دوائي مصنع فتح ضوابط

الملحقات :-

مصنع 1ملحق -- تأسيس اجازة على للحصول طلب تقديم صيغةالجدوى 2ملحق -- دراسةRoom Data Sheet 3ملحق--الـــ 4ملحق-- Site Master Fileمحتوياتللمصنع 5ملحق-- فعلي تشغيل طلب صيغة-- - 6ملحق نقل او المصنع او المشروع عن معلومات تعديل صيغة

مصنع ملكيةالـ 7ملحق -- وفق عام بشكل االبنية متطلبات عن GMPنبذةمساعدة + 8ملحق-- هندسية مالحظات المصنع وغرف فضاءات

1

1 ملحق-

تأسيسمصنع طلب تقديم صيغة

الصيدلة/ - – قسم الفنية االمور دائرة الصحة وزارة الى

مصنع/ انشاء طلب م

.. طيبة تحية

مصنع انشاء على بالموافقة التفضل ارجوالنتاج .........................................

منطقة ....................... في

عن المطلوبة والمستمسكات المعلومات مع الطلب نموذج طيا وارفقالمشروع

التقدير .. مع طلبي في النظر راجين

المستمسكات/ مع طلب استمارة م

الطلب مقدمرقم + والتوقيع االسم

الهاتف

2

1-3

تأسيسمصنع : طلب نموذجاالجازة صاحب او الطلب صاحب عن معلومات

االسم:المؤهالتالعنوان

النقال رقمهوية وتاريخ رقم

المدنية االحوالاالصدار وجهة

المصنع :عائدية / : حكومي: / استثماري خاص

: الموقع عن معلوماتبالكامل : :العنوان / : / : القطعة: / رقم حي مدينة محافظة

:المساحة / : للمصنع المخصصة المساحة الكلية االرض مساحة: حاليا الموقع : / نوع / : تحويره سيتم بناء بناء مع ارض فارغة ارض قطعة

نشاط مانوعالمجاورة البنايات

: انشاؤه سيتم الذي المصنع عن معلوماتنشاط مانوع

المصنع :o( مستحضرات (Finished products manufacturingتصنيعo اولي وتغليف (Primary packaging) تعبئةo( ثانوي وتغليف (Secondary packagingتعبئةo( فعالة مواد (Active pharmaceutical ingredients manufacturingتصنيعo طبية (medical appliances)مستلزماتo( اخرىothers)

المستحضرات نوعستنتج : التي

( بشرية ( Human Drugsادوية ( بيطرية (Veterinary Drugsادويةعشبية )ضمستح ( Herbal productsرات( وريدية (IV Fluidsمحاليل

المستلزمات نوعالتي الطبيةستنتج

الخطوط انواعاالنتاجية

تذكر:

3

الخطةان المستقبلية

وجدت

؟ الطلب اجراءات يتابع شخص يوجد هل: بالكامل اسمه يذكر

وعنوانه: : المدنية االحوال هوية من نسخة

: ماشابه او الوكالة من نسخة او بتخويله الرسمي والتخويل

2-3

: ) التأسيس ) اجازة صاحب اي الطلب صاحب تعهداتالمعلومات -1 صحة مسؤولية واتحمل المطلوبة بالمعلومات االستمارة تعبئة تم

فيها الواردةالـ -2 شروط احدث وفق المصنع تنفيذ يكون بأن المعتمدة GMPاتعهد

عالميا.وزارة -3 تصدرها التي والسياقات والتعليمات القوانين بجميع بااللتزام اتعهد

. اوالمصنع المشروع بشأن الصحةكل -4 دورية تقارير بتقديم التأسيس اجازة على حصولي حال في أشهر 6اتعهد

الموقع في والتنفيذ العمل سير عناو -5 االجازة ملكية في سواء يحصل قد تعديل اي عن الصحة وزارة بأبالغ اتعهد

الى االجازة تحويل عند ،او التصميم و المخصصة المساحة في او الموقع. المشروع يخص تغيير اي او آخر شخص

6- . مصادقتها سيتم التي المخططات وفق بالتنفيذ اتعهد

. القانونية التبعات كافة اتحمل ذلك وبخالف

: : التوقيع االسم

المستمسكاتالمرفقة:

تذكر مالحظات اي

4

3-3

2 مــلــــحـــق -

) واالقتصادية) الفنية الجدوى دراسة محتوياتللمشروع ) واالقتصادية الفنية الجدوى دراسة تشمل ان على (Feasibility studyيجب

مايأتي : للمشروع- الفنية الدراسة :اوال التالية الموضوعات وتشمل ،

Introductionالمقدمة -1للمشروع -2 الجغرافي Site الموقعالسوق -3 Market study دراسةانتاجها -4 المزمع بالمستحضرات List of products. قائمةللخطوط -5 السنوية االنتاجية Annual production capacity الطاقةاالنتاج -6 لطريقة production flow chartوصفوادارته -7 المشروع لتشغيل الالزمة العاملة Manpower االيدياالنتاجية -8 والخطوط واالجهزة Manufacturing Machines & Equipmentالمكائنالمختبرية -9 Lab. Equipment االجهزة

الهندسية -10 واالجهزة ... (المكائن الخ) االمالح، من كهرباء،تهوية،تكييف،ماءخالي Engineering مولدات services machines

للمشروع -11 اولي Preliminary plant Layoutمخططكهرباء،وقود، ) ...( -12 الطاقات من المشروع Expected Utilities needاحتياجبطاقة -13 المشروع لتشغيل الالزمة Raw% 100المواداالولية Materials needed at full

capacity Sources of expertiseمصادرالخبرة -14

للمشروع- االقتصادي التقييم االقتصادي: ثانياً التقييم يشمل ان يتعين: التالية الموضوعات

للمشروع- )1 الكلية االستثمارية :Total investment costالكلف وتشمل ( - االرض كلفة Land cost أ

- المدنية الهندسة اعمال كلف Civil Engineering cost ب - االنتاجية والخطوط واالجهزة المكائن كلف Cost of production machinesج

5

- المختبرية االجهزة كلف cost of Lab. Equipment دالهندسية - الخدمات ومعدت ماكنات كلف cost of Engineering services machines هـ

- المناولة ومعدات االثاث كلف Cost of Furniture & Handling equipment و - التشغيل ماقبل مصاريف Pre- Production capital ز

- التشغيل رأسمال working capital ح - اخرى others ط

2 . المشروع- وادارة وصيانة لتشغيل العاملة االيدي Manpower costكلفالسنوية- 3 االندثارات Depreciation كلفبطاقة- 4 السنوية االنتاج كلف اجمالي Total production cost% 100حسابالمتوقعة- 5 الكلية Total Revenue العائداتالربح- 6 Profit اجماليالمال- 7 رأس استرداد Pay-off time فترةالتعادل- 8 Break-Even point نقطة

------------------------------------ ----------------------------------------------- ------------------. محتواها عن والمسؤولة اعدتها التي الجهة بختم ومختومة وموقعة الدراسة تكون ان ويجب

3 مـلــــحــق-

Room data sheet الـ نموذجName of the Department:

Length(m): width(m): Height(m): Area(m2):Vol(m3):

Room classification:

Room no. :

Type of activity :CIVIL DETAILS:

Windows:

View panels

Wall hatch/ pass box:

Flooring:

Wall-finishing:

Ceiling- finishing:

Doors:

PANAT & MACHINARYPower supplytypeweightDimensionsEquipment:

ELECTRICALSPower points:

Emergency light:

Light intensity:

Light switches:HVAC DETAILS

6

Room temperature:

Relative humidity:

Differential pressure:

Room class:

Type of filter:

Air changes/hour:

MISCELANEOUSIntercom:Compressed airPotable water

Window A/C:Nitrogen Purified water

Drains:vacuum Water for injection

Dust ext. system:Carbon dioxideChilled water

Fire extinguisherCooling water

Fire alarmsteam

بالتصميم المصنع room data sheetيرفق في غرفة او قاعة لكلومختومة المهندسالمصمم قبل من موقعة وتكون

4 ملحق -

الـ ملف Site Master File (SMF)محتويات

الـ ملف : Site Master Fileيتضمن التالية المعلوماتعامة- معلومات :اوال

مع -1 عالقتها ذلك في بما والعنوان االسم تتضمن الشركة او المصنع عن معلوماتالتصنيع . موقع في النشاط طبيعة تبين معلومات واية اخرى، شركات

المسموح -2 والخطوط الصحة، وزارة قبل من بها رسميا المجازة التصنيعية النشاطاتبتشغيلها.

3- . الموقع تمارسفي اخرى نشاطات ايمدار -4 على االتصاالت بتلقي الخاص الهاتف ورقم االدارة هواتف مع بدقة العنوان تثبيت

24. للشركة االلكتروني الموقع وعنوان وااليميل ساعةالمحيطة . -5 الجغرافيوالبيئة الموقع الحجم، حيث من التصنيع لموقع وصفالمنتجة، -6 وكذلك المسجلة بالمستحضرات قائمةمثل -7 التصنيعي الموقع هذا في معها التعامل يتم التي الخطرة او السامة بالمواد قائمة

. (... تصنيعها( طريقة مبينة وجدت ان سرطانية، ادوية حيوية، مضادات هرمونات،السيطرة -8 ومختبرات الجودة وضمان باالنتاج مباشرة عالقة لهم الذين العاملين د عد

والتوزيع والخزن النوعيةاالنتاج -9 بخطوط عالقة لها التي التقنية او التحليلية او العلمية المؤسسات اسماء

. حاليا العاملةالمصنع -10 في المتبع الجودة ادارة لنظام مختصر ) .Quality Management System(شرح

: العاملون- ثانيا

7

1-+ + : االنتاج الجودة ضمان المهمة الوحدات فيه موضحا للمصنع التنظيمي الهيكلالنوعية السيطرة

2-+ ) مدير المسؤول المدير الرئيسية الكوادر ومسؤوليات وخبرات مؤهالت( + الجودة+ ضمان مدير النوعية السيطرة مختبر مدير االنتاج

3-. بها المتعلقة والوثائق التدريب حفظسجالت ونظام للعاملين التدريبية الخطة4- . االنتاج في دور لهم الذين العاملين صحة لضمان المتبع النظام5-. العمل مالبس وبضمنها بالعاملين الخاصة النظافة متطلبات

: والمعدات- المباني ثالثا: المباني مايخص

يبين -1 والذي التصنيعي للموقع وواضح مناسب بمقياسرسم معماري مخططاالشخاص وحركة المواد حركة فيه وموضحا االنتاجية والخطوط كافة المناطق

.( - بها( باالحتفاظ مطالب المصنع لكن التفصيلية للمخططات والحاجة2- ... الخ والجدران، والسقوف االرضيات من لكل لالنهاءات وصفللمصنع -3 التهوية لنظام موجز التي HVACوصف الحرجة للمناطق توضيح مع

الغرف لتصنيف توضيحي مخطط الى باالضافة للتلوث تتعرض ان يمكن . المعقمة المستحضرات انتاج في .Class of Hygieneالمستخدمة

المسببة -4 المواد الموادالسامة، الخطرة، المواد مع بالتعامل الخاصة للمناطق بيان. وجودها حال في الحيوية والمضادات للتحسس

رسوم -5 بها مرفقا المياه وتعقيم االمالح من الخالي الماء لمنظومة موجز وصفالتطهير لعمليات توضيح مع ومخطط ).Sanitation(توضيحية

ونظام -6 الوقائية واالجراءات للبنايات تجرى التي الدورية الصيانة لعمليات وصف. اجراءها يثبت مما العمليات هذه توثيق

الفقر: مالحظة عدا ذكره سبق بما توضيحية مخططات 6و2ترفق : المعدات يخص فيما

الرئيسية أ- المختبرية قائمةباالجهزة وكذلك االنتاج ومعدات بالمكائن قائمةالمستخدمة .

.ب- توثيقها وطرق واالجهزة للمعدات الدورية الصيانة برامجمن ت- للتحقق والترتيبات التوثيق نظام فيها بما والنعايرة التأهيل لعمليات وصف

. الحاسوب انظمةوالمعدات .ث- التصنيع مناطق وتطهير لتنظيف والطرق المواصفات بيان

التوثيق- :رابعافي -1 الالزمة الوثائق جميع ومراجعة وتوزيع واعتماد العداد المتبع الجودة لنظام وصف

. التصنيعي الموقع2- ) آخر مكان في تذكر لم والتي المستحضر بجودة عالقة لها وثائق مايخصضبط اي مثل

.( والماء الهواء تلوث

: االنتاج- خامسامع -1 مخطط او توضيحية رسوم خالل من االنتاجية العمليات سير مخطط وصف

المهمة المعايير تحديد

8

والمنتج -2 االولية المواد من ابتداءً المواد مع التعامل في المتبعة االجراءات توضيح. النهائي بالمنتج وانتهاًء التعبئةوالتغليف ومواد الوسيط

3-. والرفض القبول واسس العينات وصفخططسحب4-. الحالة حصول عند التصنيع العادة المتبعة الترتيبات توضيحوهل -5 المرفوضة والمستحضرات المواد مع التعامل في المتبعة االجراءات وصف

معزول؟ مكان في تحجزالـ -6 في العامة للسياسة مختصر فقط process validationوصف البروتوكوالت

وبأختصار.

: النوعية- السيطرة سادساالتحليل -1 في المتبعو واالجراءات ، النوعية مختبرالسيطرة عمل لنظام وصف

الوجبة اطالق وآلية2- - والمنتج والتغليف التعبئة مواد االولية المواد تحليل ناحية من المختبر امكانيات

النهائي.

: بالتعاقد- والتحليل االنتاج سابعاالتعاقد -1 هذا ومانوع معينة؟ مستحضرات انتاج في اخرى مصانع مع تعاقد لديها هل

ماذا؟ ام لصالح او بامتياز تصنيع بتلك هل وقائمة العقد من نسخة معوتوضيح الطريقة؟ بهذه المنتجة للمستحضرات االطالق آلية وما المستحضرات

الـ بضوابط الطرفين ألتزام العقد GMPمايثبت ضمنماالسباب؟ -2 بعضمستحضراتها؟ لتقييم خارجية مختبرية جهات مع تعاقد لديها هل

ماذا؟ ام المختبرية االمكانيات نقصفي

: السوق- المنتجاتمن وسحب والشكاوي التوزيع ثامنا1-. التوزيع عمليات توثيق في المتبعة االجراءات توضيحواسترجاع -2 سحب وآلية نظام وتوضيح الشكاوى حاالت في المتبعة االجراءات

السوق . من المنتجات

: التفتيشالداخلي- الداخلي (تاسعا التفتيش لنظام Self inspectionوصف----------------------------- ------------------

وتقدم . : 1 مالحظة ملف في تنظم المطلوبة والمخططات المرفقاتالملف: ( - 2 مالحظة هذا محتويات التجديد ) SMFان خالل بالتفصيل تدقيقها سيتم

المصنع الجازة السنوي

5 ملحق-

التسجيل- الغراض المصنع فتح طلب تقديم صيغة اوال

9

الصيدلة/ - – قسم الفنية االمور دائرة الصحة وزارة الىالتسحيل/ الغراض مصنع فتح طلب م

.. طيبة تحيةدائرتكم في الدوائية للصناعات الفنية اللجنة قيام على بالموافقة التفضل ارجو

......................................... مصنع ) مصنعنا على الموقعي الكشف بأجراءمنطقة ....................... في

ملفات تقديم لنا ليتسنى التسجيل الغراض المصنع فتح على الموافقة لمنحنا وذلكالتسجيل .

المصنع . عن المسؤول بالصيدلي الخاصة المستمسكات طيا وارفقالتقدير .. مع الكشف موعد واعالمنا طلبي في النظر راجين

+ / الصيدلي طلب الصيادلة نقابة تأييد م

الطلب مقدمرقم + والتوقيع االسم

الهاتف

10

التسويق- الغراض المصنع فتح طلب تقديم صيغة ثانياواالنتاج

التصنيع) ( رخصة

الصيدلة/ - – قسم الفنية االمور دائرة الصحة وزارة الى ) التصنيع/ ) رخصة مصنع تشغيل طلب م

.. طيبة تحيةدائرتكم في الدوائية للصناعات الفنية اللجنة قيام على بالموافقة التفضل ارجو

......................................... مصنع ) مصنعنا على الموقعي الكشف بأجراءمنطقة ....................... في

. ) التصنيع ) رخصة ومنحنا التسويق الغراض تشغيل على الموافقة لمنحنا وذلكالمطلوبة . المستمسكات مع الطلب نموذج طيا وارفق

التقدير .. مع الكشف موعد واعالمنا طلبي في النظر راجين

الطلب مقدمرقم + والتوقيع االسم

الهاتف

11

: ) تصنيع ) رخصة التسويق الغراض مصنع تشغيل طلب نموذجالشركة او المصنع عن معلومات

المصنع اسماجازة وتاريخ رقمالتأسيس

بالكامل : :العنوان / : / : القطعة: / رقم حي مدينة محافظة

:المساحة الكلية : / االرض مساحة البناء مساحة:الملكية / : حكومي: / استثماري خاص

المصنع : نشاط مستحضرات )oنوع (Finished products manufacturingتصنيعo اولي وتغليف (Primary packaging) تعبئةo( ثانوي وتغليف (Secondary packagingتعبئةo( فعالة مواد (Active pharmaceutical ingredients manufacturingتصنيعo طبية (medical appliances)مستلزماتo( اخرىothers)

المستحضرات نوعستنتج : التي

( بشرية ( Human Drugsادوية ( بيطرية (Veterinary Drugsادويةعشبية )ضمستح ( Herbal productsرات( وريدية (IV Fluidsمحاليل

المستلزمات نوعستنتج التي الطبية

الخطوط انواعاالنتاجية

تذكر:

الموجودة الخطوطحاليا مؤجلة ولكنها

ان المستقبلية الخطةوجدت

المستحضرات عددالمسجلة

تعاون لديها يوجد هلاجنبية؟ شركة مع

نشاط لديه هلبأمتياز؟ التصنيع

شركة؟تذكر اليالمسؤول : بالصيدلي الخاصة المعلومات

االسمالمؤهالت

كتاب وتاريخ رقمالتقاعد او االستقالة

كتاب وتاريخ رقمالنقابة تأييد

12

الخدمة سنوات عددالخبرة+

: / : الصناعة مجال في الخبرة سنوات الخدمة سنوات

وجهة وتاريخ رقماالحوال هوية اصدار

المدنيةاصدار وتاريخ رقم

النقابة هويةوااليميل الهاتف :Mobile: Emailرقم

االنتاج : بمسؤول الخاصة المعلوماتاالسم

المؤهالتكتاب وتاريخ رقم

التقاعد او االستقالةالخدمة سنوات عدد

الخبرة+ : / : الصناعة مجال في الخبرة سنوات الخدمة سنوات

وجهة وتاريخ رقماالحوال هوية اصدار

المدنيةاصدار وتاريخ رقم

النقابة هويةوااليميل الهاتف :Mobile: Emailرقم

النوعية مختبرالسيطرة بمسؤول الخاصة :Quality Controlالمعلوماتاالسم

المؤهالتكتاب وتاريخ رقم

التقاعد او االستقالةكتاب وتاريخ رقمالوطني المركز تأييد

االختبار بشأنالخدمة سنوات عدد

الخبرة+ : / : التحليل مجال في الخبرة سنوات الخدمة سنوات

وجهة وتاريخ رقماالحوال هوية اصدار

المدنيةاصدار وتاريخ رقم

النقابة هويةوااليميل الهاتف :Mobile: Emailرقم

الخاصة الجودة المعلومات ضمان :Quality Assuranceبمسؤولاالسم

المؤهالتالخدمة سنوات عدد

الخبرة+ : / : الصناعة مجال في الخبرة سنوات الخدمة سنوات

وجهة وتاريخ رقماالحوال هوية اصدار

المدنيةوااليميل الهاتف :Mobile: Emailرقم

: االجازة بمالك الخاصة المعلومات13

االسم المؤهالت

وااليميل الهاتف :Mobile: Emailرقم

التعهداتالصيدلي تعهد

المصنع عن المسؤولبأبالغ- 1 اتعهد ذلك امكانية عدم حال وفي ، المصنع في المستمر بالتواجد اتعهد

رسمي وبتخويل غيابي فترة خالل عني بديال صيدلي توفير بعد الوزارةخالل- 2 عني بديال صيدلي تعيين بعد العراق خارج سفري عند الوزارة بأبالغ اتعهد

فترة خالل المصنع ترك او المسؤولية عن تنازلي عند االبالغ وكذلك سفري، فترة.15التتجاوز عمل يوم آخر تاريخ من يوم

منتج- 3 -11 اي تسويق وعدم ، الجيد الدوائي التصنيع بضوابط بااللتزام اتعهدوالبحوث للرقابة الوطني المركز فحص في وناجح مسجال يكن مالم دوائي

الدوائية.وزارة -12 تصدرها التي والسياقات والتعليمات القوانين بجميع بااللتزام اتعهد

حصرا . مصنعنا بخصوص او االدوية مصانع بشأن الصحة13-

. القانونية التبعات كافة اتحمل ذلك وبخالف

: : التوقيع االسم

المختبر مسؤول قبل- 1تعهد من يسوق منتج اي وسالمة جودة عن الكاملة المسؤولية بتحملي اتعهد. بتوقيعي تحليل شهادة ويحمل مختبرالمصنع في محلل الشركة

الجيد- 2 الدوائي التصنيع بضوابط بااللتزام اتعهد

. القانونية التبعات كافة اتحمل ذلك وبخالف

: : التوقيع االسم

المفوض المدير تعهدالشركة او للمصنع

المعلومات -1 صحة مسؤولية واتحمل المطلوبة بالمعلومات االستمارة تعبئة تم. فيها الواردة

او -2 االجازة ملكية في سواء يحصل قد تعديل اي عن الصحة وزارة بأبالغ اتعهدالى االجازة تحويل عند ،او التصميم و المخصصة المساحة في او الموقع

يخص تغيير اي او آخر شخصدوائي - 3 منتج اي تسويق وعدم ، الجيد الدوائي التصنيع بضوابط بااللتزام اتعهد

. الدوائية والبحوث للرقابة الوطني المركز فحص في وناجح مسجال يكن مالموزارة- 4 تصدرها التي والسياقات والتعليمات القوانين بجميع بااللتزام اتعهد

حصرا مصنعنا بخصوص او االدوية مصانع بشأن الصحةقبل- 5 من بشأنها الموافقة استحصال يتم مالم تحويرات اي اجراء بعدم اتعهد

الصحة وزارةوخالل- 6 الوزارية اللجان او الفنية اللجنة تضعها التي التوصيات بتنفيذ اتعهد

. محدد زمني سقف

. القانونية التبعات كافة اتحمل ذلك وبخالف

: : التوقيع االسمشخص تعيين حال في

الكتب لمتابعةالوزارة مع والمخاطبات

تخويل عمل فيجب. رسميا مخول له رسمي

: المخول اسمالهاتف : رقم

: التخويل كتاب نسخة

. المصنع: من رسميا غيرمخول شخص اي مع التعامل يتم لن مالحظة المستمسكات

المرفقة:

14

تذكر مالحظات اي

المصنع : مسؤولية سيستلم الذي المسؤول الصيدلي بخصوص1): المصنع صاحب طلب

الصيدلة/ - – قسم الفنية االمور دائرة الصحة وزارة الىمصنع/ مسؤولية استالم م

.. طيبة تحيةمصنعنا يكون ان على بالموافقة التفضل ارجو

مصنع) ..............................................(الصيدالني .............................. بمسؤولية

المطلوبة . المستمسكات مع الطلب نموذج طيا وارفقالتقدير.. مع

الطلب مقدم

االجازة مالك15

رقم + والتوقيع االسمالهاتف

------------------------ -----------------

الصيدلة/ - – قسم الفنية االمور دائرة الصحة وزارة الىمصنع/ مسؤولية استالم م

.. طيبة تحية ................... .............................................. : عام خريج الصيدلي اني

مسؤولية استالمي على بالموافقة التفضل ارجومصنع ...............................................

. المطلوبة المستمسكات طيا وارفق

التوقيع

الصحة - وزارة الى المسؤولية سيستلم الذي الصيدلي حضور ويشترطالصيدلة قسم

خاصة . استمارة لمالء

7 ملحق -الـ) ( مفهوم حسب عام بشكل GMPاالبـنيــة

تحصل التي للعمليات مناسبة األبنية تكون ان الجيد الدوائي التصنيع قواعد تشترط ) – – – ( تنظيفها يسهل بشكل التشييد الحجم التصميم الموقع حيث من بداخلها

سليم بشكل بها المطلوبة الصناعية العمليات وإجراء وصيانتها

: : الموقع* التالية النقاط االعتبار بنظر االخذ يجب الموقع اختيار عنداو- ) – 1 حيوانية حظائر الكيمياوية المواد مصانع التلوث مصادر عن ً بعيدا يكون ان

) نشاطات لنوع االنتباه يتطلب مما المعروفة البيئية التلوث مصادر من مصدر أيالمجاورة المباني

ويسهل- 2 وغيرها والكهرباء كالماء الالزمة بالخدمات مجهزا الموقع يكون ان. السكنية المناطق عن ً بعيدا يكون ،وان أليه االنتقال

3. انتاجية- خطوط الضافة او للتوسيع خطة الي تسمح كافية بمساحة يكون ان

التصميم : :التصميم* في يراعى ان يجبالمواد- 1 وحركة األفراد حركة سهولة

16

المواد- 2 بين والخلط التلوث تجنباإلنتاجية- 3 العمليات وتسلسل سهولة

: خالل من ذلك ويتم- . المواد وخروج دخول مكان عن معزول التبديل ومكان العاملين مدخل يكون اناالنتاجية - العملية وانسيابية السهلة للحركة ً مجاال يفسح بحيث اآلالت ترتيباإلنتاج - على التأثير دون والتبديل الصيانة اجراءاتإلى - ثم الوزن الى المخزن من المواد تخرج بحيث جيد بشكل المخازن ترتيب

اإلنتاج.

عامة مفاهيم متوافقة جميعها تكون أن يجب وتجهيزه وإنشاءه وتصميمه، البناء موقع اختيار إن

مساحة ذا للتشغيل مكان كل يكون أن يجب وكذلك الصيدالني التصنيع أغراض مع. حد أدنى إلى أخرى أخطاء وأي التلوث وانتقال الفوضى خطر يتدنى بحيث كافية

2 المباني أو الخارجي المحيط من التلوث يصلها ال مواقع في المباني تشاد أن يجبالمجاورة.

3. التصنيع أمكنة عن ً جيدا ً عزال الحيوانات بيوت تعزل أن يجب4 الماء وتسرب الجو، تقلبات من يحميها نحو على وتصان المباني تشاد أن يجب

. والحشرات الحيوانات دخول ويمنع المداخل، عند5 أمكنة ذلك في بما المباني، جميع في والترتيب النظافة على المحافظة يجب

. الخارجية والساحات والممرات، والمخازن، والمختبرات، اإلنتاج6 المعدة والمستحضرات المواد وكذلك والتسليم، التسلم أمكنة تكون أن يجب

.in transitللنقل الجو تقلبات من محمية ،7 بصورة المواد وترتيب اآلالت لتركيب كافية مساحات المباني تحوي أن يجب

مخاطر من وتقلل المواد، أو للمستحضرات التلوث انتقال تمنع معقولة منسقة. التصنيع مراحل من مرحلة أي إغفال

8 . وأن مستوٍ وذاتسطح عازلة مواد من تكون أن يجب التصنيع أمكنة أرضية إنبسرعة انسكاب أي إلزالة المجال تفسح وأن والفتحات، الشقوق من خالية تكون

عازلة. بمادة ومطلية ومصقولة سليمة تكون أن فيجب الجدران أما وكفاءة . حالة في يبقيها نحو على وتصقل األسقف تقام أن ويجب بالماء للتنظيف وقابلة

الجدران. بين الزوايا تدوير أو تقوير الحساسة األمكنة في المستحسن ومن نظيفة. واألسقف واألرضيات

9 , وإجراء منتظمة، بصورة األبنية فحص وكذلك الواجبة األمور من المباني صيانة إن . أو األبنية صيانة عمليات تلحق ال لكي االنتباه ويجب هذا الضرورة حين اإلصالحات

. الصيدالنية بالمستحضرات ضرر أي إصالحها10 المحافظة شأنه من الضرورة، عند الهواء وتكييف والتهوية، اإلضاءة توفير إن

/ أو و التصنيع أثناء ً سلبيا الصيدالنية المستحضرات تأثر تمنع كافية بيئية ظروف علىالتخزين.

11 ارتداد يمنع ً تجهيزا ومجهزة الكافي الحجم من الصرف أنابيب تكون أن يجب . . فيجب وجدت وإن أمكن حيثما المكشوفة المجاري تجنب ويجب الصرف مياه

. وتطهيرها تنظيفها ليسهل العمق قليلة تكون أن12 حاجز يوضع أن أو التصنيع، أمكنة المالبسعن تغيير غرف تفصل أن يجب

تكون. ال وأن التهوية، من عال مستوى على تكون أن والمراحيضفيجب بينهما . التخزين أو اإلنتاج بأمكنة مباشرة متصلة

13 بحيث وتجهيزها تنظيمها ويجب كافية، سعة ذات تكون أن يجب التخزين أمكنةوتحتشروط المخزنة، والمستحضرات للمواد ومرتب ونظيف جاف بوضع تسمح

. ذلك األمر يتطلب التي الحاالت في والحرارة، الرطوبة من مضبوطة17

14 األخرى والمواد المستحضرات عن الحجر تحت الموضوعة المواد فصل يجبأن يجب فإنه آخر نظام بأي الطبيعي الحجر أستبدل حالة وفي فعاال ً مناسبا ً فصال

. النتائج نفس يضمن15 المواد من مادة أي أو البنسلين وتعبئة تصنيع في إضافية احتياطات أخذ يجب

األخرى المستحضرات إلى التلوث انتقال عدم للتحسسلضمان المنتجة األخرىعن االنفصال تمام منفصلة األمكنة هذه في التهوية أنظمة تكون أن يجب كذلك

. األخرى المستحضرات تصنيع ألمكنة المخصصة تلك16 للتخزين أو للمواد أو للموظفين ً ممرا التصنيع أمكنة تستعمل ال أن يجب

.( التصنيع( تحت هي التي المواد باستثناء17 الخدمات من ذلك وغير التهوية ووصالت اإلضاءة، وتجهيزات األنابيب، شبكة إن

تجاويف إحداث دون يحول نحو على تثبيتها يجب التصنيع أمكنة في المقامةالتصنيع، أمكنة نطاق خارج الخدمات تكون أن يفضل أنه إذ تنظيفها، يستعصي

الخدمات . وصالت خاللها من تمر التي والفواصل الجدران سد يحكم وأن18 خالل من متواصل ثابت ضغط تحت للشرب المخصص الماء يوضع أن يجب

. لماء المقررة المعايير مع المواصفات تتوافق أن ويجب كما العيوب من خال نظامالشرب.

19 . سحبت ما وإذا األولية المواد عينات لسحب منفصل تخصيصمكان يجباالختالط أو التلوث دون تحول بطريقة ذلك إجراء فيجب التخزين مكان في العينات

.20 ،الغاية لهذه ومصممة منفصلة وزن مناطق في األولية المواد بوزن القيام يجب

الغبار . على للسيطرة التجهيز ومحكمة21: المستحضرات البيئة صناعة في مهمة والدقائق المجهرية األحياء نوعية إن

من للتأكد بانتظام اإلنتاج مناطق مراقبة الضروري ومن وغيرالمعقمة المعقمةمناسبة البيئة إن من للتأمين الدقائق ومستوى الدقيقة الحية الكائنات غياب

.للتصنيع

---------------- ----

8 ملـــحق-مساعدة هندسية مالحظات

هي وبالتأكيد ، التنفيذ في تساعد قد التي الهندسية المالحظات بعض الحقا ندرجالـ ضوابط حسب للتحديث مع GMPقابلة اتفاقه حال في المصنع اليحتاجها وقد ،

مجال في خبرة لديها تكون ان شرط المشروع تنفيذ لغرض احنبية شركةالـ GMPمتطلبات

18

ا- المصنع اوال في توفرها الواجب :لمناطقالتالية : المناطق يتضمن ان يجب الدوائي المصنع أن

وغيرها- : 1 التعبئة مواد و االولية المواد استقبال قاعةوجردها المواد الستقبال وهي ، صنف كل حجم حسب منفصلة تكون ان يجب وهذه

. استالمها تأييد وقبل المخازن ادخالها قبل والبراميل العبوات سالمة من والتأكدجيدة- : . 2 بمساحة يكون ان ويجب االولية المواد مخزن3. ) : منفصلة - تكون ان ويجب ، االنتاج الى االولية المواد صرف ألجل الوزن غرفة

) وجود* فيجب معقمة منتجات لتحضير الوزن حال وبالنسبة ) Laminar flowفي ، تسمى وجاهزة متكاملة كابينة فتوجد الوزن Weighing Boothلغرفة

. التحليل الغراض العينات اخذ وغرفةالتحضير- 4 او االنتاج قاعةالتعبئة- 5 قاعةمفصولة- : 6 تكون ان يجب ولكن االنتاج من قريبة وهي بالكارتون التغليف قاعة

عنه .االنتاج- (7 اثناء النوعية السيطرة )IPCغرفة منه) ( قريبة او االنتاج داخل تقع8( المختبرات- ( النوعية السيطرة : Q.Cقسم

ومتابعة : – الثبات دراسات ومختبر والفيزيائي الكيميائي المختبر وتتضمنالمستحضرات –

معزوال يكون ان يجب الذي المايكروبايولوجي مختبرالمستحضر- 9 عمر طيلة المنتجة الوجبات من نماذج لحفظ غرفة

للتسويق- 10 الجاهزة المنتجة المواد مخزنوالتغليف- 11 التعبئة مواد مخزن12-( – - ) تعبئة مواد اولية مواد نهائي منتج سواء المرفوضة المواد مخزن13( صرفه- ( اطالق بأنتظار الفحص تحت للمنتج وهي الحجر غرفةللمصنع- 14 اإلنتاجية األقسام عن معزولة تكون ان يجب و وملحقاتها اإلدارةاالنتاج- : 15 قاعات عن بعيدة تكون العمال استراحة غرفةالدخول- : 16 قبل اي المزدوج الباب قبل تكون ان ويجب العمال تبديل غرفة

. الالزمة المستلزمات فيها وتتوفر االنتاج لمنطقةالهوائي- (17 *) Air Lockالغالقاالمالح- 18 من الخالي الماء بمنظومة خاصة غرفةلألشتعال- 19 القابلة المواد مخزن20 ( وجدت- ( ان والخطرة والمخدرة جدا السامة للمواد مخزنقاعات- 21 عن وبعيدة الصحية الشروط فيها تتوفر صحية ومرافق حمامات تهيئة

اإلنتاج 22 : من- قريبة وتكون القناني لغسل غرفة توفير يجب السوائل انتاج قاعة حال في

. القناني لتبادل بابين ذو مزدوج شباك وبينهما االنتاج قاعة23. االنتاج- اماكن خارج وتكون الصيانة غرفة24. العمل- بدالت لغسل خاص مكانبناية- 25 من مسافة على تكون والتي للمصنع السائلة المخلفات معالجة وحدة

المصنع .لدخول- 26 ومكان خضراء مساحات المصنع موقع في يتوفر ان الضروري من

الشحن سيارات وخروج19

مالحظة: 1- ( يكون ( ان فيشترط بنسلينات نوع الحيوية المضادات النتاج خط وجود حال في

تماما ومعزولة الخطوط باقي بناية عن معينة بمسافة مفصولة خارجية بناية فيخدماتها عزل الى باالضافة والعاملين، المواد من كل وخروج دخول ناحية من

. وغيره التهوية كنظام

معزولة -2 تكون ان فيجب والهورمونات السرطانية االدوية انتاج بخصوصخطوطالتهوية كنظام خدماتها بكافة ومفصولة والعاملين المواد وخروج دخول ناحية من

وغيره.

الهوائي )* الغالق (:air lockتعريف ) بقصد ) ً مثال النظافة من متفاوتة بدرجات تكونان قد يزيد او غرفتين بين ما وتصل اكثر او بابين بين محصورة مغلقة مساحة وهو

) ( . البضائع او الناس ألستعمال مصمم الهوائي المغلق وهذا دخولها االمر يتطلب حين الغرف هذه بين الهواء بسريان التحكم.) االول) الباب يفتح عندما الثاني الباب اليفتح بحيث كهربائي بقفل يكون ان يشترط

---------------------------------------------

: المساعدة- الهندسية المالحظات ثانياالكهربائية (1 والمالحظات : االنارة

1 - // االنارة منظومة

تلك* لمتطلبات موافقة المصنع اقسام كافة في االنارة تراكيب تكون ان يجبوحسب والنظافة االمان من عالية لدرجة تحققها مع انارة افضل موفرة االقسام

: المصنع لمناطق التصنيف. والمخازن- االدارية االقسام في كما عادية، انارة تراكيب تتطلب مناطق أ

مخازن- في كما اواالنفجار االحتراق ضد مؤمنة انارة تراكيب تتطلب مناطق بقابلة متطايرة مواد تستخدم التي االنتاج ومناطق لالشتعال القابلة المتطايرة المواد

لالشتعال.في- كما التنظيف وسهلة والرطوبة ضدالغبار انارةمؤمنة تراكيب تتطلب مناطق ج

االنتاج . اقسامالتنظيف* صعبة النها والتعبئة التصنيع قاعات في تجنبها يجب االنارة تجهيزات جميع

االنارة مبدأ اعتماد ويجب الثانوي، السقف ضمن داخلية اإلنارة أغلفة جعل يجب وبمواصفات انارة تأمين مع مناطق Pssالمناسبة في الستعمالها لالحتراق القابلة غير

. ومثيالتها التحضيرالمصنع* مخارج في اضطرارية انارة وتراكيب لوحات توزيع يجب

خارج* من الصيانة المخفي،وسهلة النوع من تكون يجب الكهربائية التأسيسات جميع. االنتاج مناطق

القدرة- //2 مآخذ منظومة - بحيث ممكن عدد اقل الى االنتاج قاعات في القدرة مآخذ عدد تقليص يفضل اوال

كل للمكائن يختص التغذية قابلوات مسارات تسلك ان ويفضل معين بجهاز مأخذ20

ان او والمعدات االشخاص حركة مع اعاقة اليشكل وبما الطرق اقصر واالجهزةانابيب . خالل امرارها ويفضل التنظيف، صعبة مناطق تكون

- تصنيف الى المآخذ توزيع في المستخدمة والمعدات التراكيب جميع تخضع ً ثانيا. المصنع من المخدومة المنطقة

- وممرات قاعات داخل تثبت ان لها اريد اذا والبوردات التوزيع صناديق جميع ً ثالثا. ستنلسستيل النوع من تكون ان فيجب االنتاج

- المكائن جميع لتأريض جيدة مواصفات ذات ارضي منظومة تأسيس ً رابعاواالجهزةالكهربائية

3 - : عامة كهربائية مالحظاتاالنقطاعات- أثناء المصنع لتشغيل كافية طاقة ذات كهربائية مولدة توفير يجب أ

. والخزن اإلنتاج خالل الطبية المستحضرات سالمة على للحفاظ الكهربائية ( - تفصل الذي المزدوج الباب اي الهوائي الغالق مناطق ابواب تجهيز يجب ب

. ) ً اوتوماتيكيا عليها مسيطر كهربائية بأقفال المناطق باقي عن االنتاج مناطقفي- وذلك الممغنطة البطاقة بنظام تعمل والتي كهربائية اقفال استخدام يفضل ج

خصوصية على وللحفاظ لتجازوها فقط معينين الشخاص يراد التي الممراتالمنطقة.

الدخول- االشخاص لبقية واليسمح معينين الشخاص مخصصة االنتاج قاعات لكون دمراقبةومنظومة كاميرات خالل من والسيطرةعليها مراقبتها فيفضل ً نادرا أال أليها

. ومحاكاة نداءالحريق - . واطفاء انذار منظومة المصنع من كثيرة اجزاء في تتوفر ان يجب هـ

-------------------------------------------------------

المدنية- (2 : المالحظات : وملحقاتها االنتاجية القاعات

- - والكريمات) - المراهم والكبسول الحبوب والمعلقات الشرابات بأنواعها المضادات ) والفيال- – االمبوالت العيون قطرات والتحاميل

( االنهاءات Finishing : ) 1 ) ( تكون- جميعها الكاذبة وغير الثانوية اي الكاذبة والسقوف والجدران االرضيات

ضدالبكتريا ) ايبوكسي طالء . (Epoxy Anti-Bacterialذاتفيجب لاليبوكسي كبديل ً عالميا مستخدمة المواد من آخر نوع وجود حال وفي

قبل الدوائية للصناعات الفنية اللجنة خالل من عليها الصحة وزارة موافقة استحصال ، االدوية مصانع في تستخدم انها تثبت التي الوثائق تقديم بعد بتنفيذها المباشرة

واألركان- 2 والسقوف واألرضيات الجدران بين الزوايا كافة وتدوير تقوس إعطاءكافة.

: والقواطع والشبابيك االبوابوسهلة- 1 الملساء المقاطع ذو االلمنيوم من والقواطع والشبابيك االبواب تكون

مقاطع ) وذات للتلوث، ( double glassالتنظيف من منعا آخر نوع وجود حال وفيخالل من عليها الصحة وزارة موافقة استحصال فيجب ً عالميا مستخدمة القواطع

التي الوثائق تقديم بعد بتنفيذها المباشرة قبل الدوائية للصناعات الفنية اللجنةاالدوية . مصانع في تستخدم انها تثبت

21

1-( ) المتأرجح ) النوع من ويفضل الهايدروليك الحركة بمبطء مزودة االبواب جميعSwing.)

المحكم )-2 النوع من الشبابيك الغبار ( Sealdجميع لدخول مانعة للفتح قابلة وغير. تام بشكل

: عامة مدنية مالحظاتالمعالج (-1 النوع من االنتاج ولغرض االنتاج قاعات في المستخدم الماء يكون

R.O ( االنتاج نوع وحسب المعقم التنظيف او لغرض العادي الماء ويستخدم ، والغسل.

نوع -2 من االنتاج في المستخدم للماء الناقلة االنابيب جميع 316L- (تكونStainless steel ( لنمو قابل غير بأنه فيها يذكر منشأ بشهادة مزودة انابيب او

) القشور او الرواسب او التآكل او التأكسد او ).Scalesالبكتريا3- ( قاعات ( .. داخل الخ دكتات، ، انابيب المتدلية الظاهرية االمتدادات وجود اليفضل

. ضدالبكتريا بااليبوكسي مطلية ذاتسطوح تكون ان قيجب وجدت وان االنتاجاخرى -4 مناطق في وجدت وان اإلنتاج قاعات في والمغاسل الكليات وضع اليجوز

كروم مشبك ووضع جوانبه وصقل التصريف خطوط اسفل تصريف كلي وضع فيجببغطاء ويغلق الحشرات رجوع عدم لضمان التصريف فتحات فوق بالبراغي مثبت

الغلق . محكمة تكون ان فيجب التصريف فتحات اما ، االستعمال عند ويفتح محكمواحدة- 5 بمعدل الكبير الحجم ومن لالستعمال صالحة الحريق إلطفاء مضخات توفير

.( رغوية ( + + مسحوق الكاربون اوكسيد ثاني نوع ومن مخزن او قاعة لكلاثناء- 6 االنتاج عملية من المتطاير الغبار على للسيطرة اجهزة او منظومة توفير يجب

العمل .--------------------------------------- --------------------

التهوية (3 اونظام التكييف HVAC مواصفات

: عامة مفاهيمخالل- 1 ومن داخله موجب ضغط لتحقيق مركزية المصنع تهوية تكون ان يجب

وله مفلتر الهواء يكون ان يجب حيث ، بأحكام الفتحات غلق مع خاصة مصافي . بصورة للتغيير قابل المستعمل الفلتر وان مناسبة بصورة التغيير على القابلية

مناسبة حسب- 2 عليها ً مسيطرا والمخازن لألبنية والرطوبة الحرارة درجات تكون ان يجب

على يؤثر وال اإلنتاج عملية خالل المنتجات تتضرر ال بحيث المخزونة المواد طبيعةالمختبرية األجهزة قياس

الرطوبة- 3 قياس واجهزة ، االنتاج قاعات في الضغط فرق قياس اجهزة توفير يجبالمخازن في والحرارة

: االنتاج- قاعات في التهوية ً اوال : ضوابط اقرتها التي التكييف متطلبات على االعتماد يتم عام GMPالـ بشكل

: عددها في العالمية الصحة منظمة قبل من الصادرة/ World Health Organization / WHO Technical Report Series, No. 961, 2011

Annex 5

22

Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air conditioning systems for non-sterile pharmaceutical

dosage forms

23