รางพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. .... เสนอโดยคณะรฐมนตร ชดทม พลเอก ประยทธ จนทรโอชา เปนนายกรฐมนตร ตอประธานสภานตบญญตแหงชาต เมอวนท ๑๙ ธนวาคม ๒๕๖๑ เพอใหสภานตบญญตแหงชาตพจารณาตามบทบญญตของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย

รางพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. .... มหลกการและเหตผล ดงน

๑. หลกการ ใหมกฎหมายวาดวยผลตภณฑสมนไพร

๒. เหตผล โดยทปจจบนยงไมมกฎหมายควบคมและก ากบดแลผลตภณฑสมนไพรเปน การเฉพาะ ท าใหตองน าบทบญญตตามกฎหมายวาดวยยาและกฎหมายวาดวยอาหารมาใชบงคบ ซงกฎหมายดงกลาวยงไมเหมาะสมกบการควบคมและก ากบดแลผลตภณฑสมนไพร รวมทง ไมสอดคลองตอการสงเสรมและพฒนาผลตภณฑสมนไพร ดงนน สมควรมกฎหมายควบคมและก ากบดแลผลตภณฑสมนไพรส าหรบมนษยเพอแกไขปญหาดงกลาว โดยมคณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาต ท าหนาทก าหนดนโยบายและแผนยทธศาสตรดานผลตภณฑสมนไพรแหงชาต และมคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรท าหนาท ใหค าแนะน าแกรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขในการก าหนดหลกเกณฑเพอควบคมและก ากบดแลผลตภณฑภณฑสมนไพรดวยระบบการอนญาต การขนทะเบยน การแจงรายละเอยด และการจดแจง ใหเปนไปอยางมประสทธภาพ ตลอดจนมบทบญญตเกยวกบการสงเสรมใหมการพฒนาผลตภณฑสมนไพรอยางเปนระบบและ ครบวงจร ซงจะท าใหผลตภณฑสมนไพรไทยมความปลอดภย มคณภาพและมาตรฐานเปนทยอมรบในระดบสากล รวมทงเพมมลคาในการสงออกไปยงตางประเทศใหมากยงขน จงจ าเปนตอง ตราพระราชบญญตน

รางพระราชบญญต ผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. .... (คณะรฐมนตร เปนผเสนอ)

๒ ๓. รางพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. .... มเนอหารวมจ านวน ๑๒๗ มาตรา สรปสาระส าคญไดดงน ๓.๑ ก าหนดใหผลตภณฑสมนไพรทด าเนนการตามพระราชบญญตนแลว ไดรบการยกเวน ไมตองด าเนนการตามกฎหมายวาดวยยาหรอกฎหมายวาดวยอาหาร (รางมาตรา ๓) ๓.๒ ก าหนดบทนยามศพทดงน “สมนไพร” หมายความวา ผลตผลธรรมชาตทไดจากพช สตว จลชพ หรอแร ทใช ผสม ปรง หรอแปรสภาพ เปนผลตภณฑสมนไพร “ผลตภณฑสมนไพร” หมายความวา (๑) ยาจากสมนไพร และใหหมายความรวมถงยาแผนไทย ยาพฒนาจากสมนไพร ยาแผนโบราณทใชกบมนษยตามกฎหมายวาดวยยา หรอยาตามองคความร การแพทยทางเลอกตามทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด เพอการบ าบด รกษา และบรรเทา ความเจบปวยของมนษย หรอการปองกนโรค (๒) ผลตภณฑจากสมนไพรหรอผลตภณฑทมสวนประกอบส าคญทเปนหรอแปรสภาพจากสมนไพร ซงพรอมทจะน าไปใชแกมนษยเพอใหเกดผลตอสขภาพหรอการท างานของรางกายใหดขน เสรมสรางโครงสรางหรอการท างานของรางกาย หรอลดปจจยเสยงของการเกดโรค (๓) วตถทมงหมายส าหรบใชเปนสวนผสมในการผลตผลตภณฑสมนไพร (๔) วตถอนตามทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนดใหเปนผลตภณฑสมนไพร ความตาม (๑) (๒) หรอ (๓) ไมหมายความรวมถง (ก) วตถทมงหมายส าหรบใชในการเกษตร การอตสาหกรรม หรอการอนตามทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด (ข) วตถทจดเปนยาแผนปจจบน ยาแผนโบราณส าหรบสตว อาหารส าหรบมนษยหรอสตว เครองกฬา เครองมอเครองใชในการสงเสรมสขภาพ เครองส าอาง เครองมอแพทย วตถทออกฤทธตอจตและประสาท ยาเสพตดใหโทษ วตถอนตราย หรอวตถอนตามทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด “ยาแผนไทย” หมายความวา ยาทไดจากสมนไพรโดยตรง หรอทไดจากการผสม ปรง หรอแปรสภาพสมนไพร ทมงหมายส าหรบใชตามศาสตรองคความรการแพทยแผนไทยหรอยาทรฐมนตรประกาศก าหนดใหเปนยาแผนไทย

๓ “ยาพฒนาจากสมนไพร” หมายความวา ยาทไดจากสมนไพรโดยตรง หรอทไดจากการผสม ปรง หรอแปรสภาพสมนไพร ทไมใชยาแผนไทยและยาตามองคความรการแพทยทางเลอก “การแพทยแผนไทย” หมายความวา กระบวนการทางการแพทยเกยวกบการตรวจ วนจฉย บ าบด รกษา หรอปองกนโรค หรอการสงเสรมและฟนฟสขภาพของมนษย การผดงครรภ การนวดไทย และใหหมายความรวมถงการเตรยมหรอการผลตยาแผนไทย ทงน โดยอาศยความรหรอต าราทไดถายทอดและพฒนาสบตอกนมา “สารส าคญ” หมายความวา วตถอนเปนสวนประกอบส าคญของผลตภณฑสมนไพรหรอสารในผลตภณฑสมนไพร ทใชเพอบ าบด รกษา และบรรเทาความเจบปวยของมนษย หรอการปองกนโรค สงเสรมสขภาพ บ ารงรางกาย หรอลดปจจยเสยงของการเกดโรค “ความแรงของสารส าคญ” หมายความวา (๑) ความเขมขนของผลตภณฑสมนไพรทมปรมาณของสารส าคญระบเปนน าหนกตอน าหนก น าหนกตอปรมาตร หรอปรมาณของสารส าคญตอหนงหนวยการใช (๒) การแสดงผลหรอสรรพคณของผลตภณฑ สมนไพรตามท ไดมการทดสอบในหองปฏบตการดวยวธการทไดมาตรฐานหรอผานการใชอยางไดผลเพยงพอแลว “ต ารบ” หมายความวา สตรซงระบสวนประกอบสงปรงทมสมนไพรรวมอยดวย ไมวาสงปรงนน จะมรปลกษณะใด และใหหมายความรวมถงผลตภณฑสมนไพรทมลกษณะเปนวตถส าเรจรปทาง เภสชกรรมซงพรอมทจะน าไปใชแกมนษย “ผลต” หมายความวา ท า ผสม ปรง หรอแปรสภาพ และใหหมายความรวมถงเปลยนรป แบง และการแบงบรรจจากภาชนะหรอหบหอเดมเพอขาย “น าเขา” หมายความวา น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร “ขาย” หมายความวา จ าหนาย จาย แจก หรอแลกเปลยน เพอประโยชนในทางการคา และใหหมายความรวมถงมไวเพอขาย “ฉลาก” หมายความวา ขอความใด ๆ ซงแสดงไวทภาชนะหรอหบหอบรรจผลตภณฑสมนไพร “เอกสารก ากบผลตภณฑ” หมายความวา กระดาษหรอวตถอนใดทท าใหปรากฏความหมายดวยขอความใด ๆ เกยวกบผลตภณฑทสอดแทรก รวมไว หรอแสดงไวทภาชนะหรอหบหอบรรจผลตภณฑสมนไพร

๔ “ขอความ” หมายความรวมถงการกระท าใหปรากฏดวยตวอกษร รป รอยประดษฐ ภาพ ภาพยนตร แสง เสยง เครองหมาย หรอการกระท าใด ๆ ทท าใหบคคลทวไปสามารถเขาใจความหมายได “โฆษณา” หมายความวา การกระท าไมวาโดยวธใด ๆ ใหประชาชนเหน ไดยน หรอทราบขอความ เพอประโยชนในทางการคา และใหหมายความรวมถงการสงเสรมการขาย “การสงเสรมการขาย” หมายความวา การใหขอมล การชกน า หรอการกระท าโดยวธใด ๆ โดยมงหมายใหมการใชผลตภณฑสมนไพรเพมขน และกระท าเพอประโยชนในทางการคา “กระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร” หมายความวา การพจารณาค าขอ การตรวจสอบความถกตองของเอกสาร การประเมนเอกสารทางวชาการ การตรวจวเคราะห การตรวจสถานทผลต น าเขา ขาย หรอเกบรกษาผลตภณฑสมนไพร หรอการตรวจสอบ ทงน เพอออกใบอนญาต ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบ ใบรบแจงรายละเอยด หรอใบรบจดแจง ตลอดจนการพจารณาใด ๆ เกยวกบผลตภณฑสมนไพร “ผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข” หมายความวา ผประกอบวชาชพ เวชกรรม ผประกอบวชาชพเภสชกรรม ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต หรอผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสขอนตามทรฐมนตรประกาศก าหนด “ผรบอนญาต” หมายความวา ผไดรบใบอนญาตตามพระราชบญญตน และในกรณ นตบคคลเปนผไดรบใบอนญาตใหหมายความรวมถงผแทนนตบคคลหรอผมอ านาจท าการแทน นตบคคลซงเปนผไดรบใบอนญาต “ผมหนาทปฏบตการ” หมายความวา ผท มชอในใบอนญาตให เปนผปฏบตการ ตามพระราชบญญตน “ผอนญาต” หมายความวา (๑) เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาหรอผซงเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย ส าหรบการอนญาตใหประกอบกจการผลตหรอน าเขา การขนทะเบยนต ารบ การแจงรายละเอยด การจดแจง และการอนญาตใหโฆษณาผลตภณฑสมนไพร (๒) เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาหรอผซงเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย ส าหรบการอนญาตใหประกอบกจการขายในกรงเทพมหานคร (๓) ผวาราชการจงหวดหรอผซงผวาราชการจงหวดมอบหมาย ส าหรบการอนญาตใหประกอบกจการขายในจงหวดทอยในเขตอ านาจ นอกจากกรงเทพมหานคร

๕ “คณะกรรมการนโยบาย” หมายความวา คณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาต “คณะกรรมการ” หมายความวา คณะกรรมการผลตภณฑสมนไพร “พนกงานเจาหนาท” หมายความวา ผซงรฐมนตรแตงตงใหปฏบตการตามพระราชบญญตน “เลขาธการ” หมายความวา เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา “อธบด” หมายความวา อธบดกรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก “รฐมนตร” หมายความวา รฐมนตรผรกษาการตามพระราชบญญตน (รางมาตรา ๔) ๓.๓ ก าหนดใหรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขโดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรมอ านาจออกประกาศเกยวกบผลตภณฑสมนไพร ในกรณดงตอไปน (๑) ชอ ประเภท ชนด หรอลกษณะของผลตภณฑสมนไพร ซงการผลต น าเขา หรอขาย ตองไดรบใบอนญาต

(๒) ชอ ประเภท ชนด หรอลกษณะของผลตภณฑสมนไพร ซงการผลตหรอน าเขาเพอขาย ตองไดรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร

(๓) ชอ ประเภท ชนด หรอลกษณะของผลตภณฑสมนไพร ซงการผลตหรอน าเขาเพอขาย ตองไดใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจง

(๔) ชอ ประเภท ชนด หรอลกษณะของผลตภณฑสมนไพร ทหามผลต น าเขา หรอขาย (๕) รายการต ารบยาแผนไทยแหงชาต ต าราผลตภณฑสมนไพร ต ารามาตรฐานยาแผน

ไทย ต ารามาตรฐานยาสมนไพรไทย และต ารายาอนทเกยวของกบผลตภณฑสมนไพร (๖) ชอวตถทเปนผลตภณฑสมนไพร ชอวตถทไมเปนผลตภณฑสมนไพร และชอวตถทหาม

ใชเปนสวนผสมในผลตภณฑสมนไพร (๗) ชอ ปรมาณ และเงอนไขของวตถทอาจใชเปนสวนผสมในผลตภณฑสมนไพร ส าหรบ

ผลตภณฑสมนไพรทขอจดแจง (๘) ชอ ปรมาณ และเงอนไขของวตถทมการก าหนดเงอนไขหรอจ ากดการใชเปนสวนผสม

ในผลตภณฑสมนไพร (๙) ชอ ประเภท ชนด หรอลกษณะของผลตภณฑสมนไพรทมการควบคมฉลาก และ

เอกสารก ากบผลตภณฑ (๑๐) หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการผลต น าเขา ขาย และการเกบรกษา

ผลตภณฑสมนไพร รวมทงลกษณะของสถานทผลต น าเขา ขาย และเกบรกษาผลตภณฑสมนไพร และอปกรณทจ าเปนตองใช

๖

(๑๑) หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการแจง การอนญาต และการผลตหรอน าเขาผลตภณฑสมนไพร เพ อเปนตวอยางส าหรบการขนทะเบยนต ารบ การศกษาวจย การวเคราะห การแสดงนทรรศการ หรอการบรจาค

(๑๒) หลกเกณฑและวธการท าลายผลตภณฑสมนไพร (๑๓) คณสมบต จ านวน หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการปฏบตงานของผม

หนาทปฏบตการในสถานทผลต น าเขา ขาย และเกบรกษาผลตภณฑสมนไพร (๑๔) โรคทเปนลกษณะตองหามของผรบอนญาตและผมหนาทปฏบตการ (๑๕) สถานทแหงใดในราชอาณาจกรใหเปนดานตรวจสอบผลตภณฑสมนไพรทน าเขา (๑๖) หนาททผรบอนญาตหรอผมหนาทปฏบตการตองปฏบตตามมาตรา ๒๘ มาตรา ๒๙

มาตรา ๓๐ มาตรา ๓๑ มาตรา ๓๒ และมาตรา ๓๓ แลวแตกรณ เพอประโยชนในการคมครองผบรโภค

(๑๗) รายการทตองยนในการขอขนทะเบยนต ารบ แจงรายละเอยด และจดแจงผลตภณฑสมนไพร

(๑๘) หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในกระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร รวมทงอตราคาใชจายสงสด และคาใชจายทจะจดเกบจากผยนค าขอ

(๑๙) หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขนบญช อตราคาขนบญชสงสด และคาขนบญชทจะจดเกบจากผเชยวชาญ องคกรผเชยวชาญ หนวยงานของรฐ หรอองคกรเอกชนทงในประเทศและตางประเทศ

(๒๐) เกณฑมาตรฐาน คาความบรสทธหรอคณลกษณะอนอนมความส าคญตอคณภาพ และคาคลาดเคลอนส าหรบต ารบผลตภณฑสมนไพรทขนทะเบยน แจงรายละเอยด หรอจดแจง

(๒๑) หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการโฆษณาผลตภณฑสมนไพร (รางมาตรา ๖) ๓.๔ หมวด ๑ คณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาต

๓.๔.๑ ก าหนดใหคณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาตประกอบดวย - นายกรฐมนตรหรอรองนายกรฐมนตรซงนายกรฐมนตรมอบหมาย เปนประธานกรรมการ - รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข เปนรองประธานกรรมการคนทหน ง และ

รฐมนตรวาการกระทรวงเกษตรและสหกรณ เปนรองประธานกรรมการคนทสอง - กรรมการโดยต าแหนง จ านวนยสบเอดคน ไดแก ปลดกระทรวงการคลง ปลดกระทรวง

การทองเทยวและกฬา ปลดกระทรวงเกษตรและสหกรณ ปลดกระทรวงทรพยากรธรรมชาตและ

๗ สงแวดลอม ปลดกระทรวงพาณชย ปลดกระทรวงมหาดไทย ปลดกระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลย ปลดกระทรวงศกษาธการ ปลดกระทรวงสาธารณสข ปลดกระทรวงอตสาหกรรม เลขาธการคณะกรรมการกฤษฎกา อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย เลขาธการคณะกรรมการวจยแหงชาต เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ผอ านวยการสถาบนวจยระบบสาธารณสข ผอ านวยการส านกงานพฒนาวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงชาต นายกแพทยสภา นายกสภาการแพทยแผนไทย นายกสภาเภสชกรรม ประธานสภาอตสาหกรรมแห งประเทศไทย และประธานสภาหอการคาแหงประเทศไทย

- กรรมการผทรงคณวฒ จ านวนสามคน ซงรฐมนตรแตงตงจากผแทนสถาบนอดมศกษาของรฐและสถาบนอดมศกษาของเอกชนตามกฎหมายวาดวยสถาบนอดมศกษาเอกชน ทมการเรยน การสอนดานเภสชศาสตร ดานการแพทยแผนไทย หรอดานการแพทยแผนไทยประยกต ซงเลอกกนเองดานละหนงคน กรรมการผทรงคณวฒ จ านวนแปดคน ซงรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขแตงตงจากผมความรความเชยวชาญและมประสบการณดานกฎหมาย ดานการคาและการลงทน ดานการคมครองผบรโภค ดานการแพทยแผนไทย ดานเกษตรและพนธพช ดานวจยและพฒนา ดานสมนไพร และดานอตสาหกรรม ดานละหนงคน

- อธบดกรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอกเปนกรรมการและเลขานการ และใหรองอธบดกรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอกซงอธบดกรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอกมอบหมาย รองอธบดกรมสงเสรมการเกษตรซงอธบดกรมสงเสรมการเกษตรมอบหมาย และรองเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาซงเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย เปนผชวยเลขานการ (รางมาตรา ๗) ๓.๔.๒ ก าหนดใหกรรมการผทรงคณวฒในคณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาต มวาระการด ารงต าแหนงคราวละสามปนบแตวนทไดรบแตงตง และจะด ารงต าแหนงตดตอกนเกน สองวาระไมได ทงน เมอกรรมการผทรงคณวฒดงกลาวครบก าหนดวาระการด ารงต าแหนงแลว ใหด าเนนงานตอไปจนกวากรรมการใหมจะเขารบหนาท อยางไรกด หากเปนการพนจากต าแหนง กอนครบวาระ กรรมการผทรงคณวฒใหมจะมวาระการด ารงต าแหนงเทากบวาระทเหลออยของ กรรมการซงตนด ารงต าแหนงแทน แตหากวาระการด ารงต าแหนงของกรรมการผทรงคณวฒนน เหลอไมถงเกาสบวนจะไมมการด าเนนการใหมกรรมการผทรงคณวฒแทนกได โดยใหถอวาคณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาต ประกอบดวยกรรมการเทาทเหลออย (รางมาตรา ๘)

๘ ๓.๔.๓ ก าหนดใหกรรมการผทรงคณวฒในคณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาตนอกจากพนจากต าแหนงตามวาระแลว ยงพนจากต าแหนงเมอตาย ลาออก เปนบคคลลมละลาย เปนคนไรความสามารถหรอคนเสมอนไรความสามารถ รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขใหออกเพราะบกพรองหรอไมสจรตตอหนาท มความประพฤตเสอมเสย หรอหยอนความสามารถ ไดรบโทษจ าคกโดยค าพพากษาถงทสดใหจ าคก เวนแตเปนโทษส าหรบความผดทไดกระท าโดยประมาทหรอความผดลหโทษ ถกสงพกใชหรอเพกถอนใบอนญาตเปนผประกอบโรคศลปะหรอใบอนญาตเปน ผประกอบวชาชพนน ๆ (รางมาตรา ๙) ๓.๔.๔ ก าหนดใหคณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาตมหนาทและอ านาจ ดงน - ก าหนดนโยบายและแผนยทธศาสตรดานผลตภณฑสมนไพรแหงชาตทกหาป เสนอตอคณะรฐมนตรเพอพจารณา - ใหความเหนหรอขอเสนอแนะตอคณะรฐมนตรในเรองท เกยวกบงบประมาณหรอ เรองอนทเกยวของกบนโยบายและแผนยทธศาสตรดานผลตภณฑสมนไพรแหงชาต - ตดตามและประเมนผลการด าเนนงานของหนวยงานทเกยวของ เพอใหปฏบตตามนโยบายและแผนยทธศาสตรดานผลตภณฑสมนไพรแหงชาต รวมทงก าหนดหลกเกณฑและวธการรายงานผลการด าเนนงานดงกลาว - สงเสรมและสนบสนนการด าเนนงานของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรเพอใหเปนไปตามพระราชบญญตน - ก าหนดมาตรการปองกนและแกไขปญหาทเกดจากผลตภณฑสมนไพร รวมทงเสนอใหมการแกไขเพมเตมหรอปรบปรงกฎหมายทเกยวของกบผลตภณฑสมนไพร - ก าหนดใหมแผนงานหรอโครงการศกษาวจยเพอพฒนาผลตภณฑสมนไพรทงระบบ - ก าหนดมาตรการสงเสรมความรวมมอดานผลตภณฑสมนไพรระหวางภาครฐและเอกชน - ก าหนดประเภทผประกอบการ รวมทงเสนอสทธและประโยชนเพอสงเสรมผประกอบการตอรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขหรอหนวยงานทเกยวของในสวนทเกยวกบผลตภณฑสมนไพร - ก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการแจงและการสงเสรมผประกอบการตามพระราชบญญตน - เสนอรายงานประจ าปตอคณะรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข

๙ - ป ฏ บ ต ก า ร อ น ใด ต าม ท ก ฎ ห ม าย ก าห น ด ให เป น ห น าท แ ล ะ อ า น าจ ข อ งคณะกรรมการนโยบายหรอตามทนายกรฐมนตรหรอคณะรฐมนตรมอบหมาย (รางมาตรา ๑๐) ๓.๔.๕ ก าหนดใหองคประชมของคณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาต ตองมกรรมการไมนอยกวากงหนงของจ านวนกรรมการทงหมด ก าหนดใหเมอประธานกรรมการไมมาประชมหรอไมอาจปฏบตหนาทได ใหรองประธานกรรมการคนทหนงเปนประธานในทประชม ถารองประธานกรรมการคนทหนงไมมาประชมหรอไมอาจปฏบตหนาทได ใหรองประธานกรรมการคนทสองเปนประธานในทประชม ถาประธานกรรมการและรองประธานกรรมการทงสองคนไมมาประชมหรอไมอาจปฏบตหนาทได ใหทประชมเลอกกรรมการคนหนงเปนประธานในทประชม ก าหนดใหการวนจฉยชขาดของทประชมใหถอเสยงขางมาก กรรมการคนหนงใหม เสยงหนงในการลงคะแนน ถาคะแนนเสยงเทากนใหประธานในทประชมออกเสยงเพมขนอกหนงเสยงเปนเสยงชขาด ก าหนดใหมการประชมคณะกรรมการนโยบายอยางนอยปละสองครง (รางมาตรา ๑๑) ๓.๔.๖ ก าหนดใหคณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาตสามารถแตงต งคณะอนกรรมการเพอพจารณาหรอปฏบตการอยางใดอยางหนงตามทคณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาตมอบหมายได ทงน การประชมของคณะอนกรรมการดงกลาวใหใชหลกเกณฑและวธการเชนเดยวกบคณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาต (รางมาตรา ๑๒) ๓.๕ หมวด ๒ คณะกรรมการผลตภณฑสมนไพร ๓.๕.๑ ก าหนดใหคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกอบดวย - ปลดกระทรวงสาธารณสข เปนประธานกรรมการ - กรรมการโดยต าแหนง จ านวนสบคน ไดแก อธบดกรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก อธบดกรมควบคมโรค อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย อธบดกรมสนบสนนบรการสขภาพ เลขาธการคณะกรรมการวจยแหงชาต เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา และเลขาธการส านกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาต และผแทนแพทยสภา ผแทนสภาการแพทยแผนไทย และผแทนสภาเภสชกรรม ซงเปนผมความรความเชยวชาญและมประสบการณ ดานสมนไพร แหงละหนงคน เปนกรรมการ

๑๐ - กรรมการผทรงคณวฒ จ านวนหกคน ซงรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขแตงตงจากผมความรความเชยวชาญและมประสบการณดานกฎหมาย ดานการคมครองผบรโภค ดานการแพทยแผนไทย ดานวทยาศาสตรการอาหารหรออาหารเคม ดานสมนไพร และ ดานอตสาหกรรมการผลตผลตภณฑสมนไพร ดานละหนงคน - รองเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาซงเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย เปนกรรมการและเลขานการ และใหผแทนกรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก และผแทนส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เปนผชวยเลขานการ (รางมาตรา ๑๓) ๓.๕.๒ ก าหนดใหกรรมการผทรงคณวฒในคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพร มวาระการด ารงต าแหนงคราวละสามปนบแตวนทไดรบแตงตง และจะด ารงต าแหนงตดตอกนเกนสองวาระไมไดทงน เมอกรรมการผทรงคณวฒดงกลาวครบก าหนดวาระการด ารงต าแหนงแลวใหด าเนนงานตอไปจนกวากรรมการใหมจะเขารบหนาท อยางไรกด หากเปนการพนจากต าแหนงกอนครบวาระ กรรมการผทรงคณวฒใหมจะมวาระการด ารงต าแหนงเทากบวาระทเหลออยของกรรมการซงตนด ารงต าแหนงแทน แตหากวาระการด ารงต าแหนงของกรรมการผทรงคณวฒนนเหลอไมถง เก าส บ ว น จะ ไม ม ก ารด า เน น การให ม ก รรมการผ ท รงคณ วฒ แท น ก ได โด ย ให ถ อ ว าคณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาต ประกอบดวยกรรมการเทาทเหลออย ก าหนดใหกรรมการผทรงคณวฒในคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพร พนจากต าแหนงเมอตาย ลาออก เปนบคคลลมละลาย เปนคนไรความสามารถหรอคนเสมอนไรความสามารถ รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขใหออกเพราะบกพรองหรอไมสจรตตอหนาท มความประพฤต เสอมเสย หรอหยอนความสามารถ ไดรบโทษจ าคกโดยค าพพากษาถงทสดใหจ าคก เวนแตเปนโทษส าหรบความผดทไดกระท าโดยประมาทหรอความผดลหโทษ ถกสงพกใชหรอเพกถอนใบอนญาตเปนผประกอบโรคศลปะหรอใบอนญาตเปนผประกอบวชาชพนน ๆ ก าหนดใหองคประชมของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรตองมกรรมการ ไมนอยกวากงหนงของจ านวนกรรมการทงหมด ก าหนดใหเมอประธานกรรมการไมมาประชมหรอไมอาจปฏบตหนาทได ใหรองประธานกรรมการคนทหนงเปนประธานในทประชม ถารองประธานกรรมการคนทหนงไมมาประชมหรอไมอาจปฏบตหนาทได ใหรองประธานกรรมการคนทสองเปนประธานในทประชม ถาประธานกรรมการและรองประธานกรรมการทงสองคนไมมาประชมหรอไมอาจปฏบตหนาทได ใหทประชมเลอกกรรมการคนหนงเปนประธานในทประชม

๑๑ ก าหนดใหการวนจฉยชขาดของทประชมใหถอเสยงขางมาก กรรมการคนหนงใหม เสยงหนงในการลงคะแนน ถาคะแนนเสยงเทากนใหประธานในทประชมออกเสยงเพมขนอกหนงเสยงเปนเสยงชขาด ก าหนดใหมการประชมคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพร อยางนอยปละสองครง (รางมาตรา ๑๔) ๓.๕.๓ ก าหนดใหคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรมหนาทและอ านาจ ดงตอไปน - ใหค าแนะน าแกรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขในการออกประกาศตามมาตรา ๖ - ใหค าแนะน าแกคณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาตเกยวกบผลตภณฑสมนไพร - ใหค าแนะน า ความเหน หรอความเหนชอบแกผอนญาตในการอนญาตผลต น าเขา ขาย ขนทะเบยนต ารบ แจงรายละเอยด และจดแจงผลตภณฑสมนไพร พกใชหรอยกเลกค าสงพกใชใบอนญาต หรอเพกถอนใบอนญาต - ประกาศก าหนดหลกเกณฑและวธการศกษาวจยเพอพฒนาผลตภณฑสมนไพร ทงระบบ และตามแผนงานหรอโครงการตามมาตรา ๑๐ (๖) - ประกาศก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการตรวจสอบสถานทผลต น าเขา ขาย และเกบรกษาผลตภณฑสมนไพร รวมทงการแสดงปายและใบอนญาตของผรบอนญาตและผมหนาทปฏบตการ - ประกาศก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบบญชวตถดบทใชผลตผลตภณฑสมนไพร และบญชเกยวกบการผลต น าเขา และขายผลตภณฑสมนไพร - ประกาศก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการแสดงชอของผลตภณฑสมนไพรในการขนทะเบยนต ารบ แจงรายละเอยด หรอจดแจงผลตภณฑสมนไพร และการแสดงฉลาก และเอกสารก ากบผลตภณฑสมนไพร - ประกาศก าหนดหลกเกณฑและวธการแสดงสรรพคณ วธใช คณภาพ และความปลอดภยของผลตภณฑสมนไพร - ประกาศก าหนดวธควบคมคณภาพและขอก าหนดเฉพาะของผลตภณฑสมนไพร - ประกาศก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบหนงสอรบรองการอนญาตใหขายหรอการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร

๑๒ - ประกาศก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการตดตาม การเฝาระวง การประเมนผล ตลอดจนการรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสมนไพร - ประกาศก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบหนงสอรบรองผล การวเคราะหผลตภณฑสมนไพร - ใหความเหนชอบในการทผอนญาตสงไมรบขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ไมอนญาตใหแกไขรายการทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ไมอนญาตใหตออายใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ใหแกไขรายการทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร เพอคมครอง ความปลอดภยของผบรโภค ด าเนนการตดตามความปลอดภยของผลตภณฑสมนไพร และเพกถอนใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร - ประกาศก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการเปรยบเทยบ ตามพระราชบญญตน - ปฏบ ต การอ น ใดตามท กฎหมายก าหนดให เป นหน าท และอ านาจของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรหรอตามทนายกรฐมนตร คณะรฐมนตร คณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาต หรอรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขมอบหมาย (รางมาตรา ๑๕) ๓ .๕ .๔ ก าห น ด ให คณ ะกรรมการผล ตภ ณ ฑ สม น ไพ รส าม ารถแต งต งคณะอนกรรมการหรอคณะท างานเพอพจารณาหรอปฏบตการอยางใดอยางหน งตามทคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรมอบหมายได ทงน การประชมของคณะอนกรรมการดงกลาวใหใชหลกเกณฑและวธการเชนเดยวกบคณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาต (รางมาตรา ๑๖) ๓.๖ หมวด ๓ การขออนญาตและการอนญาต ๓.๖.๑ ก าหนดใหผทประสงคจะประกอบกจการผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรตามท รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขประกาศก าหนด ตองยนค าขออนญาต (รางมาตรา ๑๗) ๓.๖.๒ ก าหนดใหผประกอบกจการผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรไมตองยนค าขออนญาตในกรณดงตอไปน - การผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร โดยกระทรวง ทบวง กรมสถาบนอดมศกษาของรฐ เพอการศกษาดานเภสชศาสตร ดานการแพทยแผนไทย หรอดานการแพทยแผนไทยประยกต หนวยงานอนของรฐทมภารกจดานปองกนหรอบ าบดโรคตามท รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขประกาศก าหนด และสภากาชาดไทย

๑๓ - การปรงยาแผนไทยส าหรบผปวยเฉพาะรายของตน โดยผประกอบวชาชพการแพทย แผนไทย หรอผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต - การน าผลตภณฑสมนไพรมาผสมเพอใชส าหรบผปวยเฉพาะรายของตน โดยผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสขหรอหมอพนบานซงไดรบการรบรองตามกฎหมายวาดวยวชาชพการแพทยแผนไทย ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขโดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด - การแบงบรรจผลตภณฑสมนไพรในกรณ เพ อใชส าหรบผปวยเฉพาะรายของตน โดยผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข หรอหมอพนบานซงไดรบการรบรองตามกฎหมายวาดวยวชาชพการแพทยแผนไทย หรอเพอขายส าหรบผซอเฉพาะรายในสถานทขาย โดยผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข - การขายผลตภณฑสมนไพรหรอการขายผลตภณฑสมนไพรทแบงบรรจในกรณเพอใชส าหรบผปวยเฉพาะรายของตน โดยผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข หรอหมอพนบานซงไดรบการรบรองตามกฎหมายวาดวยวชาชพการแพทยแผนไทย หรอเพอขายส าหรบผซอเฉพาะรายในสถานทขาย โดยผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข - ผขายรายยอยซงขายวตถทใชเปนสวนผสมในการผลตผลตภณฑสมนไพรตามทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา - การน าเขาผลตภณฑสมนไพรเพ อใช เฉพาะตว โดยมปรมาณตามความจ าเปน ทใชไดไมเกนเกาสบวน - การผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรตามทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขประกาศก าหนดเพอประโยชนในการปองกนหรอแกไขปญหาสาธารณสขในประเทศและระหวางประเทศ - การขายผลตภณฑสมนไพรในสถานทขายยาตามกฎหมายวาดวยยา (รางมาตรา ๑๘) ๓.๖.๓ ก าหนดใหผขออนญาตผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรตองมคณสมบตและไมมลกษณะตองหาม ดงตอไปน - เปนเจาของกจการทประสงคจะขอรบใบอนญาต - มอายไมต ากวายสบป - มถนทอยในประเทศไทย

๑๔ - มสถานทผลต น าเขา ขาย หรอเกบรกษาผลตภณฑสมนไพร และมอปกรณ ทจ าเปนตองใชตามทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด - มผมหนาทปฏบตการและไมเปนโรคตามทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข โดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด - ไมเปนบคคลลมละลาย - ไมเปนบคคลวกลจรต คนไรความสามารถ หรอคนเสมอนไรความสามารถ - ไม เปนโรคตามท รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข โดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด - ไมเคยไดรบโทษจ าคกโดยค าพพากษาถงทสดใหจ าคก เวนแตเปนโทษส าหรบความผดทไดกระท าโดยประมาทหรอความผดลหโทษ หรอไดพนโทษมาแลวไมนอยกวาหาปกอนวนยนค าขออนญาต - ไม เคยถกเพ กถอนใบอนญ าตผลต น าเข า หรอขายผลตภณฑสมนไพร ตามพระราชบญญตน ภายในระยะเวลาสองปกอนวนยนค าขออนญาต - ไมใชชอในการประกอบพาณชยกจซ าหรอคลายคลงกบชอทใชในการประกอบ พาณชยกจของผรบอนญาตซงอยในระหวางถกพกใชใบอนญาตหรอถกเพกถอนใบอนญาตยงไมครบ สองป (รางมาตรา ๑๙) ๓.๖.๔ ก าหนดใหใบอนญาตเกยวกบผลตภณฑสมนไพรแบงเปนสามประเภท ดงตอไปน - ใบอนญาตผลตผลตภณฑสมนไพร - ใบอนญาตน าเขาผลตภณฑสมนไพร - ใบอนญาตขายผลตภณฑสมนไพร ทงน ผไดรบอนญาตใหผลตผลตภณฑสมนไพรหรอน าเขาผลตภณฑสมนไพร ใหถอวาเปนผไดรบอนญาตใหขายผลตภณฑสมนไพรทตนผลตหรอน าเขาดวย (รางมาตรา ๒๐) ๓.๖.๕ ก าหนดใหผไดรบใบอนญาตในการผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรสามารถยนค าขอตอผอนญาตเพอแกไขรายการในใบอนญาตดงกลาวได (รางมาตรา ๒๑) ๓.๖.๖ ก าหนดใหใบอนญาตผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรมอายสามป นบแตวนทออกใบอนญาต (รางมาตรา ๒๒)

๑๕ ๓.๖.๗ ก าหนดใหผไดรบใบอนญาตในการผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรยนค าขอตอผอนญาตกอนวนทใบอนญาตสนอาย ซงหากใบอนญาตดงกลาวสนอายไมเกนหนงเดอนจะยนค าขอตออายและขอผอนผน โดยแสดงเหตผลอนสมควรในการทมไดยนค าขอตออายภายในก าหนด แตการขอผอนผนไมเปนเหตใหพนผดตามมาตรา ๙๔ อยางไรกด หากพนก าหนดเวลา หนงเดอนนบแตวนทใบอนญาตสนอายแลวจะไมสามารถด าเนนการตออายได ทงน เมอไดยนค าขอตออายใบอนญาตและช าระคาธรรมเนยมการตออายแลว ใบอนญาตนนคงใชตอไปไดจนกวาจะมค าสงไมอนญาตใหตออายใบอนญาต ในกรณทมค าสงไมอนญาตใหตออายใบอนญาต ใหผอนญาตแจงใหผรบอนญาตทราบ และใหคนคาธรรมเนยมการตออายใหแกผขอตออายตามสวนโดยค านวณเปนรายเดอนนบแตวนทมค าสงไมอนญาตจนถงวนทครบก าหนดสามป หากใบอนญาตนนไดรบอนญาตใหตออาย เศษของหนงเดอนถาถงสบหาวนใหนบเปนหนงเดอน (รางมาตรา ๒๓) ๓.๖.๘ ก าหนดใหผรบอนญาตตองยนค าขอรบใบแทนใบอนญาตผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรภายในสบหาวนนบแตวนทไดทราบวาใบอนญาตดงกลาวสญหาย ถกท าลาย หรอลบเลอนในสาระส าคญ (รางมาตรา ๒๔) ๓.๗ หมวด ๔ หนาทของผรบอนญาตและผมหนาทปฏบตการ ๓.๗.๑ ก าหนดใหผรบอนญาตตองควบคมดแลใหผมหนาทปฏบตการท าหนาทตามทก าหนดในพระราชบญญตน (รางมาตรา ๒๕) ๓.๗.๒ ก าหนดใหผรบอนญาตซงประสงคจะประกอบกจการในระหวางทผมหนาทปฏบตการไมสามารถปฏบตหนาทไดเปนการชวคราว ตองแจงใหผอนญาตทราบถงการไมสามารถปฏบตหนาทไดเปนการชวคราวของผมหนาทปฏบตการ และผรบอนญาตตองจดใหมบคคลซงมคณสมบตเชนเดยวกบผมหนาทปฏบตการปฏบตหนาทแทน โดยบคคลซงปฏบตหนาทแทนดงกลาวมหนาทและความรบผดชอบเชนเดยวกบผมหนาทปฏบตการทตนแทน และปฏบตหนาทแทนไดไมเกนเกาสบวนนบแตวนทเขาปฏบตหนาทแทน โดยผรบอนญาตตองแจงใหผอนญาตทราบภายในสามวนนบแตวนทบคคลดงกลาวเขาปฏบตหนาทแทน (รางมาตรา ๒๖) ๓.๗.๓ ก าหนดใหผมหนาทปฏบตการทไมประสงคจะปฏบตหนาทตอไป แจงเปนหนงสอใหผอนญาตทราบลวงหนาไมนอยกวาเจดวนกอนวนทไมปฏบตหนาทนน โดยใหถอวาผนนไดพนจากหนาทและความรบผดชอบตงแตวนทไมปฏบตหนาทดงกลาว (รางมาตรา ๒๗) ๓.๗.๔ ก าหนดใหผรบอนญาตมหนาท ดงตอไปน

๑๖ - จดใหมผมหนาทปฏบตการซงมคณสมบตและจ านวนตามทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขโดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนดตามมาตรา ๖ (๑๓) และไมเปนโรคตามมาตรา ๖ (๑๔) ตลอดเวลาทท าการ - จดใหมการผลต น าเขา ขาย ตลอดจนการเกบรกษาผลตภณฑสมนไพรตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขโดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด - จดใหมการผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร ณ สถานททระบไวในใบอนญาต - จดใหมปายซงแสดงวาเปนสถานทผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร รวมทงแสดงใบอนญาตของผรบอนญาตและผมหนาทปฏบตการ ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด - จดใหมบญชวตถดบทใชผลตผลตภณฑสมนไพร และบญชเกยวกบการผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด - จดใหมการเกบตวอยางผลตภณฑสมนไพรทผลตหรอน าเขาตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา (รางมาตรา ๒๘) ๓.๗.๕ ก าหนดใหผรบอนญาตผลตหรอน าเขาผลตภณฑสมนไพรมหนาท ดงตอไปน - กรณผลตตองจดใหมการวเคราะหคณภาพของวตถดบและผลตภณฑสมนไพรท ผลตขน หรอหลกฐานทแสดงรายละเอยดของการวเคราะหดงกลาว กอนน าออกจากสถานทผลตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาโดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนดในราชกจจานเบกษา และใหเกบหลกฐานดงกลาวไวไมนอยกวาหาป - กรณน าเขาผลตภณฑสมนไพรตองจดใหมหนงสอรบรองของผผลตแสดงรายละเอยดของการวเคราะหคณภาพของผลตภณฑสมนไพร และใหเกบหนงสอรบรองดงกลาวไวไมนอยกวาหาป และตองผานการตรวจสอบจากดานตรวจสอบผลตภณฑสมนไพรทน าเขาทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขโดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด - จดใหมฉลากและเอกสารก ากบผลตภณฑตามทไดรบอนญาตไว ทงน การแสดงฉลากและเอกสารก ากบผลตภณฑใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด

๑๗ - ปฏบตการอนใดตามท รฐมนตร วาการกระทรวงสาธารณสข โดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด (รางมาตรา ๒๙) ๓.๗.๖ ก าหนดใหผรบอนญาตขายผลตภณฑสมนไพรมหนาท ดงตอไปน - จดใหมการแยกเกบผลตภณฑสมนไพรใหเปนหมวดหม - ดแลใหมฉลากและเอกสารก ากบผลตภณฑตามทผรบอนญาตผลตหรอน าเขาจดไว - ปฏบตการอนใดตามท รฐมนตร วาการกระทรวงสาธารณสข โดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด (รางมาตรา ๓๐) ๓.๗.๗ ก าหนดใหผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทผลตผลตภณฑสมนไพรมหนาท ดงตอไปน - ประจ าอย ณ สถานทผลตตามทผรบอนญาตจดไวตามมาตรา ๒๘ (๓) - ผลตผลตภณฑสมนไพรให เปนไปโดยถกตองตามต ารบท ไดขนทะเบยนไวตาม มาตรา ๓๔ หรอทไดแจงรายละเอยดหรอจดแจงไวตามมาตรา ๔๕ - ผลตผลตภณฑสมนไพรใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตร วาการกระทรวงสาธารณสขโดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด - ดแลการปฏบตเกยวกบการแสดงฉลากและเอกสารก ากบผลตภณฑ ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด - ปฏบตการอนใดตามท รฐมนตร วาการกระทรวงสาธารณสข โดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด (รางมาตรา ๓๑) ๓.๗.๘ ก าหนดใหผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทน าเขาผลตภณฑสมนไพรมหนาท ดงตอไปน - ประจ าอย ณ สถานทเกบหรอสถานทน าเขาผลตภณฑสมนไพรตามทผรบอนญาตจดไวตามมาตรา ๒๘ (๓) - ดแลผลตภณฑสมนไพรทน าเขาใหเปนไปตามพระราชบญญตน - ดแลการน าเขาใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขโดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด

๑๘ - เกบรกษาและควบคมการเบกจายผลตภณฑสมนไพรใหเปนไปตามหลก เกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขโดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด - ดแลการปฏบตเกยวกบการแสดงฉลากและเอกสารก ากบผลตภณฑกอนน าออกขายใหถกตองครบถวน - ปฏบตการอนใดตามท รฐมนตร วาการกระทรวงสาธารณสข โดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด (รางมาตรา ๓๒) ๓.๗.๙ ก าหนดใหผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทขายผลตภณฑสมนไพรมหนาท ดงตอไปน - ประจ าอย ณ สถานทเกบหรอสถานทขายผลตภณฑสมนไพรตามทผรบอนญาตจดไวตามมาตรา ๒๘ (๓) - เกบรกษาและแยกเกบผลตภณฑสมนไพรตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขโดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด - ขายผลตภณฑสมนไพรใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขโดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด - ปฏบตการอนใดตามท รฐมนตร วาการกระทรวงสาธารณสข โดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด (รางมาตรา ๓๓) ๓.๘ หมวด ๕ การขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ๓.๘.๑ ก าหนดใหผทประสงคจะผลตหรอน าเขาเพอขายผลตภณฑสมนไพรทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขประกาศตามมาตรา ๖ (๒) ตองน าผลตภณฑนนมาขอขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรกบผอนญาต และก าหนดใหผขอขนทะเบยนดงกลาวตองมอายไมต ากวายสบปและมถนทอยในประเทศไทย นอกจากน จะตองไมเปนบคคลลมละลาย ไมเปนบคคลวกลจรต คนไรความสามารถ หรอคนเสมอนไรความสามารถ ไมเปนโรคตามทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขโดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด และไมเคยได รบโทษจ าคกโดยค าพพากษาถงทสดใหจ าคก เวนแตเปนโทษส าหรบความผดทไดกระท าโดยประมาทหรอความผดลหโทษ หรอไดพนโทษมาแลวไมนอยกวาหาปกอนวนยนค าขออนญาตดวย

๑๙ ทงน ในกรณทนตบคคลเปนผขอขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ผแทนนตบคคลหรอ ผมอ านาจท าการแทนนตบคคลนนตองมคณสมบตและไมมลกษณะตองหามดงกลาวดวยเชนเดยวกน (รางมาตรา ๓๔) ๓.๘.๒ ก าหนดใหผผลตหรอน าเขาเพอขายผลตภณฑสมนไพรทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขประกาศตามมาตรา ๖ (๒) ไมตองขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรกบ ผอนญาต ในกรณดงตอไปน - ตวอยางผลตภณฑสมนไพรทจะผลตหรอน าเขาเพอขอขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร - ผลตภณฑสมนไพรทจะผลตหรอน าเขาเพอการศกษาวจย การวเคราะห การแสดงนทรรศการ หรอการบรจาค - วตถทใชเปนสวนผสมในการผลตผลตภณฑสมนไพร - การผลตหรอน าเขาผลตภณฑสมนไพรเพอประโยชนในการรกษาโรคเฉพาะราย ตามทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขโดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด (รางมาตรา ๓๕) ๓.๘.๓ ก าหนดใหการขอขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรตามมาตรา ๓๔ ตองมรายการ ดงตอไปน - ชอของผลตภณฑสมนไพร ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด - ชอและทอยของผขอขนทะเบยนต ารบ - ต ารบผลตภณฑสมนไพร - สรรพคณของผลตภณฑสมนไพร - เอกสารหรอหลกฐานท เกยวกบสรรพคณ วธใช คณภาพ และความปลอดภยของผลตภณฑสมนไพร - รายละเอยดเกยวกบภาชนะและขนาดบรรจ - วธควบคมคณภาพและขอก าหนดเฉพาะของผลตภณฑสมนไพรตามทคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด

๒๐ - หนงสอรบรองการอนญาตใหขายหรอการขนทะเบยนต ารบ เฉพาะกรณทเปนการน าเขา ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด - ฉลาก - เอกสารก ากบผลตภณฑสมนไพร - รายการอนตามทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขโดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด (รางมาตรา ๓๖) ๓.๘.๔ ก าหนดใหผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพร มอ านาจสงไมรบขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรเมอเหนวา - รายการการขอขนทะเบยนต ารบไมเปนไปตามมาตรา ๓๖ - ผลตภณฑสมนไพรทขอขนทะเบยนต ารบเปนผลตภณฑสมนไพรทถกสงเพกถอนใบส าคญการขนทะเบยนต ารบ - ผลตภณฑสมนไพรทขอขนทะเบยนต ารบมวตถอนเปนสวนประกอบไมเหมาะสมตาม หลกวชาการ ไมสามารถเชอถอในสรรพคณได หรออาจไมปลอดภยแกผบรโภค - ผลตภณฑสมนไพรทขอขนทะเบยนต ารบใชชอไปในทางโออวด ไมสภาพ ไมเหมาะสมกบวฒนธรรมอนดงาม หรออาจท าใหเขาใจผดจากความจรง (รางมาตรา ๓๗) ๓.๘.๕ ก าหนดใหผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรสามารถขอแกไขรายการทะเบยนต ารบได โดยใหยนค าขอตอผอนญาต (รางมาตรา ๓๘) ๓.๘.๖ ก าหนดใหใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรมอายหาป นบแตวนทออกใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร (รางมาตรา ๓๙) ๓.๘.๗ ก าหนดใหผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรทประสงคจะตออายใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ยนค าขอตอผอนญาตกอนวนทใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรสนอาย ทงน ผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรซงใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรของตนสนอายไมเกนหนงเดอน จะยนค าขอตออายและขอผอนผน โดยแสดงเหตผลอนสมควรในการทมไดยนค าขอตออายภายในก าหนด แตการขอผอนผนไมเปนเหตใหพนผดตามมาตรา ๙๔ และในกรณทลวงพนก าหนดเวลาหนงเดอนนบแตวนทใบส าคญการขน

๒๑ ทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรสนอายจะไมสามารถด าเนนการตออายได และเมอไดยนค าขอดงกลาวตลอดจนช าระคาธรรมเนยมการตออายแลว ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรนนจะใชตอไปไดจนกวาจะมค าสงไมอนญาตใหตออายใบส าคญการขนทะเบยนต ารบนน อยางไรกด หากผอนญาตมค าสงไมอนญาตใหตออายใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ใหผอนญาตแจงใหผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรทราบ และใหคนคาธรรมเนยมการตออายใหแกผขอตออายตามสวนโดยค านวณเปนรายเดอนนบแตวนทมค าสงไมอนญาตจนถงวนทครบก าหนดหาป หากใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรนนไดรบอนญาตใหตออาย เศษของหนงเดอนถาถงสบหาวนใหนบเปนหนงเดอน (รางมาตรา ๔๐) ๓.๘.๘ ก าหนดใหผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรตองยน ค าขอรบใบแทนใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ภายในสบหาวนนบแตวนท ไดทราบวาใบส าคญการขนทะเบยนดงกลาวสญหาย ถกท าลาย หรอลบเลอนในสาระส าคญ (รางมาตรา ๔๑) ๓.๘.๙ ก าหนดใหผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพร มอ านาจออกค าสงเปนหนงสอใหผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรแกไขรายการทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรหรอด าเนนการตดตามความปลอดภยของผลตภณฑสมนไพร (รางมาตรา ๔๒) ๓.๘.๑๐ ก าหนดใหผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรมอ านาจสงเพกถอนใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร เมอปรากฏวา - ผลตภณฑสมนไพรนนไดเปลยนไปเปนวตถทมงหมายส าหรบใชเปนเครองมอแพทย เครองส าอาง ยา ยาเสพตดใหโทษ วตถทออกฤทธตอจตและประสาท วตถอนตราย หรออาหาร - การโฆษณาผลตภณฑสมนไพรนนฝาฝนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขโดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด - ผลตภณฑสมนไพรนนไมมสรรพคณตามทขนทะเบยนต ารบไว ไมปลอดภยแกผบรโภค หรอเปนผลตภณฑสมนไพรปลอมตามมาตรา ๕๙ - ผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรขาดคณสมบตหรอมลกษณะตองหามตามมาตรา ๓๔ วรรคสองหรอวรรคสาม

๒๒ - ผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรไมแกไขรายการทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร หรอไมด าเนนการตดตามความปลอดภยของผลตภณฑสมนไพรตามค าสงของ ผอนญาตตามมาตรา ๔๒ (รางมาตรา ๔๓) ๓.๘.๑๑ ก าหนดใหค าสงไมรบขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ไมอนญาตใหแกไขรายการทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ไมอนญาตใหตออายใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ใหแกไขรายการทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ตดตามความปลอดภยของผลตภณฑสมนไพร หรอเพกถอนใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร เปนทสด (รางมาตรา ๔๔) ๓.๙ หมวด ๖ การแจงรายละเอยดและการจดแจงผลตภณฑสมนไพร ๓.๙.๑ ก าหนดใหผทประสงคจะผลตหรอน าเขาเพอขายผลตภณฑสมนไพรทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขประกาศตามมาตรา ๖ (๓) ตองน าผลตภณฑนนมาขอแจงรายละเอยดหรอจดแจงกบผอนญาต และเมอไดใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงผลตภณฑสมนไพรแลวจงผลตหรอน าเขาเพอขายได ทงน ยงก าหนดใหผขอแจงรายละเอยดหรอขอจดแจงผลตภณฑสมนไพรตองมอาย ไมต ากวายสบปและมถนทอยในประเทศไทย และตองไมเปนบคคลลมละลาย ไมเปนบคคลวกลจรต คนไรความสามารถ หรอคนเสมอนไรความสามารถ ไมเปนโรคตามทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขโดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด และไมเคยไดรบโทษจ าคกโดยค าพพากษาถงทสดใหจ าคก เวนแตเปนโทษส าหรบความผดทไดกระท าโดยประมาทหรอความผดลหโทษ หรอไดพนโทษมาแลวไมนอยกวาหาปกอนวนยนค าขออนญาต และหาก นตบคคลเปนผขอแจงรายละเอยดหรอจดแจงผลตภณฑสมนไพร ผแทนนตบคคลหรอผมอ านาจท าการแทนนตบคคลนนตองมคณสมบตและไมมลกษณะตองหามดงกลาวดวย (รางมาตรา ๔๕) ๓.๙.๒ ก าหนดใหผทจะผลตหรอน าเขาเพอขายผลตภณฑสมนไพรทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขประกาศตามมาตรา ๖ (๓) ไมตองน าผลตภณฑนนมาขอแจงรายละเอยดหรอ จดแจงกบผอนญาต ในกรณดงตอไปน - ตวอยางผลตภณฑสมนไพรทจะผลตหรอน าเขาเพอขอขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร

๒๓ - ผลตภณฑสมนไพรทจะผลตหรอน าเขาเพอการศกษาวจย การวเคราะห การแสดงนทรรศการ หรอการบรจาค - วตถทใชเปนสวนผสมในการผลตผลตภณฑสมนไพร - การผลตหรอน าเขาผลตภณฑสมนไพรเพอประโยชนในการรกษาโรคเฉพาะราย ตามทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขโดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด (รางมาตรา ๔๖) ๓.๙.๓ ก าหนดใหการแจงรายละเอยดหรอการจดแจงผลตภณฑสมนไพรตาม มาตรา ๔๕ ตองมรายการ ดงตอไปน - ชอของผลตภณฑสมนไพรทแจงรายละเอยดหรอจดแจง ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด - ชอและทอยของผขอแจงรายละเอยดหรอขอจดแจง - ต ารบผลตภณฑสมนไพร - รายละเอยดเกยวกบภาชนะและขนาดบรรจ - หนงสอรบรองผลการวเคราะหผลตภณฑสมนไพร ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด - ฉลาก - เอกสารก ากบผลตภณฑสมนไพร - รายการอนตามทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขโดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด (รางมาตรา ๔๗) ๓.๙.๔ ก าหนดใหน าเหตทผอนญาตจะไมรบขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร และเรองการขอแกไขรายการทะเบยนต ารบ มาใชบงคบกบการรบแจงรายละเอยด การรบจดแจง การแก ไขการแจงรายละเอยด และการแก ไขการจดแจงผลตภณฑสมนไพรโดยอน โลม (รางมาตรา ๔๘) ๓.๙.๕ ก าหนดใหใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงมอายหาปนบแตวนทออกใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงดงกลาว และก าหนดใหน าความในมาตรา ๔๐ มาใชบงคบกบการตออายใบรบแจงรายละเอยดและการตออายใบรบจดแจงโดยอนโลม (รางมาตรา ๔๙)

๒๔ ๓.๙.๖ ก าหนดใหผรบใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงตองยนค าขอรบ ใบแทนใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจง ภายในสบหาวนนบแตวนทไดทราบวาใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงด งกลาวสญหาย ถกท าลาย หรอลบเลอนในสาระส าคญ (รางมาตรา ๕๐) ๓.๙.๗ ก าหนดใหผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพร มอ านาจออกค าสงเปนหนงสอใหผรบใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงแกไขรายการแจงรายละเอยดหรอรายการจดแจง หรอด าเนนการตดตามความปลอดภยของผลตภณฑสมนไพร (รางมาตรา ๕๑) ๓.๙.๘ ก าหนดใหผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพร มอ านาจสงเพกถอนใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงได เมอปรากฏวา - ผลตภณฑสมนไพรนนไดเปลยนไปเปนวตถทมงหมายส าหรบใชเปนเครองมอแพทย เครองส าอาง ยา ยาเสพตดใหโทษ วตถทออกฤทธตอจตและประสาท วตถอนตราย หรออาหาร - การโฆษณาผลตภณฑสมนไพรนนฝาฝนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขโดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด - ผลตภณฑสมนไพรนนไมปลอดภยแกผบรโภค - ผรบใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงขาดคณสมบตหรอมลกษณะตองหามตามมาตรา ๔๕ วรรคสองหรอวรรคสาม - ผรบใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงผลตภณฑสมนไพรไมแกไขรายการแจงรายละเอยดหรอรายการจดแจง หรอไมด าเนนการตดตามความปลอดภยของผลตภณฑสมนไพรตามค าสงของผอนญาตตามมาตรา ๕๑ (รางมาตรา ๕๒) ๓.๙.๙ ก าหนดใหค าสงไมรบแจงรายละเอยด ไมรบจดแจง ไมอนญาตใหแกไขรายการแจงรายละเอยดหรอรายการจดแจง ไมอนญาตใหตออายใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบ จดแจงใหแกไขรายการแจงรายละเอยดหรอรายการจดแจง ตดตามความปลอดภยของผลตภณฑสมนไพร หรอเพกถอนใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจง เปนทสด (มาตรา ๕๓) ๓.๑๐ หมวด ๗ กระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร ๓.๑๐.๑ ก าหนดให เจาหนาทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาซงเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย เจาหนาทหนวยงานในสงกดกระทรวงสาธารณสขซงไดรบมอบหมายจากรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขหรอผซงรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข

๒๕ มอบหมาย และผเชยวชาญ องคกรผเชยวชาญ หนวยงานของรฐ หรอองคกรเอกชนทงในประเทศและตางประเทศ ทไดรบการขนบญชจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา และเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายใหท าหนาทดงกลาว เปนผท าหนาทประเมน ตรวจสอบ และพจารณาผลตภณฑสมนไพร (รางมาตรา ๕๔) ๓.๑๐.๒ ก าหนดใหรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขโดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรมอ านาจออกประกาศก าหนดเพอประโยชนในกระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร ในกรณดงตอไปน - หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขนบญชผเชยวชาญ องคกรผเชยวชาญ หนวยงานของรฐ หรอองคกรเอกชนทงในประเทศและตางประเทศ ทงน ในประกาศตองก าหนดคณสมบต มาตรฐาน และการด าเนนงานของบคคล หนวยงาน หรอองคกรดงกลาว - คาขนบญชทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะจดเกบจากผเชยวชาญ องคกรผเชยวชาญ หนวยงานของรฐ หรอองคกรเอกชนทงในประเทศและตางประเทศ โดยจะจดเกบไดตองไมเกนอตราคาขนบญชสงสด - ประเภทและคาใชจายทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาหรอหนวยงานของรฐ ทไดรบมอบหมายใหท าภารกจในหนาทและอ านาจของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา แลวแตกรณ จะจดเกบจากผยนค าขอในกระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร โดยจะจดเกบได ตองไมเกนอตราคาใชจายสงสด - หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในกระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร ทงน ใหค านงถงการคมครองภมปญญาการแพทยแผนไทยและการรกษาความลบทางการคาดวย (รางมาตรา ๕๕) ๓.๑๐.๓ ก าหนดใหเงนคาขนบญชทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจดเกบจากผเชยวชาญ องคกรผเชยวชาญ หนวยงานของรฐ หรอองคกรเอกชนทงในประเทศและตางประเทศจดเกบได และเงนคาใชจายทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาหรอหนวยงานของรฐทไดรบมอบหมายใหท าภารกจในหนาทและอ านาจของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา จดเกบไดจากผยนค าขอในกระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร ไมตองน าสงคลงเปนรายไดแผนดน และใหใชจายเงนดงกลาวเพอวตถประสงค ดงตอไปน - เปนคาตอบแทนผเชยวชาญ องคกรผเชยวชาญ หรอองคกรเอกชนตามมาตรา ๕๔ (๓) - เปนคาใชจายในการด าเนนงานตามแผนงานหรอโครงการทเปนประโยชนสาธารณะเพอการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสมนไพร

๒๖ - เปนคาใชจายในการพฒนาศกยภาพหนวยงานและเจาหนาท เพอพฒนาระบบงาน ทเกยวของกบกระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร และเพมประสทธภาพในการด าเนนการ - คาใชจายอนทเกยวของและจ าเปนเกยวกบการด าเนนกระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพรตามทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขประกาศก าหนด (รางมาตรา ๕๖) ๓.๑๐.๔ ก าหนดใหการรบเงนตามมาตรา ๕๕ การจายเงนตามมาตรา ๕๖ และการเกบรกษาเงน เปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขประกาศก าหนด โดยความเหนชอบของกระทรวงการคลง (รางมาตรา ๕๗) ๓.๑๑ หมวด ๘ การควบคมผลตภณฑสมนไพร ๓.๑๑.๑ หามผใดผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรปลอม ผดมาตรฐาน เสอมคณภาพ ไมไดขนทะเบยนต ารบ ไมไดแจงรายละเอยด หรอไมไดจดแจง หรอถกเพกถอนใบส าคญการขนทะเบยนต ารบ ใบรบแจงรายละเอยด หรอใบรบจดแจง (รางมาตรา ๕๘) ๓.๑๑.๒ ก าหนดใหผลตภณฑสมนไพรหรอวตถทท าเทยมทงหมดหรอบางสวน เพอใหเขาใจวาเปนผลตภณฑสมนไพรแท ผลตภณฑสมนไพรทแสดงชอผลตภณฑหรอแสดงวน เดอน ป ทสนอาย ซงไมใชความจรง ผลตภณฑสมนไพรทแสดงชอ เครองหมายของผผลต หรอทตงสถานทผลตซงไมใชความจรง ผลตภณฑสมนไพรทแสดงฉลากหรอเอกสารก ากบผลตภณฑซงไมใชความจรง ผลตภณฑสมนไพรทแสดงวาเปนผลตภณฑสมนไพรตามต ารบทขนทะเบยนแจงรายละเอยด หรอ จดแจงไวซงไมใชความจรง และผลตภณฑสมนไพรทผลตขนไมถกตองตามมาตรฐานทก าหนดไวในต ารบทขนทะเบยน แจงรายละเอยด จดแจง หรอมคาคลาดเคลอนผดจากเกณฑทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขโดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด เปนผลตภณฑสมนไพรปลอม (รางมาตรา ๕๙) ๓.๑๑.๓ ก าหนดใหผลตภณฑสมนไพรทมปรมาณหรอความแรงของสารส าคญขาดหรอเกนจากเกณฑต าสดหรอสงสดทก าหนดไวในต ารบผลตภณฑสมนไพรทขนทะเบยนหรอมคาคลาดเคลอนผดจากเกณฑทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขโดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนดแตไมถงขนาดทระบไวในมาตรา ๕๙ (๖) หรอมคาความบรสทธหรอคณลกษณะอนอนมความส าคญตอคณภาพผดจากเกณฑทก าหนดไวในต ารบผลตภณฑสมนไพรทขนทะเบยนหรอเกณฑมาตรฐานทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขโดยค าแนะน าของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด หรอมสวนประกอบไมตรงตามทขนทะเบยนต ารบ แจงรายละเอยด หรอจดแจงไว เปนผลตภณฑสมนไพรผดมาตรฐาน (รางมาตรา ๖๐)

๒๗ ๓.๑๑.๔ ก าหนดใหผลตภณฑสมนไพรทสนอายตามทปรากฏไวในฉลาก และผลตภณฑสมนไพรทภายหลงการผลตไดแปรสภาพจนมลกษณะเชนเดยวกนกบผลตภณฑสมนไพรปลอมตามมาตรา ๕๙ (๖) หรอผลตภณฑสมนไพรผดมาตรฐานตามมาตรา ๖๐ เปนผลตภณฑสมนไพรเสอมคณภาพ (รางมาตรา ๖๑) ๓.๑๑.๕ หามผรบอนญาตผลตผลตภณฑสมนไพรในระหวางทผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทผลตไมอยปฏบตหนาท (รางมาตรา ๖๒) ๓.๑๑.๖ หามผมหนาทปฏบตการปฏบตหนาทในสถานทผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรหลายแหงในเวลาเดยวกน (รางมาตรา ๖๓) ๓.๑๑.๗ ก าหนดใหเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอ านาจเรยกเอกสารหรอหลกฐานเพอพสจนคณภาพ ประสทธภาพ หรอความปลอดภยของผลตภณฑสมนไพร จากผรบอนญาตผลตหรอน าเขาผลตภณฑสมนไพร ผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยด หรอผรบใบรบจดแจง เมอมกรณเปนทสงสยวาผลตภณฑสมนไพรไมมคณภาพ ไมมประสทธภาพ หรอไมปลอดภย และก าหนดใหเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอ านาจสงระงบการผลต น าเขา หรอขาย เปนการชวคราวจนกวาจะไดมการพสจนวาผลตภณฑสมนไพรนนมคณภาพ ประสทธภาพ หรอความปลอดภย (รางมาตรา ๖๔) ๓.๑๑.๘ ก าหนดใหเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอ านาจด าเนนการ ตาง ๆ ในกรณทผลตภณฑสมนไพรมคณภาพหรอประสทธภาพไมตรงตามทขนทะเบยนต ารบ แจงรายละเอยดหรอจดแจง หรอไมปลอดภย ดงตอไปน - ออกค าสงเปนหนงสอใหผรบอนญาตผลต น าเขา หรอขาย ผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยดหรอผรบใบรบจดแจง งดการผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร หรอด าเนนการอนทเกยวของตามทคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกาศก าหนด - ประกาศผลการตรวจสอบหรอวเคราะหคณภาพของผลตภณฑสมนไพรทน าไปตรวจสอบหรอวเคราะหใหประชาชนทราบโดยเรว - เรยกเกบผลตภณฑสมนไพรจากผรบอนญาตผลต น าเขา หรอขาย ผมไวในครอบครอง ผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยดหรอผรบใบรบ จดแจง หรอสงใหผรบอนญาตผลต น าเขา หรอขาย ผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยดหรอผรบใบรบจดแจง ไปจดเกบผลตภณฑสมนไพรทตนผลต น าเขา หรอขาย คนจากทองตลาดหรอผมไวในครอบครองภายในระยะเวลาทก าหนด

๒๘ - ส ง ให ผ รบ อนญ าตผล ต น า เข า ห รอขาย ผ ม ไว ในครอบครอง ผ รบ ใบส าคญ การขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยดหรอผรบใบรบจดแจง หรอผทรบมอบหมาย ท าลายหรอจดการตามควรแกกรณ หากพบวาผลตภณฑสมนไพรนนเปนผลตภณฑตามมาตรา ๕๘ (รางมาตรา ๖๕) ๓.๑๒ หมวด ๙ การเลกกจการและการโอนกจการ ๓.๑๒.๑ ก าหนดใหผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ทประสงคจะเลกกจการผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรตามในระหวางทใบอนญาตยงไมสนอาย แจงการเลกกจการดงกลาวเปนหนงสอใหผอนญาตทราบลวงหนาอยางนอยสบหาวนกอนวนทประสงคจะเลกกจการ พรอมทงแจงสถานทเกบและจ านวนผลตภณฑสมนไพรทเหลออยซงอาจเปนอนตราย ทงน หากผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ไมประสงคจะตออายใบอนญาตและประสงคจะเลกกจการ ใหแจงการเลกกจการเปนหนงสอใหผอนญาตทราบลวงหนาภายในสบหาวนกอนใบอนญาตสนอาย พรอมทงแจงสถานทเกบและจ านวนผลตภณฑสมนไพรทเหลออยซงอาจเปนอนตราย นอกจากน ในกรณทผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ไมไดรบอนญาตใหตออายใบอนญาต จะตองแจงสถานทเกบและจ านวนผลตภณฑสมนไพรทเหลออยซงอาจเปนอนตรายภายในสบหาวน นบแตวนทไดรบแจงการไมอนญาตใหตออายใบอนญาตดวย (รางมาตรา ๖๖) ๓.๑๒.๒ ก าหนดใหผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ทแจงการเลกกจการ หรอใบอนญาต สนอาย หรอผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบอนญาต ทประสงคจะขายผลตภณฑสมนไพรทเหลออยของตน ตองขายใหแกผรบอนญาตอน หรอบคคลทผอนญาตเหนสมควรภายในเกาสบวนนบแตวนเลกกจการ วนทใบอนญาตสนอาย หรอวนทผรบอนญาตไดรบแจงการไมอนญาตใหตออายใบอนญาต (รางมาตรา ๖๗) ๓.๑๒.๓ ก าหนดใหผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ สามารถโอนใบอนญาตใหผรบโอนซงมคณสมบตและไมมลกษณะตองหามตามมาตรา ๑๙ ไดโดยการยนค าขอโอนใบอนญาตตอผอนญาต ซงการโอนจะมผลตอเมอไดรบอนญาตจากผอนญาตแลว (รางมาตรา ๖๘) ๓.๑๒.๔ ก าหนดใหทายาทหรอผซงไดรบความยนยอมจากทายาทซงมคณสมบตและไมมลกษณะตองหามตามมาตรา ๑๙ ทไดแสดงความจ านงเพอขอประกอบกจการผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรตอผอนญาตภายในเกาสบวนนบแตวนทผรบอนญาตตาย สามารถ

๒๙ ประกอบกจการดงกลาวตอไปไดจนกวาใบอนญาตของผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ จะสนอาย (รางมาตรา ๖๙) ๓.๑๓ หมวด ๑๐ การโฆษณา ๓.๑๓.๑ ก าหนดขอหามมใหบคคลใดโฆษณาผลตภณฑสมนไพรหรอคณประโยชนของผลตภณฑสมนไพร เวนแตไดรบใบอนญาตจากผอนญาตกอน (รางมาตรา ๗๐) ๓.๑๓.๒ ก าหนดใหใบอนญาตโฆษณาผลตภณฑสมนไพรหรอคณประโยชนของผลตภณฑสมนไพรมอายสามปนบแตวนทออกใบอนญาตดงกลาว (รางมาตรา ๗๑) ๓.๑๓.๓ ก าหนดใหน าเรองเกยวกบผรบอนญาตทประสงคจะแกไขรายการในใบอนญาตผลตผลตภณฑสมนไพร ใบอนญาตน าเขาผลตภณฑสมนไพร และใบอนญาตขายผลตภณฑสมนไพร มาใชบงคบกบการแกไขรายการในใบอนญาตโฆษณาผลตภณฑสมนไพรหรอคณประโยชนของผลตภณฑสมนไพรโดยอนโลม (รางมาตรา ๗๒) ๓.๑๓.๔ ก าหนดใหผรบอนญาตโฆษณาผลตภณฑสมนไพรหรอคณประโยชนของผลตภณฑสมนไพร ยนค าขอรบใบแทนใบอนญาตภายในสบหาวนนบแตวนทไดทราบถงการสญหาย ถกท าลาย หรอลบเลอนในสาระส าคญของใบอนญาตโฆษณาดงกลาว (รางมาตรา ๗๓) ๓.๑๓.๕ หามโฆษณาผลตภณฑสมนไพรในลกษณะ ดงตอไปน - โออวดสรรพคณหรอวตถอนเปนสวนประกอบของผลตภณฑ สมนไพรวาสามารถบ าบดรกษา บรรเทา หรอปองกนโรคหรอความเจบปวยไดอยางศกดสทธหรอหายขาด หรอใชถอยค าอนใดทมความหมายในท านองเดยวกน - แสดงสรรพคณอนเปนเทจ เกนความจรง หรอท าใหเขาใจผดในสรรพคณของผลตภณฑสมนไพรนน - ท าใหเขาใจวามวตถใดเปนสวนประกอบ ซงความจรงไมมวตถหรอสวนประกอบนน ในผลตภณฑสมนไพร หรอมแตมไมเทาทท าใหเขาใจตามทโฆษณา - เปนการรบรองหรอยกยองสรรพคณของผลตภณฑสมนไพรโดยบคคล คณะบคคล หรอสถาบนใด ๆ เวนแตเปนการโฆษณาซงกระท าโดยตรงตอผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพทนตกรรม ผประกอบวชาชพเภสชกรรม ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย และ ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต ทงน การโฆษณาซงกระท าโดยตรงตอผประกอบวชาชพดงกลาว ตองไดรบใบอนญาตตามมาตรา ๗๐ ดวย (รางมาตรา ๗๔)

๓๐ ๓.๑๓.๖ ก าหนดใหผ อนญาตมอ านาจออกค าส งใหผ โฆษณาท กระท าการฝาฝน มาตรา ๗๔ ด าเนนการแกไขขอความหรอวธการในการโฆษณา หรอหามใชขอความหรอวธการบางอยางทปรากฏในการโฆษณา หรอระงบการโฆษณา นอกจากน จะสงใหโฆษณาเผยแพรขอมลทถกตองดวยกได โดยใหผโฆษณารบผดชอบคาใชจายทงหมด (รางมาตรา ๗๕) ๓.๑๔ หมวด ๑๑ การสงเสรมผประกอบการ ๓.๑๔.๑ ก าหนดสทธและประโยชนเพอสงเสรมผประกอบการ โดยใหผผลตหรอผขายผลตภณฑสมนไพร ซงเปนผประกอบการตามมาตรา ๑๐ (๘) สามารถแจงตออธบดกรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก เพอขอรบการสงเสรมผประกอบการตามมาตรา ๗๗ (รางมาตรา ๗๖) ๓.๑๔.๒ ก าหนดวธสงเสรมผประกอบการตามมาตรา ๗๖ ดงตอไปน - สนบสนนการประกอบกจการตามความพรอมและความตองการของผประกอบการ ไมวาจะเปนการสงเสรมและพฒนาผลตภณฑสมนไพรหรอใหความชวยเหลอในการศกษาวจยเพอพฒนาเทคโนโลยในดานตาง ๆ ทงในดานคณภาพ การผลต การจดการ และการตลาด - สงเสรมการรวมตวหรอความรวมมอกนระหวางผประกอบการกบภาคธรกจหรออตสาหกรรมอน - ลดหรอยกเวนคาธรรมเนยมตามทก าหนดทายพระราชบญญตน - ใหค าปรกษาในการปฏบตตามหลกเกณฑ มาตรฐาน หรอการเตรยมเอกสารทางวชาการเกยวกบการผลตหรอการขายผลตภณฑสมนไพร การขอรบการประเมนรบรองมาตรฐาน การขอขนทะเบยนต ารบ การแจงรายละเอยด หรอการจดแจงผลตภณฑสมนไพรทจะผลต โดยไมตองเสยคาใชจาย - อบรมพฒ นาศ กยภาพ ในการประกอบการ ให สามารถปฏบ ต ตามมาตรฐาน ทกฎหมายก าหนด โดยไมตองเสยคาใชจายในการเขารบการอบรม ทงน ใหเปนไปตามหลกสตร ทอธบดกรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอกประกาศก าหนด - ใหเอกสารค าแนะน า คมอ หนงสอวชาการ หรอเอกสารอนใดทสวนราชการจดท าขนเพอเผยแพรความร พฒนาศกยภาพผประกอบการ โดยไมตองเสยคาเอกสาร - สทธและประโยชนอนตามทคณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาตก าหนด (รางมาตรา ๗๗) ๓.๑๕ หมวด ๑๒ พนกงานเจาหนาท

๓๑ ๓.๑๕.๑ ก าหนดใหพนกงานเจาหนาทมอ านาจดงตอไปน เพอปฏบตการใหเปนไปตามพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร - เขาไปในสถานทผลต สถานทน าเขา สถานทขาย หรอสถานทเกบผลตภณฑสมนไพรในเวลาท าการของสถานทนน หรอเขาไปในยานพาหนะทบรรทกผลตภณฑสมนไพร ทงน เพอตรวจสอบหรอควบคมเทาทจ าเปนตามพระราชบญญตน - น าผลตภณฑสมนไพรในปรมาณพอสมควรไปเพอเปนตวอยางในการตรวจสอบหรอวเคราะห - ในกรณทมเหตอนควรสงสยวามการกระท าความผดตามพระราชบญญตน อาจเขาไปในสถานทหรอยานพาหนะใด ๆ เพอตรวจ คน ยด หรออายดผลตภณฑสมนไพร เครองมอ เครองใช ตลอดจนภาชนะบรรจ หบหอ ฉลาก เอกสารก ากบผลตภณฑหรอสงใด ๆ ทเกยวของกบผลตภณฑสมนไพรดงกลาวซงสงสยหรอมเหตอนควรเชอไดวาจะเกยวของกบการกระท าความผด - มหนงสอเรยกบคคลมาใหถอยค า หรอสงเอกสารหรอหลกฐานทจ าเปนเพอประกอบการพจารณาของพนกงานเจาหนาท (รางมาตรา ๗๘) ๓.๑๕.๒ ก าหนดใหผลตภณฑสมนไพร เครองมอ เครองใช ตลอดจนภาชนะบรรจ หบหอ ฉลาก เอกสารก ากบผลตภณฑ หรอสงใด ๆ ทเกยวของกบผลตภณฑสมนไพรทยดหรออายดไวตามมาตรา ๗๘ (๓) ตกเปนของกระทรวงสาธารณสข เมอปรากฏวา - ไมปรากฏเจาของ หรอไมมผมาแสดงตวเปนเจาของหรอผครอบครองภายในเกาสบวน นบแตวนทไดยดหรออายด - ในกรณทไมมการด าเนนคดและผเปนเจาของหรอผครอบครองมไดรองขอคนภายใน เกาสบวนนบแตวนทผเปนเจาของหรอผครอบครองไดรบแจงค าสงวาไมมการด าเนนคด - ในกรณทมการด าเนนคด และพนกงานอยการสงเดดขาดไมฟองคด หรอศาลไมไดพพากษาใหรบ และผเปนเจาของหรอผครอบครองมไดรองขอคนภายในเกาสบวนนบแตวนททราบค าสงเดดขาดไมฟองคด หรอวนทศาลมค าพพากษาถงทสด แลวแตกรณ (รางมาตรา ๗๙) ๓.๑๕.๓ ก าหนดใหพนกงานเจาหนาทซงเปนผยดหรออายดผลตภณฑสมนไพร เครองมอ เครองใช ตลอดจนภาชนะบรรจ หบหอ ฉลาก เอกสารก ากบผลตภณฑ หรอสงใด ๆ ทเกยวของกบผลตภณฑสมนไพร ซงมลกษณะเปนของเสยงาย หรอเปนของทใกลจะสนอายตามทก าหนดไว หรอหากเกบไวจะเปนการเสยงตอความเสยหายหรอจะเสยคาใชจายในการเกบรกษา

๓๒ เกนคาของสงนน สามารถจดการขายทอดตลาดสงทยดหรออายดดงกลาวไดกอนคดถงทสดหรอกอนทสงนนจะตกเปนของกระทรวงสาธารณสข ทงน เงนทขายไดเมอหกคาใชจายและคาภาระตดพนแลว เหลอ เงนจ านวนสทธ เท าใดให ยด ไวแทนส งน น โดยฝากไวกบธนาคารของรฐ (รางมาตรา ๘๐) ๓.๑๕.๔ ก าหนดใหพนกงานเจาหนาทตองแสดงบตรประจ าตวตอบคคลทเกยวของ เมอปฏบตหนาท (รางมาตรา ๘๑) ๓.๑๕.๕ ก าหนดใหพนกงานเจาหนาททปฏบตหนาทตามพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพรเปนเจาพนกงานตามประมวลกฎหมายอาญา (รางมาตรา ๘๒) ๓.๑๖ หมวด ๑๓ การพกใชใบอนญาตและการเพกถอนใบอนญาต ๓.๑๖.๑ ก าหนดใหผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพร มอ านาจสงพกใชใบอนญาตผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ทฝาฝนหรอไมปฏบตตามพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร ไดครงละไมเกนหนงรอยยสบวน แตหากมการฟองผรบอนญาตตอศาลวาไดกระท าความผดตามพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพรจะสงพกใชใบอนญาตไวจนกวาศาลจะม ค าพพากษาถงทสดกได ทงน ผรบอนญาตซงถกสงพกใชใบอนญาตตองหยดประกอบกจการตามทถกส งพกใชใบอนญาตนน และระหวางถกพกใชใบอนญาต ผนนจะขอรบใบอนญาตใด ๆ ตามพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพรอกไมได (รางมาตรา ๘๓) ๓.๑๖.๒ ก าหนดใหผอนญาตตามมาตรา ๑๗ โดยความเหนชอบของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรมอ านาจสงเพกถอนใบอนญาตได หากปรากฏวาผรบอนญาตขาดคณสมบตหรอ มลกษณะตองหามตามมาตรา ๑๙ หรอฝาฝนค าสงพกใชใบอนญาตตามมาตรา ๘๓ (รางมาตรา ๘๔) ๓.๑๖.๓ ก าหนดใหท าค าสงพกใชใบอนญาตและค าสงเพกถอนใบอนญาตเปนหนงสอและแจงใหผรบอนญาตทราบ อยางไรกด หากไมพบตวผรบอนญาตหรอผรบอนญาตไมยอมรบค าสงดงกลาว ใหปดค าสงไวในทเปดเผย เหนไดงาย ณ สถานทผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร และใหถอวาผรบอนญาตทราบค าสงนนแลวตงแตวนปดค าสง ทงน ค าสงดงกลาวจะแจงโดยวธประกาศในหนงสอพมพรายวนหรอโดยวธอนอกดวยกได (รางมาตรา ๘๕) ๓.๑๖.๔ ก าหนดอ านาจใหผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรมอ านาจสงยกเลกค าสงพกใช ใบอนญาตได เมอปรากฏวาผรบอนญาตซงถกสงพกใชใบอนญาตไดปฏบตถกตองตามพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพรแลว (รางมาตรา ๘๖)

๓๓ ๓.๑๖.๕ ก าหนดใหผถกเพกถอนใบอนญาตซงประสงคจะขายผลตภณฑสมนไพรทเหลอของตน ตองขายใหแกผรบอนญาตอน หรอบคคลทผอนญาตเหนสมควรภายในเกาสบวน นบแตวนทไดรบแจงค าสงเพกถอนใบอนญาต หรอวนทไดรบหนงสอแจงค าวนจฉยของรฐมนตรตามมาตรา ๘๙ วรรคสอง (รางมาตรา ๘๗) ๓.๑๗ หมวด ๑๔ การอทธรณ ๓.๑๗.๑ ก าหนดใหผขออนญาตหรอผขอตออายใบอนญาตมสทธอทธรณเปนหนงสอ ตอรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขภายในสามสบวนนบแตวนทไดรบหนงสอแจงการไมออกใบอนญาตหรอการไมอนญาตใหตออายใบอนญาต โดยใหถอวาค าวนจฉยของรฐมนตรดงกลาว เปนทสด อยางไรกด ในระหวางการพจารณาอทธรณค าสงไมอนญาตใหตออายใบอนญาตของ รฐมนตรนน หากผอทธรณมค าขอ รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขมอ านาจสงอนญาตใหผขอ ตออายใบอนญาตประกอบกจการผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรไปพลางกอนได (รางมาตรา ๘๘) ๓.๑๗.๒ ก าหนดใหผรบอนญาตซงถกสงพกใชใบอนญาตหรอถกเพกถอนใบอนญาต มสทธอทธรณเปนหนงสอตอรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขภายในสามสบวนนบแตวนทไดรบหนงสอแจงการพกใชใบอนญาตหรอการเพกถอนใบอนญาต โดยใหถอวาค าวนจฉยของรฐมนตรดงกลาวเปนทสด อยางไรกด การอทธรณดงกลาวไมเปนเหตใหทเลาการบงคบตามค าสงพกใชใบอนญาตหรอค าสงเพกถอนใบอนญาต (รางมาตรา ๘๙) ๓.๑๗.๓ ก าหนดใหรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขพจารณาอทธรณค าสง ไมออกใบอนญาตหรอไมตออายใบอนญาต และค าสงพกใชใบอนญาตหรอถกเพกถอนใบอนญาต ใหเสรจภายในหกสบวนนบแตวนทไดรบค าอทธรณ อยางไรกด ถามเหตจ าเปนไมอาจพจารณาใหเสรจภายในระยะเวลาดงกลาว ใหมหนงสอแจงใหผอทธรณทราบกอนครบก าหนดระยะเวลานน และใหขยายระยะเวลาพจารณาอทธรณออกไปไดอกไมเกนหกสบวนนบแตวนทครบก าหนดระยะเวลาดงกลาว (รางมาตรา ๙๐) ๓.๑๘ หมวด ๑๕ บทก าหนดโทษ ๓.๑๘.๑ ก าหนดใหผทผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรโดยไมไดรบใบอนญาตตามมาตรา ๑๗ วรรคหน ง ตองระวางโทษจ าคกไม เกนสามป หรอปรบไม เกน สามแสนบาท หรอทงจ าทงปรบ (รางมาตรา ๙๑)

๓๔ ๓.๑๘.๒ ก าหนดใหผผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรทไดรบยกเวนตาม มาตรา ๑๘ วรรคหนง (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) (๗) หรอ (๘) ทไมปฏบตตามประกาศทออกตาม มาตรา ๑๘ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกนหาหมนบาท (รางมาตรา ๙๒) ๓.๑๘.๓ ก าหนดใหผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยด ผรบใบรบจดแจง หรอผรบอนญาตโฆษณาทไมปฏบตตามมาตรา ๒๑ วรรคหนง มาตรา ๓๘ วรรคหนง มาตรา ๔๘ หรอมาตรา ๗๒ ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงหมนบาท (รางมาตรา ๙๓) ๓.๑๘.๔ ก าหนดใหผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยด หรอผรบใบรบจดแจงทยนค าขอตออายใบอนญาต ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ใบรบแจงรายละเอยด หรอใบรบจดแจง ภายหลงจากทใบอนญาต ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ใบรบแจงรายละเอยด หรอ ใบรบจดแจง สนอายแลวไมเกนหนงเดอนตามมาตรา ๒๓ วรรคสอง มาตรา ๔๐ วรรคสอง หรอมาตรา ๔๙ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบเปนรายวนวนละไมเกนหนงพนบาท ตลอดเวลาทยงไมไดยนค าขอตออายใบอนญาต ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ใบรบแจงรายละเอยด หรอใบรบจดแจง(รางมาตรา ๙๔) ๓.๑๘.๕ ก าหนดใหผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยด ผรบใบรบจดแจง หรอผรบอนญาตโฆษณาทไมปฏบต ตามมาตรา ๒๔ วรรคหนง มาตรา ๔๑ วรรคหนง มาตรา ๕๐ วรรคหนง หรอมาตรา ๗๓ วรรคหนง ตองระวางโทษปรบไมเกนหาพนบาท (รางมาตรา ๙๕) ๓.๑๘.๖ ก าหนดใหผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ทไมปฏบตตามมาตรา ๒๕ หรอ มาตรา ๒๖ วรรคหนง หรอผมหนาทปฏบตการทไมปฏบตตามมาตรา ๒๗ ตองระวางโทษปรบ ไมเกนหาพนบาท (รางมาตรา ๙๖) ๓.๑๘.๗ ก าหนดใหผ รบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ท ไมปฏบตตามมาตรา ๒๘ (๑) ตองระวางโทษจ าคกไมเกนสามเดอน หรอปรบไมเกนสามหมนบาท หรอทงจ าทงปรบ และปรบ เปนรายวนอกวนละไมเกนหนงพนบาท จนกวาจะไดปฏบตใหถกตอง (รางมาตรา ๙๗) ๓.๑๘.๘ ก าหนดใหผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ทไมปฏบตตามมาตรา ๒๘ (๒) (๓) (๔ ) (๕ ) หรอ (๖ ) มาตรา ๒๙ หรอมาตรา ๓๐ ตองระวางโทษปรบไม เกนห าหมนบาท (รางมาตรา ๙๘)

๓๕ ๓.๑๘.๙ ก าหนดใหผมหนาทปฏบตการทไมปฏบตตามมาตรา ๓๑ มาตรา ๓๒ หรอมาตรา ๓๓ ตองระวางโทษปรบไมเกนสองหมนบาท (รางมาตรา ๙๙) ๓.๑๘.๑๐ ก าหนดใหผทไดรบยกเวนตามมาตรา ๓๕ (๑) หรอ (๒) ทไมแจงเปนหนงสอตามมาตรา ๓๕ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกนหาหมนบาท ก าหนดใหผรบอนญาตผลตหรอ น าเขา ผสนบสนนการวจย หรอผวจยผลตภณฑสมนไพรทไมปฏบตตามประกาศทออกตาม มาตรา ๓๕ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงแสนบาท และก าหนดใหผบรจาคหรอผรบบรจาคผลตภณฑสมนไพรทไมปฏบตตามประกาศทออกตามมาตรา ๓๕ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกนหาหมนบาท(รางมาตรา ๑๐๐) ๓.๑๘.๑๑ ก าหนดใหผผลตหรอน าเขาผลตภณฑสมนไพรปลอมอนเปนการฝาฝน มาตรา ๕๘ (๑) ตองระวางโทษจ าคกต งแตสามปถงสบป และปรบตงแต สามแสนบาทถง หนงลานบาทอยางไรกด หากผผลตหรอผน าเขาสามารถพสจนไดวาผลตภณฑสมนไพรปลอมทมลกษณะตามมาตรา ๕๙ (๒) (๓) (๔) (๕) หรอ (๖) ไมถงกบเปนอนตรายแกผบรโภค ผผลตหรอ ผน าเขาตองระวางโทษจ าคกไมเกนสองป หรอปรบไมเกนสองแสนบาท หรอทงจ าท งปรบ (รางมาตรา ๑๐๑) ๓.๑๘.๑๒ ก าหนดใหผขายผลตภณฑสมนไพรปลอมอนเปนการฝาฝนมาตรา ๕๘ (๑) ตองระวางโทษจ าคกตงแตหนงปถงสามป และปรบตงแตหนงแสนบาทถงสามแสนบาท อยางไรกด หากผขายสามารถพสจนไดวาการขายผลตภณฑสมนไพรปลอมทมลกษณะตามมาตรา ๕๙ (๒) (๓) (๔) (๕) หรอ (๖) ไมถงกบเปนอนตรายแกผบรโภค ใหระวางโทษจ าคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกน หนงแสนบาท หรอทงจ าทงปรบ (รางมาตรา ๑๐๒) ๓.๑๘.๑๓ ก าหนดใหผผลตหรอน าเขาผลตภณฑสมนไพรผดมาตรฐานหรอผลตภณฑสมนไพรทถกเพกถอนใบส าคญการขนทะเบยนต ารบ ใบรบแจงรายละเอยด หรอใบรบจดแจง อนเปนการฝาฝนมาตรา ๕๘ (๒) หรอ (๕) ตองระวางโทษจ าคกตงแตหนงปถงสองป และปรบตงแต หนงแสนบาทถงสองแสนบาท (รางมาตรา ๑๐๓) ๓.๑๘.๑๔ ก าหนดใหผขายผลตภณฑสมนไพรผดมาตรฐานหรอผลตภณฑสมนไพร ทถกเพกถอนใบส าคญการขนทะเบยนต ารบ ใบรบแจงรายละเอยด หรอใบรบจดแจง อนเปนการ ฝาฝนมาตรา ๕๘ (๒) หรอ (๕) ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหกเดอน หรอปรบไมเกนหาหมนบาท หรอทงจ าทงปรบ (รางมาตรา ๑๐๔)

๓๖ ๓.๑๘.๑๕ ก าหนดใหผทน าเขาหรอขายผลตภณฑสมนไพรเสอมคณภาพอนเปนการ ฝาฝนมาตรา ๕๘ (๓) ตองระวางโทษจ าคกไมเกนสามเดอน หรอปรบไมเกนสามหมนบาท หรอ ทงจ าทงปรบ (รางมาตรา ๑๐๕) ๓.๑๘.๑๖ ก าหนดใหผผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรทไมไดขนทะเบยน ต ารบ ไมไดแจงรายละเอยด หรอไมไดจดแจง แลวแตกรณ อนเปนการฝาฝนมาตรา ๕๘ (๔) ต อ งระวางโทษจ าค ก ไม เก นหน งป ห รอปรบ ไม เก นห น งแสนบาท หรอท งจ าท งป รบ (รางมาตรา ๑๐๖) ๓.๑๘.๑๗ ก าหนดใหผรบอนญาตผลตผลตภณฑสมนไพร ซงผลตผลตภณฑสมนไพรในระหวางทผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทผลตไมอยปฏบตหนาท ตองระวางโทษปรบตงแตหนงหมนบาทถงหาหมนบาท (รางมาตรา ๑๐๗) ๓.๑๘.๑๘ ก าหนดใหผมหนาทปฏบตการซงปฏบตหนาทในสถานทผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรหลายแหงในเวลาเดยวกน ตองระวางโทษปรบตงแตหาพนบาทถงสองหมนบาท (รางมาตรา ๑๐๘) ๓.๑๘.๑๙ ก าหนดใหผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ซงไมปฏบตตามค าสงของเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ทใหระงบการผลต น าเขา หรอขาย ผลตภณฑสมนไพรเปนการชวคราวตามมาตรา ๖๔ วรรคสอง ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหนงเดอน หรอปรบไมเกนหนงหมนบาท หรอทงจ าทงปรบ (รางมาตรา ๑๐๙) ๓.๑๘.๒๐ ก าหนดใหผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยด หรอผรบใบรบจดแจง ทไมปฏบตตามค าสงของเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ซงสงตามมาตรา ๖๕ (๑) หรอ (๓) ตองระวางโทษจ าคก ไมเกนสามเดอน หรอปรบไมเกนสามหมนบาท หรอทงจ าทงปรบ (รางมาตรา ๑๑๐) ๓.๑๘.๒๑ ก าหนดใหผรบอนญาตผลต น าเขา หรอขาย ผมไวในครอบครอง หรอผท รบมอบหมายใหท าลายผลตภณฑสมนไพรทไมปฏบตตามมาตรา ๖๕ (๔) ตองระวางโทษปรบไมเกน หาหมนบาท (รางมาตรา ๑๑๑) ๓.๑๘.๒๒ ก าหนดใหผ รบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ท เลกกจการโดยไมปฏบตตาม มาตรา ๖๖ ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงหมนบาท (รางมาตรา ๑๑๒) ๓.๑๘.๒๓ ก าหนดใหผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ซงไดแจงการเลกกจการ ใบอนญาต สนอาย หรอผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบอนญาต หรอถกเพกถอนใบอนญาตตามมาตรา ๘๔

๓๗ ผขายผลตภณฑสมนไพรทเหลอของตน เมอพนก าหนดเวลาตามมาตรา ๖๗ หรอมาตรา ๘๗ ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจ าทงปรบ (รางมาตรา ๑๑๓) ๓.๑๘.๒๔ ก าหนดใหผโฆษณาผลตภณฑสมนไพรโดยไมไดรบอนญาตตามมาตรา ๗๐ วรรคหนง หรอฝาฝนมาตรา ๗๔ ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจ าทงปรบ (รางมาตรา ๑๑๔) ๓.๑๘.๒๕ ก าหนดใหผ โฆษณาท ไมปฏบตตามค าส งของผอนญาตตามมาตรา ๗๕ ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจ าท งปรบ และปรบเปนรายวนอกวนละไมเกนหาพนบาท จนกวาจะไดปฏบตใหถกตอง (รางมาตรา ๑๑๕) ๓ .๑ ๘ .๒ ๖ ก าห นด ให ผ ไม ม าให ถ อ ยค า ไม ส ง เอกสารห รอห ล ก ฐานท จ า เป น ตามมาตรา ๗๘ วรรคหนง (๔) โดยไมมเหตผลอนสมควร ตองระวางโทษปรบไมเกนหาพนบาท (รางมาตรา ๑๑๖) ๓.๑๘.๒๗ ก าหนดใหผท ไมอ านวยความสะดวกตามสมควรแกพนกงานเจาหนาท ตามมาตรา ๗๘ วรรคสอง ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหนงเดอน หรอปรบไมเกนหนงหมนบาท หรอ ทงจ าทงปรบ (รางมาตรา ๑๑๗) ๓.๑๘.๒๘ ก าหนดใหผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ทไมปฏบตตามค าสงของผอนญาตตามมาตรา ๘๓ ตองระวางโทษจ าคกไมเกนสองป หรอปรบไมเกนสองแสนบาท หรอทงจ าทงปรบ และปรบเปนรายวนอกวนละไมเกนหาพนบาท จนกวาจะไดปฏบตใหถกตอง (รางมาตรา ๑๑๘) ๓.๑๘.๒๙ ก าหนดใหกรรมการ หรอผจดการ หรอบคคลซงรบผดชอบในการด าเนนงานของนตบคคล ทไดสงการหรอกระท าการ หรอละเวนไมสงการหรอไมกระท าการ จนเปนเหตใหนตบคคลนน กระท าความผด ตองรบโทษตามทบญญตไวส าหรบความผดนน ๆ ดวย (รางมาตรา ๑๑๙) ๓.๑๘.๓๐ ก าหนดใหศาลสงรบผลตภณฑสมนไพร เครองมอและอปกรณทใชในการผลต รวมทงฉลาก ภาชนะ หรอหบหอบรรจผลตภณฑทเกยวของกบการกระท าความผด ตามมาตรา ๕๘ เมอมค าพพากษาลงโทษผกระท าความผดแลว และมอบใหกระทรวงสาธารณสขเพอท าลายหรอจดการตามทเหนสมควร แตหากทรพยสนดงกลาวเปนของผอนซงมไดรเหนเปนใจดวยในการกระท าความผดดวยศาลจะสงรบไมได อยางไรกด หากภายหลงเจาของทแทจรงนนตองยนค ารองตอศาลภายในเกาสบวนนบแตวนทศาลมค าพพากษาถงทสด และไดความปรากฏวาเจาของทแทจรงมได รเหนเปนใจดวยในการกระท าความผดดวย ใหศาลสงใหคนทรพยสนดงกลาวแกเจาของทแทจรงตอไป (รางมาตรา ๑๒๐)

๓๘ ๓.๑๘.๓๑ ก าหนดให เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาหรอผซ งเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายมอ านาจเปรยบเทยบปรบความผดตามพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพรทมโทษปรบสถานเดยว หรอมโทษจ าคกไมเกนหกเดอน และเมอผตองหาไดช าระเงนคาปรบตามจ านวนทเปรยบเทยบภายในสามสบวนนบแตวนทมการเปรยบเทยบปรบแลว ใหถอวาคดเลกกนตามประมวลกฎหมายวธพจารณาความอาญา อยางไรกด หากมการยดหรออายดผลตภณฑสมนไพร เครองมอ เครองใช ตลอดจนภาชนะบรรจ หบหอ ฉลาก เอกสารก ากบผลตภณฑสมนไพรหรอสงใด ๆ ทเกยวของกบการกระท าความผดไว จะเปรยบเทยบปรบไดตอเมอผตองหายนยอมใหสงทยดหรออายดไวตกเปนของกระทรวงสาธารณสข แตหากมผใดสามารถแสดงใหเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาหรอผซงเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายไดภายในเกาสบวนนบแตวนทเปรยบเทยบปรบ วาตนเปนเจาของสงทยดหรออายดทแทจรงและมไดรเหนเปนใจในการกระท าความผด และสงทไดยดหรออายดไวยงคงอยในความครอบครองของพนกงานเจาหนาท ใหเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาหรอผซงเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายสงใหคนสงทไดยดหรออายดแกผเปนเจาของแทจรงได(รางมาตรา ๑๒๑) ๓.๑๙ บทเฉพาะกาล ๓.๑๙.๑ ก าหนดใหในวาระเรมแรก คณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาตประกอบดวยนายกรฐมนตรหรอรองนายกรฐมนตรซงนายกรฐมนตรมอบหมาย เปนประธานกรรมการรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข เปนรองประธานกรรมการคนทหน ง และรฐมนตรวาการกระทรวงเกษตรและสหกรณ เปนรองประธานกรรมการคนทสอง และกรรมการโดยต าแหนง จ านวนยสบเอดคน ไดแก ปลดกระทรวงการคลง ปลดกระทรวงการทองเทยวและกฬา ปลดกระทรวงเกษตรและสหกรณ ปลดกระทรวงทรพยากรธรรมชาตและสงแวดลอม ปลดกระทรวงพาณชย ปลดกระทรวงมหาดไทย ปลดกระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลย ปลดกระทรวงศกษาธการ ปลดกระทรวงสาธารณสข ปลดกระทรวงอตสาหกรรม เลขาธการคณะกรรมการกฤษฎกา อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย เลขาธการคณะกรรมการวจยแหงชาต เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ผอ านวยการสถาบนวจยระบบสาธารณสข ผอ านวยการส านกงานพฒนาวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงชาต นายกแพทยสภา นายกสภาการแพทยแผนไทย นายกสภาเภสชกรรม ประธานสภาอตสาหกรรมแหงประเทศไทย และประธานสภาหอการคาแหงประเทศไทย และใหอธบด เปนกรรมการและเลขานการ ปฏบตหนาทคณะกรรมการนโยบายตามพระราชบญญตนไปพลางกอนจนกวาจะมการแตงตงกรรมการผทรงคณวฒ จ านวนสามคน ซง

๓๙ รฐมนตรแตงตงจากผแทนสถาบนอดมศกษาของรฐและสถาบนอดมศกษาของเอกชนตามกฎหมายวาดวยสถาบนอดมศกษาเอกชน ทมการเรยนการสอนดานเภสชศาสตร ดานการแพทยแผนไทย หรอดานการแพทยแผนไทยประยกต ซงเลอกกนเองดานละหนงคน และกรรมการผทรงคณวฒ จ านวนแปดคน ซ งรฐมนตรแต งต งจากผ ม ความรความเช ยวชาญและมประสบการณ ดานกฎหมาย ดานการคาและการลงทน ดานการคมครองผบรโภค ดานการแพทยแผนไทย ดานเกษตรและพนธพช ดานวจยและพฒนา ดานสมนไพร และดานอตสาหกรรม ดานละหนงคน ซงตองไมเกนเกาสบวนนบแตวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ทงน ใหรองอธบดกรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอกซงอธบดมอบหมาย รองอธบดกรมสงเสรมการเกษตรซงอธบด กรมสงเสรมการเกษตรมอบหมาย และรองเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาซงเลขาธการมอบหมาย เปนผชวยเลขานการ(รางมาตรา ๑๒๒) ๓.๑๙.๒ ก าหนดใหในวาระเรมแรก คณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรประกอบดวยปลดกระทรวงสาธารณสข เปนประธานกรรมการกรรมการโดยต าแหนง จ านวนสบคน ไดแก อธบดกรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก อธบดกรมควบคมโรค อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย อธบดกรมสนบสนนบรการสขภาพ เลขาธการคณะกรรมการวจยแหงชาต เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา และเลขาธการส านกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาต และผแทนแพทยสภา ผแทนสภาการแพทยแผนไทย และผแทนสภาเภสชกรรม ซงเปนผมความรความเชยวชาญและ มประสบการณดานสมนไพร แหงละหนงคน เปนกรรมการ และใหรองเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาซงเลขาธการมอบหมายเปนกรรมการและเลขานการ ปฏบตหนาทคณะกรรมการ ตามพระราชบญญตนไปพลางกอนจนกวาจะมการแตงตงกรรมการผทรงคณวฒ จ านวนหกคน ซงรฐมนตรแตงตงจากผมความรความเชยวชาญและมประสบการณดานกฎหมาย ดานการคมครองผบรโภค ดานการแพทยแผนไทย ดานวทยาศาสตรการอาหารหรออาหารเคม ดานสมนไพร และ ดานอตสาหกรรมการผลตผลตภณฑสมนไพร ดานละหนงคนซงตองไมเกนเกาสบวนนบแตวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ทงน ใหผแทนกรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก และผแทนส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เปนผชวยเลขานการ (รางมาตรา ๑๒๓) ๓.๑๙.๓ ก าหนดใหใบอนญาตผลต น าเขา หรอขายยาหรออาหารซงเปนผลตภณฑสมนไพรตามพระราชบญญตน ทออกใหตามพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ หรอพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ กอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ใชไดตอไปจนกวาใบอนญาตดงกลาวจะ สนอาย (รางมาตรา ๑๒๔)

๔๐ ๓.๑๙.๔ ก าหนดใหใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยาและใบส าคญการขนทะเบยนต ารบอาหารซงเปนผลตภณฑสมนไพรตามพระราชบญญตน ทออกใหตามพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ กอนวนทพระราชบญญตน ใชบงคบ ใชไดตอไปจนกวา จะสนอาย และใหยาหรออาหารทไดผลตหรอน าเขากอนใบส าคญดงกลาวสนอายสามารถจ าหนายตอไปไดจนกวายาหรออาหารนนจะสนอายหรอผอนญาตจะส งยกเลก (รางมาตรา ๑๒๕) ๓.๑๙.๕ ก าหนดใหค าขออนญาต ค าขอขนทะเบยนต ารบยา หรอค าขอใดในสวนทเกยวกบผลตภณฑสมนไพรตามพระราชบญญตนและไดยนไวตามพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ หรอพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ และยงอยในระหวางการพจารณา ถอเปนค าขอตามพระราชบญญตน โดยอน โลม และถาค าขอดงกลาวมขอความแตกตางไปจากค าขอตามพระราชบญญตน ใหผอนญาตมอ านาจสงใหแกไขเพมเตมค าขอเพอใหเปนไปตามพระราชบญญตนได (รางมาตรา ๑๒๖) ๓.๑๙.๖ ก าหนดใหกฎกระทรวง ประกาศ หรอระเบยบทออกตามพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ หรอพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ ในสวนทเกยวกบผลตภณฑสมนไพรตามพระราชบญญตนทใชอยในวนกอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ใหใชบงคบไดตอไปเทาทไมขดหรอแยงกบพระราชบญญตน จนกวาจะมกฎกระทรวงหรอประกาศทออกตามพระราชบญญตนใชบงคบ และใหด าเนนการออกกฎกระทรวงหรอประกาศตามพระราชบญญตน ใหแลวเสรจภายในสองปนบแตวนทพระราชบญญตนใชบงคบ หากไมสามารถด าเนนการได ใหรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขรายงานเหตผลท ไมอาจด าเนนการไดตอคณะรฐมนตร เพ อทราบ (รางมาตรา ๑๒๗) ๓.๒๐ อตราคาธรรมเนยม (๑) ใบอนญาตผลตผลตภณฑสมนไพร ฉบบละ ๑๐๐,๐๐๐ บาท (๒) ใบอนญาตน าเขาผลตภณฑสมนไพร ฉบบละ ๒๐๐,๐๐๐ บาท (๓) ใบอนญาตขายผลตภณฑสมนไพร ฉบบละ ๑๐,๐๐๐ บาท (๔) ใบอนญาตโฆษณา ฉบบละ ๑๐,๐๐๐ บาท (๕) ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ฉบบละ ๕๐,๐๐๐ บาท (๖) ใบรบแจงรายละเอยดผลตภณฑสมนไพร ฉบบละ ๑๐,๐๐๐ บาท (๗) ใบรบจดแจงผลตภณฑสมนไพร ฉบบละ ๕,๐๐๐ บาท (๘) หนงสอรบรอง ฉบบละ ๕,๐๐๐ บาท

๔๑ (๙) ใบแทนใบอนญาต ใบแทนใบส าคญการขนทะเบยนต ารบ ผลตภณฑสมนไพร ใบแทนใบรบแจงรายละเอยด และใบแทนใบรบจดแจง ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท (๑๐) ค าขออนญาต ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท (๑๑) ค าขอขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท (๑๒) ค าขอแจงรายละเอยดหรอค าขอจดแจง ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท (๑๓) ค าขอแกไขรายการในใบอนญาต ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท (๑๔) ค าขอยายหรอเปลยนแปลงสถานทขาย สถานทน าเขา หรอสถานทเกบผลตภณฑสมนไพร เปนการชวคราว ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท (๑๕) ค าขอแกไขรายการทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท (๑๖) ค าขอแกไขรายการแจงรายละเอยด หรอค าขอแกไขรายการจดแจง ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท (๑๗) การตออายใบอนญาตเทากบกงหนงของคาธรรมเนยมใบอนญาต ประเภทนน ๆ แตละฉบบ (๑๘) การตออายใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร เทากบกงหนงของคาธรรมเนยมใบส าคญการขนทะเบยนต ารบ ผลตภณฑสมนไพรประเภทนน ๆ แตละฉบบ (๑๙) การตออายใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงเทากบ กงหนงของคาธรรมเนยมใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจง ประเภทนน ๆ แตละฉบบ (๒๐) ค าขออน ๆ ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท

๑.๔ บทวเคราะหขอดของรางพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. .... เนองจากปจจบนยงไมมกฎหมายควบคมและก ากบดแลผลตภณฑสมนไพรเปน การเฉพาะ ท าใหตองน าบทบญญตตามกฎหมายวาดวยยาและกฎหมายวาดวยอาหารมาใชบงคบ ซงกฎหมายดงกลาวยงไมเหมาะสมกบการควบคมและก ากบดแลผลตภณฑสมนไพร รวมทง ไมสอดคลองตอการสงเสรมและพฒนาผลตภณฑสมนไพร ดงนน สมควรมกฎหมายควบคมและก ากบดแลผลตภณฑสมนไพรส าหรบมนษยเพอแกไขปญหาดงกลาว โดยมคณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาต ท าหนาทก าหนดนโยบายและแผนยทธศาสตรดานผลตภณฑสมนไพรแหงชาต และ มคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรท าหนาทใหค าแนะน าแกรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข

๔๒ ในการก าหนดหลกเกณฑเพอควบคมและก ากบดแลผลตภณฑภณฑสมนไพรดวยระบบการอนญาต การขนทะเบยน การแจงรายละเอยด และการจดแจง ใหเปนไปอยางมประสทธภาพ ตลอดจนมบทบญญตเกยวกบการสงเสรมใหมการพฒนาผลตภณฑสมนไพรอยางเปนระบบและครบวงจร ซงจะท าใหผลตภณฑสมนไพรไทยมความปลอดภย มคณภาพและมาตรฐานเปนทยอมรบในระดบสากล รวมท งเพมมลคาในการสงออกไปยงตางประเทศใหมากยงขน โดยสามารถสรปขอดของ รางพระราชบญญตได ดงน ๑.๔.๑ เพอใหกฎหมายมความเหมาะสมกบการควบคมและก ากบดแลผลตภณฑสมนไพรดวยระบบการอนญาต การขนทะเบยน การแจงรายละเอยด และการจดแจง ใหเปนไปอยางมประสทธภาพ ๑.๔.๒ เพอเปนการสงเสรมใหอตสาหกรรมผลตภณฑสมนไพรของไทยมการก าหนดยทธศาสตร แผนงาน โครงการ เกดการบรณาการกนทงในสวนของภาครฐ ภาคเอกชน และภาคการเกษตร กอใหเกดการพฒนาผลตภณฑสมนไพรทงระบบอยางครบวงจร ซงจะท าใหผลตภณฑสมนไพรของไทยมคณภาพ มาตรฐาน เพมปรมาณการใชภายในประเทศ และเพมมลคาในการสงออกไปจ าหนายกบตางประเทศไดมากขน ๑.๔.๓ เพอใหมการพฒนาการผลตสมนไพร และการใชประโยชนจากสมนไพรไดอยาง มประสทธภาพ รวมทงมการควบคมคณภาพ และการคมครองความปลอดภยของผบรโภค ๑.๔.๔ เพอทดแทนการน าเขายาแผนปจจบน และอาหารเสรมจากตางประเทศ ซงเปนการประหยดงบประมาณของประเทศอกดวย

๑.๕ ขอสงเกตของรางพระราชบญญตฉบบน คอ - ตามบนทกหลกการและเหตผลประกอบรางพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. .... ในสวนของเหตผลประกอบรางพระราชบญญตมขอความ ดงน “โดยทปจจบนยงไมมกฎหมายควบคมและก ากบดแลผลตภณฑสมนไพรเปนการเฉพาะ ท าใหตองน าบทบญญตตามกฎหมายวาดวยยาและกฎหมายวาดวยอาหารมาใชบงคบ ซงกฎหมายดงกลาวยงไมเหมาะสมกบการควบคมและก ากบดแลผลตภณฑสมนไพร รวมทงไมสอดคลองตอการสงเสรมและพฒนาผลตภณฑสมนไพร ดงนน สมควรมกฎหมายควบคมและก ากบดแลผลตภณฑสมนไพรส าหรบมนษยเพอแกไขปญหาดงกลาว โดยมคณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาต ท าหนาทก าหนดนโยบายและแผนยทธศาสตรดานผลตภณฑสมนไพรแหงชาต และมคณะกรรมการผลตภณฑสมนไพรท าหนาทใหค าแนะน าแกรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขในการก าหนดหลกเกณฑเพอควบคมและก ากบดแลผลตภณฑภณฑสมนไพรดวยระบบการอนญาต....”

๔๓ มขอสงเกตวา ความในเหตผลประกอบรางพระราชบญญตดงกลาวทระบไววา “ผลตภณฑภณฑสมนไพร” นาจะมความคลาดเคลอนในการจดพมพ ดงนน ทางสภานตบญญตแหงชาตจงอาจตงเปนขอสงเกตเพอใหมการแกไขเพมเตมความดงกลาวใหมความถกตองสมบรณตอไป

๑.๖ กรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก ไดท าการรบฟงความคดเหน รางพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. .... ตามบทบญญตของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย มาตรา ๗๗ วรรคสอง แลว