HEMACORE

ИННОВАЦИОННАЯ ДИАГНОСТИКА СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ

Пивоваров И.О., ООО «ГемаКор»

15.04.2013

ПОЧЕМУ ВАЖНО СВЕРТЫВАНИЕ?

•Свертывание – образование фибринового сгустка, для предотвращения кровопотери из поврежденного сосуда

•Нарушения свертывания: кровотечения и тромбозы

ТРОМБОЗЫ И ИХ ПОСЛЕДСТВИЯ

•57% смертности в России – следствия сердечно-сосудистых заболеваний: тромбоэмболия, ДВС, инсульты, инфаркты

•8 трлн. рублей – связанные потери ВВП РФ с 2005 по 2015 (прогноз ВОЗ)

КАК МЫ РЕШАЕМ ПРОБЛЕМУ

ТромбоДинамика•Интегральный анализ крови для ранней диагностики нарушений свертывания крови – выявления рисков кровоточивости и тромбообразования

• Анализ проводится с помощью прибора и расходных материалов

Кювета

Активатор

Белковое нанопокрытие

Плазма пациента

Тканевый фактор

Соединитель

Пластик

Фибриновый сгусток в плазме

КАК РАБОТАЕТ ТРОМБОДИНАМИКА

КАК РАБОТАЕТ ТРОМБОДИНАМИКА

Пациент с гемофилией

Прибор детектирует кровоточивости и тромбообразование, точно воспроизводя физиологический процесс свертывания с помощью нанопокрытия

Здоровый донор

Пациент с тромбозами

КЛЮЧЕВЫЕ ЛЮДИ КОМПАНИИ

Директор по науке и разработкамАтауллаханов Ф.И.• Академик РАЕН, д.б.н.,

Проф. Физ. фак. МГУ им. Ломоносова, дир. ЦТП ФХФ РАН, зав. лаб. ФНКЦ ДГОИ им. Рогачева,

Генеральный директорПивоваров И.О.• Физик,

физический факультет МГУ им. Ломоносова

Руководитель отдела клинических исследованийСеребрийский И.И.• К.м.н, врач-гематолог

Confidential

Коммерческий директорЗамахаев С.А. • К.м.н. Кемеровский Гос.

Медицинский Институт• Экономист, Фин. Академия

при правительстве РФ

НАУЧНЫЕ СОИСПОЛНИТЕЛИ

ФГБУ ФНКЦ Детской Гематологии,Онкологии и Иммунологии им. Дмитрия Рогачева МЗРФ, Москва

Universite de Lyon, Франция

University of Pennsylvania, США

ФГБУ «Гематологический научный центр», Москва, Барнаул

ИСТОРИЯ ПРОЕКТА ДО РОСНАНО

• 1994 – первая теоретическая работа• 1997 – первые эксперименты• 2003 – первые клинические результаты• 2007.07 – первые деньги от бизнес-ангелов• 2008 – соисполнители в гранте ФСРМПНТС• 2008.07 – заявка в РОСНАНО• 2010.04 – создана компания ГемаКор• 2010.06 – кредит от Сбербанка• 2010.10 – первый транш инвестиций от

РОСНАНО и Сбербанк КапиталConfidential

1997 2004 2008

ИСТОРИЯ ПРОЕКТА К 2008

От фотоаппарата с телевизором до CCD-камеры управляемой с компьютера

ИСТОРИЯ ПРОЕКТА ВМЕСТЕ С РОСНАНО

• 2010.10 – инвестиции от РОСНАНО и СБК• 2011.04 – закончена разработка прибора• 2011.12 – первые протоколы клин испытаний• 2012.04 – закончено масштабирование пр-ва• 2012.10 – первая очередь серийного пр-ва• 2012.11 – все разрешит документы МЗ РФ• 2012.11 – Старт продаж в России• 2012.12 – сертификат качества ISO-9000• 2013.02 – начата подготовка к сертификации

CE для ЕвропыConfidential

ПОСЛЕДНИЕ СОБЫТИЯ

• 2013.Март – Регистратор Тромбодинамики выиграл международную премию за дизайн «RedDot Design Award 2013»

О ПРОЕКТЕЦИФРЫ

Confidential

Дата создания компанииУчредители компании

Интеллектуальная собственность

Количество сотрудников

Средства инвестора

2010 год

ООО «МедИн»

Проинвестировано 545,0 млн. руб. (от РОСНАНО и Сбербанк Капитал)Последний транш 95 млн. руб. – 2013 г.80 человек (2 д.б.н., 1 д.ф.м.н., 8 к.ф.м.н.)8 российских патентов и 4 заявки, 5 междунар. патентов и 12 заявок (PCT)

Плановые показатели на 2015 год

Продажи – 200 приборов и 2 млн тестовВыручка – 890 млн. руб.

КЛИНИЧЕСКИЕ ПРИМЕНЕНИЯ

•Диспансеризация детей: раннее выявление нарушений свертывания крови

•Мерцательная аритмия:лабораторный контроль дозировки антикоагулянтов, для предотвращения инсультов

•Послеоперационная реабилитация:лабораторный контроль дозировки антикоагулянтов, для предотвращения тромбоэмболий

•Беременность:раннее выявление рисков и предотвращение выкидышей, кровотечений и тромбозов у рожениц

НУЖНА ПОМОЩЬ ЗАКОНОДАТЕЛЕЙ: ПРОБЛЕМА

• В текущей редакции ФЗ 323 от 01.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

• не определено понятие «медицинская техника» • все, что не является фарм. препаратом

классифицируется как медицинское изделие

• Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об учреждении правил государственной регистрации медицинских изделий»:

• все ранее выданные регистрационные удостоверения на мед.технику подлежат замене до 01.01.2014

• в новых РУ вместо мед.техники будет термин «мед.изделие», что влечет начисление НДС в размере 18% на всю жизненно важную мед.технику с 01.01.2014

НУЖНА ПОМОЩЬ ЗАКОНОДАТЕЛЕЙ: ПРЕДЛОЖЕНИЕ

• Изменить ФЗ 323 от 01.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

• Необходимо определить понятие «медицинская техника» отдельно от «медицинских изделий», как это было ранее прописано в законодательстве.

• Изменить постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об учреждении правил государственной регистрации медицинских изделий»:

• Отложить замену ранее выданных регистрационных удостоверений на медицинскую технику до 01.01.2018

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ

Пивоваров Игорь Олегович

+7 (495) 258-2538

i.pivovarov@hemacore.com

Сайт компании: www.hemacore.com

Сайт Тромбодинамики: www.thrombodynamics.com

Твиттер: @HemaCore