ค ำน ำ

• ความปลอดภัยทางไฟฟ้าเป็นสิ่งส าคัญที่ต้องค านึงถึงส าหรับเครื่องมือแพทย์ เนื่องจากไฟฟ้าช็อต (Electrical Shock) ในระหว่างกระบวนการทางการแพทย์ส่งผลตั้งแต่ รบกวนกระบวนการปฏิบัติงาน, ท าให้บาดเจ็บ ไปจนถึงท าให้เสียชีวิต โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเกิดขึ้นกับผู้ป่วย ซึ่งมีสภาวะร่างกายผิดปกติหรือในบางกรณีอยู่ในภาวะวิกฤติ ย่อมมีโอกาสท าให้ผลที่เกิดขึ้นรุนแรงกว่าคนปกติ

• อวัยวะต่างๆของคนเรามีความอ่อนไหวต่อกระแสไฟฟ้าต่างกันไปโดย Electrical Shock สามารถแบ่งได้เปน็ 2 ประเภทใหญ่ๆคือ Macro Shockและ Micro Shock

ประเภทของ Electronic Shock

1. Macro Shock กระแสไฟฟ้าที่รั่วไหลจากเครื่องมือแพทย์ที่ไหลผ่านร่างกายเนื่องจากกระแสไฟฟ้ารั่วไหลพยายามไหลลงไปสู่พื้นดิน (Earth Seeking)

2. Micro Shock กระแสไฟฟ้าที่รั่วไหลจากเครื่องมือแพทย์ซึ่งต่อเข้าโดยตรงกับหัวใจ

Macro Shock

- กระแสไฟฟ้าที่เกินกว่า 10 mA ที่ไหลผ่านผิวหนังเข้าสู่ร่างกาย- ขึ้นอยู่กับ ความต่างศักย์ทางไฟฟ้า (Voltage) และความต้านทานทางไฟฟ้า

(Resistance)- กระแสไฟฟ้ารั่วเกิดขึ้นได้เพราะ ไม่มีอุปกรณ์ใดๆที่สร้างมาโดยการใช้ฉนวนที่สมบูรณ์แบบ

- ปัจจัยอื่นๆที่ท าให้เกิดการรั่วไหลคือ ระบบสายดินซึ่งไม่ได้มาตรฐาน, สายไฟที่ใช้ไม่ได้มาตรฐานหรือช ารุด

Macro Shock

รูปภาพ แสดงกระแสไฟฟ้าที่รั่วไหลจากเครื่องมือแพทย์ที่ไหลผา่นรา่งกายเนื่องจากกระแสไฟฟ้ารั่วไหลพยายามไหลลงไปสู่พื้นดนิ

Macro Shock

สำยไฟที่ใช้กับเคร่ืองมือแพทย์

สำยไฟท่ีไม่ควรใช้งำน

Micro Shock

- กระแสไฟฟ้าที่เกินกว่า 10 µA จากอุปกรณ์หรือเครื่องมือที่มีการต่อเข้าโดยตรง หรือบริเวณใกล้เคียงกับหัวใจ

- ส่งผลกระทบต่อการท างานของหัวใจ- สามารถเกิดขึ้นได้ในอุปกรณ์หรือเครื่องมือที่มีการต่อโดยตรงกับหัวใจจากอุปกรณ์หรือตัวน า (Conductor) ที่ใส่เข้าไปภายในร่างกาย เช่น Cardiac Catheterisation

Micro Shock

วิธีกำรตรวจสอบควำมปลอดภัยทำงไฟฟำ้

• มาตรฐาน IEC60601.1 เป็นการตรวจสอบเครื่องมือที่ผลิตขึ้นใหม่ หรือใช้ในการตรวจรับเคร่ืองที่เพิ่งซื้อมาใหม่ ว่ามีความปลอดภัยตามมาตรฐานการผลิต

• มาตรฐาน IEC62353 เป็นการตรวจสอบเครื่องมือที่ใช้งานไปแล้ว โดยทาการตรวจซ้าปีละครั้ง และทุกครั้งหลังทาการซ่อมเครื่องมือนั้นๆ

• วิธีการของ ECRI เป็นข้อแนะนาในการตรวจสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า โดยอย่างน้อยเครื่องมือแพทย์ทุกเครื่อง ควรผ่านตามวิธีการนี้

มำตรฐำนควำมปลอดภยัทำงไฟฟำ้

Classification

•Class I• เครื่องมือที่มี Protective Earth (มีชิ้นส่วนโลหะ ground ออกมาจากเครื่อง)• เพื่อใหแ้น่ใจว่ากระแสที่สูงจะไหลไปยัง ground

Classification

•Class II• Double Insulation• ปลั๊กไฟไม่มี สายดิน (earth wire)• มักจะไม่มีตัวน าภายนอกของเครื่องมือ

Type

Type

• Type B

• Patient applied part earthed• ถ้าไม่สัญลักษณ์ให้สันนิษฐานว่าเป็น Type B

• Type BF

• Patient applied part floating• มีการ Isolated หรือ Floating applied parts• เช่น Physiological Monitor

Type

• Type BF Defibrillation Proof

• BF ที่ปลอดภัยเมื่อใช้ร่วมกับเครื่องกระตุกหัวใจ• เช่น NIBP, Pulse Oximeter

• Type CF

• Patient applied part floating for use in contact direct with heart

• หัวใจมีความอ่อนไหวต่อกระแสไฟฟ้ามากกว่าอวัยวะอื่นๆท าให้ต้องมีการป้องกันเป็นพิเศษ

• เช่น ECG Monitors, IBP Monitors

กำรตรวจสอบควำมต้ำนทำนของสำยดิน

• Protective Earth หรือ Ground Wire Resistance• ความต้านทานของสายดินยิ่งนอ้ย จะทาให้กระแสไฟฟ้ารั่วไหลผ่านลง

สายดินได้ดี• เกณฑ์การยอมรับ

• IEC60601.1 ไม่เกิน 0.2 Ω• IEC62353 ไม่เกิน 0.3 Ω• ECRI ไม่เกิน 0.5 Ω

• ทาเฉพาะเครื่อง Class I

กำรตรวจสอบปริมำณกระแสไฟฟำ้รัว่ไหลท่ีตัวถังเครือ่ง

• Chassis หรือ Enclosure หรือ Touch Leakage Current• ปริมาณกระแสไฟฟ้าร่ัวไหลยิง่น้อย ยิ่งลดความเสี่ยงจากกระแสไฟฟ้า

รั่วไหล• เกณฑ์การยอมรับ (ungrounded)

• IEC60601.1 ไม่เกิน 500 μA• IEC62353 ไม่เกิน 500 μA• ECRI ไม่เกิน 500 μA

กำรตรวจสอบปริมำณกระแสไฟฟำ้รั่วไหลทำงอุปกรณ์อื่นๆ

• Patient Leakage Current หรือ Lead to Ground

กำรตรวจสอบปริมำณกระแสไฟฟำ้รั่วไหลทำงอุปกรณ์อื่นๆ

• Patient Auxiliary Current หรือ Lead to Lead

กำรตรวจสอบปริมำณกระแสไฟฟำ้รั่วไหลทำงอุปกรณ์อื่นๆ

• Mains on Applied Parts หรือ Lead Isolation

กำรทดสอบอ่ืนๆ

• Mains Voltage วัดแรงดันไฟฟ้าระหว่างขัว้ไฟทั้งสาม ได้แก่• Live to Neutral• Neutral to Earth• Live to Earth

• Insulation Resistance วัดค่าความเป็นฉนวนของสายหุ้ม• Current Consumption วัดค่าการใช้กระแสไฟฟ้า

เคร่ืองมือท่ีใช้ทดสอบ

• Electrical Safety Analyzer