미국 FDA FSMA의소개 및 대응

2018. 10. 12

SGS KOREA

목 차

PART 1. SGS Group & KOREA 소개

PART 2. 미국 FDA FSMA의 도입및이해

PART 3. FDA 해외 Inspection 프로그램

PART 4. 국내업체의대응방향

PART 5. Q&A

PART 1. SGS Group & KOREA 소개

4

Nº1매출순위

세계최고의검사,검증, 시험,인증기관

95,000임직원 수

2,400사무소와시험실수

18788설립년도

본사 는스위스 제네바

150사업국가 수

1. SGS Group 개요

SGS는 전세계 150여개국 2,400여개의 사무소와 시험실에서 95,000명의 임직원이 검증, 검사, 시험

및 인증 서비스를 수행하고 있으며, 세계 최대의 시장점유율과 매출액, 신뢰도를 자랑하고 있습니다.

5

ASIA PACIFIC

520 Offices & Labs

32,900Employees

EUROPE, AFRICA &

MIDDLE EAST

1,400 Offices &

Labs

39,700 Employees

AMERICAS

480 Offices & Labs

21,300 Employees

2017년 매출 8조원 달성

95,000명의 임직원 (2018.01 현재)

전세계 150여개국 에서 운영되는 2,400개의 사무소와 시험실

전 산업 분야에 걸친 검사, 검증, 시험, 인증 및 교육훈련 서비스의 제공

2. SGS Group 네트워크

6

3. SGS Korea 개요

SGS는 세계에서 뿐만 아니라 한국에서도 검인증 기관중 가장 큰 규모의 사업 기반을 영위하고 있습니

다. 한국에서 1955년 첫 서비스를 시작한 이후, 현재 1,000여명의 임직원과 17개의 사무소 및 8개의

시험소를 통해 전국의 고객에게 밀착된 서비스를 제공하고 있습니다.

국내 최대 규모를 기반으로 일관되고 종합적인 서비스 제공

1955년 한국 내 서비스개시

1,000 여명의임직원

전국 17개 사무소및 8개 시험소운영

사업범위

SGS KOREA 현황

검사 (Inspection)

시험 (Testing)

인증 (Certification)

교육훈련 (Training)

검인증통합

솔루션

7

4. SGS Korea 사업구조

SGS의 고객은 SGS의 다양한 사업 영역에서 제공되는 일관되고 종합적인 검사/시험/인증/교육 서비스의 혜택

을 누릴 수 있으며, 각 서비스는 통합적으로도 제공되어 고객의 경쟁력 향상을 위해 시너지를 창출합니다.

SGS 사업영역 SGS 서비스종류

생산품 품질과 작동에서 다방면의 안전 및 규정 기준 적합 테스트를 합니다. SGS는 고객의 생산/제조 장소와 인접한 곳에서 실험실을 운영하고 있습니다.

안전성/EMC/신뢰성/환경/유해물질/중금속/독성/내진테스트

Testing Service (시험서비스)

거래되는 물품들의 수량, 중량 및 품질을 검사하고 검증합니다. 일반적으로 제조/공급업체의 생산/제조 장소나 물품의 선적 또는 하역시에 발생합니다.

플랜트/설비/장치/건설/소비재 검사 및 검증, 감리, 감독

Inspection Service (검사/검증 서비스)

생산품, 시스템, 또는 서비스가 특정 국가나, 표준기구(ISO 등) 또는 SGS 고객의 요구기준에 부합하는지를 인증하며, SGS의 표준을 개발하고 그에 따른 인증을 합니다.

시스템/제품/서비스 인증

Certification Service (인증/인허가 서비스)

Testing, Inspection, Certification 서비스와 관련된 전문적이고실질적인 교육 훈련 서비스를 제공하여 고객의 역량과 경쟁력을강화합니다.

국제심사원/내부감사원/추진실무자/개론/맞춤형 교육

Training Service (교육 서비스)

농산물 자동차

소비재 환경

무역대행검사 산업기계

바이오/의료 광물

석유화학 전기전자

검사

검증

시험

인증

교육

“토탈솔루션”

제공

8

5. 주요 고객 현황

주요 고객 현황

ISO 인증 관련 주요 기업 고객은 아래와 같으며, 런던올림픽 및 리우올림픽, 평창올림픽 조직위원회와 같은국가적 주요 행사 조직 역시 SGS의 인증 고객사입니다.

PART 2. 미국 FDA FSMA의 도입 및 이해

10

1-1. FSMA(식품현대화법)

The FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)

11

1938년에 제정된 연방식품 의약품 화장품법(FFDCA)을 개정하여70년 이상 이어온 미국 식품안전 법률의 가장 전면적인 개혁FD&C Act 1938

오염에 대한 “Response(대응)”에서 “Preventive(예방)”으로관점의 이동 미국내 식품 공급의 안전성 보장이 목적

2011년 1월 4일 제정

식품안전 시스템의 강화를 통해 공공의 건강 보호에 더 나은기여

2016년 9월부터 단계적 적용

The FDA Food Safety Modernization Act

(FSMA); 식품안전현대화법

1-2. FSMA(식품현대화법)의 의미

12

Title I : Improving capacity to Preventive Food safety Problems식품 안전 문제 예방을 위한 능력 향상

Title II: Improving Capacity to Detect and Respond to Food Safety Problems 식품 안전 문제의 감지 및 대응 능력 향상

사전 예방에초점

식품제조사책임 강화

위험 평가 및식품 안전성확보 위한 서면 계획 요구

생산시설의FDA등록

공인실험실이용

회수의의무화

2-1. FSMA의 4가지 중요 테마

13

Title III: Improving the Safety of Imported Food수입 식품 안전성 향상

Title IV: Miscellaneous Provisions기타 조항

FSVPFood Supplier Ver

ification Program

3자 인증요구 권리

통관 거부

FDA 자금Funding

FDA 내부직원 수준 향상

내부고발자보호

2-2. FSMA의 4가지 중요 테마

14

Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-

Based Preventive Controls for Human Food (PCHF)

Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-

Based Preventive Controls for Food for Animals (PCAF)

Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) for Importers of Food

for Humans and Animals

Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and Holding of

Produce for Human Consumption (Produce Safety)

Accredited Third-Party Certification

Sanitary Transportation of Human and Animal Food

Mitigation Strategies to Protect Food Against Intentional

Adulteration

3-1. FSMA의 7가지 규정

15

식품의예방 관리

사료의예방 관리

농산물안전

외국 공급업체

검증 프로그램

제3자인증

위생적운송

FSMA의 7가지 규정

3-2. FSMA의 7가지 규정

의도적식품 변조

16

3-3. FSMA의 7가지 규정의 해석

17* 소규모 기업: 사업 전반에500명 미만을 고용한 기업

** 등록 후 1년 + 물 관련 요구사항을 준수하기 위해 추가 2년이 요구되는 새싹 채소 농장은 제외

규정 최종규정 요구사항 규정 준수 기한

예방 관리:

식품

2015년 9월 17일 • 최종 규정 발표 후 1년: 일반

• 최종 규정 발표 후 2년: 소규모 기업*

• 최종 규정 발표 후 3년: 매우 작은 규모의 기업 (100만 달러 미만)

및 PMO (저온살균우유 조례)

• 공급 망: 공급업체의 준수 + 6 개월

• 2016년 9월 19일

• 2017년 9월 18일

• 2018년 9월 17일

예방 관리:

사료

2015년 9월 17일 • CGMP(현 우수제조관리기준) 준수일

• 최종 규정 발표 후 1년: 일반

• 최종 규정 발표 후 2년: 소규모 기업*

• 최종 규정 발표 후 3년: 매우 작은 규모의 기업 (250만 달러 미만)

• 예방 관리 준수일: 위의 날짜로부터 1년

• 공급 망: 공급업체의 준수 + 6 개월

• 2016년 9월 19일

• 2017년 9월 18일

• 2018년 9월 17일

농산물 안전 2015년 11월 17일 • 최종 규정 발표 후 1년: 일반**

• 최종 규정 발표 후 2년: 소규모 기업 (250,000 ~ 500,000 달러)**

• 최종 규정 발표 후 3년: 매우 작은 규모의 기업 (~ 250,000 달러)**

• 2016년 11월 27일

• 2017년 11월 27일

• 2018년 11월 27일

의도적 식품

변조

2016년 5월 27일 • 최종 규정 발표 후 3년: 일반

• 최종 규정 발표 후 4년: 소규모 기업*

• 최종 규정 발표 후 5년: 매우 작은 규모의 기업 (1000만 달러미만)

• 2019년 5월 27일

• 2020년 5월 27일

• 2021년 5월 27일

외국 공급업체

검증 프로그램

2015년 11월 27일 • 최종 규정 발표 후 18개월

• 농산물 부분의 경우: 18개월 +6개월 또는 공급자의 PC/농산물 규정

준수 이후 6개월

• 2017년 5월 27일

• 2017년 11월 27일

제3자 인증 2015년 11월 27일 • 최종 요금 규정이 발표된 즉시

위생적 운송 2016년 4월 6일 • 최종 규정 발표 후 1년: 일반**

• 최종 규정 발표 후 2년: 소규모 기업 (2750만 달러 미만의 운송업)**• 2017년 4월 6일

• 2018년 4월 6일

3-4. FSMA의 7가지 규정(준수기한)

18

미국 시장을 목표로 식품 및 동물사료를 제조, 가공, 포장, 보관하는미국 내 식품 회사와 미국 영토 안팎의 모든 식품 사업에 적용됨

미국 시장을 대상으로 하는 미국 외 제조업자, 가공업자, 포장, 보관, 운송업자는 Foreign Supplier Verification Program (FSVP) 에 충족

현 FDA식품 시설 등록규정에 따라 FDA 등록이 요구되는 모든 시설은일부 예외를 제외하고는 해당 됨(2년 주기)

등록된 제조시설은 Preventive Controls Program 을 개발, 문서화, 실행, 검증하고 실행과 검증을 기록하여야 함.

Preventive Controls Program 은 HARCP와 개정된 Current GMP 의조합으로 구성된다

4. FSMA의 적용범위

19

Preventive Control Qualified Individual 예방 관리의 자격을 갖춘 자

Hazard Analysis 위해 요소 분석

Preventive Controls 예방관리

Parameters 각종 파라미터(한계 기준)

Monitoring 모니터링

Corrective Actions 시정조치 및 교정

Verification 검증 (유효성 확인 포함)

Record Keeping 기록보존

Recall Program 회수 프로그램

Calibration 교정

Training 교육

Supply Chain Program 협력업체 관리 프로그램

5. Preventive Control Requirements

20

Preventive Control Qualified Individual (PCQI)

• Preventive control program을 적용하는 시설은 PCQI자격을 보유한인원에 의해 PCP가 준비되고 시행되어야 한다.

• PCQI는 ‘FDA가 인정한 표준화된 커리큘럼에 따라 교육을 성공적으로완료한 자 또는 식품안전시스템을 개발하고 적용하기 위한 직무 경험을통해 다른 방식으로 검증을 받은 자’를 의미한다. (반드시 직원일 필요는없다)

• PCQI ‘식품안전 계획을 준비하고, 위해 분석 방법을 개발하고, 예방관리를 확인하고, 기록을 검토하고, 식품안전계획의 재분석을 수행 (또는이러한 활동을 감시-감독)’할 수 있어야 한다.

6. PCQI 자격

21

이 규정에 적용 받는 수입업자는 Preventive control program 에기초하여 해외 제조시설의 활동에 대한 위험평가를 실시 해야 하며, 다음이 포함

Compliance Status Review 적합성 상태 검토

Hazard Analysis 위해 요소 분석

Verification Activities 검증활동- Intermittent sampling and testing of product 제품에 대한 간헐적 샘플링 및 테스트- onsite auditing 현장심사를 위한 외국 공급업체 방문

Corrective Actions 시정조치

Periodic Reassessment FSVP의 주기적 평가(3년 내)

Importer Identification 수입업체의 식별- Dun and Bradstreet Data Universal Numbering System (DUNS) number 미국으로 식품을 수출하는 업체는 관세국경보호청의 통관을 위한 서류 제출시 고유의 이름과DUNS 번호를 반드시 제공해야 함

Record Keeping 기록 보존

7-1. FSVP(Foreign Supplier Verification Programs)

22

Small business : < 500 인 이하Very small business : < $1 Mil (<$2.5)

Rule Final Rule Requirements Deadline

Preventive Controls Human Food & Animal

Sep 17, 2015 GeneralSmall

Very small

+ 1 year + 2 years+ 3 years

Produce Safety Nov. 27, 2015 GeneralSmall

Very small

+ 1 year + 2 years+ 3 years

Intentional Adulteration

May 27, 2016 GeneralSmall

Very small

+ 3 years+ 4 years+ 5 years

Foreign SupplierVerification Prog

ram

Nov 27, 2015 18 months after final rule

May 27, 2017

Third Party Accreditation

November 27, 2015

ASAP after final fee rules

7-2. FSVP 해외 협력업체 준수기한

23

Compliance Dates

2017.05.27

BUT . . .

6 Months After The Supplier Must Comply with the Human Food

or Produce Rule

Small Mfgs. (Less than 500 Employees) Must Comply with

Human Food Rule by March 18, 2018 (Add 6 Months)

Very Small Mfgs. Less than $1 Million in Avg Sales for Last 3

Years) Must Comply with Human Food Rule by March 18, 2019

(Add 6 Months)

수입 업자가 감독을 이행할 책임 제조소 이행

7-3. FSVP(Foreign Supplier Verification Programs)

24

Number of Foreign Registered Facilities by Country

Foreign Countries with ≥ 900 Registered Facilities

NO. Registered Foreign Facilities(212,183 TOTAL)

JAPAN 14,092 TAIWAN 1,778

FRANCE 10,577 ARGENTINA 1,598

ITALY 10,383 COLOMBIA 1,537

CHINA 9,918 VIET NAM 1,536

MEXICO 9,842 THAILAND 1,530

CANADA 6,871 PERU 1,513

SPAIN 4,803 RUSSIAN FEDERATION 1,428

KOREA, REPUBLIC OF 4,007 AUSTRALIA 1,392

INDIA 3,558 ECUADOR 1,361

GERMANY 2,408 NEW ZEALAND 1,228

CHILE 2,304 GREECE 1,208

BRAZIL 1,972 TURKEY 1,110

UNITED KINGDOM 1,935 TOTAL (24 countries)99,889 (47% of

all foreign)

7-4. FDA 등록된 해외 기업 현황

25

Modified Requirements and Exemptions수정 요구사항 및 면제

• Dietary supplement or dietary supplement component 식이보충제 또는 식이보충제 성분의 수입

• Very small business 매우 작은 규모의 외국 공급업체(3년 평균)< $1 Mil (Food), < $ 2.5 Mil (Animal Food)< $ 25,000 (Produce), < 3,000 hens (Shell egg)

• FDA 인정 국가 (뉴질랜드 유일)

• HACCP 적용한 시설에서 생산된 Juice, Seafood 등(FDA 승인 시)

• Meat, Poultry 등 USDA FSIS 적용 업체

• 알코올 음료 업체

7-5. FSVP의 수정 및 면제 조항

26

FSMA법률에 따라 FDA 가 인정하는 AB (인정기관)

AB는 심사원 평가, 자격 부여

심사원 심사 수행

FDA 인정 AB, CB

ISO/IEC17021:2011따른 운영

인정기관 (AB)은 외국정부기관, 민간

기관이며, 심사원인정

3자 심사원 또는인증기관은 심사 수행

및 인증서 발행

제조업체는 3자 심사원또는 인증기관을 선택

FDA Web site 에 인정기관과 인증기관의 이름, 연락처, 인정 범위에 대해 게시할 예정

8-1. Accredited Third-Party Certification

27

• Accredited Third-Party Certification is a voluntary program in which FDA recognizes “accreditation bodies” that will have the responsibility of accrediting third-party “certification bodies.” The certification bodies will conduct food safety audits and issue certifications of foreign food facilities.

8-2. Accredited Third-Party Certification

FDA 3자 인증기관은 2가지 목적을 가짐.

• 인증서는 신속한 검토와 식품 입력을 제공하는 자발적 적격 수입자 확인프로그램(VQIP) 참여 자격을 설정할 수 있습니다.

• 특정한 상황에서 FDA는 잠재적으로 유해한 식품이 미국으로 들어오는것을 방지하기 위해 수입 제품을 인증할 것을 요구할 수 있습니다.

28

9. VQIP from US Importer

VQIP (Voluntary Qualified Importer Program)자발적 적격한 수입자 확인 프로그램

• 미국 내로 식품을 수입하는 기업이 제조, 운송 등의 식품 수입 공급망의관리함을 자발적으로 확인하는 프로그램

• 2018년 1월 31일부터 FDA에 접수 가능(매년 1월부터 5월 말까지 접수)

• VQIP 등록을 위해 FDA Third-Party Certification 제출 필요

What are the benefits of participating in VQIP?

• Quicker, easier entry

• Limited examination and sampling

• FDA sampling at preferred location

• Faster lab results & Help desk

29

9. VQIP from US Importer

VQIP (Voluntary Qualified Importer Program)자발적 적격한 수입자 확인 프로그램

• 미국 내로 식품을 수입하는 기업이 제조, 운송 등의 식품 수입 공급망의관리함을 자발적으로 확인하는 프로그램

• 2018년 1월 31일부터 FDA에 접수 가능(매년 1월부터 5월 말까지 접수)

• VQIP 등록을 위해 FDA Third-Party Certification 제출 필요

What are the benefits of participating in VQIP?

• Quicker, easier entry

• Limited examination and sampling

• FDA sampling at preferred location

• Faster lab results & Help desk

PART 3. FDA 해외 Inspection 프로그램

31

FDA 해외 식품 제조소의 Food safety inspection 을 강화

미국으로 들어오기 전 잠재적인 식품안전 문제를 사전 식별하기위함

Routine surveillance inspection 선정 기준

(1) the food safety risk associated with the commodity (the type of

food),

(2) the manufacturing process

(3) The compliance history of the facility, such as refusal rates for

products

(4) High-risk facilities

1-1. FDA Foreign Facility Inspection Program

32

High-risk facilities

• MAP 포장 제품• 산성, 저산성 통조림 제품• 수산 식품• 커스타드 충진 베이커리• 치즈 및 치즈를 포함한 유제품• 비 살균 주스• 바로 먹는 스프라우트• 신선 과채 및 과채 가공품• 향신료• 껍질 있는 계란• 샌드위치• 샐러드• 영유아 식품 및 약용식품

1-2. FDA Foreign Facility Inspection Program

33

1-3. FDA Foreign Facility Inspection Program

한국 대사관, 식약처에 사전에 알림

피감 제조소에 알림

제조소 감사시에 해당 국가 관계부처의 참석은 환영

Inspector의 역할과 시간 관계상 관계부처와의 회의, 미팅은 제한

Check list 는 제공하지 않음

심사 일자, 이동 수단 제안, 통역 협조 가능성에 대해 제조소 통보, 식약처 수신 참조

심사 거부 시, 수입 거부

34

1-4. FDA Foreign Facility Inspection Program

FDA 정기 감사는 미국 법규 충족성을 확인 하기 위한 심사임, 국내HACCP 이나, System 심사와는 다름

통상 2~3주 기간 에 여러 제조소 방문하는 것으로 일정 수립

제조소당 1~3일, 제품의 위험성에 따라 다름

심사 후 발견사항Inspectional Observation Form (Form 483) • NAI (No action Indicated) 보완사항 없음• VAI (Voluntary action indicated 경 부적합• OAI (Official action indicated) 중 부적합

회사 경영진과 종결회의

35

2. FDA Report Form 483

36

FDA Inspection data base

2008.10.01~2018.01.15

Korea NAI VAI OAI 총합계

2009년 3 7 10

2010년 2 8 4 14

2011년 11 22 7 40

2012년 17 22 5 44

2013년 35 22 1 58

2014년 43 40 7 90

2015년 17 20 2 39

2016년 63 72 2 137

2017년 41 34 2 77

KR 요약 232 247 30 509

총합계 232 247 30 509

3. FDA Finding Status

37

Clause Short

description

Long description 지적횟수

21 CFR

110.35(c)

Lack of

effective pest

exclusion

현장에서 해충활동 관찰 314

21 CFR

110.20(b)(7)

Screening 방충망, 스크린 훼손 224

21 CFR

110.20(b)(4)

Floors, walls

and ceilings

바닥,벽,천정 훼손 165

21 CFR

123.12(a)(2)

Importer

verification

수입업자 검증 프로그램 없거나, 수입품에 대한 사양서 없음

162

21 CFR

123.6(b)

HACCP plan

implementation

HACCP plan 의 모니터링, 기록, 검증절차를 이행하지 않음

148

21 CFR

123.6(c)(1)

Food safety

hazards

HACCP plan에 합리적으로 발생가능한위해요소를 열거하지 않음

126

4-1. FY2016 FDA 주요 지적 사항

38

Clause Short

description

Long description 지적횟수

21 CFR

110.35(a)

Cleaning and

sanitizing

operations

식품, 식품접촉면, 식품포장재의 오염을 방지하기 위해 설비, 도구 등에 대한세척 소독이 미흡

118

21 CFR

110.37(e)

Running water

at suitable

temperature

손 세척 시설에 온수가 나오지 않음 108

21 CFR

123.11(c)

Sanitation

Records

Sanitation control 기록 유지 안 됨- 소독 미흡에 대한 재소독/재청소 기록- 식품 접촉면/설비의 세척 상태, 조건 기록- 소독제 사용, 저장, 식별- 작업자 건강 상태

95

21 CFR

123.6(c)(5)

Corrective

action plan

시정조치 계획에 영향 받은 제품이 다시 상용화 되지 않도록 하는 조치나, 부적합 원인의 파악이 되지 않음

92

4-2. FY2016 FDA 주요 지적 사항

39

4-3. FY2016 FDA 주요 지적 사항

Clause Short

description

Long description 지적횟수

21 CFR

110.10(b)(3)

Not

washed/sanitiz

ed when

appropriate

작업자 손 수세/소독 활동 하지 않음작업 전, 라인 이탈 복귀 후, 지저분한활동 후

76

21 CFR

110.10(b)(6)

Failure to wear 개인 위생 복장 미흡 (헤어넷,헤어밴드,

헤어캡)

76

21 CFR

110.20(b)(5)

Safety lighting

and glass

식품 노출 지역의 전등, 전구, 유리제관리 미흡

72

21 CFR 123.

8(a)(3)

Verification -

record review -

frequency

CCP, 시정조치, 검교정, 공정검사, 완제품검사 결과의 검토를 기록 작성 후시일 내 시행하지 않음.

68

40

4-4. FY2016 FDA 주요 지적 사항

Clause Short

description

Long description 지적횟수

21 CFR

123.6(d)

Signed and

datedHACCP plan 의 최초 작성, 수정, 최소년 검토에 대한 서명, 일자 누락

65

21 CFR

110.35(b)(2)

Storage

requirements유해 화학물질 (세척제, 소독제, 해충관리제)의 식별, 보관, 저장 미흡

62

21 CFR

110.10(b)(7)

Storage of

personal items개인 옷, 소지품 등이 식품 노출지역,

설비, 도구 세척 지역에 위치

50

21 CFR

110.80(b)(3)

Holding foods -

refrigerate/free

ze/heat

빠른 세균 증식이 가능한 온도(구역)에제품을 보관 (가열 후 방치, 냉동/냉장고에 꺼내어 방치)

25

21 CFR

110.10(c)

Training of

handlers and

supervisors

식품 취급자에게 식품취급 기술, 식품보호 원칙에 대한 교육이 제공되지 않음

23

41

Clause Short

description

Long description 지적횟수

21 CFR

123.8(a)

Verification -

reviewers

qualifications

HACCP plan 의 재평가가 수산식품HACCP 교육을 이수한 사람 또는 직무경험을 통해 자격 있는 사람에 의해 검토되지 않음.

11

21 CFR

117.93

Storage and

Transportation

식품, 원료 보관 시 알러지 오염, 변질,

변패, 오염으로 부터 보호하기 위한 보관관리 미흡

3

21 CFR 117.

35(d)

Sanitation of

food contact

surfaces -

frequency

알러지 교차 오염을 방지 하기 위해 도구, 설비의 세척이 필요한 만큼 자주 시행되지 않음

2

4-5. FY2016 FDA 주요 지적 사항

42

5. FDA Follow up Action

부적합 (= FDA-483, Inspectional Observations form) 을 받게 되면

15일 이내 (15 business days)

취한 시정조치를 부속서류 (사진,개정절차서,기록지 등 필요한 정보와 함께 PDF 로 송부

FDA483responseinternational@fda.hhs.gov

해외감사 결과는 FDA 의 수입 프로그램에 활용

매 2년 마다 10월~12월 기간에 시설 재등록

반드시 미국 내 agent 가 있어야 함

감사 결과는 대중에 공개됨https://www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm222557.htm

PART 4. 국내 업체의 대응 방향

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식품 품질의 유지

• 소비자의 용인• 법적 표준

식품 공급에 있어 의도적식품 변조의 예방

• 행동적 또는 이념적 동기• 경제적 동기

식품 공급 과정에서비의도적/우발적식품 변조의 방지

• 과학 기반• 식중독

안전하고 저렴하며 영양이풍부한식품의 지속적인 공급을 보장

식품 안정성 보호/식품사기

식품 보안

식품 안전식품 품질

1. 식품공급의 품질 및 안전보장

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2. FSMA의 요구사항 준수

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주요 요구사항/표준 BRC 식품 FSSC 22000 IFS SQF code

FSMA 101기록의 검사(기록 보존)

3.3. 기록 완성 및보존

4.2.3 기록의 관리 2.1.2 기록 보존 2.2.2 기록

FSMA 102 식품 시설의 등록 4.2.3 보안분명하게 명시되지 않

음*6.1.3 식품 안전성

보호3.1 부지 요구사항

FSMA 103위해 요소 분석과 위험 기반 예

방 관리

2 식품 안전 계획-HACCP, 방사능 위해 요소에 대해서는 구체적으로 명시하지 않음* 3,4,

5,6,7

7*, 6, 8 및 ISO/TS 22002

2.2 식품 안전 관리

6.1.2 식품 안전성보호

2.2-2.9: 제품 카테고리별PRP 모듈

FSMA 104 성과 표준 2,3,4,5ISO 22000 4, 7, 8과 IS

O/TS 22002-12,4,5,6

제품 카테고리별 모듈2와 PRP 모듈

FSMA 105 농산물 안전 표준포장 및 저장 시설

에만 적용포장 및 저장 시설에만

적용포장 및 저장 시설

에만 적용

모든 농장, 포장 및 저장 시설 활동을 전반적

으로 다루고 있음.

FSMA 106 의도적 식품 변조에 대한 보호 4.2 보안*

ISO/TS22002-1 조항 18 식품 안전성 보호, 생물학적 경계(biovigilan

ce) 및 생물학 테러*

식품 안전성 보호와 외부 검역*

2.7.1 식품 보호*

FSMA 111 식품의 위생적 운송 4.15 발송 및 운송ISO 22000 7.2 PRP, ISO/TS 22002-1 조항 16

.34.15 운송

9.6, 10.6, 11.6, 12.6 저장 및 운송

FSMA 204 식품 추적 및 기록 보존의 향상 3.9 추적ISO 22000:7/9추적 시스템

4.18 추적2.6 제품 식별, 추적, 회

수 및 리콜

FSMA 301 외국 공급업체 검증 프로그램3.5 공급업체와 원재료의 승인 및 성

과 모니터링

ISO/TS 22002-1: 9 구매한 재료의 관리

4.4 구매2.4.5 수입 상품과 서비

스

FSMA 304 수입 식품 선적의 사전 통지 명시되지 않음* 명시되지 않음* 명시되지 않음* 명시되지 않음*

3. FSMA vs GFSI Scheme

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FSMA에 준하는 자사 시스템 업데이트

• 21 CFR Part 117 cGMP & HARPC

• 21 CFR Part 121 Intentional Adulteration Rule “Food Defense”

• Allergen Control & Environmental Monitoring

인원의 자격 적격성

• PCQI _식품안전 시스템 개발, 유지, 검토, Validation

• 전 직원 예방관리 (Preventive control) 인식 교육• 공급 업체 심사원의 자격 관리

GFSI Recognized 인증 규격의 획득

• BRC, FSSC22000, SQF, IFS, Global G.A.P 등

FSMA 3rd Party Certification의 대비

• FSMA Compliance Audit 등을 통한 VQIP 등 대비

4. 향 후 대응 방향

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Audits & Certification

• FDA GMP Audits / FSMA Desktop Review / Gap audits

• 2nd party supplier audit based on client requirements

• Accredited FSMA certification audit (2017)

Testing

• Environmental Monitoring validation

• Micro & chemical testing

• Allergen testing

• Water testing

Compliance Services

• Importer/manufacturer support - supply chain risk assessment (FSVP, PCHF, PCAF)

• Allergen Labeling

• Marketability assessments and other customized FSMA studies/services

• Review of Environmental Monitoring protocols (EMP)

• Product sampling/testing methodologies (MRLs, etc.)

Training

• FSPCA - FSVP & PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) – Human food & Animal food

• FSMA Integration Courses

• Auditor courses, virtual training, etc.

WWW.SGS.COM/FSMA

Appendix. SGS FSMA SERVICES

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Transparency-One Solutions:

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Appendix. SGS FSMA SERVICES

양정배 과장: 02-709-4640 / jayden.yang@sgs.com

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교 육 과 정 명 과 정 소 개

미국 FDA 식품안전현대화법(FSMA)

PCQI 자격과정미국 FDA 식품안전현대화법에서 요구하는 예방관리전문가(PCQI) 양성 교육훈련 프로그램※ FSPCA를 통해 수료증 발급

FSSC/ISO 22000 심사원/선임심사원[IRCA A17304]

FSSC/ISO 22000 심사의 모든 단계를 학습하고 체험함으로써 시스템 수립 능력을 확보한 심사원(보) 양성

FSSC/ISO 22000 내부심사원[FSSC22000 version4.1]

FSSC/ISO 22000 요구사항 이해 및 내부심사 수행에 필요한 심사 기법 및 능력을 배양함으로써 사내 품질경영시스템 구축 및 개선※ 2018년 1월 1일 이후부터 FSSC 22000 인증심사 시 VERSION4.1로 진행 필수

FSSC 22000 개정시스템 전환실무[FSSC 22000 version4.1]

FSSC 22000 Version4 변경사항 이해 및 추가 요구사항 해설, 전환심사 준비 및 대응※ 2018년 1월 1일 이후부터 FSSC 22000 인증심사 시 VERSION4.1로 진행 필수

Food Defense(Including TACCP)

식품보안 인식과정식품보안 관점에서 위험성평가 및 관리조치 수립을 이해하고 FDA FSMA법률에 의한 최종규칙 준비

식품안전환경모니터링 프로그램[Environmental Monitoring Program

미국 식품안전현대화법의 예방관리에서 요구되는 식품안전환경모니터링 프로그램[EMP] 실행과 설계에대한 이해

SQF 품질관리시스템 - 레벨3

[SQF인증 레벨3업체 의무교육]

세계식품안전협회 GFSI인정 레벨 3 등급 업체를 위한 의무교육으로 SQF 프로세스에 대한 전반적 개념과 문서화 이해※ 레벨3 등급 업체의 경우, SQF 인증로고 사용 가능

SQF Implementing & HACCP

전문가과정 - 레벨2

[SQF인증 레벨2업체 의무교육]

세계식품안전협회 GFSI인정 레벨 2 등급 업체를 위한 의무교육으로 SQF/HACCP 프로세스에 대한 전반적 이해

교육 담당자

TEL : 02-709-4632 / E-MAIL : jihye.jang@sgs.com

방문교육 담당자

TEL : 02-709-4632 / E-MAIL : jihye.jang@sgs.com

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