2
Nº 186, sexta-feira, 26 de setembro de 2014 66 ISSN 1677-7042 Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 00012014092600066 Documento assinado digitalmente conforme MP n o - 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. 1 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE N° 3.764, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011 da Presidenta da República, publicado no D.O.U. de 13 de outubro de 2011, o inciso IX do Art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VII do Art. 164 e no Inciso I, § 1º do Art. 6º do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria nº 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U de 02 de junho de 2014, e considerando o disposto no Art. 6º, Art. 8º e Art. 19 da Resolução RDC nº 90, de 27 de dezembro de 2007, republicada no D.O.U. de 28 de março de 2008, e suas alterações, resolve: Art.1º Deferir as petições relativa a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art.2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA HI BRASIL TOBACCO LTDA. CNPJ: 18.044.630/0001-23 Marca Processo Expediente Assunto VÊNUS (Fumo desfiado) - embalagem com 40g 25351.373105/2014-94 0516719/14-1 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. CNPJ: 04.041.933/0001-88 Marca Processo Expediente Assunto L&M COOL MENTHOL KS (Cigarro com filtro) - embala- gem box 25351.138854/2007-93 0638620/14-2 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais SOUZA CRUZ S.A. CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca Processo Expediente Assunto BELMONT KS (Cigarro com filtro) - embalagem maço 25351.428072/2011-60 0696109/14-6 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC N° 50, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014 Dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as subs- tâncias anfepramona, femproporex, mazin- dol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras pro- vidências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 23 de setembro de 2014, Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação: Art. 1 o Fica aprovado o Regulamento Técnico para o con- trole de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como seus intermediários. Art. 2° O registro de medicamentos que contenham as subs- tâncias tratadas nesta norma somente poderá ser concedido mediante a apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança, de acordo com as normas sanitárias vigentes. Art. 3º Fica vedada a prescrição e a dispensação de me- dicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR), conforme a seguir espe- cificado: I - Femproporex: 50,0 mg/dia; II - Anfepramona: 120,0 mg/dia; III - Mazindol: 3,00 mg/dia; IV - Sibutramina: 15,0 mg/dia. Art. 4º Somente será permitido o aviamento de fórmulas magistrais de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma nos casos em que o prescritor tenha indicado que o medicamento deve ser manipulado, em receituário próprio, na forma do item 5.17 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Hu- mano em farmácias, que deve acompanhar a Notificação de Receita "B2". Art. 5º A prescrição, dispensação e o aviamento de me- dicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma de- verão ser realizados por meio da Notificação de Receita "B2", de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 58, de 05 de setembro de 2007, ou aquela que vier substituí-la, ficando con- dicionados às medidas de controle definidas nesta Resolução. Art. 6º As prescrições de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma deverão ser acompanhadas de Termo de Responsabilidade do Prescritor, conforme modelos constantes dos Anexo I e Anexo II desta Resolução, a ser preenchido em três vias. § 1° As vias preenchidas deverão ter a seguinte destinação: I - arquivada no prontuário do paciente; II - arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora; III - em poder do paciente. § 2° O Termo de Responsabilidade a que se refere o caput deverá ser assinado pelo paciente, e será o documento comprobatório de que recebeu as informações prestadas pelo prescritor. Art. 7º Todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que contenha as substâncias tratadas nesta norma, bem como intermediários, são de notificação compulsória ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Parágrafo único. A responsabilidade pela notificação cabe- rá: I - aos profissionais de saúde; II - aos detentores do registro de medicamentos; III - aos estabelecimentos que dispensem esses medicamen- tos. Art. 8° As empresas detentoras do registro dos medicamen- tos à base das substâncias tratadas nesta norma deverão apresentar à ANVISA os Relatórios Periódicos referentes aos produtos a cada 6 (seis) meses. Parágrafo único. A elaboração dos relatórios deve respeitar as orientações contidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 04, de 10 de fevereiro de 2009, que dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano, e na Instrução Normativa Nº 14, de 27 de outubro de 2009, que aprovou os guias técnicos para a elaboração de Planos de Farmacovigilância, de Planos de Minimização de Riscos e do Re- latório Periódico. Art. 9º A manipulação de fórmulas que contenham subs- tâncias tratadas nesta norma está vedada, com exceção daquelas pre- sentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e se- gurança nos termos do art. 2°. Art. 10. As farmácias que manipularem formulações con- tendo as substâncias tratadas nesta norma deverão apresentar à área de farmacovigilância da ANVISA relatório semestral sobre as no- tificações de suspeitas de eventos adversos. § 1º A ausência de notificações no período definido no caput não desobriga a apresentação do relatório, que deverá conter as jus- tificativas de ausência de notificações. § 2º Para o cumprimento no disposto no caput o responsável técnico pela farmácia deverá cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substituí-lo. Art. 11. A farmácia deverá preencher os campos específicos do Termo de Responsabilidade do Prescritor que acompanha a no- tificação de receita definida no art. 6º desta Resolução, reter uma via e entregar a outra via para o paciente. Art. 12. O monitoramento das prescrições e dispensações de medicamentos que contenham as substancias tratadas nesta norma será realizado por meio do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou o sistema que venha a substituí-lo. Parágrafo único. Deverão ser cadastrados no sistema NO- TIVISA: I - o responsável técnico pela farmácia ou drogaria que dispense apenas medicamentos industrializados e manipulados; II - os profissionais prescritores. Art. 13. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, ad- ministrativa e penal cabíveis. Art. 14. Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu- blicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO I TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTÂNCIA SIBUTRAMINA Eu, Dr.(a) ________________________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o nú- mero ___________________, sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente _____________________________, do sexo ___________________, com idade de ______ anos com- pletos, com diagnóstico de __________________________________, para quem estou indicando o medicamento à base de SIBUTRA- MINA. Informei ao paciente que: 1. O medicamento contendo a substância sibutramina: a. Foi submetido a um estudo realizado após a aprovação do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pa- cientes com sobrepeso ou obesos, com 55 (cinqüenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibu- tramina e observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que não usaram o medicamento; e b. Portanto, a utilização do medicamento está restrita às indicações e eficácia descritas no item 2, e respeitando-se rigoro- samente as contraindicações descritas no item 3 e as precauções descritas no item 4. 2. As indicações e eficácia dos medicamentos contendo si- butramina estão sujeitas às seguintes restrições: a. A eficácia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal inicial acompanhado da diminuição de parâmetros metabólicos considerados fatores de risco da obesi- dade; e b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com índice de massa corpórea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo máximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um pro- grama de reeducação alimentar e atividade física compatível com as condições do usuário. 3. O uso da sibutramina está contra-indicado em pacientes: a. Com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado); b. Com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e., hipertensão controlada por medicação, dis- lipidemia, prática atual de tabagismo, nefropatia diabética com evi- dência de microalbuminúria); c. Com histórico de doença arterial coronariana (angina, his- tória de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, ta- quicardia, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico tran- sitório); d. Hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (maior que cento e quarenta e cinco por noventa milímetros de mer- cúrio); e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianças e adolescentes; f. Com histórico ou presença de transtornos alimentares, co- mo bulimia e anorexia; ou g. Em uso de outros medicamentos de ação central para redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos. 4. As precauções com o uso dos medicamentos à base de sibutramina exigem que: a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que não responderem à perda de peso após 4 (quatro) semanas de tra- tamento com dose diária máxima de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras semanas; e b. Haja a monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o aumento, de forma relevante, da pressão arterial e da frequência cardíaca, o que pode determinar a descon- tinuidade do tratamento. 5. O uso da sibutramina no Brasil está em período de mo- nitoramento do seu perfil de segurança, conforme RDC/ANVISA Nº XX/20XX.

RDC+50_2014

  • Upload
    haphaeo

  • View
    212

  • Download
    0

Embed Size (px)

DESCRIPTION

RDC

Citation preview

  • N 186, sexta-feira, 26 de setembro de 201466 ISSN 1677-7042

    Este documento pode ser verificado no endereo eletrnico http://www.in.gov.br/autenticidade.html ,pelo cdigo 00012014092600066

    Documento assinado digitalmente conforme MP no- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui aInfraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil.

    1

    AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIARESOLUO-RE N 3.764, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014

    O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o Decreto de reconduo de11 de outubro de 2011 da Presidenta da Repblica, publicado no D.O.U. de 13 de outubro de 2011, o inciso IX do Art. 13 do Regulamentoda ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VII do Art. 164 e no Inciso I, 1do Art. 6 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.Ude 02 de junho de 2014, e considerando o disposto no Art. 6, Art. 8 e Art. 19 da Resoluo RDC n 90, de 27 de dezembro de 2007,republicada no D.O.U. de 28 de maro de 2008, e suas alteraes, resolve:

    Art.1 Deferir as peties relativa a produtos fumgenos derivados do tabaco, conforme anexo.Art.2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

    DIRCEU BRS APARECIDO BARBANOANEXO

    AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIAHI BRASIL TOBACCO LTDA.CNPJ: 18.044.630/0001-23

    Marca Processo Expediente AssuntoVNUS (Fumo desfiado) - embalagem com 40g 25351.373105/2014-94 0516719/14-1 6001 - Registro de Produto Fumgeno - Dados Cadastrais

    PHILIP MORRIS BRASIL INDSTRIA E COMRCIO LTDA.CNPJ: 04.041.933/0001-88

    Marca Processo Expediente AssuntoL&M COOL MENTHOL KS (Cigarro com filtro) - embala-gem box

    25351.138854/2007-93 0638620/14-2 6003 - Renovao de Registro de Produto Fumgeno -Dados Cadastrais

    SOUZA CRUZ S.A.CNPJ: 33.009.911/0001-39

    Marca Processo Expediente AssuntoBELMONT KS (Cigarro com filtro) - embalagem mao 2 5 3 5 1 . 4 2 8 0 7 2 / 2 0 11 - 6 0 0696109/14-6 6003 - Renovao de Registro de Produto Fumgeno -

    Dados Cadastrais

    DIRETORIA COLEGIADARESOLUO - RDC N 50, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014

    Dispe sobre as medidas de controle decomercializao, prescrio e dispensaode medicamentos que contenham as subs-tncias anfepramona, femproporex, mazin-dol e sibutramina, seus sais e ismeros,bem como intermedirios e d outras pro-vidncias.

    A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de VigilnciaSanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, doRegulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, aprovadopelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista odisposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Internoaprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,em reunio realizada em 23 de setembro de 2014, Adota a seguinteResoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determinosua publicao:

    Art. 1o Fica aprovado o Regulamento Tcnico para o con-trole de comercializao, prescrio e dispensao de medicamentosque contenham as substncias anfepramona, femproporex, mazindol esibutramina, seus sais e ismeros, bem como seus intermedirios.

    Art. 2 O registro de medicamentos que contenham as subs-tncias tratadas nesta norma somente poder ser concedido mediantea apresentao de dados que comprovem a eficcia e segurana, deacordo com as normas sanitrias vigentes.

    Art. 3 Fica vedada a prescrio e a dispensao de me-dicamentos que contenham as substncias tratadas nesta norma acimadas Doses Dirias Recomendadas (DDR), conforme a seguir espe-cificado:

    I - Femproporex: 50,0 mg/dia;II - Anfepramona: 120,0 mg/dia;III - Mazindol: 3,00 mg/dia;IV - Sibutramina: 15,0 mg/dia.Art. 4 Somente ser permitido o aviamento de frmulas

    magistrais de medicamentos que contenham as substncias tratadasnesta norma nos casos em que o prescritor tenha indicado que omedicamento deve ser manipulado, em receiturio prprio, na formado item 5.17 do Anexo da Resoluo de Diretoria Colegiada - RDCN 67, de 08 de outubro de 2007, que dispe sobre as Boas Prticasde Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Hu-mano em farmcias, que deve acompanhar a Notificao de Receita"B2".

    Art. 5 A prescrio, dispensao e o aviamento de me-dicamentos que contenham as substncias tratadas nesta norma de-vero ser realizados por meio da Notificao de Receita "B2", deacordo com a Resoluo de Diretoria Colegiada - RDC N 58, de 05de setembro de 2007, ou aquela que vier substitu-la, ficando con-dicionados s medidas de controle definidas nesta Resoluo.

    Art. 6 As prescries de medicamentos que contenham assubstncias tratadas nesta norma devero ser acompanhadas de Termode Responsabilidade do Prescritor, conforme modelos constantes dosAnexo I e Anexo II desta Resoluo, a ser preenchido em trs vias.

    1 As vias preenchidas devero ter a seguinte destinao:I - arquivada no pronturio do paciente;II - arquivada na farmcia ou drogaria dispensadora;III - em poder do paciente. 2 O Termo de Responsabilidade a que se refere o caput

    dever ser assinado pelo paciente, e ser o documento comprobatriode que recebeu as informaes prestadas pelo prescritor.

    Art. 7 Todo e qualquer evento adverso relacionado ao usode medicamento que contenha as substncias tratadas nesta norma,bem como intermedirios, so de notificao compulsria ao SistemaNacional de Vigilncia Sanitria.

    Pargrafo nico. A responsabilidade pela notificao cabe-r:

    I - aos profissionais de sade;II - aos detentores do registro de medicamentos;III - aos estabelecimentos que dispensem esses medicamen-

    tos.Art. 8 As empresas detentoras do registro dos medicamen-

    tos base das substncias tratadas nesta norma devero apresentar ANVISA os Relatrios Peridicos referentes aos produtos a cada 6(seis) meses.

    Pargrafo nico. A elaborao dos relatrios deve respeitaras orientaes contidas na Resoluo de Diretoria Colegiada - RDCN 04, de 10 de fevereiro de 2009, que dispe sobre as normas defarmacovigilncia para os detentores de registro de medicamentos deuso humano, e na Instruo Normativa N 14, de 27 de outubro de2009, que aprovou os guias tcnicos para a elaborao de Planos deFarmacovigilncia, de Planos de Minimizao de Riscos e do Re-latrio Peridico.

    Art. 9 A manipulao de frmulas que contenham subs-tncias tratadas nesta norma est vedada, com exceo daquelas pre-sentes em medicamentos registrados com prova de eficcia e se-gurana nos termos do art. 2.

    Art. 10. As farmcias que manipularem formulaes con-tendo as substncias tratadas nesta norma devero apresentar reade farmacovigilncia da ANVISA relatrio semestral sobre as no-tificaes de suspeitas de eventos adversos.

    1 A ausncia de notificaes no perodo definido no caputno desobriga a apresentao do relatrio, que dever conter as jus-tificativas de ausncia de notificaes.

    2 Para o cumprimento no disposto no caput o responsveltcnico pela farmcia dever cadastrar-se no Sistema Nacional deNotificaes para a Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel nostio eletrnico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha asubstitu-lo.

    Art. 11. A farmcia dever preencher os campos especficosdo Termo de Responsabilidade do Prescritor que acompanha a no-tificao de receita definida no art. 6 desta Resoluo, reter uma viae entregar a outra via para o paciente.

    Art. 12. O monitoramento das prescries e dispensaes demedicamentos que contenham as substancias tratadas nesta normaser realizado por meio do Sistema Nacional de Notificaes para aVigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel no stio eletrnico daAnvisa na internet, ou o sistema que venha a substitu-lo.

    Pargrafo nico. Devero ser cadastrados no sistema NO-TIVISA:

    I - o responsvel tcnico pela farmcia ou drogaria quedispense apenas medicamentos industrializados e manipulados;

    II - os profissionais prescritores.Art. 13. O descumprimento das disposies contidas nesta

    Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei N 6.437, de20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, ad-ministrativa e penal cabveis.

    Art. 14. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua pu-blicao.

    DIRCEU BRS APARECIDO BARBANOANEXO I

    TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARAUSO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTNCIA

    SIBUTRAMINA

    Eu, Dr.(a) ________________________________________,registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o n-mero ___________________, sou o responsvel pelo tratamento eacompanhamento do(a) paciente _____________________________,do sexo ___________________, com idade de ______ anos com-pletos, com diagnstico de __________________________________,para quem estou indicando o medicamento base de SIBUTRA-MINA.

    Informei ao paciente que:1. O medicamento contendo a substncia sibutramina:a. Foi submetido a um estudo realizado aps a aprovao do

    produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pa-cientes com sobrepeso ou obesos, com 55 (cinqenta e cinco) anos deidade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibu-tramina e observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento) norisco de infarto do miocrdio no fatal, acidente vascular cerebral nofatal, parada cardaca ou morte cardiovascular comparados com ospacientes que no usaram o medicamento; e

    b. Portanto, a utilizao do medicamento est restrita sindicaes e eficcia descritas no item 2, e respeitando-se rigoro-samente as contraindicaes descritas no item 3 e as precauesdescritas no item 4.

    2. As indicaes e eficcia dos medicamentos contendo si-butramina esto sujeitas s seguintes restries:

    a. A eficcia do tratamento da obesidade deve ser medidapela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10%(dez por cento) do peso corporal inicial acompanhado da diminuiode parmetros metablicos considerados fatores de risco da obesi-dade; e

    b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante,como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientesobesos com ndice de massa corprea (IMC) > ou = a 30 kg/m2(maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazomximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um pro-grama de reeducao alimentar e atividade fsica compatvel com ascondies do usurio.

    3. O uso da sibutramina est contra-indicado em pacientes:a. Com ndice de massa corprea (IMC) menor que 30

    kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado);b. Com histrico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos

    outro fator de risco (i.e., hipertenso controlada por medicao, dis-lipidemia, prtica atual de tabagismo, nefropatia diabtica com evi-dncia de microalbuminria);

    c. Com histrico de doena arterial coronariana (angina, his-tria de infarto do miocrdio), insuficincia cardaca congestiva, ta-quicardia, doena arterial obstrutiva perifrica, arritmia ou doenacerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isqumico tran-sitrio);

    d. Hipertenso controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg(maior que cento e quarenta e cinco por noventa milmetros de mer-crio);

    e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianase adolescentes;

    f. Com histrico ou presena de transtornos alimentares, co-mo bulimia e anorexia; ou

    g. Em uso de outros medicamentos de ao central parareduo de peso ou tratamento de transtornos psiquitricos.

    4. As precaues com o uso dos medicamentos base desibutramina exigem que:

    a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes queno responderem perda de peso aps 4 (quatro) semanas de tra-tamento com dose diria mxima de 15 mg/dia (quinze miligramaspor dia), considerando-se que esta perda deve ser de, pelo menos, 2kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras semanas;e

    b. Haja a monitorizao da presso arterial e da frequnciacardaca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina temcomo efeito colateral o aumento, de forma relevante, da pressoarterial e da frequncia cardaca, o que pode determinar a descon-tinuidade do tratamento.

    5. O uso da sibutramina no Brasil est em perodo de mo-nitoramento do seu perfil de segurana, conforme RDC/ANVISA NXX/20XX.

  • N 186, sexta-feira, 26 de setembro de 2014 67ISSN 1677-7042

    Este documento pode ser verificado no endereo eletrnico http://www.in.gov.br/autenticidade.html ,pelo cdigo 00012014092600067

    Documento assinado digitalmente conforme MP no- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui aInfraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil.

    1

    6. O paciente deve informar ao mdico prescritor toda equalquer intercorrncia clnica durante o uso do medicamento.

    7. responsabilidade de o mdico prescritor notificar aoSistema Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio do sistema NO-TIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conheci-mento.

    8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao pa-ciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de con-tato:_____________________________________________.

    ________________________________________________.

    Assinatura e carimbo do(a) mdico(a):________________________________ C.R.M.: _________Data: ____/____/_____A ser preenchido pelo(a) paciente:Eu, _______________________________________, Cartei-

    ra de Identidade N: ____________, rgo Expedidor_________________, residente na rua ________________________,Cidade ___________________________, Estado _________, telefone___________________, recebi pessoalmente as informaes sobre otratamento que vou fazer. Entendo que este remdio s meu e queno devo pass-lo para ningum.

    Assinatura: _____________________________________Data: ____/____/_____A ser preenchido pela Farmcia de manipulao no caso de

    o medicamento ter sido prescrito com indicao de ser manipulado:Eu, Dr.(a)

    _______________________________________________, registra-do(a) no Conselho Regional de Farmcia do Estado sob o nmero___________________, sendo o responsvel tcnico da Farmcia_________________________________________, situada no ende-reo ____________________________________________________,sou responsvel pelo aviamento e dispensao do medicamento con-tendo sibutramina para o paciente ___________________________.

    Informei ao paciente que:1. Deve informar farmcia responsvel pela manipulao

    do medicamento relatos de eventos adversos durante o uso do me-dicamento; e

    2. responsabilidade do responsvel tcnico da Farmcianotificar ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio dosistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tomeconhecimento.

    3. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao pa-ciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato:______________________________

    Assinatura e carimbo do(a) farmacutico(a):______________________________ C.R.F.: _________Data: ____/____/_____Assinatura do (a) paciente:______________________________________________

    Data: ____/____/_____

    ANEXO II

    TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARAUSO DE MEDICAMENTO CONTENDO AS SUBSTNCIAS

    ANFEPRAMONA, FEMPROPOREX, MAZINDOL

    Eu, Dr.(a) _______________________________________,registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o n-mero ___________________, sou o responsvel pelo tratamento eacompanhamento do(a) paciente _____________________________,do sexo ___________________, com idade de ______ anos com-pletos, com diagnstico de __________________________________,para quem estou indicando o medicamento base de_________________.

    Informei ao paciente que:1. No h dados tcnicos e cientficos que demontrem a

    eficcia e a segurana do uso desse medicamento no controle daobesidade.

    2. O uso desse medicamento no Brasil foi autorizado e monitorado pela RDC/ANVISA N 50 de 25 de setembro de 2014.

    3. O paciente deve informar ao mdico prescritor toda equalquer intercorrncia clnica durante o uso do medicamento.

    4. responsabilidade de o mdico prescritor notificar aoSistema Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio do sistema NO-TIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conheci-mento.

    5. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao pa-ciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de con-tato:_____________________________________________.

    ________________________________________________.

    Assinatura e carimbo do(a) mdico(a):_______________________________ C.R.M.: _________Data: ____/____/_____A ser preenchido pelo(a) paciente:Eu, _______________________________________, Cartei-

    ra de Identidade N: ____________, rgo Expedidor_________________, residente na rua ________________________,Cidade ___________________________, Estado _________, telefone___________________, recebi pessoalmente as informaes sobre otratamento que vou fazer. Entendo que este remdio s meu e queno devo pass-lo para ningum.

    Assinatura: _____________________________________Data: ____/____/_____

    ARESTO N 275, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014

    Em conformidade com a deliberao aprovada pela DiretoriaColegiada desta Agncia atravs do Circuito Deliberativo CD345/2014 de 16 de setembro de 2014, ACORDAM os membros daDiretoria Colegiada da ANVISA, com fundamento no inciso VI, doart. 15 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lein 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso VIIe no 1 do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos doAnexo I da Portaria n 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014,publicada no D. O. U. de 02 de junho de 2014 e em conformidadecom a Resoluo RDC n 25 de 04 de abril de 2008 e Portaria n 616,de 24 de abril de 2012, por unanimidade, no conhecer dos recursosa seguir especificados, por Intempestividade, determinando a extinodos recursos sem julgamento do mrito, mantendo os termos dadeciso recorrida, conforme relao anexa.

    DIRCEU BRS APARECIDO BARBANODiretor-Presidente

    ANEXO

    EMPRESA: FARMA FLEX FARMCIA E DROGARIA LTDA.-MECNPJ: 08.280.485/0001-26PROCESSO: 25351.167931/2008-01EXPEDIENTE: 855762/10-4EMPRESA: NORPROD DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOS-PITALARES LTDA.CNPJ: 07.803.384/0001-20PROCESSO: 25351.595940/2007-08EXPEDIENTE: 0657326/14-6EMPRESA: DROGARIA S & JARDIM LTDA.-MECNPJ: 23.974.637/0001-84PROCESSO: 25351.031897/2003-15EXPEDIENTE: 0707399/14-2EMPRESA: COMRCIO DE MEDICAMENTOS BRAIR LTDA.CNPJ: 88.212.113/0076-19PROCESSO: 25351.575247/2007-19EXPEDIENTE: 834423/10-0EMPRESA: COMRCIO DE MEDICAMENTOS BRAIR LTDA.CNPJ: 88.212.113/0049-46PROCESSO: 25351.179170/2008-22EXPEDIENTE: 656091/10-1EMPRESA: AGL - COMRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA.CNPJ: 09.405.717/0001-98PROCESSO: 25351.243906/2008-23EXPEDIENTE: 806881/10-0EMPRESA: BIOSADE DROGARIA E FARMCIA LTDA.CNPJ: 08.691.828/0001-45PROCESSO: 25351.650996/2007-24EXPEDIENTES: 855551/10-6 e 855536/10-2EMPRESA: SIDINEIA BERNARDES DE MORAIS ANTNIO-MECNPJ: 02.132.032/0001-76PROCESSO: 25351.251502/2010-25EXPEDIENTE: 0669340/14-7EMPRESA: PACHECO & MONDADORI LTDA.-EPPCNPJ: 08.021.640/0001-90PROCESSO: 25351.313069/2007-26EXPEDIENTE: 0302167/12-0EMPRESA: FARMCIA MEDICINAL LTDA.CNPJ: 01.728.096/0001-71PROCESSO: 25351.207052/2002-26EXPEDIENTE: 855706/10-3EMPRESA: W & D TRANSPORTES RODOVIRIOS LTDA.-MECNPJ: 07.442.020/0001-61PROCESSO: 25351.159402/2008-26EXPEDIENTE: 0707446/14-8EMPRESA: FERNANDES & ARAJO LTDA.CNPJ: 07.854.744/0001-12PROCESSO: 25351.262057/2007-26EXPEDIENTE: 855687/10-3EMPRESA: DROGA SAC FCM LTDA.-MECNPJ: 05.285.923/0001-50PROCESSO: 25351.365125/2014-37EXPEDIENTE: 0651364/14-6EMPRESA: BARBOSA FAVARO MANIPULAO E COMRCIODE PRODUTOS FARMACUTICOS LTDA.-MECNPJ: 08.933.907/0001-15PROCESSO: 25351.019379/2008-38EXPEDIENTES: 855718/10-7 e 855712/10-8EMPRESA: FARMCIA LIMASOUZA LTDA.-MECNPJ: 74.033.549/0001-19PROCESSO: 25351.087163/2014-43EXPEDIENTE: 0392705/14-9EMPRESA: DROGARIA BELCIO LTDA.-MECNPJ: 07.504.668/0001-15PROCESSO: 25351.053453/2008-45EXPEDIENTES: 855721/10-7 e 855709/10-8EMPRESA: MARIA AMELAI SILVA LEMES-MECNPJ: 09.104.875/0001-08PROCESSO: 25351.072421/2008-49EXPEDIENTES: 855720/10-9 e 855719/10-5

    EMPRESA: IMUNOTECH SISTEMAS DIAGNSTICOS IMPOR-TAO E EXPORTAO LTDA.CNPJ: 00.904.728/0001-48PROCESSO: 25351.059125/2008-52EXPEDIENTE: 0707614/14-2EMPRESA: HALLEY EXPRESS COMISSARIA DE DESPACHOSE TRANSPORTES LTDA.-MECNPJ: 00.280.317/0001-29PROCESSO: 25351.610271/2013-53EXPEDIENTE: 0619604/14-7EMPRESA: RPIDO IPORA TRANSPORTES DE CARGAS LT-DA.CNPJ: 00.673.682/0001-01PROCESSO: 25351.603560/2010-53EXPEDIENTE: 0684348/14-4EMPRESA: HALLEY EXPRESS COMISSARIA DE DESPACHOSE TRANSPORTES LTDA.- MECNPJ: 00.280.317/0001-29PROCESSO: 25351.610269/2013-54EXPEDIENTE: 0616152/14-9EMPRESA: TUPAN FARMA DISTRIBUIDORA LTDA.CNPJ: 18.078.521/0001-27PROCESSO: 25351.352904/2014-54EXPEDIENTES: 655838/14-1e 655822/14-4EMPRESA: ANJOS E GONALVES DROGARIA LTDA.-MECNPJ: 04.995.596/0001-68PROCESSO: 25351.520642/2007-56EXPEDIENTE: 855395/10-5EMPRESA: MZM COMRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA.CNPJ: 09.330.113/0001-20PROCESSO: 25351.169984/2008-59EXPEDIENTES: 855683/10-1 e 855680/10-6EMPRESA: JUAREZ MOREIRA DE LACERDA-MECNPJ: 01.022.592/0001-05PROCESSO: 25351.803879/2008-61EXPEDIENTE: 0612215/14-9EMPRESA: JACQUES & RONCONI FARMCIA LTDA.-MECNPJ: 05.696.563/0003-41PROCESSO: 25351.220809/2008-62EXPEDIENTE: 655322/10-2EMPRESA: W & D TRANSPORTES RODOVIRIOS LTDA.-MECNPJ: 07.442.020/0001-61PROCESSO: 25351.012822/2007-69EXPEDIENTE: 0707379/14-8EMPRESA: FARMCIA MAYRINK & RODRIGUES LTDA.-MECNPJ: 06.788.510/0001-51PROCESSO: 25351.649645/2007-71EXPEDIENTES: 855590/10-7; 855570/10-2; 855560/10-5;855558/10-3 e 855556/10-7EMPRESA: HALLEY EXPRESS COMISSARIA DE DESPACHOSE TRANSPORTES LTDA.-MECNPJ: 00.280.317/0001-29PROCESSO: 25351.610253/2013-78EXPEDIENTE: 0615329/14-1EMPRESA: FARMCIA LAUREANO LTDA.-MECNPJ: 29.428.828/0001-27PROCESSO: 25351.359787/2014-78EXPEDIENTE: 0623069/14-5EMPRESA: HOMEOPATIA DOCE FLORA DA BARRA LTDA.-EPPCNPJ: 30.814.834/0001-00PROCESSO: 25351.155491/2014-80EXPEDIENTE: 0635435/14-1EMPRESA: MANYFLORA FARMCIA DE MANIPULAO LT-DA.CNPJ: 07.484.153/0001-09PROCESSO: 25351.428445/2007-86EXPEDIENTES: 855716/10-1; 855714/10-4 e 855702/10-1EMPRESA: DROGARIA E FARMCIA ME ERMELINDA LT-DA.CNPJ: 04.536.498/0001-62PROCESSO: 25351.198116/2008-86EXPEDIENTE: 0160273/13-0EMPRESA: JEISON RODRIGO DE CAMPOS & CIA. LTDA.-MECNPJ: 04.193.160/0001-55PROCESSO: 25351.323977/2009-90EXPEDIENTE: 0666022/14-3EMPRESA: VICENTER COMERCIAL MDICA HOSPITALARLT D A . - E P PCNPJ: 58.006.727/0001-66PROCESSO: 25351.335263/2014-96EXPEDIENTE: 0658017/14-3EMPRESA: FARMCIA MERCRIO LTDA.CNPJ: 77.862.738/0001-92PROCESSO: 25351.203487/2008-97EXPEDIENTE: 855769/10-1EMPRESA: EXOMED REPRESENTAO DE MEDICAMENTOSLT D A .CNPJ: 12.882.932/0001-94PROCESSO: 25000.027651/98-91EXPEDIENTE: 682348/14-3

    ARESTO N 276, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014

    Em conformidade com a deliberao aprovada pela Diretoria Co-legiada desta Agncia atravs do Circuito Deliberativo CD 346/2014 de 17 desetembro de 2014, ACORDAM os membros da Diretoria Colegiada da AN-VISA, com fundamento no inciso VI, do art. 15 da Lei n 9.782, de 26 dejaneiro de 1999, e no art. 64 da Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado aodisposto no inciso VII e no 1 do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos