UPUTSTVO ZA LEK - - Алимс · Lek Budelin Novolizer nije namenjen za lečenje akutnog respiratornog distres sindromaili Status astmaticus (težak oblikspazma u bronhijama usled

Broj rešenja: 515-01-2647-11-001 od 12.12.2011. za lek Budelin® Novolizer®, prašak za inhalaciju, 200x (200 mikrograma/dozi), inhalator i uložak Broj rešenja: 515-01-2649-11-001 od 12.12.2011. za lek Budelin® Novolizer®, prašak za inhalaciju, 200x (200 mikrograma/dozi), uložak

1 od 18

UPUTSTVO ZA LEK

Budelin® Novolizer®, prašak za inhalaciju, 200 mikrograma/doziPakovanje: ukupno 200 doza; inhalator i uložak

Pakovanje: ukupno 200 doza; uložak

Proizvođač: MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Adresa: Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Nemačka

Podnosilac zahteva: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH – Predstavništvo

Adresa: Kumodraška 241b, 11000 Beograd


2 od 18

Budelin® Novolizer®, 200 mikrograma/dozi, prašak za inhalacijubudesonid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Budelin Novolizer i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Budelin Novolizer3. Kako se upotrebljava lek Budelin Novolizer4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Budelin Novolizer6. Dodatne informacije


3 od 18

1. ŠTA JE LEK BUDELIN NOVOLIZER I ČEMU JE NAMENJEN

Budesonid, aktivna supstanca u leku Budelin Novolizer, je glukokortikoid (kortikosteroid) koji se primenjuje za inhalaciju kod perzistentne bronhijalne astme (tzv. anti-astmatični agens).

Lek Budelin Novolizer je indikovan za lečenje bronhijalne astme i hronične opstruktivne bolesti pluća.

NAPOMENA:Lek Budelin Novolizer nije namenjen za lečenje akutnog napada astme (status astmaticus).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BUDELIN NOVOLIZER

Lek Budelin Novolizer ne smete koristiti: ukoliko ste preosetljivi (alergični ) na aktivnu supstancu budesonid ili na pomoćnu supstancu laktozu,

monohidrat (koja sadrži malu količinu proteina mleka).

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Kada uzimate lek Budelin Novolizer, posebno vodite računa:

Ukoliko imate aktivnu ili neaktivnu tuberkulozu pluća. U ovim slučajevima potreban je strog nadzor i posebna pažnja. Pacijenti sa aktivnom tuberkulozom pluća mogu koristiti lek Budelin Novolizer samo u slučaju istovremene primene efikasnih lekova za lečenje tuberkuloze (tuberkulostatika), koji će biti propisani od strane lekara. Na sličan način kod gljivičnih, virusnih i drugih infekcija respiratornog sistema neophodan je strog nadzor i posebna pažnja, a lek Budelin Novolizer se može primenjivati samo u slučaju primene odgovarajućeg lečenja tih infekcija, koje će za takvu priliku propisati lekar.

Lek Budelin Novolizer nije namenjen za lečenje akutnog respiratornog distres sindroma ili Status astmaticus (težak oblik spazma u bronhijama usled dugotrajnih i čestih astmatičnih napada). Za ovakva stanja lekar će Vas posavetovati da koristite kratko-delujući bronhodilatator, kao sredstvo koje će ublažiti akutne simptome bronhijalne astme.

Kod pacijenta sa teškim oštećenjem funkcija jetre, lečenje lekom Budelin Novolizer ,kao i lečenje drugim glukokortikosteroidima, može da dovede do usporenog izlučivanja aktivne supstance i povećanja sistemskeraspoloživosti leka (koja zahvata celo telo), zbog čega treba voditi računa o sistemskim efektima leka. Stoga će Vaš lekar redovno pratiti Vaše stanje i vršiti preglede.

Sistemski efekti se mogu pojaviti pri inhalaciji bilo kog glukokortikoida, posebno ako se primenjuju velike doze tokom dužeg vremena. Manje je verovatno da će ovi efekti da se jave ako se lek primenjuje inhalacijom, nego pri oralnoj primeni glukokortikoida ( npr. u obliku tablete). Među mogućim sistemskim efektima su smanjena funkcija nadbubrežne žlezde (adrenalna supresija), zastoj u rastu dece i adolescenata, smanjena mineralna gustina kostiju kao i bolesti oka ( katarakta i glaukom), psihološki poremećaji i poremećaj ponašanja uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaj spavanja, anksioznost,


4 od 18

depresiju ili agresiju (naročito kod dece). Zbog toga je važno da, nakon stabilizacije simptoma, Vaš lekar odluči koja je to najniža doza leka koja je efikasna za održavanja dugotrajne kontrole astme.

Kod dugotrajnog lečenja visokim dozama inhalacionog glukokortikoida, posebno ako su doze veće od preporučenih, može se javiti klinički značajno smanjenje funkcije kore nadbubrežne žlezde. U takvim slučajevima, Vaš lekar će razmotriti dodatnu, sistemsku primenu glukokortikoida (npr. u obliku tableta) u period stresa ili elektivnog hirurškog zahvata.

Mere opreza kod pacijenata koji ranije nisu bili ili su samo povremeno lečeni glukokortikoidima:Kada se lek Budelin Novolizer primenjuje redovno, u preporučenim terapijskim dozama, kod ovih pacijenata se oseća poboljšanje plućne funkcije približno nakon 1-2 nedelje lečenja. Međutim, povećana bronhijalna sekrecija i upalni procesi mogu otežati prolaz leka kroz bronhije (respiratorni trakt) do te mere da lek ne moze u potpunosti da ispolji svoje lokalne efekte. U ovom slučaju Vaš lekar će inhalacionu terapiju lekom Budelin Novolizer dopuniti kratkotrajnim lečenjem sistemskim glukokortikoidima (u obliku tablete). Kasnije će Vaš lekar dozu sistemskog glukokortikoida postepeno smanjivati.

Mere opreza kod pacijenata koji prelaze sa sistemski aktivnih glukokortikoida na terapiju inhalacijom:Pacijenti koji su bili lečeni sistemskim glukokortikoidima, mogu, po savetu lekara, da pređu na lečenje lekom Budelin Novolizer tek pošto su simptomi bolesti pod kontrolom. Funkcija nadbubrežne žlezde kod ovih pacijenata može da bude narušena zbog čega, Vaš lekar, lečenje glukokortikoidima neće naglo prekinuti. Kod prelaska na lečenje budesonidom, pacijent, po savetu lekara, treba približno 7-10 dana da istovremeno dobija visoke doze leka Budelin Novolizer i sistemski glukokortikoid. Zatim, zavisno od reakcije pacijenta na lečenje i u zavisnosti od doze sistemskog glukokortikoida, lekar će dnevnu dozu sistemskog glukokortikoida postepeno da smanjuje (npr. za 1 mg prednizolona ili za ekvivalent svake nedelje ili 2.5 mg prednizolona ili za ekvivalent svakog meseca). Kada se kontrola simptoma obezbedi najmanjom preporučenom dozom oralnog glukokortikoida, tada Vaš lekar može propisati lečenje samo inhaliranjem leka Budelin Novolizer.

U prvih nekoliko meseci nakon prelaska sa sistemskog na inhalacioni glukokortikoid, u slučaju neke stresne ili posebne situacije npr. teška infekcija, povreda ili operacija, Vaš lekar Vam može propisati sistemski glukokortikoid. Ovo se odnosi i na pacijente koji su duže vreme primenjivali visoke doze inhalacionogglukokortikoida. Tokom stresne situacije, zbog oštećene funkcije kore nadbubrežne žlezde, Vaš lekar će možda morati da Vam propiše sistemski glukokortikoid.

Oporavak funkcije nadbubrežne žlezde može da bude dugotrajan.

Čak i kod poboljšanja funkcije respiratornog sistema, možete se osećati generalno loše na nespecifičan način, tokom prelaza sa sistemskog na inhalacioni glukokortikoid. Vaš lekar će Vas ohrabriti da nastavite sa monoterapijskom primenom inhalacionog budesonida i prekidom primene oralnih glukokortikoida, osim ako su prisutni klinički znaci insufijencije kore nadbubrežne žlezde.

Nakon prelaska sa oralne terapije (tableta) na inhalacijsko lečenje, mogu se pojaviti simptomi koji su bili prikriveni kod sistemske primene glukokortikoida npr. polenska groznica, alergijski ekcem, bolovi u mišićima i zglobovima. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet u vezi lečenja ovih simptoma.

Lečenje lekom Budelin Novolizer ne sme se naglo prekidati.


5 od 18

Pogoršanje simptoma bolesti zbog akutne infekcije respiratornog sistema:U slučaju pogoršanja simptoma bolesti kod akutne infekcije respiratornog sistema, Vaš lekar će Vam propisatiodgovarajući antibiotik. Vaš lekar će Vam prilagoditi dozu leka Budelin Novolizer i po potrebi propisatisistemski glukokortikoid.

Deca:Budelin Novolizer mogu da koriste deca starija od 6 godina.

Napomena: Lek nije namenjen za primenu kod dece uzrasta ispod 6 godina, zbog nedostatka podataka o njegovoj efikasnosti i bezbednosti u navedenom uzrastu.

Preporučuje se redovno praćenje visine dece koja se duže vreme leče inhalacionim glukokortikoidima. Ukoliko je rast usporen, lekar će razmotriti terapiju sa ciljem smanjenja doze do najniže doze koja je efikasna za održavanje simptoma astme, ukoliko je moguće.

Starije osobe:Lekar će redovno pratiti starija lica na pojavu eventualnih sistemskih efekata primene leka BudelinNovolizer, kao što su smanjenje mineralne gustine kostiju, pojava katarakte ili glaukoma, posebno ako se veće doze lekaprimenjuju duže vreme.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ukoliko uzimate lek Budelin Novolizer, sledeće supstance ili preparati mogu da imaju efekat na dejstvo leka: istovremena primena leka Budelin Novolizer i ketokonazola ili itrakonazola (lek za lečenje gljivičnih

oboljenja) može značajno da poveća nivo budesonida u krvi i dovede do pojave neželjenih dejstva leka. Zbog toga ovu kombinaciju lekova treba izbegavati. Ukoliko to nije moguće, potrebno je da vremenski interval između primene ketokonazola i budesonida bude što duži.

Istovremena primena leka Budelin Novolizer i leka Ritonavir, inhibitora HIV proteaze (lek koji se koristi za bolesnike sa HIV-om) takođe može da poveća nivo budesonida u krvi.

Uzimanje leka Budelin Novolizer sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Budelin Novolizer u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka Budelin Novolizer u periodu trudnoće

Pre nego počnete da koristite lek Budelin Novolizer, obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili nameravate da zatrudnite ili ako sumnjate da ste trudni.


6 od 18

Dosadašnja iskustva u terapijskoj primeni leka kod trudnica, ukazuju da ne postoji povećan rizik od teratogenosti, povezan sa upotrebom inhalacionog budesonida. U studijama na životinjama pokazano je da glukokortikoidi mogu da izazovu malformacije. Rezultati primenebudesonida u eksperimentima na životinjama nemaju isti značaj za ljude.

U ispitivanjima na životinjama identifikovani su i druge vrste neželjenih efekata (npr., retardacija rastu unutar materice, povećan rizik od kardiovaskularnih bolesti u odraslom dobu) pri dozama koje su ispod opsega teratogenih doza.

U periodu trudnoće i dojenja, lek Budelin Novolizer treba koristiti samo onda kada Vam to Vaš lekar propiše.

Vaš lekar će Vam propisati najmanju dozu koja je efikasna u održavanju dugotrajne kontrole simptoma astme.

Primena leka Budelin Novolizer u periodu dojenja:

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Budesonid se izlučuje u majčino mleko. Međutim, pri terapijskim dozama ne očekuje se uticaj leka na dete. Lek Budelin Novolizer može da se koristi u periodu dojenja.

Uticaj leka Budelin Novolizer na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Budelin Novolizer nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Budelin Novolizer

Lek Budelin Novolizer sadrži laktozu, kao pomoćnu supstancu.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BUDELIN NOVOLIZER

Lek Budelin Novolizer uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.

Doziranje

Pacijenti koji su lečeni steroidima i oni čije je stanje kontrolisano inhalacijom steroida.

Osim u slučaju kada je lekar propisao drugačije, sledeće doze se preporučuju:

Odrasli (uključujući starije osobe) i deca/ adolescenti stariji od 12 godina:


7 od 18

Početna preporučena doza: 200-400 mikrograma jednom ili dva puta dnevno.

Maksimalna preporučena doza: 800 mikrograma dva puta dnevno.

U slučaju doziranja jednom dnevno, ovu dozu treba uzeti u večernjim satima.

Deca uzrasta od 6 do12 godina:

Početna preporučena doza: 200 mikrograma dva puta dnevno ili 200 – 400 mikrograma jednom dnevno.Maksimalna preporučena doza: 400 mikrograma dva puta dnevno.

Napomena: Lek nije namenjen za primenu kod dece uzrasta ispod 6 godina, zbog nedostatka podataka o njegovoj efikasnosti i bezbednosti u navedenom uzrastu.

U slučaju pogoršanja simptoma astme (koji se prepoznaju kao npr. stalni respiratorni simptomi, češća upotreba bronhodilatatora za inhalaciju) Vaš lekar Vam može povećati dozu inhalacionih glukokortikoida. Pacijentimakoji su na režimu jednom dnevno, lekar može savetovati da dupliraju dozu inhalacionih kortikosteroida, tako da se doza jednom dnevno primenjuje dva puta dnevno (ujutru i uveče). U slučaju pogoršanja simptoma astme, pacijent treba da zatraži savet lekara bez odlaganja.

Kratko delujući brohodilatatori (beta 2-agonisti) treba sve vreme da budu dostupni pacijentu za ublažavanje akutnih simptoma astme.

Učestalost primene i trajanje terapije

Lek Budelin Novolizer je namenjen za dugotrajno lečenje, te ga zbog profilaktičkog dejstva treba uzimati upreporučenim dozama, neprekidno i redovno, čak i onda kada nemate simptome bolesti.

Da bi se obezbedilo da aktivna supstanca optimalno stigne do željenog mesta delovanja, neophodno je da udahnete u kontinuitetu što je moguće brže i snažnije. Zadržite dah nekoliko sekundi, a zatim nastavite normalno da dišete. Lek Budelin Novolizer signalizira jasnim zvučnim klikom i promenom boje na kontrolnom prozorčiću od crvene u zelenu kada je inhalacija pravilno izvršena. Ukoliko lek Budelin Novolizer ne signalizirada je inhalacija pravilno izvršena, potrebno je ponoviti postupak. Inhalator će ostati blokiran i neće osloboditi sledeću dozu leka sve dok se inhalacija pravilno ne izvede.

Da bi se smanjio rizik od nastanka gljivičnih infekcija u ustima i grlu (oralna kandidijaza) i promuklost, lek treba primeniti pre jela i nakon svake inhalacije isprati usta vodom ili oprati zube.


8 od 18

Način primene

(takođe pogledajte priloženo Uputstvo za upotrebu)

Priprema za upotrebu

1. Lagano stisnite hrapave površine sa obe strana poklopca i povucite napred i prema gore.

2. Skinite zaštitnu aluminijumsku foliju sa plastične posude i izvadite uložak sa praškom.

3. Uložak sa praškom stavite u inhalator, tako da brojač doza bude okrenut prema usniku.

4. Poklopac inhalatora vratite na njegovo mesto, obrnutim redosledom od otvaranja (gurne se prema dole i prema crvenom dugmetu). Sada je inhalator spreman za upotrebu. Uložak sa praškom treba da ostane u inhalatoru najviše 3 meseca nakon stavljanja.

Napomena: Uložak sa praškom Budelin Novolizer može da se primenjuje samo sa Novolizer inhalatorom.

Način primene

1. Inhalator Novolizer treba držati sve vreme u horizontalnom položaju. Prvo skinite poklopac usnika.

2. Potpuno pritisnite crveno dugme. Zatim će se čuti glasan dvostruki klik. Crvenu boju u kontrolnom prozorčiću zameniće zelena, nakon čega se može pustiti crveno dugme. Zelena boja u kontrolnom prozorčiću znači da je inhalator Novolizer spreman za upotrebu.

3. Sporo i do kraja izdahnuti, ali nikada u inhalator.

4. Usnik inhalatora treba dobro obuhvatiti usnama, a zatim brzo i snažno udahnuti. Ako ste pravilno udahnuli, opet će se čuti glasni klik. Zadržite dah nekoliko sekundi a zatim nastavite normalno da dišete.

Napomena: Ukoliko je potrebno da uzmete više od 1 doze, ponovite korake 2-4.

uložak sa praškombrojač doza

poklopac

plastična posuda kontrolni prozorčić

poklopac usnika

dugme


9 od 18

5. Usnik inhalatora zaštitite poklopcem-postupak doziranja je sada završen.

6. Brojač doza pokazuje broj preostalih doza.

Napomena: Crveno dugme je potrebno da se pritisne samo pre inhalacije.

Zbog posebno zaštitnog mehanizma inhalatora Novolizer, slučajna upotreba duple doze nije moguća. Klik i promena boje na kontrolnom prozorčiću potvrđuje da je inhalacija pravilno izvršena. Ukoliko se boja na kontrolnom prozorčiću ne promeni, to znači da je potrebno ponoviti postupak. Ukoliko inhalacija nije pravilno izvršena nakon nekoliko pokušaja, potrebno je da konsultujete Vašeg lekara ili farmaceuta.

Čišćenje

Inhalator Novolizer treba redovno čistiti, barem pri svakoj zameni uloška sa praškom. Uputstvo kako se čisti inhalator Novolizer možete naći u priloženom Uputstvu za upotrebu.

Napomena: Da biste pravilno koristili inhalator Novolizer, potrebno je da Vas lekar ili farmaceut informiše kako da ga upotrebljavate . Deca smeju da koriste ovaj proizvod samo uz nadzor odraslih.

Ukoliko imate utisak da lek Budelin Novolizer previše jako ili slabo deluje na Vas, porazgovarajte o tome Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka Budelin Novolizer nego što je trebalo

Važno je da lek Budelin Novolizer uzimate uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar.Nemojte da povećavate niti smanjujete dozu leka bez saveta Vašeg lekara.

Akutno, nehotično predoziranje lekom Budelin Novolizer zbog posebnog zaštitnog mehanizma inhalatora je gotovo nemoguće. Dugotrajno korišćenje većih doza leka Budelin Novolizer može uzrokovati atrofiju kore nadbubrežne žlezde. Mogu se javiti efekti koji su uobičajni za glukokortikosteroide npr. može se povećati osetljivost na infekcije. Reakcija organizma na stres može biti promenjena. Kada se terapija inhalacijom nastavi primenom propisane doze, funkcija kore nadbubrežne žlezde se normalizuje nakon nekoliko dana.

U stresnim situacijama Vaš lekar Vam može može propisati primenu oralnih glukokortikoida, kao mera predostrožnosti (npr. visoke doze hidrokortizona).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Budelin Novolizer

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu leka. Uzmite sledeću dozu leka u uobučajeno vreme, kao što je propisano.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Budelin Novolizer


10 od 18

Nemojte naglo prestati sa terapijom bez prethodne konslutacije sa lekarom jer se simptomi bolesti mogu pogoršati.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Budelin Novolizer, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Moguća neželjena dejstva su klasifikovana prema sledećim sistemima organa i učestalosti pojavljivanja, pa mogu biti:

vrlo česta:javljaju se više od 1 na 10 lečenih pacijenata

česta:više od 1 na 100 lečenih pacijenata

povremena:više od 1 na 1000 lečenih pacijenata

retka:više od 1 na 10,000 lečenih pacijenata

veoma retka:1 ili manje na 10,000 lečenih pacijenata uključujući izolovane slučajeve

nepoznata učestalost:ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Infekcije i infestacije:Često: gljivična infekcija usta i grla (kandidijaza usta i grla).

Imunološki poremećaji:Retka: alergijska reakcija (preosetljivost ) i otečenost lica u delu očiju, usana, jezika, grkljana i/ili grla (angioneurotski edem).

Endokrinološki poremećaji:Veoma retka: adrenalna supresija (smanjenja funkcija kore nadbubrežne žlezde).

Psihijatrijski poremećaji:Nepoznata učestalost: psihomotorna hiperaktivnost (prekomerna aktivnost udružena sa nemirom), problemi sa spavanjem, depresija ili osećaj zabrinutosti, promene u ponašanju, nemir, nervoza, preterana uzbuđenost ili razdražljivost. Ova neželjena dejstva se češće javljaju kod dece.

Poremećaji na nivou oka:Veoma retka: katarakta, glaukom.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:Česta: promuklost i kašalj.Retka: pogoršanje respiratornih simptoma odmah nakon inhalacije, u kombinaciji sa bronhospazmom (suženje bronhija) (takozvani paradoksalni bronhospazam).


11 od 18

Gastrointestinalni poremećaji:Česta: iritacije sluznice usta, otežano gutanje.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:Retka: reakcije kože kao što su urtikarija (koprivnjača), osip, dermatitis (upala kože), svrab, eritema (crvenilo kože), pojačana sklonost ka nastanku modrica.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:Retka: zaostajanje u rastu.Veoma retka: smanjenje gustine kostiju.

Blagi nadražaj sluznice usta često se može javiti praćen otežanim gutanjem, promuklošću i kašljem.

Inhalacija budesonidom može izazvati pojavu gljivične infekcije usta i grla (orofaringealna kandidijaza). Iskustva pokazuju da se infekcije prouzrokovane kandidom javljaju ređe ako se inhalacija primenjuje pre obroka,odnosno ako se usta nakon inhaliranja isperu vodom ili se operu zubi. U većini slučajeva to se leči lokalnom primenom antimikotika (lekovi protiv gljivica) bez prekida lečenja inhalacionog budesonida.

Kao i pri inhalacijskoj primeni drugih preparata, u retkim slučajevima može se javiti bronhijalni spazam (paradoksni bronhospazam), koji se manifestuje povećanim šištanjem u plućima odmah nakon doziranja. Lečenje lekom Budelin Novolizer treba odmah prekinuti i kontaktirati lekara bez odlaganja.

U retkim slučajevima uočene su reakcije na koži, kao što su kao što su koprivnjača, ekcem, lokalno zapaljenje kože, svrab i crvenilo. Bilo je retkih slučajeva oticanja lica, usana, očiju i ždrela (angioneurotski edem) nakon inhaliranja budesonida. U retkim slučajevima pojačana je sklonost ka nastanku modrica.U veoma retkim slučajevima, terapija može da dovede do nemira, pojačane fizičke i psihičke aktivnosti.

Mogu se pojaviti sistemska dejstva inhaliranih glukokortikoida, pogotovo ako se primenjuju velike doze tokom dužeg vremena, koja ne moraju biti ograničena na mesto primene. Među mogućim sistemskim dejstvima su supresija funkcije kore nadbubrežne žlezde, zastoj u rastu dece i adolescenata, smanjena mineralna gustinagostiju, katarakta i glaukom. Kod dugotrajne primene budesonida kod dece treba redovno pratiti njihov rast.

Kod pacijenata se može javiti povećana osetljivost na infekcije. U studiji objavljenoj u 2007. godine (TORCH Study) koja je sprovedena na pacijentima koji boluju od hronične opstruktivne bolesti pluća, primećena je veza između terapije visokim dozama inhalacionih kortikosteroida i povećanog rizika od pneumonije. Sposobnost adaptiranja na stres može da bude narušena.

Mere koje treba preduzetiUkoliko primetite neki od gore navedenih neželjenih dejstava, obratite se svom lekaru.

Kao i kod drugih inhalacionih terapija, pri primeni leka Budelin Novolizer može doći do bronhijalnog spazma (paradoksalni bronhospazam) . Ukoliko do toga dođe, odmah se obratite svom lekaru. Paradoksalni bronhospazam reaguje na terapiju brzodelujućim bronhodilatatorima, lečenje treba započeti bez odlaganja.

Preporučuje se redovna kontrola visine dece koja duže vreme primenjuju ovaj lek.

Kao preventivna mera protiv gljivičnih infekcija usta i grla, preporučuje se da se inhalacija vrši pre obroka,


12 od 18

odnosno da se usta isperu vodom ili da se zubi peru posle svake inhalacije.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK BUDELIN NOVOLIZER

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Lek Budelin Novolizer čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Rok upotrebe

Rok upotrebe gotovog proizvoda pre otvaranja:Uložak sa praškom: 3 godine.Inhalator: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:Uložak sa praškom: 3 meseca.

Inhalator: 1 godina.

Napomena: Optimalno funkcionisanje inhalatora (Novolizer) je ispitano za 2000 doza. Stoga, maksimalno 10 uložaka sa 200 doza svaki ili 20 uložaka sa 100 doza svaki mogu da se optimalno koriste sa ovim aparatom (u toku jedne godine) pre zamene.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Budelin Novolizer

Aktivna supstanca: budesonid.

Jedna doza (po aktuaciji) sadrži 200 mikrograma budesonida.

Ostali sastojci su: laktoza, monohidrat.

Kako izgleda lek Budelin Novolizer i sadržaj pakovanja

Budelin Novolizer, 200 mikrograma/dozi, prašak za inhalaciju je dostupan u sledećim pakovanjima:

Inhalator sa uloškom:

Kartonska kutija sa 1 Novolizer inhalatorom i 1 uloškom. Inhalator, koji se sastoji od plastičnog kućišta sa natpisom Novolizer, belog plastičnog poklopca za kućište, plastičnog zaštitnog poklopca usnika i crveno obojenog plastičnog dugmeta za aktuaciju, se nalazi u plastičnoj providnoj kesi. Uložak od


13 od 18

polistiren/polipropilena sa 200 doza se nalazi u kutiji od polipropilena, koja je zatvorena sa aluminijumskom folijom.

Uložak:

Kartonska kutija sa jednim uloškom od polistiren/polipropilena sa 200 doza, koji se nalazi u kutiji od polipropilena koja je zatvorena sa aluminijumskom folijom.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvoleMEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH – PredstavništvoKumodraška 241b, 11000 Beograd

ProizvođačMEDA Pharma GmbH & Co. KGBenzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2011.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Budelin Novolizer, 200 mikrograma/dozi, prašak za inhalaciju; pakovanje: inhalator i uložakBroj prve dozvole: 1172/2006/12 Datum prve dozvole: 13.07.2006.Broj obnove dozvole: 515-01-2647-11-001Datum obnove dozvole: 12.12.2011

Budelin Novolizer, 200 mikrograma/dozi, prašak za inhalaciju; pakovanje: uložak Broj prve dozvole: 1173/2006/12 Datum prve dozvole: 13.07.2006.Broj obnove dozvole: 515-01-2649-11-001Datum obnove dozvole: 12.12.2011


14 od 18

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

1. PRIPREMA:NOVOLIZER® inhalator sa suvim praškom čini inhaliranje jednostavnim i pouzdanim. Jednostavna upotreba, brza zamena uloška sa praškom i jednostavno čišćenje čine inhalator lakim za upotrebu.

Stavite inhalator NOVOLIZER® ispred sebe. Lagano stisnite hrapave površine sa obe strane poklopca i povucite prema napred () i prema gore().

uložak sa praškom

brojač dozapoklopac

plastična posuda kontrolni prozorčić

poklopac usnika

dugme za doziranje


15 od 18

Skinite zaštitnu aluminijumsku foliju sa plastične posude i izvadite uložak sa praškom. Ovo se radi samo neposredno pre korišćenja uloška. Boja na ulošku mora da ogovara boji dugmeta za doze.

Prvo punjenje:Ubacite uložak u inhalator NOVOLIZER® tako da brojač doza bude okrenut prema usniku (). Nemojte pritiskati crveno dugme dok ubacujete uložak.

Dopunjavanje:Napomena: Inhalator NOVOLIZER® treba čistiti redovno, barem pri svakoj zameni uloška sa praškom. Ukoliko ste već koristili NOVOLIZER® inhalator, prvo izvadite prazni uložak, a zatim ubacite novi (). Nemojte pritiskati crveno dugme dok ubacujete uložak.

Poklopac inhalatora treba vratiti na njegovo mesto obrnutim redosledom od otvaranja ( gurne se prema dole() i prema crvenom dugmetu ()).

Inhalator NOVOLIZER® je sada pun i spreman za primenu.Uložak sa praškom treba da ostane u inhalatoru najviše 3 meseca nakon stavljanja. Ulošci sa praškom mogu da se koriste samo u originalnom inhalatoru.


16 od 18

2. UPOTREBA:Ukoliko je moguće, sedite ili stojte dok se inhalirate. Držite inhalator NOVOLIZER® sve vreme u horizontalnom položaju. Prvo skinite poklopac usnika (←).

Potpuno pritisnite crveno dugme. Zatim će se čuti glasan dvostruki klik. Crvenu boju u kontrolnom prozorčiću zameniće zelena, nakon čega možete pustiti crveno dugme.

Zelena boja u kontrolnom prozorčiću znači da je inhalator Novolizer spreman za upotrebu.

Izdahnite polako i do kraja, ali nikada u inhalator. Usnik inhalatora treba dobro obuhvatiti usnama, a zatim brzo i snažno udahnuti. Ako ste pravilno udahnuli, opet će se čuti glasno klik. Zadržite dah nekoliko sekundi, a zatim nastavite normalno da dišete.

Proverite da li se boja na kontrolnom prozorčiću vratila u crveno, potvrđujući pravino inhaliranje. Vratite poklopac usnika na usnik inhalatora –postupak inhaliranja je sada završen. Brojač doza pokazuje broj preostalih doza. Numerička skala 200-60 je data u podeocima od 20 a skala 60-0 u podeocima od 10. Ukoliko ne čujete zvuk klik i boja se ne promeni, potrebno je ponoviti gore navedenu proceduru.

NAPOMENA: Crveno dugme treba pritisnuti samo pre inhalacije.


17 od 18

Zbog posebno zaštitnog mehanizma inhalatora NOVOLIZER®, predoziranje nije moguće. Klik i promena boje na kontrolnom prozorčiću potvrđuju da je inhalacija pravilno izvršena. Ukoliko se boja na kontrolnom prozorčiću ne promeni, to znači da je potrebno ponoviti postupak. Ukoliko inhalacija nije pravilno izvršena nakon nekoliko pokušaja, obratite se svom lekaru.

3. ČIŠĆENJE:

Inhalator NOVOLIZER® treba čistiti redovno, barem pri svakoj zameni uloška sa praškom.

Skinite zaštitni poklopac i usnikPrvo skinite poklopac usnika. Zatim uhvatite usnik i okrenite ga suprotno od kretanja kazaljki na satu () dok se ne oslobodi, a zatim ga skinite ().

ČišćenjeSada okrenite inhalator prema dole. Uhvatite poklopac inhalatora i pomerite ga prema napred () i gore(). Ostatak praška se može ukloniti tapkanjem.Očistite usnik, poklopac inhalatora i inhalator sa mekom i suvom krpom. Nemojte koristiti vodu ni deterdžent.

Sklapanje– Ubacivanje poklopca inhalatoraNakon čišćenja ubacite poklopac inhalatora povlačenjem pod uglom () i stavljanja u poziciju ().Vratite inhalator u osnovni položaj.

Spajanje – stavljanje usnika i zaštitnog poklopcaUbacite usnik u žleb na levoj strani i okrenite prema desno dok ne ulegne u položaj. Zavrišite stavljanjem poklopca usnika.


18 od 18

Napomene

Uputstvo za lek opisuje kako lek deluje. Potrebno je da ga pažljivo pročitate pre korišćenja inhalatora prvi put.

NOVOLIZER® ne koristi potisni gas. Može se koristiti duže vreme pri čemu treba menjati samo uloške sa praškom. Zato je ekološki prihvatljiv.

Nije moguće predoziranje lekom korišćenjem NOVOLIZER® inhalatora. Čak i u slučaju da se dugme pritisne nekoliko puta, prašak će biti blokiran za inhalaciju. Ukoliko inhaliranje nije bilo uspešno iz više pokušaja, proverite sa lekarom da li pravilno rukujete inhalatorom.

NOVOLIZER® se dopunjuje novim ulošcima * koji sadrže aktivnu supstancu i stoga je idealan za dugotrajnu upotrebu (do godinu dana).

Nemojte mućkati napunjeni NOVOLIZER®. Potrebno je da decu obučite kako da pravilno rukuju aparatom. Držite NOVOLIZER® dalje od vlage i toplote i neka bude sve vreme čist.

* U vezi sa relevantnim lekovima, zatražite savet lekara.

Documents

UPUTSTVO ZA LEK - - Алимс · Lek Budelin Novolizer nije namenjen za lečenje akutnog respiratornog distres sindromaili Status astmaticus (težak oblikspazma u bronhijama usled