ISO9001 质量管理体系

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ISO9001 质量管理体系

2009 年 10 月 23 日

—— 适用于生产性岗位

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ISO9001 是什么？

ISO9001 对岗位的要求？

ISO9001 与其他体系的关系？

通过本次交流，我们可以了解——

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非政府性的国际标准化组织 International Organization for Standardization （ ISO ）

TC176 和 ISO9000 —品质管理和品质保证技术委员会

总部设在瑞士日内瓦的 ISO 至今已有 60多年历史

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ISO9000 是一“族”标准

1987 年第一版

（ 6 个）

1987 年第一版

（ 6 个）

1994 年第二版（ 16个）

1994 年第二版（ 16个）

2000 年第三版

（核心标准 4 个）

2000 年第三版

（核心标准 4 个）

2008 年发布新版的 ISO90

01

2008 年发布新版的 ISO90

01

ISO9000 ： 2000 基础和术语ISO9001 ： 2008 要求ISO9004 ： 2000 业绩改进指南ISO19011 ： 2002 体系审核指南

ISO9000 ： 2000 基础和术语ISO9001 ： 2000 要求ISO9004 ： 2000 业绩改进指南ISO19011 ： 2002 体系审核指南

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几个比较重要的术语 /概念

产品——过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料

策划——制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以实现目标

不合格——未满足标准 /规定要求

质量——固有特性满足要求的程度

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八项质量管理原则是体系的重要基础

以顾客为关注焦点

领导作用

全员参与

过程方法

管理系统方法

持续改进

基于事实的决策方法

与供方互利的关系

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八项质量管理原则

我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动系统是管理相互关联的过程，以提高效率充分理解和运用戴明环（ PDCA ），保持改进数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制

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让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的

老公：再接再厉，下次买钻石但是“做饭恒久远，钻石就一颗”老公：再接再厉，下次买钻石

但是“做饭恒久远，钻石就一颗”

老婆：老公，你想要吃什么

老婆：老公，你想要吃什么

我做菜，儿子洗菜、老公切菜我做菜，儿子

洗菜、老公切菜

偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃

偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃

柴米油盐钱锅柴米油盐钱锅

采买采买

老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去

老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去

做菜做菜上菜上菜饭菜饭菜

识别需求产品实现

配备资源

职责分工

测量分析改进

获得满意

持续改进

戴明环

PDCA环

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其实，质量管理体系（ ISO9001 ）就是这一张图

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1 范围

2 规范性引用文件

3 术语及定义

4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）

5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等）

6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）

7 产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）

8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）

上图展开，就是 ISO9001 《质量管理体系—要求》的内容

我们的管理手册、程序文件的依据均来源于此。

我们的管理手册、程序文件的依据均来源于此。

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ISO 总共六、七十个条款，几百项要求，让我们来仔细研究一下zzzzz…… zzzzz……

zzzzz……

下面带领大家认真学习一下 ISO9001 的条款……

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最高管理者的承诺；

策划的体系，了解质量管理体系文件结构；

岗位的质量控制（ 4M1E: 人、机、料、法、环）；

持续改进才是体系的精髓！

如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系

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传达意愿

最高管理者的承诺

制定方针目标

管理评审确保资源

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满足顾客要求——市场的导向

传达意愿

满足法律法规的要求——对社会对政府的承诺思考：意愿

还有哪些？思考：意愿还有哪些？

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质量方针是公司对质量的承诺，在质量方面的关注焦点

诚信为本，顾客至上，合力管理，精工纺造；保国内领先，争国际先进，创员工共进，造美好生活

质量方针和目标

质量目标（中长期、年度、短期的）是公司质量发展上追求的目的地

产品一等品率稳定在 96%，顾客满意度 95%，顾客投诉及时解决率 100%公司的质量目标可以分解到相关部门去，形成部门的质量目标

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确保资源

人力资源人力资源基础设施基础设施工作环境工作环境能力意识培训设备软件通讯温度湿度照明

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管理评审

77 大输入大输入 33 大输出大输出

内外审结果顾客反馈过程绩效和产品符合性预防措施和纠正措施以往管理评审跟踪措施可能影响体系的变更其他改进建议

体系是否有效产品改进措施资源配置

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确定过程控制的流程

策划——过程识别和控制

确定过程顺序和相互作用

识别过程

确定如何控制流程

形成文件，明确要求

执行、记录、反馈、更新

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质量管理体系文件可分成四层次

质量手册

程序文件

质量计划 / 作业指导书 / 操作规程 / 检验标准

表格 / 记录 / 分析报告 / 档案等

纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法

说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序

说细说明如何执行某些工作说细说明如何执行某些工作

证明已按文件执行工作的证据证明已按文件执行工作的证据

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氨纶公司目前的体系文件——至金字塔第二层1 管理手册质量环境管理手册 Q/HFA G001-20092

9001 程序文件

不合格品控制程序 Q/HFA G015-20093 采购控制程序 Q/HFA G003-20094 产品标识和追溯程序 Q/HFA G004-20095 产品监视和测量程序 Q/HFA G005-20096 产品设计开发和技术创新管理程序 Q/HFA G006-20097 与产品相关要求评审及顾客沟通服务程序 Q/HFA G007-20098 产品贮存和防护控制程序 Q/HFA G008-20099 供方评定与控制程序 Q/HFA G009-200910 监视和测量装置控制程序 Q/HFA G010-200911 交付控制程序 / 发货管理程序 Q/HFA G011-200912 设备管理程序 Q/HFA G013-200913 生产过程控制程序 Q/HFA G014-200914

9001 和 14001 共用程序文

件

文件控制程序 Q/HFA G002-200915 管理评审程序 Q/HFA G016-200916 内部审核程序 Q/HFA G017-2009

17 员工培训程序 Q/HFA G012-2009

18 纠正和预防措施控制程序 Q/HFA G018-2009

19 记录控制程序 Q/HFA G019-2009

思考：多少个程序文件才是适宜的？

思考：多少个程序文件才是适宜的？

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对于生产性岗位，我们引入全面质量管理 /现场管理五因素（ 4M1E）方法

岗位的质量控制——体系对我的要求？

人人

机机

法法

料料环环

ISO9001

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ISO9001

招聘、培训、管理员工使其满足岗位要求

人人明确的岗位职责，确定了岗位要求，包括专业、经验、经历、相关素质等。

是否按照要求进行招聘？

如何进行培训，体系相关知识是否纳入培训范畴。

培训达到效果了吗？我的岗位能力评估。

特别地，我具备质量控制 /质量管理 /质量改进的意识吗？

5.5职责权限沟通、 6.2 人力资源、《培训控制程序》、《新员工培训制度》、技能考试、日常考核等。

作为一名基层管理者，您如何从“人”的角度思考来管理员工？

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具体来看

人人生产人员符合岗位技能要求，经过相关培训考核。

对关键工序应明确规定关键工序操作、检验人员应具备的专业知识和操作技能，考核合格者持证上岗。

对有特殊要求的关键岗位，必须选派经专业考核合格、有现场质量控制知识、经验丰富的人员担任。

操作人员能严格遵守公司制度和严格按工艺文件操作，对工作和质量认真负责。

检验人员能严格按工艺规程和检验指导书进行检验，做好检验原始记录，并按规定报送。

ISO9001

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采用适宜的设备和工具

机机根据工艺、生产要求获取适宜的设备、工具，如反应釜、卷绕机、 DCS 控制系统、检验仪器、各类泵、管道等。

设备的选型采购、调试验收、维护保养、调拨报废等。

特别地，监测设备的特殊要求，检定、校准、降级等，计量管理的要求。

是否收集了相关的法律法规要求并进行相应的配置？

7.5.1 获得和使用适宜的设备； 7.6 监测设备的控制；《设备控制程序》；《监测设备控制程序》；《特种设备管理制度》等

您了解你所在岗位设备吗？监测设备按照国家 / 企业规定作校准了吗？

ISO9001

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具体来看

机机有完整的设备管理办法，包括设备的购置、流转、维护、保养、检定等均有明确规定。

设备管理办法各项规定均有效实施，有设备台账、设备技能档案、维修检定计划、有相关记录，记录内容完整准确。

生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等均符合工艺规程要求，能满足工序能力要求，加工条件若随时间变化能及时采取调整和补偿，保证质量要求。

生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等处于完好状态和受控状态。

ISO9001

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获取、使用和控制物料，使其达到工艺要求

料料根据工艺要求为生产提供物料，包括原辅料、半成品等。

掌握物料属性并予以相应的管理，包括产品防护，如化学品；

建立物料的监视和测量规则并实施；

7.4.3 采购验证； 7.5.3 标识和可追溯； 7.5.5产品防护； 8.2.4 产品监视和测量；《采购控制程序》；《标识和可追溯控制程序》；《产品储存和防护控制程序》；《危化品控制程序》等

您了解岗位相关物料的详细信息吗？产品储存、检验是否严格实施？效果如何？

ISO9001

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具体来看

料料有明确可行的物料采购、仓储、运输、质检等方面的管理制

度，并严格执行。

建立进料验证、入库、保管、标识、发放制度，并认真执行，严格控制质量。

转入本工序的原料或半成品，必须符合技术文件的规定。

所加工出半成品、成品符合质量要求，有批次或序列号标识。

对不合格品有控制办法，职责分明，能对不合格品有效隔离、标识、记录和处理。

生产物料信息管理有效，质量问题可追溯。 ISO9001

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建立并遵循生产过程中的规章制度

法法建立各类标准、方法、规程、制度以控制人、设备、物料、环境。

严格遵守规章制度以进行质量控制；

建立监督、检查的措施；

7.5.1 获得作业指导书； 7.5.2 生产服务提供过程的确认； 8.2.3 过程监视和测量； 8.2.2 内部审核；《产品监视和测量控制程序》；《生产过程控制程序》；《不合格品控制程序》；《内部审核程序》；生产例会制度；工厂晨会制度；班组制度；工段日常考核细则；《岗位操作规程》等

您的岗位作业指导书建立了吗？指导性强不强？

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具体来看

法法建立工序流程，区分关键工序和一般工序，有效确立工序质控点，

对工序和控制点能标识清楚。

有正规有效的生产管理办法、质量控制办法和工艺操作文件。

主要工序都有工艺规程或作业指导书，工艺文件对人员、工装、设备、操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求。

工艺文件重要的过程参数和特性值经过工艺评定或工艺验证；对每个质量控制点规定检查要点、检查方法和接收准则，并规定相关处理办法。

规定并执行工艺文件的编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使用文件的正确、完整、统一性，工艺文件处于受控状态，现场能取得现行有效版本的工艺文件。

各项文件能严格执行，记录资料能及时按要求填报。

大多数重要的生产过程采用了控制图或其它的控制方法。

ISO9001

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确保环境满足要求，保障质量稳定

环环根据工艺要求确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

噪音、温度、湿度、照明、天气等；

获取适宜的设备或采用相应方法控制环境；

6.4 工作环境； 7.5.5产品防护；《生产过程控制程序》等，如纺丝工段的温湿度、物检室的温湿度、包装工位上的照明等。

“环”的要求更多地还和 ISO14001 环境管理体系关联，在环境管理体系中有很多具体的要求和控制方法。

您所在岗位的环境要求是什么？

ISO9001

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具体来看

环环有生产现场环境方面的管理制度。

环境因素如温度、湿度、光线等符合生产技术文件要求。

生产环境中有相关安全环保设备和措施，职工健康安全符合法律法规要求。

生产环境保持清洁、整齐、有序，无与生产无关的杂物。可借鉴 5S 相关要求。

材料、工装、夹具等均定置整齐存放。

相关环境记录能有效填报或取得。 ISO9001

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请分为几个小组，每小组选取一个工段，拟定该工段的生产或质量目标，采用鱼刺图从人、机、料、法、环各方面分析可能存在影响目标达成的问题以及可以进行的改进措施。

每组推选一名帅哥 /美女和大家分享你们小组的讨论结果！

我们花 20 分钟时间来做个小组讨论

工段目

标

人机

法料

其它

环

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拜耳的合理化建议

电脑软件的更新速度

做明天的产品，引导明天的需求

何为“基业常青”——每天学习一点点，每天进步一点点

持续改进—当我们刚满足了顾客要求时，顾客的期望又在提高

思考：我们的持续改进点在哪里？

思考：我们的持续改进点在哪里？

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让我们来重新看待内部审核——我们都是内审员！

纠正、纠正措施、预防措施——要做有效的纠正和预防！

如安全四不放过如合理化建议如管理思维的提升如质量意识的提高如沟通的增强如作业标准的建立如今天的交流…………

持续改进—和我们密切相关的

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为什么做不到持续改进？！

一个严峻的问题

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就生产岗位来说，质量体系的要求和就生产岗位来说，质量体系的要求和 4M1E4M1E 方法的方法的

要求是相通的，我们不必拘泥于要求是相通的，我们不必拘泥于 ISO9001ISO9001 《质量管理体《质量管理体

系系 --要求》的条条框框，而应关注如何才能有效进行质要求》的条条框框，而应关注如何才能有效进行质

量控制。很多时候我们所想到的“合理”、我们提出的量控制。很多时候我们所想到的“合理”、我们提出的

“改进”就暗合了体系的要求。“改进”就暗合了体系的要求。

做好自己的本职工作就是做到了体系的要求！做好自己的本职工作就是做到了体系的要求！

让我们来总结一下

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了解你的职责；（部门在体系中的职责是什么？）了解职责中的相关流程以及流程中涉及的相关标准；（具体工作流程是什

么？执行的标准是什么？）看标准是否有效，如果涉及法律法规要求，是否能予以说明；（是否建立

有效的文件标准，是否纳入相关法律法规和其他要求？）是否按照规定流程做事，并做好相关记录；（如果你的流程符合 ISO9001

的要求，那么请出示你严格执行流程的证据，那就是记录）如果有不符合的地方，开具不合格项，纠正；（对体系文件 /流程的执行

是否有不符合之处，是轻微的观察项，影响局部的一般不合格还是对区域或整个体系或产品质量造成较大影响的严重不合格？）

限期整改和整改的验证，验证须验证其有效性，即此问题不再发生。

ISO9001 ，通常内外审怎么审？——按部门的审核

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推行 ISO9001 的作用

人人有职责事事有程序作业有标准体系有监督不良有纠正

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体系之间

产品 ISO9001

副产品 ISO14001

副产品 OHSAS18001

生产运营体系生产运营体系

EHSEHS 体体系系

华峰管理体系华峰管理体系

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介绍一下 ISO14001

识别和分析工艺过程识别和分析工艺过程

确定过程中的环境因素，重要环境因素（从水、气、声、渣四个方面）

确定过程中的环境因素，重要环境因素（从水、气、声、渣四个方面）

针对环境因素建立控制措施和应急预案，尤其考虑法律法规的要求

针对环境因素建立控制措施和应急预案，尤其考虑法律法规的要求



管理在于行不在于知

知易行难行胜于言

谢谢！

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