BAB II PENGATURAN PERDAGANGAN PRODUK FARMASI …repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/59239/3/Chapter II.pdf · dalam bentuk obat jadi untuk masuk wilayah Indonesia adalah Industri

BAB II

PENGATURAN PERDAGANGAN PRODUK FARMASI DALAM SISTEM

HUKUM INDONESIA

A. Pengaturan Perdagangan di Indonesia Menurut Undang-Undang

Nomor 7 Tahun 2014 Tentang Perdagangan

Perdagangan merupakan pilar pertumbuhan ekonomi seluruh Negara

dunia. Perdagangan antar negara sudah dilakukan sejak ratusan tahun yang lalu.

Kebijakan perdagangan Indonesia sendiri mengalami perubahan dari waktu ke

waktu dan lebih banyak dipengaruhi oleh kondisi perekonomian dan kebijakan

penguasa pada masanya27. Perdagangan adalah tatanan kegiatan yang terkait

dengan transaksi Barang dan/atau Jasa di dalam negeri dan melampaui batas

wilayah negara dengan tujuan pengalihan hak atas Barang dan/atau Jasa untuk

memperoleh imbalan atau kompensasi 28

27 Sjamsul Arifin et.al (II) , Op. Cit, hlm. 252. 28 Republik Indonesia, Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan, Pasal

1 angka 1.

. Perdagangan adalah sektor yang

menunjang kegiatan ekonomi antar anggota masyarakat dan antar bangsa . Bagi

suatu bangsa, khususnya Bangsa Indonesia dengan kondisi ekonomi yang bersifat

terbuka, perdagangan adalah hal yang sangat vital dalam upaya meningkatkan

pertumbuhan ekonomi secara berkesinambungan, meningkatkan pelaksanaan

pembangunan nasional, mewujudkan pemerataan pembangunan berikut hasil-

hasilnya serta memelihara kemantapan stabilitas nasional. Dengan demikian

Universitas Sumatera Utara

kebijakan perdagangan merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari

pembangunan nasional. 29

Barang-barang atau jasa yang laku diperdagangkan adalah barang-barang

yang memiliki nilai tambah. Nilai tambah suatu barang didapatkan dari kegiatan

industri. Bahan-bahan industri diambil secara langsung maupun tidak langsung,

kemudian diolah sehingga menghasilkan barang yang bernilai lebih bagi

masyarakat. Pengaturan kegiatan perdagangan bertujuan antara lain :

30

1. meningkatkan pertumbuhan ekonomi nasional ;

2. meningkatkan penggunaan dan Perdagangan Produk Dalam Negeri

3. meningkatkan kesempatan berusaha dan menciptakan lapangan

pekerjaan ;

4. menjamin kelancaran Distribusi dan ketersediaan Barang

kebutuhan pokok dan Barang penting ;

5. meningkatkan fasilitas, sarana, dan prasarana Perdagangan ;

6. meningkatkan kemitraan antara usaha besar dan koprasi , usaha

mikro, kecil,dan menengah, serta Pemerintah dan swasta ;

7. meningkatkan daya saing produk dan usaha nasional ;

8. meningkatkan citra Produk Dalam Negeri, akses pasar, dan Ekspor

nasional ;

9. meningkatkan Perdagangan produk berbasis sistem kreatif ;

10. meningkatkan perlindungan konsumen ;

29 H.S. Kartadjoemena, GATT Dan WTO Sistem, Forum Dan Lembaga Internasional Di

Bidang Perdagangan (Jakarta : UI-Press, 2002), hlm. iii. 30 Republik Indonesia, Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan, Pasal

3.


11. meningkatkan penggunaan SNI ;

12. meningkatkan perlindungan sumber daya alam ; dan

13. meningkatkan pengawasan Barang dan/atau Jasa yang

diperdagangkan.

Dalam Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan

mengatur mengenai lingkup pengaturan perdagangan yang meliputi : 31

1. perdagangan Dalam Negeri ;

2. perdagangan Luar Negeri ;

3. perdagangan Perbatasan ;

4. standarisasi ;

5. perdagangan Melalui Sistem Elektronik ;

6. perlindungan dan Pengamanan Perdagangan ;

7. pemberdayaan koperasi serta usaha mikro,kecil, dan menengah ;

8. pengembangan Ekspor ;

9. Kerja Sama Perdagangan Internasional ;

10. Sistem Informasi Perdagangan ;

11. Tugas dan Wewenang Pemerintah di bidang Perdagangan ;

12. Komite Perdagangan Nasional ;

13. Pengawasan ;

14. Penyidikan

Selain lingkup pengaturan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), juga

diatur Jasa yang dapat diperdagangkan seperti : 32

31 Republik Indonesia, Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan Pasal

4 ayat 1.


1. Jasa Bisnis ;

2. Jasa Distribusi ;

3. Jasa Komunikasi ;

4. Jasa Pendidikan ;

5. Jasa Lingkungan Hidup ;

6. Jasa Keuangan ;

7. Jasa Konstruksi dan teknik terkait ;

8. Jasa Kesehatan dan Sosial ;

9. Jasa rekreasi,kebudayaan, dan olahraga ;

10. Jasa Pariwisata ;

11. Jasa Transportasi ;

12. Jasa lainnya.

Pemerintah mengatur mengenai kegiatan perdagangan Dalam Negeri

melalui kebijakan dan pengendalian.33. Dalam rangka pengembangan,

pemberdayaan, dan Penguatan Perdagangan Dalam Negeri, Pemerintah,

Pemerintah Daerah, dan/atau pemangku kepentingan lainnya secara sendiri-

sendiri atau bersama-sama mengupayakan peningkatan penggunaan Produk

Dalam Negeri. 34


4 ayat 2. 33 Republik Indonesia, Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan Pasal


22 ayat 1.

Peningkatan penggunaan Produk Dalam Negeri dilakukan

melalui upaya promosi, sosialisasi, atau pemasaran dan menerapkan kewajiban


menggunakan Produk Dalam Negeri sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan.

Dewasa ini perkembangan perekonomian yang semakin pesat telah

mengarah kepada terbentuknya ekonomi global. Ekonomi global mulai terbentuk

ditandai dengan berbagai peristiwa dunia, seperti dibentuknya Organisasi

Perdagangan Internasional (World Trade Organization / WTO), blok-blok

perdagangan regional seperti ASEAN Free Trade Area (AFTA), maupun Asia

Pasific Economy Cooperation (APEC), 35 dan saat ini memasuki era ASEAN

Economic Community (AEC). Salah satu bentuk nyata dari globalisasi adalah

terjadinya kegiatan perdagangan antar negara yang kemudian dikenal dengan

perdagangan internasional. Perdagangan internasional adalah kegiatan

transaksi dagang antara satu negara dengan negara lain, baik mengenai barang

ataupun jasa-jasa dan dilakukan melewati batas daerah suatu negara.36

Perdagangan internasional juga diartikan sebagai perdagangan yang dilakukan

oleh penduduk suatu negara lain atas kesepakatan bersama. Penduduk yang

dimaksud dapat berupa antara individu dengan individu, individu dengan

pemerintah suatu negara atau pemerintah suatu negara dengan pemerintah lain. 37

Dalam Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 mengenai Perdagangan

diatur juga mengenai Perdagangan Luar Negeri yaitu diatur dalam Pasal 38.

Pemerintah mengatur mengenai kegiatan Perdagangan Luar Negeri melalui

35 Joni Emirzon, Aspek-Aspek Hukum Perusahaan Jasa Penilai (Jakarta:Gramedia

Pustaka Utama,2000), hlm.1. 36 Ismawanto, Perdagangan Internasional http:// belajar.blogspot.com /2012/03/

Perdagangan-Internasional.html (diakses tanggal 18 Maret 2016). 37 Abdul Wahid, Makalah Perdagangan Internasional, http://ekonomi-

ahidogank.blogspot.com/2013/05/makalah-perdagangan-internasional.html (diakses pada tanggal 18 Maret 2016).


http://ekonomi-ahidogank.blogspot.com/2013/05/makalah-perdagangan-internasional.htmlhttp://ekonomi-ahidogank.blogspot.com/2013/05/makalah-perdagangan-internasional.html

kebijakan dan pengendalian di bidang Ekspor dan Impor. 38 Kebijakan dan

Pengendalian Perdagangan Luar Negeri sebagaimana dimaksud pada Pasal 38

ayat (1) diarahkan untuk : 39

1. Peningkatan daya saing produk Ekspor Indonesia ;

2. Peningkatan dan perluasan akses pasar di luar negeri ; dan

3. Peningkatan kemampuan Eksportir dan Importir sehingga menjadi

Pelaku Usaha yang andal.

Pengendalian Perdagangan Luar Negeri meliputi, perizinan, standar,

pelarangan dan pembatasan. Ekspor barang dilakukan oleh pelaku usaha yang

telah terdaftar dan telah ditetapkan sebagai eksportir sehingga eksportir tersebut

yang akan bertanggung jawab sepenuhnya terhadap barang yang diekspor.

Eksportir yang tidak bertanggung jawab terhadap barang yang di ekspor akan

dikenai sanksi administratif berupa pencabutan perizinan, persetujuan, pengakuan

dan/atau penetapan dibidang perdagangan. Sementara dalam hal Impor, Impor

barang hanya dapat dilakukan oleh importer yang memiliki pengenal sebagai

Importir berdasarkan penetapan Menteri. 40




45 ayat 1

Sama halnya dengan ekpsortir,

Importir barang juga yang harus bertanggung jawab atas barang yang diimpor.

Dalam Pasal 47 Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan

setiap Importir wajib mengimpor Barang dalam keadaan baru, akan tetapi dalam

hal tertentu Menteri dapat menetapkan Barang yang diimpor dalam keadaan tidak


baru. Surat persetujuan Impor atas Barang dalam keadaan tidak baru sebagaimana

dimaksud pada Pasal 47 diserahkan pada saat menyelesaikan kewajiban pabean

sesuai dengan ketentuan Peraturan Perundang-Undangan di bidang Kepabeanan.

41

B. Pembebasan Bea Masuk atas impor obat-obatan

Penjelasan lebih lanjut mengenai bidang eskpor dan impor akan dibahas lebih

jelas dalam sub bab berikutnya.

Pesatnya perkembangan industri dan perdagangan menimbulkan tuntutan

masyarakat agar pemerintah dapat memberikan kepastian hukum dalam dunia

usaha. Pemerintah khususnya Direktorat Jenderal Bea dan Cukai (DJBC) yang

berfungsi sebagai fasilitator perdagangan harus dapat membuat proses bisnis dan

regulasi yang dapat mengantisipasi perkembangan dalam masyarakat dalam

rangka memberikan pelayanan dan pengawasan yang lebih cepat, lebih baik, dan

lebih murah. 42 Dalam menjalankan tugasnya, DJBC memiliki fungsi, yaitu : 43

1. Melindungi masyarakat dari masuknya barang-barang berbahaya

dan memberantas penyelundupan (Community Protector) ;

2. Melindungi industri di dalam negeri dari masuknya barang-barang

impor yang membuat persaingan yang tidak sehat (Industrial

Assistance) ;

3. Memberikan fasilitas perdagangan dan mendorong kelancaran lalu

lintas barang (Trade Facilitator) ;

41 Undang-Undang Nomor 7 Tahun 2014 tentang Perdagangan Pasal 48 42 Anonim, http://www.beacukaimedan.net/berita/44/201-Sekilas-tentang-masyarakat-

ekonomi-asean (diakses pada tanggal 14 Maret 2016). 43 Ibid.


http://www.beacukaimedan.net/berita/44/201-Sekilas-tentang-masyarakat-ekonomi-asean%20(diakseshttp://www.beacukaimedan.net/berita/44/201-Sekilas-tentang-masyarakat-ekonomi-asean%20(diakses

4. Memungut bea masuk dan pajak dalam rangka impor secara

maksimal untuk kepentingan penerimaan uang negara (Revenue

Collector).

Setelah berlakukanya era MEA terdapat beberapa perubahan pada sistem

perdagangan , diantaranya yaitu : 44

1. Prosedur bea cukai lebih sederhana.

Salah satu poin utama MEA yaitu free flow of goods, yang berarti

tidak ada hambatan tariff barier, selain itu DJBC juga akan

melaksanakan ASEAN single window sehingga akan

mempermudah segala proses ekspor impor antar negara ASEAN.

2. Adanya sistem Self-Certification.

Sistem self certification adalah sistem yang memungkinkan

pengekspor menyatakan keaslian produk mereka sendiri dan

menikmati tarif preferensial. Hal ini disebutkan dalam Peraturan

Menteri Keuangan Republik Indonesia Nomor 178/PMK.04/2013

tanggal 9 Desember 2013 tentang pengenaan Tarif Bea Masuk .

3. Harmonisasi standar produk.

ASEAN akan memberlakukan sistem harmonisasi produk industri.

Sehingga saat ini terdapat 7 jenis produk yang menjadi prioritas

harmonisasi, yaitu :

a. Produk karet ;

b. Obat Tradisional ;

44 Ibid.


c. Kosmetik ;

d. Pariwisata ;

e. Sayur dan buah segar ;

f. Budidaya perikanan ;

g. Ternak.

Tarif atau bea merupakan kebijakan pembebanan pajak atas barang-barang

impor atau barang yang masuk ke Indonesia. Kebijakan ini ditetapkan untuk

meningkatkan sumber penerimaan negara dalam bentuk devisa.45

Menurut Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2006 tentang Perubahan atas

Undang-Undang Nomor 10 Tahun 1995 tentang Kepabeanan Pasal 1, pengertian

Kepabeanan adalah segala sesuatu yang berhubungan dengan pengawasan atas

lalu lintas barang yang masuk atau keluar daerah pabean serta pemungutan bea

masuk dan bea keluar. Sedangkan yang dimaksud Daerah pabean adalah wilayah

Republik Indonesia yang meliputi wilayah darat, perairan dan ruang udara di

Tujuan utama

dari pembebanan tarif atau biaya atas barang-barang impor adalah untuk

melindungi industri dalam negeri ditengah-tengah serbuan produk impor. Dengan

masuknya produk-produk impor menambah persaingan dalam penjualan barang

dan jasa. Maka dari itu pemerintah perlu menetapkan kebijakan atas barang impor

yaitu dengan kebijakan tarif. Adanya penggenaan tarif ini menyebabkan harga

barang impor menjadi lebih mahal. Kondisi ini diharapkan agar masyarakat urung

untuk membeli produk-produk impor dan lebih memilih produk dalam negeri.

45 Anonim, http://www.ipapedia.web.id/2015/01/Kebijakan/Impor/Dalam/Perdagangan

(diakses pada tanggal 16 Maret 2016).


http://www.ipapedia.web.id/2015/01/Kebijakan/Impor/Dalam/Perdagangan

atasnya, serta tempat-tempat tertentu di Zona Ekonomi Eksklusif dan landas

kontinen yang didalamnya berlaku Undang-Undang ini.

Pembebasan bea masuk adalah peniadaan pembayaran bea masuk yang

diwajibkan sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Kepabeanan Pasal 25.

Undang-Undang Kepabeanan mengatur mengenai hal ini, yaitu pembebasan bea

masuk yang bersifat mutlak , artinya, jika persyaratan yang diatur dalam pasal ini

dipenuhi maka barang yang diimpor tersebut diberi pembebasan.46

Menurut Pasal 25, Pembebasan bea masuk diberikan atas impor :

47

1. Barang perwakilan negara asing beserta para pejabatnya yang

bertugas di Indonesia berdasarkan asas timbal balik ;

2. Barang untuk kepentingan badan internasional beserta pejabatnya

yang bertugas di Indonesia ;

3. Buku ilmu pengetahuan ;

4. Barang kiriman hadiah/hibah untuk keperluan ibadah untuk umum,

amal, sosial, kebudayaan, atau untuk kepentingan penanggulangan

bencana alam ;

5. Barang untuk keperluan museum, kebun binatang, dan tempat lain

semacam itu yang terbuka untuk umum serta barang untuk

konservasi alam.

Kemudian, terkait impor produk farmasi berupa obat-obatan

diberikan pembebasan atas Bea Masuk Impor Obat-obatan yang dibiayai

dengan menggunakan anggaran pemerintah yang diperuntukan bagi

46 Anonim, Bea dan Cukai http://beacukaiku.wordpress.com/2010/05/12/Ketentuan-Umum/

47 Ibid.


http://beacukaiku.wordpress.com/2010/05/12/Ketentuan-Umum/http://beacukaiku.wordpress.com/2010/05/12/Ketentuan-Umum/

kepentingan masyarakat48. Anggaran pemerintah tersebut meliputi

Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN) atau Anggaran

Pendapatan dan Belanja Daerah (APBD)49

1. Departemen / Lembaga pemerintah non departemen yang terkait

dengan penanganan program kesehatan ;

. Dalam Pasal 3 Peraturan

Menteri Keuangan Nomor 102 / PMK.04 /2007, impor obat yang dibiayai

dengan menggunakan anggaran pemerintah yang meliputi anggaran APBN

dan ABPD dilaksanakan oleh :

2. Dinas yang menangani bidang kesehatan ;

3. Rumah Sakit ; atau

4. Pihak ketiga berdasarkan perjanjian/kontrak kerja antara

departemen/lembaga pemerintah non departemen dengan pihak

ketiga.

Sesuai dengan Surat Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.1.3459

tentang Pengawasan Pemasukan Obat Impor, yang berhak memasukan obat impor

dalam bentuk obat jadi untuk masuk wilayah Indonesia adalah Industri Farmasi

atau Pedagang Besar Farmasi sebagai Pendaftar yang telah memiliki izin edar atas

Obat Impor dari Kepala BPOM. Kemudian, dalam hal terkait impor obat dalam

bentuk bahan baku untuk dapat masuk ke wilayah Indonesia, maka sesuai dengan

Surat Keputusan Kepala Badan BPOM No.HK.00.05.1.3460 tentang Pengawasan

Bahan Baku Obat, yang berhak untuk memasukkan bahan baku obat kedalam

48 Peraturan Menteri Keuangan Republik Indonesia Nomor. 102 / PMK.04/2007 Pasal 2

ayat 1. 49 Peraturan Menteri Keuangan Republik Indonesia, Nomor. 102 /PMK 04 /2007 Pasal 2

ayat 2.


wilayah Indonesia adalah Industri Farmasi atau Pedagang Besar Bahan Baku

Farmasi yang memiliki ijin sesuai dengan ketentuan peraturan Perundang-

undangan yang berlaku.

Untuk mendapatkan pembebasan bea masuk atas impor obat, maka

importir sebagaimana yang telah disebutkan diatas harus mengajukan permohonan

pembebasan bea masuk kepada Menteri Keuangan Republik Indonesia melalui

Direktur Jenderal Bea dan Cukai50

1. Undang-Undang RI No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

, yang kemudian memberikan persetujuan atau

penolakan.

Peraturan atas Impor Produk berupa Obat-obatan diatur juga oleh

beberapa Peraturan Perundang-Undangan, yaitu :

Undang-Undang ini membahas mengenai upaya kesehatan, sediaan

farmasi, pengamanan makanan dan minuman, serta pemberantasan dan

penyembuhan penyakit. Sediaan farmasi adalah hal yang terkait

dengan ketersediaan obat, bahan obat, obat tradisional, dan juga

kosmetika. Terkait dengan impor obat-obatan, dalam hal ini

pemerintah bertanggung jawab atas ketersediaan seluruh fasilitas

kesehatan baik fisik maupun sosial bagi masyarakat untuk memperoleh

derajat kesehatan yang setinggi-tingginya. Seperti yang terdapat

dalam Pasal 36 ayat (1) Undang-Undang Kesehatan menyebutkan

bahwa ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan perbekalan

kesehatan, terutama obat esensial merupakan tanggung jawab

50 Peraturan Menteri Keuangan Republik Indonesia, Nomor. 102 / PMK 04/2007 Pasal 4

ayat 1.


pemerintah. Pemerintah menyusun daftar dan jenis obat yang secara

esensial harus tersedia bagi kepentingan masyarakat. 51

2. Undang-Undang RI No.8 Tahun 1999 tentang Perlindungan

Konsumen.

pengelolaan

perbekalan kesehatan dilakukan agar kebutuhan dasar masyarakat akan

perbekelan kesehatan masyarakat terpenuhi.

Pada Undang-Undang ini dijabarkan mengenai perlindungan

konsumen yang diberikan oleh negara terhadap konsumen dikarenakan

mengkonsumsi obat-obatan serta sanksi-sanksi yang dapat diberikan

kepada importer obat yang telah merugikan konsumen.

Sesuai dengan Pasal 3 Undang-Undang Perlindungan Konsumen

tujuan dari Perlindungan ini adalah :

a. Meningkatkan kesadaran, kemampuan dan kemandirian konsumen

untuk melindungi diri ;

b. Mengangkat harkat dan martabat kosumen dengan cara

menghindarkannya dari akses negatif pemakaian barang dan/atau

jasa ;

c. Meningkatkan pemberdayaan konsumen dalam memilih,

menentukan, dan menuntut hak-haknya sebagai kosumen ;

d. Menciptakan sistem perlindungan konsumen yang mengandung

unsur kepastian hukum dan keterbukaan informasi serta akses

untuk mendapatkan informasi ;

51 Republik Indonesia, Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal

40 ayat (1).


e. Menumbuhkan kesadaran pelaku usaha mengenai pentingnya

perlindungan konsumen sehingga tumbuh sikap yang jujur dan

bertanggung jawab dalam berusaha ;

f. Meningkatkan kualitas barang dan/atau jasa yang menjamin

kelangsunngan usaha produksi barang dan/atau jasa, kesehatan,

kenyamanan, kemanan, dan keselamatan konsumen.

Ketentuan untuk pembebasan bea masuk tertuang dalam Peraturan

3. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No.

Hk.00.05.1.3459 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Impor.

Peraturan ini berisikan ketentuan-ketentuan mengenai cara impor

produk obat, izin impor maupun pendaftaran obat. Bahkan pada

peraturan ini juga tedapat cara-cara memperoleh izin edar bagi pelaku

usaha atau importer obat.

Diperjelas didalam Pasal (2, 3, 4 dan 5) bahwa yang berhak

memasukkan obat impor kedalam wilayah Indonesia adalah industri

farmasi atau pedagang besar farmasi sebagai pendaftar yang telah

memiliki izin edar atas obat impor dari kepala BPOM dan pemasukan

obat impor oleh industri farmasi atau pedagang besar farmasi. Selain

harus mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan yang

berlaku dibidang impor juga harus mendapatkan persetujuan

pemasokan obat impor dari kepala BPOM.

Adapun persetujuan untuk memasukan obat impor adalah :


1. Persetujuan pemasukan obat impor diberikan atas dasar

permohonan.

2. Setiap permohonan hanya berlaku untuk 1 (satu) kali

pemasukan.

3. Permohonan diajukan secara tertulis kepada kepala BPOM.

4. Proses persetujuan pemasukan obat impor diberikan dalam

waktu selambat-lambatnya 1 (satu) hari kerja.

C. Pengawasan Pemasukan Obat Impor Oleh Badan Pengawas Obat dan

Makanan

Badan Pengawas Obat dan Makanan atau disingkat BPOM adalah sebuah

Lembaga Pemerintahan Non Kementerian (LPNK) yang bertugas mengawasi

peredaran obat, obat tradisional, suplemen kesehatan,kosmetik, dan makanan di

wilayah Indonesia. Tugas, fungsi, dan kewenangan BPOM diatur dalam

Keputusan Presiden Nomor 3 Tahun 2013 tentang Perubahan ketujuh atas

Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001. BPOM sebelum dibentuk sebagai

Lembaga Pemerintahan Non Departemen (LPND)/LPNK, merupakan salah satu

direktorat jenderal di lingkungan Departemen Kesehatan atau sekarang disebut

Kementerian Kesehatan yang bernama Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan

Makanan (Ditjen POM). 52

52 Lampiran Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015-2019. Hlm.2.


Dalam bidang kesehatan, 3 (tiga) dari 11 (sebelas) kewenangan yang

menjadi urusan pemerintah pusat yaitu : 53

1. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan dan

pengawasan tanaman obat ;

2. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat, serta pengawasan

industri farmasi ; dan

3. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (aditif)

teretntu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan

peredaran, ditetapkan menjadi kewenangan BPOM sesuai

Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan,

Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja

LPND.

Sesuai amanat ini, BPPOM menyelenggarakan fungsi :

1. Pengkajian dan Pelaksanaan kebijakan nasional di bidang

pengawasan Obat dan Makanan ;

2. Pelaksanaan kebijakan tertentu dibidang pengawasan Obat dan

Makanan ;

3. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM ;

4. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan tetrhadap

kegiatan instansi pemerintah dan masyarakat dibidang pengawasan

Obat dan Makanan ;

53 Ibid.


5. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di

bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan

tatalaksana, kepegawaiam, keuangan, kearsipan, hukum,

persandian, perlengakapan dan rumah tangga.

Badan Pengawas Obat dan Makanan atau disingkat Badan POM adalah

sebuah lembaga di Indonesia yang bertugas mengawasi peredaran obat-obatan dan

makanan di Indonesia.54 Badan POM berfungsi antara lain : 55

1. Pengaturan, regulasi, dan standarisasi ;

2. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan cara-

cara produksi yang baik ;

3. Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar ;

4. Post Marketing Vigilance termasuk sampling dan pengujian

laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, penyidik,

dan penegak hukum ;

5. Pre audit dan pasca audit iklan dan promosi produk ;

6. Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan

7. Komunikasi, informasi dan edukasi publik termasuk peringatan

publik.

Di dalam peraturan Kepala Badan POM mengenai pengawasan pemasukan

obat dan makanan ke dalam wilayah Indonesia, terdapat hal-hal yang diatur dalam

peraturan tersebut serta pengertiannya, antara lain :

54 Wikipedia, Badan Pengawas Obat dan Makanan, http://id.m.wikipedia.org / wiki /

Badan_Pengawas_Obat_dan_Makanan(diakses pada tanggal 27 Maret 2016.) 55 Ibid.


http://id.m.wikipedia.org/

1. Obat dan makanan adalah obat, obat tradisional,obat kuasi, kosmetika,

suplemen kesehatan, dan pangan olahan.

2. Pemasukan obat dan makanan adalah importasi Obat dan Makanan ke

dalam wilayah Indonesia

3. Surat Keterangan Impor, yang selanjutnya disingkat SKI, adalah surat

keterangan untuk pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah

Indonesia

4. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang merupakan bahan

atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi/ menyelidiki

sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan

diagnosis, pencegahan, penyembuhan,pemulihan,dan peningkatan

kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.

5. Produk Biologi adalah vaksin, imunosera antigen, hormon, enzim,

produk darah dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk antibody

monoclonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA)

yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi

atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan, penyembuhan,

pemulihan, dan peningkatan kesehatan.

6. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan

tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaam sarian (galenik).

Atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah

digunakan untuk pengobatan , dan dapat diterapkan sesuai dengan

norma yang berlaku di masyarakat.


7. Obat kuasi adalah obat dengan bahan aktif dengan bahan farmakologi

untuk keluhan ringan.

8. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk

digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku,

bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membrane mukosa

mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah

penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau

memelihara tubuh pada kondisi baik.

9. Suplemen kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk

melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan

memperbaiki fungsi kesehatan, mengandung satu atau lebih bahan

berupa vitamin, mineral, asam amino, atau bahan lain, (berasal dari

tumbuhan atau bukan tumbuhan ) yang mempunyai nilai gizi dan/atau

efek fisiologis, yang tidak dimaksudkan sebagai pangan.

10. Pangan olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara

atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.

11. Izin Edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran Obat dan Makanan

yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah

Indonesia.

12. Batas kadaluarsa adalah keterangan batas waktu obat, obat tradisional,

suplemen kesehatan, dan pangan layak untuk dikonsumsi dalam

bentuk tanggal, bulan, dan tahun, atau bulan dan tahun.


13. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang bertanggung jawab di bidang

pengawasan Obat dan Makanan.

Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan

signifikan pada industr farmasi, obat asli Indonesia, makanan, kosmetik dan alat-

alat kesehatan. Dengan menggunakan teknologi modern, industri tersebut kini

mampu memproduksi dengan skala yang sangat besar mencakup berbagai produk

dengan range yang sangat luas. Dengan dukungan kemajuan tarnsformasi dan

entry barrier yang semakin tipis dalam perdagangan internasional, maka produk-

produk tersebut dalam waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai

negara dengan sistem jaringan distribusi yang sangat luas akan mampu

menjangkau seluruh strata masyarakat di dunia. 56

Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk terus cenderung meningkat

seiring dengan perubahan gaya hidup manusia termasuk pada pola konsumsinya,

sementara itu pengetahuan masyarakat masih belum memadai untuk dapat

memilih dan menggunkan produk secara tepat, benar dan aman. Di sisi lain pihak

produsen menggunakan iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen

untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan sering kali tidak rasional. Perubahan

teknologi produksi, sistem perdagangan Internasional dan gaya hidup konsumen

tersebut pada realistasnya meningkatkan resiko yang luas pada kesehatan dan dan

keselamatan konsumen. Apabila dengan produk sub standar atau terkontaminasi

oleh bahan berbahaya maka resiko yang akan terjadi juga akan berskala besar dan

luas serta berlangsung dengan sangat cepat. Untuk itu di Indonesia harus memiliki

56 Balai Besar POM, Penyebaran Informasi dan Layanan Informasi Konsumen, Medan,

Balai POM,2006, hlm.1.


Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) yang efektif dan efisien,

mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk termasuk untuk

melidungi keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumennya baik di dalam

negeri maupun di luar negeri. Maka telah dibentuk Badan POM yang memiliki

jaringan nasional maupun internasional serta kewenangan penegakan hukum dan

kredibilitas professional yang tinggi. 57

Kebijakan Obat Nasional dalam pengertian luas dimaksudkan untuk

meningkatkan pemerataan dan keterjangkauan obat secara berkelanjutan agar

tercapai derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya. Keterjangkauan

dan penggunaan obat yang rasional merupakan bagian dari tujuan yang hendak

dicapai. Pemilihan obat yang tepat dengan penyediaan obat esensial dapat

meningkatkan akses serta kerasionalan penggunaan obat. Semua obat yang

beredar harus terjamin keamana, serta khasiat dan mutunya agar member manfaat

bagi kesehatan. Bersamaan dengan itu masyarakat harus melindungi dari salah

Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan, No.25/Kab/B.VII/71

tanggal 9 Juni 1971 mengenai Peranan Badan pengawas Obat dan Makanan

(BPOM) melalui Kebijakan Obat Nasional mengartikan Obat ialah suatu bahan

atau paduan bahan-bahan untuk digunakan dalam penetapan diagnosis, mencegah,

mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit, luka atau kelainan

badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan, memperelok badan atau bagian

badan manusia.

57 Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kedudukan,Tugas, dan Wewenang Latar

Belakang dan Sejarah http://www.LandasanTeori.com/2015/10/ Badan-Pengawas-Obat-dan-Makanan (diakses pada tanggal 28 Maret 2016).


http://www.landasanteori.com/2015/10/

penggunaan dan penyalahgunaan obat. Dengan demikian tujuan Kebijakan Obat

Nasioanl adalah menjamin : 58

1. ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat, terutama obat esensial

2. keamanan, khasiat dan mutu semua obat yang beredar serta melindungi

masyarakat dari penggunaan yang salah dan penyelahgunaan obat ;

3. penggunaan obat yang rasional.

Hambatan dalam upaya pendekatan dan pemerataan obat pada masyarakat

antara lain adalah tingginya harga obat, khususnya yang diproduksi oleh

Penanaman Modal Asing (PMA). 59

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) yang dahulunya adalah

Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan dibawah Departemen

Kesehatan yang tugas dan fungsinya menjalankan sebagian kewenangan di bidang

obat dan makanan, sebagaimana diatur dalam Keputusan Menteri Kesehatan

Nomor 130/Menkes/SK/I/2000 tentang organisasi dan tata kerja Departemen

Kesehatan, sesuai denga Perundang-Undangan yang ditetapkan bahwa Direktorat

Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan dalam melaksanakan tugasnya sesuai

dengan peraturan yang berlaku, yaitu :

Sebelum krisis moneter, konsumen tidak

hanya dibingungkan dengan ribuan jumlah obat yang beredar, melainkan juga

mengenai harga atas obat-obatan. Maka jelaslah diperlukan peningkatan

penyelenggaraan upaya-upaya kesehatan untuk mencapai tujuan pembangunan

kesehatan oleh peningkatan pembangunan di bidang obat.

58 Anonim, http://seksikefarmasiansumenep.blogspot.com/2013/02/kebijakan-obat-

nasional.html (diakses pada tanggal 12 Maret 2016) 59 Anonim, http://www.LandasanTeori.com/2015/10/ Badan-Pengawas-Obat-dan-

Makanan, Op.Cit.


http://seksikefarmasiansumenep.blogspot.com/2013/02/kebijakan-obat-nasional.htmlhttp://seksikefarmasiansumenep.blogspot.com/2013/02/kebijakan-obat-nasional.htmlhttp://www.landasanteori.com/2015/10/

1. Ordonansi tentang Obat Keras

2. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992

3. Undan-Undang Nomor 7 Tahun 1996

4. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika

5. Undang-Undang Nomor 22 Tahun 1997 tentang Narkotika.

Tugas dari BPOM diatur dalam Kepres No.166/2000, yaitu dalam Pasal 73

yang menyebutkan bahwa BPOM mempunyai tugas dan melaksanakan tugas

pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan

Peraturan Perundang-Undangan yang berlaku. Mengenai Tugas dan Wewenang

BPOM yang lebih spesifik diatur dalam Keputusan Bersama Menteri Kesehatan

dan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 264A/MENKES/SKB/VII/

2003 dan Nomor 02/SKB/M.PAN/7/2003 tentang Tugas Fungsi dan Wewenang di

Bidang pengawasan Obat dan Makanan. Namun dalam menjalankan tugas pokok

tersebut BPOM mendapatkan hambatan, baik dari hal pelaku usaha, konsumen,

maupun pemerintah. Hambatan dari pemerintah ialah masih adanya campur

tangan dari pemerintah yang melindungi kepentingan pribadi maupun golongan,

yang mengakibatkan terkekangnya BPOM sehingga tidak bisa menjalankan

tugasnya dengan sebagaimana mestinya. Pada dasarnya dengan adanya 2

peraturan tersebut di atas, seharusnya BPOM memiliki kewenangan sepenuhnya

untuk menjalankan tugasnya tanpa campur tangan dari pihak lain. Tetapi pada

nyatanya kedua peraturan tersebut masih kurang kuat dalam menunjang BPOM.


Documents

BAB II PENGATURAN PERDAGANGAN PRODUK FARMASI …repository.usu.ac.id/bitstream/123456789/59239/3/Chapter II.pdf · dalam bentuk obat jadi untuk masuk wilayah Indonesia adalah Industri