管制与竞争：美国药品市场中政府的作用

管制与竞争：美国药品市场中政府的作用

蔡江南 (John Cai) 博士 , 美国麻省卫生福利部

医药卫生国际研讨会2003 年 10 月 31 日－ 11 月 1 日 , 上海

2

美国的药品市场美国药品市场是一个具有多种

竞争利益组成的复杂混合体。既不存在一个特定的药品市场，对于每种特定药品也不存在一个单一的价格。药品市场中有着众多的顾客、多种流通渠道、多种处方药报销系统、多种购买方式、多种定价方法、多种市场营销技巧和多种价格控制工具。

Robin J. Strongin

Source: “Pharmaceutical Marketplace Dynamics”, National Health Policy Forum, Issue Brief No.755, Washington, D.C. 2000.

3

I. 背景信息美国制药工业概述卫生与药品支出药品的用量与价格对顾客的影响制药业的财务状况

4

美国的制药业 2002 年美国药品研究与制造商协会 (PhRMA) 的

全球销售额为 1970 亿 , 其中美国的销售额为 1450 亿 ( 占 74 ％ ) 。

2000 年美国处方量接近 30 亿。 2000 年销售前 20 名的公司占了美国处方药市场

份额的 81.6% 美国食品药品管理局 (FDA) 自 1985 年到 2000 年

批准了 422 种新药 , 平均每年 28 种。过去 20 年来全球上市的 152 种药中近一半是在

美国研发的。

PhRMA: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America.

5

1997 年世界药品销售

Latin America7.7%

Southeast Asia & China7.3%

Japan15.9%

Europe29.0%

US34.5%

Middle East1.9%

Canada1.6%

Africa1.2% Australia

0.9%

Source: Pharmaceutical Industry Profile 1999, PhRMA, Washington, D.C., 1999.

6

2001 年美国国家卫生支出

Retail Prescription Drug10%

Administration6%

Nursing Home7%

Physician22%

Hospital32%

Other23%

Source: Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), Washington, D.C.

Other spending includes dental, other professional services, home health care, durable medical products, OTC medicines and sundries, public health, research and construction.

Prescription Drug Expenditures

Total: $141 billion

Per Capita: $497

NHE share: 10%

National Health Expenditures (NHE)

Total: $1,425 billion

Per Capita: $5,035

GDP share: 14.1%

7

1997-2000 年间部分 OECD 国家人均药品支出

$252 $253

$313

$375 $385

$459$473

$556

$0

$100

$200

$300

$400

$500

$600

Australia(1998)

UK (1997)

Japan(1999)

Germany(2000)

Canada(2000)

Italy (2000)

France(2000)

US (2000)

Per

cap

ita in

U.S

. $

Source: OCED Health Data 2002, Organization for Economic Cooperation and Development, Paris, 2002.

8

1990-2001年间美国部分卫生支出的年变化百分比

0%

4%

8%

12%

16%

20%

Annual C

hange %

Retail Prescription Drugs 14.7% 11.4% 7.3% 8.4% 6.6% 11.2% 10.5% 12.8% 15.2% 19.7% 16.4% 15.7%

Physician Services 11.2% 11.0% 8.4% 8.5% 4.6% 4.8% 4.0% 5.0% 6.6% 5.2% 6.9% 8.6%

Hospital Care 10.1% 10.1% 8.2% 8.0% 3.9% 3.4% 3.4% 3.5% 2.9% 4.1% 5.8% 8.3%

1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001


Billion $ 1990 2001 Increase

Drug $40 $141 249%

Physician $158 $314 99%

Hospital $254 $451 78% Drug

Physician

Hospital

9

1997-2000 年间美国处方药支出增长的影响因素

Price24%

Utilization48%

Drug Type28%

价格：现有药品的出厂价格升高

用量：处方量变化

药物品种：从处方药总支出的增长中扣除价格和用量变化后的剩余部分。

Source: Prescription Drug Trends – A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001.

10

1992-2000 年间美国的处方量

1,8732,020 2,088

2,2162,316

2,4232,588

2,8232,980

7.37.8 8.0

8.48.7

9.0

9.6

10.410.8

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

3,500

4,000

1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000

Nu

mb

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2

4

6

8

10

12

Pre

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a

Total Dispensed Prescriptions Prescriptions Per Capita


11

1991-2000 年现有药品出厂价增长与所有零售处方药价格的增长

7.2%

5.5%

3.0%

1.7% 1.9%1.6%

2.5%3.2%

4.2%3.9%

8.2%

10.3%

5.1%5.8%

9.5%

8.7%

7.6%

10.4%

7.9%

2.5%

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000

Ann

ual C

hang

e %

Manufacturer Price Increase for Existing Drugs All Retail Prescription Price Increase


Existing Drugs

All Drugs

12

1990-2000 年间美国处方药平均零售价格

$10 $11 $12 $13 $14 $15 $16 $17 $17 $18 $19

$27$30

$35$37

$40

$45

$50$54

$61

$65

$22$24

$26 $27$29 $30

$33$36

$38$42

$46

$34

$0

$10

$20

$30

$40

$50

$60

$70

1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000

$ P

er P

resc

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n


Brand Name Drugs

Generic Drugs

All Prescriptions

13

1990-2000 年美国处方药支付来源

56% 56% 54% 49%45% 42% 39% 37% 35%

27% 27%31%

35% 38% 40% 42% 43%

17% 18% 19% 20% 20% 20% 21% 21% 22%

59%

34%

26%25%

44%

22%16%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000


Out-Of-Pocket

Private Insurance

Public Insurance

14

1980-2000 年美国部分卫生支出中病人所占份额

5.2% 4.4% 3.1% 3.1% 3.2% 3.2%

30.2%

19.3%

12.0% 11.7% 11.6%

69.4%

59.1%

42.7%

34.9% 33.4% 32.0%

11.9%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

1980 1990 1995 1998 1999 2000

% P

aid

Out

-of-

Poc

ket


Prescription Drug

Physician Services

Hospital

15

1999 年消费者年药品支出及其在家庭总支出中的份额

$370

$97$162

$254

$368

$497

$706

$0

$100

$200

$300

$400

$500

$600

$700

$800

All <25 25-34 35-44 45-54 55-64 65+

Age Group

Ann

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Spe

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Dru

gs $


.

1.0%

0.4%

0.4%

0.6%

0.8%

1.3%

2.7%

65 岁以下人口：

23 ％没有药品保险

65 岁以上人口 :

· 占总人口的 13 ％ ;

· 药品用量超过 1/3

· 占药品总支出的 42％

· 38 ％没有药品保险

16

1990-2001 年美国主要药商研发费用及国家卫生研究所 (NIH) 预算

$8.4$9.7

$11.5$12.7 $13.4

$15.2$16.9

$19.0$21.0

$22.7

$26.0

$29.8

$7.1 $7.7

$10.3 $10.9 $11.3 $11.9 $12.7$13.6

$15.7

$17.8

$20.3

$8.4

$0

$5

$10

$15

$20

$25

$30

$35

1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001

Bill

ion $

Source: Pharmaceutical Industry Profile 2003, PhRMA; U.S. National Institutes of Health (NIH), Washington, D.C., 2003.

1999 年 NIH 占美国卫生研发支出的28 ％产业研发

NIH 预算

17

1991-2001 年制药业盈利在财富 500 家企业中的排

名

3.2%2.4%

2.9%

4.6% 4.8% 5.0% 4.9%4.4%

5.0%4.5%

3.3%

5.5%6.5%

13.5% 13.3%13.9% 13.6% 13.2%

15.8%

14.1%13.5%

12.8%

11.5%12.5%

16.1%

14.4%

17.1%16.1%

18.5% 18.6% 18.6% 18.5%

6.4%

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%

16%

18%

20%

1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001

Ann

ual R

etur

n on

Rev

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s %

Fortune 500 Median Industry Ranked #2 Drug Industry

Source: Profiting from Pain: Where Prescription Drug Dollars Go, Families USA, Washington, D.C, June 2002.

从 1994 年起商业银行排名第 2

18

美国前 10 大药商的财务概况

R & D13.7%

Other3.4%

Net Profit (before tax)23.6%

Cost of Sales24.9%

Marketing & Administrative

34.4%


各项运营功能中收入的百分比

其它

研发

净盈利（税前）

营销与管理

销售成本

19

II. 政府作为管制者的角色市场进入：经 FDA 审批市场排他性：专利商标局 (PTO) 专利法市场竞争：通用药与专利有关的问题FDA 的特殊考虑直接对消费者做广告 (DTC)药品再进口

FDA: U.S. Food and Drug Administration; PTO: U.S. Patent and Trademark Office

20

市场进入： FDA 审批 FDA(1927) 管制 : 安全 (1938) 和有效 (1962) ；

FDA 药品评估与研究中心 (CDER): 2000 名员工。新药申请 (NDA): 平均 100卷 6万页。 FDA 评审 (review)时间 : 2000 年优先新药申请

(Priority NDA) 审批目标为 6 个月 , 标准新药申请(Standard NDA) 审批目标为 12 个月 ;实际批准(approval)时间的中位数为 16 个月。

管制的影响 : 筛选的 5000 种化合物 , 5 种进入临床试验 , 有 1 种通过 FDA 批准 , 平均开发一个药品需要 8.5 年 (或 10-15 年 ), 每个药的研发成本为5 亿 (或 8 亿 ) 美元。

CDER: Center for Drug Evaluation and Research; NDA: New Drug Application.

21

1986-2000 年美国 FDA 新药审批时间

33 30 27 29 24 22 23 23 18 16 14 13 12 12 16

20 21 2023 23

30

26 25

22

28

53

39

30

35

27

0

5

10

15

20

25

30

35

1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000

Mo

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10

20

30

40

50

60

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Months to Approval Number of Approved New Drugs

Source: FDA’s Drug Review and Approval Times, U.S. FDA, Washington, D.C..

22

产业专利保护的重要性60%

38%

25%

17%

12% 11%

1% 0%0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

Pharmaceuticals Chemicals Petroleum Machinary Fabricated metalProducts

Electric Equipment Instruments Motor Vehicles

% P

rod

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Source: Pharmaceutical Industry Primer 2001, PhRMA, Washington, D.C.

.

23

市场排他性 : 专利商标局专利法

PTO: 批准专利 , 决定专利延期； FDA: 将专利列入橘皮书中

专利期限 : 自向 PTO填写申请后的 20 年 (1995) ，有效专利期限＝专利期 20 年 - 药品开发时间

专利期恢复 (1984 年 Hatch-Waxman 法案 ): ≤ 5 年 , 总有效专利期限≤ 14 年 ; 平均延期 2.3 年。

具有完全垄断能力 : 类似的专利药在 1-6 年后进入 , 5 年后通用药进入。

Hatch-Waxman Act: Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (1984).

24

专利时间线

损失的专利时间有效专利时间

专利可能收到挑战数据专有

1 4 12 17 21 24 年

PTO 批准专利 FDA 批准专利申请专利期恢复

开始临床试验

8

0 12 年

Source: Pharmaceutical Industry Profile 2003, PhRMA, Washington, D.C. 2003.

25

市场竞争：通用药1984 年 Hatch-Waxman 法案中的简化新药申请 (ANDA): 证明有生物等效性 , 无需临床试验 ,可以在专利到期前开始申请。

专利拥有者有 5 年数据专有。专利挑战 ( 第四条证书 ) 和第一个通用药挑战

者可以获得 180天的专卖期。专利拥有者在专利挑战时 ,可以要求通用药上

市延期 30 个月。

ANDA: Abbreviated New Drug Application.

26

1984 - 2002 年美国处方药市场上通用药的份额

19%

27%

33%

40%43%

47%

51%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

1984 1987 1990 1993 1996 1999 2002 proj.

% o

f Tota

l Pre

scriptio

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Dis

pense

d

Source: Pharmaceutical Industry Profile 2003, PhRMA, Washington, D.C.

.

大约占总销售的 19 ％

27

与专利有关的问题30 个月的延长期 : 自动获得 ; 没有数量限制 ( 自 2003 年 6 月 , 限为 1次 )

180天的专卖期 : 反竞争安排 , 开始时间没有限制

“专利长青树” 和 “专利交叠 ”对 FDA 专利目录没有监管 ( 自 2003

年 6 月 ,仅限于和效果有关的专利 )“品牌转移”

28

FDA 的特殊考虑孤儿药品 (Orphan Drug,1983): 病人 <20万或者不能

盈利 ; 对于特定的孤儿症状 , 给予 7 年的专卖营销和其它福利。

治疗研究型新药申请 (Treatment IND,1987): 救命药 , 非临床试验病人用药。平行通道 (Parallel Track,1990): 艾滋病病人。

E子部分条例 (Subpart E regulations,1988): 加快治疗终末期疾病新药的开发、评估和上市。

加快发展 / 评估 (1992): 对优先药物的审批建立在“替代终点”的基础上。

儿科学研究 (1997): 在专利期外另加 6 个月的市场专卖。

29

FDA 和 PTO 的管制对制药业利润的影响

制药业利润FDA PTO

· 创新药的新药审批(NDA)

· 通用药的简化新药审批 (ANDA)

· 专利挑战及 180天的市场专卖

·180天：反竞争安排· FDA 的特殊考虑

· 市场专卖· 专利期恢复· 5 年数据专有· 30 个月的延期

· 专利扩展到上游产品

30

1994-2000 年美国制药业消费者广告 (DTC) 支出

$230 $320 $571 $759 $652 $712 $898$36

$55

$220

$310 $664

$1,136

$1,569

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000

$ M

illio

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Print & Other TV Advertising

Source: Prescription Drg Trends – A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001.

$266$375

$791

$1,069

$1,317

$1,848

$2,467

1997 年 FDA 批准大众传媒营销

31

药品再进口 : “内战”1988 年法律限制从外国再进口2000 年的法律允许再进口 , 但要求从美

国卫生福利部部长那里获得证书2003 年美国众议院法案 : 允许从有限的几个国家再进口

麻省的春田市最先开始再进口政府项目 ,伊利诺斯州 ,明尼苏达州 ,爱荷华州 , 威斯康星州 , 南卡和密歇根州紧随其后。

FDA反对这项运动。•Washington Post, “Illinois May Buy Canadian Drugs”, September 18, 2003.

•DHHS: U.S. Department of Health and Human Services.

32

药价比较U.S. $ 美国价格加拿大价格 Prevacid (30mg)

兰索拉唑 $117.99 $65.15

Lipitor (80mg)

阿妥伐他汀 $97.99 $73.86

Vioxx (25mg)

环氧化酶 -2 抑制剂$91.99 $48.92

Illinois and Canadian retail price for 30 day supply.

Prevacid for acid reflex. Lipitor for high cholesterol/high blood pressure. Vioxx for arthritic conditions.

2002 年美国消费者平均比加拿大、英国、法国和意大利的消费者多支付 38 ％、 31 ％、 45 ％和 48 ％。Source: “Get the Facts”, www.affordabledrugs.il.gov/factsheet.cfm.

33

III. 政府作为支持者的角色培训支持：通过 NIH 出资培训生物医学专

家 ( 国家研究服务奖金 5920 亿美元 , 占 2000 年 NIH 预算的 3 ％ ) 及研究资助 (117亿 , 占 2001 年 NIH 预算的 58 ％ )

研究支持：直接和间接与新药有关税收补贴： 50% 研发支出 , 一年花费纳税

人 12-33 亿美元

NRSA: National Research Service Awards.

34

IV. 政府作为支付者的角色联邦供应计划：覆盖退伍军人管理局、国防部、公共卫生服务署和海岸卫队 ,设定价格上限 (非联邦平均价格的 76 ％ , 年增长不超过城市消费者物价指数 CPI-U)

穷人保健处方药项目： 2000 年 210 亿，占穷人保健总支出 2060 亿的 10 ％ (4250万受益人 )

老年保健处方药提案 (2003)

Source: B.K. Bruen, “States Strive to Limit Medicaid Expenditures for Prescription Drugs”, Kaiser Family Foundation,

February 2002. VA: U.S. Veterans Administration; CPI-U: Consumer Price Index-Urban.

35

穷人保健处方药的价格报销价

有 3 种或以上版本的通用药：联邦上限 (≤最低价格的 150%) 3 种以下版本的品牌药和通用药：以下二者之低 : 1) 预计购买成本(EAC) + 配药费 , 或 2) 平常和习惯收费

配药费由各州决定，每个处方从 2.5 美元到 15.70 美元不等

回扣品牌药：以下二者之高 : 1)基本回扣：平均出厂价的 15.1 ％ , 或平均出厂价 (AMP) 和最佳价格之差 ; 2) 通货膨胀回扣通用药和 OTC ：平均出厂价的 11 ％

EAC: Estimated Acquisition Cost. AMP: Average Manufacturer Price.

36

1991-2001 年美国制药商给穷人保健的回扣

$550

$900

$1,500 $1,600$1,800 $1,900

$2,200 $2,300

$2,900

$3,700

$4,700

$0

$500

$1,000

$1,500

$2,000

$2,500

$3,000

$3,500

$4,000

$4,500

$5,000

1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001

Rebate

s, M

illio

n $

Source: Pharmaceutical Industry Profile 2003, PhRMA, Washington, D.C., 2003.

37

品牌处方药定价举例现金支付

的顾客保险商和药房

福利经理HMO** Medicaid 联邦供给计划

(FFS)

开价 ( 平均批发价 AWP) $50

出厂价 (卖给批发商或其它实体 )

$40

(AWP-20%)

$40*

(AWP-20%)

$34

(AWP-33%)

$40* $24

(AWP-52%)

认购价（批发商卖给药房） $41 $41

n/a

$41

n/a

由顾客支付，获第三方补偿的药房零售价

$52

(AWP+4%)

$46*

(AWP-13% +$2.50)

$41+$2.50

零售价，减去厂商回扣 n/a $30 to $44

(5%-35% rebate)

$30 to $37

(15.1%-30%

rebate)

最终购买者和 /或消费者支付的最终价格

$52 $30 tp $44 $34 $30 to $37

$34 (avg.)

$24

* Without rebate. ** Those HMOs that buy directly from manufacturers. AWP: Average Wholesale Price

Source: Prescription Drug Coverage, Spending, Utilization, and Prices, The U.S. Department of Health & Human Services, April 2000.

38

2003 年美国参议院和众议院老年保健处方药提案

自愿参加临时药品折扣卡 (2004)由Medicare 和 Medicaid服务中心 (CMS) 来管

理传统 Medicare 项目中的独立私人药品计划 ; 由卫生福利部下属的一个新机构来管理其它可选择的私人计划 , 这些计划将药品与其它Medicare 福利结合为一体。

普及的药品福利 , 每月的保费 35 美元 (2006); 在10 年内总成本估计为 4000 亿美元。

Source: The Current Medicare Prescription Drug Debate: Briefing Charts, Kaiser Family Foundation, July 15, 2003.

39

老年保健药品覆盖比较众议院提案参议院提案

年度 $ Medicare 受益人 Medicare 受益人

起付点 $0 $250 $0 $275

部分覆盖 $250-$2,000

80%, $1,400

20%

$350

$275-$4,500

50%, $2,112

50%

$2,112

未覆盖 (Gap) $2,000-$4,900

$0

100% $2,900 $4,500-$5,813

$0

100%

$1,313

大病覆盖 >$4900

100%

$0 >$5,813

90%

10%

自费 $3,500 $3,700

保费 $420 $420

Source: The Current Medicare Prescription Drug Debate: Briefing Charts, Kaiser Family Foundation, July 15, 2003.

40

老年保健补贴占受益人支出的份额：两种提案的不同影响

60%

70%

47%

35%30%

42%

50%

56%61%

65%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

$1,000 $2,000 $3,000 $4,000 $5,000 $6,000 $7,000 $8,000 $9,000 $10,000

Annual Spending by Medicare Beneficiaries

% P

aid

by

Medic

are

House Proposal Senate Proposal

Source: Marilyn Moo, “Medicare Prescription Drug Legislation: How Would It Affect Beneficiaries?” Policy Brief , October 2003, The Commonwealth Fund.

41

V. 结论与讨论政府的作用：高度参与，试图平衡社

会利益与产业利益现有系统的漏洞：既无政府管制，也无市场力量，来有效地控制价格和成本的上涨，导致一种难以持续发展的趋势。

可能的解决方法：更多的竞争或更多管制？老年药保？

42

90 年代美国药品支出迅猛增长的相关因素

249%

59%109%

255%

-50% -46%

827%

-100%

0%

100%

200%

300%

400%

500%

600%

700%

800%

900%

Total DrugSpending

(1990-2001)

Utilization(1992-2000)

Retail Price(1990-2000)

IndustryR$D (1990-

2001)

FDAApproval

Time (1990-1999)

PatientShare of

DrugSpending

(1990-2000)

DTCSpending

(1994-2000)

Tot

al I

ncre

ase

%

(1991-2001) 美国制药业利润排名第 1

供方因素

需方因素

药品总支出使用零售价产业研发

FDA 审批时间药品支出中病人的份额

DTC 支出

43

结论与讨论

美国人选择将制药业建成一个由许多投资者拥有的赢利公司组成的产业，而非一个由政府管制的公用事业或非赢利企业组成的产业。然而，与大多数由投资者拥有的产业相比，制药业在更大程度上是政府的产物。如无政府保护其经济基础，制药业根本无法长久生存。 Uwe E. Reinhardt (普林斯顿大学经济学教授 )

Source: Uwe E. Reinhardt, “Perspectives On The Pharmaceutical Industry”, Health Affairs, September/October 2001.

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管制与竞争：美国药品市场中政府的作用