KEBIJAKAN PENGENDALIAAN ALAT KESEHATAN DALAM MENYONGSONG SJSN

  • View
    66

  • Download
    0

Embed Size (px)

DESCRIPTION

KEBIJAKAN PENGENDALIAAN ALAT KESEHATAN DALAM MENYONGSONG SJSN. Oleh : Drg . Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. DASAR HUKUM. UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan - PowerPoint PPT Presentation

Transcript

PowerPoint Presentation

KEBIJAKAN PENGENDALIAAN ALAT KESEHATANDALAM MENYONGSONG SJSN

Oleh:Drg. Arianti Anaya, MKMDirektur Bina Produksi dan Distribusi Alat KesehatanDASAR HUKUM UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat KesehatanPermenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRTPermenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRTPermenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan

patient safetyketersediaan alat kesehatan yang aman bermutu dan bermanfaat terjangkau dan tepat guna

Meningkatkan pelayanan kesehatan Masyarakat aman dan bermutu

UU No. 36 thn 2009 Tentang Kesehatan Pasal 98 1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau

Pasal 104 1)Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan

ALAT KESEHATAN

Menjamin keamanan, mutu dan efektifitas alat kesehatanMeningkatkan akses dan keterjangkauan alat kesehatan Meningkatkan penggunaan alat yang tepat guna dan mencegah penyalahgunaan

DEFINISI ALAT KESEHATAN Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;mendukung atau mempertahankan hidup;menghalangi pembuahan;desinfeksi alat kesehatan; danmenyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.

ARAH KEBIJAKAN PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALKES Pelayanan kesehatan yang prima, merata dan terjangkau, termasuk pelayanan kefarmasianMengupayakan ketersediaan, distribusi, keamanan, mutu, efektifitas, keterjangkauan obat, vaksin, alkesAksesibilitas Penggunaan obat yang rasionalKeterjangkaunJaminan keamanan, mutu & manfaatDerajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya.Jaminan keamanan mutu & manfaatNeed AssesmentPenggunaan alkes yang tepat gunaJaminan keamanan, mutu & manfaatOBATALKESSTRATEGIPeningkatan Pelayanan Publik Penguatan PostmarketPenguatan PremarketPeningkatan Produk Alkes Dalam Negeri yang memenuhi standar 8Jaminan Keamanan Mutu dan Manfaat Alat KesPerlu disusun standar mutu produk alat KesPerlunya sistem regulasi yang efektif terhadap alat kesPerlunya sistem pengawasan yang kuat Peningkatan kualitas dan kuantitas lab pengujian kesesuaian alat kes yang terakreditasi

e- registrasi alat kesehatane- Monev (pelaporan distribusi dan adverse event report)Audit sarana dan produk alat kesehatan

9ALAT KESEHATAN

10

Release

Musnahkan/ reeksport

PENGAWASAN ALKES SEJAK PINTU MASUK INDONESIA NASIONAL SINGLE WINDOW (INSW)

PENILAIANSERTIFIKASIINSPEKSISTANDARISASI

PENANGANAN TINDAK LANJUTTindak lanjut dilaksanakan dengan beberapa tahap

Evaluasi hasil laporan pengawasanMenentukan apakah diperlukan TLMenentukan TL ringan/beratSifat TL ringan/beratJenis TL :Peringatan tertulisPublic warningPemberian sanksi administratifPengamanan/penarikanSanksi pidana13

Aksesibilitas Alat KesehatanSeluruh Fasyankes memiliki alat kesehatan sesuai standar pelayanan yang diberikanPengadaan dan pendistribusiaan alat yang effisien sehingga menurunkan harga alat kes dan menurunkan biaya pelayanan KesehatanMengutamakan produk dalam negeriPeningkatan industri alkes Dalam Negeri Penyusunan regulasi alkes yang berpihak pada industri alkes dalam negeri

14PENGENDALIAN OBAT & ALAT KESEHATANE- KATALOGINFORMASI LAIN Nama Distributor Biaya Distribusi ,

INFORMASI Nama Dagang ,Nama Sole AgentSpesifikasi , Harga Janji LayananKONTRAK PAYUNG LKPP >< SOLE AGENT,

AUDIT EVALUASI

Penetapan Harga Alat Kesehatan Melalui e-Cataloque Tahun 2013Dilakukan secara e-PurchasingDaftar alat kesehatan dan spesifikasi akan tercantum dalam e-Catalogue.Rencana Kebutuhan Alkes Nasional yaitu kebutuhan dari Dinkes Kab/Kota, Dinkes Provinsi dan RS Pemerintah berdasarkan e-Planning

TransparantEfektif Effisien Akuntable

Mengurangi harga alat kesehatan

Menurunkan biaya pelayanan kesehatan

17STRATEGI & UPAYAPeluang pasar yang tersedia cukup besar bagi industri alat kesehatan . Namun demikian, peluang yang besar ini belum bisa dimanfaatkan oleh industri alat kesehatan lokal secara optimal karena belum sepenuhnya mampu memproduksi peralatan tersebut. Kecenderungan pasar, impor peralatan medis terus mengalami peningkatan yang cukup signifikan dari tahun ke tahun. INDIKATORTahun 2013TARGET% Produk Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat.90 %Roadmap Pengembangan Industri Alat KesehatanDokumen PermenkesCAPAIAN INDIKATOR UKP 4 Thn 2013Need AssessmentPerlu disusun analisa kebutuhan berdasarkan alat yang telah tersedia dan yang akan dibeli sesuai dengan fasyankesMengefektifkan dana yang tersedia untuk penyediaan alat yang sesuai dengan yang dibutuhkan Mengutamakan produk alat kes dalam negeri

e- Planning alat Kesehatane- Katalog alat Kesehatan Kompedium alat kesehatanPenyusunan Standar alat kes pada fasyankes sesuai tingkatannyaHTA

19Penggunaan Alat Kesehatan Yang Tepat GunaPerlu disusun standar penggunaan alat kes di fasyankesPerlu disusun standart pemeliharaan alat kes di fasyankesPenelitian terhadap fungsi alat kes

HTA Penyusunan Standar Penggunaan alat kes pada fasyankes Penyusunan Standar Pemeliaharaan alat kes pada fasyankes Kalibrasi

20PRODUKUSAGERegulasiHealth Technology ManagementHTAPREMARKETCONTROLPOSTMARKETCONTROLNEED ASSESSMENTPROCUREMENTUSAGEMAINTENANCEKEBIJAKAN ALKES NASIONALPara hadirin sekalian,

Apabila kita berbicara tentang pelayanan kesehatan, tentu saja tidak lepas dari pengunaan obat dan juga alat kesehatan. Alat kesehatan merupakan salah satu komponen penting dalam penegakkan diagnosa yang dilakukan oleh dokter demi kesembuhan maupun meningkatkan taraf kesehatan pasien.

Berikut dapat saya paparkan mengenai Kebijakan Alkes Nasional:Didalam kebijakan alkes nasional terdapat 3 tujuan yaitu:1. Menjamin keamanan, mutu dan efektifitas alat kesehatan.2. Meningkatkan akses dan keterjangkauan alat kesehatan.3. Meningkatkan penggunaan alat yang tepat guna dan mencegah penyalahgunaan.

Untuk mencapai ketiga tujuan tersebut diperlukan 2 langkah pengaturan, baik pengaturan dari sisi Produknya maupun dari sisi penggunaanya (use).Dari sisi produknya perlu diatur melalui sebuah regulasi yaitu regulasi yang mengatur dinamika alat kesehatan melalui pengendalian dari sisi premarket dan sisi postmarket.

Sedangkan dari sisi penggunaan dibutuhkan mekanisme yang namanya Health Technology Management yang mengatur penggunaan alat kesehatan itu sendiri melalui mekanisme:Need assessment (analisa kebutuhan)Procurement atau pengadaan3. Penggunaan 4. Maintenance atau perawatan dari alat kesehatan itu sendiri.

Baik penggunaan alat kesehatan maupun produk alat kesehatan itu sendiri sama-sama membutuhkan Health Technology Assessment, untuk menjamin teknologi yang digunakan memenuhi persyaratan regulasi dan heath technology management.

21Health Technology AssessmentMelakukan penilaian yang sistematis dan membandingan teknologi kesehatan terhadap manfaat, keamanan dan biaya ( cost effectiveness)

memberikan rekomendasi yang dapat dijadikan dasar pengambilan keputusan dilihat dari sisi kebutuhan, biaya dan manajemen teknologi alkes

Mencegah terjadinya penggunaan yang berlebihan, kesalahgunaan, atau penggunaan yang tidak sesuai dan meningkatkan keamanan serta efektifitas biaya ( cost effectiveness) kesehatan.

PERAN HTA Merubah pola pengambilan keputusan berdasarkan opini / pendapat menjadi keputusan yang berdasarkan evident-based Mendukung HTMALAT KESEHATAN

Saudara-saudara sekalian,

Dalam kerangka SJSN, alat kesehatan berperan penting dalam mendukung sistem SJSN Itu sendiri melalui:Aksesibilitas alkesNeed assesment alkesJaminan keamanan, mutu dan manfaatPenggunaan alkes tepat guna

23ELEKTRONIK SYSTEM

E - Register

E ReportE Data E- catalog E- Planning 24

TERIMA KASIH