TIRA DE URINA 10 ÁREAS

INSTRUÇÕES DE USO Teste para Sangue Oculto, Bilirrubina, Urobilinogênio, Cetonas, Proteína, Nitritos, Glicose, pH, Densidade Específica e Leucócitos.em urina humana. SUMÁRIO E USO PRETENDIDO O SD UroColor 10 é composto por tiras plásticas nas quais estão conectadas diferentes áreas de reagentes separados Dependendo do produto que está sendo utilizado, SD UroColor fornece testes para Sangue Oculto, Bilirrubina, Urobilinogênio, Cetonas, Proteína, Nitritos, Glicose, pH, Densidade Específica e Leucócitos em urina humana. Os resultados dos testes podem apresentar informações relativas ao status do metabolismo de carbohidratos, função renal e função hepática, equilíbrio ácido-básico e infecções do trato urinário. Destina-se exclusivamente ao uso profissional para teste diagnóstico in vitro. Pode também ser lido instrumentalmente utilizando o UROMETER 600 do Analisador Químico de Urina. PRODUTOS LISTADOS Sangue Bilirrubina Urobilinogênio Cetona Proteína Nitritos Glicose pH Dens. Espec. Leucócitos Ác. Ascórbico Cód. SD1K • SD1G • SD1P • SD1Bi • SD1U • SD2 • • SD2K • • SD3 • • • SD3A • • • SD3K • • • SD3U • • • SD3N • • • SD4 • • • • • • SD4K • • • • • • SD4S • • • • SD5 • • • • • SD5Bi • • • • • SD5L • • • • • SD5K • • • • • SD5N • • • • • SD6 • • • • • • SDBi • • • • • • SD6U • • • • • • SD6L • • • • • • SD6NBi • • • • • • SD7 • • • • • • • SD8 • • • • • • • • SD8A • • • • • • • • SD9 • • • • • • • • • SD9A • • • • • • • • • SD10 • • • • • • • • • • SD10 • • • • • • • • • • • PRECAUÇÕES E PROCEDIMENTOS IMPORTANTES PARA MANIPULAÇÃO DAS TIRAS PARA URIANÁLISE SD UroColor 1. As instruções de uso devem ser rigorosamente seguidas. Um dimensionamento preciso do tempo é essencial para fornecer bons resultados. 2. Nunca reutilizar as tiras usadas. 3. As tiras reagentes devem ser mantidas no frasco com a tampa firmemente fechada para manter a reatividade dos testes. As tiras não utilizadas devem permanecer no frasco da embalagem original. Não remover os dessecantes do frasco. Não remover a tira do frasco até o momento imediatamente antes de seu uso para o teste. Tampar imediata e firmemente o frasco após a remoção da tira teste. 4. Não tocar a área de teste das tiras. 5. Para obter bons resultados, é necessário utilizar uma amostra de urina fresca, bem homogeneizada e não centrifugada. 6. Mergulhar totalmente as áreas de teste na urina, mas brevemente, para evitar a diluição dos reagentes. 7. A proteção contra a umidade do ambiente, luz e calor é essencial para manter a reatividade das tiras inalterada. 8. A descoloração ou escurecimento das áreas reagentes pode iniciar deterioração. Desta forma não utilizar a tira teste. 9. O descarte de todos os dejetos deve ser realizado de acordo com os procedimentos padronizados de seu laboratório ESTOCAGEM Estocar a temperatura ambiente entre 1°C e 20°C. Não estocar no refrigerador. não utilizar produtos após a data de validade. Não estocar o frasco sob a incidência direta da luz solar. PREPARO E COLETA DA AMOSTRA / PRECAUÇÕES 1. Coletar a urina em um recipiente limo, bem lavado e testar o mais breve possível. Não centrifugar. Manter as amostras isentas de erros de identificação. 2. Se o teste não puder ser realizado uma hora após a coleta, refrigerar a amostra imediatamente e testar após a mesma ter atingido a temperatura ambiente antes do teste. 3. É especialmente importante utilizar urina fresca para obter bons resultados com os testes para bilirrubina e urobilinogênio, pois estes componentes são muito instáveis quando expostos à temperatura ambiente a à luz. 4. Uma exposição prolongada da urina à temperatura ambiente pode resultar em proliferação microbiana com alterações no resultado do pH. Um alteração para um pH alcalino pode causar resultados falso positivos na área de teste de proteína. 5. A contaminação da amostra de urina com desinfetantes dérmicos que contenham clorhexidina pode afetar o resultado de proteínas. A área de trabalho e o frasco de amostra devem estar sempre isentos de detergentes e outras substâncias contaminantes. Procedimento Visual do Teste (As instruções devem ser exatamente seguidas para se obter resultados precisos). 1. Coletar a urina fresca em um recipiente limpo e seco e misturar muito bem imediatamente antes do teste. 2. Remover uma tira do frasco e tampar imediatamente o mesmo. Imergir completamente as áreas de teste das tiras na urina fresca e remover imediatamente para evitar a dissolução dos reagentes. 3. Enquanto se remover a tira direcionar a lateral de todo o comprimento da tira contra a parede do recipiente de urina para remover o excesso de urina. Manter a tira em posição horizontal para prevenir uma possível mistura dos reagentes químicos de áreas de teste adjacentes e/ou contaminações das mãos com a urina. 4. Comparar as áreas de teste à cores correspondentes do Gráfico Colorido impresso na rotulagem do frasco e ler todos os resultados em 60 segundos. Descartar a tira usada de acordo com os procedimentos padronizados de seu laboratório. PROCEDIMENTO INSTRUMENTAL Se a leitura for instrumental, seguir cuidadosamente as instruções de uso dadas no Manual do Equipamento utilizado.

SENSIBILIDADE / LIMITE DE DETECÇÃO Resultados Neg (-) Traços (±) Positivo + ++ +++ ++++

Sangue (RBCs/µl) 0 10 50 250 Bilirrubina mg/dl 0 0.5 1 3 Urobilinogênio mg/dl 0,1 normal <-> 1 4 8 12 Cetonas mg/dl 0 5 10 50 100 Proteína mg/dl 0 10 30 100 300 1000 Nitrito mg/dl 0 0,5 Glicose mg/dl 0 100 250 500 1000 2000 Dens.específica Valor SG 1,000 1,005 1,010 1,015 1,020 1,025 1,030 Leucócitos WBC/µl 0 25 75 500 Ác. ascórbico mg/dl 0 10 25 50 CONTROLE DE QUALIDADE Para o controle de qualidade utilizar controles de urina comercialmente disponíveis ou outros materiais de controle apropriados. Os intervalos de controle e limites devem ser adaptados aos requisitos individuais do laboratório. Os valores obtidos devem estar dentro dos limites estabelecidos. Cada laboratório deve estabelecer medidas corretivas a serem tomadas se os valores ficarem fora dos limites. CÁLCULOS Após a tira teste ter sido aceita pelo analisador, é mensurada através de fotometria de refletância. Os resultados são "automaticamente" calculados e impressos em forma de relatório nos termos "normal", "positivo", "negativo" ou com a valores de concentração. Tal como os resultados obtidos pela comparação visual da cor, cada valor que aparece no relatório corresponde a uma faixa de concentração definida. No entanto, como um resultado de diferentes sensibilidades espectrais do olho humano e do sistema óptico do instrumento, nem sempre é possível obter uma concordância precisa entre os valores obtidos por leitura visual e os obtidos com o instrumento. LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO 1. Como em todos os testes diagnóstico, um diagnóstico clínico definitivo não deve ser baseado nos resultados de um clínico teste, mas apenas deve ser realizado pelo médico após todas as evidências laboratoriais e clínicas terem sido avaliadas. 2. O conhecimento do efeito das drogas ou seus metabólitos sobre os testes individuais ainda não está completo. Em casos duvidosos, é recomendável repetir o teste após interromper uma determinada droga. Grandes quantidades de ácido ascórbico na urina podem produzir resultados artificialmente baixos ou falso negativos para nitrito e bilirrubina. 3. Em amostras clínicas, a sensibilidade depende de vários fatores: a variabilidade da percepção da cor, a presença ou ausência de fatores inibitórios tipicamente encontrados na urina, a densidade específica e o pH, condições de iluminação quando o produto é lido visualmente. Pelo fato de cada cor da área de teste se alterar a medida que a concentração de analito aumenta, a porcentagem de amostras detectadas como positivas irá aumentar com a concentração analítica. COMPOSIÇÃO QUÍMICA, PRINCÍPIO QUÍMICO DOS PROCEDIMENTOS, VALORES ESPERADOS E LIMITAÇÕES DO TESTE 1. Sangue 1. A tira teste contem - Tetrametilbenzidina 12 µg e hidroperóxido de cumeno 5 µl. 2) Este teste se baseia na atividade semelhante a peroxidase da hemoglobina que catalisa a reação do hidroperóxido orgânico e TMB. A cor resultante vai do amarelo ao azul esverdeado. 3) Quando a hemoglobina aparece na urina, indica algum tipo de doença renal ou algum tipo de distúrbio do tato urinário. O desenvolvimento de maca verde (eritrócitos intactos) ou cor verde (hemoglobina livre/mioglobina) na área de teste no espaço de tempo de 60 segundos indica a necessidade de investigações posteriores. Este teste é altamente sensitivo à hemoglobina e assim complementa o exame microscópico. 4) Uma concentração de ácido ascórbico de 50 mg% ou acima pode causar uma reação falso negativa. Uma concentração de captopril de 100 mg% ou acima pode causar um resultado falso negativo. Determinados contaminantes oxidantes tais como o hipoclorito podem produzir resultados falso positivos. A peroxidase microbiana associada com uma infecção do trato urinário pode causar uma reação falso positiva. 2. Bilirrubina 1. A tira teste contém - Nitrito de sódio 13 µg e sal de tiazônio anilina substituído. 2) Este teste se baseia na reação de acoplamento azo da bilirrubina com um sal de diazônio em meio ácido para formar um corante azo. A cor resultante vai do branco ao rosa escuro. 3) Normalmente nenhuma bilirrubina é3 detectável na urina até mesmo pelo método mais sensível. Mesmo traços de bilirrubina são suficientemente anormais para necessitar uma investigação posterior. 4) Uma concentração de ácido ascórbico de 25 mg% pode causar uma reação falso negativa. Uma concentração de nitrito de 0,1mg% pode causar um resultado falso negativo. 3. Urobilinogênio 1) A tira teste contém - 4-dimetilminoenzaldeído 26 µg. 2) Este teste se baseia na reação de Ehrlich modificada, na qual o 4-dietilaminobenzaldeído em conjunção com um intensificador de coloração reage com o urobilinogênio em um meio fortemente ácido para produzir uma coloração "pink". A cor resultante vai do rosa claro ao "pink". 3) A faixa normal de urobilinogênio é de 0,1 a 1,0 Unidades Ehrlich/dL. Se os resultados excederem a concentração de 2,0 mg/dl, o paciente e a amostra de urina devem ser avaliados mais cuidadosamente. 4) Uma concentração de formaldeído de 1% (v/v) pode causar uma reação falso negativa. Reações coloridas atípicas podem ser obtidas na presença de 100 mg% concentração de ácido p-aminosalicílico. Uma concentração de ácido p-aminobenzóico de 100 mg/% pode causar uma reação falso positiva. 4. Cetona 1) A tira teste contém nitroprussiato de sódio 0,19 mg. 2) Este teste se baseia no desenvolvimento de cores que vão do rosa claro para leitura negativa a púrpura com o ácido acetoacético reage com o nitroprussiato. 3) Não devem ser detectados corpos cetônicos em amostras normais de urina com esta tira teste. O teste reagente como ácido acetoacético ou acetona na urina. Não reage com o ácido beta-hidroxibutírico. 4) Reações falso-positivas podem ocorrer com amostras de urina altamente pigmentadas. Concentrações de ácido 2-mercaptoetanosulfônico de 10mg%, captopril em 50 mg%, ácido fenilpirúvico em 100m% e fenilsulfonaftaleína de 5 mg% podem causar reações falso-positivas. 5. Proteina 1) A tira teste contém azul de tetrabromofenol 2 Mg 2) Este teste se baseia no princípio dos indicadores de erros de proteína. Quando o pH é mantido constante por um tampão, o corante indicador libera íons H+ devido à presença de proteínas. A cor muda do amarelo (negativo) para verde (reação positiva). 3) As amostras normais de urinas em geral contém algumas proteínas. No entanto, apenas níveis persistentes elevados de proteína na urina indicam doença s do trato urinário ou rins. Os resultados persistentes de traços ou acima indicam uma proteinúria significante e assim uma investigação clínica posterior se faz necessária para avaliar os resultados significantes. 4. Resultados falso negativos podem ser encontrados em urina fortemente básicas. Uma concentração de clorhexidina de 0,25% (v/v) pode causar uma reação falso positiva. 6. Nitrito 1) A tira teste contém ácido p-arsanílico 56 µg e 1,2,3,4 tetraidrobenzoquinolina-3-ol 10 µg. 2) Este teste se baseia na reação de diazotação do nitrito com uma amina aromática para produzir um sal diazônio. Seguido por uma reação de acoplamento azo deste sal diazônio com um composto aromático na zona de ração. O corante azo produzido causa uma alteração de cor do branco para "pink". 3) Normalmente nenhum nitrito deve ser detectável na urina. A reação revela a presença de nitrito e desta forma, indiretamente de bactérias formadoras de nitrito na urina. A bactéria geralmente é causada por uma infecção nos rins, ureteres , bexiga e uretra. Manchas pink ou laterais pink não devem ser interpretados como um resultado positivo. 4) Concentrações de 25mg% ou acima de ácido ascórbico podem causar resultados falso negativos. 8. pH 1) A tira teste contém vermelho de metila 1,4 µg, azul de bromofenol 9 µg. 2) Este teste se baseia no princípio do duplo indicador que dá uma ampla faixa de cores que abrange a faixa total de pH urinário. A cor muda de laranja até amarelo e de verde até azul. 3) Tanto a faixa normal como a anormal de pH é de 5 a 9. O pH da urina é um indicador importante de determinados fatores metabólicos, renais, gastrintestinais e fatores respiratórios. 9. Densidade específica 1) A tira teste contém azul de bromotimol 18 µg.

2) O teste reflete a concentração iônica da urina e se correlaciona muito bem com o método refratométrico. Na presença de cátions, são liberados protons por um agente complexante e ocorre uma alteração de cor no indicador azul de bromotimol de azul, azul-esverdeado para amarelo. 3. O teste de densidade específica permite a determinação da densidade específica da urina entre 1,000 e 1,030. 4. A natureza química do teste de densidade específica Urocolor pode causar resultados ligeiramente diferentes dos obtidos com outros métodos de gravidade específica quando quantidades elevadas de determinados constituintes da urina estão presentes. Urinas tamponadas altamente purificadas podem causar leituras baixas em relação a outros métodos. Uma leitura de densidade específica elevada pode ser obtida na presença de quantidades moderadas (500 mg) de proteína. 10. Leucócitos 1) A tira teste contém fenilpirrol derivatizado 9 µg, sal de diazônio 7 µg. 2) Leucócitos granulócitos contém esterases que catalisam a hidrólise dos aminoácidos pirrol derivatizados para liberar 3-hidroxi-5-fenil-pirrol. Este pirrol então reage com um sal de diazônio para produzir um produto vermelho-púrpura. 3) Normalmente nenhum leucócito é detectável na urina. Individualmente, traços de resultados positivos são clinicamente significantes. 4) Se a amostra de urina apresentar uma coloração intrínseca pronunciada (por exemplo, devido à presença de bilirrubina ou nitrofurantoínas), a reação de coloração pode ser intensificada devido a um efeito aditivo. Uma concentração de glicose de 2g% ou maior, concentração de proteína de 500 mg% ou maior pode causar resultados falso negativos. Reações coloridas atípicas podem ser obtidas na presença de 1 mg% ou concentrações maiores de bilirrubina. CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO As característica de desempenho são baseadas em estudos clínicos e analíticos e dependem de vários fatores: a variabilidade das amostras de urina; a presença ou ausência de fatores inibitórios e fatores da matriz tipicamente encontrados na urina; as condições laboratoriais nas quais o produto é utilizado (por exemplo, iluminação, temperatura e umidade). Cada bloco colorido ou resultado instrumental representa uma faixa de valores. Devido a variabilidade da leitura e amostra, as amostras com concentrações de analitos que fiquem em níveis nominais, podem causar resultados em qualquer nível. Os resultados em geral estão dentro de um nível de concentração verdadeira. A concordância exata entre os resultados visuais e instrumentais pode não ser encontrada devido as diferenças inerentes entre a percepção do olho humano e o sistema óptico do equipamento. Como estabelecido acima, a senilidade / limite de detecção, em geral apresenta níveis detectado dos analitos na urina analisada; no entanto, devido a variabilidade inerente de urinas clínicas, concentrações mais baixas podem ser detectadas em determinadas condições. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Dolphe Kutter. The urine test strip of the future. Clinica Chimica Acta 297 (2000) 297-304. 2. Penders J., Fiers T, Delanghe JR. Quantitative evaluation of urianalysis test strips. Clin. Chem 2002, Dec. 48(12), 2236-41. 3. Buhling KJ, Dudenhausen JW. Test Strip analysis and urinary sediment. Dstch Med Wocheschr 202, Aug 15: 127 (33) 1718, Author Reply 1718. 4. Winkens RA, Leffers P, Degenaar CP, Houben AW. The reproductibility of urinalysis using multiple reagent test strips. EurJ Clin Chem Clin Biochem, 1991, Dec. 29 (12), 813-8. APRESENTAÇÃO 50 e 100 testes Produzido por: STANDARD DIAGNOSTICS INC. 156-68, Hagal-ri, Giheung-eup, Yongin-si Kyonggi-do Coréia http://www.standardia.com Importado e distribuído por: JOSÉ PEREIRA DE OLIVEIRA FILHO - ME Rua Mipibu, 116 - Vila Romana CEP.05049-030 - São Paulo - SP CNPJ 00.529.384/0001-34 INSC. ESTADUAL 114.342.850.119 Para uso exclusivo diagnóstico "in vitro" Contém azida sódica. Tóxico. Potencialmente infectante. Reg. ANVISA 80042910119 Técn. Resp. Dra. Renata Zuculin de Oliveira - CRF-SP 39687 CONSERVAR ENTRE +1°C e 20°C. SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE: Quaisquer dúvidas técnicas no manuseio deste kit ou no seu procedimento, contatar a contatar a nossa ASSESSORIA CIENTÍFICA. Atendimento ao consumidor - Fone (011)-3871-0095 Revisão Fevereiro/2006