GUIA UNIDAD 3: “Normas internacionales de Gestión de la Calidad” GESTIÓN DE LA CALIDAD

ORGANIZACIÓN NIVELES: Para aplicar el concepto de CALIDAD es necesario que la organización defina y aporte los recursos necesarios para desarrollar el SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD.

CALIDAD: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: Sistema para establecer la política y los objetivos de calidad y para lograr dichos objetivos.

POLITICA DE CALIDAD: Intenciones globales y orientación de una organización relativos a la calidad proviene de la alta dirección.

OBJETIVOS DE LA CALIDAD: Algo ambicionado o pretendido relacionado con la calidad.

PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD: Parte enfocada al establecimiento de los objetivos de calidad y especificación de los procesos operativos y recursos necesarios para cumplir los objetivos de la calidad.

NORMA ISO 9001

¿QUÉ ES LA ISO?:

La ISO (International Standarization Organization) es la entidad internacional encargada de favorecer la normalización en el mundo. Creada en 1947 con sede en Ginebra, es una federación de organizaciones nacionales, estos, a su vez, son oficinas de normalización que actúan de delegadas en cada país. Se creó para dar más eficacia a las normas nacionales.

LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

Comprende estos 4 documentos principales

1. ISO 9000:2000 Fundamentos y Vocabulario2. ISO 9000:2000 Requerimientos que debe de cumplir el sistema de calidad.3. ISO 9004:2000 Guía para la mejora del desempeño4. ISO 19011:2000 Auditorías Internas de Calidad

ISO 9001:2000: Es una norma internacional aceptada por innumerables organizaciones y empresas que define los requisitos mínimos que debe cumplir un sistema de gestión de calidad para ser certificado.

ISO 9001:2000

Enfoque de procesos Sistema de gestión de calidad 5 requerimientos generales Orientado a cumplir y aumentar la satisfacción del cliente.

ISO 9004:2000

Aplicación de los criterios de la norma ISO 9001:2000 Añade detalles y explicaciones Guía para la administración y a la mejora continua de los procesos dirigidos a la satisfacción del cliente. No es obligatoria

¿QUÉ ES UN SISTEMA DE CALIDAD?: El sistema de calidad de una Institución debe entenderse como el conjunto de estructura organizacional, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos necesarios para lograr la implantación de la administración de la calidad.

¿QUÉ CARACTERÍSTICAS DEBE TENER UN SISTEMA DE CALIDAD?

ORDENADA: Un lugar para cada cosa y cada cosa en su lugar. ORIENTADO A LO VITAL: Sólo lo que asegure la calidad de los productos y servicios. VIGENTE: Actualizado permanentemente ACCESIBLE AL RESPONSABLE: A cada uno lo que le corresponda FLEXIBLE: Adecuado rápidamente a los cambios de la organización INTEGRAL: Que permita la incorporación de otras herramientas y metodologías de la calidad.

MODELO DE SISTEMA DE CALIDAD ISO 9001:2000: Requisitos mínimos de una empresa para cumplir con la calidad.

Se basa en tres conceptos principales:

Ciclo de mejora continúa Enfoque al cliente Enfoque a procesos

El ciclo de mejora continúa

CICLO PHVA

PLANIFICAR: Definir y habilitar de acuerdo a los requisitos y medios. ¿Qué hacer?, ¿Cómo hacerlo?, ¿Cuándo hacerlo? HACER: Ejecutar tal como se ha planeado. VERIFICAR: Evaluar y demostrar conformidad con lo planificado así como desempeño de acuerdo a los objetivos. ACTUAR: Establecer y generar mejoras hacia los objetivos, recursos y prácticas futuras.

EL ENFOQUE AL CLIENTE: El modelo ISO 9001:2000 está basado en los requisitos del cliente como entrada (input). Estos requisitos se transforman en productos (output) que, esperemos tengan la satisfacción del cliente.

(INPUT) REQUISITOS DEL CLIENTE

PROCESOS DE LA INSTITUCIÓN

(OUTPUT)PRODUCTOS/SERVICIOS

EL ENFOQUE A PROCESOS:

Esta transformación involucra 4 procesos:

Gestión para la cual la alta dirección es responsable Gestión de recursos Realización del producto Medición, análisis y mejora.

Estos 4 procesos del modelo forman las 4 cláusulas clave de la norma.

MODELO DE UN SISTEMA DE CALIDAD BASADO EN PROCESOS

MEJORA CONTINUA AL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

¿QUÉ PROCESOS SE CERTIFICAN?

ACTUAR PLANIFICAR

VERIFICAR HACER

5. Responsabilidad de la Dirección

7. Realización de producto y/o servicio.

8. Medición, Análisis, Mejora6. Gestión de los recursos

CLIENTE

SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

ENTRADA SALIDA PRODUCTO O SERVICIO

Proceso académico Admisión, inscripción, titulación, seguimiento a egresados, etc. Las áreas participan en la relación que mantienen con los procesos. ISO 9000 certifica procesos no áreas.

REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

Requisito 4.0 Sistema de Gestión de la Calidad Requisito 5.0 Responsabilidad de la Dirección Requisito 6.0 Gestión de Recursos Requisito 7.0 Realización del Producto Requisito 8.0 Medición, Análisis y Mejora.

LOS REQUISITOS DEL ISO 9001:20004. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD4.1 Requerimientos de la norma ISO 9001:2000.4.2 Requisitos de la Documentación.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN5.1 Compromiso de la Dirección.5.2 Enfoque al cliente5.3 Política de calidad5.4 Planeación 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación.5.6 Revisión por la Dirección.

6. ADMINISTRACIÓN DE LOS RECURSOS6.1 Suministro de recursos6.2 Recursos Humanos6.3 Infraestructura6.4 Ambiente de trabajo

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO O SERVICIO.7.1 Planeación de la realización del producto.7.2 Procesos relacionados con el cliente.7.3 Diseño y Desarrollo7.4 Adquisiciones7.5 Producción y Realización del servicio7.6 Control de Instrumentos de Monitoreo y Medición.

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA8.1 Generalidades8.2 Monitoreo y Medición8.3 Control de NO Conformidades8.4 Análisis de Datos8.5 Mejora

REFERENTE NORMATIVO: Los requisitos de esta norma son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tamaño, producto suministrado.Ej: PEMEX, BIMBO, SAT, GOOGLE, GNP, COCA-COLA.

BENEFICIOS INTERNOS Y EXTERNOS

ANALISIS NORMATIVO

Más importantes

TOTAL: 5 REQUISITOS 23 SUBREQUISITOS

TERMINOS PRACTICOS DE LA NORMA

1. MANUAL: Es el documento que contiene las políticas y lineamientos generales sobre algún tema en particular de la organización.2. POLITICA: Es una directriz o mandato, debe ser clara, sencilla y directa.3. OBJETIVO: Es el resultado MEDIBLE a alcanzar.4. META: Son las etapas a cubrir para alcanzar el objetivo.5. PROCESO: Es el flujo de actividades donde se visualizan sus: entradas, etapas y salidas.6. PROCEDIMIENTO: Documento que define de manera general el: ¿Qué se va hacer?7. INSTRUCTIVO: Documento que define a detalle el: ¿Cómo hacer las cosas?8. FORMATO: Documento en blanco sin datos para su llenado.9. REGISTRO: Formato llenado con datos.10. DOCUMENTO: Toda fuente de información (Física o electrónica) utilizada para la toma de decisiones, ejemplo: procedimientos, instructivos, formatos de

registros, etc.11. NO CONFORMIDAD: Es el incumplimiento de algo establecido; tal como políticas, procedimientos, especificaciones, objetivos, ayudas visuales.

NOTA

Debes (Encuadrar)

La Evidencia (Circular)

Verbos (Subrayar)

EVIDENCIA: Es todo aquel documento del cual se tiene registro para ser auditable (Manual de calidad, procedimientos, formatos, hojas de instrucción, ayudas visuales, registros, políticas de calidad, objetivos de calidad).

NOTA: En toda oración empieza con debe y todo debe viene acompañado de un verbo antes y después de este.

“NORMA ISO TS-16949: Rige la industria automotriz”

Ventajas por contratar el OUTSOURCING

Flexibilidad Experiencia Ahorros Acceso a los recursos

ESTRUCTURA DE LOS NIVELES DE UNA EMPRESA

NIVEL 1: (Define el ¿Qué?, y el ¿Por qué? de la actividad).NIVEL 2: Define el ¿Qué?, y el ¿Por qué? De la actividad, en adición incluye el ¿Quién?, ¿Cómo? Y ¿Dónde?NIVEL 3: Añade más detalles al ¿Cómo?, ¿Dónde?, ¿Quién?, ¿Qué? y ¿Por qué?NIVEL 4: Proporciona evidencia objetiva que el sistema de calidad está en cumplimiento (niveles I al II) y ha sido implementado efectivamente.

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS

NIVEL 1: MANUAL DE CALIDAD

NIVEL 3: PROCEDIMEITOS E

INSTRUCTIVOS

NIVEL 2: PLANES DE CALIDAD

NIVEL 4: REGISTRO DE CALIDAD

1. 4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS: Los documentos requeridos por el sistema de la administración de calidad deben ser cantidades. Los registros son el tipo especial de documentos y deben ser cantidades de acuerdo a los requerimientos.

2. 4.2.4 CONTROL DE REGISTROS: La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, retención y disposición de registros.

3. 6.2.2.2 ENTRENAMIENTO: La organización debe establecer y mantener procedimiento documentado para identificar necesidades de entrenamiento y lograr competencia en todo el personal que ejecuta actividades que afecten la calidad de los productos. El personal que ejecute tareas asignadas específicas debe estar calificado, conforme sea requerido, con particular atención la satisfacción de los requerimientos de los clientes.

4. 8.2.2 AUDITORIAS INTERNAS: Un procedimiento debe ser establecido para definir las responsabilidades y requerimientos para planeación y conducción de auditorías, establecimiento de registros y reporte de resultados.

5. 8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME: La organización debe asegurar que el producto que no cumpla con requerimientos sea identificado y controlado para prevenir algún uso o envío no esperado del mismo. Un procedimiento documentado. Debe ser establecido para definir controles y las responsabilidades y autoridad relacionadas para tanto con producto no conforme.

6. 8.5.2 ACCIONES CORRECTIVAS: La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades, a fin de prevenir su recurrencia.

7. 8.5.3 ACCIONES PREVENTIVAS: La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales, a fin de prevenir su ocurrencia.

APQP (Advanced Product Quality Planning): Procesos que llevan a cabo desde el diseño hasta la operación y liberación del producto. AMEF: (Análisis de Modo y Efecto de Fallo). ROHS: Requerimiento legal. (Ej.: Es libre de plomo, etc). GAGE: Herramienta para verificar el buen estado del producto. HERRAMENTAL: Dispositivo para verificar el estado de un producto diseñado para el producto de interés, (llamado GONNA GO).

INDICE “ ISO/TS TÉCNICA 16949” “SISTEMAS DE ADMINISTRACIÓN DE CALIDAD” “GRUPO DE TRABAJO AUTOMOTRIZ INTERNACIONAL”Alcance

1.1GENERALIDADES1.2 Aplicación

2 REFERENCIAS NORMATIVAS

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES3.1 Términos y definiciones para la industria automotriz

4 SISTEMAS DE ADMINISTRACIÓN DE CALIDAD4.1 Requerimientos generales 4.1.1 Requerimientos generales – Suplemento4.2 Requerimientos de documentación 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual de calidad 4.2.3 Control de documentos4.2.3.1 Especificaciones de ingeniería4.2.4 Control de registros 4.2.4.1 Retención de los registros

5 RESPONSABILIDADES DIRECTIVAS5.1 Compromiso de la Dirección 5.1.1 Eficiencia de los Procesos5.2 Enfoque a los clientes 5.3 Política de calidad 5.4 Planeación 5.4.1. Objetivos de calidad 5.4.1.1 Objetivos de calidad – Suplemento5.4.2 Planeación del sistema de administración de calidad 5.5 Responsabilidades, autoridad y comunicación5.5.1 Responsabilidades y autoridad5.5.1.1 Responsabilidades para calidad 5.5.2 Representante de la dirección 5.5.2.1 Representantes de los clientes5.5.3. Comunicación interna 5.6 Revisiones directivas 5.6.1 Generalidades 5.6.1.1 Desempeño del sistema de administración de calidad5.6.2 Fuentes o entradas de las revisiones 5.6.2.1 Entradas de las revisiones – Suplemento 5.6.3 Resultados de revisiones

6. ADMINISTRACIÓN DE LOS RECURSOS 6.1 Suministro de recursos 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competencias, entrenamiento y concientización 6.2.2.1 Habilidades en el diseño de los productos 6.2.2.2 Entrenamiento 6.2.2.3 Entrenamiento en el trabajo6.2.2.4 Motivación de empleados y empowerment 6.3 Infraestructura6.3.1 Planeación de planta, instalaciones y equipo6.3.2 Planes de contingencias 6.4 Medio ambiente laboral 6.4.1 Seguridad del personal para logro de conformidad de los productos6.4.2 Limpieza y aseo en premisas

7. ELABORACIÓN DE LOS PRODUCTOS7.1 Planeación de la elaboración de los productos 7.1.1 Planeación de la elaboración de los productos – Suplemento 7.1.2 Criterios de aceptación 7.1.3 Confidencialidad 7.1.4 Control de cambios7.2. Procesos relacionados con los clientes7.2.1 Determinación de los requerimientos relacionados con los productos7.2.1.1 Características especiales designadas por los clientes 7.2.2. Revisión de los requerimientos relacionados con los productos 7.2.2.1 Revisión de los requerimientos relacionados con los productos – Suplemento7.2.2.2 Factibilidad de manufactura de la organización 7.2.3 Comunicación con los clientes7.2.3.1 Comunicación con los clientes – Suplemento7.3 Diseños y Desarrollos 7.3.1 Planeación de los diseños y desarrollos 7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario 7.3.2. Fuentes o entradas de diseños y desarrollos7.3.2.1 Entradas de diseño de los productos 7.3.2.2. Entradas de diseño de los procesos de manufactura7.3.2.3. Características especiales 7.3.3. Resultados de diseño y desarrollo 7.3.3.1 Resultados del diseño de los productos- Suplemento7.3.3.2 Resultados del diseño de los procesos de manufactura 7.3.4 Revisiones de diseños y desarrollos7.3.4.1 Monitoreo 7.3.5 Verificaciones de diseños y desarrollos

7.3.6 Validaciones de diseños y desarrollos 7.3.6.1 Validaciones de diseños y desarrollos – Suplemento 7.3.6.2 Programas de prototipos7.3.6.3 Proceso de aprobación de los productos7.3.7 Control de cambios en los diseños y desarrollos 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras7.4.1.1 Cumplimiento regulatorio y legal/estatutario 7.4.1.2 Desarrollo de sistemas de administración de calidad de los proveedores7.4.1.3 Fuentes aprobadas por los clientes 7.4.2 Información de compras 7.4.3 Verificaciones de los productos comprados7.4.3.1 Conformidad de los productos de recibo con los requerimientos 7.4.3.2 Monitoreo de los proveedores 7.5 Disposiciones de producción y servicios 7.5.1 Control de las disposiciones de producción y servicios7.5.1.1 Planes de control7.5.1.2 Instrucciones de trabajo7.5.1.3 Verificaciones de ajustes/puestas a punto de los trabajos 7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo7.5.1.5 Administración de herramentales de producción 7.5.1.6 Programación de la producción 7.5.1.7 Retroalimentación de información de servicios7.5.1.8 Acuerdos de servicios con los clientes7.5.2 Validaciones de los procesos para disposiciones de producción y servicios7.5.2.1 Validaciones de los procesos para disposiciones de producción y servicios –Suplemento 7.5.3 Identificación y rastreabilidad7.5.3.1 Identificación y rastreabilidad – Suplemento7.5.4 Propiedades de los clientes7.5.4.1 Herramentales de producción propiedad de los clientes7.5.5 Conservación de los productos7.5.5.1 Almacenamiento e inventarios7.6 Control de equipo de medición y monitoreo 7.6.1 Análisis de sistemas de medición 7.6.2 Registros de verificaciones/Calibraciones7.6.3 Requerimientos de laboratorios7.6.3.1 Laboratorios internos 7.6.3.2 Laboratorios externos

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAMIENTO8.1 Generalidades8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas 8.1.2 Conocimiento de conceptos estadísticos básicos 8.2 Medición y monitoreo 8.2.1 Satisfacción de los clientes8.2.1.1 Satisfacción de los clientes – Suplemento 8.2.2 Auditorías internas8.2.2.1 Auditorias de sistemas de administración de calidad 8.2.2.2 Auditorias de procesos de manufactura8.2.2.3 Auditorias de productos 8.2.2.4 Planes de auditorías internas8.2.2.5 Calificación de auditores internos 8.2.3. Medición y monitoreo de los procesos 8.2.3.1 Medición y monitoreo de los procesos de manufactura 8.2.4 Medición y monitoreo de los productos8.2.4.1 Inspecciones de layout y pruebas de funcionalidad 8.2.4.2 Ítems/Aspectos de apariencia8.3 Control de producto no conforme 8.3.1 Control de producto no conforme – Suplemento8.3.2 Control de producto retrabajado 8.3.3 Información a los clientes 8.3.4 Denegación de los clientes 8.4 Análisis de datos8.4.1 Análisis y uso de los datos8.5 Mejoramiento8.5.1 Mejoramiento continúo 8.5.1.1 Mejoramiento continuo de la organización 8.5.1.2 Mejoramiento de los procesos de manufactura8.5.2 Acciones Correctivas8.5.2.1 Solución de problemas 8.5.2.2 A prueba de errores8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivas 8.5.2.4 Análisis/Pruebas de producto rechazado8.5.3 Acciones preventivas

4.0 SISTEMAS DE ADMINISTRACIÓN DE CALIDAD1. ¿Cuáles son los cinco requerimientos de documentación?

Manual de calidad Control de registros Especificaciones de Ingeniería Retención de registros

2. ¿Cuáles son los documentos de debe incluir la documentación del sistema?

a) Declaraciones documentadas de política de calidadb) Anual de calidadc) Procedimientos documentadosd) Documento incluyendo registro

3. ¿Qué debe incluir el manual de calidad?

a) El alcance del sistema de administración de calidad b) Los procedimientos documentados y establecidas por el sistema de administración de calidadc) Una descripción de la interacción entre procesos

4. Los documentos requeridos por el sistema de administración de calidad deben ser:Controlados

5. ¿Cuál es el tiempo máximo para realizar las revisiones de las especificaciones de ingeniería?No deben exceder más de 2 semanas

REQUISITO 5.0: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 1. ¿Por qué es importante monitorear los procesos?

Para asegurar la efectividad y eficacia

2. ¿Qué características deben tener los objetivos de la calidad?Deben ser medibles y consistentes con la política de calidad

3. ¿Qué se logra cumplir con los requerimientos de los clientes?Satisfacción

4. ¿Cuál es la función de los representantes de los clientes?Asegurar la conformidad con los requerimientos de los productos

Seleccionar características especiales Establecer objetivos de calidad Acciones correctivas y preventivas y desarrollo

5. ¿Para qué se debe revisar el sistema de administración de la calidad en una organización?Para asegurar su adecuación y efectividad

REQUISITO 6.0: ADMINISTRACIÓN DE LOS RECURSOS1. ¿Cuáles son los pasos de suministros de recursos para que logre la distribución y entrega?

1) Materias Primas2) Producción 3) Transporte y logística4) Venta 5) Almacenamiento6) Agencias7) Facturación8) Distribución y entregas

2. ¿Cuál es el objetivo de tener un procedimiento documentado de entrenamiento? Identificar necesidades de entrenamiento y lograr la competencia en todo el personal que ejecute que afecte la calidad de producción

3. ¿Qué beneficio tendrá una empresa si cuenta con una motivación hacia sus empleados?Lograr objetivos de calidad, Realizar mejoramientos continuos y crear un ambiente que promueva la innovación

4. ¿Qué incluye la infraestructura?a) Edificios, espacios de trabajo y servicios asociadosb) Equipo de proceso (software, hadware)c) Servicios de soporte (transporte, comunicación)

5. ¿Para qué es necesario contar con un plan de contingencias?Para satisfacer los requerimientos de los clientes en caso de emergencias tales como, interrupción de servicios, falta de mano de obra, equipos.

REQUISITO 7.0: ELABORACIÓN DE PRODUCTOS/SERVICIOS1. ¿Cómo debe ser la planeación de la elaboración de los productos?2. ¿Quién define los criterios de aceptación?3. ¿Cuáles son los procesos relacionados con los clientes?

4. ¿A dónde están principalmente enfocados los requerimientos o requisitos de la sección de Diseños y Desarrollos?5. ¿Qué enfoque o requisito utilizaríamos al momento de preparar la elaboración de un producto?6. Menciona las revisiones sistemáticas que se utilizan en los diseños y desarrollos.7. ¿Cuándo se deben utilizar los programas de prototipo?8. ¿Cuántos requerimientos se manejan dentro de la sección de Diseño y Desarrollos?9. La organización hace un proceso de compras, ¿Cuáles son sus puntos principales?10. ¿A qué se refiere el control de equipo y medición y monitoreo, y cuáles son los requerimientos de laboratorio? (Explicar c/u).

REQUISITO 7.5: CONTROL DE DISPOSICIONES1. ¿Qué es un plan de control y que debe contener?

Deben revisarse y actualizarse cuando ocurran cambios que afecten a los productos procesos de manufactura, mediciones, logística, fuentes de recursos o AMEF

2. ¿Cuándo se deben realizar ajustes en los puntos de trabajo?Cuando se ejecuten tales como corridas iniciales, cambios de material o cambios en el trabajo mismo

3. ¿Para que la organización debe de establecer un sistema de mantenimiento?Para mejorar continuamente la efectividad y eficiencia del equipo de producción

4. ¿Cuáles son los puntos que se deben validar de un proceso?a) Criterios definidos para revisiones y aprobaciones de los procesosb) Aprobaciones de equipos y calificación de personal c) El uso de métodos y procedimientos específicosd) Requerimientos de registros y reportese) Revalidaciones

5. ¿Qué se incluye en “Propiedad de los clientes” de acuerdo a ISO?Propiedad intelectual y datos personales

6. ¿Cuándo debe de conservarse la conformidad de los productos como responsabilidad de la organización?Durante el procesamiento interno y en el envió al destino esperado, a fin de mantener conformidad con requerimientos

REQUISITO 8.0: MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAMIENTO1. ¿Para qué se deben monitorear el desempeño de procesos de manufactura?

Para determinar su efectividad

2. ¿Para qué se deben de conducir auditorías internas?Para determinar si el sistema de administración de calidad:

a) Cumple con las disposiciones planteadasb) Es implementado y mantenido en forma efectiva

3. ¿Por qué formas debe de tratar la organización con un producto no conforme?Cheklists específicos para cada auditoria

4. ¿Para que la organización debe determinar, recolectar y analizar datos?Para demostrar la adecuación y efectividad del sistema de administración de calidad y evaluar donde pueda aplicarse el mejoramiento continuo en la efectividad del sistema de administración de calidad.

5. Mencione al menos 3 puntos, para los que deben establecerse un proceso Documentado de Acciones Correctivas. Auditorías Internas Control de Producto no conforme Acciones correctivas Acciones Preventivas

6. ¿Cuáles son los tipos de auditorías que requiere la norma? Auditorias de sistemas de calidad Auditorias de procesos de manufactura Auditorías de productos Planes de auditorías internas

7. ¿Qué debe de hacer la organización cuando no se logren los resultados esperados?Sea identificado y controlado para prevenir algún uso o envió no esperado

8. ¿Qué debe de medir y monitorear la organización?Las características de los productos para verificar que los requerimientos para los productos mismos se cumplen