UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Herrera Romero Omayra Juliana

Curso: Quinto Paralelo: ¨A ¨

Grupo N° 2

Fecha de Elaboración de la Práctica: Machala, 03 de Oct. del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: Machala, 16 de Oct. del 2014

PRÁCTICA N° 13

TÍTULO DE LA PRÁCTICACONTROL DE CALIDAD EN FORMA FARMACEUTICA

LIQUIDA (GOTERO)

TEMA: Dosificación de Cloruro de Sodio

NOMBRE COMERCIAL: Rinsol

LABORATORIO FABRICANTE: Lab. Ecu

PRINCIPIO ACTIVO: Cloruro de Sodio

CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 0.9 g

OBJETIVO DE LA PRÁCTICADeterminar la cantidad de principio Activo (Lidocaína) contenido en un frasco de 20 ml mediante titulación por volumetría.

MATERIALES

Vasos de precipitación

Soporte Bureta Probeta Agitador

1 | “la calidad está en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias

Calificación

10

SUSTANCIAS 5 ml (125 gotas) de Agua destilada 6.7 ml (167 gotas) Ac. Acético glacial 2 gotas indicador eosina 50 ml (1250 gotas) metanol 25ml (500 gotas) AgNO3 0.1 N

Pipeta y pera Guantes Mascarilla Gorro Zapatones

PROCEDIMIENTO1. Primeramente BIOSEGURIDAD2. Limpiar nuestra área de trabajo.3. Observar el contenido de principio activo en la composición del frasco gotero de

rinsol.4. Pesar aproximadamente una cantidad de muestra equivalente a 60 mg p.a

(cloruro de sodio).5. Transferir a un vaso y agregar 6.7 ml ácido acético glacial y agitar, agregar 50

ml de metanol y 2 gotas de indicador eosina.6. Valorar con 25 ml (500 gotas) de NO3Ag 0.1 N 7. Titular hasta obtener un color rosado que nos indicara el punto final de la

titulación.10. Finalmente con el viraje obtenido procedemos a realizar los respectivos cálculos.

REFERENCIAEn 1ml de NO3Ag 0.1 N equivale 5.84 mg de p.a. (ClNa) y los parámetros referenciales del 90 al 110 % según nos indica la Farmacopea.

GRÁFICOS

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EQUIPOS Balanza Analítica.

1. Medir aprox. 70 ml p.a (ClNa).

2. Disolver en 6.7 ml de ácido acético glacial. Seguidamente agregar los 50ml de metanol

OBSERVACIÓN.La solución preparada en un principio era de amarilla, pero en el momento que empezamos a titular con el indicador eosina la solución preparada tomaba una coloración rosada, cada vez que se acercaba al punto final de neutralización.

CÁLCULOS

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Antes de la titulación Después de la titulación

3. Agregar 2 gotas de indicador eosina

4. titular hasta obtener color rosado

UNIDADES

ml Mililitrosmg Miligramosg Gramos

Vol VolumenP.a. Principio activoSol. SoluciónM Mol

1 ml 20 gotas

Parámetros de referencia según la Farmacopea = 90 – 110 %

1ml (20 gotas )Nitrato de Plata0.1N=5.84mg p .a(ClNa)

K NO3Ag 0.1 N = 1.001317

Viraje= 12.2 ml NO3Ag 0.1 N

Consumo teórico de solución NO3Ag

1 ml NO3Ag 0.1 N 5.84 mg p.aX 60 mg p.a

X= 10.27 ml (256.75 gotas) NO3Ag

K NO3Ag 0.1 N * valor practico= volumen real consumido

1.001317 x 12.2 ml NO3Ag = 12.2386 ml NO3Ag

1ml NO3 Ag →5.84mg p .a12.2386ml NO3 Ag0.1N→ x

x=71.5mg p .a

60mg p .a→ 100 %71.15mgde p .a → x

x=95.37 %

RESULTADOSEl ensayo de cloruro de sodio estuvo dentro de los valores de referencia que según nos indica la farmacopea que deben encontrarse, por lo cual el método aplicado es validado.

Control de Calidad:

Características OrganolépticasOlor InodoroColor transparente

Aspecto liquidoForma

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INTERPRETACIONEste medicamento cumple con todo el control de calidad requerido en cuanto a características organolépticas y físicas, ya que es un producto comercial.

CONCLUSIÓNSiguiendo el control de calidad que se requiere para comprobar la concentración de p.a de ClNa contenido en un frasco gotero de Rinsol, mediante el método aplicado que según nos indica la farmacopea para comprobar la cantidad de p.a. este se encontró dentro de los valores de referencia establecidos por la misma lo cual nos demuestra que este método si es validado.

RECOMENDACIONES Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede

contener sustancias que pueden interferir en su control. Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que

de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.

CUESTIONARIO Para que se utiliza el Rinsol?

El rinsol es una sustancia utilizada en la fabricación de tratamientos para el cabello, y suavizantes para ropa entre otros.Que es el cloruro de sodio?El cloruro de sodio, más conocido como sal de mesa, o en su forma mineral halita, es un compuesto químico con la fórmula NaCl.

Que es la Farmacopea?Las farmacopeas son códigos oficiales, un marco legislativo, que recogen los estándares o requisitos de calidad de las materias primas farmacéuticas de mayor uso y formas farmacéuticas. Pone a disposición de todos los ciudadanos la información técnica sobre medicamentos.Que es el suero fisiológico?El suero fisiológico o solución fisiológica es una disolución acuosa de sustancias compatibles con los organismos vivos debido a sus características definidas de osmoticidad, pH y fuerza iónica.Composición del suero fisiológico?La solución salina al 0.9 % también denominada Suero Fisiológico, es la sustancia cristaloide estándar, es levemente hipertónica respecto al líquido extracelular y tiene un pH ácido. La relación de concentración de sodio (Na+) y de cloro (Cl ) que es 1/1 en el suero fisiológico, es favorable para el sodio

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respecto al cloro (3/2) en el líquido extracelular ( Na+ > Cl ). Contiene 9 gramos de ClNa o 154 mEq de Cl y 154 mEq de Na+ en 1 litro de H2O, con ina osmolaridad de 308 mOsm/L.

WEBGRAFIA http://www.vademecum.es/principios-activos-cloruro de sodio http://www.farmaciasahumada.cl/fasaonline/fasa/MFT/ACCIONES/A72.HTM

BIBLIOGRAFIA LORENZO, MORENO GONZÁLEZ, LEZA, LIZASOAIN HERNÁNDEZ, MORO SÁNCHEZ, PORTOLÉS PÉREZ, PEDRO LORENZO FERNÁNDEZ ¨Farmacología Básica y Clínica ¨ Madrid, 2008 Editorial Panamericana, pag. 522-524

GLOSARIOPunto Final: etapa en que se finaliza la titulación, idealmente debería coincidir con el punto de equivalencia. En la práctica la coincidencia se da (o se aproxima a ella) cuando se utiliza un instrumento (por ejemplo un peachímetro) para detectar el punto final. En cambio cuando se utiliza un reactivo indicador puede haber diferencia entre ambos puntos, en muchos casos la diferencia es menor a una gota de solución del titulante.Indicadores: sustancia orgánica que produce un cambio visualmente nítido, cambio de color o enturbiamiento, en la solución que se titula cuando se llega al punto final de la titulación. En ciertos casos una de las sustancias reaccionantes funciona como indicador como por ejemplo el KMnO4 y el IO3-.En las reacciones de neutralización, los indicadores utilizados (indicadores ácido-base), se caracterizan por presentar diferentes colores según la concentración de ión hidrógeno H+, del medio en el cual están disueltos. Su característica fundamental es que producen un cambio gradual del color en cierto intervalo de pH (generalmente de dos unidades) denominada zona de viraje del indicador, la cual debe contener el pH correspondiente al punto de equivalencia. Principio activo: Los principios activos son las sustancias a la cual se debe el efecto farmacológico de un medicamento.Eosina: La eosina (del griego Eos, "amanecer") es un colorante ácido, por lo cual se denomina eosinófilo(ya que tiene afinidad por los sustancias ácidas), en forma de polvo rojo cristalino, de uso ampliamente extendido en el ámbito industrial, desde la industria textil hasta el estudio biológico e histológico. Como curiosidad, también se utiliza en la coloración de la gasolina.Titulación: es el procedimiento utilizado para determinar el volumen de una solución que es necesario para reaccionar con una cierta cantidad de otra sustancia.

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AUTORIABioq. Carlos García. Mg. Sc. Catedrático

FIRMA DE RESPONSABILIDAD

…………………………….Juliana Herrera Romero.

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……………………………………………….

Bioq. Carlos García. Mg. Sc. Catedrático

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ANEX

CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD DE UN MEDICAMENTO

RINSOL (Cloruro de Sodio)

REPRESENTACION DE LA GRAFICA:

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1 2 3 4 5 60

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

0.0000

50.0000

100.0000

150.0000

200.0000

250.0000

DOSIFICACION DE NaCl

LIMITE SUPERIORLIMITE INFERIORMEDIApesos

CODIGO PESOS(mg) (peso medio)^2

media limite inferior

limite superior

1 70 44,4444 76,6667 64,5561 88,77732 60 277,7778 76,6667 64,5561 88,77733 90 177,7778 76,6667 64,5561 88,77734 70 44,4444 76,6667 64,5561 88,77735 80 11,1111 76,6667 64,5561 88,77736 90 177,7778 76,6667 64,5561 88,7773

SUMA 733,3333

6

FUNCIONES AUTOMATICA

MANUAL

MEDIA 76,6667 76,6667VARIANZA 146,6667 146,6667DESVIACION ESTANDAR

12,1106 12,1106