İZMİR HALK SAĞLIĞI LABORATUVARI

İZMİR HALK SAĞLIĞI LABORATUVARI

TÜRK AKREDİTASYON KURUMU

TÜRKAK , 2001 yılında akreditasyon hizmeti vermeye başlamıştır. Bir akreditasyon kuruluşunun uluslararası tanınabilir hale gelmesi için gerekli olan asgari 4 yıllık bir icraat döneminin sonunda, bu konuda yapılan çalışmaların Avrupa Akreditasyon Birliğince denetlenmesi ve sonuçların değerlendirilmesi ile TÜRKAK 4 Nisan 2006 tarihinden itibaren uluslararası tanınabilirliği olan bir akreditasyon kuruluşu haline gelmiştir.

AKREDİTASYON

ÜLKEMİZDE AKREDİTASYON

TÜRK AKREDİTASYON KURUMU 2008 yılı itibari ile de karşılıklı tanınma anlaşmalarına konu olan tüm akreditasyon alanlarında Avrupa Akreditasyon Birliği ile karşılıklı tanınma anlaşması imzalamıştır.

TÜRKAK ;Avrupa Akreditasyon Birliğinin (EA),Uluslar arası Akreditasyon Forumunun (IAF) veUluslararası Laboratuvar AkreditasyonuBirliğinin (ILAC) tam üyesi konumundadır.

AKREDİTASYON

ÜLKEMİZDE AKREDİTASYON

• LABORATUVAR AKREDİTASYONU

• Laboratuvar akreditasyonu , teknik yeterliliğin güvenilir bir göstergesidir. Aynı zamanda ulusal ve uluslararası anlamda yeterliliğin resmi olarak tanınması anlamına gelir.

• Akredite laboratuvarlar tarafından düzenlenen rapor ve sertifikalar uluslararası kabul görmektedir Müşterilere güvenilir deney ve kalibrasyon hizmetlerini belirleme ve seçmede kolay bir yöntem sunar. Müşteriler Akredite laboratuvarlarda analiz yaptırmayı tercih ederler.

TS EN ISO / IEC 17025

DENEY VE KALİBRASYON LABORATUVARLARININ

YETERLİLİĞİ İÇİN GENEL ŞARTLAR

Bu standard , lâboratuvarların faaliyetleri ile ilgili düzenleyici kuralları ve güvenlik şartlarına uygunluğunu kapsamaz.

Lâboratuvar veya lâboratuvarın bağlı olduğu kuruluş,

yasal olarak sorumlu tutulabilecek bir kurum olmalıdır.

( Madde 4.1.1 )

ÖZEL SEKTÖR

KAMU KURULUŞU

BÜYÜK BİR ORGANİZASYONUN TANIMLANMIŞ

BİR PARÇASI

TS EN ISO / IEC 17025 ( 4.YÖNETİM ŞARTLARI )

KURULUŞ ( Madde 4.1.)

Lâboratuvar, deney ve kalibrasyon çalışmalarının, bu standardın şartlarını karşılamasından, müşterinin ve tanınmayı sağlayan yasal otoritelerin veya kuruluşların ihtiyaçlarına cevap verecek şekilde gerçekleştirilmesinden sorumludur. ( Madde 4.1.2 )

Lâboratuvarın yönetim sistemi, sabit tesislerinde, sabit tesislerinin dışında veya bağlantılı olan geçici veya gezici tesislerinde yapılan çalışmaları kapsamalıdır.

( Madde 4.1.3 )

Kurulu Tesislerde yürütülen faaliyetler

Gezici Tesislerde yürütülen faaliyetler

Geçici Tesislerde yürütülen faaliyetler

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)KURULUŞ ( Madde 4.1.)

Lâboratuvar, deney ve/veya kalibrasyon hizmetlerinden farklı faaliyetleri bulunan bir kuruluşun bir bölümü ise (Madde 4.1.4 ) ;

Kuruluşun organizasyonel yapısı, laboratuvarın TS EN ISO/IEC 17025 standardına uygun yürüteceği faaliyetleri etkilemeyecek şekilde düzenlenmeli ( Madde 4.1.5. b, c, e, f, g ,h, i, j, k )

Deney/Kalibrasyon personelinin veya bu faaliyetleri etkileyen kilit personelin sorumlulukları tanımlanmalı ( 4.1.5.a,d,g,h,i,j,k )

Tarafsızlığını ve kendisinin ve elemanlarının, teknik kararları etkileyebilecek her türlü ticarî, malî ve diğer baskılardan uzak çalıştığını ispat etmeli ( Madde 4.1.5.b,d,k )

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)4.1. KURULUŞ

ÖRNEK

Tarafsızlık Beyanı ( Üst Yönetim ) Madde 4.1.4 İ.H.S.Laboratuvarı personeli teknik kararları etkileyebilecek her türlü ticari, mali ve diğer baskılar etkisinde kalmayacak şekilde organize edilmiştir. Kalibrasyon faaliyetlerinde görevli personelin liyakat değerlendirmeleri, yapılan deney sayısı ve deney sonuçlarına göre değerlendirilmez.

Laboratuvar personeli deney sonuçlarını ve dürüstlüğü tehlikeye sokacak hiç bir faaliyete giremezler.

Tüm faaliyetler tarafsız olarak sürdürülmektedir. Uygulanan prosedürler bütün müşteriler için geçerli olup değişik uygulamalar söz konusu olamaz. Kalibrasyon Laboratuvarı dışındaki kişiler deney sonuçlarına etki edemez ve karışamazlar.

Müşterilere ait gizli bilgiler ve haklar korunmaktadır. Kalibrasyon sonuçları da dahil olmak üzere müşterilere ait bu bilgiler 3. şahıslara açıklanmaz.

Kalibrasyon laboratuvarı personelinin deney faaliyetleri ile ilgili karar verme kıstasları, TS EN ISO / IEC 17025 standardına göre hazırlanmış olan Kalite El Kitabı ve buna bağlı dokümanlardır. Bunun dışında karar veremezler.

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)KURULUŞ (Madde 4.1.)

ÖRNEK

Gizlilik Beyanı (Lab. Personeli) ( Madde 4.1.4. )

İ.H.S.Laboratuvarı çalışanı olarak;

Kalibrasyon/Deney faaliyetlerinin kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecek; bağımsızlık, tarafsızlık ve çalışmalarımdaki objektifliği ve dürüstlüğü zedeleyebilecek, ticari, mali ve idari hiçbir faaliyet içerisine girmeyeceğimi,

Kalibrasyon Laboratuvarına ve müşterilerimize ait tescilli hakların ve bilgilerin gizlilik ilkesi çerçevesinde korunacağını, kalibrasyon sertifikaları veya yapılan çalışmaların sonuçları ile ilgili hiçbir doküman ve bilgiyi şirket dışına çıkartmayacağımı ve üçüncü şahıslara vermeyeceğimi,

Hizmet sırasında elde edeceğim imtiyazlı bilgileri kendi çıkarlarım için kullanmayacağımı ve kullanılmasına izin vermeyeceğimi, beyan ve taahhüt ederim.

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)4.1. KURULUŞ

Lâboratuvar Üst Yönetiminin Sorumlulukları ( Madde 4.1.5 - Madde 4.1.6 )

A. Yürütülen faaliyetlerin kalitesine etki eden tüm personel için; çapraz iş ilişkilerini de tanımlayacak şekilde organizasyon yapısı ve yetki ve sorumluluk tanımı

B. Uygun ve yeterli niteliklere ve yetkilere (gerekli kaynak kullanımı dahil) sahip idari ve teknik personel/vekil

C. Müşterilere ait gizli bilgi ve tescilli hakların korunması her türlü ticarî, malî ve diğer iç ve dış baskılardan uzak, tarafsız, dürüst faaliyet

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)KURULUŞ ( Madde 4.1. )

Laboratuvar; Yapılan işin önemini personeline anlatmalı ve Kalite sistemi ile ilgili hedefleri tanımlayarak bu hedeflere ulaşmak için katkıda bulunmasını sağlamalıdır.

( Madde 4.1.5.k )

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)KURULUŞ .( Madde 4.1. )

Üst Yönetim; Laboratuvarda uygun iletişim sistemleri oluşturarak, yönetim sisteminin etkinliğini sağlamalıdır.

( Madde 4.1.6 )

Lâboratuvar Üst Yönetiminin Sorumlulukları ( Madde 4.1.5 – Madde 4.1.6)

A. TÜM PERSONEL

Organizasyon Şeması

Sorumluluklar

Yetkiler

İş ilişkilerini belirlemek.

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)KURULUŞ .( Madde 4.1 )

Lâboratuvar Üst Yönetiminin Sorumlulukları (Madde 4.1.5 - Madde 4.1.6 )

İDARİ VE TEKNİK PERSONEL

Yönetim Sisteminin UYGULANMASI, SÜRDÜRÜLMESİ ve

İYİLEŞTİRİLMESİ kapsamında, yeterli niteliklere ve yetkilere sahip

• Teknik Sorumlu

• Kalite Yöneticisi

• Vekiller belirlemek.

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)

KURULUŞ .( Madde 4.1.)

Lâboratuvar Üst Yönetiminin Sorumlulukları( Madde 4.1.5 - Madde 4.1.6 )

C. LABORATUVAR FAALİYETİ

Müşterilerine ait gizli bilgilerin ve tescilli hakların korunmasına imkan veren,

Kendisinin ve personelinin yapılan işin kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecek her türlü ticarî, malî ve diğer iç ve dış baskılardan ve etkilerden uzak tutulmasını sağlayan,

Yeterlik, tarafsızlık, karar verme veya çalışmasıyla ilgili dürüstlüğüne olan güveni azaltacak herhangi bir faaliyette bulunmayı önlemeye yönelik sistematik oluşturmalıdır.

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)KURULUŞ .( Madde 4.1. )

Madde 4.2.1:Lâboratuvar faaliyetlerinin kapsamına uygun bir yönetim sistemi OLUŞTURULMALI, UYGULANMALI ve SÜRDÜRÜLMELİDİR. Lâboratuvar, deney ve / veya kalibrasyon sonuçlarının kalitesini güvenceye almak için gereken bütün politika, sistem, program, prosedür ve talimatları DOKÜMAN HALİNE GETİRİLMELİDİR. Sistem dokümantasyonu, İLGİLİ PERSONELE İLETİLMELİ ve bu personel tarafından ANLAŞILMIŞ, ULAŞILABİLİR ve UYGULANABİLİR olmalıdır.


KALİTE SİSTEMİ .( Madde 4.2. )

Laboratuvar kalite yönetim sistemi politikaları ( Kalite politikası da dahil olmak üzere) ve hedefleri, kalite el kitabında (her ne şekilde adlandırılmışsa) tanımlanmış olmalıdır.( Madde 4.2.2.)

Genel hedefler oluşturulmalı ve Yönetimin Gözden Geçirmesi Toplantısı’nda ele alınmalıdır.

Kalite politikası beyanı:

Baş Yöneticinin onayıyla yayınlanmalı ( Madde 4.2.2 )

Kısa ve öz olmalı ( Madde 4.2.2 Not)

TS EN ISO/IEC 17025 ( 4.YÖNETİM ŞARTLARI)KALİTE SİSTEMİ .( Madde 4.2.)

Madde 4.2.2

Hedefler soyut olmamalı:

Kalibrasyon/deney olanaklarının geliştirilmesi,

Ölçme belirsizliklerini en aza indirmek,...

lçülebilir olmalı:

Müşteri şikâyet oranı<% 3,

Müşteri şikâyetleri ve itirazlarının 3 günden az bir sürede sonuçlandırılması,

Tekliflerin siparişe dönüşme oranının % 90’ın üzerine çıkartılması,

Personel başına yıllık eğitim saatinin 30’a çıkartılması

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)KALİTE SİSTEMİ ( Madde 4.2. )

Kalite politikası en azından aşağıdakileri içermelidir ( Madde 4.2.2.)

İyi bir meslekî/teknik uygulama (profesyonel çalışma) ve müşteriye verilen deney ve kalibrasyon hizmetinin kalitesine dair Laboratuvar yönetiminin taahhüdünü,

Lâboratuvar yönetiminin, vereceği hizmetin standardı ile ilgili beyanını,

Kalite Yönetim Sistemi’nin hedeflerini,

Deney ve/veya kalibrasyon çalışmalarında görev alan bütün laboratuvar personelinin, kalite dokümantasyonunu öğrenmeleri ve politika ve prosedürleri çalışmaları sırasında uygulamaları şartını,

(Kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi de dahil olmak üzere) Laboratuvar yönetiminin bu standarda uygunlukla ilgili beyanını yerine getirmelidir.


KALİTE SİSTEMİ ( Madde 4.2. )

4.2.3 Üst yönetim, yönetim sisteminin geliştirilmesi gerçekleştirilmesi ve yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi ve etkinliği konusunda sorumluluğunu kanıtlamalıdır

4.2.4 Üst yönetim, hem müşteri memnuniyetinin ve yasal şartların karşılanmasının önemini organizasyonun tamamına bildirmelidir.

Üst yönetim, yönetim sisteminin geliştirilmesi, gerçekleştirilmesi ve yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi konusunda sorumluluğunu kanıtlamalıdır. ( Madde 4.2.3 )


KALİTE SİSTEMİ ( Madde 4.2.)

KALİTE SİSTEMİ ( Madde 4.2. )

4.2.5 Kalite el kitabı, teknik prosedürler de dâhil, destekleyici prosedürleri içermeli veya bunlara atıftabulunmalıdır. Yönetim sisteminde kullanılan dokümantasyonun yapısını ana hatları ile vermelidir.

4.2.6 Teknik yönetimin ve kalite yöneticisinin, bu standarda uygunluğu sağlama sorumlulukları da dâhilgörevleri ve sorumlulukları, kalite el kitabında tanımlanmalıdır.

4.2.7 Üst yönetim, yönetim sisteminde değişiklikler planlandığında ve uygulandığında, yönetim sisteminin bütünlüğünü ve işlerliğini sağlamalıdır.

Üst Yönetim, müşteri memnuniyeti ve yasal alandaki sorumlulukların önemini kendi organizasyonuna açıklamalıdır. ( Madde 4.2.4.)

Kalite el kitabı, teknik prosedürler de dâhil, destekleyici prosedürleri içermeli veya bunlara atıfta bulunmalıdır. Yönetim sisteminde kullanılan dokümantasyonun yapısını ana hatları ile vermelidir.

( Madde 4.2.5.)

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)Madde 4.2. KALİTE SİSTEMİ


El

Kitabı

Kalite Güvence

Prosedürleri

İş Talimatları

Teknik yönetimin ve kalite yöneticisinin, bu standarda uygunluğu

sağlama sorumlulukları da dâhil görevleri ve sorumlulukları, kalite

el kitabında tanımlanmalıdır. ( Madde 4.2.6 )

Üst yönetim, yönetim sisteminde planlanan ve uygulanan

değişikliklerin, kalite sisteminin bütünlüğünü ve işlerliğini

etkilememesi için gerekli tedbirleri almalıdır.( Madde 4.2.7 )

TS EN ISO/IEC 17025 ( 4.YÖNETİM ŞARTLARI)Madde 4.2. KALİTE SİSTEMİ

Genel ( Madde 4.3.1 )

Lâboratuvar, yönetim sisteminin bir kısmını oluşturan, meselâ teknik resimler, yazılım, şartnameler, talimatlar ve el kitaplarının yanı sıra yasal düzenlemeler, standartlar, standart hükmündeki diğer dokümanlar, deney ve/veya kalibrasyon metotları gibi, bütün dokümanların ( kendi içinde ürettiği veya dış kaynaklı ) kontrolü için prosedürler oluşturmalı ve sürdürmelidir.

Not 1- Bu metinde “doküman” olarak politika beyanları, prosedürler, şartnameler, kalibrasyon çizelgeleri, şemalar, ders kitapları, posterler, ilânlar, uyarılar, bilgisayar yazılımları, çizimler, plânlar vb. adlandırılmıştır. Bunlar, çeşitli ortamlarda bulunabilir. Basılı kopya veya elektronik kopya ve dijital, analog, fotoğraf veya yazılı şekilde olabilir.

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)DOKÜMAN KONTROL ( Madde 4.3.)

DOKÜMAN KONTROL ( Madde 4.3. )Madde 4.3.1.

Deney ve kalibrasyonla ilgili verilerin kontrolü, Madde 5.4.7’de yer alır

Kayıtların kontrolü ise Madde 4.13’te yer alır.


DOKÜMAN VERİ KAYIT

Dokümanların onaylanması ve yayınlanması ( Madde 4.3.2. )

Laboratuvar personeli için yönetim sisteminin bir parçası olarak yayınlanan bütün dokümanlar, yayınlanmadan önce yetkili personel tarafından gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır. Yönetim sistemindeki dokümanların güncel revizyon statüsünü ve dokümanların dağıtımını tanımlayan ve geçersiz ve / veya güncelliğini yitirmiş dokümanların ayıklanmasına imkân veren bir ana liste veya eş değeri bir DOKÜMAN KONTROL PROSEDÜRÜ oluşturulmalıdır. ( Madde 4.3.2.1. )

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)DOKÜMAN KONTROL ( Madde 4.3. )

Dokümanların onaylanması ve yayınlanması ( Madde 4.3.2. )Kabul edilen prosedürler ( Madde 4.3.2.2. ) :

Uygun dokümanların onaylanmış baskılarının, lâboratuvarın fonksiyonunu etkili bir şekilde yerine getirmesinde hayati önemi olan işlemlerin yapıldığı bütün yerlerde bulundurulması,

Dokümanların ilgili kriterlere uygunluğunun sürekliliğini sağlamak amacıyla düzenli olarak gözden geçirilmesini ve gerektiğinde revize edilmesi,

Geçersiz veya güncelliğini yitirmiş dokümanların dağıtıldıkları veya kullanıldıkları her noktadan en hızlı şekilde toplanmasını veya amaç dışı kullanılmamalarının güvence altına alınması,

Yasal zorunluluk veya bilgi muhafazası amacıyla saklanması gereken güncelliğini yitirmiş dokümanların uygun bir şekilde işaretlenmesi şartlarını sağlamalıdır.

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)4.3. DOKÜMAN KONTROL ( Madde 4.3. )

Dokümanların onaylanması ve yayınlanması ( Madde 4.3.2 )

Lâboratuvar tarafından üretilen yönetim sistemi dokümanları,

özgün olarak tanımlanmalıdır. Böyle bir tanımlama, yayın tarihini

ve/veya revizyon durumunu, sayfa numarasını, toplam sayfa

sayısını veya dokümanın sonunu belirten bir işareti ve yayınlayan

yetkili mercileri içermelidir. ( Madde 4.3.2.3 )

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)4.3. DOKÜMAN KONTROL

Doküman değişiklikleri ( Madde 4.3.3 )

Dokümanlarda yapılan değişiklikler, aksi belirtilmedikçe, ilk gözden geçirme işlemini yapan birim tarafından gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır. Bu işle görevlendirilen personel, gözden geçirmeye ve onaylamaya temel teşkil eden ilgili altyapı bilgilerine ulaşabilmelidir. ( Madde 4.3.3.1 )

Değiştirilen veya yeni yazılan metinler, mümkünse, dokümanın veya uygun eklerinin üzerinde tanımlanmalıdır. ( Madde 4.3.3.2 )


Doküman değişiklikleri ( Madde 4.3.3. )

Lâboratuvarın doküman kontrol sistemi, dokümanlarda elle tadilât yapılmasına izin veriyorsa, dokümanların yeniden yayınlanması için gereken bekleme süresi, bu tadilâtların yapılma prosedürleri ve konu ile ilgili yetkililer tarif edilmelidir. Tadilât açık bir şekilde işaretlenmeli, parafe edilmeli ve tarih konulmalıdır. Revize edilmiş bir doküman, mümkün olan en kısa sürede resmen yayımlanmalıdır. ( Madde 4.3.3.3 )

Doküman değişikliklerinin bilgisayar kullanılan sistemlerde güncel olarak nasıl muhafaza edileceğini tarif eden prosedürler oluşturulmalıdır. ( Madde 4.3.3.4 )


- Lâboratuvar, taleplerin, tekliflerin veya sözleşmelerin gözden geçirilmesi için prosedürler oluşturmalı ve bunların sürekliliğini sağlamalıdır. Bir deney ve / veya kalibrasyon sözleşmesinin yapılması ile ilgili olan gözden geçirmeler için politikalar ve prosedürler aşağıdaki şartları sağlamalıdır .( Madde 4.4.1 ) - Uygulanacak metotlar da dâhil olmak üzere şartlar anlaşılır ve yeterli bir şekilde tarif edilmiş, doküman haline getirilmiş ve anlaşılmış olmalıdır (Madde 5.4.2).- Laboratuvar, şartları yerine getirebilme kabiliyetine ve bunun için gerekli kaynaklara sahip olmalıdır.

- Uygun deney ve/veya kalibrasyon metodu seçilmeli ve bu metotlar müşterilerin şartlarını sağlayabilecek durumda olmalıdır ( Madde 5.4.2).


TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ ( Madde 4.4. )

Madde 4.4.1 ÖRNEK

SÖZLEŞME / TEKLİF İÇERİĞİ

Cihaz Kabul ve Teslim

Hizmet Bedeli

Teklif edilen hizmetin akreditasyon kapsamı içinde olup olmadığı

Ödeme

Uygulanacak Kalibrasyon Metodu

Uygunsuzluklar durumunda uygulanacak sistematik

Oluşabilecek zararların karşılanması(Mesleki Sorumluluk Sigortası)

Teklif Geçerliliği



Madde 4.4.1

Talep veya teklif ve sözleşme arasındaki herhangi bir farklılık varsa, işe başlanmadan önce giderilmelidir. Her sözleşme, hem lâboratuvar hem de müşteri için kabul edilebilir olmalıdır.

Not 1- Talep, teklif ve sözleşmenin gözden geçirilmesi basit ve etkili bir yöntemle yapılmalı ve malî, hukukî ve zamanlama ile ilgili hususların etkileri göz önünde tutulmalıdır. Kuruluş içindeki müşteriler için, gözden geçirme talepleri ve sözleşmeler daha basit bir şekilde yapılabilir.

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN

GEÇİRİLMESİ ( Madde 4.4. )

Madde 4.4.1

Not 2- İşin yapılabilirliğinin gözden geçirilmesi, söz konusu deney ve/veya kalibrasyonların yapılabilmesi için Laboratuvar gerekli fiziksel, personel ve bilgi kaynaklarına sahip olmalıdır. Ayrıca, laboratuvar personeli de gerekli beceri ve uzmanlığa sahip olmalıdır. Gözden geçirme, ölçme belirsizliği, tespit etme sınırları ve güvenlik sınırları gibi değerlerin tayin edilmesi için önceden yapılan laboratuvarlar arası karşılaştırma veya yeterlik deneylerinin sonuçlarını veya bilinen değerlere sahip numuneler veya maddeler kullanılarak deneme mahiyetinde yapılan deneyin veya kalibrasyon programlarının sonuçlarını da kapsayabilir.

Not 3- Sözleşme, deney ve/veya kalibrasyon hizmetinin bir müşteriye verilmesini sağlayan herhangi bir yazılı veya sözlü anlaşma olabilir.



Bu tip gözden geçirme işlemlerinin kayıtları, yapılan önemli değişiklikleri de içerecek şekilde muhafaza edilmelidir. Sözleşme veya talebin karşılanma süresi boyunca, şartlar veya çalışmanın sonuçları ile ilgili olarak müşteri ile yapılan görüşmelerin kayıtları da muhafaza edilmelidir. ( Madde 4.4.2 )

Not – Rutin ve diğer basit çalışmaların gözden geçirilmesinde, tarih ve sözleşme ile ilgili işi yapmaktan sorumlu personelin onayı (meselâ, parafı) yeterli kabul edilir. Gözden geçirme, tekrarlanan rutin işlerde müşterinin şartlarında bir değişiklik olmaması kaydıyla, sadece işin araştırma safhasında veya sürmekte olan çalışmayla ilgili sözleşmeyi yapma aşamasında müşteri ile yapılan genel anlaşma çerçevesinde yapılmalıdır. Yeni, karmaşık veya ileri deney ve/veya kalibrasyon tekniği gerektiren çalışmalarda daha kapsamlı kayıt tutulmalıdır.



Madde Gözden geçirme, lâboratuvar tarafından taşerona verilen her türlü işi de kapsamalıdır. ( Madde 4.4.3 )

Sözleşmeden herhangi bir sapma olduğunda, bu durum müşteriye bildirilmelidir.( Madde 4.4.4 )

İş başladıktan sonra sözleşmenin düzeltilmesi gerekiyorsa, sözleşme gözden geçirme prosesi aynen tekrarlanmalı ve yapılan herhangi bir tadilât, bundan etkilenecek bütün elemanlara bildirilmelidir. ( Madde 4.4.5 )


Madde 4.4. TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ

Bir lâboratuvar, önceden tahmin edilemeyen sebeplerden dolayı

( meselâ, iş yoğunluğu, daha fazla uzmanlığa ihtiyaç duyma veya geçici kapasite düşmesi ) veya sürekli olarak (meselâ, daimî taşeron sözleşmesi, acente ve isim hakkı anlaşmaları gibi) işi taşerona veriyorsa, bu iş mutlaka yeterli olan taşerona verilmelidir. Yeterli bir taşeron, söz konusu iş için bu standardın şartlarını sağlayan taşerondur. ( Madde 4.5.1 )


DENEYLERİN VE KALİBRASYONLARIN TAŞERONA VERİLMESİ ( Madde 4.5. )

Lâboratuvar, bu düzenleme hakkında müşteriye yazılı bilgi vermeli ve gerektiğinde müşterinin onayını tercihen yazılı olarak almalıdır.

( Madde 4.5.2 )

Lâboratuvar, hangi taşeron firmayı kullanacağının müşteri veya bir yasal yetkili tarafından belirtildiği durumlar dışında, taşeronun yaptığı işlerden müşterisine karşı sorumludur. ( Madde 4.5.3 )

Lâboratuvar, deney ve / veya kalibrasyonlarda kullandığı bütün taşeronları ve söz konusu iş için taşeronların bu standardın şartlarına uygunluğunu gösteren kayıtları muhafaza etmelidir. ( Madde 4.5.4 )

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)DENEYLERİN VE KALİBRASYONLARIN TAŞERONA VERİLMESİ ( Madde 4.5.)

Lâboratuvar, deney ve/veya kalibrasyonların kalitesini etkileyen gerekli hizmetlerin ve malzemelerin seçilmesi ve satın alınması için bir politikaya ve prosedürlere sahip olmalıdır. Deneyler ve kalibrasyonlarla ilgili reaktiflerin ve lâboratuvar sarf malzemelerinin satın alınması, kabulü ve muhafazası için prosedürler bulunmalıdır.

( Madde 4.6.1 )


HİZMET VE MALZEMELERİN SATINALINMASI .( Madde 4.6. )

Lâboratuvar, satın alınan ve deneylerin ve/veya kalibrasyonların kalitesini etkileyen malzemelerin reaktiflerin ve laboratuvar sarf malzemelerin, bunlar inceleninceye veya standard şartnamelere veya söz konusu olan deney ve/veya kalibrasyon metotlarında açıklanan şartlara uygunlukları doğrulanıncaya kadar, kullanılmamasını sağlamalıdır. Kullanılan bu hizmetler ve malzemeler belirlenmiş olan şartlara uygun olmalıdır. Uygunluğu kontrol etmek için yapılan faaliyetlerin kayıtları tutulmalıdır.

( Madde 4.6.2 )


HİZMET VE MALZEMELERİN SATINALINMASI.( Madde 4.6.1 )

Lâboratuvar çıktısının kalitesini etkileyen maddelerin satın alma dokümanları, ısmarlanan hizmetleri ve malzemeleri tarif eden verileri içermelidir. Bu satın alma dokümanları, kullanıma alınmadan önce teknik içerikleri bakımından gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır. ( Madde 4.6.3 )

Not - Bu dokümanlar, tip, sınıf, derece, doğru tanıtım, şartnameler, teknik resimler, muayene talimatları, deney sonuçlarının onayını içeren diğer teknik verileri, gereken kaliteyi ve üretildikleri yönetim sistem standardını içerebilir.


HİZMET VE MALZEMELERİN SATINALINMASI. ( Madde 4.6. )

SATINALMA OLURU2 adet kırmızı renkli 3 bacaklı

tabure

Lâboratuvar,deneylerinve kalibrasyonun kalitesini etkileyen kritik tüketim maddelerinin , malzemelerin ve hizmetlerin tedarikçilerini değerlendirmeli; değerlendirmelerin ve onaylanan tedarikçi listesinin kayıtlarını tutmalıdır. ( Madde 4.6.4 )

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)4.6. HİZMET VE MALZEMELERİN SATINALINMASI

ONAYLI TEDARİKÇİ LİSTESİ1.-----------------------------------------------------------

2.-----------------------------------------------------------

3.-----------------------------------------------------------

4.-----------------------------------------------------------

5.-----------------------------------------------------------

6.-----------------------------------------------------------

( Madde 4.7.1 )

Not 2-Müşteriler, iyi iletişimin sürdürülmesine, teknik konularda tavsiyelere ve kılavuzluğa ve sonuçların dayandırıldığı görüşlere ve yorumlara değer vermektedir. Müşteri ile iletişim, özellikle büyük görevlendirmelerde, işin süresince sürdürülmelidir. Lâboratuvar, herhangi bir gecikme veya deneylerin ve/veya kalibrasyonların performansında önemli sapmalar olduğunda müşteriye bilgi vermelidir.


MÜŞTERİYE HİZMET.( Madde 4.7 )

Müşterilerin gizliliğinin korunmasının sağlanması kaydıyla, lâboratuvar müşterilerle veya onların temsilcileri ile müşterinin taleplerini açıklığa kavuşturma ve yapılan işle ilgili olarak lâboratuvarın performansını izleme konularında iş birliğine istekli olmalıdır. ( Madde 4.7.1 )

Not 1 - Böyle bir iş birliği aşağıda belirtilenleri içerebilir:

Müşteri için yapılan deneylere ve/veya kalibrasyonlara tanıklık etmek üzere müşteriye veya müşterinin temsilcisine lâboratuvarın izin verilen alanlarına giriş imkânı sağlanması,

Doğrulama amaçları için müşteri tarafından ihtiyaç duyulan deney ve/veya kalibrasyon malzemelerin hazırlanması, ambalajlanması ve gönderilmesi.

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)4.7. MÜŞTERİYE HİZMET

Lâboratuvar, müşterilerden hem olumlu hem de olumsuz olan geri besleme bilgilerini almalıdır. Bu bilgiler, yönetim sistemini, deney ve kalibrasyon faaliyetlerini ve müşteri hizmetlerini iyileştirmek için analiz edilmeli ve kullanılmalıdır. ( Madde 4.7.2 )

(4.7-Not 3 maddesi 4.7.2 olarak değiştirilmiş ve Müşteri Geri Bildirimlerinin toplanması MECBURİ hale getirilmiştir)

Not 1- Geri bildirim örnekleri, müşteri memnuniyeti araştırmaları ve deney veya kalibrasyon raporlarının müşteri ile birlikte gözden geçirilmesini içerir.

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)4.7. MÜŞTERİYE HİZMET

Lâboratuvar, müşterilerden veya diğer ilgililerden gelen şikâyetlerin çözümlenmesi için bir politikaya ve prosedüre sahip olmalıdır. Şikâyetlerin, incelemelerin ve lâboratuvar tarafından yapılan düzeltici faaliyetlerin tamamı kaydedilmelidir.

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)4.8. ŞİKAYETLER

Lâboratuvar, yaptığı deney ve/veya kalibrasyon işinin herhangi bir kısmı veya bu işin sonuçlarını kendi prosedürlerine veya müşteri ile üzerinde anlaşılan şartlara uymadığı zaman uygulayacağı bir politikaya ve prosedürlere sahip olmalıdır. Bu politika ve prosedürler aşağıdaki şartları sağlamalıdır( Madde 4.9.1 )

Uygun olmayan işin yönetimi için sorumlulukların ve yetkilerin belirlenmesini ve önlemlerin (uygun olmayan iş tanımlandığında işin durdurulmasını, gerektiğinde deney raporlarının ve kalibrasyon belgelerinin alıkonulmasını içeren) tarif edilmesini ve alınmasını,

Uygun olmayan işin öneminin bir değerlendirmesinin yapılmasını,

Uygun olmayan işin kabul edilebilirliği hakkındaki her türlü kararla birlikte derhal düzeltmenin yapılmasını,

Gerektiğinde, müşterinin bilgilendirilerek yapılan işin geri çekilmesini,

İşe yeniden başlama izni ile ilgili sorumluluğun tarif edilmesini.

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)4.9. UYGUN OLMAYAN DENEY VE/VEYA KALİBRASYON İŞİNİN KONTROLÜ

( Madde 4.9.1 )

Not - Yönetim sistemine veya deney ve/veya kalibrasyon faaliyetlerine uygun olmayan işlerin ve sorunların tanımlanması yönetim sisteminin çeşitli kısımlarında yapılabilir. Müşteri şikâyetleri, kalite kontrol, cihaz kalibrasyonu, tüketim malzemelerinin kontrolü, personel gözlemleri veya denetlenmesi, rapor veya sertifikaların kontrolü, yönetimin gözden geçirmesi ve iç veya dış tetkikler örnek olarak gösterilebilir.

( Madde 4.9.2 )

Yapılan değerlendirmede, uygun olmayan işin ileride tekrarlanabileceği ihtimali veya lâboratuvarın kendi politika ve prosedürlerine uygunluğu hakkında şüphe uyandırması durumunda, Madde 4.11’de verilen düzeltici faaliyet prosedürleri derhal uygulanmalıdır.

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)4.9. UYGUN OLMAYAN DENEY VE/VEYA KALİBRASYON İŞİNİN KONTROLÜ

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)4.9. UYGUN OLMAYAN DENEY VE / VEYA KALİBRASYON İŞİNİN KONTROLÜ

POTANSİYELUYGUNSUZLUK

UYGUNSUZLUK

Laboratuvar, yönetim sisteminin etkinliğini kalite politikası, kalite hedefleri, tetkik sonuçları, verilerin, düzeltici ve önleyici faaliyetleri, veri analizleri ve yönetimin gözden geçirmeleri vasıtasıyla sürekli iyileştirmelidir. ( Madde 4.10. )

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)4.10. İYİLEŞTİRME

Genel ( Madde 4.11.1 )

Uygun olmayan bir iş veya yönetim sistemindeki politikalardan ve prosedürlerden sapmalar tespit edildiğinde uygulanmak üzere, lâboratuvar, düzeltici faaliyetler için politika ve prosedürler oluşturmalı ve bu faaliyetleri yürütecek uygun yetkilileri belirlemelidir.

Not- Yönetim sistemi veya lâboratuvarın teknik işlemleriyle ilgili bir problem, uygunsuz bir işin kontrolü, iç veya dış tetkikler, yönetimin gözden geçirmesi, müşterilerden alınan geri besleme ve personel gözlemleri gibi çeşitli faaliyetler aracılığı ile tespit edilebilir.

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)4.11. DÜZELTİCİ FAALİYET

Sebep Analizi ( Madde 4.11.2 )

Düzeltici faaliyet prosedürü, problemin temel sebeplerini belirlemek için bir inceleme ile başlamalıdır.

Not- Sebebi ortaya çıkarma analizi, düzeltici faaliyet içinde kilit ve bazen en zor bölümdür. Temel sebep çoğunlukla açık değildir ve bu nedenle problemin bütün potansiyel sebeplerinin dikkatlice analiz edilmesi gereklidir. Muhtemel sebepler, müşteri istekleri, numuneler, numune özellikleri, metotlar ve prosedürler, personelin becerileri ve eğitimi, sarf

malzemeleri veya cihazlar ve cihazların kalibrasyonu olabilir.


Düzeltici faaliyetlerin seçilmesi ve uygulanması ( Madde 4.11.3 )

Lâboratuvar, düzeltici faaliyet gerektiğinde, muhtemel düzeltici faaliyetleri tanımlamalıdır. Problemi çözmek ve tekrarını önlemek için en muhtemel olan faaliyet seçilmeli ve uygulanmalıdır.

Düzeltici faaliyetler, sorunun büyüklüğüne ve yarattığı riske uygun bir seviyede olmalıdır.

Lâboratuvar, düzeltici faaliyetlerle ilgili incelemelerden kaynaklanan herhangi bir değişikliği doküman haline getirmeli ve uygulamalıdır.


Düzeltici Faaliyetlerin izlenmesi ( Madde 4.11.4 )

Lâboratuvar, gerçekleştirilen düzeltici faaliyetlerin etkili olmasını sağlamak için sonuçları izlemelidir.

İlâve tetkikler ( Madde 4.11.5 )

Tanımlanan uygunsuzluklar veya sapmalar, lâboratuvar politikasına ve prosedürlerine veya bu standarda uygunluğu hususunda şüpheler yaratıyorsa, laboratuar mümkün olan en kısa sürede, faaliyetinin ilgili alanlarının Madde 4.14’e göre tetkik edilmesini sağlamalıdır.

Not- Bu tür ilâve tetkikler, çoğunlukla düzeltici faaliyetlerin uygulanmasını takiben, bu faaliyetlerin etkinliğini teyit etmek için yapılır. İlâve tetkik, sadece yapılan iş için ciddi bir husus veya risk belirlendiğinde gereklidir.


TÜRKAK 58

ŞikayetlerKalite

Kontrol Kartları

Tutarsız Sonuçlar

Tetkik sonuçlarının değerlendirilmesi

Deney metodlarının iyileştirilmesi

Olası hata kaynaklarınınbelirlenmesi

Tetkikler ,Eğitimler

Labor. Karşılaştırma Ölç.,

Yeterlilik Deney.

Düzenli bakım, Kalibrasyon, hizmetlere ara verilmesi

Belirli işlerin red edilmesi

İlaveKS Ölçümleri

Gerekli iyileştirmelerin belirlenmesi

KY- Dökümanlarının revizyonu

İstatistikiSüreç kontrolu

Yeterlilik Deneyleri

Zayıf yerlerinanalizi

4.12 Önleyici Faaliyet

Yönetim sistemi veya teknik bir konu ile ilgili uygunsuzlukların muhtemel kaynakları ve gerekli olan iyileştirmeler belirlenmelidir. İyileştirme fırsatları belirlendiğinde veya önleyici faaliyet gerekli olduğunda, işlemler için plânlar geliştirilmeli, uygulanmalı ve bu tür uygunsuzlukların oluşma ihtimalini en aza indirmek için izlenmeli ve iyileştirme fırsatlarının avantajlarından yararlanılmalıdır.

( Madde 4.12.1)

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)4.12. ÖNLEYİCİ FAALİYET

Önleyici faaliyetler için prosedürler, bu tip faaliyetlerin başlatılması ve etkinliğinin sağlanması için kontrollerin yapılmasını içermelidir. ( Madde 4.12.2)

Not 1- Önleyici faaliyet, problem veya şikâyetlerin tanımlanmasına yönelik bir tepkiden ziyade, iyileştirme fırsatlarını belirleyen önleyici (proaktif) bir prosestir.

Not 2- Önleyici faaliyet, işlemlerle ilgili prosedürlerin gözden geçirilmesinden ayrı olarak gidişat ve risk analizlerini ve yeterlik deneyi sonuçlarını da içeren veri analizini gerektirebilir.

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)4.12. ÖNLEYİCİ FAALİYET

Genel ( Madde 4.13.1.)

Lâboratuvar, teknik ve kalite ile ilgili kayıtlarının ( Madde 4.13.1.1 ) ;

TANIMLANMASI

TOPLANMASI

TASNİF EDİLMESİ

ULAŞILABİLİRLİĞİ

DOSYALANMASI

DEPOLANMASI

KORUNMASI

ELDEN ÇIKARILMASI

İçin prosedürler oluşturmalı ve sürdürmelidir. Kalite kayıtları, düzeltici ve önleyici faaliyet kayıtlarının yanı sıra iç denetim ve yönetimin gözden geçirme raporlarını da içermelidir.

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)4.13. KAYITLARIN KONTROLÜ

Bütün kayıtlar okunaklı olmalı, zarar görmelerini veya bozulmalarını ve kaybolmalarını önlemek için uygun şartları sağlayabilecek mekânlarda kolayca ulaşılabilecek şekilde saklanmalı ve muhafaza edilmelidir. Kayıtların muhafaza edilme süreleri belirlenmelidir. ( Madde 4.13.1. 2 )

Not - Kayıtlar, basılı kopya veya elektronik kayıt gibi herhangi bir ortamda olabilir.


Madde 4.13.1.2

Kalite Yönetim Sistemi kapsamında tanımlı kayıtların muhafaza süreleri belirlenirken, ilgili kaydın niteliği genel anlamda göz önüne alınmalıdır.

• Deney ve Kalibrasyon Raporları 5 yıl saklanır. Çevre şartlarına ait kayıtlar 3 yıl saklanır. (UYGUNSUZLUK)

• Personel yetkinlik formu için belirlenen minimum saklama süresi (10 yıl). (UYGUNSUZLUK)

Belirtilen süre sonunda imha edilen kayıtlara istinaden; 11 yıldır UDK’da çalışan bir personelin bilgilerine ulaşmak mümkün olmayacaktır.


Bütün kayıtlar, emniyetli bir şekilde ve gizlilik içinde muhafaza edilmelidir.( Madde 4.13.1.3 )


KAYITLARIN KONTROLÜ ( Madde 4.13. )

Lâboratuvar, elektronik olarak muhafaza edilen verileri her şartta korumak ve yetkisi olmayan kişilerin bunlara ulaşmasını veya değişiklik yapmasını önlemek için prosedürlere sahip olmalıdır. ( Madde 4.13.1.4 )

Teknik Kayıtlar ( Madde 4.13.2 )

Lâboratuvar, orijinal gözlemleri, tetkik sırasında izlenecek yolu oluşturmak için türetilen verileri ve yeterli bilgiyi, kalibrasyon kayıtlarını, personelle ilgili kayıtları ve teslim edilen her deney raporunun veya kalibrasyon sertifikasının bir kopyasını belirli bir süre muhafaza etmelidir. Her deneyin veya kalibrasyonun kayıtları, belirsizliği etkileyen faktörleri, mümkünse, tanımlamak ve deney veya kalibrasyonların mümkün olduğunca orijinaline yakın şartlarla tekrarlanmasını sağlamak için yeterli bilgiyi içermelidir. Bu kayıtlar, numune alma işleminden, deneyin ve/veya kalibrasyonun yapılmasından ve sonuçların kontrol edilmesinden sorumlu olan personelin kimliği hakkında bilgiyi içermelidir. ( Madde 4.13.2.1 )


Not 1 - Bazı alanlarda, orijinal kayıtların tamamının saklanması mümkün veya uygulanabilir olmayabilir.

Not 2- Teknik kayıtlar, yapılan deney ve/veya kalibrasyonlar sonucunda elde edilen ve belirlenen kalite seviyesine veya proses parametrelerine ulaşılıp ulaşılmadığını gösteren veri (Madde 5.4.7) ve bilgi birikimidir. Bu kayıtlar, formları, sözleşmeleri, çalışma föylerini ve defterlerini, çalışma notlarını, kontrol grafiklerini, iç veya dış deney raporlarını, kalibrasyon sertifikalarını, müşteri notlarını, yazılarını ve geri bildirim ile elde edilen bilgileri içerebilir. ( Madde 4.13.1.2 )


Gözlemler, veriler ve hesaplamalar, yapıldıkları anda kaydedilmeli ve hangi göreve ait olduğu belirlenebilir olmalıdır. ( Madde 4.13.2.2 )

Kayıtlarda hatalar olduğunda, silinerek veya karalanarak okunaksız hale getirilmemeli, hataların üstü çizilmeli ve yanına doğrusu yazılmalıdır. Yapılan bu tip değişikliklerin tamamı, düzeltmeyi yapan kişi tarafından imzalanmalı veya parafe edilmelidir. Verilerin elektronik olarak muhafaza edilmesi durumunda, orijinal verilerin kaybolmasını veya değiştirilmesini önlemek için benzer önlemler alınmalıdır. ( Madde 4.13.2.3 )


Lâboratuvar, düzgün aralıklarla ve önceden belirlenmiş bir program ve prosedür uyarınca, faaliyetlerinin yönetim sisteminin ve bu standardın şartlarına uygun olarak sürdürüldüğünü doğrulamak için iç tetkikler yapmalıdır. İç tetkik programı, deney ve/veya kalibrasyon faaliyetleri de dâhil kalite yönetim sisteminin bütün öğelerine yönelik olmalıdır. Tetkiklerin, program gereği ve yönetimin talep ettiği gibi plânlanması ve organize edilmesi kalite yöneticisinin sorumluluğundadır. Bu gibi tetkikler, kaynaklar elverdiğince tetkik edilecek faaliyetle ilgisi olmayan, eğitilmiş ve vasıflı personel tarafından yürütülmelidir. ( Madde 4.14.1 )

Not - İç tetkik çevrimi normalde bir yıl içinde bitirilmelidir.

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)4.14. İÇ TETKİKLER

Tetkik bulguları, faaliyetlerin etkinliği veya deney veya kalibrasyon sonuçlarının doğruluğu ve geçerliliği konusunda bir şüphe uyandırıyorsa, lâboratuvar, düzeltici faaliyetlere zamanında başlamalı ve sonuçları bakımından etkilemiş olan müşterilerine yazılı olarak haber vermelidir.

( Madde 4.14.2 )

4.14.3 Tetkik edilen faaliyet alanı, tetkik bulguları ve bunların neticesinde yapılan düzeltici faaliyetler kaydedilmelidir.

4.14.4 Takip tetkikleri ile, düzeltici faaliyetlerin uygulanması ve etkinliği doğrulanmalı ve kayıt altına alınmalıdır.

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)4.14. İÇ TETKİKLER

Lâboratuvar üst yönetimi, uygunluk ve etkinliğin sürekliliğini sağlamak ve gerekli değişiklik ve ilerlemeleri gerçekleştirmek üzere, lâboratuvarın yönetim sistemini ve deney ve/veya kalibrasyon faaliyetlerini düzenli aralıklarla ve önceden belirlenmiş olan bir zaman çizelgesine ve prosedüre göre gözden geçirmelidir. ( Madde 4.15.1 )

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)4.15. YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ

Gözden geçirme sırasında aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır ( Madde 4.15.1 ) :

Politika ve prosedürlerin uygunluğu,

Yönetici ve yönlendirici personelin raporları,

En son iç tetkik sonuçları,

Düzeltici ve önleyici faaliyetler,

Dış kuruluşlar tarafından yapılan değerlendirmeler,

Laboratuvarlar arası karşılaştırma veya yeterlik deneylerinin sonuçları,

Yapılan çalışmaların hacmindeki ve tipindeki değişiklikler,

Müşteriden gelen geri bildirim bilgileri,

Şikâyetler,

İyileştirme için tavsiyeleri,

Kalite kontrol faaliyetleri, kaynaklar ve eleman eğitimi gibi diğer ilgili etkenler.

4.15. YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ

4.15.1

Not 1 - Yönetimin gözden geçirmesi için uygun zaman aralığı on iki ayda birdir.

Not 2 - Sonuçlar, lâboratuvar plânlama sistemini beslemeli ve bir sonraki yıla ait amaçları, hedefleri ve etkinlik plânlarını içermelidir.

Not 3 - Yönetimin gözden geçirmesi, düzenli yapılan yönetim toplantılarında ilgili konuların ele alınmasını içermelidir.

Yönetimin gözden geçirmesinden elde edilen bulgular ve bunlardan kaynaklanan faaliyetler kaydedilmelidir. Yönetim, bu faaliyetlerin uygun ve üzerinde görüş birliğine varılan bir sürede sonuçlandırılmasını sağlamalıdır. ( Madde 4.15.2 )

TS EN ISO/IEC 17025 (4.YÖNETİM ŞARTLARI)4.15. YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ

5.1.1 Bir lâboratuvar tarafından yapılan deneylerin ve/veya kalibrasyonların doğruluk ve güvenilirliğini birçok faktör belirler. Bu faktörler aşağıdakilerden gelen katkıları içerir:

İnsan faktörü ( Madde 5.2 )

Yerleşim ve çevre şartları ( Madde 5.3 )

Deney ve kalibrasyon metotları ve bu metotların geçerli kılınması

( Madde 5.4 )

Cihazlar (Madde 5.5)

Ölçme izlenebilirliği (Madde 5.6)

Numune alma (Madde 5.7)

Deney ve kalibrasyon malzemelerinin taşınması (Madde 5.8)

TS EN ISO/IEC 17025 (5.TEKNİK ŞARTLAR)5.1. GENEL

5.1.2 Faktörlerin toplam ölçüm belirsizliğine katkı derecesi, deneyden deneye ve kalibrasyondan kalibrasyona önemli farklılıklar gösterir. Laboratuar; deney ve kalibrasyon metotlarının ve prosedürlerinin geliştirilmesinde, personelin eğitilmesi ve vasıflandırılmasında, kullanılacak cihazların seçiminde ve kalibrasyonunda bu faktörleri dikkate almalıdır. ( Madde 5.1.2 )

TS EN ISO/IEC 17025 (5.TEKNİK ŞARTLAR)5.1. GENEL

Lâboratuvar yönetimi, özel cihazları çalıştıran, deney ve/veya kalibrasyonları yapan, sonuçları değerlendiren ve deney raporları ve kalibrasyon sertifikalarını imzalayan bütün personelin yeterliliğini sağlamalıdır. Henüz eğitim görmekte olan personel kullanıldığında, uygun bir nezaret sağlanmalıdır. Özel görevleri yürüten personel, gereken uygun öğretim, eğitim, deneyim ve/veya ispat edilen beceriler temel alınarak vasıflandırılmalıdır. ( Madde 5.2.1 )

TS EN ISO/IEC 17025 (5.TEKNİK ŞARTLAR)5.2. PERSONEL

Not 1- Bazı teknik alanlarda ( tahribatsız muayene gibi), belirli görevleri yapacak personelin şahsi sertifikaya sahip olması gerekebilir. Lâboratuvar, belirlenmiş olan personel sertifikalandırma şartlarının yerine getirilmesinden sorumludur. Personel sertifikalandırmanın şartları kurallarla belirlenmiş olabilir, belirli bir teknik alanla ilgili standartlar kapsamında olabilir veya müşteri tarafından talep edilebilir.


Not 2- Deney raporlarında yer alan ve görüş bildirme ve yorumlamadan sorumlu personel, yapılan deneyle ilgili olarak uygun vasıflara, eğitime, deneyime ve tatmin edici bilgiye sahip olmasının yanı sıra aşağıda verilen özellikleri haiz olmalıdır( Madde 5.2.1 ) :

Deneyi yapılan malzeme, ürün ve benzerlerinin imalat teknolojisi veya bunların kullanım şekilleri veya amaçlanan kullanım alanları ve bunların kullanımı sırasında oluşabilecek hatalar veya bozulmalar hakkında gereken bilgiye,

Yönetmelik ve standartlarda belirtilen genel şartlar hakkında bilgiye,

Tespit edilen sapmaların, söz konusu olan malzeme, ürün ve benzerlerinin normal kullanımlarındaki önemi hakkında bilgiye.


Lâboratuvar yönetimi, lâboratuvar personelinin eğitim ve becerilerine yönelik hedefleri belirlemelidir. Lâboratuvar, personelin eğitim ihtiyaçlarının belirlenmesi ve eğitimin sağlanmasıyla ilgili bir politikaya ve prosedürlere sahip olmalıdır. Eğitim programı, lâboratuvarın halen sürdürmekte olduğu ve gelecekte beklenen işlerine uygun olmalıdır. Eğitim faaliyetlerinin etkinliği değerlendirilmelidir. ( Madde 5.2.2 )



Lâboratuvar, kadrolu veya sözleşmeli personeli kullanmalıdır. Sözleşmeli ve ilâve teknik ve kilit destek personel kullanıldığında, bu kişilerin yeterli özelliklerde olmaları ve lâboratuvarın yönetim sistemine göre çalışmaları sağlanmalı ve çalışmalarına nezaret edilmelidir.( Madde 5.2.3 )

Lâboratuvar, deneyler ve/veya kalibrasyonlarda görev alacak idarî, teknik ve kilit destek personelin geçerli görev tanımını yapmalıdır. ( Madde 5.2.4 )

Not - Görev tanımları birçok yolla yapılabilir. En azından aşağıdaki hususlar tanımlanmalıdır:

Deney ve/veya kalibrasyonların yapılması ile ilgili sorumluluklar,

Deney ve/veya kalibrasyonların plânlanması ve sonuçların değerlendirilmesi ile ilgili sorumluluklar,

Görüşlerin ve yorumların rapor haline getirilmesi ile ilgili sorumluluklar,

Metotta değişiklik ve geliştirmelerin yapılması ve yeni metotların geçerli kılınması ile ilgili sorumluluklar,

Gerekli olan uzmanlık ve deneyim,

Vasıflar ve eğitim programları,

İdarî görevler.


Yönetim, belirli tipteki numune alma işlemlerini, deney ve/veya kalibrasyonu yapmak, deney raporlarını ve kalibrasyon sertifikalarını düzenlemek, görüş bildirmek ve yorumlamak ve belirli tipteki cihazları kullanmak için, özel personeli yetkilendirmelidir. ( Madde 5.2.5 )

Lâboratuvarda, sözleşmeli personel de dâhil bütün teknik personelin yetkileri, yeterlilikleri, öğrenim durumları ve profesyonel vasıfları, eğitimleri, becerileri ve deneyimleri ile ilgili kayıtlar tutulmalıdır. Bu bilgiler kolaylıkla erişilebilir olmalı ve yetkilendirme ve/veya yeterliliğin teyit edildiği tarihi içermelidir.


Lâboratuvarın deney ve/veya kalibrasyon olanakları, enerji kaynakları, aydınlatma ve çevre şartları da dâhil (bunlarla da sınırlı kalmayarak), deney ve/veya kalibrasyon hizmetinin doğru bir şekilde yapılmasını kolaylaştırmalıdır. ( Madde 5.3.1 )

Lâboratuvar, çevre şartlarının sonuçları geçersiz kılmamasını veya herhangi bir ölçüm için gereken kaliteyi kötü yönde etkilememesini sağlamalıdır. Deneyler ve/veya kalibrasyonlar lâboratuvarın daimi tesisleri dışındaki yerlerde yapılacaksa numune alma işlemi çok dikkatli yapılmalıdır. Deney ve/veya kalibrasyon sonuçlarını etkileyebilecek yerleşim ve çevre şartları ile ilgili teknik şartlar doküman haline getirilmelidir.

TS EN ISO/IEC 17025 (5.TEKNİK ŞARTLAR)5.3. YERLEŞİM VE ÇEVRE ŞARTLARI

Lâboratuvar, ilgili şartnamelerin, metotların ve prosedürlerin gerektirdiği şekilde veya çevre şartlarının sonuçların kalitesini etkileyebileceği yerlerde, çevre şartlarını izlemeli, kontrol ve kayıt etmelidir. Sürdürülen teknik faaliyetlere bağlı olarak, örneğin; biyolojik sterilizasyona, toza, elektromanyetik etkiye, radyasyona, neme, elektrik beslemesine, sıcaklığa, ses ve titreşim seviyelerine dikkat edilmelidir. Çevre şartları, deneylerin ve/veya kalibrasyonların sonuçlarını tehlikeye soktuğu durumda deneyler ve/veya kalibrasyonlar durdurulmalıdır. ( Madde 5.3.2 )

TS EN ISO/IEC 17025 (5.TEKNİK ŞARTLAR)

5.3. YERLEŞİM VE ÇEVRE ŞARTLARI

5.3.2 ÖRNEK

UDK, TS EN ISO/IEC 17025 standardının 5.3.1 ve 5.3.2 maddeleri dahilinde; çevre koşullarının; Elektriksel, Basınç, Terazi-Kütle, Sıcaklık, Tork,... alanlarında gerçekleştirilen deney/kalibrasyon faaliyetlerinin sonuçlarını geçersiz kılmaması amacıyla; çevresel şartları izlemesine ve geriye dönük izlenebilirliğin sağlanması amacıyla kayıt altına almasına rağmen; çevre koşullarında oluşabilecek değişiklikler, eğer gerçekleştirilen deney/kalibrasyon faaliyetinin sonuçlarını tehlikeye düşürüyor ise, uygulayacağı sistematiği dokümante ederek tanımlamamıştır.

İlgili deney/kalibrasyon faaliyetlerine etki eden ve tolerans değerleri dokümante edilen çevre şartlarının, belirlenen toleranslar dışına çıkması durumunda, kalibrasyon yapılmadığına dair kanıtlara rastlanmamıştır (kalibre edilecek ilgili ekipmanların laboratuarlara giriş-çıkış saatleri kayıt altına alınmadığı için).



5.3.2 ÖRNEK

Örnek: XXXX ve YYYY numaralı formlarda deney/kalibrasyon faaliyetinin başlangıç ve bitiş saatleri mevcut olmadığı için; ilgili ekipmanın deney/kalibrasyon işlemi öncesinde, kalibrasyon talimatında belirtilen süre kadar (5 saat) kompanzasyon için laboratuarda bekletildiğine dair kanıt olmaması.

Örnek-2: 23/01/2014 ve 30/01/2014 tarihleri arasından Boyutsal Kalibrasyon Laboratuarındaki sıcaklık-nem kayıtları incelendiğinde; ortam şartlarını kontrol altında tutan klimanın kapatılmadığı firma tarafından beyan edilmesine rağmen; İlgili haftadaki Cumartesi günü sabah 06:00 ile Pazartesi sabahı 06:00 arası herhangi bir kayıt görülmemektedir. Konu, UDK ile fikir birliğine varılarak; uygunsuzluk olarak kayıt altına alınmıştır.



Birbirlerine uymayan faaliyetlerin sürdürüldüğü komşu alanlar arasında etkin bir ayrım olmalıdır. Karşılıklı kirlenmeyi önlemek için tedbirler alınmalıdır. ( Madde 5.3.3 )

Deneylerin ve/veya kalibrasyonların kalitesini etkileyen alanlara giriş ve bu alanların kullanımı kontrol edilmelidir. Lâboratuvar, bu kontrolün kapsamına kendi şartlarına bağlı olarak karar vermelidir.

( Madde 5.3.4 )

Lâboratuvarın düzenli ve temiz tutulmasını sağlayacak önlemler alınmalıdır. Bunun için özel prosedürler gerekli olabilir.

( Madde 5.3.5 )

TS EN ISO/IEC 17025 (5.TEKNİK ŞARTLAR)5.3. YERLEŞİM VE ÇEVRE ŞARTLARI

Genel

Lâboratuvar, deney ve/veya kalibrasyon verilerinin analizi amacıyla istatistiksel teknikleri de kapsayan uygun metotların ve prosedürlerin yanı sıra, kapsamı içinde olan bütün deney ve/veya kalibrasyonlar için numune alma, taşıma, nakletme, depolama ve deneyi ve/veya kalibrasyonu yapılacak malzemelerin hazırlanması ve mümkünse ölçme belirsizliğinin hesaplanması için uygun metotları ve prosedürleri kullanmalıdır. ( Madde 5.4.1 )


5.4. DENEY VE KALİBRASYON METOTLARI VE METODUN GEÇERLİ KILINMASI

İlgili cihazların kullanılması ve çalıştırılması, deney ve/veya kalibrasyon malzemelerinin taşınması ve hazırlanması hususlarında talimatların olmaması hâlinde, deney ve/veya kalibrasyonların sonuçlarını tehlikeye düşmesi ihtimali varsa, lâboratuvar bu talimatlara sahip olmalıdır. Lâboratuvarın çalışmalarıyla ilgili bütün talimatlar, standardlar, el kitapları ve referans veriler güncel olarak tutulmalı ve bunlar personel tarafından kolaylıkla erişilebilir olmalıdır (Madde 4.3). Deney ve kalibrasyon metotlarından sapmalara ancak, bunlar doküman haline getirildiğinde, teknik olarak haklı bulunduğunda, yetkilendirme yapıldığında ve müşteri tarafından kabul edildiğinde izin verilebilir.( Madde 5.4.1 )

TS EN ISO/IEC 17025 (5.TEKNİK ŞARTLAR)5.4. DENEY VE KALİBRASYON METOTLARI VE METODUN GEÇERLİ KILINMASI

Not – Deneylerin ve/veya kalibrasyonların nasıl yapılacağı hakkında yeterli ve özet bilgileri içeren uluslararası, bölgesel veya ulusal standartlar veya diğer kabul gören şartnameler basılı halde lâboratuvar elemanlarının kullanabilecekleri durumdaysa, bunların ek olarak verilmelerine veya iç prosedürler olarak tekrar yazılmalarına gerek yoktur. Kullanılacak metotta isteğe bağlı adımlar veya ek ayrıntılar için ilâve dokümanların sağlanması gerekebilir. ( Madde 5.4.1 )



5.4.2 Metodların Seçilmesi

Lâboratuvar, müşterilerinin ihtiyaçlarını karşılayabilen ve uygulanacak deney ve/veya kalibrasyon metotlarına uygun, numune alma metodunu da içeren deney ve/veya kalibrasyon metotlarını kullanmalıdır. Tercihen,uluslararası, bölgesel veya ulusal standartlarda yer alan metotlar kullanılmalıdır. Lâboratuvar, müşteri tarafından önerilmesi veya metodun uygun olmaması dışında standartların en son ve geçerli baskısının kullanılmasını sağlamalıdır. Tutarlı bir uygulamayı sağlamak üzere, gerekli olduğunda ayrıntılarla standart tamamlanmalıdır.

( Madde 5.4.2 )


Müşteri, kullanılacak metodu belirtmemiş ise lâboratuvar uluslararası, bölgesel veya ulusal standartlarda veya güvenilir bir teknik kuruluş tarafından veya ilgili bilimsel yayınlarda veya dergilerde yayınlanmış olan veya cihazı imal eden firma tarafından belirtilmiş olan uygun metotları seçmelidir. Lâboratuvarda geliştirilmiş metotlar veya lâboratuvara uyarlanan metotlar, kullanım için uygunlarsa ve geçerli kılınmışlarsa kullanılabilirler. Müşteri, seçilen metottan haberdar edilmelidir. Lâboratuvar, seçilmiş olan metodu deneylere ve kalibrasyonlara uygulamadan önce, standart metotları uygulayabildiğini teyit etmelidir. Standard metot değişirse teyit işlemi tekrarlanmalıdır. ( Madde 5.4.2 )

Lâboratuvar, müşteri tarafından önerilen metodun uygun olmadığı veya yürürlükten kaldırılmış olduğu durumlarda müşteriyi bilgilendirmelidir.



Lâboratuvarda geliştirilen metotlar ( Madde 5.4.3 )

Lâboratuvar tarafından geliştirilmiş olan deney ve kalibrasyon metotlarının uygulanması plânlı bir faaliyet olmalıdır ve bu amaçla yeterli kaynaklarla donatılmış vasıflı elemanlar görevlendirilmelidir.

Plânlar geliştirme sürdükçe güncelleştirilmeli ve bu faaliyetin içinde görev alan bütün personel arasında etkin bir iletişim sağlanmalıdır.


Standart Olmayan Metotlar ( Madde 5.4.4 )

Standard metotlar arasında yer almayan metotların kullanılması gerektiğinde, bu metotlar müşteri ile yapılacak anlaşmaya bağlı olmalı ve deney ve/veya kalibrasyon şartlarının amacını ve müşteri şartlarının açık bir tanımını içermelidir. Geliştirilen metot, uygulanmadan önce uygun şekilde geçerli kılınmalıdır.

TS EN ISO/IEC 17025 ( 5.TEKNİK ŞARTLAR)5.4. DENEY VE KALİBRASYON METOTLARI VE METODUN GEÇERLİ KILINMASI

Not-Yeni deney ve/veya kalibrasyon metotları için, deneyler ve/veya kalibrasyonlar yapılmadan önce prosedürler oluşturulmalı ve bu prosedürler en azından aşağıdaki bilgileri içermelidir:

a) Uygun tanımlamab) Kapsamc) Deneyi veya kalibrasyonu yapılacak malzemenin tarifi,d) Tayin edilecek değişkenler veya miktarlar ve tayin aralıkları,e) Teknik performans şartlarını da içeren düzenek ve cihazlar,f) Gereken referans standartlar ve referans malzemeler,g) Gereken çevre şartları ve kararlı duruma gelme süresi,h) Aşağıdaki hususları kapsayacak şekilde prosedürün tarifi

Çalışmaya başlamadan önce yapılması gereken kontroller,Cihazın doğru çalıştığının kontrolü ve gerektiğinde her

kullanım öncesinde cihazın kalibrasyonunun ve ayarının yapılması,Gözlemlerin ve sonuçların kaydedilme metodu,Uygulanacak güvenlik tedbiri,

i) Kabul/ret için kriterler ve/veya şartlar,j) Kayıt edilecek veriler, analiz metodu ve sunuş, k) Belirsizlik veya belirsizliğin tayini için prosedür.


5.4.5 Metodların geçerli kılınması

Geçerli kılma, özel amaçlı bir kullanım için gerekli şartların yerine getirildiğinin inceleme sonucunda teyit edilmesi ve objektif bir delilin elde edilmesidir. ( Madde 5.4.5.1 )

5.4.5.2 Lâboratuvar, standart olmayan metotların, lâboratuvarda tasarımlanmış/geliştirilmiş metotların, amaçlanan kapsamları dışında kullanılan standart metotların ve ilâvelerle takviye edilmiş veya değiştirilmiş standart metotların, amaçlanan kullanıma uygun olduklarını teyit etmek için geçerli kılınmalıdır. Geçerli kılma, yapılacak uygulama veya uygulama alanının ihtiyaçlarını da karşılayacak kapsamda olmalıdır. Lâboratuvar, elde edilen sonuçları ve geçerli kılma için kullanılan prosedürü ve metodun amaçlanan kullanıma uygun olup olmadığını belirten bir ifadeyi kaydetmelidir. Lâboratuvarın düzenli ve temiz tutulmasını sağlayacak önlemler alınmalıdır. Bunun için özel prosedürler gerekli olabilir.


5.4.5.2

Not 1- Geçerli kılma, numune alma, taşıma ve nakil ile ilgili prosedürleri içerebilir.

Not 2- Bir metodun performansının (çalışmasının) belirlenmesi için kullanılan teknikler, aşağıdakilerden biri veya bunların birlikte uygulanması olmalıdır:

Referans standartlar veya referans malzemeler kullanarak kalibrasyon,

Diğer metotlardan elde edilen sonuçlarla karşılaştırma,

Laboratuvarlar arası karşılaştırma,

Sonucu etkileyen faktörlerin sistematik bir değerlendirmesi,

Metodun teorik prensiplerinin bilimsel olarak anlaşılması ve uygulama sırasında elde edilen deneyime dayanılarak sonuçların belirsizliğinin değerlendirilmesi.

Not 3 - Geçerli kılınmış standart olmayan metotlarda bazı değişiklikler yapıldığında, bu değişikliklerin etkisi doküman haline getirilmeli ve uygunsa yeni geçerli kılma işlemi yapılmalıdır.


Geçerli kılınmış metotlardan elde edilebilen değerlerin aralığı ve doğruluğu (meselâ, sonuçların belirsizliği, tespit sınırı, metodun seçiciliği, doğrusallık, tekrarlanabilirlik ve/veya uyarlık sınırı, dış faktörlere ve/veya numune/deney parçası matrisinden gelen girişimlere olan duyarlılığa karşı dayanıklılık) kullanım amacına göre değerlendirilmeli ve bunlar müşterinin ihtiyaçlarına uygun olmalıdır. ( Madde 5.4.5.3 )


( Madde 5.4.5.3 )

Not 1 - Geçerli kılma, şartların tanımlanmasını, metotların özelliklerinin belirlenmesini, bu metodun kullanılmasıyla şartların yerine getirilebileceğinin teyidini ve geçerli kılma ile ilgili bir ifadeyi içermelidir.

Not 2 - Metodun geliştirilmesi devam ederken, müşterinin ihtiyaçlarının hâlâ yerine getirildiğinin ispatlanması için düzenli olarak gözden geçirme gereklidir. Geliştirme plânında yeni düzenlemeler gerektiren herhangi bir değişiklik onaylanmalı ve uygulanması için yetki verilmelidir.

Not 3 - Geçerli kılma, daima maliyetler, riskler ve teknik olasılıklar arasındaki bir dengedir. Bilgi eksikliği nedeniyle ölçme aralığının ve belirsizliğinin sadece basitleştirilmiş yollarla verilebildiği birçok durum (meselâ, doğruluk, tespit sınırı, seçicilik, doğrusallık, tekrarlanabilirlik, uyarlık, kesinlik ve karşılıklı- hassasiyet) vardır.


-Bir kalibrasyon lâboratuvarı veya kalibrasyonlarını kendisi yapan bir deney lâboratuvarı, bütün kalibrasyonlardaki ve bütün kalibrasyon tiplerindeki ölçme belirsizliğinin tayini için bir prosedüre sahip olmalı ve bu prosedürü uygulamalıdır. ( Madde 5.4.6.1 )

-Deney lâboratuvarları, ölçme belirsizliğini tayin etmek için prosedürlere sahip olmalı ve bu prosedürleri uygulamalıdır. Bazı durumlarda deney metodunun doğası, ölçme belirsizliğinin dikkatli, metrolojik ve istatistiksel bakımlardan geçerli tayininin yapılmasını olanaksız kılar. Böyle durumlarda lâboratuvar, en azından belirsizliğin bütün bileşenlerini tanımlamaya çalışmalı, mümkün olan en iyi tahmini yapmalı ve yazılan raporun belirsizlik hakkında yanlış fikir vermemesini sağlamalıdır. Makul bir tahmin, metodun uygulanması hakkındaki bilgiye, ölçmenin kapsamına dayanmalı ve meselâ, önceki deneyimleri ve geçerli kılma verilerini dikkate almalıdır. ( Madde 5.4.6.2 )


5.4.6.2

Not 1- Ölçme belirsizliğinin tayininde gereken hassasiyet derecesi:

Deney metodunun şartlarına,

Müşterinin şartlarına,

Şartnameye uygunluk ile ilgili kararların dayandırıldığı dar sınırların varlığına bağlıdır.

Not 2- İyi bilinen bir deney metodunun, ölçme belirsizliğinin ana kaynaklarına ait sınır değerlerini ve hesaplanan sonuçların ifade edilme şeklini belirlediği durumlarda, lâboratuvar, rapor hazırlama talimatlarını uyguladığında bu maddeyi uygulamış sayılır (Madde 5.10).


Ölçüm belirsizliği hesaplanırken verilen şartlarda, önemi olan bütün belirsizlik bileşenleri, kabul edilmiş olan analiz metotları kullanılarak dikkate alınmalıdır. ( Madde 5.4.6.3 )

Not 1- Belirsizliğe katkıda bulunan kaynaklar, kullanılan referans standartları ve referans malzemeleri, kullanılan metotları ve cihazları, çevre şartlarını, deneyi ve/veya kalibrasyonu yapılan malzemenin durumunu ve deneyi yapanı içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir.



Not 2-Deneyi ve/veya kalibrasyonu yapılmış olan malzemenin öngörülen uzun vadeli davranışı, normalde, ölçüm belirsizliğinin hesaplanmasında göz önüne alınmaz.

Not 3-Daha fazla bilgi için ISO 5725’e ve Ölçüm belirsizliğinin gösterilmesi için kılavuza [*] bakılmalıdır.

* Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML



-Verilerin Kontrolü ( Madde 5.4.7 )

-Hesaplama ve verilerin aktarımı, sistematik olarak uygun kontrollere tâbi tutulmalıdır. ( Madde 5.4.7.1 )

-Deney veya kalibrasyon verilerinin elde edilmesi, işleme tâbi tutulması ,kaydedilmesi, rapor haline getirilmesi, muhafaza edilmesi veya iptal edilmesi için bilgisayarlar veya otomatik cihazlar kullanıldığında lâboratuvar aşağıdaki hususları sağlamalıdır( Madde 5.4.7.2 ):


5.4.7

VERİLERİN

KONTROLÜ

5.4.7.2

a) Kullanıcı tarafından geliştirilen bilgisayar yazılımı, kullanım için uygun olacak şekilde yeterli ayrıntıda dokümante edilmelidir.

b) Verilerin bütünlüğünü korumak için prosedürler hazırlanmalı ve uygulanmalıdır. Bu prosedürler, sadece bunlarla sınırlı kalmamak kaydıyla, verilerin giriş veya toplama doğruluğunu ve gizliliğini, veri depolamayı, veri aktarımını ve verilerin işlenmesini içermelidir.

c) Bilgisayarlar ve otomatik cihazlar, fonksiyonlarını düzgün olarak yerine getirecek şekilde bakıma alınmalı ve deney ve kalibrasyonların doğruluğunu korumak için gereken çevre ve işletme şartları sağlanmalıdır.


5.4.7.2

Not 1- Tasarlanmış uygulama alanı içinde genel kullanımda olan ticarî yazılımların (meselâ metin yazma, veri tabanı ve istatistikle ilgili yazılımlar) geçerli kılınmış olduğu varsayılır. Bununla birlikte, lâboratuvarda yapılan yazılım değişiklikleri/düzenlemeleri Madde 5.4.7.2 a’ya göre geçerli kılınmalıdır.



Lâboratuvar, deneylerin ve/veya kalibrasyonların doğru bir şekilde yapılması için gereken bütün numune alma imkânları, ölçüm ve deney cihazları ile (numune alınmasını ve deney ve/veya kalibrasyon malzemelerinin hazırlanmasını ve veri işleme ve analizlerinin yapılmasını da içerecek şekilde) donatılmalıdır. Lâboratuvar, daimî kontrolü dışındaki cihazları kullanma ihtiyacı duyduğunda, söz konusu cihazların bu standardın şartlarını karşılamasını sağlamalıdır.( Madde 5.5.1 )

TS EN ISO/IEC 17025 (5.TEKNİK ŞARTLAR)5.5. CİHAZLAR

5.5.2 Deney, kalibrasyon ve numune alma için kullanılan cihazlar ve bunların yazılımları, istenilen doğruluğun elde edilmesi için gerekli yeterliğe sahip olmalı ve söz konusu olan deneyler ve/veya kalibrasyonlarla ilgili şartnamelere uygun olmalıdır. Sonuçlar üzerinde önemli etkileri olan cihazlar için kalibrasyon programları hazırlanmalıdır. Cihazlar (numune alma için kullanılanlar da dâhil) hizmete alınmadan önce, lâboratuvar şartnamesinin şartlarını yerine getirmesi ve ilgili standart şartnamelere uygun olması için kalibrasyonu yapılmalı veya kontrol edilmelidir. Cihazlar, kullanım öncesinde kontrol ve gerekiyorsa kalibrasyonu yapılmalıdır ( Madde 5.6 ).


Cihazlar, yetkili personel tarafından kullanılmalıdır. Cihazların kullanımı ve bakımı ile ilgili güncelleştirilmiş talimatlar (cihaz imalatçıları tarafından sağlanan el kitapları da dâhil) ilgili lâboratuvar personeli tarafından her an kullanılabilecek şekilde hazır bulundurulmalıdır.

( Madde 5.5.3 )

Mümkün olduğunda, deney ve kalibrasyonda kullanılan ve sonucu etkileyen, cihazın bütün kısımları ve yazılımına belirleyici kimlik verilmelidir. ( Madde 5.5.4 )


5.5.5 Cihazın yapılan deneyler ve/veya kalibrasyonlarda sonuç için önemli olan her bir kısmı ve yazılımı için tutulan kayıtlar muhafaza edilmelidir. Bu kayıtlar en az aşağıdaki bilgileri içermelidir:

a) Cihazın ve yazılımının kimliği,b) İmalatçının adı, tip tanımı ve seri numarası veya diğer ayırt edici özgün

tanımlama,c) Cihazın şartnameye uygunluğunu gösteren kontroller (Madde 5.5.2), d) Bulunduğu yer,e) Varsa, imalatçının talimatları veya bunların nerede bulunabileceğini gösteren

atıf,f) Yapılan bütün kalibrasyonların, ayarlamaların tarihleri, sonuçları, raporların

ve sertifikaların kopyaları, kabul kriterleri ve bir sonraki kalibrasyonun tarihi,g) Bakım plânı ve yapılmış olan bakımlar,h) Cihazın hasar, arıza, tadilât veya tamir durumu.


Lâboratuvar, ölçme cihazlarının uygun bir şekilde çalışmasını sağlamak ve kirlenmesini veya kalitesinin bozulmasını önlemek amacıyla güvenli muamelesi, nakli, muhafazası, kullanımı ve plânlı bakımı için prosedürlere sahip olmalıdır. ( Madde 5.5.6 )

Not - Ölçüm cihazları, deney, kalibrasyon veya numune alma amacıyla lâboratuvarın dışında kullanılacaksa ilâve prosedürler gerekli olabilir.


5.5.7 Hatalı kullanıma veya aşırı yüklemeye maruz kalan, şüpheli sonuçlar veren veya hatalı veya belirlenen sınırların dışında olduğu anlaşılan cihazlar hizmet dışı bırakılmalıdır. Bu durumdaki bir cihaz, belirgin bir etiket veya işaret konularak, onarılıp doğru olarak çalıştığı kalibrasyon veya deney yoluyla tespit edilinceye kadar diğer cihazlardan ayrı tutulmalıdır. Lâboratuvar, bu hatanın veya sapmanın daha önce yapılmış deneylere ve/veya kalibrasyonlara olan etkisini araştırmalı ve “Uygun olmayan işin kontrolü” prosedürünü uygulamaya başlamalıdır (Madde 4.9).


Mümkünse, lâboratuvarın kontrolü altında bulunan ve kalibrasyon gerektiren bütün cihazlar, kalibrasyon durumunu, en son kalibrasyon tarihini ve tekrar kalibrasyonu gerektiren kriterleri veya tarihi De içerecek şekilde işaretlenmeli, kodlanmalı veya başka bir şekilde tanımlanmalıdır. ( Madde 5.5.8 )


Lâboratuvar, kendisine ait bir cihazın hangi nedenle olursa olsun, bir süre için doğrudan kontrolü dışına çıkması hâlinde, cihazı tekrar hizmete almadan önce fonksiyon ve kalibrasyon statüsünün kontrol edilmesini ve yeterli olduğunun gösterilmesini sağlamalıdır.( Madde 5.5.9 )

Cihazların kalibrasyon statüsünün güvenilirliğini sürdürmek amacıyla ara kontroller gerektiğinde, bu kontroller tanımlanmış olan bir prosedüre göre yapılmalıdır. ( Madde 5.5.10 )


Lâboratuvar, kalibrasyon için bir dizi düzeltme faktörünü kullanması gerektiğinde, kopyaların (meselâ, bilgisayar yazılımının kopyası gibi) doğru güncelleştirilmesini sağlamak için prosedürlere sahip olmalıdır. ( Madde 5.5.11 )

Deney ve kalibrasyon cihazları, donanım ve yazılım da dâhil, deney ve/veya kalibrasyon sonuçlarını geçersiz kılacak ayarlamalara karşı korunmalıdır. ( Madde 5.5.12 )


5.6.1 Genel

Deney, kalibrasyon veya numune alma sonuçlarının doğruluğu veya geçerliliği üzerinde önemli bir etkisi olan diğer ölçümler için kullanılan cihazlar da dâhil olmak üzere, deneyler ve/veya kalibrasyonlarda kullanılan bütün cihazların, kullanıma alınmadan önce kalibrasyonu yapılmalıdır. Lâboratuvar, cihazlarının kalibrasyonu için oluşturulmuş bir program ve prosedüre sahip olmalıdır.

Not - Böyle bir program, ölçme standartlarının, ölçme standardı olarak kullanılan referans standartların ve deneyleri ve kalibrasyonları yapmak için kullanılan ölçme ve deney cihazlarının seçilmesi, kullanılması, kalibrasyonunun yapılması, kontrolü ve bakımı için bir sistemi içermelidir.

TS EN ISO/IEC 17025 (5.TEKNİK ŞARTLAR)5.6. ÖLÇÜMLERİN İZLENEBİLİRLİĞİ

Özel Şartlar ( Madde 5.6.2 )

Kalibrasyon ( Madde 5.6.2.1 )

Kalibrasyon lâboratuvarlarındaki cihazların kalibrasyonu için lâboratuvar tarafından yapılan kalibrasyon ve ölçümlerin uluslararası birimler sistemine (SI) göre izlenebilir olmasını sağlayacak şekilde, bir program tasarımlanmalı ve çalıştırılmalıdır. ( Madde 5.6.2.1.1 )

Bir kalibrasyon lâboratuvarı kullandığı ölçme standartlarının ve ölçme aletlerinin uluslararası ölçü sistemine göre izlenebilirliğini, ilgili SI birimlerinin birincil (primer) standartları ile bağlantılı olan kesintisiz bir kalibrasyon veya karşılaştırma zinciri vasıtasıyla sağlamalıdır.


SI BİRİM SİSTEMİ:1985 yılında kabul edilmiştir. Bu sistemde yer alan yedi temel birim ve kesin tanımları şöyledir:

UZUNLUK: METRE (M)Metre ışığın saniyenin 1/ 299.792.458 kesri zaman aralığı boyunca vakumda katettiği yoldur.

ZAMAN: SANİYE (S)Sezyum-133 atomunun taban durumunun iki ince yapı düzeyleri arasındaki geçişe karşılık gelen ışınımının 9.192.631.770 periyodunun süresidir.

KÜTLE: KİLOGRAM (KG)Uluslararası kilogram prototipinin kütlesine eşit birimdir.


ELEKTRİK AKIMI: AMPER (A)Amper, sonsuz uzunluktaki ihmal edilebilir daire kesiti olan, birbirinden bir metre uzaklığa yerleştirilmiş iki paralel iletkenin, birbirlerini etkiledikleri metre başına 0.0000007 Newton’luk kuvvet üreten sabit akım olarak tanımlanır.

IŞIK ŞİDDETİ: KANDELA (CD)Steradyan başına 1/ 683 watt radyant şiddeti olan 540x1012 Hertz frekanslı monokromatik ışınım yayan bir kaynağın verilen bir yöndeki ışık şiddeti kandela olarak tanımlanır.

MADDE: MOL (MOL)Karbon 12’nin 0.012 kilogramında atom sayısını içeren madde miktarıdır.


TERMODİNAMİK SICAKLIK BİRİMİ: KELVIN (K)Suyun üçlü noktasının termodinamik sıcaklığının 1/ 273.16 kesridir.

NOT: 1872’deki konvansiyonda 60 tane 1 kg’lık kütle ülkelere dağıtılmıştır. 54 numaralı olan UME’dedir. Üç yılda bir diğer ülkelere gönderilir ve oradaki prototiplerle karşılaştırılır.

Sadece kütle birimi şu ana kadar tanımlanamamıştır.


5.6.2.1.1

Ulusal ölçme standartları, SI birimlerinin gerçek örnekleri veya temel fizik sabitlerine dayanan SI birimlerinin üzerinde anlaşılmış benzerleri veya diğer bir ulusal metroloji kuruluşu tarafından kalibrasyonu yapılmış olan ikincil (sekonder) standartlar olabilir. Kuruluş dışından kalibrasyon hizmeti alındığında, yeterliliğini, ölçme yeteneğini ve izlenebilirliğini kanıtlamış olan lâboratuvarların kalibrasyon hizmetleri kullanılarak, ölçmelerin izlenebilirliği güvence altına alınmalıdır. Bu lâboratuvarlar tarafından verilen kalibrasyon sertifikaları, ölçme sonuçları ile birlikte ölçme belirsizliğini ve/veya belirlenmiş bir metrolojik şartname ile uygunluğun beyanını içermelidir ( Madde 5.10.4.2 ).


5.6.2.1.1

Not 1 - Bu standardın şartlarını yerine getiren kalibrasyon lâboratuvarları, yeterli olarak kabul edilir. Söz konusu bir kalibrasyonda, rapor edilen kalibrasyon verilerinin izlenebilirliğinin ispatı için bu standarda göre akredite edilmiş olan bir kalibrasyon lâboratuvarının logosunu taşıyan kalibrasyon sertifikası yeterlidir.

Not 2 - SI birimlerine göre izlenebilirlik, uygun bir birincil standarda (TS 5798, Madde 6.4) atıf yapılarak veya ilgili SI birimi cinsinden bilinen ve Ağırlıklar ve Ölçümler Genel Konferansı (CGPM) ve Uluslar arası Ağırlıklar ve Ölçüler Komitesi (CIPM) tarafından önerilen bir doğal sabite atıf yapılarak elde edilebilir.

Not 3 - Kendi birincil standardını veya SI birimlerinin temel fizik sabitlerine dayanan benzerlerini bulunduran kalibrasyon lâboratuvarları, ancak bu standardları ulusal bir metroloji kuruluşunun benzer standartları ile doğrudan veya dolaylı olarak karşılaştırdıktan sonra, SI sistemine göre izlenebilirliği sağladıklarını ifade edebilirler.


5.6.2.1.1

Not 4 - “Tanımlanmış metrolojik spesifikasyon” terimi, ölçümlerin hangi spesifikasyon ile karşılaştırıldığının, ilgili spesifikasyon maddelerine sertifikada yer verilmesi veya ilgili spesifikasyona açık bir atıf yapılması suretiyle, kalibrasyon sertifikasından açıkça anlaşılıyor olması anlamına gelir.

Not 5- “Uluslararası standart” veya “ulusal standart” terimleri izlenebilirlikle bağlantılı olarak kullanıldığında, bu standartların SI birimlerinin gerçekleştirilmesi ile ilgili birincil standartlara kesintisiz bir kalibrasyon zinciri ile bağlantılı olma özelliklerini yerine getirdikleri varsayılır.

Not 6 - Ulusal ölçü standartlarına göre izlenebilirlik, her zaman lâboratuvarın bulunduğu ülkenin ulusal metroloji kuruluşundan faydalanılması anlamına gelmez.


5.6.2.1.1

Not 7 - Bir kalibrasyon lâboratuvarı, bulunduğu ülkenin dışındaki bir ulusal metroloji kuruluşuna izlenebilir olmak isterse

veya buna ihtiyaç duyarsa, BIPM faaliyetlerine doğrudan veya bölgesel gruplar aracılığı ile aktif olarak katılan bir ulusal metroloji kuruluşunu seçmelidir.

Not 8 - Kesintisiz kalibrasyonlar veya karşılaştırmalar zinciri, izlenebilirliklerini ispatlamış olan farklı lâboratuvarlar tarafından bir kaç aşamada elde edilebilir.



1x10-6ULUSAL METROLOJİ ENSTİTÜSÜ

TANIMLANMIŞ ÖLÇÜM BİRİMİ

BIPM

AKREDİTE KALİBRASYON LABORATUVARI

5x10-6

2x10-5

1x10-4

PRİMER STANDART

ULUSAL STANDART

ÇALIŞMA STANDARDI

REFERANS STANDART

ÇALIŞMA STANDARDI

KALİBRE EDİLMİŞ CİHAZKULLANICI

5.6.2.1.2 SI birimlerine tam olarak uymayan bazı kalibrasyonlar vardır. Bu gibi durumlarda kalibrasyon, aşağıda belirtilenler gibi uygun ölçü standartlarına göre izlenebilirliği oluşturarak ölçmelerin güvenilirliğini sağlar:

Malzemenin fiziksel ve kimyasal özelliklerini güvenilir olarak vermek için sertifikalı referans malzemelerin kullanılması,

Açıkça tanımlanmış ve ilgili bütün taraflarca mutabık kalınmış özel metotlar ve/veya standartların kullanılması.

Mümkün olduğunda, uygun bir lâboratuvarlar arası karşılaştırma programına katılmak gereklidir.


Deney lâboratuvarlarında, ilgili kalibrasyon belirsizliğinin deney sonuçlarının toplam belirsizliğine olan katkısının az olması şartıyla Madde 5.6.2.1’de verilen şartlar, ölçme işlemine ve kullanılan ölçme fonksiyonlarına sahip deney cihazlarına uygulanır. Böyle bir durum olduğunda, lâboratuvar kullanılan cihazların gereken ölçme doğruluğunu sağlayabileceğini garanti etmelidir. ( Madde 5.6.2.2.1 )

Not - Madde 5.6.2.1’de verilen şartlara hangi seviyede uyulması gerektiği, kalibrasyon belirsizliğinin toplam belirsizliğe olan bağıl katkısına bağlıdır. Kalibrasyon baskın bir faktör ise şartlara çok sıkı bir şekilde uyulmalıdır.


5.6.2.2 Deney

5.6.2.2.2 Ölçmenin SI birimlerine göre izlenebilirliğinin mümkün olmadığı ve/veya ilgili olmadığı yerlerde, izlenebilirlik;

Sertifikalı referans malzemelerin kullanılması,

Açıkça tanımlanmış ve ilgili bütün taraflarca mutabık kalınmış özel metotlar ve/veya standartların kullanılması

Mümkün olduğunda, uygun bir lâboratuvarlar arası karşılaştırma programına katılım ile

oluşturularak ölçmelerin güvenilirliğini sağlanır.


5.6.3 Referans standardlar ve referans malzemeler

5.6.3.1 Referans standardlar

Lâboratuvar, referans standartların kalibrasyonu için bir program ve prosedüre sahip olmalıdır. Referans standartların, Madde 5.6.2.1’de açıklandığı gibi izlenebilirliği sağlayabilen bir kuruluş tarafından kalibrasyonu yapılmalıdır. Lâboratuvarda bulundurulan bu gibi referans ölçüm standartları, sadece kalibrasyon için kullanılmalı ve başka bir amaçla kullanılmamalıdır. Ancak, referans standartların performans geçerliliğini kaybetmediği gösterilebildiği takdirde bu kuralın dışında tutulabilir. Referans standartların herhangi bir ayardan önce ve sonra kalibrasyonu yapılmalıdır.


5.6.3.2 Referans malzemeler.

Referans malzemeler, mümkün olduğu yerlerde, SI ölçüm birimlerine veya sertifikalı referans malzemelere izlenebilir olmalıdır. Teknik ve ekonomik bakımdan uygulanabilir olduğunda, lâboratuvar içindeki referans malzemeler kontrol edilmelidir.

5.6.3.3 Ara kontroller

Referans, birincil, aktarma (transfer) veya çalışma standartları ve referans malzemelerin kalibrasyon durumunun güvenilirliğini sürdürmek için gereken kontroller, tarif edilmiş olan prosedürlere ve programlara göre yapılmalıdır.


5.6.3.4 Nakil ve depolama

Lâboratuvar, kirlenme ve niteliğini kaybetmesini önlemek ve doğruluklarını korumak amacıyla referans standartların ve referans malzemelerin;

NAKLİ

TAŞINMASI

DEPOLANMASI

KULLANILMASI

için prosedürlere sahip olmalıdır.

Not - Referans standartlar ve referans malzemeler, deneyler, kalibrasyonlar veya numune almak için, lâboratuvarın dışında kullanılacaklarsa ilâve prosedürler gerekli olabilir.


5.7.1 Lâboratuvar, yapacağı deney veya kalibrasyon için maddelerden, malzemelerden veya ürünlerden numune alıyorsa, numune alma ile ilgili bir plâna ve prosedürlere sahip olmalıdır. Numune alma plânı ve numune alma prosedürü, numune almanın gerçekleştirildiği yerde, kolayca ulaşılabilir durumda bulundurulmalıdır. Numune alma plânları, deney metodunda yer alması veya gerekli görülmesi hâlinde uygun istatistiksel metotlara dayandırılmalıdır. Numune alma işlemi, deney ve/veya kalibrasyonların geçerliliğini sağlamak için kontrol edilecek etkenleri ele almalıdır.

TS EN ISO/IEC 17025 (5.TEKNİK ŞARTLAR)5.7. NUMUNE ALMA

5.7.1

Not 1 - Numune alma, bütünü temsil eden bir numunenin deneyinin veya kalibrasyonunun yapılması için bir maddenin, malzemenin veya ürünün bir bölümünün sağlanmasını tarif eden tanımlanmış bir prosedürdür. Numune alma işlemi, deneyini veya kalibrasyonu yapılacak maddenin malzemenin veya ürünün şartnamesinde belirtilmiş olabilir. Bazı durumlarda (meselâ adlî konularla ilgili analizlerde) numune, bütünü temsil edecek durumda olmayabilir. Bu durumda mevcut numuneler kullanılır.


SEÇİLMİŞ BÜTÜNDEN

ALINANNUMUNE

5.7.1Not 2 - Numune alma prosedürleri, gerekli olan bilgiyi elde etmek için bir maddeden, malzemeden veya üründen bir numunenin veya numunelerin seçilmesini, numune alma plânını, geri çekilmesini ve hazırlanmasını açıklamalıdır.


RİSKBÜTÜNÜ TEMSİL ETME ?

KISACA; Numune alma prosedürü;

NUMUNENİN SEÇİMİ

NUMUNE ALMA PLANINI

NUMUNENİN ALINMASINI

HAZIRLANMASINI

MUHAFAZASINI

NAKİL YÖNTEMLERİNİ

tanımlamalıdır.


5.7.2 Müşteri, dokümante edilmiş olan numune alma prosedüründen sapmayı, ekleme veya çıkarma yapmayı talep ettiğinde, bunlar uygun numune alma verisi ile birlikte ayrıntılı olarak kaydedilmeli ve deney ve/veya kalibrasyon sonuçlarının yer aldığı bütün dokümanlara dâhil edilmeli ve ilgili personele iletilmelidir.

5.7.3 Lâboratuvar, yapılan deneyin veya kalibrasyonun bir kısmını oluşturan numune alma ile ilgili verileri ve işlemleri kaydetmek için prosedürlere sahip olmalıdır. Bu kayıtlar, kullanılan numune alma prosedürünü, numune alan kişinin kimliğini, çevre şartlarını (deney kalitesi ile ilgili ise) ve gerektiğinde numune alınan yerin tanımlanması için şemaları veya eş değer araçları ve mümkünse, numune alma prosedürlerinin dayandığı istatistikleri içermelidir.


5.8.1 Lâboratuvar, deney veya kalibrasyon numunesinin doğruluğunun ve lâboratuvarın ve müşterinin çıkarlarının korunması için gereken bütün önlemleri de içeren, deney ve/veya kalibrasyon numunesinin;

NAKLİ

GİRİŞ KONTROLÜ

İŞARETLENMESİ

KORUNMASI

DEPOLANMASI

MUHAFAZASI

İMHASI

için metotları belirlemeli ve yazılı hale getirmelidir.


5.8. DENEY NUMUNELERİ VE KALİBRASYONA GELEN CİHAZLARA UYGULANAN İŞLEMLER

5.8.2 Lâboratuvar, deney ve/veya kalibrasyon malzemelerinin işaretlenmesi için bir sisteme sahip olmalıdır. Bu kimlik bilgisi, numune lâboratuvarda kaldığı süre boyunca muhafaza edilmelidir. Sistem, deney ve/veya kalibrasyon malzemelerinin fiziksel olarak veya kayıtlarında veya diğer dokümanlarda bunlarla ilgili bilgilerin birbirleriyle karıştırılmayacak bir şekilde tasarımlanmalı ve çalıştırılmalıdır. Sistem, uygun olduğunda, malzeme gruplarının alt kısımlara ayrılmasını ve numunelerin lâboratuvarın içinde veya dışında aktarılmasını içermelidir.

TS EN ISO/IEC 17025 (5.TEKNİK ŞARTLAR)5.8. DENEY NUMUNELERİ VE KALİBRASYONA GELEN CİHAZLARA UYGULANAN İŞLEMLER

5.8.3 Deney ve/veya kalibrasyon malzemelerinin lâboratuvara kabulünden itibaren, anormallikler, deney veya kalibrasyon metodunda tarif edilen normal veya özel şartlardan olan sapmalar kaydedilmelidir. Bir malzemenin deney veya kalibrasyon için uygunluğuna dair şüphe varsa veya malzeme verilmiş olan tariflere uymuyorsa veya gereken deney veya kalibrasyon yeterli ayrıntıda belirtilmemişse; lâboratuvar, işlemlere başlamadan önce talimat almak üzere müşteriye başvurmalı ve bu görüşmeyi kaydetmelidir.


5.8.4 Lâboratuvar, deney veya kalibrasyon malzemesinin muhafazası, taşınması ve hazırlanması sırasında, bozulmasını, kaybolmasını veya hasar görmesini önlemek için prosedürlere ve uygun olanaklara sahip olmalıdır. Malzeme ile birlikte verilen elleçleme talimatlarına uyulmalıdır. Malzemelerin özel çevre şartlarında depolanması veya şartlandırılması zorunlu olduğunda, bu şartlar sağlanmalı, izlenmeli ve kaydedilmelidir. Bir deney veya kalibrasyon malzemesi veya malzemenin bir kısmı güvenlikli olarak saklanacaksa, lâboratuvar emniyete alınan malzemelerin veya kısımlarının durumunu ve doğruluğunu koruyan depolama ve güvenlik için düzenlemelere sahip olmalıdır.


5.8.4

Not 1- Deney malzemeleri, deneyden sonra tekrar kullanıma alınacaksa, bunların taşınması, deney veya saklama/bekleme prosesleri sırasında hasar görmemelerini veya bozulmamalarını sağlamak için özel itina gösterilmelidir.

Not 2- Deney veya kalibrasyon sonucunu etkileyebilecek bilgileri içeren, numune alma plânı ve numunelerin depolanması ve taşınması ile ilgili bilgiler, numuneleri almaktan ve taşımaktan sorumlu kişilere verilmelidir.

Not 3- Bir deney veya kalibrasyon malzemesinin güvenli olarak muhafaza edilmesinin nedeni, kayıt, güvenlik veya değer ile ilgili sebepler veya daha sonra yapılacak tamamlayıcı deneyler ve/veya kalibrasyonlar olabilir.


5.9.1 Lâboratuvarın, üstlenilen deneylerin ve kalibrasyonların geçerliliğinin izlenmesi için kalite kontrol prosedürleri olmalıdır. Sonuç olarak elde edilen veriler eğilimlerin tespit edilmesine imkân verecek şekilde kaydedilmeli ve uygulanabilir olduğunda,sonuçların gözden geçirilmesine istatistiksel teknikler uygulanmalıdır. Bu izleme, plânlanmalı ve gözden geçirilmelidir; bunlarla sınırlı olmamakla birlikte izleme, aşağıda belirtilenleri içerebilir:

a) Düzenli olarak sertifikalı referans malzemelerin kullanılması ve/veya ikincil referans malzemeleri kullanılarak iç kalite kontrolün yapılması,

b) Lâboratuvarlar arası karşılaştırma veya yeterlik deney programlarına iştirak edilmesi,

c) Aynı veya farklı metotları kullanarak deneylerin ve kalibrasyonların tekrar yapılması,

d) Muhafaza edilen malzemenin yeniden deneye veya yeniden kalibrasyona tâbi tutulması,

e) Bir malzemenin farklı özelliklerine sonuçlarının birbiriyle ilişkisinin araştırılması.

5.9. DENEY VE KALİBRASYON SONUÇLARININ KALİTESİNİN GÜVENCESİ

5.9.1

Not- Seçilen metotlar, üstlenilen işin tip ve hacmine uygun olmalıdır.

5.9.2 Kalite kontrolü kayıtları / verileri analiz edilmeli ve önceden tanımlanmış olan sınırların dışında olduğunun tespit edilmesi durumunda, problemi düzeltmek ve yanlış sonuçların rapor edilmesini önlemek için gerekli tedbirler alınmalıdır.

TS EN ISO/IEC 17025 (5.TEKNİK ŞARTLAR)5.9. DENEY VE KALİBRASYON SONUÇLARININ KALİTESİNİN GÜVENCESİ

5.10.1 Genel

Lâboratuvar tarafından yapılan her bir deneyin, kalibrasyonun veya deney veya kalibrasyon serilerinin sonuçları, doğru, açık, kesin ve tarafsız olarak ve deney veya kalibrasyon metotlarının bütün özel talimatlarına uygun bir şekilde rapor haline getirilmelidir.

TS EN ISO/IEC 17025 (5.TEKNİK ŞARTLAR)5.10. SONUÇLARIN RAPOR HALİNE GETİRİLMESİ

5.10.1 Genel

Sonuçlar, normalde bir deney raporu veya bir kalibrasyon sertifikası şeklinde verilir (Bkz. Not 1) ve müşteri tarafından talep edilen ve deney ve/veya kalibrasyon sonuçlarının yorumlanması için gereken bütün bilgileri ve kullanılan metodun gerektirdiği bütün bilgileri içermelidir. Bu bilgiler, normal olarak Madde 5.10.2, Madde 5.10.3 ve Madde 5.10.4’ün gerektirdiği bilgilerdir.


5.10.1 Genel

Kuruluş içindeki müşteriler için yapılan deneyler veya kalibrasyonlarda ve müşteri ile yazılı bir mutabakat olması durumunda, sonuçlar basitleştirilmiş bir yolla rapor haline getirilebilir. Deneyleri ve/veya kalibrasyonları yapan lâboratuvarda, Madde 5.10.2’den Madde 5.10.4’e kadar olan maddelerde bulunan ve müşteriye verilen raporda belirtilmeyen herhangi bir bilgiye doğrudan ulaşılabilmelidir.

Not 1 - Deney raporları ve kalibrasyon sertifikaları, bazen deney sertifikaları ve kalibrasyon raporları olarak da adlandırılır.

Not 2 - Deney raporları veya kalibrasyon sertifikaları, bu standardın şartlarını sağlayacak şekilde kopya olarak veya elektronik ortamda veri aktarımı yardımıyla yayınlanabilir.


5.10.2 Deney Raporları ve Kalibrasyon Sertifikaları

Lâboratuvarın aksini yapmak için geçerli bir sebebi olmadıkça, her deney raporu veya kalibrasyon sertifikası en azından aşağıdaki bilgileri içermelidir:

a) Başlık (meselâ “Deney raporu” veya “Kalibrasyon sertifikası” gibi),

b) Lâboratuvarın adı ve adresi, deney ve/veya kalibrasyon lâboratuvarın adresinden farklı bir yerde yapıldıysa yeri,

c) Deney raporunun veya kalibrasyon sertifikasının özgün bir tanımlaması (meselâ seri numarası gibi) ve sayfaların deney raporu veya kalibrasyon sertifikasının bir kısmı olduğunun anlaşılmasını sağlamak için her sayfanın üzerine bir tanımlama işaretinin konulması ve deney raporu veya kalibrasyon sertifikasının son kısmının açık bir şekilde tanımlanması,

d) Müşterinin adı ve adresi,

e) Kullanılan metodun tanımı,

f) Deneyi veya kalibrasyonu yapılan numunenin/malzemelerin tanımı,



Lâboratuvarın aksini yapmak için geçerli bir sebebi olmadıkça, her deney raporu veya kalibrasyon sertifikası en azından aşağıdaki bilgileri içermelidir:

g) Deney sonuçlarının geçerliliği ve uygulanması ile ilgili olmaları durumunda, deneyi veya kalibrasyonu yapılan malzemelerin lâboratuvara kabul edilme tarihi ve deneyin veya kalibrasyonun yapılma tarihleri,

h) Deney sonuçlarının geçerliliği ve uygulanması ile ilgili olmaları durumunda, lâboratuvar veya diğer kuruluşlar tarafından kullanılan numune alma plân ve prosedürlerine yapılan atıf,

i) Ölçüm birimleriyle birlikte deney veya kalibrasyon sonuçları

j) Deney raporunu veya kalibrasyon sertifikasını imzalayan elemanların adları, görevleri ve imzaları veya eş değer tanıtımları,

k) Duruma göre, sonuçların sadece deneyi ve kalibrasyonu yapılan malzemelerle ilgili olduğunu belirten bir beyana yer verilmesi.



Not 1 - Deney raporlarının ve kalibrasyon sertifikalarının basılı kopyalarında, sayfa numarası ve toplam sayfa sayısı yer almalıdır.

Not 2- Lâboratuvarların verdikleri raporlarda veya sertifikalarda, deney raporunun veya kalibrasyon sertifikasının tamamının kopyalanması haricinde, lâboratuvarın yazılı onayı olmadan kısmen kopyalanamayacağını belirten bir beyanın yer alması önerilir.


5.10.3 Deney Raporları

5.10.3.1 Deney raporları, Madde 5.10.2’de verilen şartlara ek olarak, deney sonuçlarının yorumlanması için gerektiğinde aşağıdaki bilgileri içermelidir:

a) Deney metodundan sapmalar, ekleme veya çıkarmalar, çevre şartları gibi özel deney şartları hakkında bilgi,

b) İlgili olduğunda, şartlara ve/veya şartnamelere uygunluk/uygunsuzluk durumunun beyanı,

c) Uygulanabildiğinde, tahmin edilen ölçme belirsizliği hakkında bir ifade; deney sonuçlarının geçerliliği veya uygulanması ile ilgili olduğunda veya müşterilerinin talimatı öyle gerektiriyorsa veya belirsizliğin bir spesifikasyon sınırına uygunluğu etkilemesi durumunda belirsizlik hakkında bilginin verilmesi ,

d) Uygun ve gerekli olduğunda, görüşler ve yorumlar (Madde 5.10.5),

e) Özel metotların, müşterilerinin veya müşteri gruplarının talep ettiği ek bilgi.

5.10. SONUÇLARIN RAPOR HALİNE GETİRİLMESİ

5.10.3.2 Numune alma işleminin sonuçlarını içeren deney raporları, Madde 5.10.2 ve Madde 5.10.3.1’de verilen şartlara ek olarak, gerekli olduğunda deney sonuçlarının yorumlanması için aşağıdaki bilgileri içermelidir:

a) Numune alma tarihi,

b) Numune alınan maddenin, malzemenin veya ürünün belirgin bir kimliğinin verilmesi (imalâtçısının adı, modeli veya tipi ve seri numarası, hangisi uygunsa),

c) Herhangi bir şemayı, çizimi veya fotoğrafı da içeren numune alma yeri,

d) Kullanılan numune alma plânına ve prosedürlerine yapılan atıf,

e) Numune alma sırasında deney sonuçlarının yorumlanmasını etkileyebilecek çevre şartlarının ayrıntıları,

f) Numune alma metodu veya prosedürü ile ilgili herhangi bir standard veya diğer spesifikasyon, dikkate alınan spesifikasyondan sapmalar, ekleme ve çıkarmalar.


5.10.4 Kalibrasyon Sertifikaları

5.10.4.1 Kalibrasyon sertifikaları, Madde 5.10.2’de verilen şartlara ek olarak, gerekli olduğunda kalibrasyon sonuçlarının yorumlanması için aşağıdaki bilgileri içermelidir:

a) Kalibrasyonun yapıldığı ve ölçme sonuçlarını etkileyebilecek şartlar (meselâ, çevre şartları gibi),

b) Ölçümün belirsizliği ve/veya tanımlanmış bir metrolojik spesifikasyon veya spesifikasyonun maddeleri ile uygunluğunun bir ifadesi,

c) Ölçümlerin izlenebilir olduğuna dair bir delil (5.6.2.1.1 Not 2).

5.10.4.2 Kalibrasyon sertifikası sadece büyüklüklerle ve fonksiyonel deneylerin sonuçları ile ilişkili olmalıdır. Bir şartnameye uygunluk hakkında beyan yapıldığında, bu beyan şartnamenin hangi maddelerinin sağlanıp hangilerini sağlanmadığını belirtmelidir.



5.10.4.2 Bir şartnameye uygunluğun beyanında, ölçme sonuçları ve bunlara ilişkin belirsizliklere yer verilmediğinde, lâboratuvar bu sonuçları kaydetmeli ve gelecekteki muhtemel bir referans kullanım için saklamalıdır.

Uygunlukla ilgili ifadeler belirtildiğinde, ölçümlerin belirsizliği dikkate alınmalıdır.

5.10.4.3 Kalibrasyon için bir cihaz ayarlandığında veya tamir edildiğinde, ayarlama veya tamirden önce, elde edilebiliyorsa kalibrasyon sonuçları bildirilmelidir.

5.10.4.4 Bir kalibrasyon sertifikası (veya kalibrasyon etiketi), müşteri ile mutabık kalınan durumlar dışında, tekrar kalibrasyon yapma aralığı hakkında herhangi bir öneri içermemelidir. Bu şartın yerine yasal düzenlemeler geçerli olabilir.


5.10.5 Görüşler ve Yorumlar

Görüşler ve yorumlar, deney raporuna dâhil edildiğinde, lâboratuvar beyan ettiği görüşlerin ve yorumların dayanaklarını doküman haline getirmelidir. Görüşler ve yorumlar, deney raporuna ait görüşler ve yorumlar olduğu belirtilerek verilmelidir.

Not 1- Görüşler ve yorumlar, ISO/IEC 17020 ve ISO/IEC Kılavuz 65’teki muayeneler ve ürün sertifikalarıyla karıştırılmamalıdır.


5.10.5 Görüşler ve Yorumlar

Not 2 - Bir deney raporunda yer alan görüşler ve yorumlar, aşağıda verilenleri içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir:

Sonuçların şartlara uygunluğu/uygunsuzluğu hakkında görüşler,

Sözleşme şartlarının yerine getirilmesi,

Sonuçların nasıl kullanılacağına dair öneriler,

İyileştirmeler için kullanılacak kılavuz.

Not 3 - Birçok durumda, görüşleri ve yorumları müşteriye doğrudan aktarmak uygun olabilir. Bu aktarımlar yazılı hale getirilmelidir.


5.10.6 Taşeronlardan elde edilen deney ve kalibrasyon sonuçları

Deney raporu, taşeronların yaptığı deneylerin sonuçlarını içeriyorsa, bu sonuçlar açıkça belirtilmelidir. Taşeronlara ait deney ve kalibrasyon sonuçları yazılı olarak veya elektronik ortamda bildirilmelidir.

Kalibrasyon işi taşerona verildiğinde, işi yapan lâboratuvar, kalibrasyon sertifikasını sözleşmeyi yapan lâboratuvara vermelidir.


Madde 5.10. 5.10.7 Sonuçların elektronik olarak iletilmesi

Deney veya kalibrasyon sonuçlarının telefon, teleks, faks veya diğer elektronik veya elektromanyetik araçlarla bildirilmesi durumunda, bu standardın şartları sağlanmış olmalıdır

(Madde 5.4.7).


SONUÇLARIN RAPOR HALİNE GETİRİLMESİ (Madde 5.10. )

Rapor veya sertifikaların formatı ( 5.10.8 )

Format, yapılan her çeşit deney ve kalibrasyona uyabilecek ve yanlış anlama ve yanlış kullanma olasılığını en aza indirecek şekilde tasarlanmalıdır.

Not 1 - Özellikle deney veya kalibrasyon verilerinin sunulması ve okuyan tarafından kolayca anlaşılması için deney raporunun veya kalibrasyon sertifikasının sayfa düzenlemesine dikkat edilmelidir.

Not 2 - Başlıklar, mümkün olduğunca standartlaştırılmalıdır.

TS EN ISO/IEC 17025 (5.TEKNİK ŞARTLAR)SONUÇLARIN RAPOR HALİNE GETİRİLMESİ ( 5.10. )

Deney raporlarında ve kalibrasyon sertifikalarında yapılan değişiklikler

( Madde 5.10.9 )

Bir deney raporunda veya kalibrasyon sertifikasında, yayımlandıktan sonra yapılması gereken maddi tadilât, sadece “Deney raporuna [veya kalibrasyon sertifikasına] ek, seri numarası [veya başka türlü tanımlandığı şekilde]” ifadesini veya eş değer bir ifadeyi içeren ayrı bir doküman veya veri aktarımı şeklinde yapılmalıdır.

Bu gibi tadilât, bu standardın bütün şartlarını sağlamalıdır.

Tamamen yeni bir deney raporunun veya kalibrasyon sertifikasının verilmesi gerektiğinde, yeni rapor veya sertifikanın ayrı bir kimliği olmalı ve yerine geçtiği orijinal sertifikaya yapılan bir atfı içermelidir.


SORULAR ?

http://www.barrysclipart.com/barrysclipart.com/showphoto.php?photo=24404&size=big&papass=&sort=1&thecat=194

TEŞEKKÜRLER

KATILIMINIZ VE BENİ DİNLEDİĞİNİZ İÇİN

JÜLİDE SERDAROĞLU

KALİTE YÖNETİM TEMSİLCİSİ

Documents

İZMİR HALK SAĞLIĞI LABORATUVARI