Embed Size (px)
Citation preview
Una división de iiR España
Barcelona, 21 de Marzo de 2013 Hotel NH Podium
Domine los criterios exigidos en la norma paraclasificar correctamente sus productos y decidirel proceso de autorización comercial
Una incorrectaclasificación generacostes innecesarios. Identifique dóndeestán los límiteslegales entre losdiferentes tipos deproductos
100% práctico. Nuestros instructorespresentarán casos concretosy reales sobre clasificaciónde cada tipo de producto
Productos Sanitarios vs. Medicamentos y
Cosméticos
> ¿Cuáles son los criterios para clasificar su
producto como producto sanitario?
Cosméticos vs. Medicamentos y Biocidas
> ¿Qué criterios evalúan las Autoridades para
decidir la clasificación del producto?
Complemento Alimenticio vs. Productos
Farmacéuticos
> ¿Qué procedimiento seguir cuándo haya que
tomar decisiones relativas a la clasificación de
estos productos?
Ahorre 300€si efectúa el pago antes
del 25 de Enero
Impartido por:
Cristina Batlle Edo
DELEGACION DEL GOBIERNO
EN CATALUÑA
Camil Rodiño
AFEPADI
¿Cómo trazar la línea que separa
medicamentos, cosméticos,
complementos alimenticios, productos
sanitarios y biocidas?
ProductosFrontera
[email protected]¡Inscríbase ahora!
902 12 10 15 • www.iir.esTAMBIEN EN INCOMPANY
SEMINARIO
Todo
s lo
s po
nent
es/i
nstr
ucto
res
está
n co
nfirm
ados
. IIR
se
rese
rva
la p
osib
ilida
d de
sus
titui
rles,
mod
ifica
r el p
rogr
ama
y de
no
entr
egar
la d
ocum
enta
ción
de
algu
na p
onen
cia
si a
ello
se
vier
a ob
ligad
o, s
iem
pre
por m
otiv
os a
jeno
s a
su v
olun
tad
© II
R E
SPA
ÑA
, S.L
. 201
3
2 ¡Regístrese! Tel. 902 12 10 15 @iiR_Spain www.iir.es [email protected]
PROGRAMA
9.45 Recepción de los asistentes
10.00Inicio de la jornada
11.30Café
Productos Sanitarios vs. Medicamentos yCosméticosDelimitar la frontera entre un medicamento y unproducto sanitario puede resultar complejo,especialmente en los casos donde un mismo productocuenta con los dos tipos de mecanismos de acción.En los últimos años, el número de productos de difícilclasificación ha crecido. ¿Qué hacer en este caso?¿Cómo poner el producto correctamente en mercado?En este punto analizará las claves para diferenciarproductos sanitarios en relación a los productosfrontera/dudosos, tanto en relación a medicamentoscomo con los productos cosméticos.l Regulaciones aplicables: la definición de productosfrontera en la directiva de Productos Sanitariosl Documentos y guías europeas para la clasificación.¿Cuáles son los criterios para clasificar su productocomo producto sanitario?l ¿Qué significa acción farmacológica?. Los puntos aseguir para delimitar la acción principall La MED/DEV 2.1 / 3 Revisión l Manual boderline 1. 13 de Octubre de 2012 y suaplicación en la distinción de productos sanitarios ydemás productosl Casos prácticos
Cosméticos vs. Medicamentos y BiocidasAunque la norma recoge la distinción entre cosméticoy medicamento, los límites no siempre están claros.Para una correcta clasificación de los cosméticos elconocimiento de la legislación y los antecedentescientíficos es esencial saber aplicar la normativa queregula estos productos. En este punto averiguarácómo trazar la línea que separa un cosmético de unmedicamento o un biocida.l Regulaciones aplicablesl Documentos y guías europeas para la clasificación
l Distinción entre cosmético y medicamento. ¿Quécriterios evalúan las Autoridades para decidir laclasificación del producto?> Propiedades farmacológicas> Conocimiento científico> Forma de uso> Apreciación por los consumidores> Riesgol Casos prácticos
Cristina Batlle EdoJefe de Area de SanidadDELEGACION DEL GOBIERNO EN CATALUÑA
14.15 Almuerzo
15.30Complemento Alimenticio vs. ProductosFarmacéuticosLas cuestiones jurídicas de delimitación entre loscomplementos alimenticios y los productosfarmacéuticos están creciendo al mismo ritmo quecrece el número de suplementos. ¿Qué hacer cuandoun producto pueda encajar tanto en la definición demedicamento como en la de complementoalimenticio? ¿Qué elementos del producto se debentener en cuenta para hacer una correcta clasificación?En este punto revisará dónde está la frontera entre lofarmacéutico y lo alimentariol Regulaciones aplicablesl Documentos y guías europeas para la clasificación.¿Qué procedimiento seguir cuándo haya que tomardecisiones relativas a la clasificación de este tipo deproductos?l Composición y propiedades farmacológicasl Alegaciones nutricionales y de salud
Camil RodiñoSecretario GeneralAFEPADI
17.30 Fin de la Jornada y clausura del seminario
Barcelona, Jueves 21 de Marzo de 2013
Productos Frontera
Media partners
OBJETIVOS DEL SEMINARIO
La mayoría de los medicamentos para uso humanoson claramente identificables como tales. Sinembargo, existen productos en los que no es tanfácil distinguir si son o no medicamentos.
El hecho de contener un ingredientefarmacológicamente activo o reivindicar unaafirmación medicinal convierte al producto encuestión en medicamento. Así productossanitarios, cosméticos, complementosalimenticios y biocidas, en ocasiones, seencuentran en una frontera donde no es sencillodelimitar si es medicamento o no.
La Ley de Garantías y Uso Racional solucionó enbuena medida el problema de los productos frontera,estableciendo que, en caso de duda, el producto encuestión será considerado medicamento y se leaplicará la legislación que regula la fabricación,distribución y uso de fármacos.
Pero, ¿por qué cumplir con las exigencias para elregistro de un medicamento de un producto que esdudoso que lo sea? ¿Por qué incurrir en costesinnecesarios? Solamente haciendo una rigurosadelimitación de los productos, conociendo aldetalle las diferentes normativas y dominando suaplicación será posible elegir la clasificacióncorrecta y la autorización de comercialización asolicitar.
Nuestros instructores
Cristina Batlle Edo
Es Licenciada en Farmacia por la Universidad de Barcelona.
Farmacéutica especialista en análisis clínicos por el MEC en
1988. Farmacéutica especialista en Farmacia Industrial y
Galénica por el MEC en 2000. Farmacéutica especialista en
Análisis y Control de Medicamentos y Drogas por el MEC en
2001. Funcionario de la Escala Técnica de Gestión de OO.AA.,
especialidad farmacia. Inspector farmacéutico desde 1988 en
el Area de Sanidad de la Delegación del Gobierno en Cataluña
(antes Dirección Provincial del Ministerio de Sanidad y
Consumo en Barcelona). Experto en el proyecto de
Hermanamiento con Polonia: Proyecto Twinning: “Market
Surveillance Medical Devices” PL01/IB/EC-06.Profesor
colaborador en los seminarios impartidos a las autoridades
sanitarias polacas dentro del Proyecto Twinning: “Market
Medical Surveillance Devices”PL01/IB/EC-06 (2002-03).
Colaboración en diversas publicaciones de ámbito
farmacéutico. Participación en seminarios, cursos, ponencias y
symposium relacionados con la actividad profesional.
Actualmente es Jefe de Area de Farmacia en la Delegación de
Gobierno en Cataluña.
Camil Rodiño
• Responsable de Regulatory Affairs
• Técnico de Regulatory Affairs
• Director Técnico
• Técnicos Responsables
• Responsable de Calidad
• Responsable de Producto
Un seminario especialmente diseñado
para laboratorios farmacéuticos, empresas
de tecnologías sanitarias, productos
cosméticos y complementos alimenticios
Consulte los programas www.iir.es/farma 3
Una división de iiR España
Par
a in
spec
ció
n p
osta
l, ab
rir
po
r aq
uí
iiR TrainingPor qué elegir
4t: 902 12 10 15 - 91 700 48 70
4@iiR_Spain
4Príncipe de Vergara, 10928002 Madrid
Elija entre estas 5 opciones para enviarnos sus datos
El Departamento de Atención al Cliente se pondrá en contacto con Vd. para confirmar su inscripción
¿Cómo inscribirse?
LUGAR DE CELEBRACIONHotel NH Podium
C/ Bailén, 4, 08010 Barcelona, Tel. 93 265 02 02
q No puedo asistir. Estoy interesado en su documentación
Div
. B/A
F/E
INFORMACION GENERAL
CANCELACIONSi Vd. no puede asistir, tiene la opción de que una persona le sustituya en su lugar. Para cancelar su asistencia, comuníquenoslo con, al menos,2 días laborables antes del inicio del evento. Se le enviará la documentación una vez celebrado el evento (**) y le será retenido un 30% del precio de la inscripción en concepto de gastosadministrativos. Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción.iiR le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizadasi el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración.(** En caso de cancelación del evento por parte de iiR el asistente podráelegir la documentación de otro evento) Hasta 5 días antes, iiR se reserva el derecho de modificar la fecha de celebración del curso o de anularlo, en estos casos se emitirá un valeaplicable en futuros cursos o se devolverá el 100% del importe de lainscripción.
ALOJAMIENTOBenefíciese de la mejor tarifa disponible en el Hotelcorrespondiente y en los Hoteles de la Cadena NH haciendosu reserva a través de Viajes Iberia, e-mail:[email protected] o Tel. 98 321 95 70,indicando que está Vd. inscrito en un evento de iiR España.
TRANSPORTISTA OFICIALLos asistentes a los eventos que iiR España celebre obtendrán un
descuento del 45% en Business y del 50% en Turista sobre las tarifas
completas en los vuelos con Iberia e Iberia Express. En los vuelos
operados por Air Nostrum obtendrán un 30% de descuento sobre tarifas
completas Business y Turista. La reserva y emisión se puede hacer en:
SERVIBERIA (902 400 500), Oficinas de Ventas de IBERIA,
www.iberia.com/ferias-congresos/ y/o Agencia Viajes Iberia, indicando
el Tour Code BT3IB21MPE0009.
TRANSPORTE OFICIAL TERRESTRE
Los asistentes a los eventos que iiR España celebre obtendrán un
descuento del 30% en trenes de: Alta Velocidad-Larga Distancia, Alta
Velocidad-Media Distancia y Cercanías-Media Distancia-Convencional.
Benefíciese de este descuento descargando el documento de asistencia
en www.iir.es/renfe y presentándolo en cualquier punto de venta RENFE,
al adquirir el billete.
Datos personales: En cumplimiento con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de
Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos de que los datos personales que aporte en el
presente formulario serán incorporados a los ficheros de “Institute for International Research España,
S.L.”, debidamente inscritos ante la Agencia Española de Protección de Datos, y cuyas finalidades son la
gestión y cumplimiento de la relación establecida como consecuencia de la inscripción en el evento a que
hace referencia, así como la gestión por parte de iiR de la selección de los asistentes al mismo, así como
la realización de envíos publicitarios acerca de las actividades, servicios, ofertas, promociones especiales
y de documentación de diversa naturaleza y por diferentes medios de información comercial, además de
la gestión de la información de la que se disponga para la promoción de eventos, seminarios, cursos o
conferencias que pudieran resultar de interés para los inscritos, de acuerdo con las labores de
segmentación y obtención de perfiles relativa a los mismos, todo ello al objeto de personalizar el trato
conforme a sus características y/o necesidades. Mediante la presente, usted queda informado y
consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores, publicaciones, expositores en ferias u
otros sujetos en base a la relación que iiR mantiene con los mismos para procurar una mayor eficiencia
de la gestión de sus actividades. Para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u
oposición de sus datos por parte de iiR, deberá remitir un escrito identificado con la referencia
“Protección de Datos” a “Institute for International Research España, S.L.”, con domicilio social en la calle
Príncipe de Vergara nº 109, 28002 Madrid, en el que se concrete la solicitud y al que acompañe fotocopia
de su Documento Nacional de Identidad.
iiR España a través de ANCED
le puede TRAMITAR SU BONIFICACION
Benefíciese de las bonificaciones de la Fundación Tripartita
para la Formación en Empleo-FTFE, nuestros cursos
cumplen con el mínimo de horas exigido y además le
proporcionamos toda la documentación para que el mismo
sea bonificable. Solicite más información
q Productos FronteraBarcelona, 21 de Marzo de 2013 BS1411
iiR le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal
* 21% IVA no incluido
Consulte Precios Especiales en América Latina
Si es un Profesional Independiente y/o está en búsqueda activade empleo tiene un descuento del 30% sobre la tarifa vigente
DESCUENTO
15%
3ª INSCRIPCION
PRECIO 1.299€*
Si efectúa el pago
Hasta el 21 de Febrero 1.099€*
Hasta el 25 de Enero 999€*
La división iiR Training está
especializada en la creación de
programas formativos impartidos
por destacados profesionales en
activo. Son seleccionados por su
consolidada experiencia, dominio
y especialización en cada materia.
Además, poseen un gran valor
añadido para la transmisión eficaz
de conocimientos.
Express your interest!
facebook.com/iirspain
@iiR_Spain#iiREventos
EmpresaiiR España
flickr.com/photos/iirspain
youtube.com/iirespana
Benefíciese de ser social: plantee sus cuestiones y reserve a través de
Cosmomaq 2013 Zaragoza, 12 de Febrero de 2013
Farmamaq 2013 Zaragoza, 13 de Febrero de 2013
Sistemas de Vigilancia de Productos SanitariosBarcelona, 19 de Febrero de 2013
Nueva Regulación en VariacionesMadrid, 26 de Febrero de 2013 Barcelona, 23 de Abril de 2013
Buenas Prácticas de Distribución Farmacéutica GDPsMadrid, 6 de Marzo de 2013
Seminarios recomendados
iiR España le ofrece ladocumentación formativa más completa de su sector
Guías Europeas / ICH
Para adquirirla, contacte con:Vanessa LópezTel. 91 700 01 [email protected]/doc
iiR Doc
» MAS INFORMACION
[email protected] • Tel. 902 12 10 15 • @iiR_Spain • [email protected] • www.iir.es
AGENDA SEMINARIOSENERO – MARZO 2013ENERO – MARZO 2013
DE
IT/TELECOMUNICACIONES
USO RESPONSABLE DE RECURSOS ELECTRONICOS CORPORATIVOS MADRID
ADECUACION PCI DSS 2.0 MADRID
24ENERO
26FEBRERO
1
REORGANIZACIONES DE GRUPOS DE SOCIEDADES MADRID
CONTABILIDAD DE ALIANZAS EMPRESARIALES Y NEGOCIOS CONJUNTOS MADRID
ANALISIS ECONOMICO-FINANCIERO PARA LA TOMA DE DECISIONES MADRID
OPTIMIZACION Y DOMINIO DE EXCEL PARA FORECAST MADRID
PREVENCION DE BLANQUEO DE CAPITALES EN ASEGURADORAS MADRID
SISTEMA EFICAZ DE CONTROL INTERNO EN ASEGURADORAS MADRID
ADECUACION PCI DSS 2.0 MADRID
PLAN INTEGRAL DE REESTRUCTURACION DE COSTES EN LA EMPRESA MADRID
FINANZAS/BANCA
11FEBRERO
11FEBRERO
14FEBRERO
19FEBRERO
20FEBRERO
26FEBRERO
12MARZO
13-14FEBRERO
AGENDA SEMINARIOS
USO RESPONSABLE DE RECURSOS ELECTRONICOS CORPORATIVOS MADRID
COMO PROTEGER LA IDENTIDAD DIGITAL CORPORATIVA A TRAVES DE UN CUADRO DE MANDO MADRID
MARKETING COMPLIANCE MADRID
STORYTELLING CON PREZI MADRID
MARKETING/VENTAS/COMUNICACION
24ENERO
20FEBRERO
21FEBRERO
7MARZO
FARMA
19FEBRERO
6FEBRERO
12FEBRERO
13FEBRERO
26FEBRERO
5-6MARZO
GESTION TECNICO-ECONOMICA DE PARQUES EOLICOS MADRID
GESTION EFICIENTE DE LA ENERGIA EN LA EMPRESA MADRID
TECNICAS AVANZADAS DE GESTION DE RIESGOS EN LA COMERCIALIZACIONDE ELECTRICIDAD MADRID
GESTION TECNICO-ECONOMICA DE CICLOS COMBINADOS MADRID
CONTROL, SUPERVISION Y MANTENIMIENTO DE SUBESTACIONES ELECTRICAS MADRID
OPERATIVA Y FUNCIONAMIENTO DE MERCADOS ELECTRICOS MADRID
ENERGIA/UTILITIES
28-29ENERO
29ENERO
29-30ENERO
7FEBRERO
12-13FEBRERO
26-27FEBRERO
» MAS INFORMACION
[email protected] • Tel. 902 12 10 15 • @iiR_Spain • [email protected] • www.iir.es
AGENDA SEMINARIOSENERO – MARZO 2013ENERO – MARZO 2013
DE
2
AGENDA SEMINARIOS
OFIMATICA
OPTIMIZACION Y DOMINIO DE EXCEL PARA FORECAST MADRID
STORYTELLING CON PREZI MADRID
14FEBRERO
7MARZO
NUEVO REGLAMENTO DE BIOCIDAS 528/2012 WEB SEMINAR
COSMOMAQ MADRID
FARMAMAQ MADRID
SISTEMA DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS MADRID
NUEVA REGULACION EN VARIACIONES BARCELONA
ESTADISTICA APLICADA A CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS BARCELONA
USO RESPONSABLE DE RECURSOS ELECTRONICOS CORPORATIVOS MADRID
CONTRATOS DE TRANSPORTE MADRID
FISCALIDAD DE LA MOVILIDAD INTERNACIONAL MADRID
REORGANIZACIONES DE GRUPOS DE SOCIEDADES MADRID
CONTABILIDAD DE ALIANZAS EMPRESARIALES Y NEGOCIOS CONJUNTOS MADRID
PREVENCION DE BLANQUEO DE CAPITALES EN ASEGURADORAS MADRID
SISTEMA EFICAZ DE CONTROL INTERNO EN ASEGURADORAS MADRID
MARKETING COMPLIANCE MADRID
LEGAL/FISCAL
24ENERO
28ENERO
30ENERO
11FEBRERO
11FEBRERO
19FEBRERO
20FEBRERO
21FEBRERO
INDUSTRIA/CALIDAD
NUEVO REGLAMENTO DE BIOCIDAS 528/2012 WEB SEMINAR
FOOD DEFENSE MADRID
6FEBRERO
28FEBRERO
» MAS INFORMACION
[email protected] • Tel. 902 12 10 15 • @iiR_Spain • [email protected] • www.iir.es
AGENDA SEMINARIOSENERO – MARZO 2013ENERO – MARZO 2013
DE
3
AGENDA SEMINARIOS
LOGISTICA/TRANSPORTE
CONTRATOS DE TRANSPORTE MADRID28ENERO
FISCALIDAD DE LA MOVILIDAD INTERNACIONAL MADRID
AUDITORIA DE LAS BONIFICACIONES DE LA SEGURIDAD SOCIAL MADRID
RR.HH./LABORAL
30ENERO
27FEBRERO
DIRECTIVO COACH MADRID
ANALISIS ECONOMICO-FINANCIERO PARA LA TOMA DE DECISIONES MADRID
OPTIMIZACION Y DOMINIO DE EXCEL PARA FORECAST MADRID
COMO PROTEGER LA IDENTIDAD DIGITAL CORPORATIVA A TRAVES DE UN CUADRO DE MANDO MADRID
STORYTELLING CON PREZI MADRID
PLAN INTEGRAL DE REESTRUCTURACION DE COSTES EN LA EMPRESA MADRID
DISEÑA Y DESARROLLA TU PROPIO PLAN DE NEGOCIO MADRID
HABILIDADES/MANAGEMENT
7FEBRERO
14FEBRERO
20FEBRERO
7MARZO
12MARZO
13-14FEBRERO
15MARZO
-26 ABRIL
» MAS INFORMACION
[email protected] • Tel. 902 12 10 15 • @iiR_Spain • [email protected] • www.iir.es
AGENDA SEMINARIOSENERO – MARZO 2013ENERO – MARZO 2013
DE
4
AGENDA SEMINARIOS
Planifique su presupuesto de formación para el 2013 connuestra Agenda de Seminarios
![KPIs Controle exhaustivamente - ikn.es · Las 5W’s del Seminario KPI´s en Logística INSCRIPCION CALENDARIO 2014 + INFO @ [2] Por qué elegir iiR Desde hace más de 25 años, somos](https://img.pdfslide.tips/doc/110x75/5bd9ec1a09d3f2f6758ba0de/kpis-controle-exhaustivamente-iknes-las-5ws-del-seminario-kpis-en-logistica.jpg)
