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7/23/2019 GALENICA 2
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FACULTAD DE CIENCIAS BIOLGICAS
ESCUELA DE FORMACIN PROFESIONAL DE
FARMACIA Y BIOQUM ICA
FARMACIA GALNICA
TEMA:
Procesos Normativos de Trabajo (PNT)
INTEGRANTES:
OR ZAMORA, Yohana
VARGAS MENDOZA, Richard
PROFESORA:
PILLACA GMEZ, Karol J.
SERIE:
200-I
PRCTICA:
jueves 5pm 8pm
AYACUCHO-PER
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LABORATORIO DEFARMACIA GALENICA-
UNSCH
PROTOCOLO NORMATIZADO DE TRABAJO (PNT)PROCEDIMIENTOS GENERALES
LIMPIEZA DE ZONA O LOCAL DE PREPARACIN YLIMPIEZA DE MATERIALES
PNT/L/PG/002/01 20
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INDICE
1. Objetivos
2. Responsabilidad de aplicacin y alcance
3. Definiciones
3.1Limpieza
3.2Saneamiento e higiene
3.3Limpieza estndar o simple
3.4Limpieza radical
4. Descripcin
Fases de limpieza
Equipos y materiales
5. Registros
6. Control de cambios
7. Anexos:
Anexos I
Anexos II
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1. OBJETIVOS:
Establecer el sistema de limpieza a seguir para garantizar la correcta limpieza del local de
preparacin de preparados farmacutico.
Asegurar una limpieza y desinfeccin plena del rea de trabajo.
Describir las directrices generales de limpieza de la zona o local de preparacin, as, evitarcontaminaciones cruzadas garantizando la adecuada limpieza.
2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE:
La responsabilidad de aplicacin recae sobre todo en el personal designado para esta
operacin el (tcnico/auxiliar) designado para la limpieza del rea correspondiente.
Es responsable el jefe de control de calidad y el jefe del centro, cumplir y hacer cumplir todos
los procedimientos que requiera este trabajo.
3. DEFINICIONES:
3.1Limpieza:
El proceso de limpieza y desinfeccin debe asumirse como uno ms del proceso de
produccin sin escatimar medios, personal calificado y tiempo para su ejecucin y control.
Las razones que obligan a incurrir las prcticas de higiene en el proceso productivo de
medicamento son las siguientes:
Mejorar la calidad, esto sucede cuando se reducen los problemas de alteracin,
como es evitar la prdidas econmicas por no calidad, la cual repertute en la
imagen de la marca.
Cumplimiento de la legislacin
Mejorar los procesos de elaboracin de los distintos productos.
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3.2Saneamiento e higiene:
Cada uno de los aspectos de la fabricacin de productos farmacuticos debe tener un
elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al personal, instalaciones,
productos de limpieza y desinfeccin y todo aquello que pueda ser fuente de contaminacin
deben ser eliminadas mediante un programa integral de saneamiento e higiene.
3.3Limpieza estndar o simple:
Se entiende como limpieza simple a la remocin del polvo u otras impurezas presentes enla superficie (piso, techo o paredes, ventanas de vidrio, o equipos.
PROCEDIMIENTO:
a) Frecuencia y vigencia
La limpieza se efectuara de manera clara al empezar o finalizar la jornada laboral, durante el
periodo de trabajo de un producto, etc.
b) Pasos a seguir
Pasos sobre las paredes del rea de trabajo con un pao de tela humedecido con agua y
detergente en el siguiente orden; primero el techo las paredes del arriba abajo, mesa de
trabajo, maquina y/o equipos, y finalmente limpieza del piso.
Pasar un pao de tela humedecido con agua potable hasta eliminar todo el detergente y
desinfectar al final las ventanas con alcohol.
Secar con un pao absorbente anti pelosas
c) Conservacin y limpieza.
Cubrir convenientemente la maquina o equipo con un plstico (polietileno) a fin de mantener
limpio externamente hasta su uso(correspondiente al mismo lote ) o hasta su limpieza radical.g
3.4Limpieza radical:Son medidas de limpieza ms profundas de realizar como:
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Cada vez que cambia de producto
Cuando el personal de limpieza del departamento de mantenimiento ingresa a las
areas criticas para reparar las instalaciones.
PROCEDIMIENTO:
a) Frecuencia y vigencia La limpieza radical se efectuara necesariamente antes de iniciar las operaciones y/o
envasado de un nuevo.
Su vigencia es de 72 horas (3 das), es decir al cabo de dicho plazo, se debe de efectuar
una limpieza radical y asegurar la sanitizacin.
b) Antes de procesar un producto.
Verificar que el rea de trabajo o equipo se encuentra debidamente rotulada, con su
correspondiente etiqueta ce limpieza
Verificar el estado de limpieza correspondiente al rotulado
Retirar la etiqueta de limpio y anotar en la etiqueta el nombre de producto el proceso
adjuntando al archivo tcnico
Pasar un pao ano pelusas empapado con agua potable a las paredes de la estufa
elctrica sobre sus paredes internas
Pasar sobre las paredes del rea de trabajo con un pao de tela humedecida con agua
potable, en el siguiente orden: primero el techo, luego las paredes, las mesas de
trabajo, superficie externa de la maquina y/o equipo y finalmente el piso ojo no olvidar
las ventanas
Pasar una solucin desinfectante (alcohol metlico 70%).
Iniciar el proceso de secado correspondiente.
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3.6. Limpieza de areas de fabricacin:
Limpieza ordinaria.
Es la intensidad de la limpieza de las areas si se mantiene trabajando el mismo producto o entre
productos de igual formulacin. Esta limpieza se realiza al finalizar un proceso de fabricacin y al
termino de la jornada diaria, se culmine o no un proceso. La secuencia de limpieza para cualquier caso
ser: techo, paredes, ventanas, pasadizos si lo tuviera y pisos, desde adentro hacia fuera.
Pasos a seguir:
Rotular el rea con el formato etiqueta roja de rea para limpiar
Desconectar las maquinas y/o equipos que se estuviesen trabajando en el rea.
Con ayuda de una escoba, barrer los residuos de polvo y materiales que puedan haber en el
piso.
Con ayuda de un pao humedecido con agua purificada, retirar los restos de polvo que se
encuentra n adherido a los techos y paredes. As mismo, con ayuda de una gasa humedecida
con agua purificada. Retirar el polvo adherido a los vidrios del rea.
Luego, con ayuda de un pao humedecido o con agua purificada, retirar los restos de polvo quese encuentran adheridos al piso del rea.
Impregnar una gasa limpia con alcohol etlico al 70%. aplicar sobre los vidrios, mobiliario y
parte externa de la maquina. Dejar secar por un tiempo mnimo de 15 minutos.
Solo en caso de trmino de la jornada diaria o cambio de turno de trabajo. Aplicar solucin
desinfectante en el techo, paredes y pisos, dejar en contacto por un tiempo mnimo de 15
minutos.
Rotular el rea con el formato (etiqueta verde de rea limpia). Indicando el tipo de limpieza
realizada.
Registrar la limpieza realizada en formato de limpieza del rea de fabricacin.
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4. DESCRIPCIN
FASES DE LIMPIEZA O METODOS DE SANITIZACION: un proceso de sanitizacin de
todas o alguna de las etapas siguientes:
Enjuague, con lo que consigue la eliminacin de la suciedad excesiva de las
instalaciones.
Limpieza, con las que se aplican sustancias detergentes con el fin de eliminar la
suciedad adherida a las superficies. Para ello es necesario vencer las fuerzas de
adhesin de las sustancias contaminantes.
Diariamente:fregar el suelo, limpiar las superficies de las mesas, muebles, telfonos y
material informtico; vaciar papeleras.
Mensualmente: las baldadas y vitrinas
Anualmente: armarios por dentro y cajones; paredes del laboratorio.
Aclarado para la eliminacin de las sustancias detergente empleadas en la limpieza.
Desinfeccin o aplicacin de sustancias desinfectantes (HIPOCLORITO DE SODIO
0.5%) empleadas en la limpieza.
Aclarado final para la eliminacin de los desinfectantes aplicadas anteriormente.
Este proceso deber definirse ms intensamente teniendo en cuenta los siguientes factores:
Naturaleza de la suciedad a eliminar.
Caractersticas y forma de las superficies a limpiar.
Caractersticas y calidad del agua.
Tipo de productos detergentes y desinfectantes
Compatibilidad entre los productos de limpieza y desinfeccin.
Tipo de limpieza a emplear.
Riesgos de corrosin
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Equipos y materiales:
Hipoclorito de sodio al 0.5% - Agua potable
Cubetas - Franelas
Escobas - Recogedor
Trapeador - Etiquetas respectivas
5. REGISTROS:
REGISTRO DE LIMPIEZA Y SANITIZACINAREA: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ _ _MES:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AO: _ _ _ _ _ _ _
DIAS DEL MES
ACTIVIDADES 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
LIMPIEZA DE TECHOS
LIMPIEZA DE VENTANAS
LIMPIEZA DE PARERES
LIMPIEZA DE EQUIPOS
LIMPIEZA DEMATERIALES
LIMPIEZA DE PISOS
TIPOS DE LIMPIEZA
LIMPIEZA RUTINARIA
LIMPIEZA RADICAL
VB RESPONSABLE
OBSERVACIONES:
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6. CONTROL DE CAMBIOS:
No aplica
7. ANEXO:
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5. DESCRIPCIN
5.1 Descripcin tcnica- Marca comercial:- Proveedor (nombre, direccin y telfono):- N de inventario:- Fecha de entrada:
5.2. Ubicacin
Los equipos estn ubicados en el laboratorio de galnica y en industrias farmacuticas.
5.3. Partes del equipo
5.4 FuncionamientoSegn manual de instrucciones del fabricante
5.5 Mtodo de limpieza
5.6 Mantenimiento
Se registrar en una Hoja de mantenimiento. Se anotarn todas las revisiones, puestas a punto,averas y reparaciones del equipo.
5.7Calibracin
5.8 Precauciones y otros datos de inters
5.9. Vestimenta (equipo general):
Bata blanca de manga larga con puos ajustables.
Pantaln blanco, si procede.
Calzado destinado a su uso exclusivo en la zona de elaboracin o bien cubre zapatos de
plstico ajustables.
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FUNCIONAMIENTO, MANTENIMIENTO YCALIBRACIN DE EQUIPOS
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7. ANEXO
Hacer seguimiento a equipos de laboratorio para mantenimiento
Cada laboratorio cuenta con una hoja de vida de los equipos e instrumentos de medicin que tienen bajosu inventario, all se describe el nombre y detalles de stos, adems se especifica la cantidad decalibraciones y mantenimientos realizados y la fecha en la que se debe efectuar mantenimiento ycalibracin. Tambin se puede presentar un uso recargado no planeado de algn equipo que ameritemantenimiento y/o calibracin.
Controlar equipos
Se debe controlar el funcionamiento de los equipos, variaciones notables en las mediciones, tendencias,adems de efectuar una revisin para determinar las fallas o necesidades de ejecutar el mantenimientoy/o calibracin. En caso de que el equipo presente fallas se debe identificar en un lugar visible con laetiqueta equipo fuera de servicio por mantenimiento, reparacin, calibracin u otros.
Ajustar el equipo
Si es del caso realizar los ajustes necesarios al equipo para ponerlo en funcionamiento teniendo en
cuenta el manual de manejo de los equipos. Se deben gestionar los requerimientos para poner el equipo
en funcionamiento, en cuanto a repuestos, ajustes, calibracin o mantenimiento especializado.
Solicitar garanta
Si no se puede poner en funcionamiento, se debe verificar la garanta del equipo. Si la tiene, secomunica con el proveedor y le solicita la revisin y reparacin.
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Solicitar propuesta econmica
Si al equipo se le debe contratar el mantenimiento, por fuera de la garanta, se solicita al proveedorpropuesta econmica de mantenimiento preventivo o correctivo del equipo, calibracin, a travs deoficio o correo electrnico. Se establece con el proveedor si el mantenimiento o calibracin se llevar acabo en las instalaciones de la Universidad o fuera de ella, se verifica La disponibilidad presupuestalpara la contratacin de la reparacin, mantenimiento o calibracin.
Solicitar servicio de mantenimiento y/o calibracin
Presentar la necesidad del servicio de mantenimiento y/o calibracin recomendando al proveedor quetcnicamente y comercialmente
Estudiar conceptos tcnicos y estudios de mercado
Se revisa, autoriza y gestiona el servicio de mantenimiento y/o calibracin segn recomendacin del jefedel laboratorio.
Verificar datos para autorizacin
Luego de verificar la disponibilidad presupuestal y la programacin del mantenimiento segncorresponda se determina la viabilidad de dicha solicitud.Si la solicitud de mantenimiento y/o calibracin no es viable, por razones presupuestales, esta se dejapendiente hasta tanto se gestionen los recursos necesarios
Solicitar Contratacin
Luego de seleccionar el proveedor con la propuesta que cumpla los requerimientos, se realiza lasolicitud de contratacin a la oficina de contratacin, con todos los requisitos exigidos por el Manual de
contratacin de la Universidad.
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