паспорт лекарственного средства (сертификат фармацевтического продукта) Швейцария В3.1.101-wit-gme РУС

12 005013Серия, номер:

Федеральная служба по надзору в сферездравоохранения Швейцарии

ПАСПОРТ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА1

Форма паспорта отвечает рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (пояснения и указания по заполнению прилагаются)

Государство-экспортер (выдавшее паспорт): Швейцария

Государство-импортер (для которого выдан паспорт): Украина

1. Патентованное название (если имеется) и лекарственная форма препарата:

а) в Швейцарии: Tasigna, capsules

б)* в государстве-импортере: Тасигна капсулы в твердой оболочке по 200 мг

* указанные сведения органом, выдавшим паспорт, не проверялись

1.1. Действующее вещество(-а)2 и его содержание в унифицированной дозе препарата:Полный количественный состав, в т.ч. инертные наполнители, прилагается:

Да Нет

1 капсула содержит: нилотиниба гидрохлорида моногидрата 220,60 мг

1.2. Зарегистрировано ли лекарственное средство на территории государства-экспортера3?

Да

1.3. Находится ли лекарственное средство в обращении на территории государства-экспортера?

Да Нет, лекарственное средство предназначено исключительно для экспорта

2А.1. Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения на лекарственное средство 4:

58’007 01 от 24 июля 2007 г.

2А.2. Сведения о юридическом лице, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственное средство (наименование, адрес):

Акционерная компания «Новартис Фарма Швейцария АГ» (Novartis Pharma Schweiz AG)Швейцария, 3007 г. Берн, ул. Монбижу-Штрассе, 118(Monbijoustrasse 118, 3007 Bern, Switzerland)

2А.3. Статус юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

в

2А.3.1. Для категорий «б» и «в» указать наименование и адрес мощностей производствалекарственной формы 6:

Акционерная компания «Новартис Фарма Штайн АГ»(Novartis Pharma Stein AG)Швейцария, 4332 г. Штайн, ул. Шаффхаузерштрассе

Швейцарский институт лечебно-оздоровительной продукции Форма В3.1.101/wit/gme/08.05.07 Лист 1 (листов: 4)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ШвейцарииШвейцария, 3000 Берн-9, ул. Халлерштрассе, 7; Веб-страница: www.swissmedic.ch; тел.: +41 31 322 02 11, факс: +41 31 322 02 12



2А.4. Прилагается ли краткое техническое обоснование решения о государственнойрегистрации / сертификации 7?

Нет

2А.5. Носит ли прилагаемая официально утвержденная информация о лекарственном средстве исчерпывающий характер и отвечает ли она сведениям, указаннымв регистрационном удостоверении?

Сведения о препарате предоставлены не были

2А.6. В случае, если заявку на выдачу паспорта подало лицо, отличное от владельца регист-рационного удостоверения, – указать сведения о таком лице (наименование, адрес) 8:

Акционерная компания «Новартис Фарма АГ»(Novartis Pharma AG)Швейцария, 4056 г. Базель, ул. Лихтштрассе, 35

3. Проводятся ли сертификационным органом плановые периодические проверки(инспекции) на мощностях производства указанной лекарственной формы9?

Да

3.1. Периодичность плановых проверок (инспекций), лет:

2

3.2. Проводилась ли проверка условий производства указанной лекарственной формы?

Да

3.3. Отвечают ли производственные помещения и оборудование требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (надлежащейпроизводственной практики) Всемирной организации здравоохранения 10?

Да

4. Удовлетворяют ли предоставленные заявителем сведения всем требованиям органа,выдавшего паспорт, в части производства указанного лекарственного средства, в т.ч. требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (надлежащей производственной практики)11?

Да

Если ответ «нет», дать пояснения:





Адрес органа, выдавшего паспорт:

Федеральная служба по надзору в сферездравоохранения ШвейцарииТел.: +41 31 322 03 70 (прямой)Факс: +41 31 322 04 19 (прямой)

Имя и фамилия уполномоченного лица: Михаэль Келлер

Подпись: /подпись/

Дата: 11.10.2012 М.П.

Приложения: ---

ГЕРБОВАЯ ПЕЧАТЬ: Федеральная канцелярияШвейцарии

АПОСТИЛЬ * APOSTILLE(Гаагская конвенция от 5 октября 1961 г. /Convention de la Haye du 5 octobre 1961)

1. Страна: ШВЕЙЦАРСКАЯ КОНФЕДЕРАЦИЯ

Настоящий официальный документ

2. был подписан Михаэлем Келлером ,

3. выступающим в качестве должностного лица,

4. и скреплен печатью (штампом) Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения Швейцарии

Удостоверено

5. в г. Берн 6. 15.10.2012

7. служащей Федеральной канцелярии ШвейцарииИвонной Агошти ,

0 1 9 1 3 48. за №:

9. Печать (штамп): 10. Подпись:

Федеральная канцелярия Швейцарии /подпись/

ГЕРБОВАЯ ПЕЧАТЬ: Федеральная канцелярияШвейцарии

Взыскано госпошлины в размере 20,00 шв. франков





Общие указания

Подробные указания по заполнению настоящей формы, а также сведения о внедрении плана указаны в справочном документе.

Форма заполняется машинописью. Допускается заполнение формы средствами ЭВМ; подача заполненной формы при этом осуществляется в печатном виде.

В случае необходимости допускается использовать дополнительные листы, которые прилагаются к форме.

Примечания (вариант А)

1. Настоящий паспорт, форма которого отвечает рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), подтверждает статус лекарственного средства и статус лица, подавшего заявку на его выдачу, на территории государства-экспортера. Паспорт выдается только на одно лекарственное средство, поскольку для каждой лекарственной формы и дозировки могут существовать особые условия организации производства и утвержденные сведения о лекарственном средстве.

2. По возможности указывается международное непатентованное название (МНН) либо непатентованное название лекарственного средства в государстве-изготовителе.

3. Указать подробные сведения о любых существующих ограничениях на реализацию, распространение (дистрибьюцию) либо применение зарегистрированного лекарственного средства.

4. В случае, если лицензия является временной или находится в процессе утверждения, об этом необходимо сделать соответствующую отметку.

5. Указать качество, в котором выступает организация, ответственная за государственную регистрацию лекарственного средства:

(a) является производителем указанной лекарственной формы;(б) является организацией, осуществляющей упаковку и (или) маркировку лекарственной

формы стороннего производителя;(в) не относится к ни одной из вышеуказанных категорий;(г) является производителем указанной лекарственной формы, при этом для изготовления

такой лекарственной формы могут привлекаться другие мощности производства.

6. Эти сведения указываются только с согласия юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственное средство, а в случае, если лекарственное средство не зарегистрировано - с согласия лица, подавшего заявку на выдачу паспорта. Если пункт 2А.3.1 не заполнен, это означает, что заинтересованная сторона отказалась предоставить такие сведения.

Примечание. Сведения о местонахождении мощностей производства указываются в регистрационном удостоверении на лекарственное средство. В случае изменения места нахождения мощностей производства регистрационное удостоверение теряет силу и подлежит повторной выдаче.

7. Имеется ввиду документ, выданный национальным регулирующим органом, в котором указаны основания для выдачи регистрационного удостоверения на лекарственное средство.

8. В этом случае выдача паспорта производится с разрешения лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственное средство. Органу, выдавшему паспорт, такое разрешение направляется лицом, подавшим заявку на выдачу паспорта.

9. Выражение «сведения отсутствуют» означает, что производство осуществляется на территории государства, отличного от государства выдачи паспорта на указанное лекарственное средство, а проверки (инспекции) проводятся под эгидой государства-изготовителя.

10. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (надлежащей производственной практики), упомянутые в настоящем паспорте, закреплены в докладе ХХХІІ Съезда экспертной комиссии ВОЗ по вопросам нормативного-правового регулирования лекарственных средств (см. Сборник технических отчетов и докладов ВОЗ (WHO Technical Report Series) № 823 за 1992 г., Приложение №1). Рекомендации, касающиеся исключительно биологических лекарственное средств, разработаны Экспертной комиссией ВОЗ по вопросам стандартизации биологических препаратов (см. Сборник технических отчетов и докладов ВОЗ).

11. Настоящий раздел заполняется в случае, если владелец регистрационного удостоверения на лекарственное средство либо лицо, подавшее заявку на выдачу паспорта, относятся к категории (б), (в) или (г) согласно пункту 5. Настоящий раздел имеет особое значение в случаях, когда в процессе производства лекарственного средства задействованы иностранные подрядные организации. В этом случае лицо, подавшее заявку на выдачу паспорта, обязано предоставить органу, выдающему паспорт, сведения о подрядных организациях, участвующих в процессе производства готовой лекарственной формы, с указанием соответствующих этапов производства, а также о степени и методах контроля за деятельностью каждой из таких организаций.



Documents

паспорт лекарственного средства (сертификат фармацевтического продукта) Швейцария В3.1.101-wit-gme РУС