UPUTSTVO ZA LEK NordiLet Milutina Milankovića 9b, 11070 … · 2020-01-25 · Broj rešenja: 515-01-6152-12-001 od 14.03.2013. za lek Norditropin ®NordiLet , rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-6152-12-001 od 14.03.2013. za lek Norditropin® NordiLet®, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 1 x (10mg/1.5mL)

1 od 25

UPUTSTVO ZA LEK

Norditropin® NordiLet®

Rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 10 mg/1,5mLPakovanje: ukupno 1 kom, pen sa uloškom, 1 x 1,5 mL

Proizvođač: Novo Nordisk A/SAdresa: Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danska

Podnosilac zahteva: Novo Nordisk Pharma d.o.o. Adresa: Milutina Milankovića 9b, 11070 Beograd, Srbija


2 od 25

Norditropin® NordiLet®, 10 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškomSomatropin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu Ovaj lek propisan je lično Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

simpome kao i Vi Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno

u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Sadržaj uputstva:1. Šta je lek Norditropin NordiLet i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Norditropin NordiLet3. Kako se upotrebljava lek Norditropin NordiLet4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Norditropin NordiLet6. Dodatne informacijeDodatno uputstvo: Kako se koristi Norditropin NordiLet pen sa uloškom


3 od 25

1. ŠTA JE LEK Norditropin NordiLet I ČEMU JE NAMENJEN

Norditropin NordiLet sadrži biosintetski humani hormon rasta (somatropin), koji je identičan hormonu rasta koji se produkuje u ljudskom organizmu. Deci je hormon rasta potreban da bi potpomogao rast, a odraslima zbog opšteg zdravstvenog stanja.

Norditropin NordiLet se koristi za lečenje poremećaja rasta kod dece koja: nemaju ili imaju veoma malu produkciju hormona rasta (nedostatak hormona rasta) imaju Tarner-ov sindrom (genetski problem koji može da utiče na rast) imaju smanjenu funkciju bubrega su niska i rođena mala za određeno gestaciono doba (MGD).

Norditropin NordiLet se koristi kao supstituciona terapija hormona rasta kod odraslih:

Norditropin NordiLet se koristi kao zamena za hormon rasta kod odraslih kod kojih je smanjeno stvaranje ovog hormona još od detinjstva ili je do nedostatka došlo u odraslom dobu zbog tumora, terapije tumora ili oboljenja koja zahvataju žlezdu koja luči hormon rasta. Ukoliko ste u detinjstvu lečeni zbog nedostatka hormona rasta, bićete ponovo testirani nakon završetka perioda rasta. Ukoliko se nedostatak hormona rastapotvrdi, treba nastaviti sa terapijom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Norditropin NordiLet

Norditropin NordiLet ne smete koristiti u slučaju ako ste alergični (preosetljivi) na somatropin, fenol ili neki drugi sastojak leka Norditropin NordiLet

(navedeni su pod 6, Dodatne informacije) ako ste imali transplantaciju bubrega ako imate aktivni tumor (karcinom). Tumori moraju biti neaktivni i primanje antitumorske terapije

mora biti okončano pre započinjanja terapije lekom Norditropin NordiLet akutnih kritičnih stanja, npr. nakon operativnog zahvata na otvorenom srcu, operacije abdomena,

usled višestrukih trauma, akutnog slabljenja pluća (respiratorna insuficijencija) ako je prestao rast (zatvoreni epifizni diskovi) i ako ne postoji nedostatak hormona rasta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas.

Kada uzimate lek Norditropin NordiLet, posebno vodite računa:Posebno obratite pažnju prilikom upotrebe leka Norditropin NordiLet

ako imate dijabetes (šećernu bolest) ako ste ikada imali karcinom ili neku drugu vrstu tumora ako imate glavobolje koje se ponavljaju, probleme sa vidom, odnosno ako se pojavi mučnina ili

povraćanje ako imate poremećaj funkcije štitne žlezde ako počnete da hramljete ili Vam se pojavi bol u donjem delu leđa, to mogu biti znaci krivljenja

kičme (skolioza) ako imate preko 60 godina, ili ste primali somatropin u odraslom dobu tokom više od pet godina,

pošto je iskustvo u primeni leka ograničeno


4 od 25

ako imate oboljenje bubrega, Vaš lekar mora redovno sprovoditi kontrolu funkcije bubrega.Obavestite Vašeg lekara ukoliko se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas, iz razloga što Norditropin NordiLet možda neće biti odgovarajući lek za Vas.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste već primali: Glukokortikoide (koriste se kod zapaljenskih procesa) ili polne hormone (na primer anabolički

steroidi ili estrogen) - istovremena upotreba leka Norditropin NordiLet sa glukokortikoidima ili steroidnim polnim hormonima može uticati na dostizanje konačne telesne visine kod odraslih osoba

Ciklosporin (imunosupresiv, koristi se nakon transplantacije organa) - može biti potrebno prilagoditi dozu

Insulin (koristi se u terapiji šećerne bolesti)- može biti potrebno prilagoditi dozu Tireoidne hormone (koriste se kod poremećaja rada štitne žlezde) - može biti potrebno prilagoditi

dozu Gonadotropin (gonadostimulirajući hormon) - može biti potrebno prilagoditi dozu Antikonvulzive (koriste se u terapiji epilepsije) - može biti potrebno prilagoditi dozu.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste skoro uzimali druge lekove, čak i one koji se izdajubez recepta.

Primena leka Norditropin NordiLet u periodu trudnoće i dojenjaProizvodi koji sadrže somatropin nisu preporučljivi za žene u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Trudnoća. Ukoliko ostanete u drugom stanju tokom primanja leka Norditropin NordiLet, prekinite terapiju i obratite se svom lekaru

Dojenje. Ne koristite lek Norditropin NordiLet ukoliko dojite, jer somatropin može preći u majčino mleko.

Uticaj leka Norditropin NordiLet na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinamaNorditropin NordiLet nema uticaja na rukovanje mašinama ili sposobnost bezbednog upravljanja motornim vozilima.

3. Kako se lek Norditropin NordiLet upotrebljava

Norditropin NordiLet uvek primenite isključivo na način koji Vam je preporučio Vaš lekar. Ako imate nekih nedoumica konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Uobičajena dozaKod dece doza zavisi od telesne mase i površine tela. Kasnije tokom života, doza zavisi od visine, telesne mase, pola i osetljivosti na hormon rasta, a prilagođavanje doze se vrši do postizanja optimalne doze.

Deca sa smanjenim stvaranjem ili nedostatkom hormona rasta: Uobičajena doza je 25 do 35 mikrograma/kg telesne mase na dan ili 0,7 do 1,0 mg/m2 površine tela na dan.


5 od 25

Deca sa Tarner-ovim sindromom: Uobičajena doza je 45 do 67 mikrograma/kg telesne mase na dan ili 1,3 do 2,0 mg/m2 površine tela na dan. Deca sa oboljenjem bubrega:

Uobičajena doza je 50 mikrograma/kg telesne mase na dan ili 1,4 mg/m2 površine tela na dan. Deca rođena mala za određeno gestaciono doba (MGD):

Uobičajena doza je 35 mikrograma/kg telesne mase na dan ili 1,0 mg/m2 površine tela na dan do dostizanja konačne telesne visine. (U kliničkim ispitivanjima kod dece rođene male za određeno gestaciono doba (MGD) primenjivane su obično doze od 33 i 67 mikrograma/kg telesne mase na dan).

Odrasli sa smanjenim stvaranjem ili nedostatkom hormona rasta:Ako nedostatak hormona rasta i dalje postoji i nakon završetka rasta, treba nastaviti sa terapijom. Uobičajena početna doza je 0,2 do 0,5 mg/dan. Prilagođavanje doze se vrši sve dok se ne podesi optimalna doza. Ako se nedostatak hormona rasta utvrdi u odraslom dobu, uobičajena početna doza jeod 0,1 do 0,3 mg/dan. Vaš lekar će povećavati ovu dozu svakog meseca sve dok se ne dostigne odgovarajuća potrebna doza. Uobičajena maksimalna dnevna doza iznosi do 1,0 mg/dan.

Kada se lek Norditropin NordiLet upotrebljava Vašu propisanu dnevnu dozu ubrizgajte potkožno svake večeri pre spavanja.

Kako se koristi pen sa uloškomNorditropin NordiLet je rastvor hormona rasta u višedoznom penu sa originalno napunjenim uloškom od 1,5mL, koji se nakon što se potroši baca.Detaljne instrukcije za upotrebu pena sa uloškom Norditropin NordiLet nalaze se u dodatnom uputstvu na sledećoj strani, ali najvažnije je da:

Uvek proverite rastvor pre upotrebe okretanjem pena sa uloškom gore-dole jednom ili dva puta. Koristite pen samo ako rastvor u ulošku izgleda bistro i bezbojno.

Norditropin NordiLet je predviđen za upotrebu sa NovoFine iglama za jednokratnu upotrebu Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje Menjajte mesta davanja injekcija da bi se sprečilo oštećenje kože Da biste obezbedili pravilno davanje odgovarajuće doze i izbegli ubrizgavanje vazduha, proverite

protok (priprema pena) pre davanja prve injekcije prilikom upotrebe novog Norditropin NordiLet pena sa uloškom. Pen sa uloškom se ne sme koristiti ako se kap rastvora hormona rasta ne pojavi na vrhu igle

Nemojte deliti Vaš Norditropin NordiLet sa drugima.

Koliko dugo će biti potrebno da traje terapija

Ukoliko uzimate Norditropin NordiLet zbog poremećaja rasta usled Tarner-ovog sindroma, odnosno oboljenja bubrega ili ste rođeni mali za određeno gestaciono doba (MGD), Vaš lekar će Vam preporučitida nastavite lečenje sve dok ne prestane rast

Ukoliko imate utvrđen nedostatak hormona rasta, Vaš lekar će Vam preporučiti da nastavite sa terapijom sve do odraslog doba

Nemojte prestati da uzimate Norditropin NordiLet bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.


6 od 25

Ako ste uzeli više leka Norditropin NordiLet nego što je trebalo:

Ukoliko ste ubrizgali veću dozu leka Norditropin NordiLet nego što je potrebno, obratite se Vašemlekaru. Primena većih doza hormona rasta tokom dužeg perioda, može dovesti do abnormalnog rasta, acrte lica mogu postati grublje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Norditropin NordiLet:

Narednu dozu leka primenite na uobičajen način i u predviđeno vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozuleka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete jednu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Norditropin NordiLet:

Nemojte prestati da uzimate Norditropin NordiLet bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezanih za korišćenje ovog leka obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i Norditropin NordiLet može ispoljiti neželjena dejstva, koja se međutim ne moraju javiti kod svih osoba.

Neželjena dejstva zapažena kod dece i odraslih (nepoznata učestalost): Osip; zviždanje pri disanju; otečeni očni kapci, lice ili usne; potpuni kolaps. Bilo koji od ovih

simptoma mogu ukazivati na alergijsku reakciju Glavobolja, problemi sa vidom, osećaj mučnine (nauzeja) i povraćanje. Ovo mogu biti znaci

povećanog moždanog pritiska u glavi Opadanje vrednosti tiroksina (hormon štitne žlezde) u serumu Hiperglikemija (povišene vrednosti glukoze u krvi).

Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi obratite se svom lekaru što je pre moguće. Prekinite sa upotrebom leka Norditropin NordiLet sve dok Vam Vaš lekar ne odobri nastavak terapije.

Pojava antitela na somatropin je retko zapažena tokom terapije lekom Norditropin.Prijavljen je povećan nivo enzima jetre.

Slučajevi leukemije i relapsa (ponovne pojave) tumora mozga su takođe prijavljeni kod pacijenata lečenih somatropinom (aktivna supstanca leka Norditropin NordiLet), iako ne postoje dokazi da je somatropin odgovoran za nastanak navedenih oboljenja.

Ukoliko smatrate da imate simptome nekog od navedenih oboljenja potrebno je da se obratite Vašem lekaru.

Ostala neželjena dejstva kod dece:

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): Glavobolja Crvenilo, svrab i bol na mestu davanja injekcije.


7 od 25

Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

Osip Bolovi u mišićima i zglobovima Oticanje šaka i stopala zbog zadržavanja tečnosti.

U retkim slučajevima, kod deca koja su koristila Norditropin NordiLet javljali su se bolovi u kuku i kolenu ili se javljalo hramanje kod pacijenta. Ovi simptomi mogu biti izazvani oboljenjem koje dovodi do oštećenja glave butne kosti (Legg-Calvé oboljenje) ili mogu nastati zbog iskliznuća kraja kosti iz čašice (iskliznuće glave epifize butne kosti), što se ne mora dovoditi u vezu sa primenom leka Norditropin NordiLet.

Kod dece sa Tarner-ovim sindromom, u kliničkim studijama uočeno je nekoliko slučajeva pojačanog rasta šaka i stopala u odnosu na visinu.

Podaci iz kliničke studije koja je sprovođena kod dece sa Tarner-ovim sindromom ukazuju da velike doze leka Norditropin mogu povećati rizik od dobijanja infekcije uha.

Ostala neželjena dejstva kod odraslih:

Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Oticanje šaka i stopala zbog zadržavanja tečnosti.

Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Glavobolja Osećaj trnjenja kože (mravinjanje) i utrnulosti ili bol uglavnom u prstima Bol u zglobovima i ukočenost zglobova; bol u mišićima.

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

Dijabetes tip 2 Sindrom karpalnog tunela (utrnulost prstiju šake koju prati jak bol), bockanje i bol u prstima i

šakama Svrab (može biti intenzivan) i bol na mestu ubrizgavanja Ukočenost mišića.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili pak uočite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno uovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta, možda će biti potrebno smanjenje doze leka.

5. KAKO ČUVATI LEK Norditropin NordiLet

Lek čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka je 2 godine, ukoliko se čuva na temperaturi od +2°C do +8 °C (u frižideru).

Ne koristite Norditropin NordiLet po isteku datuma roka upotrebe naznačenog na kutiji leka. Naznačen datum se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


8 od 25

Čuvanje

Norditropin NordiLet, pen sa uloškom koji nije u upotrebi, čuvati u frižideru (2°C - 8 °C) u originalnom spoljnjem pakovanju (kartonskoj kutiji), u cilju zaštite od svetlosti. Ne sme se zamrzavati, niti izlagati toploti.

Kad počnete da upotrebljavate Norditropin NordiLet, 10 mg/1,5 mL, možete ga ili: čuvati najduže 4 nedelje u frižideru na temperaturi (2°C - 8 °C), ili čuvati najduže 3 nedelje na sobnoj temperaturi (do 25°C).

Norditropin NordiLet koji je bio zamrzavan ili izlagan visokim temperaturama se ne sme upotrebljavati.

Nikada ne koristite Norditropin NordiLet pen sa uloškom ukoliko rastvor hormona rasta ne izgleda bistro i bezbojno.

Igla ne sme ostati zavrnuta na penu Norditropin NordiLet kada se ne koristi.

Pen sa uloškom uvek čuvati sa poklopcem potpuno zatvoren kada se ne koristi.

Obavezno koristite novu iglu svaki put kada ubrizgavate lek.

Posebne mere uništavanja neupotrebljenog leka ili ostataka leka

Lek ne smete bacati zajedno sa kućnim otpadom, niti se sme naći u otpadnim vodama. Pitajte farmaceuta na koji način da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere obezbeđuju zaštitu životne sredine. Lek se mora uništiti u skladu sa važećim zakonskim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Norditropin NordiLet

Aktivna supstanca je somatropin

1 mL rastvora sadrži 6,7 mg somatropina.

1 mg somatropina odgovara 3 i.j. (internacionalne jedinice) somatropina.

Ostali sastojci su: manitol; histidin; poloksamer 188; fenol; voda za injekcije; hlorovodonična kiselina i natrijum-hidroksid.

Norditropin NordiLet dostupan je u dve jačine:

10 mg/1,5 mL i 15 mg/1,5 mL (što odgovara 6,7 mg/mL, odnosno 10 mg/mL;)

Kako izgleda lek Norditropin NordiLet i sadržaj pakovanja

Norditropin NordiLet je bistar i bezbojan rastvor za injekciju u višedoznom penu sa originalno napunjenim uloškom od 1,5 mL, koji se nakon što se potroši baca.

U kartonskoj kutiji je 1 napunjeni pen sa uloškom.


9 od 25

Nosilac dozvole i proizvođač

Proizvođač:Novo Nordisk A/S, Novo AlleDK-2880 Bagsvaerd, Danska

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:Novo Nordisk Pharma d.o.o. Milutina Milankovića 9b, 11070 Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-6152-12-001 od 14.03.2013.

Norditropin NordiLet, 10 mg/1,5 mL

Kako se koristi Norditropin NordiLet pen sa uloškom

Pročitajte ove instrukcije pre upotrebe leka Norditropin NordiLet

Norditropin NordiLet 10 mg/1,5 mL je pen sa uloškom za višekratnu upotrebu, originalnonapunjen rastvorom za injekciju humanog hormona rasta, koji se nakon što se potroši baca

Norditropin NordiLet je predviđen za primenu sa NovoFine iglama za jednokratnu upotrebu

Koristite pen sa uloškom samo ako rastvor hormona rasta u ulošku izgleda bistro i bezbojno

Obavezno uvek proverite protok (priprema pena) pre davanja prve injekcije prilikom upotrebe novog pena sa uloškom – videti pod 3 u daljem tekstu

Vaš lekar će Vam odrediti odgovarajuću potrebnu dozu leka Norditropin NordiLet. Da bistepreveli dozu leka Norditropin NordiLet izraženu u mg u broj podeoka ("klikova") koristite tabelu za preračunavanje koja je navedena u daljem tekstu. Možete odabrati doze od 1 do 29 podeoka


10 od 25

("klikova")

Uvek prethodno proverite da li je tabela za preračunavanje odgovarajuća za određenu jačinu leka Norditropin NordiLet. Na primer, prilikom upotrebe pena sa uloškom Norditropin NordiLet 10mg/1,5mL morate koristiti isključivo tabelu za preračunavanje iz uputstva leka Norditropin NordiLet 10 mg/1,5 mL

Možete koristiti pokazivač nivoa preostalog hormona rasta da biste odrediti koliko je podeoka ("klikova") preostalo u penu sa uloškom. Ne koristite pokazivač nivoa preostalog hormona rasta za podešavanje potrebne doze

Pre upotrebe pena sa uloškom uvek proverite da li je dugme za doziranje pritisnuto do kraja. Ako nije, okrećite poklopac sve dok se dugme za ubrizgavanje ne vrati u početni položaj

Uvek držite poklopac na penu sa uloškom Norditropin NordiLet kada nije u upotrebi

Uvek čuvajte Vaš Norditropin NordiLet pen bez zavrnute igle

Vaš Norditropin NordiLet ne smete deliti sa drugima.

NovoFine igla za jednokratnu upotrebu

Tabela za preračunavanjeNorditropin NordiLet 10 mg/1,5 mLRaspon u mg


11 od 25

Od Do Brojmg mg podeoka ("klikova")0.01 - 0.19 10.20 - 0.32 20.33 - 0.46 3 0.47 - 0.59 40.60 - 0.72 50.73 - 0.86 60.87 - 0.99 71.00 - 1.12 81.13 - 1.26 91.27 - 1.39 101.40 - 1.52 111.53 - 1.66 121.67 - 1.79 131.80 - 1.92 141.93 - 2.06 152.07 - 2.19 162.20 - 2.32 172.33 - 2.46 182.47 - 2.59 192.60 - 2.72 202.73 - 2.86 212.87 - 2.99 223.00 - 3.12 233.13 - 3.26 243.27 - 3.39 253.40 - 3.52 263.53 - 3.66 273.67 - 3.79 283.80 - 3.87 29

Kako se upotrebljava tabela za preračunavanje Nađite Vašu propisanu dozu leka u levom delu tabele u ponuđenom opsegu doziranja i zatim

pročitajte odgovarajući broj podeoka ("klikova") u desnom delu tabele Ako Vam Vaš doktor propiše dozu od 2,40 mg, ovoj dozi odgovara 18 podeoka ("klikova") na

penu.

1. Provera rastvora

Skinite poklopac


12 od 25

Skinite poklopac pena [A] Proverite rastvor u ulošku okretanjem pena gore-dole jednom ili dva puta Koristite Norditropin NordiLet pen sa uloškom, samo ako rastvor u ulošku izgleda bistro i

bezbojno.

2. Stavljanje igle

Zavrnite iglu

Uvek koristite novu iglu za jednokratnu upotrebu za svako ubrizgavanje kako biste obezbedili pravilno doziranje i izbegli rizik od kontaminacije

Uzmite novu iglu i skinite zaštitnu papirnu nalepnicu Zavrnite iglu čvrsto na pen [B].

Igla ima dva poklopca. Oba poklopca treba skinuti: Skinite spoljašnji poklopac igle i sačuvajte ga, kako bi se mogao ponovo upotrebiti za

odlaganje upotrebljene igle Uklonite unutrašnji poklopac igle povlačenjem za središnji deo i odbacite ga.

3. Provera protoka

Lupkajte prstom po penu


13 od 25

Pre prve upotrebe novog pena sa uloškom obavezno proverite protok (priprema pena) da biste obezbedili tačno doziranje i izbegli ubrizgavanje vazduha:

Držite Norditropin NordiLet sa iglom okrenutom na gore i blago lupkajte prstom po ulošku nekoliko puta da biste obezbedili da se mehurići vazduha sakupe na vrhu uloška [C].

Odaberite jedan podeok ("klik")Pritisnite dugme za ubrizgavanje

Držite Norditropin NordiLet pen sa iglom okrenutom na gore, okrenite uložak pena u pravcu strelice pre nego što odaberete jedan podeok ("klik") [D]

Držeći Norditropin NordiLet pen sa iglom i dalje okrenutom na gore, pritisnite dugme za ubrizgavanje koje se nalazi na donjem delu pena do kraja [E].

Postupak ponavljajte od C do E sve dok se kap rastvora hormona rasta ne pojavi na vrhu igle Norditropin NordiLet se ne sme koristiti ako se kap rastvora hormona rasta ne pojavi Uvek obavezno proverite protok (priprema pena) pre davanja prve injekcije prilikom upotrebe

novog Norditropin NordiLet pena sa uloškom. Ponovo proverite protok ukoliko je pen bio ispušten ili udaren o tvrdu podlogu, ili ako niste sigurni da je pen sa uloškom ispravan

Ukoliko smatrate da je Vaš pen neispravan, vratite ga Vašem dobavljaču i zamenite ga za novi.

4. Odabir doze

Vratite poklopac


14 od 25

Vratite poklopac na pen sa uloškom i podesite tako da ''0'' bude naspram pokazivača doze [F].

Odaberite tačan broj podeoka

Držite Norditropin NordiLet u vodoravnom položaju i okrećite poklopac u pravcu strelice da biste odabrali željenu dozu koju Vam je preporučio Vaš lekar [G]

Skala na poklopcu pena pokazuje broj podeoka (0, 1, 2, 3, 4 "klika"). Kako se poklopac pena okreće, tako se dugme za ubrizgavanje podiže

Svaki put kada poklopac okrenete za ceo krug, odabirate 5 podeoka što se očitava na skali dugmeta za ubrizgavanje. Prema tome skala dugmeta za ubrizgavanje će pokazivati 5, 10, 15, 20 ili 25 podeoka ("klikova")

Vodite računa da ne stavite ruku preko dugmeta za ubrizgavanje, dok birate dozu. Ako dugme za ubrizgavanje ne može da se kreće slobodno, rastvor hormona rasta će biti istisnut iz igle

Ne možete odabrati dozu veću od broja podeoka ("klikova") preostalih u penu Uvek proverite skalu poklopca pena, kao i skalu na dugmetu za ubrizgavanje, kako bi bili sigurni

da ste odabrali tačnu dozu Ne koristite zvuk "klik" za određivanje ili potvrđivanje tačnosti odabrane doze.

Primeri kako podesiti dozu [H]

Proverite dozu


15 od 25

Kako da odaberete četiri podeoka ("klika"): Okrenite poklopac dok se broj "4" ne pojavi na pokazivaču doze.

Kako da odaberete osam podeoka ("klikova"): Okrenite poklopac za jedan pun krug, tako da "0" ponovo bude naspram pokazivača doze. Na taj

način ste odabrali pet podeoka i broj "5" će se pojaviti na skali dugmeta za ubrizgavanje. Nastavite da okrećete poklopac pena dok se broj "3" ne pojavi naspram pokazivača doze

Dodajte broj "3" sa poklopca pena naspram pokazivača doze, broju "5" sa skale dugmeta za ubrizgavanje i na taj način ste odabrali ukupno osam podeoka.

Kako da proverite podešenu dozu [H]

Da biste proverili odabranu dozu, brojku na poklopcu nasuprot pokazivača doze dodajte najvećoj brojci koja se pojavila na skali dugmeta za ubrizgavanje

Ako ste odabrali pogrešnu dozu, jednostavno okrećite poklopac pena unapred ili unazad, svedok ne odaberete željeni broj podeoka. Maksimalna doza koja se može odabrati je 29 podeoka

Ako pokušate da odaberete veću dozu od 29 podeoka, rastvor hormona rasta će iscureti kroziglu, a doza će biti pogrešna

Ako napravite ovu grešku, okrećite poklopac pena unazad sve dok može, odnosno dok se dugme za ubrizgavanje ne vrati u početni položaj i ne osetite otpor

U slučaju da "0" nije naspram pokazivača doze, skinite poklopac pena i ponovo ga postavite kao što je prikazano na slici F

Zatim ponovite postupak iz početka, imajući na umu da je maksimalna doza 29 podeoka Po odabiru doze, skinite poklopac sa pena da biste dali injekciju.


16 od 25

5. Ubrizgavanje rastvora

Pritisnite dugme za ubrizgavanje da biste dali injekciju

Koristite tehniku ubrizgavanja koja Vam je preporučena Mesta davanja injekcija moraju se menjati da se spreči oštetećenje kože Ubodite iglu u kožu. Ubrizgajte dozu pritiskanjem dugmeta za ubrizgavanje do kraja [I] Posle ubrizgavanja, iglu držati pod kožom još najmanje 6 sekundi i nakon toga iglu izvucite iz

kože. Dugme za ubrizgavanje držati pritisnuto do kraja sve dok iglu ne izvučete iz kože. Na ovaj način ćete osigurati potpuno ubrizgavanje odabrane doze.

6. Uklanjanje igle

Spoljašnji poklopac igle vratite na iglu, iglu odvrnite i pažljivo je bacite. Poklopac ponovo vratite na pen, vodeći računa da "0" bude naspram pokazivača doze

Uvek koristite novu iglu za svaku injekciju i uvek uklonite korišćenu iglu odmah nakon davanja injekcije. Ukoliko to odmah ne učinite, vazduh može ući u uložak sa rastvorom, što može prouzrokovati neadekvatno naredno doziranje

Upotrebljeni, prazni Norditropin NordiLet bacite pažljivo, prethodno uklonivši iglu Obratite se Vašem farmaceutu u vezi uputstva o načinu uklanjanja korišćenih igala i praznih

penova sa uloškom Norditropin NordiLet. Svi koji brinu o pacijentu treba da se pridržavaju opštih mera predostrožnosti prilikom uklanjanja i odbacivanja korišćenih igala kako bi izbegli rizik od slučajnog ubadanja iglom.

7. Održavanje

Pažljivo postupajte sa Vašim penom Norditropin NordiLet kako bi i dalje bio tačan i bezbedan.Pen se ne sme snažno mućkati. Zaštitite Vaš pen od prašine, prljavštine i direktne sunčeve svetlosti, a takođe izbegavajte situacije u kojima Norditropin NordiLet može da se ošteti


17 od 25

Vaš pen sa uloškom spolja možete čistiti pamučnom vatom natopljenom alkoholom. Pen Norditropin NordiLet nemojte potapati u alkohol, prati ga, niti podmazivati, jer se na taj način može oštetiti.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

Deca:Poremećaji rasta usled nedostatka hormona rasta (NHR, tj. GHD – growth hormon deficiency)

Poremećaji rasta kod devojčica usled gonadalne disgeneze (Tarner-ov sindrom)

Usporen rast kod dece u prepubertetu usled hroničnog oboljenja bubrega.

Poremećaj rasta (izmerena visina SDS < -2,5 i genetski potencijal rastenja SDS < -1) kod dece rođene male za određeno gestaciono doba (MGD), sa težinom i/ili dužinom na rođenju ispod -2 SD, koja nisu pokazala ubrzani (“catch-up“) rast (brzina rastenja SDS < 0 tokom zadnje godine) do 4 godine starosti ili kasnije.

Odrasli:

Nedostatak hormona rasta utvrđen u detinjstvu:Kod pacijenata kod kojih je u detinjstvu utvrđen nedostatak hormona rasta treba izvršiti ponovnu procenu sekretornog kapaciteta za hormon rasta nakon završetka procesa rastenja. Testiranje nije potrebno sprovoditi kod pacijenata sa: nedostatkom više od tri hormona hipofize, teškim nedostatkom hormona rasta usled ranije utvrđene genetske bolesti, strukturnim anomalijama hipotalamusa i hipofize, tumorima centralnog nervnog sistema ili primene visokih doza zračenja glave, kao i kod pacijenata sa sekundarnim NHR nastalim usledoboljenja hipofize/hipotalamusa ili moždanog udara, ako je izmereni insulinu-sličan faktor rasta I (IGF-I) < -2 SD nakon najmanje 4 nedelje od završetka terapije hormonom rasta.Kod svih ostalih pacijenata neophodno je obaviti merenje IGF-I i jedan test stimulacije za hormon rasta.

Nedostatak hormona rasta utvrđen u odraslom dobu:Izrazit NHR u već utvrđenom oboljenju hipotalamusa-hipofize, nakon zračenja glave i traumatske povrede mozga. NHR treba da bude povezan sa nedostatkom još nekih tropnih hormona hipofize, osim prolaktina. NHR mora biti potvrđen sa jednim testom stimulacije, nakon uvođenja odgovarajuće supstitucione terapije za drugetropne hormone.

Kod odraslih, test insulinske tolerancije je provokativni test izbora. Kada je test insulinske tolerancije kontraindikovan, mora se koristiti alternativni provokativni test. Preporučuje se kombinovani test arginin -hormon rasta oslobađajući hormon. Mogu se takođe razmotriti testovi sa argininom ili glukagonom, međutim ovi testovi imaju manji dijagnostički značaj nego test tolerancije na insulin.


18 od 25

Doziranje i način primene

Norditropin može propisati samo lekar specijalista u lečenju navedenih bolesti (terapijskih indikacija).

Doziranje je individualno i mora se prilagoditi individualnom odgovoru pacijenta na terapiju, procenjenomklinički i na osnovu biohemijskih nalaza.

Uobičajene preporučene doze:

Deca:Nedostatak hormona rasta25-35 µg/kg/dan ili 0,7-1,0 mg/m2/danAko nakon završetka rasta i dalje postoji NHR, terapija hormonom rasta treba da se nastavi radi postizanja kompletnog telesnog razvoja odrasle osobe uzimajući u obzir mišićnu telesnu masu (bez masnog tkiva) i mineralnu gustinu kostiju (uputstvo za doziranje videti u delu: supstituciona terapija kod odraslih).

Tarner-ov sindrom45-67 µg/kg/dan ili 1,3-2,0 mg/m2/dan

Hronično oboljenje bubrega50 µg/kg/dan ili 1,4 mg/m2/dan (videti pod „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“)

Deca rođena mala za određeno gestaciono doba35 µg/kg/dan ili 1,0 mg/m2/dan

Uobičajena preporučena doza do dostizanja konačne visine je 0,035 mg/kg/dan.Terapiju treba prekinuti nakon prve godine primene, ukoliko je brzina rasta SDS ispod +1.Terapiju treba prekinuti ukoliko je brzina rasta < 2 cm/godina, a ukoliko je potrebna potvrda, koštana zrelost > 14 godina (devojčice) ili >16 godina (dečaci), što odgovara zatvaranju epifiznih ploča rasta kostiju.

Odrasli:Supstituciona terapija kod odraslihDozu je potrebno prilagoditi individualnim potrebama pacijenta. Kod pacijenata kod kojih je NHR utvrđen u detinjstvu, preporučena doza za ponovno započinjanje terapije je 0,2-0,5 mg/dan, koja se zatim podešava na osnovu koncentracija IGF-I.

Kod pacijenata kod kojih se NHR pojavio u odraslom dobu preporuka je da se terapija započne malom dozom: 0,1-0,3 mg/dan, a da se zatim doza postepeno povećava u intervalima od mesec dana, u zavisnosti od kliničkog odgovora i neželjenih efekata. Serumski insulinu-sličan faktor rasta I (IGF-I) može da posluži kao indikator za titriranje doze. Ženama mogu biti potrebne veće doze nego muškarcima, dok se kod muškaraca s vremenom povećava osetljivost za IGF-I. To znači da postoji rizik da žene, posebno one na oralnoj supstitucionoj terapiji estrogenom, budu subdozirane, a muškarci predozirani. Potrebna doza leka opada sa godinama starosti. Doze održavanja variraju od pacijenta do pacijenta, ali retko prelaze 1,0 mg/dan.

Uopšteno, preporučuje se primena leka jednom dnevno, najbolje uveče, supkutanom injekcijom. Mesto ubrizgavanja treba menjati kako bi se sprečila lipoatrofija.


19 od 25

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci.

Somatropin se ne sme koristiti ukoliko postoji bilo kakav dokaz o aktivnosti tumora. Intrakranijalni tumori moraju biti neaktivni, a antitumorska terapija završena pre nego što se započne terapija hormonom rasta (HR). Terapiju treba prekinuti ukoliko postoji dokazan rast tumora.

Somatropin ne treba primenjivati za stimulaciju longitudinalnog rasta kod dece ako su zatvoreni epifizni diskovi.

Kod pacijenata sa akutnim kritičnim stanjima sa komplikacijama nakon operativnog zahvata na otvorenom srcu, operacije abdomena, usled politraume, akutne respiratorne insuficijencije ili sa sličnim stanjima, ne sme se primeniti somatropin (videti pod „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).

Kod dece sa hroničnim oboljenjem bubrega, terapiju lekom Norditropin NordiLet treba obustaviti prilikom transplantacije bubrega.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Neophodna je redovna kontrola dece na terapiji somatropinom kod lekara specijaliste dečje endokrinologije. Somatropin u terapiju može da uvodi isključivo lekar specijalista endokrinolog sa iskustvom u dijagnostikovanju i lečenju nedostatka hormona rasta. Ovo se takođe odnosi i na lečenje Tarner-ovog sindroma, hroničnog oboljenja bubrega i MGD. Nema podataka o dostignutoj konačnoj telesnoj visini kod dece sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom posle terapije lekom Norditropin.

Preporučena maksimalna doza se ne sme prekoračiti (videti pod „Doziranje i način primene“).

Stimulacija longitudinalnog rasta kod dece može se očekivati samo dotle dok ne dođe do zatvaranja epifiznih diskova.

Terapija nedostatka hormona rasta kod pacijenata sa Prader-Willi sindromomPrijavljeni su slučajevi iznenadne smrti nakon inicijalne terapije somatropinom kod pacijenata sa Prader-Willi sindromom koji su imali jedan ili više sledećih faktora rizika: ozbiljnu gojaznost, opstrukciju gornjih disajnih puteva ili apneju u snu u anamnezi ili neidentifikovanu respiratornu infekciju.

Nedostatak hormona rasta kod odraslihNedostatak hormona rasta kod odraslih je doživotno oboljenje i potrebno je primenjivati odgovarajuće lečenje, međutim iskustva kod pacijenata starijih od 60 godina, kao i pacijenata koji su primenjivali terapiju usled deficita hormona rasta tokom odraslog doba duže od 5 godina, još uvek su ograničena.

Deca rođena mala za određeno gestaciono dobaKod dece rođene male za određeno gestaciono doba drugi medicinski razlozi ili terapije koji bi mogli objasniti poremećaj rasta treba da budu isključeni pre započinjanja lečenja.

Iskustvo u započinjanju lečenja kod dece rođene male za određeno gestaciono doba u periodu pre ulaska u pubertet je ograničeno, pa se ne preporučuje uvođenje terapije u periodu pre ulaska u pubertet.Iskustvo sa pacijentima sa Silver-Russell sindromom je ograničeno.


20 od 25

Tarner-ov sindromPreporučuje se praćenje rasta šaka i stopala kod pacijenata sa Tarner-ovim sindromom koji su na terapiji somatropinom, i smanjenje doze na niže vrednosti u okviru dozvoljenog opsega doziranja ukoliko se uoči pojačan rast.

Devojčice sa Tarner-ovim sindromom generalno imaju povećan rizik od upale srednjeg uha (otitis media), pa se zbog toga preporučuje kontrola kod lekara specijaliste za ušne bolesti najmanje jedanput godišnje.

Hronično renalno oboljenjeDoza kod dece sa hroničnim renalnim oboljenjem je individualna i mora se prilagoditi individualnom odgovoru na terapiju (videti pod „Doziranje i način primene“). Poremećaj rasta kod dece sa hroničnim oboljenjem bubrega treba jasno potvrditi pre uvođenja terapije somatropinom, praćenjem rasta deteta pri optimalnom lečenju oboljenja bubrega tokom godinu dana. U toku lečenja somatropinom ne treba prekidati uobičajenu medikamentoznu konzervativnu terapiju uremije, niti dijalizu koja se sprovodi ukoliko je neophodna.

Kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem bubrega, kao prirodan tok bolesti obično se razvija pogoršanje bubrežne funkcije. Prilikom lečenja somatropinom se zato obavezno prati bubrežna funkcija, kao mera predostrožnosti da ne bi došlo do prevelikog smanjenja ili povećanja brzine glomerularne filtracije (što može dovesti do hiperfiltracije).

Tumori i maligna oboljenjaKod pacijenata sa potpunom remisijom tumora ili malignog oboljenja, terapija somatropinom nije povezana sa većom učestalosti ponovne pojave bolesti. Ipak, pacijente sa potpunom remisijom malignog oboljenja treba redovno pratiti zbog moguće pojave recidiva po započinjanju terapije lekom Norditropin NordiLet.

LeukemijaLeukemija je registrovana kod malog broja pacijenata sa nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki lečeni somatropinom. Međutim, nema dokaza da je incidenca leukemije povećana kod pacijenata koji primaju somatropin, a nemaju faktore rizika.

Benigna intrakranijalna hipertenzijaPri pojavi jake ili rekurentne glavobolje, poremećaja vida, mučnine i/ili povraćanja, predlaže se pregled očnog dna u cilju dijagnostikovanja edema papile. Ako se utvrdi edem papile, treba razmotriti postavljanje dijagnoze benigne intrakranijalne hipertenzije, a ukoliko je neophodno, lečenje somatropinom treba prekinuti.

Do sada nema dovoljno činjenica koje bi uticale na donošenje pravilne kliničke odluke kod pacijenata sa otklonjenom intrakranijalnom hipertenzijom. Ako se terapija somatropinom ponovo uvodi, neophodno je pažljivo praćenje simptoma intrakranijalne hipertenzije.

Pacijente kod kojih je intrakranijalna lezija uzrok sekundarnog nedostatka hormona rasta, treba često kontrolisati zbog mogućnosti pogoršanja ili pojave recidiva osnovne bolesti.

Funkcija tireoidne žlezdeSomatropin povećava ekstratireoidalno prevođenje T4 u T3 i može, stoga, da razotkrije početak hipotireoidizma. Zbog toga praćenje funkcije tireoidee treba da se sprovodi kod svih pacijenata. Kod pacijenata sahipopituitarizmom, standardnu supstitucionu terapiju treba redovno pratiti tokom lečenja somatropinom.


21 od 25

Kod pacijenata sa progresivnim oboljenjem hipofize može doći do razvoja hipotireoidizma.

Kod pacijenata sa Tarner-ovim sindromom postoji povećan rizik od pojave primarnog hipotireoidizma udruženog sa anti-tireoidnim antitelima. Pošto hipotireoidizam ometa odgovor na terapiju somatropinom, kod ovih pacijenata treba redovno pratiti funkciju tireoidne žlezde i, ukoliko je potrebno, primeniti supstitucionu terapiju tireoidnim hormonom.

SkoliozaSkolioza se može pogoršati kod bilo kog deteta tokom brzog rasta. Tokom lečenja hormonom rasta neophodno je pratiti znake skolioze. Međutim, nije pokazano da lečenje somatropinom povećava incidencu ili utiče na pogoršanje stanja skolioze.

Osetljivost na insulinSomatropin može da smanji osetljivost na insulin, zbog toga je potrebno sprovoditi redovnu kontrolu intolerancije na glukozu kod ovih pacijenata (videti pod 4.5). Kod pacijenata sa dijabetes melitusom, može biti nephodno prilagođavanje doze insulina ako je primenjen lek koji sadrži somatropin. Češća kontrola potrebna je kod pacijenata sa dijabetesom ili intolerancijom na glukozu tokom terapije somatropinom.

Nivo glukoze u krvi i insulinKod Tarner-ovog sindroma i dece rođene male za određeno gestaciono doba preporučuje se merenje insulinanatašte i glukoze u krvi, pre započinjanja lečenja, kao i na godišnjem nivou kasnije. Kod pacijenata sa povećanim rizikom od pojave dijabetes melitusa (npr. porodična anamneza dijabetesa, gojaznost, teškainsulinska rezistencija, Acanthosis nigricans) treba uraditi oralni test tolerancije na glukozu (OGTT). Ukoliko dođe do razvoja dijabetesa, somatropin se ne sme primenjivati.

Pokazalo se da somatropin utiče na metabolizam ugljenih hidrata, tako da je potrebno pratiti pacijente zbog moguće pojave intolerancije na glukozu.

IGF-IKod Tarner-ovog sindroma i dece rođene male za određeno gestaciono doba preporučuje se merenje nivoa IGF-I pre početka lečenja, a zatim dva puta godišnje tokom lečenja. Ako pri ponovljenim merenjima nivoi IGF-I prelaze +2 SD u poređenju sa referentnim vrednostima za određeni uzrast i doba puberteta, dozu treba smanjiti tako da dostignut nivo IGF-I bude u okviru opsega normalnih vrednosti. Postoji mogućnost izvesnog gubitka ostvarene visine postignute tokom lečenja dece rođene male za određeno gestaciono doba somatropinom ukoliko se terapija prekine pre dostizanja konačne visine.

Antitela

Kao i u slučaju svih lekova koji sadrže somatropin, kod malog procenta pacijenata mogu se razviti antitela na somatropin. Kapacitet vezivanja ovih antitela je mali i nema efekta na stopu rasta. Ispitivanje antitela na somatropin treba sprovesti kod svih pacijenata koji ne reaguju na terapiju.

Iskustva iz kliničkih ispitivanjaDve placebo-kontrolisane kliničke studije sprovedene na pacijentima u jedinicama intenzivne nege pokazale su povećanje mortaliteta među pacijentima u akutnom kritičnom stanju zbog komplikacija nakon operativnog zahvata na otvorenom srcu, operacije abdomena, usled politraume, akutne respiratorne insuficijencije, koji su bili lečeni somatropinom u velikim dozama (5,3 – 8 mg/dan). Nije potvrđena bezbednost nastavka lečenja somatropinom kod pacijenata sa navedenim stanjima koji primaju supstitucione doze za odobrene indikacije, pa je tada neophodno proceniti moguću korist od nastavka lečenja u odnosu na potencijalni rizik.


22 od 25

Jedna otvorena, randomizovana klinička studija (opseg doza 45-90 µg/kg/dan) sprovedena kod pacijenata sa Tarner-ovim sindromom, ukazuje na tendenciju dozno-zavisnog rizika od pojave upale spoljašnjeg (otitis externa) i srednjeg uha (otitis media). Povećanje broja ušnih infekcija nije dovelo do povećanja broja hirurških zahvata na uhu/uvođenja cevčica kod ispitanika koji su primali veću dozu leka u poređenju sa grupom ispitanika koja je primala manju dozu leka.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Istovremena terapija glukokortikoidima može da inhibira rast i na taj način umanji stimulativno dejstvo lekova koji sadrže somatropin. Kod pacijenata sa nedostatkom ACTH bi trebalo pažljivo prilagoditi supstitucionu terapiju glukokortikoidima da bi se izbegao inhibitorni efekat na somatropin.

Podaci iz studije interakcija sprovedene kod pacijenata sa nedostatkom hormona rasta kod odraslih, sugerišu da primena somatropina može da poveća klirens jedinjenja koja se metabolišu od strane izoenzima citohrom P450. Klirens jedinjenja koja se metabolišu pomoću citohroma P450 3A4 (npr. seksualni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi i ciklosporin) može biti posebno povećan, što se manifestuje nižim vrednostima ovih komponenata u plazmi. Klinički značaj nije utvrđen.

Dodatna terapija drugim hormonima, kao što su na primer gonadotropin, anabolički steroidi, estrogeni i tireoidni hormon, može uticati na dejstvo hormona rasta u pogledu dostizanja konačne visine pacijenta.

Kod pacijenata koji primaju insulin potrebno je prilagoditi dozu insulina posle započinjanja terapije somatropinom (videti pod „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).

Primena tokom trudnoće i dojenja

Ispitivanja na životinjama su nedovoljno relevantna za procenu efekata na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Ne postoje klinički podaci vezano za trudnoće. Zbog toga se lekovi koji sadrže somatropin ne preporučuju u trudnoći, niti kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Ne postoje kliničke studije povezane sa lekovima koji sadrže somatropin kod dojilja. Nije poznato da li se somatropin izlučuje kroz mleko. Zbog toga treba biti oprezan u primeni lekova koji sadrže somatropin kod dojilja.

Uticaj na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i korišćenja mašina

Nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i korišćenje mašina.

Neželjena dejstva

Nedostatak hormona rasta kod pacijenata se karakteriše deficitom ekstracelularnog volumena, koji se koriguje uvođenjem terapije somatropinom. Zadržavanje tečnosti sa pojavom perifernih edema javlja se posebno kod odraslih pacijenata. Sindrom karpalnog tunela se javlja povremeno, ali se može uočiti kod odraslih. Ovi simptomi su obično prolaznog karaktera i zavise od doze, pa može biti neophodno privremeno smanjiti dozu.


23 od 25

Mogu se takođe javiti bolovi slabog intenziteta u zglobovima, mišićima, kao i parestezije, koji su uglavnom prolazne prirode.

Neželjena dejstva kod dece su povremena ili retka.

Iskustva iz kliničkih ispitivanja:

Klasa sistema organa Veoma česta(≥1/10)

Česta(≥1/100 do <1/10)

Povremena(≥1/1000 do <1/100)

Retka(≥1/10000 do <1/1000)

Poremećajimetabolizma i ishrane

Kod odraslih dijabetes melitus tip 2

Poremećaji nervnog sistema

Kod odraslih glavobolja i parastezije

Kod odraslih sindrom karpalnog tunela.Kod dece glavobolja.

Promene na nivou kože i potkožnog tkiva

Kod odraslih pruritus Kod dece raš

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva

Kod odraslih artralgija, ukočenost zglobova i mialgija

Kod odraslih ukočenost mišića

Kod dece artralgija i mialgija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Kod odraslih periferni edemi (videti u prethodno navedenom tekstu)

Kod odraslih i dece bol na mestu ubrizgavanja. Kod dece reakcija na mestu ubrizgavanja

Kod dece periferni edem

Kod dece sa Tarner-ovim sindromom prijavljen je pojačan rast šaka i stopala tokom lečenja somatropinom.

U jednoj otvorenoj, randomizovanoj kliničkoj studiji uočena je tendencija povećane učestalosti pojave upale srednjeg uha (otitis media) kod pacijenata sa Tarner-ovim sindromom koji su primali veće doze leka Norditropin. Međutim, porast pojave ušnih infekcija nije rezultirao povećanim brojem hirurških zahvata na uhu/uvođenjem cevčica u poređenju sa grupom ispitanika koji su primali manju dozu leka.

Postmarketinška iskustva:

Pored gore navedenih neželjenih reakcija na lek, dalje u tekstu su navedene i spontano prijavljene reakcije koje prema opštoj proceni verovatno mogu biti povezane sa lečenjem lekom Norditropin.


24 od 25

Maligne i benigne neoplazme (uključujući ciste i polipe)Kod malog broja pacijenata sa nedostatkom hormona rasta prijavljena je leukemija (videti pod „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).

Imunološki poremećaji Preosetljivost (videti pod „Kontraindikacije“).

Stvaranje antitela na somatropin. Titar ovih antitela, kao i kapacitet vezivanja, su veoma mali i nemaju uticaj na terapijski odgovor nakon primene leka Norditropin.

Endokrinološki poremećajiHipotireoidizam. Smanjenje nivoa tiroksina u serumu (videti pod „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).

Poremećaji metabolizma i ishraneHiperglikemija (videti pod „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).

Poremećaji nervnog sistemaBenigna intrakranijalna hipertenzija (videti pod „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“).

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkivaIskliznuće glave epifize butne kosti. Iskliznuće glave epifize butne kosti se češće javlja kod pacijenata sa endokrinološkim poremećajima.Legg-Calvé-Perthes oboljenje. Legg-Calvé-Perthes oboljenje se zapaža češće kod osoba niskog rasta.

Laboratorijska ispitivanjaPovećan nivo alkalne fosfataze u krvi.

Predoziranje

Akutno predoziranje može inicijalno da izazove pad koncentracije glukoze u krvi, praćen nakon toga povećanjem koncentracije glukoze u krvi. Ove snižene vrednosti glukoze u krvi se otkrivaju biohemijski, ali subez kliničkih znakova hipoglikemije. Predoziranje tokom dužeg vremenskog perioda može da rezultira pojavom znakova i simptoma koji se mogu pripisati poznatim efektima viška humanog hormona rasta.

Inkompatibilnost

S obzirom da studije kompatibilnosti nisu vršene, lek ne mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Norditropin NordiLet, 10 mg/1,5 mL i 15 mg/1,5 mL:Rok upotrebe je 2 godine.Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: najduže 28 dana u frižideru (+2 ºC - +8 ºC), ili najduže 21 dan na temperaturi do 25ºC.


25 od 25

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Norditropin NordiLet, 10 mg/1,5 mL i 15 mg/1,5 mL:Pre upotrebe: čuvati u frižideru (+2 ºC - +8 ºC) u originalnom spoljašnjem pakovanju u cilju zaštite od svetlosti. Ne sme se zamrzavati.Posle otvaranja može se čuvati najduže 28 dana u frižideru (+2 ºC - +8 ºC), ili najduže 21 dan na temperaturi do 25ºC. Ne sme se zamrzavati.

Tokom upotrebe, nakon svakog ubrizgavanja obavezno vratiti poklopac na pen sa uloškom Norditropin NordiLet.Uvek koristiti novu iglu prilikom svakog ubrizgavanja. Igla ne sme ostati zavrnuta na penu sa uloškom nakon upotrebe.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Norditropin NordiLet je pen sa uloškom predviđen za upotrebu sa NovoFine iglama. Davanje odabrane doze je praćeno zvukom ″klik″. NordiLet omogućava odabiranje doza u podeocima od 1-29, jedan ″klik″ po svakoj injekciji. Svaki podeok označen ″klikom″ predstavlja sledeću dozu zavisno od jačine leka: 0,1333 mg (10 mg/1,5 mL) i 0,2000 mg (15 mg/1,5 mL). U uputstvu za upotrebu priloženom uz odgovarajuću jačinu leka postoji tabela za preračunavanje sa prikazanim rasponom doza u mg koje odgovaraju određenom broju podeoka (″klikova″).

Da biste obezbedili tačno doziranje i izbegli ubrizgavanje vazduha, proverite protok (priprema pena) pre prvog ubrizgavanja. Doza se bira u ″klikovima″ okretanjem poklopca pena. Odabrana doza se proverava dodatkom brojke sa skale poklopca pena brojci sa skale dugmeta za ubrizgavanje. Pritiskanjem dugmeta za ubrizgavanje daje se odabrana doza.

Pacijente treba podsetiti da uvek dobro operu ruke sapunom i vodom i/ili sredstvom za dezinfekciju pre upotrebe leka Norditropin NordiLet. Norditropin NordiLet se nikada ne sme snažno mućkati.

Norditropin NordiLet ne koristiti ako rastvor za injekcije hormona rasta nije potpuno bistar i bezbojan, što se proverava okretanjem pena sa uloškom gore-dole jednom ili dva puta.Norditropin NordiLet se ne sme koristiti ako se kap hormona rasta ne pojavi na vrhu igle.

Documents

UPUTSTVO ZA LEK NordiLet Milutina Milankovića 9b, 11070 … · 2020-01-25 · Broj rešenja: 515-01-6152-12-001 od 14.03.2013. za lek Norditropin ®NordiLet , rastvor za injekciju