治 疗 慢 性 肾 功 能 衰 竭 新 药益 肾 微 胶 囊

2012. 07 . . 1111

武汉大学基础医学院生物医学工程系

田卫群tian_weiqun@whu.edu.cn

成果发布内容

研究工作基础研究工作基础 微胶囊产业化前景微胶囊产业化前景 创新性与技术特点创新性与技术特点 知识产权分析知识产权分析

一、选题背景

慢性肾功能衰竭是一种高发病，尚无有效的治疗方法；除肾移植手术外，血液透析或持续非卧床性腹膜透析是目前世界上唯一的成功替代肾脏（过滤）功能治疗急、慢性肾功能衰竭的主要方法。

尿毒症患者每年约新增 12 万人，而每年实施肾移植手术的仅约 4000 例。由于缺乏肾源，每月透析费用高达7000 ～ 8000 元。

CRF 每年发病率是自然人群的百万分之 50~100 。

国内医学界大多数采取中西医结合对症治疗为主。例如，尿毒清颗粒（广东康臣药厂生产），但制剂中有效成分的含量较低，服用量较大 [2] 。

[2] 邓虹珠 , 肖炜 . 中药新药与临床药理， 2003,14:17-20

二、 研究工作基础

人工神经网络对益肾复方合剂中药组方配伍优化

益肾复方合剂中药对慢性肾功能衰竭的药效作用

制备益肾复方合剂中药微胶囊的工艺条件研究

通过与阳性对照药尿毒清颗粒的比较，证明经配伍组方优化后的益肾合剂在改善慢性肾功能衰竭病理症状特别是降低血清肌酐水平方面优于尿毒清颗粒。

图2 微胶囊冷冻真空干燥后扫描电镜成像图

1:2， ×13倍

1:4， ×50倍

1:6， ×40倍

1:2， ×100倍

1:4， ×500倍

1:6， ×1000倍

图 3 微胶囊在不同 pH 的 PBS 溶液中的控制释放曲线

益肾中药微胶囊使传统中药剂型以创新形象出现，变得更加有效、安全、方便，更加适用于临床。

微胶囊技术最突出的特点是：① 提高稳定性，包括贮藏稳定性和使用稳定性；② 提高生物利用度；③ 实现剂型转换；④ 可实现药物的靶向传输；⑤ 药物毒副作用小；⑥ 服用方便、安全、易于被患者接受。

本项目微胶囊技术在食品、医药、化妆品、饲料、洗涤剂、油墨、涂料等行业均可广泛的应用。

三、益肾中药微胶囊产业化前景

益肾合剂微胶囊有很好的应用和产业化前景。与同类产品相比，该类微胶囊粒径小且分布更均一，载药量高。与同类技术相比，该方法操作简单，制备过程周期短，效率高，而且不会对环境产生污染。如果将此项目产业化，将会创造可观的经济和社会效益。

结 论

四、创新性与技术特点

采用高压静电法将益肾复方合剂制备成粒径较均一、包埋率和载药量较高的复方中药微胶囊，通过 pH调节控制释放以提高益肾合剂的生物利用度和药效。

益肾合剂口服微胶囊作为新剂型在胃肠道适当部位较长时间停留，并释放一定量的药物，以增强局部治疗作用或增加特殊部位对药物的吸收，将使 CRF 药物治疗走向简便、有效、实用、临床化的道路。

五、知识产权分析

本项目核心技术已申报国家发明专利（申请号201110124370.2 ）

申请人：武汉大学 专利名称：《一种复方中

药微胶囊的制备方法》 专利发明人：田卫群，徐

迎，张迪，李燕，徐怡