7/25/2019 Ad Hoc Cohort Studies

1/12

7/25/2019 Ad Hoc Cohort Studies

2/12

AD HOC COHORT STUDIES

Pendekatan tradisional untuk merekrutpasien dalam penelitianpharmacoepidemiolo! kohort dilakukan

pada produsen "armasi menunakanrepresentati" salesmereka untukmeminta dokter menda"tarkan#e#erpapa pasien #erikutn!a denano#at !an diresepkan

7/25/2019 Ad Hoc Cohort Studies

3/12

Cont$

Para dokter kemudian mem#erikanfollow upin"ormasi hasil dari peno#atan ini$

%isaln!a& dalam penelitian sur'eilans ((Tahap I) ** postmarketin o#at !andilakukan terhadap pra+osin& penelitimenumpulkan le#ih dari ,-$--- su#!ek!an #aru terpapar

7/25/2019 Ad Hoc Cohort Studies

4/12

Cont$

Se#aai contoh lain& ketika cimetidinepertama kali dipasarkan ada kekha.atiran#isa men!e#a#kan aranulositosis& karena

struktur kimia mirip denan metiamide /H0,#locker lain1 !an telah dihapus dari pasarEropa karena men!e#a#kan aranulositosis$

Penelitian ini 2ua menumpulkan 3-$---

su#2ek& menunakan desain !an sama&dan tidak ditemukan kasus aranulositosis

7/25/2019 Ad Hoc Cohort Studies

5/12

Tu2uan Penelitian

Tu2uan dari penelitian ini adalah untukle#ih menentukan #an!akn!a ke2adiandosis pertama sinkop& !an dipenaruhi

e"ek meruikan dari o#at

7/25/2019 Ad Hoc Cohort Studies

6/12

%asalah dalam Penelitian

%eskipun ini adalah pendekatan (( standar **untuk

2enis penelitian ini terdapat #e#erapa masalahpentin$

Pertama& Studi ini sanat mahal dan lama$ 4ia!a#isa 2utaan dolar masin0masin& tanpamemperhitunkan .aktu !an cukup

5edua& tidak adan!a kelompok kontrol dalam studi$

Tanpa kelompok kontrol& tidak dapat ditentukanapakah "rekuensi penamatan le#ih #esar ataule#ih kecil dari !an diharapkan$

7/25/2019 Ad Hoc Cohort Studies

7/12

Cont$

Tidak ada cara untuk memantau apakahdokter memilih pasien !an me.akilisemua pasien mereka& merekrut pasien

#erurutan& atau #ahkan mem#erikanin"ormasi !an lenkap tentan pasientertentu$ Untuk semua alasan ini& adapotensi #esar untuk hasil #ias$

6adi& meskipun metode ini terus diunakan&ini le#ih #erpotensi pemasaran #ukanuntuk menumpulkan in"ormasi ilmiah$

7/25/2019 Ad Hoc Cohort Studies

8/12

Pendekatan 7ain

Pendekatan lain untuk studi sur'eilanspostmarketin kohort le#ih tepat$%isaln!a& untuk mene'aluasi

cimetidine #isa melalui pendektanker2asama denan ahli astroenteroloi$Se#aai contoh lain& untuk mene'aluasi'aksin #aru melalui pendekatanterhadap klinik kesehatan penelola'aksin$

7/25/2019 Ad Hoc Cohort Studies

9/12

%enunakan U2i 5linis Acak Se#aaiStudi Sur'eilans Postmarketin

Se#uah rancanan untuk studi"armakoepidemioloi postmarketindi#utuhkan se#elum o#at disetu2ui untuk

dipasarkan$ Se#aian #esar studi !andi#utuhkan #erupa u2i klinik acak& !andirancan untuk klari8kasi e8kasi &keamanan& dan toksisitas o#at$

7/25/2019 Ad Hoc Cohort Studies

10/12

Cont$

Studi postmarketin dilakukan untukmerespon laporan e"ek sampin o#at$Studi ini akan men!elidiki apakah e"ek

sampin ini ter2adi le#ih serin padasu#2ek terpapar o#at daripada !antidak menunakan& serta #erapa #esarresiko peninkatan e"ek sampin$

7/25/2019 Ad Hoc Cohort Studies

11/12

Cont$

Se#aai contoh& merencanakan u2i klinisacak skala #esar dou#le0#lind dua o#at!an #er#eda di kelas o#at !an sama$

Setelah memperoleh persetu2uan pasien&resep secara khusus dikirimkan& dankoordinasi denan pusat telahmenirimkan o#at ke pasien tanpa

mem#a!ar$ Penumpulan data akandilakukan denan kuesioner dan salinanulan rekam medis dokter

7/25/2019 Ad Hoc Cohort Studies

12/12

Cont$

Denan demikian& u2i klinispostmarketin acak dapat dilakukandenan cara0cara ino'ati" !an

menam#il keuntunan dari penaturanpostmarketin& #ukan sekedarmelakukan u2i co#a acak premarketinsetelah pemasaran$