Reporte Técnico Proyecto de Diseño 2 - IBIO 3870

Departamento de Ingeniería Biomédica

Stand-o-matic

iBiotek

Lina Daniela Alfonso Prieto Andrés Felipe Arroyo Clavijo Luna Melissa Beltrán Toro

Carolina Toro Márquez Carlos David Villafañe Andrade

Mentora:

Ruth Alejandra Riveros Cortés

Universidad de los Andes

Noviembre 2019

Contenido 1 Resumen 2 Identificación de la necesidad

2.1 Enfoque estratégico 2.2 Exploración de la necesidad

2.2.1 Observación 2.2.2 Entendimiento 2.2.3 Oportunidades 2.2.4 Problema central 2.2.5 Población 2.2.6 Resultado esperado 2.2.7 Fundamento del problema y de la enfermedad 2.2.8 Soluciones existentes y tratamientos actuales 2.2.9 Análisis de Stakeholders 2.2.10 Análisis de mercado

3 Selección de la necesidad 3.1 Explicación de la necesidad 3.2 Selección de la necesidad

4 Especificaciones de la necesidad 4.1 Enunciado de la necesidad seleccionada 4.2 Validación de la necesidad 4.3 Criterios y especificaciones de la necesidad

5 Concepto 5.1 Restricciones de diseño 5.2 Ideación y generación del concepto

5.2.1 Preguntas de Helmeier 5.2.2 Factibilidad

5.3 Ideación y selección del concepto 5.4 Concepto final 5.5 Nombre del producto

6 Prueba de concepto (killer experiment) 7 Producto

7.1 Especificaciones del producto 7.2 Aspectos regulatorios 7.3 Estándares ingenieriles 7.4 Pruebas, verificación de diseño y validación de diseño

8 Tipo de producto y Canvas 8.1 Tipo de producto y Canvas

9 Implementar - Desarrollo de Estrategia 9.1 Estrategia de Propiedad Intelectual (IP) 9.2 Estrategia de Investigación y Desarrollo 9.3 Estrategia Clínica 9.4 Estrategia Regulatoria 9.5 Gestión de la Calidad 9.6 Estrategia de Reembolso

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9.7 Estrategia de Marketing, Stakeholders, Ventas y Distribución 9.8 Ventaja Competitiva y Estrategia Comercial 9.9 Plan Operativo y Modelo Financiero 9.10 Estrategia de Comunicación 9.11 Equipo

10 Impacto y Consideraciones 11 Discusión y Conclusiones 12 Agradecimientos 13 Referencias 14 Apendices

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1. Resumen

El presente proyecto busca, basado en la metodología del pensamiento de diseño centrado en el ser humano, identificar las necesidades en un ámbito determinado de una situación específica relacionada con la salud, determinar la intervención más apropiada y desarrollar el diseño para llegar a un prototipo que permita probar el concepto. A partir de herramientas de observación fue posible definir una problemática concreta, relacionada específicamente con la dificultad a la cual se enfrentan los adultos mayores al momento de usar un inodoro. Adicionalmente esta problemática se extiende hacia lo familiares y/o cuidadores de los adultos mayores que requieren asistencia en esta actividad. A partir de la observación realizada y ampliando la información recolectada con entrevistas, se procedió a analizar dicha situación, evaluando el problema más a fondo, investigando tratamientos actuales y posible interés de accionistas, así como la viabilidad de cada una de las soluciones propuestas. Se propone entonces un dispositivo adaptable al sanitario que facilite la labor de los adultos mayores en el uso del baño, así como la asistencia que prestan los cuidadores en esta tarea. 2. Identificación de la necesidad

2.1 Enfoque estratégico

2.1.1 Misión iBiotek es un grupo innovador que busca mejorar la calidad de vida de las

personas por medio de la observación, desarrollo y prototipado de soluciones a pequeñas necesidades de su vida diaria que pueden llegar a impactar de gran forma en su salud y bienestar. El presente proyecto se enfoca en los adultos mayores, sus cuidadores y en las posibles complicaciones a las cuales se enfrentan a la hora de usar un inodoro. Está conformado por un grupo de personas con pensamientos y enfoques diversos, todos con formación en ingeniería biomédica, lo cual permite entender las necesidades que surgen desde distintos puntos de vista para lograr así proponer soluciones completas a las problemáticas observadas, partiendo de herramientas ingenieriles y médicas.

2.1.2 Fortalezas y debilidades Es un grupo con integrantes que tienen diversas formas de pensar, la manera

en que cada persona utiliza su experiencia personal para crear una visión de las cosas, es una herramienta valiosa en los trabajos en grupo, puesto que permite analizar las situaciones desde diferentes perspectivas. Otro aspecto positivo que es importante resaltar, es que todos los integrantes entienden el concepto del trabajo en grupo, en que todas las ideas pasan por todas las personas y se evalúan en conjunto para llegar a una propuesta con la cual todos estén de acuerdo. Todas las decisiones son sometidas a votación y a debate. Una cuestión que puede ser ambigua en cuanto a la versatilidad de las soluciones propuestas, es el hecho de que todos los integrantes del grupo son ingenieros biomédicos. Es algo bueno, en el sentido en que todos se encuentran en la capacidad de diseñar y proponer soluciones orientadas al propósito de la empresa, el cual integra diseño, medicina e ingeniería.

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2.1.3 Criterios de aceptación del proyecto El proyecto debe partir del diseño en ingeniería y diseño biomédico, basado

en la metodología del pensamiento centrado en el ser humano y debe enfocarse en la búsqueda de generar valor en una situación específica relacionada con la salud. El proceso que debe seguir empieza con investigación cualitativa en salud, seguido por identificación de necesidades y oportunidades de diseño, posterior se proponen intervenciones y se determina la más apropiada para el caso, finalmente se ha de desarrollar el diseño que permita llegar a un prototipo que permita solucionar aquello que fue definido como necesidad. Todos los procesos y pasos a seguir serán aprobados por la totalidad de los miembros del equipo de trabajo, teniendo en cuenta las herramientas de observación y las opiniones, tanto de el grupo hacia el cual estará enfocado el proyecto como las de asesores y personas más capacitadas en temas similares.

2.2 Exploración de la necesidad

Para el desarrollo de un dispositivo médico o cualquier tipo de solución frente a un problema médico, primero es importante identificar las posibles necesidades en la medicina o en el sistema de salud para lograr enfocar los esfuerzos a la solución de las mismas. La primer visita donde se logró identificar una necesidad concreta fue en la realizada al ancianato Divina Providencia, marzo del 2019. Se encontró que, aunque los baños del ancianato tenían barandas en los costados del sanitario, para una persona de la tercera edad puede ser difícil sentarse o incorporarse incluso haciendo uso de las mismas. Lo anterior debido a que, incluso usando las barandas, la fuerza muscular requerida es bastante y esta puede encontrarse notablemente disminuida en una gran cantidad de personas de edad avanzada.

Adicionalmente a la observación realizada en el ancianato se entrevistó a una señora a quien se llamará María, quien tiene 78 años y en años recientes sufrió una caída por lo cual tuvo que someterse a una cirugía de rodilla y desde entonces procura tener más cuidado a la hora de sentarse en todas partes. Menciona que generalmente presenta cierta dificultad para subir escaleras y para apoyarse en general en su rodilla. Teniendo en cuenta que entraba dentro de la población objeto que se escogió para esta problemática se decidió entrevistarla. María mencionó que en sus actividades diarias generalmente no pide ayuda para actividades como pararse de la cama, cocinar o subir escaleras. Sin embargo, recalca que le tocó cambiar el colchón de su cama puesto que se le dificulta bastante pararse debido a que esta era muy baja. Adicional cuenta que ya no puede sentarse en las sillas que tiene en el patio de su casa debido nuevamente a que estas son muy bajas y, aunque tengan apoyabrazos le da miedo que se resbale y se caiga. Dice que siempre que quiere sentarse en esta parte debe pedir ayuda para que alguien le lleve una silla más alta de la que sí pueda pararse con más facilidad. En general prefiere no subir escaleras por lo que decidió cambiar su habitación del segundo piso al primero. En cuanto a facilidad para utilizar el sanitario, respondió que no se le hacía difícil puesto que el inodoro se encontraba entre dos paredes muy cerca por lo que se podía apoyar de estas siempre, o de la parte de atrás de la taza. Sin embargo mencionó que cuando estaba por ejemplo en un centro comercial donde no tuviera apoyo, si tenía que pedir ayuda para levantarse de allí. Se identificó entonces que levantarse y sentarse era complicado si no tenía un apoyo cerca.

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Adicional a las entrevistas realizadas, se realizaron varias visitas a dos hogares geriátricos específicos: el ancianato Divina Providencia, el cual ya fue mencionado previamente, y el ancianato el Tata. En este último se pudo observar que no en todos los baños de los hogares geriátricos hay barras de apoyo idealmente dispuestas. Es decir, en algunos solamente hay una barra, sus alturas y dimensiones no se encuentran estandarizadas, ni mucho menos el material. El hecho de no tener un estándar en Colombia se cree que es debido a la falta de información entorno al uso correcto de sanitarios, así como de estudios acerca de las posiciones óptimas del cuerpo al levantarse y sentarse del mismo. Finalmente, de estas visitas se pudo concluir que las dimensiones de los sanitarios varían ampliamente dependiendo del modelo, la marca y el diseño general. Así mismo, la mayoría de los adultos mayores que tienen problemas de movilidad necesitan asistencia para ir al baño. Sin embargo sigue siendo importante mencionar que esto no es una problemática exclusiva de los hogares geriátricos.

Finalmente, con más visitas hacia agosto del 2019 y tras entrevistar a Edwin, cuidador y enfermero principal en el ancianato el Tata, se pudo descubrir otro punto importante para el presente proyecto. Edwin generalmente es quien acompaña a los adultos que requieren ayuda en el uso del baño. Dice que es una situación bastante delicada puesto que el esfuerzo que los cuidadores deben realizar también es significativo. Adicionalmente menciona que algunos de los adultos se quejan que estos movimientos que realizan les causan dolor en la espalda, por tanto esta situación de hacer fuerza y ayudar a que se incorporen al sanitario afecta a ambas partes, tanto a los adultos como a sus cuidadores. A partir de esto, de observar los equipos que utilizan como ayuda en este lugar, sus ventajas y desventajas, fue posible observar que la situación descrita también debe enfocarse en los cuidadores.

2.2.1 Observación El proceso de observación se basó principalmente en las visitas realizadas a

los ancianatos Fundación y Hogar de Abuelos “Divina Providencia”, en el barrio Egipto, y el ancianato El Tata. Así mismo, las entrevistas realizadas a adultos mayores y a sus cuidadores fueron fundamentales para entender cómo los afecta cierta situación. A partir de esto, se encontró la problemática: algunas personas de la tercera edad tienen dificultad al sentarse o incorporarse a un sanitario, por ende, esto puede interpretarse como un importante riesgo para la persona, ya que se puede caer o golpear. Éste potencial riesgo aumenta cuando el adulto mayor tiene que sentarse y levantarse al usar un inodoro, debido a la posible presencia de fluidos. Así mismo, se encontró que esta necesidad también afecta directamente a las personas que cuidan y apoyan los movimientos de los adultos mayores, por tanto, al realizar un mapa de actores que se encuentran involucrados en esta problemática, estas dos partes se encuentran igualmente involucradas. 2.2.2 Entendimiento

Habiendo identificado la dificultad que se presenta al momento de usar el inodoro en la Fundación y Hogar Abuelos “Divina Providencia”, se continuó el proceso de observación en el Hogar Geriátrico el Tata, donde se pudo corroborar la universalidad de la necesidad. Se evidenció que a pesar de contar con personal capacitado, instalaciones conformes a la ley y una amplia instalación de las

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denominadas “barras de apoyo” en los baños, presentaron al menos un accidente al año al interior del baño. Teniendo en cuenta la edad y las condiciones anatómicas y fisiológicas de los pacientes, una caída de la magnitud suficiente puede resultar fatal o en una lesión incapacitante. Por otro lado, los cuidadores son otro actor principal, estos son quienes cumplen la labor de asistir a los adultos mayores en estas actividades, razón por la cual están constantemente expuestos a sufrir lesiones a causa de un movimiento inadecuado, un esfuerzo antinatural o por una posición inapropiada. Al encontrar a dos actores que intervienen en esta actividad, se concluye que la solución ha de estar enfocada en apoyar a ambos en sus labores y ser planteada a partir de un pensamiento basado en riesgos.

2.2.3 Oportunidades

Poder prevenir las lesiones de los adultos mayores y de los cuidadores es esencial para mejorar la calidad de vida de ambos. Los adultos mayores podrían recuperar en cierta medida su privacidad e independencia. Si se invierte en la compra del dispositivo, el sistema de salud y las fundaciones dedicadas al cuidado del adulto mayor verían reflejado a largo plazo una disminución en los gastos que actualmente son destinados a atender los accidentes ocurridos en situaciones relacionadas al uso del sanitario.

2.2.4 Problema central

El baño es un ambiente que está expuesto a la presencia de líquidos, lo que incrementa los factores de riesgo a los que se exponen todos los usuarios de este ambiente. Sin embargo, esta situación es de mayor peligro para los adultos mayores, quienes por su edad presentan una disminución progresiva de tono muscular y densidad ósea, razón por la cual son asistidos en esta actividad por los cuidadores en los hogares geriátricos. A pesar de que los cuidadores son adultos sanos, se encuentran en constante riesgo de sufrir alguna lesión mientras realizan los esfuerzos necesarios para asistir las actividades de los pacientes.

2.2.5 Población

La población principalmente afectada por esta problemática son los pacientes de los hogares geriátricos y así como el personal de los mismos hogares, específicamente sus cuidadores.

2.2.6 Resultado esperado

Los adultos mayores recibirán la asistencia que requieren al sentarse y levantarse del inodoro por medio del dispositivo propuesto, de esta manera los cuidadores podrán realizar su labor de manera segura y efectiva. Por otro lado, las instituciones encargadas del cuidado de los adultos y las instituciones prestadoras de salud, verán a largo plazo una disminución de casos referentes a accidentes en este ambiente, lo que se verá reflejado en una reducción de los costos relacionados a estas situaciones.

2.2.7 Fundamento del problema y de la enfermedad

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Si bien el envejecimiento biológico es totalmente diferente e independiente en cada paciente, es inevitable que como resultado de los años, enfermedades y forma de vida de los pacientes, surjan nuevas patologías y muy probablemente de forma regular [1]. Entre los ancianos en general 76% sufren de tres o más condiciones crónicas [2]. La recurrencia de enfermedades de carácter musculoesquelético en los adultos mayores es constante, razón por la cual suelen ser consideradas como una de las principales dolencias de los adultos; más de la mitad de los individuos mayores de 60 años, sufre de alguna forma de enfermedad articular lo cual limita su funcionalidad y calidad de vida [3]. Así mismo, en promedio menos de la mitad de los adultos mayores que sufren una fractura (en el 95% de las veces a causa de una caída) se logran recuperar satisfactoriamente de ella [4].

De acuerdo con Rubenstein LZ, la epidemiología de las caídas en hogares de ancianos es de alrededor de 1,6 caídas-persona-año [5]. Adicionalmente un estudio realizado por el Grupo internacional Kellogg para la prevención de las caídas en adultos mayores estima que una vez que un adulto mayor se cae este tiene 50% de probabilidades de caerse una segunda vez dentro de un periodo de un año. De igual manera, estas probabilidades son sensibles a factores de riesgo asociados al entorno de la persona. Dentro de un marco doméstico los baños son los entornos en donde se presentan mayor cantidad de factores de riesgo que incrementan la posibilidad de la ocurrencia de una caída. La adaptación al envejecimiento no es una tarea fácil para los adultos mayores y requiere que las personas que participan en su cuidado se caractericen por una especial vocación y amor al trabajo. El cuidador debe saber que toda atención del adulto mayor debe hacerse desde una visión integral. Las condiciones y consecuencias de cuidar a una persona dependiente varían de una situación a otra y se han identificado una serie de síntomas que pueden estar presentes junto al cansancio y la tensión acumulada que se origina en estas situaciones. Esta misma situación puede conducir a padecer problemas como úlceras, somatizaciones, dolores articulares, cervicalgias, dorsalgias, lumbalgias (dolor a lo largo de la espalda),entre otros [6].

2.2.8 Soluciones existentes y tratamientos actuales

Hoy en día los tratamientos existentes para reducir el riesgo de los adultos mayores al satisfacer necesidades fisiológicas autónomamente consiste en la instalación de barras de agarre en los baños para prevenir las caídas. En países desarrollados como Estados Unidos existen leyes como la ADAAA (Americans with Disabilities Act Amendments Act) [7] que se encargan de generar códigos especializados orientados hacia la configuración y dimensiones que deben diferentes espacios, como los baños, para las personas discapacitadas y los adultos mayores. Sin embargo, un estudio realizado en ese mismo país sobre 66 adultos mayores con autonomía ambulatoria concluyó que los sujetos de estudio preferían utilizar configuraciones que no cumplían los códigos establecidos por la ADAAA [8]. Otro estudio determinó que de entre seis configuraciones distintas se prefería una barra vertical a cada lado del sanitario [9]. Si bien, las barras de agarre representan una herramienta para incrementar la autonomía de las personas en condición de discapacidad a menudo es necesario que estas personas estén acompañados al

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utilizar el sanitario porque carecen del tono muscular adecuado para movilizarse incluso con la ayuda de barras y pasamanos.

Ahora bien, dentro de soluciones existentes se encuentran tres principales que facilitan sentarse y levantarse de un sanitario, las cuales se presentan en la Figura 1. En primer lugar, se tiene el producto Upeasy Lifting Cushion, desarrollado por la compañía Easy Comforts, la cual es una empresa que se encarga de proporcionar productos de salud y cuidado personal a precios accesibles para sus clientes [10]. En segundo lugar se encuentra la marca Lumex, la cual hace parte de las marcas de la familia de Graham Field y brinda un producto conocido como Lumex LF2020 Easy Lift Sit-To-Stand Electric Lift [11]. Por último, la tercera alternativa es la compañía LiftSeat, con su producto LiftSeat Powered toilet lifts [12].

Figura 1. Soluciones existentes para la necesidad planteada.

2.2.9 Análisis de Stakeholders Uno de los actores más importantes en el desarrollo de la solución propuesta

debería ser el estado, por ejemplo el caso de instituciones como el Ministerio de Salud o la Secretaría Social, basado en el hecho de que anualmente se registran cientos de situaciones de hospitalización e incluso muertes a causa de caídas de personas mayores de 65 años. Lo anterior hace que esto se convierta en una de las 5 principales causas de consulta al médico por parte de los ancianos [13]. Por otro lado, es conocido que la mayoría de hogares geriátricos se financian por medio de donaciones y/o sectores privados, los cuales podrían aportar financiamiento al desarrollo de la solución planteada, con el fin de reducir los gastos que pueden presentarse a futuro a causa de caídas. Adicionalmente, se encuentran los cuidadores como ya se ha mencionado, los familiares de adultos mayores que requieren ayuda para utilizar un sanitario y los mismos usuarios que requieren esa ayuda.

2.2.10 Análisis de mercado

Producto Características Precio Es removible

Lugar de uso

Entrena- miento

Método de uso

Barras de agarre

Plástico o metal. Para cumplir su función se requiere de

tono muscular

16-132 USD

No Hogar No Uso continuo

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Puesto de

sanitario elevado

Plástico y metal. No es automático

27 USD Si Hogar No Uso continuo

Se presenta también la viabilidad científica, técnica y financiera a-priori. En

cuanto a conocimientos técnicos, se necesitan estudios enfocados en biomecánica para encontrar la forma de optimizar y facilitar el sentado e incorporación de una persona en un retrete, particularmente en la mecánica de estas acciones. Se requiere una inversión inicial de cientos de millones de pesos. Para probar el prototipo se pueden primero hacer pruebas con pacientes sanos para así verificar la seguridad del mismo, posteriormente se podría probar con un adulto mayor. No existen limitaciones considerables al momento de acceder a la población de interés. Se busca inicialmente llegar a la población colombiana mayor de 65 años que requiere un cuidador, se estima que la cantidad de personas que podría ser cliente potencial es de 44.000. Adicionalmente se tiene pensado en algún momento que los centros prestadores de salud también se conviertan en clientes.

3. Selección de la necesidad

3.1 Explicación de la necesidad

Una manera de simplificar la labor de sentarse y levantarse de un sanitario para los adultos mayores, que brinde seguridad y facilidad en el movimiento de los mismos y sus cuidadores.

3.2 Selección de la necesidad La necesidad de interés se escogió de acuerdo al siguiente proceso de decisión.

Primero se evaluó la viabilidad para interactuar con la población de interés puesto que para comprender la necesidad se requiere entender el contexto de los actores y su problemática. Evaluando este aspecto se concluyó que existe alta posibilidad de interacción con personas mayores de edad. Además, se encontró una relación de este aspecto con la viabilidad de validar el prototipo solución en el futuro usuario afectado. Por lo cual, es más viable validar la solución de la necesidad en contexto y obtener una retroalimentación del prototipo teniendo en cuenta la postura de la persona afectada por la problemática. Por otro lado, se analizaron los requerimientos técnicos y prácticos que pueden ser necesarios para desarrollar la solución a esta necesidad escogida. En dicho análisis se encontró que cada uno de los miembros del grupo cuenta con conocimientos en biomecánica, biomateriales, fisiología, matemáticas, física, entre otros, que permite plantear distintas opciones para la solución de la problemática. Por último, se analizaron las soluciones existentes para la necesidad considerada dado que el prototipo debe ser capaz de solucionar la misma. Además, es posible validar la solución en contexto y plantear la solución a una necesidad no resuelta en Colombia. 4. Especificaciones de la necesidad

4.1 Enunciado de la necesidad seleccionada

Una manera de simplificar la labor de sentarse y levantarse de un sanitario para los

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adultos mayores, que brinde seguridad y facilidad en el movimiento de los mismos y sus cuidadores.

4.2 Validación de la necesidad La información recolectada entorno a la necesidad descrita se obtuvo de

observación y entrevistas, específicamente con usuarios que se encuentran directamente afectadas por la problemática encontrada. Se determinó que la dificultad de acoplarse al sanitario es un problema real y válido para algunas personas, en especial aquellas que han sufrido recientes cirugías o que tienen una pérdida de masa muscular bastante avanzada. En los hogares geriátricos visitados, a estas personas que cuentan con alguna de las dos condiciones descritas, es necesario acompañarlas durante todo el proceso de incorporación al sanitario. En estas situaciones, la labor del cuidador es fundamental puesto que es él quien se debe encargar de levantar, balancear y hacer fuerza para ayudar al adulto mayor a pasar de una posición a otra. Se encontró que aunque a veces se cuenta con soluciones que facilitan este proceso, no siempre son muy prácticas puesto que la altura requerida por una persona para estar cómoda no siempre es la misma que la de otra. Se encontró como característica principal para solucionar esta problemática que la solución a proponer fuera de altura variable y que debería entonces permitir hacer un movimiento más natural para evitar complicaciones como lesiones o movimientos mal hechos. Un último detalle encontrado que se considera importante es que se recalcó el hecho de que la gran mayoría de instituciones que cuidan al adulto mayor, no cuentan con una gran cantidad de fondos y por tanto las soluciones deben considerar este aspecto. 4.3 Criterios y especificaciones de la necesidad

A partir de los resultados de la observación y validación, fue posible determinar los criterios con los cuales debe contar la solución propuesta. Se utiliza el método MoSCoW presentado a continuación para definir las especificaciones de diseño.

Debe tener Graduable a distintas alturas para facilidad de uso. Adaptable a cualquier tipo de inodoro y baño, con cualquier tipo de tapa. Soporte adecuado a los usuarios. Alta estabilidad después de ser ubicado y asegurado.

Debería tener Semejanza al movimiento natural que el cuerpo realiza cuando se sienta o se levanta de una silla. Soporte de un amplio rango de peso de los usuarios. Soporte de un amplio rango de alturas de los usuarios. Repuestos de fácil cambio, es decir, que se puedan conseguir fácilmente y que no requiera una persona especializada específicamente en el dispositivo para poder realizar dicho cambio.

Puede tener Soporte adicional a los lados. Sistema de alarma en caso de pérdida de estabilidad o cuando el usuario se encuentre en algún tipo de riesgo.

No tendrá Alarma cuando se requiera cambiar alguna pieza. Sistema antibacterial en tapa o en todo el dispositivo.

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La tabla de especificaciones también se presenta a continuación

Parámetros de diseño Valores puntuales de diseño

Amplio rango de soporte de pesos. Apto para personas desde los 40 hasta los 90 kg.

Movimiento semejante al realizado naturalmente por el cuerpo humano cuando la persona se sienta o se levanta.

Movimiento definido por el software de análisis de movimiento tracker, usando marcadores en puntos característicos del cuerpo (cadera, rodilla, tobillo). Espalda recta y ángulo entre esta y eje horizontal de 90°.

Fácil acoplamiento a un inodoro. Dependiendo de estudios posteriores se determina si se realiza desde el piso y exterior a la taza del inodoro o si se diseña de modo que se pueda ajustar a la taza. Estructura externa ajustable a la forma estándar de los inodoros. Peso del dispositivo de 13 kg para fácil acople.

Alta estabilidad de ensamble y de soporte. Dependiendo del diseño elegido se analizará el área necesaria de la superficie de soporte y todo el balance de fuerzas del dispositivo. Lo anterior con el fin de proporcionar al usuario seguridad y estabilidad al momento de utilizar el dispositivo.

Adaptable a distintas alturas. El dispositivo debe poder posicionar al usuario desde alturas tan bajas como los 35 cm (un sanitario común) hasta los 70 cm de altura.

5. Concepto

5.1 Restricciones de diseño

Para abordar la falta de autonomía de los adultos mayores o personas en condición de discapacidad al sentarse o levantarse de un inodoro se debe analizar la seguridad de la posible solución de tal forma que no cause otros problemas de salud o acentúe la discapacidad ya existente. La solución propuesta no debe exponer otras partes partes del cuerpo a cargas o fuerzas mayores de las que ya se presentaban sin la ayuda del dispositivo. Al tratarse de personas de tercera edad, existe un riesgo considerable de que el adulto pueda caerse o golpearse. Es por ello, que si se desea probar la solución en los adultos mayores se debe contar con el acompañamiento de un adulto responsable para evitar accidentes. Por otro lado, ya que la necesidad se relaciona con el uso de un sanitario, su solución debe poder incorporarse a este último y su diseño debe tener en cuenta las dimensiones del inodoro y de la persona que desee usar el sanitario. Aunque existen diferentes diseños de inodoros con diferentes medidas, el presente trabajo se enfoca en

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primera instancia, en un diseño específico de inodoro con determinadas medidas. Por otro lado, cabe mencionar que el dispositivo solución debe poderse mojar ya que estará en contacto con un ambiente húmedo y con patógenos, por lo que se requiere que este se pueda desinfectar o lavar con determinada frecuencia. En cuanto al enfoque de los cuidadores, es necesario que ellos puedan graduar las alturas requeridas por cada usuario de una forma sencilla, sin necesidad de aplicar una gran cantidad de fuerza. Debe ser de fácil uso y no debe requerir movimientos exagerados por parte de estas personas puesto que no se quiere causar una lesión distinta a la que se exponen al mover a un adulto. Por último, se encuentra que el dispositivo puede ser distribuído en Colombia y tenga un balance entre costo y funcionalidad. 5.2 Ideación y generación del concepto

Los procesos de ideación llevados a cabo para llegar al prototipo solución constan principalmente en las iteraciones de los diferentes mecanismos que se podrían utilizar en el dispositivo para facilitar el uso del mismo tanto por parte de los adultos mayores así como los cuidadores de estos individuos. Los prototipos buscaban que el dispositivo propuesto cumpliera de manera más cercana con los requerimientos y parámetros de diseño definidos en el inciso 4.3. En primer lugar, se pensó en un mecanismo basado en un sistema de cauchos el cual fue descartado debido a la baja durabilidad del material y que se necesitaba varias pruebas del mecanismo para ver su funcionamiento en la aplicación que se requiere porque no siempre funciona como es querido. Otros mecanismos pensados para la solución, estaban relacionados con el uso de un arnés en el baño, y con el mecanismo de tijera; estos mecanismos cumplían con la mayoría de los parámetros planteados como los del peso, la estabilidad, el fácil acoplamiento a un inodoro. Para tomar una decisión frente a estos mecanismo se pensó en una de las poblaciones objetivos,los adultos mayores, y así se descartó el uso del arnés, ya que a pesar de que cumple con muchos de los parámetros estipulados, este requeriría del uso de una fuerza muscular mayor, así que como para realizar el movimiento natural esperado, se observó que el mecanismo de tijera era mejor en cumplimiento de ambos parámetros. Una vez se decidió que dicho mecanismo, basado en un mecanismo de tijera, resultaba el más apropiado para la necesidad, se procedió a prototipar y a realizar iteraciones el mismo. Las primeras aproximaciones fueron realizadas en balso y con jeringas que simulan pistones. Dichas iteraciones son presentadas en la sección “Iteraciones” en los Anexos del presente documento.

En primer lugar se realizó el mecanismo de modo que únicamente se pudiera elevar de forma horizontal. Se realizó un riel de modo que el movimiento fuera guiado. En la segunda iteración se le añadió una jeringa que actuará a manera de pistón, el cual, según lo investigado, proporciona mayor soporte y da un mejor control del movimiento, contribuyendo con la estabilidad de la estructura. Posteriormente, en la siguiente iteración realizada se añadió el movimiento diagonal que permitiera que el usuario se levantara con mayor facilidad. Una vez se tuvo el prototipo se realizaron las investigaciones pertinentes y se determinó que para terminar de validar el mecanismo, era necesario realizar pruebas de análisis movimiento puesto que estos resultan de gran utilidad para lograr validar el modelo que se tiene propuesto.

Realizando una investigación más exhaustiva y basados en posteriores pruebas se decidió descartar dicho mecanismo de tijera y sustituirlo por un mecanismo de cuatro barras, parecido al utilizado en el producto LiftSeat Powered toilet lifts de la compañía

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LiftSeat. Dicho mecanismo es de especial interés puesto que debería estar dentro de las primeras soluciones a considerar cuando se está tratando de resolver un problema de movilidad [14]. A partir de esto se procedió a prototipar con dicho mecanismo de cuatro barras, tal y como se presenta en la figura 2 del anexo. Con lo anterior fue posible determinar que dicho mecanismo es el que logra aportar un movimiento más natural al usuario, así como que da mayor estabilidad. A partir de la validación hecha con el prototipo mostrado, se pudo determinar que el mecanismo de 4 barras como se tenía planteado, no iba a ser el óptimo debido a que se necesitaba mucho peso para que los actuadores hidráulicos funcionaran de manera correcta. Por lo anterior, se pensaron en 4 mecanismos adicionales para implementar en el prototipo, uno basado en una transmisión por cadena, otro basado en un sistema de resortes, otro en un mecanismo hidráulico y por último un mecanismo con un pistón hidráulico y con soportes circulares. A partir de identificar los pros y los contras de cada uno de los mecanismos mencionados, se pudo determinar que el nuevo prototipo funciona con el mecanismo basado en una transmisión de cadena ya que este permite la gradualidad de la altura que permite tener el movimiento, la economía que supone un mecanismo tan común y la facilidad de mantenimiento del mismo, mientras que los otros mecanismos fueron descartados debido a su poca gradualidad en las alturas, a que suponen movimientos muy verticales, que no describen el movimiento natural, y por los altos costos que podría reflejar su implementación. Se presenta en la figura 3 en anexos.

5.2.1 Preguntas de Helmeier Se quiere sustituir el método actual que ayuda a los adultos mayores a

sentarse en un inodoro, especialmente cuando requieren de una ayuda externa, por medio de un dispositivo que se acople mejor al movimiento natural que se realiza cuando una persona se quiere sentar o levantar de algún lado. Adicionalmente, se quiere que sea más seguro, que no requiera tanta fuerza propia adicional al control de los músculos del cuerpo. Una solución a esto es relevante puesto que se podría aumentar la seguridad de los usuarios y sus acompañantes, adicional a facilitar la labor de ambas partes y la comodidad que se debe tener en actividades comunes como usar un sanitario. En la actualidad, la forma más común de ayudar a los adultos mayores en esta labor es instalando barandas a cada lado del inodoro o teniendo disponible siempre una persona que realice el acompañamiento. También existen opciones más costosas como el LiftSeat Powered toilet lifts, que es un dispositivo para el inodoro que asiste a las personas con discapacidades físicas o disfunciones. Este brinda una asistencia segura, cómoda y confiable para las personas que luchan contra las condiciones que comprometen su fuerza y necesitan ayuda para sentarse y levantarse del inodoro. Tiene un precio estimado de 1500 USD y únicamente se consigue en Estados Unidos [12].

El enfoque que se tiene de esta necesidad se encuentra centrado principalmente en reducir el costo que tiene la opción disponible en el mercado. Así mismo se encontró que esto es una compañía de Estados Unidos y hasta el momento no se han encontrado soluciones similares en Colombia. Por tanto, la principal motivación es reducir en la mayor medida posible el costo de la producción y comercialización de un dispositivo de estos, lo cual lo haría más asequible a instituciones como los hogares de cuidado de adultos mayores. Así mismo, se busca facilitar la labor de los cuidadores al tener que idear soluciones para mover a estos

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adultos que requieren su ayuda, evitando posibles lesiones a las que podrían exponerse al realizar su labor. Es una solución que le podría interesar a los adultos mayores ya sea en hogares de cuidado o en sus propias casas y a sus cuidadores y familiares. Así mismo se podría extrapolar a cualquier persona que requiera de este tipo de ayudas y no solo a personas de la tercera edad. Dentro de los principales riesgos del enfoque planteado está el hecho de que no se logre reducir drásticamente los precios del dispositivo, por lo cual solo pueda ser adquirido por una muy reducida parte de la población objetivo. Así mismo puede estar asociado un riesgo de accidentes, como ya se ha mencionado los baños son uno de los sitios donde más se presentan este tipo de incidentes. La recompensa de lograr diseñar y crear un prototipo que logre la mejora o incluso la solución de la necesidad planteada es lograr mejorar en cierta medida la calidad de vida de las personas que lo utilicen, lo cual podría lograrse por medio de al aumento en la independencia que tendrían.

El costo depende en gran medida de los materiales utilizados, la forma de manufactura y el mecanismo general. Se tiene pensado que no supere un salario mínimo puesto que como ya se ha mencionado, se busca que pueda llegar a un gran porcentaje de la población. La fase inicial de prototipado y diferentes pruebas puede tardar unos 2 meses aproximadamente y ya cuando se tenga el diseño, dependiendo de la forma de manufactura definida se puede definir el tiempo que demora en ser producido y en el cual podría ser comercializado. Finalmente, las pruebas que se le harían serían en su mayoría pruebas de seguridad, que soporte un amplio rango de peso, que sus partes puedan ser reemplazadas con facilidad en caso de cualquier tipo de daño y que cumpla con el objetivo propuesto: facilitar la labor de sentarse y levantarse en personas que presenten dificultades de movilidad.

5.2.2 Factibilidad La necesidad seleccionada fue escogida a priori por la viabilidad y facilidad

de interactuar con la población de interés, en este caso, los adultos mayores y sus cuidadores. Adicionalmente, con las visitas a los diferentes hogares geriátricos se pudo determinar que el riesgo de caídas al momento de utilizar un sanitario a pesar de que la existencia de dispositivos (como lo son las barras de apoyo) es alto. Por otro lado, en el mercado colombiano existe para solucionar esta necesidad, como fue mencionado, las barras de apoyo, mientras que en mercados extranjeros se pueden encontrar soluciones más costosas como lo es el producto LiftSeat Powered toilet lifts, el cual no es muy accesible para toda la población objetivo, en especial aquella que vive en hogares geriátricos. En cuanto a las habilidades para desarrollar el proyecto ya mencionado, se determina que los integrantes del grupo cuentan con los conocimientos teóricos y prácticos necesarios para llevar a cabo la solución (conocimientos en biomécanica, conocimientos en el uso del software Inventor). Por último, el proyecto puede causar un impacto en un largo plazo en el sistema de salud colombiano ya que existiría una disminución en los gastos que actualmente son destinados a atender los accidentes ocurridos en situaciones relacionadas al uso del inodoro por parte de los adultos mayores.

5.3 Ideación y selección del concepto

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Los procesos de ideación llevados a cabo para llegar al prototipo solución constan principalmente en las iteraciones de los diferentes mecanismos que se podrían utilizar en el dispositivo para facilitar el uso del mismo tanto por parte de los adultos mayores así como los cuidadores de estos individuos. De manera concreta los prototipos buscaban cumplir de manera más cercana con los requerimientos y parámetros de diseño definidos en el inciso 4.3. En primer lugar, se pensó en un mecanismo basado en un sistema de cauchos el cual fue descartado debido a la baja durabilidad del material y que se necesitaba varias pruebas del mecanismo para ver su funcionamiento en la aplicación que se requiere porque no siempre funciona como es querido. Otros mecanismos pensados para la solución, estaban relacionados con el uso de un arnés en el baño, y con el mecanismo de tijera; estos mecanismos cumplían con la mayoría de los parámetros planteados como los del peso, la estabilidad, el fácil acoplamiento a un inodoro. Para tomar una decisión frente a estos mecanismo se pensó en una de las poblaciones objetivos,los adultos mayores, y así se descartó el uso del arnés, ya que a pesar de que cumple con muchos de los parámetros estipulados, este requeriría del uso de una fuerza muscular mayor, y el movimiento descrito no era el movimiento natural esperado, por lo tanto se determinó que el mecanismo de tijera era mejor en cumplimiento de ambos parámetros.

Una vez se decidió que dicho mecanismo ya descrito, basado en un mecanismo de tijera, resultaba el más apropiado para la necesidad, se procedió a prototipar y a realizar iteraciones el mismo. Las primeras aproximaciones fueron realizadas en balso y con jeringas que simulan pistones. Una vez se tuvo el prototipo se realizaron las investigaciones pertinentes y se determinó que para terminar de validar el mecanismo, era necesario realizar pruebas de análisis movimiento puesto que estos resultan de gran utilidad para lograr validar el modelo que se tiene propuesto. Realizando una investigación más exhaustiva y basados en posteriores pruebas se decidió descartar dicho mecanismo de tijera y sustituirlo por un mecanismo de cuatro barras, parecido al utilizado en el producto LiftSeat Powered toilet lifts de la compañía LiftSeat (Figura 3). Dicho mecanismo es de especial interés puesto que debería estar dentro de las primeras soluciones a considerar cuando se está tratando de resolver un problema de movilidad [14]. Con lo anterior fue posible determinar que dicho mecanismo es el que logra aportar un movimiento más natural al usuario, así como que da mayor estabilidad.

A partir de la validación hecha con el prototipo de 4 barras, se pudo determinar que este mecanismo no iba a ser el más óptimo debido a que se necesitaba mucho peso para que los actuadores hidráulicos utilizados en el mismo, funcionaran de manera correcta. Por lo anterior, se pensaron en 4 mecanismos adicionales para implementar en el prototipo, uno basado en una transmisión por cadena, otro basado en un sistema de resortes, otro en un mecanismo hidráulico y por último un mecanismo con un pistón hidráulico y con soportes circulares. A partir de identificar los pros y los contras de cada uno de los mecanismos mencionados y se pudo determinar que el nuevo prototipo funciona con el mecanismo basado en una transmisión de cadena ya que este permite la gradualidad de la altura que permite tener el movimiento, la economía que supone un mecanismo tan común y la facilidad de mantenimiento del mismo, mientras que los otros mecanismos fueron descartados debido a su poca gradualidad en las alturas, a que suponen movimientos muy verticales, que no describen el movimiento natural, y por los altos costos que podría reflejar su implementación.

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5.4 Concepto final Con base en los lineamientos propuestos por el instituto LUMA la solución de

problemas en el siglo XXI debe integrar principalmente tres procesos creativos: observar, entender y hacer. El grupo de investigación iBiotek en su proceso creativo de entendimiento se asesoró con el consultor junior Alvaro Santiago Valencia Delgado por sus conocimientos en prevención de lesiones, rehabilitación y mejora de condición deportiva en análisis de movimiento. El consultor propuso varios temas de interés tales como análisis de marcha, rangos de normalidad y estabilometría para los cuales se realizaron extensos procesos de recolección de información para posicionar al grupo conceptualmente en los mismos.

El concepto de la solución propuesta se basa principalmente en guiar con naturalidad los movimientos del usuario al levantarse y al sentarse, así como en evitar movimientos poco naturales que podría realizar el cuidador. La trayectoria que deben seguir los usuarios que requieren asistencia para sentarse y levantarse al utilizar la solución propuesta se basa en estudios de marcha y estudios cinemáticos deportológicos que puedan ser adaptados a los movimientos correctos para sentarse y levantarse. De tal manera que se eviten movimientos incorrectos que puedan ocasionar lesiones en los pacientes bien sea debido a lesiones musculares directas como calambres, contracturas o elongación de las fibras o por movimientos incorrectos que los expongan a riesgos de caídas por pérdida de la estabilidad, y así mismo también se disminuyan las lesiones de los cuidadores de los pacientes, quienes están expuestos a estas situaciones al ejercer fuerza para ayudarlos en la acción ya descrita.

La manera en que se pretende realizar el dispositivo plantado para solucionar la necesidad encontrada se describe en la figura 2. La solución actual está basada en un mecanismo de transmisión de cadena, el cual responde de forma sencilla a la cuestión de graduar la altura. Adicionalmente, este mecanismo se caracteriza por su relativa economía en comparación a otros más complejos propuestos con anterioridad. El mecanismo a utilizar se encuentra basado en dos grandes piñones. El primer piñón, que también es el más grande, se conoce como conducido, el cual está unido a dos barras de eje que realizan un movimiento semicircular, similar al natural, y permite con facilidad sentar y levantar a una persona si se apoya en un asiento guiado por el sistema. El segundo piñón es de menor tamaño y es el conductor, el cual va unido al eje en forma de pedal que sería manejado por el cuidado del adulto. Los módulos existentes que se pueden implementar en la solución propuesta son los engranajes con cadena utilizados por ejemplo para las bicicletas, y para la etapa del pedal un trinquete modificado para que pueda controlar el piñón conductor del sistema.

Figura 2. Proceso a seguir para solucionar la necesidad propuesta.

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De la mano de la mentora Ing. Alejandra Riveros se ha estado verificando cada paso de iteración del mecanismo desde que se eligió y bajo su supervisión se estarán realizando las pruebas finales para su debida validación y posterior manufacturación. El plan de trabajo propuesto se presenta en la figura 4 del anexo. Finalmente, en caso de que el diseño propuesto falle, durante las etapas de iteraciones y validación sería necesario redimensionar el proyecto, analizar nuevamente lo que se ha propuesto anteriormente y prototipar el segundo mejor sistema que se acople a la necesidad encontrada y que cumpla con los parámetros de diseño mencionados previamente.

5.5 Nombre del producto El nombre de nuestro producto es “Stand-o-matic”.

Figura 3. Nombre y logo del producto.

6. Prueba de concepto

Con el fin de determinar los requerimientos de la solución propuesta, se tuvo en cuenta lo descrito en cuanto a necesidad en el presente documento. Se determinó que la característica más importante que debía tener la solución propuesta es la altura graduable. El diseño y las dimensiones del dispositivo deben tener en cuenta la base de datos que está siendo armada a partir de observación y que cuenta con la dimensiones de los sanitarios que se encuentran actualmente en el mercado. Esto con el fin de ofrecer una solución que sea adaptable a cualquier baño ya existente y que el usuario no deba incurrir en costos adicionales de cambiar sanitario para poder usar el dispositivo. La solución propuesta también debe ser de bajo costo puesto que incluso instituciones como ancianatos independientes puedan acceder a este y los usuarios potenciales, adultos mayores y cuidadores, puedan verse beneficiados por el dispositivo. Finalmente, otro de los criterios es que la solución propuesta sea efectiva en la prevención de lesiones, que minimice en la mayor medida posible los movimientos bruscos, de mucha fuerza y poco naturales de los usuarios potenciales.

El prototipo implementado para la prueba de concepto se presenta en la figura 5 del anexo. El protocolo de prueba para este consiste en realizar cada una de las piezas y posteriormente su respectivo ensamble. Seguidamente, se mueve el ratchet que funciona a manera de una manivela, la cual con la fuerza ejercida moverá los piñones, que a su vez mueven las placas que moverían el asiento del dispositivo. Este movimiento que realiza es el que posteriormente se evalúa, el cual debe describir una trayectoria parabólica, semicircular o similar con el fin de asemejar el movimiento natural que realiza el cuerpo cuando se levanta y se sienta de algún sitio. Esto se encuentra directamente relacionado con la especificación de evitar lesiones, puesto que al no alterar el movimiento natural del cuerpo, se evita en gran medida dicha cuestión. Los resultados obtenidos al probar el dispositivo en diferentes baños han sido los esperados, puesto que el movimiento que describe el dispositivo es un semicírculo, muy similar al natural. Así mismo, por principios de torque y palanca, el dispositivo sería efectivo en la reducción de los esfuerzos que debería

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realizar el cuidador. El principio de dicha afirmación se respalda en que, por medio de palanca, ejerciendo una fuerza mediana en una pequeña longitud a un lado de la manivela, al otro ejerce una gran fuerza y un gran desplazamiento, el cual ayuda a mover los piñones, que a su vez guían el movimiento del asiento del dispositivo. 7. Producto

7.1 Especificaciones del producto

En anexos, en la sección de “especificaciones del producto” se exponen los planos en detalle de los mecanismos que se modificaron para suplir la necesidad elegida. La idea es acoplar un sistema sencillo para proveer fuerza motriz de bajo costo, que sea fácil de manipular y para el cual no se necesitan herramientas especializadas para disminuir el costo del mantenimiento. En la solución propuesta se utiliza un ratchet con su respectivo acople y el mecanismo de transmisión por cadena mencionado. El dispositivo está hecho de Aluminio 6061 y de acero inoxidable 304.

7.2 Aspectos regulatorios El dispositivo propuesto encaja en la definición del INVIMA para un dispositivo

médico, en donde se incluyen aquellos productos de diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. En este sentido, para comercializar y fabricar el dispositivo del presente escrito, se requiere del registro sanitario automático (para dispositivos médicos de tecnología no controlada) expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos-científicos, sanitarios y legales establecidos en el decreto 4725 de 2005, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, empaque, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico [15].

Para obtener el registro sanitario se debe contar con ciertos documentos y la información de clasificación del dispositivo. Por ejemplo, para el dispositivo médico propuesto se solicitaría la modalidad del registro sanitario para fabricar y vender. Para este registro, es necesario contar con una certificación previa de las condiciones técnico- sanitarias. Así mismo, el dispositivo propuesto es de clase I. Estos son dispositivos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión. Además, según el artículo 7 del Decreto 4725 de 2005, el dispositivo clasificaría en esta categoría puesto que no es invasivo y tampoco almacena ni interviene en fluidos biológicos humanos [15].

Por otro lado, para presentar la evaluación técnica de los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada se debe presentar un formulario con los aspectos mencionados por normativa y debe estar avalado por el director técnico [15]. También, se debe presentar una copia de la certificación del sistema de calidad utilizado CCAA o BPM o su equivalente y, los estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Este último es el documento que presenta la verificación y validación (informe de pruebas) de diseño o certificado de análisis del producto terminado que contenga las especificaciones, los valores o rangos de aceptación. Adicionalmente, se requiere establecer que el diseño cumpla con las normas y reglamentos técnicos vigentes

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específicos para los mismos, o presentar declaración de conformidad donde se detallen las normas de fabricación del dispositivo Médico [15].

7.3 Estándares ingenieriles En el literal 7.2 se mencionaron algunos de los requerimientos para obtener el

registro sanitario del INVIMA. Uno de estos requisitos es el estudio técnico y las comprobaciones analíticas del dispositivo las cuales son analizadas por un equipo especializado del INVIMA. Teniendo en cuenta que el dispositivo se basa en un mecanismo mecánico para su funcionamiento, se deben realizar o simular pruebas mecánicas que garanticen la seguridad del mismo. Sin embargo, teniendo en cuenta que el dispositivo no cuenta con un sistema eléctrico ni un cableado, no se tienen en cuenta los requerimientos para cumplir con el estándar IEC 60601-1 [15].

7.4 Pruebas, verificación de diseño y validación de diseño Para demostrar que el dispositivo cumple con los criterios de funcionamiento,

seguridad y eficacia es necesario llevar a cabo un análisis de esfuerzos, así como la evaluación del factor de seguridad. Adicionalmente, este cálculo permitirá conocer el límite de peso que el dispositivo puede soportar sin dañarse o deformarse. Además, para comprobar que el dispositivo sigue el movimiento de una persona sentándose y levantándose de un sanitario se debe realizar una comparación de este movimiento con una prueba de análisis de movimiento de la trayectoria que sigue el dispositivo. Por último, dado que el movimiento del dispositivo puede depender de una persona externa al usuario que ejecute el movimiento, se evaluará detenidamente el movimiento que dicha persona realice. Cabe aclarar que el dispositivo tiene dos usuarios, el primero de ellos es el adulto mayor que utilizará el dispositivo. El segundo, es la persona responsable del adulto mayor quien siempre debe estar acompañándolo, incluso en el baño. iBiotek tiene en cuenta esta situación y la considera favorable para el desarrollo de un producto a menor precio. Esto último puesto que se cuenta con la salud física y mental de otra persona que puede accionar el mecanismo mecánico del dispositivo que le facilite al adulto mayor el uso del sanitario.

El dispositivo propuesto consta de una parte mecánica, que permite el movimiento del dispositivo, y una parte estructural que le da soporte al prototipo para que una persona se pueda sentar. El mecanismo propuesto, está basado en el funcionamiento de una bicicleta,el cual se conoce como transmisión por cadena, utilizando un ratchet bidireccional que permita de ésta manera el movimiento de sentarse y pararse de un sanitario. Las pruebas realizadas para este prototipo cumplieron con el objetivo de resistir el peso de una persona y de seguir la trayectoria de una persona al sentarse y levantarse. El primer objetivo se pudo encontrar exitoso debido a los cálculos de falla realizados, teniendo en cuenta el material utilizado para el dispositivo (aluminio y acero inoxidable), mientras el segundo objetivo se encontró satisfactorio, ya que la trayectoria realizada por el dispositivo es la de un semicírculo.

Por último, en un futuro es pertinente probar el prototipo en una casa para el adulto mayor, para comprobar la funcionalidad del dispositivo en los usuarios y verificar que los adultos mayores y los cuidadores puedan usar el dispositivo con comodidad y seguridad. Antes de realizar lo mencionado, el dispositivo es probado en los integrantes de iBiotek, con el fin de determinar si este cumple con las especificaciones y requerimientos deseados.

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8. Tipo de producto y Canvas

8.1 Tipo de producto y Canvas El dispositivo planteado es un producto con un mecanismo mecánico que cuenta con

piezas simples, las cuales permiten que el dispositivo se pueda ensamblar fácilmente y su mantenimiento sea de bajo costo. Además, el dispositivo no cuenta con un componente eléctrico lo que permite que su precio sea inferior a sus equivalentes en el mercado mundial, por ejemplo, el dispositivo Liftseat cuyo precio es de 1.749 USD. Adicionalmente, el dispositivo propuesto y su mecanismo son los primeros en Colombia por lo cual es una idea innovadora que busca solucionar de la mejor forma la necesidad planteada. Así mismo, el dispositivo tiene el beneficio de adaptarse a las diferentes dimensiones de los retretes y los baños. Por último, el dispositivo permite brindar mayor seguridad al usuario, en este caso al adulto mayor, y al cuidador quien es el encargado de accionar el mecanismo del dispositivo. En anexos se presenta el modelo Canvas, en donde se resumen los aspectos del modelo de negocio del dispositivo.

9. Implementar - Desarrollo de Estrategia

9.1 Estrategia de Propiedad Intelectual (IP) Se pretende emplear dos estrategias distintas en aras de proteger la propiedad

intelectual desarrollada por el grupo iBiotek. En primer lugar, se pretende crear una sociedad por acciones simplificadas (S.A.S.) la cual deberá constituirse mediante escritura pública y matricularse ante la Cámara de Comercio de Bogotá. Adicionalmente, para fortalecernos como una entidad plenamente constituida iBiotek pretende registrar su nombre como marca registrada para fortalecer la autoría de la propiedad intelectual que planea desarrollar y explotar. Además, lo anterior es un requerimiento legal para el funcionamiento de la compañía, junto con la verificación de que el nombre de la empresa “ibiotek” no sea usado por otra marca.

En segundo lugar, iBiotek establecida como una persona jurídica presentará una petición de patente en la Superintendencia de Industria y Comercio. En Colombia se utiliza la clasificación Locarno, la cual es una clasificación internacional que ordena y categoriza los diseños industriales en el país. En este sistema de registro la patente se registrará bajo la clase 24-2, Medicina y laboratorios: Instrumentos Médicos, Instrumentos y Utensilios de laboratorio [16]. Debido a que es un dispositivo que nace de una invención que ya existía previamente en el mercado internacional, el proceso de registro se realizará bajo una patente de modelo de utilidad. Bajo esta clasificación iBiotek tiene la posibilidad de patentar con respecto a distintos criterios. Inicialmente se pretende patentar bajo los cambios referentes al mecanismo y su uso para describir una trayectoria circular con la posibilidad de soportar cargas en un rango específico. Sumado a lo anterior, iBiotek debe asegurarse que el mecanismo patentado no sea compartido por terceros antes de solicitar la patente, esto con el fin de satisfacer los criterios de patentabilidad. De la misma forma, la patente se debe solicitar con el tiempo suficiente para evitar que los competidores del mercado presenten el mismo diseño sin que la patente haya sido aceptada.No obstante, iBiotek cuenta con otras posibilidades para el registro como configuración del dispositivo e incluso por fabricación del mismo. La estrategia propuesta para la protección de la propiedad intelectual es viable y

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robusta. Los cambios realizados en el funcionamiento y en el diseño del dispositivo permiten registrar la patente y hacerse con el derecho de explotación financiera durante 10 años.

Por último, para atraer inversionistas con el fin de financiar las operaciones de la empresa se recurre a la cartera de propiedad intelectual. En esta se pueden incluir las patentes de iBioTek, los modelos de utilidad y los dibujos o diseños industriales en el plan empresarial para convencer a los inversores de las oportunidades comerciales que se ofrecen en la empresa. [16]

9.2 Estrategia de Investigación y Desarrollo En la sección de anexos, en la figura 7, se presenta un gráfico que muestra los

cuatro hitos de mayor relevancia que ha superado iBiotek para el desarrollo de Stand-o-matic. Para la resolución del primer hito se llevó a cabo un proceso de observación en distintos puntos clave para describir la población objetivo y la definición de la necesidad. Para superar este primer obstáculo los recursos necesarios fueron contactos estratégicos para acceder a estas poblaciones e identificar los problemas a los que se enfrentaban. Una vez se contaba con un problema a solucionar se evaluaron distintos mecanismos para solucionar dicho problema. La proposición del mecanismo final se basó en el análisis de los movimientos biomecánicos correctos para evitar lesiones y traumas al realizar los movimientos para sentarse y levantarse de una silla. Paralelamente, la construcción de los planos de las piezas se hizo por medio del diseño en softwares CAD. Por su parte, la selección del material requirió evaluar las propiedades mecánicas de los materiales propuestos empleados en el mecanismo, así como la compatibilidad con ambientes de alta esterilidad, para lo anterior se llevaron a cabo simulaciones en ANSYS. Por último, la planeación del diseño financiero fue posible gracias al acceso de bases de datos de la OMS y a los conocimientos de apoyo a la decisión para obtener flujos de caja e indicadores financieros como el VPN, necesarios para sustentar la viabilidad financiera del proyecto.

9.3 Estrategia Clínica Nuestro departamento de atención al cliente contará con un sistema de Customer

Relationship Management (CMR) en el que se registran nuestros clientes a partir del segundo año de operación. El objetivo de la implementación de este sistema es recopilar información acerca de nuestros clientes para la formulación de un perfil. Con base en este perfil diseñar e implementar las modificaciones que se ajusten a las necesidades del mismo. La recopilación de información abarca aspectos como datos personales, satisfacción del cliente en cuanto a comodidad en el uso e instalación del dispositivo, reporte de accidentes antes y después de la compra del dispositivo, entre otras. Debido a que nuestro producto, según el INVIMA, no utiliza tecnología controlada no es necesario atravesar estudios clínicos.

9.4 Estrategia Regulatoria De acuerdo al decreto 4725 de 2005, el cual faculta a una persona natural o jurídica

para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, empaque, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico, debemos separar el proceso en 2 etapas: pre mercado y post mercado [17]. Requisitos Etapa Pre Mercado:

- Buenas prácticas de Manufactura (BPM)

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- Certificación de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de dispositivos médicos.

- Respaldo del proceso de investigación y diseño. - Buenas prácticas clínicas

Requisitos Etapa Post Mercado - Visitas de Inspección, Vigilancia y Control - Control primera barrera - Tecnovigilancia - Demostración constante de calidad.

Por otro lado, teniendo en cuenta que nuestro dispositivo no cuenta con tecnologías reguladas, debe cumplir con los siguientes requisitos para su respectiva evaluación técnica [18]:

- Nombre genérico: Asiento asistente para adultos mayores en el uso del inodoro. - Nombre Comercial: Stand-o-Matic - Presentación comercial: 1 Dispositivo ensamblado - Nombre del fabricante: Ibiotek - Modalidad de registro: Fabricar y Vender - Vida útil: 5 años, con posibilidad para alargarse con un adecuado uso y

mantenimiento. - Clasificación de acuerdo al riesgo: Clase 1 - Indicaciones y usos - Código internacional (Global Medical Device Nomenclature, Unique Device

Identification, Universal Medical Devices Nomenclature System ) - Advertencias, precauciones y contraindicaciones - Componentes y composición del producto: Instructivo con las piezas que lo

componen y sus mantenimiento sugerido. - Referencias: Por ahora, sólo contamos con una referencia.

9.5 Gestión de la Calidad La gestión de calidad a nivel industrial se llevará a cabo mediante la verificación de

los requerimientos de diseño y desempeño que se le entreguen y exijan a nuestros proveedores. Lo anterior se debe a que dentro de nuestro modelo de negocio los procesos de manufactura y transporte se encuentran tercerizados. Inicialmente garantizamos la calidad de nuestro producto por la medición de las dimensiones de las piezas. El proceso queda descrito en el BPMN presentado en la figura 8 de la sección de anexos. Adicionalmente, se contratará con un seguro de transporte en caso de que algo le suceda al dispositivo durante el proceso de envío en aras de asegurar la calidad total cuando llegue al cliente.

9.6 Estrategia de Reembolso En los primeros años de comercialización del dispositivo se espera que la venta sea

directa a los pacientes, es decir, que el dispositivo no tendrá un lugar en el sistema de salud, por lo tanto las EPS no podrán prescribir el dispositivo a algún paciente. Por lo anterior, se tiene como política de reembolso, que aquellos dispositivos que cuenten con algún defecto de diseño en los materiales en un período menor a los 3 meses, se les dará un reembolso del 100%. Adicionalmente, existirá soporte técnico gratuito y piezas adicionales sin costo adicional para aquellos dispositivos que presenten fallos en el

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funcionamiento del mismo en un período no superior a los 360 días. Esto último debido a que consideramos como una prioridad garantizar la seguridad de los usuarios.

Con el paso de los años, se espera que se pueda hacer un convenio con el sistema de salud del país, es decir que el dispositivo empiece a ser usado en los centros de salud, hospitales, entre otros, así mismo como se espera que el dispositivo pueda ser prescrito en las EPS para ser brindado a los pacientes cuyos problemas de salud les impidan realizar los movimientos de pararse y sentarse de un sanitario y por lo tanto necesiten de nuestro dispositivo. Lo anterior, se refiere a que el dispositivo “Stand-o-matic” debería pertenecer al código CUPS, que se define como el ordenamiento lógico y detallado de los procedimientos y servicios en salud que se realizan en el país [21]. Con lo anterior, se espera que el reembolso dado por las EPS corresponda al valor de los dispositivos ya sea por la demora de la misma en brindar el dispositivo a los pacientes o por la compra de una cantidad específica de los dispositivos para mantenerlos en inventario.

9.7 Estrategia de Marketing, Stakeholders, Ventas y Distribución El producto “Stand-o-matic” cuenta con diferentes especificaciones como lo es su

mecanismo de transmisión por cadena, su estructura hecha con aluminio y los soportes tipo bisagra para el asiento que le dan mayor estabilidad al dispositivo. Además, cuenta con un mecanismo de palanca que es accionado por los cuidadores para ayudar a los adultos mayores a levantarse y sentarse del inodoro, así como también cuenta con componentes cotidianos y de fácil mantenimiento. También se espera brindar a los clientes un servicio post- venta mediante el cual, ellos puedan dar una retroalimentación acerca de su experiencia con el dispositivo mencionado. Teniendo en cuenta lo anterior, y los costos de los procesos de desarrollo y producción (aproximadamente 1.400.000 COP), se pudo estimar que el precio del dispositivo estaría alrededor de los 2.240.000 COP, y que este valor aumentaría anualmente dependiendo de variables como la inflación y el crecimiento de la empresa.

Por otro lado, al realizar el análisis de mercado se pudo determinar que la segmentación de este se hizo teniendo en cuenta factores socioeconómicos, geográficos y demográficos; por lo tanto, se pudo establecer que el mercado al que llegaría el producto “Stand-o-matic” sería la población colombiana, de un estatus socio-económico medio y alto, y para personas mayores de 65 años, es decir, que la población objetivo, serían los adultos de tercera edad (mayores de 65 años) que necesitan de una ayuda externa (cuidadores, enfermeras) para realizar diferentes acciones de su vida cotidiana como ir al baño. Adicionalmente, se pudo determinar que el tamaño del mercado a partir de la segmentación ya mencionada es de 44.000 personas, de las cuales en 5 años se tiene como proyectado llegar al 2% de ellas. Sumado a esto, se encontraron diferentes alternativas en el mercado que podrían satisfacer la necesidad que se ésta trabajando. En primer lugar, a nivel global, se encontró LiftSeat, un producto estadounidense que tiene un valor de 1.749 USD y el producto EZ-Access Tilt Toilet Incline Lift, con un valor aproximado de 3.131.429 COP. En el mercado colombiano, se encontraron dos alternativas, la primera y la más conocida actualmente son las barras de seguridad que tienen valores entre los 30.000 y 400.000 COP, dependiendo del material utilizado en las mismas; además; como segunda opción se encontraron los elevadores de inodoros que tienen un precio promedio de 350.000 COP. Con lo anterior se estipulo el precio del dispositivo ya mencionado, teniendo en cuenta que el mercado de dispositivos de asistencia para ir al baño no crece de manera rápida y

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teniendo en cuenta la propuesta de valor ofrecida que incluye calidad, reducción de costos, tecnificación y beneficios para los adultos mayores y sus cuidadores.

En cuanto a los stakeholders que se tuvieron en cuenta para realizar el análisis de mercado se encontraron de dos tipos: unos internos y otros externos. Los internos, principalmente son los inversionistas, los empleados que colaboran en las operaciones y en el transporte del producto; mientras que en el caso de los externos, se encuentran los adultos mayores y los hogares geriátricos, los hospitales, los proveedores de la materia prima y las empresas de manufactura, así como también el INVIMA que se encarga de la regulación de los dispositivos médicos en Colombia. Por último, la estrategia de ventas y distribución estará enfocada en la publicidad que se haga del producto, por lo cual, se utilizarán canales como la página web y las redes sociales, la asistencia a diferentes congresos de dispositivos médicos, ya sean nacionales o internacionales, y en un futuro próximo se espera poder comercializar el producto en tiendas de dispositivos médicos como Locatel.

9.8 Ventaja Competitiva y Estrategia Comercial Los dispositivos que actualmente existen en el mercado colombiano y que plantean

solucionar la necesidad, son principalmente las barras de seguridad y los elevadores de inodoro. Por un lado, las barras de seguridad son una herramienta que permite brindar mayor estabilidad a los adultos mayores en el proceso de sentado e incorporación de un sanitario. Sin embargo, este producto no asiste a las personas en el movimiento completo que se requiere para utilizar un retrete. Por lo cual, las personas de la tercera edad que utilizan las barras requieren de un apoyo y cuidado externo otorgado por sus cuidadores. Por otro lado, los elevadores de inodoro permiten subir la altura del retrete permitiendo que a estas personas les sea más fácil sentarse. No obstante, al igual que las barras, este dispositivo tampoco asiste a las personas en el movimiento completo que se requiere para utilizar un retrete. De esta manera, el dispositivo presentado en este proyecto plantea una alternativa nueva y única en Colombia que permite simular la trayectoria de una persona sentándose y levantándose de un sanitario. Lo anterior, constituye un factor diferenciador del resto de productos en el mercado permitiendo que el dispositivo pueda posicionarse en el mismo. También, es importante mencionar que el precio de las alternativas en el mercado es inferior al proyectado para nuestro dispositivo, por lo cual, esto podría constituir una barrera de entrada. Por esta razón, el enfoque de mercado de nuestro dispositivo serán únicamente las personas de estrato socioeconómico medio-alto que cuentan con mayor capacidad adquisitiva. Así mismo, los usuarios del dispositivo serán aquellas personas mayores de 65 años que requieran del acompañamiento y cuidado de otra persona para su diario vivir. Teniendo en cuenta esto, existe otro elemento diferenciador de nuestro dispositivo el cual consiste en brindar seguridad al adulto mayor y al cuidador. Esta característica es única en las alternativas reportadas anteriormente.

Ahora bien, las características del dispositivo presentado que resultan llamativas para los clientes se discutirán a continuación. Primero, el dispositivo permite asistir completamente a los usuarios en el uso del retrete para aquellas personas que por su condición de salud se les dificulta sentarse e incorporarse de un sanitario. Esto sumado al hecho de que el dispositivo brinda mayor seguridad que las barras de apoyo y mayor comodidad para los usuarios que deseen usar el sanitario. Adicionalmente, dado que el dispositivo simula la trayectoria del movimiento para sentarse y levantarse de un sanitario,

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mientras que soporta el peso completo del usuario, permite disminuir los factores de riesgo asociados a caídas de los adultos mayores en el uso del sanitario. Adicionalmente, se disminuye el riesgo de los cuidadores de sufrir una lesión al reducir la fuerza que estas personas deben hacer para acompañar el movimiento de los adultos mayores.

Por último, la estrategia de ventas y distribución estará enfocada en la publicidad que se haga del producto, por lo cual, se utilizarán canales como la página web y las redes sociales, mediante las cuales se podrán dar información del producto, se podrán conocer experiencias de personas que hayan usado el dispositivo y los beneficios que les trajo, y además se podrán realizar ventas por este medio a los clientes que lo soliciten. Adicionalmente, se asisitirá a diferentes congresos de dispositivos médicos, ya sean nacionales o internacionales, en donde se podrá dar a conocer el dispositivo diseñado y venderlo a cadenas de supermercados grandes de dispositivos médicos, y en un futuro próximo se espera poder comercializar nuestro producto en tiendas de dispositivos médicos como Locatel.

9.9 Plan Operativo y Modelo Financiero El plan operativo de la empresa se presenta a continuación. Este se encuentra

dividido en tres grandes etapas: diseño y manufactura, publicidad y comercialización, atención post ventas.

El diseño es realizado por el equipo de investigación y desarrollo de la compañía, el cual está conformado por ingenieros y técnicos, los cuales velan por la satisfacción de la necesidad de la mejor manera posible, teniendo en cuenta las especificaciones que se requieren. Posteriormente está la manufactura, la cual se encuentra tercerizada, actualmente con la empresa imeq. En esta etapa, los pasos claves son la obtención de planos, la adquisición del material, la manufactura de piezas y su posterior ensamble y, finalmente, la definición y mejora de los acabados del dispositivo. Una línea de tiempo que ilustra este proceso se presenta a continuación.

Posteriormente, cuando la empresa de manufactura tiene listo el producto, se hace el envío del mismo a la central de operaciones. Dicho envío se realiza por medio de subcontratación con empresa de transporte encargada de este tipo de procesos. Finalmente, cuando el dispositivo llega a la central de operaciones, pasa por una verificación de la calidad para ser aceptado. Si cumple con las especificaciones requeridas, entra a la bodega de la empresa y se actualiza el inventario de productos. Para esta etapa se cuenta con técnicos e ingenieros capacitados en la identificación de calidad. El tiempo

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total que tarda el proceso de producción de un solo dispositivo es de aproximadamente 4 días, contando la manufactura y la gestión de calidad. Sin embargo, al realizar dispositivos en masa se podría optimizar este tiempo. Procede la comercialización y la publicidad, donde el canal de ventas principal es la página web. Adicionalmente es necesaria la presencia en ferias y congresos médicos y relacionados con salud para darse a conocer. La empresa cuenta con administradores comerciales, administrativos, médicos y científicos, con el fin de abordar el mercado y ofrecer un producto de calidad desde todas las áreas posibles. Finalmente, se ofrece un servicio post venta de atención al cliente con el fin de resolver inquietudes a los clientes y crear fidelidad. En los inicios de la compañía, los recursos monetarios provienen del inversor principal y de las ventas que se realizan. Con el tiempo, estos recursos se vuelven propios y los ingresos principales de la empresa provendrán de las ventas y los mantenimientos realizados.

Para crear el modelo financiero de la compañía se tuvo en cuenta los supuestos presentados a continuación.

- Número de posibles clientes en Colombia: 44.000 personas. - Crecimiento Poblacional Colombia: 1.30% anual. - Market Share esperado en año 5: 2%. - Precio promedio del dispositivo: $2.240.000 COP. - Crecimiento promedio del precio: 6% anual. - Salario mínimo en Colombia: $828.116 COP + 48,9% Carga prestacional.

La cantidad de personal contratado por año, en la proyección realizada a 5 años, se presenta en las figuras 9, 10 y 11 en la sección de anexos. En la figura 9 se presenta la cantidad de personal presupuestado en nómina para los primeros cinco años de operación de la empresa, teniendo en cuenta los dos equipos principales con que se pretende contar: investigación y desarrollo y ventas y administración. En la figura 10 se presenta el estado de resultados de los ingresos, donde se puede observar cómo se va a incorporar en el mercado, llegando en el quinto año a un market share de 2%: vendiendo 223 unidades en el segundo año de funcionamiento. Dentro de otros gastos de administración y ventas se tiene en cuenta el arriendo de la central de operaciones, los servicios (celular, teléfono, internet, agua, luz), la capacitación y el entrenamiento del personal, gastos de representación, asistencia a ferias y congresos, material publicitario y aspectos legales. Adicionalmente, se incluye la compra de máquina, presupuesto donde están incluidos los computadores necesarios para la operación de la empresa con sus respectivos software, así como la compra de un montacarga de uso exclusivo en la bodega. Para estos últimos se tiene en cuenta su vida útil y su depreciación con el paso del tiempo. En la figura 11 de la sección de anexos se presenta el estado de resultados de la compañía, teniendo en cuenta un impuesto de renta del 34%.

A partir del balance mostrado, se obtienen las gráficas de las figuras 12, 13 y 14 en la sección de anexos. En primer lugar, se tiene la gráfica de la utilidad neta a lo largo de los cinco años en los que se realiza el estudio de la empresa. Esta es la utilidad resultante después de restar y sumar de la utilidad operacional, los gastos e ingresos no operacionales, los impuestos y la reserva legal. Esta es la utilidad que efectivamente se distribuye a los socios [19]. A partir de la utilidad neta, se calcula el margen bruto y el margen neto. Estos dos valores son razones financieras de medición de rentabilidad de la empresa, y por tanto permiten determinar el manejo eficiente de los recursos, en relación a los ingresos totales de la empresa. El margen bruto de ganancias, es la utilidad bruta de la

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empresa expresada en términos porcentuales y demuestra las ganancias en comparación con las ventas, ilustrando qué tan eficientes son las transacciones contables. Mientras más alto es el margen bruto, menor es el costo de producción. Por otra parte, el margen de utilidad neta es la generada por la organización luego del pago de todos los deberes e impuestos, tomando en cuenta los gastos de producción. Este último permite vincular la utilidad líquida con el nivel de ventas exactas. Por tanto, entre más grande sea el margen neto de una empresa, mejor [20]. De la figura 13, donde se presenta el margen neto y el margen bruto en cada año que se tuvo en cuenta para el análisis, es posible obtener ciertos datos importantes en cuanto a la manera en que se está proyectando la empresa. En primer lugar, se tiene que el margen bruto va aumentando con el paso del tiempo, lo cual concuerda con lo esperado puesto que significa que el costo de producción del dispositivo propuesto disminuye a lo largo del tiempo. A medida que se lleva más tiempo en el mercado, se conoce mejor la estrategia de permanencia, se hacen mejores aliados y se estabilizan los flujos de efectivo, por tanto este comportamiento concuerda con el esperado. Ahora bien, en cuanto al margen neto, que me está indicando las ganancias de la organización, se esperaría que para el quinto año en el mercado, dicho margen neto fuera mayor. Sin embargo, se considera que un valor de 25% es positivo para una empresa que está empezando, que se quiere dar a conocer y que está teniendo un market share esperado de 2% del mercado en dicho año.

Finalmente, se presenta el flujo de cada con inversión en la figura 14. Según los gastos en que la empresa debe incurrir para lanzar su producto al mercado y darse a conocer, se estima que se requiere una inversión inicial de $280.000.000 COP. En cuanto a los medios para adquirir dicho dinero, la organización ha determinado que se le pediría un préstamo a un banco. Lo anterior debido a que los impuestos que cobra esta organización son mucho más accesibles de lo que serían los pedidos por un inversor, debido a que es menor el riesgo en el que se está incurriendo. Así mismo, se determinó que dicha deuda se puede sellar a inicios del quinto año en el cual la empresa esté en el mercado. Los ingresos de la compañía dependen en su gran mayoría de las ventas realizadas a los clientes, siendo la única forma de generar ingresos. Así mismo, como se ha mencionado con anterioridad, se determinó que, por lo menos en esta fase inicial, lo más rentable es tercerizar tanto la manufactura del dispositivo, como su transporte. Se puede concluir entonces que comercializar el producto y organizar la empresa según los lineamientos presentados en este documento, sería rentable.

9.10 Estrategia de Comunicación A partir de los procesos de observación realizados en diferentes hogares geriátricos

y entrevistas realizadas tanto a adultos mayores como a cuidadores de los mismos se pudo determinar que la necesidad es una manera de simplificar la labor de sentarse y levantarse de un sanitario para los adultos mayores, que brinde seguridad y facilidad en el movimiento de los mismos y sus cuidadores. Entonces, la propuesta de solución para la necesidad mencionada es un dispositivo adaptable al sanitario que aporte seguridad tanto al usuario (adulto mayor) al momento de ir al baño como a quien lo asiste (cuidador) en esta acción, teniendo como propuesta de valor la calidad, la reducción de costos, la tecnificación y el ofrecimiento de beneficios tanto para los adultos mayores como para sus cuidadores. En cuanto al mercado de nuestro dispositivo se encontró que ésta centrado en la población colombiana de estatus socioeconómico medio y/o alto, en específico para los adultos

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mayores de 65 años. Por otro lado, se puede mencionar que el precio aproximado para el producto es de 2.240.000 COP, teniendo en cuenta los costos de manufactura y de producción del mismo.

Por otro lado el proceso de producción que se realizó para llegar a el producto final constó de un proceso de diseño, en el que se identificó la necesidad, se realizaron prototipos y el diseño final del dispositivo con sus respectivos planos.También se tiene el proceso de manufactura, el cual ésta tercerizado, y consta de la creación de las piezas y el ensamblaje de las mismas. Luego de tener el producto final para la comercialización se espera utilizar los canales de distribución de la empresa que son la página web, presentada en la sección de anexos en la figura 15, las redes sociales y los stands en diferentes congresos o ferias de dispositivos médicos.

9.11 Equipo Las dos grandes áreas con las cuales cuenta la organización es Investigación y

Desarrollo, y Ventas y Administración. El área de investigación y desarrollo está encargada de todo el proceso de diseño de prototipos, mejora de especificaciones, investigación en cuanto a problemática, nuevas soluciones y estar implementando las mejoras que sean necesarias. Este departamento cuenta inicialmente con ingenieros y técnicos, sin embargo eventualmente se planea abrir en esta etapa vacantes para diseñadores, quienes pueden complementar de una forma positiva, dando lugar a un equipo multidisciplinario, lo cual mejoraría la forma de afrontar una situación. Por otra parte, el área de ventas y administración cuenta con cuatro directores: administrativo, científico, médico y comercial. Cada uno de estos directores se encarga de gerenciar su área, rendir informes específicos de su trabajo a los inversionistas y los gerentes. El equipo se encuentra complementado por fuerza de ventas, un contador y dos auxiliares. En esta área se pueden considerar como vacantes futuras más personal en fuerza de ventas, así como diseñadores y administradores con nuevas perspectivas, que puedan ampliar la visión de la compañía.

10. Impacto y Consideraciones

Teniendo en cuenta el estado del mercado y la disponibilidad en Colombia de soluciones a la problemática en cuestión, Stand-o-Matic cobra una gran importancia. En un país en vía de desarrollo y con una moneda débil, el poder adquisitivo de los colombianos es limitado y es más limitado aún en el caso de los adultos de la tercera edad y de las instituciones que están a cargo del cuidado de ellos. La dinámica económica y social del país imposibilita la adquisición de los dispositivos que actualmente son líderes en el mercado mundial; la asequibilidad de Stand-o-Matic lo hace único en el país, por otro lado, el mecanismo que implementa el dispositivo es esencial para mantener un bajo costo incluso en todas las labores de mantenimiento. Socialmente, el proyecto conlleva a que los adultos mayores más vulnerables y dependientes de asistencia, que usualmente se encuentran bajo el cuidado de instituciones, también se vean beneficiados; por otro lado, también reduce los riesgos asociados a la labor de enfermería, población usualmente ignorada por parte de la salud ocupacional.

Se debe tener en mente, que la población de la tercera edad es una de las más vulnerables y por ende, no basta con replicar un movimiento anatómicamente correcto en la asistencia que brinda el dispositivo, se debe reducir al máximo todas las posibles fuentes de accidentes asociados al uso de Stand-o-Matic. Es indispensable ser minucioso en los

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acabados del dispositivo, por ejemplo: todas las posibles esquinas deben tener cuerpo romo, la transmisión por cadena debe contar con una cubierta protectora, la estructura debe ser pintada con pintura electrostática y la base debe ser antideslizante; todos estos detalles que podrían parecer mínimos, evitarán que al solucionar la necesidad en cuestión, se estén generando mayores focos de eventos adversos.

11. Discusión y Conclusiones

El dispositivo obtenido en el presente trabajo permite suplir la necesidad encontrada correspondiente con la dificultad que presentan algunos adultos mayores para usar un sanitario, así como sus cuidadores cuando los ayudan a ubicarse en el mismo. Stand-o-matic está diseñado para ser utilizado de forma complementaria a las barras de apoyo que ya están ubicadas en el baño. El movimiento que realiza el usuario cuando está utilizando este dispositivo se asemeja al realizado naturalmente, motivo por el cual es posible decir que no causará lesiones adicionales relacionadas con malos movimientos. Ahora bien, el movimiento que el usuario hace cuando utiliza este dispositivo no realiza un gran desplazamiento en el eje x, lo cual es un aspecto a mejorar. Trabajos posteriores sobre esta iteración deben incluir también la inclusión de elementos antideslizantes, adecuación del asiento a uno más cómodo para el usuario, alargar la palanca que controla el movimiento, cubrir el mecanismo de cadena lo cual aporta mayor seguridad a los usuarios y reducir en lo posible tanto el peso como las dimensiones del dispositivo.

Las caídas representan una de las principales causas de mortalidad en los adultos mayores, especialmente en aquellos mayores de 65 años. En Colombia, alrededor del 9% de la población encaja dentro de esta categoría, por lo cual resulta relevante enfocarse en evitar las caídas de estas personas. Algunos cuentan con personas que les ayudan en sus labores diarias con el fin de reducir la probabilidad de accidentes. A través de investigaciones y observaciones, se encontró que los baños representaban un lugar de alto riesgo, tanto para los adultos mayores como para sus cuidadores. Con lo anterior en cuenta, se encontró que existe la necesidad de simplificar la labor de sentarse y levantarse de un sanitario para los adultos mayores, que brinde seguridad y facilidad en el movimiento de los mismos y sus cuidadores. iBiotek, nuestra compañía, propuso Stand-o-matic para darle solución a esta necesidad, un dispositivo adaptable al sanitario, el cual asiste en la labor de ir al baño por medio del control del movimiento que realizan los adultos mayores al sentarse o levantarse, adicional a reducir los esfuerzos que debe realizar el cuidador cuando asiste al paciente en la misma labor. El dispositivo está hecho de acero inoxidable 304 y aluminio 6061, de la mano con un mecanismo de transmisión por cadena y un ratchet bidireccional. El conjunto de elementos permite guiar el movimiento de sentarse y levantarse, todo de manera controlada, por medio del accionamiento del ratchet. Se estima que la segmentación de la población es de 44.000 personas, queriendo tener un market share de 2% en el quinto año de funcionamiento de nuestra compañía. El dispositivo tiene un costo de producción aproximado de $1.400.000 COP y de venta de $2.240.000 COP, para iniciar operaciones la compañía requiere de una inversión de $250.000.000 COP, la cual se recupera en el quinto año de trabajo. Se tienen pensado alianzas con diferentes sectores económicos, de salud y de comercialización de dispositivos con el fin de darse a conocer el mercado. Al finalizar el proyecto, se realizó la validación del prototipo en el ancianato EL TATA. Allí se encontró que efectivamente este prototipo podría solucionar la necesidad, sin

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embargo es necesario cumplir con unos estándares de seguridad como lo son el antideslizante de la base, los topes del movimiento, los bordes redondeados entre otros. Es necesario la ultimación de detalles y la reducción de las dimensiones que ocupa el dispositivo, por lo que el proyecto queda abierto a mejoras. Sin embargo, resulta ser una buena aproximación a la solución de la necesidad encontrada.

12. Agradecimientos

Este proyecto fue realizado gracias a la ayuda de el ancianato “EL TATA”, Fideligno y Edwin Palacios y Desiree Ordosgoitte fueron una ayuda indispensable para el planteamiento y desarrollo de la solución propuesta. La estudiante de ingeniería biomédica y mecánica Ruth Alejandra Riveros Cortés, quien fue nuestra mentora para los componentes mecánicos y uso de software del proyecto, así como el estudiante de ingeniería mecánica José Manuel Osma Serrano, quien fue una pieza clave en la fase de cálculos de falla del dispositivo. El ingeniero Alvaro Santiago Valencia Delgado quien ayudó en la fase de análisis de movimiento y en la ideación de la solución. Adicionalmente, la empresa imeq, quien se encargó de la manufactura del dispositivo y estuvo dispuesto a darnos la mano con su conocimiento y equipos.

13. Referencias

[1.] A. Morales, G. Rosas, E. Yarce, Y. Paredes, M. Rosero and A. Hidalgo, "Condiciones médicas prevalentes en adultos mayores de 60 años", Scielo.org.co. [Online]. Disponible en: http://www.scielo.org.co/pdf/amc/v41n1/0120-2448-amc-41-01-00021.pdf. [Accessed: 23- Feb- 2019]. [2.] Fortin M, Bravo G. Prevalence of multimorbidity among adults seen in family practice. Ann Fam Med. 2005; 3: 223–8. [3.] Wilmańska J, Gułaj E. Coincidence of arthrosis and depression in elderly patients - therapeutic implications. Ortop Traumatol Rehabil. 2006; 8 (6): 686–92. [4.] I. Rodríguez, "Solo la mitad de los adultos mayores se recuperan al 100% después de una fractura", La Nación, Grupo Nación, 2016. [Online]. Disponible en: https://www.nacion.com/ciencia/salud/solo-la-mitad-de-los-adultos-mayores-se-recuperan-al-100-despues-de-una-fractura/3PMEBYZSQBBRRDUSAL3NGXBLVA/story/. [5.] C. Curcio, F. Gómez, J. Osorio and V. Rosso, "Caídas recurrentes en ancianos", Scielo.org.co, 2019. [Online]. Disponible en: http://www.scielo.org.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0120-24482009000300003. [Accessed: 25- Feb- 2019]. [6.] Meléndez, J. "Manual de cuidados generales para el adulto mayor disfuncional o dependiente." Instituto para la Atención de los Adultos Mayores en el Distrito Federal. Literatura y Alternativas en Servicios Editoriales SC (2014). Disponible en: https://fiapam.org/wp-content/uploads/2014/09/Manual_cuidados-generales.pdf [7.] ADA Design Guide. (2019). [Ebook]. Disponible en: https://www.bradleycorp.com/download/2066/3931_ADA_Design_Guide.pdf [8.] Sanford and M. Megrew, "An Evaluation of Grab Bars to Meet the Needs of Elderly People", Assistive Technology, vol. 7, no. 1, pp. 36-47, 1995. Disponible en: 10.1080/10400435.1995.10132250. [9.] M. Kennedy, A. Arcelus, P. Guitard, R. Goubran and H. Sveistrup, "Toilet Grab-Bar Preference and Center of Pressure Deviation During Toilet Transfers in Healthy Seniors, Seniors With Hip Replacements, and Seniors Having Suffered a Stroke", Assistive Technology, vol. 27, no. 2, pp. 78-87, 2014. Disponible en: 10.1080/10400435.2014.976799 [Accessed 25 February 2019].

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[10.] Trustpilot, "Easy Comforts", Trustpilot, 2019. [Online]. Disponible en: https://www.trustpilot.com/review/www.easycomforts.com. [Accessed: 31- Mar- 2019]. [11.] Graham Field, "GF Health Products", Grahamfield.com, 2016. [Online]. Disponible en: https://www.grahamfield.com/content/Home.aspx. [Accessed: 31- Mar- 2019]. [12.] LiftSeat, "Our Company", LiftSeat | Powered Toilet Lifts, 2019. [Online]. Disponible en: http://www.liftseat.com/our-company. [Accessed: 31- Mar- 2019]. [13.] Semana, "Cuidado con las caídas en la vejez", Caídas en la vejez cómo prevenirlas, 2016. [Online]. Disponible en: https://www.semana.com/vida-moderna/articulo/caidas-en-la-vejez-como-prevenirlas/478084. [Accessed: 23- Feb- 2019]. [14.] R. L. Norton, Design of machinery: an introduction to the synthesis and analysis of mechanisms and machines. Boston: McGraw-Hill Higher Education,, 2004. [15.] INVIMA, “Dispositivos médicos y equipos biomédicos”. Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos, 2019. Disponible en: https://www.invima.gov.co/dispositivos-medicos-y-equipos-biomedicos [16.] Superintendencia de Industria y Comercio. (2019). Disponible en: http://serviciospub.sic.gov.co/~oparra/serv_57/externas/disenos/CInternacionalDeLocarno.pdf. [Accessed: 23- Oct- 2019] [17.] Ministerio de la protección social, "DECRETO NÚMERO 4725 DE 2005", Who.int, 2005. Disponible en : https://www.who.int/medical_devices/survey_resources/health_technology_national_policy_colombia.pdf. [Accessed: 21- Oct- 2019]. [18.] INVIMA, "ABC De Dispositivos Médicos", Invima.gov.co, 2013. [Online]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/442916/abc_dispositivos-medicos.pdf/d32f6922-0c50-bcaa-6b53-066edfb98274. [Accessed: 21- Oct- 2019]. [19.] Gerencie. Utilidad Neta [Online], 2017. Disponible en https://www.gerencie.com/utilidad-neta.html#targetText=Se%20entiende%20por%20utilidad%20neta,se%20distribuye%20a%20los%20socios.&targetText=Consulte%3A%20Tarifas%20del%20impuesto%20a%20la%20renta. [20.] Matías Riquelme, “¿Qué es el margen bruto y el margen neto?”, Gestión financiera, julio 2018. Disponible en https://www.webyempresas.com/margen-bruto-y-margen-neto-de-una-empresa/#targetText=Margen%20neto%20de%20ganancias,-Se%20le%20conoce&targetText=Es%20el%20porcentaje%20de%20utilidad%20neta%20sobre%20las%20ventas,haber%20deducido%20todos%20los%20gastos.&targetText=El%20margen%20neto%20como%20herramienta,neto%20de%20una%20empresa%20mejor. [21.] Ministerio de Salud y Protección Social, "Resolución número 5851 de 2018", Minsalud.gov.co, 2018. [Online]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%205851%20de%202018.pdf. 14. Anexos

Iteraciones de prototipado

Figura 1. Prototipo que simula el mecanismo de tijera y sus respectivas iteraciones.

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Figura 2. Prototipo con mecanismo de cuatro barras.

Figura 3. Prototipo en Inventor del mecanismo basado en una transmisión de cadena.

Plan de trabajo

Figura 4. Diagrama de Gantt del plan de trabajo propuesto.

Prueba de concepto

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Figura 5. Representación del dispositivo usado en la prueba de concepto.

Especificaciones del producto

Figura 6. Planos de la base del dispositivo.

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Modelo Canvas

Asociaciones clave

.

Asociación con empresas

proveedoras del material elegido

para la fabricación del

dispositivo.

Asociación con empresas de

diseño industrial para refinar el diseño de los productos y verificar la ergonomía

Asociación con

empresas productoras de retretes para diseñar los cambios de acuerdo con

productos nuevos y futuros.

Inversionistas.

Actividades clave

Diseño y

producción del dispositivo

Validación por

medio de pruebas de

concepto: Para obtener el

registro sanitario del INVIMA.

Iteraciones que

permitan mejorar el dispositivo.

Capacitación

para el uso del dispositivo

Valor añadido

Precio reducido del dispositivo en comparación con sus equivalentes en el mercado

mundial.

Mayor seguridad para el cuidador y el adulto mayor.

Dispositivo y

mecanismo único en Colombia para la asistencia del adulto mayor en

el uso del sanitario.

Dispositivo

adaptable a los diferentes diseños de sanitario.

Relaciones con los clientes

Asistencia

personalizada

Contacto indirecto con los clientes

Relación

tercerizada

Clientes

Casas para el adulto mayor.

Clínicas y hospitales.

EPS e IPS.

Recursos clave

Instalaciones de fabricación

Conocimiento

biomecánico de los diseñadores

Ingenieros con

los conocimientos necesarios

Patentar el

diseño propuesto.

Capital.

Canales

Página web oficial.

Difusión del producto por

redes sociales.

Ferias internacionales y

nacionales de equipos médicos

Costos

Materiales para la elaboración del prototipo. Costo de manufactura.

Mano de obra. Transporte del dispositivo al lugar de uso.

Ingresos

Ventas del dispositivo. Mantenimiento del dispositivo

Estrategia de investigación y desarrollo

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Figura 7. Hitos de mayor relevancia que ha superado iBiotek para el desarrollo de Stand-o-matic.

Gestión de la calidad

Figura 8. Proceso BPMN de gestión de calidad de iBiotek.

Plan Operativo y Modelo Financiero

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Figura 9. Cantidad de personal de la empresa.

Figura 10. Estado de resultados de ingresos.

Figura 11. Estado de resultados de la compañía.

Figura 12. Utilidad neta de la compañía en los primeros cinco años de trabajo.

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Figura 13. Márgenes bruto y neto de los primeros cinco años de operación de la compañía.

Figura 14. Flujo de caja con inversión inicial de los primeros cinco años de operación de la

compañía. Estrategia de comunicación

Figura 15. Página web de iBiotek.

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