Es un conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria farmacéutica para conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estándares de calidad.

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURABUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

INTRODUCCION

Evitar errores

Evitar contaminación cruzada del producto fabricado con otro producto.

Garantizar la trazabilidad en los procesos.

BUNDLER

� PERSONALPERSONAL

� MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES

� INFRAESTRUCTURAINFRAESTRUCTURA

� EQUIPOSEQUIPOS

� PROCEDIMIENTOS Y METODOS PROCEDIMIENTOS Y METODOS

ESTANDARIZADOSESTANDARIZADOS

BUENAS BUENAS PRACTICAS DE PRACTICAS DE MANUFACTURAMANUFACTURA

¿Qué intervienen

en el proceso?

MEDICAMENTOS SÓLIDOSMEDICAMENTOS SÓLIDOS

• Bajo normas de BPM• Temperatura y Humedad controlada• Sistemas de Inyección y extracción de Aire• Orden y Limpieza• Sistemas de seguridad• Documentación y Registros

Área de Sólidos

Ambientes independientes, controlados y presurizados

Personal calificado y entrenado

Equipos especializados

Preparación medicamentosa sólida de pequeña dimensión que se desintegran rápidamente en presencia de humedad.

Son mezclas comprimidas de polvo, es posible ajustar fácilmente la composición para que haya cualquier número de dosificaciones.

PRINCIPIO ACTIVO

AGLUTINANTES

DILUYENTES

Desintegrante

ColorantesSaborizantes y aromatizantes

Fenómeno de contacto que se consigue aproximandofuertemente las partículas para la fuerza de atracción

molecular.

Compresión directa

Granulación seca

Granulación húmeda

PLATINA

PUNZÓN INFERIOR

PUNZÓN SUPERIOR

TOLVA DE ALIMENTACIÓN

DISPOSITIVOS MECÁNICOS

Antes de conectar la máquina tableteadora, iniciar el proceso de tableteado manualmente, obteniendo unas 5 tabletas, para

ver si no chocan los punzones.

Cuando la tableteadora esté trabajando, no poner

las manos; ni objetos Extraños en la platina.

Al terminar, limpiar la tolva, matrices y punzones perfectamente.

Observa que la tolva Contenga suficiente granulado para no

Maltratar los punzones por contacto directo.

Son formas farmacéuticas sólidas en las que la droga esta dentro de un recipiente soluble o de una cubierta dura o blanda, elaborada por una forma adecuada de gelatina.

componentes

Envoltura: la cápsula propiamente dicha

Contenido: la formulación: principio activo más excipientes

Cápsulas amiláceas

Cápsulas gelatinosas

En su composición entra el almidón, de varios tipos: maíz, arroz, trigo y agua salada.

Cápsulas blandas

Cápsulas duras

La gelatina se plastifica por el agregado de glicerina, sorbitol o un poliol similar.

Contienen un conservante para prevenir el crecimiento de hongos

propilparabenoMetilparabeno

Acido sórbico

El vehiculo suspensor o solvente puede ser un aceite

Existe una amplia selección de formas y tamaños

De placa

De matrices rotativas

Norton: produce cápsulas automatizadas completamente

Accogel: es la única que puede llenar con exclusividad una cápsula blanda conde polvo seco.

Se elaboran con gelatinas colorantes FD&C y algunas veces con un agente opacificante como el dióxido de titanio

Contiene entre 12 y el 16% de agua

Esto puede variar según las condiciones de almacenamiento

Humedad baja : las cápsulas se vuelven quebradizas

Humedad elevada: se tornan fláccidas y pierden su forma

Extemporáneo: se mezclan los componentes por trituración, reduciéndolos aun polvo fino y uniforme

A máquina: el flujo del material es de gran importancia en la exactitud y la rapidez del llenado de los cuerpos de las cápsulas

Con frecuencia también se utilizan lubricantes como los estearatos

Materias primas

pesado

Llenado y cerrado

Pulido

Control de calidad

Embasado y empaque

• Protege al principio activo de los agentes externos (luz, polvo, oxígeno) de todos excepto de la humedad.

• Tolerancia, un mismo principio activo dosificado en cápsula o comprimido, la mucosa gástrica tolera mejor a la cápsula.

• No son frágiles, que aumenta todavía más al envasarlos en los blister (lámina transparente con unos alvéolos donde van las cápsulas y con un cierre hermético formado por una capa de aluminio).

• Almacenamiento, son sustancias sensibles a la humedad, sensibles a las variaciones térmicas, son necesarias condiciones especiales tanto para las llenas como para las vacías.

• Si no se dosifica bien, el peso tampoco será uniforme, si no hay uniformidad el lote no puede ser dispensado.

• Limitaciones en su uso de aplicación: no indicados en niños y ancianos (dificultad de ingerir) no se puede separar del contenido, ya que la formulación es para administrarlo bajo cápsula, la envoltura condicionará el lugar de acción del medicamento, lugar de absorción.

Otras formasfarmacéuticas

• Preparaciones constituidas por agregados sólidos y secos de partículas de polvo

• Administración oral

• Se ingieren como tal, se mastican y otros se disuelven o se dispersan en el agua

En su producción:Se toman medidas necesarias paraasegurar la calidad microbiológica del producto

Uniformidad de contenido:Los granuladosacondicionados en envases de dosis única cuyo contenidode principio activo sea inferior a 2 mg o inferior al 2 por ciento de la masa total

Conservación:En envase bien cerrado, o bien en envase hermético si la preparacióncontiene ingredientes volátiles o si el contenido del envase ha de ser protegido.

Formulación

Paso a la granulación

Maquinaria especializada

Control de uniformidad

Pruebas de calidad

Envasado y empaque

Venta y distribución

Conservación

• Cada unidad contiene uno o mas principios activos interpuestos.

Preparaciones sólidas y esféricas

Forma farmacéutica oral mas utilizada

Pero

Deslazadas en gran medida por los Comprimidos y las capsulas.

• Real Farmacopea Española, segunda edición 2002

• Remington. Farmacia. Tomo 1Gennaro, Alfonso R. (Editorial Médica Panamericana S.A.)

• http://es.wikipedia.org/wiki/Buenas_pr%C3%A1cticas_de_manufactura

• http://www.incobra.com/bpm.htm

Preguntas • ¿ es necesario el empleo de BMP en una

empresa?• ¿ cual seria el medicamento sólido

resaltante de la exposición?• ¿ el personal y la maquinaria en la

producción y elaboración del medicamento deben ser supervisadas?¿porque?

• ¿en que medicamento o medicamentos sólidos se utiliza saborizantes y para que?