Welch Allyn RETeval-DR · • Använd inte på patienter som diagnosticerats med fotosensitiv epilepsi. • Använd inte på patienter som är allergiska mot gelet på sensorremsan

Welch AllynregRETeval-DRtrade

Bruksanvisning

copy 2018 Welch Allyn Med ensamraumltt Som stoumld foumlr den avsedda anvaumlndningen av produkten sombeskrivs i denna publikation faringr koumlparen av produkten kopiera denna publikation endast foumlr interndistribution fraringn det medium som tillhandaharinglls av Welch Allyn Ingen annan anvaumlndning reproduktioneller distribution av denna publikation eller naringgon del av den tillaringts utan skriftligt tillstaringnd fraringn Welch AllynWelch Allyn ansvarar inte foumlr skada paring naringgon person eller foumlr obehoumlrig eller oriktig anvaumlndning avprodukter som kan foumlrekomma om produkten inte anvaumlnds i enlighet med instruktionerfoumlrsiktighetsvarningar varningar eller det anvaumlndningsomraringde som anges i den haumlr bruksanvisningen

RETeval och RETeval-DR aumlr varumaumlrken som tillhoumlr LKC Technologies Inc

RETeval-DR -enheten kanske taumlcks av ett eller flera av foumlljande USA-patent och deras utlaumlndskamotsvarighet 7540613 och 9492098 Ytterligare patent aumlr under granskning

RETeval-DR-sensorremsor kanske taumlcks av ett eller flera av foumlljande USA-patent och deras utlaumlndskamotsvarighet 9510762 Ytterligare patent aumlr under granskning

Foumlr information om Welch Allyn-produkter kontaktar du Welch Allyn paring wwwwelchallyncomaboutcompanylocations

LKC aumlr ett foumlretag som aumlr certifierat enligt ISO134852003 och EN ISO134852012

DIR 80020090 ver C reviderad 2018-01Den haumlr handboken gaumlller RETeval

Distribueras av Welch Allyn Inc4341 State Street RoadSkaneateles Falls NY 13153 USA

LKC Technologies Inc2 Professional Drive Suite 222Gaithersburg MD 20879 USA

wwwwelchallyncom

Emergo Europe

Prinsessegracht 20

2514 AP Haag

Nederlaumlnderna

Tel +31 70-345-8570

Fax +31 70-346-7299

RETeval-DR -bruksanvisningar paring andra spraringk aumln engelska finns paring wwwRETeval-DRcom

Registrera enheten paring wwwwelchallyncomwarranty

Haumlmta uppdateringar av fast programvara paring wwwwelchallyncomsoftwaredownloads

Inneharingll

Inledning 1Anvaumlndningsomraringde 1Indikationer foumlr anvaumlndning 1Kontraindikationer 1Fakta om latex 2Tillaumlmplighet 2

Symboler och definitioner 3

Utrustningens serienummer 5Leta reda paring enhetens serienummer 5Leta reda paring serienumret i System 5

Om varningar och foumlrsiktighetsanvisningar 7Allmaumlnna varningar och foumlrsiktighetsanvisningar 7

Reglage och anslutningar 11

Konfiguration 13Packa upp systemet 13Dockningsstation 14Ladda batteriet 14Ansluta sensorremsans elektrod 15Tumstyrspak 15Enhetens instaumlllningar 16

Driftsinstruktioner 23Slaring paring och av RETeval-DR 23

Utfoumlra ett test 25Oumlversikt oumlver testning 25Foumlrbereda enheten 25Foumlrbereda patienten 26Alternativ foumlr att testa enheten 27Testa varje oumlga 27Ta bort sensorremsorna 28

Testresultat 29Visa resultat 30Ta bort resultat fraringn enheten 32

Hantera fast programvara och programvara 35Uppdatera fast programvara 35Haumlmta uppdatering av fast programvara 35Kopiera den fasta programvaran till enheten 35Uppdatera den fasta programvaran paring enheten 35RETeval-DR -verktyg 36

Rengoumlring och desinfektion 37Rengoumlring och desinfektion 37Rengoumlra sfaumlrens insida 37

Felsoumlkning 39

Specifikationer 43

Underharingll 47Anvaumlndarunderharingll 47Ta bort oumlgonmusslan 47Saumltta tillbaka oumlgonmusslan 47Biokompatibilitet 47Kalibrering och foumlrvaring 48

Standarder och oumlverensstaumlmmelse 49Allmaumln oumlverensstaumlmmelse och normer 49

Bilagor 53Godkaumlnda tillbehoumlr 53Protokollet Bedoumlmning av DR 53Garanti 56

iv Inneharingll Welch AllynregRETeval-DRtrade

Inledning

RETeval-DRTM Elektroretinograf aumlr avsedd som hjaumllpmedel vid diagnostisering ochsjukdomshantering vid dysfunktioner i oumlgats nervbanor eller oumlgonsjukdomar somdiabetesretinopati (DR) Protokollet DR Assessment (Bedoumlmning av DR) aumlr klinisktvaliderat foumlr att oumlverensstaumlmma med diagnoser fraringn stereoskopiska fundusbilder i sjufaumllt

Testresultaten aumlr direkt synliga paring enhetens skaumlrm Paring enheten skapas automatiskt pdf-rapporter som innefattar testresultat patientinformation och information om din klinikeller institution Dessa pdf-rapporter kan oumlverfoumlras till vilken dator som helst via en USB-kabel

Innan du anvaumlnder enheten ska du laumlsa de avsnitt i handboken som beroumlr din anvaumlndningav RETeval-DR

Foumlr information om Welch Allyn-produkter kontaktar du Welch Allyn paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocations

AnvaumlndningsomraringdeRETeval-DR -enheten aumlr avsedd att generera fotiska signaler samt maumlta och visaframkallad respons fraringn retina och den visuella delen av nervsystemet

Enheten aumlr avsedd att anvaumlndas av laumlkare leg optiker medicintekniker laumlkarassistentersjukskoumlterskor och annan varingrdpersonal

Indikationer foumlr anvaumlndningRETeval-DR aumlr avsett att anvaumlndas vid elektrofysiologisk maumltning av oumlgonen inklusiveelektroretinogram (ERG) RETeval aumlr ocksaring avsett att anvaumlndas vid maumltning avpupilldiameter

RETeval-DR aumlr avsett som hjaumllpmedel vid diagnostisering och sjukdomshantering viddysfunktioner i oumlgats nervbanor eller oumlgonsjukdomar (tex diabetesretinopati)

KontraindikationerDet aumlr kontraindicerat att anvaumlnda RETeval-DR-enheten vid foumlljande tillstaringnd

bull Anvaumlnd inte paring patienter som diagnosticerats med fotosensitiv epilepsi

bull Anvaumlnd inte paring patienter som aumlr allergiska mot gelet paring sensorremsan

bull Anvaumlnd inte om oumlgonharinglan har en strukturell skada eller den omgivandemjukvaumlvnaden har en oumlppen lesion

Vissa patienter kanske tycker det aumlr obehagligt att titta paring det flimrande ljuset somskapas paring RETeval-DR-enheten foumlr att testa oumlgonen Detta obehag foumlrsvinner vanligensnabbt naumlr testningen aumlr klar

Fakta om latexKomponenterna i RETeval-DR-enheten som kan komma i kontakt med anvaumlndaren ellerpatienten aumlr inte tillverkade av naturgummilatex Detta gaumlller alla delar som anvaumlndarenroumlr under vanlig drift och alla andra funktioner som tex anvaumlndarunderharingll och rengoumlringenligt beskrivning i bruksanvisningen

Det aumlr inte heller kaumlnt att naringgon av de andra interna komponenterna inneharingllernaturgummilatex

TillaumlmplighetRegel- och saumlkerhetskraven revideras daring och daring Se anvaumlndarhandboken som medfoumlljdeRETeval-enheten foumlr information om regler och saumlkerhet som gaumlller den specifikaenheten

2 Inledning Welch AllynregRETeval-DRtrade

Symboler och definitioner

DokumentationssymbolerVARNING Texter med denna symbol i manualen anger foumlrharingllanden eller foumlrfaranden somkan leda till sjukdom skada eller doumldsfall Varningsmeddelanden visas med graring bakgrund isvartvita dokument

FOumlRSIKTIGHET Texter med denna symbol i handboken anger foumlrharingllanden ellerfoumlrfaranden som kan orsaka skada paring utrustningen eller annan egendom eller datafoumlrlustDen haumlr definitionen gaumlller baringde gula och svarta och vita symboler

Laumls bruksanvisningen En kopia av bruksanvisningen finns paring den haumlr webbplatsen Du kanbestaumllla en tryckt kopia av bruksanvisningen fraringn Welch Allyn Den levereras inom 7kalenderdagar

Obligatoriskt ndash laumls bruksanvisningen

StroumlmsymbolerStroumlmbrytare Likstroumlm (DC)

AnslutningssymbolerUSB

Oumlvriga symbolerTillverkare Tillverkningsdatum

Produktidentifikation Bestaumlllningsnummer

Faringr inte aringteranvaumlndas Enligt ordination eller bestaumlllningav laumlkare

Typ BF patientanslutna delar Uppfyller vaumlsentliga krav idirektivet foumlr medicintekniskaprodukter 9342EEG

ETL-maumlrkning utgoumlr bevis paringproduktoumlverensstaumlmmelse

Oumlverensstaumlmmer med

AAMI Std ES 60601-1 CENELECEN Std 60601-1 IEC Std60601-1-6 IEC Std 60601-1 IECStd 62366 ISO Std 15004-1 ISOStd 15004-2 IEC 60601-2-40

Certifierat till

CSA Std No 60601-1

Temperaturgraumlns

Haringll borta fraringn regn Lotnummer

Utgaringngsdatum GTIN-artikelnummer

Faringr ej kasseras somhusharingllsavfall inneharingllerlitiumbatterier

Inneharingller inte naturgummi (latex)

Serienummer Inneharingller litiumjon Dennasymbol anger allmaumlnaringterstaumlllnings-aringtervinningsbarhet och attenheten inte faringr kasseras somosorterat husharingllsavfall utanmaringste laumlmnas in separat

4 Symboler och definitioner Welch AllynregRETeval-DRtrade

Utrustningens serienummer

Varje RETeval-DR-enhet har ett unikt utrustningsserienummer Utrustningsserienumretkan foumlrekomma i ett av tvaring format

Serienumret har formatet R

R Produktkoden aumlr R

Produktionssekvensnummer (5 eller 6 siffror)

Leta reda paring enhetens serienummer1 Ta bort batteriskyddet

2 Vrid batteriet bort fraringn enheten foumlr att hitta serienumret

Serienumret boumlrjar med bokstaven R

Leta reda paring serienumret i System1 Blaumlddra till Instaumlllningar och tryck sedan paring styrspaken

2 Blaumlddra till System och tryck sedan paring styrspaken

Foumlnstret Systeminformation visas med foumlljande information

bull Versionen paring fast programvara

bull Serienumret

bull Antal tester som utfoumlrts

6 Utrustningens serienummer Welch AllynregRETeval-DRtrade

Om varningar och foumlrsiktighetsanvisningar

Meddelanden med varningar och foumlrsiktighetsanvisningar kan visas paring Welch AllynRETeval-DR-enheten paring foumlrpackningarna paring fraktlaringdan eller i den haumlr bruksanvisningen

RETeval-DR-enheten aumlr saumlker foumlr patienter och laumlkare naumlr den anvaumlnds i enlighet medanvisningarna samt meddelandena med varningar och foumlrsiktighetsanvisningar i den haumlrbruksanvisningen

Innan du anvaumlnder enheten maringste du laumlsa igenom alla varningar ochfoumlrsiktighetsanvisningar avsnittet om hur man slaringr paring enheten samt de avsnitt i den haumlrbruksanvisningen som aumlr relevanta naumlr du anvaumlnder enheten Utoumlver de allmaumlnnavarningar och foumlrsiktighetsanvisningar som foumlrekommer i naumlsta avsnitt maringste du aumlven garingigenom mer specifika varningar och foumlrsiktighetsanvisningar som foumlrekommer i helabruksanvisningen i samband med konfigurationstart drift patientoumlvervakning ochunderharingllsaringtgaumlrder

bull Om du inte foumlrstaringr och foumlljer alla varningsmeddelanden i den haumlr bruksanvisningenkan det leda till patientskador eller sjukdom

bull Om du inte foumlrstaringr och foumlljer alla foumlrsiktighetsanvisningar i den haumlr bruksanvisningenkan det leda till skador paring utrustningen eller annan egendom eller foumlrlust avpatientdata

Allmaumlnna varningar och foumlrsiktighetsanvisningarVARNING Risk foumlr patient- eller anvaumlndarskada Anvaumlndning av andratillbehoumlr omvandlare eller kablar aumln de som anges eller tillhandaharinglls avtillverkaren av utrustningen kan leda till oumlkad elektromagnetisk emissioneller minskad elektromagnetisk immunitet foumlr utrustningen och leda tillfelaktig funktion Anvaumlndning av de flesta vanliga elektroder medavledningar som aumlr 1 meter eller kortare ska fungera

VARNING Risk foumlr patientskada Kassera engaringngskomponenter (tillexempel sensorremsor) naumlr de har anvaumlnts en garingng

VARNING Risk foumlr patientskada Oumlgonmusslan ska rengoumlras efter varjepatient

VARNING Risk foumlr brand och explosion Anvaumlnd inte monitorn i naumlrhetenav brandfarliga anestesiblandningar med luft syre eller lustgas isyreberikade miljoumler eller andra potentiellt explosiva miljoumler

VARNING Risk foumlr brand och explosion Anvaumlnd inte batterier fraringn andrakaumlllor Detta kan leda till foumlr houmlga temperaturer brand eller explosion

VARNING Risk foumlr patientskada Referensintervaller ska endast aumlndrasunder oumlverinseende av laumlkare

FOumlRSIKTIGHET Sterilisera inte enheten eller sensorremsorna

FOumlRSIKTIGHET All service av utrustningen ska utfoumlras av Welch AllynInc eller av en inraumlttning som aumlr godkaumlnd av Welch Allyn Inc

FOumlRSIKTIGHET Enheten maringste installeras och anvaumlndas i enlighet medden EMC-information som anges haumlr

FOumlRSIKTIGHET Baumlrbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kanparingverka RETeval-DR-enhetens prestanda

FOumlRSIKTIGHET Inmatningen kan bli oumlverbelastad i naumlrheten av defibrillatoreller elektrokauterenheter

FOumlRSIKTIGHET Denna enhet aumlr inte skyddad mot vattenintraringng och skainte anvaumlnds i naumlrheten av vaumltskor som kan traumlnga in i enheten

FOumlRSIKTIGHET Anslut inte RETeval-DR-enheten till dockningsstationenmedan du maumlter en patient Daring foumlrsaumlmras registreringarnas kvalitet ochpersonens isolering

FOumlRSIKTIGHET Det garingr inte att aringterstaumllla resultat som har raderats fraringnenheten Spara resultat som du vill beharinglla paring en fast eller baumlrbar datorinnan du tar bort dem fraringn RETeval-DR -enheten

FOumlRSIKTIGHET Aumlndra inte utrustningen utan tillstaringnd fraringn tillverkaren

FOumlRSIKTIGHET Anvaumlnd inte enheten i direkt solljus Starkt omgivande ljuskan paringverka resultaten

FOumlRSIKTIGHET Anvaumlnd endast den medfoumlljande stroumlmkontakten sombeskrivs i Tillbehoumlr

FOumlRSIKTIGHET Anslut RETeval-DR-enheten endast till fasta eller baumlrbaradatorer med godkaumlnd saumlkerhetsstandard foumlr informationsteknikutrustningIEC 60950-1 EN 60950-1 UL 60950-1 foumlr att saumlkerstaumllla den elektriskaUSB-anslutningens saumlkerhet

FOumlRSIKTIGHET Staumlng inte av enheten medan data sparas fraringn ettpatienttest Om du staumlnger av enheten medan patientdata sparas kanskedata raderas

FOumlRSIKTIGHET Anvaumlnd inte enheten i naumlrheten av eller placerat paring annanutrustning Om enheten aumlndaring anvaumlnds i naumlrheten av eller paring annanutrustning maringste du kontrollera att enhetens funktion aumlr normal foumlraumlndamaringlet

FOumlRSIKTIGHET Saumlnk inte ner enheten i vaumltska och se till att inte vaumltskatraumlnger in i enheten

FOumlRSIKTIGHET Flytande rengoumlringsmedel kan skada lysdioderna ochkameran

FOumlRSIKTIGHET Anvaumlnd inte automatiska rengoumlringsmaskiner ellersterilisering

8 Om varningar och foumlrsiktighetsanvisningar Welch AllynregRETeval-DRtrade

FOumlRSIKTIGHET Laumls foumlre anvaumlndning igenom tillverkarens anvisningar foumlrrengoumlringsmedlet eller det bakteriedoumldande medlet foumlr korrekt anvaumlndningoch bakteriedoumldande effekt

FOumlRSIKTIGHET Anvaumlnd endast rengoumlringsmedel eller bakteriedoumldandemedel som anges Annars kan enheten skadas

Bruksanvisning Om varningar och foumlrsiktighetsanvisningar 9

Reglage och anslutningar

Nr Funktion Beskrivning

1 RETeval-DR-enhet Anvaumlnds till att testa foumlr diabetesretinopati

2 Dockningsstation Foumlr laddning av RETeval-DR och foumlr att oumlverfoumlra information till endator Ansluts till ett elektriskt uttag med den medfoumlljandestroumlmkontakten

3 LCD-display Haumlr visas information om laddning testning och justeringar avenheten

4 Stroumlmindikator Naumlr den lyser med ett fast sken betyder det att enheten aumlrparingslagen Naumlr den blinkar betyder det att enheten haringller paring attstaumlngas av

5 Stroumlmbrytare Tryck paring knappen foumlr att slaring paring och av enheten

6 Tumstyrspak Haumlr kan du flytta genom menyer utfoumlra funktioner och staumllla inparametrar genom att flytta styrspaken uppnerhoumlgervaumlnstervaumllja

7 Oumlgonmussla Blockerar omgivande ljus under testning

8 Infattning Omraringdet som oumlgonmusslan faumlster mot

9 Uttag foumlr sensorremsans elektrod Haumlr ansluts RETeval-DR-enheten till sensorremsan

10 Batterilucka Taumlcker batterifacket

12 Reglage och anslutningar Welch AllynregRETeval-DRtrade

Konfiguration

Packa upp systemetRETeval-DR-enheten ligger foumlrpackad tillsammans med foumlljande artiklar Kontrollera attalla artiklar finns paring plats

Antal Artikel Beskrivning

1 RETeval-DR -enhet Anvaumlnds till att testa foumlr diabetesretinopati

2 Sensorremsans elektrod Ansluts mellan enheten och sensorremsorna vid testning

3Dockningsstation Laddar RETeval-DR -enheten och moumljliggoumlr dataoumlverfoumlring till en

fast eller baumlrbar dator Ansluts till ett naumltstroumlmsuttag med denmedfoumlljande stroumlmkontakten

4 USB-kabel Ansluts mellan enheten och en fast eller baumlrbar dator foumlr attoumlverfoumlra resultat

5 Brickor foumlr naumltstroumlmsuttag Brickor foumlr naumltstroumlmsuttag foumlr att matcha det tillgaumlngliganaumltstroumlmsuttaget

6 Stroumlmkontakt Ansluts mellan enheten och ett naumltstroumlmsuttag

7 Sensorremsor Anvaumlnds till att testa oumlgonen foumlr diabetesretinopati

Visas inte Dammskydd Skyddar fraringn damm naumlr enheten inte anvaumlnds

Visas inteRETeval-DR-bruksanvisning Detta dokument Bruksanvisningen finns ocksaring som pdf-fil i

rotkatalogen paring RETeval-DR -enheten naumlr enheten aumlr ansluten tillen fast eller baumlrbar dator via USB-kabeln

Om naringgon av artiklarna saknas kontaktar du den tekniska supporten paring Welch Allyn wwwwelchallyncomservice Vi rekommenderar att du sparar leveranslaringdan ochfoumlrpackningsmaterialet om du skulle behoumlva foumlrvara eller skicka systemet

DockningsstationDu kan placera enheten i dockningsstationen foumlr att ladda enheten eller foumlr att anslutaoch oumlverfoumlra data till en fast eller baumlrbar dator

Ladda batterietNaumlr laddningen paring RETeval-DR-enhetens batteri aumlr svag visas ett varningsmeddelande paringenhetens skaumlrm Saumltt tillbaka enheten paring dockningsstationen och laringt den ladda Foumlrsoumlkinte testa en patient efter att detta meddelande har visats

Enheten drivs av ett integrerat uppladdningsbart litiumjonbatteri Med full laddning garingrdet att testa cirka 70 patienter

Batteriets ikon i oumlvre houmlgra houmlrnet paring skaumlrmen visar hur mycket laddning som aringterstaringrParing batteriikonen visar den groumlna faumlrgen aringterstaringende kapacitet

Anm Om USB-kontakten och uttaget inte sitter ihop raumltt kan det orsaka skadaInspektera visuellt kontakten och uttaget foumlre varje installation avladdningskabeln Om du ser naringgon skada kontaktar du Welch Allynstekniska support wwwwelchallyncomservice

14 Konfiguration Welch AllynregRETeval-DRtrade

Anslut stroumlmsladdenRETeval-DR-enheten aumlr delvis laddad vid leverans Vi rekommenderar dock starkt att duladdar enheten helt innan du boumlrjar testa

1 Saumltt in stroumlmkontakten i den bricka foumlr naumltstroumlmsuttag som matchar ditt naumltuttag

2 Plugga in sladdaumlnden i stroumlmkontaktsporten paring dockningsstationens baksida

3 Saumltt in stroumlmkontakten med brickan i naumltstroumlmsuttaget Godkaumlnd stroumlmfoumlrsoumlrjning aumlr100ndash240 V naumltstroumlm 5060 Hz

Ladda batteriet med stroumlmkontaktenRETeval-DR-litiumjonbatteriet laddas naumlr det sitter i dockningsstationen antingen viaUSB-kabeln fraringn en fast eller baumlrbar dator eller via stroumlmkontakten fraringn ettnaumltstroumlmsuttag Om stroumlmkontakten ansluts garingr laddningen betydligt snabbare aumln om enUSB-anslutning anvaumlnds Laddningsstatusen visas paring skaumlrmen Om skaumlrmen aumlr moumlrk slaringrdu paring stroumlmmen genom att trycka paring stroumlmbrytaren RETeval-DR -enheten aumlr delvisladdad vid leverans

1 Plugga in stroumlmkontaktens sladdaumlnde i stroumlmkontaktsporten paring dockningsstationensbaksida

2 Saumltt in sjaumllva stroumlmkontakten i den bricka foumlr naumltstroumlmsuttag som aumlr tillaumlmpbar foumlrSverige

3 Saumltt in stroumlmkontakten med brickan i naumltstroumlmsuttaget

Ladda batteriet med USB-portenDet garingr betydligt laringngsammare att ladda RETeval-DR-enheten med USB-kabeln aumln attladda enheten med stroumlmkontakten och ett naumltstroumlmsuttag Laddningsstatusen visas paringskaumlrmen Om skaumlrmen aumlr moumlrk slaringr du paring stroumlmmen genom att trycka paring stroumlmbrytarenRETeval-DR-enheten aumlr delvis laddad vid leverans

1 Saumltt in USB-kontakten i porten paring baksidan av dockningsstationen

2 Saumltt in USB-kontakten i en tillgaumlnglig USB-port paring din fasta eller baumlrbara dator

Ansluta sensorremsans elektrodKontakten till sensorremsans elektrod paring RETeval-DR sitter ovanfoumlr batterifacket paringenhetens framsida

Anslut sensorremsans elektrod till den blaring kontakten foumlr sensorremsans elektrod

TumstyrspakStyrspaken har ett enkelt och intuitivt anvaumlndargraumlnssnitt Anvaumlnd tummen till att skjutastyrspaken i oumlnskad riktning

Tryck styrspaken Om du vill

UPPAringT Flytta upparingt i urvalet

Bruksanvisning Konfiguration 15

NEDAringT Flytta nedaringt i urvalet

TILL VAumlNSTER naumlr pekaren aumlr i foumlnstrets vaumlnsterkant Garing tillbaka ett foumlnster

TILL HOumlGER naumlr pekaren aumlr i foumlnstrets houmlgerkant Garing framaringt ett foumlnster

MITTEN Vaumllj en markerad post

Enhetens instaumlllningarParing enhetens meny kan du aumlndra maringnga av enhetens instaumlllningar eller funktioner Dessainstaumlllningar aumlr

bull Spraringk

bull Datumtid

bull Bakgrundsljus

bull Klinikinformation

bull Sidstorlek

bull Minne

bull System

Aumlndra spraringkParing menyn SPRAringK kan du vaumllja spraringket som ska anvaumlndas paring enheten

1 Blaumlddra till Instaumlllningar gt Spraringk och tryck sedan paring styrspaken

2 Blaumlddra antingen upp eller ner foumlr att garing vidare till oumlnskat spraringk och tryck sedan paringstyrspaken

3 Blaumlddra till vaumlnster foumlr att aringtergaring till huvudmenyn

Aumlndra datum och tidParing enheten anvaumlnds datum och tid foumlr att maumlrka resultat och foumlr att beraumlkna patientensaringlder Tiden visas i landsspecifikt format

1 Blaumlddra ner med styrspaken till Instaumlllningar gt DatumTid och tryck sedan paringstyrspaken

Menyn Staumlll in datum visas

2 Blaumlddra upp eller ner foumlr att vaumllja Maringnad och tryck sedan paring styrspaken

Paring skaumlrmen kommer du vidare till faumlltet Dag

3 Blaumlddra upp eller ner foumlr att vaumllja Dag och tryck sedan paring styrspaken

Paring skaumlrmen kommer du vidare till faumlltet Aringr

4 Blaumlddra upp eller ner foumlr att vaumllja Aringr och tryck sedan paring styrspaken

Paring skaumlrmen kommer du vidare till faumlltet Tid

5 Blaumlddra upp eller ner foumlr att vaumllja Timme och tryck sedan paring styrspaken

Paring skaumlrmen kommer du vidare till faumlltet Minut

6 Blaumlddra upp eller ner foumlr att vaumllja Minut och tryck sedan paring styrspaken

Paring skaumlrmen kommer du vidare till faumlltet FMEM

7 Blaumlddra upp eller ner foumlr att vaumllja FM eller EM och tryck sedan paring styrspaken

Skaumlrmen garingr automatiskt tillbaka till huvudmenyn

Justera bakgrundsljusetBakgrundsljuset kan justeras till tre olika intensitetsnivaringer ndash houmlg medel och laringg Du kanocksaring justera saring att skaumlrmens bakgrundsljus blir roumltt Ljusstarkare instaumlllningar kanske aumlrlaumlttare att laumlsa men det garingr aringt mer stroumlm och du maringste ladda batteriet oftare

1 Blaumlddra ner till Instaumlllningar gt Bakgrundsljus och tryck sedan paring styrspaken

2 Blaumlddra ner foumlr att vaumllja oumlnskad intensitet och tryck sedan paring styrspaken

Enheten aringtergaringr automatiskt till menyn Instaumlllningar

KlinikinformationKlinikinformation anvaumlnds foumlr att maumlrka rapporter Den bestaringr av namnet paring din klinik ochtre rader foumlr klinikens adress Du kan ocksaring anvaumlnda raderna till ytterligare informationKlinikinformation visas paring rapporten ovanfoumlr patientinformationen

Om du trycker paring paring nedre raden av tangentbordet Klinikinformation kanklinikinformationen skannas fraringn en extern display som en fast eller baumlrbar datorskaumlrmSkanningen utfoumlrs automatiskt och du behoumlver inte trycka paring styrspaken Haumlmta ochinstallera programverktyg foumlr enheten genom att foumllja anvisningarna i avsnittet rdquoRETeval-DR-verktygrdquo

Aumlndra klinikinformation1 Blaumlddra ner till Instaumlllningar gt Klinikinformation och tryck sedan paring styrspaken

Enhetens tangentbord visas med namn och adress till Welch Allyn Inc somstandardinstaumllld klinikinformation paring skaumlrmen Kliniknamn

2 Blaumlddra ner till och tryck sedan paring flera garingnger foumlr att ta bort detstandardinstaumlllda kliniknamnet

3 Anvaumlnd styrspaken foumlr att navigera paring tangentbordet och fylla i namnet paring din klinik

Naumlr klinikens namn aumlr ifyllt navigerar du till och trycker paring styrspaken foumlr att flyttatill det foumlrsta adressfoumlnstret

4 Anvaumlnd styrspaken foumlr att navigera paring tangentbordet och fylla i klinikadressens foumlrstarad

5 Naumlr den foumlrsta adressraden aumlr ifylld navigerar du till och trycker paring styrspaken

Den andra adressraden visas

6 Fortsaumltt att anvaumlnda styrspaken foumlr att fylla i de andra och tredje adressfaumllten

7 Om du vaumlljer att inte anvaumlnda alla adressfaumllt blaumlddrar du till och trycker paringstyrspaken paring vart och ett av de aringterstaringende adressfoumlnstren

Enheten garingr automatiskt tillbaka till huvudmenyn

Aumlndra pappersstorlekPdf-rapporten som skapas paring RETeval-DR-enheten kan formateras foumlr pappersformatenA4 eller Letter (85rdquo x 11rdquo)

1 Blaumlddra ner till Instaumlllningar gt Sidstorlek och tryck sedan paring styrspaken

2 Blaumlddra upp eller ner foumlr att vaumllja oumlnskad sidstorlek och tryck sedan paring styrspaken

FOumlRSIKTIGHET Det garingr inte att aringterstaumllla resultat som har raderats fraringnenheten Spara resultat som du vill beharinglla paring en fast eller baumlrbar datorinnan du tar bort dem fraringn RETeval-DR-enheten

Paring RETeval-DR-enheten kan du spara upp till 50 testresultat Du maringste ta bort gamlaresultat foumlr att ge utrymme aringt nya resultat Det finns tre saumltt att ta bort resultat

bull Ta bort valda registreringar fraringn enheten

bull Ta bort alla resultat fraringn enheten

bull Ta bort resultat med hjaumllp av en fast eller baumlrbar dator

Garing till ldquoRadera testresultatrdquo foumlr ytterligare information

Systeminformation

Visa GTINGTIN-artikelnumret aumlr ett globalt unikt 14-siffrigt nummer som anvaumlnds foumlr att identifieraartiklar produkter och tjaumlnster

1 Blaumlddra ner till Instaumlllningar gt System gt GTIN

2 Tryck paring styrspaken

GTIN visas

Aumlndra systeminstaumlllningarna1 Blaumlddra ner till Instaumlllningar gt System gt Aumlndra instaumlllningar

Uppdatera fast programvaraFoumllj instruktionerna i informationen om uppdatering av fast programvara foumlr att haumlmtauppdateringen Ytterligare information om hur du hanterar uppdateringar av fastprogramvara finns i avsnittet ldquoHantera fast programvarardquo i den haumlr handboken

1 Blaumlddra ner till Instaumlllningar gt System gt Aumlndra instaumlllningar gt Uppdatera fastprogramvara

3 Vaumllj oumlnskad fast programvaruuppdatering och tryck med styrspaken foumlr att vaumllja Naumlsta

4 Vaumlnta medan den fasta programvaran uppdateras

Enheten startas om automatiskt naumlr den fasta programvaran har uppdaterats

Justera referensintervallBedoumlmningspoaumlngen som genereras av protokollet DR Assessment (Bedoumlmning av DR)korrelerar med foumlrekomsten och svaringrighetsgraden av diabetesretinopati och klinisktsignifikant makulaoumldem Patienter med svaringrare diabetesretinopati faringr normalt houmlgretestpoaumlng (Maa et al 2016)

Standardreferensintervallet foumlr RETeval-DR aumlr instaumlllt paring 70ndash199 Det haumlrreferensintervallet kan justeras foumlr oumlnskad avvaumlgning mellan sensitivitet specificitet ochnegativa prediktiva vaumlrden genom att referensintervallets oumlvre punkt varieras somexemplen nedan visar

Sensitivitet specificitet och prediktiva vaumlrden vid flera graumlnsvaumlrden

Testets prediktiva effekt

Oumlvre intervall Sensitivitet Specificitet Positivt Negativt

175 93 52 8 995

180 90 57 9 992

190 88 67 11 991

Sensitivitet specificitet och prediktiva vaumlrden vid flera graumlnsvaumlrden (Forts)

199 (standard) 83 78 15 99

211 73 84 17 99

Den laumlgre standardpunkten foumlr referensintervallet aumlr instaumlllt paring 70 och aumlr trestandardavvikelser under medelvaumlrdet foumlr patienter utan retinopati (Maa et al 2016) ndashreferensintervallets laumlgre punkt aumlndras normalt inte

Garing till ldquoProtokollet Bedoumlmning av DRrdquo foumlr information om protokollet DR Assessment(Bedoumlmning av DR)

1 Blaumlddra ner till Instaumlllningar gt System gt Aumlndra instaumlllningar gt Referensintervall

3 Blaumlddra upp eller ner foumlr att vaumllja den nya laumlgre punkten foumlr referensintervallet (Min)och blaumlddra till houmlger

4 Blaumlddra upp eller ner foumlr att vaumllja den nya oumlvre punkten foumlr referensintervallet (Max)och tryck paring styrspaken

Aringterstaumllla enheten till fabriksinstaumlllningarDu kan aringterstaumllla enheten till standardinstaumlllningarna fraringn fabriken Foumllj stegen nedan omdet aumlr problem med enheten eller om du faringr raringdet fraringn den tekniska supporten att goumlrasaring

1 Slaring paring enheten och se till att den aumlr laddad

2 Blaumlddra ner till Instaumlllningar gt System gt Aumlndra instaumlllningar gt Aringterstaumlllinstaumlllningar

Menyn Aringterstaumlll instaumlllningar visas

3 Om du inte vill radera allt blaumlddrar du till vaumlnster foumlr att vaumllja Nej och trycker sedan paringstyrspaken

4 Om du vill aringterstaumllla enheten till standardinstaumlllningarna fraringn fabriken trycker du paringstyrspaken foumlr att vaumllja Ja

Alla instaumlllningar aringterstaumllls till de foumlrsta fabriksinstaumlllningarna Vaumllj Naumlsta om du villstarta om enheten

5 Garing till ldquoEnhetsinstaumlllningarrdquo foumlr information om instaumlllning av klinikspecifikainstaumlllningar

Aringterstaumllla enheten till fabriksinstaumlllningarnaOm du aringterstaumlller enheten till fabriksinstaumlllningarna saring raderas allt fraringn enheten aumlvenpatientinformation testresultat och instaumlllningar Foumlr att goumlra en fabriksaringterstaumlllningmaringste du utfoumlra baringde Radera allt och Aringterstaumlll instaumlllningar

FOumlRSIKTIGHET Det garingr inte att aringterstaumllla resultat som har raderats fraringnenheten Spara resultaten som du vill beharinglla paring en fast eller baumlrbar datorinnan du tar bort dem fraringn enheten

2 Blaumlddra till Instaumlllningar gt Minne gt Radera allt

Det visas en bekraumlftelseskaumlrm med fraringgan om du vill radera allt

3 Om du inte vill radera allt blaumlddrar du till vaumlnster foumlr att vaumllja Nej och trycker paringstyrspaken

4 Om du vill radera allt trycker du paring styrspaken foumlr att vaumllja Ja

Driftsinstruktioner

Slaring paring och av RETeval-DRFOumlRSIKTIGHET Staumlng inte av enheten medan data sparas fraringn ettpatienttest Om du staumlnger av enheten medan patientdata sparas kanskedata raderas

1 Tryck in stroumlmbrytaren igen foumlr att slaring paring enheten

Skaumlrmen Initierar visas medan enheten haringller paring att starta

2 Tryck in stroumlmbrytaren igen foumlr att slaring av enheten

Skaumlrmen staumlngs av omedelbart men den groumlna stroumlmindikatorn blinkar medanenhetens avstaumlngningscykeln paringgaringr

Anm Om du vill slaring paring enheten igen vaumlntar du naringgra sekunderefter att stroumlmindikatorn har slutat blinka

24 Driftsinstruktioner Welch AllynregRETeval-DRtrade

Utfoumlra ett test

Oumlversikt oumlver testningVARNING Risk foumlr patientskada Kassera engaringngskomponenter (tillexempel sensorremsor) naumlr de har anvaumlnts en garingng

FOumlRSIKTIGHET Anslut inte RETeval-DR -enheten till dockningsstationenmedan du maumlter en patient Daring foumlrsaumlmras registreringarnas kvalitet ochpersonens isolering

Naumlr du utfoumlr ett test med RETeval-DR -enheten bestaringr den av ett antal steg

1 Foumlrbereda enheten2 Foumlrbereda patienten3 Testa houmlger och vaumlnster oumlga4 Ta bort sensorremsorna fraringn baringda oumlgonen5 Visa resultaten6 Rengoumlr delar som varit i kontakt med patienten

Be patienten slappna av och foumlrsoumlka att inte blinka Patienten ska helst inte prata le ellerflytta sig under testet I saring fall oumlkar testtiden

Kontrollera att det inte finns naringgot haringr mellan sensorremsan och huden Sensorremsornamaringste faumlsta ordentligt mot huden Om patienten har fet hy mycket makeup ellersensorremsorna av naringgon annan anledning inte faumlster bra rengoumlr du patientens hud medtvaringl och vatten eller en duk fuktad med alkohol Anvaumlnd alkoholbaserade produkterfoumlrsiktigt alkoholaringngor kan irritera oumlgat

Foumlrbereda enheten1 Ta bort RETeval-DR -enheten fraringn dockningsstationen Enheten slarings paring automatiskt

Om enheten inte sitter i dockningsstationen trycker du paring stroumlmbrytaren foumlr att slaringparing den

2 Tryck paring styrspaken om du vill vaumllja New Test (Nytt test)

3 Fyll i patientinformationen efter uppmaning fraringn enheten (namn eller identifiering ochfoumldelsedatum)

4 Bekraumlfta att patientinformationen aumlr raumltt

Foumlrbereda patientenRETeval-DR -sensorremsorna aumlr specifika foumlr houmlger och vaumlnster oumlga Omsensorremsorna anvaumlnds till fel oumlga blir resultaten felaktiga tidtagningen blir fel medcirka 18 ms Om du misstaumlnker att sensorremsorna har anvaumlnts paring fel oumlga goumlr du omtestet med ett nytt par raumltt placerade sensorremsor Paring sensorremsornas foumlrpackningfinns en bildserie som vaumlgledning till raumltt placering

RETeval-DR -sensorremsorna ska endast anvaumlndas till en enda undersoumlkning Omsensorremsorna aringteranvaumlnds kanske de inte faumlster eller ger foumlr houmlg elektrodimpedansoch aumlr daumlrmed ett potentiellt hinder foumlr att enheten ska kunna visa ett resultat

1 Skanna streckkoden paring en sensorremsas foumlrpackning genom att placera enhetensoumlgonmussla paring eller helt intill streckkoden Skanningen utfoumlrs automatiskt och dubehoumlver inte trycka paring styrspaken

Streckkoden aumlr utformad foumlr att hindra att en utgaringngen sensorremsa anvaumlnds och atthindra aringteranvaumlndning vid flera undersoumlkningar Under samma undersoumlkning kan dudock justera sensorremsans placering och utfoumlra en aringtertest av samma patient

2 Be patienten att ta av glasoumlgonen Kontaktlinser kan sitta kvar

3 Faumlst houmlger och vaumlnster sensorremsa enligt bild nedan

26 Utfoumlra ett test Welch AllynregRETeval-DRtrade

Alternativ foumlr att testa enhetenNaumlr du koumlr ett test kanske du faringr alternativ att vaumllja mellan enligt nedan

Alternativ Beskrivning

Avbryt Avslutar testet utan att spara resultaten

Naumlsta Fortsaumltter till naumlsta steg i protokollet

Omstart Boumlrjar om fraringn boumlrjan med det aktuella oumlgat kasserar alladelresultat som ackumulerats foumlr detta oumlga

Hoppa oumlver eller Skippa oumlga Hoppar oumlver oumlgat som visats foumlr testning

Testa varje oumlgaDet aumlr taumlnkt att du paring RETeval-DR -enheten ska maumlta patientens houmlgeroumlga foumlrst Somstandard testas baringda oumlgonen Om du bara vill maumlta patientens vaumlnsteroumlga anvaumlnder duknappen Hoppa oumlver foumlr att passera houmlgeroumlgats foumlnster utan att testa patienten Om duanvaumlnder knappen foumlr att hoppa oumlver kan du testa endast houmlgeroumlgat eller endastvaumlnsteroumlgat

Anm Patienter boumlr inte prata under testet foumlr att minimera muskelgenereradesignalstoumlrningar

1 Be patienten att taumlcka det valda oumlgat med handflatan

Daring foumlrbaumlttras fokus paring det roumlda ljuset i sfaumlrens insida och oumlgonen oumlppnas mer saring attpupillen blir mer synlig

2 Koppla elektroden till sensorremsan under patientens houmlgeroumlga och vaumllj sedan Naumlsta

Om knappen Naumlsta inte visas saring aumlr den elektriska anslutningen till patienten foumlr daringligeller saring aumlr inte enheten raumltt kopplad till elektroden I ldquoFelsoumlkningrdquo finns foumlrslag paring hurdu kan loumlsa problemet

3 Instruera patienten att oumlppna sitt oumlga saring mycket som moumljligt och titta paring det roumldafixeringsljuset i enheten

4 Tryck enheten mot patientens ansikte och positionera enheten saring att patientenspupill befinner sig innanfoumlr den stora groumlna cirkeln

5 Vrid enheten foumlr att minimera glapp mellan oumlgonmusslan och patientens ansikte foumlratt saring lite omgivande ljus som moumljligt ska naring oumlgat

6 Tryck paring styrspaken foumlr att vaumllja Starta test naumlr pupillen aumlr raumltt lokaliserad avenheten Denna visas paring skaumlrmen som en cirkel med ett roumltt kryss

Om enheten felaktigt identifierar naringgot annat som pupillen flyttar du enheten ochkontrollerar att oumlgonen aumlr tillraumlckligt oumlppna tills dess att pupillen aumlr raumltt identifieradOm Start Test (Starta test) inte aumlr markerat garingr du till ldquoFelsoumlkningrdquo foumlr att hittafoumlrslag paring hur problemet ska loumlsas

Bruksanvisning Utfoumlra ett test 27

Anm Naumlr varje test boumlrjar kalibrerar enheten automatiskt omljusets intensitet och faumlrg Under den tiden ser patientensnabba roumlda groumlna och blaring blixtar Processen tar cirka ensekund Ifall det inte garingr att kalibrera om visasfelmeddelandet Det garingr inte att kalibrera eller Foumlr mycketomgivande ljus I ldquoFelsoumlkningrdquo finns foumlrslag paring hur du kanloumlsa problemet

7 Vaumlnta medan testet utfoumlrs paring enheten

Paring enhetens skaumlrm visas aringterkoppling till klinikern om hur testningen framskriderBeraumltta foumlr patienten om foumlrloppet medan det paringgaringr

8 Naumlr det visas en indikation paring enheten om att testet aumlr klart kopplar du bortelektroden fraringn sensorremsan

9 Upprepa steg 1ndash8 foumlr att testa det andra oumlgat

10 Rengoumlr oumlgonmusslan sensorremsans elektrod och de andra delarna paring enheten somhaft hudkontakt efter varje patient

Sammanfattning av resultaten visas paring enheten Naumlr resultaten visas har data sparats paringenheten Knappen Naumlsta och ett meddelande om lyckat sparande visas naumlr du har sparatvilket kan ta flera sekunder

Ta bort sensorremsorna1 Ta bort sensorremsorna fraringn patientens ansikte Boumlrja med aumlnden under oumlgat Du

kan ocksaring be patienten att ta bort sensorremsorna

2 Kassera sensorremsorna enligt lokala riktlinjer

Testresultat

I protokollet DR Assessment (Bedoumlmning av DR) kombineras implicittid amplitud aringlderoch pupillrespons Protokollet skapar ett enhetligt poaumlngresultat som visas direkt efteratt testet aumlr klart Patienter med svaringrare diabetesretinopati faringr normalt ett houmlgretestresultat (Maa et al 2016)

I protokollet DR Assessment (Bedoumlmning av DR) klassificeras testresultatet somantingen houmlgt normalt eller laringgt beroende paring vilket referensintervall som valtsStandardreferensintervallet aumlr instaumlllt paring 70ndash199 Det haumlr referensintervallet kanjusteras se ldquoJustera referensintervallrdquo foumlr mer information

Poaumlngresultat foumlr protokollet DR Assessment (Bedoumlmning av DR) 1

Resultat Mycket laringg Normal Laringg

ge 200 199ndash70 le 69

1 Standardreferensintervall

Houmlga testresultat ndash houmlgre aumln eller lika med 200 med standardreferensintervallet ndashindikerar svaringrare diabetesretinopati se nedan

Bilden ovan visar beroendefoumlrharingllandet foumlr RETeval-DR -maumltningar avdiabetesretinopatins svaringrighetsgrad Diagram visar medelvaumlrdet och standardavvikelsenfraringn medelvaumlrdet foumlr varje svaringrighetsgrupp som anges i tabellen nedan

Definitioner av svaringrighetsgrupp

Internationell klinisk klassificering(Wilkinson et al 2003)

ETDRS-nivaring CSME

Ingen NPDR 10ndash12 -

Mild NPDR 14ndash35 -

Maringttlig NPDR 43ndash47 -

CSME med ingen mild eller maringttlig NPDR 10ndash47 +

Svaringr NPDR eller proliferativ DR 53ndash85 +-

Icke graderbar ETDRS-nivaring +

Visa resultatDu kan visa testresultat antingen fraringn enheten eller fraringn en fast eller baumlrbar dator

Detaljerade testresultat kan visas paring enhetens skaumlrm Results (Resultat) Som alternativkan resultaten oumlverfoumlras till datorn foumlr att visas i pdf-format

Resultat fraringn enhetenResultaten sparas i kronologisk ordning med det senaste resultatet foumlrst Efter sidanSammanfattning av resultat visas elektriska och pupillresponser

Bilderna nedan visar resultaten fraringn houmlger oumlga vaumlnster oumlgas resultat visas paring liknandesaumltt

30 Testresultat Welch AllynregRETeval-DRtrade

Tvaring perioder av den elektriska responsen visas enligt maumltning fraringn sensorremsan fraringnett vitt flimmerstimulus paring 32 Td∙s (vaumlnster) och 16 Td∙s (houmlger) Ljusblixtarna somstimulerade retina foumlrekom vid tiden = 0 ms och naumlra tiden = 35 ms De streckadelinjerna indikerar maumltningspunkterna foumlr amplituden topp till topp och implicittiden (tid tilltopp)

Pupillstorleken visas som en funktion av tid foumlr vita flimmerstimuli paring 4 och 32 Td∙sStimulina startar vid tid = 0 De streckade linjerna visar den extraherade pupillensdiametrar foumlr de tvaring stimulina Foumlrharingllande foumlr pupillens area aumlr beraumlknade i diagrammet

Resultat fraringn en fast eller baumlrbar datorResultat kan oumlverfoumlras till en fast eller baumlrbar dator i pdf-format

Resultatfilens namnkonvention aumlr patient-ID_foumldelsedatum_testdatumpdf och innefattardessa parametrar

bull Patient-ID

bull Foumldelsedatum (aringaringmmdd aringr maringnad dag)

bull Testdatum (aringaringmmddttmmss aringr maringnad dag timme minut sekunder)

Med denna filnamnskonvention sorteras tidigare patientresultat intill patientens aktuellaresultat

Pdf-filen visar

bull Klinikinformation vilken har specificerats i Instaumlllningar

bull Patientinformation som fyllts in under testet

bull Datum och tid foumlr testet

bull En beskrivning av vilket stimulus som anvaumlnts Kromaticitet rapporteras i faumlrgrymden(xy) fraringn CIE 1931 Ljusstyrka rapporteras i fotopiska enheter

Bruksanvisning Testresultat 31

bull Patientresultat

Du kan skriva ut faxa eller e-posta dessa pdf-filer fraringn fast eller baumlrbar dator

I pdf-filen visas tre perioder av den elektriska responsen som registrerats isensorremsorna I den elektriska responsen intraumlffade ljusblixtarna som stimuleraderetina vid tiden = 0 ms 35 ms och 70 ms

Oumlverfoumlra resultat till en dator1 Anslut USB-kontakten till dockningsstationen och USB-kontakten till den fasta eller

baumlrbara datorn

2 Saumltt RETeval-DR-enheten i dockningsstationen

Enheten visas i den fasta eller baumlrbara datorn som ett fickminne eller extern drivrutin

3 Vaumllj den externa drivrutinen som motsvarar enheten paring den fasta eller baumlrbaradatorn

Du kan visa resultat eller kopiera dem till din fasta eller baumlrbara dator precis som vilkafiler som helst paring datorn Patientresultat ligger i mappen Rapporter paring enheten

Visa resultat paring enhetenParing menyn Resultat kan du vaumllja vilka resultat du vill visa

1 Blaumlddra till Resultat och tryck sedan paring styrspaken

2 Blaumlddra nedaringt i listan foumlr att hitta oumlnskade resultat och tryck sedan paring styrspaken

Resultatet visas paring enhetens visningsskaumlrm

Ta bort resultat fraringn enhetenFOumlRSIKTIGHET Det garingr inte att aringterstaumllla resultat som har raderats fraringnenheten Spara resultat som du vill beharinglla paring en fast eller baumlrbar datorinnan du tar bort dem fraringn RETeval-DR-enheten

Radera valda restresultat fraringn enhetenKontrollera att alla resultat som du vill beharinglla har kopierats till en fast eller baumlrbar dator

2 Blaumlddra ner till Resultat och tryck sedan paring styrspaken

3 Vaumllj de testresultat som du oumlnskar ta bort och vaumllj sedan Radera

Det visas en bekraumlftelseskaumlrm med fraringgan om du vill ta bort de valda resultaten

4 Vaumllj Ja

5 Om du vaumlljer att inte ta bort de valda resultaten blaumlddrar du till Nej och trycker sedanparing styrspaken

Enheten garingr automatiskt tillbaka till foumlnstret Resultat

Radera alla restresultat fraringn enhetenKontrollera att alla resultat som du vill beharinglla har kopierats till en fast eller baumlrbar dator

Anm Om du vid steg tvaring vaumlljer Radera allt saring omformaterasdatalagringsomraringdet daring anvaumlndarens tillaumlgg med resultat och protokoll tasbort Radera allt paringverkar daumlremot inte instaumlllningar det paringverkar inte spraringkpappersformat bakgrundsljus eller klinikinformation

1 Tryck paring stroumlmbrytaren om du vill slaring paring RETeval-DR-enheten

2 Blaumlddra ner till Instaumlllningar gt Minne gt Radera alla testresultaten och tryck sedanparing styrspaken

Det visas en bekraumlftelseskaumlrm med fraringgan om du vill radera alla testresultat Du blirocksaring informerad om att alla testresultat tas bort permanent

3 Vaumllj Ja

4 Om du vaumlljer att inte ta bort alla testresultat blaumlddrar du till vaumlnster och vaumlljer Nej ochtrycker sedan paring styrspaken

Enheten foumlr dig automatiskt tillbaka till foumlnstret Minne

Ta bort testresultat med hjaumllp av en fast eller baumlrbar datorFoumlr att spara tid kan du ta bort testresultat som har sparats paring din fasta eller baumlrbaradator fraringn datorns katalog

Kontrollera att alla testresultat som du vill beharinglla har kopierats till en fast eller baumlrbardator

2 Vaumlnta tills enheten syns som en extern drivrutin paring den fasta eller baumlrbara datorn

3 Navigera till katalogen Rapporter paring den fasta eller baumlrbara datorn

4 Vaumllj oumlnskade testresultat fraringn katalogen Rapporter paring den fasta eller baumlrbara datorn

5 Ta bort alla valda rapporter paring samma saumltt som vilken fil som helst paring den fasta ellerbaumlrbara datorn

Hantera fast programvara och programvara

Uppdatera fast programvaraWelch Allyn publicerar regelbundet uppdatering av enhetens fasta programvara Dumaringste haumlmta uppdateringen till en fast eller baumlrbar dator foumlrst ansluta RETeval-DR-enheten till datorn och sedan slutfoumlra uppdateringen av fast programvara

Haumlmta uppdatering av fast programvaraDu hittar uppdateringar av fast programvara paring www welchallyncomsoftwaredownloads Som alternativ foumlljer du instruktionerna nedan om uppdateringav fast programvara foumlr att hitta och haumlmta uppdateringen till en fast eller baumlrbardator

Kopiera den fasta programvaran till enheten1 Anslut USB-kontakten till dockningsstationen och USB-kontakten till den fasta eller

baumlrbara datorn

Vaumlnta tills enheten syns som en extern drivrutin paring den fasta eller baumlrbara datornsmapptraumld

4 Kopiera filen foumlr den fasta programvaran fraringn datorns mapptraumld till enhetens mappFast programvara paring datorn

5 Ta ut den externa drivrutinen som motsvarar enheten fraringn den fasta eller baumlrbaradatorn

6 Ta bort enheten fraringn dockningsstationen

7 Koppla bort USB-kontakten fraringn dockningsstationen och USB-kontakten fraringn denfasta eller baumlrbara datorn

Uppdatera den fasta programvaran paring enhetenFoumllj instruktionerna nedan om uppdatering av fast programvara foumlr att hitta och haumlmtauppdateringen

1 Blaumlddra till Instaumlllningar gt System gt Uppdatera fast programvara och tryck sedanparing styrspaken

Naumlr den fasta programvaran aumlr uppdaterad startar enheten om automatiskt

Om det inte garingr att uppdatera RETeval-DR kontrollerar du att filen foumlr uppdatering av fastprogramvara verkligen har haumlmtats och kopierats genom att upprepa ldquoKopiera den fastaprogramvaranrdquo och ldquoUppdatera den fasta programvaran paring enhetenrdquo

RETeval-DR -verktygFoumlljande programverktyg finns som tillval foumlr RETeval-enhetenRETeval-streckkodsgenerator foumlr datainmatning Datainmatning underlaumlttas av programverktyget RETeval-

streckkodsgenerator foumlr datainmatning som moumljliggoumlrinmatning av patientinformation klinikinformation ochkommentarer paring en dator via dess tangentbordInformationen omvandlas av verktyget till en streckkod paringdatorns skaumlrm som du skannar med RETeval-DR foumlr attoumlverfoumlra informationen

RETeval-dataanalys Efter installation paring en dator som aumlr ansluten till enRETeval-DR -enhet koumlrs programverktyget RETeval-dataanalys i bakgrunden och samlar in testresultat i ettformat som aumlr godkaumlnt som avidentifierad haumllsoinformationi syfte att utvaumlrdera distributionen av testresultat i olikapopulationer

1 Anslut USB-kontakten till RETeval-dockningsstationen och USB-kontakten till denfasta eller baumlrbara datorn

2 Saumltt RETeval-DR -enheten i dockningsstationen

3 Vaumllj den externa enhet som motsvarar enheten paring den fasta eller baumlrbara datorn

4 Klicka paring Install the RETeval-DR Utilities (Installera RETeval-DR-verktygen)

5 Du omdirigeras till webbsidan daumlr du kan haumlmta Welch Allyn RETeval-DR-verktygFoumllj instruktionerna paring webbsidan foumlr att haumlmta och installera RETeval-DR -verktygen

36 Hantera fast programvara och programvara Welch AllynregRETeval-DRtrade

Rengoumlring och desinfektion

Rengoumlring och desinfektionFOumlRSIKTIGHET Sterilisera inte enheten eller sensorremsorna

Den vita sfaumlrutrymmet som patienten tittar in i (sfaumlrens insida) ska rengoumlras om det finnssynligt damm paring insidan eller om det inte garingr att kalibrera enheten vid start av ett test

Welch Allyn rekommenderar att du goumlr rent oumlgonmusslan och elektroden tillsensorremsan mellan varje patient

RETeval-DR -enheten aumlr kemiskt kompatibel med dukar som inneharingller 70 isopropylalkohol och med dukar som inneharingller alkyldimetylbenzylammoniumklorid Omandra dukar anvaumlnds kan det skada enheten

Rengoumlra sfaumlrens insida1 Ta bort oumlgonmusslan genom att fatta tag i gummit naumlrmast silverinfattningen och dra

foumlrsiktigt

2 Rengoumlr sfaumlrens insida med komprimerad gas foumlr att ta bort damm

3 Om det inte fungerar med komprimerad gas kan du anvaumlnda en fuktig duk

4 Om du saumltta tillbaka oumlgonmusslan riktar du den saring att skaringrorna paring oumlgonmusslans vitaplastkant aumlr inriktade mot infattningens upphoumljningar

5 Tryck foumlrsiktigt tills oumlgonmusslan klickar fast paring silverinfattningen

38 Rengoumlring och desinfektion Welch AllynregRETeval-DRtrade

Felsoumlkning

FOumlRSIKTIGHET En defekt enhet faringr inte anvaumlndas Delar som kan varatrasiga eller saknade eller aumlr synbart slitna deformerade ellerkontaminerade ska omedelbart ersaumlttas med rena reservdelar i original somaumlr tillverkade av eller tillgaumlngliga fraringn Welch Allyn

Paring RETeval-DR-enheten koumlrs regelbundet interna tester och sjaumllvkontroller Om enhetenaumlr defekt aumlr det uppenbart den slutar fungera och varnar anvaumlndaren snarare aumlnproducerar felaktiga eller ovaumlntade resultat

Om enheten visar ett felmeddelande foumlljer du instruktionerna paring skaumlrmen foumlr attkorrigera felet eller kontaktar den tekniska supporten paring Welch Allyn wwwwelchallyncomservice Anteckna eventuella felnummer som visas

Enheten visar inte knappen Naumlsta naumlr jag saumltter fast sensorremsan eller efter attjag har tryckt paring knappen Starta test Jag faringr felmeddelandet Elektroderna harkopplats bort

Paring RETeval-DR -enheten oumlvervakas den elektriska impedansen i anslutningen mellandynorna paring sensorremsan Om impedansen aumlr foumlr houmlg visas inte knappen Naumlsta Om denelektriska impedansen blir foumlr houmlg under ett test eller om konverteraren fraringn analogt tilldigitalt blir fuktig visas meddelandet Elektroder fraringnkopplade Impedansen kan bli foumlr houmlgav foumlljande orsaker

Problem Loumlsning

Sensorremsans elektrod sitter inte fast ordentligt paringsensorremsan

Lossa och saumltt tillbaka elektroden igen

Sensorremsan har inte kontakt med patientens hud Saumlkerstaumlll att sensorremsan inte sitter paring patientenspolisonger eller paring kraftig makeup Tryck laumltt paring varjesensorremsas tre elektrodgeldynor foumlr att se till attsensorremsan faumlster ordentligt Rengoumlr huden med tvaringl ochvatten eller en duk fuktad med alkohol och saumltt tillbakasensorremsan

Sensorremsan kan vara defekt Anvaumlnd en ny sensorremsa

Det garingr inte att trycka paring knappen Starta test fast jag kan se oumlgat eller naumlr jag hartryckt paring knappen Starta test faringr jag felmeddelandet Det garingr inte att hitta pupillen

Paring RETeval-DR-enheten maumlts pupillstorleken och sedan justeras ljusstyrkan paring detflimrande ljuset foumlr varje blixt efter pupillstorlek Knappen Starta test aumlr bara aktiv naumlrpupillen har lokaliserats Om det under ett test inte garingr att hitta pupillen paring enheten

under laumlngre tid aumln en typisk blinkning genererar enheten felmeddelandet Det garingr inte atthitta pupillen Det kanske inte garingr att hitta pupillen paring enheten av foumlljande orsaker

Problem Loumlsning

Oumlgonen aumlr slutna Be patienten att oumlppna oumlgonen

Ett oumlgonlock skymmer hela eller delar av pupillen bull Se till att patienten taumlcker det andra oumlgat medhandflatan

bull Be patienten att oumlppna oumlgonen mer Om fallandeoumlgonlock taumlcker delar av pupillen kanske laumlkarenmanuellt behoumlver haringlla dem uppe under testet foumlr attoumlppna oumlgonen mer

bull Anvaumlnd oumlgonmusslan foumlr att haringlla oumlgonlocken oumlppnagenom att med tummen och pekfingret samtidigtfoumlrsiktigt lyfta patientens oumlgonlock upparingt ochfoumlrsiktigt dra ner huden under oumlgat samtidigt som dusaumltter oumlgonmusslan paring plats

Patienten tittar inte paring den roumlda lampan Den lysande glittrande punkten ska vara inuti eller naumlrapupillen naumlr patienten tittar in i den roumlda lampan Bepatienten att titta paring den roumlda lampan

Om det inte garingr att hitta patientens pupill paring enheten garingrdet inte att utfoumlra testet

bull Om du tycker att det borde garing att hitta pupillen paringenheten koumlr du alternativet Spela in film i Protokoll

bull Daumlrefter dockar du enheten vid en fast eller baumlrbardator blaumlddrar till katalogen Data paring enheten ochkopierar den rff-fil som du hittar till din dator (denheter null__rff daumlr betecknar siffror)

bull Kontakta den tekniska supporten paring Welch Allyn wwwwelchallyncomservice om du behoumlverinstruktioner om hur du skickar filen till Welch Allyn

Naumlr jag har tryckt paring knappen Starta test faringr jag felmeddelandet Foumlr mycketomgivande ljus

Flimrandets implicittid aumlndras efter belysningsnivaringerna Externt ljus som naringr fram till oumlgatunder testet kan daumlrfoumlr paringverka resultaten (ge snabbare tid) Oumlgonmusslan aumlr avsedd foumlratt hindra externt ljus fraringn att naring oumlgat Om RETeval-DR -enheten kaumlnner av foumlr mycketomgivande ljus visas ett felmeddelande paring skaumlrmen Naumlr du har tryckt paring Starta om foumlratt minska maumlngden omgivande ljus som naringr oumlgat utfoumlr du foumlljande

Problem Loumlsning

Felmeddelandet Foumlr mycket omgivande ljus Rotera RETeval-DR -enheten saring att oumlgonmusslan faringr baumlttrekontakt med huden runt oumlgat

Haringll din hand naumlra patientens tinning foumlr att blockera ljusetmed handen

Flytta till en moumlrkare plats eller slaumlck eventuellrumsbelysning

Naumlr jag har tryckt paring knappen Starta test faringr jag felmeddelandet Det garingr ej attkalibrera

40 Felsoumlkning Welch AllynregRETeval-DRtrade

Naumlr RETeval-DR -enheten har soumlkt efter omgivande ljus omkalibreras blixtens intensitetoch faumlrg foumlr att oumlverensstaumlmma med de fabrikskalibrerade instaumlllningarna I den vitasfaumlren som patienten tittar in i (sfaumlrens insida) dirigeras ljus fraringn roumlda groumlna och blaringlysdioder om vilket skapar ett uniformt diffust vitt ljus En liten foumlraumlndring i hur ljusetreflekteras paring sfaumlrens insida skapar en stor foumlraumlndring av faumlrgen eller intensiteten paringljuset som visas vilket korrigeras genom denna omkalibrering Om korrigeringen aumlr foumlrstor skapas ett felmeddelande paring RETeval-DR -enheten

Problem Loumlsning

Felmeddelandet Det garingr ej att kalibrera Flytta oumlgonmusslan foumlr att faring baumlttre aringtkomst till sfaumlrensinsida och kunna goumlra rent

Rengoumlr sfaumlrens insida med komprimerad gas

Om det inte fungerar med komprimerad gas rengoumlr dusfaumlrens insida med en fuktig duk

Skaumlrmen aumlr moumlrk men stroumlmindikatorn lyser

Du kan slaring av enheten naumlr som helst genom att trycka paring stroumlmbrytaren Skaumlrmen bliromedelbart moumlrk men det tar ytterligare naringgra sekunder innan enheten helt staumlngs avOm du trycker paring stroumlmknappen direkt efter att skaumlrmen slaumlckts garingr det inte att slaring paringskaumlrmen igen

Problem Loumlsning

Skaumlrmen aumlr moumlrk men stroumlmindikatorn lyser Tryck in stroumlmbrytaren igen foumlr att slaring av enheten Vaumlntafem sekunder efter att stroumlmindikatorn har slutat blinka ochslaring sedan paring enheten igen

Om det inte garingr att slaring paring stroumlmbrytaren igen haringller du inden under 15 sekunder och slaumlpper upp och trycker in denigen foumlr att slaring av enheten

Om detta inte loumlser problemet tar du ut och saumltter tillbakabatteriet

En felkod aumlr rapporterad

Felkoder rapporteras foumlr fel som troligen inte kan korrigeras paring driftsstaumlllet

Naumlr felkoder visas kanske du erbjuds alternativet att goumlra en fabriksaringterstaumlllning avRETeval-DR -enheten Du kanske ocksaring faringr fabriksaringterstaumlllning som ett alternativ omUSB-filsystemet aumlr korrupt foumlr att enheten har flyttats fraringn dockningsstationen medanfilerna oumlverfoumlrdes eller av naringgot annat skaumll Vid en fabriksaringterstaumlllning aringtergaringr enheten tilldet skick den hade vid leverans Enheten formateras daring om varigenom data personligaprotokoll och anpassningar raderas foumlr att foumlrsoumlka faring den att fungera igen

Problem Loumlsning

En felkod visas Notera felkoden och kontakta den tekniska supporten paringWelch Allyn paring wwwwelchallyncomservice saring faringr duinformation om hur du skickar tillbaka produkten och faringrgarantiservice Du maringste erharinglla ett returgodkaumlnnande fraringnWelch Allyn foumlr att foumlrbereda en retur av RETeval-DR -

Bruksanvisning Felsoumlkning 41

Problem Loumlsning

produkten innan du skickar den till det speciella WelchAllyn -servicecentret foumlr reparation eller utbyte

Specifikationer

SpecifikationerLjuskaumllla Roumld lysdiod (621

nm)Groumln lysdiod (530 nm) Blaring lysdiod (470 nm) Vit (RGB)

Energi foumlrblixtensluminans (cd∙ s m2)

00001 ndash 15 0001 ndash 17 00001 ndash 5 0002 ndash 30

Bakgrundsluminans (cd m2)

Du konverterar till Trolands genom att multiplicera luminans med pupillomraringdet i mm2

Inmatningstyp 3-stifts standardkontakt med positiv negativ och RLD-signaler (right leg drive)

Buller lt 01 μVrms vid flimmerfrekvens foumlr flimmerprotokoll

CMRR gt 100 dB vid 50ndash60 Hz

Frekvensomraringde Likstroumlmskopplat

Flimmerfrekvens Cirka 283 Hz

Dataupploumlsning Cirka 71 nV bit

Inmatningsintervall

plusmn 06 V

Samplingshastighet

Cirka 2 Hz

Tidsgraumlnsnoggrannhet

(elektroniskt oumlga)1

lt plusmn 01 ms

Tidsgraumlnsprecision1 (maumlnskligt oumlga1σ)

Typiskt lt plusmn 1 ms

Pupillmaumltningar 13 mm ndash 90 mm lt 01 mm upploumlsning

Saumlkerhet Batteridriven Uppfyller optiska elektriska och biokompatibla saumlkerhetsstandarder

Stroumlmkaumllla Med ett litiumjonbatteri garingr det att testa cirka 70 patienter innan batteriet behoumlver laddas omberoende paring vilket protokoll som anvaumlnds

Laddningstid 4 timmar ndash laddare medfoumlljer

Storlek 7 cm x 10 cm x 23 cm

Dockningsstation Bekvaumlm foumlrvaring laddningsstaumlll och USB-anslutbarhet till fast eller baumlrbar dator samt naumltverk

Protokoll Bedoumlmning av DR

Alla specifikationer kan komma att aumlndras

1 Det gaumlller Troland-baserade flimmerprotokoll som har en energi foumlr retinal belysning ge 4Td∙s

DriftsmiljoumlTemperatur 10 degC ndash 35 degC

Luftfuktighet 10 ndash 90 icke-kondenserande

Lufttryck 62 kPa ndash 106 kPa (-80 m ndash 4000 m)

ProduktprestandaI RETeval-DR-enhetens normala drift ingaringr att maumlta flimrandets implicittid med en typiskstandardavvikelse foumlr en patient en dag som aumlr mindre eller lika med 10 ms Daumlrfoumlrmaringste RETeval-DR -enheten anvaumlndas utan oavsiktliga avvikelser i instaumlllningar och itypisk drift

Kontakta Welch Allyn Technical Support wwwwelchallyncomservice omprestandaaumlndringar noteras

Vaumlsentlig prestandaRETeval-DR-enheten aumlr varken livraumlddande eller livsuppeharingllande och inte heller enprimaumlr diagnostisk enhet Den aumlr avsedd att hjaumllpa laumlkare att staumllla diagnos i kombinationmed andra data och mot bakgrund av laumlkarens kunskap och erfarenhet och som saringdanhar RETeval-DR-enheten inga vaumlsentliga prestanda vad gaumlller risker

Enhetens livslaumlngdEnhetens livslaumlngd aumlr fem (5) aringr eller 10 000 utfoumlrda testprotokoll vilket som intraumlffarfoumlrst Enhetens tillverkningsdatum staringr paring enhetens etiketter

Welch Allyn ger service aringt RETeval-DR -enheter inom livslaumlngdens tidsintervall Supportkan kraumlva en aringrlig prenumerationstjaumlnst efter den foumlrsta garantiperioden paring ett (1) aringr Den

44 Specifikationer Welch AllynregRETeval-DRtrade

foumlrvaumlntade batterilivslaumlngden aumlr minst ett (1) aringr Om det inte garingr att beharinglla laddningen paringRETeval-DR -enheten kan du bestaumllla ett nytt batteri

Bruksanvisning Specifikationer 45

Underharingll

AnvaumlndarunderharingllRETeval-DR-enheten inneharingller inte naringgra delar som kan bytas av anvaumlndaren foumlrutomoumlgonmusslan och batteriet som baringda kan bytas utan att verktyg behoumlver anvaumlndas

Foumlr att uppraumlttharinglla korrekt funktion och oumlverensstaumlmmelse med regelkrav ska du intefoumlrsoumlka montera isaumlr enheten

Foumlrutom reservdelarna som naumlmns ovan och rengoumlringsinstruktionerna som beskrivs paringannan plats i handboken kraumlvs inget anvaumlndarunderharingll foumlr att bibeharinglla korrekt funktionoch oumlverensstaumlmmelse med regelkrav

Ta bort oumlgonmusslanOm du vill ta bort oumlgonmusslan fattar du tag i gummit naumlrmast silverinfattningen ochdrar foumlrsiktigt

Saumltta tillbaka oumlgonmusslan1 Om du vill saumltta tillbaka oumlgonmusslan riktar du den saring att skaringrorna paring oumlgonmusslans

vita plastkant aumlr inriktade mot infattningens upphoumljda delar

2 Tryck foumlrsiktigt tills oumlgonmusslan klickar fast paring infattningen

3 Rengoumlr oumlgonmusslan innan du testar naumlsta patient

Om du vill ha information om naringgon Welch Allyn-produkt kontaktar du Welch Allynstekniska support wwwwelchallyncomservice

Biokompatibilitet

Delarna paring RETeval-DR-enheten och sensorremsorna som kommer i kontakt medpatienten uppfyller standarden om biokompabilitet ISO 10993-1

Kalibrering och foumlrvaring

Artikel Beskrivning

Kalibrering Paring RETeval-DR-enheten koumlrs automatiskt internablixtkalibreringar och kvalitetskontroller Inga tester kanutfoumlras av anvaumlndare

Foumlrvaring Foumlrvara enheten i dockningsstationen och saumlttdammskyddet oumlver enheten naumlr den inte anvaumlnds

Foumlrvara enheten i temperaturer mellan -40 degC och 35 degC

Foumlrvara sensorremsorna i temperaturer mellan -40 degC och35 degC

Vid kortvarig leverans gaumlller foumlrharingllanden mellan -40 degC och70 degC

Foumlrvara och frakta enheten ocheller sensorremsorna vid enluftfuktighet paring mellan 10 och 90 icke-kondenserandeoch ett atmosfaumlriskt tryck paring mellan 62 kPa och 106 kPa(-4 000 m till 13 000 m)

48 Underharingll Welch AllynregRETeval-DRtrade

Standarder och oumlverensstaumlmmelse

Allmaumln oumlverensstaumlmmelse och normerMaringnga lokala lagar och regler kraumlver speciella rutiner foumlr att aringtervinna och kassera avfallrelaterat till elektrisk utrustning som tex batterier och andra element fraringn elektroniskaenheter Foumllj alla lokala lagar och bestaumlmmelser foumlr att paring raumltt saumltt kassera batterier ochandra delar av systemet Kassera inte denna produkt som osorterat avfall Foumlrberedprodukten foumlr aringteranvaumlndning eller separat insamling enligt anvisningarna iEuropaparlamentets och Europeiska raringdets direktiv 200296EG om avfall som utgoumlrs aveller inneharingller elektriska eller elektroniska produkter (WEEE) Om produkten aumlrfoumlrorenad gaumlller inte direktivet

VARNING Batterier kan explodera eller orsaka braumlnnskador om de plockasisaumlr klaumlms ihop eller utsaumltts foumlr eld eller houmlg temperatur

VARNING Koppla bort stroumlmmen fraringn enheten genom att ta utnaumltadaptern ur eluttaget foumlr att saumlkerstaumllla samtidig fraringnkoppling av allapoler

EMC-oumlverensstaumlmmelseSpeciella foumlrsiktighetsaringtgaumlrder vad gaumlller elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) maringstevidtas foumlr all medicinsk elektrisk utrustning Den haumlr enheten oumlverensstaumlmmer med IECEN 60601-1-22014

bull All medicinsk elektrisk utrustning maringste installeras och anvaumlndas i enlighet med denEMC-information som anges i denna bruksanvisning

bull Portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning kan paringverka funktionen hosmedicinsk elektrisk utrustning

Monitorn uppfyller alla tillaumlmpliga och obligatoriska normer gaumlllande elektromagnetiskastoumlrningar

Riktlinjer och tillverkarens foumlrsaumlkran ndash straringlningRETeval-DR aumlr avsedd foumlr anvaumlndning i den elektromagnetiska miljouml som anges nedanKunden eller anvaumlndaren av RETeval-DR ska se till att den anvaumlnds i en saringdan miljouml

Straringlningstest Oumlverensstaumlmmelse Elektromagnetisk miljouml ndashvaumlgledning

RF-utstraringlning CISPR 11 Grupp 1 RETeval-DR anvaumlnder RF-energi endastfoumlr interna funktioner Dess RF-utstraringlning aumlr daumlrfoumlr mycket laringg och detaumlr inte sannolikt att stoumlrningar orsakasparing elektronisk utrustning i naumlrheten

RF-utstraringlning CISPR 11 Klass B Klass B

Oumlvertoner IEC 61000-3-2 Klass A Klass A

Flimmer IEC 61000-3-3 Uppfyller Uppfyller

RETeval-DR-enheten aumlr laumlmplig foumlranvaumlndning i alla miljoumler foumlrutom ibostadshus och i miljoumler daumlr denansluts direkt till det allmaumlnnalaringgspaumlnningsnaumlt som foumlrsoumlrjerbostadshus

Anvaumlnd endast kablar och tillbehoumlr somtillhandaharinglls av Welch Allyn och somaumlr utformade foumlr anvaumlndning medRETeval-DR-enheten foumlr att saumlkerstaumlllakontinuerlig effektivitet

Riktlinjer och tillverkarens foumlrsaumlkran ndash immunitetRETeval-DR-enheten aumlr avsedd foumlr anvaumlndning i den elektromagnetiska miljouml som angesnedan Kunden eller anvaumlndaren av RETeval-DR-enheten ska garantera att den anvaumlnds ien saringdan miljouml

Immunitetstest IEC 60601

Testnivaring

Oumlverensstaumlmmelsenivaring

Elektromagnetisk miljouml ndashvaumlgledning

ESD IEC 61000-4-2 plusmn 8 kV kontakt

plusmn 15 kV luft

plusmn 8 kV kontaktplusmn 15 kV luft

Golven ska vara av trauml betong ellerklinkers Om golven aumlr syntetiskamaringste den relativa luftfuktighetenvara minst 30

EFT IEC 61000-4-4 plusmn 2 kV naumltstroumlmplusmn 1 kV IO

plusmn 2 kV naumltstroumlmplusmn 1 kV IO

Elfoumlrsoumlrjningen ska vara av denkvalitet som gaumlller foumlr hemmiljoumlerkommersiella miljoumler ochsjukhusmiljoumler

Oumlverspaumlnning IEC61000-4-5

plusmn 1 kV differentielltplusmn 2 kV normallaumlge

Elfoumlrsoumlrjningen ska vara av denkvalitet som gaumlller foumlr hemmiljoumler

50 Standarder och oumlverensstaumlmmelse Welch AllynregRETeval-DRtrade

Testnivaring

kommersiella miljoumler ochsjukhusmiljoumler

SpaumlnningsfallbortfallIEC 61000-4-11

0 UT 05 cykel vid 0deg45deg 90deg 135deg 180deg 225deg270deg och 315deg UT 1cykel

70 UT 2530 cykler foumlr50 Hz respektive 60 Hz

Enfas vid 0deg

Elfoumlrsoumlrjningen ska vara av denkvalitet som gaumlller foumlr hemmiljoumlerkommersiella miljoumler ochsjukhusmiljoumler Om anvaumlndaren avRETeval-DR-enheten kraumlverkontinuerlig drift under ettstroumlmavbrott rekommenderar vi attRETeval-DR-enheten kopplas till enavbrottsfri stroumlmkaumllla eller ettbatteri

Naumltfrekvens 5060 HzMagnetfaumllt

IEC 61000-4-8

30 Am 50 Hz eller 60 Hz 30 Am 50 Hz eller 60 Hz Naumltfrekvensens magnetfaumllt ska varaav den kvalitet som gaumlller foumlrhemmiljoumler kommersiella miljoumleroch sjukhusmiljoumler

RF-oumlverledning IEC61000-4-6

3 V 015 MHzndash80 MHz

6 V i ISM-radiobandmellan 015 MHz och 80MHz

80 AM vid 1 kHz

Baumlrbar och mobilkommunikationsutrustning skaharingllas borta fraringn RETeval-DR-enheten paring minst det avstaringnd somberaumlknasanges nedanD= (117) radicP 150 kHz till 80 MHz

D= (117) radicP 80 till 800 MHz

D= (233) radicP 800 MHz till 25 GHz

daumlr P aumlr den houmlgsta effekten i wattoch D aumlr det rekommenderademinsta avstaringndet i meterFaumlltstyrkor fraringn fasta RF-saumlndareenligt bestaumlmning vid enelektromagnetisk undersoumlkning paringplats ska understigaoumlverensstaumlmmelsenivaringn inom varjefrekvensomraringde (V1 och E1)Stoumlrningar kan uppkomma inaumlrheten av utrustning sominneharingller en saumlndare

Utstraringlad RF IEC 61000-4-3 3 V 015 MHzndash80 MHz

80 AM vid 1 kHz

daumlr P aumlr den houmlgsta effekten i wattoch D aumlr det rekommenderademinsta avstaringndet i meterFaumlltstyrkor fraringn fasta RF-saumlndareenligt bestaumlmning vid enelektromagnetisk undersoumlkning paringplats ska understiga

Bruksanvisning Standarder och oumlverensstaumlmmelse 51

Testnivaring

oumlverensstaumlmmelsenivaringn inom varjefrekvensomraringde (V1 och E1)Stoumlrningar kan uppkomma inaumlrheten av utrustning sominneharingller en saumlndare

Rekommenderat separationsavstaringnd foumlr RETeval-DR-enhetenRETeval-DR-enheten aumlr avsedd att anvaumlndas i den elektromagnetiska miljouml daumlrstraringlningsstoumlrningar kontrolleras Kunden eller anvaumlndaren av RETeval-DR-enheten kanfoumlrebygga elektromagnetiska stoumlrningar genom att soumlrja foumlr ett minsta avstaringnd mellanroumlrlig och mobil RF-kommunikationsutrustning och RETeval-DR-enheten enligtrekommendationerna nedan paring basis av kommunikationsutrustningens houmlgsta avgivnaeffekt

Maximal uteffekt(watt)

Separation (m)

150 kHz till 80 MHz

D = (117) radicP

Separation (m)

80 MHz till 800 MHz

D = (117) radicP

Separation (m)

800 MHz till 25 GHz

D = (233) radicP

001 0117 0117 0233

01 0369 0369 0738

1 117 117 233

10 369 369 738

100 117 117 233

Bilagor

Godkaumlnda tillbehoumlrArtikelnummer Artikel

RETeval-001 Welch Allyn RETeval-DR -enhet foumlr oumlgonelektrodiagnostik som innefattar sensorremsor foumlrengaringngsbruk (2 foumlrpackningar ndash 50 par per foumlrpackning) laddningsdocka och USB-kabel 100ndash240 V50ndash60 Hz litiumjonbatteri (nr RETeval-ACC-02) IEC-kontakt av typ A G EF och I (RETeval-ACC-05)svensk bruksanvisning

RETeval-SS-50 Sensorremsor foumlr engaringngsbruk foumlr Welch Allyn RETeval-DR-enhet foumlr oumlgonelektrodiagnostik antal 50par

RETeval-ACC-04 Oumlgonmussla som tillbehoumlr till Welch Allyn RETeval-DR-enhet foumlr oumlgonelektrodiagnostik

RETeval-ACC-01 Elektrodsladd som tillbehoumlr till Welch Allyn RETeval-DR-enhet foumlr oumlgonelektrodiagnostik

RETeval-ACC-05 Tillbehoumlrssats foumlr stroumlmtransformering till Welch Allyn RETeval-DR-enhet foumlr oumlgonelektrodiagnostik100ndash240 V 50ndash60 Hz IEC-kontakt av typ A G EF I och C

RETeval-ACC-03 Dammlock som tillbehoumlr till Welch Allyn RETeval-DR-enhet foumlr oumlgonelektrodiagnostik

RETeval-ACC-02 36 V-batteri till Welch Allyn RETeval-DR-enhet foumlr oumlgonelektrodiagnostik litiumjon

Protokollet Bedoumlmning av DRProtokollet DR Assessment (Bedoumlmning av DR) aumlr avsett som hjaumllpmedel foumlr attdetektera synhotande diabetesretinopati (DR) vilket definieras som allvarlig icke-proliferativ DR (ETDRS-nivaring 53) proliferativ DR (ETDRS-nivaringer 61+) eller klinisktsignifikant makulaoumldem (CSME) Definitionen av synhotande DR (VTDR) aumlr densammasom anvaumlnds i den epidemiologiska studien NHANES 2005ndash2008 (Zhang et al 2010)som sponsrades av de USA-baserade NCHS (National Center for Health Statisticsnationellt centrum foumlr haumllsostatistik) och CDC (Centers for Disease Control andPrevention centrum foumlr foumlrebyggande och kontroll av sjukdomar) (2011)

Protokollet DR Assessment (Bedoumlmning av DR) utvecklades under maumltning av 467diabetiker i aringldrarna 23ndash88 aringr (Maa et al 2016) Den gyllene standarden en ETDRS-oumlverensstaumlmmande fundusbild i 7-faumllt faumlrg och stereo med expertgradering fraringn icke-laumlkare (dubbellaumlsning med beslut) klassificerade varje person i en svaringrighetsgrupp (tabell

1) baserat paring personens saumlmsta oumlga Studien hade en planerad oumlversampling avlaringgprevalenta retinopatinivaringer och subjektpopulationen innefattade 106 diabetiker medsynhotande DR i minst ett oumlga Den genomsnittliga testtiden foumlr RETeval-DR-enhetenunder den kliniska studien var 23 minuter foumlr test av baringda oumlgonen

ETDRS-nivaring CSME

Bedoumlmningspoaumlngen som genereras av protokollet DR Assessment (Bedoumlmning av DR)korrelerar med foumlrekomsten och svaringrighetsgraden av diabetesretinopati och klinisktsignifikant makulaoumldem enligt nedan (Maa et al 2016)

I protokollet DR Assessment (Bedoumlmning av DR) anvaumlnds tvaring eller tre uppsaumlttningar avvitt flimmerstimuli paring 4 16 och 32 Td∙s (283 Hz) utan bakgrundsbelysning Antaletuppsaumlttningar avgoumlrs av enhetens interna precisionsmaringtt Enheten Troland (Td) beskriverretinal illuminans vilket aumlr maumlngden luminans som garingr in i pupillen RETeval-DR-enhetenmaumlter pupillstorlek i realtid och justerar kontinuerligt blixtluminansen foumlr att levereraoumlnskad maumlngd ljus in i oumlgat oavsett pupillstorlek Ljusstimulina bestaringr av vitt ljus (1931CIE x y av 033 033)

Patientens resultat aumlr en kombination av foumlljande

54 Bilagor Welch AllynregRETeval-DRtrade

bull Patientens aringlder

bull Tidsgraumlnsen foumlr den elektriska responsen paring stimuluset paring 32 Td∙s

bull Amplituden foumlr den elektriska responsen paring stimuluset paring 16 Td∙s

bull Foumlrharingllandet mellan pupillarean vid stimuluset 4 Td∙s och stimuluset 32 Td∙s

Som hjaumllp foumlr att garantera noggranna resultat fyller du i raumltt foumldelsedatum

Personer med diabetes som har allvarlig retinopati har typiskt pupiller som aumlndrar storleki mindre grad aumln vad pupillerna paring friska personer goumlr Om patienten anvaumlnder laumlkemedeleller har andra tillstaringnd som foumlrsaumlmrar pupillens respons maringste du vara extra noggrannmed att tolka resultaten fraringn RETeval-DR-enheten raumltt eftersom det aumlr houmlgre risk att dehaumlr personerna felaktigt klassificeras som att de sannolikt har synhotande DR Kontrolleraocksaring att det kontralaterala oumlgat taumlcks av patientens hand foumlr att hindra att okontrolleradljusstimulation paring det kontralaterala oumlgat paringverkar pupillen som maumlts Anvaumlnd inteprotokollet DR Assessment (Bedoumlmning av DR) paring patienter vars oumlgon aumlr farmakologisktdilaterade

Resultatet fraringn protokollet DR Assessment (Bedoumlmning av DR) tolkas som laringgt normalteller houmlgt rdquoNormalardquo standardresultat ligger inom det faststaumlllda referensintervallet 71ndash199 Ett resultat houmlgre aumln eller lika med 20 (vilket som standard tolkas som rdquohoumlgtrdquo avenheten) indikerade synhotande DR i studiepopulationen Naumlr prevalensen i en typiskdiabetikerpopulation bedoumlmdes hade enheten en sensitivitet paring 83 en specificitet paring78 och ett negativt prediktivt vaumlrde (NPV) paring 99 med en foumlrmodad prevalens enligtNHANES 2005ndash2008 paring 44 (Zhang et al 2010) Naumlr samma graumlnsvaumlrde paring 20anvaumlndes men CSME ignorerades och endast patienter med ETDRS 53+ bedoumlmdesfoumlrbaumlttrades sensitiviteten till 87 och NPV foumlrbaumlttrades till 992 medanspecificiteten foumlrblev densamma

Referensintervallet kan justeras (se rdquoEnhetsinstaumlllningarrdquo) foumlr oumlnskad avvaumlgning mellansensitivitet specificitet och negativa prediktiva vaumlrden enligt beskrivningen i foumlljandetabell foumlr variation av referensintervallets oumlvre punkt Den laumlgre standardpunkten foumlrreferensintervallet aumlr tre standardavvikelser under medelvaumlrdet foumlr patienter utanretinopati Dock borde endast cirka en person per tusen ligga under den laumlgre graumlnsenoch tolkas som laringg

Resultatindikatorer med prevalens i primaumlrvaringrden

Procent av testat prov

Testets prediktivaeffekt

Positivt test Negativt test

RETeval-graumlnsvaumlrde

Sensitivitet Specificitet Positivt Negativt Sant Falskt Sant Falskt

176 93 52 8 995 41 46 50 02

LCL 73 47 5 97 24 41 45 00

UCL 999 57 13 1000 65 51 55 13

181 90 57 9 992 38 41 55 05

LCL 65 52 5 97 22 36 50 01

UCL 99 62 14 999 62 46 59 17

Bruksanvisning Bilagor 55

191 88 67 11 991 38 31 64 05

LCL 65 62 6 97 22 27 59 01

UCL 99 72 17 999 62 36 69 17

200 83 78 15 99 36 21 75 07

LCL 59 74 9 97 20 17 71 01

UCL 96 82 23 999 59 25 79 21

212 73 84 17 99 31 15 80 12

LCL 47 80 9 97 17 12 76 04

UCL 90 87 27 995 53 19 84 28

LCL och UCL representerar laumlgre respektive oumlvre 95 konfidensgraumlns

Referenser

CDC (Centers for Disease Control and Prevention centrum foumlr foumlrebyggande och kontrollav sjukdomar) 2011 National Diabetes Fact Sheet (nationellt faktablad om diabetes)2011 Utgivet av USAs ministerium foumlr varingrd och omsorg CDC (Centers for DiseaseControl and Prevention centrum foumlr foumlrebyggande och kontroll av sjukdomar)

Maa A Y W J Feuer C Q Davis E K Pillow T D Brown R M Caywood J EChasan och S R Fransen 2016 rdquoA novel device for accurate and efficient testing forvision-threatening diabetic retinopathyrdquo J Diabetes Complications 30 (3)524-32 doi 101016jjdiacomp201512005

Wilkinson C P F L Ferris 3rd R E Klein P P Lee C D Agardh M Davis D DillsA Kampik R Pararajasegaram J T Verdaguer och Group Global Diabetic RetinopathyProject (global projektgrupp foumlr diabetesretinopati) 2003 rdquoProposed international clinicaldiabetic retinopathy and diabetic macular edema disease severity scalesrdquoOphthalmology 110 (9)1677-82 doi 101016S0161-6420(03)00475-5

Zhang X J B Saaddine C F Chou M F Cotch Y J Cheng L S Geiss E W GreggA L Albright B E Klein och R Klein 2010 rdquoPrevalence of diabetic retinopathy in theUnited States 2005-2008rdquo JAMA 304 (6)649-56 doi 101001jama20101111

Garanti

Welch Allyn Inc garanterar att RETeval-DR-produkten uppfyller produktspecifikationernaoch kommer att vara fri fraringn defekter i material och utfoumlrande som intraumlffar inom ett aringrfraringn leverans Denna garanti taumlcker inte skador som orsakats av 1) foumlrsoumlk att plocka isaumlr

eller reparera av naringgon som inte aumlr godkaumlnd av Welch Allyn 2) att instruktionerna omanvaumlndning och underharingll har inte foumlljts eller 3) oavsiktliga fall eller slag Om RETeval-DR-produkten som taumlcks av denna garanti inte fungerar paring grund av defekt i material ellertillverkning inom den ettaringriga garantiperioden kommer Welch Allyn efter eget godtyckereparera eller ersaumltta produkten kostnadsfritt

Du maringste erharinglla ett returgodkaumlnnande fraringn Welch Allyn foumlr att foumlrbereda en retur avRETeval-DR-produkten innan du skickar den till det speciella Welch Allyn-servicecentretfoumlr reparation eller utbyte Kontakta Welch Allyns tekniska support paringwwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm saring faringr du information om hur duskickar tillbaka produkten och faringr garantiservice

DENNA GARANTI GAumlLLER I STAumlLLET FOumlR ALLA ANDRA GARANTIER VARE SIGDESSA AumlR UTTRYCKTA ELLER UNDERFOumlRSTAringDDA INKLUSIVE MEN INTEBEGRAumlNSAT TILL UNDERFOumlRSTAringDDA GARANTIER AVSEENDE SAumlLJBARHET OCHLAumlMPLIGHET FOumlR ETT SPECIELLT AumlNDAMAringL WELCH ALLYNS SKYLDIGHET UNDERDENNA GARANTI BEGRAumlNSAS TILL REPARATION ELLER UTBYTE AV PRODUKTERSOM INNEHAringLLER EN DEFEKT WELCH ALLYN ANSVARAR INTE FOumlR NAringGRAINDIREKTA SKADOR ELLER FOumlLJDSKADOR SOM HAR ORSAKATS AV ENPRODUKTDEFEKT SOM TAumlCKS AV GARANTIN

DEFEKTER SOM UPPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS SLUTKostnader foumlr reparationer efter garantiperioden men inom produktens livslaumlngd baserasparing faktiska timmar som lagts ner paring reparation till aktuella priser plus priset paring delarnasom kraumlvs samt transportavgifter Du kan ocksaring vaumllja att bestaumllla en foumlrlaumlngd garantiSupport utoumlver garantiperioden kan kraumlva en aringrlig support- och uppdateringsavgift Dukan faring information om var du bestaumlller en foumlrlaumlngd garanti paring din RETeval-DR-produktgenom att kontakta Welch Allyns tekniska support wwwwelchallyncomaboutcompanylocationshtm

Inneharingll

Inledning

Anvaumlndningsomraringde

Indikationer foumlr anvaumlndning

Kontraindikationer

Fakta om latex

Tillaumlmplighet


Dokumentationssymboler

Stroumlmsymboler

Anslutningssymboler

Oumlvriga symboler


Leta reda paring enhetens serienummer

Leta reda paring serienumret i System


Allmaumlnna varningar och foumlrsiktighetsanvisningar


Konfiguration

Packa upp systemet

Dockningsstation

Ladda batteriet

Anslut stroumlmsladden

Ladda batteriet med stroumlmkontakten

Ladda batteriet med USB-porten

Ansluta sensorremsans elektrod

Tumstyrspak

Enhetens instaumlllningar

Aumlndra spraringk

Aumlndra datum och tid

Justera bakgrundsljuset

Klinikinformation

Aumlndra klinikinformation

Aumlndra pappersstorlek

Minne

Systeminformation

Visa GTIN

Aumlndra systeminstaumlllningarna

Uppdatera fast programvara

Justera referensintervall

Aringterstaumllla enheten till fabriksinstaumlllningar

Aringterstaumllla enheten till fabriksinstaumlllningarna

Driftsinstruktioner

Slaring paring och av RETeval-DR

Utfoumlra ett test

Oumlversikt oumlver testning

Foumlrbereda enheten

Foumlrbereda patienten

Alternativ foumlr att testa enheten

Testa varje oumlga

Ta bort sensorremsorna

Testresultat

Visa resultat

Resultat fraringn enheten

Resultat fraringn en fast eller baumlrbar dator

Oumlverfoumlra resultat till en dator

Visa resultat paring enheten

Ta bort resultat fraringn enheten

Radera valda restresultat fraringn enheten

Radera alla restresultat fraringn enheten

Ta bort testresultat med hjaumllp av en fast eller baumlrbar dator



Haumlmta uppdatering av fast programvara

Kopiera den fasta programvaran till enheten

Uppdatera den fasta programvaran paring enheten

RETeval-DR -verktyg



Rengoumlra sfaumlrens insida

Felsoumlkning

Specifikationer

Specifikationer

Driftsmiljouml

Produktprestanda

Vaumlsentlig prestanda

Enhetens livslaumlngd

Underharingll

Anvaumlndarunderharingll

Ta bort oumlgonmusslan

Saumltta tillbaka oumlgonmusslan

Biokompatibilitet



Allmaumln oumlverensstaumlmmelse och normer

EMC-oumlverensstaumlmmelse

Riktlinjer och tillverkarens foumlrsaumlkran ndash straringlning

Riktlinjer och tillverkarens foumlrsaumlkran ndash immunitet

Rekommenderat separationsavstaringnd foumlr RETeval-DR-enheten

Bilagor

Godkaumlnda tillbehoumlr

Protokollet Bedoumlmning av DR

Garanti

DEFEKTER SOM UPPSTAringR EFTER GARANTIPERIODENS SLUT