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ISO 9001:Formación Auditor Interno
Competencia general
Aplica técnicas de auditoría para evaluar la conveniencia, adecuación y eficacia de los procesos y sistema de gestión, detectar oportunidades de mejoramiento en la organización, sobre la base del cumplimiento de los estándares.
Competencias Específicas
Impulsa y compromete, en su rol de auditor ético, a los actores del desarrollo e implementación de los procesos, para asegurar el cumplimiento de los requerimientos de los clientes en general, y la eficacia del sistema organizacional .
Conoce las metodologías y técnicas e interpreta la normativa internacional de auditoría para realizar auditorias de Sistemas de Gestión de Calidad.
Formación Auditores Internos
Parte 1
INTRODUCCIÓN
ISO y la familia de normas
Organización Internacional de Estandarización, creada en 1947, la sede está en Ginebra – Suiza.
Su misión es elaborar y publicar normas técnicas y guías internacionales para estandarizar prácticas en beneficio de productores y consumidores y facilitar la competitividad de las organizaciones.
Colombia es uno de los 140 países miembros.
Estructura de las Normas ISO 9000
NORMA ALCANCE PROPOSITO
ISO 9001: 2008 Requisitos para la Gestión de la Calidad
Especificar requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad para proveer confianza en los clientes sobre la calidad deproductos / servicios provistos
ISO 9004: 2000 Directrices para la mejora del desempeño
Proveer directrices para que lasorganizaciones logren la excelencia,a través de la mejora contínua en eldesempeño de sus organizaciones
ISO 9000: 2005 Fundamentos y vocabulario.
ISO 19011 Directrices para auditoriasdel Sistema de Gestión de la Calidad y/o Ambiental
Proveer criterios para auditorias internas
Principios de Gestión de la Calidad
3. Enfoque al cliente
1. Liderazgo 2. Participación del personal
4. Enfoque en procesos
5. Enfoque de sistema para la
gestión
8. Mejora Continua de la Calidad
6. Enfoque en hechos para decisiones
7. Relación beneficiosa con
proveedor
Norma ISO 9001:20081. Objeto y campo de aplicación
Demostrar que provee servicios consistentes satisfaciendo los requisitos legales, de los clientes y partes interesadas.
Aumentar la satisfacción de los "clientes“.
Todos los requisitos son genéricos y aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño, producto o servicio suministrado.
8 principios Enfoque hacia el cliente Liderazgo Participación del personal Enfoque por procesos Enfoque sistemático Mejora continua Enfoque basado en hechos para la toma de
decisiones Relación mutua con los proveedores
Existe 150 Debes21 requisitos obligatorios
Informativos
Requisitos
• 0• 1• 2• 3
• 4• 5• 6• 7• 8 • 6
• 7• 8
• 4• 5
• 8
Actuar Planear
HacerVerificar
4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.1 Requisitos generales
Requiere que las organizaciones :‑ establezcan,‑ documenten;‑ implementen;‑ mantengan en el tiempo y‑ mejoren continuamente
un SGC según los requisitos de la ISO 9001:2008; (capítulos 4, 5, 6, 7 y 8).
Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
Clientes Clientes
Mejora continua del SGC
Responsabilidad dirección
Realización producto
Medición, Análisis, Mejora
Gestión de los recursos
Satisfacción
Producto/Servicio
Requisitos EntradasSalidas
4. Sistema de Gestión de la Calidad
4.2 Requisitos de la documentación
Política de Calidad y Objetivos de Calidad Manual de Calidad Procedimientos documentados Registros Otros documentos que aseguren la eficaz planificación, operación y control de los procesos
Procedimientos documentados Norma ISO 9001:2008
Requisito Procedimiento4.2.3 Control de documentos4.2.4 Control de registros8.2.2 Auditoría interna8.3 Control de producto no conforme8.5.2 Acción correctiva8.5.3 Acción preventiva
5. Responsabilidad de la Dirección
CONFUSION
CAMBIO LENTO
ANSIEDAD
FRICCIONES
PLAN LIDERAZGO CONOCIMIENTO RECURSOS ACCIONPLAN LIDERAZGO CONOCIMIENTO RECURSOS ACCION
SUEÑOPLAN LIDERAZGO MOTIVACION CONOCIMIENTO RECURSOSPLAN LIDERAZGO MOTIVACION CONOCIMIENTO RECURSOSPLAN LIDERAZGO MOTIVACION CONOCIMIENTO RECURSOS
FRUSTRACIONACCIONPLAN LIDERAZGO MOTIVACION CONOCIMIENTO ACCIONPLAN LIDERAZGO MOTIVACION CONOCIMIENTO ACCIONPLAN LIDERAZGO MOTIVACION CONOCIMIENTOPLAN LIDERAZGO MOTIVACION CONOCIMIENTO
PLAN LIDERAZGO MOTIVACION RECURSOS ACCIONPLAN LIDERAZGO MOTIVACION RECURSOS ACCIONPLAN LIDERAZGO MOTIVACION RECURSOS ACCION
PLAN MOTIVACION CONOCIMIENTO RECURSOS ACCIONPLAN MOTIVACION CONOCIMIENTO RECURSOS ACCION
LIDERAZGO MOTIVACION CONOCIMIENTO RECURSOS ACCIONLIDERAZGO MOTIVACION CONOCIMIENTO RECURSOS ACCION
RESULTADO EXITOSO
PLAN LIDERAZGO MOTIVACION CONOCIMIENTO RECURSOS ACCION RESULTADO EXITOSO
PLAN LIDERAZGO MOTIVACION CONOCIMIENTO RECURSOS ACCIONPLAN LIDERAZGO MOTIVACION CONOCIMIENTO RECURSOS ACCION
5.6 Revisión por la Dirección
CriterioLo que debe
hacer
ObjetivoLo que se quiere
lograr
RealidadLo que se hace
Adecuado
Conveniente Eficaz
“bajar costos”“Aumentar productividad”
“mejorar confianza”
6.2 Recursos Humanos El personal que realice trabajos que estén directamente relacionados con la prestación del servicio de salud, debe ser competente:
6. Gestión de los Recursos
educación, formación, habilidades y experiencia
7.2 Requisitos del cliente
Organización
CLIENTE
Entrega del servicio
• Características del producto• Validación del servicio• Identificación y trazabilidad• Propiedad del cliente
DIFICULTADES?
7. Realización del producto
7.1 Planificación
• Objetivos de Calidad• Verificación, Validación• Seguimiento, Medición• Evidencia documental
7.5 Prestación del servicio
8. Medición, Análisis y Mejora 8.2.2 Auditoría Interna La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías
internas para determinar si el SGC:
a. Es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos establecidos por la organización.
b. Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
8.5 Mejora
Priorización
Acciones de Mejora
Monitoreo y Reevaluació
n Análisis de Causas
Búsqueda de
soluciones
Formación Auditores Internos
Parte 2
FUNDAMENTOS
“Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.”
evidencias de la auditoría: registros, declaraciones de
hechos verificables. criterios de auditoría: políticas, procedimientos, requisitos.
Auditoría de la Calidad
Auditoría de la Calidad
Para qué hacer auditoría?
Auditoría de la Calidad - Objetivos Consenso.
Hacemos auditoría interna para…
Objetivos1 Verificar la conformidad con los criterios (requisitos,
normas, 2 Identificar oportunidades de mejora3 Mantener la cultura de la gestión por procesos
Auditoría de la Calidad
Quiénes están involucrados ?
Cliente
Auditor
Auditado
Responsabilidades de la Organización
Inicia la Auditoría Define periodicidad Define objetivo y alcance Define el criterio de auditoría Define el equipo de auditores Recibe el Reporte de
Auditoría Determina el seguimiento
ORGANIZACIÓN
Responsabilidades del auditor
Planifica la auditoría
Analiza la documentación
Prepara “papeles de trabajo ”
Gestiona la auditoría
Orienta hacia la mejora
AUDITOR
Responsabilidades del auditado
• Alineado con la norma de referencia.• Acepta al equipo auditor propuesto.• Provee condiciones adecuadas de
trabajo y acceso total para los auditores.
• Presenta documentación e información.
• Demuestra las actividades realizadas.
• Participa de reuniones específicas.• Revisa observaciones de la auditoría. • Implementa acciones correctivas.
AUDITADO
Auditoría de la CalidadCuándo debe ser realizada ?
Conforme a periodicidad pre-establecida.
Cuando existan problemas que afecten el desempeño del SGC.
Cambios en los procesos, en el personal, en la metodología, nuevos proveedores...
Auditoría de la Calidad
Beneficios:
Dar confianza a los clientes.
Dar confianza a la alta dirección.
Identificar oportunidades de mejora.
Obtener realimentación para las acciones preventivas y correctivas.
Tipos de auditorías
• En función de QUE se audita:
1. Auditoría de producto2. Auditoría de proceso3. Auditoría del SGC
Tipos de auditorías
• En función de su ALCANCE:1. Auditoría parcial2. Auditoría global
• En función de CUANDO se audita:1. Programada2. Imprevista
Principios de Auditoría Respeto a todos los profesionales involucrados en
el proceso auditado. Cordialidad Comprensión Actitud positiva de ayuda
Conducta ética: integridad, confidencialidad, confianza son esenciales para auditar.
Independencia: asegura la imparcialidad en la auditoría y objetividad de las conclusiones.
Principios de Auditoría
Objetividad: basarse en hechos y datos, evidencia objetiva.
Presentación ecuánime: la obligación de informar con veracidad y exactitud.
Debido cuidado profesional: la aplicación de diligencia y juicio al auditar.
Auditor de Calidad
Persona con atributos personales y aptitud
demostrada para aplicar conocimientos y habilidades para llevar a cabo una auditoría.
Auditor de Calidad Atributos profesionales Formación académica suficiente para adquirir los
conocimientos y habilidades. Experiencia laboral que contribuya al desarrollo
profesional. Haber completado formación como auditor. Haber realizado auditorías con la dirección y
orientación de un auditor competente.
Auditor de Calidad Atributos personales
Honesto: imparcial, discreto
Perceptivo: capaz de entender las situaciones
Versátil: se adapta a diferentes situaciones
Tenaz: orientado al logro de objetivos
Auditor de Calidad Diplomático: hábil en relaciones
interpersonales. Mente abierta: considera ideas o
puntos de vista alternativos. Seguro de sí mismo: actúa de forma
independiente. Observador: activamente consciente
del entorno físico y de las actividades.
Auditor de Calidad Conocimientos y habilidades
En principios, procedimientos y técnicas de auditoría.
Planificar el trabajo eficazmente. Centrarse en asuntos de importancia. Recopilar información a través de entrevistas eficaces,
escuchando, observando y revisando documentación. Verificar la exactitud de la información recopilada.
Auditor de CalidadConocimientos y habilidades
Confirmar que la evidencia de la auditoría es suficiente y apropiada para apoyar los hallazgos y conclusiones de la auditoría.
Preparar informes de auditoría.
Mantener la confidencialidad y la seguridad de la información.
Auditor de CalidadConocimientos y habilidades
En documentos del sistema de gestión y de referencia
La interacción entre los componentes del SGC.
Las normas de sistemas de gestión de la calidad, los procedimientos aplicables u otros documentos del sistema de gestión utilizados como criterios de auditoría.
Auditor de CalidadConocimientos y habilidades
La aplicación de los documentos de referencia a las diferentes situaciones de auditoría.
Los sistemas de información y tecnología para la autorización, seguridad, distribución y control de documentos, datos y registros.
Auditor de CalidadConocimientos y habilidades
En situaciones de la organización
El tamaño, estructura, funciones y relaciones de la organización.
Los procesos generales de negocio y su terminología.
Costumbres sociales y culturales del auditado. Por ejemplo: vestimenta, saludo, idioma, lenguaje, medidas de seguridad.
Auditor de CalidadConocimientos y habilidades
De leyes, reglamentos y otros requisitos aplicables
Los códigos, leyes y reglamentos locales, regionales y nacionales.
Los contratos y acuerdos.
Los tratados y convenciones internacionales.
Los requisitos a los que se suscriba la organización.
Auditor líder
Responsabilidades Planificar la auditoría y hacer uso eficaz de los
recursos. Representar al equipo auditor ante el cliente y
auditados. Dirigir a los miembros del equipo
auditor. Conducir al equipo para llegar a las
conclusiones de la auditoría. Elaborar el informe de auditoría.
Auditor líder
Relación con colegas del equipoDemostrar liderazgo y honestidad cuando fuere
designado como auditor líder.Desarrollar amistad y confianza con los colegas.Proporcionar desarrollo profesional a los
integrantes del equipo.No promover competencia injusta.Contribuir para la mejora de métodos y técnicas
de auditoría.
Formación Auditores Internos
Parte 3PROCESO DE AUDITORÍA
PROCESO DE
AUDITORÍA
PLANIFICACIÓN
EJECUCIÓN
REPORTE
ACCIÓN CORRECTIVA
SEGUIMIENTO
Resumen Actividades de AuditoríaInicio de la Auditoría- Designación Auditor Líder- Objetivos, alcance y criterios de auditoría - Viabilidad de auditoría- Selección equipo auditor- Contacto inicial con auditado- Determinación de la duración de la auditoria
Realización de las actividades de Auditoría- Reunión de apertura- Comunicación durante la auditoría- Recopilación y verificación de información- Generación de hallazgos de auditoría- Conclusiones de la auditoría- Reunión de cierre
Preparación actividades de Auditoría- Plan de auditoría- Tareas equipo auditor- Documentos de trabajo
Revisión de la documentación- Documentos, registros, auditorias previas
Preparación, aprobación y distribución delInforme de la auditoría- Preparación informe de auditoría- Aprobación y distribución del informe de auditoría
Finalización de la auditoría
Seguimiento de la auditoría
Comunicación durante la auditoría Entre el auditor líder y el equipo auditor. Entre el equipo auditor y los auditados. Entre el auditor y el cliente para informarle del progreso de la auditoría, necesidades de cambio en los objetivos, alcance y criterios de laauditoría, o la terminación de la auditoría.
EJECUCIÓN - Conducción de la Auditoría
Conducción de la Auditoría
Recopilación y verificación de la información
Métodos:
Entrevista: preguntas QUE? COMO? PARA QUE?
CUANDO? QUIEN? DONDE?
Observar procesos y registros
Verificar procedimientos
PREGUNTEOBSERVE
VERIFIQUE
EJECUCIÓN - Conducción de la Auditoría
EJECUCIÓN - Conducción de la Auditoría
Ante cualquier situación debemos preguntar: Qué ? Quién ? Cómo ? Cuándo ? Dónde ? Para qué ?
Estas son las mejoresherramientas para la
obtención de evidenciasobjetivas
MUÉSTREME
Observar expresiones corporales
TallerPrepare los
documentos de trabajo.
Lista de verificaciónElabore 6 Preguntas
PROCESO DE COMPRAS
PROCESO DE RECURSO HUMANO
Tiempo: 10 min.
Lista de Verificación
EJECUCIÓN - Conducción de la Auditoría
Las fuentes de información pueden variar de acuerdo con el alcance y complejidad de la auditoría.
Entrevistas con empleados y otras personas. Observación de las actividades y del ambiente de
trabajo. Revisión de documentos: política, objetivos,
procedimientos, instrucciones, contratos,… Revisión de registros: actas de revisión, informes de
auditorías, registros de inspección,… Al muestrear documentos, evite que lo haga el
auditado. La herramienta fundamental del auditor: la pregunta.
Controlar y dirigir la auditoría en todo momento.
Seguir el programa de la auditoría. Comunicar cualquier desviación grave que se
detecte. Todas las evidencias deben ser demostrables
(evitar el “en mi opinión”). Evitar las pérdidas de tiempo: charlas
intrascendentes, descansos frecuentes, comidas largas y copiosas.
Hacer las preguntas, oir las respuestas y pedir evidencias (evitar discusiones).
EJECUCIÓN - Conducción de la Auditoría
ENTREVISTA
Reporte verbal para obtener información acerca de experiencias de un proceso.
Dos Tipos: Estructurada: las preguntas y alternativas de
respuesta son predeterminadas. No estructurada: no se predeterminan las
preguntas ni respuestas.
EJECUCIÓN - Conducción de la Auditoría
EJECUCIÓN - Conducción de la Auditoría
Lo que debe hacer el auditor Hacer preguntas abiertas.
“¿podría decirme que está haciendo usted?”
Preguntar a todos los miembros de la organización.
Contrastar las respuestas que obtiene de los miembros de la organización.
Tener en cuenta las expresiones externas del auditado: nervios, agresividad, inseguridad.
Lo que no debe hacer el auditor Hacer más de una pregunta a la
vez. Sugerir las respuestas en las
preguntas o ayudar al entrevistado a contestarlas.
Discutir con el auditado. Seguir literalmente la lista de
verificación. Conformarse con sospechas, ante
una sospecha el auditor debe profundizar hasta aclarar la situación.
• Escuchar, escuchar y comprender
• Investigar, diagnosticar y evaluar antes de emitir el hallazgo
• No adicionar datos, ideas o pensamientos
• No adelantarse a interpretar situaciones
• Poner atención durante el proceso y no distraerse
• No ¨oir lo que quiere oir¨• Tener actitud positiva,
mente abierta, humildad y profesionalismo
• No califique ¨muy bien ¨
EJECUCIÓN - Conducción de la Auditoría
En toda auditoría la evaluación es por muestreo y en este sentido tiene su limitación.
La evidencia de la auditoría debe ser evaluada frente a los criterios de auditoría para generar los hallazgos que indican la conformidad o no conformidad.
Las no conformidades deben revisarse con el auditado (comprender y reconocer).
EJECUCIÓN - Conducción de la Auditoría
Conducción de la Auditoría
En una auditoría nos podemos encontrar con tres Tipos de Hallazgos
1. Observaciones positivasDocumentar cualquier actividad o tipo de control sobresaliente con respecto a los criterios u objetivos de la auditoría. Se recomienda que se haga mención de esos hallazgos positivos en la reunión de cierre y se incluya en el informe de auditoría.Por ejemplo: Buena actitud y cooperación del personal Sobresaliente limpieza y orden general Mejoras realizadas al SGC desde la auditoria anterior
EJECUCIÓN - Conducción de la Auditoría
Conducción de la Auditoría
2. Observaciones de oportunidades de mejora
Cuando hay tendencia hacia el incumplimiento con alguno de los requisitos de la norma o del SGC.
Cuando el tipo de control puede ser mejorado con el fin de lograr un SGC más eficaz.
EJECUCIÓN - Conducción de la Auditoría
Conducción de la Auditoría
3. No conformidad
Se define como el incumplimiento de un requisito. No todos los hallazgos de la auditoría tienen el mismo impacto en el SGC. El incumplimiento completo de un requisito de la norma causará mayor impacto que la falta de identificación de algún documento
Se clasifican en menores y mayores.
EJECUCIÓN - Conducción de la Auditoría
Conducción de la Auditoría
3.1 No conformidad menor (m)
Falta aislada en el cumplimiento de algún requisito de la norma.
Falta aislada en el cumplimiento de algún procedimiento o de alguna instrucción del SGC.
Tipos de Hallazgos
EJECUCIÓN - Conducción de la Auditoría
Conducción de la Auditoría
Tipos de Hallazgos3.2 No conformidad Mayor (M)
Ausencia completa del cumplimiento con algún requisito determinado de la norma.
Falta de controles requeridos por la norma o controles inadecuados.
Evidente tendencia hacia el incumplimiento sustancial del sistema (varias no conformidades menores respecto al mismo requisito de la norma).
Falta significativa de compromiso gerencial hacia el objetivo del sistema.
EJECUCIÓN - Conducción de la Auditoría
Las no conformidades se redactan tomando en consideración 4 factores:
1. Ubicación (Magnitud): descripción del lugar, área, proceso donde se localiza el hallazgo.
2. Descripción: descripción concisa de la naturaleza del hallazgo.
3. Evidencia: cómo puedo demostrar el hallazgo.4. Referencia: indicar el requisito de la norma o del
procedimiento que se incumple.
EJECUCIÓN - Conducción de la Auditoría
Redacción de No ConformidadesINSTRUCCIONES: Elabore la redacción de los hallazgos para:
2 Observaciones
2 Oportunidades de mejora
2 No conformidades
Asegúrese de que su Redacción de No conformidades está:
a) Basada en hechos
b) Completa (Sugiere usar: Qué, Quién, Cómo, Cuándo, Dónde, Para qué ?)
c) Fácil de ser entendida por los gerentes de las áreas auditadas
En la descripción de no conformidades identificar:
1) Con qué requisitos de la Norma ISO 9001:2008, está relacionada la no conformidad
2) La clasificación de la no conformidad (mayor, menor, observación)
3) La evidencia objetiva (hechos, documentos o confirmaciones)
Un representante del grupo presentará la “Redacción de No Conformidades” a los demás grupos. Esta debe ser analizada constructivamente por los otros grupos. Finalmente, el grupo actualiza y presenta la “Redacción de No Conformidades” final, como lo será en las auditorías.
INFORME DE AUDITORÍA
Reuniones intermedias o de enlace Grupo auditor: Al final de cada etapa
Para controlar el proceso, cronogramas, prevenir problemas de la auditoría, reunir los hallazgos, revisar las no conformidades
Grupo auditor y auditado: Al final de cada díaPara descargar no-conformidades y acordar la aceptación de las mismas
EJECUCIÓN - Conducción de la Auditoría
Negación Irritación Resentimiento
Indiferencia
Aceptación
Reacciones al recibir retroalimentación
EJECUCIÓN - Conducción de la Auditoría
REPORTE
1. Aspectos Generales
Presentar máximo 8 días después de la auditoríaNo debe diferir del “borrador” inicialPresentación general Datos de la empresa, fecha de la auditoría, objetivo, alcance, criterios
de auditoría, miembros del equipo auditor, cliente de la auditoría, hallazgos de auditoría, y las conclusiones de la auditoría.
Fácil lectura, concreto, oraciones claras, cortas, legibles, que demuestre profesionalismo y educación.
Firma del Auditor Líder y del Representante de la Empresa
ACCIÓN CORRECTIVA/PREVENTIVA
Responsabilidad de la Gerencia del auditado Determinar la acción correctiva.
Examinar y analizar las causas de las no-conformidades de la auditoría.
Determinar la acción preventiva. Examinar y analizar las causas de las no-conformidades
potenciales de la auditoría.
Responder reporte de no - conformidades Evitar recurrencia (atacando de raíz el problema) Responsable por la acción correctiva / preventiva Fecha de conclusión de la acción correctiva / preventiva
Seguimiento de la Auditoría Auditoría Interna Responsabilidad del Representante de la
dirección y auditor líder por las acciones correctiva, preventivas y mejoramiento.
Obtener respuesta del reporte de auditoría. Evaluar adecuación a la respuesta. Auditoría de seguimiento para constatar que la
acción correctiva / preventiva fue cumplida. Verificar la efectividad de las acciones
correctivas en la siguiente auditoría de acuerdo al programa de auditoría definido inicialmente.
Evaluación del Aprendizaje