UPUTSTVO ZA LEK ;rastvor za injekcije;100 mg/2 mL LEK ... · Brojrešenja:515-01-04741-14-001od16.09.2015.zalekKetonal®, rastvor za injekciju; 100mg/2mL; ampula, 10x2mL Ovo Uputstvo

Broj rešenja: 515-01-04741-14-001 od 16.09.2015. za lek Ketonal®, rastvor za injekciju; 100mg/2mL; ampula, 10x2mLOvo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00094-2016-8-003 od 15.03.2016.

1 od 21

UPUTSTVO ZA LEK

Ketonal®; rastvor za injekcije; 100 mg/2 mLPakovanje: ampula, 10x2 mL

Proizvođač: LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,

Adresa: Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd


2 od 21

Ketonal®; 100 mg/2 mL; rastvor za injekcije

INN: ketoprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:1. Šta je lek Ketonal i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ketonal3. Kako se upotrebljava lek Ketonal4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ketonal6. Dodatne informacije


3 od 21

1. ŠTA JE LEK KETONAL I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Ketonal rastvor za injekcije spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji deluje protiv zapaljenja, protiv bolova i snižava povišenu telesnu temperaturu.

Ketonal, rastvor za injekcije se primenjuje za lečenje sledećih stanja:Bol:- bol nakon operacije- bolne menstruacije- bol kao posledica metastaza tumora- posttraumatski bol

Reumatska oboljenje:- reumatoidni artritis- seronegativni artritis kičmenog stuba (spondilartritis) (ankilozirajuća upala pršljena, psorijazni artritis, reaktivni artritis, giht, pseudogiht)- ekstraartikularni (vanzglobni) reumatizam (zapaljenje tetiva, zapaljenje burze (mala zatvorena vreća ispunjene tečnošću, koja je smeštena u unutrašnjosti zglobova), zapaljenje kapsule ramena (kapsulitis))

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK KETONAL

Lek Ketonal ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na ketoprofen ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Ketonal rastvor za injekcije (vidite tačku 6. Šta sadrži lek Ketonal)- ako ste nekada imali reakcije preosetljivosti, npr. astma, curenje iz nosa praćeno svrabom (rinitis), otok lica,usana, jezika, grla koji je doveo do teškog gutanja ili disanja (angioedem) ili koprivnjača pri primeni ibuprofena, acetilsalicilne kiseline, ili nekog drugog leka iz grupe NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi)- ako imate čir na želucu ili ste nekada imali gastrointestinalno krvarenje, ulceraciju ili perforaciju- ako imate tešku srčanu slabost- ako ste skloni krvarenju (hemoragijska dijateza)- krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili bilo koje drugo aktivno krvarenje.- ako imate tešku slabost jetre- ako imate tešku slabost bubrega- tokom trećeg trimestra trudnoće

Kod intramuskularne primene: Ketoprofen ne sme da se upotrebljava kod pacijenata sa poremećajem zrušavanja krvi (poremećaji hemostaze) i pacijenata koji uzimaju antikoagulantnu terapiju (lekovi koji sprečavaju nastanak ugruška krvi u krvnom sudu).


4 od 21

Kada uzimate lek Ketonal, posebno vodite računa:

1. Rizik od krvarenja iz sistema organa za varenje (gastrointestinalno krvarenje)Primena leka Ketonal rastvor za injekcije povećava rizik od pojave krvarenja, ulceracija ili perforacija u digestivnom traktu, posebno:- ako patite ili ste patili od određenih poremećaja ili bolesti organa za varenje- kod starijih pacijenata (obratite se lekaru ako se kod Vas jave neuobičajeni stomačni simptomi, posebno krvarenje.) - ako ste nekada imali ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest (primena ovog leka može dovesti do pogoršanja bolesti.) - ako istovremeno uzimate neke od lekova koji mogu povećati rizik od krvarenja kao što su: oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antiagregacioni lekovi (npr. acetilsalicilna kiselina) (videti "Primena drugih lekova")- ako ste mršavi.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija koji mogu biti sa smrtnim ishodom, su prijavljeni u bilo koje vreme primene bilo kog NSAIL, sa ili bez simptoma upozorenja ili ranijim anamnestičkim podacima o ozbiljnim gastrointestinalnim događajima.

Da bi se smanjila mogućnost pojave krvarenja Vaš lekar Vam može propisati lekove kao što su inhibitori protonske pumpe (npr. omeprazol).

2. Efekti na krvne sudove srca i mozga (kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti)Obratite se lekaru ako imate: - povišen krvni pritisak - blagu do umerenu srčanu slabost- ishemijsku bolest srca (kao što je angina pektoris), srčani napad- oboljenja perifernih arterija (najčešći simptomi su: bol i grčevi pri hodanju, trnjenje i pečenje stopala i prstiju tokom noći, hladna koža stopala, rane na nogama koje teško zarastaju)- bolesti krvnih sudova mozga (cerebrovaskularne bolesti)- faktore rizika za pojavu kardiovaskularnih oboljenja kao što su: povišen krvni pritisak, povišene vrednosti masti u krvi, šećernu bolest, pušenje

Primena NSAIL (posebno u visokim dozama i pri dugotrajnoj terapiji) može biti udružena sa povećanim rizikom od stanja vezanih za arterijsku trombozu (npr. srčani udar ili šlog).

3. Ostale mere oprezaObavestite lekara:- ako imate alergiju ili ste patili od alergija u prošlosti- ako imate astmu s obzirom da ovaj lek može dovesti do otežanog disanja (bronhospazam). Pacijenti koji imaju astmu u kombinaciji sa hroničnim zapaljenjem sluzokože nosa, hroničnim zapaljenjem sinusa i/ili nazalnim polipima su pod većim rizikom od pojave alergije.- ako imate problema sa bubrezima , treba pažljivo pratiti funkciju bubrega kod pacijenata sa sa srčanom


5 od 21

insuficijencijom, cirozom i nefrozom, kod pacijenata koji su na terapiji diureticima, kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem bubrega, posebno ako su u pitanju stariji pacijenti- ako imate problema sa jetrom, periodično treba određivati nivoe transaminaze, posebno kod dugotrajne terapije- ako imate oboljenja kao što su sistemski lupus eritematozus (SLE) ili mešovitu bolest vezivnog tkiva- ako planirate trudnoću, imate teškoća sa začećem ili ste na ispitivanjima steriliteta- ako ste u prvom ili drugom trimestru trudnoće- ako primetite bilo kakve promene na koži npr. osip

Kao i kod primene drugih NSAIL, potrebno je napomenuti da u prisustvu infektivnog oboljenja antiinflamatorne, analgetske i antipiretske osobine ketoprofena mogu maskirati uobičajene znake progresije infekcije, kao što je groznica.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obratite se svom lekaru ako uzimate neke od sledećih lekova:- druge lekove protiv bolova- antikoagulansi (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi), kao što je varfarin- antiagregacioni lekovi (lekovi koji smanjuju slepljivanje krvnih pločica), kao što je acetilsalicilna kiselina. Nekoliko lekova je uključeno u interakcije zbog njihovih antiagregacionih efekata: tirofiban, epifibarid, abciksimab i iloprost.- trombolitike (lekovi koji razgrađuju tromb)- litijum (lek za lečenje psihičkih poremećaja)- metotreksat (lek u terapiji malignih oboljenja ili reumatoidnog artritisa)- antihipertenzivi (lekovi koji smanjuju povišen krvni pritisak)- diuretici (lekovi za izbacivanje tečnosti iz organizma)- ciklosporin (imunosupresivni lek)- kortikosteroidi- takrolimus (imunosupresivni lek)- lekovi protiv depresije iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina, kao što su fluoksetin, sertralin

Rizik povezan sa povećanom koncentracijom kalijuma u krvi:Pojedini lekovi ili terapijske grupe mogu dovesti do povećane koncentracije kalijuma u krvi, npr. unos soli bogate kalijumom, određene grupe lekova za lečenje povišenog krvnog pritiska (lekovi za izbacivanje tečnosti iz organizma koji štede kalijum, ACE inhibitori, blokatori angiotenzin II receptora), određeni lekovi protiv bolova (NSAIL), heparin (niskomolekularni ili nefrakcionisani), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim. Ovaj rizik je povećan kada se gore pomenuti lekovi primenjuju istovremeno.

Uzimanje leka Ketonal sa hranom ili pićima


6 od 21

Lek Ketonal rastvor za injekcije se može primenjivati nezavisno od obroka.Tokom primene ovog leka ne bi trebalo konzumirati alkoholna pića.Primena leka Ketonal u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

U poslednjem trimestru trudnoće (poslednja tri meseca trudnoć) lek Ketonal rastvor za injekcije ne sme da se upotrebljava.Preporučuje se izbegavanje primene ketoprofena tokom prva dva trimestra trudnoće ili porođaja, osim akopotencijalna korist za pacijenta prevazilazi potencijalni rizik za fetus.

Nema podataka o izlučivanju ketoprofena u humano mleko. Primena leka ketoprofen se ne preporučuje kod dojilja.

Uticaj leka Ketonal na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može povremeno izazvati zamućenje vida, ošamućenost, malaksalost, zamor i pospanost; ako se ovo javi nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Ketonal rastvor za injekcije Ovaj lek sadrži 12,3 vol% etanola. Svaka ampula od 2 mL sadrži 0,2 g etanola što je ekvivalentno 5 mL piva ili 2.08 mL vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Ovaj lek sadrži benzilalkohol (40 mg/ampula=20 mg/mL). Lek je zabranjeno davati prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi. Može izazvati toksičnu i alergijsku reakciju kod dece u razvoju i dece starosti do tri godine.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK KETONAL

Lek Ketonal rastvor za injekcije uzimajte uvek tačno onako kako vam je propisao Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za intramuskularnu i intravensku primenu.

Lek je namenjen odraslima i deci starijoj od 15 godina.

Neželjeni efekti se mogu svesti na minimum primenom najniže efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg perioda neophodnog za postizanje kontrole simptoma.

Maksimalna dnevna doza je 200 mg. Pre započinjanja primene doze od 200 mg potrebno je pažljivo proceniti


7 od 21

odnos koristi i rizika. Doze veće od 200 mg dnevno se ne preporučuju.

Preporučeno doziranje:Odrasli i deca starija od 15 godina:Intramuskularna (u mišić) primena: Preporučena intramuskularna doza je jedna ampula (100 mg) jednom do dva puta dnevno.Ako je neophodno, lečenje se može dopuniti oralnom, rektalnom ili transdermalnom terapijom.

Intravenska (u venu) infuzija: Infuziju ketoprofena treba primeniti samo u bolničkim uslovima. Infuziju

primeniti tokom perioda od 30 minuta do 1 sata. Lek se može primenjivati maksimalno 48 sati.

Intermitentna intravenska infuzija: 100 mg (do 200) mg ketoprofena se razblaži u 100 mL 0,9% rastvora natrujum-hlorida i premenjuje tokom perioda od 30 minuta do 1 sata.

Kontinuirana intravenska infuzija: 100 mg (do 200) mg ketoprofena se razblaži u 500 mL infuzionog rastvora (0,9% rastvor natrujum-hlorida, rastvor Ringer laktata, glukoza) se primenjuje tokom perioda od 8 sati; može se ponoviti za 8 sati. Maksimalna doza je 200 mg za 24 sata.

Ketoprofen se može kombinovati sa lekovima protiv bolova koji deluju centralno; može se mešati sa morfinom u istoj boci: 10 mg do 20 mg morfina i 100 mg (do 200) mg ketoprofena se razblaži u 500mL 0,9% rastvoru natrujum-hlorida za injekcije ili rastvoru Ringer laktata.

Stariji pacijentiStariji pacijenti su pod povećanim rizikom od ozbiljnih posledica neželjenih reakcija.Generalno se savetuje da se terapija ketoprofenom započinje najnižom dozom iz doznog opsega da bi sepacijenti održavali na najnižoj efektivnoj dozi.

Oštećenje bubregaKod pacijenata sa umerenim oštećenjem bubrega i klirensom kreatinina <0.33 mL/s (20 mL/min) dozu ketoprofena treba smanjiti. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega lek ketoprofen ne sme da se upotrebljava.

Oštećenje jetreKod pacijenata sa hroničnim oboljenjem jetre i smanjenim vrednostima albumina u serumu dozu ketorpofena treba smanjiti.Kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre lek ketoprofen ne sme da se upotrebljava.

UpozorenjeNemojte mešati ketoprofen i tramadol u istoj boci jer dolazi do stvaranja precipitata. Ketoprofen je osetljiv na svetlost i zbog toga infuzione boce treba umotati u crni papir ili alumunijumsku foliju.


8 od 21

Ako ste uzeli više leka Ketonal nego što je trebalo

Ukoliko smatrate da ste dobili veću dozu leka Ketonal rastvor za injekcije nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Najčešći simptomi predoziranja ketoprofenom su pospanost, bol u stomaku i povraćanje. Takođe se mogu javiti glavobolja, mučnina, retko proliv, dezorijentacija, uzbuđenost, koma, ošamućenost, zujanje u ušima, nesvestica, povremeno konvulzije, a mogu se očekivati i pad krvnog pritiska, otežano disanje i krvarenje u digestivnom traktu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ketonal

Ako smatrate da niste primili svoju dozu ketoprofena, razgovarajte se sa svojim lekarom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ketonal

Vaš lekar će odlučiti o prestanku terapije ovim lekom. Nikada nemojte samostalno da prekinete terapiju.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Ketonal rastvor za injekcije, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Obratite se odmah lekaru ako se kod Vas javi:- otok lica, usana, jezika i grla, praćeno otežanim disanjem ili gutanjem, različite promene na koži, npr. osip, koprivnjača, pad krvnog pritiska, gubitak svesti (anafilaksa)- povraćanje krvi, crna stolica boje katrana, izraziti bol u stomaku, pad krvnog pritiska (krvarenje ili perforacija u digestivnom traktu)- tamna mokraća (boje piva) i svetla stolica (oštećenje funkcije jetre), žuta prebojenost kože ili sluzokože (žutica)- oštećenje bubrega praćeno pojavom krvi u mokraći, povišenim krvnim pritiskom, povišenom telesnom temperaturom

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):- mučnina, povraćanje

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):- glavobolja, ošamućenost, pospanost- otežano pražnjenje creva, proliv, gastritis- osip, svrab


9 od 21

- otok

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):- anemija uzrokovana krvarenjem, smanjen broj belih krvnih zrnaca- zamućenje vida- zujanje u ušima- astma- zapaljenje usne duplje, čir na želucu i dvanaestopalačnom crevu, nelagodnost u stomaku, bol u želucu, zapaljenje debelog creva- zapaljenje jetre, povišene transaminaze, povišen bilirubin u serumu

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)::- izrazito smanjenje broja neutrofila u krvi (agranulocitoza), smanjenje broja krvnih pločica u krvi(trombocitopenija)- reakcije preosetljivosti (uključujući i šok)- promene raspoloženja- konvulzije- srčana slabost- povišen krvni pritisak- grč disajne muskulature (bronhospazam), zapaljenje sluzokože nosa (rinitis)- gastrointestinalno krvarenje i perforacija- reakcije preosetljivosti na svetlost, gubitak kose, koprivnjača, pogoršanje hronične koprivnjače; otok lica, usana, jezika i grla, praćeno otežanim disanjem ili gutanjem (angioedem), teška kožna oštećenja sa stvaranjem plikova (Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza)- akutna bubrežna slabost i druga teška oštećenja bubrega (tubulointesticijani nefritis, nefritički sindrom)

zadržavanje tečnosti/natrijuma sa mogućom pojavom otoka, povećane koncentracije kalijuma u krvi organska oštećenja bubrega koja mogu uzrokovati bubrežnu insuficijenciju: prijavljeni su izolovani

slučajevi akutne bubrežne nekroze i renalne papilarne nekroze- bol i osećaj peckanja na mestu primene leka.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da pojedini NSAIL (posebno u visokim dozama i tokom dužeg perioda) mogu bit i povezani sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (na primer srčanog ili moždanog udara).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu


10 od 21

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika SrbijaFax: +381 (0)11 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: než[email protected]

5. KAKO ČUVATI LEK KETONAL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe3 godine.Nakon otvaranja rastvor se mora odmah upotrebiti.Nemojte koristiti lek Ketonal rastvor za injekcije posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju.Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Ketonal rastvor za injekcije

Aktivna supstanca je: ketoprofen.Jedna ampula od 2 mL rastvora za injekcije sadrži 100 mg ketoprofena.

Ostale supstance su:PropilenglikolEtanol BenzilalkoholNatrijum-hidroksid (za podešavanje pH)Voda za injekcije

Kako izgleda lek Ketonal rastvor za injekcije i sadržaj pakovanjaOpis: bistar, bezbojan do blago žućkaste boje rastvor, praktično bez čestica.

Ketonal rastvor za injekcije se nalazi u ampuli od tamnog stakla sa 2 mL rastvora (staklo hidrolitičke otpornosti tip I). Na spoljašnjoj strani vrata ampule je žuti prsten i identifikaciona tačka crvene boje.Pakovanje: 10 ampula.

mailto:ne%c5%[email protected]


11 od 21

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04741-14-001 od 16.09.2015.

Sledeće informacije su namenjenje isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Ketoprofen je nesteoidni antireunatski lek sa antiinflamatornim, analgetskim i antipiretskim dejstvom.

Indikacija za upotrebu ketoprofen rastvora za injekcije su sledeće:Bol:- postoperativni bol- bolne menstruacije- bol kao posledica metastaza tumora- posttraumatski bol

Reumatska oboljenje:


12 od 21

- reumatoidni artritis- seronegativni spondilartritis (ankilozirajući spondilitis, psorijazni artritis, reaktivni artritis, giht, pseudogiht)- ekstraartikularni reumatizam (tendinitis, burzitis, kapsulitis ramena)

Doziranje i način primene

Neželjeni efekti se mogu svesti na minimum primenom najniže efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg perioda neophodnog za postizanje kontrole simptoma (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Maksimalna dnevna doza je 200 mg. Pre započinjanja primene doze od 200 mg potrebno je pažljivo proceniti odnos koristi i rizika. Doze veće od 200 mg dnevno se ne preporučuju (videti takođe odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Za parenteralnu primenu.Preporučeno doziranje:Odrasli i deca starija od 15 godina:Intramuskularna primena: Preporučena intramuskularna doza je jedna ampula (100 mg) jednom do dva puta dnevno.Ako je neophodno, lečenje se može dopuniti oralnom, rektalnom ili transdermalnom terapijom.

Intravenska infuzija: Infuziju ketoprofena treba primeniti samo u bolničkim uslovima. Infuziju primeniti tokom perioda od ½ do 1 sata. Lek se može primenjivati maksimalno 48 sati.

Intermitentna intravenska infuzija: 100 mg (do 200) mg ketoprofena se razblaži u 100 mL 0,9% rastvora NaCl i premenjuje tokom perioda od ½ do 1 sata.

Kontinuirana intravenska infuzija: 100 mg (do 200) mg ketoprofena se razblaži u 500 mL infuzionog rastvora (0,9% rastvor NaCl, rastvor Ringer laktata, glukoza) se primenjuje tokom perioda od 8 sati; može se ponoviti za 8 sati. Maksimalna doza je 200 mg za 24 sata.

Ketoprofen se može kombinovati sa centralno delujućim analgeticima; može se mešati sa morfinom u istoj boci: 10 mg do 20 mg morfina i 100 mg (do 200) mg ketoprofena se razblaži u 500 mL 0,9% rastvoru NaCl za injekcije ili rastvoru Ringer laktata.

Stariji pacijentiStariji pacijenti su pod povećanim rizikom od ozbiljnih posledica neželjenih reakcija.Generalno se savetuje da se terapija ketoprofenom započinje najnižom dozom iz doznog opsega da bi se pacijenti održavali na najnižoj efektivnoj dozi.

Oštećenje bubregaKod pacijenata sa umerenim oštećenjem bubrega i klirensom kreatinina <0.33 mL/s (20 mL/min) dozu ketoprofena treba smanjiti.


13 od 21

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega upotreba ketoprofena je kontraindikovana.

Oštećenje jetreKod pacijenata sa hroničnim oboljenjem jetre i smanjenim vrednostima albumina u serumu dozu ketorpofena treba smanjiti.Kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre upotreba ketoprofena je kontraindikovana.

UpozorenjeNemojte mešati ketoprofen i tramadol u istoj boci jer dolazi do stvaranja precipitata. Ketoprofen je osetljiv na svetlost i zbog toga infuzione boce treba umotati u crni papir ili alumunijumsku foliju.

Kontraindikacije

Ketoprofen je kontraindikovan kod pacijenata sa anamnezom reakcija preosetljivosti kao što su bronhospazam, astmatični napadi, rinitis, urtikarija i druge reakcije alergijksog tipa na ketoprofen, acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove).

Ketoprofen je kontraindikovan kod pacijenata koji su preosetljivi na bilo koju pomoćnu supstancu leka.Ketoprofen je takođe kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće.

Ketoprofen je kontrainidkovan u sledećim slučajevima:- teška srčana insuficijencija- aktivni peptički ulkus ili anamnestički podaci o gastrointestinalnom krvarenju, ulceraciji ili perforaciji- hemoragijska dijateza- teška hepatička insuficijencija- teška bubrežna insuficijencija

Ketoprofen je kontraindikovan u slučajevima cerebrovaskularnog krvarenja ili bilo kojeg drugog aktivnog krvarenja.

Odnosi se samo na i.m. primenu: Ketoprofen je kontarindikovan kod pacijenata sa poremećajima hemostaze ili onih koji su na antikoagulantnoj terapiji.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

UpozorenjaNeželjena dejstva se mogu svesti na minimum primenom najnižih efektivnih doza tokom što kraćeg vremenskog perioda radi postizanja kontrole simptoma.

Savetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što su varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).


14 od 21

Treba izbegavati istovremenu primenu ketoprofena i drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija koji mogu biti fatalni, su prijavljeni u bilo koje vreme primene bilo kog NSAIL, sa ili bez simptoma upozorenja ili ranijim anamnestičkim podacima o ozbiljnim gastrointestinalnim događajima.

Neki epidemiološki dokazi ukazuju da primena ketoprofena, može biti udružena sa visokim rizikom od ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti, u odnosu na primenu nekih drugih NSAIL, posebno u visokim dozama (videti odeljak Kontraindikacije).

Rizik od GI krvarenja, ulceracija ili perforacija se povećava sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa anamnestičkim podacima o ulkusu, posebno sa komplikacijama kao što su hemoragija ili perforacija (videti odeljak Kontraindikacije), kao i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata terapiju treba započeti najnižim mogućim dozama. Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenta koji zahtevaju istovremenu primenu niskih doza acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji povećavaju gastrointestinalni rizik, treba uzeti u obzir primenu kombinovane terapije protektivnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Pacijenti sa anamnestičkim podatkom o gastrointestinalnoj toksičnosti, posebno kada su u pitanju stariji pacijenti, trebalo bi da prijave bilo koje neuobičajene abdominalne simptome (posebno gastrointetsinalno krvarenje) posebno na početku terapije.

Stariji pacijenti: Kod starijih pacijenata je povećana učestalost neželjenih reakcija na NSAIL posebno gastrointestinalno krvarenje i perforacija koja može biti fatalna.

Kada se kod pacijenta koji prima ketoprofen javi gastrointestinalno krvarenje, terapiju treba prekinuti.

Veoma retko su prijavljene ozbiljne kožne reakcije, neke od njih fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vezane za primenu NSAIL (videti odeljak Neželjena dejstva). Čini se da su pacijenti pod većim rizikom od ovih reakcija na početku terapije; početak reakcija se u najvećim broju slučajeva javlja tokom prvog meseca terapije. Primenu ketoprofena treba prekinuti čim se pojavi osip, mukozne lezije ili bilo koji drugi znak preosetljivosti.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da primena nekih NSAIL (posebno u visokim dozama i kod dugotrajne primene) može biti udružena sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Postoje nedovoljni podaci koji bi isključili ovakav rizik kod primene ketoprofena.

Mere oprezaNSAIL treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa anamnestičkim podatkom o ranijem gastrointestinalnom oboljenju (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), s obzirom da može doći do pogoršanja ovih stanja (videti odeljak


15 od 21

Neželjena dejstva).

Na početku terapije je potrebno pažljivo pratiti funkciju bubrega kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom, cirozom i nefrozom, kod pacijenata koji su na terapiji diureticima, kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem bubrega, posebno ako su u pitanju stariji pacijenti. Kod ovih pacijenata, primena ketoprofena može uzrokovati smanjenje protoka krvi kroz bubrege uzrokovano inhibicijom prostaglandinima i dovesti do renalne dekompenzacije.

Potreban oprez je potreban kod pacijenata sa anamnestičkim podatkom o hipertenziji i/ili blagoj do umerenoj srčanoj insuficijenciji s obzirom da je tokom primene NSAIL prijavljeno zadržavanje tečnosti i edem.

Kao i kod ostalih NSAIL, u prisustvu infektivnog oboljenja, potrebno je da imati na umu da antiinflamatorni, analgetski i antipiretski efekti ketoprofena mogu maskirati uobičajene znake progresije infekcije kao što je groznica.

Kod pacijenata sa poremećajima u funkcionalnim testovima jetre ili sa anamnestičkim podatkom o oboljenju jetre, periodično treba određivati transaminaze, posebno kod dugotrajne terapije.

Upotreba NSAIL može oštetiti fertilitet kod žena i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju da ostanu trudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili koje su podvrgnute ispitivanjima zbog steriliteta, treba razmotriti prekid primene NSAIL.

Pacijenti koji imaju astmu u kombinaciji sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili nazalnim polipima su pod većim rizikom od pojave alergije na acetilsalicilnu kiselinu i/ili NSAIL u odnosu na ostalu populaciju. Primena ketoprofena može uzrokovati astmatične napade ili bronhospazam, naročito kod osoba koje su alergične na acetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL (videti odeljak Kontraindikacije).

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja: relativni rizik se povećava kod osoba male telesne mase. Ako se javi gastrointestinalno krvarenje ili ulkus, lečenje se mora odmah prekinuti.

Tokom dugotrajne terapije ketoprofenom potrebno je sprovoditi analizu krvi i funkcionalne testove jetre i bubrega.

Hiperkalijemija:Hiperkalijemija uzrokovana dijabetesom ili istovremenom primenom diuretika koji štede kalijum (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija). U ovim slučajevima potrebno je redovno meriti nivo kalijuma u krvi.

Odnosi se samo na i.v. primenu: Ketoprofen se može primenjivati u kombinaciji sa derivatima morfina ako je bol jak.

Ovaj lek sadrži 12,3 vol% etanola. Svaka ampula od 2 mL sadrži 0,2 g etanola, što je ekvivalentno 5 mL piva ili 2.08 mL vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja kod lečenja trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.


16 od 21

Ovaj lek sadrži benzilalkohol (40 mg/ampula = 20 mg/mL). Lek je zabranjeno davati prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi. Može izazvati toksičnu i anafilaktičku reakciju kod dece u razvoju i dece starosti do 3 godine.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kombinacije koje se ne preporučujuOstali NSAIL (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i visoke doze salicilata: Povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja.

Antikoagulansi (heparin i varfarin) i inhibitori agregacije trombocita (npr. tiklopidin, klopidogrel):Povećan rizik od krvarenja (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Ako se ne može izbeći primena ove kombinacije, pacijenta treba pažljivo nadzirati.

Litijum:Rizik od povećanja nivoa litijuma u plazmi, koje nekada dostižu toksične vrednosti, usled smanjenog izlučivanja litijuma putem bubrega. Kada je neophodno, pažljivo pratiti nivo litijuma u plazmi i prilagoditi dozu litijuma tokom i nakon terapije sa NSAIL.

Metotreksat u dozama većim od 15 mg/nedeljno:Povećan rizik od hematološke toksičnosti metotreksata, naročito ako se primenjuju visoke doze (>15mg/nedeljno), što se verovatno dešava zbog izmene metotreksata vezanog za protein i njegovog smanjenog renalnog klirensa. Potrebno je da prođe najmanje 12 sati između prekida ili započinjanja lečenja ketoprofenom i primene metotreksata.

Istovremena primena sa lekovima koja zahteva posebne mere oprezaDiuretici: Pacijenti i, naročito, dehidrirani pacijenti koji uzimaju diuretike su pod povećanim rizikom od razvoja renalne insuficijencije posledično usled smanjenja renalnog protoka krvi uzrokovanog inhibicijom prostaglandina. Ove pacijente treba rehidrirati pre započinjanja istovremene terapije, i treba pratiti funkciju bubrega kada se započne terapija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II:Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti) istovremena primena ACE inhibitora ili inhibitora angiotenzina II i lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može dovesti do pogoršanja funkcije bubrega, uključujući i moguću akutnu renalnu insuficijenciju.

Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/nedeljno:Tokom prvih nedelja kombinovane terapije, potrebno je praćenje krvne slike jednom nedeljno. Ako kod pacijenata postoje bilo kakve promene funkcije bubrega ili ako se radi o starijim pacijentima, praćenje ovih vrednosti mora biti češće.


17 od 21

Istovremena primena koju treba razmotritiAntihipertenzivi (beta blokatori, ACE inhibitori, diuretici):

Rizik od smanjenja antihipertenzivnog efekta (NSAIL inhibiraju vazodilatatorne prostaglandine)

Trombolitici:Povećan rizik od krvarenja.

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI):Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Rizik povezan sa hiperkalijemijom:Pojedini lekovi ili terapijske grupe mogu dovesti do hiperkalijemije, npr. soli kalijuma, diuretici koji štede kalijum, inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima, blokatori angiotenzin II receptora, NSAIL, heparin (niskomolekularni ili nefrakcionisani), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim. Pojava hiperkalijemije zavisi od prisustva dodatnih faktora. Ovaj rizik je povećan kada se gore pomenuti lekovi primenjuju istovremeno.

Rizik povezan sa antiagregacionim efektima:Nekoliko supstanci je uključeno u interakcije zbog njihovih antiagregacionih efekata: tirofiban, epifibarid, abciksimab i iloprost. Upotreba pojedinih antitrombocitnih lekova povećava rizik od krvarenja.

Kombinacije koje treba razmotriti:Ciklosporin, takrolimus:Rizik od aditivnog nefrotoksičnog efekta, posebno kod starijih pacijenata.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

TrudnoćaInhibicija sinteze prostaglandina može imati negativne efekte na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i malformacija srca i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina tokom rane trudnoće. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije bio je povećan od manje od 1%, do oko 1.5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije. Kod životinja je pokazano da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja gubitka ploda pre- i post-implantacije, kao i porasta embro-fetalnog letaliteta. Pored toga, povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljena je kod životinja koji su dobijali inhibitore sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ketoprofen ne treba primenjivati osim ako to nije zaista neophodno. Ako se ketoprofen primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili tokom prvog ili drugog trimestra trudnoće, treba primenjivati male doze a dužinu terapije treba svesti na najmanju moguću meru.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus riziku od:- kardiopulmonalne toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus i plućnom hipertenzijom)- disfunkcije bubrega, koja može progredirati do insuficijencije bubrega sa oligohidramnozom;


18 od 21

majku i novorođenče, na kraju trudnoće, riziku od:- mogućeg produženja vremena krvarenja; antiagregacioni efekti se mogu javiti čak i kod primene veoma

malih doza.- inhibicije kontrakcija uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Kao posledica svega navedenog, primena ketoprofena je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

LaktacijaNema podataka o izlučivanju ketoprofena u humano mleko.Ketoprofen se ne preporučuje kod dojilja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Pacijente treba upozoriti o mogućoj pojavi pospanosti, vrtoglavice ili konvulzije i savetovati ih da ne voze niti upravljaju mašinama ako se ovi simptomi jave.

Pacijente treba upozoriti da se može javiti zamućenje vida. Ako se kod pacijenta javi ovo , ne bi trebalo da vozi niti rukuje mašinama.

Neželjena dejstvaProcena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti:Veoma česta (≥1/10) Česta (≥1/100 do <1/10) Povremena (≥1/1,000 do < 1/100) Retka (≥1/10,000 do <1/1,000)Veoma retka (<1/10,000), nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene prilikom primene ketoprofena kod odraslih:

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistemaRetko: hemoragijska anemija, leukemijaNije poznata: agranulocitoza, trombocitopenija

Imunološki poremećajiNije poznata: anafilaktičke reakcije (uključujući šok)

Psihijatrijski poremećajiNije poznata: promene raspoloženja

Poremećaji nervnog sistemaPovremeno: glavobolja, vrtoglavica, pospanostNije poznata: konvulzije


19 od 21

Poremećaji na nivou okaRetko: zamućenje vida (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežuRetko: tinitus

Kardiološki poremećajiNije poznata: srčana insuficijencija

Vaskularni poremećajiNije poznata: hipertenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećajiRetko: astmaNije poznata: bronhospazam (naročito kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL), rinitis

Gastrointestinalni poremećajiČesto: mučnina, povraćanjePovremeno: konstipacija, dijareja, gastritisRetko: stomatitis, peptički ulkusNije poznata: gastrointestinalno krvarenje i perforacija

Gastrointestinalna nelagodnost, bol u želucu i retki slučajevi kolitisa.

Hepatobilijarni poremećajiRetko: hepatitis, povišene transaminaze, povišene vrednosti bilirubina u serumu zbog hepatitisa

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkivaPovremeno: osip, pruritisNije poznata: fotosenzitivne reakcije, alopecija, urtikarija, pogoršanje hronične urtikarije, angioedem, bulozna erupcija uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistemaNije poznata: akutna bubrežna insuficijencija, tubulointesticijalni nefritis, nefritički sindrom

- zadržavanje tečnosti/natrijuma sa mogućom pojavom edema, hiperkalemije (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija)

- organska oštećenja bubrega koja mogu uzrokovati bubrežnu insuficijenciju: prijavljeni su izolovani slučajevi akutne bubrežne nekroze i renalne papilarne nekroze

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primenePovremeno: edemPrijavljeni su pojedini slučajevi bola i osećaja peckanja na mestu primene leka.


20 od 21

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da pojedini NSAIL (posebno u visokim dozama i tokom dužeg perioda) mogu bit i povezani sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (na primer infarkt miokarda ili moždani udar).

Prijavljivanje neželjenih reakcijaPrijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 (0) 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Kod odraslih, glavni znaci predoziranja su glavobolja, vrtoglavica, pospanost, mučnina, povraćanje, dijareja i abdominalni bol. Tokom teške intoksikacije, uočeni su hipotenzija, respiratoran depresija i gastrointestinalno krvarenje.Pacijenta treba odmah transportovati do bolnice gde je moguće primeniti simptomatsku terapiju.

Ne postoji specifičan antidot.

Lista pomoćnih supstanci

PropilenglikolEtanol BenzilalkoholNatrijum-hidroksid (za podešavanje pH)Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Tramadol i ketoprofen se ne smeju mešati u istoj boci jer dolazi do stvaranja precipitata.Infuzione boce treba obmotati crnim papirom ili aluminijumskom folijom zbog osetljivosti ketoprofena na svetlost.

Rok upotrebe3 godine.Nakon otvaranja rastvor se mora odmah upotrebiti.

mailto:[email protected]

http://www.alims.gov.rs/


21 od 21

Posebne mere upozorenja pri čuvanjuLek čuvati na temperaturi do 25ºC.Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Ketonal rastvor za injekcije se nalazi u ampuli od tamnog stakla sa 2 mL rastvora (staklo hidrolitičke otpornosti tip I). Na spoljašnjoj strani vrata ampule je žuti prsten i identifikaciona tačka crvene boje.

Pakovanje: 10 ampula.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene lekaNeiskorišćeni lek ili otpadni materijal treba odlagati u skladu sa važećim propisima.

Documents

UPUTSTVO ZA LEK ;rastvor za injekcije;100 mg/2 mL LEK ... · Brojrešenja:515-01-04741-14-001od16.09.2015.zalekKetonal®, rastvor za injekciju; 100mg/2mL; ampula, 10x2mL Ovo Uputstvo