src - 대한상공회의소 · 2009-09-25 · 완제의약품 생산규모는 총 10조 4,501억원이며, 이 중 전문의약품이 74.5% 로 절대비중을 차지하고 있음

<요 약>

<작성배경>□ IT․BT기술의 발전과 더불어 제약산업은 고부가가치를 창출할 수 있는

21세기 신성장동력 산업으로 각광 ◦ 제약산업이 미래 성장동력으로서 국민경제 발전에 기여하기 위해서는

여러 가지 해결해야 할 과제가 많이 남아 있음

□ 공정위는 2006년부터 규제산업의 경쟁촉진시책의 일환으로 보건의료분야를

선정하고 우선적으로 제약산업에 대한 시장조사를 추진 ◦ 17개 제약업체의 불공정거래행위에 대한 시정조치와 함께, 실거래가상

환제 등 제도개선 방안을 주무관청과 협의 개선 추진

□ 제약분야 경쟁정책 추진과정에서 발굴된 문헌․생산자료, 관련 경쟁이슈 등의 재정리를 통해 향후 이 분야의 경쟁법 집행과 경쟁문화 확산 및 산업경쟁력 제고 등을 위한 유용한 정책자료로 활용

<제약산업의 특성>□ 제약산업은 국민의 생명․건강과 직결되고 상품선택에 있어 일반소비자의

역할에 한계가 있는 등 다른 산업과 구별되는 여러 특징을 지님 ◦ 이러한 제약산업의 특성으로 인해 시장실패가 발생할 수 있기 때문에

생산․유통 및 가격 등에 대한 규제가 존재

□ 정부가 인․허가권을 활용하여 생산․제조규제, 임상시험 등 안전규제, 유통․판매 등 전 과정을 엄격히 규제

◦ 정부규제는 모든 국민에게 보편적 서비스를 제공해 주는 장점이 있는 반면, 가격경쟁 등이 제한되는 측면

□ 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 고부가가치를 창출하는 미래성장산업

◦ 신약개발이나 제약기술의 혁신 촉진 등을 위하여 특허에 의하여 강한 보호를 받으며, 이로 인해 특허권 남용 문제가 상존

□ 의약품 선택에 있어 전문성이 요구되어 최종 구매자인 환자의 선택권이 제한되고, 환자를 대신하여 제품을 선택하는 의사의 대리인 문제 발생 소지가 있음

◦ 전문의약품의 경우 의사에 의해 의약품 처방이 결정되므로 소비자에 의한 경쟁압력이 작동하기 어렵고, 처방권한이 있는 병원․의료종사자와

제약업체간 음성적인 리베이트 수수 발생

□ 가격․품질경쟁보다는 판촉경쟁이 이루어져 일반 제조업에 비해 판매관리비 비중이 매우 높은 특징

◦ 제약회사의 평균 판매관리비는 매출액의 35.16% 수준(2005년)으로 일반제조업의 평균적인 판매관리비 비중 12.18%의 3배

◦ 반면, 안정적인 수요로 인해 경기변동에 비교적 비탄력적이며 영업이익률(14.9%)이 비제약사(3.2%)의 5배에 달할 정도로 높음

<제약시장 현황과 유통구조> □ 2006년말 기준 국내 의약품 생산규모는 약 12조 2,645억원으로 전체

GDP(847조원)의 약 1.45% 수준임

◦ 완제의약품 생산규모는 총 10조 4,501억원이며, 이 중 전문의약품이 74.5%로 절대비중을 차지하고 있음

◦ 2000년 7월 의약분업 이후 다수의 약국이 병원의 처방의약품 판매위주로 전환되면서 일반의약품 생산비중은 다소 정체

□ 2006년 의약품 생산실적 기준 상위 10대 기업의 생산규모는 총 3조 4,600억원(28.5%)수준으로 전체적으로 보면 경쟁적 시장구조

◦ 그러나, 전문의약품 시장에서 약효군별로 시장획정시 다국적 제약사가 상당히 많은 약효군에서 독과점적 지위 차지

◦ 일반의약품 시장에서는 Top 20개 품목 중 18개 품목을 국내 제약사들이 점유

□ 현재 국내 제약회사의 R＆D 투자규모는 5.27% 정도로 외국의 다국적사들(10～20%수준)에 비해 질적, 양적으로 미흡한 상황

◦ 연구개발 투자의 성과척도인 신약개발 실적에 있어서도 국내사가 개발한

오리지널 의약품은 13종(2007년 기준)에 불과 ◦ 의약품 수입비중이 수출비중의 4배에 달하는 등 국내 제약산업의 낮은

경쟁력은 제약분야의 무역적자를 지속시키는 원인

□ 의약품 수요측면에서 보면, 국민전체의 약제비 지출규모가 8조 4,041억원(’06년)으로 총 진료비 28조 5,579억원의 29.4% 차지

◦ 만성질환자수의 증가, 고가약으로의 처방전환 등으로 인해 약제비 증가율이

OECD 평균보다 높으며, 전체 의료비에서 차지하는 비중 또한 높은 편

□ 국내 의약품 유통은 ① 도매업체를 경유하는 방식과 ② 제약회사 →

병․의원․약국으로 직거래하는 이원적 유통체계임

◦ 100병상 이상 종합병원의 경우는 반드시 도매상을 통해 의약품을 구매하도록 하는 도매상의무경유제를 실시

◦ 도매업체는 1,589개(’05년)로서 영세업체가 난립하고 있는 상황이며 상위

매출액 10개 업체가 전체 도매시장 매출의 40.8% 차지

<의약품 가격 관리체계 및 특징>□ 건강보험이 적용되지 않는 의약품(비보험의약품)은 가격이 자율화되어 있으나,

건강보험 적용 의약품(보험의약품)은 가격을 통제 ◦ 보험의약품에 대해서는 고시된 상한가격(기준약가)내에서「실거래가상

환제」(’99년 도입) 운영 ◦ 병원(약국)들은 실거래가의 높낮음에 관계없이 실거래가를 보상받으므로 낮게

구입할 유인이 없고, 제약사들은 재판매가격 유지 정책 등을 통해 실거래가를 낮추지 않으려는 유인이 존재(실거래가가 상한가 대비 99.56%, 김원식)

◦ 한편, 복제약 가격에 대한 계단형 가격결정구조 및 신약대비 최초 80%

정도를 보장해 주는 가격정책으로 인해 복제약 가격이 선진국에 비해 높은 실정(미국 0.16 / 한국 0.86, 윤희숙)

<제약산업의 경쟁법적 이슈> □ 제약산업의 경쟁이슈는 오리지널사간 경쟁, 오리지널사의 복제약 진입 방해,

복제약간의 경쟁 등 세가지 범주의 경쟁패턴과 관련 ◦ 주로 신약 특허를 보유한 오리지널사들의 복제약 출시 방해 목적의 지

적재산권 남용행위와 관련한 불공정거래행위 등이 문제됨 ◦ 최근 한미 FTA체결로 허가-특허연계제도가 도입될 예정이므로 특허권

자의 이의제기 등으로 인해 복제의약품의 시판허가 지연 등 경쟁법 이슈의 발생 가능성이 더욱 커지고 있음

□ 유통규제와 관련하여, 종합병원의 의약품 구매시 도매상의무경유제는 당초

제도도입 취지와 다르게 형식화되고 경쟁을 제한하는 문제 ◦ 실질적으로 영업은 제약회사와 의료기관간에 이루어지고 도매상은 형식

적으로 장부상의 처리만 담당 ◦ 일부 대형병원들의 편법적인 도매상 운영, 도도매거래 등으로 인해 불

필요한 유통비용이 증가하는 문제가 발생

□ 가격규제와 관련, 공공의료보험제도하에서 의료보험재정의 건전성 유지를 위한 약가규제가 가격경쟁의 제한 등 일부 부작용도 수반

◦ 제약업계는 리베이트, 매출할인․할증, 기타의 경제적 이익 및 편의 제공

등 음성적 비가격경쟁에 치중

□ 지적재산권과 관련하여, 부당한 라이선스 조건 부과, 라이선스 거절, 특허침해 소송의 부당한 제기 및 화해 등 지적재산권 남용행위 발생소지가 커지고 있음

◦ 미국의 경우 브랜드보유 제약사가 특허권의 타당성에 문제를 제기한 소송에서 복제의약품 회사에 대해 진입철회를 조건으로 대가(exclusion

payment)를 지급하는 사례 등 발생

□ 의약품 마케팅과 관련하여, 전 세계적으로 제약산업에서 라이선싱(licensing),

코프로모션(co-promotion), 코마케팅(co-marketing) 등의 공동마케팅을 통한 기업간 협력이 증가

◦ 조인트벤처, 전략적 제휴 등 여타의 기업간 협력행위와 유사하게 제약업계의 공동마케팅에 대해서도 친경쟁적 측면과 함께 반경쟁적 효과에 대한 경쟁법적 검토가 필요

◦ 다국적 제약사와 국내제약사간 마케팅 협력과정에서 가격고정(price-fixing), 시장분할(market division), 리베이트 제공 요구 등 반경쟁행위가 발생할 우려

<제약산업 유통질서의 투명화>□ 국내 의약품 유통시장은 영세도매상의 난립, 전문성 미흡, 음성적 리베이트

경쟁을 비롯한 유통과정의 불공정행위 등 여러 문제점을 내포 ◦ 전자주문시스템 등 유통인프라의 미비로 대부분의 거래가 영업사원의

대면거래에 의존하고 있으며, 이러한 과정에서 금품제공 등 부당한 고객유인행위 빈발

◦ 1, 2차 제약사 조치시, 처방액 대비 일정 비율의 약품채택비(랜딩), 처방사례비(매칭)를 제공하거나 PMS․제품설명회 등을 명목으로 금전을 지급하는 행위유형 등 적발

◦ 이러한 음성적 리베이트로 인한 비용은 약가에 전가되고 연구개발투자 등에 사용될 수 있는 가용자원을 낭비하는 문제 초래

□ 의약품 유통과정의 리베이트 제공 차단을 위해 선진국이나 국제기구 등에서는 의약품 마케팅코드를 채택하고 준수를 의무화

◦ 미국의 New Marketing Code(2002), WHO의 ‘의약품 프로모션에 관한 윤리기준’ 등은 그 예이며, 상호활동을 통한 접대 금지, 마케팅으로부터 임상연구 분리 등을 규정

◦ 우리나라의 경우도 한국제약협회(KPMA), 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 공정경쟁규약을 제정․운영하고 있으나, 효과적으로 작동하지 않고 있으므로 동 규약의 실효성 확보를 위한 노력이 필요

□ 유통투명화 문제가 R&D 투자 등 제약산업의 신성장동력산업으로의 육성에

긴요한 전제조건이 되고 있어 이에 대한 정부차원의 제도개선 노력이 지속될 필요

◦ 리베이트 수령 의사에 대한 1년 이하의 자격정지 규정을 신설하는 의료법 개정안 의원발의 중

◦ 건강보험심사평가원에서 설립한 의약품관리종합정보센터를 통해 의약품 유통정보를 확보하여 의약품 거래과정의 투명성 제고

◦ 의사와 제약업체 및 의료기기 업체 간의 지불내역 공개 검토 - 미국에서는 2009년 1월 지불내역 공개법안인 ‘Physician Payments

Sunshine Act of 2009’ 발의 - 화이자, 릴리, 머크, 아스트라제네카 등 다국적사들은 의사대상 지불액

등에 대한 공개방침을 발표

목 차 <들어가는 말> ···················································································· 1

Ⅰ. 제약산업의 개요 ····································································· 4

1. 제약산업의 정의 및 범위 ······························································· 4

2. 의약품의 제조공정 ········································································ 6

가. 신약(original) 개발 ·································································· 6

나. 복제의약품(generic) ································································ 7

3. 제약산업(시장)의 특성 ··································································· 8

가. 산업적 특성 ············································································ 8

나. 정부규제 산업 ······································································· 10

다. 최종 구매자의 선택이 허용되지 않는 시장 ···························· 10

라. 일반 제조업에 비해 판매관리비 과다 ···································· 11

Ⅱ. 제약산업의 현황 ···································································· 13

1. 국내 생산현황 ·············································································· 13

가. 총 생산규모 및 생산업체 현황 ·············································· 13

나. 상위 10대기업의 생산 및 시장점유율 현황 ···························· 15

다. 품목시장 현황 ······································································· 16

라. 신약개발 현황 ······································································· 21

마. 의약품 수출입 실적 ······························································· 22

2. 국내 의약품 수요 현황 ································································ 22

3. 세계시장 동향 ············································································· 24

Ⅲ. 제약산업의 시장구조 및 정부규제․행태 ······················· 26

1. 제약산업의 시장구조 ···································································· 26

가. 주요 시장참가자 ···································································· 26

나. 유통시장 구조분석 ································································· 27

다. 가격결정구조 및 특징 ···························································· 31

(1) 정부의 가격관리체계 ··························································· 31

(2) 국내 의약품 가격구조의 특징 ·············································· 35

2. 정부규제 및 규제개혁 동향 ·························································· 38

가. 정부규제 현황 ······································································· 38

나. 규제개혁 동향 ······································································· 40

3. 공정위 심결사례 분석 ·································································· 44

4. 주요 소비자 피해․상담사례 ························································ 47

5. 해외 제약산업 경쟁법 집행 동향 ·················································· 48

가. 전반적인 경쟁상황 ································································· 48

나. 미국 경쟁당국의 법집행 동향 ················································ 49

(1) 미국 의약품관련 정부규제 현황 ········································ 49

(2) 경쟁법 집행 사례 ····························································· 51

(3) 미경쟁당국과 규제당국(법원) 간 협조 사례 ······················ 54

다. 최근 EU 경쟁당국의 법집행 동향 ········································· 56

Ⅳ. 제약시장의 경쟁이슈 및 평가 ··········································· 58

1. 시장구조에 대한 전반적인 평가 ···················································· 58

2. 경쟁제한적인 규제관련 이슈 ························································ 61

가. 진입규제 관련 ······································································· 61

나. 유통규제 관련 ······································································· 62

다. 가격규제 관련 ······································································· 63

3. 지적재산권 관련 이슈 ·································································· 64

4. 의약품 마케팅계약 관련 이슈 ······················································· 68

가. 공동마케팅의 개념 및 유형 ··················································· 68

나. 공동마케팅 관련 경쟁법 적용 문제 ········································ 70

Ⅴ. 의약품 유통질서의 투명화 ················································· 73

1. 현황 및 문제점 ············································································ 73

2. 제약업계의 리베이트 유형 ···························································· 73

3. 리베이트로 인한 소비자피해 규모 ················································ 77

가. 리베이트의 성격 ···································································· 77

나. 지대추구행위의 문제점 ·························································· 78

다. 소비자 피해액의 추산 ···························································· 79

4. 외국의 의약품 마케팅 코드 ·························································· 81

가. 미국 ······················································································ 82

나. 일본 ······················································································ 85

다. 국제기구 ················································································ 86

5. 우리나라의 공정경쟁규약 ····························································· 88

가. 현황 ······················································································ 88

나. 문제점 ··················································································· 92

다. 개선방안 ················································································ 93

<맺는 말> ························································································· 95

표 목 차<표 1> 의약 제품의 분류 ········································································· 6<표 2> 신약개발 과정과 절차 ·································································· 7<표 3> 의약품 제조공정 ·········································································· 8<표 4> 의약품 제조구분별 생산 추이 ····················································· 13<표 5> 전문의약품과 일반의약품 시장 비중 ··········································· 14<표 6> 의약품 생산업체수․품목․생산금액(2006년) ····························· 14<표 7> 상위 10개 제약업체 매출실적 ····················································· 15<표 8> 전문의약품 매출 현황 ································································ 16<표 9> 2005년도 건강보험 청구순위별 의약품 현황 ······························ 17<표 10> 2006년도 건강보험 청구순위별 의약품 현황 ····························· 18<표 11> 치료제시장별 점유율 현황(일부 예시) ······································· 19<표 12> 품목별 시장점유율 현황 ··························································· 20<표 13> 국내 상장 제약사 연구개발비 현황 ··········································· 21<표 14> 2006년도 의약품 수출입 현황 ·················································· 22<표 15> 연도별 진료비 및 약제비 지출 현황 ········································· 23<표 16> OECD 국가의 약제비 관련 지출 현황 ······································ 23<표 17> 2006년도 세계10대 제약회사 실적 ·········································· 24<표 18> 세계 제네릭의약품 매출 10대 기업 ·········································· 25<표 19> 주요 사업자단체 현황 ······························································· 27<표 20> 연도별 의약품도매거래 비중 추이 ············································ 29<표 21> 의약품 도매업체 매출현황 ························································ 30<표 22> 주요국가와의 의약품 도매업체수 비교 ····································· 30

<표 23> 보험약가제도의 변화 ································································· 32<표 24> 최초 등재품목의 기준약가 결정방식 ········································· 33<표 25> 기 등재약품(제네릭)의 기준약가 결정방식 ································ 33<표 26> 보험의약품 실거래가 조사 결과 ················································ 34<표 27> 약가재평가에 의한 상한금액 인하 현황 ···································· 35<표 28> 오리지널 약가 대비 복제약 가격비 국가간 비교 ······················· 36<표 29> 2007년 제약산업 제도개선 추진 현황 ······································· 42<표 30> 경고 이상 조치실적(2000～2008.12) ········································· 45<표 31> 국내 Co-Promotion 현황(2006년말 기준) ································ 71<표 32> 국내 Co-Marketing 현황(2006년말 기준) ································ 72

그림 목차

<그림 1> 의약품시장의 유통구조 ··························································· 28<그림 2> 지대추구행위가 있는 경우 독과점의 폐해 ······························· 80

들어가는 말 1

들어가는 말

□ 공정위는 17개 제약회사에 대해 부당한 고객 유인 행위 등을 이유로 2007

년 10월 및 2009년 1월 2차례에 걸쳐 총 403억원 (1차 199억원, 2차 204

억원)의 과징금 및 시정조치 부과 ◦ 2006년 6월 경쟁제한규제개혁작업단이 규제산업에 대한 경쟁원리 확산

의 일환으로 보건의료산업에 대한 시장조사를 시작한 이래 2년여 동안의 조사 및 검토를 거쳐 시정조치

□ 제약업계에 광범위하게 퍼져있는 리베이트 문제에 대한 사회적인 관심 제고와 함께 불합리한 제도개선의 계기 마련

◦ 제약회사가 의약품의 채택․처방을 유인하기 위하여 판촉과정에서 의사․의료기관 등에 대해 리베이트를 제공하는 관행이 널리 퍼져 있음을 확인

- 제약회사는 소비자를 대상으로 가격경쟁을 하는 것이 아니라 의료기관을 대상으로 음성적 리베이트1) 경쟁에 치중

- 제약회사의 의료기관 등에 대한 리베이트는 일종의 지대추구행위(Rent-seeking behaviors)로서 통상의 독과점폐해보다 더 큰 사회적 손실 초래

* 제약회사가 평균적으로 매출액의 20%를 리베이트에 사용한다고 볼 때, 산업내 리베이트 규모는 2조 8백억원, 소비자피해액은 최소 2조8백억원～최대 3조 1천 2백억원으로 추산

◦ 의료종사자 또는 의료기관 등도 의약품 저가구매유인이 없어 의약품 채택․처방의 대가로 리베이트를 부당하게 요구

- 이러한 이유로 2008년 7월부터 전국 종합병원에 대한 서면조사 및 수도권 지역 대형병원에 대한 불공정거래행위 조사 실기

1) 제약업계의 리베이트는 가격인하 효과가 발생하는 통상의 리베이트와 달리, 의약품 소비자가 가격할인 등의 혜택을 누리지 못한다는 점이 특징

2 제약산업 구조분석 및 경쟁이슈

◦ 이와 함께 경쟁을 제한하거나 불법적인 리베이트 제공 수단으로 악용되거나 소비자에 대한 정보제공을 저해하는 제도 등의 개선을 주무부처와 협의 추진

- 시판 후 조사(Post-Marketing Surveillance; PMS), 의약품가격결정제도, 환자 개인정보 보호, 면허대여 약국, 전문의약품 광고 등과 관련 보건복지가족부에 개선 요청

- 제약업계의 자율적인 거래관행 개선 및 공정한 경쟁문화 정착을 위하여 공정경쟁규약 제․개정 작업을 지원

□ 그 동안 조사과정에서 발굴된 문헌․자료 등의 종합정리를 통해 향후 제약분야의 경쟁법 집행과 경쟁문화 확산 및 산업경쟁력 제고를 위한 유용한 정책자료로 활용

◦ 제약산업은 약학․화학․생물학․의학 등의 융합기술이 요구되는 지식집약산업이자 고부가가치산업으로 신성장 동력 엔진

◦ 앞으로 제약산업 발전을 위해서는 유통질서 투명화 문제 이외에도 불합리한 규제 개혁, R&D투자 확대, M&A 등을 통한 구조조정 등 기업경쟁력을 제고해 나갈 필요

◦ 아울러, 신약에 대한 특허보호, 복제의약품 출시, 의약품 유통과정에서의 다양한 반경쟁행위에 대한 효과적인 규율도 중요

- 신약개발 촉진을 위한 지적재산권 보호와 그 남용 방지문제 - 오리지널 의약품 제조사의 복제의약품 시장진입 배제목적의 다양한

반경쟁행위 규제(예. Evergreening2), Exclusion Payments 등)

- 의약품 공동마케팅(co-marketing, co-promotion)등 제약회사간 협력행위와 관련된 경쟁법 적용문제 등

2) 원천특허에서 특허범위를 넓게 설정한 후, 2～3년 간격으로 범위를 좁혀 후속특허를 추가함으로써 특허권을 방어하는 전략

들어가는 말 3

□ 금번 정책보고서는 그간 공정위의 제약분야 경쟁촉진시책의 성과를 토대로, 향후 제약시장에서의 바람직한 경쟁질서 구축을 위한 정책방향을 모색하기 위한 것임


Ⅰ. 제약산업의 개요

1. 제약산업의 정의 및 범위 □ 한국표준산업분류상3) 제약산업은 사람 또는 동물의 질병을 예방․진단,

치료하는 데 투입 또는 부착 사용되는 의약품, 의료용 기초화합물 및 생약제제와 의료용품을 제조하는 산업

◦ D.제조업 - 24.화합물 및 화학제품제조업 - 242.의약품 제조업에 해당 ◦ 관련산업으로는 보건업(85)중 의료업(851), 의료용기기 제조업(331),

의약품․정형외과용품․의료용품 등의 도․소매업(51451, 52311, 52320)

등이 있음 □ 의약품의 제조․유통․판매과정을 규율하는 기본법인 약사법상의 규

정4)으로 보면 의약품 제조업은 다음과 같은 의약품을 제조하는 것을 업으로 하는 산업활동

◦ ① 대한약전(大韓藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것② 사람이나 동물의 질병을 진단․치료․경감․처치 또는 예방할 목 적으로 사용하는 물품 중 기구․기계 또는 장치가 아닌 것③ 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사 용하는 물품 중 기구․기계 또는 장치가 아닌 것

3) D. 제조업(대)

24. 화합물 및 화학제품 제조업(중)

242. 의약품 제조업(소)

2421. 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업(세)

24211. 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(세세)

24212. 생물학적 제제 제조업 2422. 의약 제제품 제조업 24221. 의약용 약제품 제조업 24222. 한의약 조제품 제조업 24223. 동물용 약제품 제조업 2423. 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업 24230. 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업4) 약사법 제2조(정의) 제4호

Ⅰ. 제약산업의 개요 5

◦ 좀 더 범위를 좁히면, 의약품제조업은 동물의약품을 제외한 - 정․캡슐․시럽․주사제․연고․용액 등 사람의 내과, 외과 및 치과

등 각종 질병의 치료․진단 및 예방을 위한 최종적인 소요에 적합한 완제품 형태의 의약품을 제조하는 산업활동

□ 상품적 특성으로 볼 때, 의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 나눌 수 있음

◦ 원료의약품은 합성․발효․추출 또는 이들 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품의 제조원료가 되는 것임

◦ 완제의약품은 다시 전문의약품(Ethical Drug, ETC)과 일반의약품(Over The Counter Drug, OTC)으로 분류

- 전문의약품은 제형․약리작용의 특성상 사람에게 위해를 가할 우려가 있거나, 용법․용량 등에 대한 전문적 지식을 필요로 하는 의약품으로 의사의 처방이 있어야 구입이 가능

예시) 리덕틸(비만치료제), 리피토(고지혈증치료제) 등 - 일반의약품은 의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이

비교적 적거나, 오용․남용의 우려가 적어 의사의 처방 없이 구입이 가능한 의약품

예시) 우루사, 닥처베아제(대웅제약), 박카스(동아제약) 등


<표 1> 의약 제품의 분류

구 분 내 용제재에 따른

분류 ․ 의약품이 만들어지는 형상에 따라 29종으로 분류 (대한약전상)

→ 과립제, 산제, 시럽제, 액제, 연고제, 주사제, 캅셀제투여방법에 따른 분류

․ 의약품을 투여하는 방법만을 기본으로 하여 분류 → 내용제, 외용제, 주사제

효능별 분류 ․ 치료제, 예방약, 진단약 등 107종으로 분류 → 항악성종양제, 해열진통소염제, 정신신경용제, 혈압강하제 등

생리작용에 의한 분류

․ 의약품의 사용상 안전확보를 위해 생리작용을 기본으로 하는 분류

→ 독약, 극약, 보통약원료생산방법에

따른 분류 ․ 의약품 원료가 생산되는 방법에 따른 분류 → 합성, 발효, 생체(동식물)로부터 추출, 유전공학적 방법

기타 ․ 마약, 향정신성 의약품*출처 : Industry Report, 한국신용평가정보 (2007.8.6)

2. 의약품의 제조공정

가. 신약(original) 개발 □ 신약5)의 개발은 실험실에서 합성한 또는 자연에서 추출한 신약후보

물질을 선정하여 동물 및 사람을 대상으로 안전성, 효능 등을 검증하는 과정으로 구성

◦ 1단계로 신약후보물질 선정 → 2단계 전임상시험 → 3단계 임상시험 단계를 거치게 됨

5) 약사법상(제2조 제8호) ‘신약’은 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질 의약품이나 신물질을 주성분으로 함유한 복합제제의약품 또는 효능․효과, 용법․용량, 제형 등이 새로은 의약품(염이 다른 경우나 이성체를 포함한다)으로서 식품의약품안전청장이 승인하는 의약품을 말함. 이러한 법상 정의는 혁신적 신약의 의미에 부합하는 것으로 국내업체들의 개발 성공률이 높은 개량신약을 포함하지 못한다는 지적이 있음


<표 2> 신약개발 과정과 절차

단 계 내 용▷ 1단계

신약후보물질 선정새로 합성한 화합물 또는 자연에서 추출한 물질 등을 선정하여 실험실에서 신약으로서의 가능성을 평가

▷ 2단계전임상시험

(pre-clinical studies)

실험실에서 개발된 신약후보물질을 동물에게 투여하여 안전성 및 효능 등을 평가하기 위한 단계로 평균 2～3년의 기간이 소요된다. 여러 종류의 실험이 실시되며 임상시험이 시작된 이후에도 계속된다

▷ 3단계임상시험

(clinical studies)

개발중인 신약 또는 새로운 치료법의 안정성, 효능 등을 건강한 지원자 또는 대상 환자에게 평가하는 과정으로 신약개발과정 또는 치료개발과정에서 가장 중요한 단계이다. 임상시험은 다시 몇 단계로 나눌 수 있는데, 제1상→2상→3상→4상(시판후 조사, PMS) 등을 거친다.

*출처 : Industry Report, 한국신용평가정보 (2007.8.6)

나. 복제의약품 □ 복제의약품(Generic)은 신약의 특허기간 및 재심사기간이 만료된 이

후 생산된 제품을 통칭하는데, 다른 제약사가 공개된 기술과 원료 등을 이용해 만든 같은 약효․품질의 제품

□ 허가절차는 준비단계를 거쳐 제제연구 → 시험생산 → 생물학적 동등성시험 계획서 준비 → 시험약 생산 → 생물학적 동등성시험 실시 → 최종 품목허가 과정을 거침

◦ 준비단계에서 오리지널 약품의 특허만료 여부 및 재심사기간(통상 4～6년)의 만료여부를 확인, 특허가 만료되었어도 재심사기간이 만료되지 않으면 품목허가를 받을 수 없음

<참고> 의약품 제형별(액제, 정제) 생산공정 □ 완제의약품 제제에는 많은 제형이 있으나 생산공정은 각 제형별로

유사


◦ 제조과정에서 여러 가지 단위조작*의 조합이 있어야 하며, 각 제조공정은 원료조제, 충전, 포장 등의 공통적인 공정을 거치게 됨

* 대표적인 단위조작으로는 분쇄, 분급, 혼합, 반죽(혼화), 조립, 건조, 타정, Coating, 교반, 여과, 균질화, 멸균, 충전 등

<표 3> 의약품 제조공정

◇ 정제 : 원료 → 칭량 → 분쇄 → 혼합 → 과립 → 건조 → 정립 →타정 →

포장 → 제품◇ 액제 : 원료 → 칭량 → 용해 → 조제 → 충전 → 검사 → 포장 → 제품, 원료

→ 칭량 → 유기용매투입 → 교반 → 여과 → 충전 → 포장→ 제품

*출처 : Industry Report, 한국신용평가정보 (2007.8.6)

3. 제약산업(시장)의 특성

가. 산업적 특성6)

(1) 제품의 특성 □ 국내 제약산업은 내수용 완제품 중심 ◦ 초기개발비를 투자하여 신약의 원료를 만들어 내는 것이 아니라

원료의 합성을 통한 최종 완제품 생산이 대부분 - 이로 인해, 제품의 라이프싸이클이 짧고, 신약개발투자비 보다는

상대적으로 판매비용의 비중이 높음 - 또한, 특허권으로 보호되는 오리지널 의약품에 비해 부가가치 및

영업기반이 취약6) Industry Report [한국신용평가정보 (2007.8.6)]중 제약산업의 특성 부분을 주로 인용


(2) 생산형태 □ 질병의 다종다양성으로 인해 의약품 역시 다품종 소량생산 체제의

산업 ◦ 의약품간에도 원료물질, 적응증, 효능․효과 등이 치료제마다 달라

서로 대체사용할 수 없기 때문에 시장도 극히 세분화7)됨 □ 기술집약도가 높은 첨단기술산업의 한 분야로서 고부가가치를 창출

하는 미래성장산업 ◦ 신약개발에는 약학, 화학, 생물학, 의학 등 여러 분야의 관련 지식

과 기술의 토대위에 막대한 비용과 시간 투입이 필요 - 1개의 신약을 개발하기 위하여 10～15년 정도의 오랜 기간이 소

요되며 개발 비용은 보통 1억～5억불 정도 소요 ◦ 신약개발 성공확률은 낮으나, 일단 개발에 성공하면 물질특허 등

을 통해 시장에서 독점적 지위 향유 가능 - 1987년 물질특허제도8) 도입에 따라 개발된 신약은 20년간 독점

적 지위를 통해 이익을 얻을 수 있음 □ 천연자원이나 화학적 부산물 또는 생명공학기술을 이용함으로써 대

규모 설비장치는 불필요

(3) 경기변동의 특성 □ 타 산업에 비해 경기변동에 비교적 비탄력적7) 세계적인 의약품 시장조사기관인 IMS(International Medical Statistics)는 의약품 시장획정시

ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) Classification System의 5단계 분류중 3단계분류를 적용하고 있으며, 한국화이자제약(주)의 파마시아코리아(주) 영업양수에 대한 우리 위원회의 기업결합심사(2006.7)에서도 ATC Classification System의 3단계 및 4단계 분류를 적용한 바 있음.

8) 물질특허 : 화학적 방법에 의해 제조되는 물질의 발명에 부여되는 특허로서, 일반특허와는 달리 특허의 대상이 되는 물질의 용도를 특정할 필요 없이 그 물질의 새로운 용도나 제법을 발명한 모든 후속발명자에 대해 원특허권자로서의 권리를 행사할 수 있음


◦ 일반의약품의 경우 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나 전문의약품의 경우 수요가 안정적

나. 정부규제 산업 □ 인간의 생명과 직결되는 의약품을 취급하는 산업으로 공공성이 크므

로 국가가 제품의 개발․제조, 임상시험, 인․허가 및 유통․판매 등 전 과정을 엄격히 규제

◦ 산업전반의 규제를 위한 기본법으로 약사법(藥事法) 및 하위법령․고시* 등이 운영되고 있음(본 보고서 Ⅲ.참조)

- 의약품 제조에 필요한 인․허가 등 제도적 진입규제, 안전성․품질규제, 국민건강보험에 의한 가격 및 유통규제 등이 존재

* 임상시험, 신약 재심사, 약가재평가 등의 관리를 위하여 「의약품 동등성시험 관리규정」,「신약 등의 재심사기준」,「의약품 등의 안전성․ 유효성에 관한 규정」,「신의료기술 등의 결정 및 조정기준」등의 고시가 있음

* 광의의 보건의료산업 규제법령으로는 의료법, 국민건강보험법, 의료기기법, 화장품법, 마약류관리법 등 다수가 존재

□ 정부규제는 모든 국민에게 보편적 서비스를 제공해 주는 장점이 있는 반면, 가격 및 품질등에 의한 능률경쟁이 제한되는 측면

다. 최종 구매자의 선택이 허용되지 않는 시장 □ 전문의약품은 일반의약품이나 일반상품과 달리 제품의 최종선택권이

비용지불자인 소비자(환자) 및 국민건강보험공단에 있는 것이 아니라 처방 의사에게 있음

◦ 의약품 수요는 전문적인 의학적 지식을 바탕으로 병증에 대한 진단과 처방이 전제된다는 점에서 전문지식을 보유하지 못한 소비자가 선택권을 행사하는 것은 사실상 불가능


◦ 대학병원․종합병원 및 준종합병원은 정기적으로 약제심사위원회(D/C; Drug Committee)를 개최하여 ‘처방약제리스트’를 작성하고,

동 리스트에 선택된 약품에 코드 부여 - 동 리스트에 선정되지 않은 약품은 해당 병원에서 처방이 아예

불가능하거나 가능하더라도 그 절차가 매우 복잡하여 실제로 처방이 거의 이루어지지 못함

□ 따라서, 제약회사들은 전문의약품의 마케팅을 일반소비자가 아닌 의사 또는 의료기관을 대상으로 실시 → 음성적인 리베이트 수수가 이루어지는 주된 원인

◦ 처방권한을 가진 의사 혹은 병원의 약제심사위원들에게 자사제품에 대한 지식 전달 및 설명하는 디테일(detail) 등 다양한 판촉활동을 실시

라. 일반 제조업에 비해 판매관리비 과다 □ 제약회사의 평균 판매관리비는 2005년 기준으로 매출액의 35.16% 수준

으로 일반제조업의 평균적인 판매관리비 비중 12.18%에 비해 높은 수준 ◦ 이러한 높은 판매관리비 비중은 국내 제약회사들이 연구개발을 통

한 제품의 질 경쟁보다 의료인에 대한 복제의약품 위주9)의 판촉활동에 치중하는 데 기인10)

* 4개 다국적사(화이자, 릴리, 글락소스미스클라인, 오츠카)의 경우도 2007년 기준 판매관리비가 매출액의 33.3%에 해당

9) 우리나라에서 2006.11월까지 개발된 신약은 개량신약을 제외할 경우 13종이며, 2007년 매출액 상위 20개 기업 중 신약개발성과를 보유한 기업은 8개에 불과하다. 2008.1월 현재 보험약제급여목록에는 상위 20개 기업의 제품이 2,660개(복제약 1,629개) 등재되어 있다. 이중 개량신약으로 분류되는 제품 역시 상당부분은 단순히 염을 변경한 제품으로 연구개발의 성과라 인정되기는 어렵다. 20위권 기업의 등재약품중 개량신약이 아닌 순수 복제약만의 비중을 살펴본다 해도 대부분은 50%이상으로 90%에 달하는 경우까지 있다.(윤희숙, ‘보험약가제도의 개선을 통한 건강보험 지출 효율화’, KDI 정책포럼, 2008.5)

10) 다만, 판매관리비에는 연구개발비와 인건비 등이 포함되어 있어서 판매관리비를 모두 영업비용으로 볼 수 없는 측면은 존재


□ 1990～2006년 기간 중 비제약사의 영업이익률이 3.2%인데 비해, 제약사는 14.9%로 비제약사의 약 5배에 달하는 높은 영업이익률*을 유지하고 있음11)

◦ 이러한 결과는 상당 부분 국내제약사들의 생산원가가 낮은 복제의약품 위주의 생산구조 및 제도적으로 높은 복제의약품 가격지지정책에 기인하는 측면

◦ 또한, 국내 제약업계가 음성적 리베이트 경쟁을 통해서도 안정적이고 높은 수익구조를 유지해 나갈 수 있다는 것을 의미

11) 윤희숙, KDI 정책포럼(2008.5)

Ⅱ. 제약산업의 현황 13

Ⅱ. 제약산업의 현황

1. 국내 생산현황

가. 총 생산규모 및 생산업체 현황 □ 2006년말 기준 국내 의약품12) 생산규모는 약 12조 2,645억원으로 전

체 GDP(847조원)의 약 1.45% 수준임 ◦ 완제의약품 생산규모는 총 10조 4,501억원이며, 이 중 전문의약품이

74.5%로 절대비중을 차지

<표 4> 의약품 제조구분별 생산 추이

(단위 : 백만원)구 분 2002 2003 2004 2005 2006

완제의약품일반의약품 2,561,081 2,486,066 2,549,782 2,664,910 2,663,713

전문의약품 5,188,147 5,526,938 6,229,739 7,005,141 7,786,348

소계 7,749,227 8,013,005 8,779,520 9,670,051 10,450,061

원료의약품 602,283 614,659 751,081 800,670 899,328

향정신성의약품 42,564 82,083 68,932 88,488 74,161

마약 13,343 15,959 21,345 20,914 26,462

한외마약 20,194 15,951 16,483 18,375 22,789

의약외품 768,864 790,784 815,255 823,113 791,768

합계 9,196,475 9,532,440 10,452,618 11,421,615 12,264,572

* 한국제약협회, (년도별) 제약산업 통계집

12) 완제의약품, 원료의약품, 마약, 한외마약, 향정신성의약품, 의약외품을 모두 포함.


◦ 전문의약품 중심으로 생산 증가추이가 이어지고 있으나, 일반의약품은 2006년에 생산량이 다소 감소

- 의약분업(2000.7.1) 이후 다수의 약국이 병원의 처방의약품(주로 전문의약품) 판매위주로 전환되면서 일반의약품 생산이 정체

<표 5> 전문의약품과 일반의약품 시장 비중

(단위 : %)구 분 1990 1995 1999 2000 2005 2006

전문의약품 41.2 43.8 53.2 60.3 72.4 74.5

일반의약품 58.8 56.2 46.8 39.7 27.6 25.5

□ 2006년 기준 의약품 등(의약외품 포함) 생산업체수는 총 778개, 품목수는 총 26,735개임

◦ 이중 완제의약품은 243개 업체가 16,230개 품목을, 원료의약품은 372개 업체가 9,360개 품목을 생산

◦ 종업원수 1,000명 이상인 업체는 10개(1.28%), 500명 이상이 17개(2.18%), 나머지는 500명 미만임

- 종업원 100명 미만인 영세업체가 652개(83.8%)로 대부분

<표 6> 의약품 생산업체수․품목․생산금액(2006년)

(단위 : 개, 백만원, %)구 분 업체수 품목수 생산금액 비 율

완제의약품 243 16,230 10,450,061 85.8

원료의약품 372 9,360 899,328 7.0

의약외품 251 3,361 791,768 7.2

총계 778* 26,735 12,141,157 100

* 자료 : 한국제약협회, 2007년 통계자료집 * 완제, 원료의약품, 의약외품을 모두 생산하는 업체는 일부 중복


나. 상위 10대 기업의 생산 및 시장점유율 현황 □ 2006년 의약품 생산실적 기준 상위 10대 기업13)의 생산규모는 총 3

조4,600억원(28.5%)수준으로 전체적으로 보면 경쟁적 시장구조 ◦ 매출액 기준으로 상위 10대 기업의 매출규모는 총 3조 8,500억원

수준

<표 7> 상위 10개 제약업체 매출실적

(단위 : 억원, %) 판 매 액 기 준 생 산 액 기 준

순위 회 사 명 매출액(억원) 성장률

(%)

순위 회 사 명 생산액(억원) 성장률

(%)2006년 2005년 2006년 2005년1 동아제약 5,712 5,336 7.0 1 동아제약 5,672 5,026 12.9

2 한미약품 4,222 3,765 12.1 2 한미약품 4,146 3,629 14.2

3 유한양행 4,117 3,920 5.0 3 대웅제약 3,782 3,137 20.6

4 대웅제약 4,004 3,382 18.4 4 중외제약 3.593 3,147 14.2

5 녹 십 자 3,667 3,364 9.0 5 사노피-

아벤티스 3,393 1,787 89.8

6 한국화이자 3,626 3,284 10.4 6 일동제약 3,054 2,698 13.2

7 GSK 3,576 3,057 17.0 7 종 근 당 2,817 2,670 5.5

8사노피-

아벤티스 3,536 2,922 21.0 8 SK케미칼 2,757 2,312 19.3

9 중외제약 3,428 3,114 10.1 9 녹 십 자 2,727 2.230 22.3

10 제일약품 2,671 2,486 7.5 10 씨제이 2,718 2.548 6.7

계 38,559 34,630 11.3 계 34,659 29,184 18.8

* 자료 : 유충렬, 한국 의약품시장 현황과 유통업계의 과제 및 전망(2007)

◦ 동아제약이 지난 수십년 간 국내 1위를 지키고 있는데, 이는 ‘박카스D’(드링크제)의 절대적인 매출량에 기인

13) 매출액기준 2,000억원 이상 국내제약업체는 14개 정도이며, LG생명과학, 광동제약, 제일약품, 일동제약 등이 포함됨.


◦ 다국적사는 보유 신약의 한국출시 등 연도별로 부침은 있으나, 한국화이자, 글락소스미스클라인(GSK), 사노피아벤티스가 빅3를 형성하고 있으며 대부분 성장세가 큼

다. 품목시장 현황 □ 제약시장 전체적으로는 경쟁적이나 전문의약품 시장에서 약효군별로

시장획정시 다국적 제약사가 상당히 많은 약효군에서 독과점적 지위 차지

◦ 2005년도 기준 국내 매출 상위 10개 전문의약품 중 8개 품목을 다국적 제약사가 차지

＜표 8＞ 전문의약품 매출 현황

(단위 : 억원)순 위 제 품 명 제 약 사 매출액

1 NORVASC 한국화이자(미) 943

2 PLAVIX 사노피아벤티스코리아(프) 835

3 LIPITOR 한국화이자(미) 581

4 AMARYL 한독약품(프) 399

5 ZEFFIX 글락소스미스클라인(영) 390

6 VIAGRA 한국화이자(미) 389

7 APROVEL 사노피아벤티스코리아(프) 364

8 ZANIDIP LG생명과학(국내) 362

9 AVANDIA 글락소스미스클라인(영) 357

10 DILATREN 종근당(국내) 331

* 자료 : IMS Health Korea

□ 건강보험 청구액 기준 상위 20개 전문의약품 중 2005년도 16개, 2006

년에 14개 품목을 다국적 제약사가 차지


◦ 20개 품목 중 제네릭 약품이 생산되지 않는 오리지널 약품이 12개(05년)로 관련 시장에서 절대적인 시장지배적 지위를 가짐

＜표 9＞ 2005년도 건강보험 청구순위별 의약품 현황

(단위 : 억원)순위 제약사명 제품명 용도 청구

금액 국적 단독등재여부*

1 한국화이자 노바스크정5mg 항고혈압제 1,068 다국적 ◎

2 사노피아벤티스 플라빅스정 항혈전제 831 다국적 ◎

3 한국화이자 리피토정10mg콜레스테롤

저하제 501 다국적 ◎

4 LG생명과학 자니딥정 항고혈압제 441 국내 ◎

5 한독약품 아마릴정2mg 항당뇨제 433 다국적6 GSK 아반디아정4mg 항당뇨제 379 다국적 ◎

7 한국쉐링 울트라비스트300조영제(X-ray

촬영시)354 다국적

8 사노피아벤티스 아프로벨정 150mg 혈압강하제 352 다국적 ◎

9 한미약품 아모디핀정 항고혈압제 351 국내 ◎

10 한국노바티스 글리벡필름 코팅정 만성골수성 백혈병 치료제 328 다국적 ◎

11 한국엠에스디 코자정 항고혈압제 320 다국적12 GSK 제픽스정100mg 간염치료제 317 다국적 ◎

13 바이엘코리아 아달라트오로스30 항고혈압제 308 다국적14 한국비엠에스제약 탁솔주 암치료제 307 다국적15 한국엠에스디 코자플러스정 항고혈압제 287 다국적 ◎

16 사노피아벤티스 엘록사틴주50mg 대장암 치료제 275 다국적17 중외제약 가나톤정50mg

소화불량증 치료제 264 국내 ◎

18 한국얀센 스포라녹스캅셀 무좀치료제 261 다국적19 대웅제약 가스모틴정5mg

소화불량증 치료제 259 국내 ◎

20 한국엠에스디 포사맥스정70mg 관절염치료 259 다국적* 건강보험 급여항목 단독등재여부로서, 성분, 함량, 제형별로 구분


＜표 10＞ 2006년도 건강보험 청구순위별 의약품 현황

(단위 : 억원)순위 제약사명 제품명 용도 금액 국적 단독등

재여부1

사노피-아벤티스코리아 플라빅스정 동맥경화용 1,069 다국적

2 한국화이자 노바스크정5mg 순환계 996 다국적 ◎

3 한국화이자 리피토정10mg 동맥경화용 642 다국적 ◎

4 한미약품 아모디핀정 순환계 456 국내 ◎

5글락소스미스

클라인 제픽스정100mg 간장질환용 441 다국적 ◎

6 LG생명과학 자니딥정 혈관확장제 433 국내7

글락소스미스클라인 아반디아정4mg 당뇨병용제 428 다국적 ◎

8 한국노바티스 글리벡필름코팅정10

0mg항악성종양제 427 다국적 ◎

9 한국쉐링 울트라비스트300 X선조영제 403 다국적10 동아제약 스티렌정 소화성궤양 395 국내 ◎

11 한독약품 아마릴정2mg 당뇨병용제 393 국내12

사노피-아벤티스코리아 아프로벨정150mg 혈압강하제 372 다국적 ◎

13 대웅제약 가스모틴정5mg 소화기관용 346 국내14 한국엠에스디 코자정 혈압강하제 314 다국적15 한국엠에스디 코자플러스정 혈압강하제 312 다국적16 바이엘코리아 아달라트오로스정30 순환계용약 307 다국적17 중외제약 가나톤정50mg 소화기관용약 284 국내18 한국노바티스 디오반필름코팅정80

mg혈압강하제 283 다국적

19사노피-신데라

보코리아 엘록사틴주50mg 항악성종양제 275 다국적20

한국아스트라제네카 크레스토정10mg 동맥경화용 272 다국적 ◎

* 자료 : 건강보험심사평가원 □ 2006년말 기준 품목별 경쟁의약품의 상위 3개 업체의 시장점유율 현

황을 볼 때, 다국적 제약사를 포함한 소수의 업체들이 독과점적 지위를 차지하고 있음을 알 수 있음


＜표 11＞ 치료제시장별 점유율 현황(일부 예시)

(단위 : 백만원, %)

고지혈증치료제

업체명 화이자 ATZ CJ3사합계(CR3)

품목 리피토 크레스토 메바로친매출액 73,807 27,980 12,235

점유율 28.99 10.99 4.81 44.79

신경병증성통증치료제

업체명 화이자 한국얀센 GSK

품목 뉴론틴 토파맥스 리믹탈매출액 25,780 15,619 12,371

점유율 19.60 11.88 9.41 40.89

발기부전치료제

업체명 화이자 릴리 동아제약품목 비아그라 시알리스 자이데나

매출액 36,790 23,109 9,665

점유율 48.11 30.22 12.64 90.97

근이완제업체명 대웅제약 입센 한올제약품목 보톡스 디스포트 BTXA

매출액 5,902 4,300 3,800

점유율 34.00 28.00 26.00 88.00

뇌대사개선제업체명 동아제약 대웅제약 한미약품품목 니세틸 글리아티린 카니틸

매출액 24,931 22,658 8,635

점유율 31.50 28.63 10.91 71.04

당뇨병치료제

업체명 대웅제약 다림바이오텍 대웅제약품목 다이아벡스 글푸파 다이아벡스XR

매출액 15,211 2,808 1,484

점유율 53.01 9.79 5.17 67.97

내분비계열업체명 한국MSD SAK 기타품목 포사맥스 엑토넬 -

매출액 31,855 24,708 -

점유율 40.44 31.37 28.19 71.81

호흡기계열업체명 GSK 한국MSD 기타품목 세레타이드 싱귤레어 -

매출액 25,808 16,603 -

점유율 53.24 34.25 12.51 87.49

* 출처 : 공정거래위원회, 자체분석결과* SAK는 제약사 Sanofi-Aventis Korea(프) / ATZ는 아스트라제네카(영)의 약칭


□ 일반의약품 시장에서는 아직까지 다국적사들의 시장지배적 품목은 없으며, Top20개 품목 중 90%인 18개 제품을 국내제약사들이 생산

◦ 외국제약사 제품은 한국얀센의 ‘타이레놀’, 베링거잉겔하임의 ‘둘코락스’ 등 2개 품목

＜표 12＞ 품목별 시장점유율 현황(단위 : 억원, %)

순위 제 품 명 효능 ․ 제제 회 사 명 생산액 성장률 1 박카스D 자양강장 드링크제 동아제약 1,241 6.7

2 기넥신F정80mg 기타의 순환계용약 SK케미칼 520 6.3

3 케토톱플라스타 진통․소염제 태평양제약 497 14.3

4 까스활명수Q 소화기관용약 동화약품 461 19.4

5 트라스트패취48mg 진통․소염제 SK케미칼 389 10.1

6 인사돌 치과구강용약 동국제약 331 10.3

7 푸로스판시럽 진해거담제 안국약품 315 25.4

8 판피린F액 해열․진통제 동아제약 310 25.7

9 아로나민골드 혼합비타민제 일동제약 236 -6.6

10 타이레놀이알서방정 해열․진통․소염제 얀센 202 7.2

11 후시딘크림 그람음성균에 작용 동화약품 181 32.5

12 타나민정80mg 기타의 순환계용약 유유 176 7.0

13 판콜A시럽 해열․진통제 동화약품 175 65.2

14 조인스(정)200mg 해열․진통․소염제 SK케미칼 168 26.2

15 복합우루사 간장질환용제 대웅제약 167 22.9

16 아스트릭스캅셀 기타의 순환계용약 보령제약 165 53.3

17 이가탄 치과구강용약 명인제약 153 -12.6

18 레가론캅셀 간장질환용제 부광약품 152 16.9

19 타겐F연질캅셀 안과용제 국제약품 152 48.4

20 둘코락스S정 하제,완장제 베링거잉겔하임 149 -1.6

* 자료: 일간보사 2007.6.29. 2007약제급여목록및급여상한금액표(약업신문 07.6.31)


라. 신약개발 현황 □ 신약14)개발사업은 고위험-고수익(high risk-high return) 구조인 신약

개발의 특성으로 인해 국내제약업계의 투자 미흡 ◦ 국내 상장 제약기업(코스닥 포함)의 R&D 투자규모는 2006년말 기

준 3,620억원으로 매출액 대비 5.27% 수준 - 외국의 다국적 제약사들의 R&D 투자규모가 매출액 대비 10～

20% 수준임에 비추어 투자비중 및 규모가 미약

<표 13> 국내 상장 제약사 연구개발비 현황

(단위 : 억원, %)구분 2002 2003 2004 2005 2006

매출액 46,317 50,461 56,635 64,249 68,637

연구개발비 1,779 2,402 2,824 3,394 3,620

비중 3.84 4.76 4.99 5.28 5.27

* 자료 : 한국제약협회, 통계자료집

□ 신약개발에 대한 지속적인 연구개발 투자로 성과가 조금씩 나타나고 있으나, 아직도 국내 제약회사가 개발한 오리지널 의약품은 2007년 7월 기준 13종15)에 불과

◦ 보험급여 현황으로 볼 때, 이들 제품의 시장규모는 아직까지 미미한 수준이나, 최근 한미 FTA 등 시장개방 압력의 확대로 경쟁력 확보 차원에서 국산신약에 대한 관심이 제고

14) 국내시판중인 의약품에는 신약, 개량신약 및 제네릭(복제의약품) 등 세종류가 있음. 신약은 ‘국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질 의약품 또는 유효성분’이며, 개량신약은 기존 약물의 구조나 제제, 용도 등을 약간 변형시켜서 얻어지는 약물을 통칭하는 데, Supergeneric이라고도 함. 제네릭은 기존에 있던 신약의 특허가 만료된 후 용량,

안전성, 품질, 용도 등을 똑같이 만들어 낸 약으로 일명 카피약 또는 복제의약품임.

15) 선플라주(SK제약, 위암항암제), 큐록신정(중외제약, 항균제), 팩티브정(LG생명과학, 항균제), 자이데나(동아제약, 발기부전치료제) 등 13개 오리지널 의약품을 개발하였으며, 이 중 팩티브정은 미국 FDA의 승인 획득


마. 의약품 수출입 실적 □ 2006년 원료의약품 수입실적은 총 16억 8,517만불, 완제의약품 수입실

적은 총 17억 4,042만불로 수입은 비교적 자유롭게 이루어지고 있음 ◦ 의약품 수출입액은 지속적으로 증가추세이며, 특히 수입이 크게 증가

(05년 20.7% → 06년 32.6%)하고 있어 무역적자가 지속되고 있음 - 2006년에는 국내의약품 수요의 확대와 함께 해외 다국적 제약사

의 완제의약품 수입 및 원료의약품 수입 확대가 두드러짐

<표 14> 2006년도 의약품 수출입 현황

(단위 : 천불)분 류 2005년 2006년

수출 수입 수출 수입원료의약품 448,427 1,368,957 494,342 1,685,173

완제의약품 345,958 1,214,871 408,783 1,740,425

의약외품 63,385 93,015 81,982 125,181

합계(증가율)

857,770(10.9%)

2,676,843(20.7%)

985,107(14.8%)

3,550,779(32.6%)

* 자료 : 한국제약협회, 통계집

2. 국내 의약품 수요 현황 □ 의약품 수요측면에서 국민 전체 약제비 지출규모16)는 2006년 기준 총

8조 4,041억원으로 총 진료비 28조 5,579억원의 29.4%

◦ 지난 5년간 우리나라 약제비 증가율은 12.7%로 OECD 평균인 6.1%

보다 높게 증가하고 있어 건강보험재정에 악영향

16) 2007년기준, 건강보험 약제비는 총 9조 5천억원으로 총진료비 32조 2600억원의 29.6%임(건강보험심사평가원, 2007 건강보험 통계자료)


- 고령화17) 사회로의 진입에 따른 만성질환자수의 증가18), 신약 등 고가약으로의 처방 전환, 제약사의 과도한 판촉활동에 따른 불필요한 처방 증가 등이 약제비 증가의 주된 원인

<표 15> 연도별 진료비 및 약제비 지출 현황

(단위 : 억원, %)구 분 2001 2003 2005 2006

총진료비 178,195 205,336 247,968 285,579

총약제비 41,804 55,831 72,289 84,041

약제비 비율 23.5 27.2 29.2 29.4

* 감사원, 감사결과 처분요구서, ‘국민건강보험 약제비 관리실태’(2008.5)

◦ 우리나라의 약제비 수준은 OECD국가에 비해 상대적으로 낮은 수준이나, 전체의료비에서 차지하는 비중은 상대적으로 높음

- 이는 의료비 수준이 다른 나라에 비해 낮다는 것을 의미하며, 약제비 부문의 지출억제 노력이 상대적으로 적음을 시사19)

<표 16> OECD 국가의 약제비 관련 지출 현황

구 분 1인당 약제비(USD)

1인당 약제비 증가율(%)

총의료비 대비 약제비(%)

한 국 360 8.37 27.3

일 본 449 4.72 19.0

독 일 498 6.23 15.2

미 국 792 7.55 17.0

* OECD Health Data, 200717) 건강보험대상자중 65세 이상 노령인구 비율은 (2001) 6.9% → (2003) 7.5% → (2005) 8.3%로 증

가. 노령인구의 약제비 비중은 (2001)18.8% → (2003)23.1% → (2005)26.8%로 계속 증가하고 있음.

18) 2005년 기준 4대 만성질환인 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 동맥경화 치료제의 약제비가 2001년과 비교할 때 171.3% 증가함

19) 윤희숙, 건강보험약가제도의 문제점과 개선방향, KDI, 정책연구시리즈 2008-01


3. 세계시장 동향 □ 2006년 기준 세계의약품 시장규모는 6,079억달러로서 전년(5,659억달러)

에 비해 7.4% 성장 ◦ 미국이 2,899억 달러로 세계시장의 47.7%, 유럽 1,818억 달러(29.9%),

일본 567억 달러(9.3%)순임 □ 상위 10개 다국적 제약기업의 시장점유율이 전세계 의약품 시장의

44.6%로 높은 집중도를 보임 ◦ 상위 10개기업의 연구개발비 규모는 478억 달러로 매출액 대비 평균

R&D비중은 17.9% 수준임

<표 17> 2006년도 세계10대 제약회사 실적

(단위 : USD, %)순위 회 사 명 2006년

실적시장

점유율연구개발비(R&D비중)

1 Pfizer(미국) 450억 7.4 76억(16.8)

2 GlaxoSmithKline(영국) 392억 6.4 65억(16.7)

3 Sanofi-Aventis(프랑스) 374억 6.2 58억(15.6)

4 Novartis(스위스) 294억 4.8 55억(18.5)

5 AstraZeneca(영국) 264억 4.3 39억(14.7)

6 Jonhson & Jonhson(스위스) 232억 3.8 50억(21.4)

7 Merck(미국) 226억 3.7 48억(21.1)

8 Roche(스위스) 168억 2.8 27억(15.9)

9 Lilly(미국) 156억 2.6 31억(19.9)

10 Wyeth(미국) 156억 2.6 29억(18.4)

TOP10 2,712억 44.6 478억(17.9)

세계 6,079억 100

* 자료 : www.pharmexec.com, 한국제약협회 통계자료집 등


□ 한편, 2004년 기준으로 제네릭 의약품 시장은 전체 의약품 시장의 8%

인 397억달러 수준 ◦ 2004년 오리지널 의약품의 성장률은 8%인데 비해, 제네릭 의약품의

성장률은 20%에 달함

<표 18> 세계 제네릭의약품 매출 10대 기업

(단위: 백만달러, 2002년말기준)순위 회 사 명 매 출 액

1 Teva Pharmaceutical Industries 2,500

2 Alpharma Inc. 1,238

3 Watson Pharmaceutical, Inc. 1,220

4 IVAX Corporation 1,220

5 Barr Laboratories 1,190

6 Mylan Laboratories Inc. 1,100

7 Adrex Corporation 771

8 Ranbaxy Laboratories 764

9 SICOR Inc. 456

10 KV Pharmaceutical company 204

* 자료 : Datamonitor, 2003


Ⅲ. 제약산업의 시장구조 및 정부규제․행태

1. 제약산업의 시장구조

가. 주요 시장참가자 □ 제약시장의 주요 시장참가자는 공급자인 제약회사 등 의약품 제조․

생산업체, 의약품도매업체, 중간수요자인 약국 및 병․의원 등 의료기관, 최종소비자로서 일반소비자가 있음

◦ 의약품 관련 제도를 수립하고 시행하는 보건복지가족부와 식품의약품안전청도 주요 시장참여자에 해당

◦ 일반 소비자를 대신하여 독점적으로 의약품 수요 대가를 지불하는 국민건강보험공단 및 약가재평가 등을 담당하는 건강보험심사평가원 등도 주요 시장참여자에 해당

<공급자> <중간수요자> <최종소비자>

제약회사 등 의약품

생산업체

24.3% 약국 일반국민(환자)

(도매업체:

48.9%)

26.8%

병․의원, 보건소 등 의료기관

일반국민(환자)

보험료납부 요양급여비용 지급

국민건강보험공단(정부)

Ⅲ. 제약산업의 시장구조 및 정부규제 형태 27

□ 주요 사업자단체로는 한국제약협회(KPMA), 한국다국적의약산업협회(KRPIA), 한국의약품도매협회(KAPW), 대한의사협회(KMA), 대한약사회(KPA) 등이 있음

<표 19> 주요 사업자단체 현황

사업자단체 설립d

연도 회원현황

한국제약협회 1945한국에 소재한 의약품 생산업체(다국적 의약품 생산업체 포함, 208개)

한국다국적의약산업협회 1999 한국에 진출한 다국적 의약품 생산업체(29개)

한국의약품도매협회 1963 한국에 소재한 의약품도매업체(721개)

대한의사협회 1908 대한민국 의사면허를 취득한 자는 강제가입대한약사회 1954 대한민국 약사면허를 취득한 자는 강제가입

나. 유통시장 구조분석 □ 국내 의약품 유통은 ① 도매업체를 경유하는 방식과 ② 제약회사가

직접 병․의원, 약국 등 요양기관과 거래하는 직거래방식의 이원적 유통체계임

◦ 1994년 이후 불법 리베이트를 방지하기 위해 100병상 이상 종합병원의 경우는 반드시 도매상을 통해 의약품을 구매토록 도매상의무경유제를 실시


<그림 1> 의약품시장의 유통구조

48.9%

26.8%

24.3%

□ 국내 의약품 도매거래 비중은 2005년 기준 48.9%, 100병상 미만 병․의원 및 약국에 대한 직거래 비중은 51.1%(약국 24.3%, 병의원 등 26.8%)

◦ 도매거래 비중은 100병상 이상 종합병원의 도매상의무경유제 도입 및 2000년 8월 의약분업 실시 이후 급격히 증가

제

약

회

사

도매상100병상 이상

종합병원

(원내처방)

100병상 미만

병․의원(원내처방)

약 국

(원외처방, OTC)

소비자

(환자)


<표 20> 연도별 의약품도매거래 비중 추이

(단위 : %)연 도 직 거 래 도 매약 국 병 원 계1993 34.1 39.7 73.8 26.2

1994 35.3 36.6 71.9 28.1

1995 36.6 34.8 71.4 28.6

1996 34.6 36.0 70.6 29.4

1997 30.7 35.7 66.4 33.6

1998 29.9 34.8 64.7 35.3

1999 28.3 38.7 67.0 33.0

2000 29.1 39.4 68.5 31.5

2001 30.3 29.6 59.9 40.1

2002 27.8 24.1 51.9 48.1

* 자료 : 한국의약품도매협회

◦ 도매상 숫자는 많으나, 실제 의약품 거래에 있어 도매상 경유 의약품을 납품하는 비율은 다른 선진국에 비해 현저히 낮음20)

(한국 48.1%, 일본 92.0%, 미국 79.0%, 독일 93.0%)

□ 전문도매업체는 2005년말 기준으로 1,589개이며, 도매업체 중 매출액 상위 10개 업체의 매출액이 1조 8,709억원으로 전체 도매시장 매출(4조 5,843억원)의 40.8%

20) 정경택, ‘제약산업에서의 규제와 경쟁’, 「공정거래법과 규제산업」, 권오승 외(2007)


<표 21> 의약품 도매업체 매출현황

(2005년기준, 단위 : 백만원)순 위 업 체 명 매 출 액

1 백제약품 361,871

2 이오영 273,174

3 복산약품 238,527

4 보나에스 190,313

5 태전약품 154,322

6 신성약품 150,541

7 삼원약품 130,890

8 오령 129,950

9 청십자약품 123,474

10 남양약품 117,811

합계 1,870,873

* 자료: 한국의약품도매협회

◦ 우리나라 의약품시장의 규모가 미국의 3%, 독일의 25%, 영국의 38%, 일본의 13% 수준에 불과함에도 유통업체수는 월등히 많은데,

이는 영세성을 면치 못하고 있음을 의미

<표 22> 주요국가와의 의약품 도매업체수 비교

구 분 한국 미국 독일 영국 일본도매업체수

(개)1,653 85 134 215 134

* 자료: 보건복지가족부, 2007

- 높은 복제약가격의 유지로 안정적인 수익이 보장되고 있어 유통업체의 구조조정이나 효율화의 유인은 억제되고 있는 반면, 신규진입으로 인해 유통업체의 영세화는 심화되는 상황21)

21) 윤희숙, 건강보험약가제도의 문제점과 개선방향, KDI, 정책연구시리즈 2008-01


다. 가격결정구조 및 특징(1) 정부의 가격관리체계

<보험의약품과 비보험의약품>

□ 건강보험이 적용되지 않는 의약품(비보험의약품)은 가격통제를 하지 않으나, 건강보험 적용 의약품(보험의약품)은 가격을 통제

◦ 비보험의약품은「표준소매가격제도」를 폐지하고 최종판매자인 약국이 자유롭게 가격을 표시하여 판매하도록 하는「판매자가격표시제도」를 실시(1999.3.1)

◦ 보험의약품가격은 정부가 보험으로 상환할 수 있는 상한가격(기준약가)을 고시함으로써 사실상 가격을 통제(국민건강보험법 제42조)

- 종전의「고시가 상환제」에서 요양기관이 실제로 구입한 가격으로 약제비를 지불하는 「실거래가 상환제」로 변경 (1999.11월,

보건복지부 고시 제1999-34호 및 35호)

- 단, 실거래가 상환은 정부가 고시한 상한가격 이내로 제한됨

<보험의약품의 기준약가 결정>

□ 「약제비 적정화 방안」에 따라 2006년 12월부터 보험의약품의 기준약가 결정 업무가 이원화되어 적정성 평가는 건강보험심사평가원에서, 약가협상은 국민건강보험공단에서 담당22)

◦ 건강보험심사평가원 산하 약제급여평가위원회에서 경제성 평가를 거쳐 보험급여 여부를 결정

22) 2006년 이전까지는 건강보험심사평가원 산하 약제전문평가위원회에서 보험급여 여부 및 약제상한평가를 거쳐 구 보건복지부에서 약가를 결정·고시


◦ 보험급여 대상이 되는 의약품은 국민건강보험공단에서 제약회사와 약제 상한금액을 협상하면 보건복지가족부에서 약가를 결정·

고시

<표 23> 보험약가제도의 변화

제 도 주 요 내 용의료보험 약가기준

제정(고시가제도, 1977)

․각 제약사 생산원가를 조사하여 판매신고가와 유통거래폭 고려 약가 고시

보험약가신고제(1982)

․제약회사가 자율적으로 의료기관에 납품할 가격을 신고하면 동 신고가에 의료기관의 적정이윤율을 가산하여 보험약가 결정

유통거래폭 조정에 따른 약가 전면 개정(1985.1)

․마약을 제외한 저가품과 고가품의 유통거래폭을 하향조정(저가품 5.15%, 고가품 3.43%)

실거래가 상환제도 실시(1999.11)

․요양기관에서 실제 구입한 가격과는 무관하게 고시가격으로 약제비를 상환하던 것을 정부가 고시한 상한금액 이내에서 요양기관에서 실제로 구입한 가격으로 상환하는 제도로 전환

․모든 의약품을 대상으로 식약청 허가 30일 이내 등재신청토록 관련규정 개정(2000.7)

□ 보험 최초 등재품목(신약)의 기준약가 결정방식 ◦ 보건복지가족부는 ‘건강보험약제비 적정화 방안’(2006.5.3)에서 보

험 최초등재품목(신약)의 기준약가를 다음 <표>에서와 같이 결정토록 함

- 혁신적 신약은 외국7개국의 조정평균가,23) 일반신약은 상대비교가, 국내개발신약은 개발에 소요된 비용을 고려한 원가산정방식을 적용

23) 조정평균가는 공장도 출하가격 평균 × 환율 × (1+부가세) × (1+유통거래폭:고가 8.69%, 저가 10.41%)


<표 24> 최초 등재품목의 기준약가 결정방식

구 분 기준약가 결정방식

혁신적 신약․외국 7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본)의

공장도출하가격을 평균한 금액에 부가가치세와 유통거래폭을 가산한 금액

일반신약․국내의 동일 또는 유사효능제품들의 가격과 외국 7개국 가격을

조사하여 각 제품에 대한 국가별 상대비교가 산출 → 국가별 상대비교가를 평균하여 제품별 상대비교가 산출 → 각 제품별 상대비교가를 평균(단, 외국 7개국 평균가 이하이

어야 함)

국내개발신약 ․개발에 소요된 비용을 고려한 원가산정방식

□ 기 등재 의약품(복제약)의 기준약가 결정방식 ◦ 동일제형의 동일함량 제품이 이미 등재되어 있는 복제의약품의

기준약가는 계단형 상한가 결정방식임 - 동일성분의 1번째 복제약은 오리지널약의 68%, 2번째에서 5번

째까지는 기 등재의약품 상한금액 중 최저가와 최고가의 85%

중 낮은 금액, 6번째 이하는 기 등재의약품 상한금액 중 최저가의 90%와 최고가의 85% 중 낮은 금액

<표 25> 기 등재약품(제네릭)의 기준약가 결정방식

구 분 상한가격 결정방식1개 제품 등재된 경우 ․기 등재된 제품 상한금액의 68%

․최초 등재제품의 상한금액은 80%로 조정2개 이상 5개 이하 등재된

경우․기 등재된 제품의 상한금액 중 최저가와 최고가의

85% 중 낮은 금액6개 제품 이상 등재된

경우․기 등재된 제품의 상한금액 중 최저가의 90%와

최고가의 85% 중 낮은 금액 * 신의료기술등의 결정 및 조정기준(보건복지가족부 고시, 2009.8.1)


<보험의약품의 기준약가 조정>

□ 실거래가 조사에 의한 기준약가 인하 ◦ 실거래가 상환제도는 종전 고시가 상환제도를 개별 요양기관의

품목별 실제 구입가격에 의한 상환방식으로 전환하는 제도로서 요양기관이 의약품을 사용할 때 발생하는 약가이윤을 배제하기 위해 1999년부터 도입

◦ 건강보험심사평가원은 매분기 요양기관으로부터 제출․신고 된 약제의 실제구입 가격과 공급업체의 의약품 유통거래내역을 현지 확인 조사하여 상한금액과의 차이에 대해 조사품목의 가중평균가격을 산출하여 상한금액을 인하

◦ 그러나 실제로는 실거래가가 상한금액 가격과 비슷한 수준(상한가 대비 99.56%)으로 결정24)되고 있는 상황

- 대다수 요양기관들은 실거래가의 높낮음에 관계없이 실거래가를 보상받으므로 가격을 낮출 유인이 전혀 없어 상한가 수준으로 의약품 구입 및 보험급여 신청

- 제약사들은 상한가 유지를 위해 판매가격을 통제하는 재판매가격유지행위가 관행화되어 있는 것으로 분석

<표 26> 보험의약품 실거래가 조사 결과

연 도 인하 품목(개) 평균 인하율(%) 보험재정 기여2003 1,794 3.19 468억원2004 782 2.15 38억원2005 1,561 1.53 90억원2006 1,519 0.85 57억원

* 자료: 건강보험심사평가원

24) 건국대학교 김원식 교수 한국제약협회 세미나 발표 자료 중 발췌(2007.3)


□ 약가재평가에 의한 기준약가 인하 ◦ 최초 기준약가 등재 이후의 여건변화를 반영하기 위해 보험등재

후 3년마다 해당 의약품의 외국 7개국 평균조정가를 조사하여 이를 기준으로 기준약가를 인하

<표 27> 약가재평가에 의한 상한금액 인하 현황

연 도 인하 품목(개) 평균 인하율(%) 보험재정 기여2002～2005 4,517 7.9% 1,425억원

* 자료: 보건복지가족부, 건강보험약제비 적정화 방안(2006.5.3)

(2) 국내 의약품 가격구조의 특징 □ 건강보험 의약품 가격은 실거래가 상환제 및 약가 재평가제도 실

시로 지속적으로 하락 ◦ 1999년 11월 실거래가 상환제 실시로 2000～2001년 동안 평균

30.7% 인하되었으며, 약가재평가제 실시로 2002～2005년 동안 평균 7.9% 인하

□ 그러나, 오리지널약가 대비 복제약가격의 높은 지지정책으로 가격경쟁이 차단되고 이로 인해 보험재정에 대한 압박과 함께 제약업계의 낙후성을 온존시키는 상황은 여전25)

◦ 연구개발의 결과인 오리지널약가는 생산자와 구매자(공단)간 쌍방독점적 구조가 형성되어 기본적으로 협상력에 의해 결정

- 결과적으로 다수의 나라에서 사용되는 오리지널 제품의 국가 간 가격차이는 크지 않음

25) 윤희숙, ‘보험약가제도 개선을 통한 건강보험 지출 효율화’ 및 ‘건강보험약가제도의 문제점과 개선방향’ (KDI, 2008.5)


◦ 반면, 우리나라의 복제약 가격은 계단형 상한가 결정방식에 의해 정책적으로 결정

- 대부분 복제의약품을 생산․판매하고 있는 국내제약업계의 현실 등이 고려되어 오리지널 약가 대비 높은 가격수준을 유지

◦ 결과적으로 오리지널 약가 대비 우리나라의 복제약 가격은 다른 A7 국가들에 비해 높은 수준26)

- 복제약간 경쟁이 가장 활발한 미국의 경우 오리지널 약가 대비 복제약 가격은 16% 수준27)이며, 대부분의 나라에서 30% 수준인데 비해 우리나라는 80%를 상회28)

<표 28> 오리지널 약가 대비 복제약 가격비 국가간 비교

구 분 한국 미국 독일 영국 일본 칠레복제약가/

오리지널약가 0.86 0.16 0.33 0.31 0.33 0.33

* 자료: 윤희숙, (KDI, 2008)

□ 한편, 우리나라의 복제약 가격이 높음에도 불구하고 복제약의 점유율 또한 44%로 상당히 높다는 특징을 지님

26) 우리나라 약가는 주요 선진국인 A7의 약가와 단순비교시, A7평균의 47.6% 수준으로 낮으나 물가수준 및 약가구조 등을 고려하여 비교시에는 A7평균보다 약 11% 높은 수준임. 특히 A7에서 약제비 절감을 위해 공식적으로 수수하는 리베이트를 고려하면 우리나라의 약가는 더 높은 수준임.(감사원, 국민건강보험 약제비 관리실태, 2008.5)

27) 미국에서 복제의약품 회사들의 경쟁이 소비자에게 혜택을 가져다 주고 있다는 점은 의문이 없어 보인다. 1994년 미의회보고서에 따르면 복제약은 소비자들로 하여금 80억～100억달러의 비용을 절감해 주고 있다. 제네릭의약품은 일반적으로 대체적인 오리지널 의약품에 비해 70% 이상 더 낮은 가격으로 판매되고 있다. 복제약은 약제비 지출비중이 21% 이하임에도 처방량의 65% 이상을 차지한다. David Balto, Competition in the Unhealthy Health Sector, (서울경쟁포럼 발표자료, 2008.9)

28) 외국 복제약가가 낮음에도 불구하고 수입이 안되는 이유는 국내의 높은 복제약가 정책 때문인 것으로 판단됨. 복제의약품의 기준약가는 계단형 상한가 결정방식으로, 동일성분의 1번～5번까지의 복제약은 오리지널약의 80% 이하(개정된 기준에 따르면 68%)로 결정됨. 따라서 제약업체의 입장에서는 외국의 저가 제네릭 의약품을 수입하는 것보다 가격이 비싼 복제약을 생산․판매하는 것이 더 많은 이윤을 남기게 됨. 설사 저가 제네릭 의약품을 수입한다고 하더라도, 이를 통해서 이윤을 얻기 위해서는 낮은 가격보다 특허만료에의 타이밍 및 병원과의 유통망 등 영업력 확보가 더 중요함


◦ 미국의 경우 특허만료 후 오리지널약이 복제약에 시장을 내주기 때문에 Multi-source original29)의 사용이 14%에 불과

◦ 반면, 우리나라는 복제약 등재품목수가 많음에도 Multi- source

original약의 사용량이 30% 수준으로, 이미 복제약이 나와 있는 경우에도 오리지널 약을 많이 사용

□ 보건복지가족부는 2006년 5월 약제비 적정화 방안을 발표하고 선별등재시스템 및 약가협상 도입, 보험약제 상한금액의 사후관리 강화 등을 통해 보험의약품 가격인하 추진

◦ 보험의약품 무조건 등재 방식(Negative list system)에서 경제성평가 등을 거쳐 치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 의약품을 선별, 등재하는 선별등재시스템(Positive list system)30) 도입

- 보험적용 의무신청을 제약업체의 자율신청으로 변경하고, 제약회사가 등재신청을 하지 않는 필수의약품에 대하여는 약제급여조정위원회의 심의․결정 및 업계의 의견을 들어 등재

□ 그러나, 현행 법․제도적인 가격경쟁 억제시책, 높게 책정된 계단형 복제의약품 가격결정 방식 등이 유지되는 경우 약가인하 정책의 효과는 제한적

◦ 약가인하 방안의 하나로 성분명 처방제31) 도입 등이 검토되고 있으나, 이의 성공을 위해서는 복제약 품질관리의 신뢰확보 등이 전제될 필요

29) Multi-source original : 복제약이 출시된 오리지널 약을 의미하며, Single-source original은 특허만료 전이어서 복제약이 아직 출시되지 않은 오리지널 약을 의미함.

30) 보험등재 방식으로 종전에는 질병의 예방, 외모개선 등 일부를 제외한 모든 의약품에 보험을 적용하는 네거티브 방식이었으나, 2006년 5월 적정화 방안 시행 후 비용 대비 효과가 우수한 의약품만을 선별하여 보험등재하는 포지티브시스템으로 전환

31) 의사가 약을 처방할 때 특정 제약사의 이름을 쓰지 않고 성분의 이름만 처방전에 기록하는 것으로 안전성이 검증된 값싼 약으로 대체조제를 유도하여 약제비를 절감하려는 것임


2. 정부규제 및 규제개혁 동향

가. 정부규제 현황 □ 의약품 제조․수입 관련 규제 ◦ 의약품 제조업자는 일정한 시설을 갖추어 식품의약품안전청장의

허가를 받아야 함 - 제조한 의약품 판매시 제조품목별로 식약청장의 허가를 받거나

신고해야 함(약사법 제31조)

- 품목허가 절차는 해당품목이 신약(original)인지 제네릭(generic,

복제의약품)인지 여부에 따라 다름(Ⅰ.2. 참조)

◦ 의약품 수입업자도 일정시설을 갖추고 수입관리자로서 약사 또는 한약사를 두어야 하며, 수입하고자 하는 품목별로 식약청의 허가 또는 신고절차 요구(약사법 제42조)

□ 의약품 판매 및 유통 관련 규제 ◦ 의약품 도매업자는 영업소․창고 등 일정시설을 갖추고 관리약사

를 두어야 하며, 시․도지사 허가가 필요(약사법 제45조)

- 전문의약품 뿐 아니라 일반의약품의 경우에도 적용 - 100병상 이상 종합병원은 의무적으로 도매상을 통해 의약품을 공

급받아야 함(도매상의무경유제, 약사법 시행규칙 제62조)

◦ 소매업인 약국 개설은 자연인인 약사 또는 한약사만 가능하며(약사법 제20조), 약사․한약사는 1개소의 약국만 개설 가능(약사법 제21조)

□ 의약품의 표시․광고 규제 ◦ 의약품의 용기․포장, 외부포장, 첨부문서의 기재의무사항, 기재금지사

항 등을 규정(약사법 제56조～제60조, 약사법 시행규칙 제75조～77조)


◦ 과대광고의 금지, 광고매체 및 방법 규제, 광고 사전심의(약사법 제68조, 약사법 시행규칙 제84조 등)

- 과장․비방광고, 경품제공 방법에 의한 광고 금지 등 의약품광고의 구체적 내용 및 방법을 규제

◦ 전문의약품의 대중광고 전면금지(약사법 시행규칙 제84조)

- 전문의약품과 원료의약품은 일간신문․공중파방송 및 인터넷 등 공중 통신매체를 통한 광고가 금지됨

- 전염병의 예방용 의약품 광고, 의학 또는 약학에 관한 전문적․학술적 목적의 매체 또는 수단을 이용한 광고만 가능

□ 의약품의 가격 규제(Ⅲ. 다. (1)부분 참조)

◦ 의료보험 의약품가격은 정부가 보험으로 상환할 수 있는 상한가격(기준약가)을 고시함으로써 사실상 가격을 통제

(국민건강보험법 제42조)

◦ 실거래가 조사, 약가재평가에 의해 기준약가 지속 조정 □ 지적재산권 등에 의한 규제 ◦ 특허권 등 지적재산권에 의해 보호되는 의약품은 제품의 생산․개

발, 품목허가 등의 과정에서 일정한 제약을 받게됨


나. 규제개혁 동향 <전반적인 상황>

□ 한국의 제약산업은 오랫동안 정부의 보호아래 안정적인 성장을 지속하여 왔으나, 국제경쟁력 확보에는 실패

◦ 상위 제약업체들이 안정적 시장점유를 통해 수익성을 확보하는 한편, 다수의 중소업체들이 진입하여 경쟁하는 상황

□ 최근 한․미 FTA의 체결 등으로 대내외 환경이 급변 ◦ 특허관련 규제의 강화, 시장개방으로 인한 다국적 제약회사들의 국

내시장 진입 등으로 국내기업의 위축가능성 등 적지 않은 영향이 예상

□ 이러한 상황하에서 정부와 업계 모두 시장개방에 따른 부정적 영향을 최소화하고 국내 제약산업 발전을 위한 중장기적 대안을 모색할 시점

◦ 정부의 신약개발에 대한 지원확대, IT․BT등 제약관련 기술의 발전, 소득수준 향상, 건강에 대한 관심제고 등 생산․수요 양측면에서 제약산업 발전에 긍정적 환경도 조성됨

□ 산업에 대한 투자확대, 유통 선진화 등을 비롯하여 제약산업의 발전을 저해하는 의약품 관련 규제 및 제도의 개혁비전의 제시와 이를 실현하기 위한 국민의 컨센서스 확보가 필요

◦ 공공성을 이유로 지나치게 시장경쟁을 제한하고 소비자후생을 저해하거나 시대적 상황에 뒤쳐진 가격․유통 등 관련 규제․제도의 지속적 개선이 요구됨

<그간 공정위의 제약분야 규제개선 추진 현황>

□ 공정위는 그 동안 제약분야의 경쟁촉진 및 소비자후생 증대에 필요한 경쟁제한적 규제를 발굴 지속적으로 개선 추진해 옴


□ 2004년도 경쟁제한적 법령에 대한 규제 개선작업 실시 ◦ 법인약국 설립금지 개선 합의(보건복지부)

- 약사로만 구성된 약무법인 형태의 약국 개설 허용 추진 ◦ 의약품의 약국외 판매금지 개선 합의(보건복지부)

- 보건복지부는 일반의약품 약국판매기조는 유지하되 일반의약품의 일부 품목을 단계적으로 의약외품으로 재분류하는 방향으로 추진 중

◦ 100병상 이상 병원의 의약품구매시 도매상 의무경유제 개선 합의 - 보건복지부는 일부 품목을 제외하고 도매상 경유의무를 폐지하는

약사법 시행규칙 개정 추진 중 □ 2005년도 경쟁제한적 고시․예규에 대한 규제개선작업 실시 ◦ 의약품 대중광고 사전심의제도 개선 합의(식약청)

- 제약협회 내부기준인 광고심의기준을 법령으로 상향 조정 □ 2007년 10월 제약사 리베이트 조사과정에서 발굴된 불합리한 제도 개선

합의 ◦ 제약업체에 대한 현장 실태조사 및 관련 업계, 단체 등의 의견을

수렴하여 제도개선 과제를 발굴


<표 29> 2007년 제약산업 제도개선 추진 현황

과제명 공정위 요청내용 복지부 추진상황

시판후 조사 (PMS)

① 식약청 홈페이지에 재심사 대상 및 운영현황 실시간 공개

② 모든 시판 후 조사 식약청 보고 의무화

③ 시판 후 조사 안전관리책임자의 기준 · 의무 강화

④ 시판 후 조사(연구)자의 기준 · 의무 강화

⑤ 신약개발업자 자료보호제도와

신약 등 재심사제도 분리⑥ ‘신약 등 재심사 업무지침서’

보완․수정

① 공개를 위한 관련 프로그램(재심사정보망) 구축(’08.4월)

② 의약품 등의 안전성 정보관리규정

고시 개정(’08.6.30)

③ 의약품 등의 안전성 정보관리규정,

신약 등의 재심사기준 개정(’08.6.30)

④ 신약 등의 재심사 기준 고시 개정(’08.6.30)

⑤ 약사법시행규칙 개정(’08.12.14)

⑥ 고시개정 후 ‘신약 등 재심사 업무지침서’ 보완․수정 중(현재)

실거래가상환제도

◦저가구매인센티브제도 도입 -요양기관이 의약품을 보험

상한금액보다 낮은 가격으로 구매했을 경우, 그 차액의 일정금액을 인센티브로 지급하는 제도

◦현재 실거래가 현황조사를 강화하는 방식 등을 고려 중

환자정보,

처방정보 유출 차단

◦처방전 보존기간(3년) 경과후 폐기절차 마련

◦관련 의료법 개정(국회계류중)

-진료기록부의 무분별한 유출예방

면허대여 약국

◦약국면허가 없는 자에게 약사면허를 대여하고 약국을 편법적으로 개설케 하는 행위의 ‘벌칙조항’ 신설

◦관련 약사법 시행규칙 개정 (’08.12)

의약관련 단체

홈페이지 전문의약품

광고

① 의약관련 단체 홈페이지에 전문의약품 광고가 리베이트 제공수단으로 탈법 지원되는 행위 규제

② 전문의약품 광고 전면규제를 합리적으로 완화

① 병원협회, 의사협회, 제약협회 등 관련단체에 자진시정토록 조치

② 전문의약품 광고 전면규제 완화는 불수용


<의약품 유통 투명화를 위한 최근의 제도개선 현황>

□ 건강보험심사평가원은 의약품 유통정보의 확보를 위해 의약품관리종합정보센터를 운영

◦ 2007년 11월 공정위의 제약산업 조사결과 발표 이후 심평원은 2008년

10월 의약품관리종합정보센터를 설립·운영 ◦ 의약품관리종합정보센터를 통해 의약품 유통정보를 월별로 보고하

도록 함으로써 의약품 유통정보를 확보해 불법리베이트 연결고리 차단 목적

◦ 제약사, 도매상의 허위보고시 판매정지 및 과태료 등 제재조치 부과 □ 리베이트 수령 의사․약사 관련 제재 강화 및 리베이트 제공행위 약

품에 대한 보험약가 인하 ◦ 리베이트 수령 의사에 대한 1년 이하의 자격정지 규정을 신설하는

의료법 개정안 의원발의 중 ◦ 2008년 12월 ‘약사법 시행규칙’을 개정하여 리베이트 수령 약사에

대한 자격정지 및 면허취소 규정 신설(약사법 시행규칙 제6조 제1

항 제7호)

◦ 2009년 1월 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’을 개정하여 리베이트 제공행위가 적발된 약품의 보험약가 인하 규정 신설

□ 신성장동력산업인 제약산업 기반 확충을 위한 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’(제약산업육성법) 제정을 위해서는 불법 리베이트 근절이 전제조건

◦ 일부에서는 리베이트 관련 법안인 가칭 ‘의약품공정거래에 관한 법률’을 추진 중이나, 약사법 및 의료법 개정안 등과 중복될 소지


참고: 미국의 의약품 유통구조 투명화를 위한 제도적 노력

◇ 2007년 제약사들이 의사들에 제공하는 일정금액 이상의 선물, 사례금 등 모든 비용을 웹사이트에 공개하고 의회에 보고하도록 하는 법안이 발의 (110

회 의회)

◇ 2009년 3월 메사추세츠주 공중보건위원회에서는 제약사 및 의료기구 제조사에 대하여 50달러 이상의 사례비, 지불금, 지원금을 보고하고 온라인에 공개하도록 함

◇ 2009년 1월 지불내역 공개법안인 ‘Physician Payments Sunshine Act of

2009’ 발의(111회 의회)

◦ 제약사 및 의료기기업체들은 의사 및 그 직계가족이 보유하고 있는 소유나 투자 관계를 보건부장관에게 전자문서 형태로 보고할 의무

◦ 연간 총지불금 1백 달러 이하는 예외로 규정 ◇ 화이자, 릴리, 머크, 아스트라제네카 등 다국적사들은 의사 대상 지불액 등

에 대한 공개방침을 발표

3. 공정위 심결사례 분석 □ 공정위는 제약산업 분야에서 2000년부터 2008년까지 총 242건을 조치

(경고이상, 시정명령 이상은 총 22건)

◦ 불공정거래행위로는 주로 제약회사의 리베이트 제공 등 부당고객유인행위, 거래거절, 재판매가격유지행위 등 적발

◦ 그 외 공개경쟁입찰과정에서의 부당공동행위, 허위․과장광고행위 및 제약사의 불공정하도급행위(203건) 등이 있음

□ 2009년 1월 지적재산권을 이용한 사업활동 방해행위에 대하여 시정조치 ㅇ 특정 제약사로 하여금 특허가 만료되는 자사 오리지널제품의 첫 번

째 복제의약품 출시 가격을 식약청에 낮게 신청하도록 함으로써, 경쟁사의 복제의약품 출시 방해

ㅇ 현행 계단형 복제약 가격결정 방식을 악용하여 신규 진입 유인을 감소


<표 30> 경고 이상 조치실적(2000～2008.12)

구 분 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 계구속조건부거래 1 - - - - - - - - 1

부당고객유인 - 6 2 - 5 - - 10 - 23

거래거절 - - - - 2 - 1 - - 3

재판가유지 2 - - - - - - - - 2

부당공동행위 - - 1 - - - - - - 1

사업자단체금지 - 2 - - 1 - - - - 3

부당표시광고 2 1 - - - - - - - 3

불공정하도급 - 38 30 28 13 30 29 16 19 203

기타 - - - - 2 - 1 - - 3

계 5 47 33 28 23 30 31 26 19 242

* 자료 : 공정위 지식경영시스템을 통해 검색

<주요 처리사건>

부당한 거래거절행위32) 사례 ◇ CJ(주) 및 (주)중외제약이 서울대학교 병원의 기초수액제 구매입찰에서 보험

수가 대비 3% 인하된 가격으로 낙찰을 받은 의료도매업체 (주)태경메디칼의 거래요구에 응하지 않은 부당한 거래거절행위(피심인들은 3%이상 인하된 가격으로 타 도매상에 의약품을 공급한 사례가 있었음)에 대해 시정명령 부과(2004.2)

◇ (주)유케이케미팜은 산재의료원의 주사용항생제, 생리식염주사액 및 주사기 등 의료용구가 하나로 조합된 제품 구매입찰에서 보험수가 대비 20%정도 인하된 가격으로 낙찰을 받은 의료도매업체인 (주)케이에스팜의 거래요구에 응하지 않은 부당한 거래거절행위(피심인만이 동 제품을 독점적으로 생산․공급, (주)케이에스팜이 낙찰가격에 관계없이 타 도매상 공급가격 또는 피심인이 정한 공급가격으로 납품해 줄 것을 요구했음)에 대해 시정명령(2006.11)

32) 본 건과 관련 제약업계에 일부 오해가 있는 부분이 있음. 즉 기준가 이하로 낙찰받은 도매상의 의약품 공급요청을 거절하면 공정거래법상 부당한 거래거절이 되고, 이를 피하기 위해 도매상이 낙찰받은 가격으로 공급하면 제약회사에 손해가 발생한다는 것임. 하지만 위 심결사례는 도매상이 일정부분 낮은 가격으로 낙찰을 받아 제약업체에 낙찰가격과 관계없이 다른 도매상에 공급하는 가격 또는 다른 도매상에 기할인해준 가격으로 공급요청을 했음에도 이를 거절한 데에서 부당함이 인정된 것임


부당한 고객유인행위 사례 ◇ 동아제약 등 4개 제약회사, 개성약품 등 2개 의약품 도매업체가 병원 및 병

원종사자에게 비품지원, 접대비지출 등을 한 행위에 대하여 시정명령 조치(2001.10)

◇ (주)대웅제약 등 5개사가 병원․약국 소속 의사 및 약사들에게 학술지원, 비품지원, 골프접대, 식사접대 등의 경비를 지급한 행위에 대하여 시정명령 조치(2003.12)

◇ (주)동아제약, 한미약품, 한국BMS 등 10개 제약회사의 현금․상품권제공, 골프접대 및 여행경비지원, 시판후조사(PMS)지원 등 부당한 고객유인행위 등에 대하여 시정명령 및 과징금 총 199억원 부과(2007.10)

◇ (주)GSK, 한국MSD 등 다국적사 포함한 7개 제약회사의 리베이트 제공 등의 부당고객유인행위, 재판매가격유지행위 및 사업활동방해행위 등에 대해 시정명령 및 과징금 총 204억원을 부과(2009.1)

재판매가격유지행위 사례 ◇ 한독약품 등 39개 제약업체가 의약품도매상과 의약품 공급거래를 하면서 병

원 등에 보건복지부가 고시한 기준약가 이하로 판매하는 것을 금지하는 재판매가격 유지행위를 하여 시정명령 조치(2000.12)

부당 공동행위 사례 ◇ 지방공사 강남병원 및 조달청의 백신구매입찰시 (주)녹십자피비엠 등 7개

사업자가 응찰가를 합의한 부당공동행위에 대해 시정명령 및 과징금 부과(2003.12)


4. 주요 소비자 피해․상담사례 □ 한국소비자단체협의회에 접수된 의약품관련 상담 분석 결과, 2007～

2008년기간중 접수된 상담사례는 1,198건으로 (’07년 579건, ’08년 10월까지 619건) 증가하는 추세임

◦ 상담 사유는 주로 정보요청(279건), 안전․위생(224건), 가격․요금(200건), 품질불만(194건) 등으로 나타남

◦ 의약품 관련 정보요청이 많은 것은 의약분업 이후 처방전이 환자에게 공개됨에 따라 의약품에 대한 일반 소비자의 관심이 높아졌으나 의약품 관련 정보를 일반 소비자가 접하기 어려운 현실이 반영된 것으로 판단됨

◦ 품질불만과 관련하여서는 의사의 처방이 필요한 전문의약품보다는 일반인이 홈쇼핑 등을 통하여 구매하는 건강보조제 등에 대한 건이 상당수

◦ 가격․요금과 관련하여서는 대부분 일반의약품 및 의약부외품 관련하여 판매처마다 가격이 다른 데 따른 불만

□ 소비자원에 2007년 접수된 의약품 관련 상담사례는 총 326건으로 대부분 정보요청 및 단순질의이고, 피해구제는 10건임

◦ 피해구제 사례 : 일반의약품 사용 후 부작용에 따른 보상 요구 3건,

이물질 함유된 의약품에 대한 배상 요구 4건 등 ◦ 제품특성상 전문지식이 요구되는 등 정보의 비대칭성 때문에 의약품

에 대한 피해구제 사례는 많지 않음


5. 해외 제약산업 경쟁법 집행 동향

가. 전반적인 경쟁상황 □ 세계 제약산업은 제네릭 의약품시장의 활성화, 지노믹스 전문기업33)

의 제약시장 진출, 제약기업 간 또는 제약기업과 바이오테크 기업간 합병 등으로 급격한 환경 변화를 겪고 있음

◦ 오리지날 의약품의 특허 만료, 각국 정부의 제네릭 의약품 활성화 정책 등으로 제네릭 의약품 시장이 활성화

- 미국의 경우, 제네릭 의약품의 시장진입 촉진을 위해 1984년 Hatch-Waxman법을 제정하여 제네릭 의약품 출시를 위한 사전준비행위에 대해 특허권을 침해하지 않는 것으로 함

◦ 향후 5년 이내에 연간 매출 합계가 300억 달러에 이르는 200여 개 제품의 특허가 만료

- 각국 정부는 의료비 억제를 통해 재정 악화를 방지하고자 제네릭 의약품 시장 활성화를 촉진

◦ Millennium Pharmaceutical, Human Genome Science 등 지노믹스 전문기업이 제약시장에 진출하였거나 진출을 준비 중

◦ IBM, Oracle 등과 같은 IT기업들이 바이오테크 관련 사업부를 신설하여 지노믹스 기술 분야에 참여하고 있으며, 이들 기업의 직․간접적인 제약시장 진출 가능성도 배제하기 힘듦

◦ 제약산업 내의 연구개발비 부담 가중과 지속적인 수익 저하 압력은 제약기업들간의 제휴․합병을 가속화

- 최근 5～6년 사이 세계 상위 제약기업간 인수․합병이 활발히 이루어지고 있음

33) 유전자들의 집합인 지놈(Genome)의 염기서열 분석과 함께 유전자의 위치, 조절 메커니즘, 기능 등을 분석하는 것을 전문으로 하는 기업


* 주요 해외 제약사간 M&A사례Glaxo Wellcome - SmithKline Beecham 합병(2002)

Pfizer-Pharmacia 합병(2003) / Aventis와 Sanofi-synt 합병(2005)

Bayer - Schering 합병 (2006)

◦ 제약기업간 제휴․합병뿐만 아니라 제약기업과 중소 바이오테크(Biotech) 기업간 제휴․합병도 활발

* Merck의 Ressetta Inpharmatics 인수Merck KGaA의 Serono International 인수(2006)

GSK, Aventis, Pfizer 등은 바이오테크 기업들과 제휴

□ 마케팅을 강화하는 등 경쟁이 치열해지는 양상 ◦ 미국의 경우, 제약산업의 광고비 지출은 1991년 5천 5백만달러에서

2000년 25억달러로 급증 - 미국은 전문의약품의 대중 광고가 합법화되어 있으며, 이에 따라

많은 소비자들이 의사들에게 자신들이 알고 있는 의약품을 처방해 주기를 요구하고 있음

나. 미국 경쟁당국의 법집행 동향(1) 미국의 의약품 관련 정부규제 현황

□ 미국 FDA(Food and Drug Administration)가 의약품의 제조 및 유통․판매를 전반적으로 규제

◦ Food, Drug and Cosmetic Act 운용 □ 1984년 제네릭 생산과 시장진입 촉진 등 의약품시장의 경쟁을 촉

진하기 위해 Drug Price Competition and Patent Restoration Act

(일명 Hatch-Waxman Act) 제정


◦ 제네릭 의약품의 시장진입을 보다 용이하게 하는 한편, 상품화된 신약의 경우에는 개발자에게 독점권을 배타적으로 향유할 수 있는 실효특허기간을 연장해주는 것을 주요골자로 함

◦ 동법 제정 이전에는 Roche Vs. Bolar판례34)로 인해 제네릭을 생산하는 업체가 FDA에 신약허가 신청을 위해 사전에 실험을 하는 행위도 특허권을 침해하는 것으로 해석

- 이로 인해 제네릭업체는 특허만료 후에 생산준비를 할 수밖에 없어 실질적으로 특허의약품의 시장독점이 2～3년간 연장되는 효과가 발생

Hatch-Waxman법의 주요내용 ◇ 제네릭 의약품의 승인 절차 및 효과 - 특정 의약품의 제네릭 의약품을 생산․판매하려면 FDA에 신약제조․판매

신청서(Abbreviated New Drug Application, ANDA)를 제출 - FDA에 신약제조․판매신청서가 제출되면, FDA는 특허청(Patents and

Trademark Office)에 이 사실을 고지 - 오리지널 의약품 제조사가 제네릭 약품의 특허침해와 관련된 소송을 제기하

는 경우, 특허 침해 여부가 명확히 밝혀질 때*까지 제네릭 약품에 대한 승인을 유보

* 1) 특허기간 만료, 2) 당해 특허가 침해를 받지 않는다는 법원의 최종판결, 3) 제네릭 의약품 생산․판매 승인신청서가 FDA에 제출되었다는 사실을 오리지널 의약품 제조사가 통지 받은 날로부터 30개월이 경과

- 제조․판매에 대해 최초로 승인을 받은 자는 판매 시작 후 180일 동안 배타적 독점판매권 향유

◇ 신약개발에 대한 인센티브 강화 - 실효특허기간(의약품이 상품화되어 출시된 이후 실제 특허권을 행사할 수

있는 기간으로 평균 8년 정도)을 최고 5년까지 연장 가능

34) Roche Prod vs. Bolar Pharmaceutical Co., 733 F.2d 858(Fed. Cir. 1984) Roche의 특허만료전에 후발 제네릭의약품의 FDA 승인을 위해 실시한 Bolar의 임상시험은 상업적인 목적을 띄므로 순수한 시험연구에 해당하지 않는다고 하여, Bolar는 Roche의 특허를 침해한 것이라는 취지의 판결


(2) 경쟁법 집행 사례35)

<기업결합>

□ 미국 FTC는 제네릭 의약품 생산업체인 Teva Pharmaceutical

Industry의 Ivax Corporation 합병건이 15개의 제네릭 의약품 시장에서 경쟁을 저해한다고 판단, 경쟁사에 자산매각 등을 조건으로 합병 승인(2006.3)

◦ Amoxicillin clavulanate(penicillin 항생제의 일종), Cefaclor LA

tablets, Pergolide mesylate tablets 등 15개의 의약품 시장에서 경쟁을 저해

□ 미국 FTC는 Sanofi-synt의 Aventis 합병건이 3개의 의약품 시장에서 경쟁을 저해한다고 판단, 경쟁사에 자산매각 등을 조건으로 합병 승인(2004.9)

<경쟁제한합의(Agreements not to compete)>

□ 미국 FTC는 Warner Chilcott사가 자신이 생산하는 구강피임약 Overon35의 제네릭 버전을 생산하지 않는 대가로 Barr사에게 2천만달러를 지불하는 계약을 체결한 사건에서 행위중지명령 부과(2005.11)

□ 미국 FTC는 제네릭업체인 Perrigo Company와 Alpharma Inc.가 일반의약품인 Ibuprofen시장을 분할하기 위해 경쟁을 하지 않을 것을 내용으로 하는 계약을 체결한 행위에 대해 행위중지명령 부과(2004.8)

□ 미국 FTC는 경쟁을 제한하는 내용의 계약을 체결한 Elan과 Biovail에 대해 동 계약의 파기와 향후 비슷한 계약의 체결을 금하는 명령 부과(2002.6)

35) 인용된 케이스 사례에 대한 세부내용은 미국 연방거래위원회 홈페이지, www.ftc.gov/os/caselist/

참조


◦ Elan과 Biovail은 Bayer AG사의 Adalat에 대한 제네릭 의약품에 대하여 FDA에 승인을 신청한 유일한 두 회사

- Elan은 Hatch-Waxman법에 의해 동 제네릭 의약품의 30mg버전에 대한 승인을, Biovail은 60mg버전에 대한 승인을 FDA에 신청

- 또한, Elan은 60mg버전에 대해 두 번째로, Biovail은 30mg버전에 대해 두 번째로 제네릭을 신청

◦ Elan은 Biovail과 자신의 Adalat 30mg 및 60mg 제품에 대한 독점판매권을 Biovail에게 부여하면서 이에 대하여 Biovail에게 로열티를 받는 계약을 체결

◦ FDA는 Elan의 30mg제품(2000.3), Biovail의 30mg 및 Biovail의 60mg 제품(2000.12), Elan의 60mg(2001.10)에 대해 최종승인하였으나, Elan은 60mg 제품, Biovail은 30mg 제품을 출시하지 않음

◦ 결과적으로, Elan은 30mg버전, Biovail은 60mg버전 시장을 독점하는 결과를 초래

- Elan의 30mg버젼 판매에 따른 이윤은 Elan과 Biovail이 배분 - Biovail은 Elan에게 수백만 달러의 로열티를 지불

<독점화 또는 독점화 기도>

□ 미국 FTC는 Bristol-Myers Squibb Company의 시장지배력 남용행위에 대해 시정조치(2003.4)

◦ Buspar, Taxol 등 자사 오리지널 의약품의 제네릭 버전이 시장에 진입하는 것을 막기 위해 근거 없는 특허소송제기, FDA오렌지북(승인약품목록)에의 허위등재 등 시장지배력을 남용

□ 미국 FTC는 Biovail사의 경쟁제한행위에 대해 FTC법 제5조 등 위반으로 시정조치(2002.4)


◦ 고혈압 및 만성심장병 치료제인 Tiazac시장을 독점하기 위해 DOV Parmaceuticals가 받은 고혈압 및 만성심장병 치료제 특허사용권을 취득하는 협약을 체결하고, 그 신약이 Tiazac과 동종이 아님에도 Tiazac류로 FDA 오렌지북에 등록

<가격 또는 거래조건에 대한 합의>

□ 미국 FTC는 Mylan사가 신경안정제인 lorazepam 및 clorazepate

시장에서 독점을 꾀하기 위해 원료의 독점공급자와 배타적 실시계약(exclusive licensing)을 체결하고 약가를 대폭 인상한 사건에서 행위중지명령 부과(2000.11)

□ 미국 FTC는 Abbot Laboratories가 Geneva사와 경쟁을 제한하는 계약을 체결한 행위에 대해 FTC법 제5조의 “불합리한 거래제한(unreasonable restraints of trade)”규정 위반으로 시정조치(2000.5)

◦ 동 계약은 1) Geneva가 복제약품을 미국시장에 출시하지 않고 2) 제품에 대한 Geneva의 독점판매권을 타인에게 이전하지 않을 것을 조건으로 연간 5,400만불을 지급하는 것을 내용으로 함(2000.5)

□ 미국 FTC는 125개의 약국으로 구성된 약국협회가 개별약국을 대신하여 보험회사와 협상을 하면서 약제비를 인상해 주지 않을 경우 거래를 중단하겠다고 위협하는 등의 방법을 통해 약제비를 22% 인상한 행위에 대해 행위 중지 명령 부과(1999)

<끼워팔기(Tying)>

□ 미국 FTC는 Sandoz Pharmaceuticals Corporation이 최초의 정신분열증 치료제인 clozapine을 판매하면서 혈액모니터링 서비스까지 함께 구입하도록 한 행위에 대해 행위 중지 등을 내용으로 하는 동의명령 부과(1992)


(3) 미경쟁당국과 규제당국(또는 법원) 간 협조 사례 <법원에 Amicus Briefs36) 제출>

□ 다수의 제약업체 관련 소송에 대해 FTC는 Amicus Brief 제출 ◦ 암치료제인 tamoxifen citrate의 특허를 보유한 AstraZeneca와

Barr Laboratories간 특허분쟁 화해의 무효를 주장하는 소송에서 항소법원은 동 화해가 유효하다는 원심을 확정

- 이에 대해 FTC는 항소법원의 결정이 제네릭 의약품의 시장진입을 촉진하는 Hatch-Waxman법의 취지를 충분히 고려하지 못하였다는 내용의 Amicus brief를 제출

◦ Smithkline Beecham Corporation이 자신이 보유하고 있는 항우울제 Paxil과 관련한 두 가지 특허를 Apotex Corporation이 침해하였다고 제기한 소송에서 패소하자 Apotex는 Smithkline의 오렌지북 등재를 말소할 것을 내용으로 소송

- FTC는 오렌지북의 허위 등재가 소비자후생에 미치는 영향을 분석하고 오렌지북 등재를 말소할 것을 요청하는 내용의 Amicus brief 제출(2003.1)

<FDA에 대한 청원(Citizen Petition37))>

□ FTC는 FDA에 오렌지북 특허등재와 관련한 FDA regulations를 FTC가 어떻게 해석해야 하는지 기준을 제시할 것을 요청(2001.5)

◦ 오렌지북에 등재되기 위한 특허의 요건에 대한 기준

36) Amicus Curiae는 ‘법정의 친구(a friend of court)’를 의미하는 라틴어로 사건의 당사자는 아니나, 판정결과에 영향을 받는 사람으로서, 자발적으로 법률적 의견 내지 기타 사안 관련 정보를 제시하여 재판부의 판단에 도움이 되도록 하는 사람을 지칭하며, 그렇게 제시되는 의견서를 ‘Amicus Brief’라 함

37) FDA에 대한 Citizen Petitions절차는 시장지배력이 있는 특허권자들이 경쟁 복제의약품의 신규진입을 저지하기 위한 수단으로도 사용된다는 지적이 있음. David Balto, Competition in the

Unhealthy Health Sector, (서울경쟁포럼 발표자료, 2008.9) 즉, 브랜드를 보유한 제약회사들이 FDA에 복제의약품의 안전성 등과 관련한 근거없는 청원을 넣음으로써 청원절차가 진행되는 기간동안 시장출시를 저지한다는 것임.


◦ 승인받은 의약품의 승인받지 않은 특질(aspect), 승인의약품에 재료로 사용된 미승인 화학합성체에 대해서도 특허 등재가 가능한지 여부 등

□ FDA는 동 청원의 내용을 반영하여 regulations의 일부 수정안을 제시하였으며, 이에 대해 재차 FTC의 코멘트를 받아(2002.12) 재검토


다. 최근 EU 경쟁당국의 법집행 동향 □ 2008년 11월 28일 EU집행위는 제약산업의 경쟁상황에 대한 Sector

Inquiry(분야별 조사) 1차 결과보고서(preliminary report)를 발표함 ◦ 이는 제약산업에서 신약 출시가 감소하고 복제약품 시장진입이 지

연되고 있는 현 문제점을 진단하고 개선방안을 마련하기 위한 목적 - 2008년 1월부터 시작되어 2000～2007년 기간을 대상으로 219개

의약품을 선정하여 조사함 □ EU집행위는 신약개발사(orginator companies)가 복제약품(generic

medicine)의 시장진입을 저지․지연시키기 위해 실시해 온 각종 행위의 증거를 확보

◦ (소송) 복제의약품에 대해 가능한 모든 종류의 특허소송을 제기(patent cluster)하거나 하나의 소송을 다수의 소송으로 분산제기하는 행위(divisional patent)

◦ (분쟁합의) 특허소송을 취하하는 대신 복제약품회사에 상당한 금액을 지급하고 시장진입을 제한하는 내용의 합의(reverse payment settlements)

◦ (행정절차) 복제약품의 시장진입 행정절차시 제품 안정성․효능 등에 대해 문제를 제기하는 등 적극 개입하며 출시지연(평균 4개월)

□ 이외에도 신약개발사들은 경쟁제약회사의 신약개발을 저지하기 위해 방어적 특허전략(defensive patent strategy)을 사용해옴

◦ 방어적 특허전략은 실제로 특허권을 사용하려는 목적보다는 제품 개발의 선행기술에 특허권을 발급받아 향후 경쟁자들의 개발을 저지하려는 목적으로 발급받는 전략

□ 1차 보고서는 제약품의 가격인하를 가져올 수 있는 복제의약품 시장진입이 지연됨에 따라 약 30억 파운드(약 6조 5천억원)의 손실이 발생했다고 추정


□ 2009년 7월 8일 EU 집행위는 이해관계인들의 의견수렴을 거쳐 제약산업 Sector Inquiry 최종결과보고서 발표38)

ㅇ EU 집행위는 2000-2007년 동안 복제약의 시장진입이 지연되고, 신약개발건수가 감소해 왔다고 밝힘

ㅇ 그 원인으로는 1) 제약회사의 반경쟁적인 행위와 2) 특허권 및 복제약 심사 관련 규제체계 및 행정집행 상의 문제를 지적

□ EU집행위는 향후 제약회사의 반경쟁적 행위에 대해서는 보다 엄격히 경쟁법을 적용하되, 특허시스템 등 규제체계도 개편할 계획이라고 밝힘

ㅇ EU집행위는 현재 프랑스 제약회사 Les Laboratoires Servier사에 대해 고혈압 치료제 Perindopril 복제약의 시장진입 저지목적으로 복제약 제약회사들과 계약을 체결한 혐의로 공식조사에 착수

ㅇ 또한 현재 회원국별로 상이한 특허시스템을 개편하여 EU전체 차원의 공통된 시스템 및 특허소송 체계를 확립할 필요성을 제기

ㅇ 회원국에 대해서 복제약 심사시 제3자 개입으로 영향을 받지 않도록 유의하고 가급적 관련 심사절차를 신속히 처리할 것을 권고

□ Neelie Kroes 집행위원은, 복제약의 시장진입 지연은 환자와 납세자에게 비용손실을 가져다주는 바, 보다 적극적으로 경쟁법을 집행할 것이라고 밝힘

ㅇ 복제의약품은 시장진입 후 2년 경과 시 기존 약품에 비해 약 40%

저렴한 가격으로 판매되므로, 이는 기존 약가도 인하시키는 결과를 가져옴

38) 보고서 전체 내용은 http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

참조


Ⅳ. 제약시장의 경쟁이슈 및 평가

1. 시장구조에 대한 전반적인 평가 □ 의약품 생산시장 및 유통시장은 전체적으로는 경쟁적 구조이나, 의약품

의 품목별, 용도별로 시장을 세분하면 집중도가 높은 시장이 많음.(Ⅱ.1.

다. 참조)

◦ 실거래가 상환제 실시(1999.11), 의약분업 실시(2000.7) 이후 고가브랜드 의약품 처방이 증가하면서 전문의약품 시장이 확대되고 다국적 제약사의 점유율이 급속히 증가

◦ 특히, 매출상위품목 중 대체의약품이 없거나, 있더라도 동제품의 시장점유율이 상당히 높은 품목이 상당수를 차지

- 2005년 건강보험 청구순위 기준 상위 20개 품목 중 12개, 2006년의 경우는 9개가 건강보험 급여항목에 단독 등재됨

□ 기술적 이유, 특허 보호, 브랜드 선호도 등으로 인해 진입장벽이 타 산업에 비해 높은 편

◦ 물질특허제도의 도입으로 특허를 등록한 신약은 20년간 독점적 지위 향유 가능

- 특히 많은 제약업체들이 특허권 등 지적재산권을 활용한 에버그리닝(Evergreening)39) 전략 등을 활용하여 독점적 지위를 연장하고 있음

◦ 의약품은 인간의 생명과 직결되는 제품의 특성상 특정 브랜드에 대한 고착현상이 심한 편

- 제네릭 등 대체의약품이 개발․시판되어도 브랜드 선호도가 높은 의약품의 시장점유율은 쉽게 하락하지 않는 경향

39) 각주2) 참조

Ⅳ. 제약시장의 경쟁이슈 및 평가 59

참고 : 의약품 상품시장 획정 ◇ 전문의약품은 상품특성․가격규제 등의 이유로 일반상품․서비스와 달리

SSNIP test 등을 통한 시장획정이 부적절 ◦ 정부가 의약품 상한가격을 규제하고 있고, 실거래가 조사 및 약가 재평가에

의한 인하 외에는 변동이 거의 없기 때문에 공급자의 자유로운 가격책정이 곤란

◦ 일반상품과 달리 구매자인 의사가 약값을 직접 지불하는 것이 아니라 건강보험 및 환자가 약값을 지불

- 가격이 싼 약을 쓰더라도 의사에게는 이득이 없기 때문에 가격은 의사들의 약품 선택에 거의 영향을 주지 못함

◦ 환자의 생명․건강과 직결되는 의약품의 특성상 설혹 공급자가 가격을 자유롭게 결정 또는 변경할 수 있다고 하더라도 가격 변동에 따른 수요의 전환이 일반상품에 비해 적음

◦ 따라서, 의약품의 시장획정은 의사들이 처방시 고려하는 여러 요인들(의약품의 적응증, 효능․효과, 용법․용량, 부작용 등)과 처방의 전환 가능성 등을 종합적으로 검토하여 의약품간 대체성이 있는지 여부를 파악할 필요


참고 : 의약품 상품시장 획정 ◇ 미국 FTC는 제약회사의 기업결합심사 및 시장지배력남용행위건 검토시 의

약품의 적응증, 효능․효과, 작용기전, 원료 물질, 제형(주사제, 액상제, 캡슐,

정제, 국소용), 용법․용량, 부작용 등을 전반적으로 검토하여 시장획정40)

◇ 의약품 시장획정시 의약품의 성분, 효능․효과, 적응증 등에 의한 분류코드로 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) Classification System을 많이 활용

◦ ATC는 WHO(세계보건기구)가 1976년에 의약품을 보다 안전하고 효율적으로 투여하기 위해 개발한 국제적인 의약품 분류코드임

◦ 세계적인 의약품 시장조사기관인 IMS(Intercontinental Medical Statistics)

는 의약품 시장획정시 ATC Classification System의 5단계분류 중 3단계분류를 적용하고 있음

◦ 한국화이자제약(주)의 파마시아코리아(주) 영업양수에 대한 공정위의 기업결합 간이심사(2006.7)에서도 ATC Classification System 3단계 및 4단계 분류를 적용한 바 있음

분류 분류기준1단계 의약품이 적용되는 해부학적 부위별로 14개군으로 분류

(ex : 비뇨생식기․성호르몬계용 - G)

2단계 의약품의 적응증에 따라 분류(ex : 비뇨기계용 - G04)

3단계 의약품의 적응증, 작용기전에 따른 세부 분류(ex : 진경제를 포함한 기타 비뇨기계용 - G04B)

4단계 의약품의 화학구조, 적응증, 작용기전에 따른 세부분류(ex : 발기부전제 - G04BE)

5단계 화학물질에 따른 분류(ex: 비아그라 - G04BE03)

40) “Product Market Definition in the Pharmaceutical Industry"(Antitrust Law Journal No.2(2003))


2. 경쟁제한적인 규제관련 이슈

가. 진입규제 관련41)

□ 약사법에 따라 의약품 제조업자가 반드시 일정한 시설요건을 구비하도록 하는 진입규제와 관련하여, 의약품전면위탁생산(Toll Manufacturing)

허용 여부가 논의 ◦ 제약회사들이 특정시설 없이 제품 R&D개발에 더 투자를 하여 신

제품을 개발한 후, 그 생산을 다른 제약회사의 시설을 이용할 경우 이를 허용할 것인가의 문제

□ 지적재산권에 의한 진입규제와 관련하여 특허제도와 품목허가제도의 연계 문제가 대두되고 있음

◦ 지금까지는 식약청이 품목허가 검토시 동 제품이 기존 특허의약품의 특허권을 침해하거나 침해 우려가 있는지를 검토하지 않음으로써 품목허가 후 특허분쟁이 빈번하게 발생

◦ 향후 한미 FTA체결에 따른 허가-특허연계제도가 도입되면 제네릭 약품 시판을 위하여 식약청에 허가 신청시 이를 특허권자에게 통지해야 하며, 특허권자의 이의제기시 일정기간 시판허가가 금지됨

- 이로 인해 특허권자의 복제의약품 시장진입을 지연 혹은 방해하기 위한 근거없는 소송제기(frivolous lawsuit) 등 지적재산권 남용행위 발생 가능성이 커질 우려

41) 정경택, ‘제약산업에서의 규제와 경쟁’, 「공정거래법과 규제산업」, 권오승 외 (2007)를 일부 인용 및 참고하였음


참고 : 허가특허연계제도 ◇ 허가-특허 연계제도란 의약품 품목허가시 허가신청 의약품이 기존 의약품의

특허를 침해하는지 여부를 고려하도록 하는 제도 ◇ 허가-특허 연계제도 도입 후의 의약품 품목허가 절차 ① 기존에 품목허가를 받은 의약품의 관련 특허목록을 작성 ② 기존 의약품의 효능에 근거한 복제의약품의 품목허가를 신청하는 경우 해

당 의약품 관련 특허를 침해하는지 여부에 대한 자료를 식약청에 제출 ③ 동시에 해당자료를 기존 의약품 특허권자에게도 송부 ④ 기존 의약품 특허권자가 특허침해소송을 제기하는 경우 품목허가의 절차를

중단하거나 특허를 침해하지 않았다는 판결을 받는 조건으로 허가 ⇒ 기존 의약품의 특허권자가 소송을 제기하는 경우 해당 특허를 침해하지 않

았다는 최종 판결을 받기 전에는 복제의약품 시장진입이 제한 ◇ 허가-특허 연계제도를 이용한 경쟁제한행위 ◦ 해당 의약품과 관련없는 특허를 목록에 등재하여 복제의약품 품목허가 신청

접수시 품목허가를 지연시키는 행위 ◦ 자신의 특허를 침해하지 않았음에도 불구하고 특허침해소송을 제기하여 복제

의약품의 신규진입을 제한하는 행위 ◦ 특허권자가 특허침해소송을 제기한 후 복제의약품 허가신청자에게 대가를 지

불하고 복제의약품 판매를 연기하거나 포기하도록 하는 합의행위

나. 유통규제 관련 □ 종합병원의 의약품 구매시 도매상 의무경유제는 제약사들의 유통시

장 진입 자체를 금지함으로써 경쟁을 제한할 소지 ◦ 동 제도는 의약품 제조와 유통을 분리하고 의료기관 등에 대한 제

약업체의 리베이트 제공 관행을 완화하기 위해 도입 ◦ 그러나, 영세 도매상이 난립하고 있는 상황에서 도매상들이 독자적

인 영업을 하기보다는 실질적으로 영업은 제약회사와 의료기관간에 직접 이루어지고 도매상은 형식적인 장부처리만 담당


◦ 또한, 일부 대형병원은 법적으로 의약품도매업을 할 수 없음에도 편법적으로 자기가 지배하는 지정도매상을 통해서만 의약품을 납품받는 문제가 발생하고 있음

- 특정병원의 의약품납품을 독점한다는 비난을 피하기 위하여 타 도매상을 경유하는 도도매거래(도매상과 도매상간의 거래) 유발로 과도한 매출할인 등 유통비용 증가

□ 제약업체들이 도매상을 통해 종합병원에 납품하는 의약품 가격에 대한 재판매가격유지행위 빈발 소지

◦ 실거래가상환제 하에서 제약업체들이 도매상으로 하여금 병원납품가를 낮추지 못하도록 할 유인이 존재

- 경쟁입찰을 통한 낙찰가격은 실거래가 조사시 가격인하 대상이 아님에도 불구하고 의약품 가격 인하에 대한 지나친 우려 때문에 도매상으로 하여금 기준가격을 준수토록 강제하는 문제

□ 일반인의 약국개설금지 및 1약사 1약국 개설제도 등으로 인해 일반인의 약국시장 진입이 봉쇄되고 기존 약국간에도 경쟁을 제한

다. 가격규제 관련 □ 건강보험 의약품 가격은 실거래가상환제 및 약가재평가제도로 특징됨 □ 공공의료보험제도하에서 의료보험재정의 건정성 유지 등 약가에 대한

정부규제의 불가피성이 인정되나, 가격경쟁이 제한되는 부작용도 존재 ◦ 제약사는 실거래가를 유지시키려는 강력한 유인이 있는 반면, 구매

자인 의료기관은 실거래가를 보상받게 되므로 저가구매 유인이 존재하지 않아 가격경쟁이 제한

◦ 또한, 의약품의 특성상 정보비대칭이 심각하게 발생하여 최종 소비자인 환자들은 의약품 선택에 소비자의 압력 행사 불가능


- 환자들을 대신하여 의약품을 선택하는 의사 등은 환자의 편익보다 자신의 사적 이익에 경도되는 대리인 문제 발생

◦ 반면, 제약사는 가격경쟁 이외에 다른 경제적 혜택을 약품선택권이 있는 의료기관․의사 등에게 제공하여 자사의약품 판매증진을 꾀함으로써 제공하는 이익보다 더 큰 이윤을 획득하려는 이윤동기가 항존

- 이러한 이유로 제약업계는 리베이트, 매출할인․할증, 기타의 경제적 이익 및 편의 제공 등 음성적 비가격경쟁에 치중

3. 지적재산권42) 관련 이슈 <특허권 남용>

□ 미국 변호사회 반트러스트 분과(ABA Section Of Antitrust Law)는 특허권 남용의 기준으로 다음의 4가지 기준을 제시

◦ 첫째, 특허권자가 특허법이 인정하는 권리의 범위를 넘는 행위를 하였을 것

◦ 둘째, 특허권자가 특허실시권 부여의 조건으로 실시권자의 행위를 제한하는 조항의 수락을 제시하였을 것

◦ 셋째, 특허권자가 시장지배력을 이용하여 실시권자가 원하지 않는 제한조항의 수락을 강요하였을 것

◦ 넷째, 제한조항의 수락을 요구한 데 대한 정당화사유(affirmative

justification)가 있음을 입증하지 못하였을 것

42) 이 부분은 노상섭, ‘제약산업에 대한 향후 공정거래법 적용 확대 방안’, 경쟁저널 제140호,

(2008.9) 인용하였음. Mark Ostrau, “The misuse doctrine; Issues of Scope and Remedy”,

ABA Sectin Of Antirtust Law, ed., 216～221쪽, 재인용


<License에 있어서 불공정한 조건의 부과>

□ 지적재산권자가 실시권자에게 실시권 부여를 하면서 서로 다른 기술을 이용하여 상호경쟁하지 못하게 하는 조건 부과

◦ 관련분야에서 연구개발에 종사하였을 몇 개의 기업들 중 두 기업이 자신들의 연구개발 활동을 사실상 병합하는 양상

- 이러한 제한은 결국 시장분할, 제품혁신 지연 등 반경쟁적 효과를 초래할 우려

<지적재산권자의 부당한 라이선스 거절(Refusal to License)>

□ 지적재산권자는 원칙적으로 License여부 및 그 상대방을 누구로 할 것인지를 자유롭게 선택할 수 있음

□ 그러나 특정의약품시장에서 시장지배력을 보유한 지적재산권이 사실상의 표준이 된 상황에서,

◦ 그 지적재산권의 라이선스 거절은 독점의 전이(Monopoly Leveraging),

필수설비(Essential Facility)에 대한 접근의 거부, 또는 경쟁기업의 비용 상승 유발 등 배타적 행위를 통해 그 시장지배력을 남용하는지 여부가 문제될 수 있음

<위계․강요 등에 의한 지적재산권의 행사>

□ 지적재산권자가 위계․강요 등 부당한 지적재산권 행사방법을 선택한 경우 문제될 수 있음

◦ 지적재산권 침해를 명분으로 Sham Litigation을 제기 ◦ 지적재산권을 포함하는 표준설정을 위하여 위계를 사용하거나 지

적재산권의 대상이 되는 상품을 그 대상이 아닌 상품에 끼워팔기 하는 경우 등


<부당한 특허권 공동실시와 특허권 상호실시허락>

□ 복수의 특허권자들이 특허권을 공동으로 행사하는 특허권 공동실시(patent pool), 특허권 상호실시허락(cross licensing) 등이 문제될 수 있음

◦ 상호 경합되는 특허 라이선스를 서로 결합하여 특허권에 의한 지배력을 특허제품의 판매가격 유지에 이용하는 경우

<지적재산권의 부당한 공동행사>

□ 지적재산권의 공동행사(지적재산권자들이 자신들의 지적재산권을 제3

자에 대하여 공동으로 행사)는 로열티의 고정이나 공유 등의 반경쟁적 효과를 초래할 우려

◦ 전술한 공동실시(patent pool)는 상대방의 지적재산권을 서로 라이선스하거나 결합하여 행사한다는 점에서 각자의 지적재산권을 합의에 의해 공동으로 행사하는 본 공동행사와 구분

<특허침해소송의 부당한 제기 및 화해>

□ 특허침해소송을 제기하는 것은 극히 예외적으로만 부당한 행사가 되며, 재판청구권의 보장에 의해 정당한 권리행사로서 허용됨이 원칙

□ 반면, 일단 제기한 특허침해소송을 화해43)하는 경우, 그 화해계약이 당사자간에 경쟁을 하지 않거나 특허의 유효성에 관한 부제소특약 등과 같은 내용이라면 상황에 따라서 지적재산권의 부당한 행사로 될 수 있음

43) David Balto, Competition in the Unhealthy Health Sector (서울경쟁포럼 발표자료, 2008.9) 미국의 경우, 1992～2000년 기간 동안 특허소송에서 제네릭사들의 승소비율이 73%(FTC발표)이며,

이러한 승소율은 2002～2004년간 연방순회법원 판결중 특허권자들의 승소비율 30% 정도와 일치한다고 함


◦ 미국의 경우, 브랜드 보유 제약사가 특허의 타당성에 문제를 제기한 소송에서 복제의약품 회사에 대하여 진입철회를 조건으로 대가(exclusion payment)를 지급하는 사례 발생

참고 : 미, 경쟁법과 지적재산권44)

◇ 1980년대 초까지 경쟁당국은 배타적 권리를 부여하는 지적재산권에 대해 의심을 제기

◦ 그 이후 법원과 경쟁당국은 지적재산권을 신경제의 강력한 드라이브 창출과 친경쟁적 효과를 야기하는 채널로 인정

◦ 기술의 세계화 및 기술진보가 심화됨에 따라 지적재산권과 경쟁법의 적절한 관계에 대한 논쟁 재연(95, 2002년 공청회 개최 등)

◇ 경쟁당국의 지적재산권에 대한 의심은 1970년대 발표된 Nine-No-Nos원칙에 집약되어 나타났으나, 현재는 퇴조

① 특허상품과 비특허상품의 끼워팔기 ② Licensor가 Licensee에게 노하우 grantbacks을 강요 ③ 특허상품 구매자에게 판매 후 재판매를 금지하는 행위 ④ 특허보유자의 경쟁기업 제품 구매를 금지하는 협정(tie-out agreements)

⑤ 배타적 라이센싱: Licensee의 동의 없이 제3자에게 라이센스 금지 ⑥ 강제적인 package licensing(특허기술과 비특허기술의 연계)

⑦ 특허제품 판매 관련 비정상적으로 높은 로열티 지급 ⑧ 특허과정에 의해 생산된 비특허제품의 판매 제한 ⑨ 라이센싱과 연계된 재판매가격 유지행위 ◇ 경쟁당국의 지적재산권에 대해 보다 관대한 태도로의 변화 : 지적재산권 가

이드라인 (1995) 제정 ① 독점금지법 분석목적을 위해 경쟁당국은 지적재산권을 다른 여타의 재산권

과 동등하게 취급할 것 ② 경쟁당국은 지적재산권이 독점금지법 맥락에서 시장지배력을 창출한다고

추정하지 말 것 ③ 경쟁당국은 지적재산권 라이센싱이 기업들로 하여금 생산의 보완적 요소들

을 결합할 수 있도록 해주는 것으로 일반적으로 친경쟁적이라는 점을 인식할 것

44) Andrew I. Gavil, William E. Kovacic, Jonathan B. Baker, Antitrust Law In Perspective :

Cases, Concepts and Problems in Competition Policy 1111～1120쪽 (2002).


참고 : 미, 경쟁법과 지적재산권 ◇ 미국, 지적재산권(IP) 가이드라인(1995) 개요 ◦ 재판매가격 유지(RPM)

- 최저재판가에 대해서는 Dr. Mills의 당연위법원칙 적용 (2007년 Leegin판결이전 저술내용이므로 향후 변경 소지)

- 최고재판가에 대해서는 합리원칙 적용 ◦ 끼워팔기(tying)

- licensor 또는 licensee가 시장지배력이 있는지 - 라이센스계약이 관련시장에서 반경쟁적인지 - 효율성(efficiency justification)이 반경쟁효과를 능가하는지 - package licensing도 다른 끼워팔기와 동일 맥락에서 검토 ◦ 배타적 거래(exclusive dealing)

- 라이센스된 기술의 개발 이용을 촉진하는지 여부 - 경쟁기술의 개발 이용을 차단하는지 여부 - 제한 기간, 관련시장의 특성 등을 종합 고려(진입제한, 집중도, 수요공급의

탄력성 등)

◦ Grantbacks

- 그랜트백 계약은 경쟁 촉진효과(위험분산, 혁신유발) 및 반경쟁위험(licensee의 연구개발유인 감소)이 있음을 인정

◦ IP 인수(Acquistion) / Blocking patent

- 지적재산권 인수는 다른 일반자산의 인수와 마찬가지로 클레이튼법 제7조(기업결합)가 적용

- 서로 경쟁하던 IP기술을 하나로 통합하는 경우 초래될 수 있는 단독 혹은 공모적인 반경쟁 효과(특허봉쇄)에 대한 분석

◦ patent pools / cross-licensing

- 다른 종류의 지재권 소유자들이 상호간에 혹은 제3자에게 라이센스를 부여하는 것

- 보완기술의 통합, 거래비용 감소, 특허침해소송 비용 감소 등을 통한 친경쟁적 효과와 함께 담합 등을 비롯한 배타적인 반경쟁효과를 함께 분석

4. 의약품 마케팅계약 관련 이슈

가. 공동마케팅의 개념 및 유형 □ 전 세계적으로 제약산업에서 기업 간 협력이 증가


◦ 기업간 협력은 조인트벤처, 전략적 제휴 등 다양한 형태를 띠며, 연구개발․생산․판매 등 여러 단계에서 나타남

◦ 국내의 경우 국내영업력의 취약성을 보완하려는 다국적 제약사와 제품다양화 및 매출확대를 꾀하는 국내 제약사의 이해관계가 맞아떨어져 이들 간의 공동마케팅 사례가 증가

□ 공동마케팅의 유형으로는 라이센싱(licensing), 코프로모션(co-promotion),

코마케팅(co-marketing)으로 구분 ◦ 라이센싱은 생산과 판매의 단순한 수직적 분리로 다국적 제약사가

개발한 제품을 국내제약사가 판매하는 형태 ◦ 코프로모션과 코마케팅은 상류기업인 다국적사가 국내 소매단계에

도 직접 참여한다는 점에서 단순한 라이센싱과 구분구 분 Co-Marketing Co-Promotion

개 념․하나의 제품을 두개의 다른 제

품명으로 각자 판매, 유통, 마케팅

․하나의 제품을 공동으로 판촉하고 그 대가로서 수수료를 취득

장 점 ․영업활동에 대한 실적 평가 용이 ․Brand를 하나로 통일해서 판촉하므로 Brand 인지도 극대화

단 점 ․Brand가 나뉘어 인지도 분산 ․Sales tracking 논란․영업사원 평가 및 동기부여 곤란

사 례․GSK와 B.I.의 고혈압치료제를

브랜드명을 달리하여 판매 - 프리토(GSK)

- 미카르디스(B.Ingelheime)

․한국화이자와 제일약품은 동일브랜드로 고지혈증치료제인 리피토 판매

□ 코프로모션은 상류제약사의 제품브랜드를 유지하면서 상류와 하류기업이 동일한 상품을 소매단계에서 판매

◦ 동일브랜드 의약품을 판매하는 협력이므로 상․하류기업 간 시장,

구매자분할을 약정하는 경우가 많음


◦ 상류기업이 소매가격 및 거래조건을 통제하며, 하류기업은 위탁판매에 따른 판매수수료를 받게 됨

□ 코마케팅은 단순한 위탁판매라기보다는 정상적인 도매거래형태 ◦ 상류기업이 도매거래 가격 및 조건을 통제하며, 하류기업은 자신의

브랜드로 상류기업의 브랜드와 판매 경쟁 - 상류기업의 입장에서 하류기업의 유통망을 활용한다는 점에서 코

프로모션과 동일하지만 하류기업에게 보다 많은 인센티브 가능

나. 공동마케팅 관련 경쟁법 적용 문제 □ 조인트벤처, 전략적 제휴 등 여타의 기업 간 협력행위와 유사하게 제

약업계의 공동마케팅 협력도 친경쟁적 측면과 반경쟁적 측면을 모두 고려할 필요가 있음

◦ 현재 우리나라에서의 제약업체간 협력은 의약품을 개발․생산하는 업체와 유통망을 가진 업체간의 협력

- 이를 통해 개발신약이 더 효과적이고 저비용으로 시장에서 판매될 수 있고 높은 이윤창출을 통해 신약개발 촉진

- 다국적 제약사의 경우는 국내시장 마케팅에서의 불확실성을 줄여 상호 위험을 분담(risk-sharing)함으로써 새로운 의약품의 국내진입을 촉진하는 등 친경쟁 효과가 발생

□ 한편, 기업 간 협력은 경쟁제한 가능성을 수반 ◦ 협력과정에서 참가기업들간 이해를 증진하는 방향으로 기업행동과

의사결정이 조정될 가능성 ◦ 가격고정(price-fixing), 시장분할(market division), 재판매가격유지

및 일방의 거래상 지위를 이용한 판매목표 강제, 리베이트 제공 요구 등 간접적· 암묵적인 불공정행위 발생 가능성


공동마케팅의 경쟁에 미치는 효과

구 분 내 용

친경쟁적 효과․공동마케팅을 통한 규모의 경제 실현으로 낮은 가격, 고품질

의약품을 고객에게 판매 가능. ․공동연구개발 수행으로 연구개발 시간 단축을 통한 신제품 출

시 촉진

반경쟁적 효과․공동마케팅과정에서 가격인상, 생산감축 및 독립적 경쟁유인이

사라질 가능성․경쟁사간 민감한 정보교환을 통한 시장지배력 강화 가능성

<표 31> 국내 Co-Promotion 현황(2006년말 기준)

Licensor Licensee 제품명 적응증 계약주요내용GSK

(사립병원)동아제약

(국공립병원)Zofran

방사선요법시 구역/구토억제 담당병원 분할

GSK(제품공급)

대웅제약(판매)

Naramig 편두통fair trading

policy 위반으로 보험약가 하락시 보상Pfizer

(판촉활동)

제일약품(도매상 판매 및 재고관리)

Neurotin 간질/신경병증성 통증판매실적에 따른 수수료 지급

Lyrica 간질/신경병증성 통증Lipitor 고지혈증Caduet 고혈압/고지혈증

Sanofi-Aventis(지역분할)

BMS(지역분할)

Plavix 심장혈관계 지역분할Non-competition

Otsuka(종합병원)

삼천당제약(일반병원)

Mucosta 위염/위궤양 담당 병원 분할Bayer

(학술데이타 및 영업사원 교육지원)

녹십자(판매)

Nimotop 고혈압 Non-competition

Sandoz Korea(임상데이타 지원)

녹십자(판매)

Douglan 아토피 피부염 연고제 Non-competition

Merck(학술데이타 및 영업사원 교육지원)

녹십자(판매)

Concor 갑상선 Non-competition

Kowa, Wakamoto(공급)

한미약품(판매)

Zepelin 알레르기성 결막염 Non-competition(계약기간중)

Schwarz(공급)

한미약품(판매)

Univasc 고혈압 최소구매량 미달시 차액보상 Abbot(공급)

일성신약(판매)

Reductile 비만치료제 독점공급계약(02.3.15)


<표 32> 국내 Co-Marketing 현황(2006년말 기준)

Licensor Licensee 제품명 적응증Novartis 녹십자 Elidel(Novartis)

Douglan(녹십자)

아토피성 피부염

GSK Sanofi-AventisAvandaryl(GSK)

Amavan(Sanofi)당뇨병

B.Ingelheim GSKMicardis(B.I)

Pritor(GSK)고혈압

Bayer 종근당 Levitra(Bayer)

Yaila(종근당)발기부전증

Ⅴ. 의약품 유통질서의 투명화 73

Ⅴ. 의약품 유통질서의 투명화

1. 현황 및 문제점 □ 국내 의약품 유통시장은 영세도매상의 난립, 전문성 미흡, 음성적 리베

이트 경쟁을 비롯한 유통과정의 불공정행위 등 여러 문제점을 내포 ◦ 상위 10개사의 매출비중이 40.8%인데 반해, 100억원 미만의 1,078개

사 매출비중이 9.4%로 도매상간 양극화 현상 심화 ◦ 유통구조는 제약사의 영업전략, 법적 규제 등에 따라 제약사-병원․

약국간 직거래와 도매(경유)거래로 이원화(51%: 49%)

◦ 수작업형태의 낙후된 거래 및 재고관리 방식 등 유통인프라 미흡 - 약국과 거래시 도매업소는 전화(74.1%)와 팩스(19.8%)를, 제약사는

방문(58.7%)과 전화(37.0%)를 주로 이용하며, 전자주문은 1.1% 수준(유럽은 주문시 92%가 EDI 이용)

유통과정의 단계별 문제점

구조적 요인 유통상 문제 파급효과․유통업체의 난립․유통업체의 영세성․제네릭 위주의 제약산업․유통인프라 미흡 (정보화, 표준화 등)

․리베이트 경쟁․유통기능의 후진성 (인력, 시설낙후, 고비용

저효율)

․유통안정성 미흡

․유통비용 및 국민부담 증가

․건전한 산업발전 저해․국민건강 위협

2. 제약업계의 리베이트 유형 □ 의약품 납품과정에서 제약회사(다국적사 포함) 또는 의약품 도매상들의

음성적 리베이트 제공을 통한 부당한 고객유인행위 빈발


◦ 의약품 실거래가 상환제가 실시되면서 요양기관의 의약품 저가구매 유인이 사라져, 제약업체의 가격경쟁보다는 음성적 리베이트 제공을 경쟁이 더 심화된 측면

<1․2차 제약사 불공정행위 조사시 적발 유형>

① 현금․상품권 등 금품류 제공 ◦ 병원 및 의사에게 신규랜딩45)이나 처방의 대가로 현금 선지원*, 의사가

족 해외 여행경비 지원, 상품권․주유권․기프트카드․공연관람권, 의국운영비 및 회식비 등 제공

* 자사의약품 품목별로 처방액의 일정비율(10%) 지원② 골프 및 식사접대 등 향응 제공 ◦ 거래하는 병원 의사․약사 등에 대해 골프접대, 의국회식비용, 송년회․

동창회 비용, 의사의 출입국환영식 경비 등 지원③ TV, 컴퓨터, 의료기기 등 물품제공 지원 ◦ 자사 의약품 처방 증대․랜딩 목적으로 병․의원 등에 대해 고가의 의

료기기, 병원이전․리모델링 비용, PDP TV․LCD모니터, 은행객장 TV

상 병원 안내광고비 등 지원 ④ 학회․세미나․제품설명회 명목의 경비 지원 ◦ 학회 참가 의사 및 동반가족을 대상으로 골프․관광지원, 해외학회 참

가 의사(좌장, 연자, 발표자, 토론자가 아님)의 항공료․숙박비 지원 ◦ Detail, LS, Non-LS, GP, GDP, MTP, AR, JR 등 다양한 명칭의 제품

설명회 명목으로 강연료․회식비 제공⑤ 고문료․자문료 방식의 지원45) 랜딩비(Landing)란 의약품을 병․의원 등에 납품시 자사 의약품을 채택해 주는 대가로 지급하는

금품류를 의미함


◦ 영향력 있는 의사(KOL: Key Opinion Leader)들을 관리할 목적으로 고문위원․자문위원 등으로 선정하고 상당한 금액을 제공

⑥ 종합병원에 연구원 파견․지원 ◦ 의약품 채택 등을 위하여 제약사가 급료를 지급하면서 연구원을 종합

병원에 파견․지원하거나 임상간호사 파견· 지원⑦ 시판 후 조사(PMS) 명목의 금품제공 및 기부금․시공품 지원 ◦ 약사법상 시행의무가 없는 PMS, 임상관련 Study, Survey 등을 처방증

대를 위한 판촉수단으로 활용 - 식약청에 제출의무가 있는 600건의 증례수 이외에 판촉목적으로 총

2,300건의 증례수를 과다시행하면서 대가 제공 등

<조치내용>

□ 시정명령 및 과징금 총 403억원(1차 199억원, 2차 204억원) 부과


참고 : 시판 후 조사(PMS) ◇ 제조업자(또는 수입업자)는「신약 등의 재심사기준」에 의거, 시판되고 있는

약품의 부작용 등 안전성․유효성에 관한 사항을 파악하기 위해 조사대상자의 조건을 정하지 않고 일상진료 하에서 실시하는 임상시험을 말하며, 정해진 기간 내에 그 결과를 식약청에 보고하여 재심사를 받아야 함.

PMS 의무 증례수 및 재심사기간

구 분 내 용

증례수 3000례- 국내에서 세계 최초로 개발된 신약- 외국에서 개발중인 신약- 외국에서 허가 후 3년이 경과되지 않은 신약

600례 - 기타 신약, 자료제출 의약품 등

재심사기간

6년 - 신약, 기허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품

4년- 기 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는

동일하나 명백하게 다른 효능, 효과를 추가한 전문의약품

- 기타 재심사를 받을 필요가 있는 의약품

◇ 시판 후 조사(PMS)는 의약품 시판 후 안전성, 유효성 평가를 위한 목적으로 실시되어야 함에도 현실적으로는 의료인에 대한 마케팅 목적으로 사용되고 있는 경우가 많음

- 약사법에 근거를 둔 의무적 PMS 이외에 식약청 보고의무가 없는 시판 후 조사(Non- regulatory PMS)의 경우 시행과정에 대해 정부의 통제를 받지 않고 마케팅을 주된 목적으로 실시

- 제약회사별로 Safety Study, Observation Study, Epidemiology Study, Market

Research, Physician Experience Program, Case Study, Therapeutic Use

Program, Clinical Experience Program 등 다양한 명칭으로 시행되고 있음


3. 리베이트로 인한 소비자 피해규모46)

가. 리베이트의 성격 □ 제약회사의 의료기관 또는 의사·약사에 대한 리베이트는 일종의 지대

추구(rent seeking)행위 ◦ 의료서비스의 특성상 환자의 의약품 선택권이 없고 오로지 의사의

의해 의약품 처방이 결정되는 특수한 환경 - 제약회사는 의료기관을 대상으로 자사의 의약품이 채택․처방되

도록 판촉경쟁을 실시할 유인이 존재 - 제약회사는 소비자를 대상으로 가격경쟁을 하는 것이 아니라 의

료기관을 대상으로 음성적 리베이트 경쟁 □ 제약업계의 리베이트는 가격인하 효과가 발생하는 통상의 리베이트

와 달리, 의약품 소비자가 가격할인 등의 혜택을 누리지 못한다는 점이 특징

◦ 통상적인 리베이트의 경우 유인의 대상인 소비자(고객)에게 리베이트가 제공되어 가격할인 등의 혜택이 소비자에게 귀속

◦ 제약회사의 리베이트는 의료기관에게 제공되고 의약품 소비자에게는 가격할인 등의 혜택이 돌아가지 않음

<통상의 리베이트> <제약회사의 리베이트>

이익제공 이익제공 방향

46) 이 부분은 제1차 제약업체 조치와 관련하여 공정거래위원회 경제분석과가 제약업체의 리베이트로 인한 소비자피해액을 추산해 본 결과를 정리한 것임

사업자

고객

사업자

고객의료기관


나. 지대추구행위의 문제점 □ 지대추구행위란 기업이 가격, 품질 등이 아닌 비정상적인 방법(로비

등)을 통하여 독과점적 지위를 확보하고 이를 통해 독과점 이윤(rent)을 추구하는 행위를 의미

◦ 예컨대 다른 기업의 신규진입을 억제하기 위해 정부를 상대로 하는 로비활동 등이 전형적인 사례에 해당

□ 지대추구행위가 존재하는 경우 통상의 독과점 폐해보다 더 큰 사회적 손실을 초래

◦ 독과점시장은 경쟁시장 대비 높은 가격과 적은 생산량으로 인한 사회적 순손실 즉, 사중손실(deadweight loss)이 발생(80페이지 그래프의 B부분)

- 기업이 가격상승으로 추가적으로 얻게 되는 이윤은 소비자에서 기업으로 부(wealth)가 이전된 부분으로서 사회적 관점에서 보면 손실이 아님(80페이지 그래프의 A부분)

◦ 반면, 지대추구행위가 있는 경우 독과점의 사회적 폐해는 사중손실이외에 지대추구에 사용되어 낭비된 자원도 포함

- 기업이 독과점 이윤 중 일부를 로비 등을 위해 사용하는 경우 이는 단순한 부의 이전이 아니라 실제 사회적 손실을 초래

- 왜냐하면 R&D 투자 등 사회적으로 생산적인 부분에 사용할 수 있었던 자금을 로비 등의 비생산적인 부분에 낭비하는 것이기 때문

□ 기업은 독과점을 통해 얻을 수 있는 이윤의 범위 내에서 로비자금을 지출할 것이므로 지대추구에 사용하는 최대금액은 독과점 이윤이 됨


다. 소비자 피해액의 추산 <이론적 검토>

□ 지대추구행위로 인한 소비자 피해는 정태적 측면과 동태적 측면으로 구분 가능

◦ (정태적 측면) 지대추구행위를 통한 독과점 지위 확보로 가격인상,

생산량 감소 등 독과점의 전형적인 폐해가 발생 ◦ (동태적 측면) R&D투자 감소 등으로 인해 신제품 개발기회가 상실 → 동태적 측면의 소비자 피해는 계량적 측정이 어려워 이하에서는

정태적 측면만 분석 □ 정태적 측면에서 보면 지대추구로 인한 소비자 피해는 「부의 이전+

사중손실」임 ◦ 사중손실은 가격인상시 소비를 포기하는 소비자의 후생감소 부분 ◦ 부의 이전은 기업이 가격인상시 추가적으로 얻게 되는 이윤으로서

소비자로부터 이전 받는 부분 * 예컨대, 감기약 가격인상시 감기약이 비싸서 소비 자체를 포기하는 환자

(사중손실)와 계속 감기약을 구매하면서 더 높은 가격을 지불하는 환자(부의 이전)로 구분 가능

□ 이를 아래 그래프에서 보면, 지대추구행위로 인한 소비자 피해 규모 (A+B)는 「부의 이전×1.5」임47)

47) 한계수입 곡선(MR)은 수요곡선(D) 기울기의 2배이므로 사각형(A)와 삼각형(B)의 밑변의 길이는 동일함. 따라서 삼각형(B)의 밑변과 높이는 사각형(A)과 동일하므로 삼각형(B)의 면적은 사각형(A) 면적의 절반임


<그림 2> 지대추구행위가 있는 경우 독과점의 폐해>

-수요곡선은 선형이고 한계비용은 일정하다고 가정 -기업은 독과점 이윤 전부를 로비자금으로 사용 -독과점 폐해 : A+B

◦ 기업들이 독과점 이윤을 로비 등 지대추구행위에 모두 소모한다고 가정할 경우 리베이트 규모와 독과점 이윤이 같아짐

- 이 경우 소비자 피해규모는 「리베이트 규모×1.5」

□ 의약품 가격에 대한 소비자의 민감도가 낮은 것이 일반적이고, 의약품에 대한 가격탄력성이 낮은 경우 사중손실의 크기는 감소

◦ 극단적으로 수요가 완전비탄력적이라면 사중손실은 발생하지 않고 소비자 피해는 리베이트 금액과 동일해 짐


<제약시장 전체 리베이트로 인한 소비자 피해액>

□ 부패방지위원회(현 국민권익위원회)의 보고서(2005)*를 근거로 볼 때,

제약산업 전체의 소비자 피해액은 3조여원으로 추산됨 * 의약품 리베이트 수수 근절을 위한 의약품분야 제도개선방안(2005.3월)

◦ 2006년 국내 제약산업의 시장규모는 10조 4천억원이며 동 보고서에 의하면 제약회사 매출액의 10%～30%가 리베이트에 사용됨

- 이에 제약회사는 평균적으로 매출액의 20%를 리베이트에 사용한다고 가정

◦ 산업 내 리베이트 규모는 2조 8백억원이고 동 금액의 1.5배는 3조 1천 2백억원

제약산업 전체의 소비자 피해액

국내 제약시장 전체규모(‘06)

산업내 리베이트 규모(소비자 피해액 하한값)

소비자 피해액(소비자 피해액 상한값)

10조 4천억원 2조 8백억원 3조 1천 2백억원

4. 외국의 의약품 마케팅 코드 □ 제약산업은 인간의 생명․건강과 관련된 산업인 만큼 높은 규범성이

요구 ◦ 제약회사의 마케팅활동은 높은 규범적 특성에 입각해서 실시되어야 함 ◦ 특히 의사들에 대한 마케팅활동은, 환자들에게 안전한 고품질의 의약

품을 공급해야 한다는 측면에서 엄격한 규율에 근거하여 통제될 필요


가. 미국 □ 미국의 경우 제약사는 마케팅 경비로 매년 110억 달러 이상 지출 ◦ 의사에 대한 선물제공등의 판촉활동을 위해 의사 1인당 8,000～

13,000달러를 지출하고 있는 것으로 추산48)

<신마케팅 강령, New Marketing Code, 2002>

□ 미국제약협회는 2002. 4월 제약회사와 전문의료인간의 상호활동에 관하여 규율하는 ‘신 마케팅 강령’(New Marketing Code)을 채택․운용

◦ 이 강령은 또한 10개의 빈번한 질문과 이에 대한 답변(Q&A)을 포함 * Q : 골프공이나 스포츠 가방에 회사의 이름이나 제품명이 새겨져 있을 경

우 제공이 가능한가?

A : 허용될 수 없음. 골프공이나 스포츠 가방은 비록 최소의 금액일지라도 환자에게 이득이 없고, 전문의료인의 행위와도 연관성이 없음

48) Journal of the American Medical Association, 2000.1.19.


New Marketing Code 주요내용(미국제약협회)

◇ 일반 상호활동 : 상호활동은 의료인들에게 과학적이고 교육적인 정보를 전달하고 환자의 이익을 극대화하기 위한 과학적인 의학연구 및 교육을 지원하는데 중점을 두어야 함

◇ 접대 : 상호활동에는 접대가 포함되어서는 안 됨 ◇ 학회 : 제약회사는 학회 후원이 가능하나 참석자 개개인에게 자금지원을

해서는 안 되며, 조직주체에 후원해야 함. 제약회사는 학회의 주제나 방식 등에 영향을 주어서는 안 됨.

◇ 자문 : 합법적 진료 혹은 자문의 업무는 적절하나 전문의료인들의 보수를 충당하기 위한 수단으로 제약회사의 자문활동이 이용되어서는 안 됨

◇ 물품 : 환자진료에 도움이 되는 간단한 물품은 의사에게 제공할 수 있으나 개인용도의 VCR, CD, 음악회 티켓 등은 물론 현금이나 상품권도 제공할 수 없음.

◇ 자사제품 설명회 : 연회의 성격을 띠어서는 안 되며 설명회와 무관한 의사배우자 등 비관계자 참석 금지

◇ 장학금․기부금 등 : 처방에 대한 대가49) 혹은 의료인의 처방패턴을 변경할 목적으로의 제공 금지

<의사에 대한 기업들로부터의 선물>

- Gift to Physicians from Industry

□ 미국 의사협회도 의사와 제약회사와의 올바른 관계정립을 위하여 ‘의사에 대한 기업들로부터의 선물'(Gift to Physicians from Industry)

이라는 지침을 제정

49) 실례로 1994년부터 2000년까지 제약회사와 의사와의 관계에 대한 29개의 연구논문을 분석한 결과에 의하면 제약회사의 마케팅활동이 의사의 처방에 영향을 미치는 것으로 나타남. Journal of

the American Medical Association, 2000.1.19.


Gift to Physicians from Industry(미국 의사협회)

◇ 제약회사로부터 의사가 받아도 되는 선물은 기본적으로 환자의 진료에 도움이 되거나 의사의 업무에 관련이 있는 간단한 것(예: 펜이나 메모지 등)이어야 함

◦ 현금을 받아서는 안 되며 물품인 경우 그 금전적 가치가 크지 않아야 함 ◇ 제약회사에서 후원하는 학술모임은 이런 학술모임에 어울리는 장소에서 이

루어져야 하며, 후원내용이나 이해상충 여부를 분명히 해야 함 ◇ 단순한 학회 참석을 위한 의사들의 여행이나 숙박, 식사비용은 후원을 받아

서는 아니되며, 의사들의 시간에 대한 보상도 안 됨 ◇ 의사는 처방행위와 관련한 어떤 선물도 받아서는 안 됨 ◇ 제약회사가 학술대회 지원을 계약할 때 그 학술대회의 내용이나 강사, 학술

대회 자료선정은 학술대회를 조직하는 주체에 맡겨야 함

□ 한편, 미국의 OIG50)는 ‘제약회사의 자율준수프로그램 가이드라인’에서 제약회사와 병원 및 의사와의 관계에서 마케팅의 허용 범위 및 구체적인 절차를 명시

□ ‘연방리베이트금지법’ (Federal Anti-Kickback Statute; Medicare and

Medicaid Patient Protection Act)

◦ 연방기금으로 지불되는 품목, 서비스에 대한 추천 혹은 구매, 처방을 조건으로 현금 혹은 그와 유사한 금품류를 직간접적으로 받거나 지불하는 행위 금지

: prohibits knowingly and willfully paying or receiving any

remuneration directly or indirectly, overtly or covertly

50) OIG (Office of Inspector General) 사회보장부 산하 의료사기 총 수사국을 일컬음


- 예컨대, 제약회사 제품구매를 조건으로 이루어지는 제약회사의 학술적 기부금은 리베이트금지법 위반 소지

- 임상연구 지원(Post-marketing research activities)은 처방을 야기할 목적으로 위장되어서는 안 되며, 임상연구계약에 대한 보상은 마케팅과 독립적으로 운용되어야 함

- 환자에 대한 처방시 경쟁사 제품을 자신의 제품으로 교체하는 대가로 의사에게 현금 등 기타 편익을 제공하는 행위도 위반 소지

- 강연, 설문조사, 기타 음성적인 서비스 등 제약회사의 마케팅활동에 관련된 서비스에 대한 대가로 의사와 보상에 대하여 합의하는 것은 부정과 남용의 위험이 있음

나. 일본 □ 일본제약공업협회는 1993년 ‘IFPMA51) 의약품 마케팅 코드’에 준거한

‘의료용 의약품 프로모션 코드’를 제정 ◦ 타사제품에 대해 단편적인 정보밖에 갖고 있지 못한 영업사원들의

경쟁제품에 대한 비방 금지 등

51) IFPMA(국제제약단체연합회, International Federation of Pharmaceutical Manufacturer of

Association)는 1968년에 설립된 국제적인 조직으로 세계 약 60개국의 제약협회가 가입하고 있음


의료용 의약품 프로모션 코드(일본 제약공업협회)

◇ 영업사원(Medical Representative)은 타사 및 타사제품을 중상·비방하지 않음 ◇ 시판후 조사(PMS)는 과학적 정당성에 입각하고, 판매촉진의 수단으로 하지

않음 ◇ 시공 의약품의 제공은 반드시 해당 의약품의 정보제공을 수반하면서 제공량

은 필요 최소한으로 함 ◇ 제약회사가 의료담당자들을 대상으로 실시하는 제품에 관한 강연회 등은 출

석자에게 전문적 정보를 제공하는 학술적인 것이어야 함 ◇ 제약회사는 직․간접으로 의약품의 적정사용에 영향을 줄 우려가 있는 금전

류를 의료기관 등에 제공하지 않으며, 제약회사가 의료기관 등에 제공할 수 있는 금전류라 하더라도 사회통념상 과도하지 않도록 유의해야 함

다. 국제기구 □ WHO(세계보건기구)는 ‘의약품 프로모션에 관한 윤리기준’(1988)52)의

운용을 통하여 각국에서 제약산업의 의약품 판매촉진과 관련되는 분야의 기준 마련시 다음과 같은 사항을 고려하도록 권고

52) ‘의약품 프로모션에 관한 윤리기준’(1988)은 의약품의 합리적인 사용을 통하여 의료 개선을 지원·

장려하는 데 그 목적이 있음. 동 기준은 윤리수준에 관한 일반적 원칙을 나타내는 것으로 각국 정부가 자국의 정치, 경제, 문화, 교육, 과학, 기술상황, 질병구조, 의료제도의 정비수준에 맞추어서 국가의 상황에 따라 채택할 수 있음


의약품 프로모션에 관한 윤리기준(세계보건기구)

◇ 제품의 비교는 사실에 입각한 것으로 공평하고 입증 가능하게 행해져야 함 ◇ 학술적 또는 교육적 활동은 판매촉진을 목적으로 의도적으로 사용해서는 안됨 ◇ 영업사원(Medical Representative)은 처방자나 조제자에게 각종 비가격서비스

를 포함한 유인(inducements)을 제공해서는 안됨 ◇ 의료관계자 개인에 대한 국내 또는 국제심포지움에 참석하기 위한 지원은 의

약품 판매촉진의 어떤 의무도 조건으로 해서는 안됨 ◇ 시판후 조사(PMS)는 프로모션을 위장하는 방법으로서 남용되어서는 안됨

□ IFPMA(국제제약단체연합회)는 제약회사의 마케팅활동을 위한 규범으로 ‘의약품 마케팅코드’(2006)를 운용

◦ 각 제약회사로 하여금 이를 구체화한 독자적인 코드를 제정하도록 권장

◦ 코드의 중요한 특징은 보편적으로 적용할 수 있다는 것으로 IFPMA 소속 제약회사는 자신이 사업을 하고 있는 모든 국가에서 코드를 준수할 것이 요구됨


의약품 마케팅 코드(IFPMA)

◇ 시판후 조사(PMS)는 프로모션으로 위장되어서는 안 되며, 주로 과학적이고 교육적인 목적을 위하여 수행되어야 함

◇ 프로모션을 위한 정보는 명확, 정확, 공평, 객관적이어야 하며, 왜곡 또는 과장, 부당한 강조 등으로 오해를 초래해서는 안 됨

◇ 제약회사는 행사에 초대된 의사와 동반한 개인에 대해 어떠한 비용도 지불해서는 안 됨

◦ 행사와 독립적인 접대나 다른 레저활동 등을 제공하거나 이에 대한 비용을 지불해서는 안 됨

◇ 의사에게 현금 및 현금 등가물(상품권 등)을 제공해서는 안 되며, 음악 CD,

스포츠 관람권, 전자용품 등 의사 개인의 사적인 편익을 위한 선물은 금지됨

5. 우리나라의 공정경쟁규약

가. 현 황 □ 한국제약협회(KPMA)는「보험용 의약품의 거래에 관한 공정경쟁규

약」53)과 동 규약의 ‘세부운용기준’에서 보험용 의약품의 마케팅과 관련한 제약회사의 의무를 규정

◦ 제약협회 내부 운영위원회에서 구체적인 사례를 검토하여 규약 위반 여부를 결정

53) 동 규약은 1994.12.27. 공정거래위원회의 승인을 얻어 제정되었으며, 2001. 12.18. 개정되어 운용되고 있음


보험용 의약품 거래에 관한 공정경쟁규약(한국제약협회)

◇ 제약회사는 의료기관 등에게 약품채택비 또는 처방사례비 등의 현금, 상품권 등의 금품류를 제공하여서는 안됨

◇ 제약회사는 의료기관 등에 음식물 · 골프 등의 접대, 교통 · 숙박 등의 편의 또는 오락 등의 향응을 제공하여서는 안됨

◇ 의학관계 학술, 연구단체(학회 등)의 학술대회, 연구회, 강연회에 협찬하는 식음료비용, 기념품비용, 사례물품비용은 1인당 5만원 내외로 함

◇ 학회 참가자 지원의 범위는 발표자, 연자, 좌장, 토론자에 한하며, 발표자에는 포스터 발표자와 공동연구자를 포함하며 토론자라 함은 학회에서 정한 지정답변자를 의미함

◇ 시판 후 조사(PMS) 비용은 1건당 5만원 내외로 함

□ 한국다국적의약산업협회(KRPIA)54)도 회원사간의 공정한 의약품 유통경쟁 질서를 확보하기 위해 2006.4.4. 공정경쟁규약 및 실무운용지침을 제정․운영하고 있음

54) Korean Research-based Pharmaceutical Industry Association. 1999.3월 24개 다국적 제약회사들이 설립한 협회로 2007.6월 현재 28개의 다국적 제약사를 회원으로 두고 있음


보험용 의약품 거래에 관한 공정경쟁규약(한국다국적의약산업협회)

◇ 회원사는 규약조항에 기술된 내용은 물론 그 정신까지도 준수해야 하며, 규약의 규정을 부당하게 회피하여서는 안됨

◇ 회원사는 의약품을 특정 의료기관의 처방약제목록에 등재하기 위한 경우,

의약품의 처방에 따른 대가를 지급하기 위한 목적으로 금품류를 제공할 수 없음

◇ 견본품은 어떤 경우에도 재판매되거나 환자에게 투약하여서는 안되며, 견본품은 1명의 보건의료전문가에 대해 최소포장단위로 1개 제공 가능함

◇ 학술연구 목적으로 의학관련 서적 및 간행물을 연간 30만원 범위 내에서 지원 가능

◇ 회원사는 학술대회 또는 의약학 관련 단체가 주최하는 행사의 후원자로서 1인당 각 5만원 이내의 식음료 및 기념품을 제공할 수 있음

◇ 보건의료전문가에게 강연 또는 자문을 의뢰하는 경우 1회당 50만원 이내로 보상을 제공할 수 있음

◇ 시판 후 조사(PMS)에 참여하는 보건의료전문가에게 증례보고서당 5만원 이내의 보상을 할 수 있음

□ 2005.3.9. 보건복지부 등 20개 단체55)가 참여하여「보건의료분야 투명사회협약」을 체결

◦ 보건의료분야의 투명성을 높여 잔존하는 부패를 청산하고 투명한 보건의료환경을 조성하여 국민들로부터 도덕적으로 신뢰받고 국가경쟁력을 제고하기 위한 목적

55) 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 대한병원협회, 대한의사협회, 대한약사회, 한국제약협회,

한국다국적의약산업협회, 한국의약품도매협회, 의약품수출입협회 등


보건의료분야 투명사회협약(보건복지가족부 등 20개단체)

◇ 의약품 거래와 관련하여 부당한 고객유인행위 및 그 원인제공을 방지하고 공정하고 투명한 경쟁질서를 확립하기 위해 노력

◇ 보건의료분야의 각 단체 및 회원사들은 유통과 관련하여 리베이트 등 금품류를 제공 또는 제공할 것을 요구하거나 제공받아서는 안됨

◇ 제약사의 음성적인 후원금 제공 지양 및 후원금품 등의 후원에 대한 명확한 기준 설정 등 의약품 유통과정의 투명성을 높이기 위한 환경개선을 추진

◇ 보건의료관련단체는 리베이트 근절을 비롯한 의약품 등 유통과정의 투명성 강화를 위한 협약실천을 위해 노력

◇ 정부는 리베이트 근절을 비롯한 의약품 등 유통과정의 투명성 강화를 위한 환경개선에 노력

□ 2006.9.13 국민건강보험공단은「의약품 등의 거래에 관한 보건의료분야 공동자율규약」을 제정하여 2006.11월부터 시행(공정거래위원회 승인 2006.11.27)

◦ 보건의료분야 투명사회협약의 실질적인 이행과 의약품 등 유통과정의 투명성을 제고하기 위한 목적


보건의료분야 공동자율규약(국민건강보험공단)

◇ 의약품 등 거래와 관련한 외상, 매출할인, 매입할인, 할증, 심사조정보상 및 처방, 조제, 처방목록 등재, 사용유지와 관련된 부당한 금품류 제공 금지

◇ 의약품 등 거래와 관련하여 지급되는 병원신축비, 장학금, 보건의료담당자들의 학회 또는 세미나 등 각종 행사와 관련한 기부금 등 금품류 제공 금지

◇ 기타 의약품 등의 거래와 관련하여 비정상적으로 제공되는 금품류 제공 금지

나. 문제점 □ 공정경쟁규약 내용의 문제점 ◦ 현실의 다양한 마케팅내용 및 방식을 규약에 제한적으로 규정하고

있어, 편법적인 리베이트를 규율할 수 없는 문제 - 외관상 학회 주관행사이나, 실질적으로는 제약회사가 모든 프로그

램을 기획하고 주관하는 등 편법 운영 - 학회․세미나 개최시 학술적 모임과 관련이 없는 행사와 의료인

이 아닌 참석자에 대해서도 제약회사가 지원 * 의약품 유통구조상 정보제공활동과 판촉활동이 다양한 방식으로 상호

중첩되어 나타나므로, 금지행위를 모두 포괄하여 규정하기는 현실적으로 곤란

◦ 금액한도 규정만으로는 금품류 제공행위의 규율이 어려움 * 시판후조사(5만원), 학술행사 후원(5만원), 제품설명회 경비(5만원), 강연

료(50만원), 기부행위(30만원)

- 규약 범위내로 맞추기 위해 경비를 작게 분할하거나 참석자 수를 실제와 다르게 부풀리는 등 각종 우회적인 방식으로 리베이트를 제공


□ 공정경쟁규약의 형식적 운영 ◦ 금품제공행위에 대한 협회의 관리 미흡 - 규약은 일부 지원행위에 대해서만 협회에 사전신고하도록 규정하

여, 협회가 다양한 지원행위를 감시하기에는 한계 * 연자․발표자․좌장․토론자의 학술행사 참가경비 지원의 경우 사전신고 ◦ 협회 자체 규약심의․운용기구의 소극적 운영 - 규약 운영자 및 조사자를 제약사 직원으로 구성한 결과, 규약 위

반회사에 포획될 가능성 - 제약사의 규약 위반행위에 대한 자체조사 착수를 신고된 경우로

제한하고 있어 규약의 실질적 운용에 걸림돌

다. 개선방안 □ 연구조사 결과에 따르면, 제약사의 판촉활동이 의약품 처방에 큰 영

향을 미치고 있으며, 의료인이 의약품 처방시 제약회사의 판촉여부를 많이 고려하고 있음56)

◦ 따라서, 제약업계 자율규약인 공정경쟁규약의 실효성 있는 작동은 음성적 리베이트 차단 등 유통투명화를 위해 매우 중요한 장치임

□ 공정경쟁규약에 의약품 마케팅의 일반원칙을 규정해 편법적인 판촉활동 가능성을 차단할 필요

◦ 비용부담의 주체와 상관없이 비의료인 동반행사를 원칙적으로 금지하는 등 개별 금품류별 행위원칙을 규정

◦ 마케팅활동 경비의 투명한 회계처리 원칙을 규정

56) 전상진, ‘의약분업 시행이후 제약기업의 마케팅전략의 인식고찰’ (중앙대학교 의약식품대학원,

05.12월)


□ 공정경쟁규약 운용의 실효성을 제고할 필요 ◦ 제약사가 협회에 신고하는 금품류 제공 대상행위를 확대함으로써

협회의 감시기능 강화 ◦ 공정경쟁규약 심의기구에 제약회사 임직원 뿐만 아니라 외부전문

가, 소비자단체 등을 포함하는 방안 등 고려 ◦ 구체적 제보가 들어올 경우 협회의 자체적인 조사로 종결하지 않

고 공정위 통보를 의무화하는 방안 검토

맺는 말 95

맺는 말 □ 최근 고령인구의 증가, 건강에 대한 관심 증대 등으로 인해 의약품 수요

는 매년 증가하고 있는 추세 ◦ 안정적인 수요의 증가는 국내 제약산업의 지속적인 성장견인을 통해

제약산업의 미래를 밝게 해주는 요인 ◦ 부존자원이 부족한 우리나라의 여건상 우수한 인적자원을 활용하여 고

부가가치를 창출할 수 있는 산업 분야□ 또한, 제약분야는 최근 바이오테크놀로지의 발전 등으로 21세기 새로운

성장동력산업으로 부상하고 있는 산업 ◦ 세계적으로도 기술력과 자금력을 겸비한 다국적 제약사들간 치열한 경

쟁환경 하에서 경쟁력 제고를 위한 연구개발투자의 확대, M&A 등이 활발히 진행

◦ 국내 제약사들도 정부의 바이오분야에 대한 지원*과 함께 오랫동안의 정부규제 및 보호의 틀에서 벗어나 신약개발 투자를 확대하는 등 경쟁력을 제고하기 위한 노력

* 정부는 생명공학육성법에 따라 1994년부터 범국가적인 생명공학육성시책(Biotech 2000)을 시행 중인데, 이 중 의약품이 BT산업의 50% 이상을 차지

□ 그러나, 국내 제약산업은 여전히 공공성 등을 이유로 제품의 제조․생산․판매 전과정에 다양한 규제가 존재하고 있어 시장원리에 의한 산업효율화의 과제를 안고 있는 상황

◦ 공공의료보험 체계 하에서 보편적 의료서비스의 제공, 건강보험재정의 건정성 유지 등 규제의 기본틀은 불가피한 측면

- 그러나, 현재의 개별 실거래가 상환제도나 복제약의 계단형 가격결정 구조 등은 가격경쟁 유인을 억제하고 불공정한 거래관행을 심화시키는 측면


◦ 안정적인 수익보장 구조는 신규기업의 진입을 촉진하는 반면, 영세업체의 난립과 낙후된 영업관행에의 의존 등 산업구조의 후진성을 지속시키는 요인

- 제약업체 간 M&A 등을 통한 구조조정 노력이나 R&D 투자 노력이 미흡하고 복제의약품 판매에 의존하는 문제

- 제도적 유인구조의 왜곡은 음성적 리베이트 제공을 통한 판매 경쟁을 확산․고착화시키는 문제를 초래

□ 한편, 시장개방․한미 FTA의 체결 등으로 인해 국내 제약산업에 대한 해외로부터의 경쟁압력도 가열될 전망

◦ 이러한 환경변화 속에서 제약산업의 발전을 모색하기 위해서는 법제도적 보완, 정부․기업의 R&D노력, 구조조정 노력 등 적극적인 대응이 필요

◦ 보다 경쟁적인 시장구조로의 전환, 투명하고 공정한 유통환경이 조성될 수 있도록 민관이 지혜를 모아 나갈 필요

맺는 말 97

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◦ 노상섭, ‘제약산업에 대한 향후 공정거래법 적용 확대 방안’, 경쟁저널 제140호, 2008.9.

◦ 전상진, ‘의약분업 시행이후 제약기업의 마케팅전략의 인식고찰’, 중앙대학교 의약식품대학원, 2005.12.

◦ 정경택, ‘제약산업에서의 규제와 경쟁’, 「공정거래법과 규제산업」권오승 외, 2007.

◦ 김원식, 한국제약협회 세미나 발표 자료, 2007.3.

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◦ 윤희숙, ‘보험약가제도의 개선을 통한 건강보험 지출 효율화’, KDI 정책포럼, 2008.5.

◦ 윤희숙, 건강보험약가제도의 문제점과 개선방향, KDI, 정책연구시리즈 2008.1.

◦ OECD Health Data, 2007.

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Industry”, Antitrust Law Journal No.2, 2003.

◦ Mark Ostrau, “The misuse doctrine; Issues of Scope and Remedy”,


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◦ Andrew I. Gavil, William E. Kovacic, Jonathan B. Baker, ｢Antitrust

Law In Perspective : Cases, Concepts and Problems in Competition

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◦ Journal of the American Medical Association, 2000.1.

제약산업 구조분석 및 경쟁이슈

인 쇄 : 2009년 9월

발 행 : 2009년 9월

발행인：정 호 열

발행처：공정거래위원회

주 소：서울시 서초구 반포로 648

인 쇄：문중인쇄(주) / 02) 503-7764

* 본 내용에 관하여 문의사항이 있는 경우에는 공정거래위원회 시장감시국 제조업감시(전화: 2023-4427, FAX: 2023-4411)로 연락하시기 바랍니다.

* 정부간행물판매센타 판매가격 5,000원

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src - 대한상공회의소 · 2009-09-25 · 완제의약품 생산규모는 총 10조 4,501억원이며, 이 중 전문의약품이 74.5% 로 절대비중을 차지하고 있음