Documents... · Web viewแนบท้ายประกาศสำนักยา เรื่อง รายละเอียดข้อกำหนดเกี่ยวกับ

ชดนสำหรบ น.ย.ม.1

และเพอการแสดงผลทถกตอง ขอเรยนใหทราบวาเอกสารนใชฟอนต TH SarabunPSK ซงทานสามารถหาดาวนโหลดและตด

ตงไดทวไปหากทานประสงคจะใชฟอนตอน สามารถทำาไดโดยพจารณาใหไดการแสดงผลทเหมาะสมดวย

ไฟลนไดไดรวบรวมแบบฟอรมตางๆ เปน MS Word เพอความสะดวกของผประกอบการ

แนบทายประกาศสำานกยา เรอง รายละเอยดขอกำาหนดเกยวกบการนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก ลว 31 พ.ค.61 หนา 1

ภาคผนวกภาคผนวก 1 ประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท 14 (พ.ศ. 2532) เรอง หลกเกณฑ วธการ และ

เงอนไขในการนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร โดยไมตองขนทะเบยนตำารบยา

ภาคผนวก 2 คำาขออนญาตนำาหรอสงยาฯ เพอการวจย (แบบ น.ย.ม.1)ภาคผนวก 3 แบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเองสำาหรบคำาขออนญาตนำาหรอสงยาเขามาใน

ราชอาณาจกรเพอการวจย (น.ย.ม.1)ภาคผนวก 4 หนงสอชแจงการขออนญาตภาคผนวก 5 คำารบรองการปฏบตตามหลกเกณฑและเงอนไขเกยวกบการนำาหรอสงยาเขามาใน

ราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก สำาหรบผยนคำาขอ น.ย.ม.1

ภาคผนวก 6 คำารบรองการปฏบตตามหลกเกณฑและเงอนไขเกยวกบการนำาหรอสงยาเขามาใน

ราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก สำาหรบผวจยหลกประจำาสถานทวจยในประเทศไทย

ภาคผนวก 7 สรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย)ภาคผนวก 8 แบบฟอรมสรปหลกฐานเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยาแยกตามยาภาคผนวก 9 หลกฐานแสดงขอมลดานคณภาพของยา NCE (New Chemical Entity)ภาคผนวก 10 รปแบบหนงสอรบรองผลตภณฑยา (Certificate of a Pharmaceutical Product)ภาคผนวก 11 ขอกำาหนดเกยวกบหนงสอรบรองการจำาหนาย (Certificate of Free Sale)ภาคผนวก 12 แบบฟอรมขอแกไข/ชแจงเพมเตม

ภาคผนวก 13 หนงสอนำาสงผลการพจารณาจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนภาคผนวก 14 หนงสอนำาสงแบบรายงานความกาวหนาภาคผนวก 15 แบบรายงานความกาวหนาของโครงการวจยภาคผนวก 16 แบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเองสำาหรบคำาขอแกไขเปลยนแปลงรายการเกยวกบ

การไดรบอนญาตตามแบบ น.ย.ม.1 / ผ.ย.8 สำาหรบการศกษาวจยในมนษย ตองยนเอกสาร

หนงสอขออนญาตแกไขเปลยนแปลงภาคผนวก 17 คำาขอแกไขเปลยนแปลงรายการเกยวกบการไดรบอนญาตตามแบบ น.ย.ม.1 / ผ.ย.8

สำาหรบการศกษาวจยในมนษยภาคผนวก 18 ตวอยางหนงสอแจงเพอทราบภาคผนวก 19 แบบฟอรมแจงสรปการยต/สนสดการดำาเนนโครงการวจยภาคผนวก 20 หลกเกณฑและวธการรายงานอาการไมพงประสงคจากยาทนำามาวจยทางคลก

แบบ น.ย.ม.1

คำขออนญตนำหรอสงยเขมในรชอณจกรเพอกรวจย

-----------------------------------------------

เลขรบท..........................................วนท

................................................ลงชอ..............................ผรบคำาขอ

ประเภท ยาแผนปจจบน ยาแผนโบราณ

1. ขาพเจา (นาย/นาง/นางสาว) ตำาแหนง ในนามของ กระทรวง ทบวง กรม

สภากาชาดไทย องคการเภสชกรรม ผรบอนญาตผลตยา ชอ ใบอนญาตเลข

ท ผรบอนญาตนำาหรอสงยาฯ ณ สถานทชอ ใบ

อนญาตเลขท อยเลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท ตำาบล/แขวง อำาเภอ/เขต จงหวด โทรศพท โทรสาร

มความประสงคจะขออนญาตนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย2. ชอโครงการวจย

(ภาษาองกฤษ)

(ภาษาไทย) (ถาม) 3. รหสโครงการวจย (ถาม) 4. สถานทศกษาวจย 5. ชอยา(1) ชอยาหรอรหสยา รปแบบยา จำานวน รายละเอยด

ทกขนาดบรรจ (2) ชอยาหรอรหสยา รปแบบยา จำานวน รายละเอยด



ทกขนาดบรรจ

(กรณทมรายละเอยดเพมเตม โปรดแนบเอกสารเพมเตมทมรปแบบเดยวกน ซงมจำานวน.....หนา)

แบบ น.ย.ม.1

6. ไดแนบหลกฐานมาดวย ดงน(1) ฉลากยาทกขนาดบรรจ (ภาษาไทย หรอ ภาษา

องกฤษ)(2) เอกสารกำากบยา (สำาหรบยาทขน

ทะเบยนตำารบยาแลว) (3) เอกสารคมอผวจย (Investigator’s

Brochure) (สำาหรบยาทยงไมไดขนทะเบยน)(4) เอกสารแนะนำาอาสาสมคร (Patient

Information Sheet) (ภาษาไทย)(5) สรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย)(6) รายละเอยดโครงการวจย ฉบบสมบรณ (ภาษาไทย

หรอ ภาษาองกฤษ)(7) เอกสารควบคมคณภาพและการผลตยา (8) เอกสารอนมตใหทำาการวจยจากคณะกรรมการ

พจารณาจรยธรรมการวจยในคน (Institutional Review Board: IRB หรอ Independent Ethics Committee: IEC) ทสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ยอมรบ

7. รายละเอยดของยา

ลำดบท ชอยหรอรหสย ตวยสำคญ (Active Ingredients)

ปรมณตอหนวย

1234

(กรณทมรายละเอยดเพมเตม โปรดแนบเอกสารเพมเตมทมรปแบบเดยวกน ซงมจำานวน.....หนา)

(ลายมอชอ) ผยนคำาขอ ( )

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------หมายเหต ใสเครองหมาย ลงในชอง หนาขอความทตองการ

แบบตรวจสอบกรยนเอกสรดวยตนเอง สำหรบ

คำาขออนญาตนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย

(แบบ น.ย.ม.1)

สวนท 1 คำแนะนำและขนตอน

!! โปรดอน !!คำแนะนำกรใชแบบตรวจสอบกรยนเอกสรดวยตนเอง1.ศกษารายละเอยดขอกำาหนดและเงอนไขตางๆ ใน ประกศสำนกงนคณะ

กรรมกรอหรและย และ ประกศสำนกย ทเกยวของ2.เตรยมแบบ น.ย.ม.1 ทมลายเซนจรงจำานวน 2 ชด เอกสารอนๆ ตามขอกำาหนด

จำานวน 1 ชด และไฟลทเหมอนกนบนทกในแผนซดจำานวน 1 แผนครบถวนทกรายการ เรยงตามลำาดบตามรายการเอกสาร

3.ใหจดเรยงเอกสารตามหมายเลขลำาดบทสอดคลองกบแบบฟอรม4. ตรวจสอบดวยตนเอง โดย กรตอบผลกรตรวจสอบดวยตนเอง มดงน

- ตอบ ‘ใช หรอ ’ ‘Yes’ หรอ หมายถง ตรวจสอบตวเองแลวเปนไปตามขอกำาหนด

- ตอบ ‘N/A’ หรอ ไมเกยวของ‘ ’ เมอตรวจสอบแลวพบวาขอกำาหนดระบวาไมตองยนเอกสารน

- ตอบ ององ‘ ...’ หรอ ‘Refer...’ ใหระบเลขทรบคำาขอ หรอ เลขทรบเรอง+วนทรบ ทเกยวของ

สวนท 2 คำรบรองกรเตรยมเอกสร

เลขคว-วนทรหสโครงกรTFDA CT no.

ผยนขออนญต/ ผรบมอบอำนจ (ชอ-นมสกล) ...........................................................................................................ในนมของ (บรษท/หนวยงน) ....................................................................................................................................... โทร ………………….…….……….โทรสร:………………..……….……….E-mail: …………………………………..ขอรบรองวไดศกษและเตรยมเอกสรตมขอกำหนดของ อย. (ไดแก ประกศสำนกงนคณะกรรมกรอหรและย และ ประกศสำนกยทเกยวของ) พรอม

ทงไดยนแบบ น.ย.ม.1 จำนวน 2 ชด เอกสรอนๆ จำนวน 1 ชด และไฟลทเหมอนกนบนทกในแผนซดจำนวน 1 แผนครบถวนทกรยกร เรยงลำดบตม

รยกรเอกสร และตรวจสอบดวยตวเองแลวตมตรงในสวนท 3

ลงชอ ……………………………………………… (ผยนคำขอ/ ผรบมอบอำนจ) วนท.............................

สวนท 3 ตรงตรวจสอบรยกรเอกสร

ขอ

รยกรเอกสร

ผลกรตรวจสอบ

ดวยตวเอง

ผลกรตรวจโดยเจหนท

หมยเหต

# 1 # 2* ลงนามใหคำารบรอง หรอรบรองสำาเนาถกตอง

ครบถวน

** โครงการวจยเดยวกนน มผยนคำาขออนญาตเปนหนวยงานของขาพเจาเพยงหนวยงานเดยวในประเทศไทยเทานน (เฉพาะโครงการใหม ตงแต 1 ต.ค. 59)

***

รายการยาทขอนำาเขา มยอยงนอย 1 รยกรทจดเปนยชววตถ ยพฒนยสมนไพร ยโบรณ ยสตว ยวจยระยะท 1 หรอไม ม ไดแก รายการลำาดบท............................ ไมม

ขอ





หมยเหต

# 1 # 21 แผนซดบนทกขอมล

1.1 ไฟลสำาเนาเอกสารทยนทงหมด (MS word , PDF file)1.2 ไฟลเอกเซลสำาหรบระบบ Logistic1.3 ผผลตในไฟลตรงผผลตทแจงในแบบฟอรมขอ 11.1

2 2.1 หนงสอชแจงกรขออนญต1) ชอบรษท/หนวยงานทเปนผมสทธฯ2) ชอโครงการวจยไทย ตรงกบ EC

approval หรอ กรณยนคขนาน ใหตรงกบสรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย)

3) รหสโครงการวจย (รหสเดยวกนทวโลก)4) ครงทขอนำาเขาของโครงการเดยวกน5) สถานทวจย6) ระบวา ยนหลง EC ทงหมดอนมต หรอ ค

ขนานรอผล EC7) ลงนามโดยผมสทธ

2.2 คำาสงการมอบหมายผปฏบตราชการแทน กรณทผบรหารสงสดของ กระทรวง กรม ในหนาทปองกนบำาบดโรค สภากาชาดไทย หรอ องคการเภสชกรรม มการมอบหมายการปฏบตราชการแทนในหนาททเกยวของกบการนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร

3 แบบ น.ย.ม.1 (เฉพะรยกรน ยน 2 ชด มลยเซนจรง)1) เหมอนแบบฟอรมตนแบบตามประกาศ สธ.2) ชอโครงการวจยไทย ตรงกบ EC approval

หรอ กรณยนคขนาน ใหตรงกบสรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย)

3) การกรอกขอมลโดยการพมพ 4) ลงนามโดยผมสทธฯ ดวยลายเซนจรง 2

ฉบบ5) รายการยาสอดคลองกบ Logistics

4 4.1 คำรบรองกรปฏบตตมขอกำหนดและเงอนไขสำหรบผยนคำขอ น.ย.ม.1

ขอ





หมยเหต

# 1 # 21) ผลงนามเปนผเดยวกบทลงนามในแบบ

น.ย.ม.12) รหสโครงการวจยสอดคลองกบโครงรางการ

วจย3) กรอกขอมลครบถวน4) เนอหาเปนตามทกำาหนด4.2 คำรบรองกรปฏบตตมขอกำหนดและเงอนไข สำหรบผวจยหลกประจำสถนทวจยในประเทศไทย1) รหสโครงการวจยสอดคลองกบโครงรางการ

วจย2) กรอกขอมลครบถวน3) เนอหาเปนตามทกำาหนด4) ผวจยหลกใหคำารบรองครบถวนทกสถานท

วจย5 ฉลกยทกขนดบรรจ (ภษไทยหรอภษ

องกฤษ) ไดแก5.1 ฉลากยา…………………………………………..…5.2 ฉลากยา…………………………………………..…1) ครบทกภาชนะบรรจและทกขนาดบรรจ2) มรปแบบเหมอนฉลากทใชจรง3) ชอยา/รหสยา ความแรง รปแบบเภสชภณฑ

ปรมาณยา4) รหส/ชอโครงการวจย5) เลขทหรออกษรแสดงรนการผลต6) วธใชเปนภาษาไทยหรอภาษาทอาสาสมคร

เขาใจสำาหรบกรณทอาสาสมครใชยาดวยตวเอง หากไมระบ ใหแสดงหลกฐานวาอาสาสมครจะใชยาไดถกตองไดอยางไร

7) ชอและทอยของ sponsor/ CRO/ ผวจย8) Expiry date/Retest date

ขอ





หมยเหต

# 1 # 29) สภาวะการเกบรกษายา10) มขอความ “ใชเพอการวจยทางคลนก

เทานน ” ภษไทย11) กรณตดฉลากในไทย(รวมทงฉลากเพม)

ตองม SOP*12) ฉลากบนภาชนะบรรจขนาดเลกซงมพนท

ไมเกน 3 ตารางนว เชน ampoule หรอ vial ขนาดเลก เปนตน จะตองมอยางนอยขอ 3) 5) และ 8)

6 เอกสรกำกบย (สำหรบยทขนทะเบยนตำรบยแลว) ไดแก6.1 เอกสารกำากบยา……………………………….…6.2 เอกสารกำากบยา…………………………….……เปนของทะเบยนตำารบทอางองในขอ 11*ถาเปนภาษาอน ใหแปลเปนไทย/องกฤษพรอมรบรองวาขอความภาษาอนตรงกบภาษาไทย/องกฤษ*

7 เอกสรคมอผวจย (Investigator’s Brochure) (สำหรบยทยงไมไดขนทะเบยน)มหลกฐานวาไดยนเอกสารคมอผวจยททนสมยตอคณะกรรมการพจารณาจรยธรรม (ยกเวนการยนคขนาน)สารบญ บทสรป บทนำาคณสมบตทางกายภาพ ทางเคม ทางเภสชกรรมและสตรตำารบผลการศกษาทไมไดทำาในมนษย (Animal Study)1. ดานเภสชวทยา2. ดานเภสชจลนศาสตรและกระบวนการ

เปลยนแปลงในสตวทดลอง3. ดานพษวทยา

ผลการศกษาในมนษย (Clinical Study)

ขอ





หมยเหต

# 1 # 21. ดานเภสชจลนศาสตรและกระบวนการ

เปลยนแปลงผลตภณฑ2. ความปลอดภยและประสทธผล3. ประสบการณดานการตลาด

บทสรปขอมลและคำาแนะนำาสำาหรบผวจย8 เอกสรแนะนำอสสมคร (Patient

Information Sheet) (ไทย)1) มภาษาทเหมาะสมกบอาสาสมคร* 2) ไดรบอนมตจาก EC (ยกเวนการยนคขนาน)3) จำานวนอาสาสมครทเขารวมการวจยโดย

ประมาณของทงโครงการ และจำานวนอาสาสมครแตละสถาบนในประเทศไทย (หนา........)

4) ระบวา อย. ผกำากบดแลการวจย ผตรวจสอบการวจย IRB/IEC และหนวยงานควบคมระเบยบ กฎหมาย จะไดรบการอนญาตใหตรวจสอบเวชระเบยนตนฉบบของอาสาสมครโดยตรง (หนา........)

5) ระบวาเปนการวจย6) จดมงหมายของการวจย7) การรกษาทใหและโอกาสทจะไดรบการสมเลอก8) วธดำาเนนการวจยและการลวงลำา

(invasive) รางกาย9) หนาทรบผดชอบของอาสาสมคร10) สวนของโครงการวจยทเปนการทดลอง11) ความเสยงหรอความไมสะดวกสบายท

อาจเกดขนแกอาสาสมคร หรอตอตวออนหรอทารกในครรภหรอทดมนำานมมารดา

12) ประโยชนทคาดวาจะไดรบ กรณทไมมตองแจงอาสาสมคร

13) วธดำาเนนการหรอการรกษาทเปนทางเลอกอนๆ

14) คาชดเชยและ/หรอการรกษาทอาสาสมครจะไดรบ

ขอ





หมยเหต

# 1 # 215) การจายคาตอบแทน (ถาม) ซงกำาหนด

เปนรายครง16) คาใชจายตางๆ (ถาม)17) ระบวาการเขารวมการวจยของอาสา

สมครเปนไปโดยความสมครใจ และอาจปฏเสธทจะเขารวมหรอถอนตวออกจากการวจยไดทกขณะ โดยไมมความผดหรอสญเสยประโยชนทอาสาสมครพงไดรบ

18) ระบวาขอมลสวนบคคลของอาสาสมครจะไดรบการเกบรกษาเปนความลบ และจะไมเปดเผยขอมลเหลานแกสาธารณชนเกนขอบเขตทกฎหมาย ถงแมจะมการตพมพผลการวจย

19) ระบวาอาสาสมครหรอผแทนโดยชอบธรรมจะไดรบแจงใหทราบขอมลใหมในเวลาอนสมควร ซงอาจมผลตอความสมครใจของอาสาสมครทจะคงเขารวมการวจยตอไป

20) บคคลทจะตดตอขอขอมลเพมเตมเกยวกบการวจยและสทธของอาสาสมคร และบคคลทจะรบแจงเหตในกรณเกดอนตรายอนเปนผลจากการวจย

21) สภาวการณ/เหตผลทอาจเพกถอนอาสาสมครออกจากการวจย

22) ระยะเวลาทคาดวาอาสาสมครเขารวมการวจย

9 สรปยอโครงกรวจย (ภษไทย) ตมแบบท อย. กำหนด* สวนคำารบรอง กรอกขอมลและลงนามครบถวน1) ชอโครงการวจยภาษาไทย2) ชอโครงการวจยภาษาองกฤษ3) รหสโครงการ (ควรเปนรหสทใชเหมอนกนใน

ทกสถานทวจยของโครงรางการวจยเดยวกนน)

4) ชอยอของโครงการ หรอ ชอเรยกอน5) IND number ของ US FDA

ขอ





หมยเหต

# 1 # 26) การลงทะเบยนงานวจย (Clinical Trials

Registry) 7) ประเภทของโครงการวจย8) ประเภทของการสนบสนนการวจย9) ประเทศททำาการวจย10) จำานวนสถาบนทรวมวจยทงหมดทวโลก11) จำานวนอาสาสมครทงหมดทวโลกตาม

แผน12) จำานวนสถาบนทรวมวจยในประเทศไทย

ตามแผน13) ขอมลของแตละสถานทวจยใน

ประเทศไทย14) ผสนบสนนการวจยในประเทศไทย15) ผสนบสนนการวจยในตางประเทศ 16) บรษทหรอหนวยงานทกำากบดแลการ

วจย (Monitor) 17) บรษทหรอหนวยงานทบรหารจดการ

โครงการวจย (Project Management)18) บรษทหรอหนวยงานทบรหารจดการ

ขอมล (Data Management)19) หองปฏบตการคลนก20) รายการยาทใชในโครงการ (ทงตาม

น.ย.ม.1 และจดหาในประเทศ)21) ใชยาหลอกหรอไม22) วนทเรมการวจยในประเทศไทย (โดย

ประมาณ)23) วนทสนสดการวจยในประเทศไทย (โดย

ประมาณ)24) วธการหาอาสาสมคร25) การสนบสนนทางการเงนและการประกน

10

รยละเอยดโครงกรวจย ฉบบสมบรณ (ไทย หรอ องกฤษ)1) ไดรบอนมตจาก EC (ยกเวนการยนคขนาน)2) ขอมลทวไป3) ขอมลความเปนมาของการวจย

ขอ





หมยเหต

# 1 # 24) วตถประสงคและจดมงหมายของการวจย 5) การวางรปแบบการวจย6) การคดเลอกอาสาสมครและการถอนตวอาสา

สมคร7) การดแลอาสาสมคร8) การประเมนประสทธผล9) การประเมนความปลอดภย10) สถต11) การเขาถงขอมลตนฉบบและเอกสาร

ตนฉบบโดยตรง12) การควบคมคณภาพและการประกน

คณภาพของการวจย13) จรยธรรมทเกยวของกบการวจย14) การจดการขอมลและการเกบรกษาบนทก

ขอมล15) การสนบสนนทางการเงนและการประกน

(หากไมไดระบในเอกสารน อาจแนบขอตกลงททำาขนตางหากได)*

16) นโยบายการตพมพผลการวจย17) รายละเอยดเพมเตม

11

เอกสรควบคมคณภพและกรผลตย

11.1 แบบฟอรมสรปหลกฐนเอกสรควบคมคณภพและกรผลตยแยกตมรยกรย- สวนคำารบรอง กรอกขอมลและลงนามครบถวน- กรอกขอมลครบถวน ทกรายการยาทจะขอ น.ย.ม.111.2 หลกฐานเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยาทแนบ1) NCE สำหรบ Phase ...... ย..................................- สวนคำารบรอง กรอกขอมลและลงนามครบถวน

ขอ





หมยเหต

# 1 # 2- ผผลตในหลกฐานตรงกบผผลตทแจงในแบบฟอรม 11.1- GMP certificate โดยหนวยงานของรฐ และ ยงไมหมดอาย- Drug Substance มขอมลครบถวนตามหวขอยอยทกำาหนด- Drug Product มขอมลครบถวนตามหวขอยอยทกำาหนด2) ององกรขนทะเบยนตำรบยในประเทศไทย (เลขทใบสำาคญการขนทะเบยน............) สำาหรบยา............................ พรอมแนบสำาเนา- ผผลตในหลกฐานตรงกบผผลตทแจงในแบบฟอรม 11.13) กรขนทะเบยนตำรบยในตงประเทศ (CPP / CFS/ หลกฐานแสดงการขนทะเบยนจากหนวยงานกำากบดแลดานยา) ของยา...............- ยงไมหมดอาย- แหลงผลตในหลกฐานตรงกบยาทจะนำาเขามาวจย- กรณแสดงหลกฐานแสดงการขนทะเบยนจากจากเวบไซตหนวยงานกำากบดแลดานยา แตไมพบการระบผผลตในเวบ/เอกสารกำากบยา/ฉลาก ใหแนบ COA เพม

ขอ





หมยเหต

# 1 # 212

เอกสรอนมตใหทำกรวจยจกคณะกรรมกรพจรณจรยธรรมกรวจยในคน ทสำนกงนคณะกรรมกรอหรและย ยอมรบ (ของทกหนวยงน ตมขอกำหนดฯ)12.1 ชอหนวยงน…………………………………………………..…12.2 ชอหนวยงน………………………………………………….…(ยกเวน กรยนคขนน อจไมม หรอมไมครบถวน)1) ฉบบภาษาไทย*2) ชอของ IRB/IEC ตรงตามท อย. ประกาศ

ยอมรบ3) ชอโครงการวจย4) ชอนกวจย5) ชอสถานทวจยทงหมดซงไดรบอนมต6) เอกสารโครงการวจย และเอกสารทเกยวของ

พรอมทง ระบฉบบ (Version) ทคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนอนมต

7) ระยะเวลาทอนมตใหวจย และ/หรอวนหมดอาย13

เอกสรคำนวณจำนวนย

1) อางองจำานวนอาสาสมครตามทขอ EC ไว2) คำานวณปรมาณสำาหรบตลอดระยะเวลา

โครงการทวางแผนไว3) กรณ ไมไดกำาหนดระยะเวลาการใหยาจำานวน

วน เดอน หรอปทแนนอน ใหคำานวณไมเกน 4 ป

14

หนงสอมอบอำนจ

1) หนงสอมอบอำานาจ (ยนคำาขอ ชแจง แกไข รบเอกสาร)

ขอ





หมยเหต

# 1 # 22) สำาเนาบตรประชาชนของผมอบอำานาจ/

หนงสอเดนทาง3) สำาเนาบตรประชาชนของผรบมอบอำานาจ4) อากรแสตมป 30 บาท ตอผรบมอบอำานาจ 1

คน15

อนๆ(ถม)- เอกสารอนมตจากคณะกรรมการหรอคณะอนกรรมการดานวชาการทเกยวของกบยาวจยทมการกำากบดแลเปนพเศษ เชน วคซนโรคเอดส และเซลลตนกำาเนด เปนตน- .....................................

สวนท 4 สรปผลกรตรวจสอบเอกสร (เฉพะเจหนท)ประเภท [ ] ยาชววตถ ยาพฒนายาสมนไพร ยาโบราณ ยาสตว ยาวจยระยะท 1

[ ] อนๆ

สรปผลกรตรวจสอบเอกสร[ ] รบคำาขอ (ออกเอกสาร แบบแจงผลการพจารณาคำาขอเกยวกบ“ผลตภณฑยา”) [ ] ไมสามารถแกไขผานในวนทยนคำาขอฯ (ออกเอกสาร บนทกความ“บกพรองและรายการเอกสารทตองยนเพมเตม”)

ลงชอ ……….……………………….....…… ผตรวจรบคำขอ(...............................................................)

วนท.............................

หนงสอชแจงกรขออนญต

หวกระดาษของบรษท / หนวยงาน

วนท...................................................

เรอง ขออนญาตนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย ตามแบบ น.ย.ม.1เรยน เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาองถง ..........................................................................................................สงทสงมดวย (จำนวน 1 ชด ยกเวน แบบ น.ย.ม.1 มจำนวน 2 ชด) ดงน

เอกสารหมายเลข 1 ...(ระบตามรายการ)....เอกสารหมายเลข 2 ...(ระบตามรายการ)....

...เอกสารหมายเลข N ...(ระบตามรายการ)....

ดวย(ชอบรษท/หนวยงาน) ........................................................................................... มความประสงคขออนญาตนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย ในโครงการวจยชอ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................รหสโครงการวจย....................................................... และ TFDA CT no. ........................................... (ถาม)

โดยครงนเปนการขอนำาเขาครงท.............ของโครงการวจยดงกลาว สำาหรบใช ณ สถานทวจย ........... แหง (ไดแก 1)………. 2)…….. และ ... ) ทงน การยนคำาขอครงนเปนการยนคำาขอ [ ] หลงจากสถานทวจยทงหมดไดรบการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทเกยวของครบแลว หรอ [ ] คขนานระหวางรอผลการพจารณาจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทเกยวของอยางนอย 1 แหง(อาจเพมการชแจงประเดนอนๆ ตามความเหมาะสม)

จงเรยนมาเพอโปรดพจารณา ขอแสดงความนบถอ

.........................................................(...........................................................)

ตำาแหนง .............................................................

หมายเหต โปรดเลอกทำาเครองหมาย ใน [ ] หรอเตมเขอความทตรงกบขอเทจจรง

คำรบรองกรปฏบตตมขอกำหนดและเงอนไขเกยวกบกรนำหรอสงยเขมในรชอณจกร

เพอกรวจยทงคลนก สำหรบผยนคำขอ น.ย.ม.1ขาพเจา...........................................................................................................................................................................................ในนามของ…………………………………………..........………………………ไดยนคำาขออนญาตนำาหรอสงยาฯ เพอการวจย (แบบ น.ย.ม.1) สำาหรบโครงการวจยชอ (ภาษาไทย) ...............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................รหสโครงการวจย .........................................................ทจะดำาเนนการในสถานทวจย และภายใตการกำากบดแลของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการยอมรบ ดงตอไปน

ท สถานทวจย (ชอ และทอย)

ชอของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการ

วจยในคนทสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ใหการยอมรบ (โปรดระบชอเตม)

สถานะผลการพจารณา

รออนมต วน

ท

1. (เพมหรอลดแถวไดตามจำานวนสถานทวจย)

[.] [.] …………

….2. [.] [.]

…………….

3. [.] [.] …………

….ขาพเจาขอใหสญญาวา

1. รบทราบและจะปฏบตตามขอกำาหนดและเงอนไขทระบใน ประกาศสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ขอกำาหนดเกยวกบการนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก และประกาศสำานกยาทเกยวของ

2. จะปฏบตตามพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 และกฎระเบยบทเกยวของ3. จะปรบปรงแกไขเอกสารทเกยวของตามความเหนของสำานกงานคณะกรรมการ

อาหารและยาและคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทส ำานกงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรบ และนำาสงผลการพจารณาของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนดงกลาวทสอดคลองกบสถานทวจยดงระบในตารางขางตนโดยเรวทสด พรอมแนบเอกสารทปรบปรงแลวทงหมดใหแกสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยจะแสดงเครองหมายตรงขอความทปรบปรงหรอชแจงการปรบปรงใหทราบอยางละเอยดชดเจน

4. ทงน ขาพเจาและผทเกยวของจะไมเร มกระบวนการวจยทางคลนกในสถานทวจยดงกลาว จนกวาจะไดรบการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการยอมรบ

ขาพเจาจะปฏบตตามคำารบรองทใหไวทกประการ หากขาพเจาไมปฏบตตามไมวากรณใดๆ หรอเอกสารทยนไวเปนเทจ ขาพเจายนยอมใหสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยายกเลกคำาขอฯ /ใบอนญาต ดงกลาว ของขาพเจา และขาพเจาอาจถกดำาเนนคดฐานแจงความเทจตอเจาพนกงานหรอฐานความผดอนตามกฎหมายทเกยวของ

จงลงชอไวเปนสำาคญตอเจาหนาท

ลงชอ ....................................................... ผใหคำารบรอง (.......................................................) (ผยนคำาขอ)ผดำาเนนกจการ หรอ ผบรหารสงสดของสภากาชาดไทย/ อภ./ กระทรวง กรม ในหนาทปองกนบำาบดโรควนทใหคำารบรอง .........................................


คำรบรองกรปฏบตตมขอกำหนดและเงอนไขเกยวกบกรนำหรอสงยเขมในรชอณจกร

เพอกรวจยทงคลนก สำหรบผวจยหลกประจำสถนทวจยในประเทศไทย

ขาพเจา.......................................................... ในฐานะผวจยหลกประจำาสถานทวจย..................................................................ของโครงการวจยชอ (ภาษาไทย) .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................รหสโครงการวจย ......................................................... ซงผมสทธยนคำาขออนญาตนำาหรอสงยาฯ เพอการวจย (แบบ น.ย.ม.1) ในนาม ................................................................................................ ไดยนคำาขอฯ เกยวของกบโครงการวจยดงกลาวตอสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยานน

ขาพเจาขอใหสญญาวา1. จะใหความรวมมอกบผมสทธยนคำาขอฯ ในการปฏบตตามขอกำาหนดและเงอนไข

ทระบใน ประกาศสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ขอกำาหนดเกยวกบการนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก และประกาศสำานกยาทเกยวของ

2. จะดำาเนนการวจยทางคลนกใหเปนไปตามแนวทางของการปฏบตการวจยทางคลนกทด (GCP)

3. จะใชยาเฉพาะในการวจยตามโครงการวจยของโครงการวจยขางตนทไดรบอนญาตจากเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาแลวเทานน

4. จะปรบปรงแกไขเอกสารทเกยวของกบโครงการวจยขางตนตามความเหนของสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาและคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรบ และนำาสงผลการพจารณาของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนดงกลาวใหแกผมสทธยนคำาขอขางตนเพอใหดำาเนนการยนตอสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาตามขอกำาหนด

5. จะนำาเอกสารทเกยวของกบโครงการวจยทปรบปรงแลวไปใชในการดำาเนนการวจยกตอเมอไดรบการรบรองจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรบแลว

6. จะอำานวยความสะดวกแกเจาหนาทของสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาในการตรวจตราการวจย (Inspection) ทงกอนการวจย ระหวางการวจย และภายหลงการวจยสนสดหรอภายหลงการยตโครงการวจย

7. จะไมเร มกระบวนการวจยทางคลนกของโครงการวจยขางตนในสถานทวจยในความรบผดชอบของขาพเจา จนกวาจะไดรบการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการยอมรบ และไดรบอนญาตใหนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยแลวเทานน

ขาพเจาจะปฏบตตามคำารบรองทใหไวทกประการ หากขาพเจาไมปฏบตตามไมวากรณใดๆ สำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาอาจออกคำาสงใหระงบการวจยหรอระงบการใชยา ตามควรแกกรณ

จงลงชอไวเปนสำาคญตอเจาหนาท

ลงชอ ....................................................... ผใหคำารบรอง (.......................................................) (ผวจยหลก)สถานทวจย...................................................................วนทใหคำารบรอง.............................................................


สรปยอโครงกรวจย (ภษไทย)

ขอรบรองวาขอมลเกยวกบโครงการวจยหรอสรปยอโครงการวจย (ภาษาไทย) ดงตารางดานลางน เปนความจรง โดยเอกสารฉบบน

TFDA CT no.วนทรบ

[..] นบเปนครงแรกทใหขอมลโครงการวจยทระบ ณ วนท .......................[..] นบเปนการปรบปรงขอมลโครงการวจยทระบ ณ วนท ....................... (พรอมแสดงขอมลทปรบปรง)

หกมกรเปลยนแปลงของขอมลทใหไว ขพเจจะปรบปรงเอกสรและยนตอสำนกงนคณะกรรมกรอหรและยโดยเรวทสด

ลงชอ ผมสทธ………………………………………………ยนคำาขอ/ ผรบมอบอำานาจ

(…………………….........…………………………) ตวบรรจง วนทใหคำารบรอง...................................

สรปยอโครงกรวจย (ภษไทย)1. ชอโครงการ

วจยภาษาไทย

2. ชอโครงการวจยภาษาองกฤษ

3. รหสโครงการ ไดแก รหสทตงโดยผสนบสนนการวจย (sponsor) ควรเปนรหสทใชเหมอนกนในทกสถานทวจยของโครงรางการวจยเดยวกนน

4. ชอยอของโครงการ หรอ ชอเรยกอน

[..] ม ไดแก ......................................................... [..] ไมม

5. IND number ของ US FDA

[..] ม ไดแก ......................................................... [..] ไมม

6. การลงทะเบยนงานวจย (Clinical Trials Registry) (อาจลงทะเบยนกบ Registry ของไทยหรอตางประเทศกได มากกวาหนงแหงกได)

(โปรดระบชอ Registry และ URL เชน Thai Clinical Trial Registry(http://www.clinicaltrials.in.th/), ClinicalTrials.gov เปนตน พรอมกบระบหมายเลขลงทะเบยน)

สรปยอโครงกรวจย (ภษไทย)7. ประเภทของโครงการวจย

(1-4 นยามตาม ICH-E8 ‘General Consideration for Clinical Trials’)

ระยะท: [..] 1 (ทำาวจยครงแรกในคนหรอไม [..] ใช [..] ไมใช)

[..] 2 [..] 3 [..] 4 [..] ชวสมมล

8. ประเภทของการสนบสนนการวจย

[..] โครงการวจยทรเรมโดยบรษทยา[..] โครงการวจยทรเรมโดยผวจยเอง

9. ประเทศททำาการวจย [..] เฉพาะในประเทศไทย [..] วจยในหลายประเทศ

10.จำานวนสถาบนทรวมวจยทงหมดทวโลก

11.จำานวนอาสาสมครทงหมดทวโลกตามแผน

12.จำานวนสถาบนทรวมวจยในประเทศไทยตามแผน

13.ขอมลของแตละสถานทวจยในประเทศไทย

ชอสถานทวจยจำานวนอาสาสมครแตละสถานทวจย

ชอผวจยหลก ทอย เบอรโทรตดตอ อเมล

(1)

ชอผวจยหลกทอยโทร.อเมล

(2)

เพม/ลดแถวตามความเหมาะสม

14.ผสนบสนนการวจยในประเทศไทย (Thai Sponsor)

ชอหนวยงานทอยโทร.อเมล/เวปไซด

15.ผสนบสนนการวจยในตางประเทศ (Foreign Sponsor)

ชอหนวยงานทอยโทร.อเมล/เวปไซด

สรปยอโครงกรวจย (ภษไทย)16.บรษทหรอหนวยงาน

ทกำากบดแลการวจย (Monitor)

[ ] เปนผยนคำาขอฯ [ ] ไมใชผยนคำาขอฯ ชอหนวยงานทอยโทร.อเมล/เวปไซด

17.บรษทหรอหนวยงานทบรหารจดการโครงการวจย (Project Management)


18.บรษทหรอหนวยงานทบรหารจดการขอมล (Data Management)


19.หองปฏบตการคลนก (Clinical Laboratory)

[ ] ใชหองปฏบตการคลนกของแตละสถานทวจย[ ] ใชหองปฏบตการคลนกภายนอกสถานทวจยในประเทศ/นอกประเทศ ไดแก1. ชอหนวยงาน

ทอยโทร.อเมล/เวปไซด

2. ชอหนวยงานทอยโทร.อเมล/เวปไซด

20.รายการยาทใชในโครงการ (ใหระบยาทกตวทใชในโครงการ รวมทง ยาวจย ยาเปรยบเทยบ/ยาหลอก และยาทใชรวม โดยไมคำานงวาจะขออนญาตในคำาขอนหรอไม)

ชอสามญ ความแรง รปแบบยา

ชอการคา

ชออนขนาดยาทให และ

Washout Period(ถาม)

เลอกเพยง 1 ขอ

สรปยอโครงกรวจย (ภษไทย)(1)

เอฟดเอมยซน 10 มก.

- SOS-001 20 มก.ทก 12 ช.ม.

[/] ยาวจย[..] ยาเปรยบเทยบ[..] ยาทใชรวม

(2)

ยาหลอก - - 2 เมด ทก 12 ช.ม.

[..] ยาวจย[/] ยาเปรยบเทยบ[..] ยาทใชรวม

(3)

Paracetamol 500 มก.

TYLENOL

acetaminophen

500 มก. ทก 6 ชม.

[..] ยาวจย[..] ยาเปรยบเทยบ[/] ยาทใชรวม

(4)

เพม/ลดแถวตามความเหมาะสม

21.ใชยาหลอกหรอไม

[..] ใช [..] ไมใช

22.วนทเรมการวจยในประเทศไทย (โดยประมาณ)

23.วนทสนสดการวจยในประเทศไทย (โดยประมาณ)

24.วธการหาอาสาสมคร

[..] ตดประกาศโฆษณา[..] เชญชวนดวยวาจา[..] อนๆ โปรดอธบาย......................................................................................................

สรปยอโครงกรวจย (ภษไทย)25.การ

สนบสนนทางการเงนและการประกน (Financing and Insurance)

ระบไวในเอกสารทคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมอนมตหรอรบรอง ไดแก[..] โครงรางการวจย (โปรดระบ ชอเอกสาร version วนท หนา ขอ)[..] เอกสารขอมลสำาหรบอาสาสมคร (โปรดระบ ชอเอกสาร version วนท หนา ขอ)[..] นอกเหนอจากขอขางบน ไดแก (โปรดระบ ชอเอกสาร version วนท หนา ขอ) พรอมแนบสำาเนาเอกสาร[..] กรณไมไดระบไวในเอกสารทคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมอนมตหรอรบรอง ใหผยนคำาขอมหนงสอชแจงพรอมแนบหลกฐาน เชน กรมธรรมประกนภย เอกสารขอตกลงทเกยวของ เปนตน


แบบฟอรมสรปหลกฐนเอกสรควบคมคณภพและกรผลตยแยกตมย

ขอรบรองวาขอมลในเแบบฟอรมสรปหลกฐานเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยาแยกตามยา ดงตารางดานลางน เปนความจรง โดยเอกสารฉบบน

[..] นบเปนครงแรกทใหขอมลยาทระบ ณ วนท .......................[..] นบเปนการปรบปรงขอมลยาทระบ ณ วนท ....................... (พรอมแสดงขอมลทปรบปรง)



(…………………….........…………………………) ตวบรรจง

วนทใหคำารบรอง...................................

[ ] ยวจย รายการท ..... [ ] ยเปรยบเทยบ รายการท ..... [ ] ยทใชรวม รายการท .....

1.ชอการคาของ Drug Product2.ชอสามญของ Drug Substance

หรอ ชออน (เชน รหส)3.รปแบบยาและความแรง4.กลมการรกษา5.ประเภทของยา[ ] ประเภท 1 ยาวจยใหมทยงไมเคยมการวจยทางคลนกมากอน[ ] ประเภท 2 ยาวจยใหมทมการวจยทางคลนก ระยะท 1 2 หรอ 3 อย[ ] ประเภท 3 ยาทไดรบการขนทะเบยนตำารบยา (ไทยหรอตางประเทศ) แลว แต

กำาลงวจยทางคลนกเพอศกษาขอบงชใหม วธการบรหารยาใหม หรอรปแบบของยาชนดใหม เปนตน

[ ] ประเภท 4 ยาทไดรบการขนทะเบยนตำารบยา (ไทยหรอตางประเทศ) แลว แตนำามาใชในโครงการวจยนเพอเปนยาวจย ยาเปรยบเทยบ หรอยาทใชรวม ในขอบงใช วธการบรหารยา หรอรปแบบของยาทไดรบการขนทะเบยนแลว

[ ] ยวจย รายการท ..... [ ] ยเปรยบเทยบ รายการท ..... [ ] ยทใชรวม รายการท .....

6.ผผลตยาทจะนำาเขา (ชอ ทอย ประเทศ)7.Sponsor (ชอ ทอย ประเทศ)8.รนการผลตของยาทจะนำาเขาไดมาจากประเทศใด9.สถานะของการขนทะเบยนตำารบยาในประเทศตาม ขอ 8 10. หลกฐานเอกสารควบคมคณภาพและการผลตยาทแนบ*เลอกหนงในสตวเลอกทมผผลตตรงกบทยนยนไวใน ขอ 6 และตรงกบไฟล EXCEL สำหรบระบบ Logistic ดวย

[ ] NCE[ ] อางองการขนทะเบยนตำารบยาในประเทศไทย (เลขทใบสำาคญการขนทะเบยน............................................)[ ] CPP / CFS ทมการรบรอง GMP และยนยนการจำาหนาย[ ] หลกฐานอนๆ ทแสดงการขนทะเบยนจากหนวยงานกำากบดแลดานยา

หมายเหต 1) ใหเพมตารางแบบเดยวกบสำาหรบยาแตละตว 2) โปรดเลอกทำาเครองหมาย ใน [ ] 3) เตมเขอความทตรงกบขอเทจจรง

หลกฐนแสดงขอมลดนคณภพของย NCE (New Chemical Entity)

ขอรบรองวาขอมลในหลกฐานแสดงขอมลดานคณภาพของยา NCE (New Chemical Entity) ทแนบมาพรอมกนน เปนความจรง โดยเอกสารฉบบน

[..] นบเปนครงแรกทใหขอมลยาทระบ ณ วนท .......................[..] นบเปนการปรบปรงขอมลยาทระบ ณ วนท ....................... (พรอมแสดงขอมลทปรบปรง)



(…………………….........…………………………) ตวบรรจง วนทใหคำารบรอง...................................

รยกรหวขอ

หวขอทตองมขนตำ สำหรบกร

วจยระยะท1, BE

2 3, 4

DRUG SUBSTANCE (NAME, MANUFACTURER) S.1 General Information (name manufacturer) S.1.1 Nomenclature (name, manufacturer)

- Recommended International Non-proprietary name (INN)

- Compendial name, if relevant - - Chemical name(s) - - Company or laboratory code

- Other non-proprietary name(s) (e.g., national name, USAN, BAN)

-

- Chemical Abstracts Service (CAS) registry number

-

S.1.2 Structure (name, manufacturer)

- Structural formula, including relative and absolute stereochemistry

- Molecular formula




2 3, 4

- Molecular mass S.1.3 General Properties (name, manufacturer)

- Physical description (e.g., appearance, colour, physical state)

- Physical form (e.g., preferred polymorphic form, solvate, hydrate)

- -

- Solubilities (eg. solubility profile, tabular format, reporting in (mg/mL)

- pH and pKa values - Other relevant information S.2 Manufacture (name, manufacturer) S.2.1 Manufacturer(s) (name, manufacturer) - Name, address, and responsibility of each

manufacturer, including contractors, and each proposed production site or facility involved in the manufacturing of the batches to be used in this clinical trial

S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls (name, manufacturer)

- Flow diagram of the synthetic process(es) - Narrative description of the manufacturing

process(es)-

S.2.3 Control of Materials (name, manufacturer) - For drug substances or drug substance

manufactured with reagents obtained from sources that are at risk of transmitting Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE)/Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) agents (e.g., ruminant origin), provide an attestation (with supporting documentation, if applicable) confirming that the material is free of BSE/TSE agents

- Information on starting materials - S.2.4 Controls of Critical Steps and Intermediates (name, manufacturer)

- -

- Summary of the controls performed at critical steps of the manufacturing process and on intermediates

- -




2 3, 4

S.3 Characterisation (name, manufacturer) S.3.1 Elucidation of Structure and other Characteristics (name, manufacturer)

- List of studies performed (e.g., IR, UV, NMR, MS, elemental analysis) and summary of the interpretation of evidence of structure

- Discussion on the potential for isomerism and identification of stereochemistry (e.g., geometric isomerism, number of chiral centres and configurations)

- Summary of studies performed to identify potential polymorphic forms (including solvates), if available

- Summary of studies performed to identify the particle size distribution of the drug substance, if available

- Other characteristics S.3.2 Impurities (name, manufacturer) - Identification of potential and actual impurities

arising from the synthesis, manufacture and/or degradation

List of drug-related impurities (e.g., starting materials, by-products, intermediates, chiral impurities, degradation products, metabolites), including chemical name and originDrug-related Impurity (chemical name or descriptor)

Structure Origin

List of process-related impurities (e.g., residual solvents, reagents, catalysts), including compound name and step used in synthesis

- Actual levels of impurities (e.g., drug-related and process-related) found in batches to be used in this clinical trial

Impurity(drug-

Acceptanc Results(include batch number and




2 3, 4

related and process-related)

e Criteriause)

(e.g., clinical)

S.4 Control of the Drug Substance (name, manufacturer)

S.4.1 Specification (name, manufacturer) - - Specification for the drug substance

Test Acceptance Criteria

Analytical Procedure(Type and Source)

-

S.4.2 Analytical Procedures (name, manufacturer) - - Summary of the analytical procedures (e.g.,

suitability, key method parameters, conditions)-

S.4.3 Validation of Analytical Procedures (name, manufacturer)

-

- Tabulated summary of the validation information (e.g., system suitability testing, validation parameters and results)

-

S.4.4 Batch Analyses (name, manufacturer) - Description of the batches to be used in this

clinical trialBatch

NumberBatch Size

Date of Manufacture andSite of Production

Use (e.g., clinical)

-Summary of results for the batches to be used in this clinical trial (should include tests, types of analytical procedures (e.g., HPLC, GC), and actual results)

S.4.5 Justification of Specification (name, manufacturer)

-

- Justification of the drug substance specification -




2 3, 4

(e.g., manufacturing experience, stability, historical batch analysis results, safety considerations)

S.6 Container Closure System (name, manufacturer) - Description of the container closure system(s) for

the storage and shipment of the drug substance

S.7 Stability (name, manufacturer) S.7.1 Stability Summary and Conclusions (name, manufacturer)

- Summary of stability studies to support this clinical trial (e.g., studies conducted, protocols used, results obtained)

- Proposed storage conditions for the drug substance

S.7.2 Stability Protocol and Stability Commitment (name, manufacturer)

- If full long term stability data is not available at the time of filing, provide a summary of the stability protocol and a commitment for the continued monitoring of the drug substance stability according to the protocol

S.7.3 Stability Data (name, manufacturer) - The actual stability results (i.e., raw data) may be

found in

- Summary of analytical procedures and validation information for those procedures not previously summarized in 2.3.S.4 (e.g., analytical procedures used only for stability studies)

-

DRUG PRODUCT (NAME, DOSAGE FORM) P.1 Description and Composition of the Drug Product (name, dosage form)

- Description of the dosage form - Composition of the dosage form

Composition, i.e., list of all components of the dosage form, and their amounts on a per unit basis (including overages, if any)

Component and Quality Function Strength (label claim)




2 3, 4

Standard (and Grade, if

Quantity per unit

%Quantity per unit

%

TotalComposition of all components that are mixtures (e.g., colorants, coatings, capsule shells, imprinting inks)

- Description of accompanying reconstitution diluent(s), if applicable

- Type of container closure system used for accompanying reconstitution diluent(s), if applicable

- Qualitative list of the components of the placebo samples to be used in this clinical trial, if different from the components listed in 2.3.P.1(b)

-

P.2 Pharmaceutical Development (name, dosage form)

- Discussion on the development of the dosage form, the formulation, manufacturing process, etc

-

- For sterile, reconstituted products, summary of compatibility studies with diluents/containers

P.3 Manufacture (name, dosage form) P.3.1 Manufacturer(s) (name, dosage form) - Name, address, and responsibility of each

manufacturer, including contractors, and each proposed production site or facility involved in the manufacturing of the batches to be used in this clinical trial

- Attestation that the dosage form was manufactured under Good Manufacturing Practices (GMP) conditions

P.3.2 Batch Formula (name, dosage form) - List of all components of the dosage form to be

used in the manufacturing process, and their amounts on a per batch basis (including




2 3, 4

overages, if any)Strength (label claim)

Batch Size(s) (number of dosage units)

Component and Quality Standard

(and Grade, if applicable)Quantity per batch

TotalP.3.3 Description of Manufacturing Process and Process Controls (name, dosage form)

- Flow diagram of the manufacturing process - Detailed narrative description of the

manufacturing process, including equipment type and working capacity, process parameters

-

- For sterile products, details and conditions of sterilization and lyophilization

P.4 Control of Excipients (name, dosage form) P.4.1 Specifications (name, dosage form) P.4.5 Excipients of Human or Animal Origin (name, dosage form)

- List of excipients that are of human or animal origin (including country of origin)

- Summary of the information (e.g., sources, specifications, description of the testing performed, viral safety data) regarding adventitious agents for excipients of human or animal origin

- For excipients obtained from sources that are at risk of transmitting Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE)/Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) agents (e.g., ruminant origin), provide an attestation (with supporting documentation, if applicable) confirming that the material is free of BSE/TSE agents

P.4.6 Novel Excipients (name, dosage form) - Summary of the details on the manufacture,

characterization, and controls, with cross




2 3, 4

references to supporting safety data (nonclinical and/or clinical) on novel excipients

P.5 Control of Drug Product (name, dosage form) P.5.1 Specification(s) (name, dosage form) - - Specification(s) for the drug product

Test Acceptance Criteria

Analytical Procedure(Type and Source)

-

P.5.2 Analytical Procedures (name, dosage form) - - Summary of the analytical procedures (e.g., key

method parameters, conditions, suitability)-

P.5.3 Validation of Analytical Procedures (name, dosage form)

-

- Tabulated summary of the validation information (e.g., system suitability testing, validation parameters and results)

-

P.5.4 Batch Analyses (name, dosage form) - Description of the batches to be used in this

clinical trial (or representative batches)Strength

and Batch

Number

Batch

Size

Date of Manufacture and Site of Production

Input Drug Substance

BatchUse (e.g., clinical)

- Summary of results for the batches to be used in this clinical trial or representative batches (should include tests, types of analytical procedures (type and source), and actual results)

P.5.5 Characterisation of Impurities (name, dosage form)

- Information on the characterization of impurities, not previously provided in S.3.2 (e.g., summary of actual and potential degradation products)

P.5.6 Justification of Specification(s) (name, dosage form)

-

- Justification of the drug product specification (e.g., manufacturing experience, stability,

-




2 3, 4

historical batch analysis results, safety considerations)

P.7 Container Closure System (name, dosage form) - Description of the container closure systems,

- Materials of construction of each primary packaging component

- For sterile products, details of washing, sterilization and depyrogenation procedures for container closures

P.8 Stability (name, dosage form) P.8.1 Stability Summary and Conclusions (name, dosage form)

- Summary of stability studies to support this clinical trial (e.g., studies conducted, protocols used, results obtained)

Description of stability study detailsStorage

Conditions (°C, % RH,

light)

Strength and

Batch Number

Batch Size

and Date of

Manufacture

Container

Closure System

Completed (and

Proposed) Test

Intervals

Summary and discussion of stability study results - Proposed storage conditions and shelf life (and

in-use storage conditions and in-use period, if applicable)

P.8.2 Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment (name, dosage form)

- If full long term stability data is not available at the time of filing, provide a summary of the stability protocol and a commitment that the stability of the clinical trial samples or representative batches will be monitored throughout the duration of the clinical trial or proposed shelf life

P.8.3 Stability Data (name, dosage form)




2 3, 4

- The actual stability results (i.e., raw data) may be found in

- Summary of analytical procedures and validation information for those procedures not previously summarized in 2.3.P.5 (e.g., analytical procedures used only for stability studies)

-

ATTACHMENTS Attachment

Number Subject

รปแบบหนงสอรบรองผลตภณฑย (Certificate of a Pharmaceutical Product)

Certificate of a Pharmaceutical ProductP1P

This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization (general instructions and explanatory notes attached). Certificate No: ______________________________ Exporting (certifying) country: ____________________________________________ Importing (requesting) country: ___________________________________________ 1. Name and dosage form of product:

___________________________________________ 1.1 Active ingredient(s) P

2P and amount(s)P

3P per unit dose :

___________________________________________ ___________________________________________ For complete composition including excipients, see

attached.P4

1.2 Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?P

5 P

oYes o No 1.3 Is this product actually on the market in the exporting

country? o Yes o No o unknown

If the answer to 1.2 is yes, continue with section 2A and omit section 2B.

If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B. P

6

2A.1 Number of product license P7 Pand date of issue : ___________________________________________

2A.2 Product-license holder (name and address): Name: ___________________________________________ Address: ___________________________________________

2A.3 Status of product-license holder: P

8P

o a o b o c 2A.3.1 For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form are : P

9

Name: ___________________________________________ Address: ___________________________________________

2A.4 Is Summary Basis of Approval appended?P10P

o Yes o No

2A.5 Is the attached, officially approved product information complete and consonant with the license? P

11P

(yes/no/not provided) o Yes o No o Not provided

2A.6 Applicant for certificate, if different from license holder (name and address) :P12

Name: ___________________________________________ Address: ___________________________________________

2B.1 Applicant for certificate (name and address) : Name: ___________________________________________ Address: ___________________________________________

2B.2 Status of applicant :P8

o a o b o c 2B.2.1 For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form are : P

9 Name: ___________________________________________ Address: ___________________________________________

2B.3 Why is marketing authorization lacking? o not required o under consideration o not requested o refused

2B.4 Remarks :P13 ________________________________________________

3. Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced?P14P

o Yes o No o N/A P P If no or not applicable proceed to question 4. 3.1 Periodicity of routine inspections (years) :

_____________________ 3.2 Has the manufacture of this type of dosage form been

inspected? o Yes o No

3.3 Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization? P

15 P

o Yes o No o N/A 4. Does the information submitted by the applicant satisfy

the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product?P16

If no explain: ____________________________________ Address of certifying authority: ___________________________________________

Telephone number: _________________ Fax number: ________________________ Name of authorized person: _________________________________________________ Signature of authorized person: _________________________________________________ Stamp and date: _________________________________________________

Explanatory notes 1 This certificate, which is in the format recommended by WHO,

establishes the status of the pharmaceutical product and of the applicant for the certificate in the exporting country. It is for a single product only since manufacturing arrangements and approved information for different dosage forms and different strengths can vary.

2 Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietary names. 3 The formula (complete composition) of the dosage form should be given on the certificate or be appended. 4 Details of quantitative composition are preferred, but their

provision is subject to the agreement of the product-license holder. 5 When applicable, append details of any restriction applied to the

sale, distribution or administration of the product that is specified in the product license.

6 Sections 2A and 2B are mutually exclusive. 7 Indicate, when applicable, if the license is provisional, or the product has not yet been approved. 8 Specify whether the person responsible for placing the product on the market : (a) manufactures the dosage form; (b) packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; or (c) is involved in none of the above. 9 This information can be provided only with the consent of the

product-license holder or, in the case of non-registered products, the applicant. Non-completion of this section indicates that the party concerned has not agreed to inclusion of this information. It should be noted that information concerning the site of production is part of the product license. If the production site is changed, the license must be updated or it will cease to be valid.

10 This refers to the document, prepared by some national regulatory authorities, that summarizes the technical basis on which the product has been licensed.

11 This refers to product information approved by the competent national regulatory authority, such as a Summary of Product Characteristics (SPC).

12 In this circumstance, permission for issuing the certificate is required from the product-license holder. This permission must be provided to the authority by the applicant.

13 Please indicate the reason that the applicant has provided for not requesting registration :

(a) the product has been developed exclusively for the treatment of conditions - particularly tropical diseases - not endemic in the country of export;

(b) the product has been reformulated with a view to improving its stability under tropical conditions;

(c) the product has been reformulated to exclude excipients not approved for use in pharmaceutical products in the country of import;

(d) the product has been reformulated to meet a different maximum dosage limit for an active ingredient;

(e) any other reason, please specify. 14 Not applicable means that the manufacture is taking place in a

country other than that issuing the product certificate and inspection is conducted under the aegis of the country of manufacture.

15 The requirements for good practices in the manufacture and quality control of drugs referred to in the certificate are those included in the thirty-second report of the Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (WHO Technical Report Series, No. 823, 1992, Annex 1). Recommendations specifically applicable to biological products have been formulated by the WHO Expert Committee on Biological Standardization (WHO Technical Report Series, No. 822, 1992, Annex 1).

16 This section is to be completed when the product-license holder or applicant conforms to status (b) or (c) as described in note 7 above. It is of particular importance when foreign contractors are involved in the manufacture of the product. In these circumstances the applicant should supply the certifying authority with information to identify the contracting parties responsible for each stage of manufacture of the finished dosage form, and the extent and nature of any controls exercised over each of these parties.

ขอกำหนดเกยวกบหนงสอรบรองกรจำหนย (Certificate of Free Sale)

1. หนงสอ CFS ตองออกโดยประเทศผผลตหรอประเทศผจำาหนายทสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยารบรอง

หนงสอ CFS ทออกโดยประเทศผจำาหนายทสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยารบรอง ไดแก กรณตอไปน

1.1 ประเทศผจำาหนายเปนเจาของผลตภณฑซงไดวาจางใหประเทศผผลตเปนผผลตแทน

1.2 ประเทศผผลตไมมการจำาหนายผลตภณฑดงกลาวเนองจากไมมกรณทจะตองใชผลตภณฑดงกลาวหรอ

1.3 กรณอนๆ ตามท สำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเหนสมควร 2. ในกรณทหนงสอ CFS ออกโดยประเทศผจำาหนาย ตองแนบเอกสารเพม

เตม ดงน 2.1 หนงสอรบรองแหลงผลตจากประเทศผผลต 2.2 สำาหรบผลตภณฑยาและอาหารใหแนบเอกสาร ดงตอไปน

2.2.1 หนงสอรบรองจากประเทศผผลต ทระบขอความรบรองคณภาพแหลงผลตตามมาตรฐานสากล

2.2.2 หนงสอรบรองมาตรฐานผลตภณฑวามคณภาพระดบเดยวกบผลตภณฑทจำาหนายในประเทศผออกหนงสอ CFS

3. CFS ตามขอ 1 และหนงสอรบรองตามขอ 2.1 และขอ 2.2.1 ตองออกหรอรบรองขอความโดยหนวยงานของรฐทมหนาทเกยวของกบการกำากบดแลผลตภณฑสขภาพชนดนนๆ หรอหนวยงานเอกชนทรฐรบรอง

4. หนงสอ CFS ตองระบรายละเอยดตอไปน 4.1 ชอผลตภณฑ 4.2 ชอผผลต และสถานทตง 4.3 ขอความทมความหมายรบรองวา จำาหนายไดในประเทศผออก“

หนงสอ ”4.4 ขอความอนๆ ตามทแตละกองผลตภณฑกำาหนดเชน

- ผลตภณฑยาใหระบสวนประกอบตวยาสำาคญและปรมาณดวย - เครองมอแพทยใหระบรน (model) หรอ individual

products ดวย 5. ขอความในหนงสอ CFS ถาเปนภาษาอน นอกจากภาษาองกฤษใหแปลเปน

ภาษาไทยหรอภาษาองกฤษ โดยมหนวยงานทเชอถอไดรบรอง

6. ในกรณทใชสำาเนา CFS แทนฉบบจรง ตองไดรบการรบรองขอความจากหนวยงานของรฐหรอ หนวยงานเอกชน หรอบคคลทรฐรบรอง

7. ในกรณทเปนผลตภณฑหลายรายการแตใช CFS ฉบบเดยวกน ตองยน CFS ฉบบจรงพรอม สำาเนา ใหเจาหนาทตรวจสอบการรบรองสำาเนา

8. ให CFS มอายการใชภายในระยะเวลาทกำาหนดใน CFS นน และในกรณทมไดระบอายการใชใหยน CFS ภายในระยะเวลา 2 ป นบแตวนทออก CFS

หมยเหต ตามคำาสงสำานกงานฯ ฉบบท 398/2544 ลงวนท 4 ตลาคม 2544 แกไขเพมเตมตามคำาสงสำานกงานฯ ฉบบท 122/2548 ลงวนท 25 กมภาพนธ 2548 และแกไขเพมเตมตามคำาสงสำานกงานฯ ฉบบท 477/2549 ลงวนท 29 กนยายน 2549

แบบฟอรมขอแกไข/ชแจงเพมเตม

สำหรบ ผยนคำาขอ/ ผรบมอบอำานาจ:ขาพเจา (ชอ-นามสกล).....................................................................................................................ในนามของ.......................................................................................................................................ซงเปนผยนคำาขอ/ ผรบมอบอำานาจ สำาหรบคำาขอ น.ย.ม.1 เลขรบท…………...วนทรบ……..……………...และไดรบแจงใหแกไข/ชแจง ภายในวนท………………………….........……ขอชแจงประเดนตางๆ โดยสงเอกสาร ดงรายการตอไปน:

งนยวจยทงคลนกวนทรบ......................ผรบ.........................

สำหรบผยนคำขอ

ตรวจสอบดวยตวเอง

(ตอบ หมายถง ตรวจสอบแลว

การเวนวาง=ไมไดตรวจ จะคนไป)

เอกสาร

หมายเลข

รายการเอกสาร(โปรดจดเตรยม รบรอง และตรวจสอบเอกสารดวยตวเอง)

* ลงนามคำารบรอง หรอ รบรองสำาเนาถกตองในสำาเนาเอกสารทกฉบบ

1 แผนซดบนทกขอมล1.1 [ ] ไฟลสำาเนาเอกสารทยนทงหมด (MS word , PDF file)1.2 [ ] ไฟลเอกเซลสำาหรบระบบ Logistic

2 หนงสอชแจง(เพมรายการเอกสารตามความเหมาะสม พรอมตรวจสอบดวยตวเอง)

ขอรบรองวาไดชแจงในประเดนตางๆ ตามความเหนผประเมนพรอมทงไดยนเอกสารจำานวน 1 ชด (ยกเวนแบบ น.ย.ม.1 ตองมจำานวน 2

ชด) และไฟลทเหมอนกนบนทกในแผนซดจำานวน 1 แผน

ครบถวนทกรายการทไดรบแจงใหชแจง/แกไขลงชอ……………………………………………… (ผยนคำขอ/ ผรบมอบ

อำนจ) ลงวนท.........................(............................................................)


หนงสอนำสงผลกรพจรณจกคณะกรรมกรพจรณจรยธรรมกรวจยในคน

หวกระดาษของบรษท / หนวยงานวนท

...................................................

เรอง ขอสงผลการพจารณาจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน (ภายหลงการยนคขนาน)เรยน เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาองถง ใบอนญาตใหนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย เลขรบท…....… .สงทสงมดวย* (จำนวน 1 ชด) ดงน

1. สำาเนาใบอนญาตใหนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย เลขรบท……

2. คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน.....(ระบชอ)....... ไดแก

หมายเลข 2.1 ใบอนมตหรอผลการพจารณาจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน.....(ระบชอ).......

หมายเลข 2.2 เอกสารแนะนำาอาสาสมคร......... (ฉบบแสดงการแกไข)หมายเลข 2.3 ............................. (ฉบบแสดงการแกไข)3. คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน.....(ระบชอ).......

ไดแกหมายเลข 3.1 ............. แผนซดบนทกไฟลทเหมอนกบเอกสารทยนในครงนทงหมด

ตามทสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาอนญาตให......<ชอบรษท/หนวยงาน>........นำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย (แบบ น.ย.ม.1) เลขรบท ...................... วนทรบ.............................. สำาหรบโครงการวจยชอภาษาไทย................................................................................................................................

รหสโครงการวจย.................... TFDA CT no. .................... (ถาม) ดงรายละเอยดในสงทสงมาดวย หมายเลข 1 นน

บดน ขาพเจาไดรบผลการพจารณาจากกคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทงหมดแลว จงขอสงผลการพจารณาและเอกสารหลกฐานทเกยวของทงหมดทไดรบการปรบแกตามความเหนของสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาและคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนมาพรอมกนน

ในการน ขาพเจาขอเรยนวา[ ] สถานทวจยทกแหงทระบในใบอนญาตฯ ไดรบการอนมต[ ] สถานทวจยบางแหงทระบในใบอนญาตฯ ไมไดรบการอนมต

ไดแก 1)........... และ 2)........... ขาพเจาจงขอแจงยกเลกสถานทวจยดงกลาว และขอรบรองวาจะไมนำาเขายาเพอใชในสถานทวจยทยกเลก

จงเรยนมาเพอโปรดทราบ ขอแสดงความนบถอ

.........................................................(...........................................................)ตำาแหนง ...............................................

หมายเหต: ลงนามโดยผมสทธตามขอกำาหนดในขอ 1.1 และ ทำาเครองหมาย หนาขอความทเกยวของ และเตมขอความทถกตองตามขอเทจจรง

หนงสอนำสงแบบรยงนควมกวหนหวกระดาษของบรษท / หนวยงาน

วนท

...................................................

เรอง ขอสงแบบรายงานความกาวหนาของโครงการวจย .............................. ประจำาป พ.ศ. ...............เรยน เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาองถง ใบอนญาตใหนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย เลขรบท…<ระบใหครบทกคำาขอ>…สงทสงมดวย* (จำนวน 1 ชด) ดงน

หมายเลข 1 แบบรายงานความกาวหนาของโครงการวจยหมายเลข 2 ...............หมายเลข 3 แผนซดบนทกไฟลทเหมอนกบเอกสารทยนในครงนทงหมด

ตามทสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาอนญาตให......<ชอบรษท/หนวยงาน>..............นำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย (แบบ น.ย.ม.1) เลขรบท ...................... วนทรบ............................ สำาหรบโครงการวจยชอ...........<ชอภาษาไทย>...........................................................................................................................................................................................................................................................................................รหสโครงการวจย..................... TFDA CT no. ................... (ถาม)ดงรายละเอยดในสงทสงมาดวย หมายเลข 1 นน

บดน ขาพเจาขอสงรายงานความกาวหนาของโครงการวจยตามขอกำาหนดในประกาศสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาทเกยวของและแนบมาพรอมกนนแลว

จงเรยนมาเพอโปรดพจารณา

ขอแสดงความนบถอ.........................................................

(...........................................................)ตำาแหนง ...............................................

หมายเหต: ลงนามโดยผมสทธตามขอกำาหนดในขอ 1.1 และเตมขอความทถกตองตามขอเทจจรง

แบบรยงนควมกวหนของโครงกรวจยทไดรบอนญาตใหนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรโดยไมตองขนทะเบยนตำารบยา

เพอการวจย

รหสโครงการวจย ………….............

หนา ............ จาก .................

TFDA CT no. ..............................

ขอมลระหวางวนท ..................... ถง ....................

อางถง แบบ น.ย.ม.1 เลขรบท……….……<ระบใหครบทกคำาขอ>….…............ผทไดรบอนญาต ........................................................................................................................................................................

(โปรดระบชอหนวยงาน/ บรษท)

สถานะของโครงการวจยในภาพรวม/ทวโลก

[ ] ดำาเนนการอย . [ ] ปดตามกำาหนด

. [ ] ปดกอนกำาหนดชอโครงการวจยภาษาไทย .................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................ผสนบสนนการวจยในประเทศไทย ชอ ..........................................................................ทอย .......................................................................โทรศพท/ อเมล

ผสนบสนนการวจยในตางประเทศ ชอ ..........................................................................ทอย .......................................................................

โทรศพท/ อเมล

บรษทรบทำาวจยตามสญญา (CRO)

ชอ ..........................................................................ทอย .......................................................................

ผกำากบดแลการวจย (Monitor)ชอ-สกล ..................................................................สงกด ......................................................................โทรศพท/ อเมล

แนบทายประกาศสำานกยา เรอง รายละเอยดขอกำาหนดเกยวกบการนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก ลว 31 พ.ค.61 หนา 54




หนา ............ จาก .................

TFDA CT no. ..............................


.........................................

.....................................................

............โทรศพท/ อเมล

.....................................................

............................................

........

รายการสถานทวจย ชอแพทยผวจยหลก

จำานวนอาสาสมคร (คน)

วนทปดรบอาสาสมคร

เขารวมโครงการ (หรอโดย

ประมาณ) a

วนทนดหมายครง

สดทายของอาสาสมครทเขารวมวจยคน

สดทาย (หรอโดย

ประมาณ) a

สถานะของการดำาเนนการวจยในแตละสถานท

วจย b

ตามเปาหมาย

ทเขารวมจรง

ทอยในระยะทดลอง

ทอยในระยะตดตาม

ทออกจาการวจยกอนเวลา

ทรวมวจยครบตามกำาหนด

1.2.3.N* มการเปลยนแปลงใดๆ ทเขาขายตามขอ “4.3 กรณทตองแจงสำานกงานคณะ

** มการเบยงเบนจากโครงรางการวจยในชวงเวลาทรายงานนหรอไม

*** หากมขอสงสย หรอมเหตจำาเปน/เรงดวนเกยวกบโครงการวจย โปรดตดตอ




หนา ............ จาก .................

TFDA CT no. ..............................


กรรมการอาหารและยาเพอทราบ ซงยงไมได”แจงตอ อย. หรอไม[ ] ไมม . [ ] ม (แนบหนงสอชแจงพรอมเอกสารประกอบ)

[ ] ไมม . [ ] ม (แนบหนงสอชแจงพรอมเอกสารประกอบ)

.......................................................

........................... หนาทรบผดชอบในโครงการเปน .................................................. โทร.............................โทรสาร.........................อเมล...........................

คำอธบยเพมเตม a กรณทมเหตวายงระบไมไดหรอขณะนยงไมปดรบอาสาสมครคนสดทาย ใหระบวา "ไมสามารถระบได"b เชน "ยกเลกเนองจากไมมอาสาสมคร ดำาเนนการอย ตดตาม” “ ” “อาสาสมครครบแลว ปดกอนกำาหนดเนองจาก” “ ......” เปนตนc ลงนามโดยผมสทธตามขอกำาหนดในขอ 1.1 โปรดเลอกทำาเครองหมาย ใน [ ] และเตมขอความทถกตองตามขอเทจจรง

ขอรบรองวขอมลทงหมดเปนควมจรง........................................................................(...................................................................)

ตำาแหนง...............................................................ในฐานะผดำาเนนกจการ/ผบรหารสงสดของหนวยงาน c

แบบตรวจสอบกรยนเอกสรดวยตนเอง

คำขอแกไขเปลยนแปลงเกยวกบ[ ] น.ย.ม.1 [ ] ผ.ย.8 (วจย)รหสโครงกรเลขตรวจวนท

สำหรบคำขอแกไขเปลยนแปลงรยกรเกยวกบกรไดรบอนญตตมแบบ น.ย.ม.1 / ผ.ย.8 สำหรบกรศกษวจยในมนษย

สวนท 1 คำแนะนำและคำรบรอง

คำแนะนำกรใชแบบตรวจสอบกรยนเอกสรดวยตนเอง1.ศกษาขอกำาหนดในประกาศสำานกยาทเกยวของ2.จดเตรยมเอกสารใหเปนไปตามขอกำาหนดในประกาศฯ จำานวน 1 ชด และไฟลทเหมอน

กนบนทกในแผนซดจำานวน 1 แผนครบถวนทกรายการ เรยงตามลำาดบตามรายการเอกสาร

3.ควรแสดงการเปลยนแปลงทเกดขนใหเหนชดเจนในเอกสาร หรอมการสอสารทดใหผประเมนเขาใจไดโดยงาย

4.ใหจดเรยงเอกสารตามหมายเลขลำาดบทสอดคลองกบแบบฟอรม5. กรตอบผลกรตรวจสอบดวยตนเอง มดงน

- ตอบ ‘ใช หรอ ’ ‘Yes’ หรอ หมายถง ตรวจสอบตวเองแลวเปนไปตามขอกำาหนด

- ตอบ ‘N/A’ หรอ ไมเกยวของ‘ ’ เมอตรวจสอบแลวพบวาขอกำาหนดระบวาไมตองยนเอกสารน

- ตอบ ององ‘ ...’ หรอ ‘Refer...’ ใหระบเลขทรบคำาขอ หรอ เลขทรบเรอง+วนทรบ ทเกยวของ

หมายเหต ** การเวนวางไว เพราะผยนคำาขอไมไดตรวจสอบดวยดวยตวเอง เจาหนาทจะ

คนคำาขอ ดงนน หากมขอสงสยเกยวกบขอกำาหนดหรอการเตรยมเอกสาร โปรดสอบถามเจาหนาท **ผยนคำาขอ/ ผรบมอบอำานาจ (ชอ-นามสกล) ......................................................................................................................................ในนามของ (บรษท/หนวยงาน) .......................................................................................................................................................... โทร ………………....…...…….…………….โทรสาร:……...………..…..........……….……….E-mail: …………………….…….….…….……………………..

ขอรบรองวไดศกษและเตรยมเอกสรตมขอกำหนดของ อย.พรอมทงจดเตรยมเอกสรทกรยกรจำนวน 1 ชด และไฟลทเหมอนกนบนทกไวในแผนซดจำนวน 1 แผนครบถวนทกรยกร เรยงลำดบตมรยกรเอกสรและตรวจสอบดวยตวเองตมตรงดนลงแลวลงชอ ……………………………………………… (ผยนคำขอ/ ผรบมอบอำนจ)

วนท.............................

สวนท 2 ตรงตรวจสอบรยกรเอกสร

ขอ

รยกรตรวจสอบ

ผลกรตรวจ

สอบดวยตวเอง


หมยเหตครงท 1

ครงท 2

* รบทราบวา ไมสามารถยนขอแกไขเปลยนแปลง ผรบอนญาต รายการยา หรอ จำานวน ได แตใหยกเลกใบอนญาตเดมแลวยนขออนญาตใหม

**

รบทราบวา คำาขอ 1 คำาขอ จะขอแกไขเปลยนแปลงไดเพยง 1 ประเดนหลกเทานน เชน กรณการขอขยายอายยา (เปนการเปลยนแปลงคณภาพและสงผลใหมการตดฉลากวนหมดอายใหม) ใหยนใน 1 คำาขอ เปนตน

***

เอกสารทเปนสำาเนา ทกรายการ ใหรบรองสำาเนาถกตอง

1 แผนซดบนทกขอมล1.1 ไฟลสำาเนาเอกสารทยนทงหมด (MS word , PDF file)1.2 ไฟลเอกเซลสำาหรบระบบ Logistic

ขอ






ครงท 2

22.1 คำขอแกไขเปลยนแปลงรยกรเกยวกบกรไดรบอนญตตมแบบ น.ย.ม.1 / ผ.ย.8 (วจย)1) ขอมลผมสทธยนคำาขอตรงกบผทไดรบอนญาต2) แสดงความประสงค3) ขอมลโครงการวจย (ชอ รหส TFDA (วนทอนญาตตงแต ต.ค.59 ยกเวน ขยายขอบขาย BE ผปก. จะไมทราบ)4) ระบขอหลกทตองการแกไข จาก เปน และเนองจากอะไร5) มการเปลยนแปลงทเกยวของกบประเดนหลกอกหรอไม ถาม ตองระบ จาก เปน และเนองจากอะไร6) ระบเอกสารหลกฐาน7) มาตรการปองกนความเสยง และคำารบรอง เชน กรณของการเปลยนแปลงทอาจทำาใหเกดความเสยงตอการวจยหรออาสาสมคร หรอกรณของการขอเปลยนแปลงอนเนองจากความผดพลาด กรณขอใชยาขามสถาบนวจย ตองรบรองวาจะจดเกบหลกฐาน ทำาบญชใหครบถวน และสามารถตรวจสอบได หรอกรณของการเปลยนแปลงทอาจทำาใหเกดความเสยงตอการวจยหรออาสาสมครเปนตน

ขอ






ครงท 2

8) ลงนามโดยผมสทธ-ผดำาเนนกจการ-ผบรหารสงสดระดบกรมขนไป

2.2 คำาสงการมอบหมายผปฏบตราชการแทน กรณทผบรหารสงสดของ กระทรวง กรม ในหนาทปองกนบำาบดโรค สภากาชาดไทย หรอ องคการเภสชกรรม มการมอบหมายการปฏบตราชการแทนในหนาททเกยวของกบการนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร

3 หนงสอมอบอำนจ 1) หนงสอมอบอำานาจ (ยนคำาขอ ชแจง แกไข รบเอกสาร)2) สำาเนาบตรประชาชนของผมอบอำานาจ/หนงสอเดนทาง3) สำาเนาบตรประชาชนของผรบมอบอำานาจ4) อากรแสตมป 30 บาทตอผรบมอบอำานาจ 1 คน

4 สำเนใบอนญตทเกยวของ 1) ครบตามทระบในหนงสอขอแกไขฯ(เพมรยกรเอกสรตมควมเหมะสม

พรอมตรวจสอบดวยตวเอง)5

ขอ






ครงท 2

678910

สวนท 3 สรปผลกรตรวจสอบเอกสร

สรปผลกรตรวจสอบเอกสร โดยเจหนท[ ] รบคำาขอ (ออกเอกสาร แบบแจงผลการพจารณาคำาขอเกยวกบ“ผลตภณฑยา)[ ] ไมสามารถแกไขผานในวนทยนคำาขอฯ ออกเอกสาร บนทกความ“บกพรองและรายการเอกสารทตองยนเพมเตม”

ลงชอ ……….…………………………… ผตรวจรบคำขอ(...............................................................)

วนท.............................

คำขอแกไขเปลยนแปลงรยกรเกยวกบกรไดรบอนญตตมแบบ น.ย.ม.1 / ผ.ย.8 สำหรบกรศกษวจยในมนษย

1. ขาพเจา ตำาแหนง ในนามของ

[ ] กระทรวง [ ] กรม [ ] สภากาชาดไทย [ ] องคการเภสชกรรม[ ] ผรบอนญาตผลตยา ชอ ใบอนญาตเลขท

[ ] ผรบอนญาตนำาหรอสงยาฯ ณ สถานทชอ ใบอนญาตเลขท

2. มความประสงคจะขอแกไขเปลยนแปลงรายการเกยวกบการไดรบอนญาตตามแบบ

[ ] น.ย.ม.1 เลขรบท [ ] ผ.ย.8 สำาหรบการศกษาวจยในมนษย เลขรบท

3. สำาหรบโครงการวจยชอ (ภาษาไทย) รหสโครงการวจย และ TFDA CT no.

เลขรบท..........................................วนท................................................

ผรบคำาข

อ.........................................

4. รายการทขอแกไขเปลยนแปลง (เลอกขอหลก 1 ขอ)[ ] ขอมลในใบอนญาตฯ ยกเวน ขอมลผรบอนญาต รายการยา และจำานวน[ ] ฉลากยา[ ] เอกสารกำากบยา[ ] เอกสารคมอผวจย[ ] เอกสารแนะนำาอาสาสมคร[ ] สรปยอโครงการวจย[ ] รายละเอยดโครงการวจย[ ] เอกสารควบคมคณภาพและการผลตยา[ ] อนๆ (ระบ)

จาก เปน เนองจาก และ [ ] ไมม [ ] ม การแกไขเปลยนแปลงทเกยวของกบขอหลกขางตน ไดแก จาก เปน เนองจาก

5. เอกสารหลกฐาน [ ] สำาเนาใบอนญาตตามแบบ น.ย.ม.1 / ผ.ย.8 สำาหรบการศกษาวจยในมนษย[ ] ฉลากยา

[ ] เอกสารกำากบยา[ ] เอกสารคมอผวจย [ ] เอกสารแนะนำาอาสาสมคร[ ] สรปยอโครงการวจย [ ] รายละเอยดโครงการวจย[ ] หลกฐานการอนมตจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนท อย. ยอมรบ[ ] อนๆ ไดแก

6. มาตรการปองกนความเสยงและคำารบรอง (ถาเกยวของ)

ลงชอ ....................................................... ผยนคำาขอ

(.......................................................)

ตวอยงหนงสอแจงเพอทรบ

หวกระดาษของบรษท / หนวยงาน

วนท

...................................................

เรอง แจงเพอทราบเกยวกบการนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย เรยน เลขาธการ คณะกรรมการอาหารและยาองถง ใบอนญาตใหนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย เลขรบท………………สงทสงมดวย (จำนวน 1 ชด) ดงน

หมายเลข 1 สำาเนาใบอนญาตใหนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย เลขรบท……………

หมายเลข 2 ...(ระบ)....…หมายเลข... แผนซดบนทกไฟลทเหมอนกบเอกสารทยนในครงนทงหมด

ตามทสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาอนญาต

ให......<ชอบรษท/หนวยงาน>........นำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย (แบบ น.ย.ม.1) เลขรบท ...................... วนทรบ.............................. สำาหรบโครงการวจยชอ...........<ชอภาษาไทย>.........................................................................................................รหสโครงการวจย..................... TFDA CT no. ................... (ถาม) นน

ขาพเจาขอแจงใหสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบถงการเปลยนแปลงทไดการอนมต/รบรองจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยทสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการยอมรบแลว (สงทสงมาดวย....) โดยมรายการ ดงตอไปน

1. < ระบ สงทเปลยน เดมคออะไร เปลยนแปลงเปนอะไร เหตผล และมาตรการปองกนความเสยง ( ถาม )>

2. < ระบ สงทเปลยน เดมคออะไร เปลยนแปลงเปนอะไร เหตผล และมาตรการปองกนความเสยง ( ถาม )>

จงเรยนมาเพอทราบ ขอแสดงความนบถอ

.........................................................

(...........................................................)ตำาแหนง

.............................................................

หมยเหต: ลงนามโดยผมสทธตามขอกำาหนดในขอ 1.1 และเตมขอความทถกตองตามขอเทจจรง

แบบฟอรมแจงสรปกรยต/สนสดกรดำเนนโครงกรวจย

หวกระดาษของบรษท / หนวยงานวนท

...................................................

เรอง แจงสรปการยต/สนสดการดำาเนนโครงการวจยเรยน เลขาธการ คณะกรรมการอาหารและยาองถง ใบอนญาตใหนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย เลขรบท………………สงทสงมดวย* (จำนวน 1 ชด) ดงน

หมายเลข 1 ใบอนญาตใหนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย เลขรบท……………… (ตวจรง)

…หมายเลข... แผนซดบนทกไฟลทเหมอนกบเอกสารทยนในครงนทงหมด

ดวย(ชอบรษท/หนวยงาน) ........................................................................................... ผรบอนญาตใหนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย ในโครงการ

วจยชอ............................................................................... รหสโครงการวจย.................. TFDA CT no. ..................... (ถาม) บดนไดมการยต/สนสดการดำาเนนโครงการวจย เนองจาก*……………….….. มขอมลโดยสรป ดงน(1) วนทเรมดำาเนนโครงการ ……..วนทยต/สนสดโครงการ รวมระยะเวลา…ทงสน …………(2) สถานททดำาเนนการวจยในประเทศไทยทงสน แหง ไดแก……………………….(3) อาสาสมครทไดรบยาจำานวน คน ………………(4) จำานวนอาสาสมครแยกตามสถานทวจย ดงตารางน

รายการสถานทวจย

จำานวนอาสาสมคร (คน)

ตามเปาหมาย

ทคดกรอง

ทเขารวมจรง

ทรวมวจยครบตามกำาหนด

ทออกจาการวจย

กอนเวลา

1.2.3.N

(5) การดำาเนนการสำาหรบการตดตามอาสาสมคร ในกรณทยตโครงการวจย เนองจากความไมปลอดภยจากยาวจย ตามรายละเอยดในสงทสงมาดวย หมายเลข..............(6) มการเบยงเบนจากโครงรางการวจยทยงไมไดแจงในแบบรายงานความกาวหนาของโครงการวจย ตามรายละเอยดในสงทสงมาดวย หมายเลข...............(7) มการยนขออนญาตฯ ตามแบบน.ย.ม.1 สำาหรบโครงการวจยขางตน ครง มรายละเอยดดงตอไปน

เลขรบท วนทรบ ................ จำานวนครงทขอนำาเขา ชอยาวจย จำานวนทนำาเขาตามจรง เลขรบท วนทรบ จำานวนครงทขอนำาเขา

(อาจแนบเอกสารเพมเตมหากมหลายรายการ) รวมรายการยาทงหมด รายการดงน

1. ชอยาวจย จำานวนทงสน คงเหลอ

2. ชอยาวจย จำานวนทงสน คงเหลอ

(8) การดำาเนนการสำาหรบยาวจยทคงเหลอหรอหมดอาย จงเรยนมาเพอทราบ

ขอแสดงความนบถอ

.........................................................** (...........................................................)

ตำาแหนง .............................................................

. หมยเหต: * ใหระบเหตผลทยต/สนสดการวจย

** ลงนามโดยผมสทธตามขอกำาหนดในขอ 1.1 และเตมขอความทถกตองตามขอเทจจรง

หลกเกณฑและวธกรรยงนอกรไมพงประสงคจกยทนำมวจยทงคลนก

1.นยมศพทนยามศพททนอกเหนอจากรายการน ใหอางองจากหนงสอ ICH Good Clinical Practice Guideline

ฉบบภาษาไทย ทจดพมพโดยสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา1.1 อาการไมพงประสงคจากยา (Adverse Drug Reaction : ADR) หมายถง

1.1.1 อาการไมพงประสงคจากยาใหมทศกษาวจยหรอยาทศกษาวจยขอบงใชใหม หมายถง อาการทงปวงทอนตรายและไมพงประสงคอนเกดจากยาขนาดใดๆ ทศกษาวจย คำาวา เกดจากยา หมายความวา อยาง“ ”นอยมความเปนไปไดอยางสมเหตผลทอธบายวาอาการไมพงประสงคนนเปนผลจากยาทศกษา นนคอ ไมสามารถตดออกไปไดวาไมมความสมพนธกน

1.1.2 อาการไมพงประสงคจากยาทจำาหนายในทองตลาดแลว หมายถง อาการใดๆ กตามทอนตรายและไมพงประสงคทเกดขนจากการใชยาในขนาดปกตทงเพอการปองกน การวนจฉย หรอการรกษาโรค หรอเพอการปรบเปลยนการทำางานทางสรระของรางกาย

1.2 อาการไมพงประสงคจากยาทไมคาดคดม ากอน (Unexpected Adverse Drug Reaction) หมายถง อาการไมพงประสงคซงลกษณะหรอความรนแรงไมเปนไปตามขอมลผลตภณฑทเกยวของ (เชน ขอมลในเอกสารคมอผวจยสำาหรบยาทใชในการวจยซงยงไมไดรบขนทะเบยนตำารบยา เอกสารกำากบยา หรอบทสรปขอมลยาทไดรบขนทะเบยนตำารบยาแลว)

1.3 เหตการณไมพงประสงคชนดรายแรง (Serious Adverse Event : SAE) หรอ อาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรง (Serious Adverse Drug Reaction) หมายถง เหตการณไมพงประสงคใดๆ ทางการแพทย ทเกดขนเมอไดรบยาขนาดใดๆ แลวทำาให

(1) เสยชวต(2) เปนอนตรายคกคามตอชวต(3) ตองเขาพกรกษาตวในโรงพยาบาล หรอ ตองอยโรงพยาบาลนานขน(4) เกดความพการ/ทพพลภาพทสำาคญอยางถาวร หรอ (5) เกดความพการ/ความผดปกตแตกำาเนด

1.4 วนทเปนจดตดของขอมลความปลอดภยประจำาป (Annual Safety Data Cut-off Date) หมายถง วนครบกำาหนดรอบปของขอมลความปลอดภยทใชทำารายงานความปลอดภยประจำาป

2.กรรยงนอกรไมพงประสงคทเกดขนระหวงกรศกษวจยทงคลนกอยงเรงดวน (Expedited Reporting)

ผทไดรบอนญาตใหนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย/ ผทไดรบอนญาตผลตยาตวอยางเพอขอขนทะเบยนตำารบยา (แบบ ผ.ย.8) สำาหรบการศกษาวจยในมนษย มหนาทรบผดชอบในการเฝาระวงความปลอดภยเกยวกบยาททำาการวจย และรายงานตอสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยมขอกำาหนดดงน

2.1 สงทตองรยงนอยงเรงดวน ไดแก2.1.1 อาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรงทไมไดคาดคดมากอน ทพบในประเทศไทยซงเกดจากยา

ททำาการวจย หรอทไดรบรายงานจากหนวยงานกำากบดแลอน หรอ สงตพมพ 2.1.2 ความปลอดภยอนๆ ไดแก ขอมลความปลอดภยทมผลเปลยนแปลงการประเมนประโยชนความ

เสยงของยาทใชในการวจย เปลยนวธการใหยา หรอเปลยนแปลงการดำาเนนการวจยในภาพรวม เชน(1) อาการไมพงประสงคชนดรายแรงทคาดคดมากอน ทมอตราการเกดหรอความรนแรงเพมขน และ

พจารณาแลววามความสำาคญทางคลนก(2) การเกดอนตรายตออาสาสมครอยางมนยสำาคญ เชน ความไมมประสทธผลของยาทนำามาใชรกษา

โรคทคกคามตอชวต(3) ขอมลใหมทสำาคญเกยวกบความปลอดภยจากการศกษาทดลองในสตว เชน การกอมะเรง

2.2 กำหนดเวลกรรยงน2.2.1 อาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรงทไมคาดคดมากอนททำาใหเสยชวตหรอเปนอนตราย

คกคามตอชวต ตองรายงานภายใน ๗ วน หลงจากผทไดรบอนญาตรบทราบขอมลครงแรก และใหสงรายงานเพมเตม ภายใน ๘ วนถดมา ทงน ใหสงรายงานเปนระยะหากมขอมลเพมเตมอก

2.2.2 อาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรงทไมคาดคดมากอนแตไมเสยชวตหรอเปนอนตรายคกคามตอชวต ตองสงรายงานภายใน ๑๕ วน หลงจากผทไดรบอนญาตรบทราบขอมลเปนครงแรก ทงน ใหสงรายงานเปนระยะหากมขอมลเพมเตมอก

2.2.3 อาการไมพงประสงคทเกดขนหลงจากอาสาสมครออกจากการวจยหรอการวจยสนสดแลว ตองสงรายงานภายใน ๑๕ วน หลงจากผทไดรบอนญาตรบทราบขอมลเปนครงแรก ทงน ใหสงรายงานเปนระยะหากมขอมลเพมเตมอก

2.3 วธกรรยงนอยงเรงดวน2.3.1 การรายงานแบบเฉพาะรายใหสงรายงานทางระบบสารสนเทศของศนยเฝาระวงความปลอดภยดาน

ผลตภณฑสขภาพ (http :// thaihpvc . fda . moph . go . th ) ยกเวน กรณทระบบไมพรอมใชงานหรอขดของ ใหสงรายงานเปนเอกสารมายงกลมงานกำากบยากอนออกตลาด สำานกยา สำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

2.3.2 การรายงานอนๆ ใหทำาเปนหนงสอโดยมขอมล ไดแก สรปประเดนปญหา การประเมนความเสยง และรายละเอยดทเกยวของ สงกลมงานกำากบยากอนออกตลาด สำานกยา สำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

2.3.3 ขอมลการรายงานแบบเฉพาะราย ตองประกอบดวยขอมลอยางนอย ดงตอไปน(1) ขอมลทสามารถระบตวอาสาสมครได เชน รหสอาสาสมคร(2) ยาทใชในการวจย(3) อาการไมพงประสงคหรอ ผลลพธทสงสยวามความสมพนธกบยา ซงสามารถชบงวาเปนเหตการณ

ทรายแรงและไมคาดคดมากอน(4) แหลงทมาของรายงานทตดตามได

http://thaihpvc.fda.moph.go.th/

(5) รหสโครงการวจยหรอชอโครงการวจย(6) เลขทการรายงาน เชน เลขทรายงานทกำาหนดโดยผสนบสนนการวจย

2.3.4 การรายงานกรณการวจยทมการปกปดการรกษาใหสงรายงานทเปดเผยรหสการรกษาของอาสาสมคร กรณทยงไมสามารถเปดเผยรหสการรกษาของ

อาสาสมครรายนน ใหสงรายงานทยงไมเปดเผยรหสการรกษาและสงรายงานทเปดเผยรหสการรกษาของอาสาสมคร ในภายหลง ยกเวนกรณทสำานกงานคณะกรรมการเหนควรใหเปดรหสการรกษาทนท ผทไดรบอนญาตจะตองเปดเผยรหสการรกษากบสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบโดยเรวทสด

3.กรรยงนควมปลอดภยประจำปและเมอกรวจยสนสด (Annual Safety Report and End of Study Safety Report)

ผทไดรบอนญาตใหนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจย/ ผทไดรบอนญาตผลตยาตวอยางเพอขอขนทะเบยนตำารบยา (แบบ ผ.ย.8) สำาหรบการศกษาวจยในมนษย มหนาทรบผดชอบในการเฝาระวงความปลอดภยเกยวกบยาททำาการวจย และรายงานขอมลความปลอดภยประจำาปและเมอการวจยสนสดโดยรวบรวมขอมลทงจากในประเทศและตางประเทศ สงกลมงานกำากบยากอนออกตลาด สำานกยา สำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยมขอกำาหนดดงน

3.1 การรายงานใหรายงานตามแบบฟอรม ดงตอไปน 3.1.1 หนงสอชแจงความปลอดภยของอาสาสมครในโครงการวจยประจำาปหรอเมอสนสดการวจย

3.1.2 รายการแสดงอาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรง(Serious Adverse Drug Reaction)สำาหรบอาสาสมครแตละราย

3.1.3 ตารางสรปจำานวนรายงานรวมอาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรง(Serious Adverse Drug Reaction) แยกตามคำาศพท (อาการ และการวนจฉยโรค)

3.2 กำหนดกรรยงน และวธกรรยงน3.2.1 รายงานความปลอดภยเมอการวจยสนสด ตองรายงานภายใน ๖ เดอนหลงจากวนทการวจยสนสด

ใหสงรายงานเปนเอกสารมายงกลมงานกำากบยากอนออกตลาด สำานกยา สำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา3.2.2 รายงานความปลอดภยประจำาป ตองรายงานภายใน ๓ เดอน นบจากวนทเปนจดตดของขอมล

ความปลอดภยประจำาป (Annual Safety Data Cut-off Date) ใหสงรายงานเปนเอกสารมายงกลมงานกำากบยากอนออกตลาด สำานกยา สำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

หนงสอรยงนควมปลอดภยประจำปหรอเมอกรวจยสนสด

เขยนท ( ชอหนวยงาน / บรษท ทอย เบอรโทรศพท ) วนท

เรอง ชแจงความปลอดภยของอาสาสมครในโครงการวจยประจำาป/เมอการวจยสนสดเรยน หวหนากลมงานกำากบยากอนออกตลาดสงทสงมาดวย 1. รายการแสดงอาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรงสำาหรบอาสาสมครแตละราย

2. ตารางสรปจำานวนรายงานรวมอาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรงแยกตามคำาศพท

ตามท หนวยงาน/บรษท ในฐานะผทไดรบอนญาตให [ ] นำาหรอสงเขายาเพอการวจย (น.ย.ม.1) [ ] ผลตยาตวอยาง (ผ.ย.8) สำาหรบการศกษาวจยในมนษย

ชอโครงการวจย

รหสโครงการวจย TFDA CT no. (ถาม)

มรายการ น.ย.ม. 1 ทไดรบอนญาต ดงตอไปน1. เลขท ลงวนท 2.

ไดเกบรวบรวม และวเคราะหขอมลความปลอดภยและรายงานอาการไมพงประสงคจากยาของการวจยดงกลาว [ ] ประจำาป หรอ [ ] เมอการวจยสนสด ซงประกอบดวยขอมลระหวางวนท ถงวนท จงขอชแจงและสรปประเดนทสำาคญ ดงหวขอตอไปน1.กรวเคระหควมปลอดภย (เนน ประเดนทพบใหม)

แนบทายประกาศสำานกยา เรอง รายละเอยดขอกำาหนดเกยวกบการนำาหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก วนท 9 ก.ย.59 หนา 79

2.กรประเมนประโยชน-ควมเสยง (เนน กรประเมนผลกระทบตออสสมคร/อสสมคร)

3.มตรกรจดกรควมเสยง

จงเรยนมาเพอโปรดทราบ หากมขอสงสย หรอ ขอเสนอแนะประการใด ( หนวยงาน / บรษท ) ยนดใหความรวมมออยางเตมท

ลงนาม


รยกรแสดงอกรไมพงประสงคจกยชนดรยแรงทเกดขนกบอสสมครแตละรย(Line Listing of All Suspected Serious Adverse Drug Reactions)

ชวงเวลาทรายงาน (Reporting Period)

ชอโครงการวจย (Protocol Name) รหสโครงการวจย (Protocol Code No.) ..................................................... TFDA CT no. .....................................(ถาม)

[ ] ประจำาป (Annual)

ประกอบดวยขอมลระหวางวนท ถง [ ] การวจยสนสด

(End of Study)จำานวนอาการไมพงประสงคทรายงาน (Numbers of Reports) รหสอาสา

สมคร(Subjec

t Identifica

tion)

เลขทอางอ

ง(Case Reference No.)

ประเทศ(Country)

อาย (Age

)

เพศ (Sex)

ขนาดยาตอวน (Daily Dose)

วนทเรมเกดอาการ (Date of Onset)

วนทไดรบยา

(Dates of

Treatment)

อาการไมพงประสง

ค(Adverse Reaction)

ผลลพธตออาสาสมคร (Patient’s Outcome)

หมายเหต(Comments)

ผลการเปดรหสขอมล

การรกษ

า(Unblinding

Results)



ตรงสรปจำนวนรยงนรวมอกรไมพงประสงคจกยชนดรยแรงแยกตมคำศพท (อกร และกรวนจฉยโรค)

(Aggregate Summary Tabulation of All Serious Adverse Drug Reactions)ชวงเวลาทรายงาน (Reporting Period)

ชอโครงการวจย (Protocol Name) รหสโครงการวจย (Protocol Code No.) ............................................... TFDA CT no. .....................................(ถาม)

[ ] ประจำาป (Annual)

ประกอบดวยขอมลระหวางวนท ถง

[ ] การวจยสนสด (End of Study)จำานวนอาการไมพงประสงคทรายงาน (Numbers of Reports)

จำานวนรายงานแยกตามคำาศพท (อาการ และการวนจฉยโรค) สำาหรบการวจยทางคลนก (Number of reports by terms (signs, symptoms and diagnoses) for the trial

ระบบรงกย/คำศพทของอกรไมพงประสงค

(Body system / ADR term)

ยทใชวจย 1(Study Drug 1)

ยทใชวจย 2(Study Drug 2)

ยทใชวจย ...

(Study Drug ...)

ยทใชวจย N(Study Drug N)

ยหลอก(Placebo)

ยทปกปดกรรกษ

(Blinded)CNS


Hallucinations*Confusion*....................Sub-total

21....................3

21....................3

21....................3

21....................3

21....................3

00....................0

CV--.....................Sub-total

* หมายถง ตวอยางของอาการไมพงประสงคจากยาชนดรายแรง
