BPM son un conjunto de normas mínimas establecidas aceptadasinternacionalmente, de carácter obligatorio.

Todo laboratorio que elabore productos galénicos debe poner enpráctica el sistema de calidad que garantice que los productos porellos fabricados ofrezcan y conserven sus parámetros de calidad.

Garantía de la Calidad es un conjunto de medidas que se debenadoptar para asegurar que los productos galénicos sean de calidadrequerida.

BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION:

Tiene como objetivo principal disminuir al máximo los riesgos inherentes a la producción de productos galénicos como son la contaminación cruzada y la confusión.

Las Buenas Prácticas de producción exigen:

- Que los procesos estén claramente definidos con la calidad

requerida cumpliendo especificaciones.

- Registros para demostrar que todos los procedimientos e

instrucciones se cumplen.

- Que se disponga de personal calificado y capacitado,

infraestructura, equipos y materiales para efectuar los procesos

y controles de producción.

- Que se estudie toda queja contra un producto y se investigue

las causas de un defecto de calidad.

- Las operaciones de producción deben seguir procedimientos

claramente definidos para obtener productos que reúnan

condiciones de calidad requerida.

BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD

El departamento de Control de Calidad debe estar bajo la autoridad de una persona calificada y experimentada.

El departamento de Control de Calidad debe:

- Contar con infraestructura , instalaciones y equipos adecuados

con las operaciones que en ellos se habrán de efectuar.

- Contar con personal de experiencia, conocimientos y

competencia necesaria para lograr un efectivo control de calidad

en la fabricación.

- Contar con procedimientos y registros de los controles

efectuados, durante todas las etapas de producción.

SANEAMIENTO

El laboratorio debe mantener un elevado nivel de saneamiento e

higiene que abarca al

personal, instalaciones, equipos, aparatos, recipientes y materiales

para la producción y todo aquello que puede ser fuente de

contaminación.

Debe existir procedimientos, programas de saneamiento e higiene

llevando registros de su cumplimiento.

Producción

Control de Calidad Áreas Auxiliares

Almacenamiento

Pesadas

Servicios higiénicos

Vestidores

mantenimiento

Comedor

Sólidos

Líquidos

Semisólidos

Muestreo

Materias primas

Material de Empaque

Productos intermedios

Productos granel

Productos terminados

Fisicoquímico

Microbiológico

instrumental

LABORATORIO

FABRIC. GALÉNICO

BPM

INSTALACIONES

EQUIPOS

LABORATORIO DE

CONTROL DE CALIDAD

PERSONAL

MATERIALES

ALMACEN

PERSONAL

El laboratorio debe tener personal conconocimiento, capacitación, experiencia que su puesto requiera.Debe contarse con un programa de capacitación inicial ycontinua (incluyendo el personal técnico, de mantenimiento y delimpieza).

El personal responsable o de gestión incluyendo los jefes deproducción, control de calidad y cargos claves deben laborar atiempo completo y por el tiempo que el laboratorio se encuentreproduciendo.

Todo el personal debe conocer los principios de las BPM conrelación a sus áreas. Se debe motivar al personal que seesfuerce en establecer y mantener normas de calidad adecuada.

Se debe prevenir el acceso de personas no

autorizadas a las áreas de

producción, almacén y control de calidad.

Todas las personas involucradas en los

procesos de fabricación deben observar un

alto nivel de higiene personal ( lavarse las

manos antes de ingresar a las áreas de

producción, vestir ropas adecuadas a las

labores que realiza.

Prohibirse fumar, comer, beber o masticar como también

mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar y

medicamentos personales en las áreas de producción u otra

área donde estas actividades puedan influir en la calidad del

producto.

El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de

permanencia en el laboratorio debe someterse a exámenes

médicos regulares.

INSTALACIONES

Las instalaciones deben ser

diseñadas, construidas, ubicadas

adaptadas y mantenidas acordes a las

operaciones que se realizarán en ellas.

Superficies de las paredes, pisos y techos

deben ser lisos, fáciles de limpiar.

Las áreas de producción deben tener

ángulos sanitarios, luminarias fáciles de

limpiar.

Deben disponer de áreas específicas y separadas para las

diferentes actividades que se realizan en ellas:

- Fabricación

- Envasado

- Acondicionado

- Control de Calidad

- Almacenes

Las áreas destinadas a la elaboración de productos galénicos

se dedicarán exclusivamente a dicho fin.

Las instalaciones deben tener un orden lógico y concordante con

la secuencia de las operaciones de producción.

Debe tener flujos de ingreso de personal y materiales.

Las áreas de descanso y refrigerio deben estar fuera de las

áreas de producción.

Los vestuarios, duchas y servicios higiénicos deben ser de facil

acceso adecuados al número de usuarios y no deben comunicar

directamente a las áreas de producción.

Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las áreas de producción.

ALMACENES

Capacidad suficiente para almacenar en forma ordenada y correcta las materias primas, material de empaque, productos a granel y terminados.

Limpios, mantenidos a condiciones de T° y H.R. de acuerdo a los productos a almacenar. Estas deben establecerse, controlarse y registrarse.

Debe contar con áreas separadas para:

- Cuarentena

- Aprobados

- Rechazados

- Devoluciones

AREA DE PESADA

Debe existir un área de pesada que puede ser parte del área de almacenamiento o del área de producción.

Flujo de personal y materiales

Las cabinas de pesada deben contar con dispositivos para

controlar el polvo, evitar la contaminación cruzada y facilitar la

limpieza.

EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS

Los equipos deben ubicarse y mantenerse de conformidad a las

operaciones que se habrán de realizar.

Equipos, accesorios y utensilios no deben ser

reactivos, adicionantes ni absorbentes con las materias primas o

con cualquier otro insumo a utilizar en la fabricación.

los equipos se deben :

- Diseñar, construir, adaptar, ubicar y

mantener para cumplir con el uso

propuesto.

- De material inalterable, paredes

lisas, sin fisuras o rugosidades que

alberguen restos generando

contaminación microbiana y

cruzada.

Deben ser sanitizados poniendo especial énfasis en la limpieza de

las llaves de paso, bombas, codos de tubería.

Los equipos de pesada e instrumentos de medición deben tener:

Rango de uso

Precisión y exactitud

Calibrados:

- cronograma fijo

- verificados

- mantener los registros

Deben ser rotulados según su estado (limpios, sucios, en

mantenimiento).

Los equipos defectuosos deben ser retirados del área de

producción y control de calidad y deben estar identificados como

tales.

Debe existir un registro de todas las operaciones de

mantenimiento llevadas a cabo en los equipos.

Los equipos de producción de agua deben garantizar su calidad y

la conformidad del producto terminado.

MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS

Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes

deben ser sometidos a cuarentena después de su recepción hasta

ser autorizados para su uso.

Las materias primas deben ser dispensadas solamente por

personas designadas de conformidad con un procedimiento

escrito.

Las materias primas almacenadas deben estar correctamente

etiquetadas ( nombre, fecha de recepción, proveedor, Nº de

lote, cantidad, fecha de expiración, Nº y fecha de análisis, fecha

de reanálisis).

En el muestreo y pesada de las materias primas deben tomarse

precauciones para evitar la contaminación cruzada.

Los materiales impresos deben guardarse en condiciones seguras.

Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena hasta

su liberación final.

Los materiales e insumos rechazados deben identificarse y

almacenarse separado en áreas restringidas.

DOCUMENTACION

Los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos

cuidadosamente.

Deben ser Aprobados, Firmados y Fechados por las personas

autorizadas.

Propósito de la documentación:

› Asegurar que hay especificaciones para todos los materiales y

métodos de fabricación y control.

› Asegurar que todo el personal conoce qué hacer y cuándo

hacerlo.

› Asegurar que las personas autorizadas tienen toda la

información necesaria para la liberación.

Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados.

Los registros deben ser efectuados o completados al mismo tiempo que se desarrollan las operaciones.

Se debe tener procedimientos con una descripción detallada de las operaciones para elaborar un producto, al igual que procedimientos para el envasado de los productos y otros relacionados a las BPM.

Todos los registros incluyendo los referentes a los POES se deben mantener por un año como mínimo despues de la fecha de caducidad del producto terminado.