Embed Size (px)
Citation preview
• Vad är ett avtal och vad ska det innehålla?
• Kontraktsprocessen
• Viktiga punkter i avtalet inkl ersättningsbilagan alt studiebudgeten
• Grunderna för kostnadsberäkning
Det här passet…
2
• Vi ska ha skriftliga avtal! Enl GCP, enl LiF-överenskommelsen
• Avtal – bra för framtiden, för omvärlden
• Finns enkla avtalsmallar – behöver inte vara så krångligt
• Sjukvården har ett uppdrag att bedriva forskning, men där uppdragsforskning åt industrin utförs ska ersättning för intrånget erhållas – bra kostnadskalkyl är en förutsättning
Ok, varför avtal och kostnadskalkyler
3
Avtal - kärt barn har många namn -
4
• Clinical Trial Agreement
• Clinical Study Agreement
• Partnership agreement
• Subcontract
• Site Agreement
• Avtal mellan sponsor och klinik
• Överenskommelse om …
• Ett juridiskt bindande dokument som beskriver den affärsmässiga relationen mellan sponsorn och/eller CRO-företaget som tillhandahåller studieläkemedlet eller den medicintekniska produkten etc, och tillhandahåller den ekonomiska ersättningen och/eller äger patenträttigheterna och institutionen/kliniken som tillhandahåller data och/eller resultat.
• Avtalet ska bl a reglera risk, ansvar, ekonomisk ersättning, skyldigheter och skydda akademiska, juridiska, publicerings- och imaterialrättsliga delar.
Avtalets huvuddrag
5
1. Läkare initierar en akademisk studie eller förfrågan inkommer till exempel från industrin, specialistförening eller annan part.
2. Förarbete genomförs enligt klinikspecifik rutin inför beslut om deltagande.
3. Resursintyg inför etikprövning skickas till sponsor. Intyget innebär att klinikens verksamhetschef bekräftar att verksamheten har förutsättningar att genomföra studien, men är ej en förbindelse att genomföra studien.
4. Kontakt tas med prövningsekonom.
RÖs kontraktsprocess
6
5. Finalt studieprotokoll och avtalsförslag erhålles och relevant personal läser och går igenom. 6. Med stöd av funktionen görs kostnadsberäkningar och avtalsgranskning 7. Med stöd av prövningsekonom förhandlas avtalet. 8. Prövare ansvarar för att finalt avtal signeras och diarieförs. Vid behov kan regiongemensamma funktionen rådfrågas. 9. Prövningsekonom kan stötta och vägleda vid fakturering.
Forts Kontraktsprocess
7
• Är sponsorn känd? Har vi andra avtal med sponsorn/CRO? Hur har det fungerat?
• Förutsättning för rekrytering, antal försökspersoner
• Startdatum och inklusionstid/ preliminär tidsplan
• Behövs avtal med andra parter?
• Kan vi få någon ersättning? Hur mycket?
• Vilka rättigheter till data kan vi få?
• Vilken rapport och publiceringsstrategi har sponsorn? Är den i linje med vår?
• Formalia/parter/ kontaktpersoner
Tidig information
8
• Anteckningar från pre-study diskussioner (avtalspunkter som redan är överenskomna)
• Studieprotokoll
• Preliminärt avtal/ersättningsbilaga
• Lab-manual och andra instruktioner
• Information om vilka dokument som sponsorn tillhandahåller
• Träningar och studiespecifika utbildningar
• Prövarmöten
• Monitorering
• En testversion (pdf, print eller liknande) av CRFen och patientformulär
Information för att sluta avtal och beräkna kostnader
9
Avtalet – viktiga punkter
10
Förutsättning rekrytering, antal försökspersoner
I linje med vad vi lovar och vad vi räknar på
Valuta Svenska kronor så långt det går
Möjlighet till omförhandling Vad händer om studien inte går som vi trodde?
Försäkringar Patientskadelagen, produktansvarslagen, är företaget anslutet till läkemedelsförsäkringen eller någon annan?
Tillämplig lagstiftning Ska vara svensk jurisdiktion
Skadestånd Se upp med – ta hjälp av jurist vid tveksamheter
Immaterialrätt Stämmer det överens med vad vi vill?
Sekretess Ofta stipuleras omfattande sekretess – tänk på offentlighetsprincipen
Dataskydd/personuppgifter PDL och GDPR gäller
Försenad/pausad/avbruten studie Kan siten säga upp avtalet? Kan siten säga upp avtalet? Vad händer om studien försenas, pausas eller avbryts? Behöver vi andra avtalsvillkor?
Ersättnings-/budgetbilaga Vid industrifinansierade studier, täcker ersättningen merkostnaden?
Signering Behörig(-a) signerar enligt delegationsordningen
• The Site understands and agrees that if Site has not enrolled at least one (1) Study Subject by the Key Enrollment Date then Company may terminate this Agreement in accordance with Section 15 “Term & Termination” Sponsor/ Company has the right to limit enrollment at any time. Site acknowledges that the Study is part of a multi-center Study, and that when the enrollment goal for the multi-center Study as a whole is reached, enrollment will be closed at all sites, including at the Site, regardless of whether the Site or any other site has reached its individual enrollment goal.
Förutsättning rekrytering, antal försökspersoner
11
18.5 Applicable Law
This Agreement shall be interpreted under the laws of the state or province and country in which Site conducts the Study.
Valuta, jurisdiktion
12
Study Budget
Företag X, as Sponsor's payment agent, shall make payment to the payee specified in the Payee
Information Table ("Payee") under this Agreement from funds escrowed by Sponsor for services
provided according to the payment schedule below. All fees listed include overhead and taxes, as
applicable. VAT is not applicable because Företag X is a US-based corporation. Should any changes to
VAT law occur during the term of this Agreement, the party legally responsible shall be liable for VAT.
Payments are based on electronic case report forms (“eCRFs”), laboratory data, IVRS data or other
specific data source. All amounts shown herein are calculated in SEK
Försäkringar
13
Immateriella rättigheter forts.
• Forskningsavtal vid uppdragsforskning – föreskriver ofta att de immateriella rättigheterna (resultaten) ska tillkomma sponsorn (t.ex. patent, know-how, licensrättigheter etc)
• Immateriella rättigheter kan överlåtas. En rättighet till något som forskningen leder fram till kan alltså överlåtas till annan genom avtal
Version 2017-12-18 Forskningsavtal
Immateriella rättigheter forts.
• Om det är särskilt viktigt att reglera de immateriella rättigheterna på ett för sjukhuset gynnsamt sätt – ta hjälp av jurist
• ”Lärarundantaget”, dvs forskare vid universitet och högskola har rätt till patenterbara uppfinningar (han/hon har full äganderätt till sådana forskningsresultat – om inget annat överenskommits, dvs enskilda anställningsavtal kan föreskriva något annat)
Version 2017-12-18 Forskningsavtal
• CONFIDENTIAL INFORMATION
1. “Confidential Information” means all information that is (a) provided by or on behalf of Sponsor or Företag X to Institution or Principal Investigator in connection with this Agreement or the Study, or (b) developed, obtained, or generated by Institution, Principal Investigator, or Study Personnel as a result of performing the Study under this Agreement (except for a Study subject’s medical records), including, but not limited to, the Protocol, Study data, results, and reports from all sites conducting the Study. Confidential Information and all tangible expressions, in any media, of Confidential Information are the sole property of Sponsor or Företag X, as applicable.
2. Institution agrees not to use Confidential Information for any purposes other than to conduct the Study. Institution agrees not to disclose Confidential Information to third parties except as necessary to conduct the Study and under an agreement by the third party to be bound by the obligations of this section. Institution shall safeguard Confidential Information with the same standard of care that is used with Institution’s Confidential Information, but in no event less than reasonable care.
3. The term Confidential Information shall not be deemed to include information that:
1. Is or becomes publicly available through no fault of Institution;
2. Institution can demonstrate it possessed prior to, or developed independently from, disclosure or development under this Agreement;
3. Institution receives from a third party which is not legally prohibited from disclosing such information;
4. Institution is required by law to disclose, provided that Företag X and Sponsor are notified of any such requirement with sufficient time to seek a protective order or other modifications to the requirement; or
Sekretess
16
Dataskydd, personuppgifter
17
1.1 As some Företag X studies are being conducted worldwide, the personal information
collected is available to Authorized Personnel who may be located in countries outside the
European Union. In order to provide for the protection of personal data, Företag X has
established policies and procedures governing the security of and limited access to this
data that are uniform throughout Företag X and its affiliates and comply with the
standards of personal data protection applicable within the European Union. When
applicable, Företag X enters into data processing agreements with sponsors in line with
applicable European Union data protection Laws. In accordance with the laws pertaining
to the protection of personal data, the individuals' whose data is collected have a right to
access, to modify, to rectify, and to suppress their personal data, simply by requesting it to
the attention of the Företag X Privacy Officer at privacy@Företag X.com, or to the
following address: Företag X Privacy Officer, Företag X, Inc., 5375 Företag X Way,.
Ersättningsbilagan/budgeten
18
Kan vi acceptera föreslagen ersättning? Är kostnaden acceptabel?
Studiens kostnader – (minus) kostnader för rutinbehandling = studiens merkostnader.
Allt som inte är ”rutinsjukvård” ska beräknas, dvs alla merkostnader för prövningen
Ett sätt att tänka är att dela upp studien:
1. Innan studiestart
2. Under studiens genomförande
3. Vid och efter studieavslut
4. Övriga kostnader
Vad kostar studien egentligen?
19
Grunduppgifter för kostnadsberäkning
Timpriser för personalen Prislistor för andra åtgärder Ev centrala och lokala påslag (Overhead)
Vad behöver man veta för att uppskatta kostnaden?
20
Tidig information
Är sponsorn känd? Har vi andra avtal med sponsorn/CRO? Hur har det fungerat?
Förutsättning för rekrytering, antal försökspersoner
Startdatum och inklusionstid/ preliminär tidsplan
Behövs avtal med andra parter?
Kan vi få någon ersättning? Hur mycket?
Information för att slutföra avtal och/eller kostnadskalkyl/ersättning
Anteckningar från pre-study diskussioner (avtalspunkter som redan är överenskomna)
Studieprotokoll
Preliminärt avtal/ersättningsbilaga
Lab-manual och andra instruktioner
Information om vilka dokument som sponsorn tillhandahåller
Träningar och studiespecifika utbildningar
Prövarmöten
Monitorering
En testversion (pdf, print or similar) av CRFen och patientformulär
• Vilka merkostnader är förknippade med att kliniken deltar i en studie – innan första patienten har inkluderats?
• Vilka andra kostnader kan uppstå som inte beskrivs i protokoll och manualer?
• Hur kan man tänka för att fånga merkostnader som kommer att, eller kan, uppstå under studiens gång? Dvs både sådana som beskrivs i protokoll och manualer men även andra kostnader.
• Genomgång av checklista
Diskussion och gruppövning
21
Ställ upp kalkylen som motparten gör
22
23
24
Investigator Site Request for Budget
Protocol Number Nurse fee/h 500 SEK
Protocol Title Doctor fee/h 1 200 SEK
Investigator Site Name Fee other staff/h 500 SEK
Principal Investigator
Study coordinator
Contact person budget
Budget Version Date
Fyll i de färgade fälten; studieinformation, timpris, antal patienter, % OH samt besöksnamn/nummer och antal upprepade besök
Budget Summary visit cost Number of patients/subjects OH (%)
Visit name/numberNumber of times
repeated
Cost/subject excl
OH
Cost/subject incl
OH
Number of
subjects
Total all subjects
(excl OH)
Total all subjects
(incl OH)5 9,6%
1 1 1 983 SEK 2 174 SEK 0 SEK 0 SEK
2 1 1 878 SEK 2 059 SEK 5 9 392 SEK 10 293 SEK
3 1 1 325 SEK 1 452 SEK 5 6 625 SEK 7 261 SEK
4 1 1 325 SEK 1 452 SEK 5 6 625 SEK 7 261 SEK
5 1 1 325 SEK 1 452 SEK 5 6 625 SEK 7 261 SEK
6 1 1 325 SEK 1 452 SEK 5 6 625 SEK 7 261 SEK
7 1 1 325 SEK 1 452 SEK 5 6 625 SEK 7 261 SEK
8 1 1 325 SEK 1 452 SEK 5 6 625 SEK 7 261 SEK
9 1 1 533 SEK 1 681 SEK 5 7 667 SEK 8 403 SEK
10 1 875 SEK 959 SEK 5 4 375 SEK 4 795 SEK
11 1 875 SEK 959 SEK 5 4 375 SEK 4 795 SEK
12 1 1 325 SEK 1 452 SEK 5 6 625 SEK 7 261 SEK
13 1 875 SEK 959 SEK 5 4 375 SEK 4 795 SEK
TOTAL STUDY PROCEDURE
COST 17 295 SEK 18 955 SEK 76 558 SEK 83 908 SEK
Other costs Total cost excl OH OH Total cost incl OH Summary Cost
Total Study Start-Up Costs 56 075 SEK 5 383 SEK 61 458 SEKPer patient cost
excl OH
17 295 SEK Total study procedures cost incl
OH83 908 SEK
Investigator
meeting/meeting27 700 SEK 2 659 SEK 30 359 SEK
Per patient cost
incl OH
18 955 SEK Other costs incl OH excl
additional costs97 319 SEK
Recruting costs (excl.
advertising and pre-screen)1 020 SEK 98 SEK 1 118 SEK
Total budget incl OH excl
additional costs181 227 SEK
National coordinator 0 SEK 0 SEK 0 SEK
Close out procedures 4 000 SEK 384 SEK 4 384 SEK
Additional costs See sep sheet See sep sheet See sep sheet
Total other costs excl
additional costs88 795 SEK 8 524 SEK 97 319 SEK
07-maj-18
NN
Summary per patient/subject
Investigator Site's Planned Timelines
june 2019
TestProtokoll
Exempel
US
Planned Last subject last visit
Approximate date
june 2018
july 2018
Planned First screening
Planned First Randomisation
ActivityAA
TP
Om det inte går ihop sig?
25
Innan studie Startmöte Inclusion*PE1
(chemo)PE2
Start TRT
(strål)PE3 End TRT PE4
Evaluation/
radomizati
on
PD EoS Summa
Antal patienter 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6
Intäkter
Per patient 1 635 1 635 21 800 25 070
0
OH
Summa intäkter per patient 0 0 1 635 0 0 0 0 0 0 1 635 21 800 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 25 070
Totalt 0 0 9 810 0 0 0 0 0 0 9 810 130 800 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 150 420
Kostnader
Forsknssk 8 000 3 200 rutin rutin 200 rutin se PE3 400 970 970 770 970 770 970 770 770 770 1 600 21 133
Läkare 7 000 5 600 700 rutin rutin 700 rutin se PE3 rutin 700 700 700 700 700 700 700 700 700 700 700 700 700 700 23 800
0
Informed consent h 0
Medical history h 0
% PD-L1 positive tumor cells 756 756
Clinical examination/ECOG PS/weight h rutin rutin h rutin se PE3 rutin h h h h h h h h h h h h h X 0
Atezolizumab 0
Hematology,a creatinine rutin rutin rutin rutin rutin rutin 0
Pulmonary function rutin 400 400
Biochemistryb rutin rutin rutin 0
Blood for biomarkers 400 400 400 400 400 400 400 2 800
PET CT 0
MR caput rutin 0
CT thorax/abdomen rutin 2 775 rutin rutin rutin rutin rutin rutin rutin rutin rutin rutin rutin rutin rutin 2 775
0
CRFarbete 400 400 400 400 400 se PE3 400 400 400 400 400 400 400 400 400 400 400 400 400 400 400
Röntgen uppstart 333
ARKIV-kostnad 3 000 3 000
0
OH 1 472 845 217 38 38 163 38 0 38 487 237 237 180 237 180 237 180 180 180 106 106 106 106 442 6 048
Summa kostnader per patient 16 805 9 645 2 473 438 438 1 863 438 0 438 5 562 2 708 2 708 2 050 2 708 2 050 2 708 2 050 2 050 2 050 1 206 1 206 1 206 1 206 5 042 69 045
Totalt 100 832 57 869 14 835 2 630 2 630 11 179 2 630 0 2 630 33 373 16 245 16 245 12 300 16 245 12 300 16 245 12 300 12 300 12 300 7 234 7 234 7 234 7 234 30 250 414 273
RESULTAT per patient -16 805 -9 645 -838 -438 -438 -1 863 -438 0 -438 -3 927 19 092 -2 708 -2 050 -2 708 -2 050 -2 708 -2 050 -2 050 -2 050 -1 206 -1 206 -1 206 -1 206 -5 042 -43 975
RESULTAT totalt -100 832 -57 869 -5 025 -2 630 -2 630 -11 179 -2 630 0 -2 630 -23 563 114 555 -16 245 -12 300 -16 245 -12 300 -16 245 -12 300 -12 300 -12 300 -7 234 -7 234 -7 234 -7 234 -30 250 -263 853
Every 3 weeks/12 months
RESULTAT per patient -43 975
RESULTAT totalt -263 853
Study Start-Up Costs Total Cost SEK No of doctors Doctor time
(min) Doctor time
(hours) No of Nurses
Nurse time (min)
Nurse time (hours)
Pre-study communication 5 600 kr 1 120 2 1 180 3
Protocol reading 9 600 kr 2 120 2 1 240 4
Site initiation visit 52 800 kr 5 300 5 2 480 8
Study Source Documents and checklists 1 600 kr 0 1 120 2
Local lab setup and prep for sampling and study medication
800 kr 0 1 60 1
Study specific logistics planning 0 kr 0 0
Study specific training* 1 000 kr
Agreement preparation and discussions 4 000 kr 1 60 1 1 180 3
Collaboration partners information 1 200 kr 1 30 0,5 1 30 0,5
Admin essential documents 2 400 kr 1 60 1 1 60 1 0 kr 0 0
0 kr 0 0
0 kr 0 0
0 kr 0 0
0 kr 0 0
0 kr 0 0
Total Start-Up Costs excl OH 79 000 kr 11,5 22,5
*Study specific training Total Cost SEK No of doctors Doctor time
(min) Doctor time
(hours) No of Nurses
Nurse time (min)
Nurse time (hours)
eCRF 600 kr 0 1 45 0,75
IVRS 0 kr 0 0
Scales and scores 0 kr 0 0
Study portal 400 kr 0 1 30 0,5
Specific apparatus 0 kr 0 0
0 kr 0 0
Specificera och detaljera för enklare förhandling
26
Överens?!
27
• Enligt delegationsordning!
Signering
28
Avtal undertecknas på RÖ av: Representant för den externa parten Ansvarig prövare Verksamhetschef Centrumchef
• Avtalet ska diarieföras
• Studien drar igång
• Se till att berörd controller/ekonom känner till avtalet
• Se till att du känner till vad som står i avtalet
– så att studieteamet kan påkalla korrekt ersättning, oftast bara underlag från bolaget enligt visit-priserna, extrakostnader måste kliniken hålla reda på och fakturera
– så att ni kan påkalla omförhandling etc..
• Glöm inte att be utsedd person fakturera!
Vad händer sedan?
29
Therese Petersson
Prövningsekonom Centrum för verksamhetsstöd och utveckling Region Östergötland Direkt: 010-103 02 12 Mobil: 076-5460388 [email protected]
30
