Приоритеты и проблемы лекарственного обеспечения: международный и отечественный опыт

Приоритеты и проблемы лекарственного обеспечения:

международный и отечественный опыт

Ягудина Роза Исмаиловназав. кафедрой организации лекарственного

обеспечения и фармакоэкономики,профессор

Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Москва

Ассортиментная доступность

Система обеспечения ЛС

Количество зарегистрированных ЛС в

гос. Реестре (более 19 000)

Прогресс фармакологии – появление новых

возможностей

Изменение тактики фармакотерапии

Адекватное финансирование

Оптимизация использования

имеющихся финансовых

ресурсовОбъём ВВП

Среднедушевое потребление ЛС

Доля (%) ВВП, выделяемая на здравоохранение

Уровень государственного возмещения расходов на

здравоохранения

Количество зарегистрированных ЛС в гос.

Реестре (более 19 000)





Финансовая доступность

Объём ВВП






Сдерживание расходов

Использование дженериков

Поддержка отечеств. фармпроизводителей

Локализация производства

ЯвноеЯвное




Неявное

Стоимость результата

Фармако-

экономика


Финансовая доступность Ассортиментная доступность


Количество зарегистрированных ЛС в Гос. Реестре (более 19000)


Прогресс фармакологии – появление новых возможностей

ТОП-5 ТН ЛС за 2005 и 2010 гг. в натуральном выражении

Россия Москва Краснодарский край Р. Татарстан

2005

БОЯРЫШНИК УГОЛЬ АКТИВИР. ЦИТРАМОН БОЯРЫШНИК

УГОЛЬ АКТИВИР. ЛЕЙКОПЛАСТЫРЬ УГОЛЬ АКТИВИР. УГОЛЬ АКТИВИР.

ЛЕЙКОПЛАСТЫРЬ ЦИТРАМОН ЛЕЙКОПЛАСТЫРЬ ЦИТРАМОН

ЦИТРАМОН НАФТИЗИН АЦЕТИЛСАЛ. К-ТА ПЕРЕЦ

АНАЛЬГИН ВАЛИДОЛ БОЯРЫШНИК ЛЕЙКОПЛАСТЫРЬ

2010

УГОЛЬ АКТИВИР. УГОЛЬ АКТИВИР.БАКТЕРИЦИД.

ПЛАСТЫРЬ НАТРИЯ ХЛОРИД МУКАЛТИН МУКАЛТИН ЦИТРАМОН УГОЛЬ АКТИВИР.

БАКТЕРИЦИД. ПЛАСТЫРЬ ЦИТРАМОН

УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ ЦИТРАМОН

ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ НАФТИЗИН НАТРИЯ ХЛОРИД ГЛЮКОЗА

ЦИТРАМОН ВАЛИДОЛАЦЕТИЛСАЛ.

КИСЛОТА ПАРАЦЕТАМОЛ

По данным DSM-group

Врачи и лекарства

50% врачей используют до 60 торговых наименований лекарственных средств

Привычка свыше Привычка свыше нам дана нам дана --

Замена счастию онаЗамена счастию онаА.С. ПушкинА.С. Пушкин

Показатели потребления ЛС по регионамКоличество упаковок на чел.

Показатели потребления ЛС по регионамСредняя стоимость упаковки руб.





В числе противораковых средств, разрабатываемых компаниями-членами Ассоциации фармацевтических исследователей и производителей

США (PhRMA) в настоящее время находятся:

• Для лечения рака легкого (ведущая причина смертности среди онкозаболеваний в США) - 98 препаратов

• Для лечения рака молочной железы (ежегодно диагностирующийся более чем у 200 тыс. американок) - 91 препарат

• Для лечения рака предстательной железы (ежегодная смертность более 32 тыс. американцев - 80 препаратов

• Для лечения рака толстой кишки (третьего по частоте заболевания в США и у мужчин и у женщин) - 55 препаратов

• Для лечения лейкемии - 108 препаратов • Для лечения лимфомы - 97 препаратов • Для лечения рака кожи - 65 препаратов• Для лечения множественной миеломы и рака яичников по - 49 препаратов • Для лечения рака почек и печени по - 31 препарату

A Report of the Center for Global Development’s? Drug Resistance Working GroupRachel Nugent, Emma Back, Alexandra Beith, 2010

Эра антибиотиков: появление, развитие,

возникновение к ним резистентности

Очередь новых антибиотиков практически пуста

Новые системные антибактериальные агенты с новой мишенью или новым механизмом действия и активностью in vitro, основанной на актуальных данных ( ) или допущениях об активности in vitro, которые основываются на свойствах класса, к которому принадлежит агент, или механизме действия ( ) на выбранные микроорганизмы, распределенные по фазам разработки (общее количество 15)

ECDC/EMA 2009

Эффективность основных лекарственных средств

(«Blockbuster Medicine» – универсальная медицина)

уровень эффективности, % Spear BB et al. Clinical application of pharmacogenetics. Trends in Molecular Medicine 2001; 7:201-204

Индивидуализированная фармакотерапия• «Blockbuster Medicine» - универсальный подход ко всему• Сколько новых блокбастеров мы можем создать?• Будем ли мы платить за новые препараты в будущем на 5-10

% больше?• В будущем оплата лекарственных средств будет зависеть от

его эффективности – «вознаграждение по результатам работы»

• Фарма собирается восполнить утраченные доходы от блокбастеров после патентования

• В 2020 году большинство специалистов будут использовать парный диагностический тест в качестве ключевого компонента лечения

1. Jergensen JT. From blockbuster medicine to personalized. Per Med 2008. 5: 55-632. Diagnostic 2009 – Moving towards personalized medicine. PriceWaterhouseCoopers, June 2009

«Мы постепенно приближаемся к периоду постблокбастерной эры и работаем в направлении разработки лекарств для

уникального генетического профиля – эры персонализированной медицины »

Langreth R. , Waldholz М Wall Street Journal ,1999

Реализация персонализированной медицины осуществляется поэтапно: стратификация пациентов в

подгруппы с общими биологическими характеристиками - первый важный шаг

1. Jergensen JT. Are we approaching the post-blockbuster era? – Pharmacodiagnostics and rational drug development ExpertrevMolDiagn 2008.

2. Jergensen JT. Pharmacodiagnostics and Personalized Medicine in Cancer. In Molecular Diagnostics – The Key Driver of Personalized Cancer Medicine

- Nichebuster

- Segmentbuster

- Blockbuster

Персонализированная медицина

Стратифицированная медицина

Универсальная медицина

Персонализированная и стратифицированная медицина¹,²

• Персонализированная медицина - управление заболеванием конкретного больного с использованием молекулярного диагностического тестирования с целью достижения наилучших результатов в терапии индивидума

• Стратифицированная медицина – управление группой пациентов с общими биологическими характеристиками с использованием молекулярного диагностического тестирования для подбора оптимальной терапии с целью достижения наилучших результатов для данной группы

1. Jergensen JT. Are we approaching the post-blockbuster era? – Pharmacodiagnostics and rational drug development ExpertrevMolDiagn 2008.2. Jergensen JT. Pharmacodiagnostics and Personalized Medicine in Cancer. In Molecular Diagnostics – The Key Driver of Personalized Cancer Medicine

BlockbusterОдно лекарство действует на все, низкий уровень ответа (20-80%), риск SAEs (>1%)

Segment-busterОтвет на лекарство мониторируется с помощью диагностического теста(CDx)

NichebusterОтвет на лекарство у конкретного пациента мониторируется прогнозируемым тестом

(MDx,PGx)

Пациенты, получающие лекарственную терапиюВсе Группа больных Целевой больной

Низкий объем потребления, высокая цена

Высокий объем потребления, низкая цена

Продажа линии терапии, болеемиллиарда долларов

низкий

умеренный

высокий

Edward D. Blair Molecular diagnostics and personalized medicine value-assessed opportunities for multiple stakeholders. Personalized Medicine 2010 7 (2) 143-161

От Blockbuster к NicheBuster(рак молочной железы)

1970 1980 1990 2000 2010

ER

HER2

BRCA1/2

% рецидивов

Jan Trøst Jørgensen, M.Sc.Pharm.,2010





Термины и определения

Биологическое лекарственное средство, по определению Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA - European Medicines Agency), – это иммунобиологические лекарственные средства, произведенные путем биотехнологических процессов с применением:• технологии рекомбинантной ДНК;• методконтролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков;• метода гибрида и моноклональных антител, а также генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства.

Биосимиляр – биотехнологическое ЛС, схожее с произведенным впервые (оригинальным) ЛС и представленное на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального ЛС («similar biological medicinal product»)

согласно Директиве 2003/63/ЕС

* ФЗ №61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств»* Внесено в государственный реестр ЛС

* В новом ФЗ №61 нет определения «биотехнологического ЛС», «биосимиляра» однако присутствует определение иммунобиологических лекарственных препаратов. Это - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний

Биопрепараты имеют более сложное строение в отличие от синтетических молекул

Моноклональные антитела (IgG)

Простые биопрепараты Синтетические молекулы

Кальцитонин

Сложные биопрепараты

Аспирин

Вес молекулы = 180 Дальтон0 аминокислот

Вес молекулы= 150,000 дальтон

~ 1300 аминокислот

- с модификацией клетки-хозяина(гликозилирование, и т.д.)- произв. в клетках млекопитающих

Вес молекулы = 3,455 Дальтон

~ 32 аминокислот

- без модификации клетки-хозяина- произв. в дрожжах, бактериях

Slide no 25

•Руководство по препаратам-биоаналогам, у которых активным веществом являются белки, полученные методом биотехнологии

Специальные руководстваСравнение рекомбинантных инсулинов (2006)Сравнение соматотропинов (2006)Сравнение рекомбинантных Г-КСФ (2006)Сравнение рекомбинантных эритропоэтинов (2006)Сравнение низкомолекулярных гепаринов (2007, 2009)Сравнение рекомбинанатных интерферонов-альфа (2009)

Руководство для препаратов разных групп

Инсулин

Нормативная база ЕС для «Биоаналогов»

Соматропин КСФЭритропоэтин Гепарин

• Руководство по препаратам-биоаналогам

www.emea.europa.eu/htms/human/humanguidelines/multidiscipline.htm

Интерферон

Торговое наименование МНН Производитель биоподобного ЛС

Эталонный/референтный препарат Решение

Omnitrope® Соматропин Sandoz Генотропин® одобренValtropin® Соматропин Bio Partners

Хуматроп одобрен

Alpheon® Интерферон альфа Bio Partners Роферон-А

“Sandoz EPO”Abseamed®Epoetin alfa HexalBinocrit®

Эпоэтин альфа SandozHexalMedice

Эпрекс одобрен

«Hospira EPO”Sllapo®Retacrit®

Эпоэтин зетаHospiraStada

Эпрекс одобрен

Insulin Rapid Marvel Растворимый инсулин Marvel Хумулин

Insulin Long Marvel Инсулин изофан Marvel Хумулин

Insulin 30/70 Marvel Двухфазный инсулин Marvel Хумулин

“Teva G-CSF”Tevagrastim®Ratiograstim®Filgrastim ratiopharmBiograstim®

Филграстим TevaRatiopharmCTArznellmittle

Нейпогенодобрен

“Sandoz G-CSF”Filgrastim Hexal Zarzio®

Филграстим SandozHexal

Нейпоген одобрен

отказано

СнятСнятСнят

Результаты регистрации биосимиляров в ЕС

27

Большинство биосимиляров, формирующих рынок, потеряют патентную защиту к 2015 году

17

64

103

76

93

2009

166

2015

Запатенто-ванные

Незапатенто-ванные

Мировые продажи биопрепаратов US$ billion

1) Данные взяты из Прогноза продаж фармацевтического рынка на 2014Источник:IMS Health 2007 & 2009, Evaluate Pharma, Sandoz analysis

CAGR+10.1%

CAGR+25.3%

Молекулы биопрепаратов, дающие ~40% мировых продаж выйдут из под патента к 2015.

43% мировых продаж биопрепаратов будут представлены в США в 2015 г.

Ожидается, что к 2020 продажи воспроизведенных биопрепаратов превысят >100 млрд $

Ключевые моменты

1)

Группа ЛС ЖНВЛС (2010)

ЖНВЛП (2011)

ОНЛС (2010)

ВЗН (2010)

Госпитальные закупки (2010)

Перечень стратегически значимых ЛС

Антинеопластики, всего, МНН / ТМ 6 / 6 6 / 6 14 / 14 3 / 3 16 / 16 3 / -Отечественные ЛС, МНН / ТМ 1 / 1 н / а 1 / 1 0 / 0 2 / 2 н / а

Гематология, всего, МНН / ТМ 10 / 24 12 / - 9 / 15 4 / 13 21 / 32 4 / -Отечественные ЛС, МНН / ТМ 4 / 8 н / а 2 / 5 1 / 1 5 / 9 н / а

Соматропин, всего, МНН / ТМ 1 / 5 1 / - 1 / 5 1 / 5 0 / 0 0 / -Отечественные ЛС, МНН / ТМ 1 / 1 н / а 1 / 1 1 / 1 0 / 0 н / а

Иммунобиолог.ЛС, всего, МНН / ТМ 30 / 59 н / а 3 / 12 0 / 0 45 / 82 1 / -Отечественные ЛС, МНН / ТМ 26 / 35 н / а 1 / 4 0 / 0 35 / 47 н / а

Иммунодепрессанты, всего, МНН / ТМ 3 / 3 3 / - 5 / 5 0 / 0 7 / 7 0 / -

Отечественные ЛС, МНН / ТМ 0 / 0 н / а 0 / 0 0 / 0 0 / 0 н / аИнсулины, всего, МНН / ТМ 10 / 18 10 / - 10 / 18 0 / 0 11 / 17 0 / -

Отечественные ЛС, МНН / ТМ 2 / 4 н / а 2 / 4 0 / 0 3 / 5 н / аИнтерфероны, всего, МНН / ТМ 9 / 24 9 / - 7 / 16 2 / 5 10 / 19 0 / -

Отечественные ЛС, МНН / ТМ 6 / 12 н / а 3 / 7 0 / 0 4 / 10 н / аКолониестим. факторы, всего,

МНН/ТМ 1 / 4 1 / - 2 / 4 0 / 0 3 / 6 0 / -

Отечественные ЛС, МНН / ТМ 1 / 2 н / а 1 / 1 0 / 0 1 / 2 н / аДыхательная система, всего, МНН /

ТМ 3 / 3 3 / - 2 / 2 1 / 1 5 / 5 2 / -

Отечественные ЛС, МНН / ТМ 1 / 1 н / а 0 / 0 0 / 0 1 / 1 н / аПрочие, всего, МНН / ТМ 8 / 22 9 / - 13 / 39 1 / 1 50 / 85 1 / -

Отечественные ЛС, МНН / ТМ 4 / 8 н / а 5 / 14 0 / 0 37 / 52 н / а

Биологические препараты в основных государственных перечнях, РФ

Источник: ЦМИ «Фармэксперт», Перечень ЖНВЛП, Перечень Стратегически значимых препаратов, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации

12

17

1

1917

543

26

68

7

2 3 43

41

8 8

24

6 6

1,58

1,00

5,00

1,001,00

1,581,33

1,00

3,43

3,00

2,00

Количество МНН

Количество торговых марок

Отношение количества ТМ к количествуМНН

Болезни лизосомного накопления

Гемато-логия

Гинеко-логия

Иммуно-депрессанты

Интерфероны α

Интерфероны β

Колоние-стимулирующ

ие факторыИнсулины Онкология Пульмоно-

логия Соматропин

Источник: ЦМИ «Фармэксперт» - «Мониторинг аптечных, больничных закупок и отпуск ЛС по ЛЛО»

Количество МНН и торговых марок на рынках разных групп биопрепаратов, Российская Федерация


Адекватное финансирование Оптимизация использования финансовых ресурсов



Объём ВВП





ТОП- 5 ТН ЛС за 2005 и 2010 гг. в денежном выражении

Россия Москва Краснодарский край Р. Татарстан

2005

КАВИНТОН ТЕРПИНКОД МЕЗИМ ФОРТЕ ХУМУЛИН

АКТОВЕГИН ВИАГРА ЭССЕНЦИАЛЕ БОЯРЫШНИК

ПРЕДУКТАЛ АРБИДОЛ КСЕНИКАЛ ВИАГРА

ЭНАП ЗАЛДИАР ПРОСТАМОЛ ПЕРЕЦ

МЕЗИМ ФОРТЕ ТЕРАФЛЮ АКТОВЕГИН ПРЕДУКТАЛ

2010

ВЕЛКЕЙД АРБИДОЛ ОНКОТРОН ВЕЛКЕЙД

ГЛИВЕК МАБТЕРА ИНСУМАН ВАКЦИНА

МАБТЕРА ГЛИВЕК КЕТОСТЕРИЛ ОКСАЛИПЛАТИН ЛАХЕМА

ОКТАНАТ ГЕМОФИЛ МАБТЕРА ЭПРЕКС

АРБИДОЛ ЭССЕНЦИАЛЕ ЗОФРАН НАТРИЯ ХЛОРИД

По данным DSM-group

Показатели потребления ЛС по регионамСреднедушевое потребление , руб.

Потребление лекарственных средств на душу населения в денежном выражении, в $ США

РЕГИОНАЛЬНАЯ ПРОГРАММА МОДЕРНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ //2011 - 2012 ГОДЫ//

ЦЕЛЬ:

УКРЕПЛЕНИЕ МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ БАЗЫ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ. ВНЕДРЕНИЕ СОВРЕМЕННЫХ ИНФОРМАЦИОННЫХ СИСТЕМ В ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

ВНЕДРЕНИЕ СТАНДАРТОВ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

ЗАДАЧИ:

АККУМУЛИРОВАНИЕ С 2011 ГОДА СРЕДСТВ, ПОСТУПАЮЩИХ В ФОМС, ПОЛУЧЕННЫХ ОТ УВЕЛИЧЕНИЯ СТАВКИ СТРАХОВЫХ ВЗНОСОВ НА ОМС С 3,1 ДО 5,1 ПРОЦЕНТА

ВСЕГО - 460 МЛРД. РУБЛЕЙ ЗА 2 ГОДА

136 МЛРД. РУБ.ОБЕСПЕЧЕНИЕ СТАНДАРТОВ ОКАЗАНИЯ МЕДПОМОЩИ

300 МЛРД. РУБ.МОДЕРНИЗАЦИЯ МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ БАЗЫ

24 МЛРД. РУБ.ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

УЛУЧШЕНИЕ КАЧЕСТВА И ОБЕСПЕЧЕНИЕ ДОСТУПНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ НАСЕЛЕНИЮ СУБЪЕКТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕГИОНАЛЬНЫЕ ПРОГРАММЫ МОДЕРНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

2011-2012НАПРАВЛЕНИЕ

УКРЕПЛЕНИЕ МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ БАЗЫ

ФФОМСБЮДЖЕТ

СУБЪЕКТА РФИ ТФОМС

ВНЕДРЕНИЕ СОВРЕМЕННЫХ ИНФОРМАЦИОННЫХ

ТЕХНОЛОГИЙ

ВНЕДРЕНИЕ СТАНДАРТОВ МЕДПОМОЩИ

ПОВЫШЕНИЕ ДОСТУПНОСТИ АМБУЛАТОРНОЙ МЕДПОМОЩИ

250,0 99,2

19,3 9,6

116,1 37,9

МЛРД.РУБ

9Голикова 11,03,11,

ПРАВИЛА предоставления и расходования средств, предусмотренных в бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования на финансовое

обеспечение региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации

7. По итогам 2011 года и первого полугодия 2012 года до 10 процентов от размера средств, направляемых из бюджета Федерального фонда на финансовое обеспечение региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации в 2012 году, направляются на стимулирование субъектов Российской Федерации, достигших лучших по сравнению с уровнем в Российской Федерации значений по показателям, установленным Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Кроме заработной платы, внедрение стандартов должно также коснуться и увеличения расходов на медикаменты и на расходные материалы. При этом, никто не собирается снимать с регионов финансировать медицинскую помощь через свои тарифы, мероприятия модернизации являются по сути «доплатой» к тарифам обязательного медицинского страхования.

Из доклада Министра Татьяны Голиковой на Всероссийском форуме медицинских работников 13 апреля 2011

Показатели медицинской результативности

1. Младенческая смертность – на 1 тыс. родившихся живыми 2. Доля детей 1 и 2 группы здоровья, обучающихся в общеобразовательных учреждениях3. Смертность населения в трудоспособном возрасте – на 100 тыс. населения от болезней системы кровообращения–на 100 тыс. населения4. Пятилетняя выживаемость лиц, перенесших острый инфаркт миокарда с момента установления диагноза – %;5. Смертность населения в трудоспособном возрасте – на 100 тыс. населения от злокачественных новообразований – на 100 тыс. населения6. Смертность в течение года с момента установления диагноза злокачественного новообразования – на 100 тыс. населения 7. Пятилетняя выживаемость больных со злокачественными новообразованиями с момента установления диагноза – %;8. Смертность населения в трудоспособном возрасте – на 100 тыс. населения от травм – на 100 тыс. населения9. Удовлетворенность населения медицинской помощью – %;10. Удовлетворенность потребности населения в высокотехнологичной медицинской помощи – %.

Дет

иКа

рдио

Онк

олог

ия

Онкологические заболевания в России

1999 год1397,6

На 100 000

2009 год1896,6

На 100 000

рост заболеваемости за 10 лет 35,7%

Заболеваемость в России

1999 год 2008 год 2009 год

Доля умерших % 36,2% 29,9% 29,2%

Смертность от онкологических заболеваний в первый год от момента постановки диагноза

Рак молочной железы

Летальность на 1 году жизни после постановки диагноза 12,2%Доля летальных случаев, после установки особо агрессивной формы 50,0%Выживаемость при особо агрессивной форме (при соблюдении стандартов и использования эффективных лекарственных схем)

95,0%

Летальность на 1 году после постановки диагноза агрессивной формы при адекватном лечении 6,4%

Снижение смертности в течении года после постановки диагноза 1,9%

Значение доцетаксела (Таксотер) в химиотерапии злокачественных опухолей

Таксотер®

ПаклитакселМолочнаяжелеза1

TCVCНМКРЛ2

Таксотер® + предМитокс + предПростата3

Желудок4TCF

CF

Головаи шея5 TCF

CF p=0.006

p=0.02

p=0.009

p=0.044

p=0.03

1. Jones SE, et al. J Clin Oncol 2005;23:5542–512. Fossella F, et al. J Clin Oncol 2003;21:3016–243. Tannock IF, et al. N Engl J Med 2004;351:1502–12

4. Van Cutsem E, et al. J Clin Oncol 2006;24:4991–75. Posner MR, et al. N Engl J Med 2007;357:1705–15

n=246n=255

n=224n=225

n=408n=404

n=335n=337

n=221n=224

®

Локализация

CF: цисплатин + 5-ФУ; Митокс: митоксантрон; пред: преднизон; TC: Таксотер® + цисплатин; TCF: Таксотер® + цисплатин + 5-ФУ; VC: винорельбин + цисплатин


Оптимизация использования финансовых ресурсов


Явное

Поддержка отечественного фармпроизводителя




Оптимизация использования финансовых ресурсов


Явное Неявное

Поддержка отечественного фармпроизводителя



Стоимость результатаФармакоэкономика

Фармакоэкономика в РФЧто она позволяет и зачем нужна?

Перейти от эмпирических понятий «хорошо - «плохо», «дорого – дешево»

к конкретным цифрам и принять обоснованное верное решение

Перераспределение финансированияс учетом имеющихся ресурсов

Фармакоэкономика – это не фармакобухгалтерия

От цены лекарства к цене результата лечения

Социально-экономическое бремя РССоциально-экономическое бремя РС

Orme M et al. Value Health 2007; 10: 54-60.

• РС – одна из частых причин инвалидизации у молодых людей (ВОЗ, 2008)

• Естественное течение РС приводит к формированию стойкой инвалидизации: уже через 8 лет заболевания (Confavreux & Compston, 2005)

• Повышение на 75% ежегодного уровня разводов в популяции больных РС (Coles et al., 2001)

• Продолжительность жизни у больных РС снижена на 5-10 лет (Confavreux & Vukusic, 2006)

Терапия РСТерапия РС• РС является хроническим заболеванием и терапия

направлена на увеличение периодов ремиссий и снижение частоты обострений

• Основной подход к терапии – иммунологический.

Потенциальные проблемы при длительной Потенциальные проблемы при длительной терапии РСтерапии РС

Приверженность к терапии• Для характеристики приверженности терапии использовали %

пациентов, не нарушающих схему приема ЛС

ЛС % пациентов, не нарушающих схему приема ЛС

Кладрибин* 90% Бетаферон 49% Ребиф 22 Ребиф 44

68%68%

Авонекс 79% Копаксон 49%

Treadaway K, Cutter G, Salter A. Factors that influence adherence with disease-modifying therapy in MS. J Neurol. 2009

Apr;256(4):568-76. Epub 2009 Apr 27.

* Приверженность терапии пациентов, использующих Кладрибин, принимается равной 90%, т.к. данное ЛС обладает значительными преимуществами для пациента по сравнению с инъекционными ПИТРС (пероральный способ применеия, возможность использования в виде коротких курсов, отсутствие серьезных НЛР)

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19444532

Широкий опыт клинического применения кладрибина в таблетках в РФ благодаря участию в

международных клинических исследованиях• Международные клинические исследования кладрибина в таблетках

проводятся в 37 центрах России, число пациентов более 700

Исследование Число центров

Числопациентов

Статус

1 CLARITY- самое большое клиническое исследование по РС

23 300 Исследование завершено, результаты опубликованы

2 CLARITY EXTENTION

23 154 исследование продолжается

3 ONWARD 9 81 исследование продолжается

4 ORACLE 25 227 исследование продолжается

ИТОГО 762

АНАЛИЗ «ЗАТРАТЫ-ЭФФЕКТИВНОСТЬ» ПРЕПАРАТОВ ГРУППЫ АНАЛИЗ «ЗАТРАТЫ-ЭФФЕКТИВНОСТЬ» ПРЕПАРАТОВ ГРУППЫ ПИТРС ПИТРС

С УЧЕТОМ ВЛИЯНИЯ ПРИВЕРЖЕННОСТИ НА ЭФФЕКТИВНОСТЬ С УЧЕТОМ ВЛИЯНИЯ ПРИВЕРЖЕННОСТИ НА ЭФФЕКТИВНОСТЬ ТЕРАПИИТЕРАПИИ

Затраты на различные ПИТРСЗатраты на различные ПИТРС Затраты /Препарат ПИТРС

Купирование побочных эффектов

Первое обращение

Обострения Ремиссия ИТОГО

Кладрибин 3,5 мг/кг 1 551 967,56* 763,63 95 558, 81 60 875,88 285 629,26 1 994 791,14

Кладрибин 5,25 мг/кг 2 263 286,03* 587,49 95 558, 81 65 224,15 285 629,26 2 710 285,76

Бетаферон 801 042,66 20 596,92 95 558, 81 391 344,91 285 629,26 1 398 500,19

Авонекс 819 742,56 5 001,14 95 558, 81 291 334,55 285 629,26 1 351 599,10

Ребиф 22 570 418,62 10 184,46 95 558, 81 376 125,94 285 629,26 1 149 854,20

Ребиф 44 1 190 277,60 10 419,46 95 558, 81 395 693,19 285 629,26 1 779 731,81

Копаксон 891 913,10 1 110,75 95 558, 81 258 722,47 285 629,26 1 403 573,21

Критерии эффективности• В качестве критерия эффективности использовалась ежегодная

частота обостренийЛС Частота

обостренийИсточник

Кладрибин 0,14 Giovannoni G. A randomized, placebo-controlled trial of cladribine tablets for relapsing-remitting multiple sclerosis. N Engl J Med In press

Бетаферон0,9 Group. IMSS. Interferon beta-1b is effective in relapsing-remitting multiple sclerosis. I.

Clinical results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. The IFNB Multiple Sclerosis Study Group. Neurology 1993;43;655-61

Ребиф 22 Ребиф 44

0,860,9

Radomized double-blind placebo-controlled study of interferon beta in relapsing-remitting multiple sclerosis. PRISMS Study Group. Lance 1998;352;1498-504

Авонекс0,67 Jacobs LD, Cookfair DL, Rudick RA, et al. Intramuscular interferon beta-1a for disease

progression in relapsing multiple sclerosis. The multiple Sclerosis Collaborative Research Group (MSCRG). Ann Neurol 1996;39;285-94

Копаксон0,59 Johnson KP, Brooks BR, Cohen JA, et al. Copolymer 1 reduces relapse rate and improves

disability in relapsing-remitting multiple sclerosis: results of a Phase III multicenter, double-blind placebo-controlled trial. The Copolymer 1 Multiple sclerosis Study Group. Neurology 1995;45;1268-76

Без специфического лечения

0,93 Scalfari A, Neuhaus A, Degenhardt A. The natural history of multiple sclerosis: a geographically based study 10: relapses and long-term disability. Brain. 2010 Jul;133(Pt 7):1914-29. Epub 2010 Jun 9

Анализ «затраты эффективность»Стоимость 1-го предотвращенного обострения

Современное лечение ММ• Современные способы терапии ММ характеризуются высоким

уровнем связанной с лечением смертности и рецидивов. Лучшее понимание механизмов патогенеза и прогрессирования ММ привело к разработке новых методов лечения, которые могут оказаться более безопасными и эффективными

• Перспективу в плане лечения симптомов или замедления прогрессирования ММ демонстрирует несколько классов лекарственных веществ, такие как иммуномодуляторы, моноклональные антитела, ингибиторы протеасом, противовоспалительные средства, ингибиторы ангиогенеза, ингибиторы протеинкиназы, а также комбинации лекарственных средств, в которые включаются уже зарегистрированные и исследуемые препараты

Современное лечение ММ• Иммуномодуляторы уникальны по своему механизму

действия, поскольку они не только непосредственно воздействуют на клетки опухоли, но, что более важно, изменяют микросреду опухоли

• Леналидомид , который, по решению Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов, получил статус «орфанного препарата» в 2003 году, является первым зарегистрированным препаратом нового класса в РФ: иммуномодулирующих производных талидомида, или иммуномодулирующих препаратов

• В комбинации с дексаметазоном леналидомид позволяет значительно повысить количество пациентов, отвечающих на лечение и увеличивает продолжительность периодов ремиссии

Результаты анализа затрат:Статья расходов Затраты, руб.

Диагностика ММ 51938,00

Затраты на лечение множественной миеломы лекарственным средством бортезомиб в качестве второй (третьей) линии терапии

868960,68

Затраты на лечение множественной миеломы лекарственным средством леналидомид в качестве второй (третьей) линии терапии

5 915 022,75

Затраты на сопутствующую фармакотерапию (в том числе для коррекции побочных эффектов), при использовании ЛС бортезомиб во второй (третьей) линии терапии

648227,11

Затраты на сопутствующую фармакотерапию (в том числе для коррекции побочных эффектов), при использовании ЛС леналидомид во второй (третьей) линии терапии

1995108,46

Затраты на медицинские процедуры в случае использования ЛС бортезомиб, во второй (третьей) линии терапии множественной миеломы

483 644,00

Затраты на медицинские процедуры в случае использования ЛС леналидомид, во второй (третьей) линии терапии множественной миеломы

1 387 932,00

Суммарные затраты на диагностику и лечение второй и третьей линий множественной миеломы

11 350 833,00

Ягудина, Куликов и др., 2010

Анализ затрат

Затраты на диагностику множественной миеломы и терапию второй и третьей линий Леналидомид и Бортезомиб независимо от того в какой линии они применялись, составили 11 350 833 руб. за курс лечения на одного пациента.


Анализ эффективности

В результате проведенного анализа эффективности было установлено, что лечение второй и третьей линий множественной миеломы Леналидомидом (во второй линии) обеспечивает большую эффективность по сравнению с терапией Бортезомибом (во второй линии).

Исследования ММ-009, ММ-010, APEX.

Анализ «затраты – эффективность»

Коэффициенты «затраты – эффективность» при использовании во второй линии Леналидомида, а в третьей Бортезомиба составили 535416,65 руб./мес., а для схемы Бортезомиб-Леналидомид - 692123,96 руб./мес., т.е. технология лечения с применением Леналидомида во второй линии терапии множественной миеломы является доминирующей альтернативой.


Оптимизация линий терапии Использование леналидомида вместо бортезомиба

во второй линии терапии ММ при лечении второй и третьей линии ММ представляется

хорошей комплексной стратегией, так как: • обеспечивает большую эффективность по

сравнению с терапией ЛС бортезомиб (во второй линии)

• не приводит к росту расходов• является доминирующей альтернативой с точки

зрения фармакоэкономического анализа


Перераспределение финансированияна примере алкоголизма в РФна примере алкоголизма в РФ

Общая сумма прямых затрат – 5 649 016 421,40р.

Общая сумма затрат на лечение клинических последствий алкоголизма –

146 337 824 857,49р.Общая сумма непрямых затрат – 251 870 245 766,40р.

Общая величина экономического бремени C (бр.общ.) = 648 866 709 297,29р. или

1,98 % от объема всего ВВП за 2007 год.

Источник: Ягудина Р. И., Куликов А. Ю., Аринина Е. Е., Усенко К. Ю. "Фармакоэкономика алкоголизма", Москва, 2010, 184с.

Перераспределение финансированияПерераспределение финансированияна примере алкоголизма в РФна примере алкоголизма в РФ

• Средние затраты на лечения 1 пациента РМЖ составляют 651.253 руб.• Экономическое бремя на одного больного алкогольной зависимостью

составляет 448 995,57 руб.

Таким образом, если трое больных алкогольной зависимостью вылечатся, экономия составит 1.346.987 руб.

Эта сумма достаточна для лечения двух пациентов РМЖ, затраты на которые составляют 1.302.505 руб.

Источник: Ягудина Р. И., Куликов А. Ю., Аринина Е. Е., Усенко К. Ю. "Фармакоэкономика алкоголизма", Москва, 2010, 184с.



Количество зарегистрированных ЛС в

гос. Реестре (более 19 000)





Оптимизация использования

имеющихся финансовых

ресурсовОбъём ВВП





Количество зарегистрированных ЛС в гос.

Реестре (более 19 000)






Объём ВВП










ЯвноеЯвное




Неявное

Стоимость результата

Фармако-

экономика

www. cost-effectiveness.ru

Специализированные издания и сайтыwww. pharmacoeconomics.ruwww. drugsupply. ru

Спасибо за внимание!

Documents

Приоритеты и проблемы лекарственного обеспечения: международный и отечественный опыт