ภญ. วิไล...

โครงการเผยแพรผลการเจรจาการปรบกฎเกณฑการขนทะเบยน ผลตภณฑยาแผนโบราณ และผลตภณฑเสรมอาหาร

เพอสงเสรมความร ความเขาใจ และรบฟงขอคดเหนเกยวกบการจดท าเขตการคาเสร ประจ าปงบประมาณ ๒๕๕๕

ภญ. วไล บณฑตานกล

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

รก. ผทรงคณวฒดานมาตรฐานผลตภณฑดานสาธารณสข

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข ณ โรงแรงพลแมน ราชา ออรคด จงหวดขอนแกน

31 กรกฏาคม – 1 สงหาคม 2555

1

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

หวขอการน าเสนอ

ความเปนมาของคณะท างานยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร (Product Working Group on Traditional Medicines and Health Supplements; PWG TMHS)

บทบาทหนาทของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ตอคณะท างานยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร (PWG TMHS)

ประโยชนและผลกระทบทจะเกดขน

ความคบหนาของการประชม 2

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

ASEAN Member Countries : 10 Countries

1. บรไน

2. กมพชา

3. อนโดนเซย

4. ลาว

5. มาเลเซย

6. พมา

7. ฟลปปนส

8. สงคโปร

9. ไทย

10. เวยดนาม 3

ดานเศรษฐกจ

ดานสงคม

โดย คณะรฐมนตรเศรษฐกจอาเซยน

ความรวมมอในภมภาคอาเซยน

แตงตงคณะกรรมการทปรกษาดานคณภาพและ มาตรฐาน เรยกวา ASEAN Consultative

Committee on Standards and Quality (ACCSQ)

วตถประสงคหลก 1. สงเสรมความรวมมอทางเศรษฐกจ สงคม วฒนธรรม เทคโนโลย วทยาศาสตร และการบรหาร เพอความเปนอยและคณภาพชวตทดของประชาชน 2. สงเสรมสนตภาพและความมนคง ความเจรญรงเรองทางเศรษฐกจและทางวฒนธรรมในภมภาค

ดานการเมองและความมนคง

สาขาทเกยวของกบผลตภณฑอาหาร 1. Agro-based Products

2. Fishery

3. Healthcare ---> Traditional

Medicine and Health Supplement

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

4

ACCSQ

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

ACCSQ

Product Working Groups

Dialogue Partners

• Pharmaceutical PWG

• Prepared Foodstuff PWG

• Automotive PWG

• Traditional Medicines and

Health Supplements PWG

• Medical Device PWG

• Wood-Based PWG

• Rubber-Based PWG

- Japan

- New Zealand

- US

- EU

etc.

จดตงเมอ สงหาคม พ.ศ. 2547

5

TMHS PWG

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

เปนคณะท างานในการพฒนาวธการและบรณาการการขจดอปสรรคทางเทคนคตอการคา เพอกาวเขาสการเปนประชาคมเศรษฐกจอาเซยน โดยค านงถงความปลอดภยและคณภาพของผลตภณฑ

วตถประสงคและเปาหมาย

กจกรรมหลก

1. ก าหนดกจกรรมในเรองการแลกเปลยนขอมล

2. แลกเปลยนกฎระเบยบการควบคมของแตละประเทศ

3. ศกษากฎระเบยบระหวางประเทศ

4. ก าหนดเรองทจะท าขอตกลงยอมรบรวม

5. จดตงระบบเตอนภยหลงผลตภณฑวางตลาด

ส าหรบผลตภณฑทไมปลอดภย

ประธาน: ประเทศสงคโปร ประธานรวม: ประเทศมาเลเซย

6

TMHS PWG

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

Product Working Group on TMHS (TMHS PWG)

ASEAN TMHS Scientific Committee (ATSC)

Task Force on TMHS GMP Task Force on ASEAN Regulatory Framework

TWG on Safety Data Requirements and Efficacy

Data Requirements TWG on Stability Study & Shelf-Life

7

โดยการประชมจดขนแลว ดงน

15th ASEAN TMHS Scientific Committee (ATSC)

10th TMHS Good Manufacturing Practice (GMP) Task Force

8th Task Force on ASEAN Regulatory Framework for TMHS Meeting

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

หวขอการน าเสนอ

8

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

หวขอการน าเสนอ

ความเปนมาของคณะท างานยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร (Product Working Group on Traditional Medicines and Health Supplements: PWG TMHS)

บทบาทหนาทของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ตอคณะท างาน ยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร (PWG TMHS)

ประโยชนและผลกระทบทจะเกดขน

ความคบหนาของการประชม

9

บทบาทของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

เขารวมการจดท ามาตรฐานยาสมนไพรและผลตภณฑเสรมอาหารใหสอดคลองกบประเทศสมาชกอาเซยน โดยมงเนน

– ความปลอดภยของผบรโภค

– ความเหมาะสมตอภาคธรกจของประเทศ

– กอใหเกดประโยชนตอประเทศสงสด

ศกษาขอมลวชาการเพอเตรยมทาทของประเทศไทยกอนเขารวมประชม โดยประสานงานรวมกบผเชยวชาญ เจาหนาท อย. และหนวยงานอนทเกยวของ

10

บทบาทของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

การด าเนนการทผานมา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดเขารวมการประชม ACCSQ TMHS PWG ตงแต ครงท 2

การประชมครงลาสด คอ ครงท 17 ในเดอน มถนายน 2555 ณ ประเทศสงคโปร

11

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

หวขอการน าเสนอ

ความเปนมาของคณะท างานยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร (Product Working Group on Traditional Medicines and Health Supplements: PWG TMHS)

บทบาทหนาทของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาตอคณะท างานยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร PWG TMHS

ประโยชนและผลกระทบทจะเกดขน

ความคบหนาของการประชม

12

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

1. การยอมรบและความนาเชอถอในศกยภาพของประเทศไทยตอสมาชก ASEAN 2. เกดความตระหนกและพฒนาอตสาหกรรมของประเทศ 3. สงเสรมการคาภายในภมภาคใหสะดวกมากขน เศรษฐกจขยายตวสงขน อนเปนผลดตอประชากรและผประกอบการของประเทศไทย

ประโยชนทคาดวาจะไดรบ ผลกระทบทคาดวาจะเกดขน

1. ตองปรบกฏระเบยบมาตรฐานเกยวกบผลตภณฑสมนไพรและผลตภณฑเสรมอาหารตามขอตกลง 2. ตองปรบมาตรฐานเกยวกบการผลต GMP 3. ตลาดอาเซยนเปนหนงเดยว การแขงขนและการตลาดจะมมากขน 4. การกดกนทางการคาดานอนจะมมากขน 5. การตดตามก ากบดแลจะมากขน

ภาครฐ

ผบรโภค ผประกอบการ 13

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

หวขอการน าเสนอ

ความเปนมาของคณะท างานยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร (Product Working Group on Traditional Medicines and Health Supplements: PWG TMHS)

บทบาทหนาทของส านกงานคณะกรรมการอาหารและ

ยาตอคณะท างานยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร (PWG TMHS)

ประโยชนและผลกระทบทจะเกดขน

ความคบหนาของการประชม

14

ความคบหนาของการประชม

กรอบการด าเนนงานของ TMHS PWG

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

1. นยามศพทและความหมาย (Definitions and Terminologies)

2. ขอก าหนดในการแสดงฉลาก (Labelling requirements)

3. จดท าหลกเกณฑ GMP ส าหรบผลตภณฑเสรมอาหารและยาแผนโบราณ

4. ระบบการอนญาตและขอก าหนดในการวางตลาดของผลตภณฑ (Product Placement Requirement) Safety Data and Efficacy Data Requirements*

Stability Study and Shelf-life*

Product Dossier

5. กรอบกฎระเบยบของอาเซยน (ASEAN Regulatory Framework)

6. กจกรรมของ ASEAN TMHS Scientific Committee (ATSC) : คณะกรรมการวชาการ

7. ระบบเตอนภยหลงผลตภณฑวางตลาด ส าหรบผลตภณฑทไมปลอดภย (Post Marketing Alert System: PMAS)

8. การพฒนาศกยภาพภาครฐและผประกอบการ 15

ความกาวหนาของการประชม TMHS PWG

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

1. นยามศพทและความหมาย

“ยาแผนโบราณ (Traditional medicine)”: ยาส าหรบมนษยซงประกอบดวยตวยาส าคญจากแหลงธรรมชาต (พช สตว และ/หรอแรธาต) ทมการใชในการแพทยแผนโบราณ แตไมรวมถงผลตภณฑในรปแบบปลอดเชอ, วคซน, สารใดๆ ทไดมาหรอสกดจากรางกายของมนษย และสารเคมทแยกไดซงทราบคณลกษณะเฉพาะแลว

16

ความกาวหนาของการประชม TMHS PWG

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

1. นยามศพทและความหมาย (ตอ)

(con’t)

17

“ผลตภณฑเสรมอาหาร (Health supplement)”: ผลตภณฑทใชเพอเสรมจากการรบประทานอาหารตามปกต เพอใช ดแล เพมและปรบปรงสขภาพของรางกาย โดยอาจมสวนผสมอยางใดอยางหนงหรอหลายอยาง ของสารดงน a) วตามน แรธาต กรดอะมโน กรดไขมน เอนไซม โพรไบโอตก และสารอนทมฤทธทาง

ชวภาพ b) สารสกดจากผลตผลจากธรรมชาต รวมถง สตว แรธาต และสวนประกอบในรปแบบ

ของสารสกด สารเคมทแยกไดซงทราบคณลกษณะเฉพาะแลว สารเขมขน สารเมตาโบไลท

c) สารสงเคราะหจากสวนประกอบตาม a) หรอ b) หากพสจนไดวามความปลอดภย ทงนรปแบบการใชในใหอยในรปแบบ แคปซล เมด ผง น า โดยไมรวมถงในรปแบบ

ปราศจากเชอ (เชน รปแบบฉด หยอดตา เปนตน)

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

2. ขอก าหนดในการแสดงฉลาก (Labelling Requirements)

ความกาวหนาของการประชม TMHS PWG (con’t)

จดท าแนวทาง (Guideline) เรยบรอยแลว รอสมาชกใหขอคดเหน

ขอยกเวนเฉพาะประเทศ (Country specific): ใหสมาชกชแจงเหตผลของ country specific

18

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

3. จดท าหลกเกณฑ GMP ส าหรบยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

ทประชมไดจดท าราง GMP ฉบบท 10 :

10th Draft Traditional Medicine and Health Supplement (TMHS) Good Manufacturing Practice (GMP) Guide

อยระหวางการพจารณา และตงเปาหมายพจารณาแลวเสรจภายในป 2012

(con’t)

ความกาวหนาผลการด าเนนงานการประชม ACCSQ TMHS PWG ความกาวหนาของการประชม TMHS PWG (con’t)

19

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

4. ระบบการอนญาตผลตภณฑและขอก าหนดในการวางตลาดของผลตภณฑ (Product Placement Requirement) หลกเกณฑซงอยระหวางการด าเนนการ

หลกเกณฑดานความปลอดภย (รางครงท 10)

หลกเกณฑดานประสทธภาพ (รางครงท 4)

หลกเกณฑการศกษาความคงสภาพของยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร (รางครงท 11)

หลกเกณฑเกยวกบชดเอกสารค าขอขนทะเบยน (รางครงท 4)

ความกาวหนาผลการด าเนนงานการประชม ACCSQ TMHS PWG (con’t)

ความกาวหนาของการประชม TMHS PWG (con’t)

20

คณะท างาน ATSC

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

5. จดตง ASEAN TMHS Scientific Committee (ATSC)

A. ขอก าหนดเรองเชอววบา B. รายชอสารหามใช C. สารทมขอจ ากดในการใช D. ขอก าหนดมาตรฐานของสารปนเปอน E. สารปรงแตงทมขอจ ากดในการใช F. ขอก าหนดเรองปรมาณสงสดของวตามนและเกลอแร G. หลกเกณฑการกลาวอางสรรพคณ H. หลกเกณฑการพจารณาดานความปลอดภย* I. หลกเกณฑการพจารณาดานประสทธภาพ* J. หลกเกณฑการศกษาความคงสภาพ*

21 ขอมลเพมเตม : http://www.aseansec.org/20088.htm

ความคบหนาคณะ ATSC(con’t)

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

A. TSE: ขอก าหนดเรองเชอววบา

• The ASEAN Guidelines for Minimising the risk of Transmission of Transmissible Spongiform Encephalopathies ไดรบความเหนชอบแลวในการประชม ATSC ครงท 3 ในป 2008 และไดเผยแพรในเวบไซตของ ASEAN • ใชแนวทางเดยวกบ ป.สธ.296 (พ.ศ.) 2549 เรองอาหารทมความเสยงจากโรคววบา

22

ความคบหนาคณะ ATSC (con’t)

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

B. Negative list

1. จดท าหลกการพจารณา (Guiding Principle) 2. รวบรวมรายชอสารส าคญ ทไมอนญาตใหใชในผลตภณฑเสรมอาหาร โดยแยกบญชระหวางยาแผนโบราณ และผลตภณฑเสรมอาหาร ขณะนอยระหวางใหแตละประเทศรวบรวมรายชอสารส าคญทไมอนญาตใหใช พรอมเหตผล และหลกฐานทางวทยาศาสตร

23

ความคบหนาคณะ ATSC (con’t)

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

รายชอสารทหามใช (Negative list of Active Ingredients) ทไดรบความเหนชอบแลว

จากสตว หรอ พช 26 ชนด เชน มะกล ำตำหน, สวนประกอบจากสตว (ทกชนด) - สวนหรออวยวะทมฮอรโมน

เคม 4 ชนด สารหน, Danthron, ปรอท, ตะกวและตะกวออกไซด

24

ความคบหนาคณะ ATSC (con’t)

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

C. Restricted List of Active Ingredients

1. จดท าหลกการพจารณา (Guiding Principles) 2. จดท ารายการสารทจ ากดการใช: ยงอยระหวางการพจารณาเพมเตม

25

ความคบหนาคณะ ATSC (con’t)

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

D. Limit of contaminant

1. โลหะหนก 2. เชอจลนทรย 3. สารพษตกคางจากยาฆาแมลง

26

ความคบหนาคณะ ATSC (con’t)

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

E. Restricted additives and excipients

1. จดท าหลกการพจารณา (Guiding Principles)

2. จดท ารายการสารปรงแตงทมขอจ ากดในการใช ไดแก • Preservatives • Coloring • Sweeteners • Antioxidants • Excipients • Additive/Excipient Not Permitted to use

27

ความคบหนาคณะ ATSC (con’t)

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

F. Maximum Levels of Vitamins and Minerals

1. จดท าหลกการพจารณา (Guiding Principle) 2. พจารณารายการวตามนและแรธาตในผลตภณฑเสรมอาหารแลว

25 รายการ

28

ความคบหนาคณะ ATSC (con’t)

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

G. Claims Requirement (13th draft)

- ยงอยระหวางการพจารณารางแนวทางการกลาวอางสรรพคณ แยกพจารณาระหวางยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร

29

ความกาวหนาผลการด าเนนงานการประชม ACCSQ TMHS PWG

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

(con’t)

6.ระบบเตอนภยหลงผลตภณฑวางตลาด ส าหรบผลตภณฑทไมปลอดภย (Post Marketing Alert System; PMAS)

มการแจงเตอนผลตภณฑทจ าหนายในทองตลาดแตไมมความปลอดภยไปยง กลมประเทศสมาชกอาเซยน

ผลตภณฑเสรมอาหารในประเทศไทยมกพบปญหาการเตมสารทมฤทธทางยา

เชน Sibutramine

30

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

(con’t)

7. กรอบกฎระเบยบของอาเซยน (ASEAN Regulatory Framework) (10th Draft)

วตถประสงค: เพอใหประเทศสมาชกน าขอตกลง และขอก าหนดดานเทคนค ไปปฏบตในภมภาคอาเซยน

ความกาวหนาของการประชม TMHS PWG (con’t)

31

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

(con’t)

Draft ASEAN AGREEMENT ON TM / HS Article 1 : Scope Article 2 : Objectives Article 3 : Definitions Article 4 : General Provisions Article 5 : Safety and Efficacy/Benefit Requirements Article 6 : Labeling Article 7 : Product Claims Article 8 : Quality Requirement Article 9 : Special Cases

ความกาวหนาของการประชม TMHS PWG (con’t)

32

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

(con’t)

Draft ASEAN AGREEMENT ON TM / HS (con’t) Article 10 : Post Market Surveillance System Article 11 : Institutional Arrangements Article 12 : Dispute Settlement Article 13 : Amendments Article 14 : Entry into Force, Duration and Termination Article 15 : Final Provisions

ความกาวหนาของการประชม TMHS PWG (con’t)

33

ความกาวหนาผลการด าเนนงานการประชม ACCSQ TMHS PWG

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

(con’t)

8. การพฒนาศกยภาพภาครฐและผประกอบการ

มาเลเซย - ผรบผดชอบเรอง GMP ฟลปปนส - ผรบผดชอบเรอง Claim อนโดนเซย - ผรบผดชอบเรอง Stability ไทย - ผรบผดชอบเรอง Safety และ Efficacy

34

สงทภาครฐตองเรงด าเนนการ

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration

ปรบปรงกฎระเบยบแนวปฏบตในบางสวนใหสอดรบกบกฎระเบยบและแนวปฏบตของอาเซยน

คงไวซงการคมครองผบรโภคภายในประเทศ

จดเตรยมระบบตรวจตดตามและระบบการเฝาระวงเมอเปดเขตการคาเสร

สงเสรมผประกอบการภายในประเทศใหมความพรอมในตลาดเสรอาเซยน โดยเผยแพรขอมลตางๆใหผทเกยวของทงภาครฐและเอกชนรบทราบเกดความรความเขาใจ เกดความตระหนก และสามารถปรบปรงพฒนาตนเองใหสอดคลองกบขอตกลงในอาเซยนและสามารถปฏบตไดอยางเหมาะสมตามขอตกลงอาเซยน

35

For more information please visit website www.fda.moph.go.th

Thank you for your attention

36