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Registro de RadiofrmacosRDC 64/09Isannara FernandesJussyan NoronhaLukas Maxwell

Por no existir regulamentao especfica, ainda em 2006, a ANVISA instituiu um grupo de trabalho, que gerou a RDC 63 e a RDC 64, publicadas no final de 2009.

RDC n 64, de 18 de dezembro de 2009.Todos os radiofrmacos*, medicamentos com finalidade diagnstica ou teraputica produzidos a partir de substncias radioativas e de uso restrito a hospitais e clnicas especializadas, passam a ter registro no Brasil.

*Radiofrmacos prontos para o uso; Componentes no-radioativos para marcao com um radionucldeo (Reagentes liofilizados) e Radionucldeos, incluindo eluatos de geradores de radionucldeos (Ex: Tecncio)

Principais DefiniesESTUDO CLNICO: qualquer investigao em seres humanos, envolvendo interveno teraputica e diagnstica com produtos registrados ou passveis de registro, MEDICAMENTO RADIOFRMACO NOVO OU INOVADOR: medicamento radiofrmaco comercializado no mercado nacional composto por, pelo menos, um frmaco ativo, sendo o primeiro a descrever um novo mecanismo de ao ou o primeiro a ter comprovado eficcia, segurana e qualidade junto Anvisa;MEDICAMENTO RADIOFRMACO: aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica do radiofrmaco Novo ou Inovador, ou de uso consagrado registrado na Anvisa, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;MEDICAMENTO RADIOFRMACO DE USO CONSAGRADO: radiofrmaco Novo ou Inovador que est sendo comercializado h mais tempo no pas, possui estudos publicados que comprovam sua eficcia e segurana e est listado no anexo I;

RegistroA composio do radiofrmaco, sua meia-vida, bem como suas propriedades, toxicologia e caractersticas fsico-qumicas esto entre as informaes obrigatrias que devem estar descritas no pedido do registro.

Somente os radiofrmacos registrados na Anvisa, fabricados ou importados por estabelecimentos devidamente autorizados pelo governo federal e licenciados pelo governo estadual, podero ser comercializados e distribudos no Pas.

RegistroO registro ter validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial.A ANVISA poder, a qualquer momento e a seu critrio, exigir provas adicionais de identidade e qualidade dos componentes do medicamento

Prazo de validade Deve ser especificado e justificado;A validade aps o tempo de produo, bem como, a relao entre a data de produo, a data de calibrao e a data de uso devem ser estabelecidas;A influncia do tempo na especificao do produto (ex: pureza radionucldica) e na eficincia deve ser apresentada.

Documentao para o RegistroEnsaio clinico aprovado pela ANVISA;Alvar de funcionamento do servio de medicina nuclear;Autorizao para operao do servio de medicina nuclear;Cadastro nacional de estabelecimentos de sade no ministrio da sade (CNES/MS) do servio de medicina nuclear;Documentao comprobatria emitida pela CNEN do(s) responsvel(is) tcnico(s) e do(s) supervisor(es) de proteo radiolgica do servio de medicina nuclear;Documentao comprobatria do operador logstico responsvel pelo transporte do radiofrmaco em questo emitidas pelos rgos apropriados (vigilncia sanitria, CNEN);Formulrios de petio de registro - FP.1 e FP.2;Pagamento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria;Licena de funcionamento da empresa e/ou do alvar sanitrio;

Documentao para o RegistroCertificado de responsabilidade tcnica;Lista de pases onde o produto est registrado;Certificado de registro do produto;Certificado de boas prticas de fabricao e controle (BPFC) emitido pela anvisa;Relatrio clnico de eficcia e segurana (relatrio de ensaios clnicos, dados da literatura com estudos clnicos publicados em revistas indexadas, bibliografia sobre o produto);Relatrio tcnico (denominao do produto, forma farmacutica e apresentao, vias de administrao, nome e endereo do fabricante do princpio ativo e do fabricante do radiofrmaco, propriedades farmacolgicas , caractersticas fsico-qumicas, tipo de radiao, condies de armazenamento, atividade especfica e concentrao radioativa);Relatrio de produo e controle de qualidade.

Texto da BulaDeve conter todas as informaes pertinentes.

Rotulo da embalagem primaria e secundaria

mais garantia de qualidade, segurana e eficcia para o consumidor... uma forma de pensar na sade da populao.

Fernanda Peixoto Seepe.

Enfim !!!Boa noite!!!!