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中启计量体系认证培训统一教材

测量管理体系内审员

第一部分 条文解释 (12小时 )

第二部分 标准的实施 (8小时 )

第三部分 内部审核 (4小时 ) 考试 (2小时 )

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第一部分 条文解释

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学员手册

GB/T 19022—2003/ISO 10012:2003

代替 GB/T 19022.1-1994GB/T 19022.2-2000

测量管理体系 测量过程和测量设备的要求

中启计量体系认证中心

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ISO10012 的目次

ISO10012 p177 1. 范围 2. 引用文件 3. 定义 4. 总的要求 （测量管理体系） 5. 管理职责 6. 资源管理 7. 计量确认和测量过程的实现 8. 测量管理体系分析和改进

ISO9001 1. 范围 2. 引用文件 3. 定义 4. 质量管理体系

5. 管理职责 6. 资源管理 7. 产品实现 8. 测量、分析和改进

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前 言 （我国）

本标准等同采用 ISO 10012： 2003 《测量管理体系 测量过程和测量设备的要求》本标准代替 GB/T 19022.1-1994和GB/T 19022.2-2000 。

要点1.本标准等同采用 ISO 10012： 2003

2.代替 GB/T 19022.1-1994和 GB/T 19022.2-2000。

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接上页

本标准与 GB/T 19022.1-1994和 GB/T 19022.2-2000 的主要差异如下：

—— 明确测量管理体系在组织中的作用，与 GB/T 19001 标准协调一致；

—— 明确满足计量要求是测量管理体系的根本目的； —— 体现 GB/T 19000 标准所述的质量管理原则。

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ISO 前 言 p178 ISO 10012 由 ISO/TC176/SC3 质量管理和质量保证技术委员会支持技术分委员会制定。

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5.2002 经过世界各国计量工作者的共同努力，一个以当前先进的管理理论和计量科学为基ISO10012 –础，反映了当代世界计量管理领域成功经验的新标准 《测量管理体系 测量过程和测

95 量设备的要求》，已经在国际标准化组织的投票表决中以 ％ 的赞成票获得通过，新的国际标ISO10012:2003 2003 4 15准 已经于 年 月 日由国际标准化组织正式颁布。 国家质检总局非常重视该标准在我国的贯彻实施，及时将标准转化为国家标准GB/T19022-2003。

1、1987 ISO9000质量保证体系标准正式颁布2、1987 “为了保证 4.11 ”测量设备控制 要素的顺利实施，成立了ISO/TC176/WG1工作组着手起草技术支撑标准ISO10012标准。

3、1992 ISO10012-1测量设备的质量保证要求 第一部分 测量设备的计量确认体系 主题：建立计量确认体系，确保在确认间隔内使用的测量设备足够准确，并满足预期使用要

求。标准的第一部分是对测量设备的通用质量保证要求，也是最基本的要求。 计量确认体系是质量保证体系的重要组成部分

4、1997 ISO10012-2测量设备的质量保证要求 第二部分 测量过程控制指南主题：把测量作为一个完整的过程，对过程要素实施全面的控制。测量过程控制的方法是建

立在对测量数据的经常监测和分析的基础上。 测量过程控制体系是质量体系的组成部分。

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引 言 p179p179

一个有效的测量管理体系确保测量设备和测量过程适应预期用途 , 它对实现产品质量目标和管理不正确测量结果的风险是重要的。测量管理体系的目标是管理由于测量设备和测量过程可能产生的不正确结果而影响该组织的产品质量的风险。

要点采用本标准的目的

1.建立有效的测量管理体系，确保测量设备和测量过程适应预期用途；2.它对实现产品质量目标是重要的；3.它对管理不正确测量结果的风险是重要的。

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接上页 ( 引 言 )以下情况可以引用本标准：* 顾客在规定所要求的产品时；* 供方在规定所提供的产品时；* 立法和执法机构；* 测量管理体系的评定和审核。遵从本标准的要求有利于满足其它标准中规定的测量和测量过程控制的要求，例如， GB/T 19001-2000 的第 7.6 条款和 GB/T 24001-1996 的第 4.5.1 条款。

要点 引用本标准1.顾客对产品质量有要求时；2.供方对提供产品有承诺时；3.立法和执法机构对安全、环保、公平交易、计量等方面有要求时；4.组织在进行体系的评定和审核时； 遵从本标准的要求有利于满足其它标准 GB/T 19001-2000的第 7.6条款和 GB/T 24001-1996的第 4.5.1条款。中规定的测量和测量过程控制的要求； 凡需要用准确可靠的测量作保证的情况下都可采用本标准。

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接上页 ( 引 言 )

GB/T 19000 标准阐明的管理原则之一是强调过程方法。 应当认为测量过程是支持该组织产品质量的特定过程 ,图 1 显示了适于本标准的测量管理体系模式。

要点

质量管理原则1.过程 Process：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。2.“过程方法”是指：系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用。图 1 显示了测量管理体系的过程模式。

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接上页 ( 引 言 ) p179p179 组织有责任规定测量管理体系要求和决定所需的控制程度作为其整个管理体系的一部分。除非经过认同，本标准不拟增加、节略或代替其它标准的任何要求。

组织规定体系要求和控制程度1.规定测量管理体系要求2.决定所需的控制程度3.作为其整个管理体系的一部分4.除非认同，本标准不拟增加、节略或代替其它标准的任何要求。

要点

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引言的重点 一、为什么要建立测量管理体系？

测量设备失准 测量过程失控 都会给企业带来极大风险

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测量设备随时间的变化趋势

R 设备的计量特性

使用时间 t

设备的计量要求

设备的最佳校准时间

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测量过程随时间的变化趋势

测测量量特特性性曲曲线线

测测量量特特性性曲曲线线

对测量的计量要求对测量的计量要求

对测量的计量要求对测量的计量要求

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按 ISO10012国际标准建立测量管理体系

1. 能确保测量设备和测量过程能满足预期要求； 2. 对实现产品质量目标起着重要的作用； 3. 可以有效控制不正确的测量结果，如控制物料、能源、安

全、环保等各方面因测量失准引起的风险； 4. 作为保证组织决策正确和增强效益的基本依据。

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二、如何采用 ISO10012ISO10012 标准 1. 顾客要求提供合格的产品和服务时；2. 供方需提供合格的的产品和服务时；3. 立法和执法机构要求提供合格的产品和服务时；4. 对测量管理体系进行评定和审核时。

凡有上述需求的，通过指导和帮助，都可以依照 ISO10012ISO10012标准建立测量管理体系，并申请办理对其对其测量管理体系的认证。认证。

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我国与国际企业计量管理要求的比较 中国企业计量的发展 1. 1984 年～ 1992 年 《工业企业计量定级升级办法》 2. 1992 年～ 1995 年 暂停 3.1995 年～ 2004 年《关于帮助 100个企业完善计量检测体系工作的通知》

4. 2003 年 12月 ISO10012等同转化为国家标准； 2004 年 3月发布JJF《计量检测体系确认规范》

5.2005年我国按国际标准 ISO10012开展《测量管理体系》认证。

国际企业计量标准 1. 1984 年～ 1992 年 没有国际标准 2. 1992 年 1月 国际标准

ISO10012-1《测量设备的计量确认体系》正式颁布

3. 1997 年 国际标准ISO10012-2《测量过程控制指南》正式颁布

4. 2003 年 4月 国际标准 ISO10012 《测量管理体系》公布

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我国对测量管理体系的认证方式

2005年，国家质检总局与国家认监委联合发布了《测量管理体系认证管理办法》。 经国家质检总局与国家认监委批准，今后，由中国计量测试学会牵头，与地方和行业学协会共同组成中启计量体系认证中心，统一实施全国测量管理体系认证工作。

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测量管理体系认证管理办法

国家对测量管理体系实行统一的认证制度。测量管理体系认证坚持政府推动、企业自愿的原则。

国家质量监督检验检疫总局 ( 以下简称国家质检总局 ) 负责推广测量管理体系在企业中的应用。国家认证认可监督管理委员会 ( 以下简称国家认监委 ) 负责测量管理体系认证活动的统一管理、监督和综合协调工作。

省级质量技术监督部门在本行政区域内负责测量管理体系认证活动的监督管理工作。

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国家质检总局计量司

中启计量体系认证中心（中国计量测试学会）

国家认监委

认证分支机构（行业协会） 认证分支机构

（其他机构）认证分支机构

（地方协、学会）

地方质量监督局计量处

所在地区企业 行业直属企业 其他企业

管理委员会

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认证依据

测量管理体系

测量过程和测量设备的要求

Measurement management systems

—Requirements for measurement processes and

measuring equipment

（ ISO 10012:2003 ）

中华人民共和国国家标准GB/T 19022—2003/ISO 10012:2003

代替 GB/T 19022.1-1994

GB/T 19022.2-2000

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在企业自愿的基础上递交 测量管理体系认证申请书

申请单位名称： ___________________________( 盖公章 )

申请单位负责人 ( 签字 ):_____________________

申请日期 :____________年 ________月 ________ 日

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认证程序

审核方案

文件评审

制定计划

申请认证

现场审核

审核报告

颁发证书

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为适应中国加入 WTO，适应世界经济全球化的发展，企业建立测量管理体系，以提高测量能力，加强对测量数据和测量过程的控制和监视。

确保企业在产品质量、经营管理、节能降耗、环境监测、安全生产等方面提供准确可靠的测量数据。

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三、质量管理原则之一过程方法

ISO9000 质量管理原则适用于 ISO10012 P197 a）以顾客为关注焦点 b）领导作用 c）全员参与 d）过程方法 e）管理的系统方法 f）持续改进 g）基于事实的决策方法 h）与供方互利的关系

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ISO10012:2003质量管理原则与 标准条款对应关系参考表

八项质量管理原则 ISO10012:2003标准条款以顾客为关注焦点 5.2, 7.2.2, 7.3.2, 8.2.1,

8.4等领导作用 5.1, 5.4等全员参与 5.1, 6.1, 8.2.2等过程方法 , 4, 5, 6, 7, 8引言 等管理的系统方法 , 4, 7.1.1, 7.2.1 引言 等持续改进 5.1, 5.4, 8.1, 8.2, 8.4 等基于事实的决策方法 4, 5.3, 6.2.2, 6.3.2,

7.1.1, 7.1.2, 7.1.5, 7.2.1, 7.2.2, 7.2.3, 7.2.4, 7.3.1, 7.3.2, 8.2.2, 8.2.3,8.3.2, 8.4 等

与供方互利的关系 6.4 等

通过以上分析，我们可以清楚地看到质量管理原则是

ISO10012制定 新标准的重要理论基础，也是一个组织在按照标准要求准建立和运行测量管理体系时所必须遵循的基本原则。

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过程方法 p204-210

1. 企业为了能有效地运作，必须识别并管理许多相互关联的过程。通常，一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入。企业系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为“过程方法”。

2.由输入、输出、资源和活动 ( 程序 ) 构成了一组相互关联和相互作用的要素。 例如，来料检验 ( 也属于测量过程 ) 如果被视为一个过程，则输入应为一组待检

的物料及其要求，输出应为测试报告。该过程的资源包括：合格的检验员、检测设备仪器、以及判断用的依据文件。活动是对物料进行检验，判定合格与否的一系列有序的工作，制定出程序，加以实施。

3.“过程”的实现应该产生增值。“将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果”。

4.识别和管理许多相互关联和相互作用的“过程” 。如，生产过程、测量过程、质量过程、管理过程等都是相互之间有一定的关联和作用的。

5.要测定和评估“过程”的能力。 6. “PDCA” (“策划—实施—检查—处置” ) 方法可用于测量过程和计量确认过程。

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1 　范围 本标准规定了测量过程和测量设备计量确认管理的通用

要求，并提供了指南，用于支持和证明符合计量要求。它规定了测量管理体系的质量管理要求，可由执行测量的组织作为整个管理体系的一部分，以确保满足计量要求。

本标准的范畴 1.测量过程的通用要求和指南； 2.测量设备计量确认的通用要求和指南； 3.测量管理体系的质量管理要求，可由执行测量的组织作为整

个管理体系的一部分； 4.用于支持、证明符合和确保满足计量要求。 新标准的一个重要的创新和发展是科学地阐明了测量管理体

系、测量过程和测量设备与计量工作的关系，明确了测量管理的根本目的是为了满足计量要求。

要点

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本标准不拟作为用于证明符合 GB/T 19001、GB/T 24001 和任何其它标准的必要条件。相关方可以允许在认证活动中使用本标准作为满足测量管理体系要求的输入。

本标准不拟替代或增加 GB/T 15481（ idt ISO/IEC 17025 ）标准的要求。

本标准与其他标准的关系 1.引言：遵从本标准的要求有利于满足其它标准中规定的测量和测量过程

控制的要求；2.引言：除非经过认同，本标准不拟增加、节略或代替其它标准的任何要

求。 3.范围：不拟作为用于证明符合 GB/T 19001、 GB/T 24001和任何其

它标准的必要条件，相关方可以允许在认证活动中使用本标准作为满足测量管理体系要求的条件；

4.范围：不拟替代或增加 GB/T 15481（ idt ISO/IEC 17025）的要求。

接上页 ( 范围 )

要点

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( 一 ) ISO 9000族— 2000 版 质量管理体系 核心标准 ISO9000 基础和术语

ISO9001( GB/T 19001)

要求

ISO9004 业绩改进指南

ISO19011 体系审核指南

支持性标准 ISO10012 测量管理体系—测量过程和测量设

备的要求技术报告

小册子

其他文件

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ISO9001 质量管理体系 要求与计量测试有关的部分

7.6 监视和测量装置的控制 8. 测量、分析和改进 8.2 监视和测量 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.4 数据分析

问题： 以质量管理为主，因此对企业计量管理要求

不可能全面、系统、深入。

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( 二 ) ISO 14000 (GB/T 24001)环境管理体系 1.职责和方针2.目标和策划3.实施和运行4.测量和评价（监测和测量）5.评审和改进6.持续改进

问题： 以环境管理为主，因此对企业计量管理要求不可能

全面、系统、深入。

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(三 ) ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室认可准则

4. 管理要求4.1 组织4.2 质量体系4.3 文件控制4.4 要求、标书和合同的评审4.5 检测和校准的分包4.6 服务和供应品的采购4.7 服务客户4.8 投诉 4.9 不符合检测和校准工作的控制4.10 改进 4.11纠正措施4.12 预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审

5.技术要求5.1 总则5.2 人员5.3 设施和环境条件5.4 检测和校准方法及方法的确

认5.5 设备5.6 测量溯源性5.7 抽样5.8 检测和校准物品的处置5.9 检测和校准结果质量的保证5.10 结果报告

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生产型企业的计量测试特点

ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室认可准则

本准则适用于所有从事检测和 /或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和 / 或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。

问题：主要针对检测和校准实验室，对企业的计量测试特点不太适应。

生产型企业的 在线测量和批量检验

a.检测的量大、速度快； b.检测的对象流水作业，往往是一次性检测后流转出去，难以追溯；

c.检测人员既是生产加工人员，又是检测人员，检测水平一般比实验室人员低；

d.自动化测试较多； e.检测失控难以发现； f.测量设备量大，容易造成混淆使

用； g.测量点较分散，归属很多部门，

管理困难等等。

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(四 ) ISO 10012 标准的发展

1992 年 ISO 10012 -1 测量设备的计量确认体系 1997 年 ISO 10012 –2 测量过程控制指南 2003年 ISO 10012 测量管理体系 —测量过程和测量设备的要求

特点：是专门计对企业计量测试管理的国际标准

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2 　规范性引用文件

GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语 VIM： 1993 国际通用计量学基本术语（ BIPM、 IEC、

IFCC、 ISO、 IUPAC、 IUPAP、OIML ）。

本标准的名词引自文件 1.GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语 2.VIM： 1993 国际通用计量学基本术语，（ BIPM、 IEC、 IFCC、 ISO、 IUPAC、 IUPAP、 OIML）。

要点

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3 术语和定义 3.1 测量管理体系 measurement management system 为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相

互作用的要素。 1.“管理” management：指挥和控制组织的协调的活动。2.“测量管理体系”是在测量方面具有指挥、控制、协调作用的体系。

标准名称从“测量设备的计量确认体系”，到“测量控制指南”，最后到“测量管理体系”的演变过程，反映了对测量工作内涵的认识深化过程。改为测量管理体系，这不是一个简单的名称变化，而是深刻地反映了计量测试在一个组织管理中的地位、职能和重要作用。

要点 P218

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ISO10012在 标准的修订过程中，各国计量专家对计量工作在一个组织中的地位和作用进行了认真地研究。计量工作仅仅是为了对测量设备提供质量保证，还是为了通过对测量设备和测量过程的管理最终达到满足顾客对计量的要求？计量工作仅仅是质量管理体系的组成部分，还是一个组织整个管理的组成部分？通过深入的讨论，逐步形成共识：测量工作是一个完整的管理体系，测量管理体系是一个组织管理的重要组成部分。从而进一步明确了测量管理体系在一个组织中的重要作用。测量管理体系如同质量管理体系、环境管理体系或财务管理体

系等，是一个组织整个管理体系的组成部分。测量管理体系覆盖的范围和计量要求由组织负责决定，从而使测量管理体系的建立和维护有了可靠的组织保证，测量管理体系的作用可以在包括质量、环境、职业健康安全、经营、能源等各项管理在内的更为广阔的范围得到充分的体现。

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3.2 测量过程 measurement process确定量值的一组操作。

要点 p220

1.在本标准中 , 术语“测量过程”适用于实际的测量活动（例如在设计、检测、生产和检验中的测量活动）。

2.“测量过程”与“测量”的定义相同。 3.“测量”与“计量”的概念有许多相同之处，有时可以互

相代替。

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3.3 测量设备 measuring equipment 实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品（标准物质）或辅助设备或它们的组合。

要点 p221

1.测量设备在我国也称为计量器具、计量设备等。 2.按类型可以分为： a.硬件和软件。硬件主要包括：装置、仪器仪表、量具、辅助设备或它们

的组合以及用于统一量值的标准物质；软件主要包括：电子软件、操作手册、文件资料等。

b.按传递等级可以分为：计量基准（测量基准）、计量标准（测量标准）、工作计量器具（工作测量器具）。

c.按结构可以分为：仪器仪表、实物量具、传感器及其装置、设备、系统、装备、测量链等，标准物质、软件及手册、文件。

d.按用途可以分为：测量用、检验用、监视用、交接用、贸易用、校淮用等。

用于测量过程的软件也属于测量设备，应按照对测量设备的要求进行管理和校准。标准物质属于测量设备，应注意对其管理。

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3.4 计量特性 metrological characteristic能影响测量结果的可区分的特性。

注 1. 测量设备通常有若干个计量特性。注 2. 计量特性可作为校准的对象。

要点 p222 1.测量设备计量特性的例子： 测量范围、偏移、重复性、稳定性、滞后、漂移、影响量、分辨力，鉴别力（阈）、误差、死区等；

2.测量设备的计量特性通常是通过校准后得出的； 3.测量设备的计量特性是影响测量不确定度的因素； 4.测量设备的计量特性可以与计量要求直接比较以实现计量确认。

定义见： p333

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3.5 计量确认 metrological confirmation

为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作。 注 1. 计量确认通常包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校

准、与设备预期使用要求的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。 注 2. 只有测量设备已被证实适合于预期使用要求并形成文件，计量确认才算完

成。 注 3. 预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等。 注 4. 计量要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。 注 5. 图 2给出了计量确认过程框图。

要点 p223 1. “计量确认”主要是指对测量设备的校准和验证、调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签而进行的一系列活动。

2.只有测量设备已被证实适合预期使用要求 ( 即计量要求 ) 并形成文件，计量确认才算完成。

3.计量要求通常虽不在产品要求中规定，但可以从产品要求中导出，导出后用测量范围、分辨力、最大允许误差等表示。

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3.6 计量职能 metrological function组织中负责确定并实施测量管理体系的行政和技术职能。

要点 p223

1. 计量职能就是负责确立和实施测量管理体系的职能。建立计量管理机构，规定计量部门的职能是测量管理体系必不可少的先决条件。

2. 确立了计量职能在测量管理体系中的核心地位。3. 计量职能的管理者是测量管理体系的组织者和实施者。4. 计量职能包括行政和技术方面的职能。 行政管理和技术保障是计量工作基础，两者缺一不可。这充分反映了计量工作的内在规律，是计量职能区别于其他管理职能的显著特点。

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4 总要求 p181 测量管理体系应确保满足规定的计量要求 指南 规定的计量要求从产品要求导出。测量设备和测量过程都需要这些要求。

要求可表示为最大允许误差、允许不确定度、测量范围、稳定性、分辨力、环境条件或操作者技能要求。

要点 p224 建立测量管理体系的宗旨

确保满足规定的计量要求 1.测量设备的计量要求可以从产品或设备的规定要求导出； 2.测量设备和测量过程都需要知道这些要求； 3.要求可表示为最大允许误差、允许不确定度、测量范围、稳定

性、分辨力、环境条件或操作者技能要求。

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接上页 ( 总要求 ) 组织应规定属本标准所确定的测量设备和测量过程，在确定测量管理体系的范围和内容时， 应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果。

哪些设备和测量纳入体系 p216

组织承担的职责 1.组织应规定哪些测量设备和测量过程纳入测量管理体系，以及纳入的严格程度是多少；2.确定测量管理体系的范围和内容时，应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果。

要点

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接上页 ( 总要求 )

测量管理体系由设计的测量过程控制、测量设备的计量确认（图 2 ）和必要的支持过程构成。测量管理体系内的测量过程应受控 ( 见 7.2) 。测量管理体系内所有的测量设备应经确认（见 7.1 ）。

测量管理体系的构成 1.测量管理体系由以下过程构成： ①计量确认过程 ②测量过程 ③管理职责过程 ④资源管理过程 ⑤测量管理体系分析和改进过程； 2.测量过程应受控； 3.所有的测量设备应经计量确认。

要点

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接上页 ( 总要求 ) 测量管理体系应按照组织制定的程序更改。

测量管理体系的更改要求

1.要制定测量管理体系程序文件；2.测量管理体系程序要保持一定的稳定性和权威性，不要随意更改； 3.企业的持续改进，应按照组织制定的程序更改。

要点

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总要求的重点一、计量要求的概念 p224

1.无论是测量管理体系的建立和维护，还是计量确认和测量过程的实施都是围绕着“满足计量要求”这个目标展开。“满足计量要求”是建立和维护测量管理体系的出发点和归宿。

2.顾客不可能直接提出对计量的要求，需要从顾客的要求中导出 ；

3.顾客的要求可以在产品标准、技术规范、法律法规、设备规范以及合同中找到；

4.计量要求用最大允许误差、允许不确定度、测量范围、稳定性、分辨力、环境条件或操作者技能要求等定量或定性的参数表示出来；

5.在测量或测量设备的校准时，都需要知道顾客的计量要求是多少；

6.计量要求代表了顾客的要求；如果测量设备或测量的特性达到了计量要求，就说明测试或校准的能力满足了顾客的要求，也就是达到了预期使用要求。

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举例 P192 A.2 顾客的计量要求（ CMR） 顾客的计量要求是顾客根据相应的生产过程而提出对测量过程的要求。因而取决于被测量的技术规范。 CMR包括在检验产品是否符合产品标准时的测量要求，加上由生产过程控制及生产资源的输入而产生的测量要求。提出并规范这些测量要求虽然应是顾客的职责，但是这个过程可以由具有适宜资格的人员代表顾客完成。从事这项工作往往需要丰富的生产过程知识和计量知识。 CMR也应当考虑错误测量的风险及其对组织和业务的影响。CMR可用最大允许误差或操作限制等方式表述。应当有足够详细的表述以便计量确认过程的执行者能明确决定特定的测量设备是否能根据预期用途测量、控制或监视特定的被测量。 例：对于一个关键操作，反应炉中的压力控制要求在 200kPa至250kPa之间 ( 一般在生产控制技术规范中有规定 ) 。这个要求必须转换并表述成压力测量设备的 CMR(可以由组织中具有生产过程知识和计量知识的人员代表顾客完成 ) 。这可能得出需要一台压力测量范围为 150至300kPa，最大允许误差为 2kPa，测量不确定度为 0.3kPa（不包括随时间的变化影响）和在每个规定的时间周期的漂移不大于 0.1kPa的测量设备。顾客 ( 测量部门 ) 将 CMR与设备制造者规定的特性（明显的或隐含的）比较并选择与 CMR 匹配最好的测量设备和程序。顾客 ( 测量部门 )可规定供方 ( 设备制造者 } 提供准确度为 0.5%级量程为 0-400kPa的一个特定的压力计。

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二、对测量管理体系的构成和要求 P230 1. 测量管理体系的构成 两个核心过程： ①测量设备的计量确认 ②设计的测量过程控制 必要的支持过程： ③管理职责过程 ④资源管理过程 ⑤体系分析和改进过程

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测量管理体系过程模式模式

顾客要求

8.4 8.4 改进改进

7.2 7.2 测量过程测量过程

6. 6. 资源管理资源管理 8. 8. 分析和改进分析和改进

5.5. 管理职责管理职责

测量结果测量结果

顾客满意

7.1 7.1 计量确认计量确认77

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2.对测量管理体系的核心过程的要求

计量确认过程 p327-330 ①所有的测量设备应经确认； 见图 328 测量过程 ②测量管理体系内的测量过程应受控； p353

例： p205

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3.对测量管理体系文件要求

测量管理体系应按照制定的程序更改。

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三、考虑风险是决策的有效方法 1. “ ” “引言 中指出 一个有效的测量管理体系确保测量设备和测量过程适应预期用途 , 它对实现产品质量目标和管理不正确测量结

”果的风险是重要的。 2. “总要求”中 “中指出 组织应规定属本标准所确定的测量设备和测量过程，在确定测量管理体系的范围和内容时， 应考虑由于不符合计量要求而带来的风险和后果。” 3.“7.2.2测量过程设计”中指出“对每一测量过程，应识别有关的过程要素和控制。要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。 4. “在测量过程控制上花费的力量应与测量对组织的最终产品质量的重要性相匹配。 ” 5. “为确定和记录测量不确定度所做的努力应当与测量结果对组织的最终产品的质量的重要性相匹配。”

59

5. 管理职责 p181

5.1 计量职能 组织应规定计量职能。组织的最高管理者应确保必要的资源以建

立和保持计量职能。 计量职能的管理者应建立测量管理体系，形成文件，并加以保持

和持续改进其有效性。

要点 组织的职责： 规定计量职能 p262最高管理者承担的职责 最高管理者应确保： 1.建立计量职能部门 ( 计量职能部门可以是一个单独的部门或分布在整个组织中 ) ； 2.提供必要的测量资源； 3.建立和保持计量职能。计量职能部门应承担的职责（一）计量职能部门的管理者应： 1.制定体系文件； 2.建立测量管理体系； 3.保持和持续改进其有效性。

60

接上页 ( 管理职责 )

5.2 以顾客为关注焦点 计量职能的管理者应确保： a ） 确定顾客的测量要求并转化为计量要求 b ） 测量管理体系满足顾客的计量要求； c ） 能证明符合顾客规定的要求。

要点 p279以顾客为关注焦点

计量职能部门应承担的职责（二） a.了解顾客对产品的要求； b.把产品的要求转化为对测量的要求； c.把测量要求转化为计量要求； d.测量管理体系满足顾客的计量要求； e.证明测量设备的计量特性和测量能力能符合顾客的要求。

61

接上页 ( 管理职责 ) 5.3 质量目标 计量职能的管理者应为测量管理体系规定可测量的质量目标。应

规定测量过程的性能判定客观准则、程序及其控制。 指南 在不同的组织层次，质量目标的例子（略）

要点 p282

制定质量目标计量职能部门应承担的职责（三）1.制定的质量目标应是可以衡量的；2.应制定测量过程的性能 ( 如，测量不确定度 ) 的客观判定准则、程序及其控制方法；3.质量目标应由组织的不同层次分别制定；质量目标的例子：a)体系保证不会由于自身测量不准确而接收外单位提供的不合格材料、原料或产品；或拒收外单位提供的合格材料、原料或产品；b) 体系保证测量过程失控不超过一天就能被发现；c) 体系保证能够按规定的周期和时间完成所有测量设备的计量确认工作；d) 体系保证计量确认的记录清楚和不能随意涂改；e) 体系保证制定并能够完成对员工技术能力的培训项目； f) 体系保证测量设备完好使用，仃机时间减少到规定的百分比。

62

接上页 ( 管理职责 )

5.4 管理评审 组织的最高管理者应按照计划的时间间隔系统地评审测量管理

体系，以确保其持续的充分性、有效性和适宜性。最高管理者应确保评审测量管理体系所需的必要资源。

计量职能的管理者应利用管理评审的结果对体系进行必要的修正，包括改进测量过程（见第 8 章）和评审质量目标。应记录所有的评审结果和采取的所有措施。

要点： p283管理评审

1.最高管理者承担的职责（二）a.按照计划的时间间隔系统地评审；b.确保评审测量管理体系所需的必要资源；c.确保测量管理体系持续的充分性、有效性和适宜性。 2.计量职能部门应承担的职责（四）a.利用管理评审的结果对体系进行必要的修正； 包括改进测量过程和评审质量目标c.记录所有的评审结果和采取的所有措施。

63

一、最高管理者在测量管理体系中起着关健作用 -3 条如，建立建立测量管理体系、测量管理体系、规定计量职能规定计量职能、提供必要的资源、确保管理评审、保持体系的发展等。

二、计量职能部门在测量管理体系中承担看重要职责 -19 条如，制定体系文件；建立测量管理体系；保持和持续改进其有效性。其中，保证测量过程能满足顾客要求、制定质量目标、组织管理评审等有新的要求。

管理职责管理职责的重点

64

6. 资源管理 p182

6.1 人力资源 6.1.1 人员的职责 计量职能的管理者应规定测量管理体系中所有人员的职责，并形成

文件。 指南（略）

要点 ： p294

人员的职责计量职能部门应承担的职责（五）1.测量管理体系中的所有人员： 如，计量管理人员，计量技术人员，计量校准、验证人员，测试人员、检验人员、内审员等。不排除使用计不排除使用计量职能部门之外的专业人员。量职能部门之外的专业人员。2.应由计量职能部门规定其职责，并形成文件。3.3. 人员职责可用组织结构图、岗位说明书和作业指导人员职责可用组织结构图、岗位说明书和作业指导书或程序来规定。书或程序来规定。

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6.1 人力资源 6.1.2 能力和培训 计量职能的管理者应确保测量管理体系有关人员具有可证明的能力，以执行分配的任务。应规定所要求的专门技能。计量职能的管理者应确保提供培训以满足已识别的需要，保存培训活动的记录，评价培训的有效性并予以记录。员工应认识到他们所承担的职责，清楚他们的活动对测量管理体系有效性和产品质量的影响。指南（略）

当使用正在培训中的员工时， 应进行充分和适宜的监督。

要点

接上页接上页 (( 资源管理资源管理 ))

能力和培训计量职能部门应承担的职责（六）a.确保测量管理体系有关人员具有可证明的能力执行分配的任务；b.应规定专业技能要求；c.制定培训计划、实施培训、保存培训记录、评价培训有效性；d.提高员工计量意识和责任感；e.使用正在培训中的员工时，应进行适宜的监督； f.提高测量管理体系有关人员的能力可通过教育、培训和经验来获得 , 并通过测试和观察其表现来证明。

66

接上页接上页 (( 资源管理资源管理 )) 6.2 信息资源 6.2.1 程序 测量管理体系的程序应形成必要详细程度的文件，并经确认，以

确保正确执行以及实施的一致性和测量结果的有效性。 制定新的程序或更改现有的程序应经授权批准并受控。程序应现

行有效，需要时可获得和提供。指南（略） 要点 ： p301

程序及其程序文件1.程序文件可分为管理性文件和技术性文件两类；2.程序文件详细程度应确保正确执行以及实施的一致性和测量结果的有效性，并经确认；3.制定新的程序或更改现有的程序应经授权批准并受控；4.程序应现行有效；5.需要时，相关人员可获得和提供；6.制定技术性程序的依据可以是已发布的标准测量方法或顾客、设备制造者的书面文件。

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6.2 信息资源 6.2.2 软件 测量过程和结果计算中所用的软件应形成文件，并经识别和受控，以

确保持续使用的适宜性。软件及其任何修改在启用前应进行测试和（或）确认，并经批准和存档。测试应在必要的范围内进行，以确保测量结果有效。指南（略）

要点 ： p306

接上页接上页 (( 资源管理资源管理 ))

软件的要求1.软件包括测量用的 ( 也属于测量设备 ) 和计算测量结果用的；软件有几种形式，如固化的（内置的）、可编程的或成品供应的软件包。2.应形成对软件的管理文件，文件应经识别和受控；软件的控制可帮助保持测量的完整和有效，如通过复制件进行存档、非现场保存或采取其它保护程序的手段，以及保证其可获得和可追溯性等。3.软件使用及修改在启用前应进行测试，测试可能包括：病毒检查，用户算法程序检查，或必要时为达到要求的测量结果而做的组合测试。 ( 成品供应的软件可以不要求测试 ) 。测试应在必要的范围内进行以确保测量结果有效；4.测量用的软件应经计量确认，并经批准和存档。

68

6.2 信息资源 6.2.3 记录 应保存测量管理体系运行所需信息的记录。应有形成文件的程序以确保记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。指南（略）

要点 ： p307

接上页接上页 (( 资源管理资源管理 ))

记录的要求和指南1.应保存测量管理体系运行所需信息的记录；2.应有记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的程序文件；3.记录内容如：确认结果、测量结果、采购、操作数据、不合格数据、顾客抱怨、培训、资格或其它支持测量过程的历史数据。

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6.2 信息资源 6.2.4 标识 应清楚地标识测量管理体系中所用的测量设备和技术程序，可以单独地或集中地标识。应有设备计量确认状态的标识。已确认用于某个特定的测量过程或某些过程的设备应清楚地标识或受控，以防止未授权使用。测量管理体系中所用的设备应与其它设备清楚地区分。

要点 ： p315

接上页接上页 (( 资源管理资源管理 ))

标识的要求1.标识可分为：a.表示测量设备计量确认状态的标识。该类标识应对所有的测量设备和技术程序清楚地标识出计量确认状态 ( 如合格、限用、禁用等 ) 。此标识可以单独地或集中地进行标识；b.表示某个特定的测量过程（或某些过程中的测量设备）的标识；该标识应清楚地标识测量过程（或过程中的测量设备）的特定状态 ( 如受控、失控趋势、失控等 ) 。2.标识的作用是为了防止不了解情况时的错误使用；3.应清楚地用标识区分体系中所用的设备与体系外的其它设备 ( 如 ABA分类管理标识、实验用等）

70

6.3 物资资源 6.3.1 测量设备 在测量管理体系中应提供并标识满足规定的计量要求所需的所有测量设

备。测量设备在确认有效前应处于有效的校准状态。测量设备应在受控的或已知满足需要的环境中使用，以确保有效的测量结果。用于监视和记录影响量的测量设备应包括在测量管理体系内。

计量职能的管理者应建立、保持和使用形成文件的程序来接收、处置、搬运、贮存和发放测量设备，以防误用、错用、损坏和改变其计量特性。纳入或撤出测量管理体系中的测量设备应有处理程序。

接上页接上页 (( 资源管理资源管理 ))

对测量设备的要求1.应提供满足计量要求所需的所有测量设备，并加以标识 ( 如设备一栏表 ) ；2.测量设备在确认有效前应处于有效的校准状态；3.测量设备应在受控的或满足需要的环境中使用；4.测量管理体系内还应包括用于监视和记录影响量的测量设备（如，温湿度计）计量职能部门应承担的职责（七）1.应建立、保持和使用测量设备的程序文件；2.文件应包括接收、处置、搬运、贮存和发放测量设备的程序；3.文件还包括处理测量设备 ( 如纳入或撤出体系 ) 的程序；4.目的是防止误用、错用、损坏和改变测量设备的计量特性。

要点 p317p317

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6.3 物资资源 6.3.1 测量设备 指南 由于计量要求的不同，测量设备能被确认用于某些特定的测量过程，

而不被确认用于其它测量过程。测量设备的计量要求可以从产品的规定要求或被校准、验证和确认的设备的规定要求中导出。

最大允许误差可通过参考测量设备制造者公布的规范或由计量职能来设定。

测量设备的校准也可由负责计量确认的计量职能以外的组织进行。 标准样品（标准物质）的特性可满足校准要求。

接上页接上页 (( 资源管理资源管理 ))

测量设备的指南1.由于测量过程的计量要求不同，在某测量过程中使用并经计量确认合格的测量设备，不一定能用于其它测量过程；2.测量设备的计量要求可以从产品的规定要求中导出；测量设备的计量要求中的最大允许误差也可参考测量设备制造厂公布的规范确定；3.测量标准装置的计量要求可以从校准、验证和计量确认的技术规范中导出；计量要求中的最大允许误差也可由计量职能部门来设定； 4.测量设备的校准也可由外部实验室进行；5. 标准物质可用于校准。

要点 p317p317

72

6.3 物资资源6.3.2 环境测量管理体系覆盖的测量过程有效运行所要求的环境条件应形成文件。应监视和记录影响测量的环境条件。根据环境条件所进行的修正应予以记录并用于测量结果。

接上页接上页 (( 资源管理资源管理 ))

对环境的要求和指南 1.应制定测量过程有效运行所要求的环境条件的文件； 2.影响测量结果的环境条件可包括温度、温度变化率、湿度、照明、振动、尘埃量、清洁度、电磁干扰和其它因素； 3.测量设备制造者通常给出测量范围、最大负载、环境条件限制等测量设备的技术规范； 4.应监视和记录影响测量的环境条件； 5.应对环境条件造成测量结果的误差进行修正并予以记录。

要点 p321p321

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接上页接上页 (( 资源管理资源管理 ))

6.4 外部供方 计量职能的管理者应对外部供方为测量管理体系提供的产品和服务

提出要求并形成文件。应根据外部供方满足文件规定要求的能力对其进行评价和选择。应规定选择、监视和评价的准则并形成文件，并记录评价结果。应保存外部供方提供产品或服务的记录。

指南（略）

对外部供方的要求和指南

计量职能部门应承担的职责（八）1.外部供方包括提供产品和提供服务两种；2.应对外部供方提出要求并形成文件；3.应对外部供方的能力进行评价和选择，并记录评价结果；4.应规定选择、监视和评价外部供方的准则并形成文件；5.应保存外部供方提供产品或服务的记录；6.如果利用外部实验室进行检测或校准服务，外部实验室应当能按实验室标准，如 ISO/IEC 17025证明其技术能力；7.还需对外部供方提供的产品和服务按规定要求进行验证。

要点 p323p323

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资源管理的重点 一、资源包括： 6.1 人力资源 6.2 信息资源 - 程序、软件、记录、标识 6.3 物资资源 - 测量设备、环境 6.4 外部供方 二、资源是必不可少的 应由最高领导负责提供 三、资源也是产生测量误差的影响因素 计量职能部门要负责对资源进行管理

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7 计量确认和测量过程的实现 7.1 计量确认 7.1.1 总则 应设计并实施计量确认（见图 2 和附录A ），以确保测量设备的计量特

性满足测量过程的计量要求。计量确认包括测量设备校准和测量设备验证。指南（略）

测量设备的操作者应得到与测量设备计量确认状态有关的信息，包括所有限制和特殊要求。测量设备的计量特性应适宜其预期用途。测量设备特性的例子包括（略）

计量确认的总要求

1.应设计并实施计量确认，以确保测量设备的计量特性满足计量要求。 2.计量确认包括测量设备校准和测量设备验证 ( 如果测量设备已处于有效的校准状态，不必重新校准 ) ； 3.测量设备的计量特性是影响测量不确定度的因素（见 7.3.1），测量设备的计量特性应适宜其预期用途。测量设备的计量特性与计量要求直接比较以实现计量确认。 4.计量确认程序应当包括验证测量不确定度和（或）测量设备误差在计量要求的允许限以内的方法。 5.测量设备的计量特性的例子包括：测量范围，偏移，重复性，稳定性，滞后，漂移，影响量，分辨力，鉴别力（阈），误差，死区。应当避免使用计量特性的定性表述术语，如“测量设备所要求的准确度”。 6.测量人员应得到测量设备计量确认状态的有关信息，包括所有限制便用和特殊要求；

要点 p327p327

76

A.3 测量设备的计量特性（ MEMC） 由于 MEMC常常是由校准（或几次校准）和（或）测试决定的，计量确认体

系中的计量功能应规范并控制所有这类必要的活动。校准过程的输入是测量设备、测量标准和说明环境条件的程序。校准结果必须包括测量不确定度表述。这是一个重要的特性，因为当评价使用这种设备的测量过程的不确定度时，它是一个输入要素。校准结果在计量确认体系中可以任何合适的方式文件化，例如校准证书或校准报告（当校准是由外部完成时）或校准结果记录（当校准全部是由组织的计量功能完成时）。

测量的重要特性，例如测量不确定度，不仅取决于设备，也取决于环境、规定的测量程序，有时还有操作者的技能和经验。为此，在选择测量设备以满足要求时，考虑整个测量过程是非常重要的。虽然具体的活动可以由组织或由有合适资格的人员执行，如计量学家执行。但这方面的考虑是组织的计量功能的职责。

A.4 验证和计量确认 校准后，在确认设备是否能满足预期用途前，将 MEMC与 CMR比较。例如，

测量设备读数产生的误差与 CMR规定的最大允许误差比较。如果误差小于最大允许误差，说明设备符合要求，能够确认使用。如果误差大于最大允许误差就应采取措施消除这种不合格，或通知顾客不能确认该设备。

这种 MEMC与 CMR直接比较，常常被称之为验证（见 GB/T19000： 2000）。虽然计量确认体系坚定地依靠这种验证，但也必须包括对整个测量过程的详细考虑和评审，以确保用这种设备进行测量并决定产品是否符合顾客要求这一活动的质量。

见附录 A p192

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例： A.2 顾客的计量要求（ CMR） 对于一个关键操作，要求反应堆中的压力控制在 200kPa至 250kPa之间。这个要求必须转换并表述成压力测量设备的 CMR。这可能得出需要一台压力测量范围为 150至 300kPa，最大允许误差为 2kPa，测量不确定度为0.3kPa（不包括与时间有关的影响）和在每个规定的时间周期的漂移不大于0.1kPa的测量设备。顾客将 CMR与设备制造者规定的特性（明显的或隐含的）比较并选择与 CMR 匹配最好的测量设备和程序。顾客可规定一个准确度为 0.5%级量程为 0-400kPa的特定供方的压力计。

A.3 测量设备的计量特性（ MEMC）A.4 验证和计量确认按 A.2中的例子，假设经过校准，发现在 200kPa时，误差为 3kPa，而校准不确定度为 0.3kPa，因此仪器不满足最大允许误差的要求。在调整后，经校准发现误差为 0.6kPa，校准过程的测量不确定度是 0.3kPa。仪器现在满足最大允许误差要求 , 可以被确认能够使用（假设证明符合漂移要求的证据已经获得）。然而，仪器在提交重新确认时，应告知仪器顾客第一次校准的结果，因为在仪器被撤出使用以进行重新校准前，在产品生产中已经过一定时期的使用，可能需要采取纠正措施。

78

7.1 计量确认 7.1.2 计量确认间隔 用于确定或改变计量确认间隔的方法应用程序文件表述。计量确认间隔应经评审，必要时进行调整以确保持续符合规定的计量要求。

每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时，应评审其计量确认间隔。

接上页 ( 计量确认和测量过程的实现 )

计量确认间隔 1.计量确认间隔的确定或改变的方法应用程序文件表述； 2.计量确认间隔应经评审。每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时，应评审其计量确认间隔； 3.计量确认间隔必要时可进行调整，以确保持续符合规定的计量要求。在确定是否修改计量确认间隔时，可利用以前确认的历史数据、先进的知识和技术和测量过程统计控制的记录确定计量确认间隔； 4.校准间隔可以与计量确认间隔相等。

要点 p341p341

79

7.1 计量确认 7.1.3 设备调整控制 在经确认的测量设备上，对影响其性能的调整装置进行封印或采取其它保护措施，以防止未经授权的改变。封印或保护装置的设计和实施应保证一旦改变将会被发现。

计量确认过程程序应包括当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施。指南（略）

接上页 ( 计量确认和测量过程的实现 )

测量设备封印 1.应对某些测量设备进行封印或采取其它保护措施，不是所有测量设备都需封印；防止对软件或固件进行未授权改变所用的写保护技术应当予以特别注意； 2.保护措施是对计量确认合格的测量设备，在能影响其性能的调整部位进行封印或采取其它保护措施；封印的部位不适用于需要使用者自己调整的部位，如调零部位； 3.封印或保护装置的设计和实施应保证一旦未经授权的改变将会被发现； 4.计量确认过程的程序文件应包括当封印或保护装置被发现损坏、破损、转移或丢失时应采取的措施；计量职能部门应承担的职责（九）： 5.对什么样的测量设备应当封印，对需要封印的调整或控制装置以及封印材料，如标签、封料、线材、油漆等诸方面的事宜通常是留给计量职能决定，计量职能在执行封印程序时应当形成文件。

要点 p346p346

80

7.1 计量确认 7.1.4 计量确认过程记录 适用时，计量确认过程的记录应注明日期并由授权人审查批准以证明

结果的正确性。应保持并可获得这些记录。 计量确认过程记录应证明每台测量设备是否满足规定的计量要求。 需要时，记录应包括 ( 略 ) 。指南 ( 略 ) 计量职能应确保只有经授权的人员才允许形成、修改、出具和删除记录。

计量确认过程记录1.计量确认过程的记录应注明日期并由授权人审查批准；2.应保存并可获得这些记录。记录最短的保存时间决定于许多因素，包括顾客的需要、法律法规要求和制造者的责任。有关测量标准的记录可能需要永久保存； 3.计量确认过程记录应证明每台测量设备是否满足规定的计量要求计量职能部门应承担的职责（十）：4.计量职能部门应确保只有经授权的人员才允许形成、修改、出具和删除记录。

接上页 ( 计量确认和测量过程的实现 )

要点 p349p349

81

计量确认过程记录指南 1.计量确认过程记录的内容 2.校准结果的记录应当能够证明所有测量的溯源性，而且能够在

接近原来的条件下能复现校准结果。 3.在某些情况下，校准证书或报告中包括验证结果，用于说明设

备符合（或不符合）规定要求。 4.记录可以是手写的、打印的或缩微胶卷，也可以是电磁记忆装置或其它数据媒质。

5.最大允许误差可由计量职能确定或参照测量设备制造者公布的规范确定。

82

7.2 测量过程 7.2.1 总则 应对作为测量管理体系组成部分的测量过程进行策划、确认、

实施、形成文件和加以控制。应识别和考虑影响测量过程的影响量。

每一个测量过程的完整规范应包括所有有关设备的标识、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素。测量过程控制应根据形成文件的程序进行。

指南（略）

测量过程的总要求 1.应对纳入测量管理体系的测量过程进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制； 2.每一个测量过程应有完整规范，包括所有有关设备的标识、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素；应识别和考虑影响测量过程的影响量； 3.测量过程的控制应根据程序文件进行； 4.一个测量过程可能使用单台测量设备，也可能使用多台测量设备； 5.测量过程可能要求对数据修正，例如由于环境条件所进行的修正。

要点 p352p352

接上页 ( 计量确认和测量过程的实现 )

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7.2 测量过程 7.2.2 测量过程设计 应根据顾客、组织和法律法规的要求确定计量要求。为了满足这些

规定要求而设计的测量过程应形成文件，并确认有效，必要时，征得顾客同意。

对每一测量过程，应识别有关的过程要素和控制。要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。这些过程要素和控制应包括操作者、设备、环境条件、影响量和应用方法的影响。

指南（略）

接上页 ( 计量确认和测量过程的实现 )

测量过程设计1.应根据顾客、组织和法律法规的要求确定测量过程的计量要求；2.设计测量过程，形成文件，并确认有效，必要时，征得顾客同意；3.对每一测量过程，应识别有关的测量过程要素和控制限。这些过程要素包括操作者、设备、环境条件、影响量和应用方法的影响；要素和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称；4.对测量过程进行控制。

要点 p357p357

84

7.2.2 测量过程设计 测量过程应设计成能防止出现错误的测量结果，并确保能迅速检

测出存在的问题和及时采取纠正措施。 指南（略） 应确定和量化测量过程预期用途所要求的性能特性。

测量过程设计 5.测量过程应设计成能防止出现错误的测量结果，并确保能迅速检测出存在的问题和及时采取纠正措施； 6.应评定测量过程的性能特性，如，测量不确定度等；应量化测量过程预期用途的计量要求；确定测量过程的性能特性是否满足预期的计量要求。

要点 p357p357

接上页 ( 计量确认和测量过程的实现 )

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7.2.2 测量过程设计指南在规定测量过程时，可能有必要确定：—— 确保产品质量所需的测量；—— 测量方法；—— 规定进行测量所需要的设备；—— 执行测量人员所要求的技能和资格。可通过与其它已确认有效的过程结果比较；与其它测量方法的结果比较或通过过程特征的连续分析方法来确认有效的测量过程。

测量过程设计指南7.在测量过程设计时，一般要确定：哪些测量过程需控制，如，确保产品质量的测量；测量方法是什么；进行测量需要什么设备；测量人员具备的技能和资格。8.测量过程是否有效，可通过与其它已认可的测量过程的测量结果测量比较；或通过对测量过程的特征连续分析方法来认可。

要点 p357p357

接上页 ( 计量确认和测量过程的实现 )

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7.2.2 测量过程设计 指南 ( 略 )

测量过程设计指南9.高度控制的测量过程包含：. 关键性的测量系统；. 复杂的测量系统；. 保证生产安全的测量；. 由于测量结果不正确会引起后续的昂贵代价的测量。10.非关键的简单测量，如用手动量具测量机械零件，可以是用对测量设备的一般程序，低级别的过程控制就足够。11.影响量对测量过程的影响应当量化。当不可能量化时，有时需要用专门实验和调查来确定，或利用设备制造者提供的数据、规范和警示。12.测量过程特性的例子包括：测量不确定度；稳定性；最大允许误差；重复性；复现性；操作者的技能水平。对于某些测量过程可能有其它重要的特性。

要点 p357p357

接上页 ( 计量确认和测量过程的实现 )

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7.2 测量过程 7.2.3 测量过程的实现 测量过程应在设计的受控条件下实现，以满足计量要求。受控条

件应包括： a)  使用经确认的设备， b)  应用经确认有效的测量程序， c)  可获得所要求的信息资源， d)  保持所要求的环境条件， e)  使用具备能力的人员， f)  合适的结果报告方式， g) 按规定实施监视。

进行测量1.测量应在在受控条件下实现：受控条件包括合格的：测量设备、测量程序、信息资源、环境条件、人员、报告方式下进行2.对测量过程应按规定实施监督。

要点 p364p364

接上页 ( 计量确认和测量过程的实现 )

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7.2 测量过程 7.2.4 测量过程的记录 计量职能应保存记录以证明测量过程符合要求，记录内容包括： a) 实施的测量过程的完整表述，包括所用的全部要素（例如操作者、测

量设备或核查标准）和相关的操作条件； b) 从测量过程控制获得的有关数据，包括有关测量不确定度信息； c) 根据测量过程控制数据的结果而采取的措施； d) 进行每个测量过程控制活动的日期； e) 有关验证文件的标识； f) 负责提供记录信息的人员标识； g) 人员能力（要求的和实际具备的）。 计量职能应确保只有授权的人员才允许形成、修改、出具和删除这些记录。

要点： p374 测量过程的记录计量职能部门承担的职责（十一）1.应保存记录；2.内容包括：全部要素、有关数据、采取的措施、日期、标识、人员；2.应确保只有授权的人员才允许产生、修改、出具和删除这些记录。

接上页 ( 计量确认和测量过程的实现 )

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7.3 测量不确定度和溯源性 7.3.1 测量不确定度 测量管理体系覆盖的每个测量过程都应评价测量不确定度（见 5.1 ）。 应记录测量不确定度的评价。测量不确定度分析应在测量设备和测量过程的

确认有效前完成。对所有已知的测量变化的来源应形成文件。指南 ( 略 )

对测量不确定度的要求1.测量管理体系覆盖的每个测量过程都应评定测量不确定度；2.测量不确定度分析应在测量设备的计量确认和在测量过程的确认有效前完成；3.在测量不确定度表述指南（ GUM）中给出了用于合成不确定度要素及提供结果时所涉及的概念和所用的方法。 4.为测量不确定度所做的努力应当与测量结果对组织的最终产品的质量的重要性相匹配；5.某些测量不确定度分量与其它分量比较起来是较小时，可以不考虑； 6.对所有产生测量变量的来源形成文件；7.应记录测量不确定度的评定；评定测量不确定度的记录可采取一个通用的陈述，并附有每个独立的测量过程所特有的变量的说明；8.测量结果的不确定度应当考虑测量设备校准的不确定度；9.在分析以前的校准结果和评价几种类似的测量设备的校准结果时适当地采用统计技术有助于测量不确定度的评价。

要点 p362p362

接上页 ( 计量确认和测量过程的实现 )

90

7.3 测量不确定度和溯源性 7.3.2 溯源性 计量职能的管理者应确保所有测量结果都能溯源到 SI单位标准。 对 SI单位的溯源应通过相应基准或自然常数实现，自然常数的值与 SI单位

的关系是已知的，并被国际计量大会和国际计量委员会推荐。 在合同情况下，使用公认的标准只有在双方同意且不存在 SI单位或不存在已被承认的自然常数时才使用。

指南（略） 测量结果的溯源记录应根据测量管理体系、顾客或法律法规要求的期限予以

保存

对溯源性的要求

计量职能部门应承担的职责（十二）1.应确保所有测量结果都能溯源到 SI单位， SI单位可溯源到国际推荐相应基准或自然常数上；2.只有当 SI单位不存在时，经双方同意方可使用公认的测量标准上；3.溯源记录应根据体系、顾客或法律法规的要求的期限予以保存；4,溯源通常是通过可靠的校准实验室来实现的，因为其本身可以保证溯源到国家测量标准上；例如，符合 GB/T 15481/ISO/IEC 17025要求的实验室可以认为是可靠的。5.国家计量研究机构，包括保存国家测量标准的其他机构，对国家测量标准和它们的溯源是负责的。测量结果也可以通过外国计量研究机构溯源。6.有证标准样品（有证标准物质）可认为是参考标准。

要点 p362p362

接上页 ( 计量确认和测量过程的实现 )

91

一、计量确认过程是测量管理体系的核心之一 1.计量确认包括：测量设备校准和测量设备验证； 2.验证是校准得到的测量设备计量特性（ MEMC）与计量要求（ CMR）相比较；

3.计量要求（ CMR）是根据顾客的要求导出的； 图 2 测量设备计量确认过程 (P191)和附录 A 计量确认过程概述

(P192) 二、测量过程是测量管理体系的核心之一 1.对测量过程要进行策划、确认、实施、形成文件和加以控制； 2.对每一测量过程应识别有关的过程要素 ( 影响测量准确的因素 ) 和控制限 ( 即计量要求 ) ；

3.应评定测量过程的性能特性，如，测量不确定度等； 4.测量过程的有效确认可通过对相同测量过程的比较或连续分

析方法来认可； 5.测量应在受控条件下实施。三、测量不确定度 测量管理体系覆盖的每个测量过程都应评定测量不确定度。四、溯源性 计量职能的管理者应确保所有测量结果都能溯源到 SI单位标准。

计量确认和测量过程的实现的重点

92

8. 测量管理体系分析和改进 8.1总则 计量职能应策划和实施所需的对测量管理体系的监视、分析和改进，以：

a ）确保测量管理体系符合本标准。 b ）持续改进测量管理体系。

要点： p375

体系分析和改进的总要求 计量职能部门应承担的职责（十三）： 为了确保测量管理体系符合本标准和持续改进测量管理体系，计

量职能部门应策划和实施对测量管理体系的监视、分析和改进。

93

接上页 ( 测量管理体系分析和改进 ) 8.2 审核和监视 8.2.1 总则 计量职能应利用审核、监视和其它适用技术以确定测量管理体系的

适宜性和有效性。

要点： p376

审核和监视的总要求

计量职能部门应承担的职责（十四）：计量职能部门为了确定测量管理体系的适宜性和有效性，应利用：1.审核；2.监视；3.其它适用技术。

94

8.2 审核和监视 8.2.2 顾客满意 计量职能应就顾客的计量要求是否已满足来监视有关顾客满意的信息。应规定获得和使用信息的方法

顾客满意度

计量职能部门应承担的职责（十五）：1.通过计量要求是否已满足来说明顾客满意的信息；2.应制定获得信息和采用这些信息的方法。

要点： p376

接上页 ( 测量管理体系分析和改进 )

95

8.2 审核和监视 8.2.3 测量管理体系审核 计量职能应策划并进行测量管理体系审核，以确保其持续有效地实

施和符合规定要求。审核的结果应报告给组织的管理层中受影响的部分。

应记录测量管理体系的审核结果和体系的所有更改。组织应确保立即采取行动以消除检查到的不合格及其原因。指南（略）

内部审核计量职能部门应承担的职责（十六）：1.策划并进行测量管理体系内部审核；2.内部审核的结果应报告给企业管理层中的有关部门；3.应记录测量管理体系的内部审核结果和体系的所有更改。组织承担的职责（二）4.组织应确保立即采取行动以消除检查到的不合格及其原因；5.测量管理体系审核可由计量职能部门、合同方或第三方人员进行；审核员不应审核自己负责的区域；6.测量管理体系审核也可以作为企业管理体系审核的一部分进行；7. GB/T 19011提供了体系审核的指南。

要点： p376

接上页 ( 测量管理体系分析和改进 )

96

8.2 审核和监视 在构成测量管理体系的各个过程中，应监视计量确认和测量过程。监视应按照形成文件的程序和确定的时间间隔进行。

监视应包括确定所用的方法，方法中包括统计技术和它们的使用范围。

通过确保迅速发现存在的问题和及时采取纠正措施，测量管理体系监视应能提供防止偏离要求的机制。这种监视应与不符合规定要求所产生的风险相匹配。

测量和确认过程的监视结果和采取的纠正措施应形成文件以证明测量和确认过程持续地满足文件的要求。

要点： p384

测量管理体系的监视1.监视的对象是计量确认过程和测量过程；2.监视应按照程序文件和确定的时间间隔进行；3.监视应确定所用的方法，所用的方法中包括统计技术和监视范围；4.体系监视应建立防止偏离要求的机制；确保迅速发现存在的问题并及时采取纠正措施；5.监视程度应与不符合规定要求所产生的风险相匹配；6.监视的结果和采取的纠正措施应形成文件。

接上页 ( 测量管理体系分析和改进 )

97

8.3 不合格控制 8.3.1 不合格测量管理体系 计量职能应确保发现任何不合格，并立即采取措施。 指南

要点： p399-405

不合格测量管理体系

计量职能部门应承担的职责（十七）：1.应确保发现任何不合格，并立即采取措施；2.应当标识不合格要素以防止疏忽使用；3.在实施纠正措施前，可以采取临时措施（如相关工作计划）。

接上页 ( 测量管理体系分析和改进 )

98

8.3 不合格控制 8.3.2 不合格测量过程 已知任何测量过程已产生或怀疑产生不正确的测量结果，应进

行适当的标识，并停止使用直到已采取了适合的措施。 如果已识别一个不合格的测量过程，其使用者应确定潜在的后

果，进行必要的纠正，并采取必要的纠正措施。 由于不合格而更改某个测量过程，在使用前应进行有效确认。

指南（略）

要点： p399-405 不合格测量过程1.已知任何测量过程已产生或怀疑产生不正确的测量结果，应进行适当的标识，并停止使用直到已采取了适合的措施；2.如果已识别一个不合格的测量过程，其使用者应确定潜在的后果，进行必要的纠正，并采取必要的纠正措施；3.由于不合格而更改某个测量过程，在使用前应进行有效确认；4.测量过程失效，如，核查标准损坏或操作能力改变，可通过如下的过程结果的信息来揭示：分析控制图；分析趋势图；随后的检验；实验室间比较；内部审核；顾客反馈。

接上页 ( 测量管理体系分析和改进 )

99

8.3 不合格控制 8.3.3 不合格测量设备 对已确认的测量设备怀疑或已知：损坏；过载；可能使其预期用

途无效的故障；产生不正确的测量结果；超过规定的计量确认间隔；误操作；封印或保护装置损坏或破裂；暴露在已有可能影响其预期用途的影响量中（如电磁场、灰尘），应将该设备从服务区中隔离或加以永久性标签或标志。应验证其不合格，并准备不合格报告。这类设备在消除其不合格的原因并重新确认合格之前，不能返回使用。

不能恢复其预期的计量特性的不合格测量设备，应有清楚的标志或用其它方式标识。这类设备用于其他用途完成计量确认后，应确保其改变后的状态能清楚地显示出来，并包含有使用限制的标识。

如果在调整或维修前计量验证的结果已表明测量设备不满足计量要求，危及测量结果的正确性，设备的使用者应确定潜在的后果，并采取必要的措施。这可能包括对用该不合格测量设备测量过的产品进行重新检查。

接上页 ( 测量管理体系分析和改进 )

100

要点

不合格测量设备 1.对已确认的测量设备怀疑或已知不合格，应将该设备从服务区中隔离或加以永久性标签或标志。应验证其不合格，并准备不合格报告。这类设备在消除其不合格的原因并重新确认合格之前，不能返回使用。

2.不能恢复其预期的计量特性的不合格测量设备，应有清楚的标志或用其它方式标识。如果对已发现不适于预期用途的设备进行调整、维修或修改是不实际的，可以选择降级和（或）改变其预期用途。降级使用时应当特别小心地使用，它可能与在外观上完全相同的设备产生混淆。这还包括多量程、多功能设备，仅对某些范围或功能做了有限的计量确认的情况。这类设备用于其他用途完成计量确认后，应确保其改变后的状态能清楚地显示出来，并包含有使用限制的标识。

3.如果在调整或维修前计量验证的结果已表明测量设备不满足计量要求，可能危及测量结果的正确性，设备的使用者应确定潜在的后果，并采取必要的措施。这可能包括对用该不合格测量设备测量过的产品进行重新检查。

101

8.4 改进 8.4.1总则 计量职能应根据审核、管理评审和其它有关因素（如顾客反馈）策划和管理测量管理体系的持续改进。计量职能应评审并识别改进测量管理体系的潜在机会，必要时进行修改。

要点： p406

改进总要求计量职能部门应承担的职责（十八）：1.计量职能部门应根据审核、管理评审和其它有关因素（如顾客反馈）策划和管理测量管理体系的持续改进；2.计量职能部门应评审并识别改进测量管理体系的潜在机会，必要时进行修正；3.定义区别 (p81)：纠正、纠正措施、预防措施。

接上页 ( 测量管理体系分析和改进 )

102

8.4 改进 8.4.2纠正措施 当有关的测量管理体系要素不满足规定要求，或相应的数据资料显示不可接受的模式时，应识别原因，采取纠正措施消除这种差异。

采取的纠正和纠正措施在测量过程使用前应经过验证。 采取纠正措施的准则应形成文件。

纠正措施

1.当有关的测量管理体系要素不满足规定要求，或相应的数据资料显示不可接受的模式时，应识别原因，采取纠正措施消除这种差异；2.采取的纠正和纠正措施应在测量过程中使用前应经过验证；3.采取纠正措施的准则应形成文件。

要点： p407

接上页 ( 测量管理体系分析和改进 )

103

8.4 改进 8.4.3 预防措施 计量职能应确定措施以消除潜在的测量或确认不合格的原因以防止出现这种不合格。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应建立一个形成文件的程序以规定对下述各项的要求：

a ） 确定潜在不合格及其原因， b ） 评价防止不合格发生的措施的需求， c ） 确定和实施所需的措施， d ） 记录所采取措施的结果， e ） 评审所采取的预防措施。

预防措施计量职能部门应承担的职责（十九）：1.计量职能部门应制定消除潜在的测量或确认不合格的预防措施；预防措施应与潜在问题会造成不良影响的程度相适应；2.应建立程序文件，规定下述各项的要求：确定可能存在的潜在不合格及其原因；评价防止不合格发生的措施是否满足要求；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果；评审所采取的预防措施。

要点： p414

接上页 ( 测量管理体系分析和改进 )

104

测量管理体系分析和改进的重点

一、测量管理体系的内部审核 GB/T 19011提供了体系审核的指南。 二、测量管理体系的监视 1.在构成测量管理体系的各个过程中，应监视计量确认和测量过

程。 2.监视应确定所用的方法，所用的方法中包括统计技术和监视范

围； 三、不合格控制 不合格测量管理体系、不合格测量过程、不合格测量设备 四、改进 纠正、纠正措施、预防措施

105

ISO10012新与老的比较

ISO10012 ISO10012-1 4. 总要求 4. 要求 5. 管理职责 4.5 策划 5.1 计量职能 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量目标 5.4 管理评审 4.4 确认体系评审 6. 资源管理 6.1 人力资源 4.18 人员 6.2 信息资源 4.7 确认程序文件 程序、软件、 4.8 记录 记录、标记 4.10 确认标记 6.3 物资资源 4.2 测量设备 测量设备 4.14 贮存和管理 环境 4.17 环境条件 6.4 外部供方 4.13外购产品和外来服

务

新的要求计量要求

计量职能 顾 客 质量目标

软件

106

ISO10012新与老的比较 ISO10012 ISO10012-1 7. 计量确认和测量过程的实现 7.1 计量确认 4.3 确认体系 总则、确认间隔 4.11 确认间隔 调整（封缄）、记录 4.12 封缄的完整性

7.2 测量过程 总则、设计、实现、记录 7.3 测量不确定度和溯源性 4.6 测量不确定度 测量不确定度 4.16 测量不确定度累计 溯源性 4.15 溯源性 8. 测量管理体分析和改进 8.1 总则 8.2 审核和监视 4.4 确认体系审核 8.3. 不合格控制 4.9 不合格测量设备 8.4. 改进

新的要求

验 证

测量过程

监 视不合格体系不合格测量 改 进

107

第二部分 标准的实施

108

一、体系的准备阶段 P235

1. 建立测量管理体系的步骤： a.选择纳入测量管理体系的范围，包括测量设备和测量过程； b.编写或修订测量管理体系文件； c.建立或完善计量职能； d.确定实现体系目标的过程，包括每个计量确认过程、测量过程

和必要的支持过程； e.导出每个过程的计量要求； f.提供资源； g.实施计量确认过程和测量过程； h.分析和监视测量管理体系； i.建立内部审核制度； j.提出纠正、纠正措施和持续改进。

109

领导决策- a.选择纳入测量管理体系的范围； b.成立贯彻标准的工作班子； c.制定贯彻标准的计划； d.培训测量管理体系的内部审核员；

2.2. 建立测量管理体系的准备工作准备工作

110

3.编写或修订测量管理体系文件 P262

在最高管理者的授权下，组成文件制定工作组，具体文件由计量部门组织制定；或者计量部门会同各有关部门共同负责制定。

a.参照 ISO10013“质量管理体系文件指南” ； P242 b.必须编入文件的内容 ； P301 c.要采用“过程的方法” ：增加流程图和过程的识别； d.对新建立体系的如何编制 P303 e.对按老标准己建立体系的如何编制 P303 f.对技术文件的编制 P304 技术程序的依据可以是已发布的标准测量方法或顾客、设备制造者的书面文件。

见《现代企业计量工作指导手册》( 增补本 )

计量管理体系实用案例

111

标准明确规定应编制的程序文件：

(1) 5.3 测量过程性能评价的客观准则和程序(2) 6.2.3 记录控制程序(3) 6.3.1 测量设备管理程序(4) 6.4 外部供方选择、监视和评价的准则(5) 7.1.2 计量确认间隔管理程序(6) 7.1.3 计量确认过程管理程序(7) 7.2.1 测量过程管理程序(8) 7.2.1 测量过程控制程序(9) 8.2.4 测量管理体系的监视程序(10) 8.4.2 纠正措施的准则(11) 8.4.3 预防措施管理程序

测量管理体系文件的制定、确认、控制和更改批准手续的程序可按组织的整体体系文件执行。

112

标准规定应提供的记录 p257, p462（ 1 ） 5.2顾客的测量要求并转化为计量要求的记录 ;（ 2 ） 5.4管理评审结果和采取的所有措施记录 ;（ 3 ） 6.1.2 人员培训记录 (4） 6.1.2培训有效性评价记录（ 5 ） 6.3.2 环境条件记录 ;（ 6 ） 6.3.2 根据环境条件对测量结果进行修正的记录 ;（ 7 ） 6.4 外部供方评价记录 ;（ 8 ） 6.4 外部供方提供的产品和服务的记录 ;（ 9 ） 7.1.4 计量确认过程记录 ;（ 10） 7.2.4 测量过程的记录（ 11） 7.3.1测量不确定度评价的记录 ;（ 12） 7.3.2测量结果溯源性的记录 ;（ 13） 8.2.2顾客满意信息的记录 ;（ 14） 8.2.3 测量管理体系审核记录 ;（ 15） 8.2.4 测量和确认过程监视结果的记录 ;（ 16） 8.4.2 纠正措施记录 ;（ 17） 8.4.3 预防措施记录 ;（ 18）组织在体系文件中规定的其他记录。

113

4. 建立或完善计量职能 p262

a.计量职能包括行政和技术两方面的职能 ； b.在计量职能中涉及了组织 (3条 ) 、最高管理者

(3条 ) 以及计量职能部门 (19条 ) 、有关进行测量和校准的机构及其职能部门在建立和维护测量管理体系中所承担的责任；

c.计量职能应编入质量手册 (p270)和程序文件(p274)

绘制职能结构图和职能分配表

114

5. 制定测量管理体系目标 p282

a.制定质量目标包括不同职能和层次目标： 有总体目标；计量和相关职能部门管理目标；校准和测量过程及

其控制的质量目标； b.可实现，可操作，可测量，可评价； c.例子：指南

115

二、导出计量要求 p224

1. 测量管理体系多处提到“计量要求” 如： ①总要求：应确保满足规定的计量要求； ②管理职责：测量管理体系满足顾客的计量要求； ③资源管理：提供满足规定的计量要求所需的所有测量设备； ④计量确认过程的实现：确保测量设备的计量特性满足测量过程的计量

要求； ⑤测量过程的实现：应根据顾客、组织和法律法规的要求确定计量要求

及其控制限；

2.导出计量要求的作用 测量设备和测量过程都需要知道计量要求。 ①用于测量设备的购置 ； ②用于计量确认过程； ③用于测量过程的设计； ④用于测量过程的控制；

116

3. 计量要求与计量特性的概念比较(1)什么是计量要求？没有定义 计量要求是顾客根据相应的生产过程而对测量过程和测量设备的特性或水

平提出的一种要求。这种要求住往由组织中的计量人员和生产技术人员代表顾客提出。

(2)什么是计量特性？定义 p222 a.测量设备和测量过程都分别有若干个计量特性。计量特性反映了测量

设备和测量过程影响测量结果的状况，通常用若干个定量的参数表示出来； b.测量设备的计量特性通常可以通过校准得到。包括： 如，误差、量程、偏移、重复性、稳定性、滞后、漂移、影响量、分辨力、鉴别力（阈）、死区。

c.测量过程的特性通常可以通过计算和分析得到。包括： 如，测量不确定度、测量误差、稳定性、重复性、复现性、操作者的技能水平及其它特性。

117

4. 从哪里导出计量要求 p360

a.测量设备的计量要求可以从产品的规定要求中导出；b.顾客的计量要求可以根据相应的生产过程规定中导出。包括验证产品符合顾客规范的要求 ( 检验标准 ) ，和生产过程控制 ( 生产工艺流程规范 ) 及其输入 ( 原材料、零部件验收标准等 ) 产生的要求中导出；c.测量标准装置的计量要求可以从校准、验证和计量确认的技术规范中导出；e.计量要求中的最大允许误差也可由计量职能部门来设定。

118

5. 计量要求的表示形式 可用最大允许误差 ( 也可用上、下限 ) 、允许不确定度 ( 也可用上、

下限 ) 、测量范围、稳定性、分辨力、环境条件或操作者技能要求等形式提出要求。

尽可能用定量的形式表示出来，以便与计量特性 ( 一般都是定量的 )相比较。

6. 如何导出计量要求 有多种方法 a.测量设备的计量要求 Mcp值 p318 b.举例分析 p336 C.过程能力分析

119

三、计量确认过程的实施

1 . 计量确认过程实施步骤 P327a.建立测量设备一览表 ( 包括：设备基本情况、 ABC分类、校准情

况、使用情况等 ) ：b.选出比较重要的测量设备 ( 如， A 类或 B 类 ) ；c.导出测量设备的计量要求 ( 如，最大允许误差 ) ；d.对测量设备进行校准 ( 自校或送检 ) 得到测量设备的计量特性

( 如，示值误差 ) ；e.测量设备的计量特性与测量设备的计量要求进行比较 ( 即验证 ) ；f.在计量要求限之内 - 计量确认合格 - 发计量确认合格证书 - 贴计

量确认合格标记 - 投入使用；g.在计量要求限之外 - 计量确认不合格 - 调修 - 再校准 - 再验证；h.调修后仍不合格的 - 降级或报报废等处理。

120

计

量

确

认

过

程

顾客 b

a. 校准标识和（或）标签可用计量确认标识代替。b. 接收产品的组织或个人（例如：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方）。顾客可以是组织内部的或外部的（见GB/T 19000-2000 中 3.3.5 ）。

校

准

计

量

验

证

决

定

和

措

施

识别需求：开始

校准证书/报告

校准状态标识 a

设备是否符合要求？

是否存在计量要求

不能验证

能否调整或维修？

调整或维修

评审确认间隔

状态标识

确认状态标识

返回顾客

结束

校准（测量设备与测量标准的技术比较）

J ye 验证或（和）

确认文件

测试报告：验证失败

是

是 否

否

否

是

再校准

循环

图 2 测量设备计量确认过程 P191

121

2.溯源是计量确认过程的首要过程 P339

a.校准、检定、高层比对、数据传播、 MAP法都是一种溯源方式；

b.测量结果溯源到 SI单位。 包括，测量设备的溯源和测量数据的溯源； c.基准发展到自然常数； d.应溯源到国家或其他有资格的实验室； e.测量结果的溯源记录应予以保存。

122

3. 计量确认过程实施的客观证据

计量确认过程应保留并提供： a.测量设备一览表； b.计量要求导出的方法； c.测量设备校准记录、证书； d.测量设备校准后的计量特性； e.计量确认过程记录 - 计量特性与计量要求比较 ( 验证 ) 的记录；

f.计量确认的标识； g.计量确认过程的调整、修理、处理的记录 ( 如果有 ) ； h.计量确认间隔的调整原因 ( 如果有 ) ； i.计量确认过程的程序文件更改控制记录 ( 如果有 ) 。

123

四、测量过程控制的实施 1.摸清测量过程的现状 P353

a.企业有多少测量过程？ b.对每个测量过程建立档案； c.档案包括测量设备 ( 一台或者多台 ) 、人员、环境、方法、测量地点、计量要求、归属哪个职能部门等；

124

2. 区分高度控制的测量过程 p359

a.需高度控制的测量过程：• 关键性的测量；• 复杂的测量系统；• 保证生产安全的测量；• 由于测量结果不正确会引起后续的昂贵代价的测量。 b.低级别控制的测量过程： 非关键部分的简单测量c.控制区别：• 需高度控制测量过程考虑的影响要素和影响量应多些

；低级别控制的考虑影响要素和影响量少些；• 对控制严格程度不一样：需高度控制严格些；低级别

控制的较松些。

125

3. 对测量过程进行设计 P358

选择需高度控制的测量过程a.导出测量过程的计量要求及其控制限；b.识别哪些影响要素可能影响测量过程的特性，如，操作者、测量设备、测量环境条件、影响量和测量方法等；c.配齐和完善能满足计量要求的资源，包括测量设备、人员、环境、方法等；d.控制每个可能影响测量准确的影响要素；e.评定测量过程的计量特性（如，测量不确定度）f.确认测量过程有效（可通过比较、比对、连续分析等方法实现）。

126

控制测量过程的影响要素 P355

1.找出影响要素： 对测量结果产生影响的因素。包括操作者、设备、环境条件、影响量

和应用方法的等；

2.识别和考虑影响量 影响量的定义 ： “影响量 inrluence quantity 不是被测量但对测量结果有影响的量。 例： (a)用来测量长度的千分尺的温度； (b)交流电位差幅值测量中的频率； (c)测量人体血液样品血红蛋白浓度时的胆红素的浓度。” 3.量化影响量和影响要素对测量过程的影响。 有时可能需要为此设计并进行专门的实验和调查。 如，三座标测量时的环境条件对测量误差的影响进行专门的实验。 4.控制测量过程的影响量和影响要素。

127

确定测量过程的计量特性

1. 计量特性包括 ——测量不确定度； ——稳定性； ——最大允许误差； ——重复性； ——复现性； ——操作者的技能水平。 其它特性对于某些测量过程可能是重要的。2. 评定计量特性，特别是测量不确定度；3.与计量要求进行比较 测量特性满足计量要求 --合格，进行测量； 测量特性超出计量要求 --失控，按不合格测量过程的处理。

128

4. 在受控条件下进行测量 p364 测量过程应在满足计量要求的受控条件下实现。受控条件包括：a.使用经计量确认合格的测量设备具体要求是：（ 1 ）测量设备经过计量确认合格，并有合格状态的标识；（ 2 ）测量设备应在规定的确认间隔之内使用；（ 3 ）测量设备的封印或保护装置完好；（ 4 ）使用过程功能正常，没有发生误操作或损坏、过载情况。b.应用经确认有效的测量程序具体的要求是：（ 1 ）测量程序是经过审核批准的正式文件；（ 2 ）测量文件应有明显的标识；（ 3 ）使用的测量程序是现行有效的版本；（ 4 ）测量的方法和测量的范围按程序文件规定的要求执行。c.获得所要求的信息资料具体的要求是：（ 1 ）具有与测量设备计量确认状态有关的信息，包括任何限制使用和特定要

求；（ 2 ）具有与测量环境要求有关的信息，包括任何因环境条件变化而需要进行

的修正；（ 3 ）具有与操作有关的技术资料或使用说明书；（ 4 ）测量的软件等。

129

d.保持所要求的环境条件具体的要求是：（ 1 ）测量过程的环境条件应符合测量程序规定的要求；（ 2 ）如果测量程序有要求，应按规定的要求监视和记录环境条件；（ 3 ）如果测量程序有要求，应根据环境条件对测量结果进行修正。e.使用具备能力的人员具体的要求是：（ 1 ）测量过程的操作人员应通过培训具备相应的知识和技能、并经过考核被批准后上岗从 事测量工作；（ 2 ）操作人员应严格按照测量过程程序的规定实施测量。f.合适的结果报告方式具体的要求是：（ 1 ）结果报告的格式应符合测量程序规定的要求；（ 2 ）结果报告的内容应全面、准确、客观；（ 3 ）结果报告应在测量工作中完成；（ 4 ）只有经授权的人员才能允许生产、修改、出具报告。

130

5. 制定测量过程的完整规范

测量过程总则：“每一个测量过程的完整规范应包括所有有关设备的标识、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素。测量过程控制应根据形成文件的程序进行”。

131

6. 测量过程实施的客观证据 测量过程实施的客观证据应保留并提供 选择几个高度控制的测量过程 a.测量过程一览表； b.计量要求导出的方法； c.测量过程的影响要素的记录； d .资源配置情况记录，包括测量设备、人员、环境、方法等； e.评定测量过程的计量特性，包括：测量不确定度的评定方法的记录；

f.计量特性与计量要求比较 ( 验证 ) 的记录； g.测量过程的受控条件的记录； h.测量过程的记录； i.测量结果的记录、报告或证书； j.测量过程的失控处理的记录 ( 如果有 ) ； k.测量过程的失控原因 ( 如果有 ) ； l.测量过程的程序文件更改记录 ( 如果有 ) ； m.每一个测量过程的完整规范。

132

五、测量管理体系的监视 1.监视的要求 p384

1) 监视的对象： 计量确认过程和测量过程。2) 监视的方法：定期抽查、实验室比对、数据比较、统计技术、

核查标准和控制图等。3) 监视应确保迅速发现存在的问题，应与不符合规定要求所产生

的风险相匹配。4) 及时采取纠正措施，并提供防止偏离要求的机制。5) 监视结果和采取的纠正措施应形成文件。

133

2.监视的职责分配

监视在工业企业中是一项十分重要的过程，因为测量过程是否在确认间隔有效期内一直能保证处于满足计量要求的控制限内将通过对其的监视，即统计控制及其分析来确定。监视过程主要的责任部门是计量职能部门。

计量职能部门负责监视的归口管理，负责监视的管理和控制。 计量技术部门负责编制计量要求和计量特性要求及其监视规范、验收准则，确定监视点，监视项目和方法。

供应部门负责监视装置的购置和提供。 测量部门负责提交测量过程的监视数据，负责提出放行及放行的

需求报告。 人力资源部门负责监视人员的培训。

134

3.监视和控制的方法 p3651)简单监视和控制方法： 利用相同或不相同的方法进行重复测量；对保留的物品进行再测量；

分析一个物品不同特性结果的相关性；对测量过程中使用的测量设备进行抽样检查；对测量过程的环境条件进行监测；对测量人员的工作实施监督检查等。

2)复杂的监视和控制方法： 利用核查标准和控制图，采用统计技术，对测量过程的全部要素按规

定的程序和时间间隔实施测量过程控制。 3)制定控制程序无论是简单的控制或者是复杂的监视和控制都应制定控制程序，并按照

规定的程序和时间间隔进行，控制的结果和采取的纠正措施应形成文件，以证明测量过程持续地满足文件的要求 。

4)测量过程控制方法选择的原则 控制方法和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。

例如，高级别的测量过程控制对那些包含有严格要求的或复杂环节的测量过程，对保证生产安全的测量过程及由于测量结果的不正确会在造成重大经济损失的测量来说是合适的。而对于一些非关键零部件的简单测量，最简单的过程控制就足够了。

135

4. 核查标准在监视中的应用 p389

1)核查标准的含义和作用： 在 GB/T 19022.2-2000/ISO10012-2:1997标准中对“核查标准”

给出的定义是 : 为了对某个测量过程进行控制，通过对该过程的测量来收集数据所使用的测量设备、产品或其他物体。

用核查标准不断地监视受控的测量过程，将核查的数据建成数据库，并采用控制图来分析和检验测量过程是否受控。如果发现超出了规定的控制范围，则应对测量过程采取相应的纠正措施，直至测量过程返回到控制范围之内，从而达到监控测量过程的目的。

136

2)测量过程的统计规律 p368 统计技术是通过对核查标准进行测量，收集、整理和分析数据，从而对测量过程进行，并做出一定结论的方法。

137

3)用核查监视的优点： （ 1 ）通过连续性的核查，可以及时发现测量过程的变化，无论这种变化是突然变化还是逐渐出现的缓慢变化。一旦发现问题可随时采取纠正措施，从而实时地控制测量过程，使之保持在规定的要求之内，使测量过程处于长期连续的质量控制之中。

（ 2 ）应用核查保证能定量估计测量过程的测量不确定度，从而可以报告测量结果的总体不确定度，以满足需要确切了解测量结果不确定度的顾客的要求 。

138

4 ）选择核查标准 ①核查标准是与通过受控测量过程进行测量的被测物相似的某种装置。

因此，核查标准必须根据受控测量过程中需要控制的量的计量要求来选取。核查标准所体现的量及其量程应与测量过程所测的量相一致。

②为了能准确地监测测量过程的变化，核查标准必须具有良好的稳定性。如果稳定性不好，虽然监测到了测量过程的变化量，但很难判断是测量过程引起的还是由核查标准引起的，因而达不到监视测量过程变化的目的了。

③核查标准应通过独立于受控测量过程的另一个过程来测量或校准，这个过程比所要控制的过程更精密。

5 ）方案的要求 ①根据测量过程的特点建立数学模型，明确数据处理和统计分析方法，

建立核查数据库。 ②核查方案应形成程序文件，内容应包括测量原理方框图、测量的数学

模型、测量不确定度 评定、核查方法、核查间隔以及相关的技术规范或标准等。

139

5. 控制图的绘制 p392

1)控制图的概念 控制图是对过程加以测定、记录并进行极值管理的一种用统计方法设计的图。图上有中心线（ CL）、上控制限（ UCL）和下控制限（ LCL），并有按时间顺序抽取的样本统计量数值的描点序列，参见图 2-8-3 。 UCL、CL、 LCL统称为控制线。若控制图中的描点落在 UCL和 LCL 之外，或描点在 UCL和 LCL之间的排列不随机，则表示过程出现了异常。

图图 2-8-32-8-3

140

2)控制 . 图的类型常规控制图主要有两种类型：计量控制图和计数控制图。在计量控制

图中常用的类型包括均值控制图、极差控制图和标准偏差控制图。

①均值控制图均值控制图主要用于观察测量结果的平均值的变化情况

②极差控制图极差控制图主要用于观察测量结果的分散情况；，即测量结果的波动情

况。每组测量值的最 大值和最小值之差称为极值，用Ｒ表示。这种控制图又称为Ｒ控制图。当每次核查所观察的次数比较少时，用极差控制图比较有效和方便。如图 2-8-5所示。

141

③标准偏差控制图标准偏差控制图主要用于观察测量不确定度的分散情况，由每次对核查

标准多次测量得到的数据列，可计算得到组内标准偏差，通常用Ｓ表示，并画在控制图上。它适用于过程次数 (6次 ) 比较多的情况，标准偏差控制图是一种非常有效的方法

142

6. 测量过程失效的发现

由于操作能力改变或核查标准损坏，可通过如下的过程结果的信息来揭示：

——分析控制图，——分析趋势图，——随后的检验，——实验室间比较，——内部审核，——顾客反馈。

143

7. 建立新的溯源和监视方法

主持单位 被检单位

测量误差＝测量结果－约定真值＝ B－ A

控制图 数据库 反复 n 次

计量标准 传递标准 被检测试设备

核查标准

被测对象

A B

144

第三部分 内部审核

145

教学目的 1 、了解审核的基本理念和概念 2 、掌握审核的基本程序和方法 3 、把握审核的重点内容和要求

146

教学内容 一、审核概述 二、审核指南 三、审核概念 四、审核程序 五、审核重点

147

一、审核概述 1 、内审的重要性 2 、审核的基本方法 3 、审核的基本原则 4 、增值审核

148

一、审核概述 1 、内部审核的重要性 1 ）内部审核是保持测量管理体系持续的

符合性、有效性和改进的关键措施。 2 ）内部审核自身的质量和有效性在一定

程度上决定了体系的质量和有效性 3 ）内部审核的质量取决于内审员的素质、

能力和水平。

149

一、审核概述 2 、审核的基本方法 按照过程方法实施审核 1 ）体系的各项过程是否确定； 2 ）过程的职责是否明确； 3 ）过程是否按规定的要求实施； 4 ）过程实施的结果是否达到预期的目标。

150

一、审核概述 3 、审核的基本原则 1 ）独立性 独立性原则是审核的公正性和审核结论的客观性的基础。体系审

核过程中，审核员应独立地进行审核活动，不带偏见，没有利益上的冲突，并且保持客观的心态，以保证审核意见和结论仅建立在审核证据的基础上。

独立性是公正性的基础，没有独立性的地位，公正性也就没有保证。承担审核工作的人员应独立于受审核的组织，即他们本身不是所审核活动的实施着，也不对所审核的活动直接负责，不论审核结论如何，都不应给审核人员带来直接的利害影响。如果审核人员与受审核方或审核的活动不独立，有利益冲突，就可能影响审核人员客观公正地收集证据、进行判断。

151

一、审核概述 2 ）基于证据的方法 基于证据的方法是在一个系统的审核过程中，得出可信的审核结论的合理方法。审核证据是能够证实的。由于审核是在规定的时间内并在有限资源的条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得信息的样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。

“证据”是能够证明某事物的真实性的有关事实和材料。 “审核证据”是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事

实陈述或其他信息。” “基于证据的方法”就是以证据为基础的一种方法，遵循这种

合理的方法也是审核的一项基本原则。这个原则类同于“质量管理八项原则”中“基于事实的决策方法”的原则。

152

一、审核概述 4 、增值审核 审核本身并不是目的，它是一项增值的过程活动。为了达到通过审核

给组织带来有助于改进管理，促进生产效率，提高过程、产品和服务质量的机会，以及增加收益的目的，就需要引进一项系统的、有别于以往客观取证、评价符合准则要求的审核活动。这种关注改进和实效的审核活动称为增值审核。

通过审核工作不仅评价和审核组织测量管理体系的符合项和有效性，而且以适当的方式运用认证标准及各种计量管理理论、方法和计量技术对受审核的组织的测量管理、计量技术、产品质量和经济效益指出改进的机会，以帮助组织提高管理水平。

增值审核是国际认证的新潮流，是国内认证形势发展的客观需求，也是认证机构和审核员努力的方向。

实施增值审核，使审核活动体现应有的价值，提高审核的质量。通过审核使企业的测量管理实现增值是增值审核的主体目标。一般被审核的组织往往都存在许多重要的改进机会，所有审核或多或少都会指出其中的一些改进的机会，都有一定的增值作用。但是，只有在重要的方面提出需要改进的问题时，企业才能更重视审核工作，审核工作才真正起到增值作用，才充分体现其应有的价值，从而确保审核质量。

153

一、审核概述 尤其是在测量管理体系标准中有关测量过程管理、测

量过程控制、测量不确定度的评定等要求对于我国的大部分企业来说是一项新的课题，无论在理论和实践中都有许多值得研究的问题，也就是说存在着许多增值的机会和空间。因此在测量管理体系审核过程中，要重点加强对测量过程管理、测量过程控制、测量不确定度的评定等要求的审核和指导，把审核从传统的符合性审核提升到增值审核，是提高测量管理体系认证工作的有效性的一个重要措施。

实施增值审核需要真功夫，对每一个审核员提出了更高的要求，审核员必须具备真才实学，全面理解测量管理体系标准、切实掌握测量过程和测量结果不确定度评定的理论、深入了解被审核组织的质量要求和工艺特点，为此对于审核员也将是新的考验和新的发展机会。

154

二、审核指南

国家标准 GB/T19011-2003/ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》是实施质量管理体系和（或）环境管理体系审核的重要指南，也是制定测量管理体系审核程序的重要依据。

该标准包括以下内容：第 1 章规定了标准适用的范围。第 2 章说明了该标准的引用文件。第 3 章规定了与审核有关的术语的定义。第 4 章规定了承担审核工作的审核员应遵循的道德准则、公正报告义

务和职业素养要求，以及审核工作应遵循的独立性原则和基于证据的方法原则。第 5 章规定了负责组织和实施质量和（或）环境管理体系审核工作的

认证机构应承担的管理职责，包括管理职责、管理程序、管理记录和管理的监视和评审等内容。

155

第 6 章规定了实施审核活动的基本过程、程序和方法，包括审核的起动、文件评审、现场审核前的准备、实施现场审核、审核报告的编制、批准和分发、实施审核后续活动和审核后的监督等内容。第 7 章规定了从事审核的审核员应具备的资格，包括个人素

质要求和知识能力要求等内容。在质量管理体系标准中，质量管理职能主要是管理的职能；

而在测量管理体系标准中，计量职能，不仅仅是行政管理职能，而且还有重要的技术职能，并且在标准中对计量确认和测量过程有许多技术性的要求。考虑到测量管理体系区别于质量管理体系的特殊性，因此测量管理体系审核的程序是以国家标准GB/T19011-2003/ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》为参考，增加了许多技术性的审核过程和审核要求。尤其是要重视对测量过程、测量过程控制和测量不确定度等技术要求的审核和评价。

156

三、审核的概念 (p83)

1 、 1 、审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行

的系统的、独立的并形成文件的过程。 注 1 ：内部审核，有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，

用于管理评审和其他内部目的，可以作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其是小型组织内，可以由与受审核活动无责任的人员进行，以证实独立性。

注 2 ：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与 GB/T19001或 GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。

注 3 ：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。 注 4 ：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种

情况称为“联合审核”。

157

2 、审核准则

审核准则 一组方针、程序或要求。 注：审核准则用作与审核证据进行比较的依据。

理解要点： 1 、“审核准则用作与审核证据进行比较的依据”，表明审核准则是

用作确定符合性的依据，即确定审核证据与审核准则的符合程度。 2 、审核准则可包括适用的方针、程序或要求，“要求”可以是标准

的要求、法律法规要求、管理体系要求、合同要求或行业规范要求等。 3 、针对具体的审核，审核准则应形成文件。

158

3 、审核证据审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。

理解要点1 ）审核证据包括记录、事实陈述或其他信息，这些信息可以通过文件

的方式（如各种记录）获取，也可以通过陈述的方式（如面谈）、测量与试验结果（如现场校准项目试验、测量构成试验等）或通过现场观察的方式等获取。

2 ）审核证据是能够被证实的信息，不能证实的信息不能作为审核证据，即这种信息应能够被证明是真实的、确实存在的。

3 ）审核证据是与审核准则有关的信息。例如对测量管理体系的审核，审核准则包括测量管理体系的要求，但是不包括财务方面的要求，财务方面的信息不能构成审核信息。

4 ）审核证据可以是定性的，如员工的计量意识，也可以是定量的，如测量结果的不确定度。

159

4 、审核发现 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。

2 、理解要点 1 ）审核发现是将已收集到的审核证据对照审核准则进行比较，从而得出的评价的结果。需要注意的是审核发现中的“发现”是名词，而不是动词，评价的依据是准则，不能是其他，如个人的看法或某个单位的经验。

2 ）评价是一种符合性评价，其结果可能是符合，也可能是不符合。因此，审核发现能表明收集到的审核证据符合审核准则，或不符合审核准则。

3 ）通过评价还可以发现哪些过程和活动需要改进或可以改进，因此当审核目的有规定时，审核发现能指出改进的机会。

160

5 、审核结论 审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。

理解要点 1 ）审核结论是由审核组得出的审核结果，而不是由审核组的某一个

审核员得出的审核结果。 2 ）审核结论是以审核发现为基础，是在考虑了审核目的和所有审核

发现的基础上得出的综合、整体和系统的审核结果。

161

6 、受审核方 受审核方 被审核的组织。

理解要点 受审核方是指被审核的组织，被审核的组织可能是一

个完整的组织，也可能是一个比较大的组织的一部分，如公司或公司的某一分公司。

162

7 、 技术专家 技术专家 向审核组提供特定知识和技术的人员。 注 1 ：特定的知识和技术是指与受审核的组织、过程或活动有关

的知识和技术 注 2 ：在审核组中，技术专家不作为审核员。

理解要点 技术专家可以在审核组中发挥其提供技术支持的作用，但是应该

在审核员的指导下进行工作，技术专家是审核组的成员，但是不能作为审核员实施审核。

163

8 、审核方案 审核方案 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 注：一个审核方案包括用于策划、组织和实施审核的所有必要的活动。

理解要点 1 ）审核方案是一组（一次或多次）审核，但不是若干次审核的简单累加，而是一

组有关联的审核，包括与审核相关的所有活动，也可称其为一组审核及其相关活动的集合。

2 ）审核方案具有以下特点： （ 1 ）特定的时间段。根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可

以包括在某一时间段内发生的一次或多次审核，这个方案所覆盖的是这一时间段的一组审核。

（ 2 ）特定的目的。每次审核都有其具体的目的，一个审核方案要考虑的是针对这一特定时间段的一组审核所具有的总体目的，如首次审核，或审核有效期内的监督审核。

3 ）审核方案是策划的结果，策划的结果是具有特定时间段和特定目的的一组审核，包括与这一组审核相关的所有活动。策划结果的范围与程度，即审核方案的范围与程度可以发生变化，并受被审核组织的规模、性质、复杂程度及诸多因素所影响。

164

9 、审核计划

审核计划对一项审核活动和安排的描述。

理解要点 1 ）审核计划针对的是一次具体的审核。 2 ）审核计划的内容是有关一次具体审核的活动和安排的描述。 3 ）审核计划的详细程度应反映每一次具体审核的范围和复杂程度，

并有充分的灵活性以便需要时进行修改。 4 ）审核计划和审核方案是两个不同的概念，即使审核方案仅包括一次审核，也不能用审核计划代替审核方案，或用审核方案代替审核计划。它们之间的区别在于：

（ 1 ）审核计划由审核组组长编制，审核方案由负责审核方案管理的人员来建立；

（ 2 ）审核方案包括对审核计划的制定和实施的管理所必要的活动，包括为实施这一次审核进行策划、提供资源、制定程序所必要的所有活动，而审核计划仅仅是对一次审核的活动安排的描述。

（ 3 ）审核计划应是现场文件，而一个审核方案，有的内容未必是现场文件。

165

10 、 审核范围审核范围审核的内容和界限。注：审核范围通常包括实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时间段的

描述。理解要点1 ）审核的内容和界限是指审核的覆盖的对象，与受审核方的需求、目的、规模、

性质及产品、过程或活动等有关，通常包括实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期。（ 1 ）“实际位置”指的是受审核方的座落位置或受审核方活动所在地的地理

位置，包括固定的位置和流动的位置。（ 2 ）“组织单元”指的是受审核方的测量管理体系所涉及的组织的部门或职

能或岗位，如组织的管理层、计量部、质量部、开发部、生产部、能源部、经营部等，对设立分公司的总公司还包括公司总部及其分公司。（ 3 ）“活动和过程”指的是受审核方的测量管理体系所涉及的活动和过程，

特别的体系所涉及的与产品生产和经营有关的过程和活动，如产品实现、服务提供中的质量管理、环境监测、能源管理、安全管理、经营管理等（ 4 ）“覆盖的时间段”指的是受审核方的体系实施或运行的时间段，如首次

审核所覆盖的时间段通常是受审核方计量管理手册实施之日（即受审核方测量管理体系实施之时）至首次现场审核的时间段，审核范围所覆盖的是这一时间段内体系实施或运行所涉及的组织单元、活动和过程及所在的实际位置。

2 ）针对每一次具体的审核，审核范围应形成文件，包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时间段的描述。

166

四、审核的程序

内部审核的程序主要包括以下步骤： （一）制定计划 （二）管理记录 （三）审核活动 （四）审核结论 （四）后续活动

内部审核的程序与外部审核基本相同，但是也有以下区别：

167

内部审核与外部审核的区别 目的：内部审核的目的在于寻找体系的不符合

和改进的机会，作为管理评审的输入；外部主要是符合性评价，作为批准认证的输入；

方法：内部审核的方式可以是集中审核，也可以是分散审核；外部审核是集中审核；

抽样：内部审核的抽样比例要大于外部审核； 改进：内部审核过程不仅要寻找问题，而且还

应该指出改进的措施；外部仅指出不符合，而不提出改进的方法。

168

（一）制定计划 （Ｐ４３８） 审核计划应当包括下列内容及其时间： a) 指定审核组长； b) 选择审核员，并由审核组长分配其任务和职责； c) 策划和安排审核日程； d) 实施审核； e) 实施审核的后续活动； f) 保持审核的记录； g) 向最高管理者递交审核报告。 理解要点 1 ）审核计划由实施审核的组织制定。 2 ）审核计划是针对一项具体审核的计划。 3 ）审核计划的内容应包括程序所要求的全部信息。

169

（二） 管理记录 （Ｐ４３８） 应保持记录以证实审核管理的实施，记录应包括： a)与每次审核有关的记录，如： ――审核实施计划 ――审核报告； ――不符合项报告； ――审核的后续活动的记录。 b)审核人员的记录，如： ――审核员能力和业绩的评价等。 记录应当以适宜的方式予以保存。

170

（三）审核活动（Ｐ４３９） 1)总则 测量管理体系审核是一项系统的活动，通常包括审

核的启动、文件评审、现场审核准备、实施现场审核、编制审核报告以及必要的后续活动等过程。图1 提供了审核活动的流程。

理解要点 1 ）明确审核活动所包含的过程。 2 ）流程图详细地表述审核所包括的基本活动过程

以及这些过程之间的相互关系。

171

审核的启动――指定审核组组长――确定审核目标、范围和准则――确定审核的可行性――选择审核员――与受审核方初始接触

实施现场审核――举行首次会议――在审核中进行沟通――收集和验证信息――形成审核发现――准备审核结论――举行末次会议

实施后续活动

文件评审――评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的充分性

现场审核前的准备――编制审核计划――审核组分配工作――准备工作文件和检查标准

编制审核报告

审核结论

审核不通过，

整改后再审核

最高管理者

172

2) 准备检查标准 审核组应当分析审核范围内的测量过程和测量设备，并准

备必要的计量标准器具或核查标准，用于检查测量过程控制和测量设备计量确认的准确性和有效性，这些计量标准或核查标准可以包括：

――受审核方开展的检定、校准项目的计量标准器具； ――受审核方开展的测量过程控制的核查标准。 对受审核方进行现场抽样试验的项目由审核实施组织与受审

核方共同商量确定。 理解要点 1 ）对测量过程和测量设备的校准过程实施现场试验考核是测量

管理体系审核的特定要求； 2 ）现场试验的项目由双方共同商量确定，项目要有一定的代表

性； 3 ）现场试验用的计量标准和核查标准由审核组准备，或使用受

审核方标准。使用受审核方的标准，必须有有效期内的合格证书，以证明其量值的准确可靠。

173

3)信息的收集和验证 与审核的目的、范围和准则有关的信息，包括职能、

活动和过程间相关的信息，应当通过适当的抽样和现场试验予以收集并验证。只有可验证的信息可以作为审核证据，审核证据应当予以记录。

审核证据是基于可获得的抽样信息和现场试验的结果。因此，在审核中存在不确定因素，依据审核结论采取的措施的人员应意识到这种不确定性。

图 2 提供了从收集信息到得出审核结论的过程的示意。

174

对照审核准则进行评价

评审

审核结论

通过适当的抽样、现场试验和验证进行收集

信息源

图 2：从收集信息到得出审核结论的 过程示意图

175

4)收集信息的方法 a) 面谈； b) 对活动的观察； c) 文件评审 d) 现场试验。 现场试验按 《检定、校准项目检查表》 《测量过程控制项目检查表》的要求进行。

176

――与员工及其他人员的面谈； ――对活动、测量工作环境和条件的观察； ――文件，例如：方针、目标、计划、程序、标准、规程、

规范、指导书、标准证书、检定和校准证书、计量审核标识、许可证书、合同和订单等；

――记录，例如：计量审核过程记录、测量过程记录、体系管理过程的记录；

――现场试验，例如计量校准和测量过程控制的试验； ―― 数据的汇总、分析和业绩指标； ――受审核方抽样方案的信息、抽样和测量过程控制程序

的信息； ――其他方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部和供方

的相关信息； ――计算机数据库和网络。

177

5 ）审核抽样 由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行

的，这决定了审核是基于抽样的过程。在审核中，应当通过适当的抽样收集信息并予以验证。

审核抽样的采用决定了审核证据基于可获得信息的样本，因此审核中存在不确定性。为了降低抽样造成的不确定性，审核抽样遵循“明确总体，合理抽样”的原则，即首先要针对审核的项目或问题，确定所有可用的信息源，并从中遵循适当的信息源。针对所选择的信息源，明确样本总量并从中抽取代表性的样本与足够的样本量，进行查证。

需要注意的是，不同性质的计量要求、场所、职能、产品、环境因素、危险源、过程之间不能进行抽样审核。

内部审核的抽样样本量应该大于外部第三方审核的样本量。

178

6)形成审核发现 应对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明与审核准则的符合或不符合。当审核目的有规定时，审核发现能够识别改进的机会。

审核组应当在审核的适当阶段共同评审审核发现。 与审核准则的符合情况应当予以归纳，以表明对场所、能力

和过程进行了审核，如果包括在现场审核计划中，应记录每个符合的审核发现及其支持证据。

应记录不符合以及支持的审核证据（格式见《不符合项报告》）。应划分不符合类型和不符合程度。按不符合类型分为：文件不符合；实施不符合和效果不符合三种。按不符合程度分为：主要不符合和次要不符合两种情况。主要不符合是指受审核方测量管理体系的运行与本规范的要求不符合，或造成系统性、区域性严重失效的不符合，以及造成严重后果的不符合。次要不符合是指孤立的人为错误，体系文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重，以及对系统不会产生较大影响的不符合。应当与受审核方一起评审不符合，以承认审核证据的准确性，并使受审核方理解。应当努力解决对审核证据和（或）审核发现有分歧的问题，并记录没有解决的问题。

179

7 ）不符合 不符合指不符合审核准则的要求。规范中对不符合按类型和严重程度进行了分类：

按类型分为三种情况： ――文件不符合：体系文件不符合标准的要求； ――实施不符合：实施过程不符合准则的要求； ――效果不符合：实施结果不符合目标的要求。 按严重程度分为两个等级： ――主要不符合： （ 1 ）体系的运行与规范的要求不符合； （ 2 ）或造成系统性、区域性严重失效的不符合； （ 3 ）以及造成严重后果的不符合； ――次要不符合： （ 1 ）孤立的人为错误； （ 2 ）对系统不会产生较大影响的不符合； （ 3 ）体系文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重

180

（四）审核结论 1)准备 审核组应当讨论以下内容，以便： a) 评审审核发现及在审核过程中针对审核目的所收集的

其他适当信息； b) 考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成

一致； c) 准备建议意见； d)讨论审核的后续活动。 作出审核结论的基本原则是：审核中如果发现一项主要

不符合项，则不能通过审核；如在同一项要求上发现三个或三个以上次要不符合项则构成一个主要不符合项，不能通过审核；此外，对在不同要求上发现次要不符合项十五个或超过十五个，则也不能通过审核。不能通过审核的 , 需要整改后再次审核，整改期一般不超过 3 个月。

作出审核结论后，审核组长应与受审核方管理层沟通情况，争取对审核结论达成共识，以保证末次会议的顺利进行。

181

2 ）结论的判定原则 在规范中对审核结论的判定，明确规定了量化的不予通过的原则：

（ 1 ）有一项主要不符合项，则不能通过审核； （ 2 ）如在同一项要求上发现三个或三个以上次要不符

合项则构成一个主要不符合项，不能通过审核； （ 3 ）对在不同要求上发现次要不符合项十五个或超过十五个，则也不能通过审核。

不能通过审核的 , 需要整改后再次审核，整改期一般不超过 3 个月。

182

3)审核报告的编制、批准和分发 (1) 审核报告的编制 审核组组长应当对审核报告的编制和内容负责。 审核报告应当提供完整、准确和清晰的审核记录，并包括或引用

以下内容： a) 审核范围，特别是受审核方的组织、职能单元、过程以

及审核所覆盖的时间段； b) 审核实施组织； c) 审核组组长和成员； d) 现场审核活动实施日期和地点； e) 审核准则； f) 审核发现； g) 审核的结论； 适当时，审核报告可包括或引用以下内容： h) 现场审核计划；

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i) 受审核方人员名单； j) 现场审核过程综述，包括所遇到的降低审核结论可靠性

的不确定因素和（或）障碍； k) 确定在审核范围内，根据现场审核计划达到的目的； l) 尽管在审核范围内，但是没有覆盖的区域； m) 审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见； n) 改进的建议； o) 商定的审核后续活动计划； p) 关于内容保密的陈述； q) 审核报告的分发清单。 (2) 审核报告的批准和分发 审核报告在商定的时间期限内完成。 审核报告报最高管理者。 经批准的审核报告发给受审核的有关部门。

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检定、校准项目检查表 序号： 第 页共 页

所建计量标准名称测量范围 不确定度 /准确度等级 /

最大允许误差计量标准考核证书号

测量设备名称

型号规格 制造厂及编号 测量范围

不确定度 /准确度等级 /最大允许误差

检定 /校准周期

末次检定 /校准日期

检定 /校准证书号

开展检定、校准测量设备名称或参数名称

测量范围 不确定度 /准确度等级 /最大允许误差 /校准测量能力

依据文件名称及编号

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考核记录：（检查有效文件、溯源性、设备管理、人员能力、环境条件、原始记录、 证书报告，进行评价，说明理由，提供证据）

审核结论： 合格 有缺陷 √不合格 注：在选项上打 ，只选一项。

审核日期： 年 月 日审核员： 审核组长： 受审核方代表：

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测量过程控制项目检查表 序号： 第 页 共 页

测量过程名称测量过程文件编号

测 量过程的计量要求

测量参数名称 测量范围 最大允许误差 /允许不确定度

稳定性 分辨力

环境条件

测量过程要素 要素控制要求

测量设备 测量范围 不确定度 /准确度等级 /最大允许误差

稳定性 分辨力 确认状态

核查标准

测量程序

环境条件

操作技能

控制活动

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审核记录：（检查测量过程要素，包括测量设备、核查标准、人员操作技能、环境条件、测量过程控制和测量过程记录是否符合测量过程文件的要求并满足测量过程的计量要求，进行评价，说明理由，提供证据）

审核结论：合格 有缺陷 不合格 注：在选项上打√，只选一项。审核日期： 年 月 日 审核员： 审核组长： 受审核方代表：

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不符合项报告 编

号

受审核单位：

受审核部门 : 陪同人员 :

不符合事实描述：

不符合规范、手册或程序： _______________________________ 条款号 :_________________________________不符合类型：文件不符合 ____；实施不符合 ____;效果不符合 ______ 不符合程度：主要不符合 ____；次要不符合 _____ 审核员 (签名 ):___________ 陪同人员 (签名 )_________ 审核组长 (签名 )_________ 受审核方代表（签名） 日期 : 日期 :

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纠正措施 :

预计完成日期 :__________负责人签名 : 审核员确认签名 :

纠正措施完成情况 :

负责人签名 : 日期 :

纠正措施跟踪及有效性验证 :

考评组组长签名 日期 :注 : 在不符合类型和不符合程度中各选择一项

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审核结果汇总表 序号 认证规范条款 符合 次要不符

合数量主要不符合数量

不适用 说明（指出不符合项报告编号）

一、 2 计量单位

3 计量人员

4 计量标准

5 强制检定

6 特定要求

二、 1 检测能力

2 检测水平

三、 5.1计量职能

5.2以顾客为关注焦点

5.3质量目标

5.4管理评审

6.1人力资源

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6.2信息资源

6.3物资资源

6.4外部供应

7.1计量确认

7.2测量过程

7.3.1测量不确定度

7.3.2溯源性

8.2审核和监视

8.3不合格的控制

8.4.1总则

8.4.2纠正措施

8.4.3预防措施

合计

填表说明：在合格栏目或不适用栏目中打钩 ,在次要不符合栏目或主要不符合栏目中填写不符合的确切数量。

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审核员签字

姓名 单 位 审核职务 审核员证号码

联系电话 /电子信箱

193

（五）后续活动 审核结论可以指出采取纠正、预防和改进措施的需要。在内部

审核过程中审核组成员应该与受审核部门共同商量和研究制定相应的措施，并由受审核部门在商定的时间内实施。受审核部门应当将这些措施的实施情况告知审核组。

　应当对纠正措施的完成情况及效果进行验证。此验证过程是后续活动的一部分。

一般情况下，由审核组成员进行审核的后续活动。审核后续活动可能通过使用审核组成员的特长带来增值。应注意保持后续审核活动的独立性。

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五、审核重点 1 、体系范围的审核（Ｐ４７７） 2 、体系文件的审核（Ｐ４７４） 3 、体系记录的审核（Ｐ４７５） 4 、计量要求的审核（Ｐ４７８） 5 、测量过程的审核（Ｐ４７８） 6 、测量不确定度的审核（Ｐ４７９） 前三项注重于行政管理方面的审核 后三项注重于技术方面的审核

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1 、体系范围的审核 1 ）体系覆盖的范围： 审核范围通常包括实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖

的时间段的描述。 实际位置：公司、 组织单元：管理部门、生产车间 活动：质量、环境、能源、经营、安全 产品：主导产品、其他产品 注意按照ｐ４４８申请书中“申请认证的范围” 2 ）采用标准的程度：ＡＡＡ，ＡＡ、Ａ 3 ）体系包括的测量过程（测量过程清单） 4 ）体系包括的测量设备（测量设备清单）

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2 、文件的审核 1 ）体系文件的完整性 内部＋外部、管理＋技术 2 ）程序文件的覆盖性（Ｐ３０２） 注意按照Ｐ４４９“文件对照检查表”的要求逐项检查

3 ）体系文件的受控和有效性 4 ）体系文件之间的协调性 组织的各个体系文件之间的协调性 测量管理体系文件中各层次文件之间的协调性 5 ）文件的可操作性 6 ）文件格式的规范性

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3 、记录的审核 记录是证明体系、测量过程和测量设备符

合要求的客观证据 1 ）记录项目的完整性（Ｐ 307 ） 2 ）记录格式的规范性 3 ）记录内容的真实性 4 ）记录管理的符合性

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4 、计量要求的审核１）顾客、组织和法规的要求是否明确？对照体系范围进行审核。 2 ）上述要求是否正确转换为计量要求？ 3 ）计量要求是否成为测量过程设计的输入？

（在测量过程项目清单和Ｐ４５６“测量过程控制项目检查表”中表述）

4 ）测量过程的计量要求是否成为测量设备计量要求？（在测量设备清单在表述）

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5 、测量过程控制的审核 1 ）是否识别了全部测量过程？（目录） 2 ）是否对测量过程进行了分类？（目录） 2 ）关键测量过程是否形成规范？ 3 ）关键测量过程是否规定了控制方法？ 4 ）关键测量过程是否在受控条件下进行？ 5 ）关键测量过程的测量结果是否满足规定的计量要

求？ 采用现场试验、核查、比对等方法进行验证，并按照Ｐ４５４“检定、校准项目检查表”和Ｐ４５６“测量过程控制项目检查表”的要求逐项进行检查和记录。

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6 、测量不确定度的审核 1 ）关键测量过程是否进行了不确定度的评定？ 2 ）评定的基本步骤是否正确？ 3 ）是否包含了影响不确定度的主要因素？ 4 ）不确定度的表述是否正确？对于开展检定、校准的项目，关键的测量过程

应该进行评定，并进行审核。 注意在“检定、校准项目检查表”和“测量过

程控制项目检查表”中做好记录。