DELIBERA DEL DIRETTORE GENERALE

98 / 2018 del 28/03/2018

Oggetto: PRESA D'ATTO DELL'AGGIORNAMENTO DEL REGOLAMENTO E DELLA COMPOSIZIONE DELLA COMMISSIONE FARMACI E PRESIDI DELL'AZIENDA REGIONALE EMERGENZA URGENZA

Copia informatica per consultazione Pagina 1 di 11

____________________________________________________________________________________

OGGETTO: PRESA D'ATTO DELL'AGGIORNAMENTO DEL REGOLAMENTO E DELLA COMPOSIZIONE DELLA COMMISSIONE FARMACI E PRESIDI DELL'AZIENDA REGIONALE EMERGENZA URGENZA ____________________________________________________________________________________ vista la seguente proposta di deliberazione n. 117/2018, avanzata dal Direttore della Unità Struttura Complessa Affari Generali e Legali

IL DIRETTORE GENERALE PREMESSO che l’Azienda Regionale Emergenza Urgenza, nell’ambito dei LEA, garantisce su tutto il territorio regionale (rif. Art. 16 L. 33/2009 così come modificato dalla L.R. n. 23 dell’11 agosto 2015, art. 1 co. 1 let. v)), tra le altre funzioni, lo svolgimento e il coordinamento intraregionale e interregionale delle funzioni a rete relative all'indirizzo, al coordinamento e al monitoraggio dell'attività di emergenza urgenza extraospedaliera;

RICHIAMATA la “Determinazione in ordine alla gestione del servizio sociosanitario per l’esercizio 2014” (DGR Regione Lombardia n. X/1185 del 20 dicembre 2013) nella quale sono previsti come obiettivi vincolanti per le ASST/Fondazioni sia l'aggiornamento dei prontuari ospedalieri, per la parte di medicinali che contribuiscono a un'induzione territoriale (es. ATC C08, C09, C10, M01, M05, J01) in condivisione con le ATS e in coerenza con le regole prescrittive e i profili di costo territoriali, in un'ottica di promozione dell'uso e della prescrizione dei farmaci a brevetto scaduto anche di origine biotecnologica, che la verifica e l'aggiornamento dei prontuari alla dimissione di ASST/Fondazioni;

VISTO il Piano di Organizzazione Aziendale Strategico (POAS) 2017 – 2019 dell’AREU, di cui alla Deliberazione della Giunta di Regione Lombardia n. X/6249 del 20.02.2017, che prevede la presenza della Commissione farmaci e presidi quale organismo consultivo della Direzione Sanitaria finalizzato alla promozione dell’uso razionale, efficace e sicuro dei farmaci e dei presidi nell’ambito dell’attività di soccorso extraospedaliero di emergenza urgenza;

RICHIAMATO il precedente provvedimento deliberativo AREU n. 209 del 06/07/2017 con il quale è stata istituita la Commissione farmaci e presidi dell’Azienda Regionale Emergenza Urgenza ed è stato approvato il relativo regolamento di funzionamento (Regolamento n. 35 Rev. 0 del 21/06/2017), allegato quale parte integrante e sostanziale del citato provvedimento deliberativo;

CONSIDERATO che, nell’ambito del predetto regolamento, la Commissione farmaci e presidi dell’AREU è stata istituita per la prima volta in Azienda, secondo la seguente composizione:

1) Direttore Sanitario, con funzioni di Presidente; 2) Direttore Scientifico (Farmacista), con funzioni di Coordinatore; 3) Direttore S.C. Direzione medico-organizzativa; 4) Direttore S.C. SITRA; 5) Direttore S.C. AAT; 6) Direttore S.C. SOREU;

Copia informatica per consultazione Pagina 2 di 11

7) Dirigente medico AREU con incarico di alta specialità “Aspetti clinici del soccorso sanitario”;

8) Responsabile S.S. Coordinamento clinico SOREU; 9) Direttore S.C. Controllo di Gestione;

EVIDENZIATO che si è ritenuto necessario procedere all’aggiornamento (Rev. 1 del 06/10/2017) del regolamento di funzionamento della predetta Commissione, aggiornandolo come di seguito indicato:

• Composizione della Commissione:

1) Direttore Sanitario, con funzioni di Presidente; 2) Direttore Scientifico (Farmacista), con funzioni di Coordinatore; 3) Direttore S.C. Direzione medico-organizzativa; 4) Direttore S.C. SITRA; 5) Direttore S.C. AAT; 6) Direttore S.C. SOREU; 7) Dirigente medico AREU con incarico di alta specialità “Aspetti clinici del soccorso

sanitario”; 8) Responsabile S.S. Coordinamento clinico SOREU;

• nel caso in cui la Commissione, durante le proprie sedute, dovesse trattare specifiche materie per le quali servisse una specifica competenza non presente nell'ordinaria composizione della stessa, potranno essere invitati a partecipare ai lavori le necessarie professionalità per apportare il necessario specifico contributo;

PRESO ATTO della dichiarazione, di seguito allegata quale parte integrante e sostanziale della deliberazione, resa dal Proponente del procedimento che attesta la completezza, la regolarità tecnica e la legittimità del presente provvedimento;

ACQUISITI i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario, resi per quanto di specifica competenza ai sensi dell’art. 3 del D.Lgs. n. 502/1992 e s.m.i.;

DELIBERA

Per tutti i motivi in premessa indicati e integralmente richiamati:

1. di prendere atto dell’aggiornamento del regolamento di funzionamento della Commissione farmaci e presidi dell’Azienda Regionale Emergenza Urgenza, allegato quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di dare atto che, nell’ambito del citato aggiornamento, la predetta Commissione risulta così composta:

1. Direttore Sanitario, con funzioni di Presidente; 2. Direttore Scientifico (Farmacista), con funzioni di Coordinatore; 3. Direttore S.C. Direzione medico-organizzativa; 4. Direttore S.C. SITRA; 5. Direttore S.C. AAT; 6. Direttore S.C. SOREU;

Copia informatica per consultazione Pagina 3 di 11

7. Dirigente medico AREU con incarico di alta specialità “Aspetti clinici del soccorso sanitario”;

8. Responsabile S.S. Coordinamento clinico SOREU;

3. di dare, altresì, atto che nel caso in cui la Commissione, durante le proprie sedute, dovesse trattare specifiche materie per le quali servisse una specifica competenza non presente nell'ordinaria composizione della stessa, potranno essere invitati a partecipare ai lavori le necessarie professionalità per apportare il necessario specifico contributo;

4. di dare atto che dall’adozione del presente provvedimento non derivano oneri a carico del Bilancio aziendale;

5. di dare atto che, ai sensi della L. n. 241/1990, responsabile del presente procedimento è il Dott. Andrea Albonico, Direttore della S.C. Affari Generali e Legali;

6. di disporre che vengano rispettate tutte le prescrizioni inerenti alla pubblicazione sul portale web aziendale di tutte le informazioni e i documenti richiesti e necessari ai sensi del D.Lgs. n. 33/2013 e s.m.i., c.d. Amministrazione Trasparente;

7. di disporre la pubblicazione del presente provvedimento all'Albo Pretorio on line dell'Azienda, dando atto che lo stesso è immediatamente esecutivo (ex art. 32 comma 5 L. n. 69/2009 s.m.i. e art. 17 comma 6 L.R. n. 33/2009).

Copia informatica per consultazione Pagina 4 di 11

La presente delibera è sottoscritta digitalmente, ai sensi dell'art. 21 D.Lgs. n. 82/2005 e s.m.i., da: Il Direttore Amministrativo Francesco Nicola Zavattaro Il Direttore Sanitario Carlo Picco Il Direttore Generale Alberto Zoli Il/La proponente del provvedimento Andrea Albonico

Copia informatica per consultazione Pagina 5 di 11

Copia informatica per consultazione Pagina 6 di 11

REG 35 Commissione farmaci e presidi Rev. 1 del 06/10/2017 Pag. 2 di 5

Indice • Art. 1 – Oggetto e campo di applicazione

• Art. 2 – Documenti di riferimento

• Art. 3 – Commissione farmaci e presidi

o Art. 3.1 – Composizione

o Art. 3.2 – Competenze e attività

o Art. 3.3 – Criteri di valutazione per l’inserimento di un nuovo

farmaco/presidio nelle dotazioni dei MSA/MSI

• Art. 4 – Segreteria scientifico – organizzativa

o Art. 4.1 – Composizione

o Art. 4.2 – Competenze e attività.

Art. 1 - Oggetto e campo di applicazione Il presente regolamento definisce:

• la composizione;

• le competenze e le attività;

della Commissione farmaci e presidi e della relativa Segreteria tecnico-scientifica.

Art. 2 - Documenti di riferimento • D.Lgs. n. 219 del 24 aprile 2006 “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive

direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per

uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE” • D.P.C.M. 12 gennaio 2017 “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di

assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n.

502”

• D.G.R. n. 6249 del 20 febbraio 2017 “Determinazioni in ordine al Piano di

Organizzazione Aziendale Strategico dell’Azienda Regionale Emergenza Urgenza ai

sensi e per gli effetti dell’art. 17 c. 4 della Legge Regionale n. 33 del 30.12.2009 così

come modificata con Legge Regionale n. 23 del 11 agosto 2015 e s.m.i.”

• DOC 04 “Lotti scorta intangibile maxiemergenza”

• DOC 37 “Dotazioni e requisiti minimi delle autoambulanze di tipo “A” E “A1” (D.M.

553/1987 e D.M. 487/1997) convenzionate con AREU per il soccorso sanitario”

• DOC 42 “Lotti scorta intangibile base maxiemergenza”

• DOC 76 “Gestione dei farmaci”

• DOC 99 “Farmaci MSA”

• DOC 101 “Dotazione zaino MSA”

• DOC 106 “Gestione del dolore in emergenza”

• PRO 04 “Valutazione tecnica apparecchiature biomediche”

• http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/normativa-di-riferimento-aifa.

Copia informatica per consultazione Pagina 7 di 11

REG 35 Commissione farmaci e presidi Rev. 1 del 06/10/2017 Pag. 3 di 5

Art. 3 – Commissione farmaci e presidi La Commissione farmaci e presidi è un organismo consultivo della Direzione Sanitaria

finalizzato alla promozione dell’uso razionale, efficace e sicuro dei farmaci e dei presidi

nell’ambito dell’attività di soccorso extraospedaliero di emergenza urgenza.

L’attività della Commissione farmaci e presidi supporta, dal punto di vista tecnico –

scientifico, il Collegio Tecnico in relazione alle strategie clinico – assistenziali inerenti

l’attività di soccorso extraospedaliero emergenza urgenza.

Le sedute della Commissione sono convocate dal Presidente ovvero da un suo delegato.

Al termine di ogni seduta viene predisposta una relazione di sintesi da parte della

Segreteria scientifico – organizzativa.

Art. 3.1 – Composizione La composizione della Commissione farmaci e presidi è la seguente:

• Direttore Sanitario, con funzioni di Presidente;

• Direttore Scientifico (Farmacista), con funzioni di Coordinatore;

• Direttore S.C. Direzione medico-organizzativa;

• Direttore S.C. SITRA;

• Direttore S.C. AAT;

• Direttore S.C. SOREU;

• Dirigente medico AREU con incarico di alta specialità “Aspetti clinici del soccorso

sanitario”;

• Responsabile S.S. Coordinamento clinico SOREU.

Nel caso in cui la Commissione, durante le proprie sedute, dovesse trattare specifiche

materie per le quali servisse una specifica competenza non presente nell'ordinaria

composizione della stessa, potranno essere invitati a partecipare ai lavori le necessarie

professionalità per apportare il necessario specifico contributo.

Art. 3.2 – Competenze e attività • Espressione di parere obbligatorio e vincolante in merito all’inserimento nelle dotazioni

dei mezzi di soccorso con personale sanitario a bordo (MSI, MSA, elicottero) di nuovi

farmaci e/o presidi, anche avvalendosi del supporto e della collaborazione del

gruppo di lavoro “Farmaci” e/o di esperti.

• Revisione periodica dei farmaci e dei presidi in dotazione ai mezzi di soccorso con

personale sanitario a bordo (MSA, MSI ed elicottero).

• Confronto con le Farmacie delle ASST e dell’IRCCS convenzionati con AREU per

l’attività di soccorso extraospedaliero di emergenza urgenza in relazione

all’approvvigionamento e alla gestione logistica dei farmaci e dei presidi utilizzati dai

mezzi di soccorso con personale sanitario a bordo (MSI, MSA, elicottero).

• Valutazione dell’adeguatezza e della congruità dell’utilizzo dei farmaci e dei presidi

nell’ambito dell’attività di soccorso di emergenza urgenza extraospedaliero, anche

utilizzando i dati relativi agli interventi di soccorso inseriti nell’applicativo gestionale di

SOREU.

• Supporto alla Direzione Sanitaria per la realizzazione di iniziative finalizzate all’efficace

gestione dei farmaci e dei presidi nell’ambito dell’attività di emergenza urgenza

extraospedaliera.

Copia informatica per consultazione Pagina 8 di 11

REG 35 Commissione farmaci e presidi Rev. 1 del 06/10/2017 Pag. 4 di 5

• Analisi della normativa nazionale e regionale inerente farmaci e presidi e trasmissione

alla Direzione Sanitaria di specifici pareri e proposte.

• Elaborazione e aggiornamento di documentazione prescrittiva, a valenza regionale,

inerente la gestione della terapia farmacologica e verifica dell’applicazione da parte

degli operatori sanitari.

• Affidamento di incarichi al gruppo di lavoro “Farmaci” aventi ad oggetto la

valutazione di specifiche tematiche.

• Analisi periodica dei consumi di farmaci e presidi e degli aspetti economici correlati.

• Valutazione della previsione di spesa relativa all’inserimento nelle dotazioni dei mezzi

di soccorso di nuovi farmaci o presidi, in base al consumo presunto.

• Progettazione, in collaborazione con la Struttura Formazione, di interventi formativi e

informativi indipendenti, dedicati a operatori sanitari delle AAT e delle SOREU, inerenti

l’utilizzo di farmaci e presidi.

• Formulazione di richieste di parere al Comitato Etico in relazione ad argomenti di

specifica competenza.

Art. 3.3 – Criteri di valutazione per l’inserimento di un nuovo farmaco/presidio nelle dotazioni dei MSA/MSI I criteri adottati dalla Commissione farmaci e presidi per l'individuazione di nuovi

farmaci/presidi sono i seguenti:

• presenza di letteratura scientifica a sostegno dell’utilizzo del farmaco/presidio

nell’ambito del soccorso extraospedaliero;

• presenza di indicazioni e linee guida nazionali e regionali inerenti l'utilizzo del

farmaco/presidio;

• efficacia clinica e “maneggevolezza” (es. effetti collaterali, emivita, modalità di

conservazione e di allestimento del farmaco) del farmaco in ambito

extraospedaliero;

• rapporto costo/beneficio;

• aspetti normativi e vincoli prescrittivi in relazione allo specifico farmaco;

• valutazione dell'impatto economico correlato all’inserimento del nuovo

farmaco/presidio;

• problematiche gestionali o aspetti organizzativi;

• vincoli nell’approvvigionamento del farmaco/presidio, anche in relazione alle gare

ospedaliere;

• presenza sul mercato di prodotti equivalenti e biosimilari; nella valutazione

comparativa dovranno essere tenute in considerazione la differenza nelle indicazioni

terapeutiche con cui sono stati registrati in scheda tecnica e la diversità in termini di

composizione (eccipienti) che siano state dimostrate clinicamente rilevanti in termini

di efficacia e sicurezza per i pazienti.

Art. 4 – Segreteria scientifico-organizzativa La Commissione farmaci e presidi, nell’ambito della propria attività, si avvale di una

Segreteria scientifico-organizzativa.

Le sedute della Segreteria sono convocate dal Dirigente medico AREU (rif. art. 4.2); al

termine di ogni seduta lo stesso predispone una relazione di sintesi.

Copia informatica per consultazione Pagina 9 di 11

REG 35 Commissione farmaci e presidi Rev. 1 del 06/10/2017 Pag. 5 di 5

Art. 4.1 – Composizione La composizione della Segreteria della Commissione farmaci e presidi è la seguente:

• Dirigente medico AREU con incarico di alta specialità “Aspetti clinici del soccorso

sanitario”;

• Farmacista Coordinatore della Commissione farmaci e presidi;

• n. 1 unità di personale amministrativo dedicata.

Art. 4.2 – Competenze e attività • Analisi delle richieste di inserimento di nuovi farmaci e/o presidi e delle richieste di

parere che pervengono alla Commissione farmaci e presidi dagli operatori sanitari di

AREU, dai LAS e istruzione delle relative pratiche.

• Raccolta e analisi della letteratura scientifica e della ricerca bibliografica a sostegno

dell’utilizzo del farmaco/presidio nell’ambito del soccorso extraospedaliero.

• Predisposizione e aggiornamento della documentazione scientifica necessaria per la

discussione degli argomenti all'ordine del giorno.

• Sostegno tecnico-scientifico per tutte le attività richieste dalla Commissione.

• Collaborazione e supporto ai gruppi di lavoro e alla Commissione.

• Acquisizione dei documenti relativi alle linee di indirizzo adottate da Regione

Lombardia sulla Farmaceutica e trasmissione all’attenzione della Commissione.

• Stesura del calendario annuale delle sedute della Commissione.

• Redazione della relazione di sintesi delle sedute della Commissione e trasmissione ai

componenti della stessa.

• Archiviazione della documentazione relativa all’attività della Commissione.

Copia informatica per consultazione Pagina 10 di 11

PROPOSTA DI DELIBERA N. 117/2018

Oggetto: PRESA D'ATTO DELL'AGGIORNAMENTO DEL REGOLAMENTO E DELLA COMPOSIZIONE DELLA COMMISSIONE FARMACI E PRESIDI DELL'AZIENDA REGIONALE EMERGENZA URGENZA

Attestazione

Il/La sottoscritto/a, in qualità di proponente, attesta la completezza, la regolarità tecnica e la legittimità del provvedimento di cui all’oggetto. La presente attestazione costituisce parte integrante e sostanziale del provvedimento di cui all’oggetto.

Milano, 22/03/2018 Il/La proponente del provvedimento

ALBONICO ANDREA

(La presente delibera è sottoscritta digitalmente ai sensi dell'art. 21 D.Lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)

Copia informatica per consultazione Pagina 11 di 11