REGULAMENTUL (CE) NR. 2073/2005 din 15 noiembrie 2005 privind criteriile microbiologice pentru produsele alimentareForma sintetic la data 09-mar-2015. Acest act a fost creat utilizand tehnologia SintAct-Acte Sintetice. SintAct i tehnologia Acte Sintetice sunt mrci inregistrate ale Wolters Kluwer.

(la data 25-feb-2013 a se vedea referinte de aplicare din Regulamentul 101/04-feb-2013 )

(Text cu relevan pentru SEE)

COMISIA COMUNITILOR EUROPENE,avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene,

avnd n vedere Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind igiena produselor alimentare (1), n special articolul 4 alineatul (4) i articolul 12,

(1)JO L 139, 30.4.2004, p. 1, rectificat prin JOL 226, 25.6.2004, p. 3.

ntruct:

(1)Un nivel ridicat de protecie a sntii publice este unul dintre obiectivele fundamentale ale legislaiei n domeniul alimentar, astfel cum se prevede n Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European i al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor i a cerinelor generale ale legislaiei n domeniul alimentelor, de instituire a Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar i de stabilire a procedurilor n domeniul siguranei alimentelor (2). Riscurile microbiologice legate de produsele alimentare reprezint o surs major a bolilor provocate de produse alimentare la om.

(2)JO L 31, 1.2.2002, p. 1, regulament astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1642/2003 JO L 245, 29.9.2003, p. 4).

(2)Produsele alimentare nu trebuie s conin microorganisme sau toxine sau metabolii ale acestora n cantiti care prezint un risc inacceptabil pentru sntatea uman.

(3)Regulamentul (CE) nr. 178/2002 stabilete cerine generale privind sigurana alimentar, conform crora nici un produs alimentar nu trebuie introdus pe pia n cazul n care este periculos. Operatorii din sectorul alimentar au obligaia s retrag de pe pia produsele alimentare periculoase. Pentru a contribui la protecia sntii publice i pentru a preveni interpretrile diferite, se impune stabilirea unor criterii de siguran armonizate privind caracterul acceptabil al produselor alimentare, n special n ceea ce privete prezena anumitor microorganisme patogene.

(4)Criteriile microbiologice ofer, de asemenea, o orientare privind caracterul acceptabil al produselor alimentare i al proceselor de fabricaie, manipulare i distribuie a acestora. Utilizarea criteriilor microbiologice ar trebui s fac parte integrant din punerea n aplicare a procedurilor bazate pe principiile HACCP i a altor msuri de control al igienei.

(5)Sigurana produselor alimentare este asigurat n principal printr-o abordare preventiv, cum ar fi punerea n aplicare a unei bune practici de igien i aplicarea procedurilor bazate pe principiile de analiz a riscurilor i puncte de control decisiv (HACCP). Criteriile microbiologice pot fi utilizate pentru validarea i verificarea procedurilor HACCP i a altor msuri de control al igienei. n consecin, se impune stabilirea unor criterii microbiologice care definesc caracterul acceptabil al proceselor, precum i a unor criterii de siguran microbiologic a produselor alimentare care s stabileasc o limit peste care un produs alimentar trebuie considerat ca fiind contaminat n mod inacceptabil cu microorganismele pentru care se stabilesc respectivele criterii.

(6)n conformitate cu articolul 4 al Regulamentului (CE) nr. 852/2004, operatorii din sectorul alimentar trebuie s respecte criteriile microbiologice. Acest lucru ar trebui s includ testarea valorilor stabilite pentru respectivele criterii prin prelevarea de probe, efectuarea de analize i aplicarea de aciuni corective, n conformitate cu legislaia n domeniul alimentar i cu instruciunile date de autoritile competente. n consecin, trebuie prevzute msuri de aplicare privind metodele analitice inclusiv, dup caz, incertitudinea msurtorii, planul de prelevare a probelor, limitele microbiologice, numrul de uniti analitice care trebuie s respecte aceste limite. n afar de aceasta, trebuie prevzute msuri de aplicare privind produsele alimentare crora li se aplic criteriul, punctele lanului alimentar crora li se aplic criteriul, precum i aciunile care trebuie ntreprinse n cazul nerespectrii criteriului. Msurile pe care trebuie ntreprinse de ctre operatorii din sectorul alimentar pentru a asigura respectarea criteriilor care definesc caracterul acceptabil al unui proces pot include, printre altele, controlul materiilor prime, igiena, temperatura i durata de conservare a produsului.

(7)Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformitii cu legislaia privind hrana pentru animale i produsele alimentare i cu normele de sntate animal i de bunstare a animalelor (1) prevede ca statele membre s se asigure de efectuarea cu regularitate a controalelor oficiale, n funcie de riscuri i cu o frecven adecvat. Aceste controale ar trebui s se desfoare n etapele adecvate ale produciei, prelucrrii i distribuiei produselor alimentare, pentru a se asigura c toi operatorii din sectorul alimentar respect criteriile prevzute de prezentul regulament.

(1)JO L 165, 30.4.2004, p. 1, rectificat prin JOL 191, 28.5.2004, p. 1.

(8)Comunicarea Comisiei cu privire la strategia comunitar de stabilire a criteriilor microbiologice pentru produsele alimentare (2) descrie strategia de stabilire i revizuire a criteriilor n legislaia comunitar, precum i principiile de dezvoltare i aplicare a criteriilor. Aceast strategie trebuie aplicat atunci cnd se stabilesc criteriile microbiologice.

(2)SANCO/1252/2001 Document de discuii privind strategia de stabilire a criteriilor microbiologice pentru produsele alimentare n legislaia comunitar, p. 34.

(9)Comitetul tiinific pentru msuri veterinare legate de sntatea public (CSMVSP) a emis la 23 septembrie 1999 un aviz privind evaluarea criteriilor microbiologice pentru produsele alimentare de origine animal destinate consumului uman. Comitetul a subliniat importana bazrii criteriilor microbiologice pe evaluarea formal a riscului i pe principii recunoscute la nivel internaional. n aviz se recomand ca criteriile microbiologice s fie pertinente i eficiente n raport cu protecia sntii consumatorilor. In ateptarea evalurilor formale ale riscului, CSMVSP a propus anumite criterii revizuite ca msuri provizorii.

(10)CSMVSP a emis, n acelai timp, un aviz separat privind Listeria monocytogenes. Respectivul aviz recomand ca obiectiv meninerea concentraiei de Listeria monocytogenes n produsele alimentare sub 100 ufc/g. Comitetul tiinific pentru alimentaie uman (CSAU) a aprobat aceste recomandri n avizul su din 22 iunie 2000.

(11)La 19 i 20 septembrie 2001, CSMVSP adopt un aviz privind Vibrio vulnificus i Vibrio parahaemolyticus. Comitetul a ajuns la concluzia c datele tiinifice disponibile n prezent nu justific stabilirea de criterii speciale pentru V. vulnificus i parahaemolyticus patogene n alimentele de origine marin. Cu toate acestea, a recomandat stabilirea de coduri de practic pentru a se asigura de aplicarea bunei practici de igien.

(12)La 30-31 ianuarie 2002, CSMVSP a emis un aviz privind virusurile de tip Norwalk (NLV sau norovirusurile). n respectivul aviz, comitetul consider c indicatorii fecali convenionali nu sunt concludeni pentru a demonstra prezena sau absena virusurilor NLV i c recurgerea la eliminarea indicatorilor bacterieni fecali pentru determinarea duratelor de purificare a molutelor constituie o practic nesigur. Comitetul a recomandat, de asemenea, utilizarea E. coli n locul bacteriilor coliforme fecale pentru determinarea contaminrii fecale n zonele de recoltare a molutelor atunci cnd se aplic indicatorii bacterieni.

(13)La 27 februarie 2002, CSAU adopt un aviz privind specificaiile pentru gelatin n raport cu sntatea consumatorilor. Comitetul a ajuns la concluzia potrivit creia criteriile microbiologice stabilite la capitolul 4 din anexa II la Directiva 92/118/CEE a Consiliului din 17 decembrie 1992 de stabilire a condiiilor de sntate public i animal care reglementeaz schimburile i importurile n Comunitate de produse care nu intr sub incidena condiiilor menionate, stabilite de reglementrile comunitare speciale prevzute de anexa A capitolul I la Directiva 89/662/CEE i, n ceea ce privete agenii patogeni, la Directiva 90/425/CEE (3) n raport cu sntatea consumatorilor, erau excesive, i a considerat c este suficient aplicarea unui criteriu microbiologic obligatoriu numai pentru salmonella.

(3)JO L 62, 15.3.1993, p. 49, directiv astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 445/2004 al Comisiei (JOL 72, 11.3.2004, p. 60).

(14)La 21 i 22 ianuarie 2003, CSMVSP a emis un aviz privind E. coli verotoxic (VTEC) n produsele alimentare. n acest aviz, comitetul a ajuns la concluzia c aplicarea unui standard microbiologic pentru VTEC O157 la produsul final este puin probabil s conduc la reduceri semnificative ale riscului asociat pentru consumatori. Cu toate acestea, orientrile microbiologice destinate reducerii contaminrii fecale n lanul alimentar pot contribui la o reducere a riscurilor pentru sntatea public, inclusiv cele legate de VTEC. CSMVSP a identificat urmtoarele categorii de produse alimentare n care VTEC reprezint un risc pentru sntatea public: carne de vit crud sau insuficient preparat i, posibil, carne de la alte rumegtoare, carne tocat, carne de vit fermentat i produse din carne de vit fermentat, lapte crud i produse pe baz de lapte crud, produse proaspete, n special semine germinate i sucuri de fructe i legume nepasteurizate.

(15)La 26 i 27 martie 2003, CSMVSP adopt un aviz privind enterotoxinele stafilococice n produsele lactate, n special n brnzeturi. Comitetul a recomandat revizuirea criteriilor pentru stafilococii coagulazo-pozitivi n brnzeturi, n laptele crud destinat prelucrrii i n laptele praf. n afar de aceasta, criteriile pentru enterotoxinele stafilococice trebuie definite pentru brnzeturi i pentru laptele praf.

(16)La 14 i 15 aprilie 2003, CSMVSP adopt un aviz privind salmonella n produsele alimentare. n conformitate cu acest aviz, categoriile de produse alimentare care sunt susceptibile s prezinte un risc ridicat pentru sntatea public includ carnea crud i unele produse destinate consumului n stare crud, produsele crude sau insuficient preparate pe baz de carne de pasre, oule i produsele care conin ou crude, laptele nepasteurizat i anumite produse pe baz de lapte nepasteurizat. Seminele germinate i sucurile de fructe nepasteurizate sunt, de asemenea, luate n considerare. Comitetul a recomandat ca decizia cu privire la necesitatea criteriilor microbiologice s fie luat innd seama de capacitatea sa de a proteja consumatorii i de fezabilitatea sa.

(17)Grupul tiinific pentru riscuri biologice (grupul BIOHAZ) al Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar (EFSA) a emis, la 9 septembrie 2004, un aviz privind riscurile microbiologice la formula de nceput i la formula de continuare. Acesta a ajuns la concluzia c Salmonella i Enterobacter sakazakii sunt microorganismele care provoac cea mai mare ngrijorare n ceea ce privete formula de nceput, formula pentru scopuri medicale speciale i formula de continuare. Prezena acestor ageni patogeni constituie un risc considerabil n cazul n care condiiile de dup reconstituire permit multiplicarea. Enterobacteriile, care sunt cel mai adesea prezente, ar putea fi utilizate ca un indicator de risc. EFSA a recomandat monitorizarea i controlarea enterobacteriilor att n mediul de producie, ct i la produsul finit. Cu toate acestea, pe lng speciile patogene, familia Enterobacteriaceae include, de asemenea, i specii ecologice care apar adesea n mediul de producie al bunurilor alimentare fr s prezinte vreun risc pentru sntate. Prin urmare, familia Enterobacteriaceae poate fi utilizat pentru monitorizarea de rutin i, n cazul n care aceste bacterii sunt prezente, se poate ncepe controlul agenilor patogeni specifici.

(18)Exist un mare numr de produse alimentare pentru care nc nu au fost stabilite orientri internaionale privind criteriile microbiologice. Cu toate acestea, Comisia a urmat orientarea din Codex Alimentarius Principii de stabilire i aplicare a criteriilor microbiologice pentru produsele alimentare CAC/GL - 1997", precum i recomandarea CSMVSP i a CSAU privind stabilirea criteriilor microbiologice. S-a inut seama de specificaiile existente n Codex cu privire la produsele deshidratate pe baz de lapte, alimentele pentru sugari i copii i criteriul determinrii histaminei pentru anumite specii de peti i produse pescreti. Adoptarea criteriilor comunitare ar trebui s favorizeze comerul prin asigurarea unor cerine microbiologice armonizate pentru produsele alimentare i nlocuirea criteriilor naionale.

(19)Criteriile microbiologice pentru anumite categorii de produse alimentare de origine animal prevzute de directivele care au fost abrogate de Directiva 2004/41/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 21 aprilie 2004 de abrogare a unor directive privind igiena alimentar i normele sanitare referitoare la producia i introducerea pe pia a anumitor produse de origine animal destinate consumului uman i de modificare a Directivelor 89/662/CEE i 92/118/CEE ale Consiliului, precum i a Deciziei 95/408/CE a Consiliului (1) trebuie revizuite i, avnd n vedere recomandrile tiinifice, trebuie stabilite anumite criterii noi.

(1)JO L 157, 30.4.2004, p. 33, rectificat prin JOL 195, 2.6.2004, p. 12.

(20)Criteriile microbiologice prevzute de Decizia 93/51/CEE a Comisiei din 15 decembrie 1992 privind criteriile microbiologice care se aplic produciei de crustacee i molute preparate (2) sunt integrate n prezentul regulament. Prin urmare, respectiva decizie ar trebui abrogat. Avnd n vedere faptul c Decizia 2001/471/CE a Comisiei din 8 iunie 2001 de stabilire a normelor care se aplic controalelor regulate de igien general efectuate de operatori n uniti n conformitate cu Directiva 64/433/CEE privind condiiile de sntate pentru producerea i introducerea pe pia a crnii proaspete i cu Directiva 71/118/CEE privind problemele de sntate care afecteaz comerul cu carne proaspt de pasre (3) se abrog cu efect de la 1 ianuarie 2006, se impune integrarea n prezentul regulament a criteriilor microbiologice stabilite pentru carcase.

(2)JOL 13, 21.1.1993, p. 11.

(3)JO L 165, 21.6.2001, p. 48, decizie astfel cum a fost modificat prin Decizia 2004/379/CE JO L 144, 30.4.2004, p. 1).

(21)Productorul sau fabricantul unui produs alimentar trebuie s decid dac produsul poate fi consumat ca atare, fr a fi preparat sau tratat n vreun fel pentru a-i garanta sigurana i respectarea criteriilor microbiologice. n conformitate cu articolul 3 al Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislaiilor statelor membre referitoare la etichetarea i prezentarea produselor alimentare, precum i la publicitatea acestora (4), instruciunile pentru folosirea unui produs alimentar sunt obligatorii pe etichet n cazul n care respectivul produs alimentar nu poate fi folosit n mod corespunztor n absena respectivelor instruciuni. Operatorii din sectorul alimentar trebuie s in seama de aceste instruciuni atunci cnd decid frecvenele adecvate pentru prelevarea de probe n vederea controlului criteriilor microbiologice.

(4)JO L 109, 6.5.2000, p. 29, directiv astfel cum a fost modificat ultima dat prin Directiva 2003/89/CE JO L 308, 25.11.2003, p. 15).

(22)Prelevarea de probe din mediul de producie i prelucrare poate constitui un instrument util pentru identificarea i prevenirea prezenei microorganismelor patogene n produsele alimentare.

(23)Operatorii din sectorul alimentar trebuie s decid ei nii frecvenele pentru prelevrile de probe i controalele necesare n cadrul procedurilor lor bazate pe principiile HACCP i pe alte proceduri de control al igienei. Cu toate acestea, poate fi necesar ca, n anumite cazuri, s se stabileasc frecvene de prelevare a probelor armonizate la nivel comunitar, n special pentru a garanta c acelai nivel de control se exercit pe ntreg teritoriul Comunitii.

(24)Rezultatele testelor depind de metoda analitic folosit astfel nct o metod de referin dat ar trebui asociat cu fiecare criteriu microbiologic. Cu toate acestea, operatorii din sectorul alimentar trebuie s aib posibilitatea de a folosi i alte metode analitice n afara metodelor de referin, n special metode mai rapide, atta timp ct folosirea acestor metode alternative ofer rezultate echivalente. n afar de aceasta, trebuie stabilit un plan de prelevare de probe pentru fiecare criteriu n parte, n scopul garantrii punerii n aplicare armonizate. Cu toate acestea, este necesar s se permit folosirea altor sisteme de prelevare de probe i de testare, inclusiv recurgerea la organisme indicatoare alternative, cu condiia ca aceste sisteme s ofere garanii echivalente n ceea ce privete sigurana produselor alimentare.

(25)Evoluia rezultatelor testelor trebuie analizat, deoarece aceasta poate evidenia fenomene nedorite n cadrul procesului de fabricaie, permind astfel operatorului din sectorul alimentar s ntreprind aciuni corective nainte ca procesul s scape de sub control.

(26)Criteriile microbiologice stabilite n prezentul regulament trebuie s poat fi reexaminate i, dup caz, revizuite sau completate, pentru a ine seama de evoluia din domeniul siguranei alimentare i a microbiologiei produselor alimentare. Acest lucru include progresul n domeniul tiinei, tehnologiei i metodologiei, evoluia nivelurilor de prevalent i contaminare, evoluia populaiei de consumatori vulnerabili, precum i eventualele rezultate ale evalurilor riscului.

(27)Este necesar s se stabileasc, n special, criteriile care se aplic pentru virusurile patogene la molutele bivalve vii, atunci cnd metodele analitice sunt suficient dezvoltate. De asemenea, este necesar dezvoltarea unor metode fiabile i pentru alte riscuri microbiene, ca de exemplu Vibrio parahaemolyticus.

(28)S-a demonstrat c punerea n aplicare a programelor de control poate contribui n mod considerabil la o reducere a prevalentei salmonellei la animalele de interes economic i n produsele obinute din acestea. Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European i al Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind controlul salmonellei i al altor ageni zoonotici specifici, prezeni n reeaua alimentar (1) are ca scop garantarea lurii de msuri adecvate i eficiente pentru controlul salmonellei n etapele relevante ale lanului alimentar. Prin urmare, criteriile privind carnea i produsele din carne ar trebui s in seama de ameliorarea preconizat cu privire la situaia salmonellei la nivelul produciei primare.

(1)JOL 325, 12.12.2003, p. 1.

(29)Pentru anumite criterii legate de sigurana produselor alimentare, ar trebui ca statelor membre s li se acorde o derogare tranzitorie, care s le permit s respecte criteriile mai puin stricte, ns cu condiia ca respectivele produse alimentare s fie comercializate numai pe pieele naionale.

Statele membre ar trebui s informeze Comisia i celelalte state membre de cazurile n care se folosete aceast derogare tranzitorie.

(30)Msurile prevzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanul alimentar i sntatea animal,

ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:

-****-

Art. 1: Obiect i domeniu de aplicarePrezentul regulament stabilete criteriile microbiologice pentru anumite microorganisme i normele de aplicare pe care operatorii din sectorul alimentar trebuie s le respecte atunci cnd pun n aplicare msurile de igien generale i speciale prevzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 852/2004. Autoritatea competent verific respectarea normelor i a criteriilor stabilite de prezentul regulament n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, fr a aduce atingere dreptului acesteia de a realiza i alte prelevri de probe i analize n vederea detectrii i msurrii altor microorganisme, a toxinelor sau metaboliilor acestora, fie n cadrul unei verificri a proceselor, pentru produsele alimentare suspectate c ar fi periculoase, fie n cadrul unei analize a riscului.

Prezentul regulament se aplic fr a aduce atingere altor norme speciale privind controlul microorganismelor prevzute de legislaia comunitar i, n special, al standardelor sanitare pentru produsele alimentare prevzute de Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European i al Consiliului (2), normele privind paraziii stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 854/2004 al Parlamentului European i al Consiliului (3) i a criteriilor microbiologice enunate n Directiva 80/777/CEE a Consiliului (4).

(2)JO L 139, 30.4.2004, p. 55, rectificat prin JO L 226, 25.6.2004, p. 22.

(3)JO L 139, 30.4.2004, p. 206, rectificat prin JOL 226, 25.6.2004, p. 83.

(4)JOL 229, 30.8.1980, p. 1.

Art. 2: DefiniiiSe aplic urmtoarele definiii:

(a)microorganisme" nseamn bacterii, virusuri, drojdii, mucegai, alge, protozoare parazite, viermi intestinali parazii microscopici, precum i toxinele i metaboliii acestora;

(b)criteriu microbiologic" nseamn un criteriu care definete gradul de acceptabilitate al unui produs, al unui lot de produse alimentare sau al unui proces, pe baza absenei, prezenei sau numrului de microorganisme, i/sau a cantitii toxinelor/metaboliilor acestora, pe unitate(uniti) de mas, volum, suprafa sau lot;

(c)criteriul siguranei alimentare" nseamn un criteriu care definete gradul de acceptabilitate al unui produs sau a unui lot de produse alimentare, aplicabil produselor introduse pe pia;

(d)criteriul igienei procesului" nseamn un criteriu care indic gradul de acceptabilitate al funcionrii procesului de producie. Un astfel de criteriu nu se aplic produselor introduse pe pia. Acesta stabilete o valoare de referin a contaminrii, la depirea creia se impun msuri corective destinate s menin igiena procesului n conformitate cu legislaia n domeniul alimentar;

(e)lot" nseamn un grup sau o serie de produse identificabile obinute n urma unui anumit proces n condiii practic identice i produse ntr-un anumit loc n cadrul unei perioade de producie determinate;

(f)perioad de conservare" nseamn fie perioada corespunztoare celei care preced data limit de consum, fie data de valabilitate minim, astfel cum sunt definite la articolele 9 i 10 ale Directivei 2000/13/CE;

(g)produse alimentare gata pentru consum" nseamn produse alimentare pe care productorul sau fabricantul le atribuie consumului uman direct, care nu necesit preparare sau o alt transformare necesar pentru a elimina sau a reduce la un nivel acceptabil microorganismele periculoase;

(h)produse alimentare destinate sugarilor" nseamn produse alimentare anume destinate sugarilor, astfel cum sunt definite de Directiva 91/321/CEE (1);

(1)JOL 175, 4.7.1991, p. 35.

(i)produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale" nseamn produse alimentare dietetice destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite de Directiva 1999/21/CE(2);

(2)JOL 91, 7.4.1999, p. 29.

(j)prob" nseamn un set compus din una sau mai multe uniti sau dintr-o poriune a unei materii, selectate prin diferite mijloace dintr-o populaie sau dintr-o cantitate important de materie i avnd ca scop furnizarea de informaii cu privire la o anume caracteristic a populaiei sau a materiei studiate i oferirea unei baze pentru o decizie cu privire la populaia n cauz sau la materia n cauz sau cu privire la procesul din care a rezultat;

(k)prob reprezentativ" nseamn o prob n care se pstreaz caracteristicile lotului din care a fost prelevat. Acesta este cazul n special atunci cnd oricare dintre articolele sau prelevrile elementare din lot este caracterizat de acelai grad de probabilitate de a face parte din prob;

(l)respectarea criteriilor microbiologice" nseamn obinerea rezultatelor satisfctoare sau acceptabile prevzute n anexa I atunci cnd se testeaz valorile stabilite pentru aceste criterii prin prelevarea de probe, efectuarea de analizele i aplicarea de msuri corective, n conformitate cu legislaia n domeniul alimentar i cu instruciunile date de ctre autoritile competente.

(m)definiia germenilor de la articolul 2 litera (a) din Regulamentul de punere n aplicare (UE) nr. 208/2013 al Comisiei din 11 martie 2013 privind cerinele de trasabilitate aplicabile germenilor i seminelor destinate produciei de germeni (*);

(*)A se vedea pagina 16 din prezentul Jurnal Oficial.(la data 01-iul-2013 Art. 2, alin. (L) completat de Art. 1, punctul 1. din Regulamentul 209/11-mar-2013 )

Art. 3: Cerine generale

(1)Operatorii din sectorul alimentar se asigur c produsele alimentare respect criteriile microbiologice relevante stabilite n anexa I. In acest scop, n toate etapele produciei, prelucrrii i distribuiei produselor alimentare, inclusiv vnzarea cu amnuntul, operatorii din sectorul alimentar iau msuri, ca parte a procedurilor bazate pe principiile HACCP i pe aplicarea unei bunei practici de igien, pentru a se asigura c:

a)livrarea, manipularea i prelucrarea materiilor prime i a produselor alimentare aflate sub controlul lor se desfoar astfel nct criteriile de igien ale procesului s fie respectate;

b)criteriile de siguran a produselor alimentare aplicabile pe ntreaga perioad de conservare a produselor pot fi respectate n condiii de distribuie, depozitare i utilizare care pot fi prevzute n mod rezonabil.

(2)Dup caz, operatorii din sectorul alimentar responsabili cu fabricarea produsului efectueaz studii n conformitate cu anexa II pentru a cerceta respectarea criteriilor pe ntreaga durat de conservare. Aceast dispoziie se aplic n special produselor alimentare gata pentru consum care permit dezvoltarea de Listeria monocytogenes i care pot prezenta un risc pentru sntatea public legat de Listeria monocytogenes.

ntreprinderile din sectorul alimentar pot coopera la efectuarea respectivelor studii.

Orientrile pentru efectuarea respectivelor studii pot fi incluse n ghidurile de bun practic menionate la articolul 7 al Regulamentului (CE) nr. 852/2004.

Art. 4: Testarea pe baza criteriilor(1)Operatorii din sectorul alimentar efectueaz teste, dup caz, pe baza criteriilor microbiologice stabilite n anexa I, atunci cnd valideaz sau verific funcionarea corect a procedurilor lor bazate pe principiile HACCP i pe buna practic de igien.

(2)Operatorii din sectorul alimentar stabilesc frecvenele adecvate de prelevare, cu excepia cazului n care anexa I prevede frecvene specifice de prelevare, caz n care frecvena prelevrii de probe va fi cel puin cea prevzut n anexa I. Operatorii din sectorul alimentar iau aceast decizie n contextul procedurilor bazate pe principiile HACCP i pe buna practic de igien i innd seama de instruciunile privind utilizarea produselor alimentare.

Frecvena prelevrii de probe se poate adapta n funcie de natura i mrimea ntreprinderilor din sectorul alimentar, cu condiia ca sigurana produselor alimentare s nu fie pus n pericol.

Art. 5: Norme speciale privind testele i prelevarea de probe(1)Metodele analitice, precum i planurile i metodele de prelevare de probe definite n anexa I sunt aplicate ca metode de referin.

(2)Probele se preleveaz din zonele de prelucrare i din echipamentul utilizat la producia produselor alimentare, n cazul n care astfel de prelevri de probe sunt necesare pentru asigurarea respectrii criteriilor. Pentru aceste prelevri de probe, standardul ISO 18593 se folosete ca metod de referin.

Operatorii din sectorul alimentar care fabric produse alimentare gata pentru consum care pot prezenta un risc de Listeria monocytogenes pentru sntatea public preleveaz probe din zonele de prelucrare i din echipamentul folosit n vederea detectrii prezenei Listeria monocytogenes ca parte a sistemului lor de prelevare de probe.

Operatorii din sectorul alimentar care fabric formule de nceput deshidratate sau produse alimentare deshidratate pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub ase luni, prezentnd un risc de Enterobacter sakazakii, monitorizeaz zonele de prelucrare i echipamentul utilizat pentru a depista prezena enterobacteriilor ca parte a sistemului lor de prelevare de probe.

(3)Numrul de uniti care trebuie prelevate n conformitate cu planurile de prelevare de probe stabilite n anexa I poate fi redus n cazul n care operatorul din sectorul alimentar poate demonstra, pe baza unei documentaii istorice, c dispune de proceduri eficiente bazate pe HACCP.

(4)n cazul n care testele au ca scop exact evaluarea gradului de acceptabilitate al unui anumit lot de produse alimentare sau a unui proces, trebuie respectate cel puin planurile de prelevare de probe stabilite n anexa I.

(5)Operatorii din sectorul alimentar pot utiliza alte proceduri de prelevare de probe i de testare, n cazul n care pot demonstra, spre satisfacia autoritii competente, c respectivele proceduri ofer cel puin garanii echivalente. Aceste proceduri pot include folosirea unor puncte de prelevarea de probe alternative i analiza evoluiei.

Testele pe baza unor microorganisme i limite microbiologice conexe alternative, precum i testarea altor analii dect cei microbiologici sunt permise numai pentru criteriile de igien a procesului.

Utilizarea unor metode analitice alternative este acceptat atunci cnd metodele se valideaz pe baza metodei de referin din anexa I i, n cazul n care se folosete o metod brevetat, certificat de o parte ter n conformitate cu protocolul stabilit n standardul EN/ISO 16140 sau cu alte protocoale similare recunoscute la nivel internaional.

n cazul n care operatorul din sectorul alimentar dorete s utilizeze alte metode analitice dect cele validate i certificate n conformitate cu descrierea de la alineatul (3), respectivele metode trebuie validate n conformitate cu protocoale recunoscute la nivel internaional, iar utilizarea acestora trebuie autorizat de autoritatea competent.

Art. 6: Cerine de etichetare(1)n cazul n care cerinele privind prezena Salmonellei n carnea tocat, preparatele din carne i produsele din carne destinate s fie consumate preparate din toate speciile indicate n anexa I sunt ndeplinite, productorul loturilor de produse n cauz introduse pe pia trebuie s le eticheteze n mod clar, pentru a informa consumatorul cu privire la necesitatea unei preparri complete naintea consumrii.

(2)De la 1 ianuarie 2010, etichetarea prevzut la alineatul (1) pentru carnea tocat, preparatele din carne i produsele din carne de pasre nu va mai fi necesar.

Art. 7: Rezultate nesatisfctoare

(1)n cazul n care rezultatele testelor pe baza criteriilor definite n anexa I sunt nesatisfctoare, operatorii din sectorul alimentar iau msurile prevzute la alineatele (2)-(4) ale prezentului articol, mpreuna cu alte aciuni corective definite n procedurile lor bazate pe HACCP i alte aciuni necesare pentru protecia sntii consumatorilor.

n plus, operatorii din sectorul alimentar iau msuri pentru a descoperi cauza rezultatelor nesatisfctoare n vederea prevenirii reapariiei unei contaminrii microbiologice inacceptabile. Respectivele msuri pot include modificri ale procedurilor bazate HACCP sau alte msuri de control al igienei produselor alimentare n vigoare.

(2)n cazul n care testele pe baza criteriilor de siguran a produselor alimentare definite n anexa I capitolul 1 dau rezultate nesatisfctoare, produsul sau lotul de produse alimentare se retrage sau se retrimite la unitatea de producie n conformitate cu articolul 19 al Regulamentului (CE) nr. 178/2002. Cu toate acestea, produsele introduse pe pia, care nu sunt nc la un nivel de vnzare cu amnuntul i care nu ndeplinesc criteriile de siguran a produselor alimentare, pot fi supuse unei prelucrri suplimentare printr-un tratament care s elimine riscul n cauz. Respectivul tratament poate fi efectuat numai de ctre operatori din sectorul alimentar, alii dect cei de la nivelul vnzrii cu amnuntul.

Operatorul din sectorul alimentar poate folosi lotul n alte scopuri dect cele pentru care a fost prevzut iniial, cu condiia ca aceast utilizare s nu prezinte nici un risc pentru sntatea public sau animal i cu condiia ca aceast utilizare s fi fost decis n cadrul procedurilor bazate pe HACCP i pe buna practic de igien i s fi fost autorizat de autoritatea competent.

(3)Un lot de carne separat mecanic (CSM) produs cu tehnicile menionate la seciunea V capitolul III alineatul (3) din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004, care a dat rezultate nesatisfctoare n ceea ce privete criteriul Salmonella, poate fi folosit n lanul alimentar numai la fabricarea de produse din carne tratate termic n uniti aprobate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 853/2004.

(4)n cazul unor rezultate nesatisfctoare cu privire la criteriile de igien a procesului trebuie luate msurile prevzute n anexa I capitolul 2.

Art. 8: Derogare tranzitorie(1)Se acord o derogare tranzitorie pn la 31 decembrie 2009, n temeiul articolului 12 al Regulamentului (CE) nr. 852/2004, n ceea ce privete respectarea valorilor stabilite n anexa I la prezentul regulament pentru prezena Salmonellei n carnea tocat, preparatele din carne i produsele din carne destinate s fie consumate preparate, introduse pe piaa naional a unui stat membru.

(2)Statul membru care folosete aceast posibilitate informeaz Comisia i celelalte state membre. Statul membru:

a)garanteaz aplicarea mijloacelor adecvate, inclusiv etichetarea i o marc special, care nu poate fi confundat cu marca de identificare prevzut n seciunea I a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 853/2004, astfel nct s se asigure c derogarea se aplic numai produselor n cauz atunci cnd sunt introduse pe piaa naional i c produsele expediate n cadrul comerului intracomunitar respect criteriile definite n anexa I;

b)dispune ca produsele crora li se aplic aceast derogare tranzitorie s poarte o etichet care s indice n mod clar c trebuie preparate complet nainte de consum;

c)se angajeaz ca, atunci cnd se efectueaz testele pe baza criteriului Salmonella n conformitate cu articolul 4 i pentru ca rezultatul s fie acceptabil cu privire la o asemenea derogare tranzitorie, nu mai mult de una din cinci uniti de prob s fie gsite pozitive.

Art. 9: Analiza evoluieiOperatorii din sectorul alimentar analizeaz evoluia rezultatelor testelor. n cazul n care se constat o evoluie spre rezultate nesatisfctoare, operatorii din sectorul alimentar iau msuri adecvate, fr ntrzieri nejustificate, pentru a remedia situaia n vederea prevenirii apariiei riscurilor microbiologice.

Art. 10: RevizuireaPrezentul regulament se revizuiete inndu-se seama de progresul din domeniul tiinei, tehnologiei i metodologiei, precum i de microorganismele patogene care apar n produsele alimentare i de informaiile furnizate de evaluri asupra riscului. n special, criteriile i condiiile privind prezena salmonellei n carcase de bovine, de ovine, de caprine, de cabaline, de porcine i de psri se revizuiesc avnd n vedere modificrile observate n prevalenta salmonellei.

Art. 11: AbrogareaDecizia 93/51/CEE se abrog.

Art. 12Prezentul regulament intr n vigoare n a douzecea zi de la data publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplic de la 1 ianuarie 2006.

Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct n toate statele membre.

-****-

Adoptat la Bruxelles, 15 noiembrie 2005.

Pentru Comisie

Markos KYPRIANOUMembru al Comisiei

ANEXA I: Criterii microbiologice pentru produsele alimentare(la data 01-apr-2013 anexa I a se vedea referinte de aplicare din anexa 1 din Regulamentul 211/11-mar-2013 )

Capitolul 1. Criterii de siguran a produselor alimentare (pagina 149 din Editia Speciala, Capitolul 13 volumul 51)

Capitolul 2. Criterii de igien a procesului (pagina 155 din Editia Speciala, Capitolul 13 volumul 51)

2.1. Carne i produse din carne (pagina 155 din Editia Speciala, Capitolul 13 volumul 51)

2.2. Lapte i produse lactate (pagina 158 din Editia Speciala, Capitolul 13 volumul 51)

2.3. Produse din ou (pagina 161 din Editia Speciala, Capitolul 13 volumul 51)

2.4. Produse pescreti (pagina 162 din Editia Speciala, Capitolul 13 volumul 51)

2.5. Legume, fructe i produse din legume i fructe (pagina 163 din Editia Speciala, Capitolul 13 volumul 51)

Capitolul 3. Norme pentru prelevarea de probe i pregtirea probelor pentru teste (pagina 164 din Editia Speciala, Capitolul 13 volumul 51)

3.1. Norme generale pentru prelevarea de probe i pregtirea probelor pentru teste (pagina 164 din Editia Speciala, Capitolul 13 volumul 51)

3.2. Prelevarea de probe bacteriologice n abatoarele i unitile de producie a crnii tocate i a produselor din carne (pagina 164 din Editia Speciala, Capitolul 13 volumul 51)

Capitolul 1: Criterii de siguran a produselor alimentareCategoria de produse alimentareMicroorganisme/toxinele, metaboliii acestoraPlan de prelevare de probe (J)Limite (2)Metod analitic de referin P)Etap creia i se aplic criteriul

ncmM

1.1. Produse alimentare gata pentru consum destinate sugarilor i produse alimentare gata pentru consum destinate unor scopuri medicale speciale (4)Listeria monocytogenes100Absena n 2 5 gEN/ISO 11290-1Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.2. Produse alimentare gata pentru consum, care permit dezvoltarea de L. Monocytogenes, altele dect cele destinate sugarilor sau unor scopuri medicale specialeListeria monocytogenes50100 ufc/g (5)EN/ISO 11290-2 (6)Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

50Absena n 25 g (7)EN/ISO 11290-1nainte ca produsul alimentar s fi ieit de sub controlul imediat al operatorului din sectorul alimentar care 1-a produs

1.3. Produse alimentare gata pentru consum care nu permit dezvoltarea de L. Monocytogenes, altele dect cele destinate sugarilor sau unor scopuri medicale speciale (4) (8)Listeria monocytogenes50100 ufc/gEN/ISO 11290-2(6)Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.4. Carne tocat i preparate din carne destinate consumului n stare crudSalmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.5. Carne tocat i preparate din carne de pasre destinate s fie consumate preparateSalmonella50De la 1.1.2006 Absena n 10 g De la 1.1.2010 Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.6. Carne tocat i preparate din carnea altor specii dect psri destinate s fie consumate preparateSalmonella50Absena n 10 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.7. Carne separat mecanic (CSM) (9)Salmonella50Absena n 10 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.8. Produse din carne destinate consumului n stare crud, cu excepia produselor pentru care procesul de fabricaie sau compoziia produsului elimin riscul salmonelleiSalmonella50Absena n 2 5 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.9. Produse din carne de pasre destinate s fie consumate preparateSalmonella50De la 1.1.2006 Absena n 10 g De la 1.1.2010 Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.10. Gelatin i colagenSalmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.11. Brnzeturi, unt i smntn fabricate din lapte crud sau din lapte care a fost supus unui tratament termic inferior celui de pasteurizare (10)Salmonella50Absena n 2 5 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.12. Lapte praf i zer praf (10)Salmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.13. ngheat f11), cu excepia produselor pentru care procesul de fabricaie sau compoziia produsului elimin riscul salmonelleiSalmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.14. Produse din ou, cu excepia produselor pentru care procesul de fabricaie sau compoziia produsului elimin riscul salmonelleiSalmonella50Absena n 2 5 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.15. Produse alimentare gata pentru consum coninnd ou crude, cu excepia produselor pentru care procesul de fabricaie sau compoziia produsului elimin riscul salmonelleiSalmonella50Absena n 25 g sau mlEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.16. Crustacee i molute preparateSalmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.17. Molute bivalve vii i echinoderme, tunicieri i gasteropode viiSalmonella50Absena n 2 5 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.18. Semine germinate (gata pentru consum) (12)Salmonella50Absena n 2 5 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.19. Legume i fructe tiate anterior (gata pentru consum)Salmonella50Absena n 2 5 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.20. Sucuri de fructe i legume nepasteurizate (gata pentru consum)Salmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.21. Brnzeturi, lapte praf i zer praf, menionate n criteriile pentru stafilococii coagulazo-pozitivi de la punctul 2.2 al prezentei anexeEnterotoxine stafilococice50Nedetectate n 2 5 gMetoda european de selecie a LCR pentru lapte (13)Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.22. Formule de nceput deshidratate i produse alimentare dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub ase luni, menionate n criteriul privind enterobacteriile de la punctul 2.2 al prezentei anexeSalmonella300Absena n 2 5 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.23. Formule de nceput deshidratate i produse alimentare dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub ase luni, menionate n criteriul privind enterobacteriile de la punctul 2.2 al prezentei anexeEnterobacter sakazakii300Absena n 10 gISO/DTS 22964Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.24. Molute bivalve vii i echinoderme, tunicieri i gasteropode viiE. coli (14)M(15)0230 MPN/l00g de carne i lichid intra-valvularISOTS 16649-3Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.25. Produse pescreti din specii de peti asociate cu cantiti mari de histidin (lf>)Histamin9(17)2100 mg/kg200 mg/kgHPLC (18)Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

Categoria de produse alimentareMicroorganisme/toxinele, metaboliii acestoraPlan de prelevare de probe (a)Limite (2)Metod analitic de refe-rin (3)Etap creia i se aplic criteriul

1.26. Produse pescreti care au fost supuse unui tratament de maturare a enzimelor n saramur, fabricate din specii de peti asociate cu cantiti mari de histidin (lf>)Histamin92200 mg/kg400 mg/kgHPLC (18)Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservaren

(1) n = numrul de uniti care constituie proba; c = numrul de uniti de prob care dau valori peste m sau ntre m i M.

(2) Pentru punctele 1.1. - 1.24 m = M.

(3) Se folosete ediia cea mai recent a standardului.

(4) Testele regulate pe baza criteriului nu sunt utile n condiii normale pentru urmtoarele produse alimentare gata pentru consum: - produsele alimentare care au fost supuse unui tratament termic sau unei alte transformri eficiente pentru a elimina L. monocyogenes, n cazul n care recontaminarea nu este posibil dup acest tratament (de exemplu produsele tratate termic n ambalajul final), - fructe i legume proaspete, netiate i neprelucrate, cu excepia seminelor germinate, - pine, biscuii i produse similare, - ap, buturi nealcoolice, bere, cidru, vin, buturi alcoolice mbuteliate sau ambalate i produse similare; - zahr, miere i produse zaharoase, inclusiv produse pe baz de cacao i ciocolat; - molute bivalve vii.

(5) Acest criteriu se aplic atunci cnd productorul este n msur s demonstreze, spre satisfacia autoritii competente, c produsul nu va depi limita de 100 ufc/g n timpul perioadei de conservare. Operatorul poate stabili limite intermediare n timpul prelucrrii care s fie suficient de sczute pentru a garanta c limita de 100 ufc/g nu va fi depit la ncheierea perioadei de conservare.

(6) 1 ml de inoculum este aplicat pe o cutie Petri cu diametrul de 140 mm sau pe trei cutii Petri cu diametrul de 90 mm.

(7) Acest criteriu se aplic produselor nainte ca acestea s fi prsit controlul imediat al operatorului din sectorul alimentar care le-a produs, atunci cnd acesta nu este n msur s demonstreze, spre satisfacia autoritii competente, c produsu' nu va depi limita de 100 ufc/g n timpul perioadei de conservare.

(8) Produsele cu pH < 4,4 sau aw < 0,92, produsele cu pH < 5,0 i aw < 0,94, produsele cu o perioad de conservare mai mic de cinci zile sunt considerate n mod automat ca aparinnd acestei categorii. Alte categorii de produse pot, de asemenea, aparine acestei categorii, sub rezerva unei justificri tiinifice.

(9) Acest criteriu se aplic n cazul crnii separate mecanic (CSM) produs prin tehnicile menionate la seciunea V capitolul III alineatul (3) din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilirea a unor norme speciale de igien care se aplic alimentelor de origine animal.

(10) Excluznd produsele pentru care productorul poate demonstra, spre satisfacia autoritilor competente, c datorit timpului de maturare i a valorii aw a produsului, dup caz, nu exist nici un risc de contaminare cu salmonella.

(11) Numai ngheatele care conin ingrediente pe baz de lapte.

(12) Testarea preliminar a loturilor de semine naintea nceperii procesului de germinare sau prelevarea de probe efectuat la etapa n care exist cea mai mare probabilitate de a descoperi Salmonella.

(13) Referin: Hennekinne et al., J. AOAC Internat. Voi. 86, No 2, 2003.

(14) E. coli este folosit aici ca indicator al contaminrii fecale.

(15) O prob grupat coninnd minimum 10 animale individuale.

(16) In special specii de peti din familiile Scombridae, Clupeidae, Engraulidae, Coryphaenidae, Pomaomidae, Scomberesoddae.

(17) Probe unice pot fi prelevate la nivelul vnzrii cu amnuntul. In acest caz, prezumia de la articolul 14 alineatul (6) al Regulamentului (CE) nr. 178/2002, n conformitate cu care ntregul lot trebuie considerat ca fiind periculos, nu se aplic.

(l8) Referine: 1. Malle P., Valle M., Bouquelet S., Assay of biogenic amines involved in fish decomposition. J. AOAC Internat. 1996, 79, 43-49. 2. Duflos G., Dervin C, Malle P., Bouquelet S. Relevance of matrix effect in determination of biogenic amines in plaice (Pleuronectes platessa) and whiting (Merlangus merlangus). J. AOAC Internat. 1999, 82, 1097-1101.

Interpretarea rezultatelor testelorLimitele date se refer la fiecare unitate de prob testat, cu excepia molutelor bivalve vii i a echinodermelor, a tunicierilor i a gasteropodelor vii pentru care, n ceea ce privete testarea pentru E. coli, limita se refer la o prob grupat.Rezultatele testelor demonstreaz calitatea microbiologic a lotului testat (1).(1)Rezultatele testelor se pot utiliza i pentru a demonstra eficiena aplicrii HACCP sau a bunei practici de igien a procesului.L.monocytogenes n produsele alimentare gata pentru consum destinate sugarilor i unor scopuri medicale speciale:- satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate indic absena bacteriei;- nesatisfctoare, n cazul n care prezena bacteriei este detectat n oricare dintre unitile de prob.L.monocytogenus n produsele alimentare gata pentru consum care permit dezvoltarea de L. monocytoenes nainte ca produsul alimentar s fi prsit controlul imediat al operatorului din sectorul alimentar care 1-a produs, n cazul n care acesta nu este n msur s demonstreze c produsul nu va depi limita de 100 ufc/g n timpul perioadei de conservare:- satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate indic absena bacteriei;- nesatisfctoare, n cazul n care prezena bacteriei este detectat n oricare dintre unitile de prob.L.monocytogenes n alte produse alimentare gata pentru consum i E. coli n molutele bivalve vii:- satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate sunt < cu limita;- nesatisfctoare, n cazul n care oricare dintre valori este > dect limita.Salmonella n diferite categorii de produse alimentare:- satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate indic absena bacteriei;- nesatisfctoare, n cazul n care prezena bacteriei este detectat n oricare dintre unitile de prob.Enterotoxinele stafilococice n produsele lactate:- satisfctoare, n cazul n care enterotoxinele nu sunt detectate n nici una dintre unitile de prob;- nesatisfctoare, n cazul n care enterotoxinele sunt detectate n oricare dintre unitile de prob.Entembacter sakazakii n formule de nceput deshidratate i produsele alimentare dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub ase luni:- satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate indic absena bacteriei;- nesatisfctoare, n cazul n care prezena bacteriei este detectat n oricare dintre unitile de prob. Histamina n produsele pescreti din specii de peti asociate cu cantiti mari de histidin:- satisfctoare, n cazul n care sunt ndeplinite urmtoarele cerine:1.valoarea medie observat este < m;2.un maximum al valorilor c/n observate se situeaz ntre m i M;3.nici una dintre valorile observat nu depete limita lui M;- nesatisfctoare, n cazul n care valoarea medie observat depete m, sau mai multe valori c/n se situeaz ntre m i M sau una sau mai multe dintre valorile observate sunt > M.

Capitolul 2: Criteriile de igien a procesului

2.1.Carne i produse din carneCategorie de produse alimentareMicroorganismePlan de prelevare de probe (1)Limite (2)Metod analitic de referin (3)Etapa creia i se aplic criteriulAciune n cazul rezultatelor

nCmMnesatisfctoare

2.1.1. Carcase de bovine, de ovine, de caprine i de cabaline (4)Numr de colonii aerobe3,5 log ufc/cm2 medie logaritmic zilnic5,0 log ufc/cm2 medie logaritmic zilnicISO 4833Carcase dup preparare, dar nainte de refrigerareAmeliorarea igienei abatorizrii i revizuirea controalelor de procedur

Enterobacteriaceae1,5 log ufc/cm2 medie logaritmic zilnic2,5 log ufc/cm2 medie logaritmic zilnicISO 21528-2Carcase dup preparare, dar nainte de refrigerareAmeliorarea igienei abatorizrii i revizuirea controalelor de procedur

2.1.2. Carcase de porcine (4)Numr de colonii aerobe4,0 log ufc/cm2 medie logaritmic zilnic5,0 log ufc/cm2 medie logaritmic zilnicISO 4833Carcase dup preparare, dar nainte de refrigerareAmeliorarea igienei abatorizrii i revizuirea controalelor de procedur

Enterobacteriaceae2,0 log ufc/cm2 medie logaritmic zilnic3,0 log ufc/cm2 medie logaritmic zilnicISO 21528-2Carcase dup preparare, dar nainte de refrigerareAmeliorarea igienei abatorizrii i revizuirea controalelor de procedur

2.1.3. Carcase de bovine, de ovine, de caprine i de cabalineSalmonella5(5)2(6)Absena n partea testat din carcasEN/ISO 6579Carcase dup preparare, dar nainte de refrigerareAmeliorarea igienei abatorizrii i revizuirea controalelor de procedur i a originii animalelor

2.1.4. Carcase de porcineSalmonella5(5)5(6)Absena n partea testat din carcasEN/ISO 6579Carcase dup preparare, dar nainte de refrigerareAmeliorarea igienei abatorizrii i revizuirea controalelor de procedur, a originii animalelor i a msurilor de biosecuritate n exploataiile de origine

2.1.5. Carcase de psri: pui i curcaniSalmonella5(5)7(6)Absena n 25 g dintr-o prob grupat de piele de pe gtEN/ISO 6579Carcase dup refrigerareAmeliorarea igienei abatorizrii i revizuirea controalelor de procedur, ale originii animalelor i ale msurilor de biosecuritate n exploataiile de origine

2.1.6. Carne tocatNumr de colonii aerobe (7)525x10 (5) ufc/g5x10 (6) ufc/gISO 4833Sfritul procesului de fabricaieAmeliorarea igienei produciei i ameliorarea seleciei i/sau a originii materiilor prime

E. coli (8)5250 ufc/g500 ufc/gISO 16649-1 sau 2Sfritul procesului de fabricaieAmeliorarea igienei produciei i ameliorarea seleciei i/sau a originii materiilor prime

2.1.7. Carne separat mecanic

(CSM) (')Numr de colonii aerobe525x10 (5) ufc/g5xlO(6) ufc/gISO 4833Sfritul procesului de fabricaieAmeliorarea igienei produciei i ameliorarea seleciei i/sau a originii materiilor prime

E. coli (8)5250 ufc/g500 ufc/gISO 16649-1 sau 2Sfritul procesului de fabricaieAmeliorarea igienei produciei i ameliorarea seleciei i/sau a originii materiilor prime

2.1.8. Preparate din carneE. coli (8)52500 ufc/g sau cm25 000 ufc/g sau cm2ISO 16649-1 sau 2Sfritul procesului de fabricaieAmeliorarea igienei produciei i ameliorarea seleciei i/sau a originii materiilor prime

(1) n - numrul de uniti care constituie proba; c - numrul de uniti de prob care dau valori ntre m i M.

(2) Pentru punctele 2.1.3 - 2.1.5 m = M.

(3) Se folosete ediia cea mai recent a standardului.

(4) Limitele (m i M) se aplic numai probelor prelevate prin metoda destructiv. Media logaritmic zilnic se calculeaz prin luarea unei valori logaritmice a fiecrui rezultat individual al testului i apoi prin calcularea mediei respectivelor valori logaritmice.

(5) Cele 50 de probe sunt prelevate n cursul a 10 sesiuni de prelevare de probe consecutive n conformitate cu normele i frecvenele pentru prelevarea de probe stabilite de prezentul regulament.

(6) Numrul de probe n care este detectat prezena salmonellei. Valoarea c face obiectul unei revizuiri pentru a se ine seama de progresul realizat cu privire la reducerea prevalentei salmonellei. Statele membre sau regiunile n care preponderena salmonellei este sczut pot folosi valori c mai sczute chiar i nainte de revizuire.

(7) Acest criteriu nu se aplic pentru carnea tocat produs la nivel vnzrii cu amnuntul n cazul n care perioada de conservare a produsului este mai mic de 24 de ore.

(8) E. coli este folosit aici ca indicator al contaminrii fecale.

(9) Aceste criterii se aplic pentru carnea separat mecanic (CSM) produs prin tehnicile menionate la seciunea V capitolul III alineatul (3) din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilirea a unor norme speciale de igien care se aplic alimentelor de origine animal.

Interpretarea rezultatelor testelorLimitele date se refer la fiecare unitate de prob testat, cu excepia carcaselor pentru care limitele se refer la probele grupate.Rezultatele testelor demonstreaz calitatea microbiologic a procesului testat.Enterobacteriaceae i numrul de colonii aerobe n carcasele de bovine, de ovine, de caprine, de cabaline i de porcine:- satisfctoare, n cazul n care media logaritmic zilnic este < m;- acceptabile, n cazul n care media logaritmic zilnic se situeaz ntre m i M;- nesatisfctoare, n cazul n care media logaritmic zilnic este > M. Salmonella n carcase:- satisfctoare, n cazul n care prezena Salmonelki se depisteaz ntr-un numr de probe de maximum c/n;- nesatisfctoare, n cazul n care prezena Salmonelki se depisteaz ntr-un numr de probe mai mare de c/n.Dup fiecare sesiune de prelevare de probe, se evalueaz rezultatele ultimelor zece sesiuni de prelevare de probe pentru a obine numrul de probe n. E. coli i numrul de colonii aerobe n carnea tocat, preparatele din carne i carnea separat mecanic (CMS):- satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate sunt < m;- acceptabile, n cazul n care un maximum al valorilor c/n se situeaz ntre m i M, iar restul valorilor observate sunt < m;- nesatisfctoare, n cazul n care una sau mai multe dintre valorile observate sunt > M sau mai mult de c/n valori se situeaz ntre m i M.

2.2.Lapte i produse lactateCategorie de produse alimentareMicroorganismePlan de prelevare de probe (1)Limite (2)Metod analitic de referin (3)Etapa creia i se aplic criteriulAciune n cazul rezultatelor nesatisfctoare

ncmM

2.2.1. Lapte pasteurizat i alte produse lactate lichide pasteurizate (4)Enterobacteriaceae52< 1 ufc/ml5 ufc/mlISO 21528-1Sfritul procesului de fabricaieControlul eficienei tratamentului termic i prevenirea recontaminrii, precum i controlul calitii materiilor prime

2.2.2. Brnzeturi din lapte sau zer care a fost supus unui tratament termicE. coli (5)52100 ufc/g1 000 ufc/gISO 16649-1 sau 2n timpul procesului de fabricaie, cnd se preconizeaz c numrul de E. coli este cel mai ridicat (6)Ameliorarea igienei produciei i a seleciei materiilor prime

2.2.3. Brnzeturi din lapte crudStafilococi coagulazo-pozitivi5210 (4) ufc/g10 (5) ufc/gEN/ISO 6888-2n timpul procesului de fabricaie, cnd se preconizeaz c numrul de stafilococi este cel mai ridicatAmeliorarea igienei produciei i a seleciei materiilor prime. n cazul n care se detecteaz valori > 10 (5) ufc/g, lotul de brnzeturi trebuie testat pentru enterotoxine stafilococice.

2.2.4. Brnzeturi din lapte care a fost supus unui tratament termic mai slab dect pasteurizarea (7) i brnzeturi maturate din lapte sau zer care a fost supus pasteurizrii sau unui tratament termic mai puternic dect pasteurizarea (7)Stafilococi coagulazo-pozitivi52100 ufc/g1 000 ufc/gEN/ISO 6888-1 sau 2

2.2.5. Brnzeturi nematurate cu past moale (brnzeturi proaspete) din lapte sau zer care a fost supus pasteurizrii sau unui tratament termic mai puternic dect pasteurizarea (7)Stafilococi coagulazo-pozitivi5210 ufc/g100 ufc/gEN/ISO 6888-1 sau 2Sfritul procesului de fabricaieAmeliorarea igienei produciei, n cazul n care se detecteaz valori > 10 (5) ufc/g, lotul de brnzeturi trebuie testat pentru enterotoxine stafilococice.

2.2.6. Unt i smntn din lapte crud sau lapte care a fost supus unui tratament termic mai slab dect pasteurizareaE. coli (5)5210 ufc/g100 ufc/gISO 16649-1 sau 2Sfritul procesului de fabricaieAmeliorarea igienei produciei i a seleciei materiilor prime

2.2.7. Lapte praf i zer praf (4)Enterobacteriaceae5010 ufc/gISO 21528-1Sfritul procesului de fabricaieControlul eficienei tratamentului termic i prevenirea recontaminrii

Stafilococi coagulazo-pozitivi5210 ufc/g100 ufc/gEN/ISO 6888-1 sau 2Sfritul procesului de fabricaieAmeliorarea igienei produciei. n cazul n care se detecteaz valori > 10 (5) ufc/g, lotul trebuie testat pentru enterotoxine stafilococice.

2.2.8. ngheat (8) i deserturi lactate congelateEnterobacteriaceae5210 ufc/g100 ufc/gISO 21528-2Sfritul procesului de fabricaieAmeliorarea igienei produciei

2.2.9. Formule de nceput deshidratate i produse alimentare dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub ase luniEnterobacteriaceae100Absena n 10 gISO 21528-1Sfritul procesului de fabricaieAmeliorarea igienei produciei pentru a reduce contaminarea. n cazul n care se detecteaz Enterobacteriaceae n oricare dintre unitile de prob, lotul trebuie testat pentru E. sakazakii i Salmonella.

(1) n = numrul de uniti care constituie proba; c = numrul de uniti de prob care dau valori ntre m i M.

(2) Pentru punctul 2.2.7, m = M.

(3) Se folosete ediia cea mai recent a standardului.

(4) Acest criteriu nu se aplic produselor destinate unei prelucrri ulterioare n sectorul alimentar.

(5) E. coli este folosit aici ca indicator al nivelului de igien.

(6) Pentru brnzeturile care nu permit dezvoltarea de E. coli, numrul de E. coli este n general cel mai ridicat la nceputul perioadei de maturare, iar pentru brnzeturile care permit dezvoltarea de E. coli, acesta este de obicei cel mai ridicat la sfritul perioadei de maturare.

(7) Cu excepia brnzeturilor pentru care productorul poate demonstra, spre satisfacia autoritilor competente, c produsul nu prezint nici un risc de contaminare cu enterotoxine stafilococice.

(8) Numai ngheatele care conin ingrediente pe baz de lapte.

Interpretarea rezultatelor testelorLimitele date se refer la fiecare unitate de prob testat.Rezultatele testelor demonstreaz calitatea microbiologic a procesului testat.Enterobacteriaceae n formule de nceput deshidratate i produse alimentare dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub ase luni:- satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate indic absena bacteriei;- nesatisfctoare, n cazul n care prezena bacteriei este detectat n oricare dintre unitile de prob. E. coli, enterobacteriaceae (alte categorii de produse alimentare) i stafilococi coagulazo-pozitivi:- satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate sunt < m;- acceptabile, n cazul n care un maximum al valorilor c/n se situeaz ntre m i M, iar restul valorilor observate sunt < m;- nesatisfctoare, n cazul n care una sau mai multe dintre valorile observate sunt > M sau mai mult de c/n valori se situeaz ntre m i M.

2.3.Produse din ouCategorie de produse alimentareMicroorganismePlan de prelevare de probe (1)LimiteMetod analitic de referin (2)Etap creia i se aplic criteriulAciune n cazul rezultatelor

ncmMnesatisfactoare

2.3.1. Produse din ouaEnterobacteriaceae5210 ufc/g sau ml100 ufc/g sau mlISO 21528-2Sfritul fabricaieprocesului deControlul eficienei tratamentului termic i prevenirea recontaminrii

(1) n = numrul de uniti care constituie proba; c = numrul de uniti de prob care dau valori ntre m i M.

(2) Se folosete ediia cea mai recent a standardului.

Interpretarea rezultatelor testelorLimitele date se refer la fiecare unitate de prob testat.Rezultatele testelor demonstreaz calitatea microbiologic a procesului testat.Enterobacteriaceae n produsele din ou:- satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate sunt < m;- acceptabile, n cazul n care un maximum al valorilor c/n se situeaz ntre m i M, iar restul valorilor observate sunt < m;- nesatisfctoare, n cazul n care una sau mai multe dintre valorile observate sunt > M sau mai mult de c/n valori se situeaz ntre m i M.

2.4.Produse pescretiCategorie de produse alimentareMicroorganismePlan de prelevare de probe (1)LimiteMetod analitic de referin (2)Etap creia i se aplic criteriulAciune n cazul rezultatelor nesatisfctoare

ncmM

2.4.1. Produse decorticate i fr cochilie din crustacee i molute preparateE. coli521 ufc/g10 ufc/gISOTS 16649-3Sfritul procesului de fabricaieAmeliorarea igienei produciei

Stafilococi coagulazo-pozitivi52100 ufc/g1 000 ufc/gEN/ISO 6888-1 sau 2Sfritul procesului de fabricaieAmeliorarea igienei produciei

(1) n = numrul de uniti care constituie proba; c = numrul de uniti de prob care dau valori ntre m i M.

(2) Se folosete ediia cea mai recent a standardului.

Interpretarea rezultatelor testelorLimitele date se refer la fiecare unitate de prob testat.Rezultatele testelor demonstreaz calitatea microbiologic a procesului testat.E.coli n produsele decorticate i fr cochilie din crustacee i molute preparate:- satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate sunt < m;- acceptabile, n cazul n care un maximum al valorilor c/n se situeaz ntre m i M, iar restul valorilor observate sunt < m;- nesatisfctoare, n cazul n care una sau mai multe dintre valorile observate sunt > M sau mai mult de c/n valori se situeaz ntre m i M. Stafilococi coagulazo-pozitivi n produsele fr cochilie din crustacee i molute preparate:- satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate sunt < m;- acceptabile, n cazul n care un maximum al valorilor c/n se situeaz ntre m i M, iar restul valorilor observate sunt < m;- nesatisfctoare, n cazul n care una sau mai multe dintre valorile observate sunt > M sau mai mult de c/n valori se situeaz ntre m i M.

2.5.Legume, fructe i produse din legume i fructeCategorie de produse alimentareMicroorganismePlan de prelevare de probe (1)LimiteMetod analitic de referin(2)Etap creia i se aplic criteriulAciune n cazul rezultatelor nesatisfctoare

ncmM

2.5.1. Legume i fructe tiate anterior (gata pentru consum)E. coli52100 ufc/g1 000 ufc/gISO 16649-1 sau 2Procesul de fabricaieAmeliorarea igienei produciei i a seleciei materiilor prime

2.5.2. Sucuri de fructe i legume nepasteurizate (gata pentru consum)E. coli52100 ufc/g1 000 ufc/gISO 16649-1 sau 2Procesul de fabricaieAmeliorarea igienei produciei i a seleciei materiilor prime

(1) n - numrul de uniti care constituie proba; c - numrul de uniti de prob care dau valori ntre m i M. (2) Se folosete ediia cea mai recent a standardului.

Interpretarea rezultatelor testelorLimitele date se refer la fiecare unitate de prob testat.Rezultatele testelor demonstreaz calitatea microbiologic a procesului testat.E.coli n legumele i fructele tiate anterior (gata pentru consum) i n sucurile de fructe i legume nepasteurizate (gata pentru consum):- satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate sunt < m;- acceptabile, n cazul n care un maximum al valorilor c/n se situeaz ntre m i M, iar restul valorilor observate sunt < m;- nesatisfctoare, n cazul n care una sau mai multe dintre valorile observate sunt > M sau mai mult de c/n valori se situeaz ntre m i M.

Capitolul 3: Norme pentru prelevarea de probe i pregtirea probelor pentru teste

3.1.Norme generale pentru prelevarea de probe i pregtirea probelor pentru testen absena unor norme mai speciale privind prelevarea de probe i pregtirea probelor pentru teste, se folosesc ca metode de referin standardele relevante ale ISO (Organizaia Internaional de Standardizare) i orientrile din Codex Alimentarius.

3.2.Prelevarea de probe bacteriologice n abatoarele i unitile de producie a crnii tocate i a preparatelor din carneNorme de prelevare a probelor pentru carcasele de bovine, de porcine, de ovine, de caprine i de cabalineMetodele destructive i nedestructive de prelevare de probe, selectarea zonelor pentru prelevarea de probe i normele pentru depozitarea i transportul probelor sunt descrise n standardul ISO 17604.La fiecare sesiune de prelevare de probe, acestea se preleveaz aleatoriu din cinci carcase. Zonele pentru prelevarea de probe se selecteaz inndu-se seama de tehnologia de abatorizare utilizat n fiecare unitate.Prelevarea de probe pentru analizele referitoare la enterobacterii i numrul de colonii aerobe se efectueaz din patru zone ale fiecrei carcase. Patru probe de esut reprezentnd o suprafa total de 20 cm2 se preleveaz prin metoda destructiv. n cazul n care se folosete metoda nedestructiv n acest scop, suprafaa de prelevare este de minimum 100 cm2 (50 cm2 pentru carcasele de rumegtoare mici) pentru fiecare zon de prelevare.Prelevarea de probe pentru analizele referitoare la salmonella se efectueaz cu ajutorul metodei buretelui abraziv. Suprafaa de prelevare este de minimum 100 cm2 pentru fiecare zon de prelevare selectat.n cazul n care probele sunt prelevate din diferitele zone de prelevare ale carcasei, acestea sunt grupate naintea examinrii.Norme de prelevare a probelor pentru carcasele de psriPentru analizele referitoare la salmonella se preleveaz, n mod aleatoriu, probe de la minimum 15 carcase pentru fiecare sesiune de prelevare de probe, dup refrigerare. O bucat de piele de pe gt de aproximativ 10 g se preleveaz de la fiecare carcas. De fiecare dat, probele de piele de pe gt de la trei carcase se grupeaz naintea examinrii pentru a forma cinci probe finale de 25 g.Orientri pentru prelevarea de probeOrientri mai detaliate privind prelevarea de probe de la carcase, n special n ceea ce privete zonele de prelevare a probelor, pot fi incluse n ghidurile de bun practic menionate la articolul 7 al Regulamentului (CE) nr. 852/2004.Frecvenele prelevrii de probe pentru carcase, carne tocat, preparate din carne i carne separat mecanicCu toate acestea, n cazul n care acest lucru se justific n urma unei analize a riscului i este autorizat n consecin de ctre autoritatea competent, abatoarele i unitile mici care produc carne tocat i preparate din carne n cantiti mici pot fi exonerate de obligaia de a respecta aceste frecvene de prelevare de probe.n cazul prelevrii de probe din carnea tocat, preparatele din carne i carcase pentru analizele referitoare la Salmonella, frecvena poate fi redus la o dat la dou sptmni, n cazul n care se obin rezultate satisfctoare timp de 30 de sptmni consecutive. Frecvena prelevrii de probe pentru salmonella poate fi redus i n cazul n care exist un program naional sau regional de control al salmonellei, iar respectivul program cuprinde teste care nlocuiesc prelevarea de probe descris anterior. Aceast frecven poate fi redus i mai mult n cazul n care programul naional sau regional de control al salmonellei demonstreaz c prevalenta salmonellei este sczut la animalele cumprate de abator.Pentru prelevarea de probe din carnea tocat i preparatele din carne pentru analizele referitoare la E. coli i numrul de colonii aerobe, precum i pentru prelevarea de probe din carcase pentru analizele referitoare la enterobacterii i numrul de colonii aerobe, frecvena poate fi redus la o dat la dou sptmni n cazul n care se obin rezultate satisfctoare timp de ase sptmni consecutive.Operatorii din sectorul alimentar al abatoarelor sau unitilor care produc carne tocat, preparate din carne sau carne separat mecanic preleveaz probe pentru analizele microbiologice cel puin o dat pe sptmn. Data prelevrii de probe se modific n fiecare sptmn, astfel nct s se preleveze probe n fiecare zi a sptmnii.Capitolul 1. Criterii de siguran a produselor alimentare

Capitolul 2. Criterii de igien a procesului

2.1. Carne i produse din carne

2.2. Lapte i produse lactate

2.3. Produse din ou

2.4. Produse pescreti

2.5. Legume, fructe i produse din legume i fructe

Capitolul 3. Norme pentru prelevarea de probe i pregtirea probelor pentru teste

3.1. Norme generale pentru prelevarea de probe i pregtirea probelor pentru teste

3.2. Prelevarea de probe bacteriologice n abatoarele i unitile de producie a crnii tocate i a preparatelor din carne

CAPITOLUL 1: Criterii de siguran a produselor alimentare

(1)_

Categoria de produse alimentareMicroorganisme/ toxinele, metaboliii acestoraPlan de prelevare de probe (1)Limite (2)Metod analitic de referin (3)Etap creia i se aplic criteriul

ncmM

1.1. Produse alimentare gata pentru consum destinate sugarilor i produse alimentare gata pentru consum destinate unor scopuri medicale speciale (4)Listeria monocytogenes100Absena n 25 gEN/ISO 11290-1Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.2. Produse alimentare gata pentru consum, care permit dezvoltarea de L. monocytogenes, altele dect cele destinate sugarilor sau unor scopuri medicale specialeListeria monocytogenes50100 ufc/g (5)EN/ISO 11290-2 (6)Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

50Absena n 25 g (7)EN/ISO 11290-1nainte ca produsul alimentar s fi ieit de sub controlul imediat al operatorului din sectorul alimentar care 1-a produs

1.3. Produse alimentare gata pentru consum, care nu permit dezvoltarea de L. monocytogenes, altele dect cele destinate sugarilor sau unor scopuri medicale speciale (4) (8)Listeria monocytogenes50100 ufc/gEN/ISO 11290-2 (6)Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.4. Carne tocat i preparate din carne destinate consumului n stare crudSalmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.5. Carne tocat i preparate din carne de pasre destinate s fie consumate preparateSalmonella50De la 1.1.2006 Absena n 10 g De la 1.1.2010 Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.6. Carne tocat i preparate din carnea altor specii dect psri destinate s fie consumate preparateSalmonella50Absena n 10 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.7. Carne separat mecanic (CSM) (9)Salmonella50Absena n 10 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.8. Produse din carne destinate consumului n stare crud, cu excepia produselor pentru care procesul de fabricaie sau compoziia produsului elimin riscul de contaminare cu salmonelaSalmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.9. Produse din carne de pasre destinate s fie consumate preparateSalmonella50De la 1.1.2006 Absena in 10 g De la 1.1.2010 Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.10. Gelatin i colagenSalmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.11. Brnzeturi, unt i smntn fabricate din lapte crud sau din lapte care a fost supus unui tratament termic inferior celui de pasteurizare (10)Salmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.12. Lapte praf i zer prafSalmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.13. ngheat (11), cu excepia produselor pentru care procesul de fabricaie sau compoziia produsului elimin riscul de contaminare cu salmonelaSalmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.14. Produse din ou, cu excepia produselor pentru care procesul de fabricaie sau compoziia produsului elimin riscul de contaminare cu salmonelaSalmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.15. Produse alimentare gata pentru consum coninnd ou crude, cu excepia produselor pentru care procesul de fabricaie sau compoziia produsului elimin riscul de contaminare cu salmonelaSalmonella50Absenta n 25 g sau mlEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.16. Crustacee i molute preparateSalmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.17. Molute bivalve vii i echinoderme, tunicieri i gastropode viiSalmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.18 Semine germinate (gata pentru consum) (12)Salmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.19. Legume i fructe tiate anterior (gata pentru consum)Salmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.20. Sucuri de fructe i legume nepasteurizate (gata pentru consum)Salmonella50Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.21. Brnzeturi, lapte praf i zer praf, menionate n criteriile pentru stafilococii coagulazo-pozitivi de la partea 2.2 a prezentei anexeEnterotoxine stafilococice50Nedectate n 25 gMetoda european de selecie a LCR pentru stafilococi coagulazo-pozitivi (13)Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.22. Formule de nceput deshidratate i produse alimentare dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub ase luniSalmonella300Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.23. Formule de continuare deshidratateSalmonella300Absena n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.24. Formule de nceput deshidratate i produse alimentare dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub ase luni (14)Enterobacter sakazakii300Absena n 10 gISO/TS 22964Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.25. Molute bivalve vii i echinoderme, tunicieri i gastropode viiE. coli(15)M16)0230 MPN/100 g de carne i lichid intra-valvularISO TS 16649-3Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.26. Produse pescreti din specii de peti asociate cu cantiti mari de histidin (17)Histamin9(18)2100 mg/kg200 mg/kgHPLC (19)Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

1.27 Produse pescreti care au fost supuse unui tratament de maturare a enzimelor n saramur, fabricate din specii de peti asociate cu cantiti mari de histidin (17)Histamin92200 mg/kg400 mg/kgHPLC (19)Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

*) Rubrica 1.5 se nlocuiete cu urmtorul text:

"1.5 Carne tocat i preparate din carne de pasre destinate s fie consumate preparateSalmonella50Absent n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

*) Rubrica 1.9 se nlocuiete cu urmtorul text:

"1.9 Produse din carne de pasre destinate s fie consumate preparateSalmonella50Absent n 25 gEN/ISO 6579Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

*) Rubrica 1.24 se nlocuiete cu urmtorul text:

"1.24 Lapte praf pentru sugari i alimente dietetice deshidratate pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub ase luni(14)Cronobacter spp. (Entero-bacter sakazakii)300Absent n 10 gISO/TS 22964Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare(la data 19-mai-2010 alin. (1) din anexa I, capitolul 1 modificat de Art. 1, punctul 1. din Regulamentul 365/28-apr-2010 )

*) Rndul 1.27 se nlocuiete cu urmtorul text:

1.27 Produse pescreti, cu excepia celor incluse n categoria de produse alimentare 1.27a, care au fost supuse unui tratament de maturare a enzimelor n saramur, produse din specii de peti asociate cu cantiti mari de histidin (17)Histamin9 (18)2200 mg/kg400 mg/kgHPLC (19)Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

**) Se introduce urmtorul rnd 1.27a:

1.27a Sos de pete produs prin fermentarea produselor pescretiHistamin1400 mg/kgHPLC (19)Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare(la data 13-nov-2013 alin. (1) din anexa I, capitolul 1 modificat de anexa 1 din Regulamentul 1019/23-oct-2013 )

*) Se adaug urmtorul rnd 1.28:

1.28 Carne proaspt de pasre (20)Salmonella typhimurium (21) Salmonella enteritidis50Absen n 25 gEN/ISO 6579 (pentru detecie) sistemul White-Kaufmann-Le Minor (pentru serotipizare)Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare(la data 01-dec-2011 alin. (1) din anexa I, capitolul 1 completat de punctul 1. din anexa 1 din Regulamentul 1086/27-oct-2011 )

1.(1)n = numrul de uniti care constituie proba; c = numrul de uniti de prob care dau valori ntre m i M.

2.(2)Pentru punctele 1.1-1.25 m = M.2.(2)Pentru punctele 1.1-1.25, 1.27a i 1.28, m = M.(la data 13-nov-2013 alin. (1), punctul 2. din anexa I, capitolul 1 modificat de punctul 3. din anexa 1 din Regulamentul 1019/23-oct-2013 )3.(3)Se folosete ediia cea mai recent a standardului.

4.(4)Testele regulate pe baza criteriului nu sunt necesare, n condiii normale, pentru urmtoarele produse gata pentru consum:

- produsele alimentare care au fost supuse unui tratament termic sau unei alte transformri eficiente pentru a elimina L monocytogenes, n cazul n care recontaminarea nu este posibil dup acest tratament (de exemplu, produsele tratate termic n ambalajul final);

- fructe i legume proaspete, netiate i neprelucrate, cu excepia seminelor germinate;

- pine, biscuii i produse similare;

- ap mbuteliat sau ambalat, buturi nealcoolice, bere, cidru, vin, buturi alcoolice i produse similare;

- zahr, miere i produse zaharoase, inclusiv produse pe baz de cacao i ciocolat;

- molute bivalve vii.

- sare alimentar(la data 19-mai-2010 alin. (1), punctul 4. din anexa I, capitolul 1 completat de Art. 1, punctul 2. din Regulamentul 365/28-apr-2010 )5.(5)Acest criteriu se aplic atunci cnd productorul este n msur s demonstreze, spre satisfacia autoritii competente, c produsul nu va depi limita de 100 ufc/g n timpul perioadei de conservare. Operatorul poate stabili limite intermediare n timpul prelucrrii care trebuie s fie suficient de sczute pentru a garanta c limita de 100 ufc/g nu se depete la ncheierea perioadei de conservare.

6.(6)1 ml de inoculum este aplicat pe o cutie Petri cu diametrul de 140 mm sau pe trei cutii Petri cu diametrul de 90 mm.

7.(7)Acest criteriu se aplic produselor nainte ca acestea s fi prsit controlul imediat al operatorului din sectorul alimentar care le-a produs, atunci cnd acesta nu este n msur s demonstreze, spre satisfacia autoritii competente, c produsul nu va depi limita de 100 ufc/g n timpul perioadei de conservare.

8.(8)Produsele cu pH < 4,4 sau aw < 0,92, produsele cu pH < 5,0 i aw < 0,94, produsele cu o perioad de conservare mai mic de cinci zile sunt considerate n mod automat ca aparinnd acestei categorii. Alte categorii de produse pot, de asemenea, aparine acestei categorii, sub rezerva unei justificri tiinifice.

9.(9)Acest criteriu se aplic n cazul crnii separate mecanic (CSM) produs prin tehnicile menionate la punctul 3 din capitolul III al seciunii V din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European i al Consiliului.

10.(10)Excluznd produsele pentru care productorul poate demonstra, spre satisfacia autoritilor competente, c datorit timpului de maturare i a valorii aw a produsului, dup caz, nu exist nici un risc de contaminare cu salmonela.

11.(11)Numai ngheata cu ingrediente pe baz de lapte.

12.(12)Testarea preliminar a lotului de semine naintea nceperii procesului de germinare sau prelevarea de probe trebuie efectuate n etapa n care exist cea mai mare probabilitate de a descoperi Salmonella.(la data 01-iul-2013 alin. (1), punctul 12. din anexa I, capitolul 1 eliminat de punctul 1. din anexa 1 din Regulamentul 209/11-mar-2013 )13.(13)Referin: Laborator comunitar de referin pentru stafilococi coagulazo-pozitivi. Metoda european de selecie pentru detectarea de enterotoxine stafilococice n lapte i produse lactate.

14.(14)Trebuie efectuat testarea paralel pentru Enterobacteriaceae i E. sakazakii, cu excepia cazului n care s-a stabilit o corelaie ntre aceste microorganisme la nivel de plant individual. n cazul n care se detecteaz Enterobacteriaceae ntr-unui dintre eantioanele de produse testate la o plant, lotul trebuie testat pentru E. sakazakii. Este responsabilitatea productorului de a demonstra, spre satisfacia autoritii competente, dac exist o astfel de corelaie ntre Enterobacteriaceae i E. sakazakii.

15.(15)E. coli este folosit aici ca indicator al contaminrii fecale.

16.(16)O prob grupat coninnd minimum 10 animale individuale.

17.(17)n special specii de peti din familiile: Scombridae, Clupeidae, Engraulidae, Coryfenidae, Pomatomidae, Scombresosidae.

18.(18)Probe unice pot fi prelevate la nivelul vnzrii cu amnuntul. n acest caz, prezumia de la articolul 14 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, conform cruia ntregul lot trebuie considerat ca fiind periculos, nu se aplic.18.(18)Pot fi prelevate probe unice la nivelul vnzrii cu amnuntul. n acest caz, prezumia de la articolul 14 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, conform creia ntregul lot trebuie considerat ca fiind periculos, nu se aplic, cu excepia cazului n care rezultatul este mai mare dect M.(la data 13-nov-2013 alin. (1), punctul 18. din anexa I, capitolul 1 modificat de punctul 4. din anexa 1 din Regulamentul 1019/23-oct-2013 )

19.(19)Referine: 1. Malle P., Valle M., Bouquelet S. Assay of biogenic amines involved in fish decomposition. J. AOAC Internat. 1996, 79, 43-49. 2. Duflos G., Dervin C, Malle P., Bouquelet S. Relevance of matrix effect in determination of biogenic amines in plaice (Pleuronectes platessa) and whiting (Merlangus merlangus). J. AOAC Internat. 1999, 82, 1097-1101.

(20)Criteriul se aplic crnii proaspete provenite din efective de reproducere din specia Gallus gallus, din gini outoare, din pui de carne i din efective de curcani pentru reproducere i pentru ngrare.

(21)n ceea ce privete Salmonella typhimurium monofazic, numai 1,4,[5],12:i:- este inclus.(la data 01-dec-2011 alin. (1), punctul 19. din anexa I, capitolul 1 completat de punctul 1. din anexa 1 din Regulamentul 1086/27-oct-2011 )*) n rndul 1.18 trimiterea la nota de subsol 12 se nlocuiete cu trimiterea la nota de subsol 23;

**) Urmtorul rnd 1.29 i notele de subsol corespunztoare 22 i 23 se adaug:

"1.29. Germeni (23)E. coli productoare de toxin Shiga (STEC) 0157, 026, 0111, 0103, 0145 i O104:H450Absena n 25 gCEN/IS0 TS 131 36 (22)Produse introduse pe pia n timpul perioadei lor de conservare

(22)innd seama de cea mai recent adaptare de ctre laboratorul de referin al Uniunii Europene pentru Escherichia coli, inclusiv E. coli verotoxinogen (VTEC), pentru detectarea de STEC 0104:H4.

(23)Cu excepia germenilor care au primit un tratament eficace capabil s elimine Salmonella spp. i STEC.(la data 01-iul-2013 alin. (1) din anexa I, capitolul 1 modificat de punctul 1., alin. (B) din anexa 1 din Regulamentul 209/11-mar-2013 )

(2)Interpretarea rezultatelor testului

Limitele date se refer la fiecare unitate de prob testat, cu excepia molutelor bivalve vii i a echinodermelor, a tunicierilor i a gastropodelor vii pentru care, n ceea ce privete testarea pentru E. coli, limita se refer la o prob grupat.

Rezultatele testelor demonstreaz calitatea microbiologic a lotului testat (1).

(1)Rezultatele testului se pot folosi, de asemenea, pentru a demonstra eficiena analizei riscului i a punctelor de control decisive sau procedura adecvat de igien a procesului.

L.monocytogenes n produsele alimentare gata pentru consum destinate sugarilor i unor scopuri medicale speciale:

- satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate indic absena bacteriei;

- nesatisfctoare, n cazul n care prezena bacteriei este detectat n oricare dintre unitile de prob.

L.monocytogenes n produsele alimentare gata pentru consum care permit dezvoltarea de L. monocytogenes nainte ca produsul alimentar s fi prsit controlul imediat al operatorului din sectorul alimentar care 1-a produs, n cazul n care acesta nu este n msur s demonstreze c produsul nu va depi limita de 100 ufc/g n timpul perioadei de conservare:

- satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate indic absena bacteriei;

- nesatisfctoare, n cazul n care prezena bacteriei este detectat n oricare dintre unitile de prob. L. monocytogenes n alte produse alimentare gata pentru consum i E. coli n molutele bivalve vii:

- satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate sunt < limita;

- nesatisfctoare, n cazul n care oricare dintre valori este > limita. Salmonella n diferite categorii de produse alimentare:

- satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate indic absena bacteriei;

- nesatisfctoare, n cazul n care prezena bacteriei este detectat n oricare dintre unitile de prob. Enterotoxine stafilococice n produsele lactate:

- satisfctoare, n cazul n care enterotoxinele nu sunt detectate n niciuna dintre unitile de prob;

- nesatisfctoare, n cazul n care enterotoxinele sunt detectate n oricare dintre unitile de prob.

Enterobacter sakazakii n formule de nceput deshidratate i produse alimentare dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub ase luni:

- satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate indic absena bacteriei;

- nesatisfctoare, n cazul n care prezena bacteriei este detectat n oricare dintre unitile de prob. Histamina n produsele pescreti din specii de peti asociate cu cantiti mari de histidin:- nesatisfctoare, n cazul n care prezena bacteriei este detectat n oricare dintre unitile de prob.

Histamina n produsele pescreti:

Histamina n produsele pescreti din specii de peti asociate cu cantiti mari de histidin, cu excepia sosului de pete produs prin fermentarea produselor pescreti:

- satisfctoare, n cazul n care sunt ndeplinite urmtoarele cerine:

1.valoarea medie observat este < = m;

2.un punct maxim al valorilor c/n observate se situeaz ntre m i M;

3.niciuna dintre valorile observate nu depete limita lui M;

- nesatisfctoare, n cazul n care valoarea medie observat depete m sau mai mult dect valorile c/n se situeaz ntre m i M sau una sau mai multe dintre valorile observate sunt > M.

Histamina n sosul de pete produs prin fermentarea produselor pescreti:

- satisfctoare, n cazul n care valoarea observat este < = limita;

- nesatisfctoare, n cazul n care valoarea observat este > limita.(la data 13-nov-2013 alin. (2) din anexa I, capitolul 1 modificat de punctul 5. din anexa 1 din Regulamentul 1019/23-oct-2013 )- satisfctoare, n cazul n care sunt ndeplinite urmtoarele cerine(la data 13-nov-2013 alin. (2) din anexa I, capitolul 1 modificat de punctul 5. din anexa 1 din Regulamentul 1019/23-oct-2013 )1.valoarea medie observat este < m;(la data 13-nov-2013 alin. (2) din anexa I, capitolul 1 modificat de punctul 5. din anexa 1 din Regulamentul 1019/23-oct-2013 )2.un punct maxim al valorilor c/n observate se situeaz ntre m i M;(la data 13-nov-2013 alin. (2) din anexa I, capitolul 1 modificat de punctul 5. din anexa 1 din Regulamentul 1019/23-oct-2013 )3.niciuna dintre valorile observate nu depete limita lui M;(la data 13-nov-2013 alin. (2) din anexa I, capitolul 1 modificat de punctul 5. din anexa 1 din Regulamentul 1019/23-oct-2013 )- nesatisfctoare, n cazul n care valoarea medie observat depete m sau mai mult de c/n valori se situeaz ntre m i M, sau una sau mai multe dintre v