Coste-efectividad de una intervención basada en las recomendaciones de la Global INitiative for Asthma (GINA), mediante un sistema informatizado de apoyo a la decisión clínica:

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Entre las novedades acaecidas en el tra-tamiento del asma en los últimos 15 añosdestaca la proliferación de recomenda-ciones y guías de buena práctica clínica,tanto en el ámbito internacional1 como enel nacional2. A pesar del incuestionablevalor científico de estas guías, pues entreotros aspectos han ayudado a homoge-neizar términos, diagnósticos y tratamien-tos, su implementación y el nivel de se-guimiento de sus recomendaciones porparte de los facultativos son escasos. Es-tudios recientes han mostrado, por ejem-plo, que el tratamiento del 58-62% de lospacientes no sigue estas directrices tera-péuticas3,4; el empleo de los corticoidesinhalados como fármacos preventivos deelección es incomprensiblemente bajo yen menos del 40% de los pacientes seprescribe medicación de rescate4,5; la uti-lización de los medidores de flujo espira-torio máximo (FEM) en el domicilio por elpropio paciente es también escasa (9-16%)4. Es bien conocido que existe unaasociación directa entre una baja adhe-sión de los facultativos a las guías debuena práctica clínica y una mayor mor-bilidad por asma (mayor número de visi-tas en servicios de urgencias y de hospi-talización)5,6. Dicha morbilidad mejorasustancialmente, con reducción de lagravedad del asma, del número de exa-cerbaciones y del consumo de recursos,cuando efectivamente se siguen estas recomendaciones7-9. No obstante, llamala atención que la mayoría de los estu-dios donde se constata la mencionadamejora evolutiva de la enfermedad cuan-do se aplican adecuadamente las guíasde buena práctica clínica se realizaron obien de forma retrospectiva o sin grupocontrol7,8. Además, es muy escasa la in-formación disponible acerca de la efecti-vidad tras la aplicación de las directricesde la guía internacional más conocida yampliamente difundida para el tratamien-to del asma en el mundo, la Global INitia-tive for Asthma (GINA)1.

ORIGINALES

Coste-efectividad de una intervención basada en lasrecomendaciones de la Global INitiative for Asthma (GINA),mediante un sistema informatizado de apoyo a la decisiónclínica: un ensayo con aleatorización de médicosVicente Plazaa, Albert Cobosb, José M. Ignacio-Garcíac, Jesús Molinad, Salvador Bergoñónb,Fernando García-Alonsoe y Cristina Espinosaf, en representación del Grupo InvestigadorAsmaCare*aDepartament de Pneumologia. Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau. Barcelona. bRDES S.L. Barcelona. cHospital GB Serranía. Ronda. Málaga. España.dCentro Salud Francia. Fuenlabrada. Madrid. eAgencia Española del Medicamento. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. España. fDepartment of Outcomes Research & Disease Management. Novartis Farmacéutica S.A. Barcelona. España.

*Al final del artículo se indican los componentes del Grupo Investigador AsmaCare.

Estudio financiado por Novartis Farmacéutica S.A. España. Unidad de Servicio a la Gestión Sanitaria.

Correspondencia: Dr. S. Bergoñón.RDES S.L.Tarragona, 84, 2.o 1.a. 08015 Barcelona. España.Correo electrónico: [email protected]

Recibido el 5-2-2004; aceptado para su publicación el 13-7-2004.

FUNDAMENTO Y OBJETIVO: Evaluar el coste-efectividad de una intervención basada en las recomen-daciones de la Global INitiative for Asthma (GINA) comparada con la práctica clínica habitual. SUJETOS Y MÉTODO: Ensayo pragmático y aleatorizado por grupos. Se aleatorizó a los grupos de in-tervención y control a 10 neumólogos y 10 médicos de atención primaria, los cuales incluyerona 98 y 100 pacientes asmáticos, respectivamente. La intervención consistió en facilitar a losmédicos un sistema de ayuda a la decisión clínica (SADC) que ofrecía recomendaciones basa-das en la GINA. Los médicos del grupo control no disponían de dicho SADC. La efectividad sedeterminó midiendo la calidad de vida por medio del St. Georges Respiratory Questionnaire(SGRQ). Se calcularon los costes a partir del consumo de recursos registrado durante 12 mesesy se determinó el coste-efectividad de la intervención mediante un análisis incremental.RESULTADOS: El efecto de la intervención sobre la puntuación total del SGRQ se estimó en unareducción de 6,8 puntos (intervalo de confianza del 95%, 2,5-11,1; p = 0,0021) y en una me-jora significativa en las subescalas, así como en los períodos libres de síntomas. Se observóuna reducción de los costes en el grupo I de intervención, que se estimó en –1.022 € (interva-lo de confianza del 95%, –2.165 a 122; p = 0,0795) desde la perspectiva social. El análisisincremental confirmó el coste-efectividad de la intervención. CONCLUSIONES: La implementación de un programa de gestión del asma basado en recomenda-ciones de la GINA mejoró la calidad de vida de los pacientes y fue coste-efectiva respecto de lapráctica clínica habitual.

Palabras clave: Sistema de apoyo a la decisión clínica. Gestión de enfermedades. Investigación de resultados. Guías de práctica clínica. Calidad de vida.

Cost-effectiveness of an intervention based on the Global INitiative for Asthma(GINA) recommendations using a computerized clinical decision support system:a physicians randomized trialBACKGROUND AND OBJECTIVE: To assess the cost-effectiveness of an intervention based on the Glo-bal INitiative for Asthma (GINA) recomendations as compared to usual care. SUBJECTS AND METHOD: Pragmatic, cluster-randomised trial. Ten neumologysts and 10 generalpractitioners were randomised to an intervention or control group, recruiting 98 and 100 asth-ma patients, respectively. The intervention consisted of an education program and a clinicaldecision support system (CDSS) providing recommendations based on the GINA. The controlgroup was characterized by usual care. Effectiveness was assessed by the health related qualityof life as measured by the St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ). Costs were compu-ted from the resource consumption recorded during a 12 months follow-up period, and thecost-effectiveness of the intervention was investigated in an incremental analysis.RESULTS: The intervention effect on the SGRQ total score was estimated as a 6.8 point reduc-tion (95% confidence interval, 2.5-11.1; p = 0.0021), and a significant improvement in theSGRQ subscores and in the symptoms-free periods were also observed. From the social pers-pective, the mean total costs showed savings of –1,022 € (95% confidence interval, –2,165 to122; p = 0.0795) in intervention group as compared to usual care. The incremental analysisconfirmed that the intervention was cost-effective. CONCLUSIONS: The implementation of an asthma management program based in GINA recom-mendations improved the patient’s health related quality of life and was cost-effective as com-pared to usual care.

Key words: Clinical decision support systems. Disease management. Outcomes research. Practiceguidelines. Quality of life. Cluser randomized.

69.657

Por otro lado, otros estudios han mostra-do que las estrategias diseñadas paraayudar a la implementación de las guíasde práctica clínica mejoran el curso evo-lutivo de los pacientes diabéticos9 y de losasmáticos10. Para ello, han mostrado unagran utilidad los sistemas de apoyo a ladecisión clínica (SADC), pues consiguenincrementar el grado de adhesión de losfacultativos a las recomendaciones11. Eneste sentido, para el asma se ha propues-to algún modelo computarizado12, si bienla información disponible es aún escasa yparcial, dadas las limitaciones en el diseñode los estudios13, la reducción muestral14

o los bajos niveles de uso del software em-pleado15.El objetivo del presente estudio fue deter-minar el coste-efectividad de una inter-vención destinada a promover las reco-mendaciones GINA1, mediante un SADCentre un grupo de facultativos, para eltratamiento de los pacientes con asma.

Sujetos y métodoEstudio multicéntrico, prospectivo, pragmático, conaleatorización de grupos (clusters), diseñado paradeterminar el coste-efectividad de una intervencióndestinada a promover las recomendaciones GINA1

mediante un SADC. Se invitó a 11 médicos de familiay 11 neumólogos de diferentes ciudades (Barcelona,Bilbao, Madrid, Málaga y Zaragoza) a participar en elestudio. Después de aceptar su protocolo, se aleatori-zó a los médicos al grupo de intervención (I) o al gru-po control, representado por la práctica clínica habi-tual (PCH). Se elaboró un plan de aleatorización conSAS®, estratificando los médicos por especialidad:medicina familiar y comunitaria o neumología. Todoslos médicos aleatorizados debían reclutar a 10 pa-cientes consecutivos elegibles según los criterios deinclusión y realizar su seguimiento durante 1 año. Nose estableció un programa específico de visitas, conla excepción de la visita final entre 9 y 15 meses des-pués de la inicial.La intervención tuvo 2 componentes: empleo de unSADC y adiestramiento específico de un programaeducativo en asma. El SADC, instalado en un Hand-Held PC HP Jornada 620 LX que se facilitó a todoslos médicos del grupo I, permitía establecer la grave-dad del asma conforme a la clasificación propuestaen GINA1. Para ello, tal como recomienda la mencio-nada guía, se emplearon variables de función pulmo-nar (variabilidad del FEM y porcentaje del volumenespiratorio basado en el primer segundo [FEV1] res-pecto del valor teórico de referencia), frecuencia desíntomas diurnos (nunca, menos de 2 veces por se-mana, 2 o más veces por semana, diariamente, con-tinuamente) y frecuencia de síntomas nocturnos(nunca, menos de 2 veces al mes, 2 o más veces almes, 1 o más veces por semana, diariamente). Ade-más, mediante la cantidad diaria de corticoides inha-lados que los pacientes venían recibiendo regular-mente para permanecer controlados se determinó elgrado de intensidad del asma. Se recogió también laopinión subjetiva del médico sobre el control delasma (buena, correcta o mala). Una vez establecidala gravedad del asma, el SADC proponía unas reco-mendaciones terapéuticas acordes con las recomen-daciones GINA1. Teniendo en cuenta los costes delos fármacos, el SADC recomendaba el empleo, si eraoportuno, de budesonida y formoterol16 como las op-ciones preferibles, aunque todos los fármacos comer-cializados en España en el momento de iniciar el es-tudio, junto con su precio de mercado, se incluían enla pantalla de selección de tratamiento farmacológi-co. Los médicos asignados al grupo I debían utilizarel SADC, pero eran libres de adoptar o prescindir delas recomendaciones emitidas. Se efectuaron 2 sesiones para el adiestramiento en elprograma educativo a seguir de los formadores (per-

sonal de enfermería asignado a los centros del grupoI) antes de comenzar el reclutamiento de pacientes.En dichas sesiones se les asesoró y entrenó en los di-versos aspectos relevantes de la educación de suspacientes asmáticos. El programa educativo seguíalas recomendaciones GINA1. El programa de educa-ción administrado a los pacientes consistió en la faci-litación de información general sobre la naturaleza in-flamatoria crónica de la enfermedad y sobre el tipo yacciones del tratamiento empleado. Además esteprograma incluyó el adiestramiento en la técnica in-halatoria empleada para su inhalador (o inhaladores),el empleo del medidor de FEM y el automanejo tera-péutico a partir del control diario de su FEM median-te una tarjeta basada en los colores del semáforo, taly como recomiendan las directrices GINA1. Conforme a la regulación española, el protocolo delestudio se envió a las autoridades sanitarias. Dadosel diseño por aleatorización de grupos y la naturalezade la intervención, se obtuvo el consentimiento infor-mado de los médicos participantes en calidad de«guardianes»17.Se definió PCH como los cuidados terapéuticos habi-tual y espontáneamente empleados por cada faculta-tivo en su actuación clínica diaria. Por tanto, los mé-dicos del grupo PCH actuaron según sus pautashabituales y únicamente se les pidió que registraranlos datos de los pacientes necesarios para el análisis.Al igual que en el caso de los médicos asignados algrupo I, los médicos del grupo PCH registraron losdatos de los pacientes mediante una aplicación infor-mática diseñada a tal efecto e implementada en unHand-Held PC HP Jornada 620 LX. Sin embargo, losmédicos del grupo PCH no disponían del SADC; tam-poco su personal de enfermería asistió a las sesionesde formación de educadores en asma antes mencio-nadas para el grupo I. Se solicitó a los médicos participantes la inclusión depacientes de ambos sexos y mayores de 14 años,con diagnóstico de asma según los criterios de laAmerican Thoracic Society18, pertenecientes a unode los 3 grados del asma persistente según la clasifi-cación empleada en GINA1, que no participasen enotro ensayo clínico y que aceptasen participar en éltras leer la hoja de información del estudio confeccio-nada a tal efecto.Se empleó la calidad de vida relacionada con la saludcomo variable principal del estudio. Ésta se determi-nó tanto al inicio como al final del seguimiento me-diante la versión española validada19 del Saint Geor-ge’s Respiratory Questionnaire (SGRQ)20. Durante elaño de seguimiento se registró el consumo de los si-guientes recursos sanitarios: número de visitas médi-cas y de hospitalizaciones, tratamientos prescritospara el asma, análisis en sangre (hemograma, bio-química, inmunoglobulinas E totales), espirometrías,radiografías de tórax y pruebas epicutáneas de aler-gia. Se calcularon los costes directos como el pro-ducto del consumo de cada recurso por su coste uni-tario. Los costes de los tratamientos se estimaronmediante los precios de mercado de los medicamen-tos en España21. Los costes unitarios de los restantesrecursos se obtuvieron a partir de la base de datosSOIKOS22, buscando todas las entradas relevantes,se actualizaron a los precios de 2001 y se tomó el va-lor mediano (visitas médicas: 8,47 €; visitas domici-liarias: 19,53 €; visitas a urgencias: 87,53 €; días enunidades de cuidados intensivos [UCI]: 1.156,44 €;días en planta: 282,46 €; espirometrías: 10,03 €;análisis estándar de sangre: 10,73 €; inmunoglobuli-nas E totales: 6,77 €, radiografías de tórax: 14,35 €;pruebas epicutáneas de alergia: 30,05 €). Los costesindirectos se calcularon, para los trabajadores acti-vos, como el producto de las horas perdidas y el cos-te total por hora de trabajo efectivo (11,79 €)23. Loscostes totales se estimaron desde la perspectiva so-cial y del Sistema Nacional de Salud. En el primercaso se consideraron los costes directos e indirectos(días de trabajo perdidos y tiempo perdido en visitasmédicas). En el segundo caso, se prescindió de loscostes indirectos, y los costes de tratamiento se esti-maron de acuerdo con las disposiciones de copagovigentes durante el estudio (descontando el mínimode 2,58 € o el 10% del precio total para los trabaja-dores activos). Además se anotó el número de síntomas nocturnos ydiurnos durante el mes anterior a cada visita (como«nunca», «menos de 2 veces por semana», «más de

2 veces por semana», «diariamente» o «continuo»),las variables de función pulmonar (porcentaje del va-lor de referencia del FEV1 y FEM) y las exacerbacio-nes (definidas como los días en los que el FEM por lamañana fue menor del 80%, se requirieron más de 3inhalaciones de agonista β2 de corta duración duran-te las 24 h, o hubo despertares asmáticos24).Finalmente, en los médicos del grupo I se registró laadhesión percibida a las recomendaciones ofrecidaspor el SADC, para lo cual se les preguntó si las habíanadoptado o no. Para todos los médicos se establecióla adhesión real al final del seguimiento. Para ello, seconsideró adhesión cuando los corticoides inhaladosse prescribían a la dosis diaria recomendada (menosde 500 μg para el asma ligera; 500-1.200 μg para lamoderada; 1.200-4.000 μg para la grave) y los ago-nistas β2 de larga duración se prescribían a los asmá-ticos moderados o graves (o a los ligeros con síntomasnocturnos), permitiéndose el uso de glucocorticoidesorales, xantinas y anticolinérgicos en los casos graves. Se calculó un tamaño muestral adecuado para detec-tar diferencias mínimas de 4 puntos en la puntuacióntotal del SGRQ20. Se realizó una simulación conSAS®, asumiendo una correlación de 0,7 entre laspuntuaciones basales y las finales, y un coeficientede correlación intragrupo de 0,05. Dichas simulacio-nes mostraron que 220 pacientes (22 médicos × 10pacientes) proporcionarían una potencia de 0,80 enuna prueba bilateral de tamaño 0,05 basado en elestadístico de Wald correspondiente al efecto de laintervención.

Análisis estadístico

Los datos se analizaron mediante SAS® (v 8.00). Elanálisis de los resultados se realizó por intención detratar asumiendo que los valores de las evaluacionesfinales no disponibles eran iguales a las basales. Paraverificar el posible impacto de esta suposición se rea-lizó un análisis de sensibilidad en el que incluyó sóloa los pacientes que completaron el estudio y que pro-porcionó resultados análogos a los obtenidos en elanálisis por intención de tratar, por lo que no se hanincluido en este artículo. Para analizar los datos delSGRQ se utilizó un modelo de coeficientes aleato-rios25, con término independiente (efecto médico) ycoeficiente del valor inicial de SGRQ aleatorios, efec-tos estrato e intervención fijos y errores aleatoriosnormalmente distribuidos. Los datos de costes seanalizaron sin transformación previa26 mediante unmodelo lineal mixto, con efecto aleatorio del médico yefectos fijos debidos al estrato, la gravedad del asmay la intervención. El cociente incremental de coste-efectividad se defi-nió como el incremento (I-PCH) del coste total porpaciente dividido por el incremento (I-PCH) en la me-dia de la puntuación total del SGRQ. El intervalo deconfianza (IC) del 95% de este cociente se estimóusando técnicas de remuestreo (bootstrap) de lasmedias específicas de cada médico y aplicando elmétodo de percentiles corregido por sesgo27. Los datos basales y las variables secundarias se ana-lizaron con métodos más sencillos. Los promedios olas proporciones en relación con los médicos se com-pararon mediante una prueba no paramétrica (sumade rangos de Wilcoxon). Los síntomas diurnos y noc-turnos se analizaron asignando una puntuación a losdescriptores –desde 0 (nunca), hasta 4 (continuo)–,calculando el cambio desde el inicio hasta el final delestudio y analizando este cambio.Todos los grados de significación presentados corres-ponden a pruebas bilaterales. Las variables cuantita-tivas se describen como media (o mediana si proce-de) y error estándar.

Resultados

Dos de los 22 médicos que aceptaronparticipar cambiaron de opinión despuésde la aleatorización pero antes de incluira pacientes, alegando motivos adminis-trativos. Los restantes 20 médicos reclu-taron un total de 198 pacientes, desdeoctubre de 1999 hasta marzo de 2000.El seguimiento finalizó en febrero de

PLAZA V, ET AL. COSTE-EFECTIVIDAD DE UNA INTERVENCIÓN BASADA EN LAS RECOMENDACIONES DE LA GLOBAL INITIATIVE FOR ASTHMA (GINA), MEDIANTE UN SISTEMA INFORMATIZADO DE APOYO A LA DECISIÓN CLÍNICA: UN ENSAYO CON ALEATORIZACIÓN DE MÉDICOS

202 Med Clin (Barc). 2005;124(6):201-6 14

2001. La duración mediana del segui-miento fue idéntica en ambos grupos(12,3 meses) y los valores medios (errorestándar) fueron muy similares: 10,6(4,2) en el grupo PCH, 11,5 (4,0) en elgrupo I. El perfil del estudio se muestraen la figura 1. Los datos demográficos, clínicos, de fun-ción pulmonar y de calidad de vida (pun-tuaciones en el SGRQ) observados al ini-cio del estudio se muestran en la tabla 1.Aunque se observan algunos desequili-brios en la edad, el tabaquismo, las pun-tuaciones de gravedad del asma, los sín-tomas diurnos y las puntuaciones deSGRQ, ninguno de ellos alcanzó la signifi-cación estadística.Los resultados del análisis de las puntua-ciones SGRQ al final del seguimiento sepresentan en la tabla 2. Las medias ajus-tadas fueron significativamente menoresen el grupo I que en el PCH para la pun-tuación total SGRQ y también para lassubescalas del SGRQ: actividad, sínto-mas e impacto. La estimación puntual dela diferencia de medias entre los 2 gru-pos supera en todos los casos los 4 pun-tos, lo que usualmente se considera unadiferencia mínima clínicamente relevanteen la escala SGRQ20. De hecho, a lo largodel estudio, 64 (65,3%) pacientes delgrupo I frente a 41 (41,0%) pacientes delgrupo PCH presentaron una disminuciónrelevante (superior o igual a 4 puntos) enla puntuación total del SGRQ.El consumo de fármacos y otros recursossanitarios durante el estudio se muestraen las tablas 3 y 4. Desde la perspectivasocial, los costes medios totales por pa-ciente ascendieron a 2.444,35 € (trata-mientos: 987 €) en el grupo PCH y a1.408 € (tratamientos: 833 €) en el gru-po I. La diferencia estimada fue de–1.022 € (IC del 95%, –2.165 a 122; p =0,0795). Desde la perspectiva del Siste-ma Nacional de Salud, los costes mediostotales por paciente ascendieron a 1.544€ (tratamientos: 891 €) en el grupo PCHy a 1.077 € (tratamientos: 767 €) en elgrupo I; la diferencia fue de –489 € (ICdel 95%, –1.302 a 324; p = 0,2366). Desde la perspectiva social, el cocientede coste-efectividad incremental se esti-mó en –135 € por cada punto de reduc-ción en la escala SGRQ, con un IC del95% de –8.374 a –38. Desde la perspec-tiva del pagador, el cociente se estimó en–61 (IC del 95%, –2.323 a –14). El signonegativo de los cocientes fue siempre de-bido a un menor coste y una mayor re-ducción del SGRQ en el grupo I compa-rado con el PCH.Al final del estudio, hubo 22 pacientes li-bres de síntomas diurnos en el grupo PCHy 49 en el grupo I. El análisis de los cam-bios de puntuación de síntomas diurnosentre el inicio y el final del estudio consta-tó una mayor reducción en el grupo I (Wil-


15 Med Clin (Barc). 2005;124(6):201-6 203

Fig. 1. Perfil del estudio. SGRQ: Saint George’s Respiratory Questionnaire. aAbandono antes de comenzar elreclutamiento de pacientes. bAsma intermitente. cSGRQ final no disponible.

Médicos 010Pacientes reclutados 100(9-11 por médico)Inclusiones indebidas 008b

Seguimiento < 9 meses 003c

Pérdidas de seguimiento 014Seguimiento correcto 075

Médicos 010Pacientes reclutados 098(8-11 por médico)Inclusiones indebidas 009b

Seguimiento < 9 meses 004SGRQ final no disponible 011Seguimiento correcto 074

11 médicos1 abandonoa

11 médicos1 abandonoa

22 médicos aleatorizados

Práctica clínica habitual Intervención

TABLA 1

Características basales de los pacientes

Práctica clínica Característica habitual

Intervención p

(n = 100)(n = 98) (Wilcoxon)

Edad media (EE), años 52 (2,8) 45 (2,8) 0,138Sexo (mujeres) 69 (69) 69 (70) 0,790Tabaquismo

Fumadores activos 7 (7) 15 (15) 0,192Fumadores pasivos 14 (14) 26 (26) 0,190

Trabajadores activos 46 (46) 51 (52) 0,526Incapacidad laboral permanente 8 (8) 10 (10) 0,875Gravedad del asma

Ligera persistente 32 (32) 23 (23) 0,432Moderada persistente 27 (27) 34 (35) 0,370Grave persistente 32 (32) 32 (33) 0,679Intermitente 9 (9) 9 (9)

Buen control del asma 48 (48) 28 (29) 0,067Presumible buen cumplimiento

del tratamientoa 86 (86) 59 (60) 0,082FEM medio (EE), l/min 347 (22,6) 396 (22,4) 0,138FEV1 medio (EE) % 71 (5,7) 74 (5,3) 0,778Sin síntomas diurnos durante el mes

de prerreclutamiento 21 (21) 12 (12) 0,137Media (EE) de exacerbaciones durante

el mes de prerreclutamiento 2,4 (1,5) 2,2 (1,4) 0,872Sin uso de medicación de rescate durante

el mes de prerreclutamiento 19 (19) 22 (22) 0,851Media (EE) del SGRQ

Puntuación total 35 (3,6) 44 (3,6) 0,105Puntuación de la actividad 46 (4,0) 53 (4,0) 0,202Puntuación de los síntomas 43 (3,0) 48 (3,0) 0,395Puntuación del impacto 27 (4,1) 38 (4,0) 0,069

Los valores son números (porcentajes) de pacientes, excepto si se especifica de otra forma.SGRQ: St. George’s Respiratory Questionnaire; FEM: flujo espiratorio máximo; FEV1: volumen espiratorio forzado en el primer se-gundo; EE: error estándar. aOpinión subjetiva del médico.

TABLA 2

Puntuaciones del St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) al final del estudio

SGRQPráctica

Intervención pDiferencia

clínica habitual (IC del 95%)

Puntuación total 34,1 (1,9) 27,3 (2,0) 0,002 6,8 (2,5-11,1)Actividad 44,4 (2,9) 35,6 (2,9) 0,005 8,8 (2,7-14,8)Síntomas 39,7 (1,8) 32,9 (1,9) 0,003 6,8 (2,3-11,3)Impacto 26,3 (1,9) 20,7 (2,0) 0,001 5,6 (1,2-10,1)

Valores expresados como medias ajustadas (error estándar). IC: intervalo de confianza.

coxon, p = 0,0147). Asimismo, hubo 49pacientes libres de síntomas nocturnos enel grupo PCH y 66 en el grupo I, con unresultado no significativo en el análisis delcambio a lo largo del estudio (Wilcoxon, p= 0,1277). El número medio de exacerba-ciones fue de 1,3 (1,2) en el grupo PCH yde 0,5 (0,3) en el grupo I (Wilcoxon, p =0,1799). Los datos de función pulmonarno se compararon debido al elevado nú-mero de valores que faltaban, especial-mente entre los médicos de familia.La adhesión del médico a las recomen-daciones al final del estudio no pudo es-tablecerse en 5 pacientes del grupo PCHy en 4 del I, debido a falta de datos.Hubo 17 (17,9%) pacientes del grupoPCH y 30 (34%) del grupo I estrictamen-te tratados conforme a las recomendacio-nes (Wilcoxon, p = 0,0103). Estos núme-ros se incrementaron hasta 26 (27,4%) y50 (53,2%), respectivamente, despuésde permitir un grado de flexibilidad (ha-cia arriba o hacia abajo) en la dosis delos esteroides inhalados (Wilcoxon, p =0,0240). Los médicos del grupo I decla-raron que siguieron las recomendacionesdel SADC en 65 casos (67%).

Discusión

El principal resultado del presente estu-dio es la constatación de que un progra-

ma de actuación terapéutica del asmabasado en las recomendaciones GINA yfacilitado mediante un SADC, no sólomejora la calidad de vida de los pacien-tes con asma, sino que incluso resultamás coste-efectivo que las estrategias te-rapéuticas comúnmente empleadas enla práctica clínica habitual. Según nues-tro conocimiento, éste es uno de los pri-meros estudios de diseño prospectivo,aleatorizado y controlado que confirma larelación coste-efectividad en las reco-mendaciones GINA. Además, constituyetambién el primer estudio aleatorizadoque proporciona evidencia de beneficioscomo consecuencia del empleo de unSADC para el control del asma y sin costeadicional. En la misma línea de observa-ciones favorables a la intervención se ins-criben las mejores puntuaciones consta-tadas en las subescalas del SGRQ(actividad, impacto y síntomas), la menorfrecuencia de síntomas diurnos, la menornecesidad de medicación de rescate y eldistinto patrón de empleo de fármacos,con una mayor utilización de los reco-mendados por la GINA, como agonistasβ2 de larga duración (especialmente for-moterol) y glucocorticoides inhalados, yuna menor utilización de esteroides ora-les, xantinas y antagonistas de los leuco-trienos. Además, aunque se trata de unresultado secundario para el que el dise-

ño no tenía una potencia adecuada, esdestacable la distinta proporción de pa-cientes en que se observaron disminu-ciones relevantes en la puntuación totaldel SGRQ a lo largo del estudio: un65,3% en el grupo I frente al 41,0% enel grupo PCH, es decir, una diferenciadel 24,3% y un número necesario a tra-tar de 4,1. Estos datos, junto con los decostes, parecen apuntar a que, de cada4 pacientes tratados con la intervención,se obtendría una mejoría relevante de lacalidad de vida (reducción de 4 puntosdel SGRQ) que no se hubiera obtenidocon la PCH, y un ahorro anual de 4.144€ desde la perspectiva social, de los que616 € correponden a gasto farmacéuti-co.La aleatorización y un enfoque pragmáti-co, tanto en la selección de los pacientescomo en la realización del estudio (sinesquema de visitas preestablecido), sonaspectos a destacar de nuestro estudio,desde el punto de vista de la validez in-terna y externa28. En algunos casos, la di-ferencia observada basalmente entre losgrupos es llamativa (buen control delasma, la presumible buena cumplimen-tación terapéutica y la subescala de im-pacto del SGRQ), pero en ninguno se al-canza la significación estadística al 5%.De hecho, ni siquiera se acercaría si sehiciera un ajuste de Bonferroni, puestoque al realizar 20 pruebas sobre varia-bles basales el nivel crítico para declararla significación estadística habría de serun valor de p inferior a 0,0025. Por lotanto, no se puede excluir que la aleatori-zación sea la única explicación de las di-ferencias observadas basalmente.La naturaleza compleja de la interven-ción, que incluyó 2 componentes, reco-mendaciones terapéuticas guiadas y edu-cación del paciente, es otro aspectodestacable. Si bien el diseño no permitedistinguir entre los efectos de ambascomponentes, las 2 resultan de capitalimportancia en el manejo del asma, porlo que parece adecuado considerarlasconjuntamente en cualquier intento demejorarlo. No obstante, el diseño del es-tudio también podría implicar algunasposibles limitaciones. En primer lugar, nose seleccionó aleatoriamente a los médi-cos participantes a partir de una pobla-ción general de facultativos. Dado que laparticipación de los médicos en el estu-dio fue voluntaria, cabría considerar unposible sesgo al presuponer un interéspor la enfermedad asmática y, por tanto,un mayor conocimiento de su tratamien-to. No obstante, esto no sólo no invalidalos resultados observados, sino que in-cluso los podría acrecentar. Cabría conje-turar que los resultados que se pudieranobtener en grupos de médicos menosavezados en el tratamiento del asma aúnpodrían ser más notables y favorables a


204 Med Clin (Barc). 2005;124(6):201-6 16

TABLA 3

Consumo de fármacos durante el año de seguimiento del estudio

Tratamientos (n.o total de envases)Práctica

Intervenciónp

clínica habitual (Wilcoxon)

Glucocorticoides orales 727 130 0,0135Esteroides inhalados 923 1021 > 0,10

Budesonida 584 700 > 0,10Agonistas adrenérgicos β2 de larga duración 983 1297 0,0029

Formoterol 481 1165 0,0006Agonistas adrenérgicos β2 de corta duración 141 71 > 0,10Anticolinérgicos 251 82 > 0,10Xantinas 72 2 0,0795Antagonistas de los receptores de leucotrienos 265 51 0,0473Cromonas 49 0 > 0,10Otros antiasmáticos, incluidas asociaciones 96 0 0,0325

TABLA 4

Consumo de recursos sanitarios diferentes de la medicación durante el año de seguimiento del estudio

Consumo de recursos sanitarios PrácticaIntervención

p(n.o total de ítems) clínica habitual (Wilcoxon)

Visitas médicas durante el estudio 367 314 > 0,10Visitas domiciliarias 17 42 > 0,10Visitas a otros médicos 147 96 > 0,10Visitas a urgencias 115 49 0,0888Hospitalizaciones 15 12 > 0,10

Días en UCI 2 8 > 0,10Días de hospitalización 166 37 > 0,10

Espirometría 70 79 > 0,10Análisis en sangre convencionales 18 30 > 0,10Inmunoglobulina E total 2 21 0,0996Pruebas epicutáneas de alergia 7 17 > 0,10Radiografía de tórax 15 23 > 0,10Días con medicación de rescate 9.318 3.478 0,0257Ciclos cortos de esteroides orales 95 53 > 0,10

UCI: unidad de cuidados intensivos.

las pautas recomendadas por GINA. Portanto, es posible que nuestros resultadosinfraestimen el efecto que puede tener laintervención en un entorno más ampliode práctica clínica habitual. En segundolugar, el consumo de algunos recursossanitarios se recogió por anamnesis y elsesgo de memoria podría haber inducidoa una infraestimación. Sin embargo, nohay razones obvias para pensar que estainfraestimación, caso de haber ocurrido,haya afectado en distinta medida a am-bos grupos (PCH e I). Por otra parte, elconsumo de tratamientos se estimó apartir de las fechas iniciales y finales delos tratamientos, asumiendo una cumpli-mentación perfecta. Por ello, nuestrosdatos de consumo de tratamientos y loscostes correspondientes reflejan lo poten-cialmente inducido por la prescripciónmás que lo que ocurrió realmente. El sig-no del sesgo que esto podría comportarpara con los resultados, no es evidente:aunque la educación de los pacientespuede mejorar la cumplimentación tera-péutica incrementando el consumo, tam-bién es posible que las técnicas de autoad-ministración del grupo I pudieran haberreducido el gasto de medicación debidoa un uso más eficiente.La comparación de los resultados denuestro estudio con otros de objetivos si-milares resulta difícil debido a las diferen-cias en los diseños, el tipo de interven-ción evaluada y las variables analiza-das7,10,29. En el Greenwich Asthma Studyno se observaron cambios en la calidadde vida después de sesiones educativassobre el cuidado del asma realizadas aenfermeras10. No obstante, la interven-ción se basó en las guías de la BritishThoracic Society, se utilizó una medidadiferente de la calidad de vida y, sobretodo, el grupo de pacientes analizadosfue mucho más amplio que aquellos quepodían haberse beneficiado de la inter-vención29. En cuanto a los resultados deefectividad, el reciente estudio de Eccleset al15 no consiguió demostrar beneficiotras la utilización de un SADC que imple-mentaba una guía de asma. No obstante,utilizaron una guía diferente, compleja yno estándar, lo que por sí solo podría ex-plicar que no se obtuvieran resultados fa-vorables. Finalmente, en una evaluaciónprevia de un SADC que implementabalas guías de la American Academy of Pa-ediatrics30, se observó un cambio en lospatrones de tratamiento y un incrementode costes del 40,7% como consecuenciadel aumento de duración de la visita.Aunque en nuestro estudio no medimosla duración de las visitas; ésta difícilmen-te podría compensar el 42% de reduc-ción de los costes totales observada en elgrupo I desde la perspectiva social. En nuestro caso, la adhesión de los mé-dicos a las recomendaciones fue tan baja

como en otros estudios3,5. Al juzgarla, esnecesario tener presente que la adhesiónse determina mediante algoritmos sim-ples e inflexibles que no tienen en cuentalas peculiaridades de cada paciente, loque sin duda contribuye a obtener valo-res bajos. Sin embargo, se han identifica-do diversas barreras que impiden unamayor adhesión a las recomendacionesde las guías de práctica clínica31 y éstaspodrían haber influido en los resultadosde nuestro estudio.En conclusión, el presente estudio pro-porciona evidencia de que la optimiza-ción del tratamiento del asma, gracias aluso de un SADC basado en las recomen-daciones GINA, proporciona un beneficioen la calidad de vida del paciente sin queello implique un incremento de costes.De hecho, puede que se produzca unareducción de éstos gracias a un menorconsumo de recursos sanitarios. Estos re-sultados deberían animar a los médicos aincrementar su adhesión a las guías debuena práctica clínica para el tratamientodel asma1,2. La ayuda de un SADC puedeser valiosa para incrementar la adhesióna las guías, pero aún es necesario reali-zar un esfuerzo para identificar, y en con-secuencia corregir, las barreras específi-cas que dificultan la adhesión a dichasrecomendaciones.

AgradecimientoAgradecemos a Silvia Muñío y a Joan Bigorralas sugerencias realizadas en la fase de dise-ño, y a Gemma Gambús la revisión del manus-crito final.

Grupo Investigador AsmaCareComité Científico: S. Bergoñón, A. Cobos, C.Espinosa, G. Gambús, F. García-Alonso, J.M.Ignacio-García, J. Molina, V. Plaza.E. Hernández-Huet (ABS Poble Nou. Barcelo-na); J. Serra (Hospital General de Vic. Barcelo-na); E. Calvo (CS Pozuelo. Madrid); L. Olmo(CS Vicálvaro. Madrid); P. de Lucas, J. Rodrí-guez (Hospital Gregorio Marañón. Madrid); J.Ancochea, S. de la Fuente (Hospital la Prince-sa. Madrid); M.J. Ferreiro (Hospital Puerta deHierro. Madrid); L. Sánchez (Hospital CarlosIII. Madrid); K. Naberan, T. Areny (ABS Clot.Barcelona); P. Casan, V. Plaza, M. Torrejón(Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau. Bar-celona); A. Martínez-González, M. Ruiz (CSCruces. Barakaldo); J. Suero, J. Molina, M.A.Gallego, E. Rubio, M.E. Hernáiz, (CS Francia.Madrid); A. Sueiro, M.J. Pavón (Hospital Ra-món y Cajal. Madrid); F. Canseco, A. Encabo,M. Bermejo (Hospital Príncipe de Asturias. Al-calá de Henares. Madrid); R. Mayo, J. Jimé-nez (CS Las Albarizas. Marbella); J.M. Ignacio-García, M.J. Chocrón (Hospital GB Serranía.Ronda. Málaga); F. Duce, M.C. Abadía, L. So-brino (Hospital Clínico. Zaragoza); C. Espinosa,G. Gambus (Unidad de Servicio a la GestiónSanitaria. Novartis Farmacéutica. Barcelona);A. Cobos, S. Bergoñón (RDES S.L., Barcelo-na); F. García-Alonso (Ministerio Sanidad yConsumo. Madrid).

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Global Initiative for Asthma. Global Strategy forAsthma Management and Prevention NHLBI/WHO Workshop Report. National Institutes ofHealth. National Heart, Lung, and Blood Institu-te. Washington DC: NIH Publication n.o 95-3659. 1995.

2. Plaza Moral V, Álvarez Gutiérrez FJ, Casan ClaràP, Cobos Barroso N, López Viña A, Llauger Ros-selló MA, et al, en calidad de Comité Ejecutivode la GEMA y en representación del grupo deredactores. Guía Española para el Manejo delAsma (GEMA). Arch Bronconeumol. 2003;39Supl 5:1-42.

3. Roghmann MC, Sexton M. Adherence to asthmaguidelines in general practices. J Asthma. 1999;36:381-7.

4. Taylor DM, Auble TE, Calhoun WJ, Mosesso VNJr. Current outpatient management of asthmashows poor compliance with International Con-sensus Guidelines. Chest. 1999;116:1638-45.

5. Piecoro LT, Potoski M, Talbert JC, Doherty DE.Asthma prevalence, cost, and adherence withexpert guidelines on the utilization of health careservices and costs in a state Medicaid popula-tion. Health Serv Res. 2001;36:357-71.

6. Laumann JM, Bjornson DC. Treatment of Medi-caid patients with asthma: comparison with tre-atment guidelines using disease-based drug uti-lization review methodology. Ann Pharmacother.1998;32:1290-4.

7. Cabral AL, Carvalho WA, Chinen M, BarbirotoRM, Boueri FM, Martins MA. Are InternationalAsthma Guidelines effective for low-income Bra-zilian children with asthma? Eur Respir J. 1998;12:35-40.

8. Higgins JC, Kiser WR, McClenathan S, TynanNL. Influence of an interventional program onresource use and cost in pediatric asthma. Am JManag Care. 1998;4:1465-9.

9. Feder G, Griffiths C, Highton C, Eldridge S,Spence M, Southgate L. Do clinical guidelinesintroduced with practice based education impro-ve care of asthmatic and diabetic patients? Arandomized controlled trial in general practicesin east London. BMJ. 1995;311:1473-8.

10. Premaratne UN, Sterne JA, Marks GB, WebbJR, Azima H, Burney PG. Clustered randomizedtrial of an intervention to improve the manage-ment of asthma: Greenwich asthma study. BMJ.1999;318:1251-5.

11. Shiffman RN, Liaw Y, Brandt CA, Corb GJ. Com-puter-based guideline implementation systems:a systematic review of functionality and effective-ness. J Am Med Inform Assoc. 1999;6:104-14.

12. Austin T, Iliffe S, Leaning M, Modell M. A pro-totype computer decision support system for themanagement of asthma. J Med Syst. 1996;20:45-55.

13. Shiffman RN, Freudigman M, Brandt CA, LiawY, Navedo DD. A guideline implementation sys-tem using handheld computers for office mana-gement of asthma: effects on adherence and pa-tient outcomes. Pediatrics. 2000;105:767-73.

14. McCowan C, Neville RG, Ricketts IW, WarnerFC, Hoskins G, Thomas GE. Lessons from a ran-domized controlled trial designed to evaluatecomputer decision support software to improvethe management of asthma. Med Inform Inter-net Med. 2001;26:191-201.

15. Eccles M, McColl E, Steen N, Rousseau N,Grimshaw J, Parkin D. Effect of computerizedevidence based guidelines on management ofasthma and angina in adults in primary care:cluster randomized controlled trial. BMJ. 2002;325:941-7.

16. Rutten-van Molken M, Van Doorslaer E. Cost ef-fectiveness analysis of formoterol versus salme-terol in patients with asthma. Pharmacoecono-mics. 1998;14:671-84.

17. Edwards SJL, Braunholtz DA, Lilford RJ, StevensAJ. Ethical issues in the design and conduct ofcluster randomized controlled trials. BMJ.1999;318:1407-9.

18. American Thoracic Society. Standards for thediagnosis and care of patients with chronic obs-tructive pulmonary disease (COPD) and asthma.Am Rev Respir Dis. 1987;136:225-44.


17 Med Clin (Barc). 2005;124(6):201-6 205

19. Ferrer M, Alonso J, Prieto L, Plaza V, Monsó E,Marrades R, et al. Validity and reliability of the St.George’s Respiratory Questionnaire after adapta-tion to a different language and culture: the Spa-nish example. Eur Respir J. 1996;9:1160-6.

20. Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM, LittlejohnsP. A self-complete measure of health status forchronic airflow limitation. The St. George’s Respi-ratory Questionnaire. Am Rev Respir Dis. 1992;145:1321-7.

21. Base de datos de Medicamentos del ConsejoGeneral de Colegios Oficiales de Farmacéuticos[consultado 17/08/2001]. Disponible en: www.portalfarma.com/home.nsf .

22. SOIKOS health database. Barcelona: SOIKOS;2001.

23. Boletín mensual de estadística. Instituto Nacio-nal de Estadística [consultado 21/07/2001]. Dis-ponible en: www.ine.es.

24. Pauwels RA, Lofdahl CG, Postma DS, Tatters-field AE, O’Byrne P, Barnes PJ, et al. Effect of inhaled formoterol and budesonide on exa-cerbations of asthma. Formoterol and Corticos-teroids Establishing Therapy (FACET) Interna-tional Study Group. N Engl J Med. 1997;337:1405-11.

25. Sullivan LM, Dukes KA, Losina E. Tutorial inbiostatistics: an introduction to hierarchical line-ar modelling. Stat Med. 1999;18:855-88.

26. Thompson SG, Barber JA. How should cost datain pragmatic randomized trials be analysed?BMJ. 2000;320:1197-200.

27. Chaudary MA, Stearns SC. Estimating confiden-ce intervals for cost-effectiveness ratios: anexample from a randomized trial. Stat Med.1996;15:1447-58.

28. Cobos A, Bigorra J. Investigación de resultados ensalud: validez externa, validez interna y diseñosposibles. Med Clin (Barc). 2002;118 Supl 3:22-5.

29. Thomas KW, Dayton CS, Peterson MW. Evalua-tion of internet-based clinical decision supportsystems. J Med Internet Res. 1999;1:E6.

30. Feder G, Griffiths C. Greenwich asthma study.BMJ. 2000;320:580.

31. Cabana MD, Rand CS, Becher OJ, Rubin HR.Reasons for pediatrician nonadherence to asth-ma guidelines. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001;155:1057-62.


206 Med Clin (Barc). 2005;124(6):201-6 18

Documents

Coste-efectividad de una intervención basada en las recomendaciones de la Global INitiative for Asthma (GINA), mediante un sistema informatizado de apoyo a la decisión clínica: