Підсумки діяльності фармацевтичної галузі України

в 2009р.

Митник З.М.Заступник міністра охорони здоров'я України

Складові система забезпечення якості, ефективності та безпечності

лікарських засобів

державна реєстрація

забезпечення виробництва, імпорту та реалізації лікарських засобів з додержанням

умов та вимог до лікарських засобів

контроль якості лікарських засобів

Діяльність Міністерства та його структурних підрозділів спрямована на гармонізацію

процедури державної реєстрації лікарських засобів шляхом адаптації до

загальновизнаних міжнародних норм, у першу чергу Європейського Союзу

• основна увага сконцентрована на удосконаленні порядку проведення

експертизи реєстраційних матеріалів у ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ

України на підставі якої Міністерство здійснює державну реєстрацію лікарських

засобів

З метою адаптації процедури державної реєстрації лікарських засобів до загальновизнаних міжнародних норм розроблено зміни до :

• Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (готується для передачі на затвердження до Кабінет Міністрів України)

• Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (знаходиться на погодженні у Державному комітеті з регуляторної політики України )

• від 17.03.2009 р. № 173 «Про затвердження першого випуску Державного формуляру лікарських засобів та забезпечення його доступності»

• від 21.05.2009 р. № 343 «Про затвердження складу та Положення про Центральний формулярний комітет МОЗ України»

• від 04.06.2009 р. № 406 «Про заходи щодо убезпечення медичного застосування на території України комбінованих нестероїдних протизапальних лікарських засобів»

• від 11.06.2009 р. № 423 «Про затвердження прописів на традиційні лікарські засоби та Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами»

• від 07.09.2009 № 663 «Про затвердження Переліку референтних лікарських засобів, які можуть застосовуватися при доведенні еквівалентності лікарських засобів»

• від 22.07.2009 № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я»

• від 24.07.2009 № 531 «Про затвердження Порядку проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я»

• від 01.09.2009 № 564 «Про затвердження Плану заходів щодо покращання здійснення післяреєстраційного нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів та моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я»

• від 23.09.2009 № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про етичну комісію при лікувально-профілактичному закладі»

Врегульоване питання щодо затвердження та видачі реєстраційних посвідчень Міністерством охорони здоров’я (внесені відповідні зміни до наказу МОЗ України № 358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на

лікарський засіб» наказами МОЗ від 16 березня 2009 року № 165 та від 20 липня 2009 року № 520)

Також розроблені та знаходяться на різних стадіях погодження проекти наказів:

• «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на препарати обмеженого застосування (препарати-сироти)»

• «Про затвердження Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів»

• «Про затвердження Вимог до кваліфікації експертів з питань реєстрації лікарських засобів та Порядку їх атестації»

• «Про затвердження Порядку проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) та при внесенні змін в матеріали реєстраційного досьє під час дії реєстраційного посвідчення»

• «Про затвердження протоколів фармацевтичного обслуговування»• «Про створення централізованої системи стандартизації, метрології та

управління якістю МОЗ України»

Кількість зареєстрованих лікарських засобів

Станом на 19.11.2009 р. в Україні видано 13 749 реєстраційних посвідчень

0

5000

10000

15000

Всьго 4006 9743 13749

готові лікарські засоби 3799 8280 12079

субстанції 207 868 1075

у формі in bulk 595 595

вітчизняні іноземні всьго

Динаміка зростання кількості зареєстрованих в Україні

лікарських засобів за період з 01.01.2004 р. по 19.11.2009 р.

02000400060008000

10000120001400016000

Станомна

01.01.04

Станомна

01.01.05

Станомна

01.01.06

Станомна

10.01.07

Станомна

01.01.08

Станомна

01.01.09

Станомна

19.11.09

вітчизняні іноземні Всього

Співвідношення кількості зареєстрованих в Україні

лікарських засобів станом на 19.11.2009 р.

29%

71%

вітчизняні іноземні

Реєстрація медичних імунобіологічних препаратів

40%

60%

вітчизняних іноземних

Видано 457 сертифікатів про державну реєстрацію медичних імунобіологічних препаратів, з них 184 вітчизняних та 273 зарубіжних

медичних імунобіологічних препаратів. Протягом 2009 року станом на 19.11.2009 було зареєстровано та перереєстровано 51 медичний

імунобіологічний препарат, внесено зміни до реєстраційних матеріалів на 104 препарати.

Контроль за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні в Україні проводиться відповідно до Порядку

здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених для

медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України № 898 від 27.12.2006 р. Положення даного порядку гармонізовані з

Європейським законодавством щодо здійснення фармаконагляду

За поточний рік надійшло 4284 карт-повідомлень про випадки побічних реакцій лікарських засобів від лікарів

лікувально-профілактичних закладів України

0,70%

80,10%

0,40%

18,40%несерйознихнепередбачених

несерйознихпередбачених

серйознихнепередбачених

серйознихпередбачених

До Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в цьому році направлено 50 повідомлень про випадки

побічних реакцій лікарських засобів.

На основі отриманої інформації в 2009 році прийнято рішення про заборону застосування препаратів

• римонабанту• ефалізумаду • комбінованих лікарських засобів, які містять

діючі речовини німесулід та парацетамол.

Крім того, внесені зміни щодо безпеки в інструкції для медичного застосування 127 лікарських засобів.

• В зв’язку з тим, що з 2002 року Україна є дійсним членом Програми ВООЗ щодо моніторингу лікарських засобів, за вказаний період було направлено до бази даних ВООЗ 51 карту-повідомлення про випадки побічних реакцій лікарських засобів.

• Чинна система забезпечення якості лікарських засобів на етапі їх державної реєстрації дає можливість вводити в обіг на території України препарати задовільної якості і не допускати лікарські засоби, що не відповідають своєму призначенню. За результатами аудиту ВООЗ, який проводився у липні 2008 року, така система цілком відповідає рівню світових регуляторних агентств з високим рівнем довіри, визнана найдосконалішою серед країн СНД та відповідає системам реєстрації у країнах Балтії та Східної Європи.

Наказом МОЗ № 173 від 17.03.2009 р. затверджено Перший Державний формуляр лікарських засобів, що

складається з 19 основних розділів та 6 додатків, до яких увійшли 963 міжнародні

непатентовані назви (МНН) монопрепаратів, 396 комбінованих, 5586

торгових назв лікарських засобів. Всі препарати в межах кожної АТС-групи

розподілені в одну з трьох «цінових ніш»: низько-, середньо- та високовартісні

Станом на 01 листопада 2009 року в Україні зареєстровано 5652 позицій медичної техніки та

виробів медичного призначенняРік 2004 2005 2006 2007 2008 01.11.

2009Разом

Вітчизняні 24 106 145 248 186 142 851

Закордонні 125 719 895 1038 1321 703 4801

Разом 149 825 1040 1286 1507 845 5652

У співвідношенні вітчизняні/зарубіжні домінують медичні

вироби закордонного виробництва

85115,1%

480184,9%

Вітчизняні Закордонні

Розподіл медичних виробів зареєстрованих за найбільшими країнами виробниками станом на 01.11.2009 р.

№ п/п Назва країниКількість зареєстрованих

виробів

1 Німеччина 1030

2 США 858

3 Україна 858

4 Китай 535

5 Російська Федерація 462

6 Італія 333

7 Японія 270

8 Франція 268

9 Польща 230

10 Великобританія 227

11 Швейцарія 199

12 Корея 128

13 Нідерланди 119

14 Ірландія 92

15 Ізраїль 92

Стан Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення у розрізі країни

походження станом на 01.11.2009 р.

Інші29%

Російська Федерація

6%

Італія5%

Японія4%Франція

4%Польща

3%

Великобританія3%

Китай8%

Україна12%

США12%

Німеччина14%

МОЗ України проводиться робота по удосконаленню нормативно-правової бази в

сфері обігу медичних виробів

• Запропонована нова система державної реєстрації (перереєстрації) медичних виробів та процедури з оцінки відповідності, яка буде відбуватися в 2 етапи: доклінічна (медико-технічна експертиза та медико-токсикологічні випробування) та спеціалізовані клінічні випробування або експертизу

За період з 01.01.2009 по 01.10.2009 затверджено • - наказ Міністерства охорони здоров’я України від 10.02.2009 №42-

Адм «Про затвердження персонального складу та положення про Науково-експертну раду з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення»;

• - наказ МОЗ України від 25.06.2009 №451 «Про затвердження Переліку експертних установ відповідно до їх профілю, що залучаються МОЗ для проведення експертиз та випробувань медичних виробів з метою їх державній реєстрації»;

• - наказ МОЗ України від 21.07.2009 №526 «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення»;

• - узгоджено зміни до наказу МОЗ України від 12.01.2001 №10 «Про Порядок надання одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих виробів медичного призначення», які затверджені наказом МОЗ від 31.03.09 №197;

• - узгоджено зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України та Державної митної служби України «Про внесення змін до наказу від 03.06.2005 №250/480 „Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів”, які затверджені наказом МОЗ від 30.04.09 №286/406 «Про внесення змін до Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів».

МОЗ України підготовлено проект Закону України "Про медичні вироби",

який розміщений для публічного обговорення на офіційному сайті МОЗ України www.moz.gov.ua. У

розробленому законопроекті передбачено врегулювання правовідносин, пов’язаних з

розробкою, реєстрацією, виробництвом, контролем якості, експортно-імпортними

операціями, реалізацією та контролем якості медичних виробів. Станом на сьогодні

опрацьовані зауваження центральних органів виконавчої влади та подано проект закону на

узгодження до Кабінету Міністрів України

Налагоджена взаємодія з Державною митною службою України щодо отримання оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичних виробів у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення на виконання спільного наказу Міністерства охорони здоров’я України та Державної митної служби України від 03.06.2005 №250/480 „Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичних виробів”

Динаміка розвитку вітчизняного виробництва

• За даними Державного комітету статистики обсяг реалізованої фармацевтичної продукції вітчизняними підприємствами (КВЕД 24.4. “Фармацевтичне виробництво”) за 9 місяців 2009 року у грошовому виразі склав 3 758 734,9 тис. грн., що на 38,8 % більше ніж за відповідний період 2008р.

• За даними Державного комітету статистики за період з початку 2009 року спостерігається зростання обсягів експорту фармацевтичної продукції на 39,3 % у порівнянні з відповідним періодом 2008 р. Так, за період з січня по вересень 2009 р. експорт фармацевтичної продукції склав 763 647,56 тис. грн.

• Тенденції розвитку вітчизняного виробництва лікарських засобів та виробів медичного призначення наведені у таблиці (дані Державного комітету статистики).

Динаміка розвитку вітчизняного виробництва фармацевтичної продукції

Дані Державного комітету статистики

Показники

2006 2007 2008 01.10.2009

обсяг % обсяг % обсяг % обсяг %

Обсяг експортуФармацевтичної

продукції, млн. грн. 467,06 10,9 653,7 40 805,57 23,2 763,65 39,3

Обсяг реалізованоїФармацевтичноїпродукції (КВЕД24.4.), млн. грн.

2793,37 14,9

3219,58 15,3 3898,3 21,1

3758,73 38,8

Обсяги реалізованоїпродукції медичного,

хірургічного та ортопедичного

устаткування (КВЕД 33.1), млн. грн. 428,44 3,2 532,25 24,2 653,8 22,8 460,19 0,1

Показники обсягів фармацевтичного ринку України з 2006 по 01.10.2009 рр.

За період з початку 2009 року обсяг внутрішнього фармацевтичного ринку України становить 1761,6 млн. дол. США., або 13743,4 млн. грн., що на 26,18 % більш ніж за відповідний період 2008 р.

Показники обсягів фармацевтичного ринку України

з 2005 по 01.10.2009 рр.

Дані Державного комітету статистики

Показник

2006 2007 2008 01.10.2009

обсягприріст,

%обсяг

приріст,%

обсягприріст,

%обсяг

приріст,%

Обсяг внутрішньогофармацевтичного

ринку України,млн. грн.

9323,94 21,56 12319,02 +32,1 15969,29 +29,63 13743,4 +26,18

Індекс споживчих цін на медикаментиНеобхідно зазначити, що з початку 2009 року індекс споживчих цін на медикаменти значно зріс та становить 136,2 %, в той час як індекс цін споживчого ринку становить – 110,1%

Порівняльна характеристика індексів цін споживчого ринку України та споживчих цін на медикаменти

за 10 місяців 2009 року

110,10%109,10%108,20%108,50%108,60%107,40%106,90%105,90%104,40%102,90%

136,20%133,00%131,20%130,90%130,80%132,10%131,50%131,10%126,90%

117,70%

0,00%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%

140,00%

160,00%

січен

ь

люти

й

берез

ень

квітен

ь

трав

ень

червен

ь

липень

серпен

ь

верес

ень

жовтен

ь

Індекс цін споживчого ринку Індекс споживчих цін на медикаменти

Індекс цін виробників фармацевтичних препаратів і матеріалів

Індекс цін виробників фармацевтичних препаратів і матеріалів також значно зріс та становить 127,3% (до грудня 2008 р.), а індекс цін виробників промислової продукції становить лише 112,7 %

Порівняльна характеристика індексів цін виробників промислової продукції та виробників фармацевтичних препаратів

за 10 місяців 2009 року

112,70%110,60%106,80%104,20%104,20%102,80%100,20%102,00%103,10%103,50%

127,30%125,40%123,50%118,20%117,50%117,70%

105,40%109,00% 114,00% 117,10%

0,00%

20,00%

40,00%

60,00%

80,00%

100,00%

120,00%

140,00%

Індекс цін виробників промислової продукції

Індекс цін виробників фармацевтичних препаратів

Індекс виробництва фармацевтичних препаратів

Разом з цим, індекс виробництва фармацевтичних препаратів за період з початку 2009 року становить 93,5 %, в той час як промислової продукції 73,6 % (за період з початку року до відповідного періоду 2008 р.)

Дані Державного комітету статистики

Порівняльна характеристика індексів виробництва промислової продукції та виробництва фармацевтичних препаратів

за 10 місяців 2009 року

65,90%67,20%68,10% 68,10% 68,10%

68,90%69,60%

70,40%71,60% 73,60%

73,40%79,10%

84,40%

90,20%90,80%92,20%

91,10% 91,20%

91,70%

93,50%

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

100,00%

Індекс виробництва промислової продукції Індекс виробництва фармацевтичних препаратів

Дякую за увагу !