10/04/2014

1

Prof. Alexandre R. Coelho

INTERPRETAO E APLICAO DARESOLUO

RDC ANVISA N 14/2014Resoluo de Diretoria Colegiada -

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

1

Resoluo - RDC n 14, de 28 de maro de 2014da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999

OBJETIVO:Estabelecer as disposies gerais para avaliar a presena dematrias estranhas macroscpicas e microscpicas,indicativas de riscos sade humana e/ou falhas na aplicaodas boas prticas na cadeia produtiva de alimentos e bebidas,e fixar seus limites de tolerncia.

INTERPRETAO E APLICAO DA RESOLUO - RDC ANVISA N 14/2014

2

10/04/2014

2

3

Resoluo - RDC n 14, de 28 de maro de 2014da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999

APLICAO: Alimentos, inclusive guas envasadas, bebidas, matrias-primas, ingredientes, aditivos alimentares* e os coadjuvantesde tecnologia de fabricao*, embalados ou a granel,destinados ao consumo humano.

* PORTARIA N 540 - SVS/MS, DE 27 DE OUTUBRO DE 1997

INTERPRETAO E APLICAO DA RESOLUO - RDC ANVISA N 14/2014

4

PORTARIA N 540 - SVS/MS, DE 27 DE OUTUBRO DE 1997Aditivo alimentar: qualquer ingrediente adicionadointencionalmente aos alimentos, sem propsito de nutrir, com oobjetivo de modificar as caractersticas fsicas, qumicas,biolgicas ou sensoriais, durante a fabricao, processamento,preparao, tratamento, embalagem, acondicionamento,armazenagem, transporte ou manipulao de um alimento.

Exemplos: Anti-espumante, anti-umectante, anti-oxidante, corante,conservador, fermento qumico, edulcorante, espessante, geleificante,estabilizante, aromatizante, acidulante, emulsionante/emulsificante,realador de sabor, etc.

10/04/2014

3

5

PORTARIA N 540 - SVS/MS, DE 27 DE OUTUBRO DE 1997Coadjuvantes de tecnologia de fabricao: toda substncia,que no se consome por si s como ingrediente alimentar eque se emprega intencionalmente na elaborao de matrias-primas, alimentos ou seus ingredientes, para obter umafinalidade tecnolgica durante o tratamento ou fabricao.Dever ser eliminada do alimento ou inativada, podendoadmitir-se no produto final a presena de traos de substncia,ou seus derivados.

Exemplos: fermento biolgico, catalizador, agentes de clarificao,coagulao (exceto coalhos), floculao, lavagem / descascamento,resfriamento/congelamento, lubrificantes (aderncia), enzimas,detergente, etc.

6

Resoluo - RDC n 14, de 28 de maro de 2014da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999

APLICAO: Excluem-se deste regulamento os aspectos de fraude,impurezas e defeitos que j estejam previstos nosregulamentos tcnicos especficos ou ainda aqueles alimentose bebidas adicionados de ingredientes previstos nos padresde identidade e qualidade, exceto aqueles que podemrepresentar risco sade.

INTERPRETAO E APLICAO DA RESOLUO - RDC ANVISA N 14/2014

10/04/2014

4

DEFINIESAlimento embalado: todo o alimento que est contido em umaembalagem pronta para ser oferecida ao consumidor.

Alimento a granel: alimento medido e embalado na presena doconsumidor.

Consumidor: toda pessoa fsica ou jurdica que adquire ou utilizaalimentos.

Alimento: toda substncia que se ingere no estado natural, semi-elaborada ou elaborada, destinada ao consumo humano, includas asbebidas e qualquer outra substncia utilizada em sua elaborao, preparoou tratamento.

7

INTERPRETAO E APLICAO DA RESOLUO - RDC ANVISA N 14/2014

DEFINIESMatria estranha: qualquer material no constituinte doproduto associado a condies ou prticas inadequadas naproduo, manipulao, armazenamento ou distribuio.

Matrias estranhas macroscpicas: so aquelasdetectadas por observao direta (olho nu), podendo serconfirmada com auxlio de instrumentos pticos.

Matrias estranhas microscpicas: so aquelasdetectadas com auxlio de instrumentos pticos, comaumento mnimo de 30 vezes.

8

INTERPRETAO E APLICAO DA RESOLUO - RDC ANVISA N 14/2014

10/04/2014

5

9

DEFINIESMatrias estranhas indicativas de riscos sadehumana:

So aquelas detectadas macroscopicamente e/oumicroscopicamente, capazes de veicular agentespatognicos para os alimentos e/ou de causar danos aoconsumidor.

INTERPRETAO E APLICAO DA RESOLUO - RDC ANVISA N 14/2014

10

Matrias estranhas indicativas de riscos sade humana:

a) Insetos: baratas, formigas, moscas, bem como barbeiros,em qualquer fase de desenvolvimento, vivos ou mortos,inteiros ou em partes;

b) Roedores: rato, ratazana e camundongo, inteiros ou empartes;

c) Morcegos e pombos, inteiros ou em partes;

10/04/2014

6

11

Matrias estranhas indicativas de riscos sade humana:

d) Excrementos de animais, exceto de artrpodesconsiderados prprios da cultura e do armazenamento;

e) Parasitos: helmintos e protozorios, em qualquer fase dedesenvolvimento;

Giardia lamblia

Taenia saginata

12

Matrias estranhas indicativas de riscos sade humana:

f) Objetos rgidos, pontiagudos e/ou cortantes, iguais oumaiores que 7 mm, que podem causar leses ao consumidor:fragmentos de osso e metal, lasca de madeira e plstico rgido.

g) Objetos rgidos, com dimetros iguais ou maiores que 2 mm,que podem causar leses ao consumidor: pedra, metal,dentes, caroo inteiro ou fragmentado;

g) Fragmentos de vidro de qualquer tamanho ou formato; e

h) Filmes plsticos, que possam causar danos sade doconsumidor.

10/04/2014

7

13

DEFINIESMatrias estranhas indicativas de falhas das Boas Prticas:

So aquelas detectadas macroscopicamente e oumicroscopicamente, abrangendo:

a) Artrpodes prprios da cultura e do armazenamento, emqualquer fase do desenvolvimento, vivos ou mortos, inteirosou em partes;

b) Plos humanos e de outros animais;

c) Areia, terra;

d) Fungos filamentosos e leveduriformes que no sejamcaractersticas dos produtos.

14

DEFINIES

Partes indesejveis ou impurezas:

So partes de vegetais ou de animais que interferem naqualidade do produto, como cascas, pednculos, pecolos,cartilagens, ossos, penas.

10/04/2014

8

AES DE CONTROLE PARA MELHORIA DA QUALIDADE E SEGURANA DOS ALIMENTOS

MATRIAS-PRIMAS, INSUMOS

PROCESSO PRODUTIVO

BPM/ GMP BOAS PRTICAS DE MANUFATURA

GOOD MANUFACTURING PRACTICES

15

INTERPRETAO E APLICAO DA RESOLUO - RDC ANVISA N 14/2014

TODA A CADEIA PRODUTIVA

CONSUMO

Qualquer estabelecimento que produza, industrialize, manipule,fracione, armazene ou transporte alimentos deve atender ascondies higinico-sanitrias e as Boas Prticas de Fabricao.

MINIMIZAR RISCOS

um cdigo sanitrio que tem por objetivo ocorrncia de doenas

alimentares

contaminao dos alimentos

PROGRAMA DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO

16

INTERPRETAO E APLICAO DA RESOLUO - RDC ANVISA N 14/2014

Qualquer descumprimento das BPF pode indicar um alimento no conforme,mesmo que a quantidade de matrias estranhas atenda os limites de tolernciaestabelecidos na RDC 14/2014.

10/04/2014

9

Recebimento de Insumos, Embalagens e Matria-Prima

Construo Civil

Equipamentos

Controle Ambiental

Controle de Pragas

Higiene Pessoal

PROGRAMA DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO

Ministrio da Agricultura, Portaria n 368, de 04 de setembro de 1997

Ministrio da Sade, Portaria n 1.428, de 26 de novembro de 199317

INTERPRETAO E APLICAO DA RESOLUO - RDC ANVISA N 14/2014

O QUE ANALISADO?

Matrias macroscpica e microscpica, indicativas de risco sade humana e/ou indicativas de falhas na aplicaodas boas prticas.

18

INTERPRETAO E APLICAO DA RESOLUO - RDC ANVISA N 14/2014

10/04/2014

10

MTODOS DE ANLISE

Mtodos de anlise adotados e/ou recomendados pela:

Food and Drug Administration (FDA): anlises macroscpicas Association of Official Analytical Chemists International (AOAC): anlises

microscpicas International Organization for Standardization (ISO) Instituto Adolfo Lutz (IAL) Comisso do Codex Alimentarius e seus comits especficos Instituto de Tecnologia de Alimentos (ITAL)

19

INTERPRETAO E APLICAO DA RESOLUO - RDC ANVISA N 14/2014

20

Limites de Tolerncia

- Limites de tolerncia mximos, de acordo com anexos 1 e2, por grupos de alimentos.

-Para produtos alimentcios cujos limites no constam nosAnexos 1 e 2 e que sejam produzidos a partir deingredientes com limites estabelecidos nestes anexos,deve-se considerar a proporo dos ingredientes noproduto e sua concentrao e diluio para o clculo dolimite tolerado no produto final.

INTERPRETAO E APLICAO DA RESOLUO - RDC ANVISA N 14/2014

10/04/2014

11

21

Concluso e interpretao dos resultados analticos

Desacordo com o Regulamento RDC 14/2014

Presena de matrias estranhas indicativas de risco e/ou falhas das BPF no previstos nos anexos 1 e 2

Alimentos deteriorados

Alimentos infestados por artrpodes

Presena de matrias estranhas indicativas de risco e/ou falhas deBPF acima dos limites estabelecidos nos anexos 1 e 2

CONCLUSO DOS RESULTADOS ANALTICOSLAUDO

Alimentos que no apresentam matria (macro e/ou microscpica), oupresena dentro do limite estabelecido:Produto de acordo com a Legislao vigente no que se refere s

matrias macroscpicas e microscpicas

Alimentos em desacordo com o Regulamento:Produto imprprio para o consumo humano por apresentar

(citar a matria indicativa de risco sade humana e/ou indicativa de falhas das BPF)

Observao: Partes indesejveis ou impurezas no previstas nosAnexos 1 e 2, devero ser descritas no laudo analtico, podendoindicar a necessidade de reviso do processo de produo.

10/04/2014

12

conclusivo no limite da anlise laboratorial

LAUDO ANALTICO

Deve fornecer subsdios para a atuao da Vigilncia Sanitria

24