贵阳医学院附属医院药物临床试验机构办公室

何艳

产品

( 临床试验报告 )

时间表 资源

•临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据。

•中国 GCP 规定了临床试验文件的内容 ( 教材 15 页 ) 。

•临床试验文件需妥善保管。

临床试验文件的范围依据性文件 例如试验委托书、临床研究批文、伦委会批文、试验方案、研究者

手册等

记录性文件 例如 ICF 、各种监测、稽查或核查的记录、 AE 和 SAE 记录报告、

药品的管理记录、原始病历、 CRF 、检查单等。

原始性文件（ source document ）和二级文件（ secondary document ）

立项计划 (试验前 )

结束 (试验后 )

实施 (试验中 )

制定文件管理计划

任命临床研究助理或研究护士

文件资料分类管理

保证文件的安全性

试验前文件内容：•试验文件 ( 研究者手册、签字方案、病例

报告表、知情同意书 )•批文 (SFDA 批文、伦理委员会批件及其

成员 )•签字合同 / 协议书•试验药品接收单和药检报告•实验室文件 ( 正常值范围、质控证明 )•研究者简历、研究者授权表及相关文件

研究者手册（ investigator brochure, IB ）

• 试验药品的物理、化学和药理性质

• 动物实验及已进行的临床试验资料

• 试验的可能风险、不良反应

• 特殊的试验方法、观察方法、注意事项

• 过量使用时，可能出现的后果及治疗方法等

临床试验方案（ clinical trial protocol, CTP ）：

•方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守中国注册法规要求。

•方案必须经过伦理委员会书面批准。

•方案终稿需有研究者签名并注明日期，以示同意并严格遵循。

•临床试验进行阶段：»更新文件»填写后的知情同意书、

CRF»严重不良事件报告及

原始文件»受试者筛选表登记表»试验药品管理记录表

• 知情同意书是临床试验的重要文件，怎

样强调也不过分！

• 知情同意书过程也重要。

• 受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署姓名和时间是非常重要的文字证明。

• 知情同意书时间至少与访视 1 同日。

• 原始文件是指原始的资料、数据和记录。•病历•实验室报告•受试者日记•药品发放记录等

• 原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。

•满足方案要求•提供所有 CRF 要求的数据•原则上，是不容改动的

• 病历至少应包括的内容：•病史 (患病时间等 )•目前身体状况、伴随疾病和用药•近期停止用药时间 ( 满足方案要求 )•受试者参加临床试验号 / 签署知情同意书•访视日期•实验室 /X- 线等结果•试验用药数量及伴随治疗记录

确认受试者符合入组标准；确认试验按试验方案进行所有访视；随时纠正违背方案的事件

• 不良事件原始记录应涵盖如下内容：•不良事件的描述•发生时间•终止时间•疾病程度•发作特点 (频度 )•是否需要治疗•研究者判断是否与研究药物有关

•依据原始文件•及时、完整、准确•清晰、易认、采用黑色圆珠笔•注意：逻辑性 ( 不良事件 &合并用药 )

多选挑一 ( 是 &否 )不可空格 (DM问题来源 )

•更改有原始数据支持•在错误上划横杠、旁加正确内容•研究者签署姓名和日期

•监查员确保 CRF 与原始资料相一致

082 086 SXC

25/2/04

• 受试者筛选表（ subject screening log ）• 受试者入选表（ subject enrolment log ）• 受试者鉴别代码表（ subject iddentification log

）• 数据质疑和更正表（ data query form, DQF ）

或（ data clarification form, DCF ）

试验药物：

•存储、使用和发放记录完整•试验药物仅用于试验人群

– 药检报告：•临床试验药品需药检报告•更换批号，应该有相应的药检报告•厂家药检报告可接受

药品记录表：»药品接收记录表»药品发放记录表»药品回收 /销毁记录表

需与伦理委员会沟通：•修订方案、知情同意的批准•严重不良事件的报告•年度报告•终止 /延缓的报告

安全性：•药品不良事件•药品不良反应•严重不良事件的报告

原始性（ aboriginality）

真实性（ authenticity） :原始数据核准（ SDV）是保证数据真实性的重要手段， GCP 中增加了第三方对资料的复核环节（资料均通过监察员核查）

及时性（ in situ and in time）

完整性（ integrality） : 信息的如实和完整

记录的一般要求

• 临床试验结束：

»药品回收和销毁记录»完成试验受试者登记

表»临床试验报告»伦委会的通报

临床试验资料的归档和保存

• 内容的完整性•归档的及时性•专人管理• 保存地点的安全性• 保存时限：临床试验结束后 至少 5年

问题 1

• 主要研究者退休，试验文件如何处理？

• A 随便不予关心• B 联系申办者• C 其他研究者继续管

理

问题 2

• SAE 与伦理委员会沟通仅口头沟通，行否？

• 为什么？• A 可行• B 不可行

问题 3

• 以下哪些文件需要研究者签名？

• 签名的意义是什么？• 试验方案 Y/N• 知情同意书 Y/N• CRF Y/N

谢谢！