5.2 MangThaiTrongTửCung 5.3 NhiễmTrùngHuyết 5.4 BệnhViêmVùngChậu(PID) 5.5 KinhNguyệtKhôngĐềuvàMấtKinh 5.6 HiệnTượngLún 5.7 XuyênThủng 5.8 TrụcXuất 5.9 UNangBuồngTrứng 5.10 UngThưVú 5.11 ĐánhGiáBệnhNhânvàCânNhắcLâmSàng 5.12 ThậnTrọngKhiĐặtVòng 5.13 TiếpTụcĐặtVòngvàTháoVòng 5.14 DungNạpGlucose6 CÁCTÁCDỤNGKHÔNGMONGMUỐN 6.1 KinhNghiệmThửNghiệmLâmSàng 6.2 KinhNghiệmHậuMãi7 TƯƠNGTÁCTHUỐC8 SỬDỤNGỞCÁCNHÓMNGƯỜICỤTHỂ 8.1 MangThai 8.3 BàMẹĐangChoConBú 8.4 SửDụngNhiKhoa 8.5 SửDụngLãoKhoa 8.6 SuyGan 8.7 SuyThận11 MÔTẢ 11.1 Mirena 11.2 DụngCụĐặt12 DƯỢCLÂMSÀNG 12.1 CơChếTácDụng 12.2 DượcLựcHọc 12.3 DượcĐộngHọc13 ĐỘCHỌCPHILÂMSÀNG 13.1 ChấtSinhUngThư,ĐộtBiến,SuyGiảmKhảNăngSinhSản14 NGHIÊNCỨULÂMSÀNG 14.1 ThửNghiệmLâmSàngvềNgừaThaiĐặtTrongTửCung 14.2 ThửNghiệmLâmSàngvềChứngRongKinh15 TÀILIỆUTHAMKHẢO16 CÁCHCUNGCẤP/BẢOQUẢNVÀXỬLÝ17 THÔNGTINTƯVẤNBỆNHNHÂN 17.1 ThôngTindànhchoBệnhNhân*Cácmụchoặctiểumụcbị lượcbỏkhỏitoànbộthôngtinkêtoasẽkhôngđượcliệtkê

TOÀNBỘTHÔNGTINKÊTOA1 CHỈĐỊNHVÀCÁCHDÙNG • Mirena®đượcchỉđịnhđểngừathaiđặttrongtửcunglêntới5năm. • Mirenacũngđượcchỉđịnhđểđiềutrịrongkinhchonhữngphụnữchọnsử

dụngbiệnphápngừathaiđặttrongtửcunglàmbiệnpháptránhthai. NhữngphụnữđãtừngsinhítnhấtmộtconđượckhuyêndùngMirena. Nênthaythếhệthốngsau5nămnếumuốntiếptụcsửdụng.

2 LIỀUDÙNGVÀCÁCHSỬDỤNG Mirena có chứa 52 mg levonorgestrel. Ban đầu, levonorgestrel được phóng

thíchởmứckhoảng20mcg/ngày.Tỷlệnàygiảmdầnxuốngcònnửagiátrịđósau5năm.

Mirenađượcđónggóivôtrùngbêntrongmộtdụngcụđặt.Thôngtinliênquantớichỉdẫnđặtvòng,tưvấnbệnhnhânvàlưuhồsơ,theodõibệnhnhân,tháovòngMirenavàtiếptụcngừathaisaukhitháovòngđượcquyđịnhdướiđây.

2.1 ChỉDẫnĐặtVòng • LƯUÝ:ĐặtvòngMirenanênđượcthựchiệnbởimộtbácsĩđãquađàotạo.

KhuyếncáocácbácsĩnênhoàntoànquenthuộcvớicácchỉdẫnđặtvòngtrướckhicốgắngđặtvòngMirena

• ĐặtvòngMirenabằngdụngcụđặtđikèm(Hình1a)vàotrongbuồngtửcungtrongvòngbảyngàykểtừngàybắtđầucókinhnguyệthoặcngaysaukhipháthaikỳbathángđầutiênbằngcáchcẩnthậntuântheocácchỉdẫnđặtvòng.CóthểthaythếvòngMirenamớivàobấtkỳthờiđiểmnàotrongsuốtchukỳkinhnguyệt.

cành ngang chữ T

nút

Hệ thống Mirena®

thang chia độ

vành mép

ống đặt cùng píttông bên trong

cần đẩy

tay cầm

điểm đánh dấu

khe hởgắn dây

các sợi dây

Hình1a.Mirenavàdụngcụđặt

Mirena®(hệthốngngừathaiphóngthíchlevonorgestrelđặttrongtửcung)

NHỮNGĐIỂMNỔIBẬTVỀTHÔNGTINKÊTOANhững điểm nổi bật này không gồm toàn bộ thông tin cần thiết để sử dụngMirena® an toàn và hiệu quả. Tham khảo toàn bộ thông tin kê toa dànhchoMirena.Mirena(hệthốngtránhthaiphóngthíchlevonorgestrelđặttrongtửcung)ChấpThuậnBanĐầucủaHoaKỳ:2000

------------------------------ NHỮNGTHAYĐỔICHÍNHGẦNĐÂY------------------------------ChỉđịnhvàCáchdùng(1) Tháng10/2009

-------------------------------------CHỈĐỊNHVÀCÁCHDÙNG-------------------------------------Mirenalàmộthệthốngngừathaiphóngthíchlevonorgestrelđặttrongtửcung,vôtrùngđượcchỉđịnhđể:• Ngừathaiđặttrongtửcunglêntới5năm(1)• Điềutrịrongkinhchonhữngphụnữchọnsửdụngbiệnphápngừathaiđặttrong

tửcunglàmbiệnpháptránhthai.(1)NhữngphụnữđãtừngsinhítnhấtmộtconđượckhuyêndùngMirena.

-------------------------------- LIỀULƯỢNGVÀCÁCHSỬDỤNG--------------------------------• Tỷ lệ phóng thích ban đầu của levonorgestrel là 20 mcg/ngày, tỷ lệ này giảm

khoảng50%sau5năm;nênthaythếMirenasau5năm.(2)• Domộtbácsĩđãquađào tạosửdụngkỹ thuậtvô trùngnghiêmngặtđặtvào.

Khuyếncáocácbácsĩnênhoàntoànquenthuộcvớicácchỉdẫnđặtvòngtrướckhicốgắngđặtvòng.(2.1,2.2,2.3,2.4)

• Nênkhámlạivàđánhgiábệnhnhântrongvòngtừ4tới12tuầnsaukhiđặtvòng;sauđó,hàngnămhoặcthườngxuyênhơnnếuđượcchỉđịnh.(2.3)

--------------------------------- DẠNGTHUỐCVÀHÀMLƯỢNG---------------------------------MộthệthốngngừathaivôtrùngđặttrongtửcunggồmmộtkhungpolyethylenehìnhchữTvớimộtbuồngchứahoócmônsteroidgồm52mglevonorgestrelđượcđónggóitrongmộtdụngcụđặtvôtrùng(3)

------------------------------------------ -CHỐNGCHỈĐỊNH------------------------------------------• Cóthaihoặcnghingờcóthai(4)• Dịtậttửcungbẩmsinhhoặcmắcphảinếudịtậtlàmbiếndạngbuồngtửcung(4)• Bệnhviêmvùngchậucấptính(PID)hoặctiềnsửbệnhtrừkhiđãcóthaikỳtiếptheo

trongtửcung(4)• Viêmnộimạctửcungsausinhhoặcviêmnhiễmdopháthaitrong3thángqua(4)• Đãbiếthoặcnghingờbịkhốiutântạotrongbiểumôtửcunghaycổtửcunghoặc

xétnghiệmphếttếbàocổtửcung(Papsmear)bấtthường(4)• Chảymáubộphậnsinhdụcchưarõnguyênnhân(4)• Viêmcổtửcunghoặcviêmâmđạocấptínhhoặcnhiễmtrùngđườngsinhdụcdưới

khácchưađượcđiềutrị(4)• Bệnhganhoặcugancấptính(lànhtínhhoặcáctính)(4)• Tăngđộmẫncảmvớiviêmnhiễmvùngchậu(4)• Trướcđóđãđặtvòngtránhthai(IUD)vàchưađượctháovòng(4)• NhạycảmvớibấtcứthànhphầnnàocủaMirena(4)• Đãbiếthoặcnghingờungthưbiểumôvú(4)

----------------------------------- CẢNHBÁOVÀTHẬNTRỌNG-----------------------------------• NếuxảyramangthaikhiđặtMirena,hãytháovòngMirena.(5.2)Tăngnguycơthai

ngoàitửcung,kểcảmấtkhảnăngsinhđẻ,vôsinh,sẩythainhiễmkhuẩn(kểcảnhiễmtrùnghuyết,sốcvàtửvong),chuyểndạsớmvàđẻnon.(5.1,5.2)

• NhiễmliêncầukhuẩnnhómAđãđượcbáocáo;kỹthuậtvôtrùngnghiêmngặtlàrấtcầnthiếttrongquátrìnhđặtvòng.(5.3)

• TrướckhisửdụngMirena,hãyxemxétcácnguycơbịbệnhViêmVùngChậu(PID).(5.4)

• Chukỳkinhbịthayđổi,cóthểvẫnkhôngđềuvàcóthểxảyramấtkinh.(5.5)• Cóthểbịxuyênthủngtrongkhiđặtvòng.Nguycơtăngởnhữngphụnữcótửcung

ngảsaucốđịnh,trongthờigianchoconbú,vàsaukhisinh.(5.6)• Hiệntượnglúnvàocơtửcungvàcóthểxảyratrụcxuấtvòngmộtphầnhoặctoàn

phần.(5.8)• Nênđánhgiácácnangbuồngtrứngmởrộngdaidẳng.(5.9)

--------------------------------TÁCDỤNGKHÔNGMONGMUỐN-------------------------------Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo trong các thửnghiệm lâm sàng (> 10% người sử dụng) là thay đổi chảy máu tử cung/âm đạo(51,9%), mất kinh (23,9%), chảy máu và ra máu giữa kỳ kinh nguyệt (23,4%), đaubụng/vùngchậu(12,8%)vàunangbuồngtrứng(12%).(6)

ĐểbáocáoNGHINGỜTÁCDỤNGKHÔNGMONGMUỐN,hãyliênlạcvớiBayerHealthCarePharmaceuticalsInc.theosốđiệnthoại1-888-842-2937hoặcFDAtheosốđiệnthoại1-800-FDA-1088hoặcwww.fda.gov/medwatch

----------------------------------------- TƯƠNGTÁCTHUỐC-----------------------------------------• Thuốchoặccácsảnphẩmthảodượctạoramộtsốcácenzyme,chẳnghạnnhư

CYP3A4,cóthểlàmgiảmnồngđộhuyếtthanhcủaprogestin.(7)

----------------------------SỬDỤNGỞCÁCNHÓMNGƯỜICỤTHỂ---------------------------• Một lượng nhỏ progestin đi vào sữa mẹ dẫn đến có thể phát hiện các mức độ

steroidtronghuyếtthanhcủatrẻsơsinh.(8.3)• Khôngchỉđịnhsửdụngsảnphẩmnàytrướclầnhànhkinhđầutiên.(8.4)• Chưanghiêncứuvàchấpthuậnsửdụngởphụnữtrên65tuổi.(8.5)

Xem17đểbiếtTHÔNGTINTƯVẤNBỆNHNHÂNvàĐánhdấuBệnhnhânĐãđượcFDAChấpthuận

Đãhiệuchỉnh:Tháng10/2009

TOÀNBỘTHÔNGTINKÊTOA:NỘIDUNG*1 CHỈĐỊNHVÀCÁCHDÙNG2 LIỀUDÙNGVÀCÁCHSỬDỤNG 2.1 ChỉDẫnĐặtVòng 2.2 TưVấnBệnhNhânvàLưuHồSơ 2.3 TheoDõiBệnhNhân 2.4 TháoVòngMirena 2.5 TiếpTụcNgừaThaisaukhiTháoVòng3 DẠNGTHUỐCVÀHÀMLƯỢNG4 CHỐNGCHỈĐỊNH5 CẢNHBÁOVÀTHẬNTRỌNG 5.1 MangThaiNgoàiTửCung

Chuẩn bị đặt vòng • ĐảmbảorằngbệnhnhânhiểuđượcnộidungcủaCuốnSáchThôngTinBệnh

Nhânvàđãnhậnđượcsựưngthuận.MộtmẫuưngthuậntrongđógồmsốthămởtrêntrangcuốicùngcủaCuốnSáchThôngTinBệnhNhân.

• Xác nhận rằng không có chống chỉ định nào đối với việc sử dụng vòngMirena.

• Thựchiệnthửthaibằngnướctiểu,nếuđượcchỉđịnh. • Đểbệnhnhânthoảimáiởtưthếcắtsỏi(lithotomy),nhẹnhàngđưamộtphễu

soimỏvịtđểhìnhdungcổtửcungvàloạibỏcácchốngchỉđịnhvềsinhdụckhisửdụngMirena.

• Thựchiệnkhámbằnghaitayđểthiếtlậpkíchthướcvàvịtrícủatửcung,đểpháthiệncácchốngchỉđịnhvềsinhdụckhác,vàđểloạitrừtrườnghợpcóthai.

• Khửtrùngtriệtđểcổtửcungvàâmđạobằngdungdịchkhửtrùngthíchhợp.Thựchiệnkỹthuậtgâytêquanhcổtửcung(paracervicalblock),nếucần.

• Chuẩnbịkhámnghebuồngtửcung.Kẹpmôitrêncủacổtửcungbằngkẹpmócgiữvàdùnglựckéonhẹđểcănchỉnhốngcổtửcungvớibuồngtửcung.Nếutửcungbịngảrasau,cóthểphùhợphơnkhikẹpmôidướicủacổtửcung.Lưuýrằngkẹpmócgiữvẫnnênđượcgiữnguyênvịtrísuốtquytrìnhđặtvòngđểduytrìlựckéonhẹlêncổtửcung.

• Nhẹnhàngthựchiệnkhámnghetửcungđểkiểmtrađộmởcủacổtửcung,đođộsâucủabuồngtửcung,xácđịnhhướngcủanóvàloạitrừviệchiệndiệnbấtcứsựbấtthườngnàocủatửcung.Nếuquývịgặpphảihẹpcổtửcung,sửdụngcáchlàmgiãncổtửcung,khôngdùnglực,đểkhắcphụclựcđốikháng.

• Nênnghekhámtửcungởđộsâutừ6tới10cm.ĐặtvòngMirenavàobuồngtửcungdưới6cmbằngcáchnghekhámcóthểtăngtỷlệtrụcxuất,chảymáu,đau,xuyênthủng,vàcóthểmangthai.

• SaukhixétthấybệnhnhânphùhợpvớiMirena,mởhộpchứaMirena.

Quy Trình Đặt Vòng Bảođảmsửdụngkỹthuậtvôtrùngtrongsuốttoànbộquytrình. Bước1–Mởgóivôtrùng • Mởhoàntoàngóivôtrùng(Hình1b). • Đeogăngtayvôtrùngvàotaycủaquývị. • CầmtaycầmcủadụngcụđặtcóchứaMirenavàcẩnthậnnớilỏngcácsợidây

saochochúngtựdolơlửng. Đặtngóntaycáihoặcngóntrỏlêncầnđẩy.Hãychắcchắnrằngcầnđẩyởvịtrí

xaquývịnhất,vídụ,ởđầutaycầmhướngvềốngđặt(Hình1b). LƯUÝ:Đặtngóntaycáihoặcngóntrỏlêncầnđẩychotớikhiđặtvòngxong. • Vớithangđocmcủaốngđặtquaylên,kiểmtracànhngangchữTcủaMirena

cóđangởvịtrínằmngangkhông.Nếukhông,cănchỉnhchúngtrênmộtmặtphẳng,vôtrùng,vídụ,góivôtrùng(Hình1bvà1c).

cần đẩy

Hình1b.CănchỉnhcànhngangchữTvớicầnđẩyởvịtríxanhất

Hình1c.Kiểm tra cành ngang chữ Tcó nằm ngang không và cănchỉnhtheothangđo

Bước2–LắpMirenavàoốngđặt • Giữcầnđẩyởvịtríxanhất,kéocảhaisợidâyđểlắpMirenavàoốngđặt(Hình

2a). • LưuýrằngcácnútởcácđầucànhngangchữTbâygiờphảikhítđểđóngđầu

mởcủaốngđặt(Hình2b). Nếucácnútkhôngkhíthoàntoàn Nếucácnútkhôngkhíthoàntoàn,nớilỏngcànhngangchữTbằngcáchkéo

cầnđẩyquaytrở lạiđiểmđánhdấu (đườngngangđượcnângtrêntaycầm)(Hình6a).LắplạiMirenabằngcáchcănchỉnhcànhngangchữTmởtrênmộtbềmặtvôtrùng(Hình1b).Trảlạicầnđẩytớivịtríxanhấtvàkéocảhaisợidây.Kiểmtraviệcđặtdụngcụđúngcách(Hình2b).

Nút ở đầu cànhngang chữ T

Hình2a.ĐưaMirenavàoốngđặt

Hình2b.Mirenađượcđặtđúngcáchvớicácnútđóngđầucủaốngđặt

Bước3–Buộcchặtsợidây BuộcchặtsợidâytrongkhehởởđáytaycầmđểgiữchoMirenaởvịtríđãđưa

vào(Hình3).

Hình3.Sợidâyđượcgiữchặttrongkhehở

Bước4–Bốtrívànhmép Đặtcạnhtrêncủavànhmépởđộsâuđượcđotrongkhinghekhámtửcung

(Hình4).

độ sâu tử cung

Hình4.Đặtlạivànhméptớiđộsâutửcung

Bước5–Mirenagiờđãsẵnsàngđểđượcđặtvào • Tiếptụcgiữchắccầnđẩybằngngóntaycáihoặcngóntrỏởvịtríxanhất.

Nắmchặtkẹpmócgiữbằngtaykhácvàdùnglựckéonhẹđểcănchỉnhốngtửcungvớibuồngtửcung.

• Trongkhiđangduytrìlựckéolêncổtửcung,nhẹnhàngđưaốngđặtquaốngcổtửcungvàvàobuồngtửcungchotớikhivànhmépcáchlỗcổtửcungngoàitừ1,5tới2cm.

• CẨNTRỌNG:khôngđượcđưavànhméptớicổtửcungtạibướcnày.Việcduytrìvànhmépcáchlỗcổtửcung1,5tới2cmchophépcóđủkhônggianđểcànhngangchữTmởra(khiđượcnhảra)trongbuồngtửcung(Hình5và6b).

LƯUÝ!Khôngcốđẩydụngcụđặt.Nếucầnthìlàmgiãnốngcổtửcung.

1,5 – 2 cm Hình5.Đưaốngđặtvàochotớikhivànhmépcáchlỗcổtửcung1,5tới2cm

Bước6–NớilỏngcànhngangchữT • Trongkhiđanggiữchắcdụngcụđặt,hãynới lỏngcànhngangchữTcủa

Mirenabằngcáchkéocầnđẩylạichotớikhiđỉnhđầucầnđẩychạmđiểmđánhdấu(đườngngangđượcnângtrêntaycầm)(Hình6a).

• Đợikhoảng10giâyđểchophépcànhngangcủaMirenamởravàlấylạihìnhdạngchữTcủanó(Hình6b).

4

5

6

7

Hình6b.NớilỏngcànhngangchữTcủaMirena

điểm đánh dấu

4

5

6

cm

9

8

Hình6a.Kéocầnđẩyquaytrởlạiđiểmđánhdấu

Bước7–Tiếntớivịtríđáy Nhẹnhàngđưadụngcụđặtvàobuồngtửcungchotớikhivànhmépchạmcổ

tửcungvàquývịcảmthấysứcđẩyởđáy.ĐếnlúcnàythìMirenacầnphảiởvịtríđáynhưmongmuốn(Hình7).

4

5

6

7

Hình7.Mirenaởvịtríđáy

Bước8–ĐẩyMirenaravàrútdụngcụđặtra • Trongkhiđanggiữchắcdụngcụđặt,kéo toànbộcầnđẩyxuốngđểđẩy

Mirenarakhỏiốngđặt(Hình8).Sợidâysẽtựđộngnớilỏngkhỏikhehở. • Kiểmtraxemsợidâycóđangtựdolơlửngkhôngvànhẹnhàngrútdụngcụ

đặtkhỏitửcung.CẩnthậnkhôngđượckéosợidâyvìviệcnàysẽlàmdịchchuyểnMirena.

Hình8.ĐẩyMirenarakhỏiốngđặt

Bước9–Cắtsợidây • Cắtsợidâyvuônggócvớichiềudàisợidây,vídụ,bằngkéocongvôtrùng,

chừalạikhoảng3cmcóthểnhìnthấyngoàicổtửcung(Hình9). LƯUÝ:Cắtsợidâytheogócnghiêngcóthểchừalạiđầunhọn.

Hình9.Cắtsợidây

GiờthìquátrìnhđặtvòngMirenađãhoàntất. Thông tin quan trọng cần lưu ý trong hoặc sau quá trình đặt vòng • NếuquývịnghingờMirenakhôngởđúngvịtrí,hãykiểmtralạivịtríđặt(ví

dụ,bằngsiêuâmquaâmđạo).TháoMirenanếuvòngnàykhôngởđúngvịtríbêntrongtửcung.KhôngđượcđặtlạivòngMirenađãtháo.

• Nếu có quan ngại nào về lâm sàng và/hoặc bị đau hoặc chảy máu khácthườngtronghoặcsaukhiđặtvòng,nênthựchiệncácbiệnphápvàđánhgiáphùhợpvàkịpthời,chẳnghạnnhưsiêuâmđểloạitrừtrườnghợpbịxuyênthủng.

2.2 TưVấnBệnhNhânvàLưuHồSơ • Lưumộtbảnsaomẫuưngthuậnvàsốthămvàohồsơcủaquývị. • TưvấnbệnhnhânvềnhữnggìcóthểxảyrasaukhiđặtvòngMirena.Đưacho

bệnhnhânThẻNhắcTheoDõiđikèmvớisảnphẩm.ThảoluậnchukỳkinhdựkiếntrongsuốtnhữngthángđầutiênsửdụngMirena.[Tham khảo phần Thông Tin Tư Vấn Bệnh Nhân (17.1).]

• Kêtoathuốcgiảmđaunếuđượcchỉđịnh.

2.3 TheoDõiBệnhNhân • Nênkhámlạivàđánhgiábệnhnhân4tới12tuầnsaukhiđặtvòngvàsauđó

mỗinămmộtlầnhoặcthườngxuyênhơnnếuđượcchỉđịnhlâmsàng.

2.4 TháoVòngMirena • TháovòngMirenabằngcáchdùng lựckéonhẹ lêncácsợidâybằngkẹp.

CànhngangchữTsẽgấpngượclênkhiđượcrútkhỏitửcung.KhôngnêngiữnguyênMirenatrongtửcungsau5năm.

• Tháovòngcóthể liênquantớimộtsốtriệuchứngnhưđaunhứcvà/hoặcchảymáuhoặcđaunhứcmạchthầnkinh.

• NếunhưkhôngnhìnthấysợidâyvàMirenađangởtrongbuồngtửcung,cóthểtháovòngbằngcáchsửdụngloạikẹpdẹpnhưkẹphìnhcásấu.Điềunàycóthểcầnlàmgiãnốngcổtửcung[tham khảo Cảnh Báo và Thận Trọng (5.13)].

• SaukhitháovòngMirena,hãyxácnhậnviệchệthốngcònnguyênvẹn. • Trongsuốtnhững lần tháovòngkhókhăn,xylanhchứahoócmôncó thể

trượtqualạicànhngang.Tìnhtrạngnàythườngkhôngcầncanthiệphơnnữamộtkhihệthốngđượcxácnhậnlàcònnguyênvẹn.

• NếunhưtháovòngMirenagiữachukỳkinhvàngườiphụnữđãgiaohợptrongtuầntrước,côấycónguycơmangthaitrừkhiđặtmộtvòngMirenamớingaysaukhitháovòngcũ.

2.5 TiếpTụcNgừaThaisaukhiTháoVòng • QuývịcóthểđặtmộtvòngMirenamớingaysaukhitháovòng. • Nếunhưmộtbệnhnhâncóchukỳkinhđềuđặnmuốnbắtđầuthựchiện

biệnpháptránhthaikhác,hãytháovòngMirenatrongvòng7ngàyđầucủachukỳkinhvàbắtđầubiệnphápmới.

• Nếunhưmộtbệnhnhâncóchukỳkinhkhôngđềuhoặcmấtkinhmuốnbắtđầuthựchiệnbiệnpháptránhthaikhác,hoặcnếuquývịtháovòngMirenasaungàythứbảycủachukỳkinh,hãybắtđầubiệnphápmớiítnhất7ngàytrướckhitháovòng.

3 DẠNGTHUỐCVÀHÀMLƯỢNG Mirena là một hệ thống ngừa thai đặt trong tử cung gồm một khung

polyethylenehìnhchữTvớimộtbuồngchứahoócmônsteroidgồmtổngcộng52mglevonorgestrel.

4 CHỐNGCHỈĐỊNH ChốngchỉđịnhsửdụngMirenakhitồntạiítnhấtmộttrongcáctìnhtrạngsau

đây: • Cóthaihoặcnghingờcóthai • Dịtậttửcungbẩmsinhhoặcmắcphải,kểcảuxơtửcung,nếudịtậtlàmbiến

dạngbuồngtửcung • Bệnhviêmvùngchậucấptính(PID)hoặctiềnsửbệnhtrừkhiđãcóthaikỳ

tiếptheotrongtửcung • Viêmnộimạctửcungsausinhhoặcnhiễmtrùngdopháthaitrong3tháng

qua • Đãbiếthoặcnghingờbịkhốiutântạotrongbiểumôtửcunghaycổtửcung

hoặcxétnghiệmphếttếbàocổtửcung(Papsmear)bấtthườngchưađượcgiảiquyết

• Chảymáubộphậnsinhdụcchưarõnguyênnhân • Viêmcổtửcunghoặcviêmâmđạocấptínhchưađượcđiềutrị,kểcảnhiễm

khuẩnâmđạohoặccácviêmnhiễmđườngsinhdụcdướikhácchotớikhinhiễmtrùngđượckiểmsoát

• Bệnhganhoặcugancấptính(lànhtínhhoặcáctính) • Cáctìnhtrạngliênquantớiviệctăngđộmẫncảmđốivớiviêmnhiễmvùng

chậu • Trướcđóđãđặtvòngtránhthai(IUD)vàchưađượctháovòng • Nhạycảmvớibấtcứthànhphầnnàocủasảnphẩmnày • Đãbiếthoặcnghingờungthưvú.

5 CẢNHBÁOVÀTHẬNTRỌNG5.1 MangThaiNgoàiTửCung ĐánhgiáphụnữcóthaitrongkhiđangsửdụngMirenađốivớitrườnghợp

mangthaingoàitửcung.CótớimộtnửasốtrườnghợpmangthaixảyrakhiđãđặtvòngMirenalàngoàitửcung.Tỷlệmangthaingoàitửcungtrongcácthửnghiệmlâmsàngđãloạitrừnhữngphụnữcócácyếutốnguycơmangthaingoàitửcunglàkhoảng0,1%mỗinăm.

HãynóivớinhữngphụnữchọnMirenavềcácnguycơmangthaingoài tửcung,kểcảviệcmấtkhảnăngsinhsản.Dạychohọbiếtcáchnhậnbiếtvàbáocáovớibácsĩcủahọngaykhicóbấtkỳtriệuchứngmangthaingoàitửcungnào.Nhữngphụnữtrướcđócótiềnsửmangthaingoàitửcung,phẫuthuậtốngdẫntrứnghoặcnhiễmtrùngvùngchậucónguycơmangthaingoàitửcungcaohơn.

CácnhànghiêncứuvẫnchưabiếtnguycơmangthaingoàitửcungởphụnữcótiềnsửmangthaingoàitửcungvàsửdụngvòngMirena.CácthửnghiệmlâmsàngcủaMirenađãloạitrừnhữngphụnữcótiềnsửmangthaingoàitửcung.

5.2 MangThaiTrongTửCung NếuxảyramangthaikhiđặtMirena,nêntháovòngMirena.Tháohoặckéođẩy

vòngMirenacóthểdẫntớisẩythai.TrongtrườnghợpmangthaitrongtửcungkhisửdụngMirena,hãycânnhắcnhữngkhảnăngsauđây:

Sẩy thai nhiễm khuẩn Ởnhữngbệnhnhâncóthaikhiđặtvòngtránhthai(IUD),cóthểxảyrasẩythai

nhiễmkhuẩn–vớinhiễmtrùnghuyết,sốcnhiễmkhuẩn,vàtửvong.

Tiếp tục mang thai NếumộtphụnữmangthaikhiđãđặtvòngMirenavànếukhôngthểtháo

vòng Mirena hoặc người phụ nữ đó chọn không tháo vòng, nên cảnh báohọrằngviệckhôngtháovòngMirenasẽtăngnguycơsẩythai,nhiễmtrùnghuyết,chuyểndạsớmvàđẻnon.Nêntheodõichặtchẽhọvàkhuyênhọbáocáongaylậptứcbấtkỳtriệuchứngnàogiốngcúm,sốt,ớnlạnh,chuộtrút,đaunhức,chảymáu,tiếtdịchâmđạohoặcchảydịch.

Các ảnh hưởng lâu dài và các bất thường bẩm sinh KhimangthaimàvẫntiếptụcsửdụngMirena,cácảnhhưởnglâudàilêncon

cáivẫnchưađượcbiếtđến.Tínhđếntháng9năm2006,theoướctính,có390casinhconsốngtrongsố9,9triệungườisửdụngMirenađãđượcbáocáo.Khôngthườngxuyênxảyrabấtthườngbẩmsinhởcáccasinhconsống.Quansátthấykhôngcóxuhướngrõràngnàovềcácbấtthườngcụthể.Doviệcsửdụnglevonorgestreltrongtửcungvàbàothaitiếpxúccụcbộvớihoócmôn,khôngthểhoàntoànloạibỏkhảnănggâyquáithaisaukhitiếpxúcvớiMirena.Mộtsốdữliệuquansátđượcxácnhậnnguycơtăngthấpvềkhảnăngnamtínhhóacơquansinhdụcngoàicủabàothainữsaukhitiếpxúcvớiprogestinởliềulớnhơnliềuhiệnđượcsửdụngkhiuốngthuốcngừathai.VẫnchưabiếtliệunhữngdữliệunàycóápdụngđốivớiMirenakhông.

5.3 NhiễmTrùngHuyết Tínhđếntháng9năm2006,theoướctính,trongsốkhoảng9,9triệungườisử

dụngMirenathìcó9trườnghợpđãđượcbáocáolàbịnhiễmliêncầukhuẩnNhómA(GAS).Ởmộtsốtrườnghợp,đãxảyrađauđớnnghiêmtrọngtrongvòngnhiềugiờsaukhiđặtvòngvàtiếptheođólànhiễmtrùnghuyếttrongnhiềungày.VìkhảnăngxảyratửvongdoGAShầunhưcóthểnếuchậmtrễtrongđiềutrị,điềuquantrọnglànhậnbiếtđượccáctrườnghợpnhiễmtrùnghiếmnhưngnghiêmtrọngnày.Kỹ thuậtvôtrùngtrongquátrìnhđặtvòngMirenalàcầnthiết.NhiễmtrùnghuyếtGAScũngcóthểxảyrasausinh,sauphẫuthuật,vàtừcácvếtthương.

5.4 BệnhViêmVùngChậu(PID) ChốngchỉđịnhdùngMirena trongtrườnghợpđãbiếtbịhoặcnghingờbị

bệnhviêmvùngchậu(PID)hayởphụnữcótiềnsửbịPIDtrừkhiđãcóthaikỳtiếptheotrongtửcung.Sửdụngvòngtránhthai(IUD)cóliênquanvớiviệctăngnguycơbịPID.NguycơcaonhấtcủaPIDxảyrangaysaukhiđặtvòng(thườngtrongvòng20ngàyđầusauđó)[tham khảo Cảnh Báo và Thận Trọng (5.12)].MộtquyếtđịnhsửdụngMirenaphảibaogồmviệcxemxétcácnguycơviêmvùngchậu(PID).

Phụ nữ có nguy cơ gia tăng bị PID PIDthườngliênquantớibệnhlâynhiễmquađườngtìnhdục,vàMirenakhông

bảo vệ chống bệnh lây nhiễm qua đường tình dục. Nguy cơ PID lớn hơn ởnhữngphụnữcónhiềubạntình,vàcũngởnhữngphụnữcó(những)bạntìnhcóquanhệtìnhdụcvớinhiềungười.NhữngphụnữđãtừngbịPIDsẽtăngnguycơtáihoặcnhiễmtrùnglại.

Cảnh báo PID đối với người dùng Mirena TấtcảphụnữchọnMirenaphảiđượcthôngbáotrướckhiđặtvòngvềkhả

năngbịPIDvàrằngPIDcóthểgâytổnthươngốngdẫntrứngdẫnđếnmangthaingoàitửcunghoặcvôsinh,hoặcđôikhicóthểcầnphảicắtbỏtửcung,hoặcgâytửvong.Cầnphảidạychobệnhnhânbiếtcáchnhậnbiếtvàbáocáovớibácsĩcủahọngaykhicóbấtkỳtriệuchứngbệnhviêmvùngchậunào.Nhữngtriệuchứngnàybaogồmpháttriểnrốiloạnkinhnguyệt(chảymáukéodàihoặcrongkinh),tiếtdịchâmđạobấtthường,đaubụnghoặcvùngchậuhoặcdễbịtổnthương,hoặcquanhệtìnhdụcđau,ớnlạnhhoặcsốt.

PID không có triệu chứng PIDcóthểkhôngcótriệuchứngnhưngvẫndẫntớitổnthươngốngdẫntrứng

vàgâydichứng.

Điều trị bệnh PID Saukhichẩnđoánbịviêmvùngchậu(PID),hoặcnghingờbịPID,nênthuđược

mẫuxétnghiệmvisinhvànênbắtđầuđiềutrịbằngkhángsinhngay.ThườngthìviệctháovòngMirenasaukhibắtđầuđiềutrịbằngkhángsinhlàphùhợp.CósẵncácHướngdẫnđiềutrịPIDtừcácTrungTâmKiểmSoátBệnh(CDC),Atlanta,Georgia.

BệnhnấmActinomycosiscóliênquantớisửdụngvòngtránhthai(IUD).Nhữngphụnữcótriệuchứngvớivòngtránhthai(IUD)nênđượctháovòngvànhậnđiều trị bằng thuốc kháng sinh. Tuy nhiên, việc quản lý người mang bệnhkhôngcó triệuchứngcó thểgây tranhcãivì thôngthườngcó thể tìmthấyxạkhuẩnactinomycete trongkhicấyđườngsinhdụcởphụnữkhỏemạnhchưadùngvòngtránhthai (IUD).Cácpháthiệndươngtínhsaivềxạkhuẩnactinomycetetrênxétnghiệmphếttếbàocổtửcung(Papsmear)cóthểlàmộtvấnđề.Khicóthể,hãyxácđịnhchẩnđoánxétnghiệmphếttếbàocổtửcungbằngcáchcấytếbào.

5.5 KinhNguyệtKhôngĐềuvàMấtKinh Mirenacóthểthayđổichukỳkinhvàdẫntớiramáu,kinhnguyệtkhôngđều,

rongkinh,kinhnguyệtítvàmấtkinh.TrongsuốtbatớisáuthángđầusửdụngMirena,sốngàychảymáuvàramáucóthểtăngvàchukỳkinhcóthểkhôngđều.Sauđósốngàychảymáuvàramáuthườnggiảmnhưngkinhnguyệtcóthểvẫnkhôngđều.Nếukinhnguyệtbấtthườngpháttriểntrongkhiđiềutrịkéodài,nênthựchiệncácbiệnphápchẩnđoánphùhợpđểloạitrừbệnhlýnộimạctửcung.

Mỗinămtriệuchứngmấtkinhtiếntriểntrongkhoảng20%ngườidùngMirena.

Nênxemxétkhảnăngmangthainếukinhnguyệtkhôngxuấthiệntrongvòngsáutuầnkểtừngàybắtđầuchukỳkinhtrướcđó.Mộtkhiđãloạitrừtrườnghợpcóthai,nóichungkhôngcầnthiếtphảilặplạithửthaiởnhữngphụnữbịmấtkinhtrừkhiđượcchỉđịnh,vídụ,docácdấuhiệumangthaikháchoặcdođauvùngchậu[tham khảo Nghiên Cứu Lâm Sàng (14.1)].

Ởhầuhếtphụnữbịrongkinh,sốngàychảymáuvàramáucũngcóthểtăngtrongnhữngthángđầuđiềutrị,nhưngthườnggiảmkhitiếptụcsửdụng;khốilượngmáumấtmỗichukỳsẽgiảmdần[tham khảo Nghiên Cứu Lâm Sàng (14.2)].

5.6 HiệnTượngLún CóthểxảyrahiệntượnglúnMirenavàotrongcơtửcung.Tìnhtrạnglúncóthể

làmgiảmhiệuquảngừathaivàdẫntớimangthai[tham khảo Cảnh Báo và Thận Trọng (5.1 và 5.2)].NêntháovòngMirenađãbịlún.Hiệntượnglúncóthểdẫntớiviệctháovòngkhókhănvà,ởmộtsốtrườnghợp,cóthểcầnphẫuthuậtđểtháovòng.

5.7 XuyênThủng Cóthểxảyraxuyênthủnghoặcxâmnhậpthànhtửcunghoặccổtửcungtrong

suốtquátrìnhđặtvòngmặcdùkhôngthểpháthiệnratìnhtrạngxuyênthủngchotớimộtthờigiansauđó.Nếuxảyraxuyênthủng,cóthểdẫntớicóthai[tham khảo Cảnh Báo và Thận Trọng (5.1 và 5.2)].PhảixácđịnhvịtrívàtháovòngMirena;cóthểcầnphẫuthuật.Pháthiệnxuyênthủngchậmtrễcóthểdẫntớiditrúrangoàibuồngtửcung,dínhkết,viêmphúcmạc,thủngruột,tắcruột,áp-xevàxóimònnộitạngliềnkề.

Nguycơxuyênthủngtăngởnhữngphụnữđangsinhsữa,ởnhữngphụnữcótửcungngảsaucốđịnh,vàtrongthờigiansaukhisinh.Đểgiảmnguycơxuyênthủngsausinh,nêntrìhoãnđặtvòngMirenatốithiểu6tuầnsausinhhoặcchotớikhiquátrìnhcohồitửcunghoànthành.Nếuquátrìnhcohồitửcungbịchậmtrễđángkể,nêncânnhắcviệcđợitới12tuầnsausinh.CácnhànghiêncứuvẫnchưabiếtviệcđặtvòngMirenangaysaukhipháthaikỳbathángđầutiêncótăngnguycơxuyênthủngkhông,nhưngnêntrìhoãnđặtvòngsaupháthaikỳbathángthứhaichotớikhiquátrìnhcohồitửcunghoànthành.

5.8 TrụcXuất CóthểxảyratrụcxuấtmộtphầnhoặctoànbộvòngMirena[tham khảo Cảnh

Báo và Thận Trọng (5.13)]. Cáctriệuchứngcủatrụcxuấtmộtphầnhoặctoànphầnbấtkỳvòngtránhthai

(IUD)nàocóthểbaogồmchảymáuhoặcđaunhức.Tuynhiên,hệthốngcóthểbịtrụcxuấtkhỏibuồngtửcungmàphụnữkhôngđểý,dẫntớiviệcmấtkhảnăngngừathai.TrụcxuấtmộtphầncóthểgiảmhiệuquảcủavòngMirena.Vìlưulượngkinhnguyệtthườnggiảmsau3tới6thángđầusửdụngMirena,việctănglưulượngkinhnguyệtcóthểlàdấuhiệucủahiệntượngtrụcxuất.Nếuhiệntượngtrụcxuấtxảyra,cóthểthaythếMirenatrongvòng7ngàycủamộtchukỳkinhnguyệtsaukhiloạibỏthai.

5.9 UNangBuồngTrứng VìtácdụngngừathaicủavòngMirenachủyếudotácdụngcụcbộcủanó,chu

kỳrụngtrứngkèmtheovỡnangnoãnthườngxảyraởphụnữtrongđộtuổisinhsảnđangsửdụngMirena.Đôikhiquátrìnhbịtlỗnangbịtrìhoãnvàcácnangcóthểtiếptụcpháttriển.Nangmởrộngđãđượcchẩnđoánlàvàokhoảng12%đốitượngsửdụngMirena.Hầuhếtcácnangnàykhôngcótriệuchứng,tuynhiênmộtsốcóthểđikèmcáctriệuchứngđauvùngchậuhoặcgiaohợpđau.Ởhầuhếtcáctrườnghợp,nangmởrộngtựnhiênbiếnmấttronghaitớibathángquansát.Nênđánhgiácácnangmởrộngdaidẳng.Thườngkhôngcầncanthiệpphẫuthuật.

5.10 UngThưVú Nhữngphụnữđanghoặcđãtừngbịungthưvú,hoặcnghingờbịungthưvú,

khôngnênsửdụngngừathaihoócmônvìungthưvúlàmộtkhốiunhạycảmvớihoócmôn.

ĐãnhậnđượccácbáocáotựphátvềungthưvútrongthờigiansửdụngMirenahậu mãi. Vì các báo cáo tự phát là tự nguyện và từ nhóm người có quy môkhôngchắcchắnnênkhôngthểsửdụngdữliệuhậumãiđểướctínhxácthựctầnsuấthoặcthiếtlậpmốiquanhệnhânquảkhitiếpxúcvớithuốc.HainghiêncứuquansátđãkhôngđưarađượcbằngchứngvềtăngnguycơungthưvútrongkhisửdụngvòngMirena.

5.11 ĐánhGiáBệnhNhânvàCânNhắcLâmSàng • Nênthuthậpmộttiềnsửytếvàxãhộihoànchỉnh,kểcảtiềnsửcủabạntình,

nhằmxácđịnhcáctìnhtrạngcóthểảnhhưởngtớiviệclựachọnvòngtránhthai(IUD)đểngừathai[tham khảo Chống Chỉ Định (4)].

• Phảichúýđặcbiệtđểbiếtchắcliệuphụnữcótăngnguycơnhiễmtrùng(vídụ,bệnhbạchcầu,hộichứngsuygiảmmiễndịchmắcphải(AIDS),lạmdụngtiêmchíchmatúy),hoặccótiềnsửbịPIDtrừkhiđãcóthaikỳtiếptheotrongtửcung.ChốngchỉđịnhMirenaởnhữngphụnữnày.

• Mộtcuộckhámtổngquátnênbaogồmkhámkhungchậu,xétnghiệmphếttếbàocổtửcung,khámngực,vàcácxétnghiệmthíchhợpchobấtkỳhìnhdạngbộphậnsinhdụckhácnàohoặccácbệnhlâynhiễmquađườngtìnhdục khác, chẳng hạn như đánh giá xét nghiệm bệnh lậu và bệnh nhiễmchlamydia,nếuđượcchỉđịnh.NêntrìhoãnsửdụngMirenaởnhữngbệnhnhânviêmâmđạohoặcviêmcổtửcungchođếnkhiđiềutrịthíchhợpđãloạitrừviệcnhiễmtrùngvàchođếnkhichứngminhđượcrằngviêmcổtửcungkhôngdobệnhlậuhoặcbệnhnhiễmchlamydia[tham khảo Chống Chỉ Định (4)].

• Kinhnguyệtkhôngđềucóthểchedấucáctriệuchứngvàdấuhiệucủacáckhốiuhoặcungthưnộimạctửcung.Dokinhnguyệt/ramáukhôngđềuphổbiếntrongsuốtnhữngthángđầusửdụngMirena,nênloạitrừbệnhlýnộimạctửcungtrướckhiđặtvòngMirenaởphụnữcókinhnguyệtdaidẳnghaykhôngđiểnhình.NếukinhnguyệtkhôngđềuchưarõnguyênnhântiếntriểntrongthờigiansửdụngMirenakéodài,nênthựchiệncácbiệnphápchẩnđoánthíchhợp[tham khảo Cảnh Báo và Thận Trọng (5.5)].

• Bácsĩnênxácđịnhxembệnhnhâncómangthaikhông.KhảnăngđặtvòngMirenakhithaikỳđangcókhôngđượcxácđịnhsẽgiảmthiểunếuthựchiệnđặtvòngtrongvòng7ngàykểtừngàybắtđầumộtchukỳkinhnguyệt.CóthểthaythếMirenabằngmộthệthốngmớibấtcứlúcnàotrongchukỳkinh.CóthểđặtvòngMirenangaysaukhisẩythaikỳbathángđầutiên.

• KhôngnênđặtvòngMirenachotới6tuầnsausinhhoặcchotớikhiquátrìnhcohồitửcunghoànthànhđểgiảmkhảnăngxuyênthủngvàtrụcxuất.Nếuquátrìnhcohồitửcungbịtrìhoãnđángkể,nêncânnhắcviệcđợitới12tuầnsausinh[tham khảo Cảnh Báo và Thận Trọng (5.7)].

• Bệnhnhânbịmộtsốloạibệnhvantimhoặcbệnhtimbẩmsinhvàđãphẫuthuậttạođườngtắtnốimạchmáuchuthânvớimạchmáuphổicónguycơtăng viêm nội mạc tim nhiễm khuẩn. Việc sử dụng Mirena ở những bệnhnhânnàycó thể lànguồntiềmtànggâynghẽnmạchnhiễmtrùnghuyết.Bệnhnhânđãbiếtbịbệnhtimbẩmsinhcóthểcónguycơcaonênđượcđiềutrịbằngthuốckhángsinhphùhợptạithờiđiểmđặtvàtháovòng.

• Nên theo dõi bệnh nhân cần điều trị bằng corticosteroid mãn tính hoặcinsulinchobệnhtiểuđườngbằngchămsócđặcbiệtđốivớinhiễmtrùng.

Nên thận trọng sử dụng Mirena ở những bệnh nhân bị: • Bệnhđôngmáuhoặcđangnhậnthuốcchốngđôngmáu • Đaunửađầu,đaunửađầukhutrúvớiviệcbịmấtthịgiácbấtđốixứnghoặc

cáctriệuchứngkhácchothấythiếumáunãocụcbộtạmthời

5.2 MangThaiTrongTửCung 5.3 NhiễmTrùngHuyết 5.4 BệnhViêmVùngChậu(PID) 5.5 KinhNguyệtKhôngĐềuvàMấtKinh 5.6 HiệnTượngLún 5.7 XuyênThủng 5.8 TrụcXuất 5.9 UNangBuồngTrứng 5.10 UngThưVú 5.11 ĐánhGiáBệnhNhânvàCânNhắcLâmSàng 5.12 ThậnTrọngKhiĐặtVòng 5.13 TiếpTụcĐặtVòngvàTháoVòng 5.14 DungNạpGlucose6 CÁCTÁCDỤNGKHÔNGMONGMUỐN 6.1 KinhNghiệmThửNghiệmLâmSàng 6.2 KinhNghiệmHậuMãi7 TƯƠNGTÁCTHUỐC8 SỬDỤNGỞCÁCNHÓMNGƯỜICỤTHỂ 8.1 MangThai 8.3 BàMẹĐangChoConBú 8.4 SửDụngNhiKhoa 8.5 SửDụngLãoKhoa 8.6 SuyGan 8.7 SuyThận11 MÔTẢ 11.1 Mirena 11.2 DụngCụĐặt12 DƯỢCLÂMSÀNG 12.1 CơChếTácDụng 12.2 DượcLựcHọc 12.3 DượcĐộngHọc13 ĐỘCHỌCPHILÂMSÀNG 13.1 ChấtSinhUngThư,ĐộtBiến,SuyGiảmKhảNăngSinhSản14 NGHIÊNCỨULÂMSÀNG 14.1 ThửNghiệmLâmSàngvềNgừaThaiĐặtTrongTửCung 14.2 ThửNghiệmLâmSàngvềChứngRongKinh15 TÀILIỆUTHAMKHẢO16 CÁCHCUNGCẤP/BẢOQUẢNVÀXỬLÝ17 THÔNGTINTƯVẤNBỆNHNHÂN 17.1 ThôngTindànhchoBệnhNhân*Cácmụchoặctiểumụcbị lượcbỏkhỏitoànbộthôngtinkêtoasẽkhôngđượcliệtkê

TOÀNBỘTHÔNGTINKÊTOA1 CHỈĐỊNHVÀCÁCHDÙNG • Mirena®đượcchỉđịnhđểngừathaiđặttrongtửcunglêntới5năm. • Mirenacũngđượcchỉđịnhđểđiềutrịrongkinhchonhữngphụnữchọnsử

dụngbiệnphápngừathaiđặttrongtửcunglàmbiệnpháptránhthai. NhữngphụnữđãtừngsinhítnhấtmộtconđượckhuyêndùngMirena. Nênthaythếhệthốngsau5nămnếumuốntiếptụcsửdụng.

2 LIỀUDÙNGVÀCÁCHSỬDỤNG Mirena có chứa 52 mg levonorgestrel. Ban đầu, levonorgestrel được phóng

thíchởmứckhoảng20mcg/ngày.Tỷlệnàygiảmdầnxuốngcònnửagiátrịđósau5năm.

Mirenađượcđónggóivôtrùngbêntrongmộtdụngcụđặt.Thôngtinliênquantớichỉdẫnđặtvòng,tưvấnbệnhnhânvàlưuhồsơ,theodõibệnhnhân,tháovòngMirenavàtiếptụcngừathaisaukhitháovòngđượcquyđịnhdướiđây.

2.1 ChỉDẫnĐặtVòng • LƯUÝ:ĐặtvòngMirenanênđượcthựchiệnbởimộtbácsĩđãquađàotạo.

KhuyếncáocácbácsĩnênhoàntoànquenthuộcvớicácchỉdẫnđặtvòngtrướckhicốgắngđặtvòngMirena

• ĐặtvòngMirenabằngdụngcụđặtđikèm(Hình1a)vàotrongbuồngtửcungtrongvòngbảyngàykểtừngàybắtđầucókinhnguyệthoặcngaysaukhipháthaikỳbathángđầutiênbằngcáchcẩnthậntuântheocácchỉdẫnđặtvòng.CóthểthaythếvòngMirenamớivàobấtkỳthờiđiểmnàotrongsuốtchukỳkinhnguyệt.

cành ngang chữ T

nút

Hệ thống Mirena®

thang chia độ

vành mép

ống đặt cùng píttông bên trong

cần đẩy

tay cầm

điểm đánh dấu

khe hởgắn dây

các sợi dây

Hình1a.Mirenavàdụngcụđặt

Mirena®(hệthốngngừathaiphóngthíchlevonorgestrelđặttrongtửcung)

NHỮNGĐIỂMNỔIBẬTVỀTHÔNGTINKÊTOANhững điểm nổi bật này không gồm toàn bộ thông tin cần thiết để sử dụngMirena® an toàn và hiệu quả. Tham khảo toàn bộ thông tin kê toa dànhchoMirena.Mirena(hệthốngtránhthaiphóngthíchlevonorgestrelđặttrongtửcung)ChấpThuậnBanĐầucủaHoaKỳ:2000

------------------------------ NHỮNGTHAYĐỔICHÍNHGẦNĐÂY------------------------------ChỉđịnhvàCáchdùng(1) Tháng10/2009

-------------------------------------CHỈĐỊNHVÀCÁCHDÙNG-------------------------------------Mirenalàmộthệthốngngừathaiphóngthíchlevonorgestrelđặttrongtửcung,vôtrùngđượcchỉđịnhđể:• Ngừathaiđặttrongtửcunglêntới5năm(1)• Điềutrịrongkinhchonhữngphụnữchọnsửdụngbiệnphápngừathaiđặttrong

tửcunglàmbiệnpháptránhthai.(1)NhữngphụnữđãtừngsinhítnhấtmộtconđượckhuyêndùngMirena.

-------------------------------- LIỀULƯỢNGVÀCÁCHSỬDỤNG--------------------------------• Tỷ lệ phóng thích ban đầu của levonorgestrel là 20 mcg/ngày, tỷ lệ này giảm

khoảng50%sau5năm;nênthaythếMirenasau5năm.(2)• Domộtbácsĩđãquađào tạosửdụngkỹ thuậtvô trùngnghiêmngặtđặtvào.

Khuyếncáocácbácsĩnênhoàntoànquenthuộcvớicácchỉdẫnđặtvòngtrướckhicốgắngđặtvòng.(2.1,2.2,2.3,2.4)

• Nênkhámlạivàđánhgiábệnhnhântrongvòngtừ4tới12tuầnsaukhiđặtvòng;sauđó,hàngnămhoặcthườngxuyênhơnnếuđượcchỉđịnh.(2.3)

--------------------------------- DẠNGTHUỐCVÀHÀMLƯỢNG---------------------------------MộthệthốngngừathaivôtrùngđặttrongtửcunggồmmộtkhungpolyethylenehìnhchữTvớimộtbuồngchứahoócmônsteroidgồm52mglevonorgestrelđượcđónggóitrongmộtdụngcụđặtvôtrùng(3)

------------------------------------------ -CHỐNGCHỈĐỊNH------------------------------------------• Cóthaihoặcnghingờcóthai(4)• Dịtậttửcungbẩmsinhhoặcmắcphảinếudịtậtlàmbiếndạngbuồngtửcung(4)• Bệnhviêmvùngchậucấptính(PID)hoặctiềnsửbệnhtrừkhiđãcóthaikỳtiếptheo

trongtửcung(4)• Viêmnộimạctửcungsausinhhoặcviêmnhiễmdopháthaitrong3thángqua(4)• Đãbiếthoặcnghingờbịkhốiutântạotrongbiểumôtửcunghaycổtửcunghoặc

xétnghiệmphếttếbàocổtửcung(Papsmear)bấtthường(4)• Chảymáubộphậnsinhdụcchưarõnguyênnhân(4)• Viêmcổtửcunghoặcviêmâmđạocấptínhhoặcnhiễmtrùngđườngsinhdụcdưới

khácchưađượcđiềutrị(4)• Bệnhganhoặcugancấptính(lànhtínhhoặcáctính)(4)• Tăngđộmẫncảmvớiviêmnhiễmvùngchậu(4)• Trướcđóđãđặtvòngtránhthai(IUD)vàchưađượctháovòng(4)• NhạycảmvớibấtcứthànhphầnnàocủaMirena(4)• Đãbiếthoặcnghingờungthưbiểumôvú(4)

----------------------------------- CẢNHBÁOVÀTHẬNTRỌNG-----------------------------------• NếuxảyramangthaikhiđặtMirena,hãytháovòngMirena.(5.2)Tăngnguycơthai

ngoàitửcung,kểcảmấtkhảnăngsinhđẻ,vôsinh,sẩythainhiễmkhuẩn(kểcảnhiễmtrùnghuyết,sốcvàtửvong),chuyểndạsớmvàđẻnon.(5.1,5.2)

• NhiễmliêncầukhuẩnnhómAđãđượcbáocáo;kỹthuậtvôtrùngnghiêmngặtlàrấtcầnthiếttrongquátrìnhđặtvòng.(5.3)

• TrướckhisửdụngMirena,hãyxemxétcácnguycơbịbệnhViêmVùngChậu(PID).(5.4)

• Chukỳkinhbịthayđổi,cóthểvẫnkhôngđềuvàcóthểxảyramấtkinh.(5.5)• Cóthểbịxuyênthủngtrongkhiđặtvòng.Nguycơtăngởnhữngphụnữcótửcung

ngảsaucốđịnh,trongthờigianchoconbú,vàsaukhisinh.(5.6)• Hiệntượnglúnvàocơtửcungvàcóthểxảyratrụcxuấtvòngmộtphầnhoặctoàn

phần.(5.8)• Nênđánhgiácácnangbuồngtrứngmởrộngdaidẳng.(5.9)

--------------------------------TÁCDỤNGKHÔNGMONGMUỐN-------------------------------Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo trong các thửnghiệm lâm sàng (> 10% người sử dụng) là thay đổi chảy máu tử cung/âm đạo(51,9%), mất kinh (23,9%), chảy máu và ra máu giữa kỳ kinh nguyệt (23,4%), đaubụng/vùngchậu(12,8%)vàunangbuồngtrứng(12%).(6)

ĐểbáocáoNGHINGỜTÁCDỤNGKHÔNGMONGMUỐN,hãyliênlạcvớiBayerHealthCarePharmaceuticalsInc.theosốđiệnthoại1-888-842-2937hoặcFDAtheosốđiệnthoại1-800-FDA-1088hoặcwww.fda.gov/medwatch

----------------------------------------- TƯƠNGTÁCTHUỐC-----------------------------------------• Thuốchoặccácsảnphẩmthảodượctạoramộtsốcácenzyme,chẳnghạnnhư

CYP3A4,cóthểlàmgiảmnồngđộhuyếtthanhcủaprogestin.(7)

----------------------------SỬDỤNGỞCÁCNHÓMNGƯỜICỤTHỂ---------------------------• Một lượng nhỏ progestin đi vào sữa mẹ dẫn đến có thể phát hiện các mức độ

steroidtronghuyếtthanhcủatrẻsơsinh.(8.3)• Khôngchỉđịnhsửdụngsảnphẩmnàytrướclầnhànhkinhđầutiên.(8.4)• Chưanghiêncứuvàchấpthuậnsửdụngởphụnữtrên65tuổi.(8.5)

Xem17đểbiếtTHÔNGTINTƯVẤNBỆNHNHÂNvàĐánhdấuBệnhnhânĐãđượcFDAChấpthuận

Đãhiệuchỉnh:Tháng10/2009

TOÀNBỘTHÔNGTINKÊTOA:NỘIDUNG*1 CHỈĐỊNHVÀCÁCHDÙNG2 LIỀUDÙNGVÀCÁCHSỬDỤNG 2.1 ChỉDẫnĐặtVòng 2.2 TưVấnBệnhNhânvàLưuHồSơ 2.3 TheoDõiBệnhNhân 2.4 TháoVòngMirena 2.5 TiếpTụcNgừaThaisaukhiTháoVòng3 DẠNGTHUỐCVÀHÀMLƯỢNG4 CHỐNGCHỈĐỊNH5 CẢNHBÁOVÀTHẬNTRỌNG 5.1 MangThaiNgoàiTửCung

Chuẩn bị đặt vòng • ĐảmbảorằngbệnhnhânhiểuđượcnộidungcủaCuốnSáchThôngTinBệnh

Nhânvàđãnhậnđượcsựưngthuận.MộtmẫuưngthuậntrongđógồmsốthămởtrêntrangcuốicùngcủaCuốnSáchThôngTinBệnhNhân.

• Xác nhận rằng không có chống chỉ định nào đối với việc sử dụng vòngMirena.

• Thựchiệnthửthaibằngnướctiểu,nếuđượcchỉđịnh. • Đểbệnhnhânthoảimáiởtưthếcắtsỏi(lithotomy),nhẹnhàngđưamộtphễu

soimỏvịtđểhìnhdungcổtửcungvàloạibỏcácchốngchỉđịnhvềsinhdụckhisửdụngMirena.

• Thựchiệnkhámbằnghaitayđểthiếtlậpkíchthướcvàvịtrícủatửcung,đểpháthiệncácchốngchỉđịnhvềsinhdụckhác,vàđểloạitrừtrườnghợpcóthai.

• Khửtrùngtriệtđểcổtửcungvàâmđạobằngdungdịchkhửtrùngthíchhợp.Thựchiệnkỹthuậtgâytêquanhcổtửcung(paracervicalblock),nếucần.

• Chuẩnbịkhámnghebuồngtửcung.Kẹpmôitrêncủacổtửcungbằngkẹpmócgiữvàdùnglựckéonhẹđểcănchỉnhốngcổtửcungvớibuồngtửcung.Nếutửcungbịngảrasau,cóthểphùhợphơnkhikẹpmôidướicủacổtửcung.Lưuýrằngkẹpmócgiữvẫnnênđượcgiữnguyênvịtrísuốtquytrìnhđặtvòngđểduytrìlựckéonhẹlêncổtửcung.

• Nhẹnhàngthựchiệnkhámnghetửcungđểkiểmtrađộmởcủacổtửcung,đođộsâucủabuồngtửcung,xácđịnhhướngcủanóvàloạitrừviệchiệndiệnbấtcứsựbấtthườngnàocủatửcung.Nếuquývịgặpphảihẹpcổtửcung,sửdụngcáchlàmgiãncổtửcung,khôngdùnglực,đểkhắcphụclựcđốikháng.

• Nênnghekhámtửcungởđộsâutừ6tới10cm.ĐặtvòngMirenavàobuồngtửcungdưới6cmbằngcáchnghekhámcóthểtăngtỷlệtrụcxuất,chảymáu,đau,xuyênthủng,vàcóthểmangthai.

• SaukhixétthấybệnhnhânphùhợpvớiMirena,mởhộpchứaMirena.

Quy Trình Đặt Vòng Bảođảmsửdụngkỹthuậtvôtrùngtrongsuốttoànbộquytrình. Bước1–Mởgóivôtrùng • Mởhoàntoàngóivôtrùng(Hình1b). • Đeogăngtayvôtrùngvàotaycủaquývị. • CầmtaycầmcủadụngcụđặtcóchứaMirenavàcẩnthậnnớilỏngcácsợidây

saochochúngtựdolơlửng. Đặtngóntaycáihoặcngóntrỏlêncầnđẩy.Hãychắcchắnrằngcầnđẩyởvịtrí

xaquývịnhất,vídụ,ởđầutaycầmhướngvềốngđặt(Hình1b). LƯUÝ:Đặtngóntaycáihoặcngóntrỏlêncầnđẩychotớikhiđặtvòngxong. • Vớithangđocmcủaốngđặtquaylên,kiểmtracànhngangchữTcủaMirena

cóđangởvịtrínằmngangkhông.Nếukhông,cănchỉnhchúngtrênmộtmặtphẳng,vôtrùng,vídụ,góivôtrùng(Hình1bvà1c).

cần đẩy

Hình1b.CănchỉnhcànhngangchữTvớicầnđẩyởvịtríxanhất

Hình1c.Kiểm tra cành ngang chữ Tcó nằm ngang không và cănchỉnhtheothangđo

Bước2–LắpMirenavàoốngđặt • Giữcầnđẩyởvịtríxanhất,kéocảhaisợidâyđểlắpMirenavàoốngđặt(Hình

2a). • LưuýrằngcácnútởcácđầucànhngangchữTbâygiờphảikhítđểđóngđầu

mởcủaốngđặt(Hình2b). Nếucácnútkhôngkhíthoàntoàn Nếucácnútkhôngkhíthoàntoàn,nớilỏngcànhngangchữTbằngcáchkéo

cầnđẩyquaytrở lạiđiểmđánhdấu (đườngngangđượcnângtrêntaycầm)(Hình6a).LắplạiMirenabằngcáchcănchỉnhcànhngangchữTmởtrênmộtbềmặtvôtrùng(Hình1b).Trảlạicầnđẩytớivịtríxanhấtvàkéocảhaisợidây.Kiểmtraviệcđặtdụngcụđúngcách(Hình2b).

Nút ở đầu cànhngang chữ T

Hình2a.ĐưaMirenavàoốngđặt

Hình2b.Mirenađượcđặtđúngcáchvớicácnútđóngđầucủaốngđặt

Bước3–Buộcchặtsợidây BuộcchặtsợidâytrongkhehởởđáytaycầmđểgiữchoMirenaởvịtríđãđưa

vào(Hình3).

Hình3.Sợidâyđượcgiữchặttrongkhehở

Bước4–Bốtrívànhmép Đặtcạnhtrêncủavànhmépởđộsâuđượcđotrongkhinghekhámtửcung

(Hình4).

độ sâu tử cung

Hình4.Đặtlạivànhméptớiđộsâutửcung

Bước5–Mirenagiờđãsẵnsàngđểđượcđặtvào • Tiếptụcgiữchắccầnđẩybằngngóntaycáihoặcngóntrỏởvịtríxanhất.

Nắmchặtkẹpmócgiữbằngtaykhácvàdùnglựckéonhẹđểcănchỉnhốngtửcungvớibuồngtửcung.

• Trongkhiđangduytrìlựckéolêncổtửcung,nhẹnhàngđưaốngđặtquaốngcổtửcungvàvàobuồngtửcungchotớikhivànhmépcáchlỗcổtửcungngoàitừ1,5tới2cm.

• CẨNTRỌNG:khôngđượcđưavànhméptớicổtửcungtạibướcnày.Việcduytrìvànhmépcáchlỗcổtửcung1,5tới2cmchophépcóđủkhônggianđểcànhngangchữTmởra(khiđượcnhảra)trongbuồngtửcung(Hình5và6b).

LƯUÝ!Khôngcốđẩydụngcụđặt.Nếucầnthìlàmgiãnốngcổtửcung.

1,5 – 2 cm Hình5.Đưaốngđặtvàochotớikhivànhmépcáchlỗcổtửcung1,5tới2cm

Bước6–NớilỏngcànhngangchữT • Trongkhiđanggiữchắcdụngcụđặt,hãynới lỏngcànhngangchữTcủa

Mirenabằngcáchkéocầnđẩylạichotớikhiđỉnhđầucầnđẩychạmđiểmđánhdấu(đườngngangđượcnângtrêntaycầm)(Hình6a).

• Đợikhoảng10giâyđểchophépcànhngangcủaMirenamởravàlấylạihìnhdạngchữTcủanó(Hình6b).

4

5

6

7

Hình6b.NớilỏngcànhngangchữTcủaMirena

điểm đánh dấu

4

5

6

cm

9

8

Hình6a.Kéocầnđẩyquaytrởlạiđiểmđánhdấu

Bước7–Tiếntớivịtríđáy Nhẹnhàngđưadụngcụđặtvàobuồngtửcungchotớikhivànhmépchạmcổ

tửcungvàquývịcảmthấysứcđẩyởđáy.ĐếnlúcnàythìMirenacầnphảiởvịtríđáynhưmongmuốn(Hình7).

4

5

6

7

Hình7.Mirenaởvịtríđáy

Bước8–ĐẩyMirenaravàrútdụngcụđặtra • Trongkhiđanggiữchắcdụngcụđặt,kéo toànbộcầnđẩyxuốngđểđẩy

Mirenarakhỏiốngđặt(Hình8).Sợidâysẽtựđộngnớilỏngkhỏikhehở. • Kiểmtraxemsợidâycóđangtựdolơlửngkhôngvànhẹnhàngrútdụngcụ

đặtkhỏitửcung.CẩnthậnkhôngđượckéosợidâyvìviệcnàysẽlàmdịchchuyểnMirena.

Hình8.ĐẩyMirenarakhỏiốngđặt

Bước9–Cắtsợidây • Cắtsợidâyvuônggócvớichiềudàisợidây,vídụ,bằngkéocongvôtrùng,

chừalạikhoảng3cmcóthểnhìnthấyngoàicổtửcung(Hình9). LƯUÝ:Cắtsợidâytheogócnghiêngcóthểchừalạiđầunhọn.

Hình9.Cắtsợidây

GiờthìquátrìnhđặtvòngMirenađãhoàntất. Thông tin quan trọng cần lưu ý trong hoặc sau quá trình đặt vòng • NếuquývịnghingờMirenakhôngởđúngvịtrí,hãykiểmtralạivịtríđặt(ví

dụ,bằngsiêuâmquaâmđạo).TháoMirenanếuvòngnàykhôngởđúngvịtríbêntrongtửcung.KhôngđượcđặtlạivòngMirenađãtháo.

• Nếu có quan ngại nào về lâm sàng và/hoặc bị đau hoặc chảy máu khácthườngtronghoặcsaukhiđặtvòng,nênthựchiệncácbiệnphápvàđánhgiáphùhợpvàkịpthời,chẳnghạnnhưsiêuâmđểloạitrừtrườnghợpbịxuyênthủng.

2.2 TưVấnBệnhNhânvàLưuHồSơ • Lưumộtbảnsaomẫuưngthuậnvàsốthămvàohồsơcủaquývị. • TưvấnbệnhnhânvềnhữnggìcóthểxảyrasaukhiđặtvòngMirena.Đưacho

bệnhnhânThẻNhắcTheoDõiđikèmvớisảnphẩm.ThảoluậnchukỳkinhdựkiếntrongsuốtnhữngthángđầutiênsửdụngMirena.[Tham khảo phần Thông Tin Tư Vấn Bệnh Nhân (17.1).]

• Kêtoathuốcgiảmđaunếuđượcchỉđịnh.

2.3 TheoDõiBệnhNhân • Nênkhámlạivàđánhgiábệnhnhân4tới12tuầnsaukhiđặtvòngvàsauđó

mỗinămmộtlầnhoặcthườngxuyênhơnnếuđượcchỉđịnhlâmsàng.

2.4 TháoVòngMirena • TháovòngMirenabằngcáchdùng lựckéonhẹ lêncácsợidâybằngkẹp.

CànhngangchữTsẽgấpngượclênkhiđượcrútkhỏitửcung.KhôngnêngiữnguyênMirenatrongtửcungsau5năm.

• Tháovòngcóthể liênquantớimộtsốtriệuchứngnhưđaunhứcvà/hoặcchảymáuhoặcđaunhứcmạchthầnkinh.

• NếunhưkhôngnhìnthấysợidâyvàMirenađangởtrongbuồngtửcung,cóthểtháovòngbằngcáchsửdụngloạikẹpdẹpnhưkẹphìnhcásấu.Điềunàycóthểcầnlàmgiãnốngcổtửcung[tham khảo Cảnh Báo và Thận Trọng (5.13)].

• SaukhitháovòngMirena,hãyxácnhậnviệchệthốngcònnguyênvẹn. • Trongsuốtnhững lần tháovòngkhókhăn,xylanhchứahoócmôncó thể

trượtqualạicànhngang.Tìnhtrạngnàythườngkhôngcầncanthiệphơnnữamộtkhihệthốngđượcxácnhậnlàcònnguyênvẹn.

• NếunhưtháovòngMirenagiữachukỳkinhvàngườiphụnữđãgiaohợptrongtuầntrước,côấycónguycơmangthaitrừkhiđặtmộtvòngMirenamớingaysaukhitháovòngcũ.

2.5 TiếpTụcNgừaThaisaukhiTháoVòng • QuývịcóthểđặtmộtvòngMirenamớingaysaukhitháovòng. • Nếunhưmộtbệnhnhâncóchukỳkinhđềuđặnmuốnbắtđầuthựchiện

biệnpháptránhthaikhác,hãytháovòngMirenatrongvòng7ngàyđầucủachukỳkinhvàbắtđầubiệnphápmới.

• Nếunhưmộtbệnhnhâncóchukỳkinhkhôngđềuhoặcmấtkinhmuốnbắtđầuthựchiệnbiệnpháptránhthaikhác,hoặcnếuquývịtháovòngMirenasaungàythứbảycủachukỳkinh,hãybắtđầubiệnphápmớiítnhất7ngàytrướckhitháovòng.

3 DẠNGTHUỐCVÀHÀMLƯỢNG Mirena là một hệ thống ngừa thai đặt trong tử cung gồm một khung

polyethylenehìnhchữTvớimộtbuồngchứahoócmônsteroidgồmtổngcộng52mglevonorgestrel.

4 CHỐNGCHỈĐỊNH ChốngchỉđịnhsửdụngMirenakhitồntạiítnhấtmộttrongcáctìnhtrạngsau

đây: • Cóthaihoặcnghingờcóthai • Dịtậttửcungbẩmsinhhoặcmắcphải,kểcảuxơtửcung,nếudịtậtlàmbiến

dạngbuồngtửcung • Bệnhviêmvùngchậucấptính(PID)hoặctiềnsửbệnhtrừkhiđãcóthaikỳ

tiếptheotrongtửcung • Viêmnộimạctửcungsausinhhoặcnhiễmtrùngdopháthaitrong3tháng

qua • Đãbiếthoặcnghingờbịkhốiutântạotrongbiểumôtửcunghaycổtửcung

hoặcxétnghiệmphếttếbàocổtửcung(Papsmear)bấtthườngchưađượcgiảiquyết

• Chảymáubộphậnsinhdụcchưarõnguyênnhân • Viêmcổtửcunghoặcviêmâmđạocấptínhchưađượcđiềutrị,kểcảnhiễm

khuẩnâmđạohoặccácviêmnhiễmđườngsinhdụcdướikhácchotớikhinhiễmtrùngđượckiểmsoát

• Bệnhganhoặcugancấptính(lànhtínhhoặcáctính) • Cáctìnhtrạngliênquantớiviệctăngđộmẫncảmđốivớiviêmnhiễmvùng

chậu • Trướcđóđãđặtvòngtránhthai(IUD)vàchưađượctháovòng • Nhạycảmvớibấtcứthànhphầnnàocủasảnphẩmnày • Đãbiếthoặcnghingờungthưvú.

5 CẢNHBÁOVÀTHẬNTRỌNG5.1 MangThaiNgoàiTửCung ĐánhgiáphụnữcóthaitrongkhiđangsửdụngMirenađốivớitrườnghợp

mangthaingoàitửcung.CótớimộtnửasốtrườnghợpmangthaixảyrakhiđãđặtvòngMirenalàngoàitửcung.Tỷlệmangthaingoàitửcungtrongcácthửnghiệmlâmsàngđãloạitrừnhữngphụnữcócácyếutốnguycơmangthaingoàitửcunglàkhoảng0,1%mỗinăm.

HãynóivớinhữngphụnữchọnMirenavềcácnguycơmangthaingoài tửcung,kểcảviệcmấtkhảnăngsinhsản.Dạychohọbiếtcáchnhậnbiếtvàbáocáovớibácsĩcủahọngaykhicóbấtkỳtriệuchứngmangthaingoàitửcungnào.Nhữngphụnữtrướcđócótiềnsửmangthaingoàitửcung,phẫuthuậtốngdẫntrứnghoặcnhiễmtrùngvùngchậucónguycơmangthaingoàitửcungcaohơn.

CácnhànghiêncứuvẫnchưabiếtnguycơmangthaingoàitửcungởphụnữcótiềnsửmangthaingoàitửcungvàsửdụngvòngMirena.CácthửnghiệmlâmsàngcủaMirenađãloạitrừnhữngphụnữcótiềnsửmangthaingoàitửcung.

5.2 MangThaiTrongTửCung NếuxảyramangthaikhiđặtMirena,nêntháovòngMirena.Tháohoặckéođẩy

vòngMirenacóthểdẫntớisẩythai.TrongtrườnghợpmangthaitrongtửcungkhisửdụngMirena,hãycânnhắcnhữngkhảnăngsauđây:

Sẩy thai nhiễm khuẩn Ởnhữngbệnhnhâncóthaikhiđặtvòngtránhthai(IUD),cóthểxảyrasẩythai

nhiễmkhuẩn–vớinhiễmtrùnghuyết,sốcnhiễmkhuẩn,vàtửvong.

Tiếp tục mang thai NếumộtphụnữmangthaikhiđãđặtvòngMirenavànếukhôngthểtháo

vòng Mirena hoặc người phụ nữ đó chọn không tháo vòng, nên cảnh báohọrằngviệckhôngtháovòngMirenasẽtăngnguycơsẩythai,nhiễmtrùnghuyết,chuyểndạsớmvàđẻnon.Nêntheodõichặtchẽhọvàkhuyênhọbáocáongaylậptứcbấtkỳtriệuchứngnàogiốngcúm,sốt,ớnlạnh,chuộtrút,đaunhức,chảymáu,tiếtdịchâmđạohoặcchảydịch.

Các ảnh hưởng lâu dài và các bất thường bẩm sinh KhimangthaimàvẫntiếptụcsửdụngMirena,cácảnhhưởnglâudàilêncon

cáivẫnchưađượcbiếtđến.Tínhđếntháng9năm2006,theoướctính,có390casinhconsốngtrongsố9,9triệungườisửdụngMirenađãđượcbáocáo.Khôngthườngxuyênxảyrabấtthườngbẩmsinhởcáccasinhconsống.Quansátthấykhôngcóxuhướngrõràngnàovềcácbấtthườngcụthể.Doviệcsửdụnglevonorgestreltrongtửcungvàbàothaitiếpxúccụcbộvớihoócmôn,khôngthểhoàntoànloạibỏkhảnănggâyquáithaisaukhitiếpxúcvớiMirena.Mộtsốdữliệuquansátđượcxácnhậnnguycơtăngthấpvềkhảnăngnamtínhhóacơquansinhdụcngoàicủabàothainữsaukhitiếpxúcvớiprogestinởliềulớnhơnliềuhiệnđượcsửdụngkhiuốngthuốcngừathai.VẫnchưabiếtliệunhữngdữliệunàycóápdụngđốivớiMirenakhông.

5.3 NhiễmTrùngHuyết Tínhđếntháng9năm2006,theoướctính,trongsốkhoảng9,9triệungườisử

dụngMirenathìcó9trườnghợpđãđượcbáocáolàbịnhiễmliêncầukhuẩnNhómA(GAS).Ởmộtsốtrườnghợp,đãxảyrađauđớnnghiêmtrọngtrongvòngnhiềugiờsaukhiđặtvòngvàtiếptheođólànhiễmtrùnghuyếttrongnhiềungày.VìkhảnăngxảyratửvongdoGAShầunhưcóthểnếuchậmtrễtrongđiềutrị,điềuquantrọnglànhậnbiếtđượccáctrườnghợpnhiễmtrùnghiếmnhưngnghiêmtrọngnày.Kỹ thuậtvôtrùngtrongquátrìnhđặtvòngMirenalàcầnthiết.NhiễmtrùnghuyếtGAScũngcóthểxảyrasausinh,sauphẫuthuật,vàtừcácvếtthương.

5.4 BệnhViêmVùngChậu(PID) ChốngchỉđịnhdùngMirena trongtrườnghợpđãbiếtbịhoặcnghingờbị

bệnhviêmvùngchậu(PID)hayởphụnữcótiềnsửbịPIDtrừkhiđãcóthaikỳtiếptheotrongtửcung.Sửdụngvòngtránhthai(IUD)cóliênquanvớiviệctăngnguycơbịPID.NguycơcaonhấtcủaPIDxảyrangaysaukhiđặtvòng(thườngtrongvòng20ngàyđầusauđó)[tham khảo Cảnh Báo và Thận Trọng (5.12)].MộtquyếtđịnhsửdụngMirenaphảibaogồmviệcxemxétcácnguycơviêmvùngchậu(PID).

Phụ nữ có nguy cơ gia tăng bị PID PIDthườngliênquantớibệnhlâynhiễmquađườngtìnhdục,vàMirenakhông

bảo vệ chống bệnh lây nhiễm qua đường tình dục. Nguy cơ PID lớn hơn ởnhữngphụnữcónhiềubạntình,vàcũngởnhữngphụnữcó(những)bạntìnhcóquanhệtìnhdụcvớinhiềungười.NhữngphụnữđãtừngbịPIDsẽtăngnguycơtáihoặcnhiễmtrùnglại.

Cảnh báo PID đối với người dùng Mirena TấtcảphụnữchọnMirenaphảiđượcthôngbáotrướckhiđặtvòngvềkhả

năngbịPIDvàrằngPIDcóthểgâytổnthươngốngdẫntrứngdẫnđếnmangthaingoàitửcunghoặcvôsinh,hoặcđôikhicóthểcầnphảicắtbỏtửcung,hoặcgâytửvong.Cầnphảidạychobệnhnhânbiếtcáchnhậnbiếtvàbáocáovớibácsĩcủahọngaykhicóbấtkỳtriệuchứngbệnhviêmvùngchậunào.Nhữngtriệuchứngnàybaogồmpháttriểnrốiloạnkinhnguyệt(chảymáukéodàihoặcrongkinh),tiếtdịchâmđạobấtthường,đaubụnghoặcvùngchậuhoặcdễbịtổnthương,hoặcquanhệtìnhdụcđau,ớnlạnhhoặcsốt.

PID không có triệu chứng PIDcóthểkhôngcótriệuchứngnhưngvẫndẫntớitổnthươngốngdẫntrứng

vàgâydichứng.

Điều trị bệnh PID Saukhichẩnđoánbịviêmvùngchậu(PID),hoặcnghingờbịPID,nênthuđược

mẫuxétnghiệmvisinhvànênbắtđầuđiềutrịbằngkhángsinhngay.ThườngthìviệctháovòngMirenasaukhibắtđầuđiềutrịbằngkhángsinhlàphùhợp.CósẵncácHướngdẫnđiềutrịPIDtừcácTrungTâmKiểmSoátBệnh(CDC),Atlanta,Georgia.

BệnhnấmActinomycosiscóliênquantớisửdụngvòngtránhthai(IUD).Nhữngphụnữcótriệuchứngvớivòngtránhthai(IUD)nênđượctháovòngvànhậnđiều trị bằng thuốc kháng sinh. Tuy nhiên, việc quản lý người mang bệnhkhôngcó triệuchứngcó thểgây tranhcãivì thôngthườngcó thể tìmthấyxạkhuẩnactinomycete trongkhicấyđườngsinhdụcởphụnữkhỏemạnhchưadùngvòngtránhthai (IUD).Cácpháthiệndươngtínhsaivềxạkhuẩnactinomycetetrênxétnghiệmphếttếbàocổtửcung(Papsmear)cóthểlàmộtvấnđề.Khicóthể,hãyxácđịnhchẩnđoánxétnghiệmphếttếbàocổtửcungbằngcáchcấytếbào.

5.5 KinhNguyệtKhôngĐềuvàMấtKinh Mirenacóthểthayđổichukỳkinhvàdẫntớiramáu,kinhnguyệtkhôngđều,

rongkinh,kinhnguyệtítvàmấtkinh.TrongsuốtbatớisáuthángđầusửdụngMirena,sốngàychảymáuvàramáucóthểtăngvàchukỳkinhcóthểkhôngđều.Sauđósốngàychảymáuvàramáuthườnggiảmnhưngkinhnguyệtcóthểvẫnkhôngđều.Nếukinhnguyệtbấtthườngpháttriểntrongkhiđiềutrịkéodài,nênthựchiệncácbiệnphápchẩnđoánphùhợpđểloạitrừbệnhlýnộimạctửcung.

Mỗinămtriệuchứngmấtkinhtiếntriểntrongkhoảng20%ngườidùngMirena.

Nênxemxétkhảnăngmangthainếukinhnguyệtkhôngxuấthiệntrongvòngsáutuầnkểtừngàybắtđầuchukỳkinhtrướcđó.Mộtkhiđãloạitrừtrườnghợpcóthai,nóichungkhôngcầnthiếtphảilặplạithửthaiởnhữngphụnữbịmấtkinhtrừkhiđượcchỉđịnh,vídụ,docácdấuhiệumangthaikháchoặcdođauvùngchậu[tham khảo Nghiên Cứu Lâm Sàng (14.1)].

Ởhầuhếtphụnữbịrongkinh,sốngàychảymáuvàramáucũngcóthểtăngtrongnhữngthángđầuđiềutrị,nhưngthườnggiảmkhitiếptụcsửdụng;khốilượngmáumấtmỗichukỳsẽgiảmdần[tham khảo Nghiên Cứu Lâm Sàng (14.2)].

5.6 HiệnTượngLún CóthểxảyrahiệntượnglúnMirenavàotrongcơtửcung.Tìnhtrạnglúncóthể

làmgiảmhiệuquảngừathaivàdẫntớimangthai[tham khảo Cảnh Báo và Thận Trọng (5.1 và 5.2)].NêntháovòngMirenađãbịlún.Hiệntượnglúncóthểdẫntớiviệctháovòngkhókhănvà,ởmộtsốtrườnghợp,cóthểcầnphẫuthuậtđểtháovòng.

5.7 XuyênThủng Cóthểxảyraxuyênthủnghoặcxâmnhậpthànhtửcunghoặccổtửcungtrong

suốtquátrìnhđặtvòngmặcdùkhôngthểpháthiệnratìnhtrạngxuyênthủngchotớimộtthờigiansauđó.Nếuxảyraxuyênthủng,cóthểdẫntớicóthai[tham khảo Cảnh Báo và Thận Trọng (5.1 và 5.2)].PhảixácđịnhvịtrívàtháovòngMirena;cóthểcầnphẫuthuật.Pháthiệnxuyênthủngchậmtrễcóthểdẫntớiditrúrangoàibuồngtửcung,dínhkết,viêmphúcmạc,thủngruột,tắcruột,áp-xevàxóimònnộitạngliềnkề.

Nguycơxuyênthủngtăngởnhữngphụnữđangsinhsữa,ởnhữngphụnữcótửcungngảsaucốđịnh,vàtrongthờigiansaukhisinh.Đểgiảmnguycơxuyênthủngsausinh,nêntrìhoãnđặtvòngMirenatốithiểu6tuầnsausinhhoặcchotớikhiquátrìnhcohồitửcunghoànthành.Nếuquátrìnhcohồitửcungbịchậmtrễđángkể,nêncânnhắcviệcđợitới12tuầnsausinh.CácnhànghiêncứuvẫnchưabiếtviệcđặtvòngMirenangaysaukhipháthaikỳbathángđầutiêncótăngnguycơxuyênthủngkhông,nhưngnêntrìhoãnđặtvòngsaupháthaikỳbathángthứhaichotớikhiquátrìnhcohồitửcunghoànthành.

5.8 TrụcXuất CóthểxảyratrụcxuấtmộtphầnhoặctoànbộvòngMirena[tham khảo Cảnh

Báo và Thận Trọng (5.13)]. Cáctriệuchứngcủatrụcxuấtmộtphầnhoặctoànphầnbấtkỳvòngtránhthai

(IUD)nàocóthểbaogồmchảymáuhoặcđaunhức.Tuynhiên,hệthốngcóthểbịtrụcxuấtkhỏibuồngtửcungmàphụnữkhôngđểý,dẫntớiviệcmấtkhảnăngngừathai.TrụcxuấtmộtphầncóthểgiảmhiệuquảcủavòngMirena.Vìlưulượngkinhnguyệtthườnggiảmsau3tới6thángđầusửdụngMirena,việctănglưulượngkinhnguyệtcóthểlàdấuhiệucủahiệntượngtrụcxuất.Nếuhiệntượngtrụcxuấtxảyra,cóthểthaythếMirenatrongvòng7ngàycủamộtchukỳkinhnguyệtsaukhiloạibỏthai.

5.9 UNangBuồngTrứng VìtácdụngngừathaicủavòngMirenachủyếudotácdụngcụcbộcủanó,chu

kỳrụngtrứngkèmtheovỡnangnoãnthườngxảyraởphụnữtrongđộtuổisinhsảnđangsửdụngMirena.Đôikhiquátrìnhbịtlỗnangbịtrìhoãnvàcácnangcóthểtiếptụcpháttriển.Nangmởrộngđãđượcchẩnđoánlàvàokhoảng12%đốitượngsửdụngMirena.Hầuhếtcácnangnàykhôngcótriệuchứng,tuynhiênmộtsốcóthểđikèmcáctriệuchứngđauvùngchậuhoặcgiaohợpđau.Ởhầuhếtcáctrườnghợp,nangmởrộngtựnhiênbiếnmấttronghaitớibathángquansát.Nênđánhgiácácnangmởrộngdaidẳng.Thườngkhôngcầncanthiệpphẫuthuật.

5.10 UngThưVú Nhữngphụnữđanghoặcđãtừngbịungthưvú,hoặcnghingờbịungthưvú,

khôngnênsửdụngngừathaihoócmônvìungthưvúlàmộtkhốiunhạycảmvớihoócmôn.

ĐãnhậnđượccácbáocáotựphátvềungthưvútrongthờigiansửdụngMirenahậu mãi. Vì các báo cáo tự phát là tự nguyện và từ nhóm người có quy môkhôngchắcchắnnênkhôngthểsửdụngdữliệuhậumãiđểướctínhxácthựctầnsuấthoặcthiếtlậpmốiquanhệnhânquảkhitiếpxúcvớithuốc.HainghiêncứuquansátđãkhôngđưarađượcbằngchứngvềtăngnguycơungthưvútrongkhisửdụngvòngMirena.

5.11 ĐánhGiáBệnhNhânvàCânNhắcLâmSàng • Nênthuthậpmộttiềnsửytếvàxãhộihoànchỉnh,kểcảtiềnsửcủabạntình,

nhằmxácđịnhcáctìnhtrạngcóthểảnhhưởngtớiviệclựachọnvòngtránhthai(IUD)đểngừathai[tham khảo Chống Chỉ Định (4)].

• Phảichúýđặcbiệtđểbiếtchắcliệuphụnữcótăngnguycơnhiễmtrùng(vídụ,bệnhbạchcầu,hộichứngsuygiảmmiễndịchmắcphải(AIDS),lạmdụngtiêmchíchmatúy),hoặccótiềnsửbịPIDtrừkhiđãcóthaikỳtiếptheotrongtửcung.ChốngchỉđịnhMirenaởnhữngphụnữnày.

• Mộtcuộckhámtổngquátnênbaogồmkhámkhungchậu,xétnghiệmphếttếbàocổtửcung,khámngực,vàcácxétnghiệmthíchhợpchobấtkỳhìnhdạngbộphậnsinhdụckhácnàohoặccácbệnhlâynhiễmquađườngtìnhdục khác, chẳng hạn như đánh giá xét nghiệm bệnh lậu và bệnh nhiễmchlamydia,nếuđượcchỉđịnh.NêntrìhoãnsửdụngMirenaởnhữngbệnhnhânviêmâmđạohoặcviêmcổtửcungchođếnkhiđiềutrịthíchhợpđãloạitrừviệcnhiễmtrùngvàchođếnkhichứngminhđượcrằngviêmcổtửcungkhôngdobệnhlậuhoặcbệnhnhiễmchlamydia[tham khảo Chống Chỉ Định (4)].

• Kinhnguyệtkhôngđềucóthểchedấucáctriệuchứngvàdấuhiệucủacáckhốiuhoặcungthưnộimạctửcung.Dokinhnguyệt/ramáukhôngđềuphổbiếntrongsuốtnhữngthángđầusửdụngMirena,nênloạitrừbệnhlýnộimạctửcungtrướckhiđặtvòngMirenaởphụnữcókinhnguyệtdaidẳnghaykhôngđiểnhình.NếukinhnguyệtkhôngđềuchưarõnguyênnhântiếntriểntrongthờigiansửdụngMirenakéodài,nênthựchiệncácbiệnphápchẩnđoánthíchhợp[tham khảo Cảnh Báo và Thận Trọng (5.5)].

• Bácsĩnênxácđịnhxembệnhnhâncómangthaikhông.KhảnăngđặtvòngMirenakhithaikỳđangcókhôngđượcxácđịnhsẽgiảmthiểunếuthựchiệnđặtvòngtrongvòng7ngàykểtừngàybắtđầumộtchukỳkinhnguyệt.CóthểthaythếMirenabằngmộthệthốngmớibấtcứlúcnàotrongchukỳkinh.CóthểđặtvòngMirenangaysaukhisẩythaikỳbathángđầutiên.

• KhôngnênđặtvòngMirenachotới6tuầnsausinhhoặcchotớikhiquátrìnhcohồitửcunghoànthànhđểgiảmkhảnăngxuyênthủngvàtrụcxuất.Nếuquátrìnhcohồitửcungbịtrìhoãnđángkể,nêncânnhắcviệcđợitới12tuầnsausinh[tham khảo Cảnh Báo và Thận Trọng (5.7)].

• Bệnhnhânbịmộtsốloạibệnhvantimhoặcbệnhtimbẩmsinhvàđãphẫuthuậttạođườngtắtnốimạchmáuchuthânvớimạchmáuphổicónguycơtăng viêm nội mạc tim nhiễm khuẩn. Việc sử dụng Mirena ở những bệnhnhânnàycó thể lànguồntiềmtànggâynghẽnmạchnhiễmtrùnghuyết.Bệnhnhânđãbiếtbịbệnhtimbẩmsinhcóthểcónguycơcaonênđượcđiềutrịbằngthuốckhángsinhphùhợptạithờiđiểmđặtvàtháovòng.

• Nên theo dõi bệnh nhân cần điều trị bằng corticosteroid mãn tính hoặcinsulinchobệnhtiểuđườngbằngchămsócđặcbiệtđốivớinhiễmtrùng.

Nên thận trọng sử dụng Mirena ở những bệnh nhân bị: • Bệnhđôngmáuhoặcđangnhậnthuốcchốngđôngmáu • Đaunửađầu,đaunửađầukhutrúvớiviệcbịmấtthịgiácbấtđốixứnghoặc

cáctriệuchứngkhácchothấythiếumáunãocụcbộtạmthời

5.2 MangThaiTrongTửCung 5.3 NhiễmTrùngHuyết 5.4 BệnhViêmVùngChậu(PID) 5.5 KinhNguyệtKhôngĐềuvàMấtKinh 5.6 HiệnTượngLún 5.7 XuyênThủng 5.8 TrụcXuất 5.9 UNangBuồngTrứng 5.10 UngThưVú 5.11 ĐánhGiáBệnhNhânvàCânNhắcLâmSàng 5.12 ThậnTrọngKhiĐặtVòng 5.13 TiếpTụcĐặtVòngvàTháoVòng 5.14 DungNạpGlucose6 CÁCTÁCDỤNGKHÔNGMONGMUỐN 6.1 KinhNghiệmThửNghiệmLâmSàng 6.2 KinhNghiệmHậuMãi7 TƯƠNGTÁCTHUỐC8 SỬDỤNGỞCÁCNHÓMNGƯỜICỤTHỂ 8.1 MangThai 8.3 BàMẹĐangChoConBú 8.4 SửDụngNhiKhoa 8.5 SửDụngLãoKhoa 8.6 SuyGan 8.7 SuyThận11 MÔTẢ 11.1 Mirena 11.2 DụngCụĐặt12 DƯỢCLÂMSÀNG 12.1 CơChếTácDụng 12.2 DượcLựcHọc 12.3 DượcĐộngHọc13 ĐỘCHỌCPHILÂMSÀNG 13.1 ChấtSinhUngThư,ĐộtBiến,SuyGiảmKhảNăngSinhSản14 NGHIÊNCỨULÂMSÀNG 14.1 ThửNghiệmLâmSàngvềNgừaThaiĐặtTrongTửCung 14.2 ThửNghiệmLâmSàngvềChứngRongKinh15 TÀILIỆUTHAMKHẢO16 CÁCHCUNGCẤP/BẢOQUẢNVÀXỬLÝ17 THÔNGTINTƯVẤNBỆNHNHÂN 17.1 ThôngTindànhchoBệnhNhân*Cácmụchoặctiểumụcbị lượcbỏkhỏitoànbộthôngtinkêtoasẽkhôngđượcliệtkê

TOÀNBỘTHÔNGTINKÊTOA1 CHỈĐỊNHVÀCÁCHDÙNG • Mirena®đượcchỉđịnhđểngừathaiđặttrongtửcunglêntới5năm. • Mirenacũngđượcchỉđịnhđểđiềutrịrongkinhchonhữngphụnữchọnsử

dụngbiệnphápngừathaiđặttrongtửcunglàmbiệnpháptránhthai. NhữngphụnữđãtừngsinhítnhấtmộtconđượckhuyêndùngMirena. Nênthaythếhệthốngsau5nămnếumuốntiếptụcsửdụng.

2 LIỀUDÙNGVÀCÁCHSỬDỤNG Mirena có chứa 52 mg levonorgestrel. Ban đầu, levonorgestrel được phóng

thíchởmứckhoảng20mcg/ngày.Tỷlệnàygiảmdầnxuốngcònnửagiátrịđósau5năm.

Mirenađượcđónggóivôtrùngbêntrongmộtdụngcụđặt.Thôngtinliênquantớichỉdẫnđặtvòng,tưvấnbệnhnhânvàlưuhồsơ,theodõibệnhnhân,tháovòngMirenavàtiếptụcngừathaisaukhitháovòngđượcquyđịnhdướiđây.

2.1 ChỉDẫnĐặtVòng • LƯUÝ:ĐặtvòngMirenanênđượcthựchiệnbởimộtbácsĩđãquađàotạo.

KhuyếncáocácbácsĩnênhoàntoànquenthuộcvớicácchỉdẫnđặtvòngtrướckhicốgắngđặtvòngMirena

• ĐặtvòngMirenabằngdụngcụđặtđikèm(Hình1a)vàotrongbuồngtửcungtrongvòngbảyngàykểtừngàybắtđầucókinhnguyệthoặcngaysaukhipháthaikỳbathángđầutiênbằngcáchcẩnthậntuântheocácchỉdẫnđặtvòng.CóthểthaythếvòngMirenamớivàobấtkỳthờiđiểmnàotrongsuốtchukỳkinhnguyệt.

cành ngang chữ T

nút

Hệ thống Mirena®

thang chia độ

vành mép

ống đặt cùng píttông bên trong

cần đẩy

tay cầm

điểm đánh dấu

khe hởgắn dây

các sợi dây

Hình1a.Mirenavàdụngcụđặt

Mirena®(hệthốngngừathaiphóngthíchlevonorgestrelđặttrongtửcung)

NHỮNGĐIỂMNỔIBẬTVỀTHÔNGTINKÊTOANhững điểm nổi bật này không gồm toàn bộ thông tin cần thiết để sử dụngMirena® an toàn và hiệu quả. Tham khảo toàn bộ thông tin kê toa dànhchoMirena.Mirena(hệthốngtránhthaiphóngthíchlevonorgestrelđặttrongtửcung)ChấpThuậnBanĐầucủaHoaKỳ:2000

------------------------------ NHỮNGTHAYĐỔICHÍNHGẦNĐÂY------------------------------ChỉđịnhvàCáchdùng(1) Tháng10/2009

-------------------------------------CHỈĐỊNHVÀCÁCHDÙNG-------------------------------------Mirenalàmộthệthốngngừathaiphóngthíchlevonorgestrelđặttrongtửcung,vôtrùngđượcchỉđịnhđể:• Ngừathaiđặttrongtửcunglêntới5năm(1)• Điềutrịrongkinhchonhữngphụnữchọnsửdụngbiệnphápngừathaiđặttrong

tửcunglàmbiệnpháptránhthai.(1)NhữngphụnữđãtừngsinhítnhấtmộtconđượckhuyêndùngMirena.

-------------------------------- LIỀULƯỢNGVÀCÁCHSỬDỤNG--------------------------------• Tỷ lệ phóng thích ban đầu của levonorgestrel là 20 mcg/ngày, tỷ lệ này giảm

khoảng50%sau5năm;nênthaythếMirenasau5năm.(2)• Domộtbácsĩđãquađào tạosửdụngkỹ thuậtvô trùngnghiêmngặtđặtvào.

Khuyếncáocácbácsĩnênhoàntoànquenthuộcvớicácchỉdẫnđặtvòngtrướckhicốgắngđặtvòng.(2.1,2.2,2.3,2.4)

• Nênkhámlạivàđánhgiábệnhnhântrongvòngtừ4tới12tuầnsaukhiđặtvòng;sauđó,hàngnămhoặcthườngxuyênhơnnếuđượcchỉđịnh.(2.3)

--------------------------------- DẠNGTHUỐCVÀHÀMLƯỢNG---------------------------------MộthệthốngngừathaivôtrùngđặttrongtửcunggồmmộtkhungpolyethylenehìnhchữTvớimộtbuồngchứahoócmônsteroidgồm52mglevonorgestrelđượcđónggóitrongmộtdụngcụđặtvôtrùng(3)

------------------------------------------ -CHỐNGCHỈĐỊNH------------------------------------------• Cóthaihoặcnghingờcóthai(4)• Dịtậttửcungbẩmsinhhoặcmắcphảinếudịtậtlàmbiếndạngbuồngtửcung(4)• Bệnhviêmvùngchậucấptính(PID)hoặctiềnsửbệnhtrừkhiđãcóthaikỳtiếptheo

trongtửcung(4)• Viêmnộimạctửcungsausinhhoặcviêmnhiễmdopháthaitrong3thángqua(4)• Đãbiếthoặcnghingờbịkhốiutântạotrongbiểumôtửcunghaycổtửcunghoặc

xétnghiệmphếttếbàocổtửcung(Papsmear)bấtthường(4)• Chảymáubộphậnsinhdụcchưarõnguyênnhân(4)• Viêmcổtửcunghoặcviêmâmđạocấptínhhoặcnhiễmtrùngđườngsinhdụcdưới

khácchưađượcđiềutrị(4)• Bệnhganhoặcugancấptính(lànhtínhhoặcáctính)(4)• Tăngđộmẫncảmvớiviêmnhiễmvùngchậu(4)• Trướcđóđãđặtvòngtránhthai(IUD)vàchưađượctháovòng(4)• NhạycảmvớibấtcứthànhphầnnàocủaMirena(4)• Đãbiếthoặcnghingờungthưbiểumôvú(4)

----------------------------------- CẢNHBÁOVÀTHẬNTRỌNG-----------------------------------• NếuxảyramangthaikhiđặtMirena,hãytháovòngMirena.(5.2)Tăngnguycơthai

ngoàitửcung,kểcảmấtkhảnăngsinhđẻ,vôsinh,sẩythainhiễmkhuẩn(kểcảnhiễmtrùnghuyết,sốcvàtửvong),chuyểndạsớmvàđẻnon.(5.1,5.2)

• NhiễmliêncầukhuẩnnhómAđãđượcbáocáo;kỹthuậtvôtrùngnghiêmngặtlàrấtcầnthiếttrongquátrìnhđặtvòng.(5.3)

• TrướckhisửdụngMirena,hãyxemxétcácnguycơbịbệnhViêmVùngChậu(PID).(5.4)

• Chukỳkinhbịthayđổi,cóthểvẫnkhôngđềuvàcóthểxảyramấtkinh.(5.5)• Cóthểbịxuyênthủngtrongkhiđặtvòng.Nguycơtăngởnhữngphụnữcótửcung

ngảsaucốđịnh,trongthờigianchoconbú,vàsaukhisinh.(5.6)• Hiệntượnglúnvàocơtửcungvàcóthểxảyratrụcxuấtvòngmộtphầnhoặctoàn

phần.(5.8)• Nênđánhgiácácnangbuồngtrứngmởrộngdaidẳng.(5.9)

--------------------------------TÁCDỤNGKHÔNGMONGMUỐN-------------------------------Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo trong các thửnghiệm lâm sàng (> 10% người sử dụng) là thay đổi chảy máu tử cung/âm đạo(51,9%), mất kinh (23,9%), chảy máu và ra máu giữa kỳ kinh nguyệt (23,4%), đaubụng/vùngchậu(12,8%)vàunangbuồngtrứng(12%).(6)

ĐểbáocáoNGHINGỜTÁCDỤNGKHÔNGMONGMUỐN,hãyliênlạcvớiBayerHealthCarePharmaceuticalsInc.theosốđiệnthoại1-888-842-2937hoặcFDAtheosốđiệnthoại1-800-FDA-1088hoặcwww.fda.gov/medwatch

----------------------------------------- TƯƠNGTÁCTHUỐC-----------------------------------------• Thuốchoặccácsảnphẩmthảodượctạoramộtsốcácenzyme,chẳnghạnnhư

CYP3A4,cóthểlàmgiảmnồngđộhuyếtthanhcủaprogestin.(7)

----------------------------SỬDỤNGỞCÁCNHÓMNGƯỜICỤTHỂ---------------------------• Một lượng nhỏ progestin đi vào sữa mẹ dẫn đến có thể phát hiện các mức độ

steroidtronghuyếtthanhcủatrẻsơsinh.(8.3)• Khôngchỉđịnhsửdụngsảnphẩmnàytrướclầnhànhkinhđầutiên.(8.4)• Chưanghiêncứuvàchấpthuậnsửdụngởphụnữtrên65tuổi.(8.5)

Xem17đểbiếtTHÔNGTINTƯVẤNBỆNHNHÂNvàĐánhdấuBệnhnhânĐãđượcFDAChấpthuận

Đãhiệuchỉnh:Tháng10/2009

TOÀNBỘTHÔNGTINKÊTOA:NỘIDUNG*1 CHỈĐỊNHVÀCÁCHDÙNG2 LIỀUDÙNGVÀCÁCHSỬDỤNG 2.1 ChỉDẫnĐặtVòng 2.2 TưVấnBệnhNhânvàLưuHồSơ 2.3 TheoDõiBệnhNhân 2.4 TháoVòngMirena 2.5 TiếpTụcNgừaThaisaukhiTháoVòng3 DẠNGTHUỐCVÀHÀMLƯỢNG4 CHỐNGCHỈĐỊNH5 CẢNHBÁOVÀTHẬNTRỌNG 5.1 MangThaiNgoàiTửCung

Chuẩn bị đặt vòng • ĐảmbảorằngbệnhnhânhiểuđượcnộidungcủaCuốnSáchThôngTinBệnh

Nhânvàđãnhậnđượcsựưngthuận.MộtmẫuưngthuậntrongđógồmsốthămởtrêntrangcuốicùngcủaCuốnSáchThôngTinBệnhNhân.

• Xác nhận rằng không có chống chỉ định nào đối với việc sử dụng vòngMirena.

• Thựchiệnthửthaibằngnướctiểu,nếuđượcchỉđịnh. • Đểbệnhnhânthoảimáiởtưthếcắtsỏi(lithotomy),nhẹnhàngđưamộtphễu

soimỏvịtđểhìnhdungcổtửcungvàloạibỏcácchốngchỉđịnhvềsinhdụckhisửdụngMirena.

• Thựchiệnkhámbằnghaitayđểthiếtlậpkíchthướcvàvịtrícủatửcung,đểpháthiệncácchốngchỉđịnhvềsinhdụckhác,vàđểloạitrừtrườnghợpcóthai.

• Khửtrùngtriệtđểcổtửcungvàâmđạobằngdungdịchkhửtrùngthíchhợp.Thựchiệnkỹthuậtgâytêquanhcổtửcung(paracervicalblock),nếucần.

• Chuẩnbịkhámnghebuồngtửcung.Kẹpmôitrêncủacổtửcungbằngkẹpmócgiữvàdùnglựckéonhẹđểcănchỉnhốngcổtửcungvớibuồngtửcung.Nếutửcungbịngảrasau,cóthểphùhợphơnkhikẹpmôidướicủacổtửcung.Lưuýrằngkẹpmócgiữvẫnnênđượcgiữnguyênvịtrísuốtquytrìnhđặtvòngđểduytrìlựckéonhẹlêncổtửcung.

• Nhẹnhàngthựchiệnkhámnghetửcungđểkiểmtrađộmởcủacổtửcung,đođộsâucủabuồngtửcung,xácđịnhhướngcủanóvàloạitrừviệchiệndiệnbấtcứsựbấtthườngnàocủatửcung.Nếuquývịgặpphảihẹpcổtửcung,sửdụngcáchlàmgiãncổtửcung,khôngdùnglực,đểkhắcphụclựcđốikháng.

• Nênnghekhámtửcungởđộsâutừ6tới10cm.ĐặtvòngMirenavàobuồngtửcungdưới6cmbằngcáchnghekhámcóthểtăngtỷlệtrụcxuất,chảymáu,đau,xuyênthủng,vàcóthểmangthai.

• SaukhixétthấybệnhnhânphùhợpvớiMirena,mởhộpchứaMirena.

Quy Trình Đặt Vòng Bảođảmsửdụngkỹthuậtvôtrùngtrongsuốttoànbộquytrình. Bước1–Mởgóivôtrùng • Mởhoàntoàngóivôtrùng(Hình1b). • Đeogăngtayvôtrùngvàotaycủaquývị. • CầmtaycầmcủadụngcụđặtcóchứaMirenavàcẩnthậnnớilỏngcácsợidây

saochochúngtựdolơlửng. Đặtngóntaycáihoặcngóntrỏlêncầnđẩy.Hãychắcchắnrằngcầnđẩyởvịtrí

xaquývịnhất,vídụ,ởđầutaycầmhướngvềốngđặt(Hình1b). LƯUÝ:Đặtngóntaycáihoặcngóntrỏlêncầnđẩychotớikhiđặtvòngxong. • Vớithangđocmcủaốngđặtquaylên,kiểmtracànhngangchữTcủaMirena

cóđangởvịtrínằmngangkhông.Nếukhông,cănchỉnhchúngtrênmộtmặtphẳng,vôtrùng,vídụ,góivôtrùng(Hình1bvà1c).

cần đẩy

Hình1b.CănchỉnhcànhngangchữTvớicầnđẩyởvịtríxanhất

Hình1c.Kiểm tra cành ngang chữ Tcó nằm ngang không và cănchỉnhtheothangđo

Bước2–LắpMirenavàoốngđặt • Giữcầnđẩyởvịtríxanhất,kéocảhaisợidâyđểlắpMirenavàoốngđặt(Hình

2a). • LưuýrằngcácnútởcácđầucànhngangchữTbâygiờphảikhítđểđóngđầu

mởcủaốngđặt(Hình2b). Nếucácnútkhôngkhíthoàntoàn Nếucácnútkhôngkhíthoàntoàn,nớilỏngcànhngangchữTbằngcáchkéo

cầnđẩyquaytrở lạiđiểmđánhdấu (đườngngangđượcnângtrêntaycầm)(Hình6a).LắplạiMirenabằngcáchcănchỉnhcànhngangchữTmởtrênmộtbềmặtvôtrùng(Hình1b).Trảlạicầnđẩytớivịtríxanhấtvàkéocảhaisợidây.Kiểmtraviệcđặtdụngcụđúngcách(Hình2b).

Nút ở đầu cànhngang chữ T

Hình2a.ĐưaMirenavàoốngđặt

Hình2b.Mirenađượcđặtđúngcáchvớicácnútđóngđầucủaốngđặt

Bước3–Buộcchặtsợidây BuộcchặtsợidâytrongkhehởởđáytaycầmđểgiữchoMirenaởvịtríđãđưa

vào(Hình3).

Hình3.Sợidâyđượcgiữchặttrongkhehở

Bước4–Bốtrívànhmép Đặtcạnhtrêncủavànhmépởđộsâuđượcđotrongkhinghekhámtửcung

(Hình4).

độ sâu tử cung

Hình4.Đặtlạivànhméptớiđộsâutửcung

Bước5–Mirenagiờđãsẵnsàngđểđượcđặtvào • Tiếptụcgiữchắccầnđẩybằngngóntaycáihoặcngóntrỏởvịtríxanhất.

Nắmchặtkẹpmócgiữbằngtaykhácvàdùnglựckéonhẹđểcănchỉnhốngtửcungvớibuồngtửcung.

• Trongkhiđangduytrìlựckéolêncổtửcung,nhẹnhàngđưaốngđặtquaốngcổtửcungvàvàobuồngtửcungchotớikhivànhmépcáchlỗcổtửcungngoàitừ1,5tới2cm.

• CẨNTRỌNG:khôngđượcđưavànhméptớicổtửcungtạibướcnày.Việcduytrìvànhmépcáchlỗcổtửcung1,5tới2cmchophépcóđủkhônggianđểcànhngangchữTmởra(khiđượcnhảra)trongbuồngtửcung(Hình5và6b).

LƯUÝ!Khôngcốđẩydụngcụđặt.Nếucầnthìlàmgiãnốngcổtửcung.

1,5 – 2 cm Hình5.Đưaốngđặtvàochotớikhivànhmépcáchlỗcổtửcung1,5tới2cm

Bước6–NớilỏngcànhngangchữT • Trongkhiđanggiữchắcdụngcụđặt,hãynới lỏngcànhngangchữTcủa

Mirenabằngcáchkéocầnđẩylạichotớikhiđỉnhđầucầnđẩychạmđiểmđánhdấu(đườngngangđượcnângtrêntaycầm)(Hình6a).

• Đợikhoảng10giâyđểchophépcànhngangcủaMirenamởravàlấylạihìnhdạngchữTcủanó(Hình6b).

4

5

6

7

Hình6b.NớilỏngcànhngangchữTcủaMirena

điểm đánh dấu

4

5

6

cm

9

8

Hình6a.Kéocầnđẩyquaytrởlạiđiểmđánhdấu

Bước7–Tiếntớivịtríđáy Nhẹnhàngđưadụngcụđặtvàobuồngtửcungchotớikhivànhmépchạmcổ

tửcungvàquývịcảmthấysứcđẩyởđáy.ĐếnlúcnàythìMirenacầnphảiởvịtríđáynhưmongmuốn(Hình7).

4

5

6

7

Hình7.Mirenaởvịtríđáy

Bước8–ĐẩyMirenaravàrútdụngcụđặtra • Trongkhiđanggiữchắcdụngcụđặt,kéo toànbộcầnđẩyxuốngđểđẩy

Mirenarakhỏiốngđặt(Hình8).Sợidâysẽtựđộngnớilỏngkhỏikhehở. • Kiểmtraxemsợidâycóđangtựdolơlửngkhôngvànhẹnhàngrútdụngcụ

đặtkhỏitửcung.CẩnthậnkhôngđượckéosợidâyvìviệcnàysẽlàmdịchchuyểnMirena.

Hình8.ĐẩyMirenarakhỏiốngđặt

Bước9–Cắtsợidây • Cắtsợidâyvuônggócvớichiềudàisợidây,vídụ,bằngkéocongvôtrùng,

chừalạikhoảng3cmcóthểnhìnthấyngoàicổtửcung(Hình9). LƯUÝ:Cắtsợidâytheogócnghiêngcóthểchừalạiđầunhọn.

Hình9.Cắtsợidây

GiờthìquátrìnhđặtvòngMirenađãhoàntất. Thông tin quan trọng cần lưu ý trong hoặc sau quá trình đặt vòng • NếuquývịnghingờMirenakhôngởđúngvịtrí,hãykiểmtralạivịtríđặt(ví

dụ,bằngsiêuâmquaâmđạo).TháoMirenanếuvòngnàykhôngởđúngvịtríbêntrongtửcung.KhôngđượcđặtlạivòngMirenađãtháo.

• Nếu có quan ngại nào về lâm sàng và/hoặc bị đau hoặc chảy máu khácthườngtronghoặcsaukhiđặtvòng,nênthựchiệncácbiệnphápvàđánhgiáphùhợpvàkịpthời,chẳnghạnnhưsiêuâmđểloạitrừtrườnghợpbịxuyênthủng.

2.2 TưVấnBệnhNhânvàLưuHồSơ • Lưumộtbảnsaomẫuưngthuậnvàsốthămvàohồsơcủaquývị. • TưvấnbệnhnhânvềnhữnggìcóthểxảyrasaukhiđặtvòngMirena.Đưacho

bệnhnhânThẻNhắcTheoDõiđikèmvớisảnphẩm.ThảoluậnchukỳkinhdựkiếntrongsuốtnhữngthángđầutiênsửdụngMirena.[Tham khảo phần Thông Tin Tư Vấn Bệnh Nhân (17.1).]

• Kêtoathuốcgiảmđaunếuđượcchỉđịnh.

2.3 TheoDõiBệnhNhân • Nênkhámlạivàđánhgiábệnhnhân4tới12tuầnsaukhiđặtvòngvàsauđó

mỗinămmộtlầnhoặcthườngxuyênhơnnếuđượcchỉđịnhlâmsàng.

2.4 TháoVòngMirena • TháovòngMirenabằngcáchdùng lựckéonhẹ lêncácsợidâybằngkẹp.

CànhngangchữTsẽgấpngượclênkhiđượcrútkhỏitửcung.KhôngnêngiữnguyênMirenatrongtửcungsau5năm.

• Tháovòngcóthể liênquantớimộtsốtriệuchứngnhưđaunhứcvà/hoặcchảymáuhoặcđaunhứcmạchthầnkinh.

• NếunhưkhôngnhìnthấysợidâyvàMirenađang�