ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев

ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ (HTA):

ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ

П.А.Воробьев

Важнейший элемент системы управления качеством

Принятие оптимальных

решений

Будем говорить о правильных управленческих решениях

Они базируются на двух столбах:•Не вызывающих сомнения фактах (доказательства)•Экономической целесообразности (клинико-экономический анализ)

И то и другое есть высокая наука, а не голая эмпирика

Правило квадрата принятия решения Правило квадрата принятия решения П.Воробьев 2003П.Воробьев 2003

Лица Лица принимающие принимающие

решениерешение

Информационное пространствоИнформационное пространствоИнформационное поле-

релевантная информацияИнформационная грань

Граньанализа и

моделирования

ННААУУККАА

Граньнеспецифи-

ческихвоздействий

ССООЦЦИИУУММГрань субъект-объектных

отношений

Объект воздействия Объект воздействия принятого решенияпринятого решения

ГОСТ Р

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

Медицинские технологии методы диагностики,

лекарственного и нелекарственного лечения,

профилактики и реабилитации, использующиеся в системе здравоохранения в целях сохранения, укрепления и восстановления здоровья

К медицинским технологиям относят• Применение лекарств, вакцин, крови и ее

компонентов• Использование приборов и расходных

материалов• Терапевтические и хирургические

процедуры • Вспомогательные управленческие

системы и процедуры (использование формуляра больницы, лицензирование деятельности, электронная история болезни)

• Системы организации, предоставления и управления медицинской помощью (программа диспансеризации, программа иммунизации)

Оценка медицинской технологии (HTA) вид исследования,

направленного на оптимизацию принятия решений

при котором изучаются краткосрочные и отсроченные

последствия применения медицинской технологии

Действенность медицинской технологии

эффекты от применения медицинской технологии, полученные в условиях

контролируемых клинических исследований

Эффективность медицинской технологии

эффекты от применения медицинской

технологии, полученные в условиях

типичной клинической практики

(реального мира)

Безопасность медицинской технологии

степень риска развития

нежелательных побочных реакций и побочных эффектов

Экономичность медицинской технологии

приемлемое для плательщика

соотношение затрат на медицинскую технологию

и результатов ее применения

Этичность и законность медицинской технологии

непротиворечие применения медицинской технологии

этическим нормам, сложившимся в обществе

(включая религиозные аспекты) и действующему

законодательству

Процесс оценки медицинских технологий должен быть

прозрачен и формализован:• Создается орган, принимающий решения

по результатам оценки• Создаются рабочие группы по оценке

отдельных технологий• Устанавливаются правила оценки• Подписывается декларация об

отсутствии конфликта интересов• Все стадии процесса оценки

общедоступны, включая Интернет

Я позволю себе• Учитывая сложившуюся в Казахстане

ситуацию – появление органа по HTA и почти 10 лет работы общества фармакоэкономических исследований

• Не высокую степень развития практики HTA в России

• Наличие на конференции представителей 3-х национальных отделений ISPOR из 3-х стран

• Не читать лекцию по структуре и содержанию ГОСТ Р – документ есть на сайте www.rspor.ru

• Обсудить некоторые перспективы, которые можно обозначить на данной международной конференции

http://www.rspor.ru/

Что надо делать• Для HTA нужны кадры на всех уровнях

системы здравоохранения • Внедрить вопросы HTA в образовательный

процесс на додипломном и последипломном уровне для провизоров, организаторов здравоохранения и клиницистов (медицина доказательств, клинико-экономический анализ, оценка и стандартизация медицинских технологий)

• Предварительное согласие ректора Астанинского медицинского университета господина М.З. Шайдарова получено вчера на встрече

Что надо делать• При составлении учебных программ и

планов воспользоваться опытом Варшавских коллег, выпускающих даже специалистов по фармакоэкономике, и российских, преподающих данные вопросы уже более 10 лет

• Создать международный образовательный центр по этой тематике в рамках АМУ с участием означенных групп, возможно - в виде образовательного портала общего пользования

• Этот опыт может стать примером другим странам Восточной Европы

Что надо делать• Создать при АМУ студенческий научный

кружок и интегрировать его в ISPOR• Трансформировать казахстанские

организации, занимающиеся фармакоэкономикой и HTA в одну и усилить ее представительство в ISPOR

• Предложить казахстанскому отделению ISPOR войти в состав Сети восточноевропейских фармакоэкономических обществ ISPOR CEE Network, а студенческому обществу – в соответствующую формируемую структуру

Что надо делать• Все решения в кратчайшие сроки подать

руководству ISPOR и ISPOR CEEN как резолюцию совместного решения 3-х национальных обществ

• Провести в Амстердаме (ноябрь 2014) совместное заседание – либо в составе 3-х национальных организаций, либо 4-х (+ Украина) либо в ином формате – показать лицом достижения Казахстана

• Найти средства для планомерного образования казахов на кратких курсах ISPOR, начиная с XI 2014 (2 раза в год, при большом числе участников возможен русский перевод)

Что надо делать• Принять активное участие в подготовке

Европейского конгресса ISPOR в 2016 г в Варшаве

• Приступить к подготовке Международного азиатского конгресса ISPOR в 2017 г. в Астане, для чего уже сейчас начать формирование рабочих органов, взаимодействие с органами управления ISPOR и ISPOR CEEN

Что надо делать• В рамках формируемых новых

Российско-Казахстанско-Белорусских отношений продумать создание международного органа по стандартизации в здравоохранении

• Это отдельная тема, но она примыкает к обсуждаемым сегодня вопросам и актуальна сегодня как никогда

• Кроме того, есть прекрасные возможности для такого стартапа в рамках развития деятельности Казахстанского Республиканского центра развития здравоохранения

Предлагаю• Обсудить эти тезисы в предстоящие

2 дня

• Внести решения в резолюцию конференции

• Довести решения до всех обозначенных заинтересованных лиц, принимающих соответствующие решения

Кому интересно и нужно для работы

• Могут скачать слайды лекции на свои флешки

• Получить слайды на нашем сайте www.rspor.ru

Далее – слайды лекции по HTA

Основные этапы оценки• выбор темы для оценки

• формирование плана (протокола) оценки поиск информации о медицинской технологии сведение данных в структурированную форму, проведение расчетов

• критический анализ информации о медицинской технологии (первая версия отчета)

• распространение первой версии отчета среди членов рабочей группы

Основные этапы оценки (2)• обсуждение и валидация полученных

материалов рабочей группой,

• формулирование заключительных рекомендаций

• подготовка отчета (окончательная версия)

• вынесение окончательной версии отчета на заседание органа по оценке медицинских технологий

• публикация окончательной версии отчета












отношений


Виды информации о медицинской технологии

• Первичные - результаты клинических исследований, в том числе – регистров пациентов (публикации, отчеты)

• Вторичные - инструкции по применению ЛС и изделий медицинского назначения, формулярные статьи на ЛС, обзор литературы, систематический обзор, мета-анализ, протоколы ведения больных, клинические рекомендации и др.

Поиск релевантной информации• в Интернете, в электронных базах

данных, базах данных систематических обзоров и отчетов по оценке медицинских технологий

• ручной поиск - в периодических изданиях, материалах конференций

• неопубликованные данные, опрос экспертов

Обязательные базы данных • Кокрановского сотрудничества • MEDLINE • «Российская медицина»

Центральной научной медицинской библиотеки 1 МГМУ им. И.М.Сеченова

• Другие базы данных определяются рабочей группой исходя из особенностей медицинской технологии, являющейся предметом оценки

Поиск релевантной информацииУстанавливаются ключевые слова и

временные рамки проведения поиска:

•название медицинской технологии

•название заболевания, синдрома, клинической ситуации, основных симптомов, на которые направлена медицинская технология

•названия технологии сравнения

•структура (дизайн) исследования

Таблица анализа релевантности информации

• Полная библиографическая ссылка источника информации

• Способ построения (дизайн) исследования

• Объем выборки в исследовании

• Уровень методического качества исследования

• Сравниваемые медицинские технологии

Таблица анализа релевантности информации (2)• Оцениваемые результаты – критерии:

суррогатные, мягкие и твердые конечные точки, предпочтения пациентов (качество жизни)

• Величина эффекта и его статистическая значимость

• Комментарии (особенности исследования, влияющие на достоверность результатов)

ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ (эффективности)• Суррогатные (промежуточные, клинические):

Непосредственные клинические эффекты Частота осложнений Изменения качества жизни • Конечные (параклинические): Мягкие (инфаркт, инсульт, ТЭЛА) Твердые – все что связано со смертью (летальность,

приобретенные годы жизни, приобретенные годы качественной жизни QALY)

Удовлетворения ожиданий (предпочтений) пациента Инвалидизация, нетрудоспособность DALY • Социально-демографические показатели Смертность Рождаемость Заболеваемость • Экономические (бюджетные) издержки Бюджет здравоохранения (государственный, региона) Бюджет медицинской организации Средства ОМС или ДМС Бюджет пациента












отношений


Надежность или валидность исследования

насколько хорошо инструмент измерения результатов в

исследовании позволяет сделать заключение о ценности

медицинской технологии, насколько при повторных

исследованиях будут получены аналогичные результаты

Внешняя (наглядная) валидность (обобщаемость)

в исследовании применялся тот инструмент измерений, который

• адекватен изучаемой патологии

• отражает реальные изменения в состоянии больных данной группы

Демонстрируется степень применимости результатов исследования к тем группам, в

которых технология используется или будет использоваться

Факторы, влияющие на внешнюю валидностьдемографические, социальные и клинические различия пациентов,

включенных в исследование, и пациентов в типичной практике

(реальном мире)

Из исследований часто исключаются дети, пожилые, беременные и кормящие женщины,

больные с сопутствующей онкологической патологией, с почечной или печеночной

недостаточностью, в то же время в клинической практике у этих

пациентов технология используется

Факторы, влияющие на внешнюю валидность (2)

различия между

СПОСОБАМИ ПРИМЕНЕНИЯ

технологии в исследовании и в условиях типичной практики

В исследовании может использоваться назначение лекарственного средства в более высоких дозах,

более частое применение методов контроля за ходом лечения, исключение определенных методов

сопутствующего лечения и т.п.

Факторы, влияющие на внешнюю валидность (3) различия в ПОВЕДЕНИИ пациентов в исследовании и в условиях типичной

практики

В контролируемом исследовании пациенты более тщательно соблюдают рекомендации,

чем в типичной практике,

а уменьшение приверженности приводит к снижению эффективности лечения в практике

по сравнению с исследованием


– отсутствие исследований технологии в непосредственном сравнении с альтернативной технологией

– оценка эффективности технологии на основании промежуточных, «суррогатных» клинических (снижение АД при гипертонии или уровня сахара при сахарном диабете) исходов при отсутствии данных о влиянии на мягкие или твердые конечные точки исходов (инфаркт, инсульт, ампутация конечности, хроническая почечная недостаточность, смерть)


– для диагностических технологий – отсутствие данных об улучшении результатов лечения при использовании исследуемой технологии по сравнению с имеющимися альтернативами

– для диагностических технологий скрининга – отсутствие данных о том, что раннее начало лечения приводит к улучшению результатов по сравнению с лечением, начатым при появлении симптомов болезни

Внутренняя валидность или достоверность результатов

демонстрирует

точность

полученных характеристик технологии

в отношении выборки больных,

включенной в исследование

Случайная ошибка • отклонение результата в выборке от истинного

значения в популяции в результате случайности • результаты исследований в выборке всегда

отличаются от таковых в генеральной совокупности

• случайную ошибку можно уменьшить за счет правильно спланированного исследования и заранее рассчитанного необходимого числа наблюдений

• влияние случайной ошибки определяется через расчет доверительных интервалов

Случайная ошибка

Это вопрос математики

Систематическая ошибка (смещение)

осознанная или не осознанная ошибка, заложенная в дизайне исследования или возникающая в его ходе, приводящая к

однонаправленному искажению результатов влияния медицинской технологии на

патологический процесс

она происходит из-за недоучета неспецифического для данной технологии

фактора, системно влияющего на результат

Ошибки отбора включение в исследование участников, отличающихся от не включенных лиц:

•включение в исследование госпитализированных больных, а большая часть больных лечится амбулаторно•включение в исследование лиц, дающих согласие, тогда как большинство тех, кому предлагают участие отказываются от него по религиозным соображениям, •невключение в исследование больных, «не перспективных» для применения данной технологии•испытуемые не отвечают на вопросы анкеты и выбывают из анализа в контрольной и испытуемой группе не одинаковое число

Ошибки в формировании групп наблюдения

неслучайное распределение участников на группы

различия в характеристиках больных в группах не позволяют исключить их влияния на исход, например, более благоприятный результат применения исследуемой технологии может быть обусловлен тем, что больные в экспериментальной группе моложе или страдают менее тяжелой формой заболевания, чем в контроле

Ошибки в измерении показателей информационные ошибки или ошибки

классификацииразличиями в методах и критериях измерения показателей в группах, например, при отсутствии стандартизированных критериев осложнений исследователи могут одни и те же события регистрировать как осложнения в контрольной группе и не учитывать в основной, или сниженная приверженность к лечению в одной из групп вызывает смещение результатов

Ошибки в измерении показателей Нет ослепления –

метода, при применении которого одной или нескольким участвующим в

клиническом исследовании сторонам (пациентам, врачам, исследователям)

неизвестно, какая лечебная медицинская технология применена у субъекта

исследования; в отсутствие ослепления повышается влияние особенностей

человеческого восприятия на оценку результатов, вследствие чего одни и те же события трактуются исследователем по-

разному в разных группах

Методы ослепления• простой слепой метод – пациенты не

осведомлены о назначенном им виде лечения

• двойной слепой метод - пациенты и врачи не осведомлены о применяемом у пациента методе лечения

• тройной слепой метод – пациенты, врачи и мониторы, а иногда, и лица, выполняющих анализы или статистическую обработку данных не осведомлены о методе лечения пациента

Ошибки в измерении показателей отсутствие сокрытия назначения

обеспечения неосведомленности о назначаемом лечении в процессе распределения участников исследования в группы (например - использование запечатанных конвертов с инструкциями для рандомизации )

Обратите вниманиеСокрытие назначения отличается от ослепления, которое действует уже после распределения участников в

группы, на протяжении всего исследования и направлено на

предотвращение систематической ошибки, связанной с наблюдением за

пациентом и оценкой эффекта от лечения

Ошибки, обусловленные исследователями

Ошибки интервью

•Личностные: различия в формулировках вопросов разным пациентам, неуместные рассуждения, заполнение за больного вопросника, или 1 интервьюер опрашивают группу применения технологии, а 2 – группу контроля.

•Выбранные центры не отражают возможности других больниц выполнять медицинскую технологию

Ошибки вследствие миграции Неравномерное и частое выбывание

участников из-под наблюдения

•Большое число выбывших заставляет сомневаться в достоверности результатов, особенно если причины выбывания были связаны с оценкой результатов. •Например, выбывание пациентов из исследования вследствие госпитализаций или смертей в основной группе может быть результатом осложнений изучаемой технологии

Вмешивающиеся факторы (неспецифические воздействия)

ошибки, обусловленные наличием факторов, одновременно связанных и с исследуемой

технологией, и с результатом

Например, в исследовании-наблюдении меньшая частота летальных исходов в основной группе возможно связана с тем, что доступ к лечению имели пациенты с более высоким социальным уровнем, исходно характеризующиеся меньшим риском смерти

Ошибки «памяти» Больные более склонны вспоминать

факты воздействия на них патогенных факторов чем здоровые

такие ошибки характерны для исследований, в которых факт воздействия причинного фактора выявляется на основании опроса пациентов – участников исследования (например, в исследованиях «случай-контроль»)

Дизайн исследования

•Исследования-наблюдения

•Экспериментальные исследования

Исследования-наблюдения исследователь наблюдает течение

изучаемого процесса, не вмешиваясь в него специальными, заранее

определенными как исследовательские, схемами диагностики или лечения

•Описательные - описание отдельных случаев или серии случаев без группы контроля•Аналитические – анализ причинно-следственных связей на основе изучения отдельных лиц или групп лиц

Анализ описания случаев и серии случаев

• Описание случаев - позволяет получить информацию о редких событиях (редких заболеваниях, нежелательных явлениях, связанных с применением медицинских технологий), необычных проявлениях болезней

• Серии случаев дают возможность описать клиническую картину заболевания, оценить результаты оказания помощи в условиях типичной практики (реального мира)

Аналитические исследования-наблюдения

• Одномоментные – в популяции или выборке изучают распространенность причинного фактора и предполагаемого следствия его воздействия, единицей наблюдения при этом является индивидуум

• Когортные - определенные когорты единиц наблюдения (группа лиц, изначально объединенных каким-либо общим признаком) прослеживаются в течение некоторого периода времени

Аналитические исследования-наблюдения (2)

«случай-контроль»: ретроспективное исследование, сравнение 2

групп •формируется основная группа (исследуемые случаи) и сходная с ней по основным исходным демографическим признакам и клиническим характеристикам (пол, возраст, диагноз, длительность заболевания) контрольная, •ретроспективно - по архивным данным или воспоминаниям, суждениям пациентов - оценивается частота встречаемости предполагаемого причинного фактора в обеих группах

Экспериментальные исследования

исследователь сознательно вмешивается в наблюдаемый процесс, манипулируя одним или несколькими факторами

(изучаемыми переменными) и оставляя неизменными другие

Рандомизированные исследования• Сравнительное исследование

действенности технологии; участники распределены случайным образом в основную и контрольную группы (генератор случайных цифр или методом конвертов)

• Основная группа исследуемой технологии, контрольная не подвергается воздействию технологии вообще, получает плацебо (плацебо-контролируемое исследование) или другую технологию (например, традиционное лечение)

Контролируемые исследования без рандомизации

(квази-экспериментальные исследования) неслучайное распределение пациентов:

• с историческим контролем: контроль - пациенты, ранее получавшие лечение без применения исследуемой технологии

• с контролем по месту оказания помощи: контроль - пациенты, получавшие лечение без применения исследуемой технологии в другой медицинской организации

• псевдо-рандомизация (распределение больных в группы по дню обращения за помощью, первой букве фамилии, четному-нечетному номеру истории болезни и пр.)

Ограничения рандомизированных исследований

• Используются для оценки действенности технологий и лишь частично для оценки их безопасности.

• Не возможна оценка влияния факторов риска на развитие заболеваний или прогностических факторов – нельзя подвергать людей неблагоприятному экспериментальному воздействию

• Не применимо для оценки эффективности диагностических методов

Систематический обзор • Метод научного исследования,

позволяющий по специальным требованиям обобщить результаты нескольких клинических исследований на основании заранее спланированных методов.

• Систематический обзор может являться результатом оценки медицинской технологии или наоборот – источником информации для оценки

Метаанализ• Статистическая обработка и

обобщение результатов нескольких исследований

• В метаанализ, в отличие от систематического обзора, включаются только исследования сопоставимые по характеристикам участников, использующимся методам, дизайну, оцениваемым результатам












отношений


Внешние (вмешивающиеся) факторы или внешние эффекты

неспецифические влияния, взаимозависимости двух и более

экономических агентов, которая не улавливается рыночными отношениями,

но могут существенно влиять на результаты взаимодействия

экономических агентов

Социальные и этические аспекты применения медицинских технологий– приемлемость технологии – соответствие

принятым в обществе моральными, культурными и религиозными ценностями (контрацепция, искусственное прерывание беременности по желанию женщины, использование стволовых клеток в лечебных целях)

– соблюдение прав граждан (этические проблемы могут быть связаны с массовым применением технологий в интересах общества, если при этом интересы отдельных граждан страдают, примером такой технологии может служить вакцинация)

Социальные и этические аспекты применения медицинских технологий

– соблюдение принципа равенства и справедливости (внедрение новой дорогостоящей технологии может привести к перераспределению ресурсов здравоохранения и к сокращению финансированияк уменьшению доступности других технологий)

– возможность причинения вреда кому-либо в результате применения технологии (например, результаты генетического обследования могут отрицательно повлиять на семейную жизнь не только самого пациента, но и его близких)

Уровень убедительности доказательств, подтверждающих рекомендацию

А: есть веские доказательства в пользу того, чтобы рекомендовать применение технологииВ: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать применение технологииС: имеющихся доказательств недостаточно для формулирования рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельствD: имеется достаточно доказательств для того, чтобы рекомендовать отказаться от применения данной технологииE: есть веские доказательства для того, чтобы рекомендовать отказаться от применения данной технологии

А: есть веские доказательства в пользу того, чтобы рекомендовать применение технологиЕ: есть веские доказательства для того, чтобы рекомендовать отказаться от применения данной технологиии

• Систематический обзор, несколько рандомизированных клинических исследований с однозначными результатами и низкой вероятностью систематической ошибки

• Для диагностических технологий – несколько исследований сравнения с референтным тестом в параллельных группах с однозначными результатами и низкой вероятностью систематической ошибки или систематический обзор таких исследований

• Абсолютная однозначность эффективности, не вызывающая никаких сомнений у экспертов, медицинской технологии, полученная в любом типе исследования

В: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать применение технологииD: имеется достаточно доказательств для того, чтобы рекомендовать отказаться от применения данной технологии

• Единственное рандомизированное клиническое исследование или несколько рандомизированных исследований с низкой вероятностью систематической ошибки, но неоднозначными результатами

• Когортные исследования или исследования «случай-контроль» с однозначными результатами и низкой вероятностью систематической ошибки

• Для диагностических технологий – несколько исследований сравнения с референтным тестом в параллельных группах с низкой вероятностью систематической ошибки, но неоднозначными результатами или единственное исследование с референтным тестом в параллельных группах с низкой вероятностью систематической ошибки

С: имеющихся доказательств недостаточно для формулирования рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств

• Описание случаев, серий случаев; мнение экспертов

• Исследования любого дизайна низкого методического качества с высокой вероятностью систематической ошибки












отношений


Особенно большие проблемы на уровне медицинской организации

Сопротивление новому во всей

системе здравоохранения

Краткие оценки медицинских технологий

• Важны для принятия решений в условиях ограниченных ресурсов, децентрализации принятия решений

• Накоплен значительный международный опыт

Методология составления обзоров по эффективности ЛС

• МНН, фармакотерапевтическая группа, показания для применения из Госреестра ЛС

• Наличие препарата в Перечне ЖНВЛС, Перечне ЖНЛС Формулярного комитета РАМН

• Систематические обзоры в Medline, клинические практические руководства и другая информация в TRIP Database

• В случае отсутствия – рандомизированные контролируемые испытания в Medline

Организационная схема проведения краткой оценки лекарственных медицинских технологий

Рекомендации формулярной комиссии, сотрудников

стационара

АВС-, VEN-, частотный анализы, анализ НПР

Формирование списка тем для проведения обзора

(затратные, новые лекарства, препараты с сомнительной

эффективностью)

Определение приоритетных тем для анализа

Систематический поиск литературы, формирование

первой редакции обзора

Распространение первой редакции обзора членам

формулярной комиссии, сбор комментариев, занесение их в таблицу для согласования

Изучение поступивших предложений, формирование

окончательной редакции обзора

Вынесение предложений на заседание формулярной

комиссии

Решение формулярной комиссии

Внесение изменений в формуляр ЛС, стандарты и

СОПы

Доведение информации до персонала

Мониторинг использования лекарственных средств

Ограничения mini-HTA

• Не заменяют полноценный систематический обзор и оценку медицинских технологий!

• Предоставляют лишь общую картину наличия доказательств

эффективности – служат ориентиром, но не конечной

инстанцией!

• Общие заключения не различаются между быстрыми и традиционными обзорами;

• Традиционные обзоры чаще описывают клинические исходы, экономические факторы, социальные вопросы, дают большую глубину и детализацию информации;

• Важнейшее условие для быстрых обзоров – полная методологическая прозрачность;

• Быстрые обзоры зачастую выполняются в сложных областях, при отсутствии достаточной информации, включают исследования низкого качества

Апротинин

• Анализ использования препарата показывает, что он используется в основном при острых панкреатитах

• Есть ли доказательства его эффективности при этом состоянии?

• При проведении поиска в Medline обнаружено 20 систематических обзоров по эффективности Апротинина

Апротинин при панкреатитеМета-анализ исследований эффективности ингибиторов протеаз (Апротинин – 4 исследования, и Габексата мезилат – 6 исследований) при остром панкреатите - не найдено доказательств того, что ингибиторы протеаз эффективней плацебо в снижении смертности.

Seta T, Noguchi Y, Shimada T, Shikata S, Fukui T.// European Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2004;16(12):1287-1293.

Апротинин при остром травматическом повреждении

2 РКИ: Группы плацебо и Апротинина статистически не отличались друг от друга по смертности, количеству пациентов, которым потребовалось оперативное вмешательство, объемам перелитой крови.

T Coats, I Roberts, H Shakur. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 4. Art. No.: CD004896.pub2.

Апротинин для снижения кровопотери – систематические обзоры

и мета-анализы Seta T, Noguchi Y, Shimada T, Shikata S, Fukui T.// European Journal of

Gastroenterology and Hepatology, 2004;16(12):1287-1293. [DARE abstract 20059090].

Heinrich S., Schafer M., Rousson V., Clavien P-A. // Annals of Surgery, 2006; 243: 154-168.

T Coats, I Roberts, H Shakur. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 4. Art. No.: CD004896.pub2.

Sedrakyan A.// Am J Health-Syst Pharm, 2005; 62 (Suppl 4): S19-23. Levi M., Cromheecke M.E., de Jonge E., et al.// Lancet, 1999; 354: 1940-47. DA Henry, AJ Moxey, PA Carless, D O'Connell, B McClelland, KM Henderson, K

Sly, A Laupacis, D Fergusson. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 1999, Issue 4. Art. No.: CD001886.

Fergusson D., Cranley Glass K., Hutton B., Shapiro S. // Clinical trials, 2005; 2:218-232.

Arnold D., Fergusson D., Chan A., Cook R., Fraser G., Lim W., Blajchman M., Cook D. // Anesth Analg, 2006; 102: 731-7.

PA Carless, DA Henry, AJ Moxey, D O'Connell, B McClelland, KM Henderson, K Sly, A Laupacis, D Fergusson. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 1. Art. No.: CD001884.pub2.

Апротинин для снижения кровопотериАпротинин значительносокращает число гемотрансфузий (в среднем на 1 гемотрансфузию объемом 300 мл) и уменьшает число повторных операций вследствие кровотечений (на 60% по сравнению с плацебо)(всего 62 исследования).

DA Henry, AJ Moxey, PA Carless, D O'Connell, B McClelland, KM Henderson, K Sly, A Laupacis, D Fergusson. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 1999, Issue 4. Art. No.: CD001886.

Ключевые вопросы при внедрении методологии кратких оценок

медицинских технологий• Оценка должна быть встроена в систему управления

организацией• Должны ли результаты оценки быть обязательными?• Кто должен проводить оценку (врачи больницы или

особые специалисты)?• Какие дополнительные ресурсы для оценки

необходимы?• В каких случаях проводить оценку?• Как принимать решения о внедрении новых

технологий?• Необходимо иметь систему мониторинга за

результатами внедрения новых технологий• Какая степень открытости необходима для результатов

краткой оценки? John-Arne Røttingen el al. 2010

ИтакОценка медицинских технологий

и принятие решения по оптимальным технологиям или

по государственному финансированию является

сложным процессом, требующим знаний структур и процедур

Documents

ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ( HTA) : ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев