体外诊断 20%增速有望延续，聚焦免疫诊断等细分行 …image.finance.china.cn/picupload/2017/0713/136_253293023...证券研究报告新三板行业研究体外诊断行业专题报告

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证券研究报告

新三板行业研究

体外诊断行业专题报告

体外诊断 20%增速有望延续，聚焦免疫诊断等细分行业

2017 年 7 月 11 日

赵巧敏（分析师）

电话： 020-88836110

执业编号： A1310514080001

邮箱： [email protected]

【投资要点】

体外诊断（IVD）是临床医学上采集患者身体状况信息的主要手

段，是改善我国医疗水平的重要一环。精准医疗、分级诊疗、人

口老龄化、二胎政策、进口替代以及科研成果转化加速等多重催

化剂促使国内体外诊断行业整体规模以接近 20%的增速达到 400

亿元。体外诊断是典型的技术驱动型行业，由于技术发展阶段不

同，三大主要细分行业市场格局迥异。

生化诊断技术与市场成熟，关注实现仪器与试剂封闭的优秀企业。

由于技术相对简单、问世时间早，国内生化试剂技术与市场都相

对成熟，发展速度保持在 6%左右的平稳增长，国内生化诊断行业

整体规模约 60 亿元。由于系统开放给厂家销售、医院使用以及售

后服务带来的一系列不便，封闭系统是今后的发展方向，要求企

业能够同时自主开发试剂与仪器。

免疫诊断以化学发光为代表，处于技术导入期，自主开发的仪器

与丰富的试剂品种是企业竞争力的保证。由于技术进入国内时间

较短，国内免疫诊断保持高速发展，行业增长速度大于 15%，整

体规模超过 100 亿元，是最大的体外诊断细分市场。由于化学发

光技术的巨大优势，化学发光技术正逐渐成为免疫诊断的主流，

占据了免疫诊断 70%以上的市场。由于系统的封闭性，仪器与试

剂“捆绑销售”，自主开发的仪器与丰富的试剂品种之间的协同作

用极为明显。

分子诊断技术处于生命科学最前沿，企业先发优势明显。国内分

子诊断行业由空白开始发展，给予了国内企业发展壮大的时间与

空间，现阶段国内市场空间 50 亿元左右，增长速度大于 25%，是

增长速度最快的体外诊断细分市场。由于技术属于生命科学领域

的最前沿，临床应用时间短，行业内部企业竞争较弱，技术门槛

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高，企业先发优势明显。

【投资策略】

基于对行业现状以及未来的发展趋势分析，我们看好处于技

术导入期的免疫诊断以及最新科学前沿的分子诊断，他们均有望

保持现有的高速发展态势。按照各个细分行业的分析逻辑，推荐

免疫诊断领域的新产业（830838.OC）、安图生物（603658.SH），

以及分子诊断领域的达安基因（ 002030.SZ）及百傲科技

（430353.OC）。

新产业：制造出国内第一家化学发光分析仪，化学发光试剂

种类及仪器投放量均在国内第一。

安图生物：专注于免疫诊断的行业龙头，免疫产品(酶联免疫

+化学发光)已经获得 198 项注册证。

达安基因：分子诊断细分龙头，PCR 市场占有率超过 50%。

百傲科技：专注于基因芯片，个体化用药先行者。

【风险提示】

政策变化的风险；技术发展低于预期风险。


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目录

1 体外诊断：前景广阔的医疗器械朝阳行业 ....................................................................................................................... 6

1.1 体外诊断是“医生的眼睛”，多重催化剂促进行业发展 .................................................................................. 6

1.2 上游依靠进口，下游客户以医疗机构为主 ........................................................................................................... 8

1.3 全球 IVD 市场增长稳定而集中度大，国内市场保持 20%增速而集中度低.............................................. 9

1.4 生化、免疫诊断占据半壁江山，技术决定细分市场格局 ............................................................................ 11

2 生化诊断：成熟技术，CFDA 新政利好优秀企业 ....................................................................................................... 12

2.1 发展最早、最成熟的 IVD 细分领域 .................................................................................................................... 12

2.2 国际市场巨头称霸，国内厂家尚无显著龙头 ................................................................................................... 13

2.3 监管力度加强利好国内优秀企业，封闭系统是发展方向 ............................................................................ 14

2.4 国内企业聚集试剂领域，积极布局其他产线 ................................................................................................... 15

3 免疫诊断：高新技术，国产企业的春天 ......................................................................................................................... 15

3.1 免疫诊断灵敏度极高，以化学发光为主流 ........................................................................................................ 15

3.2 免疫诊断是体外诊断行业规模最大的细分市场，国内市场增速达到 15% ............................................ 16

3.3 国际“四大家”地位稳固，国产品牌开始崛起 ............................................................................................... 17

3.4 国产的优秀企业发展势头不可阻挡，重点推荐新产业（830838.OC）及安图生物（603658.SH） 18

4 分子诊断：生命科学最前沿，处于行业发展前期 ...................................................................................................... 19

4.1 高新技术有望颠覆未来，各细分技术处于不同发展阶段 ........................................................................... 19

4.2 分子诊断以超过 25%的增速领跑体外诊断行业，市场集中度低 ............................................................. 20

4.3 领域内各技术情况迥异 ............................................................................................................................................. 21

4.4 看好细分领域龙头，重点推荐达安基因（002030.SZ）与百傲科技（430353.OC） ........................... 21

5 风险提示 ..................................................................................................................................................................................... 22


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图表目录

图表 1 IVD 行业涉及的相关技术多 ....................................................................................................................................... 6

图表 2 我国 IVD 试剂行业平均毛利率接近 60% ............................................................................................................... 6

图表 3 2015 年我国体外诊断试剂产值占体外诊断行业产值的 70%以上 ................................................................. 7

图表 4 现阶段我国体外诊断行业发展的五大催化剂 ...................................................................................................... 8

图表 5 医疗机构是体外诊断最大的下游市场，关键原材料依赖进口 ...................................................................... 8

图表 6 全球体外诊断市场规模增长速度小于 5% ............................................................................................................. 9

图表 7 2015 年全球体外诊断市场前四大巨头占比接近一半 ......................................................................................... 9

图表 8 国内体外诊断市场规模增速接近 20% .................................................................................................................. 10

图表 9 2015 年国内体外诊断市场竞争较为分散 ............................................................................................................. 10

图表 10 体外诊断主要市场按照原理分为生化诊断、免疫诊断及分子诊断 ....................................................... 11

图表 11 2015 年我国体外诊断细分市场，免疫诊断与生化诊断占据半壁江山 ................................................... 11

图表 12 技术发展伴随着体外诊断行业的发展 ............................................................................................................... 12

图表 13 中国生化诊断市场增速趋于平稳 ........................................................................................................................ 12

图表 14 2014 年全球生化诊断市场被“四大家”所垄断 ............................................................................................. 13

图表 15 国内 70%生化市场处于开放状态 ......................................................................................................................... 14

图表 16 2015 年国内生化市场竞争较为分散 .................................................................................................................... 14

图表 17 封闭式系统拥有较大优势 ....................................................................................................................................... 15

图表 18 利德曼与九强生物的营业收入与增速 ............................................................................................................... 15

图表 19 免疫诊断的五种技术对比 ....................................................................................................................................... 16

图表 20 化学发光技术在我国免疫诊断占比不断加大 .................................................................................................. 16

图表 21 中国免疫诊断市场以 15%的增长速度超越百亿 ............................................................................................. 17

图表 22 国内化学发光市场基本被国外厂家垄断 ........................................................................................................... 17

图表 23 免疫诊断行业“捆绑销售”模式 ......................................................................................................................... 18

图表 24 新产业仪器与试剂相互促进，营业收入增长速度快 .................................................................................... 19


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图表 25 安图生物收入构成同样以试剂为主 .................................................................................................................... 19

图表 26 分子诊断领域应用的主要技术.............................................................................................................................. 20

图表 27 中国分子诊断市场增速超过 25% ......................................................................................................................... 20

图表 28 2015 年中国分子诊断市场竞争格局较为分散 ................................................................................................. 21

图表 29 达安基因 2011-2016 年营业收入增速较快 ........................................................................................................ 22

图表 30 百傲科技 2012-2016 年营收与利润均保持快速增长 ...................................................................................... 22


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1 体外诊断：前景广阔的医疗器械朝阳行业

1.1 体外诊断是“医生的眼睛”，多重催化剂促进行业发展

目前临床中 80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。人体患病的原因在于体内某些器官功能上出现障碍，

在体内表现出某些生物、化学浓度或基因序列异于常人，医学上可以通过检测、监控这些指标来判断人体的

身体状况，从而对症下药。体外诊断是指将人体的血液、体液、组织等从人体中取出后作为样本进行检测进

而进行诊断，相对于体内诊断而言，便捷性与安全性无疑会更加突出。目前临床上体外诊断使用率极高，约

有 80%的疾病诊断依靠体外诊断完成，所以体外诊断被称为“医生的眼睛”。

体外诊断系统主要包括仪器以及在仪器上使用的试剂等耗材，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的

企业就形成了体外诊断行业，它汇集了临床医学、机械、免疫学、化学等相关技术，国际上统称为 IVD（in-

Vitro Diagnostics）。

图表 1 IVD 行业涉及的相关技术多

数据来源：公开资料，广证恒生

试剂毛利率达到 60%，体外诊断是“卖水”的行业。体外诊断试剂的行业平均毛利在 60%左右，而相应

仪器的毛利在 30%甚至更低，因此试剂占比高的厂家，其毛利率也相对较高。而试剂作为耗材，市场规模也

相对较大。因此，体外诊断行业的厂家一般通过向客户直接投放或者低价出售仪器，占领市场，然后通过消

耗的试剂与耗材获取利润。

图表 2 我国 IVD 试剂行业平均毛利率接近 60%

IVD免疫学

化学

自动化

机械

临床医学

光学

…


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数据来源：wind，广证恒生

图表 3 2015 年我国体外诊断试剂产值占体外诊断行业产值的 70%以上

数据来源：Kalorama Information，广证恒生

我国体外诊断行业规模相对较小，多重催化剂促进迅速增长

据 wind 数据统计，从各个方面与全球市场对比，我国的体外诊断行业规模均相对较小：我国人口约占

全球的 1/5，体外诊断市场规模却仅为全球的 3%；我国体外诊断产品人均年消费额仅为 1.5 美元，而发达

国家达到 25-30 美元；全球 IVD 市场约占全部药品市场的 5%左右；而我国仅为 1-1.5%左右。所以说，中国

体外诊断行业还处在发展的前期阶段。

现阶段我国体外诊断发展开始提速，主要有五大催化剂:

0

20

40

60

80

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

国内IVD试剂毛利率一直维持在60%左右

毛利率(%)

试剂, 73%

仪器和其

他耗材,

27%


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图表 4 现阶段我国体外诊断行业发展的五大催化剂


1.2 上游依靠进口，下游客户以医疗机构为主

体外诊断上游是指化学、生物以及电子原材料厂商，下游客户以各级医疗机构为主。体外诊断仪器上游

主要是电子器件和磨具生产商等，而体外诊断试剂的上游主要是精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微

粒材料等的供应商，上游的关键原材料进口比例较高。医疗机构包括各级公立及民营医院、乡镇卫生所以及

体检中心等是体外诊断行业最大的下游市场。

图表 5 医疗机构是体外诊断最大的下游市场，关键原材料依赖进口


精准医疗从精准诊断开始

分级诊疗促进基层医院基础设施升级

人口老龄化及二胎政策促进需求增大

体外诊断进口替代空间大

科研成果转化加速促进行业迅速发展


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1.3 全球 IVD 市场增长稳定而集中度大，国内市场保持 20%增速而集中度低

近年来，全球体外诊断市场增长稳健。2016 年全球体外诊断市场规模已经接近 600 亿美元，近几年均保

持 5%以下的平稳增长。近些年随着科技进步，体外诊断原有技术不断改进，新技术不断出现，直接促进了产

业的发展，而不断增大的全球人口基数，恶劣的环境造成各种传染病、慢性病的高发，成为了体外诊断市场

保持发展的主要驱动力。

图表 6 全球体外诊断市场规模增长速度小于 5%

数据来源：Allied Market Research，广证恒生

全球体外诊断市场比较集中。据全球著名咨询公司 EvaluateMedTech 统计，全球前四大体外诊断公司罗氏、

西门子、丹纳赫以及雅培共占据了体外诊断市场 48.5%的市场份额，接近总份额的一半。这些国际巨头普遍历

史悠久，规模庞大，产品线丰富，并且掌握着最前沿的技术，其生产的诊断仪器及试剂在性能上有绝对的优

势，同时具有广阔的营销渠道。

图表 7 2015 年全球体外诊断市场前四大巨头占比接近一半

数据来源：EvaluateMedTech，广证恒生

0%

5%

10%

15%

20%

0

100

200

300

400

500

600

700

800

2013 2014 2015 2016 2017E 2018E 2019E 2020E

全球体外诊断市场规模及增速

市场规模/亿元增速/%

18.3%

10.4%

10.3%

9.5%6.2%

5.4%4.5%

3.7%

3.6%1.8%

26.3%

罗氏

西门子

丹纳赫

雅培

赛默飞世尔科技

贝迪医疗

美艾利尔

希森美康

生物梅里埃

奥托临床诊断

其他


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国内体外诊断市场增速 20%以上，增长空间大。根据《中国健康产业蓝皮书》统计，国内体外诊断市场

规模在 2011 年以后一直保持着 20%左右的增速，2016 年已经达到 400 亿元人民币，预计 2019 年有望达到

700 亿元。

图表 8 国内体外诊断市场规模增速接近 20%

数据来源：中国健康产业蓝皮书，广证恒生

国内企业市场占有率较低。就国内体外诊断的竞争格局来看，占据市场超过 5%份额的 5 家国外巨头组成

了第一梯队，总共占据国内市场 36.8%的市场份额。他们产品普遍质量好、价格贵，在国内三级医院等高端市

场占据主流地位。另外，国内如科华、迈克、安图、利德曼等优秀企业组成了第二梯队。由于发展时间较短，

他们的营业规模与国外巨头有一定差距，但是伴随着国内体外诊断行业的发展，国内龙头们得以飞速成长。

最后国内一大批中小企业组成第三梯队，他们市场占有率较低，600 家左右的企业共占据约 40%的市场，整体

规模效益不高。

图表 9 2015 年国内体外诊断市场竞争较为分散

数据来源：中国产业信息网，各公司财报，广证恒生

0%

5%

10%

15%

20%

25%

0

100

200

300

400

500

600

700

800

2014 2015 2016 2017E 2018E 2019E

我国体外诊断市场规模及预测


9.8%

8.1%

7.4%

6.1%

5.4%

3.9%

3.6%

2.4%2.3%2.3%1.9%1.9%

1.4%

43.5%

罗氏

希森美康

西门子

丹纳赫

雅培

科华生物

迈克生物

安图生物

利德曼

美康生物

九强生物

迪瑞医疗

万孚生物

其它


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1.4 生化、免疫诊断占据半壁江山，技术决定细分市场格局

体外诊断按检测原理或检测方法分类：主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊

断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。

图表 10 体外诊断主要市场按照原理分为生化诊断、免疫诊断及分子诊断

类别反应原理应用范围主要技术

生化诊断生物化学反应为主糖类、酶类、脂类、无机元素、肝功能、

非蛋白和蛋白氮类

胶乳增强免疫比浊技术、酶循环

技术

免疫诊断抗原抗体的免疫反应内分泌、传染性疾病、肿瘤、血型鉴定、

药物检测

酶免疫、胶体金、化学发光、同

位素

分子诊断

分子生物学技术，以核

酸杂交进行核酸序列

测定为主

性病、肝炎、肺感染性疾病、遗传病基

因、肿瘤及优生优育

聚合酶链反应（PCR）、体外核酸

扩增技术

数据来源：新康界，广证恒生

国内很多专家把 POCT 作为体外诊断单独的一个分支，但是 POCT 不是按照反应原理的分类，而是按照

检验环境的分类。POCT 是 Point-of-Care Testing 的缩写，中文一般翻译为“床边检测”。美国国家临床生化科

学院对 POCT 的定义是:在接近病人治疗处，由未接受临床实验室学科训练的非专业临床人员或者病人进行的

临床检验，是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验。因此从理论上讲，只要能够实现在测试对象

床旁进行检测，所有的体外诊断项目都可以 POCT 化，现阶段比较常见的有血糖、血气、以及心衰心梗等标

志物的检测。

生化、免疫诊断占据半壁江山，分子诊断增速最快。就市场规模而言，现阶段我国免疫诊断与生化诊断

分列前两位，而分子诊断虽然市场规模小，但是处于高速发展中，未来几年均有望保持 25%以上的高速增长，

而行业内部分细分市场如酶联免疫由于技术替代的原因市场规模已慢慢萎缩。

图表 11 2015 年我国体外诊断细分市场，免疫诊断与生化诊断占据半壁江山


免疫诊断, 29%

生化诊断, 21%

血液学诊断,

12%

分子诊断, 7%

POCT, 11%

其它, 20%


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三种诊断方法对技术要求逐渐提高。比较三种诊断方法，检测指标在人体含量差别很大，如生化诊断测

试的糖类，脂肪类等在人体内的含量普遍为 g/L-μg/L 水平，而免疫诊断的对象：抗原、抗体等在人体的含量

仅为 μg/L—pg/L 水平，两者差别达到约 106倍，而分子诊断是对人体患病的根本原因：基因异常的诊断，已

经脱离了浓度的范围。可以说，灵敏度是三种技术的根本区别，而灵敏度越高，对整个系统的精密度，稳定

性，抗干扰能力等要求越高。近几年，随着生化诊断技术的不断提升，很多需要免疫诊断测试的项目在生化

诊断中也得到开展，成本上具有很大优势。

典型的技术驱动型产业，技术水平的发展阶段决定了细分行业的市场格局。体外诊断综合了医学、生物、

自动化、机械等各个技术的前沿领域，对研发的综合实力要求很高。由于历史的原因，我国生命科学、精密仪

器制造等起步晚，底子薄，自主研发能力较弱。体外诊断多项前沿技术需要从国外引进，行业的发展与我国

引进国外先进技术的历程息息相关,可以说，技术水平的发展阶段决定了该技术的市场格局。

图表 12 技术发展伴随着体外诊断行业的发展

数据来源：广证恒生

2 生化诊断：成熟技术，CFDA 新政利好优秀企业

2.1 发展最早、最成熟的 IVD 细分领域

生化诊断是指利用 Lamber-Beer 定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮

以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法，我们常用的肝功能、肾功能、血糖、血脂等检查项目就属于生化

诊断，是目前最常用的体外诊断方法之一，也是国内外发展最早、发展最成熟的 IVD 细分领域。

相对于其他体外诊断细分市场，生化领域已是红海。随着需求的不断增加以及国内企业的发展壮大，我

国生化诊断市场规模由 2010 年的约 40 亿元增长到 2016 年超过 60 亿元，5 年增长了将近 50%，但是增长速度

呈现不断下滑的趋势，2015 年仅有 7%左右的微弱增长，在我国三大体外诊断细分行业中发展时间最长，增长

最慢。

图表 13 中国生化诊断市场增速趋于平稳

幼稚期

•国内市场被国外巨头垄断，毛利率高；

•国内企业无相关研发能力，只能通过代理进入市场。

成长期

•技术渗透进入国内，少数民族企业凭借价格优势抢占中低端市场，市场规模增大；

•国外巨头依然占据主导，并不断开发新的临床项目。

成熟期

•技术在国内普及，大量企业涌入中低端市场，国产替代率升高，行业毛利率下降；

•国外巨头凭借核心技术牢牢优势占据高端市场。

衰退期•由于技术替代等可能原因，市场规模慢慢萎靡。


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2.2 国际市场巨头称霸，国内厂家尚无显著龙头

国际市场行业集中度高。四大巨头罗氏、贝克曼、西门子和强生凭借先发优势在国际市场占据了超过 80%

的市场份额，国内医疗器械巨头迈瑞仅占比 2%。

图表 14 2014 年全球生化诊断市场被“四大家”所垄断

数据来源：各公司年报，广证恒生

进口仪器在国内高端市场占据主导地位，而国产品牌试剂市场占比超三分之二。由于反应原理相对简单、

被检测指标物精度要求较低，生化诊断试剂对技术的要求相对较低，但生化分析仪研发生产的要求相对较高。

随着近几十年的不断进步，国产的生化分析仪已具备一定的竞争能力，但是在准确性和稳定性上与进口产品

有较大差距。目前，国内高端市场如三甲医院基本上被国外巨头所垄断，国产产品基本上集中在中低端市场。

由于仪器瓶颈，我国大部分的生化企业集中在试剂领域，但是由于我国 70%以上的市场处于开放状态，即不

同厂家的仪器与试剂能够配合使用，因此这些厂家也有一定的发展空间。由于成本较低，试剂的毛利率较高，

并且相比于进口，国产试剂具有明显的价格优势，因此，生化试剂国产化率已超三分之二。

罗氏, 24.80%

贝克曼,

24.70%西门子, 19%

强生, 18%

迈瑞, 2.40%

雅培, 1.60%其它,

9.60%

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%

0

20

40

60

80

100

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017E2018E2019E2020E

我国生化诊断市场规模及增速



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图表 15 国内 70%生化市场处于开放状态

系统状态主营进口厂家代表国有厂家代表

封闭系统（30%）仪器+试剂罗氏、雅培、贝克曼、西门子迈瑞、科华、迪瑞

开放系统（70%）仪器日立、东芝几乎没有

试剂 / 迈克、美康、利德曼、九强等


国内市场竞争格局较为分散，无显著龙头。由于生化试剂进入门槛低，毛利率高，很多公司都是以此为

切入点进入 IVD 领域，造成生产厂家众多，已有超过 200 家相关注册公司。但是由于技术壁垒低，且相关产

品同质化严重，行业利润随着公司的增加而不断降低。现阶段国内生化市场各厂家的市场份额都不高，整体

市场比较分散。

图表 16 2015 年国内生化市场竞争较为分散

数据来源：根据公开资料整理，广证恒生

2.3 监管力度加强利好国内优秀企业，封闭系统是发展方向

监管力度加强，利好优秀国内品牌。近年来，随着 CFDA 逐渐对体外诊断产品研发、注册、生产以及销

售多个环节加大监管力度，提高了企业进入门槛，并且由于行业的激烈竞争，毛利率开始下降，已进入的小

厂家也压力剧增，市场集中度有望提升，优秀厂家如果充分发挥自己的技术优势、产品质量优势、管理优势

以及市场优势，未来发展前景依然看好。

封闭系统将是未来生化的发展方向。在国内生化市场，国产试剂由于价格优势已被市场所广泛接受，某

些厂家的产品甚至进入以三甲医院为代表的高端市场，但是它们的搭配对象普遍为进口仪器。但是，试剂与

仪器的开放对厂家的销售、与服务，使用的准确性与便捷性都造成了很大影响，参考国际上对封闭系统的认

可以及国内仪器制造水平的不断提高，我们认为国内生化诊断的发展方向在于仪器与试剂的封闭，掌握仪器

国内生化市场竞争格局丹纳赫罗氏

利德曼迈瑞

强生科华

西门子美康

九强日立

迈克东芝

中生雅培

迪瑞其它


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与试剂双重技术的厂家将会在未来的竞争中掌握主动。

图表 17 封闭式系统拥有较大优势

封闭系统开放系统

销售仪器免费或以极低价格投放，试剂作为耗材持续销售；

利于厂商以仪器进入市场，试剂销售的确定性强。

客户以较高价格购买仪器，对试剂的选择性

余地较大。

使用准确性高、溯源性好、使用方便、不需要多次定标准确性较差且原因难以迅速定位，频繁定

标，使用繁琐

售后

服务仪器与试剂的整体供应商提供系统性服务

只能由两个厂家分别提供部分服务，且部分

故障原因难以定位


2.4 国内企业聚集试剂领域，积极布局其他产线

国内企业以利德曼和九强生物为代表。由于精密仪器制造能力的欠缺以及利润率的引导，国内企业大都

把主要精力集中在试剂领域，生化试剂已基本完成进口取代。比较有代表性的企业是利德曼和九强生物，超

过 85%的收入都来自于生化诊断产品的销售，业务较为集中。但是，由于生化诊断自身行业增速已经放缓，

因此各公司都在做产品线的延伸，或者向产业链上下游拓展，利德曼与九强生物均在积极布局行业规模大且

增速较快的免疫诊断化学发光领域。

图表 18 利德曼与九强生物的营业收入与增速

数据来源：公司年报，广证恒生

3 免疫诊断：高新技术，国产企业的春天

3.1 免疫诊断灵敏度极高，以化学发光为主流

免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的诊断方法。抗原与抗

体由于在空间结构上的高度互补，能够对彼此高度识别并与之高效结合。免疫诊断就是对抗原或抗体与各种

能够通过放射性、光电等原理定量的物质如放射性元素、酶、吖啶酯等相结合，然后利用抗原与抗体间的高

-40%

-20%

0%

20%

40%

60%

80%

0

2

4

6

8

2011 2012 2013 2014 2015 2016

利德曼与九强2011-2016营业收入与增速

利德曼营收/亿元九强营收/亿元

利德曼营收增速九强营收增速


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效结合对人体内的抗体或抗原进行定量测试。传统的免疫诊断包括历史上得到应用的以下五种方法，由于化

学发光在临床上的广泛使用，狭义的免疫诊断通常仅仅指化学发光。

图表 19 免疫诊断的五种技术对比

标记物优点缺点临床应用

放射免

疫

放射性同位素（3H、125I、131I 等）

灵敏度高、特异性好

放射元素对人体有危

害、稳定性不好、难以

存储。

基本上已被淘汰

胶体金胶体金快速、简单、稳定灵敏度低、检测准确度

不好

通过即时检测应用于

医院、家庭等领域

酶联免

疫

生物酶（生物酶辣根过氧

化物酶、碱性磷酸酶等）成本低、技术成熟灵敏度低、半自动化中低端市场

时间分

辨荧光镧系元素（Eu、Tb 等）灵敏度高

抗干扰能力差，操作复

杂临床普及率低

化学发

光

化学光电物质（碱性磷酸

酶、吖啶酯类化合物等）

速度快、灵敏度高、

特异性好、试剂稳定成本相对较高

高中端市场已经普

及，正逐渐替代以上

方法


化学发光免疫诊断是免疫诊断领域的最新技术，也是主要发展趋势。与其他免疫诊断方法相比，化学发

光由于其在安全性、自动化操作、测试准确性、以及测试速度等方面的系统性优势成为免疫诊断的主流。在

发达国家，化学发光的市场占比已近到达了 90%以上，而我国化学发光也已经基本在高端市场普及，而在中

低端市场，酶联免疫等方法依然有一定市场，化学发光技术替代依旧有一定空间。

图表 20 化学发光技术在我国免疫诊断占比不断加大


3.2 免疫诊断是体外诊断行业规模最大的细分市场，国内市场增速达到 15%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

2010年 2011年 2012年 2013年 2014年 2015年

其它化学发光酶联免疫


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近年来，随着技术的不断发展，免疫诊断已经成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，约占整个体

外诊断市场份额 30%，并且增长迅速。我国免疫市场规模 2016 年已经超过 100 亿元，预计未来几年能够保持

15%的增长速度。

图表 21 中国免疫诊断市场以 15%的增长速度超越百亿

数据来源：Kalorama&Huidian，广证恒生

3.3 国际“四大家”地位稳固，国产品牌开始崛起

行业集中度高，国内 90%的市场被进口厂家所垄断。化学发光由于技术门槛高，研发难度大，以罗氏、

雅培、丹纳赫以及西门子为代表的海外巨头基本垄断了国内外市场，国内市场 CR4>80%。

图表 22 国内化学发光市场基本被国外厂家垄断

数据来源：各公司年报，广证恒生

近几年内，国产品牌开始崛起。新产业 2008 年开发出的 MAGLUMI 2000 是国内第一台真正意义的全自

35.5%

20.6%

14.0%

12.5%

3.4%

3.4%3.2%

1.3%1.2% 1.0% 0.7% 3.1%

罗氏

雅培

丹纳赫

西门子

生物梅里埃

新产业

强生

安图

科美

索林

迈克

其它

0%

5%

10%

15%

20%

25%

0

50

100

150

200

250

2014 2015 2016 2017E 2018E 2019E 2020E

我国免疫诊断市场规模及预测

免疫诊断市场规模/亿元增速/%


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动管式化学发光仪，由于试剂项目多、巨大的价格优势以及良好的市场策略，上市后以每年约 1000 台的装机

速度迅速抢占市场，装机量在国内甚至超越罗氏，申请的试剂项目也超过了 100 个，目前已成为国产化学发

光当之无愧的龙头。至今拿到化学发光注册证的国产厂家已超过 50 家，其中销售额过亿的有深圳新产业、郑

州安图、四川迈克以及深圳迈瑞。

具有“自主仪器+试剂齐全”的企业将获得发展。由于化学发光极高的检测精度，市场上的化学发光仪器

与试剂基本上均为封闭系统，因此仪器与试剂为捆绑销售。为了打开市场，厂家一般通过投放仪器的方式扩

大试剂的销售量，能够自主制造仪器的公司将获得较大的先发优势。另一方面，由于各个项目均在同一台仪

器上使用，丰富的试剂品种也会极大促进仪器竞争力，从而带动试剂的销售，形成良性循环。

图表 23 免疫诊断行业“捆绑销售”模式


3.4 国产的优秀企业发展势头不可阻挡，重点推荐新产业（830838.OC）及安图生物（603658.SH）

以中低端市场为突破口，国内优秀厂家发展迅猛。由于成长时间短，国内体外诊断企业虽然推出了自有

的全自动化学发光免疫分析检测系统，产品性能与国外巨头还有较明显差距。但是，凭借国家的政策支持、

价格优势以及不断提高的研发能力，行业内的优秀企业依然迅速崛起，国内体外诊断行业的优秀公司也正积

极布局化学发光领域。

深圳新产业（830838.OC）：1995 年成立于深圳，在国家发改委的支持下潜心研发 13 年，于 2008 年推出

国内第一款全自动管式化学发光仪，打破了国外巨头对该行业的垄断。2016 年新产业营业收入已达 9.23 亿元，

营业利润 5.01 亿元，几乎所有都是化学发光相关产品，是国内该领域的龙头。截至 2016 年，该企业获得化学

发光试剂产品注册证 102 个，国内第一，国内装机量国内第一，医院覆盖面非常广，部分产品甚至进入很多

三甲医院的高端市场。

试剂销售毛利率高，确定性大

仪器免费或低价投放医院


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图表 24 新产业仪器与试剂相互促进，营业收入增长速度快


安图生物(603658.SH)： 1999 年成立初期专注于酶联免疫，2012 年，顺应技术发展潮流推出化学发光产品，

公司随着化学发光业务的增长迅速增长，2016 年营业收入已经达到 9.8 亿元。公司产品线丰富，免疫诊断产品

主要包括化学发光及酶联免疫，据 2016 年年报披露，公司免疫诊断产品(酶联免疫+化学发光)已经获得 198 项

注册证。

图表 25 安图生物收入构成同样以试剂为主


4 分子诊断：生命科学最前沿，处于行业发展前期

4.1 高新技术有望颠覆未来，各细分技术处于不同发展阶段

分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。

0%

10%

20%

30%

40%

50%

0

2

4

6

8

10

2012 2013 2014 2015 2016

新产业营业收入构成（亿元）及增速

试剂仪器及配套软件配件及其他营业收入增速

0%

10%

20%

30%

40%

0

2

4

6

8

10

12

2013年 2014年 2015年 2016年

安图生物各业务营业收入（亿元）及增长

试剂仪器其他增速


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作为生命科学最前沿的技术，分子诊断已经广泛应用于产前筛查、传染病、肿瘤等领域。现阶段最为人们所

熟知的基因测序就属于分子诊断的范畴，被称为决定未来经济的 12 大颠覆技术之一。除此以外，分子诊断还

有聚合酶链式反应技术、荧光原位杂交技术以及基因芯片技术。

PCR、基因测序和基因芯片技术并驾齐驱。目前，荧光原位杂交技术由于操作复杂、通量低等缺点应用已

经较少，而 PCR、基因测序以及基因芯片三大技术由于各自的技术优势在不同领域发挥着重要作用。

图表 26 分子诊断领域应用的主要技术

原理成本省时精度通量普及度

FISH 设计荧光标记特异性核酸探针，与样本

原位杂交，根据荧光观测目的核酸

PCR DNA 体外扩增体系，设计特异性引物

定性或定量检测目的 DNA

基因

测序

提取样品 DNA 或 RNA，进行全基因组

或特定基因片段测序，分析序列信息

基因

芯片

芯片上固定特定核酸探针，与样本核酸

杂交，根据互补配对检测目的核酸


4.2 分子诊断以超过 25%的增速领跑体外诊断行业，市场集中度低

我国分子诊断市场正处于发展前期，规模较小但增长迅速。2010 年分子诊断市场规模仅仅 12 亿元左右，

至今保持着约 25%的增长速度，预计 2019 年有望达到 100 亿的规模。

图表 27 中国分子诊断市场增速超过 25%

数据来源：灼炽咨询，广证恒生

国内市场竞争分散，行业集中度低。现阶段由于国内分子诊断刚刚起步，国外巨头渗透率相对较低，并

且分子诊断的技术应用相对较多且未显现明显的主流趋势，因此国内市场极为分散，销售额上亿的公司较少，

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

0

20

40

60

80

100

120

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017E 2018E 2019E

我国分子诊断行业市场规模及预测

行业规模/亿元增速/%


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国内优秀的公司有达安、科华等。

图表 28 2015 年中国分子诊断市场竞争格局较为分散

数据来源：中国产业信息网，广证恒生

4.3 领域内各技术情况迥异

PCR 技术最为成熟，试剂进口替代程度高。PCR 由于技术发展较早，在我国发展最为成熟。同生化诊断

类似，PCR 系统也是由仪器与试剂构成且能够开放使用，即不用厂商的仪器与试剂盒可以配合使用，给国内

精密仪器制造水平不高的公司带来了机会。国产品牌的 PCR 试剂如达安凭借价格优势及渠道优势已占据国内

大部分市场，而 PCR 仪器领域国内还比较落后。

基因芯片在我国处于起步阶段。基因芯片在我国起步较晚，临床应用也少，在科研领应用较多，国内的

优秀公司有达安基因、百傲科技等，均已获得 CFDA 的注册证。由于检测成本较低、检测时间短，基因芯片

技术在个体化用药等领域的应用被行业专家所看好。

基因测序市场初露端倪。基因测序按照原理分为一代、二代和三代测序，2014 年，二代测序技术正式进

入我国市场，并占据主流，但是应用范围主要局限在无创产前（NIPT）。现阶段，由于价格较为昂贵，NIPT

的使用主要用于复检，造成使用渗透率低，因而国内主要的基因测序公司如华大基因、贝瑞和康的主要营业

模式均为提供测序服务。未来基因测序的主要看点在于肿瘤诊断与治疗领域的大规模应用。

4.4 看好细分领域龙头，重点推荐达安基因（002030.SZ）与百傲科技（430353.OC）

分子诊断领域由于处于生命科学最前沿，技术门槛高，而各技术间暂未呈现明显的主流技术，看好各个

细分领域的龙头。

达安基因是国内分子诊断领域的龙头企业，产品主要包括 PCR 诊断试剂和仪器（荧光定量 PCR 仪、核

酸提取仪、全自动核酸分子杂交仪等仪器）、二代基因测序等相关产品。企业的 PCR 产品遥遥领先国内竞争对

手，国内市场占比超过 50%，主要覆盖了传染病、遗传病、肿瘤和妇科等疾病。随着 PCR 技术在国内的普及，

16%

13%

12%

10%8%

5%

36%

2015年分子诊断竞争格局

罗氏

凯杰

达安

科华

雅培

西门子

其他


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公司将得到较大的发展前景。

图表 29 达安基因 2011-2016 年营业收入增速较快


百傲科技聚焦于基因芯片，国内个体化用药的先行者。公司拥有自主研发的基因芯片核心技术，主要

客户对象为国内三甲医院为代表的高端市场。公司营业收入集中在基因芯片试剂，近几年一直维持着超过

80%的毛利率及高速增长的态势，由于公司采取的是“仪器+试剂”的捆绑式销售模式，未来几年公司业绩

有望维持高增长。

图表 30 百傲科技 2012-2016 年营收与利润均保持快速增长


5 风险提示

（1）政策变化的风险，医改政策的变化会对行业造成较大影响；

0.00%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

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0

5

10

15

20

2011 2012 2013 2014 2015 2016

达安基因营业收入及增长速度

营业收入/亿元营业收入增长速度

0.00

50.00

100.00

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0.00

0.20

0.40

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2012 2013 2014 2015 2016

百傲科技营业收入与净利润/亿元

营业总收入扣非归母净利润

营业收入同比(%) 扣非归母净利润同比(%)


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（2）技术发展低于预期风险，造成分子诊断临床应用受阻。

数据支持：刘锐。


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新三板团队介绍：

在财富管理和创新创业的两大时代背景下，广证恒生新三板构建“研究极客+BANKER”双重属性的投研团队，以研究力为基础，为企业量身打造资本运营计划，对接资本市场，提供跨行业、跨地域、上下游延伸等一系列的金融全产业链研究服务，发挥桥梁和杠杆作用，为中小微、成长企业及金融机构提供闭环式持续金融服务。

团队成员

袁季（广证恒生总经理兼首席研究官）：从事证券研究逾十五年，曾获“世界金融实验室年度大奖—最具声望的 100 位证券分析师”称号、2015 年度广州市高层次金融人才、中国证券业协会课题研究奖项一等奖和广州市金融业重要研究成果奖，携研究团队获得 2013 年中国证券报“金牛分析师”六项大奖。2014 年组建业内首个新三板研究团队，创建知名研究品牌“新三板研究极客”。2016 中国金融风云榜“中国金融管理年度创新人物”，2016 年金号角奖金牌研究员。

赵巧敏（新三板研究总监、副首席分析师）：英国南安普顿大学国际金融市场硕士，8 年证券

研究经验。具有跨行业及海外研究复合背景，曾获 08 及 09 年证券业协会课题二等奖。具有多年 A 股及新三板研究经验，熟悉一二级资本市场运作，专注机器人、无人机等领域研究，担任广州市开发区服务机器人政策咨询顾问。

林全（新三板副团队长）：重庆大学硕士，机械工程与工商管理复合专业背景，积累了华为供应链管理与航天企业精益生产和流程管理项目经验，对产业发展与企业运营有独到心得。

温朝会（新三板副团队长）：南京大学硕士，理工科和经管类复合专业背景，七年运营商工作经验，四年市场分析经验，擅长通信、互联网、信息化等相关方面研究。

黄莞（新三板教育行业负责人）：英国杜伦大学金融硕士，具有跨行业及海外研究复合背景，负责教育领域研究，擅长数据挖掘和案例分析。

陆彬彬（新三板主题策略研究员）：美国约翰霍普金斯大学金融硕士，负责新三板市场政策等领

域研究。

魏也娜（新三板 TMT 行业研究员）：金融硕士，中山大学遥感与地理信息系统学士，3 年软件行业从业经验，对计算机、通信、互联网等相关领域有深刻理解和敏锐观察，2016 年加入广证恒生，从事新三板 TMT 行业研究。

谭潇刚（新三板高端装备行业研究员）：中国科学技术大学无机化学博士，曾发表多篇 SCI

论文，研究涉猎化学、物理和材料等交叉领域；具有知名券商研究所、投行经历，兼备理工、金融复合知识背景和跨一、二级市场研究视角。重点关注锂电池、新能源汽车等新材料领域相关产业链。

刘锐（新三板医药行业研究员）：中国科学技术大学有机化学硕士，具有丰富的国内医疗器械龙

头企业产品开发与管理经验，对医疗器械行业的现状与发展方向有深刻的认识，从事新三板医药行业研究，重点关注新三板医疗器械、医药的流通及服务行业。

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