El sistema Europeo de Verificación de Medicamentos

XII Seminario de Periodistas

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Medicamentos falsificados:

El sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)

y su implementación en España


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Objetivo, contenido y plazos

• Objetivo: Proteger a los pacientes de los medicamentos falsificados evitando su entrada en la cadena legal de distribución.

• Contenido: Sistema pan-europeo para la verificación de medicamentos.

2011

Q4 2018 Implementación completa

Q4 2015 (?) Publicación Actos Delegados

Julio 2011 Publicación DMF

36 Meses

2019 2015

El no cumplimiento con la DMF pone en riesgo la comercialización.

Adoptada versión final 2 octubre 2015.

Prevista publicación principios 2016, acompañada de documento de preguntas y respuestas.


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DIRECTIVA 62/2011. Obligaciones para los fabricantes

INCORPORACIÓN DE 2 DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD:

1. IDENTIFICADOR ÚNICO

2. DISPOSITIVO CONTRA MANIPULACIÓN

PERMITEN A DISTRIBUIDORES Y PERSONAS AUTORIZADAS A SUMINISTRAR MEDICAMENTOS AL PÚBLICO A:

1. IDENTIFICAR INDIVIDUALMENTE ENVASES

2. VERIFICAR AUTENTICIDAD


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DIRECTIVA 62/2011.Ámbito de aplicación.

• Todos los medicamentos de prescripción incorporarán los dispositivos de seguridad

• Todos los medicamentos de venta sin receta no tendrán que incorporar estos dispositivos.


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¿Qué especifica el acto delegado?

1. Características y ESPECIFICACIONES TÉCNICAS del IDENTIFICADOR ÚNICO

que permite verificar la autenticidad de los medicamentos e identificar cada envase.

2. MODALIDADES DE VERIFICACIÓN de los dispositivos de seguridad.

3. Disposiciones de CREACIÓN, GESTIÓN Y ACCESIBILIDAD DEL SISTEMA DE

REPOSITORIOS que contendrá la información sobre los dispositivos de seguridad.

4. EXCEPCIONES al ÁMBITO DE APLICACIÓN:

Anexo I: Medicamentos de PRESCRIPCIÓN QUE NO LLEVARÁN

DISPOSITIVOS de seguridad.

Anexo II: Medicamentos SIN RECETA QUE LLEVARÁN DISPOSITIVOS de

seguridad.

5. Procedimientos de NOTIFICACIÓN por parte de los Estados Miembros a la

Comisión sobre medicamentos sin receta con alto riesgo de falsificación o

medicamentos de prescripción que consideran de libre riesgo. (Anexos III y IV)


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Identificador Único

1. Código Data Matrix, desarrollado de acuerdo a estándares ISO

2. Elementos clave:

• Código del Producto. 09876543210982

• Número de serie randomizado. 12345AZRQF1234567890

• Fecha de Caducidad. 140531

• Número de Lote. A1C2E3G4

• Código de reembolso nacional (adicional).

COMPOSICIÓN

SOPORTE DEL IU

FORMATO LEGIBLE POR LAS PERSONAS

INFORMACIÓN ADICIONAL

CÓDIGOS DE BARRAS


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Modalidades de verificación

VALIDEZ VERIFICACIÓN

MODALIDADES DE VERIFICACIÓN Y

DESACTIVACIÓN PARA

FABRICANTES


DESACTIVACIÓN PARA MAYORISTAS


DESACTIVACIÓN PARA PERSONAS

AUTORIZADAS O FACULTADAS

PARA DISPENSAR MEDICAMENTOS


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Creación, gestión y accesibilidad del Sistema de repositorios

ESTABLECIMIENTO Y FINANCIACIÓN

ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE

REPOSITORIOS

CARGA DE INFORMACIÓN EN LOS

REPOSITORIOS

CARACTERÍSTICAS DE LOS SISTEMAS DE

REPOSITORIOS

PROTECCIÓN Y TITULARIDAD DE LOS

DATOS

ACCESO AUTORIDADES


Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)

ARQUITECTURA PAN EUROPEA:

INTEROPERATIVA, EFICIENTE Y COSTE-EFECTIVA

Sistema

Nacional

Farmacia Distribución

Fabricante Distribuidor Paralelo

Sistema

Nacional

Sistema

Nacional

Sistema

Nacional

Sistema

Nacional

Sistema

Nacional

Hub

Europeo


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VERIFICACIÓN EN PUNTO DE DISPENSACIÓN


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EMVS Sistemas de Gobernanza

PRINCIPIO GENERAL

• Gobernanza y gestión del sistema por parte de organizaciones sin ánimo de lucro bajo la supervisión de las autoridades competentes relevantes.

NIVEL EUROPEO

• Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) Constitución: 13/02/2015

NIVEL NACIONAL

• Organizaciones Nacionales de verificación de medicamentos (NMVOs)


Fases y cronología para la implantación del EMVS español


Operaciones del proceso de implantación del sistema


Financiación del Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos

Infraestructura para verificación

de envases

FABRICANTES +

DISTRIBUIDORES PARALELOS

Infraestructura para codificación

de medicamentos

Repositorio

(Hub Europeo & sistemas

nacionales)

Farmacia Distribución

Fabricante Distribuidor

paralelo

Hub

Euro

peo

FABRICANTES +

DISTRIBUIDORES PARALELOS

FARMACÉUTICOS +

DISTRIBUIDORES.

DISTRIBUCIÓN DE COSTES



FINANCIACIÓN DEL SISTEMA ESPAÑOL: DOS FASES




Gestión de accesos

• Restricciones de acceso • Segregación de datos para garantizar

independencia y prevención usos no autorizados

• Encriptado de información • Autentificación de conexiones • Uso offline y sincronización

Capacidad respuesta sistema

•Velocidad de verificación: < 500 milisegundos /transacción con clientes de farmacia < 1 minuto transacciones con fabricantes •Transacciones automáticas con Hub europeo.

Monitorización

• Monitorización errores/incidencias • Rechazo de conexiones o intentos de

acceso anómalos • Trazabilidad información para análisis

posterior • Determinación de reglas de búsqueda

que faciliten el uso.

Auditable

• Garantía de trazabilidad en las operaciones

• Identificación de las personas que realizan cambios, el momento de dichos cambios y su justificación.

Desarrollo y operación sistema

• Soporte del proveedor de IT • Cláusulas de nivel de servicio del

proveedor. • Planes de contingencia y Sistemas de

backup • Metodología de gestión del cambio. • Hosting nacional

Requerimientos adicionales sistema español (art. 90.6)

Dispensación

• Venta con cargo a SNS.

• Posibilidades:

‒ Identificar distribuidor

‒ Receta Electrónica (confirma la venta del medicamento al SNS, por lo que toda información no grabada en receta electrónica es mercado privado)

Información

• Input: unidades netas suministradas por el distribuidor

• Output: unidades dispensadas con cargo al SNS por distribuidor en oficinas de farmacia

• Output: unidades dispensadas en otros centros

• No se requieren cálculos especiales, salvo suma de unidades dispensadas.

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Formación y soporte

• Formación a todos los intervinientes en los procesos.

• Soporte telefónico a usuarios 24x7 • Soporte de sistemas 24x7 • Soporte en varios lenguajes

(obligatorios el nacional e inglés)

Requerimientos no funcionales del EMVS




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