RenaRumNr 5-2013

Månadenstema:VÄVNaDS-

INRÄTTNINGaR

ESCO NordicSafe ”Super Silent”• Världens absolut tystaste säkerhetsbänk

BSC Class II.

• Extremt låg ljudnivå med bibehållen säkerhet. D.v.s att inte som fl ertal andra ti llverkare ha minimerat bänkens luft fl öden för att minska ljudnivån.

• Utvändigt bredd 1200 mm – anpassad ti ll svensk laboratoriestandard.

• Certi fi erad enligt EN 12469.

LabRum AB, SOLNA / STOCKHOLM - LabRum AB, MEDICON VILLAGE / LUNDTel: 08- 50 55 78 00 - mail@labrum.se - www.labrum.se

ESCO Mobil renluft sgarderob• Sterilförvaring av renrumskläder.

• HEPA-fi ltren garanterar säker och steril förvaring av renrumskläderna.

• Lätt att hålla rent och organiserat.

• Stabil konstrukti on av lackerat eller rostf ritt stål.

ESCO Mobila renrum• Ett fl exibelt och billigt alternati v

ti ll byggfasta renrum.

• Renluft smoduler med HEPA-fi ltrering i ett stort antal standardstorlekar.

• Stabil konstrukti on av lackerat eller rostf ritt stål, med låsbara hjul och transparenta fl ikväggar.

LabRum, LabRum Klimat och AssabLab har gått ti llsammans och heter nu LabRum.

annons RentForum.indd 1 2013-03-17 21:12

3RenaRum 5/2013

BranschtidningenRenaRumingårsomendelinätverketRentforum.Rentforumärensamlingspunktförallasomarbetarmedrenhetochhygien.Rentforumpåtarsigingetansvarförfullständighetenidoku-mentetellerfördirektellerindirektskadaavvadslagdetmåvara,somgrundarsigpådettadokument.Materialetfårintemång-faldigasutanRentforum´smedgivande.

CHeFReDaKTÖR OCHaNSVaRIG UTGIVaRe:MattsRamstorpmatts@rentforum.netMobil:0708-130565

GRaFISK FORM OCH laYOUT:CharlottaBehrens,www.lime.nu

aNNONSeR:BinhTanbinh@rentforum.net0708–254477

KONTaKT:RentforumAB,Norrbäcksgatan19,21624MalmöTelefon:040–138250

ledare sid5

Nyheter i korthet sid7–15

TEMA: Vävnadsinrättningarsid20–25

Nordic Hygiene expo 2013sid26

Nyheter i korthet sid27–37

Kalendarium sid37

Månadens produkt: Renrumsid38–39

Nyheter i korthet sid40–44

INNEHÅLLRenaRum

Nr 5-2013

Månadens tema:

VÄVNADS-

INRÄTTNINGAR

NR 5

30

20

OctaSoft®LÅGLUDDANDE TORKDUK

ESCO NordicSafe ”Super Silent”• Världens absolut tystaste säkerhetsbänk

BSC Class II.

• Extremt låg ljudnivå med bibehållen säkerhet. D.v.s att inte som fl ertal andra ti llverkare ha minimerat bänkens luft fl öden för att minska ljudnivån.

• Utvändigt bredd 1200 mm – anpassad ti ll svensk laboratoriestandard.

• Certi fi erad enligt EN 12469.

LabRum AB, SOLNA / STOCKHOLM - LabRum AB, MEDICON VILLAGE / LUNDTel: 08- 50 55 78 00 - mail@labrum.se - www.labrum.se

ESCO Mobil renluft sgarderob• Sterilförvaring av renrumskläder.

• HEPA-fi ltren garanterar säker och steril förvaring av renrumskläderna.

• Lätt att hålla rent och organiserat.

• Stabil konstrukti on av lackerat eller rostf ritt stål.

ESCO Mobila renrum• Ett fl exibelt och billigt alternati v

ti ll byggfasta renrum.

• Renluft smoduler med HEPA-fi ltrering i ett stort antal standardstorlekar.

• Stabil konstrukti on av lackerat eller rostf ritt stål, med låsbara hjul och transparenta fl ikväggar.

LabRum, LabRum Klimat och AssabLab har gått ti llsammans och heter nu LabRum.

annons RentForum.indd 1 2013-03-17 21:12

4 RenaRum 5/2013

Hygienkrav?

Att arbeta med miljöer som har förhöjda renhetskrav ställer höga krav på helhetsperspektiv och förståelse för användare och dess behov. Hos oss samverkar allt från projektledare, arkitekter och teknikkonsulter till mikrobiologer och experter inom skyddsventilation och hygienisk design för att vidga erbjudandet inom hygienklassade miljöer. Har du hygienfaktorer att ta hänsyn till? Prata med oss påProjektengagemang Energi & Klimatanalys.

Daniel Laggar 073-901 29 81daniel.laggar@projektengagemang.se

Lars Jansson 073-901 29 88lars.jansson@projektengagemang.se

www.projektengagemang.se

BeMicron

Berendsen Textil Service ABSweden

Tel. 0155-20 96 00 kundservice.nykoping@berendsen.se

www.berendsen.se

www.youtube.com BeMicron

– en tidsbesparande dräkt för renrum

Innovation på marknadenBerendsen introducerar en revolutionerande dräkt, BeMicron. Den unika designen gör det möjligt att minska omklädnings-tiden till 30 sekunder.

Ventilator har fått i uppdrag av Ericsson att skapa arbetsstationer med förhöjda renhetskrav. Stationerna används vid arbete med elektronik då det är av största vikt att miljön är så partikelfri som möjligt.

Vi tackar Ericsson för uppdraget.

Välkommen till en specialist på rum med förhöjda renhetskrav!

Ericsson bygger ”rena” arbetsplatser!

Kontakta oss så berättar vi mer!Växel: 08–681 14 40 • Mobil: 070–971 14 54www.ventilator.se

5RenaRum 5/2013

LEDARE

… inte riktigt än, men snart! Våren övergår snart till sommar och det enda sättet att märka detta är via TV. Ishockey VM är slut, likaså Eurovision och alla serier tar nu slut en efter en för att ersättas av repriser.

VävnadsinrättningarDetta nummer av tidningen RenaRum f okuserar på Vävnadsinrättningar. Alla dessa är sedan ett antal år styrda av ”samma” r egelverk som den läkemedelstillverkande i ndustrin, nämligen EU­GMP:n, och speciellt volym 4, annex 1.

De allra fl esta kliniker är på god väg och många är redan klara, men de allra mest k ritiska, de som rör ortopediska operations­salar, har lång väg kvar att vandra.

livsmedel, återigen på tapeten!Jag har ställt frågan förr och vill återigen ta upp den: Vart är livsmedelsindustrin på väg? Vad är det som gör att många inte ser samma allvar vid tillverkningen av livsmedel som då man hanterar och tillverkar läkemedel. Båda dessa produkter används och konsumeras av oss människor. Risker för akuta såväl som lång­siktliga skador och åkommor är stora, både vid konsumtion av livsmedel som vid användning av medicin och läkemedel, om dessa inte håller rätt kvalitet.

Branschriktlinjer för livsmedelshantering säger att man i vissa fall ska använda handskar för att skydda produkterna. Jag var på ett café häromdagen där personen i kassan hade en (!)

handske på sig. Denna hand använde hon för att skära och lägga upp tårtor och smörgå­sar med. Helt ok om man bara ser till detta. Sedan gick hon vidare till kassan där hon, med samma handskbeklädda hand, hanterade pengar, bankkort och kvitton.

Är detta sunt förnuft? Vem är ansvarig för hennes agerande? Jo den som är livsmedels­producent, i detta fall ägaren till caféet. Vem kontrollerar då detta? Jo, de kommunala tjäns­temännen, som har så mycket att göra att de inte hinner med.

Skapa en central myndighet som har totalt ansvar för denna kontroll!

Det är tur att vi människor i de allra fl esta fall är så starka i vårt immunsystem som vi är!

Många säger att man aldrig ska titta in i ett restaurangkök. Mitt råd – Gör det och säg till om det är något som ni tycker är fel!

Allt blir bra om vi stannar upp och tänker logiskt.

Matts

Sommar och sol …

Att bygga renrum ochkontrollerade lokaler

27augusti, Stockholm

Kursavgift SEK 6.450:- (ex moms) inkluderande kursmaterial, intyg, lunch och kaff eAnmälan BioTekPro AB, - matts@biotekpro.se, Tel: +46 (0)40 - 13 82 50, www.biotekpro.se

www.biotekpro.se

Renrum och kontrollerade lokaler är viktiga redskap för att skaparätt renhet för produkt, process och (eller) personal.

I denna kurs tas alla de olika moment upp som har med byggnation att göra:

IntroduktionGrundläggande renhetskrav – Olika verksamheter och kravLokalutformning, layout, golv, väggar, tak, fönster, dörrar

Ventilation – systemutformning, omsättningstal, diff erenstryckAtt bygga för städning och rengöring

Provtagning/mätning/validering/dokumentationAtt skriva en kravspecifi kation (URS)

SyfteAtt ge en grundläggande bakgrund till alla de väsentliga delar som har en påverkan då man vill bygga nytt eller bygga om ett renrum eller en kontrollerad lokal.

Deltagarna ska efter kursen slut ha en fördjupad insikt i hur man kan formulera en kravspecifi kation (URS – User Requirement Specifi cation), vilka krav som kan och bör ingå i denna.

MålgruppProjektledare, entreprenörer, produktionsledare, drifts-ledare, mellanchefer som påverkas i samband med byggnation, som t ex produktion, QC, rengöringsperso-nal, etc.

Generellt sett alla som på ett eller annat sätt kan ha en påverkan på renrummet, eller som påverkas av lokalen (lokalerna) då allt är färdigbyggt.

7RenaRum 5/2013

Helicobacter pyloriPrecis som många andra bakte­rier knoppar H. pylori av små blåsor från cellytan. Dessa blåsor kallas vesiklar och är betydligt mindre än bakteriecellen själv, 20­300 nanometer i diameter. Med molekylära termer kan man ännu inte beskriva hur det går till när vesiklarna bildas och vad det är som gör att de lossnar från bakterierna.

Ytan hos vesiklarna liknar bakterieytan och därför har vesiklarna och bakterien många gemensamma egenskaper. Det

betyder att vesiklarna, precis som bakterien själv, bär på sjukdoms­framkallande faktorer. I vävna­der där bakterier fi nns ser man vesiklarna men det är ännu rela­tivt outforskat hur dessa vesiklar påverkar de omgivande cellerna i vävnaden.

NMR-baserad forskningAnnelie Olofsson visar i sin avhandling att vesiklar från H. pylori påverkar magsäckens celler på olika sätt och att de kan orsaka celldöd. I sitt arbete kartlade hon inledningsvis

Småblåsor,såkalladevesik-lar,somsläppsfråncellytanhosbakterienHelicobacterpyloriorsakarcelldödimag-säcksslemhinnanochkanvaraenviktigförklaringtillut-vecklingavbådemagsårochmagcancer.DetvisadeAnne-lieOlofssonienavhandlingsomhonförsvaradevidUmeåuniversitetden17maj.

Bakterien Helicobacter pylori beräknas infektera hälften av jorden befolk­

ning. De fl esta som infekteras får inte några symtom, även om alla får en lokal infl ammation där bakterien fått fäste. Magsår uppkommer hos cirka 10–15 procent av de infekterade och en långvarig infektion med H. pylori är en riskfaktor för att magsäcks­cancer ska utvecklas. Antalet personer som drabbas av mag­säckscancer minskar i Sverige, men trots detta är cancerformen en av de vanligaste i världen och den näst vanligaste orsaken till död på grund av cancer. Det är inte helt klarlagt varför magsår och magsäckscancer uppkommer hos vissa individer men inte hos andra.

Magsårsbakterien Helicobacter pylori orsakar celldöd

Magsårsbakterien

FORSKNING

8 RenaRum 5/2013

kompositionen av vesiklarna från H. pylori och hittade en rad proteiner som är associerade till sjukdomsutveckling. Däribland ett protein som har en stark koppling till magcancerutveck­ling, liksom proteiner som gör att vesiklarna kan fästa till cellerna i magsäcken. För att kunna bestämma fosfolipidsamman­sättningen hos dessa vesiklar utvecklads även en ny NMR­baserad metod.

Dessutom beskriver avhand­lingen att de aktuella vesiklarna tar sig in i cellerna genom att kidnappa några av de vägar som används av cellen för att ta upp andra faktorer, samt att vesiklarna påverkar magepitel­cellernas förmåga att hålla ihop yttersta magepitelcellslagret. Några av de signalvägar som cel­len använder för kommunikation påverkades också av vesiklarna. Dessutom har vesiklarna förmå­gan att inducera reaktioner som är typiska då en infl ammation uppkommer och antagligen spe­lar de en viktig roll i den kroniska infl ammation som u ppkommer vid en H. pylori infektion och bidrar till sjukdomsutveckling. •

Källa: Umeå Universitet

Nanologica tog hem u tmärkelsen ”Årets Nano­företag” i hård konkurrens. Juryns motivering lyder ”Ett företag med förankring i svensk universitetsforskning, som med en tydlig affärsidé och ett smart och drivet team lyckats lösa kunders problem genom styr­ning av materialegenskaper på nanonivå.”

Nanologica utvecklar nano­porösa material för användning i allt från läkemedel till kroma­tografi . I början av året teck­nade företaget avtal med ryska Nanolek om att omformulera fyra kända läkemedel, genom att innesluta dem i Nanologicas porösa mikropartiklar av kisel­

dioxid med nanostora porer. Juryn, som har bestått av

Anders Eliasson, Business Swe­den, Åsalie Hartmanis, Swed­NanoTech, Björn O Nilsson IVA samt Tord Lendau, CytaCoat AB har gjort bedömningen utifrån vilket problem som kan lösas, om tekniken funkar, hur affärsplanen ser ut och vilken roll nanoteknik har i lösningen. Bolaget ska också ha försäljning.

Utmärkelsen Årets Nano­företag delades ut vid SwedNanoTech:s event Nano­Forum på Näringslivet Hus den 15 maj. •

Källa: SwedNanoTech

Nanologica Årets Nanoföretag

NANO-TEKNIK

FaktaSwedNanoTechärenföreningsomharbildatsförattskapaentydligprofilförsvensknanoteknologiiSverigeochutlandetochetableraettgottsam-arbetemellanforskare,entreprenörerochsamhälletiövrigt.Viharca40medlemmar,bådestudenter,företagochenskildaforskare.

9RenaRum 5/2013

Fakta

How to use your old Particle Counter.Step into the future with Brookhaven!

Like us on Facebookand win a new iPad mini!

Visit our new homepage!www.brookhaven.se

10 RenaRum 5/2013

LÄKEMEDEL

Apoteket är först i Sverige med att ge kunderna en unik möjlighet att se recept i m obiltelefonen. Kun­derna kan samti­digt se om den r ecept förskrivna medicinen fi nns i lager på Apoteket. Det fi nns även möjlig­het att se recept för barn och anhöriga via fullmakt.

Underlättar i vardagen”Vi är glada att vi kan för­enkla för våra kunder och ge dem denna unika möjligheten att se recept i mobiltelefonen. Det är en tjänst som underlättar i vardagen eftersom det enkelt går att se om receptet kommit in till apoteket, exempelvis när man är på väg hem från sitt läkarbesök”, säger Eva Fernvall, Kommunika­tionsdirektör i Apoteket.

Mobilanpassad webb”För att göra tjänsten tillgänglig för så många som möjligt har vi valt att bygga den som en mobil­anpassad webb. Tjänsten nås via mobiltelefonens webbläsare på mobil.apoteket.se. För en säker inloggning använder vi mobilt BankID, som idag används av många myndigheter och ban­ker”, säger Henrik Tingwall, Försäljningschef digitala kanaler i Apoteket.

Detta kan du göra med mobilt BankID på mobil.apoteket.se:• Se dina aktuella recept• Se om ditt läkemedel fi nns

i lager* hos lokalt apoteket (direkt från receptet)

• Se ditt högkostnadssaldo• Tidigare receptuttag• Mina beställningar (på

a poteket.se)• Se recept för barn och anhöriga

via fullmakt

Detta kan du göra utan mobilt BankID på mobil.apoteket.se:• Få information om läkemedel• Se om läkemedel fi nns i lager*

hos lokalt apotek (lagersaldo uppdateras varje timma mellan klockan 06.00 och 18.00)

• Hitta närmaste Apoteket• Öppettider

Recept i mobilen

*Information om lager av narko-tikaklassade mediciner visas inte i mobiltelefonen.

Källa: Apoteket AB

OctaSoft®LÅGLUDDANDE TORKDUK

Störst på renrum

12 RenaRum 5/2013

SJUKVÅRD

Avidicaresnyaventilations-laboratoriuminvigdesmedinbjudnadeltagareochföre-läsareden26apriliLund.

Dagen inleddes med ett antal aktuella föredrag som belyste dagens

krav på sjukvårdshygien, mini­meringen av luftburna partiklar och mätmetoder. Även aspekter och trender rörande sjukhuskon­struktion (med fokus på ope­rationsavdelningar) och opera­tionsmetoder belystes.

Det nya hypermoderna labo­ratoriet invigdes av Avidicares styrelseordförande Erik von Schenck. Deltagarna fi ck bl.a. ta del av rökdemonstrationer med Opragon® systemet.

Dagen avslutades med ett besök på Lunds Universitets­sjukhus där deltagarna fi ck se installationer av Opragon i hybrid salen, ortopedoperations­rum såväl som uppdukningsrum för sterila instrument.

”Det nya laboratoriet är en nödvändig komponent för vidareutvecklingen av Oprago n och nya framtida Avidicare produkter. Det första målet är att Opragon ska uppfylla den

tyska DIN 1946­4 standarden och labbet gör det möjligt för oss att genomföra samma mätningar som då nya operationsrum i Tyskland valideras enligt stan­darden.” säger Peter Ekolind, VD, Avidicare. ”Vi har använt oss av den senaste tekniken och detta är med största sannolikhet det modernaste ventilationslabo­ratoriet i Europa.” •

Källa: Avidicare AB

FaktaAvidicareABärettforskningsbaseratmedicinteknisktföretagsomlederutvecklingeninomforskningochproduktutvecklingförbegränsningavluftbureninfektionsspridninginomsjukvården.FöretagetsfrämstaproduktärOpragon.AvidicareharsittsäteiMediconVillage,Lund.

FaktaFöreläsningar och talare:

Nyaprojekt,nyatankarkringlogistikenavpatienter,personalochmaterial

IaBelfragearkitektSAR/MSA,WhiteArkitekterAB

ClinicalTrendsandDevelopmentsinSurgery:ChallengesandImpactonVentilationTechnology

ClemensBulittaProf.Dr.Med.,Hoch-schuleAmberg-Weiden,Germany

Luftburnabiologiskapartiklar

JakobLöndahl,PhD,EATLundsUniversitet

VirtualengineeringavluftrörelserioperationsrummedhjälpavCFDmodeller

OlofDahlbergM.Sc.,FSDynamicsAB

Nytt ventilations-laboratorium i Lun d

Airsonett Operating Room Innovation ABbyter företagsnamn till

UNIK TEKNIKFÖREBYGGER INFEKTIONER

Besök vår nya hemsida www.avidicare.se

Annons_Avidicare210x297_Layout 1 2013-03-27 09:56 Sida 1

14 RenaRum 5/2013

”Hittills har två patienter fått donatorhud från vår egen bank, och resultaten är goda. För 30­40 procent av de 300 patiente r som vårdas på sjukhus för svåra brännskador i Sverige per år är sådana förband livsnöd­vändiga. Det handlar oftast om personer med över 60 procentiga brännskador som helt saknar skyddande läderhud”, säger F redrik Huss, läkare på bränn­skadecentrum.

Beroende av hudimportFram till början av 2000­talet försåg det privat företaget Karocell, knutet till Karolinska universitetssjukhuset i Solna, brännskadekliniker i Sverige med donatorhud. Efter att företaget avvecklades har Sverige i princip varit beroende av hudimport från organisationen Euroskin Bank/Euro Tissue Bank i Holland.

”Vi har haft planer på en egen hudbank en tid och successivt

byggt upp ett hudlager i Upp­sala. Målet är att Sverige ska vara självförsörjande. För det krävs cirka hundra inhemska donatorer per år, eller cirka 200 om huden ska ges till fl er patient­grupper än svårt brännskadade. Vi räknar vi med att kunna halv­era kostnaden för donatorhuden vilket gynnar patientens hem­landsting. Importerad donator­hud från Holland kostar i cirka 12 kronor per kvadratcentimeter. Brännskadecentrum i Uppsala använder cirka 130 000 kvadrat­centimeter donatorhud per år”, säger Fredrik Huss.

Donerad hud kan förvaras i kylutrymme i glycerol upp till tre år. Med bättre tillgång, och lägre kostnad, kan fl er patienter behandlas. Donatorhuden kan också vidareförädlas till så kall­lad cellfri dermis som används som en biologiskt nedbrytbar byggnadsställning för att stimu­lera läderhuden att nybildas.

Nationell hudbank

gynnar svårt brännskadade

SJUKVÅRDF

ak

ta Huddonation

• Sammaregelverksomförannanvävnads-ochorgan-donation.

FörstgörskontrolliDona-tionsregistretomdenavlidnesinställning.Mankontrollerarocksåomdetfinnsnågonbegränsningivadsomfårdoneras.Omenavlidenpersoninteregistreratsinviljatillfrågasanhöriga/konsensus-förfarande

• Blodprovskatasinomettdygnförattuteslutasmitta,dåfrämstHIV,hepatitochsyfilis

• Donatornfårintehahud-cancer,tatueringar,ärrellernågonaktivhudsjukdomihudområdetsomärlämpligtförtillvaratagande

• HudentillvaratasinomRättsmedicinisambandmedobduktion.Hudentassomregelfråndonatornsrygg.Varjedonatorbidrarigenom-snittmed3500kvadratcenti-meterhud

Hudfrånavlidnadonatorerärenviktigresursvidsvårabrännskador.Hudenanvändssombiologisktförbandförattgynnasårläkningen,minskariskenförinfektionerochdämpainflammation.Från1majfinnsenhudbankknutentillvävnadsinrättningen/brännskadecentrumpåAkademiskasjukhuset.Sedan2010harLandstingetiUppsalatill-sammansmedÖstergötlandslänslandstingnationelltansvarförvårdavpatientermedsvårabrännskador.

15RenaRum 5/2013

Nationellt ansvarTack vare ett nära samarbete med Rättsmedicinalverket och vävnadsinrättningen i Lund och snart även Stockholm och Uppsala räknar man med ett gott inflöde av donatorhud. Hud­banken har ett nationellt ansvar att vid behov leverera hud till andra behövande sjukhus.

Förutom ekonomiska fördelar, menar Fredrik Huss att en hud­bank i egen regi minskar sår­barheten och ger verksamheten bättre kontroll över kvalitet och spårbarhet. Enligt EU:s vävnads­direktiv måste den som ansvarar för en vävnadsinrättning som en hudbank garantera spårbarhet under 30 år.

Av kostnadsskäl används donerad hud framförallt efter svåra brännskador. Men Fredrik Huss ser flera potentiella använd­

ningsområden i framtiden, till exempel efter svåra trafikolyckor, vid svårläkta bensår och andra k roniska sår. På sikt kan biolo­giska förband även ersätta gris­hud som förband efter skållska­dor, något som främst drabbar barn. En fördel är lägre risk för avstötning. •

Källa: Akademiska sjukhuset

Rikssjukvård

• Infördes2007ochinnebärattencentraliseringavvisshög-specialiseradvårdisyfteattgehögrevårdkvalitetochbättreresursutnyttjande

• Hittillshar12områdendefinie-ratssomrikssjukvård,förutomsvårabrännskadorexempelvisvisskraniofacialkirurgi,hjärt-,lever-ochlungtransplantation.Socialstyrelsenbeslutarvilkenvårdsomskablirikssjukvård.Formelltärdetsedanlandsting-ensomsökerochsomerhållertillstånd

• Delandstingsomtilldelasupp-dragetharnationelltupptagavpatienter

Fakta

Fördelar med biologiska förband från donerad hud

Fakta

• Stimulerarsårläkningen• Kanävenanvändasvidskållnings-

skadorsomframföralltdrabbarbarn-därmanidagoftaanvän-dergrishud.

• Dendoneradehudensitterfast

undernågraveckor• Bidrartillgodsårläkningsmiljö• Minskarinfektioner• Gersmärtlindring• Bidrartillvätske-ochvärme-

reglering

16 RenaRum 5/2013

Umeå universitetUmeåuniversitetärettavSverigesstörstalärosätenmeddrygt36000studenteroch4200anställda.Härfinnsinternationelltväleta-bleradforskningochettkomplettutbudavutbildningar.Vårtcam-pusutgöreninspirerandemiljösominbjudertillgränsöverskri-dandemöten–mellanstudenter,forskare,lärareochexternaparter.Genomsamverkanmedandrasamhällsaktörerbidrarvitillutvecklingochstärkerkvaliteteniforskningochutbildning.

Fakta

FORSKNING

Skelettproteiner hjälper celler att växa åt rätt hållEttbakterielltprotein,FilP,somärenviktigdeliupp-byggnadenavbakterienscell-skelett,kanförklarahurcellerfungerarmekaniskt,hurdefårstabilitetochelasticitet,såattdekanväxaåtettbestämthåll.DetvisarenstudiesomforskarefrånUmeåuniversitet,iettstortsvensktsamarbete,publiceraritidskriftenPNAS.

För att celler med olika funktioner ska fungera i en organism behöver de ofta

ha en specifi k form och funktion, och de blir därför ofta polarise­rade i en viss riktning. Polariteten hos individuella celler, exempel­vis i ett organ, är dessutom ofta koordinerade så att de fungerar tillsammans med andra. Hur cellens utveckling, när det gäller form och polaritet, går till i detalj har dock hittills varit oklart.

Skelettproteinet FilPFör att undersöka detta närmare har Linda Sandblad, forskar­assistent vid institutionen för molekylärbiologi, Umeå univer­sitet, tillsammans med bland annat kollegor i Lund, undersökt skelettproteinet FilP hos bakterien Streptomyces coelicolor. Det är en bakterie som formar långa celltrå­dar med förgreningar, så kallade hyfer, med en tydlig polaritet.

Stabiliserar bakteriens nya tillväxt Det är känt sedan tidigare att FilP spelar en viktig roll för hur bak­teriecellernas form ska utvecklas,

samt hur stabila och fl exibla cel­lerna ska vara. Nu har forskarna, enligt studien som de publicerar i tidskriften Proceedings of the National Academy of Sciences, PNAS, visat att proteinet speci­ellt stabiliserar bakteriens nya tillväxt och kan påverka i vilken riktning bakterien ska växa.

”Resultatet visar att skelett­proteinet FilP kopplas samman till nätverket i bakteriens utstick­ande delar, apikala zoner. Funk­tionen med ett nätverk av skelett­proteiner, som ger celler stabilitet och styr cellers polära tillväxt, utgör en gemensam tillväxtsstra­tegi för ett stort antal celltyper, som till exempel mycelbildande bakterier och jästceller, men har sannolikt också grundläggande likheter med utveckling av polära celler hos människa, som nervcel­ler”, säger Linda Sandblad.

Ökad lärdomFilP har många likheter med skelettproteiner hos människa och alla djur. Hos människor leder defekter i skelettproteiner också till avsaknad av hållfast­het i celler och vävnader, vilket i

17RenaRum 5/2013

sin tur orsakar allvarliga ärftliga sjukdomar.

Utöver att ge ökade lärdomar om cellernas uppbyggnad anser Linda Sandblad att de aktuella forskningsresultaten även kan

komma till nytta när det gäller utveckling av nya läkemedel.

”Kunskaper om hur bakterie­cellerna i den aktuella studien växer till kommer att även leda till ökad förståelse för infektions­

sjukdomar och hjälpa oss att hitta nya angreppspunkter för utveckling av antibiotika”, säger Linda Sandblad. •

Källa: Umeå Universitet

Rekvisita till Renrum!

08 - 590 807 20 • info@inrem.se • www.inrem.se

INREM ABHandskar

SkorKläder

SvabbarTorkdukar

Moppar

DITT LAB - VÅRT JOBB

BergmanLabora - Din leverantör av produkter till renrum och kontrollerade miljöer

Handskar Torkdukar Klibbmattor Hårskydd MunskyddSkoskydd Skor Kläder Skyddsglasögon Swabs Papper Block

Förpackning Förvaring Städning m.m.

BergmanLabora AB Tel: 08-625 18 50 Fax: 08-625 18 70 www.bergmanlabora.se info@bergmanlabora.se

85 x 57 mm.indd 1 2010-10-05 15:55:32

18 RenaRum 5/2013

L judkraven har tyvärr med­fört att ett fl ertal produ­center minimerar säker­

hetsbänkarnas luftfl öden för att kunna presentera låga ljudvär­den, vilket minskar bänkarnas säkerhet.

Enligt EN 124 69 skall Down Flow eller det vertikala luftfl ödet genom huvudfi ltret vara mel­lan 0,25 till 0,50 m/sek. För att minimera bänkarnas ljudnivå är fabriksinställningen hos ett fl ertal leverantörer endast kring 0,26 till 0,28 m/sek. Visserligen klarar man precis det nedre gränsvärdet, men det innebär inte att bänken är en säker arbetsplats. Risken för kontamination är uppenbar om operatören gör någon större armrörelse, om någon passerar bänken eller om en dörr öppnas till laboratoriet.

Svensk vägledningDe låga luftfl ödena i EN12469

har uppmärksammats tidigare och år 2005 utarbetades en svensk vägledning med egna rikt­linjer i samråd med Arbetsmiljö­verket. I den har minimikravet för Down Flow höjts från 0,25 m/s till 0,35 m/s. Vid jämförelse av säkerhetsbänkars ljudnivå är det därför viktigt att veta vid vilka luftfl öden ljudmätningen har utförts.

Med anledning av ett projekt och leverans av fl er än 100 säker­hetsbänkar till Karolinska sjukhu­set har den svenska leverantören LabRum AB och producenten av säkerhetsbänkar Esco haft ett intensivt samarbete för att uppnå låga ljudvärden i kombination med säkra luftfl öden.

Fokuserade krav hos Karolin­ska sjukhuset var Down Flow min. 0,4 m/s, In­Flow 0,5 m/s i kombination med maximal ljudnivå 48 dBA samt utvän­digt breddmått 1,2 meter, så att

säkerhetsbänkarna är måttan­passade till svensk standard för laboratorie inredning.

För Karolinska sjukhuset konstruerades specialmodel­len Nordic Safe – Super Silent, som uppfyller de ställda kraven. Nordic Safe – Super Silent tillver­kas och levereras numer även till andra än Karolinska sjukhuset. I samband med projektet fram­ställdes även en standardversion av Nordic Safe, där fl ertalet av modifi eringarna och förbättring­arna fi nns.

Var ska man mäta ljud?I samband med projektet utför­des mängder av ljud­ och luft­fl ödesmätningar. Det visade det sig vara stor variation om uppgiften för mikrofonplacering vid ljudmätning. Ett besked från TÜV NORD var att mätpunkten skall vara 1 m från bänkens front och 1 m upp från golv. Eftersom denna position inte motsvarar operatörens huvudplacering vid arbete, krävde Karolinska sjuk­huset att ljudmätningen istället skulle utföras vid en mer naturlig punkt, som är 0,5 m från bän­kens front och 1,5 m över golv. Vid jämförelse av ljudvärden vid de två mätpunkterna visade sig

LAF- och säkerhetsbänkar - Konfl ikten mellan renhet och akustik

säkerhetsbänkar -

RENRUM

Detställsallthögrekravförgodergonomiochanvändarvänlig-hetisäkerhetsbänkar,vilketärviktigtförentrivsamochsäkerarbetsplats.Desenasteårenhardetframföralltvaritstortfokuskringlågaljudnivåer,vilketärviktigtdåmanimångafallarbetarunderlångaperioderisäkerhetsbänkar.Högljudnivåärtröttandeochminskarkoncentrationsförmågan.

Av Tommy Tärnsten, LabRum AB

19RenaRum 5/2013

att Karolinskamätpunkten ger 1,9 till 3,0 dBA högre värde än EN­mätpunkten. D.v.s. att även det blev ett utökat krav.

Enligt kravspecifi kationen kalibrerades bänkarnas down­fl ow till min. 0,4 m/s. och in­fl ow: 0,5 m/s.

Vid dessa luftfl öden uppmättes ljudnivåer under 48 dBA.

Många förbättringarAndra förbättringar som gjordes i samband med projektet var bl a förenklad invändig rengöring av bänkens motordrivna glaslucka, som numer sker uppifrån efter att luckan sänkts under arbetsytan (Cleaning Mode). Därmed und­viker man tunga lyft av luckan och framför allt hälsorisker med att stå direkt under en kontami­nerad lucka och andas in hälso­farliga partiklar i samband med r engöringen.

En ytterligare förbättring var

att vi fl yttade ut arbetsbelys­ningen från innerkammaren, vil­ket innebär att man inte behöver dekontaminera bänkens arbets­utrymme vid byte av ljuskälla.

Placeringen av belysningen är också sådan att man undviker besvärande refl exer från bänkens innerrygg och arbetsyta. •

DF=DownFlowärdetvertikaltluftflödetgenomhuvudfiltretsomär70%avbänkenstotalaluftflöde.Denskyddarproversomfinnsibänken.

IF=InFlow,ärdeninkommandeluftenvidlucköppningensomär30%avtotalflödet.Denskaparenbarriärsomskyddaroperatören.

OF=OutFlowärdenutgåendeluftenfrånbänken,somgivetvisär30%eftersomvitarin30%meddeninkommandeluften.

CLEAN A IR SOLUT IONSCLEAN A IR SOLUT IONS

20 RenaRum 5/2013

Övervakning av kritiska

parametrar inom vävnadsinrättningar

21RenaRum 5/2013

Vävnads-inrättningar

Tema

Den15december2008komSocial-styrelsensföreskrifterförvävnads-inrättningarinomHälso-ochSjukvården,SOSFS2008:24.Dessaskatillämpaspåvävnadsinrättningar,närvävnader,ellercellerskaanvändaspåmänniskor.Iföre-skriftenbehandlasblahurlokalernaskadesignassamthurmansäkerställeratthanteringenskerunderrenaförhållanden.Denhärartikelnbehandlarhurmanpåolikasättkansäkerställaattdenöns-kadepartikelnivånochdekritiskamiljö-parametrarnakanverifierasmedhjälpavettautomatiseratövervakningssystem.

AvThomasLööf,BrookhavenInstrumentsAB

kar kritiska parametrar vid bearbetning eller förvaring (t.ex. temperatur, tryck, antal partikla r, mikrobiell kontaminering) ska identifi eras. De kritiska parametrarna ska övervakas med varnings system, larm och korrigerande åtgärder för att säkerställa att värdena alltid håller sig inom godtagbara gränser. All utrustning med en kritisk mätningsfunktion ska kalibreras mot en spårbar standard, om en sådan fi nns att tillgå”.

§ 3 ­ ”Ny och reparerad utrustning ska testas vid installationen och ska valideras före använd­ning. Testresultaten ska dokumenteras”.

I bilaga 2 till SOSFS 2008:24 står det under Kapitel D, ”Utrustning och Material”: § 2 ­ ”Om verksamheten omfattar bearbetning av vävnader och celler i ett system som inte är slutet, ska bear­betningen genomföras i en miljö med specifi kt angiven luftkvalitet och renhet. På så vis mins­kar risken för kontaminering, inklusive konta­minering mellan donerade vävnader och celler. De åtgärder som vidtagits för att säkerställa luftkvaliteten ska valideras och övervakas”.

§ 3 – ”Om inte annat framgår av § 4 ska luftkvaliteten vid bearbetning enligt § 2 utan en påföljande inaktivering av mikroorganismer, motsvara klass A i bilaga 1 till den europeiska vägledningen för god tillverkningssed (European Guide to Good Manufacturing Practice) och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel”.

§ 4 – ”Bakgrundsmiljön ska vara lämplig för bearbetningen men ska i fråga om partiklar och mikroorganismer minst motsvara klass D i vägledningen”.

§ 8 – ”Kritiska parametrar (t.ex. temperatur, luftfuktighet, luftkvalitet) ska kontrolleras och övervakas regelbundet samt dokumenteras för att säkerställa att de fastställda kraven uppfylls”.

Olika lösningarVad betyder nu alla dessa föreskrifter i verklig­heten? Vi ska försöka att reda ut det i den här artikeln och presentera olika lösningar för att uppfylla kraven.

Låt oss börjar med § 3 under Kapitel D, ”Utrustning och Material”. Där står det att luftkvaliteten där vävnader och celler bearbe­tas ska uppfylla klass A enligt bilaga 1 till den europeiska vägledningen för god tillverkningssed (European Guide to Good Manufacturing Prac­tice). Vad innebär då Klass A?

Tabell 1 anger antalet tillåtna partiklar i luften/

I bilaga 2 till SOSFS 2008:24 står det under kapitel C, ”Utrustning och Material”: § 2 ­ ”All kritisk utrustning, dvs. utrustning som

kan påverka vävnadernas och cellernas kvalite t och säkerhet, och teknisk apparatur måste kartläggas, valideras och inspekteras regelbundet samt underhållas i enlighet med tillverkarens anvisningar. Utrustning eller material som påver­

22 RenaRum 5/2013

m3 som mäts med en partikelräknare. Hur appli­cerar man då dessa gränser i det verkliga livet?

EC­GMP Annex 1 ger en viss vägledning men det är långt ifrån en komplett guide. Enligt EC­GMP Annex 1 så ska partikelnivån i Klass A övervakas kontinuerligt. Vad innebär då detta?

För klass A ska renheten påvisas under för­beredelser, under själva arbetet och en tid efter avslutat arbete.

Bärbara PartikelräknareKontinuerlig partikelövervakning kan utföras med en bärbar partikelräknare som placeras utanför LAF­bänken eller inuti LAF­bänken beroende på vilket utrymme som erbjuds och om partikelräknaren har ett HEPA­ filtrerat utblås eller inte. Dom flesta bärbara partikelräknare på marknaden idag kan sätta larmgränser direkt i instrumentet och även skriva ut data direkt via en inbyggd skrivare. Data kan också över­föras till en extern mjukvara för arkivering eller presentation i grafer mm. Det viktiga att tänkta på är att partiklar ska mätas varje gång ett arbete utförs i LAF­bänken och att en bärbar partikel­räknare innebär ett visst manuellt arbete.

Har man flera LAF­bänkar och många rum så tar det väldigt mycket tid att utföra partike­lövervakningen.

Partikelsensorer för kontinuerlig övervakningEtt vanligare alternativ till traditionella, bär­bara partikelräknare är mindre partikelsensorer. Dessa utför samma sak som en bärbar partikel­räknare, fast saknar display och inbyggd pump (kräver externt vakuum). Oftast mäter dessa enbart de partikelstorlekarna som är av intresse, vilket i detta fall är 0,5 µm samt 5.0 µm.

Fördelen med partikelsensorerna är att de monteras på fasta punkter och detekterar par­tiklar kontinuerligt. Erhållna data skickas till ett överordnat övervakningssystem som har förin­ställda larmgränser enligt EC­GMP Annex 1.

Operatörerna kan koncentrera sig på själva verksamheten och behöver bara agera om ett larm uppstår.

Klassificering respektive MonitoreringMånga förstår inte skillnaden mellan klassifice­ring och monitorering av ett renrum eller rent utrymme.

Klassificering är att bevisa att ett renrum eller rent utrymme möter partikelkraven enligt EC GMP Annex 1. Metoden att utföra klassifice­ringen finns beskriven i ISO 14644­1 vilket är en internationell standard för renrumsklassificering. EC­GMP Annex 1 är den europeiska föreskriften för övervakning av bl a partiklar vid tillverkning av läkemedel.

I ISO 14644­1 beskrivs hur man beräknar antalet mätpunkter, vilken volym som ska ana­lyseras, var man ska mäta, hur man bestämmer renhetsklass och vad acceptanskriterierna är för att renrummet eller utrymmet ska uppfylla en viss renhetsklass.

Klassificering av ett renrum eller ett rent utrymme utföres enligt ISO 14644­1. Skillnaden mellan ISO 14644­1 och EC GMP Annex 1 är

Max antal tillåtna partiklar/m3 lika med eller större än den angivna partikelstorleken

Ivila Ivila

Klass 0,5µm 5,0µm 0,5µm 5,0µm

A3520

(ISO5)20

(ISO4.8)3520

(ISO5)20

(ISO4.8)

B3520

*(ISO5)29

*(ISO5)352000*(ISO7)

2900*(ISO7)

C352000*(ISO7)

2900*(ISO7)

3520000*(ISO8)

29000*(ISO8)

D3520000

*(ISO8)29000

*(ISO8)Ejdefinierat Ejdefinierat

TaBell 1.AntalettillåtnapartiklarochCFUiolikarenrumsklasserenligtEC-GMPAnnex1.*AngermotsvaranderenhetsklassenligtISO14644-1.

Klass Max Intervall Test Metod

=<ISO5 6månaderAnnexB

ISO14644-1

=<ISO5 12månaderAnnexB

ISO14644-1

Re-klassificeringenutförsnormaltsätti”inOperation”menkanocksåutförasi”Atrest”.

TaBell 2.Intervallförre-klassificeringutavettrenrumenligtISO14644-1.

23RenaRum 5/2013

att i ISO 14644­1 räcker det att välja en partikel­storlek för klassificeringen och det görs heller ingen skillnad på renrummets eller det rena utrymmets status, At Rest eller In Operation (då man utför klassificeringen). Vidare är partikel­gränserna något lägre i EC­GMP Annex 1.

Intervallen för dessa klassificeringar anges i ISO 14644­2, som anger hur ofta man ska testa ett renrum för att visa att man fortfarande upp­fyller renhetskraven. Där anges att intervallet för re­klassificeringen av renrummet är 6­12 måna­der beroende på renhetsklass, Tabell 2.

Monitorering är att övervaka renrummet under den dagliga driften för att säkerställa att partikelnivåerna inte överskrider de fastställda gränserna och eventuellt kan påverka den p roducerande produkten.

Ett vanligt misstag är att man slaviskt använ­der partikelgränserna i EC­GMP Annex 1 även för monitorering. EC­GMP Annex 1 hänvisar till ISO 14644­1 när det gäller arbetsmetoden för klassificering, men anger egna gränser för partikelnivåerna.

För monitorering eller kontinuerlig uppföljning av att renrummet eller det rena utrymmet fortfa­rande håller sina partikelgränser gäller att man fastställer vilka nivåer man kan uppnå under produktion och sätter sedan egna larmgränser, efter sina egna förhållanden. Det kan innebära att gränserna kan vara både högre eller lägre beroende på omständigheterna. Har man konti­nuerligt för höga värden under själva produktio­nen så kan det vara själva produktionsprocessen som tillför partiklar, men som inte är farliga. Detta kan accepteras om man kan påvisa att man håller sin renhet före och efter produktionen. Normalt sätt klarar dock de flesta att hålla lägre gränser än vad som finns angivet i Tabell 1.

Monitoreringen syftar till att upptäcka variationer i luftkvaliteten utifrån en etablerad basnivå som kan ligga betydligt lägre än angiven partikelgräns för klassificeringen av renrummet.

Antalet mätpunkter vid monitorering behöver inte vara samma antal som vid klassificering. Det är viktigt att poängtera är att man inte använ­der ett kontinuerligt övervakningssystem för att kvalificera sitt renrum enligt ISO 14644­1. Här används bärbara partikelräknare. Vid klassifice­ring placeras mätpunkterna ut jämt i renrummet, men vid monitorering väljer man den punkten där det är störst risk att produkten utsätts för kontaminering.

I Figur 1 visas ett exempel på hur många moni­toreringspunkter ett Klass B renrum med en klass A LAF­bänk kan ha vid kontinuerlig övervak­ning respektive vid klassificering.

Hur väljer man klass?I § 4 under ”Kapitel D ­ Utrustning och Mate­rial” nämner man också att bakgrundsmiljön till ett klass A utrymme ska vara minst klass D. Här ges utrymme för egen tolkning. Det nor­mala inom läkemedelsindustrin är dock att man använder sig av klass B utrymme i anslutning till

PlaceringavmätpunkterförklassificeringavrenrumenligtISO14644-1.Rödaringar=KlassB(ISO7),BlåaRingar=KlassA(ISO5).

ExempelpåantaletmätpunktervidISOklassificering&GMPMonitorering.Röda&Blåaringar=ISO,Grönaringar=MonitoreringenligtEC-GMPAnnex1.

24 RenaRum 5/2013

ett klass A utrymme om inte speciella åtgärder ha vidtagits för att minimera risken för kontami­nering från den intilliggande renhetsklassen. En sådan åtgärd kan t ex vara att man använder en isolator istället för en öppen LAF­bänk.

Vanligt förekommande inom vävnadsinrätt­ningar är också klass C som bakgrund till en klass A LAF­bänk. Argumentet för detta är t ex att det inte är praktiskt möjligt för operatören att utföra sitt arbete i en klass B klädsel.

EC­GMP Annex 1 säger att ett utrymme som har klass B ska monitoreras med en liknande utrustning som i klass A, men att frekvensen kan vara något mindre. Vanligt är dock att företag som installerar ett kontinuerligt partikelövervak­ningssystem för klass A också installerar samma system för klass B. Man erhåller då samma frekvens på partikelprovtagningen som i klass A och kostnaden blir i många fall lägre jämfört med att använda sig av en portabel partikelräk­nare för klass B. Vad gäller då för ett klass C eller D utrymme. Tabell 3 ger en vägledning om hur frekvent man bör monitorera de olika renhets­klasserna.

För klass C och D används oftast portabla par­tikelräknare för monitorering. Beroende på anta­let klass C och D rum man har, kan man även fundera på att installera en fast givare för dessa klasser. Om man även här mäter kontinuerligt minskar det tidskrävande jobbet att varje vecka, till månad, gå runt i alla rummen och utföra par­tikelmätning med en bärbar partikelräknare. Har man dessutom en öppen LAF­bänk i ett klass C utrymme bör frekvensen för partikelmätning öka i bakgrundsmiljön.

Antalet punkter kan drastiskt minskas om man har ett kontinuerligt övervakningssystem. Enligt ISO 14644­2, som beskriver hur ofta man ska re­kvalificera och monitorera ett renrum för att påvisa att man fortfarande uppfyller renhets­kraven, så ska intervallet för re­klassificeringen av renrummet utföras enligt Tabell 3. Det finns dock angivet i ISO 14644­2 att om ett kontinu­erligt övervakningssystem är installerat och att man kan påvisa godkända värden för partiklar så kan intervallet för en re­klassificering förlängas.

I § 8 under Kapitel D – ”Utrustning och Material” står det följande: ”Kritiska parametrar (t.ex. temperatur, luftfuktighet, luftkvalitet) ska kontrolleras och övervakas regelbundet samt dokumenteras för att säkerställa att de fast­ställda kraven uppfylls”.

Vidare så står det i § 2 i samma kapitel att: ”Utrustning eller material som påverkar kritiska parametrar vid bearbetning eller förvaring (t.ex. temperatur, tryck, antal partiklar, mikrobiell kontaminering) ska identifieras. De kritiska parametrarna ska övervakas med varnings­system, larm och korrigerande åtgärder för att säkerställa att värdena alltid håller sig inom godtagbara gränser”.

Övervakning av andra kritiska parametrar I en modern vävnadsinrättning finns idag en mängd olika kritiska parametrar som behöver övervakas och registreras, t ex:• Differentialtryck mellan olika klassade

r enrum• Temperatur och fukt• Kylar och frysar• Inkubatorer• Kvävgasfrysar -80C° eller -183 C°• Koldioxid• Syre• Luftflöde

Listan kan göras lång, men det som oftast är ännu längre är tiden det tar för att manuellt logga dessa parametrar genom att fylla i checklis­tor. Om man glömmer detta, blir det en avvikelse som tar lång tid att utreda.

Alla parametrar ovan kan integreras i samma system som för partikelövervakningen. Indivi­duella larmgränser och larm kan programmeras. Larmlampor och operatörspaneler i renrum kan installeras för att göra operatören uppmärksam på att någon av de kritiska parametrarna är

Renhetsklass Monitoreringsfrekvens

A Kontinuerligt(före,underochefteraktivitet)

B Kontinuerligtalternativtdagligen

C 1gång/vecka

D 1gång/månad

Renhetsklass Monitoreringsfrekvens

A Kontinuerligt(före,underochefteraktivitet)

B Kontinuerligtalternativtdagligen

C 1gång/vecka

D 1gång/månad

TaBell 3. MonitoreringsfrekvensförpartiklariGMPrenrum

25RenaRum 5/2013

utanför önskat värde och operatören kan direkt interagera med det övervakande systemet och kvittera larm samt ange orsak till larmet.

Rapporter som automatisk sammanställer en ”Compliant Report” kan skrivas ut enligt förbe­stämd tidpunkt. En snabb översiktsbild genere­ras som visar om några av sensorerna har varit utanför larmgräns. Det är inte ovanligt att ett vanligt GMP­lab har ca 30­50 kritiska punkter som ska övervakas förutom partiklar och mikro­organismer och dessa glöms oftast bort.

I § 3 under Kapitel 2 – ”Utrustning och Mate­rial” står det ”Ny och reparerad utrustning ska testas vid installationen och ska valideras före användning. Testresultaten ska dokumente­ras”. I § 2 i samma kapitel anges också att ”All utrustning med en kritisk mätningsfunktion ska kalibreras mot en spårbar standard, om en sådan finns att tillgå”.

Att dokumentera och testa utrustning som installeras i GMP styrda verksamheter är idag oftast inget konstigt. Det som dock oftast glöms bort är att hålla utrustningen i sitt validerade skick. Vad innebär det?

Om vi tar ett övervakningssystem för partik­lar och omgivande kritiska miljöparametrar så kan Tabell 4 vara en bra start när det gäller re­ klassificering av systemet.

Dessa saker glöms ibland bort och systemet blir inte uppdaterat och ej längre i ett validerat skick.

Funktion Intervall Kommentar

Kalibreringavsensorerochgivare

6-12mån Berorpåhurkritiskdenövervakadeparameternärochhurstabildenövervakandesensornär

UppgraderingavMjukvara 24-36mån Nyaversioneravmjukvarorinnebäroftaststabilareochbättrefunktioner

Testavdisasterrecoveryplan

12mån Äralltidbraattövapåsåattrutinenfungeraromdetskulleinträffaattdatornkraschar

Funktionskontrollavlarm-gränserochlarmlampor

12mån Verifieraattlarmgränserfungerarochattlamportändsnärlarmgenereras

Kontrollavbehörighetsni-våerochdessrättigheter

12mån Harpersonerslutatellerbörjat.Harallapersonerrättbehörighettillsystemetmm

Uppdateringavdesigndokument&Ritningar

24mån Harsystemetändratsistorlek,sensorerlagtstillellertagitsbort,dåskadenbakomliggandedesign-ochritningsdokumentationenuppdateras

Planeradochkontrolleratutbyteavserver

36-48mån Endatorfungerarinteföralltidochdetärbraattplaneraförnärdenskabytasutinnandengårsönder

TaBell 4.Underhållsplanförövervakandesystemförkritiskaparametrar.

SammanfattningDe nya renhets­ och övervakningskraven spe­cificerade av Socialstyrelsen för hantering av vävnader ställer högre renhetskrav på rummen där dessa vävnader ska hanteras, mer kontroll på partiklar och kritiska parametrar behövs vilket potentiellt kräver alltmer tid för att hantera. Med lite planering och hjälp från kunniga leverantörer inom området så kan dock många av tidsfällorna och missförstånden rätas ut så att den dagliga verksamheten kan fokusera på sin kärnverksam­het och låta ett automatiskt system ta hand om övervakningen av verksamheten. •

26 RenaRum 5/2013

Nordic Hygiene Expo 2013

27RenaRum 5/2013

Nordic Hygiene Expo 2013

28 RenaRum 5/2013

LIVSMEDEL

Dennyaskumrengöringsenhe-tenLWP1020CBfrånLagaforsärspecielltutveckladförmin-dreproduktionsanläggningardärhöghygienerfordras.

LWP 1020 CB är en allt­i­ett­enhet. Den består av en LWP lågtryckspump som levererar ett 10­bars vattentryck med inbyggd injektor för blandning av kemi­kalier och desinfektionsmedel. Kemikaliedunkarna är placerade direkt under enheten. Använda­ren behöver bara koppla slang och spolpistol till enheten och börja städa.

Vatten- och utrymmesbesparingDet tryckförhöjda vatten som LWP 1020 CB erbjuder, ger en bättre mekanisk effekt jämfört med en traditionell vattenslang, som är den vanligaste städutrust­ningen i många mindre produk­tionsanläggningar. Det högre trycket i kombination med den kemiska lösningen ger ett klart bättre hygienresultat, samtidigt som det bidrar till att spara vat­ten. Ungefär 40 % mindre vatten behövs när man städar med tryckförhöjt vatten jämfört med en vanlig vattenslang.

Enheten är ca 50 % mindre än en klassisk LWP CB enhet och är väggmonterad för att spara värdefullt utrymme i produk­tionsanläggningen. Vid behov kan en extern VMS­satellitstation kopplas till enheten vilket tillåter rengöring även i ett separat rum i anslutning till den huvudsakliga

produktionshallen.Alla komponenter i enheten är

gjorda av rostfritt stål och refl ek­terar Lagafors hygieniska design för bättre rengöringsresultat i en förbättrad arbetsmiljö.

”Vi kan varmt rekommendera LWP 1020 CB för alla mindre produktionsanläggningar, t ex för HORECA­segmentet, inte så stora slakterier, ostproducenter och mejerier, vilka idag städar med sitt vanliga kranvatten”, säger Gerhard Barthold, försälj­ningsansvarig för den tyska mark­naden. ”LWP 1020 CB enheten

förser dem med ett professionellt rengöringssystem till ett konkur­renskraftigt pris och säkerställer en hög hygiennivå i produktions­anläggningen”, avslutar han. •

Källa: Lagafors

Kompakt skumrengöringsenhet

Fa

kta

Lagaforsutvecklar,tillverkarochmarknadsförkomplettarengö-ringssystemochskräddarsyddahygienlösningartilllivsmedels-industrin.Företageterbjuderettbrettsortimentavpatenteradeegenutveckladeprodukter,t.ex.centraladoseringssystemförkemikalier,centralavariablapumpsystem,automatiseraderengöringssystem,specialke-mikalier,mobilatryckenheter,diskmaskiner,sprutpistolerochmunstycken.

LIVSMEDEL

29RenaRum 5/2013

RegeringenharbeslutatattLivsmedelsverketskataöverkontrollenavblandannatsmåskaligacharkuterier,fisk-rökerierochmejerier.Måletärattkontrollenskavaralikvär-digihelalandet.

Många småskaliga livsmed­elsproducenter är så specialiserade att den som kontrollerar verksam­heten behöver specialistkompe­tens. Det gör det svårt för många kommuner – speciellt små kom­muner med enstaka anläggningar – att bygga upp den erfarenhet och kompetens som behövs för att utföra kontrollerna.

en likvärdig kontroll”Det är orimligt att kräva att samtliga landets kommuner ska ha den specialistkompetens som krävs. Att Livsmedelsverket nu tar över kontrollen innebär att dessa företag kan få en likvärdig kontroll oavsett var i landet de fi nns”, säger Rauni Niskanen, chef för kontrollavdelningen på Livsmedelsverket. ”Ytterst hand­lar det om livsmedels säkerhet och trygghet för konsumenterna”.

livsmedelsverket har f örutsättningarnaLivsmedelsverket har redan idag kontrollansvaret för större

Livsmedelsverket tar över kontrollen

mejerier, fi skproducenter och kött­ och charkföretag. Kontroll­organisation är uppdelad i regio­ner över landet, vilket ger bra förutsättningar för en likvärdig kontroll även av de småskaliga tillverkarna av till exempel mjölk ost, korv och rökt fi sk.

Livsmedelsverket kan komma överens med de kommuner som har den kompetens som krävs om att återföra ansvaret till dem.

Förändringen träder i kraft den 1 januari 2014. •

Källa: Livsmedelsverket

RauniNiskanen,chefförkontrollavdelningenpåLivsmedelsverket

30 RenaRum 5/2013

MÅNADENS

TEMAPROFIL

Hej Bernt Karlsson, nestor i bran-schen med över trettio års erfa-renhet. Hur hamnade du där?Jag var chef för drifts­ och projekt avdelning inom IBM J ärfälla fabriken, som bland annat byggde skrivare. Det här var på den tiden en laserskrivare kunde vara sex meter lång och nära två meter hög och kostade upp till en miljon kronor styck. Skrivarna byggdes delvis i ren­rum och 1979 köpte vi det första renrummet direkt från USA, Silicon Valley. Under de år jag var på IBM genomförde vi därefter ett fl ertal olika renrumsprojekt. 1992 började vi med riktigt stora projekt på upp till 1000 kvm renrum i klass 100 enligt Federal Std 209 E som gällde då. Det motsvarar idag ISO 5.

Hur såg branschen ut på den tiden i Sverige?På den tiden var jag på kund­sidan. Jag projekterade och inhandlade renrum. Branschen var inte lika utvecklad som i dag och därför kom IBM´s första renrum direkt från USA.

efter IBM började du själv sälja och bygga renrum?Jag hade skaffat mig en gedigen renrumskunskap som jag först tog med mig till BPA, därefter arbe­

tade jag som egen renrumskonsult några år innan jag anställdes på Bravida och startade Bravida Tech. Sedan tio år är jag enhets­chef på Ventilator Renrum.

Hur har branschen förändrats?Vi har gått från färre större pro­jekt till fl ertalet mindre. Tidigare var det några företag som t ex AstraZeneca och Ericsson som byggde få men stora renrum. I dag har branschen breddats. Många mindre och medelstora företag står idag för fl ertalet projekt.

Hur ser framtiden ut för b ranschen?Min bedömning är att expan­sionen sker inom vårdsektorn där jag ser en ökad efterfrågan och behov av rum med förhöjda renhetskrav.

Du arbetar på Ventilator – kan du berätta lite om er verksamhet?Vi är rikstäckande och speciali­serade på renrumsentreprenad, konsultverksamhet samt försälj­ning av renrumsprodukter. Vi har stor erfarenhet av rum med förhöjda renhetskrav och har installerat renrum inom olika branscher såsom biotech­, elek­tronik­, läkemedel­ och livsmed­elsindustrin. Ventilator Renrum ingår i företagsgruppen Energi­

värden med ca 150 anställda. Vår stora fördel är att vi kan renrumsteknik i grunden; vi vet hur man bygger ett renrum men också hur man stöttar och hjäl­per kunden fram till rätt produkt genom att hjälpa till att ta fram kravspecifi kationer. Vi hjälper även till med att ta fram utbild­ning för hur kunden ska arbeta i sitt renrum och hur drift och skötsel ska genomföras löpande.

Vad är den vanligaste frågan du får av köparna?Vad kostar ett renrum? Vi förstår frågan men det är svårt att svara direkt på. Innan vi kan svara på det måste kraven på renrum­met defi nieras och det hjälper vi gärna kunden med. Därefter kan vi räkna fram ett pris. Det är oer­hört viktigt, av fl era anledningar, att rätt kravbild har defi nierats från början. Kravspecifi kationen ska leva genom hela projektet fram till och med validerad och i drifttagen anläggning.

Vad är ditt viktigaste råd till en köpare?Ge dig själv tid att tänka efter före och defi niera noga kraven på ditt framtida renrum eller andra lokaler med förhöjda renhets­krav, samt verifi era och förankra kraven inom företaget. •

Bernt Karlsson, Ventilator

Bernt Karlsson, Ventilator

www.biotekpro.se

Frågor och anmälan

Kontakta BioTekPro ABNorrbäcksgatan 19, S-216 24 Malmö, Sverige

e-post: matts@biotekpro.se, Tel: 040 - 13 82 50www.biotekpro.se

17 - 18 september Grundkurs - Stockholm26 - 27 november Grundkurs - Malmö

19 september Grundkurs - Stockholm28 november Grundkurs - Malmö

Välkommen till BioTekPro´s kurser

Renrumsteknik

Mikrobiologiför icke-mikrobiologer

www.biotekpro.se

32 RenaRum 5/2013

The QleanAir Scandinavia QleanSpace™ is designed to atmospherically control the e nvironmental qualities using advanced technologies to fi lter out dust, bacteria, aerosol partic­les and chemical vapors. Through constant monitoring, Qlean­Space™ provides an effi cient and effective means of creating a clean environment.

QleanSpace™ can be delivered, installed, calibrated and validated within a day (down to ISO Class 5) and is designed for maximum fl exibility.

Intelligent design incorporates two individual fi lter systems that communicate with each other. By working in tandem, they offer a level of fail­safe functionality that ensures the cleanroom envi­ronment is always operating at its highest possible capacity.

Intelligent technologies con­stantly monitor the level of airborne particles, the air pres­sure, temperature and humidity. Warning signals are issued at pre­set levels when approaching the cleanroom rating limits.

QleanSpace™ was launched

RENRUM

QleanSpace™ – instant clean environment

and presented at the Swedish Medtech annual meeting in Stockholm, April 24, 2013. •

Källa: QleanAir Scandinavia

QleanAirScandinaviadevelops,designsandsellssolutionsforpro-tectionfrompassivesmoking.Weaimtocreatesmokefreeenviron-mentswithoutanysmellorsmoke,tocontributetoabettersocialclimateintheworkplaceaswellascontributingtoreducesmokingintheworkplace.ThemainproductisaQleanAirCabinwheretheconta-minatedairiscapturedandretur-ned100%cleantotheenvironment.

Fakta

Gå

3betala för

2

2 HeldagarFöreläsningar - Utställning - Mingel

12 Föreläsningar• Green Aspects on Cleanrooms

• Aseptisk tillverkning• Personalens roll i renrum

• Mikrobiologiska sanningar – del 2 • Development of ISO 14644, ISO 14698

and EU GMP, Annex 1

Rentforum AB presenterar tillsammans med BioTekPro AB

Välkommen till årets renrumsupplevelse!

Tema Renrum 2013Nordens ledande fortbildning inom renrumsteknik!

19 - 20 novemberScandic Infra CityUpplands Väsby Stockholm

Utst

älla

re TR

2013 AB Ninolab

ADDvise Lab Solutions ABBerendsen Textil Service AB

BioTekPro ABbioMérieux Sweden AB

Brookhaven Instruments ABCam l Svenska AB

FLABMerck Millipore

Miclev ABMikrolab Stockholm AB

M+W Process IndustriesNordic Biolabs AB

Particle Measuring Systems Nordic Rentforum AB

QleanAir Scandinavia ABVaisala OY

Ventilator RenrumVILEDA PROFESSIONAL

Vita Verita ABVWR International AB

YIT Sverige AB Cleanroom

Läs mer och anmäl dig på

Rentforum.se

Rabatt vid anmälanföre den 18 oktober

QleanSpace™ – ISO klass 5 på nolltid!

Vi har i mer än 20 år jobbat med smarta lösningar som renar luft från föroreningar. Vår senaste innovation, QleanSpace™, skapar ett utrymme där miljön kontrolleras med hjälp av HEPA-filter, automatiskt styrda fläktar samt vårt unika övervakningssystem. QleanSpace™ kan enkelt konfigureras till att passa just dina behov av kvalitet, yta och tid.

Funktioner�

QleanSpace™ levereras, installeras, kalibreras och valideras på en dag.

Konstant monitorering av tryck, temperatur, fuktighet och partikelhalt i rummet.

Info på skärm kan enkelt avläsas både utanför och inne i rummet.

Produktsluss för att fylla på förråd eller för att lasta på eller av vagnar.

Energisnål och miljövänlig.

Eluttag på insidan.

Flexibel design för att passa just dina behov

Alla dörrar har automatisk stängning som förhindrar att de lämnas öppna av misstag.

Unikt hyresupplägg gör att du inte behöver låsa in dig i stora investeringar.

QleanAir Scandinavia AB Högbergsgatan 26B 116 20 Stockholm Tel: 08 545 788 00 E-mail: info@qleanair.com

Kontakta oss för mer information

35RenaRum 5/2013

HYGIEN

2012 genomförde sanerings­företaget 6 414 vägglussane­ringar och 8 523 saneringar av kackerlackor, en drygt hundra­procentig ökning jämfört med 2011. Prognosen för 2013 tyder på en fortsatt stor ökning av insatserna.

”Vi reser mer och mer, vilket innebär att många tar med sig vägglöss eller kackerlackor till sina bostäder utan att veta om det. Dessa skadedjur kan för­fl ytta sig mellan lägenheter, något vi alltid vetat gäller kackerlackor men när det gäller vägglöss är det relativt ny kunskap”, säger Håkan Franzén, specialist på hus­ och hemförsäkring på Trygg­Hansa.

Skadestatistiken från Trygg­Hansa visar att det är fl est lägenheter i storstäder som drab­bas och det är i Stockholm som problemet är mest utbrett.

Regionala topplistor för antalet skadedjurssaneringar 2012Vägglöss, topp­10 orter gällande saneringar, 2012:Stockholm 1 780Malmö 639Sundsvall 557Umeå 398Uppsala 322Karlskrona 204Gävle 194Göteborg 132Falun 90Borlänge 75

Vägglöss och kackerlackor tar över Stockholm

Antaletsaneringarpågrundavvägg-lössochkackerlackorharmeränfördubblatsdetsenasteåret.StörstärökningenistorstäderochdetäriStockholmsomproblemetärallrastörst.DetvisarnystatistikfrånTrygg-HansaochsaneringsföretagetNomor.

Trygg-HansaärettavSverigesstörstaförsäkringsbolagmedenårspremie-volympåövertiomiljarderSEKochcirka2000medarbetarepå30orteriSverige.Trygg-Hansaerbjuderbådeprivatförsäkringarochföretagsförsäk-ringarmedfleratyperavlösningarpåbilförsäkring,andrafordonsförsäk-ringar,hemförsäkring,gravidförsäkringsamtsjuk-ocholycksfallsförsäkring.Vårapersonförsäkringarinkluderarävenbarnförsäkringdärviärmark-nadsledande.TryggaFirmanärvårskräddarsyddaförsäkringslösningförsmåföretagare.Trygg-Hansaärsedan1999etthelägtdotterbolagtilldanskaCodanochingårideninternationellaförsäkrings-koncernenRSA.RSA-koncernenhar20miljonerkunderochomkring24000medarbetareochräknassomettavdesexledandeförsäkringsbolagenivärlden.

Fakta

QleanSpace™ – ISO klass 5 på nolltid!

Vi har i mer än 20 år jobbat med smarta lösningar som renar luft från föroreningar. Vår senaste innovation, QleanSpace™, skapar ett utrymme där miljön kontrolleras med hjälp av HEPA-filter, automatiskt styrda fläktar samt vårt unika övervakningssystem. QleanSpace™ kan enkelt konfigureras till att passa just dina behov av kvalitet, yta och tid.

Funktioner�

QleanSpace™ levereras, installeras, kalibreras och valideras på en dag.

Konstant monitorering av tryck, temperatur, fuktighet och partikelhalt i rummet.

Info på skärm kan enkelt avläsas både utanför och inne i rummet.

Produktsluss för att fylla på förråd eller för att lasta på eller av vagnar.

Energisnål och miljövänlig.

Eluttag på insidan.

Flexibel design för att passa just dina behov

Alla dörrar har automatisk stängning som förhindrar att de lämnas öppna av misstag.

Unikt hyresupplägg gör att du inte behöver låsa in dig i stora investeringar.

QleanAir Scandinavia AB Högbergsgatan 26B 116 20 Stockholm Tel: 08 545 788 00 E-mail: info@qleanair.com

Kontakta oss för mer information

36 RenaRum 5/2013

Vägglus

• VägglusenfinnsihelaEuropasamtAsien,USAochimångaandraländer.

• Enluslevercirkaettårochblir5–8mm.

• Deärrödbrunaifärgenochmörknarnärdesugitblod.

• Lössengömmersigisängen,säng-bord,väggsprickorochbakomtapeterunderdagen.Äggenläggspåmörkaställen.

• Nattetidkommerlusenframochsugerblod.

• Bettetgerupphovtillenrodnadsomvanligtvisförsvinnerganskasnabbt.Vissakandrabbasavensvagallergiskreaktion,menävenombettenkanvaraobehagligasåspridervägglusenvadmanvetidagingasjukdomar.

Kackerlackor,mjölbaggarochpälsänglaräränsålängevanligareänvägglössihemmen.

expertens tips:

Så undviker du vägglöss

att tänka på inför en resa:• Vägglösskanintetasigigenomplast

såtameddignågraplastpåsarattläggakläderochattiraljeri.

• Tamedenficklampaochettförsto-ringsglas,medhjälpavdemkanduenkeltkontrollerasängochtextilierpådindestination.

När du kommer fram till resmålet:• Iväntanpåattdukontrollerat

rummet,öppnaejbagaget.• Tittanogaundersängen,syna

sömmarochskrymslen–90procentavvägglössenfinnsruntsängen.Upptäckerdusmåsvartafläckaravspillningellerserenlus,begenastattfåbytarum.

• Läggaldrigväskanpåellerundersängen,placeradeniställethögtochlångtbortafrånsängen.

• Låtdinakläderliggakvariväskan,packainteuppdem.

• Klädersomduanväntläggerdutillbakaiväskanienförslutenplast-påse,spriddeminteirummet.

När du kommer hem, eller har köpt

kläder ”second hand”:• TaALDRIGinväskanisovrummet,

placeradenutomhusomdukan,elleribadrummet/duschen.

• Tvättaallaklädernai60grader,torktumlaelleranvändtorkskåp.

• Detduintekantvättaläggerduienplastpåseifrysenitredygn(-18grader).

• Dammsugresväskan,dammsugar-påsenläggerdusedanienplatspåsesomskaliggaifrysenitredygn(-18grader).Därefterkastasdammsugar-påsen.

• Harduhaftoturochfåttvägglössmeddighem,ärdetviktigtattdubörjarsaneraomedelbartdåvägglössförökarsigrelativtsnabbt.

FaktaKackerlackor, topp-10 orter g ällande saneringar, 2012:Stockholm 5 715Malmö 553Göteborg 511Eskilstuna 142Västerås 133Umeå 82Sundsvall 65Borlänge 42Gävle 32Fagersta 31

”Dagens saneringsmetoder inne­bär ofta att det inte räcker med en sanering, utan fl er behövs. Vi ser nu ett ökat problem i student­boenden, men även generellt för fl erbostadshus, så det gäller att vara på hugget för att få bukt med detta växande problem”, säger Håkan Franzén.

Skaffa mer kunskap om vägg­löss och kackerlackor: Ladda ner Trygg­Hansas och Nomors rapport ”Det är dags att tala om vägglöss och kackerlackor” som innehåller frågor och svar om skadedjur, samt tips om hur du undviker att drabbas www.trygghansa.se/skadedjur •

Källa: Trygg Hansa

Together we can do it.

Contact YIT Cleanroom: Phone +46 8 705 90 31

www.yit.se

Together we can do it...

YIT OFFERS COMPLETE CLEANROOM SOLUTIONS

YIT Cleanroom has more than 20 years experience of cleanroom contracts all over the world for customers with tough requirements on cleanliness levels and room climate. All these contracts, complex

and dense with installations, have taught us how to achieve a perfect result.The limits of our scope can span from simple product deliveries to turnkey contracts, were we together with the customer

develop the project with full responsibilities and guarantees, making us an excellent partner for successful projects and long term commitment. We work in the fields of semiconductors, nanotechnology,

pharmaceutical/biotech, food and surgical/infection control.

37RenaRum 5/2013

KALENDARIUM

Kackerlackor

• Kackerlackorärallätareochförstörmatvarorgenomattätaavdem.Desmutsarnerochluktarilladådeavsöndrarettsekretfrånbakkroppen.Dettakanivissafallledatillallergiskareaktioner.

• Dekanspridavirusochbakteriersomkangeupphovtillsalmonella,gulsotochgulastafylokocker,ävenkalladsjukhussjuka.

• Deäraktivapånattenochgömmersigdagtid.

• Kackerlackansökersigtillnågonformavvärmekällaföratttrivasochförökasig,vilketinnebärattdenästanalltidtrivsbästiköketunderkylochfrys.Värmenkommerfrånkompressornochdeharnäratillföda.

• Kackerlackorförökarsigsnabbtochmanbörvidtagaåtgärdersnarastommanfåttdom.

expertens tips: Så stoppar du kackerlackan

• Spridinteutdinakläderpåhotell-rummetnärduäruteochreser,ochhållväskanstängd.

• Brukarduköpamatmeddighemnärduärutomlands;varextrauppmärk-samsåattduinteävenfårkacker-lackormeddighem.

• Medrenthemmakommerdulångteftersomdutarbortfödaförkacker-lackorna.

• Förvaralivsmedelitättslutandebehållare.

• Tömsoppåsenoftasåattinteluktenavmatdrartillsiginsekter.

• Undvikattlåtahusdjurensmatståframmeförlänge.

• Seuppförfuktskadadeområdeniditthus,därtrivsnämligenkackerlackorna

Fakta

Juni 20134–8juniECSITE2013–Vetenskapskom-munikation.SvenskaMässan,Göteborg12–15juniNML-kongress,Trondheim,Norge

September 20134–5septemberLivsmedelsdagarna,Tylösand

16–17septemberSpårbarhetochproduktsäkerhetilivsmedelskedjan,Stockholm

18–20SeptemberNordicBloodBankMeeting2013,Helsingfors,Finland

24septemberForskning&Utvecklingimorgon-dagenslifescience,Stockholm

Oktober 20131–3oktoberDiagnostikforum2013,Jönköping

2–3oktoberKEMI&LAB2013,Kistamässan,Stockholm

16–17oktoberPackochEmballageStockholm2013,Stockholm

20–21oktoberNeworganicfood,Malmö

November 201319–20novemberTemaRenrum,ScandicInfracity,Stockholm

DenstoltavinnarenavIPad-envidNordicHygieneExpo2013–CarinaForslund,VävnadsklinikeniLund.

VINNARE

Må

na

den

s p

rod

uk

t

R enrum, eller kontrollerade lokaler som de också kallas, används för att skapa en tillräckligt ren omgivning till det

som ska hanteras. Detta innebär rent praktiskt att det rena rummet ska vara så rent så att man inte förorenas produkter, processer och (eller) människor i lokalen.

Vad är ett renrum?Rent defi nitionsmässigt kan man läsa om detta i den standards som idag används inom ISO­sfären. Ett renrum defi nieras här som ”ett rum i vilket koncentrationen av luftburna partiklar styrs, och att rummet ska byggas och användas på ett sådant sätt så att man minimeras inför­sel, bildandet samt kvarhållande av partiklar”. Dessutom strå det i standardens defi nition att det kan fi nnas andra parametrar som kan vara viktiga att styra, t ex tryck, temperatur samt luftfuktighet.

Vad är ett renrum sett ur ett praktiskt perspektiv?Defi nitionen ovan anger endast att man ska styra koncentrationen av partiklar i den

omgivande luften. Den tar överhuvudtaget inte upp ytor i renrummet eller hur dessa ska vara beskaffade. Ur ett praktiskt perspektiv skulle jag nog vilja säga följande: Ett renrum är en lokal där man styr renheten med avseende på partiklar, dvs döda partiklar såväl som mik­roorganismer mot givna gränsvärden. För att detta ska låta sig göras måste renrummet efter att det är färdigställt vara hygieniskt, vilket i praktiken innebär att det ska vara enkelt att rengöra (desinfi cera) till önskad renhetsnivå, samt att denna renhetsnivå ska existerar under den tidsperiod som man vill använda rummet.

att bygga renrumAtt bygga ett renrum eller en kontrollerad lokal är inte svårt, det är bara en massa saker som man måste hålla ordning på. Det viktigaste i detta fall är att man skrivit en vettig kravspeci­fi kation innan man inhämtar offerter på bygg­jobbet. Ju mer man kan specifi cera i förhand och ju mer detaljerad specifi kationen är, desto bättre blir det färdiga renrummet. •

Matts Ramstorp

Renrum

38

39RenaRum 5/2013

Renrum

Dinaleverantörer

INREM ABKontakt: agneta lundqvistTel: 08-59080720/Mob. 0735-150557info@inrem.sewww.inrem.se

Berendsen Textil Service ABKontakt: egle Dirsyte Tel: +45 23 73 85 26degl@berendsen.comwww.berendsen.com

Bergman Labora AB, Kontakt: Carina eckhardtTel. 08-625 18 81, carina.eckhardt@bergmanlabora.se, www.bergmanlabora.se

CRC Clean RoomNils-Johan Björklundtel.018-246460 / Fax 018 26 28 90nils-johan@cr-control.se/ info@cr-control.sewww.cr-control.se

Octanorm Nordic ABBjörn Petterssontel. 08-621 65 24bjorn.pettersson@octanorm.sewww.octanorm.se

YIT Sverige ABTomas Hörman tel.0706-18 80 52tomas.horman@yit.sewww.yit.se

Ventilator ABBernt S Karlssonbernt.karlsson@ventilator.seMobil. 070-971 14 54www.ventilator.se

40 RenaRum 5/2013

PERSONAL

En verklig hygienfaktor?

Scanna QR-koden eller läs mer om tjänsterna på www.projektengagemang.se.

Vi växer och behöver bli fl er. Är du renrumskonsult med lika stor nyfi kenhet på verkliga behov som kreativ förmåga att tänka visionära lösningar? Då är det kanske dig vi söker. Hos oss samverkar projektledare, arkitekter och teknikkonsulter med mikrobiologer och experter inom skyddsventilation och hygienisk design för att vidga erbjudandet inom hygienklassade miljöer. Alla frågeställningar och synpunkter är lika viktiga – från planering till validering.

Projektengagemang är en konsultkoncern i stark tillväxt. Många medarbetare är delägare, vi ser partnerskap som en intressant samarbetsform, och vi är många som bidrar till koncernens fi na utveckling. Ge dig själv möjligheten att arbeta tillsammans med kollegor som har samma driv som du själv.

Att välja personal är ett kapitel för sig. Först ska man intern formulera vad man vill ha för egenskaper och kvalifi ka­tioner hos den individ som man önskar anställa. Dessa krav ska sedan omformuleras till en vettig beskrivning på utbildning och erfarenhet samtidigt som man ska försöka sälja in tjäns­ten till potentiella sökande.

Processen att rekrytera kan ta lång tid. Den ska ta lång tid, för det är otroligt viktigt att man

anställer rätt person för jobbet, inte bara sett ur företagets per­spektiv utan även för den som man har för avsikt att anställa.

Rentforum erbjuder nu till­sammans med branschtidningen RenaRum, ett nytt forum för platsannonser. Ni som vill annonsera kan välja att annon­sera i tidningen, i tidningen samt på hemsidan samt även att göra separata utskick till alla våra prenumeranter om plats­annonser. •

Personal-rekrytering

41RenaRum 5/2013

Vi är med på marknaden på Rentforum.seABNinolab

ADDviseLabSolutionsAB

AirSonEngineeringAB

AvidicareAB

BerendsenTextilServiceAB

BergmanLaboraAB

bioMérieuxSwedenAB

BioTekProAB

BioThemaAB

BoragoAB

BrookhavenInstrumentsAB

CamfilSvenskaAB

CRCCleanRoomControlAB

DeForenedeDampvaskerier

DomnickHunterAB

DrivdonAB

ElectroluxLaundrySystemsSwedenAB

EsgardInc.AB

ExISAB

FiltacAB

FLAB

FOODDIAGNOSTICSAB

FoodHygieneAB

FristadsAB

FroheAB

GentusAB

HagmansKemiAB

INREMAB

KUNGHAB

KemwellAB

Key2ComplianceAB

KojairTechOySverige

LaboRenAps

LabRumAB

LamidoorsAB

LRGSystemsAB

MiclevAB

MikrolabStockholmAB

NNEPharmaplan

NordicBiolabsAB

OctanormNordicAB

OxoidAB,ThermoFisherScientific

ParticleMeasuringSystemsNordic

PBTeknikAB

PharmacleanAB

PharmaControlMQLAB

PolymedHygienicAB

ProjektengagemangEnergi&KlimatanalysAB

QleanAirScandinaviaAB

ResemaAB

SamhallRenrum

Sartorius

ServiceföretagetPIMAAB

SIKAB

SolvecoAB

SterisolAB

ToulMeditechAB

UltramareAB

VaisalaOY

VentilatorRenrum

ViledaProfessional

VitaVeritaAB

VWRInternationalAB

YITSverigeABCleanroom

Ta kontrollen över dina fi ender!Med en barriärtvättmaskin löser ni renrumstvätten i egen regi.

Ni sparar både pengar och miljön samtidigt som ni får en

mycket bättre kontroll över era textilier!

www.electrolux.se/laundrysystems • 0372-665 00

42 RenaRum 5/2013

Torsdagenden11april2013invigdeGetingeInfectionControlsinsenasteinvesteringvidföretagetshuvudproduktionsanläggningiGetinge:ennyproduktions-linjesomtarsterilisations-teknikenettsteglängre.Dennyaproduktionslinjenkommermeränfördubblaproduktionskapacitetenochförkortaleveranstidenavsevärt.

“Med den nya produktions­linjen kommer delar till utrust­ningen in i ena änden, och de fär­diga enheterna lämnar fabriken på den andra sidan. Detta opti­merar och förenklar produktio­

nen”, förklarar Stefan Nybonn, VD för Getinge Sterilization AB. ”Alla arbetsstationer är försedda med hjul för att ytterligare öka fl exibiliteten, hålla arbetsmiljön ren och förbättra kvaliteten. Alla arbetsinstruktioner och beställningar fi nns elektroniskt, så att de anställda har tillgång till informationen direkt på datorer som fi nns installerade utmed produktionslinjen”.

Fördubbla produktions-kapacitetenStora TV­skärmar på väggarna ger all arbetande personal en överblick över det aktuella arbetsfl ödet minut för minut. Den nya fl exibla och systema­tiska tillverkningsstrategin för­väntas fördubbla produktions­

kapaciteten för medelstora och stora autoklaver. Leveranstiderna kommer att förkortas avsevärt, och kunderna kan förvänta sig pålitlig och snabb service.

”Med den nya produktionslin­jen kommer vi att kunna korta leveranstiderna, samtidigt som vi fortfarande kan erbjuda kunderna specifi ka produkter. Det stan­dardiserade arbetsfl ödet plus det faktum att alla delar och moduler är förvaliderade innan montering kommer också att leda till stora förbättringar vad gäller produkt­kvalitet. Kunderna kan förvänta sig såväl bättre kvalitet som bättre service”, säger Stefan Nybonn.

Center of excellenceI Getinge Sterilizations Center of Excellence arbetar 65 kunniga

Getinge Infection Control – vi tar

sterilisationstekniken ett steg längre

43RenaRum 5/2013

STERILISERING

ingenjörer med att ta fram mor­gondagens banbrytande sterili­sationsutrustning. Här utvecklas nästa generation autoklaver, med fokus på större användar­vänlighet och effektivare teknik. Sverige har en lång tradition av ingenjörskonst i världsklass, och

vi på Getinge är stolta över att vara en del av denna tradition genom vår prioritering av forsk­ning och utveckling. Samtidigt är detta rätt väg för att säkra Getinges ledande position på marknaden. Center of Excel­lence i Getinge är beläget sida vid

sida med vår fabrik i Getinge, vilket innebär att forsknings­ och utvecklingsavdelningen aldrig är långt borta från den verkliga produktionen och från kunder­nas verklighet. •

Källa: Getinge AB

MicLev AB • +46 40 36 54 00 • miclev.se

your partner in industrial microbiology

The Real-Time Microbial System for Water (RMS-W) from Instant BioScan is

an innovation that instantly detects and quantifies the presence of viable

microorganisms in water.

Traditional methods of testing water require gathering samples, sampling

preparation, delayed test results, human interaction and follow up for the

entire process. RMS-W does all that instantly, by offering a continuous

sampling mode with no reagents or human interaction required.

Test results are returned in real-time for each particle and each cell and are

saved for later analysis. Contact us to find out more.

New method for Rapid Microbial Testing

on Water!

44 RenaRum 5/2013

Rentforum på Twitter

Vi bevakar ett stort antal tidskrifter för att hjälpa Dig att vara uppdaterad.Följande nyheter fi nns nu på Rentforum:

Följ oss på: www.twitter.com/rentforum

7av10nöjdamedLivsmedelsverketskontrollbesökochinspektörer

Attdetskavarasåsvårt!Flerivårdenföljerbasalahygienregler

Sahlgrenskaharminstvårdrelateradeinfektioner

Hospital'sgoldenstaphinfectionratedrops

Moreaboutbacteriaandpoo

Cankidneysberecycled?

Framtidensoperationsavdelningarnyochombyggnation

AffibodyfårSwedenBIOAward

Skalligabakterierblirofarliga

Längrehållbarhetpåköttfärs

Inhalationsföretaggårihop

Varningförbantningsproduktermeddinitrofenol

Patientsleaveamicrobialmarkonhospitals

FoodHygieneStandards'APostcodeLottery'

ImprovingHandHygieneComplianceReducesMRSA

Jordgubbarbakomhepatitsmitta

ClassificationofSurfaceCleanlinessbyChemicalConcentration

NewFoodHandlingSafetyLaws

FärrekliniskastudiergörsiSverige

Plasminogenkanbotakroniskasår

Nettoåterkallarfrystoxfilé

TweetingDiapers-kanskenågotföräldrevården?

Debatteradedettaför20årsedan-fickmycket"stryk"

Dödsstraffförmatfusk

Nästa månads produkt är

Partikelräknare

Nästa månads tema är

Läkemedel