Digital 20351082 PR Edi Kurniawan

7/26/2019 Digital 20351082 PR Edi Kurniawan

1/138

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT GALENIUM PHARMASIA LABORATORIES

JALAN RAYA JAKARTA BOGOR KM 51,5

KEDUNGHALANG, BOGORPERIODE 6 FEBRUARI28 MARET 2013


EDI KURNIAWAN, S. Farm.

1106153164

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI

PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK

JUNI 2013

Laporan praktek., Edi Kurniawan, FF, 2013


2/138

ii

UNIVERSITAS INDONESIA


DI PT GALENIUM PHARMASIA LABORATORIES

JALAN RAYA JAKARTA BOGOR KM 51,5KEDUNGHALANG, BOGOR

PERIODE 6 FEBRUARI28 MARET 2013


Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

EDI KURNIAWAN, S. Farm.

1106153164

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI

PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK

JUNI 2013



3/138

iii

HALAMAN PENGESAHAN

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan oleh :

Nama : Edi Kurniawan, S. Farm

NPM : 1106153164

Program Studi : ApotekerFakultas Farmasi Universitas Indonesia

Judul Laporan : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT

Galenium Pharmasia Laboratories Jl. Raya Jakarta-

Bogor, Km 51,5, Kedung Halang, Bogor Periode 6

Februari-28 Maret 2013

Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima

sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar

Apoteker pada Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas

Indonesia

DEWAN PENGUJI

Pembimbing I : Priyudi Astrakusuma, S.F., Apt ( )

Pembimbing II : Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt. ( )

Penguji I

Penguji II )

Penguji III

Ditetapkan di : Depok

Tanggal :



4/138

iv

KATA PENGANTAR

Puji syukur Penulis ucapkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas

berkat dan rahmat-Nya, Penulis mampu melaksanakan dan menyelesaikan Praktek

Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT Galenium Pharmasia Laboratories. Penulis

menyadari bahwa tanpa bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak, dari masa

praktek kerja sampai pada penyusunan laporan ini, sangatlah sulit bagi Penulis

untuk menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu, penulis ingin menyampaikan

terima kasih kepada:

1) Bapak Juzardi Joesoef selaku President Director PT. Galenium Pharmasia

Laboratories, Bogor.

2) Bapak Moch. Sjaifuddin selaku Operation and HR General Manager PT.

Galenium Pharmasia Laboratories, Bogor.

3) Bapak Henry Purba selaku Human Resources Manager PT Galenium

Pharmasi Laboratories, Bogor.

4) Bapak Priyudi Astrakusuma, S.F., Apt., selaku Deputy Head of FactoryPT

Galenium Pharmasia Laboratories atas izin, kesempatan, serta bimbingan

yang diberikan selama PKPA Kami di PT Galenium Pharmasia Laboratories.

5) Deddy Rifandi Laurens, S.Farm., Apt. selaku Production Pharmacist serta

Rianti Wulandari dan Ipah Hatipah selaku Admin produksi di PT Galenium

Pharmasia Laboratories atas bimbingan, fasilitas, sarana, dan prasarana yang

telah diberikan untuk membantu PKPA Kami di PT Galenium Pharmasia

Laboratories.

6) Ibu Yusnizar, Ibu Rahmi Mansur, Bapak Zamhari, dan Bapak Kuspriyanto

selaku supervisor produksi dan kemas farma.

7) Bapak Nuryadi, Bapak Sumargono, Bapak Jejen, Bu Nani, Bapak Sopian,

Bapak Suseno, Bapak Afiet, Bapak Ajid, Bapak Saparin, dan Bapak

Suprihato yang telah banyak membantu kami selama kegiatan PKPA.



5/138

v

8) Seluruh staf dan karyawan PT Galenium Pharmasia Laboratories, atas

bimbingan dalam pengerjaan tugas khusus serta pembelajaran selama

kegiatan PKPA.

9) Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt., selaku Dekan Farmasi Fakultas

Farmasi UI yang telah memberi ijin dan kesempatan untuk melakukan

Praktek Kerja Profesi Apoteker.

10) Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker yang telah

memberikan kesempatan untuk melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

11) Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt., selaku pembimbing yang selalu memberikan

bimbingan, saran dan wawasan yang sangat berharga selama melakukan

PKPA hingga tersusunnya laporan ini.

12) Keluarga yang selalu memberikan dukungan, perhatian, kepercayaan, dan

kasih sayang yang tak ternilai.

13) Seluruh teman-teman Program Profesi Apoteker Universitas Indonesia

Angkatan 76 yang saling mendukung dan bekerjasama selama perkuliahan

dan pelaksanaan PKPA.

14) Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu per satu yang telah

memberikan bantuan dan dukungan selama PKPA.

Penulis berharap Tuhan Yang Maha Esa berkenan membalas segala

kebaikan semua pihak yang telah membantu. Penulis menyadari sepenuhnya

bahwa laporan ini masih belum sempurna, kritik dan saran yang membangun

sangat diharapkan. Penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang

diperoleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan

manfaat dalam perkembangan ilmu pengetahuan dan bagi para pembaca.

Penulis

2013



6/138

vi

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ........................................................................................ ii

HALAMAN PENGESAHAN .......................................................................... iiiKATA PENGANTAR ..................................................................................... iv

DAFTAR ISI .................................................................................................... vi

DAFTAR GAMBAR ....................................................................................... viii

DAFTAR TABEL ............................................................................................ ix

DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................... x

1. PENDAHULUAN ....................................................................................... 11.1 Latar belakang ........................................................................................ 1

1.2 Tujuan ................................................................................................... 2

2. TINJAUAN PUSTAKA ............................................................................. 42.1 Industri farmasi ...................................................................................... 4

2.2 Cara pembuatan obat yang baik ............................................................. 5

2.3 ISO 9001 ................................................................................................ 18

3. TINJAUAN UMUM PT GALENIUM PHARMASIA

LABORATORIES ..................................................................................... 223.1 Profil ...................................................................................................... 22

3.2 Fungsi dasar ........................................................................................... 24

3.3 Lokasi dan bangunan ............................................................................. 25

3.4 Produk .................................................................................................... 26

3.5 Struktur Organisasi ................................................................................ 26

3.6 Sistem tata udara .................................................................................... 37

3.7 Water system and distribution ............................................................... 38

3.8 Instalasi pengolahan air limbah (IPAL) ................................................. 40

4. TINJAUAN KHUSUS LEAN MANUFACTURING

DI DEPARTEMEN PRODUKSI .............................................................. 444.1Lean manufacturing............................................................................... 44

4.2Lean manufacturingdi departemen produksi PT GPL .......................... 53

5. PENERAPAN CPOB DI PT GALENIUM PHARMASIALABORATORIES ..................................................................................... 555.1 Manajemen mutu .................................................................................. 55

5.2 Personalia .............................................................................................. 56

5.3 Bangunan dan fasilitas .......................................................................... 57

5.4 Peralatan ................................................................................................ 59

5.5 Sanitasi dan higiene ............................................................................. 60

5.6 Produksi ............................................................................................... 63

5.7 Pengawasan mutu ................................................................................. 69

5.8 Inspeksi diri, audit mutu, serta audit dan persetujuan pemasok ......... 71

5.9 Penangan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk .... 72

5.10 Dokumentasi ........................................................................................ 73



7/138

vii

5.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak ...................................... 74

5.12 Kualifikasi dan validasi........................................................................ 74

6. KESIMPULAN DAN SARAN .................................................................. 76

6.1 Kesimpulan ............................................................................................ 766.2 Saran ...................................................................................................... 76

DAFTAR ACUAN .......................................................................................... 78



8/138

viii

DAFTAR GAMBAR

Gambar 3.1. Logo PT Galenium Pharmasia Laboratories ............................... 24Gambar 5.1. Alur produksi sediaan larutan ..................................................... 67

Gambar 5.2. Alur produksi sediaan tablet ........................................................ 68

Gambar 5.3. Alur produksi sediaan powder .................................................... 69



9/138

ix

DAFTAR TABEL

Tabel 3.1. Parameter pemeriksaan air limbah .................................................. 43

Tabel 4.1. Tipe dan contoh pemborosan di dalam proses produksi ................. 51Tabel 3.2. Daftar produk farma ethicalPT GPL .............................................. 80

Tabel 3.3. Daftar produk farma OTCPT GPL ................................................. 80

Tabel 3.4. Daftar produk PSC PT GPL ............................................................ 81



10/138

x

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur organisasi PT Galenium Pharmasia Laboratories.......... 82

Lampiran 2. Struktur organisasi Departemen Produksi Farma PT GPL .......... 83Lampiran 3. Alur proses produksi tablet, sirup, krim, dan sabun di PT GPL . 84

Lampiran 4. Alur proses produksi salep, bedak, emulsi, dan lotion

di PT GPL .................................................................................. 85



11/138

1

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar belakang

Pembangunan kesehatan nasional pada hakikatnya bertujuan untuk

meningkatkan kesadaran, kemauan, dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang

agar terwujud derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya sebagai

investasi bagi pembangunan sumber daya manusia yang produktif secara sosial

dan ekonomis. Salah satu fokus dari pembangunan di bidang kesehatan yaitu

tercapainya pelayanan kesehatan yang baik (Menteri Kesehatan Republik

Indonesia, 2009). Untuk mendukung pelayanan kesehatan yang baik dan optimal,

diperlukan perbekalan kesehatan, salah satunya adalah sediaan farmasi, dalam hal

ini yaitu obat. Suatu obat harus mengalami proses penanganan secara ketat (highly

regulated) dalam pembuatannya sampai distribusinya ke konsumen. Peran

industri farmasi dalam hal ini sangatlah besar.

Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting

dalam mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang

pembuatan obat. Industri farmasi harus membuat obat sesuai dengan tujuan

penggunaanya, memenuhi persyaratan yang ditetapkan, dan tidak menimbulkan

resiko yang membahayakan penggunanya. Oleh karena itu, industri farmasi harus

berupaya untuk menghasilkan produk yang aman, bermutu, dan efektif, serta

memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan (Badan POM, 2006).

Salah satu upaya yang dilakukan industri farmasi untuk menjamin obat

diproduksi secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan, dan sesuai

dengan tujuan penggunaanya adalah dengan menerapkan GMP (GoodManufacturing Practice). Di Indonesia, istilah GMP lebih dikenal dengan Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang dinamis. CPOB mencakup seluruh

aspek produksi dan pengendalian mutu. Diharapkan dengan penerapan pedoman

CPOB akan meningkatkan mutu produk farmasi/ obat secara terus menerus serta

memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap kesehatan masyarakat.

Dengan demikian, penerapan CPOB dapat mendukung perkembangan industri



12/138

2

Universitas Indonesia

farmasi di Indonesia sehingga mutu obat mendapat pengakuan dan kepercayaan

internasional (Badan POM, 2006).

Produksi obat yang baik adalah produksi yang telah memenuhi ketentuan

CPOB. Menurut CPOB tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari

serangkaian pengujian, tetapi yang sangat penting adalah mutu harus dibentuk ke

dalam produk tersebut. Mutu obat dipengaruhi oleh bahan awal dan bahan

pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, personalia, bangunan dan

fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, pengawasan mutu, inspeksi diri,

penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan dokumentasi

(Badan POM, 2006).

Selain itu, kualitas obat juga dipengaruhi oleh sumber daya manusia yang

terlibat dalam proses penanganan dan pembuatannya. Salah satu sumber daya

manusia yang diperlukan adalah apoteker. Peran seorang apoteker dalam

pencapaian kualitas obat yang baik sangatlah besar. Oleh karena itu, penyediaan

tenaga apoteker yang handal mutlak diperlukan. Untuk menghasilkan tenaga

apoteker yang profesional dibutuhkan dukungan dan peran aktif dari berbagai

pihak seperti perguruan tinggi farmasi, organisasi profesi, industri farmasi, rumah

sakit, dan Pemerintah dalam pembekalan yang menyeluruh secara teori dan

praktek sebagai aplikasi ilmu dan teknologi kefarmasian. Pembekalan berupa

praktek kerja secara langsung sangat diperlukan untuk mendapatkan gambaran

mengenai fungsi dan tanggung jawab apoteker di suatu institusi, seperti industri

farmasi.

Oleh karena itu, Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi

Universitas Indonesia bekerjasama dengan PT Galenium Pharmasia Laboratories

menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) pada tanggal 06Februari sampai tanggal 28 Maret 2013. Praktek kerja ini diharapkan dapat

memberikan pengetahuan praktis dengan melihat dan terlibat langsung dalam

pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.

1.2 Tujuan

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di PT

Galenium Pharmasia Laboratories ini bertujuan untuk:



13/138

3


a. Mengamati penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang

dilakukan PT Galenium Pharmasia Laboratories.

b.Mengamati kegiatan yang dilakukan oleh PT Galenium Pharmasia

Laboratories.

c. Mengamati peranan apoteker dalam industri farmasi sehingga dapat

dibandingkan dengan teori yang diperoleh selama masa perkuliahan dan

menjadi bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya.



14/138

4 Universitas Indonesia

BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Industri farmasi

Menurut peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia No HK.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012, industri farmasi adalah badan

usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan

pembuatan obat atau bahan obat. Sedangkan obat adalah bahan atau paduan

bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk memengaruhi atau

menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan

diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan

kontrasepsi untuk manusia. Sedangkan bahan obat adalah bahan baik yang

berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat

dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi (Badan POM, 2012).

2.1.1 Persyaratan usaha industri farmasi

Usaha industri farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut:

a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.

b.Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.

c. Memiliki nomor pokok wajib pajak (NPWP).

d.Memiliki secara tetap, paling sedikit tiga orang apoteker warga negara

Indonesia (WNI), masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,

produksi, dan pengawasan mutu.

e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak

langsung, dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidangkefarmasian (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010).

2.1.2 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Izin Usaha Industri Farmasi dapat dicabut dengan alasan:

a. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi

melakukan pemindahtanganan hak milik Izin Usaha Industri Farmasi; dan atau



15/138

5


b.Perluasan tanpa memiliki izin sesuai dengan ketentuan dalam Surat Keputusan

Menteri Kesehatan; dan atau

c. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi

tidak menyampaikan informasi industri farmasi secara berturut-turut tiga kali

atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar; dan atau

d.Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi

melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih

dahulu dari Menteri Kesehatan; dan atau

e. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi

dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak

memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku atau obat palsu; dan atau

f. Tidak dipenuhinya ketentuan dalam Izin Usaha Industri Farmasi yang

ditetapkan dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan.

2.2 Cara pembuatan obat yang baik

Cara pembuatan obat yang baik, yang selanjutnya disingkat CPOB, adalah

cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang

dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. CPOB mencakup

seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada pembuatan obat,

pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa

konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan

tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa,

memulihkan, atau memelihara kesehatan.

Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian

pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalamproduk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses

produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang

terlibat. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi

sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.

CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi

persyaratan yang ditetapkan, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB

mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (Badan POM, 2012).



16/138

6


2.2.1 Manajemen mutu

Di setiap industri farmasi perlu adanya manajemen yang bertanggung

jawab agar obat yang dihasilkan sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan

penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar

(registrasi), dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya

karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan

tersebut perlu adanya suatu Kebijakan Mutu, yang memerlukan partisipasi dan

komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok, dan

para distributor.

Unsur dasar manajemen mutu adalah:

a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,

prosedur, proses, dan sumber daya.

b.Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan

tingkat kepercayaan yang tinggi sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang

dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Konsep dasar pemastian mutu, cara pembuatan obat yang baik (CPOB),

pengawasan mutu, dan manajemen risiko mutu adalah aspek manajemen mutu

yang saling terkait.

Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik

secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat

yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat

dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai

dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu pemastian mutu mencakup CPOB

ditambah dengan faktor lain di luar pedoman ini, seperti desain dan

pengembangan produk. CPOB merupakan bagian dari pemastian mutu yangmemastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai

standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam

izin edar dan spesifikasi produk. Sedangkan pengawasan mutu merupakan bagian

dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan

pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi, dan prosedur pelulusan yang

memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan, dan

bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan, serta produk yang belum



17/138

7


diluluskan tidak dijual atau dipasok, sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan

memenuhi syarat. Selain itu dalam manajemen mutu juga dijelaskan mengenai

manajemen risiko mutu yang merupakan suatu proses sistematis untuk melakukan

penilaian, pengendalian, dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal

ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif (Badan POM, 2012).

2.2.2. Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh

sebab itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang

terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap

personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.

Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan

awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan

dengan pekerjaannya.

Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan

berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil hendaklah

tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko

terhadap mutu obat. Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas

spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah

dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan

kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai.

Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang

tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.

Personil kunci dalam industri farmasi terdiri dari kepala bagian produksi,kepala bagian pengawas mutu, dan kepala bagian manajemen mutu. Posisi

personil kunci dalam industri farmasi dirancang sedemikian rupa sehingga bagian

produksi dan bagian pengawasan mutu, maupun bagian manajemen mutu

dipimpin oleh orang yang berlainan, yang tidak saling bertanggung jawab satu

terhadap yang lain (independen). Masing-masing hendaklah diberi wewenang

penuh dan sarana cukup yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya

secara efektif. Personil kunci tidak boleh mempunyai kepentingan lain di luar



18/138

8


organisasi pabrik, yang dapat menghambat atau membatasi tanggung jawabnya

atau yang dapat menimbulkan pertentangan kepentingan pribadi atau finansial.

Kepala bagian produksi, pengawasan mutu, dan manajemen mutu

hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh

pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang

pembuatan obat, dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk

melaksanakan tugasnya secara profesional. Masing-masing kepala bagian

produksi, pengawasan mutu, dan manajemen mutu (pemastian mutu) memiliki

tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan

mutu, yang berdasarkan peraturan Badan POM mencakup:

a. Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen.

b.Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat.

c. Higiene pabrik.

d.Validasi proses.

e. Pelatihan.

f. Persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan.

g.Persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat berdasarkan kontrak.

h.Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk.

i. Penyimpanan catatan.

j. Pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB.

k. Inspeksi, penyelidikan, dan pengambilan sampel untuk pemantauan faktor yang

mungkin berdampak terhadap mutu produk (Badan POM, 2012).

2.2.3 Bangunan dan fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,konstruksi dan letak yang memadai, disesuaikan kondisinya, dan dirawat dengan

baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain

ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi

kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan

pembersihan, sanitasi, dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan

pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat

menurunkan mutu obat.



19/138

9


Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan

pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah,

dan air, serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan

tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap

pencemaran tersebut.

Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi, dan

dirawat sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap pengaruh

cuaca, banjir, rembesan dari tanah, serta masuk dan bersarang serangga, burung,

binatang pengerat, kutu, atau hewan lain. Hendaklah tersedia prosedur untuk

pengendalian binatang pengerat dan hama.

Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area

penyimpanan, koridor, dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat

dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur

dan diperbaiki bila perlu. Perbaikan dan perawatan bangunan dan fasilitas

hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak memengaruhi mutu

obat pasokan.

Adapun kegiatan-kegiatan yang hendaknya dilakukan di area yang

ditentukan antara lain penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan

bahan awal dan bahan pengemas, penimbangan dan penyerahan bahan atau

produk, pengolahan, pencucian peralatan, penyimpanan peralatan, penyimpanan

produk ruahan, pengemasan, karantina produk jadi sebelum memperoleh

pelulusan akhir, pengiriman produk, dan laboratorium pengawasan mutu (Badan

POM, 2012).

2.2.4 PeralatanPeralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets, dan

untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah

kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran, dan hal-hal yang umumnya

berdampak buruk pada mutu produk.



20/138

10


Pada prinsipnya pengadaan peralatan harus mempertimbangkan apakah

sesuai dengan penggunaan dengan produksi atau pengujian obat dan apakah

terbuat dari material yang memenuhi syarat dan aman dalam penggunaannya.

Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara, atau

produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi, atau absorbsi yang dapat

memengaruhi identitas, mutu, atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.

Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.

Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta

disimpan dalam keadaan bersih dan kering. Peralatan pencucian dan pembersihan

hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak menjadi sumber pencemaran.

Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat, dan mengendalikan

hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan metode

yang ditetapkan. Catatan yang memadai dari pengujian tersebut hendaklah

disimpan.

Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak

melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh

digunakan walaupun sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus

yang tidak melepaskan serat.

Pipa air suling, air deionisasi, dan bila perlu pipa air lain untuk produksi

hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebut hendaklah berisi

rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan (Badan POM,

2012).

2.2.5 Sanitasi dan higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiapaspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,

bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan

pembersih dan desinfeksi, serta segala sesuatu yang dapat merupakan sumber

pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui

suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap

berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan. Program tersebut hendaklah



21/138

11


mencakup prosedur yang berkaitan dengan kesehatan, praktik higiene, dan

pakaian pelindung personil. Prosedur hendaklah dipahami dan dipatuhi secara

ketat oleh setiap personil yang bertugas di area produksi dan pengawasan.

Program higiene hendaklah dipromosikan oleh manajemen dan dibahas secara

luas selama sesi pelatihan.

Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik.

Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorangan. Semua

personil yang berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah memerhatikan

tingkat higiene perorangan yang tinggi.

Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan

dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.Hendaklah ada

prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi serta

menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode, peralatan, dan bahan

pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan sarana dan bangunan.

Prosedur tertulis terkait hendaklah dipatuhi. Segala praktek tidak higienis di area

pembuatan atau area lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu

produk, hendaklah dilarang. Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi

dan dievaluasi secara berkala agar cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan

(Badan POM, 2012).

2.2.6 Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa

menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi

ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Adapun aspek produksi yang diatur padaCPOB meliputi:

a. Bahan awal

Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan

memenuhi spesifikasi yang relevan dan bila memungkinkan, langsung dari

produsen. Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual

tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran, dan

kemungkinan adanya kerusakan bahan dan tentang kesesuaian catatan



22/138

12


pengiriman dengan label dari pemasok. Bahan awal yang diterima hendaklah

dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala

bagian pengawasan mutu. Label yang menunjukkan status bahan awal

hendaklah ditempelkan hanya oleh personil yang ditunjuk oleh kepala bagian

pengawasan mutu.

b.Validasi proses

Perubahan signifikan terhadap proses pembuatan termasuk perubahan peralatan

atau bahan yang dapat memengaruhi mutu produk dan atau reprodusibilitas

proses hendaklah divalidasi.

c. Pencegahan pencemaran silang

Risiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas,

uap, percikan, atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses,

juga dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Tingkat

risiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar dan produk yang

tercemar. Di antara pencemar yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat

menimbulkan sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung mikroba

hidup, hormon tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain berpotensi tinggi.

Produk yang paling terpengaruh oleh pencemaran adalah sediaan parenteral,

sediaan yang diberikan dalam dosis besar, dan atau sediaan yang diberikan

dalam jangka waktu yang panjang.

d.Sistem penomoran bets/ lot

Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/ lot

dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/ lot produk antara, produk

ruahan, atau produk jadi dapat diidentifikasi.

e.Penimbangan dan penyerahanPenimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas,

produk antara, dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi

dan memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap.

f. Pengembalian

Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan yang

dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan

benar dan direkonsiliasi.



23/138

13


g.Operasi pengolahan produk antara dan produk ruahan

Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang

tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah dipertanggungjawabkan dan

dilaporkan.

h.Bahan dan produk kering

Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan pencemaran silang yang

terjadi pada saat penanganan bahan dan produk kering, perhatian khusus

hendaklah diberikan pada desain, pemeliharaan, serta penggunaan sarana dan

peralatan. Apabila layak, hendaklah dipakai sistem pembuatan tertutup atau

metode lain yang sesuai.

i. Produk cair, krim, dan salep (nonsteril)

Produk cair, krim, dan salep mudah terkena kontaminasi terutama terhadap

mikroba atau cemaran lain selama proses pembuatan. Oleh karena itu, tindakan

khusus harus diambil untuk mencegah kontaminasi. Untuk melindungi produk

terhadap kontaminasi disarankan memakai sistem tertutup untuk pengolahan

dan transfer.

j. Bahan pengemas

Pengadaan, penanganan, dan pengawasan bahan pengemas primer dan bahan

pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi perhatian yang sama

seperti terhadap bahan awal. Tiap penerimaan atau tiap bets bahan pengemas

primer hendaklah diberi nomor yang spesifik atau penandaan yang

menunjukkan identitasnya.

k.Kegiatan pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan

menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawahpengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan mutu produk

akhir yang dikemas.

l. Pengawasan selama proses

Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang

menjelaskan pengambilan sampel, pengujian, atau pemeriksaan yang harus

dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai

dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian manajemen mutu



24/138

14


(pemastian mutu) dan hasilnya dicatat. Pengawasan tersebut dimaksudkan

untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang

mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik produk dalam proses.

m.Bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan, dan dikembalikan

Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan

disimpan terpisah di area terlarang (restricted area). Bahan atau produk

tersebut hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau bila dianggap perlu,

diolah ulang atau dimusnahkan. Langkah apa pun yang diambil hendaklah

terlebih dahulu disetujui oleh kepala bagian manajemen mutu (pemastian

mutu) dan dicatat.

n.Karantina dan penyerahan produk jadi

Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum

penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan

untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan

untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua

spesifikasi yang ditentukan.

o.Catatan pengendalian pengiriman obat

Sistem distribusi hendaklah didesain sedemikian rupa untuk memastikan

produk yang pertama masuk didistribusikan lebih dahulu. Penyimpangan

terhadap konsep first-in first-out (FIFO) atau first-expire first-out (FEFO)

hendaklah hanya diperbolehkan untuk jangka waktu yang pendek dan hanya

atas persetujuan manajemen yang bertanggung jawab.

p.Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan

produk jadi

Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untukmencegah risiko kecampurbauran atau pencemaran serta memudahkan

pemeriksaan dan pemeliharaan. Bahan dan produk hendaklah disimpan dengan

kondisi lingkungan yang sesuai. Penyimpanan yang memerlukan kondisi

khusus hendaklah disediakan. Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah

sesuai dengan yang tertera pada penandaan berdasarkan hasil uji stabilitas

(Badan POM, 2012).



25/138

15


2.2.7 Pengawasan mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk

memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang

sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu tidak terbatas pada

kegiatan laboratorium, tetapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang

terkait dengan mutu produk. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua

kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel,

pemeriksaan, dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan

produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan

lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, menyusun dan

memperbarui spesifikasi bahan dan produk, serta metode pengujiannya (Badan

POM, 2012).

2.2.8 Inspeksi diri, audit mutu, serta audit dan persetujuan pemasok

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.

Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam

pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang

kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara

objektif.

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin, di samping itu, pada situasi

khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi

penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya

dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dandibuat program tindak lanjut yang efektif.

Audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi

pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu

dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu umumnya

dilaksanakan oleh spesialis dari luar, independen, atau suatu tim yang dibentuk

khusus, untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.



26/138

16


Kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) hendaklah bertanggung

jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang

dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi

spesifikasi yang telah ditentukan. Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah

menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB (Badan

POM, 2012).

2.2.9 Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti, sesuai dengan prosedur tertulis.

Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,

bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat

dari peredaran secara cepat dan efektif.

Semua keluhan dan laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi

dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan

laporan. Tindakan penarikan kembali dilakukan segera setelah diketahui ada

produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan.

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian

dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, kadaluwarsa, masalah

keabsahan, atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan sehingga

menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu, dan jumlah obat yang

bersangkutan. Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki,

dan menganalisis obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut

dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan (Badan POM, 2012).

2.2.10 Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.

Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap

personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga

memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena

hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi induk atau



27/138

17


formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, serta laporan dan catatan

harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen

adalah sangat penting. Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji, dan

didistribusikan dengan cermat. Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani, dan

diberi tanggal oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang. Dokumen

hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu mutakhir. Bila suatu

dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan

penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku secara tidak sengaja (Badan

POM, 2012).

2.2.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui, dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara

jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.

Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk

diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu

(pemastian mutu).

Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah

sesuai dengan izin edar untuk produk bersangkutan. Kontrak yang dibuat

hendaknya mengizinkan pemberi kontrak untuk mengaudit sarana dari penerima

kontrak. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan

oleh kepala bagian manajemen mutu pemberi kontrak (Badan POM, 2012).

2.2.12 Kualifikasi dan validasi

Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program

validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana

Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan dokumen

yang singkat, tepat, dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya data

sebagai berikut: kebijakan validasi; struktur organisasi kegiatan validasi;



28/138

18


ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi; format

dokumen; format protokol dan laporan validasi; perencanaan dan jadwal

pelaksanaan; pengendalian perubahan; dan acuan dokumen yang digunakan.

Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan.

Laporan harus dibuat mengacu pada protokol kualifikasi dan atau protokol

validasi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan terhadap

penyimpangan yang terjadi, kesimpulan, dan rekomendasi perbaikan. Tiap

perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam protokol hendaklah

didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai. Kualifikasi terdiri dari:

a. Kualifikasi desain

b.Kualifikasi instalasi

c. Kualifikasi operasional

d.Kualifikasi kinerja.

Sedangkan validasi terdiri dari:

a. Validasi proses

b.Validasi pembersihan

c. Validasi metode analisis

d.Validasi ulang (Badan POM, 2012).

2.3 ISO 9001

2.3.1 Definisi dan sejarah

ISO 9001 merupakan model sistem jaminan kualitas dalam desain atau

pengembangan, produksi, instalasi, dan pelayanan atau sering disebut dengan

istilah Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001. Namun ada pula yang

mengatakan bahwa ISO 9001 merupakan standar internasional yang mengaturtentang Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System). Berdasarkan

pengertian tersebut, bisa disimpulkan bahwa ISO 9001 merupakan salah satu dari

seri ISO 9000 yang mengatur tentang SMM sehingga ISO 9001 sering disebut

dengan SMM ISO 9001.

ISO 9001 lahir pertama kali pada tahun 1987 yang dikenal dengan nama

SMM ISO 9001:1987. Ada tiga versi pilihan implementasi pada seri 1987 ini,

yaitu yang menekankan pada aspek quality assurance (QA), aspek QA dan



29/138

19


produksi, serta quality assurance for testing. Konsentrasi utamanya adalah

inspeksi produk di akhir sebuah proses (dikenal dengan final inspection) dan

kepatuhan pada aturan prosedur sistem yang harus dipenuhi secara menyeluruh.

Perkembangan berikutnya, tahun 1994, karena kebutuhanguaranty quality

bukan hanya pada aspek final inspection, tetapi lebih jauh ditekankan perlunya

proses preventive action untuk menghindari kesalahan pada proses yang

menyebabkan ketidaksesuaian pada produk. Namun demikian, seri 9001:1994 ini

masih menganut prosedur sistem yang kaku dan cenderung document centre

dibanding kebutuhan organisasi yang disesuaikan dengan proses internal

organisasi. Seri 9001:1994 lebih fokus pada proses manufacturingdan sangat sulit

diaplikasikan pada organisasi bisnis kecil, karena banyaknya prosedur yang harus

dipenuhi. Karena keterbatasan inilah, maka Technical Committee melakukan

tinjauan atas standar yang ada, hingga akhirnya lahirlah revisi ISO 9001:2000

yang merupakan penggabungan dari ISO 9001, 9002, dan 9003 versi 1994.

Pada seri 9001:2000, tidak lagi dikenal 20 klausul wajib, tetapi lebih pada

proses bisnis yang terjadi dalam organisasi sehingga organisasi sekecil apapun

bisa mengimplementasi SMM ISO 9001:2000 dengan berbagai pengecualian pada

proses bisnisnya, maka dikenalah istilah BPM atauBusiness Process Mapping, di

mana setiap organisasi harus memetakan proses bisnisnya dan menjadikannya

bagian utama dalam quality manualperusahaan. Walau demikian ISO 9001:2000

masih mewajibkan 6 prosedur yang harus terdokumentasi, yaitu prosedur control

of document, control of record, control of non-conforming product, internal audit,

corrective action, dan preventive action, yang semuanya bisa dipenuhi oleh

organisasi bisnis manapun.

Pada perkembangan berikutnya, seri ISO 9001:2008 lahir sebagai bentukpenyempurnaan atas revisi tahun 2000. Adapun perbedaan antara seri ISO 9001:

2000 dengan ISO 9001: 2008 secara signifikan lebih menekankan pada efektivitas

proses yang dilaksanakan dalam organisasi tersebut. Jika pada seri ISO 9001:

2000 mengatakan harus dilakukan correctivedanpreventive action, maka seri ISO

9001: 2008 menetapkan bahwa proses corrective dan preventive action yang

dilakukan harus secara efektif berdampak positif pada perubahan proses yang

terjadi dalam organisasi. Selain itu, penekanan pada kontrol proses outsourcing



30/138

20


menjadi bagian yang disoroti dalam seri terbaru ISO 9001 ini. Berdasarkan

pemaparan di atas, maka bisa disimpulkan bahwa seri ISO 9001 dalam

perkembangannya telah mengalami tiga kali revisi sejak pertama didirikan pada

tahun 1987. Secara umum tidak ada perubahan signifikan dari revisi tahun 2000

ke tahun 2008, tidak ada penambahan maupun pengurangan klausul di dalamnya

(Wahyono, 2013).

2.3.2 Klausul ISO 9001

Klausal dalam ISO 9001 antara lain:

a. Peran manajemen, terdiri dari tanggung jawab manajemen, sistem mutu,

tindakan koreksi dan pencegahan, audit mutu internal, serta pelatihan.

b.Pengendalian proses, terdiri dari antara lain pengendalian rancangan (desain),

pengendalian dokumen dan data, identifikasi dan mampu telusuri produk,

pengendalian proses, penanganan, penyimpanan, pengemasan, pengawetan dan

penyerahan, serta pelayanan.

c. verifikasi, terdiri dari antara lain inspeksi dan pengujian, pengendalian alat

inspeksi, alat ukur dan alat pengujian, status inspeksi dan uji, pengendalian

produk yang tidak sesuai, pengendalian mutu, serta teknik statistik.

d.Hubungan dengan pihak luar, terdiri dari antara lain tinjauan kontrak,

pembelian, dan pengendalian produk pasokan pelanggan (Gunadi, 2008).

2.3.3 Definisi mutu menurut ISO 9001:2008

Mutu (quality) adalah derajat yang dicapai oleh karakteristik yang inheren

dalam memenuhi persyaratan. Jadi dapat dikatakan bahwa mutu itu bukan hanya

berhubungan dengan mutu produk saja, tetapi juga dengan persyaratan lain sepertiketepatan pengiriman, biaya yang rendah, pelayanan yang memuaskan pelanggan,

dan bisa dipenuhinya peraturan Pemerintah yang berhubungan dengan produk

yang dipasarkan (QIMS, 2010).

2.3.4 Manfaat penerapan ISO 9001:2008

a. Menghadapi era perdagangan bebas (AFTA) 2003, perusahaan sebaiknya

sudah menerapkan SMM, agar membantu perusahaan dalam meningkatkan



31/138

21


kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui penyediaan jaminan mutu yang

lebih baik.

b.Nilai kompetisi dan imej perusahaan semakin meningkat dengan sertifikasi

ISO 9001:2008.

c. Penerapan ISO 9001:2008 akan meningkatkan produktivitas, efisiensi,

efektifitas operasional, dan mengurangi biaya yang ditimbulkan barang cacat

(reject) atau barang bermutu rendah dan limbah.

d.Membuat sistem kerja dalam suatu perusahaan menjadi standar kerja yang

terdokumentasi dan mempunyai aturan kerja yang baik sehingga memudahkan

dalam pengendalian.

e. Dapat berfungsi sebagai standar kerja untuk melatih karyawan yang baru.

f. Menjamin bahwa proses yang dilaksanakan sesuai dengan sistem manajemen

mutu yang ditetapkan.

g.Akan memudahkan top management dalam pencapaian target, karena sudah

dipersiapkannya target yang terukur dan rencana pencapaiannya.

h.Meningkatkan semangat dan moral karyawan karena adanya adanya kejelasan

tugas dan wewenang (job description) dan hubungan antar bagian yang terkait

sehingga karyawan dapat bekerja dengan efisien dan efektif.

i. Dapat mengarahkan karyawan agar berwawasan mutu dalam memenuhi

permintaan pelanggan, baik internal maupun eksternal (QIMS, 2010).



32/138

22 Universitas Indonesia

BAB 3

TINJAUAN UMUM

PT GALENIUM PHARMASIA LABORATORIES

3.1 Profil

3.1.1 Sejarah singkat perusahaan

PT Galenium Pharmasia Laboratories (PT GPL) merupakan industri

farmasi swasta dalam negeri (PMDN) yang didirikan oleh B.S. Joesoef beserta

keluarga pada tahun 1960 yang dahulu bernama PT Nitra. PT Nitra merupakan

perusahaan yang bergerak di bidang penjualan obat-obatan. B.S Joesoef dan

putranya, Dr Eddy Joesoef memiliki keinginan tidak hanya menjual, tetapi juga

memproduksi obat-obatan. Pada tahun 1980, Dr. Eddy Joesoef bersama

keluarganya mendirikan perusahaan farmasi yang diberi nama PT Yupharin

Pharmaceutical. Selama 10 tahun, PT Yupharin Pharmaceutical mengalami

perkembangan pesat menjadi perusahaan farmasi yang modern dan kompetitif.

Pada tahun 1990, PT Yupharin Pharmaceutical melakukan restrukturisasi dalam

hal operasional dan manajemen. Setahun kemudian, Dr. Eddy Joesoef pensiun

dan kedudukannya digantikan oleh puteranya Juzardi Joesoef.

Strategi-strategi pengembangan terus dilakukan untuk kemajuan

perusahaan. Pada tahun 1994, PT Yupharin Pharmaceutical menempati bangunan

pabrik seluas 2 hektar di Jalan Raya Bogor Km 51,5 Kedunghalang, Bogor,

Jawa Barat. Bangunan tersebut semula ditempati oleh perusahaan farmasi PT

Bristol Myers dan kemudian direnovasi sesuai ketentuan CPOB (Cara Pembuatan

Obat yang Baik). PT Yupharin Pharmaceutical menjadi perusahaan farmasi

Indonesia yang pertama memperoleh 3 sertifikat sistem manajemen mutu, yaitu:

a. Pada Tahun 1995, mendapatkan Sertifikat CPOB.

b.Pada Tahun 2000, mendapatkan Sertifikat ISO 9001:2000.

c. Pada Tahun 2001, mendapatkan Sertifikat CPKB.

PT Yupharin Pharmaceutical memiliki lebih dari 44 jenis produk yang

terbagi atas produk farma dan personel skin care(PSC), di mana produk-produk

tersebut kebanyakan berfokus pada pengobatan kulit. Selain karena Dr. Eddy

Joesoef adalah dokter spesialis dalam masalah dermatologi di Indonesia yang



33/138

23


beriklim tropis dan kelembapan udara yang tinggi, di mana banyak terdapat

masalah-masalah penyakit kulit pada penduduknya sehingga diharapkan produk-

produk PT Yupharin Pharmaceutical dapat membantu masalah penyakit kulit

tersebut. Pada tanggal 1 Januari 2005 PT Yupharin Pharmaceutical berganti nama

menjadi PT Galenium Pharmasia Laboratories (PT Galenium Pharmasia

Laboratories, 2011).

3.1.2 Visi dan misi perusahaan

Visi PT Galenium Pharmasia Laboratories adalah Menjadi perusahaan

perawatan kesehatan berkelas dunia yang memiliki daya saing tinggi dalam

melayani dan menghasilkan produk bermutu bagi pasar regional Asia. Untuk

mencapai visi tersebut, PT Galenium Pharmasia Laboratories menetapkan misi

perusahaan, yaitu Menunjang pertumbuhan yang berkesinambungan untuk

memberikan hasil usaha yang terbaik kepada parastakeholderdengan menetapkan

prinsip-prinsip pengelolaan usaha yang sehat (PT Galenium Pharmasia


3.1.3 Kebijakan mutu perusahaan

Adapun kebijakan mutu PT GPL adalah sebagai berikut:

a. Masuk peringkat 20 besar dalam kelompok perusahaan farmasi di Indonesia

dalam kurun waktu 5 tahun dengan total penjualan terkonsolidasi sebesar Rp

500 Milyar.

b.Memperkuat basis pelanggan untuk dapat menjaga kontribusi penjualan

sebesar 75% untuk produk-produkpersonal skin caredan 25% untuk produk-

produk farma, melalui manajemen penjualan yang efektif dan peningkatanekspor ke 10 negara di Asia dan Timur Tengah dalam 5 tahun mendatang.

c. Meningkatkan kemampuan dalam proses manajemen pelanggan untuk

meningkatkan kesadaran dan kepuasan pelanggan dan membangun infrastuktur

di bidang distribusi pendamping untuk meningkatkan persediaan dan

penyebaran setiap produk di setiap wilayah.



34/138

24


d.Memberdayakan ICT (IT) yang dapat mendukung usaha disetiap divisi maupun

distribusi untuk meningkatkan kecepatan dalam proses administrasi serta

kemampuan aksesnya.

e. Meningkatkan fasilitas pabrik agar sesuai dengan persyaratan cGMP (untuk

HVAC dan sistem pengolahan air murni).

f. Meningkatkan manajemen produksi untuk mencapai biaya produk dan biaya

persediaan yang lebih rendah serta membangun kerjasama dengan perusahaan

multinasional agar memperoleh pengalihan teknologi dan pengetahuan, guna

pengembangan usaha.

g.Menerapkan praktek-praktek human resource kelas dunia yang dapat

mendorong mutu dan inovasi untuk memperoleh SDM yang memiliki keahlian

dan kinerja yang baik untuk menjaga retensi karyawan.

h.Memberdayakan sistem kontrol internal guna mendapatkan pelaksanaan

proses-proses di tempat kerja yang terbaik dan rendah biaya (PT Galenium

Pharmasia Laboratories, 2011).

3.1.4. Logo

Gambar 3.1.Logo PT Galenium Pharmasia Laboratories

Logo PT Galenium Pharmasia Laboratories (PT GPL) terdiri dari dua

bagian, yaitu 4 helai daun dan tubuh manusia. Daun dan tubuh manusia ini

mencerminkan bahwa PT GPL mengambil bahan-bahan baku dari alam untuk

membuat berbagai macam produk yang bermanfaat untuk kesehatan manusia (PT

Galenium Pharmasia Laboratories, 2011).

3.2 Fungsi dasar

Fungsi dasar dari PT GPL adalah penjualan/ pemasaran, dan pembuatan

produk. Produk yang dihasilkan harus bermutu, tepat waktu, dengan biaya yang



35/138

25


rasional sehingga mampu bersaing. Selain itu, produksi harus dapat

mengamankan tersedianya produk di pasaran (secure supply) sehingga mampu

mendukung bagian pemasaran. Suatu produk dapat bersaing ketika produk

tersebut memiliki:

a. Perbedaan, di mana PT GPL selalu membuat inovasi produk untuk dapat

menjawab kebutuhan pasar, diantaranya dengan membuat produk yang

inovatif.

b.Manfaat nyata, di mana masyarakat telah lama mengenal dan menggunakan

produk-produk PT GPL yang terbukti berkhasiat dan dirasakan manfaatnya.

c. Alasan produk tersebut dapat dipercaya oleh konsumen, di mana PT GPL telah

mendapatkan sertifkat CPOB, CPKB, ISO 9001:2008, yang menjamin bahwa

produk-produk yang dihasilkan mempunyai kualitas yang baik sehingga tidak

diragukan lagi khasiat dan keamanannya (PT Galenium Pharmasia


3.3 Lokasi dan bangunan

Pabrik PT GPL berlokasi di Jalan Raya Jakarta-Bogor Km. 51,5,

Kedunghalang, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, menempati lahan seluas 2 hektar.

Sedangkan kantor pusatnya (head office) berada di Jalan Adityawarman No. 67,

Kebayoran Baru, Jakarta. Bangunan pabrik PT GPL terdiri dari:

a. Gedung GPL 1, merupakan fasilitas produksi farma dan bedak, ruang quality

assurance (QA), technical support (TS), supply chain (SC), laboratorium

quality control(QC), serta gudang bahan baku dan bahan kemas.

b.Gedung GPL 2, merupakan gudang produk jadi, ruang kerja general affair

(GA) dan business development(BD), serta masjid.c. Fasilitas produksi dan kemas sabun.

d.Fasilitas produksi dan kemas sabun liquid.

e. Fasilitas research and development(RD).

f. Fasilitas engineering.

g.Fasilitas instalasi pengolahan air limbah/ IPAL ( PT Galenium Pharmasia




36/138

26


3.4 Produk

Sampai awal tahun 2013 ini, PT GPL telah memproduksi sediaan obat dan

kosmetik dengan total 117 jenis produk, yang terdiri dari 70 jenis produk farma

dan 47 jenis produk kosmetik (PSC). 70 jenis produk farma tersebut dibagi ke

dalam dua golongan, yaitu 52 jenis produk ethical dan 18 jenis produk OTC.

Adapun jenis produk ethicaltersebut (Tabel 3.2) antara lain Acne Feldin Lotion,

Bioderm , Pyravit, dan Trichol Kapsul. Sedangkan jenis produk OTC (Tabel

3.3) antara lain Cartiflex, Glimunos, Laxadine, dan Mycorine. Adapun jenis

produk PSC (Tabel 3.4), beberapa diantaranya telah menjadi topbrand, antara lain

Caladine Powder, Caladine Lotion, Caladine Baby, JF Sulfur, JF Wetwipes,

Belsoap, dan Oilum.

3.5 Struktur organisasi

Dalam menjalankan tugas hariannya, PT Galenium Pharmasia

Laboratories dipimpin oleh seorang Direktur yang membawahi langsung

Corporate Legal Manager, Corporate Compliance Manager, International

Trading Manager, Group Accounting Manager, Quality Management

Representative, Sales and Marketing Manager, General Manager Finance and

Administration, Business Development Manager, dan General Manager

Operation and Human Resource (PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2012a).

Struktur organisasi untuk PT GPL terdapat di dalam Lampiran 1.

3.5.1 Departemen quality operation (QO)

Departemen ini membawahi empat bagian, yaitu quality control (QC),

quality assurance (QA), technical support (TS), dan health, safety, andenvironment (HSE). Quality operation dipimpin oleh seorang deputy of quality

operations yang membawahi empat orang manajer, manajer QC, manajer QA,

manajer TS, dan manajer HSE. Secara umum bagian ini bertanggung jawab

terhadap pemastian dan pengawasan mutu produk PT GPL.



37/138

27


3.5.1.1 Bagian quality assurance (QA)

Bagian QA di PT GPL dipimpin oleh seorang manajer QA. Adapun tugas

dan tanggung jawab dari bagian QA adalah sebagai berikut.

a. Menyusun, mereview, dan bertanggung jawab terhadap pelaksanaan

kualifikasi, seperti kualifikasi pada bangunan, peralatan, dan sistem HVAC

(tanggung jawab manajer QA).

b.Melakukan pemantauan lingkungan kerja.

c. Bertanggung jawab terhadap pelaksanaan berbagai pengujian, seperti pengujian

Integrity Leak Test HEPA Filter, pengujian perbedaan tekanan pada AHS,

pengujian kecepatan aliran udara yang keluar dari HEPA filter, serta pengujian

suhu dan kelembapan.

d.Bertanggung jawab terhadap pengambilan sampel, baik produk antara, produk

ruahan, ataupun produk jadi.

e. Bertanggung jawab terhadap penandaan produk jadi dan produk retur serta

kodifikasi bahan pengemas farma.

f. Bertanggung jawab dalam pelaksanaan IPC (in process control).

g.Bertanggung jawab dalam pemeriksaan catatan bets.

h.Bertanggung jawab dalam trend analysishasil pengujian.

i. Bertanggung jawab dalam pengkajian tahunan produk (PTP).

j. Mengadakan pelatihan CPOB dan CPKB bagi seluruh personil pabrik.

k.Mengawasi penerapan higiene perorangan dan penyerahan barang (yang tidak

sesuai spesifikasi) untuk dimusnahkan.

l. Melakukan penilaian terhadap toll manufacture.

m.Bertanggung jawab dalam pelaksanaan inspeksi diri dan pengkajian risiko.

n.Bertanggung jawab dalam pelaksanaan validasi pembersihan.

o.Melakukan evaluasi terhadap produk jadi (yang diduga rusak atau tidak

memenuhi spesifikasi) akibat insiden internal (PT Galenium Pharmasia

Laboratories, 2012b).

3.5.1.2 Bagian quality control(QC)

Bagian QC di PT GPL dipimpin oleh seorang manajer QC. Adapun tugas

dan tanggung jawab dari bagian QC adalah sebagai berikut.



38/138

28


a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan mutu dan spesifikasi.

b.Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh

pemeriksaan, pengujian, dan analisis.

c. Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis.

d.Menyusun dan melaksanakan program validasi metode analisis.

e. Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian

yang berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi yang

tepat.

f. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama dengan bagian/ departemen lain

dari perusahaan (PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2012b).

3.5.1.3 Bagian technical support(TS)

Bagian TS di PT GPL dipimpin oleh seorang manajer TS. Adapun tugas

dan tanggung jawab dari bagian TS adalah sebagai berikut.

a. Melakukan kualifikasi alat dan mesin yang digunakan, seperti oven dan

inkubator.

b.Melakukan kalibrasi alat dan mesin yang digunakan, seperti termometer,

timbangan, magnehelic, dan HPLC.

c. Melakukan verifikasi terhadap hasil kalibrasi.

d.Melakukan validasi proses produk eksisting atau produk yang sudah beredar

(PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2012b).

3.5.2 Departemen produksi farma

Produksi farma di PT GPL dipimpin oleh seorang production pharma

manager yang membawahi seorang production pharmacist, process review andimprovement supervisor, semisolid production supervisor, solid and liquid

production supervisor, dan pharma packaging supervisor (PT Galenium

Pharmasia Laboratories, 2013a). Struktur organisasi bagian produksi farma

terdapat di dalam Lampiran 2.



39/138

29


3.5.2.1 Tugas manajer produksi farma

Manajer produksi farma di PT GPL bertanggung jawab atas kegiatan

proses produksi dari penggunaan mesin produksi serta menjamin pelaksanaan

sesuai prosedur yang sudah ditetapkan oleh perusahaan dan memenuhi ketentuan

CPOB dan CPKB. Adapun rincian tugasnya adalah sebagai berikut:

a. Mengawasi atau mengontrol ketersediaan produk dan pelaksanaan produksi

agar dapat memenuhi permintaan atau kebutuhan dan dilakukan sesuai

prosedur yang sudah ditetapkan perusahaan, dengan cara:

1) Melakukan koordinasi secara informal dengan bagian pemasaran untuk

menjamin ketersediaan produk.

2) Menyusun dan melakukan revisi target mingguan bersama dengan supply

chain(SC).

3) Mengawasi atau mengontrol pelaksanaan produksi agar dapat memenuhi

permintaan dari SC.

4) Mengusahakan tercapainya target dari SC 100% yang sudah dalam proses

BBM (bukti barang masuk).

5) Memberi informasi kepada SC mengenai produk-produk yang bermasalah

atau tidak sesuai dengan spesifikasi.

6) Mengajukan permintaan dan tambahan bahan baku atau bahan kemas

terhadap produk yang akan dibuat sesuai target dari SC pada bagian

gudang.

7) Menjaga rendemen terhadap produk yang ada (98-102%).

8) Memeriksa catatan pembuatan dan pengemasan produk agar dilaksanakan

sesuai dengan prosedur yang sudah ditetapkan.

9)

Mengawasi atau mengontrol pemusnahan bahan kemas yang sudah tidaklayak pakai.

10)Menjaga sanitasi ruangan (grey area) yang diperiksa bagian QC.

11)Berkoordinasi dengan bagian engineering untuk mengajukan perbaikan

atau renovasi ruang produksi.

12)Mengawasi atau mengontrol validasi dan penggunaan mesin produksi agar

dipergunakan dengan benar serta memenuhi ketentuan CPOB dan CPKB.

13)Mengajukan permintaan mesin-mesin baru apabila diperlukan.



40/138

30


14)Melakukan pertemuan rutin mingguan dengan departemen terkait.

15)Memberikan persetujuan secara informal dan membuat laporan kepada

bagian purchasing apabila mesin yang diminta sudah sesuai dengan

spesifikasi.

16)Memberikan persetujuan terhadap WO (work Order) yang dibuat oleh staf

produksi untuk diserahkan ke bagian engineering.

b.Memberikan masukan berkaitan dengan proses produksi untuk meningkatkan

kualitas produk dalam rangka memberikan suatu kepuasan terhadap pelanggan,

dengan cara:

1) Melakukan koordinasi dengan departemen terkait dalam pelaksanaan trial

atau validasi produk

2) Melakukan koordinasi dengan departemen terkait sehubungan dengan

persiapan launchingproduk baru.

3) Memberikan masukan mengenai produk atau formula yang tidak baik atau

gagal.

4) Mengajukan permintaan perubahan mould (misalnya mengubah desain

botol)

5) Melakukan kunjungan atau survey bersama bagian engineering ke pabrik

lain untuk melihat mesin-mesin produksi yang akan dipergunakan.

6) Mengajukan obyektif dan rencana atau sasaran mutu serta menyusun

anggaran tahunan untuk mendukung tercapainya obyektif perusahaan.

c. Bertanggung jawab atas pelaksanaan kegiatan produksi di perusahaan agar

memenuhi target yang sudah ditetapkan oleh perusahaan.

d.Meningkatkan kompetensi dan kesejahteraan bawahan untuk mendukung

kegiatan operasional dan pencapaian target yang sudah ditetapkan perusahaan,dengan cara:

1) Mengajukan usulan pelatihan untuk bawahan kepada HRD.

2) Melakukan evaluasi terhadap kinerja bawahan.

3) Mengajukan penambahan karyawan dan ikut serta dalam proses seleksi

calon karyawan baru.

e. Bertanggung jawab untuk melakukan suatu efisiensi dan inovasi terhadap

proses produksi.



41/138

31


f. Memberikan persetujuan untuk permintaan ATK dan alat produksi yang lain

(PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2012c).

3.5.2.2 Instruksi kerja (IK) di bagian produksi

Instruksi kerja di bagian produksi PT GPL memiliki tujuan menjamin

semua kegiatan yang berada di lingkungan produksi dilakukan sesuai dengan

prosedur yang telah ditetapkan. Beberapa instruksi kerja yang berada di

lingkungan produksi diantaranya:

a. IK alur keluar masuk karyawan ke produksi black area/ kelas F.

b. IK alur keluar masuk tamu ke produksi black area/ kelas F.

c. IK alur keluar masuk karyawan ke produksigrey area/ kelas E umum.

d. IK alur keluar masuk tamu ke produksigrey area/ kelas E umum.

e. IK sanitasi ruangangrey area.

f. IK penomoran catatan bets (batch record).

g. IK tata cara mencuci tangan.

h. IK pemakaian dan pembersihan peralatan dan mesin produksi.

i. IK penimbangan bahan baku (PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2012d).

3.5.2.3 Aliran proses produksi

Aliran proses produksi di PT GPL adalah sebagai berikut:

a. Departemen produksi menerima rencana produksi bulanan (RPB), target suplai

produk jadi (TSPJ) dan lampiran kesiapan bahan baku (BB) dan bahan

pengemas (BP) dari bagiansupply chain(SC).

b.Departemen produksi, QA, QC, R&D, SC, TS, dan engineering membuat

rencana produksi mingguan (RPM) berdasarkan RPB, inter office memo(IOM), dan TSPJ.

c. Bagian administrasi produksi mendistribusikan RPM yang telah disahkan ke

bagian/ departemen terkait.

d.Bagian administrasi produksi meminta batch record(BR) ke bagian document

control(DC).

e. Bagian DC menyerahkan BR produk regular ke administrasi produksi sesuai

rencana target mingguan.



42/138

32


f. Jika serah terima sesuai, supervisor produksi atau kemas membuat bon

permintaan bahan baku (BPBB) dan bahan pengemas (BPBP). Jika tidak

sesuai, administrasi produksi akan menyerahkan kembali ke bagian DC.

g.Manajer produksi melakukan pengesahan BPBB/ BPBP.

h.Administrasi produksi menyerahkan BPBB/ BPBP ke bagian staf SC.

i. Produksi dan gudang melakukan serah terima BPBB/ BPBP.

j. Jika telah sesuai, supervisor produksi/ kemas melaksanakan proses produksi

sesuai dengan BR masing-masing produk.

k.Supervisor produksi, operator, dan inspektur QA melaksanakan in process

control(IPC).

l. Supervisor/ leaderproduksi menerima hasil pengujian.

m.Jika tidak lulus pengujian (reject/ rework/ repack) masuk ke penanganan

penyimpangan.

n.Supervisor kemas melaksanakan proses pengemasan sekunder.

o. Inspektur QA mengambil sampel pertinggal (retained sample).

p.Supervisor/ leaderkemas menempelkan produk karantina.

q.Supervisor/ leader produksi memeriksa kelengkapan BR sesuai hal yang

menjadi tanggung jawab pekerjaannya.

r. Jika telah sesuai, supervisor menyerahkan BR untuk diperiksa dan disahkan

oleh manajer produksi.

s. Setelah disahkan oleh manajer produksi, supervisor/ leader kemas mengisi

form bukti barang masuk (BBM) sesuai jumlah barang yang akan dikirim.

t. Bagian produksi dan gudang produk jadi (GPJ) melakukan serah terima produk

karantina menggunakan form BBM.

u.Manajer QA mengevaluasi BR, inspeksi akhir, hasil analisis QC untukmeluluskan atau menolak produk releasejual.

v. Jika manajer QA menolak, maka BR akan diserahkan kembali ke bagian

produksi untuk ditindaklanjuti sesuai prosedur CPOB terkini. Jika hasil analisis

yang tidak disetujui, QA menyerahkan ke pihak QC.

w.Jika manajer QA setuju, akan diberikan stempel (cap DILULUSKAN) pada

lembar form BBM 3 rangkap, lalu diberi tanggal dan paraf untuk releasejual.



43/138

33


x.Staf QA melakukan penempelan label DILULUSKAN pada produk karantina

sehingga menjadi produk jadi dan memberikan lembar form BBM 3 rangkap

yang telah distempel (cap DILULUSKAN) ke supervisor kemas/ leader

produksi.

y.Supervisor kemas/ leader produksi mendistribusikan form BBM 3 rangkap

yang telah distempel (cap DILULUSKAN) lembar putih untuk bagian gudang,

lembar merah untuk bagian keuangan, dan lembar kuning untuk bagian

produksi (PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2013b).

Alur proses produksi untuk berbagai bentuk sediaan dapat dilihat pada

Lampiran 3 dan 4.

3.5.3 Departemen research and development(R&D)

Departemen R&D di PT GPL berada di bawah Departemen business and

development(BD) dan bertanggung jawab kepada manajer BD. Departemen R&D

dipimpin oleh seorang manajer R&D. Adapun tugas dan tanggung jawab dari

departemen ini adalah sebagai berikut.

a. Melakukan trial produksi, baik produk baru, maupun produk eksisting.

b.Melakukan validasi proses produksi yang baru.

c. Melakukan pembuatan master formula.

d.Bertanggung jawab dalam pelaksanaan rework produk (PT Galenium

Pharmasia Laboratories, 2012b).

3.5.4 Departemensupply chain(SC)

Departemen SC di PT GPL dipimpin oleh seorang manajer SC yang

bertanggung jawab kepada seorang kepala pabrik atau head of factory (Namun,posisi head of factory sedang vacant dan saat ini posisi tersebut dijabat oleh

deputy head of factory, yang merangkap juga sebagai pharma production

manager). Secara garis besar, tugas dan tanggung jawab dari departemen SC

adalah membuat perencanaan kebutuhan material (bahan baku dan bahan kemas),

membuat perencanaan produksi, melakukan pembuatan rencana produksi (toll

manufacturing) serta melakukan penomoran bets produk (PT Galenium Pharmasia

Laboratories, 2012b).



44/138

34


Departemen SC juga membawahi bagian gudang (warehouse). Gudang di

PT GPL dibedakan menjadi gudang bahan baku dan bahan pengemas serta gudang

produk jadi. Gudang penyimpanan di PT GPL dalam kondisi penerangan yang

cukup baik, serta sudah dilakukan penataan dan dilengkapi sedemikian rupa untuk

memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih,

dan teratur. Daerah penyimpanan sudah melaksanakan pemisahan bahan dan

produk yang efektif dan teratur terhadap berbagai kelompok bahan yang disimpan

termasuk produk yang dikarantina sehingga memudahkan perputaran persediaan.

Bahan disimpan sesuai dengan kriteria:

a. Dibedakan menurut bentuk sediaan dan jenisnya.

b.Dibedakan menurut suhu dan kestabilannya.

c. Disusun berdasarkan FIFO (First in First Out).

d.Disusun berdasarkan FEFO (First Expired First Out).

e. Berdasarkan sifat mudah tidaknya barang meledak atau terbakar.

f. Berdasarkan sifat tahan atau tidaknya bahan terhadap cahaya.

Aktivitas yang terjadi di gudang secara umum adalah sebagai berikut:

a. Penerimaan bahan baku dan bahan pengemas.

b.Salinan purchase order (PO) dari bagian pembelian diterima oleh bagian

gudang yang berisi informasi daftar bahan baku atau bahan pengemas yang

dipesan kepadasupplier.

c. Dilakukan pengecekan kesesuaian jenis dan jumlah barang yang dibawa

supplier saat barang datang, apakah sesuai dengan PO dan ada tidaknya

kerusakan barang tersebut.

d.Bagian gudang mencatat barang yang diterima ke dalam log book.

e.Jika pesanan tidak sesuai, maka bagian gudang menginformasikan ke pengirim

barang dan bagian purchasing perusahaan. Apabila barang dan dokumen

sesuai, maka bagian gudang menempatkan barang di area karantina, diberi

label bertuliskan KARANTINA.

f. Area karantina yang tersedia adalah area yang diberi batas berupa cat di lantai

berwarna kuning.

g.Dibuat laporan bukti barang masuk (BBM).



45/138

35


h.Diinformasikan ke bagian QC tentang kedatangan barang sehingga dilakukan

pengambilan sampel dan selanjutnya dilakukan pengujian.

i. Gudang menerima hasil pengujian DILULUSKAN atau DITOLAK. Barang

bisa dipindahkan sesuai status hasil pengujian.

j. Barang yang telah dinyatakan DILULUSKAN maka bagian gudang mengisi

kartu stok dan mencatatnya dalam log book.

k.Laporan harian keluar masuk barang dibuat dan diberikan ke bagian SC untuk

didata sebagai keperluan perencanaan selanjutnya.

l. Pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas.

Pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas harus sesuai permintaan dari

produksi dan harus selalu didokumentasikan.

a. Bagian gudang menerima permintaan barang berupa jenis dan jumlahnya dari

bagian produksi, lalu memeriksa ketersediaan barang sesuai dengan

permintaan.

b. Jika barang tersedia, maka supervisor gudang memberikan persetujuan

permintaan barang tersebut.

c. Jika barang tidak tersedia segera diberitahukan ke bagian produksi.

d.Dilakukan pengecekan terhadap barang yang disiapkan dan dilakukan serah

terima antara bagian gudang dan produksi di ruang penimbangan.

e. Bahan baku ditimbang bersama-sama oleh bagian produksi dan bagian gudang,

kemudian bagian gudang mencatat pengeluaran barang dalam kartu stok.

Stock opname bertujuan untuk memastikan ketersediaan bahan dan

kesesuaiannya dengan laporan, meyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat,

diberi tanda yang benar, dan dalam kondisi yang baik. Setiap bahan awal, produk

antara, produk ruahan, dan obat jadi yang disimpan mempunyai kartu persediaanobat (kartu stok). Kartu tersebut senantiasa direkonsialiasi dan jika terdapat

penyimpangan dicatat, disertai penjelasannya. Stock opnamedilakukan setiap satu

bulan untuk gudang produk jadi dan setiap tiga bulan untuk gudang bahan baku

atau bahan pengemas. Terhadap bahan tersebut dilakukan pengambilan contoh

dan uji ulang setiap selang waktu tertentu oleh QC untuk mengetahui apakah

bahan masih bisa digunakan sebagaimana disebut dalam spesifikasi bahan awal.

Pelaksanaan pengambilan contoh ulang diawali dengan pemasangan label



46/138

36


PENGUJIAN ULANG. Pemeriksaan kualitas bahan baku atau bahan pengemas

dilakukan setiap enam bulan atau setiap satu tahun melalui pengujian ulang.

Pengadaan bahan baku atau bahan kemas ada kemungkinan barang

ditolak. Bahan yang tidak sesuai spesifikasi yang diminta sesuai perjanjian bisa

saja ditolak. Spesifikasi bahan, yaitu pemerian suatu bahan awal, produk antara,

produk ruahan, atau obat jadi mengenai sifat-sifat kimia, fisika, dan biologi.

Spesifikasi tersebut menyatakan standar dan toleransi yang diperbolehkan dan

biasanya dinyatakan secara deskriptif dan numerik. Kegiatan yang terjadi dalam

penanganan bahan baku atau bahan pengemas yang ditolak adalah:

a. Bahan yang dinyatakan ditolak oleh QC ditempatkan di area khusus retur

dengan pembatas berwarna merah ditandai adanya label DITOLAK.

b.Bahan tersebut dicatat ke dalam log bookbahan baku atau bahan pengemas.

c. BBM di sampaikan ke bagian purchasing dan SC serta membuat nota retur

sesuai dengan jenis dan jumlah barang yang diolah.

d.Nota retur diserahkan kepada suplier,purchasing, dan SC.

e.Nota retur dan BBM disimpan sebagai dokumentasi perusahaan.

Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang akan dimusnahkan sesuai

prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak dengan memperhatikan

pencegahan, pencemaran lingkungan, dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat/

produk ke tangan orang yang tidak berwenang. Pemusnahan dilakukan oleh

petugas yang berwenang dan bagian gudang membuat berita acara pemusnahan.

Catatan pemusnahan bahan/ produk yang ditolak memuat antara lain:

a.Nama, nomor bets, dan jumlah bahan/ produk yang ditolak.

b.Asal bahan atau produk.

c.Metode pemusnahan.

d.Nama petugas yang melaksanakan dan menyaksikan pemusnahan.

e. Tanggal pemusnahan

Gudang bahan baku sendiri terdiri atas 4 ruangan:

a. Ruangan suhu kamar: digunakan untuk menyimpan bahan baku yang tidak

memerlukan kondisi khusus. Ruangan suhu kamar juga digunakan sebagai

tempat karantina.



47/138

37


b.Ruang sampling: digunakan untuk pengambilan sampel bahan. Ruangan ini

dilengkapi dengan sistem air

Documents

Digital 20351082 PR Edi Kurniawan