KINH NGHIỆM XÂY DỰNG VÀ DUY TRÌ HT QLCL THEO TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025 : 2005

TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

G

KINH NGHIỆM XÂY DỰNG VÀ DUY TRÌ HT QLCL THEO TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025 :

2005 CHO PHÒNG THÍ NGHIỆM CỦA CEM

CHƯƠNG TRÌNH THỬ NGHIỆM THÀNH THẠO/ SO SÁNH LIÊN PHÒNG THÍ NGHIỆM

TỔNG CỤC MÔI TRƯỜNGTRUNG TÂM QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG

-------------------------------------------

TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

GNỘI DUNG TRÌNH BÀY

1. Giới thiệu chung về ISO/IEC 17025 : 2005

2. Những kinh nghiệm của CEM trong việc xây dựng và duy

trì HTCL

3. Tổ chức thử nghiệm liên phòng

TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

G1. GIỚI THIỆU CHUNG VỀ ISO/IEC 17025 : 2005Hoạt động phù hợp với ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025:2005 là tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu cầu để các PTN xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và là chuẩn mực để công nhận PTN

Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu mà PTN phải đáp ứng nếu muốn chứng minh rằng PTN: Hoạt động theo một hệ thống quản lý chất lượng; Có năng lực kỹ thuật và; Có thể đưa ra các kết quả chính xác, trung thực, kịp thời.

15 yêu cầu về quản lý và 10 yêu cầu về kỹ thuật

Cấp chứng chỉ VILAS

BoA đánh giá và công nhận

PTN

TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

G 4.1 TỔ CHỨC

4.2 HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG

4.3 KIỂM SOÁT TÀI LIỆU

4.4 XEM XÉT YÊU CẦU ĐỀ NGHỊ VÀ HỢP ĐỒNG

4.5 HỢP ĐỒNG PHỤ VỀ THỬ NGHIỆM VÀ HIỆU CHUẨN

4.6 MUA DỊCH VỤ VÀ ĐỒ CUNG CẤP

4.7 DỊCH VỤ ĐỐI VỚI KHÁCH HÀNG

4.8 PHÀN NÀN

4.9 KIỂM SOÁT VIỆC THỬ NGHIỆM/HIỆU CHUẨN KHÔNG PHÙ HỢP

4.10 CẢI TIẾN

4.11 HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC

4.12 HÀNH ĐỘNG PHÒNG NGỪA

4.13 QUẢN LÝ HỒ SƠ

4.14 ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ

4.15 XEM XÉT CỦA LÃNH ĐẠO

1. GIỚI THIỆU CHUNG VỀ ISO/IEC 17025 : 2005

Các yêu cầu chung về quản lý

TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

G

5.1 YÊU CẦU CHUNG

5.2 NHÂN SỰ

5.3 TiỆ NGHI VÀ ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG

5.4 PHƯƠNG PHÁP VÀ PHÊ DUYỆT

5.5 THIẾT BỊ

5.6 LIÊN KẾT CHUẨN

5.7 LẤY MẪU

5.8 QUẢN LÝ MẪU

5.9 ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG KẾT QUẢ TN

5.10 BÁO CÁO KẾT QUẢ

1. GIỚI THIỆU CHUNG VỀ ISO/IEC 17025 : 2005

Các yêu cầu chung về kỹ thuật

TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

G

2. NHỮNG KINH NGHIỆM CỦA CEM

2.1. Những kết quả CEMLab đạt được- Hệ thống QLCL PTN đã được công nhận đáp ứng các yêu cầu của ISO 17025; cấp VILAS cho 38 thông số phân tích ;Chứng tỏ năng lực của PTN và độ tin cậy của kết quả:Lợi ích bên trong:Cải tiến hiệu quả từ tiếp nhận mẫu đến báo cáo số liệuGiảm thiểu việc phân tích lạiTăng trách nhiệm và động lực phát triểnLợi ích bên ngoài:Phòng thí nghiệm trọng tài quốc giaUy tínCông nhận

TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

G

XÂY DỰNG HỆ THỐNG CHẤT

LƯỢNG VÀXIN CÔNG

NHẬN

1. Đánh giá những ưu thế, khó khăn hiện có (Lãnh đạo; thiết bị …)2. Xác định chính sách và các mục tiêu QA 3. Lựa chọn tiêu chí, Tiêu chuẩn hướng dẫn4. Hiểu được các yêu cầu của QA5. Xây dựng hệ thống QA

Duy trì và liên tục cải tiến hệ thống

2. NHỮNG KINH NGHIỆM CỦA CEM (tiếp)

2.2. CEM đã làm gì?

TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

G2.3. Kinh nghiệm thiết lập hệ thống quản lý chất lượng theo iso/iec 17025 : 2005 thông qua việc xây dựng tài liệu hệ thống:

STCL

Các thủ tục

Các SOPs

Các hướng dẫn

Các biểu mẫu

Dữ liệu


-Các tài liệu hệ thống đầy đủ, phù hợp với ISO 17025;

- Thông tin rõ ràng, biểu mẫu dễ áp dụng và có tính hệ thống

- Tư vấn chuyên gia: Trong nước và quốc tế;

Lấy ý kiến góp ý của toàn bộ cán bộ CEMLab;

Xem xét, cải tiến hệ thống hàng năm; trình Lãnh đạo

TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

G Xác định sự cần thiết của SOP

−SOP: Quy trình phân tích sau khi xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định tại PTN

−Góp phần đảm bảo chất lượng

−Thủ tục, trình tự thực hiện nhất quán

−Giảm thiểu sai khác

−Kiểm soát phân tích mẫu QC và các tiêu chí đặt ra


2.4. Kinh nghiệm xây dựng SOP

TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

G Xác định rõ nội dung trọng tâm của SOP, lưu ý:

(EPA QA/G-6 (2007), Guidance for Preparing Standard Operating )

−Phạm vi áp dụng: MDL, LOQ, RL và hiệu lực của pp

−Nêu rõ các thiết bị và dụng cụ sử dụng trong quy trình phân tích (SOP);

−Phân tích mẫu QC và yêu cầu, các tiêu chí phân tích mẫu QC

−Cách xử lí số liệu và trình bày kết quả;

−Các biểu mẫu cần phải báo cáo và tuân theo.

Rà soát, điều chỉnh SOP

-1 năm 1 lần

-Khi có bất cứ sự thay đổi nào


TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

GXác định yêu cầu và lựa chọn phương phápĐáp ứng yêu cầu của khách hàng/QCVN Đáp ứng về MDL/LOQ, U?

Đáp ứng về tiêu chí cho độ chính xác/ sai số, độ chụm,…

Phù hợp với năng lực trang thiết bị hiện có

Giới hạn quy định trên

Giới hạn quy định dưới

: LOQ

: Độ KĐBĐ

NH4+-N (QCVN 08/2008)

Dầu mỡ, BVTV (QCVN 08/2008)


TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

G Lựa chọn phương pháp

Các yêu cầu tiện nghi và môi trường

Các yêu cầu nhân viên

Độ lặp lại, tái lặp và không đảm bảo đo

Hiệu suất thu hồi và các ảnh hưởng của nền mẫu

An toàn

Chi phí và thời gian


TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

G Đánh giá khả năng áp dụng tại CEMLab

Thẩm định phương pháp

Thẩm định MDL, LOQ

Thẩm định độ chính xác, độ chụm, ... của phương pháp

Phân tích mẫu CRM

Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

Mở rộng phạm vi áp dụng của phương pháp

Xác nhận MDL, A., P., …

Phân tích mẫu CRM


TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

GXây dựng SOPs thử nghiệmĐánh giá khả năng áp dụng tại PTN Ví dụ kết quả thẩm định phương pháp`


TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

G

CEMLab 15

2.5. Đảm bảo chât lượng kết quả thử nghiệm

Kiểm soát nội bộPhân tích các mẫu QC theo chương trình quy định tại các SOP

cụ thể (trắng, lặp, spike,..) Định kì phân tích các mẫu CRM

S: Dung dich chuẩnBL: Mẫu trắngQC: Mâuc chuẩn kiểm soátT: Mẫu thử nghiệmLD: Mẫu lặpMS: Mẫu thêm chuẩn

Mẫu thựcMẫu QC Mẫu QCMẫu chuẩn


TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

G Đưa ra các tiêu chí chấp nhận cụ thểXử lí số liệu theo các tiêu chí thiết lập dựa trên số liệu xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp



TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

G

CEMLab


Kiểm soát nội bộPhân tích dữ liệu QC thường xuyên thông qua các công cụ thông kê ( xây dựng biểu đồ kiểm soát chất lượng) và có những hành động khắc phục, cải tiến kịp thời.


Hàng ngày, nv phải nộp lại biên bản thử nghiệm, báo cáo kết quảKết quả được soát xét theo 3 cấp,

TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

G

CEMLab 18

Tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo/

so sánh liên phòng:

Hàng năm: ít nhất 6 chương trình cho hầu hết các thông

số đã được chứng nhận VILAS;

(PTA của Úc, FAPAS của Anh, NAPT của Mỹ…)

Xem xét nguyên nhận,

khắc phục: nếu kết quả ko đạt

(Z-Score )



TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

G

CEMLab 19

Tất cả nhân viên PTN đều phải tham gia khóa đào

tạo về ISO 17025, và kỹ năng phân tích; Đánh giá tay nghề hàng năm; Tổ chức thường xuyên Semina khoa học; Phân công công việc rõ ràng,

Trách nhiệm và quyền hạnHồ sơ đào tạo Kế hoach đào tạo: Nội bộ , bên ngoài

…..


2.6. Nhân sự

TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

G 2.7. Duy trì hệ thống chất lượng Duy trì : Chính sách chất lượng của PTN và Cam kết của lãnh

đạo;

Hiệu chuẩn thiết bị theo đúng kế hoạch;

Rà soát và cập nhật SOPs;

Đào tạo, đánh giá sự thành thạo của nhân viên;

Thực hiện kế hoạch Đảm bảo chât lượng kết quả thử nghiệm

hàng năm

- Kế hoạch nội bộ ( phân tích CRMs, QA/QC)..

- Kế hoạch tham gia PTs;


TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

G

CEMLab 21

Duy trì hệ thống chất lượng Đăng kí mở rộng Tham gia định kì PTs

Doing the Right Things the Right Way the First Time!


Hướng tới sự phát triển, kế hoạch cho tương lai

TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

G

3. TỔ CHỨC THỬ NGHIỆM LIÊN PHÒNG

Thử nghiệm liên phòng:

Quá trình tổ chức, thực hiện và đánh giá việc thử nghiệm trên cùng một mẫu hoặc mẫu tương tự nhau bởi 2 hay nhiều PTN theo một điều kiện quy định sẵn.

Lợi ích của các bên tham gia:Tăng cường tính năng PTN thông qua việc đánh giá từ bên ngoài; Chứng minh năng lực thử nghiệm cho khách hàng; cho các đơn vị quản lý; Cung cấp cơ sở dữ liệu, tài liệu để các PTN xin đánh giá công nhận và/ hoặc đánh giá giám sát VILAS (4 PTN thuộc mạng lưới QT MT QG, 22 PTN trưc thuộc QTMT địa phương đạt VILAS) Giảm thiểu chi phí tham gia PT ….

TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

G

3. TỔ CHỨC THỬ NGHIỆM LIÊN PHÒNG (tiếp)

CEM đã làm gì?

Xây dựng sổ tay chất lượng và các thủ tục tổ chức thử nghiệm

liên phòng phù hợp với ISO/IEC 17043;

Xây dựng quy trình tổ chức PTs, trình Lãnh đạo Tổng cục ban

hành;

Gửi hồ sơ, kế hoạch tổ chức PTs tới Văn phòng Công nhận Chất

lượng (BoA) để thừa nhậnMẫu A- Cd

-5

-4

-3

-2

-1

0

1

2

3

4

5

Mã số PTN

Z-s

co

re

Lab-04

Lab-07

Lab-22

Lab-23

Lab-21

Lab-03

Lab-08

Lab-01

Lab-14

Lab-16

Lab

-18

Lab

-05

Lab

-19

Lab

-02

Lab

-10

TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

G

3. TỔ CHỨC THỬ NGHIỆM LIÊN PHÒNG (tiếp)

Những chương trình CEM đã tổ chức:

2010: tổ chức 01 Round; 27 PTN tham gia;

2011: tổ chức 02 Round (CEM-IC- 02 và CEM-IC-03);

vơi sự tham gia tương ứng là 27 và 23 PTN

KẾ HOẠCH 2012- Tổ chức 02 chương trình thử nghiệm liên phòng với mã số tương ứng là: CEM-IC-04 và CEM-IC-05;

- Đối tượng môi trường: môi trường nước;

- Các thông số thử nghiệm: NH4+; NO3

-; NO2-; PO4

3-; Pb; Fe; Cd; Cr; Zn;

- Thời gian dự kiến: tháng 7/2012 và tháng 9/2012 tương ứng cho mỗi chương trình.

TR

UN

G T

ÂM

QU

AN

TR

ẮC

MÔ

I TR

ƯỜ

NG

–

TỔ

NG

CỤ

C M

ÔI T

RƯ

ỜN

G

TRÂN TRỌNG CẢM ƠN

Documents

KINH NGHIỆM XÂY DỰNG VÀ DUY TRÌ HT QLCL THEO TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025 : 2005