1

Ценообразование на лекарственные Ценообразование на лекарственные средства: проблемы и пути средства: проблемы и пути

решениярешения

Немченко А.С., Немченко А.С., профессорпрофессорзав. каф. ОЭФ НФаУ, заслуженный деятель науки и техники Украины,зав. каф. ОЭФ НФаУ, заслуженный деятель науки и техники Украины,

Косяченко К.Л., Кубарева И.В.Косяченко К.Л., Кубарева И.В.

2

Основные тенденции в изменении приоритетов на фармацевтическом рынке *

Конец XX века Начало XXI векаПриоритеты здравоохранения по отно-шению к фармацевтической индустрии

Равноправное положение здравоохра-нения и фармацевтической индустрии

Решение текущих проблем фармации и здравоохранения в преимущественно паралельных направлениях

Единый комплексный подход к решению проблем фармации и здравоохранения

Контролируемый лекарственный бю-джет и ограничения на выписываемые лекарственные препараты

Интегрированный бюджет здравоохра-нения и фармации

Значение цены, как категории неизменной и превосходной

Конфронтация между категориями цены и качества

Неоднозначное отношение к иннова-ционным лекарственным препаратам со стороны потребителей

Ценообразование на инновационные лекарственные препараты обусловлено фармакотерапевтическим эффектом

Регулирование ценообразования на лекарственные препараты, системы страхования и возмещения средств

Конкурентное ценообразование на лекарственные препараты, систему страхования и возмещения средств

* Краснокутский А., Лагунова А. Фармаэкономика. Т. I Системный анализ мирового фармацевтического рынка. М, «Классик-Консалтинг», 1998.-344 с.

3

Законодательное и нормативно-правовое регулирование ценообразования на лекарственные

средства.• Закон Украины «О ценах и ценообразовании» № 507-ХП от 3.12.1990 г. с изменениями и дополнениями.

• Хозяйственный кодекс Украины, 2003 г., статьи 189-192.

• Постановление КМУ от 25.12.1996 г. № 1548 «Об установлении полномочий органов исполнительной власти и исполнительных органов местных Советов по регулированию цен и тарифов» с изменениями и дополнениями.

• Постановление КМУ от 16.11.2001 г. №1499 «О внесении изменений в некоторые постановления КМУ относительно ценообразования на лекарственные средства» был введен общегосударственный механизм государственного регулирования розничных цен на ЛС.

• Постановление КМУ от 17.10.2008 г. № 955 “Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення ”

• Приказ Минздрава и Министерства экономики Украины №480/294 от 3.12.2001 г. «Об утверждении перечня отечественных и импортных ЛС и ИМН, цены на которые подлежат государственному регулированию.

• Указ Президента Украины от 24 апреля 2008 г. №396/2008 «Об Межведомственной рабочей группе по вопросам ценообразования на ЛС и ИМН, государственных закупок и регистрации ЛС»

44

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

25.12.1996 р. № 1548

“Про встановлення повноважень органів виконавчої влади та

виконавчих органів міських рад щодо регулювання цін (тарифів)”

55

Указ Президента України № 396/2008 від 24.04.2008

"Про Міжвідомчу робочу групу з питань ціноутворення на лікарські засоби і вироби

медичного призначення, державних закупівель та реєстрації лікарських засобів".

Указ Президента України № 396/2008 від 24.04.2008

"Про Міжвідомчу робочу групу з питань ціноутворення на лікарські засоби і вироби

медичного призначення, державних закупівель та реєстрації лікарських засобів".

Головою Міжвідомчої робочої групи призначено заступника Голови Служби безпеки України Скляра Олега Васильовича.

Згідно Указу, голові Міжвідомчої робочої групи необхідно забезпечити:

у тижневий строк проведення першого засідання та затвердження плану роботи Міжвідомчої робочої групи;

у двомісячний строк здійснення аналізу ситуації щодо ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення, дотримання законодавства стосовно державних закупівель та реєстрації лікарських засобів, а також підготовку відповідних пропозицій для розгляду на засіданні РНБО зазначених питань.

66

Меморандум порозумінняміж Міністерством охорони здоров’я України та

суб’єктами господарювання - виробниками лікарських засобів

Меморандум порозумінняміж Міністерством охорони здоров’я України та

суб’єктами господарювання - виробниками лікарських засобів 10 квітня 2008 року Міністерство охорони здоров'я України та виробники лікарських засобів підписали Меморандум порозуміння, яким виробники лікарських засобів гарантують недопущення скорочення обсягів виробництва цих лікарських засобів та докладатимуть вичерпних заходів з укладання прямих договорів з дистриб'юторами лікарських засобів для своєчасного і в повному обсязі задоволення заявок роздрібної мережі. Також гарантована співпраця з Антимонопольним комітетом України в проведенні дослідження стану конкуренції та діяльності виробників; співпраця з Державною інспекцією з контролю за цінами Мінекономіки та Державною службою лікарських засобів в проведенні моніторингу цін на лікарські засоби.

77

Меморандум порозумінняМеморандум порозумінняМіністерство взяло на себе зобов'язання підготувати

нормативно-правові акти, які дозволять розв'язати низку проблем фармацевтам.

Зокрема, щодо:

звільнення від сплати ПДВ допоміжних матеріалів та речовин, які ввозяться на митну територію України і застосовуються для виробництва лікарських засобів;

введення нульової ставки акцизного збору на спирт етиловий, що використовується для виробництва лікарських засобів та нульової ставки ПДВ для виробів медичних, матеріалів, обладнання, що використовується для виробництва лікарських засобів;

введення системи вексельних розрахунків з ПДВ при ввезенні в Україну обладнання для виробництва лікарських засобів.

88

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

17.10.2008 №955

“Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного

призначення ”

99

Розміри граничних торговельних надбавок (націнок) на лікарські засоби і

вироби медичного призначення, що реалізуються через аптечну мережу

Розміри граничних торговельних надбавок (націнок) на лікарські засоби і

вироби медичного призначення, що реалізуються через аптечну мережу

На основні ЛЗ та ВМП згідно Національного переліку ОЛЗ (постанова КМУ від 29.03.2006 № 400 )

•постачальницько-збутові не вище ніж 15% оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок;

•граничні торговельні (роздрібні) не вище ніж 35% оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок

На ЛЗ та ВМП згідно “Цінового” переліку (наказ МОЗ та Мінекономіки від 03.12.2001 р. №480/294)

•постачальницько-збутові не вище ніж 10% оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок;

•граничні торговельні (роздрібні) не вище ніж 15% оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок

1010

Механизм государственного регулирования розничных цен на лекарственные средства

(согласно Ценового перечня)

Механизм государственного регулирования розничных цен на лекарственные средства

(согласно Ценового перечня)

Установлены предельные уровни торговых наценок (надбавок)

• на общегосударственном уровне (постановление КМУ №1499):

– для населения предельный уровень торговой наценки 35% от оптовой цены производителя (таможенной стоимости);

– для ЛПУ предельный уровень торговой наценки 10% от оптовой цены производителя (таможенной стоимости);

• на региональном уровне (постановление КМУ №1548 – распоряжение обладминистраций) не выше общегосударственных ограничений.

К примеру, для населения по г. Харькову – 30%, для Харьковской области – 35%, для ЛПУ – 10%.

1111

Відповідно до Постанови КМУ від 17.10.2008 №955

•запроваджується декларування виробником або імпортером оптової ціни (митної вартості) ЛЗ та ВМП згідно Національного переліку ОЛЗ та “Цінового” переліку;

•створюється та вводиться з 1 січня 2009 р. державний реєстр цін на ЛЗ та ВМП (за повідомним принципом)

1212

Этапы декларирования ( регистрации) цен ЛС отечественного и зарубежного производства

Определение группы препаратов синонимов и аналогов

Анализ цен стран мира на ЛС, препараты синонимы и аналоги

Анализ цен по группе препаратов синонимов на фармрынке

Украины

Анализ динамики цен по группе препаратов синонимов и аналогов

за последний год (полугодие)

Анализ структуры цены Заявителя на ЛС (при

возниконовении определенных расхождений в ценах)

Соглашение или рекомендация по уменьшению цены

Включение цены в Государственный регистр

Установление категории ЛС. Обоснованный подбор препаратов синонимов и аналогов отечественного и импортного производства

Определение соотношения между ценой Заявителя и ценами на препараты синонимы и аналоги в других странах

Определение обоснованности изменения цен с учетом данных мониторинга системы цен и доступности ЛС

Анализ статей себестоимости ЛСОпределение удельного веса основных статей себестоимости

Соглашение оптовой цены производителя (таможенной себестоимости), с учетом уровня цен в странах мира на ЛС и динамики цен по группе препаратов синонимов и аналогов

Сравнение цены Заявителя с ценами на препараты синонимы и аналоги

13

Оцінка ефективності сучасної системи цін на ЛЗ з позицій доступності фармацевтичної допомоги

населенню

Оцінка споживачами рівня цін на ЛЗ 66%

32%2%

Занадто високі

Реальні

Досить низькі

14

Оцінка ефективності сучасної системи цін на ЛЗ з позицій доступності фармацевтичної допомоги

населенню

Оцінка споживачів щодо можливості придбати ЛЗ

68

72

60

54

56

58

60

62

64

66

68

70

72

Від

со

тків

оп

иту

ван

их

Низький рівеньграничної націнкипри реалізації ЛПЗ

Витрата часу навідстеженняправильностіформування цін

Неможливістьвстановленняринкової ціни призакупівлі зі знижкою

15

Аналіз впливу сучасних методів державного регулювання ціноутворення у фармації на показники

ефективності фінансово-господарчої діяльності аптек та фармацевтичних фірм

Недоліки вітчизняної системи регулювання цін на ЛЗ

16

Аналіз методів ціноутворення в аптеках і фармацевтичних фірмах у залежності від форми

власності та напрямку діяльності

Аптеки державної форми власності

у центральній частині міста - ціноутворення з орієнтацією на конкурентів, з елементами методу ціноутворення на основі цінності товару, що відчувається

у спальних районах - «собівартість плюс націнка» з правом виготовлення лікарських засобів - методичні

рекомендації, розроблені на кафедрі ОЕФ міжлікарняні аптеки - метод «собівартість плюс

націнка»

Знижки пенсіонерам і учасникам ВВВ, в основному з орієнтацією на рівень знижок, установлених конкурентами

17

Аналіз методів ціноутворення в аптеках і фармацевтичних фірмах у залежності від форми

власності та напрямку діяльності

Аптеки приватної форми власності у центральній частині міста - ціноутворення з

орієнтацією на конкурентів, з елементами методу ціноутворення на основі цінності товару, що відчувається

у спальних районах - «собівартість плюс націнка»

Знижки пенсіонерам, накопичувальні знижки, прості оптові знижки з орієнтацією на економічні

розрахунки

18

Характеристика регулируемых перечней лекарственных средствХарактеристика регулируемых перечней лекарственных средств

№

Название перечня ЛСНазвание перечня ЛС Нормативные документыНормативные документы Основная характеристикаОсновная характеристика

1 Национальный перечень основных Национальный перечень основных лекарственных средств лекарственных средств ((приоритетныйприоритетный))

Постановление КМУ от 29.03.2006 г. №400 с изменениями и дополнениями

Первая редакция - 783 международных непатентованных наименований (INN) ~ 3700 торговых наименований ЛС

Вторая редакция – 901INN (≈80% от общего количества зарегистрированных в стране) Соотношение отечественных и импортных 58% : 42%

2 Перечень ЛС отечественного и Перечень ЛС отечественного и импортного производства, которые импортного производства, которые могут быть закуплены учреждениями могут быть закуплены учреждениями здравоохранения на бюджетные здравоохранения на бюджетные средства (средства (Бюджетный перечень)Бюджетный перечень)

Постановление КМУ от 05.09.1996 г. №1071 с изменениями и дополнениями (Приказ МЗУ №86 от 27.02.06 г. )

784 INN наименований

Соотношение 65% : 35%

3 Перечень отечественных и импортных Перечень отечественных и импортных ЛС и изделий медицинского ЛС и изделий медицинского назначения, цены на которые назначения, цены на которые подлежат государственному подлежат государственному регулированию (регулированию (Ценовой переченьЦеновой перечень))

Постановление КМУ №1499 от 16.11.01 г.

Приказ Министерства здравоохранения Украины и Минэкономики Украины №480/294 от 3.12.01г.

132 наименований (INN)~ 1500 торговых наименований ЛС

( ≈8% ЛС от общего количества зарегистрированных в стране)

Соотношение 40% : 60%

4 Перечень препаратов, которые отпускаются Перечень препаратов, которые отпускаются по рецептупо рецепту

Приказ Министерства здравоохранения Украины №211 от 14.05.03 г.

Критерии отнесения (приказ МЗУ № 185 от 17.05.01 г.)

5 Перечень препаратов, которые отпускаются Перечень препаратов, которые отпускаются без рецепта.без рецепта.

Приказ Министерства здравоохранения Украины №897 от 27.12.06 г.

Соотношение рецептурных и безрецептурных препаратов 69% : 31%

67

Перечень ядовитых ЛСПеречень ядовитых ЛС

Перечень сильнодействующих ЛСПеречень сильнодействующих ЛС

Приказ Министерства здравоохранения Украины №344 от 7.07.2004 г.

42 наименования

57 наименований

8 Перечень наркотических ЛС, находящихся Перечень наркотических ЛС, находящихся под контролем Комитета по контролю за под контролем Комитета по контролю за наркотическими препаратаминаркотическими препаратами

Постановление КМУ №770

от 6.05.00 г.

19

Сравнительная характеристика перечней отечественных и импортных Сравнительная характеристика перечней отечественных и импортных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, цены на которые лекарственных средств и изделий медицинского назначения, цены на которые

подлежат государственному регулированиюподлежат государственному регулированию

№

п/п Сравниваемые показатели

Перечни, определенные МЗ по согласованию с Минэкономики и

утвержденные их общими приказами

1997-2001 гг. 2002-2008 гг.

1.Количество международных непатентованных наименований препаратов

90 132

2.Количество препаратов по торговым наименованиям

около 300 около 1500

3.Часть препаратов от общего количества зарегистрированных в Украине лекарственных средств

около 4 % около 8 %

4.Соотношение между отечественными и импортными лекарственными средствами %

30 / 70 40 / 60

5.Количество клинико-фармакологических групп препаратов

4 9

6.Средний уровень предельных торговых надбавок к оптовой цене производителя (таможенной стоимости) в аптечной сети.

около 43 %

45,5 % - цены на которые не

подлежат ДР

2002г - около 32 %

2003г - около 30 %

2004г - около 24%

2005г - около 24%

2006г - 28,5%

2007г - 27,5%

20

6262636364646465656668696970727375

810775

816

8107

76

125

873

3028

30303128

202725

272525

1925

2020

22

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

ЛюксембургНімеччина

НідерландиАвстрія

ФінляндіяІспанія

РосіяБельгія

ІрландіяІталія

ФранціяГреція

УкраїнаДанія

ПортугаліяМарокко

Швеція

Виробник Оптовик Аптека

Структура вартості ГЛЗ в аптеках України, Росії та деяких країнах Європи, %

75

16

31

21

Структура роздрібної ціни на ЛЗ в Україні у порівнянні із середньостатистичною у країнах

зарубіжжя.• Ціна виробника – 69%

(+2,3%) • Торговельна націнка

оптової торгівлі – 12% (+4,1%)

• Роздрібна торговельна націнка – 19% (- 6,4%)

Мониторинг оптов ы х цен дис трибь ю торов на ЛС

1,1261,118

1,09

1,121,11

1,07

1,09

1,07

1,22

1,15

0,95

1

1,05

1,1

1,15

1,2

1,25

2006/2005 2007/2006 2008/2007 1.10.08/1.06.08 1.11.08/1.10.08

индекс опт.цен дис трибьюторов на отеч. ЛС индекс опт. цен дис трибьюторов на импорт. ЛС

Мониторинг розничны х цен на ЛС

1,126 1,1271,11

1,151,13

1,01

1,061 1,06

1,131,1

0,9

0,95

1

1,05

1,1

1,15

1,2

2006/2005 2007/2006 2008/2007 1.10.08/1.06.08 1.11.08/1.10.08

индекс розн.цен на отеч. ЛС индекс розн. цен на импорт. ЛС

2,21

4,5

5,64

2,35

5,45,86

0,41 0,49 0,52

0123456

опто

ві ц

іни

дист

ріб'

юто

рів,

грн

.

Вікаір табл. №10("Галичфарм")

Беллалгин, табл.№10 (БХФЗ)

Цитрамон, табл. №6(Дарница)

Найменування ЛЗ (виробник)

Моніторинг оптових цін дистріб'юторів на ЖВЛЗ вітчизняного виробництва

01.11.2007

01.06.2008

01.10.2008

01.11.2008

+ 184 %+ 184 % + 257 %+ 257 %

+ 44 %+ 44 %

82,4990,46

103,8

8,2614,62 14,92

56,8457,4 58,98

43,42

84,62 87,4

0

20

40

60

80

100

120

опто

ві ц

іни

дист

ріб'

юто

рів,

гр

н.

Актовегін, амп 5мл№5(Нікомед, Австрія)

Салін,спрей наз,15 мл(Сагмел Інк, США)

Предуктал MR,табл№60

(Серв"є,Франція)

Терафлекс адванс,табл.№60 (Сагмел Інк,

США)

Найменування ЛЗ (виробник)

Моніторинг оптових цін дистріб'юторів на ЖВЛЗ імпортного виробництва

01.11.2007

01.06.2008

01.10.2008

01.11.2008

+ 61 %+ 61 %

+ 8 %+ 8 %

+ 104 %+ 104 %

+ 102 %+ 102 %

26

Етапи та зміст моніторингу системи цін на ОЛЗЕтапи та зміст моніторингу системи цін на ОЛЗ

(методичні рекомендації зареєстровані як нововведення в системі охорони здоров’я)

1. Визначення асортименту для проведення моніторингу цін на ОЛЗ

Відбір кодів АТХ та торговельних назв ЛЗ, які є спільними для чинних переліків (Національного переліку ОЛЗ, Бюджетного та Цінового)

2. Моніторинг оптових цін вітчизняних виробників та митної вартості зарубіжних постачальників основних лікарських засобів

Аналіз динаміки оптових цін вітчизняних виробників.Визначення варіювання цін на препарати-аналоги.Аналіз митної вартості імпортних медикаментів.Визначення ступеня варіювання цін на ОЛЗ у країнах світу

3. Моніторинг відпускних цін оптових фірм

Аналіз динаміки відпускних цін оптових фірм на ОЛЗ.Контроль за визначенням розміру торговельної надбавки оптової ланки фармацевтичного ринку.Визначення рівня територіальної варіації відпускних цін оптових фірм

4. Моніторинг роздрібних цін на основні лікарські засоби

Аналіз динаміки роздрібних цін.Контроль за визначенням торговельних надбавок роздрібної мережі фармацевтичного ринку.Визначення рівня варіації роздрібних цін.Обрахування індивідуальних, групових та зведеного індексів цін на ОЛЗ

5. Визначення показників доступності ОЛЗ

Визначення рівня доступності основних лікарських засобів та коефіцієнта цінової відповідності

ЕтапиЕтапи ЗмістЗміст

27

min

min

VI

ZID

s

x

Показник доступності основних лікарських засобів Показник доступності основних лікарських засобів DD

I x індекс зміни

середньої заробітної плати за визначений період;

I s – зведений індекс

цін на основні лікарські засоби за той же період;

Z min мінімальна

заробітна плата за той же період;

V min – прожитковий

мінімум за той же період.

Актуальность формирования и внедрения системы

референтных цен на ОЛС в Украине

Референтная цена – это единая цена на ЛС однородной группы

(референтной группы), исходя из которой проводится расчет стоимости фармацевтической помощи, подлежащей компенсации из бюджета государства, а в перспективе ФОМС;

Внедрение СРЦ обусловлено необходимостью определения стоимости фармацевтической помощи, подлежащей возмещению населению Украины в условиях:

– дефицита бюджетного финансирования фармацевтической помощи населению (до 80% от необходимого);

– существующего отличия уровня розничных цен на ОЛЗ в областях страны (средний разброс цен за 2007 г. - 43,4% , или 3,12 млрд грн., исходя из объема фармрынка);

– значительного разброса уровня розничных цен на различные торговые позиции ОЛС, которые имеют одинаковые МНН (свыше 1000% розничной цены);

Система референтных цен внедрена в большинстве стран Европы, которые имеют развитые системы реимбурсации стоимости фармацевтической помощи (Голландии, Германии, Дании, Бельгии и др.)

Внедрение системы референтных цен в Украине позволит :

• повысить доступность фармацевтической помощи населению за счет снижения ее стоимости;

• обеспечить равный доступ к гарантированному объему фармацевтической помощи не зависимо от региона проживания, уровня дохода и других факторов;

• оптимизировать расходы бюджета на фармацевтическое обеспечение путем четкого определения объема и стоимости ее компенсации;

• обеспечить прозрачность и еффективный контроль ценообразования в процессе проведения государственных закупок ОЛС

30

Приоритетные направления усовершенствования ценообразования на лекарственные средства

Реализация основных принципов: обоснованность, прозрачность и гласность в формировании систем оптовых и розничных цен.

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ:ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ:Проведение систематического мониторинга оптовых цен

производителей (таможенной стоимости), оптово-отпускных цен оптовых фирм и розничных цен, а также показателей доступности лекарств;

Создание системы регистрации оптовых цен производителей (таможенной стоимости), ведения Государственного реестра оптовых цен производителей (таможенной стоимости) ОЛС;

Нормативно-правовое определение понятий оптовая цена производителя, предельный уровень снабженческо-сбытовой и

торговой (розничной) наценки;Формирование информационной базы данных отечественных и

мировых цен производителей основных лекарственных средств;Разработка эффективного социально-экономического механизма

регулирования системы цен на ЛС и реимбурсации их стоимости;Формирование и внедрение системы референтных цен на ОЛЗ;Внедрение ценовой политики единых розничных цен на ОЛС;

31

СПАСИБО ЗАСПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!!!ВНИМАНИЕ!!!