Журнал "Ремедиум" №1 2013

Ж У Р Н А Л О Р Ы Н К Е Л Е К А Р С Т В И М Е Д И Ц И Н С К О Й Т Е Х Н И К И

WW

W.R

EM

ED

IUM

.RU

Я Н В А Р Ь2 0 1 3

1

экспертная зона

ТЕПЛИЧНЫЕ УСЛОВИЯ ДЛЯ ЛС

7–

14

СОДЕРЖАНИЕ

3 важно интересно полезно

экспертная зона

ДАННЫЕ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛП:

ДОСТУПНОСТЬ И ЗАЩИТА

Д.А. КОПЫТИН

«Data Exclusivity» И «Data Protection»:

8 эксклюзивность и защита результатов КИ

фармрынок

ТРЕНДЫ И БРЭНДЫ

М.О. ОЛЬХОВСКАЯ

16 ВТО и фармацевтическая промышленность России

МЕНЕДЖМЕНТ

Алина ЛАВРЕНТЬЕВА

Стимулирующие платежи дистрибьюторам

26 и аптечным сетям — премии или скидки?

В.И. САБАНОВ, Е.Г. ПОПОВА

Анализ конфликтогенного потенциала

программы дополнительного лекарственного

28 обеспечения и пути его минимизации

Сергей ПЕРМИНОВ

Роль финансового директора

33 в аптечной сети

В.В. БЕРЕГОВЫХ, Ж.И. АЛАДЫШЕВА,

Н.В. ПЯТИГОРСКАЯ, А.П. МЕШКОВСКИЙ,

А.А. СВИСТУНОВ, В.В. БЕЛЯЕВ

О государственной системе профессиональной

подготовки уполномоченных лиц

41 производителей лекарственных средств

А.Е. БУЛАТОВ, Е.О. ТРОФИМОВА

Анализ тенденций в использовании

первичной упаковки при производстве

48 инфузионных растворов в РФ

промышленность

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

Светлана РОМАНОВА

Рейтинг предприятий

фармпромышленности по показателям

54 выпуска за 9 месяцев 2012 г.

РЕМЕДИУМ ЯНВАРЬ 2013


Инвестиционная активность предприятий

фармотрасли: I полугодие 2012 г. 58

МЕДТЕХНИКА+...


Рейтинг инвестиционной привлекательности

предприятий промышленности медицинских

изделий по результатам 2011 г. 61


Статистические наблюдения:

оборудование для визуализации — 2011 г. 65

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

Мария БОРЗОВА

Краткий обзор судебной практики в сфере

производства и обращения медицинской

продукции за ноябрь–декабрь 2012 г. 67

фармпост

ТРЕЙД-ИНФО

Ирина БЫКОВЧЕНКО

Биоаналоги — новации и перспективы 72

Ирина ШИРОКОВА

«Дигитализация» фармацевтического маркетинга 74

Ирина ШИРОКОВА

Nutricia – на стыке науки и производства 76

Ирина ФИЛИППОВА

«Тройной результат» бизнеса по-датски 79

ТОП-ПОЗИЦИИ

Производство отдельных групп медицинских изделий 81

Динамика производства основных

групп ЛC по Российской Федерации 82

Доля 10 крупнейших производителей

в объеме производства ЛС по России 83

77 российских производителей ЛС 83

50 крупнейших рекламодателей

и рекламируемых

марок ЛС в российских СМИ 84

53

– 7

07

1–

84

15

– 5

2

16+

ЕЖЕМЕСЯЧНЫЙ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ ИНФОРМАЦИОННО-АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ

О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

№1 (191), ЯНВАРЬ 2013 ГОДА

Учредитель и издатель

Редакция

Главный редактор

Генеральный директор OOO «Ремедиум»

Научный консультант

Аналитический консультант

Информационный партнер

Информационная поддержка

Ответственный секретарь

Отдел отраслевой информации

Отдел аналитической информации

Отдел промышленности

Отдел новостей

Корректор

Рекламное агентство «Ре Медиа»

Руководитель отдела производства

Отдел продвижения и распространения

Оформление & верстка

Первая страница обложки, заставки к рубрикам

ООО «ГРУППА РЕМЕДИУМ»

ООО «Ремедиум» [email protected]

Айдар Ишмухаметов, д.м.н., проф.

Татьяна Косарева

Елена Вольская, к.и.н.

WORLD PHARMACEUTICAL NEWS

Галина Панина, [email protected]

Ольга Федотова, [email protected], Ирина Филиппова, [email protected]Ирина Широкова, [email protected]

Инна Сидорова, [email protected]

Светлана Романова, [email protected]

Кира Апраксина, [email protected]

Галина Карасева

Наталия Ливенская, Евгений Колесов, Альбина Елеева, Анна Луковкина, Юлия Калыгина,Анна Самсонова, Евгения Крылова, Екатерина Морозова[email protected]

Юрий Новожилов, [email protected]

Галина Третьякова, Марина Ткачева,[email protected]

Анастасия Гаркуша, Алексей Воронков, Ирина Лазунова

Андрей Хасянов

Адрес учредителя, издательства и редакции: Москва, ул. Бакунинская, 71, стр. 10.

Тел./факс: 780-3425 Для корреспонденции: 105082, Москва, а/я 8

Издание зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере массовых коммуникаций, связи и охраны культурного наследия.

Свидетельство ПИ №ФС77-31224 от 22.02.2008. ISSN 1561-5936

Входит в Перечень научных журналов, рекомендованных для публикации основных

результатов диссертационных исследований на соискание ученых степеней кандидата и доктора наук

согласно решению Президиума Высшей аттестационной комиссии Минобрнауки России от 19 февраля 2010 г. №6/6.Авторские материалы не обязательно отражают точку зрения редакции.

Рукописи не возвращаются. Любое воспроизведение опубликованных материалов без письменного согласия редакции не допускается.

Подписной индекс каталога «Роспечать» — 47227.

Редакция не несет ответственность за достоверность информации, опубликованной в рекламных материалах.

Материалы, отмеченные знаком , публикуются на правах рекламы.

Типография ООО «Графика»: Москва , ул. Новолесная, 5. Номер подписан в печать 18 января 2013 г. Общий тираж 12 000.

Тираж сертифицирован Бюро тиражного аудита (www.press-abc.ru)

Цена свободная. © Ремедиум, 2013

Р Е Д А К Ц И Я

Ж У Р Н А Л О Р Ы Н К Е Л Е К А Р С Т В И М Е Д И Ц И Н С К О Й Т Е Х Н И К И 16+

very important personVIP

важно интересно полезно

Вступил в силу Федераль-ный закон «О донорствекрови и ее компонентов»

Новый закон направлен на создание со-временной и эффективной системы до-норства крови и ее компонентов, наформирование благоприятных социаль-ных, правовых и экономических условийдля более активного участия граждан вбезвозмездной сдаче крови. Закон так-же наделяет граждан правом выборамежду безвозмездной сдачей крови илисдачей крови за плату. По данным Рос-сийского научно-исследовательского ин-ститута гематологии и трансфузиологииФМБА России, общее число доноров вРоссии в 2011 г. составляло 1 668 775человек, из них число платных доно-ров — 134 226 человек (8% от общегочисла доноров). Новым Федеральным за-коном определены полномочия органоввласти всех уровней в области организа-ции и поддержки донорства, а такжеправа некоммерческих организаций иобщественных объединений в этой сфе-ре. Установлена ответственность за не-соблюдение требований безопасноститехнического регламента о безопасностикрови. Законом предусмотрено созданиеединой базы данных донорства крови иее компонентов и осуществление госу-дарственного контроля. Документом ус-танавливаются требования к донору, егоправа и обязанности, а также меры со-циальной поддержки доноров, безвоз-мездно сдавших кровь. Согласно поло-жениям Федерального закона в деньсдачи крови донор, безвозмездно сдав-ший кровь или ее компоненты, обеспе-чивается бесплатным питанием.Денежная компенсация за донорствокрови не отменяется совсем. Разработани находится на утверждении соответст-вующий нормативный правовой доку-мент, регламентирующий случаи, в кото-рых возможна сдача крови и ее компо-нентов за плату. Документом предусмат-ривается возможность сдачи крови заплату, если донор имеет редкий фенотипэритроцитов или не имеет ряда антиге-нов эритроцитов, а также сдачи компо-нентов донорской крови: плазмы, тром-боцитов, эритроцитов или гранулоцитовметодом афереза.С момента вступления в силу данного за-кона утрачивает силу ранее действовав-ший Закон «О донорстве крови и ее ком-понентов».

ганизму. Томас Кристи (Thomas Kristie) иего коллеги из Национального институтааллергии и инфекционных заболеваний(National Institute of Allergy andInfectious Diseases) в Бетесде, шт. Мэри-лэнд, разработали новый лекарственныйпрепарат, который инактивирует клеточ-ные ферменты, необходимые вирусу дляосвобождения «из-под стражи». Вслед-ствие этого вирус не может освободить-ся и остается заблокированным. Он ос-танется в организме человека до концаего жизни, но будет находиться в «спя-щем режиме» и больше никогда непроявит себя.Исследователи протестировали препаратна мышах, инфицированных вирусомпростого герпеса 1 типа и имеющих по-ражение губ и век. Спустя месяц послеинфицирования, когда вирус перешел встадию «спячки», ученые выделили не-сколько нейронов области головногомозга, находящейся непосредственно заглазными яблоками, и культивировалиэти клетки. Они убедились, что вирус вэтих клетках не может снова активиро-ваться. Новый препарат также заметноограничивает распространение инфек-ции по организму при первом контакте свирусом.Исследователи надеются, что такойпринципиально новый подход к разра-ботке противовирусных препаратов в бу-дущем поможет в создании нового ле-карства для борьбы с ВИЧ и другимиопасными вирусами. Однако они подчер-кивают необходимость проведения до-полнительных исследований для изуче-ния возможных побочных эффектов, по-скольку новый препарат блокирует до-вольно большое количество клеточныхферментов.

Вступили в силу правила государственнойрегистрации медицинскихизделий

В соответствии с Постановлением Пра-вительства РФ от 27.12.2012 №1416вступили в силу Правила государствен-ной регистрации медицинских изделий.Установлено, что государственной регис-трации подлежат любые инструменты,аппараты, приборы, оборудование, мате-риалы и прочие изделия, применяемые вмедицинских целях отдельно или в соче-тании между собой, а также вместе с

И с п о л ь з о в а н а и н ф о р м а ц и я с о б с т в е н н ы х к о р р е с п о н д е н т о в , о ф и ц и а л ь н ы х п р е с с - р е л и з о в , и н ф о р м а ц и о н н ы х з а р у б е ж н ы х и о т е ч е с т в е н н ы х а г е н т с т в .

Новое средство достав-ки лекарств в клеткиразработано с примене-нием нанотехнологий

Ученые из университета СевернойКаролины, США (North Carolina StateUniversity), создали наночастицы,потенциально применимые для до-ставки лекарств. Они представляютсобой эластичные микросферы с пе-ременным объемом, покрытые пер-пендикулярно торчащими карбоно-выми наноиглами. Формированиетаких микросфер в промышленныхусловиях не представляет труда: на-нотрубки выращивают на алюминие-вой подложке, затем смешивают сполимерной основой и центрифуги-руют. В результате центрифугирова-ния трубки вытягиваются от центрамикросферы наружу, и после рас-творения алюминиевой подложкиполучаются мельчайшие полые сфе-ры, покрытые иглами. Иглы можнопокрыть лекарственным веществоми ввести, к примеру, в головноймозг. После заполнения сфера наду-вается, и иглы могут проткнуть кле-точную мембрану, доставляя лекар-ственное вещество внутрь клеток.Доставка крупных биологическихмолекул является трудоемким про-цессом, клетки неохотно принимаюттакие вещества, а снаружи клетокони чаще всего неактивны. Физичес-кое прокалывание мембраны явля-ется эффективным способом прео-доления этого барьера, клетки приэтом быстро восстанавливаются, авещество остается неизменным иполностью сохраняет активность.

Разработано принципи-ально новое лекарствопротив вируса герпеса

Когда вирус герпеса инфицирует клетки,наш организм защищается, блокируя ви-рус и придавая его геному специальнуюструктуру, которая делает невозможнымсинтез новых генов. Однако вирус спо-собен обходить эту защиту, «воруя» уклетки ферменты, необходимые для раз-блокирования. Освободившись, вирусснова начинает распространяться по ор-

другими принадлежностями, необходи-мыми для применения указанных изде-лий по назначению, включая специаль-ное программное обеспечение, и пред-назначенные производителем для про-филактики, диагностики, лечения и ме-дицинской реабилитации заболеваний,мониторинга состояния организма чело-века, проведения медицинских исследо-ваний, восстановления, замещения, из-менения анатомической структуры илифизиологических функций организма,предотвращения или прерывания бере-менности, функциональное назначениекоторых не реализуется путем фармако-логического, иммунологического, генети-ческого или метаболического воздейст-вия на организм человека. Медицинскиеизделия, изготовленные по индивидуаль-ным заказам пациентов, к которымпредъявляются специальные требованияи которые предназначены исключитель-но для личного использования конкрет-ным пациентом, государственной регист-рации не подлежат.Государственная регистрация медицин-ских изделий осуществляется Росздрав-надзором по заявлению производителямедицинского изделия (с приложениемнеобходимых документов), на основа-нии результатов технических испытаний,токсикологических исследований, кли-нических испытаний, представляющихсобой формы оценки соответствия ме-дицинских изделий с учетом классифи-

ФАС предлагает ужесточить порядок регистрации и рекламы БАД

Федеральная антимонопольная служба направила в Министерство здравоохраненияряд предложений, цель которых — обезопасить российских потребителей от сомни-тельных БАД к пище. В частности, предусматривается единый порядок регистрации идля ЛС, и для БАД, кроме того, функции эти будут возложены на одно ведомство, а не надва разных, как в настоящее время. Заместитель главы ФАС Андрей Кошеваров объяс-нил, что при оформлении документов спрос с БАД куда меньше, чем с ЛС. Чем порой, поего словам, и пользуются нерадивые производители. «Мы не можем быть уверены, чтокто-то, не пройдя всю процедуру регистрации лекарственных препаратов, не зарегист-рировал его как БАД, и не факт, что в линейке БАД не присутствуют лекарственныепрепараты с неподтвержденным действием», — считает Кошеваров. По данным ФАС, внастоящее время на рынке БАД и лекарств появилось 15—17 препаратов, похожих достепени смешения понятий и вводящие в заблуждение покупателей. Кроме того, рекла-ма добавок, медицинских услуг и лекарств в 2012 г. взяла «серебро» по количеству на-рушений законодательства о рекламе, пропустив вперед только рекламу различных фи-нансовых услуг. ФАС планирует подключить к борьбе за «честные» БАД средства массо-вой информации, для чего на рассмотрение правительства внесен законопроект, со-гласно которому предлагается возложить ответственность за нарушение рекламы БАДне только на рекламодателей, но и на тех, кто распространяет подобную информацию.

кации в зависимости от потенциальногориска их применения, и экспертизы ка-чества, эффективности и безопасностимедицинских изделий, а также испыта-ний в целях утверждения типа средствизмерений. Документом, подтверждаю-щим факт регистрации медицинского из-делия, является регистрационное удос-товерение, форма которого утверждает-ся регистрирующим органом. Регистра-

ционное удостоверение выдается бес-срочно. Такие удостоверения, выданныедо дня вступления в силу данного поста-новления, действуют до истечения ука-занного в них срока действия. Регистра-ционные удостоверения бессрочногодействия также действительны и подле-жат замене до 1 января 2014 г. на реги-страционные удостоверения нового об-разца.



C 15 февраля 2013 г. ввоз импортных лекарственных препаратов на территорию Украины разрешен только

GMP-производителям

Врачи начнут выписывать рецепты с МНН с 1 июля 2013 г.

Приказом Минздрава России от 20 дека-бря 2012 г. №1175н «Об утверждениипорядка назначения и выписывания ле-карственных препаратов, а также рецеп-турных бланков на лекарственные пре-параты, порядка оформления указанныхбланков, их учета и хранения» предусмо-трено назначение и выписывание лекар-

Заболеваемость корью в мире снизилась на 71% за 10 лет

Число случаев смерти от кори во всем мире за период 2000–2011 гг. уменьши-лось на 71% — с 542 000 до 158 000 случаев. По новым данным, опубликован-ным ВОЗ, одним из пяти основных партнеров Инициативы по борьбе с корью икраснухой, за этот же период времени число новых случаев заболеванияуменьшилось на 58% — с 853 500 в 2000 г. до 355 000 случаев в 2011 г. И хотяв американском регионе ВОЗ в 2002 г. достигнута стойкая ликвидация кори, арегион Западной части Тихого океана приближается к достижению цели поликвидации, крупные вспышки кори ставят под угрозу прогресс в остальныхрегионах, поставивших такие цели. По рекомендациям ВОЗ, каждый ребенокдолжен получить две дозы противокоревой вакцины. По оценкам, глобальныйохват первой дозой вакцины возрос с 72% в 2000 г. до 84% в 2011 г. Числостран, предоставляющих вторую дозу вакцины через службы регулярной имму-низации, возросло от 97 в 2000 г. до 141 в 2011 г. С 2000 г. при поддержкеИнициативы по борьбе с корью и краснухой массовыми кампаниями вакцина-ции было охвачено более 1 млрд. детей, причем 225 млн. из них в 2011 г.

ственных препаратов по международно-му непатентованному наименованию(МНН), при его отсутствии — по группи-ровочному наименованию, а в случае от-сутствия у препарата МНН или группиро-вочного наименования — по торговомунаименованию. Данная норма вводитсяс целью исключения возможности выпи-ски пациентам определенных препара-тов только на основании договоренностиврача с фармацевтической компанией,что прямо запрещено п. 2. ч. 1 ст. 74 Фе-дерального закона «Об основах охраны

здоровья граждан в Российской Федера-ции», таким образом, устраняется кор-рупционный фактор. В то же время дан-ный документ не лишает врача праваподбирать для пациента индивидуаль-ную терапию, в т.ч. в случаях неперено-симости лекарственного препарата. Чтокасается различий в эффективности ибезопасности препаратов с одинаковымМНН, то министерство системно подхо-дит к решению данной проблемы. В на-стоящее время Правительством РФ одоб-рена Стратегия лекарственного обеспе-чения населения РФ до 2025 г. Одной изважнейших ее составляющих являетсяревизия фармацевтического рынка.Предстоит пересмотреть весь спектр ЛС,оригинальных препаратов и их аналогов,последовательно вывести с рынка те изних, которые были зарегистрированы наоснове ограниченных клинических ис-следований, без серьезной доказатель-ной базы их эффективности. По каждомунепатентованному лекарственному наи-менованию должна быть выстроена ли-нейка конкретных препаратов (торговыхнаименований) с аналогичными свойст-вами. Только в этом случае каждый па-циент будет гарантированно обеспеченнеобходимыми эффективными, качест-венными и безопасными ЛС. В настоя-щее время приказ находится на государ-ственной регистрации в Минюсте Рос-сии. Документ вступит в силу с 1 июля2013 г.

Журнал для практикующих врачей различных

специальностей. Каждый номер посвящен

одному из разделов медицины.

ДАННЫЕ

ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛП:

ДОСТУПНОСТЬ И ЗАЩИТА

Ab ovo usque ad mala.

«От яиц до яблок», с начала до конца. экспертная зона

Принятая 31 марта 2004 г. Директива

2004/27/ЕС внесла очередные изменения

и дополнения в Директиву 2001/83/ЕС,

регулирующую обращение ЛС для человека.

Текст новой Директивы, равно как и ее

преамбула, заслуживают особого внимания.

В пункте 4 вступительной части

сформулирована основная цель любого

регулирования производства и

распространения ЛС – охрана здоровья

граждан...

✓

✓

Принятая 31 марта 2004 г. Дирек-

тива 2004/27/ЕС внесла очеред-

ные изменения и дополнения в

Директиву 2001/83/ЕС, регулирующую

обращение лекарственных средств

(ЛС) для человека. Текст новой Дирек-

тивы, равно как и ее преамбула, заслу-

живают особого внимания. В пункте 4

вступительной части сформулирована

основная цель любого регулирования

производства и распространения ЛС —

охрана здоровья граждан. Накопив

значительный опыт применения

Директивы 2001/83/ЕС, зако-

нодатель принял решение

улучшить функционирование

процедур по выдаче marketing

authorisations (6).

Немало внимания уделено

улучшению регулирования об-

ращения дженериков: «посколь-

ку воспроизведенные лекарствен-

ные препараты составляют значитель-

ную часть фармацевтического рынка,

их доступ на рынок Евросоюза должен

быть облегчен… Более того, период для

защиты данных, относящихся к докли-

ническим и клиническим исследовани-

ям, должен быть гармонизирован»

(пункт 14 преамбулы).

Из рассмотренных положений следует

вывод о намерении европейского зако-

нодателя способствовать охране здоро-

вья граждан различными средствами, в

т.ч. путем защиты интересов противо-

стоящих друг другу (в маркетинговом

смысле) групп производителей лекар-

ственных препа-

ратов. Прежде чем

перейти к детально-

му рассмотрению ев-

ропейского опыта в сфере

урегулирования интересов «оригинато-

ров» и «дженеристов», обратимся к но-

вациям в российской практике.

Не секрет, что в последние годы Прези-

дент и Правительство России обращают

особое внимание на функционирование

системы здравоохранения, призванной

обеспечить реализацию конституцион-

ного права граждан на охрану здоровья.

С этой целью были разработаны и при-

няты два документа: Концепция разви-

тия здравоохранения до 2020 г. [1] и

Концепция развития фармацевтической

промышленности до 2020 г. [2].

В Концепции развития здравоохране-

ния в числе существенных направле-

ний повышения доступности медицин-

ской помощи значится способность го-

сударства удовлетворить потребности

всех пациентов (включая социально

незащищенных) в качественных ЛС в

соответствии с терапевтическими по-

казаниями (часть 4.2.4. «Обеспечение

населения лекарственными средствами

в амбулаторных условиях», абзац 1). До-

ступность ЛС определяется их наличи-

ем на фармацевтическом рынке и эко-

номической доступностью, т.е. цено-

вым регулированием и компенсацией

затрат населения на ЛС через систему

обязательного медицинского страхо-

вания.

Несмотря на то что в данном положе-

нии делается акцент на государствен-

ном регулировании цен на жизненно

важные и необходимые лекарственные

препараты и на работе системы ОМС,

несложно сделать вывод, что государст-

во заинтересовано в наличии дешевых

ЛС, доступных в т.ч. для граждан с невы-

соким уровнем дохода.

В то же время Концепция развития

здравоохранения ставит одной из задач

создание «на базе достижений фарма-

цевтики, биотехнологии и нанотехно-

логий принципиально новых… ЛС, диаг-

ностических препаратов и медицин-

ских изделий нового поколения…»

(часть 4.2.6. «Инновационное развитие

здравоохранения», абзац 10). Таким об-

разом, регулирующие органы дают по-

нять, что для защиты здоровья граждан

нужны не только экономически доступ-

ные (т.е. дешевые), но и современные и

даже инновационные лекарства (жела-

тельно, конечно, разработанные, запа-

тентованные и/или произведенные в

России, но пока таких не очень много,

8 январь2 0 1 3

В статье дается краткий обзор зарубежного законодательства в отношении«data exclusivity» и «data protection» и рассматриваются вопросы внедре-ния данных институтов в российскую нормативно-правовую базу.

Ключевые слова: предпринимательская деятельность, государственное регулирование фарма-цевтической деятельности, доклинические и клинические исследования, информация

«DATA EXCLUSIVITY» И «DATA PROTECTION»: ЭКСКЛЮЗИВНОСТЬ И ЗАЩИТА РЕЗУЛЬТАТОВ КИ

Д.А. КОПЫТИН, к.ю.н., доцент кафедры предпринимательского права МГУ им. М.В. Ломоносова

Key words: entrepreneurial activity, reg-ulation on pharmaceutical activity, pre-clinical and clinical trial, information.

T he article briefly reviews foreign in

respect of «data exclusivity» и «data

protection» as well as implementa-

tion of above mentioned institutes into

the Russian legislation.

Dmitry KOPYTIN Anatol’evich, Ph.D.,

Docent of Moscow State Lomonosov

University. «DATA EXCLUSIVITY» & «DATA

PROTECTION» AS NEW METHODS OF

COMBINATION AND PROTECTION OF

PUBLIC AND PRIVATE INTERESTS ON

PHARMACEUTICAL MARKET.

SS UU MM MM AA RR YY

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ДАННЫЕ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛП: ДОСТУПНОСТЬ И ЗАЩИТА

✓

вероятно, временно помогут и импор-

тированные), которые позволят совер-

шенствовать качество оказания меди-

цинской помощи населению.

Прежде чем переходить непосредст-

венно к рассмотрению такого нового

для нашего законодательства институ-

та, как «data exclusivity», проведем крат-

кий анализ понятий и положений ев-

ропейских директив, регулирующих

обращение препаратов для медицин-

ского применения, и сравним с форму-

лировками, содержащимися в Феде-

ральном законе «Об обращении лекар-

ственных средств» от 12 апреля 2010 г.

№61-ФЗ. Это поможет нам лучше по-

нять, для защиты какой группы пред-

принимателей предназначено данное

средство (в широком и общем понима-

нии — административное, но реализу-

ющееся через правовые средства: за-

претительную правовую норму, возни-

кающие субъективные права и юриди-

ческие обязанности, юридическую от-

ветственность).

«Медицинский продукт может быть

выпущен в обращение государства-

участника Евросоюза только при ус-

ловии получения marketing authoriza-

tion, изданного уполномоченным го-

сударственным органом государства-

участника Евросоюза...» (часть 1 ста-

тьи 6 Директивы 2001/83/ЕС). Анало-

гично, согласно действующему рос-

сийскому законодательству, обяза-

тельным условием обращения лекар-

ственного препарата является его экс-

пертиза в ходе государственной реги-

страции, завершающаяся выдачей ре-

гистрационного удостоверения1.

Обобщив законодательные требова-

ния, можно заключить, что цель реги-

страции — проверить соответствие

регистрируемого объекта требовани-

ям безопасности и эффективности, а

также заложить основу для обеспече-

ния качества обращающихся ле-

карств2. Критерии качества, безопас-

ности и эффективности много раз упо-

минаются и в нормативных актах Ев-

росоюза: они должны позволять оце-

нить «…баланс риска и пользы лекарст-

венного препарата для медицинского

применения как при выводе товара на

рынок, так и в любое время, когда упол-

номоченный государственный орган

сочтет такую проверку необходимой»

(п. 16 преамбулы Директивы 2004/27/ЕС).

Баланс риска и пользы определен как

«оценка положительных терапевтичес-

ких эффектов… в соотношении с рис-

ками, связанными с качеством, безо-

пасностью или эффективностью ле-

карственного препарата, относящими-

ся к здоровью пациентов или общест-

ва» (пункты 28, 28а статьи 1 Директивы

2001/83/ЕС).

Только безопасный и эффективный

лекарственный препарат, обладаю-

щий приемлемым соотношением ри-

ска и пользы, может получить market-

ing authorization в Евросоюзе и может

быть зарегистрирован в Российской

Федерации. Если уполномоченный

государственный орган принимает

решение о том, что качество предло-

женного к регистрации препарата и

(или) его эффективность не под-

тверждены полученными данными

или что риск причинения вреда здо-

ровью человека вследствие приема

лекарственного препарата пре-

вышает эффективность его

применения, следует отказ в

государственной регистра-

ции такого лекарственного

препарата3.

Чтобы подтвердить ка-

чество, безопасность

и эффективность

вновь разработан-

ного препарата,

проводятся доклини-

ческие и клинические

исследования.

Доклиническое исследо-

вание ЛС — это биологи-

ческие, микробиологиче-

ские, иммунологические,

токсикологические, фарма-

кологические, физические,

химические и другие исследова-

ния ЛС путем применения научных ме-

тодов оценок в целях получения дока-

зательств безопасности, качества и эф-

фективности ЛС.

Клиническое исследование лекарствен-

ного препарата — это изучение диагно-

стических, лечебных, профилактичес-

ких, фармакологических свойств препа-

рата в процессе его применения у чело-

века, животного, в т.ч. процессов всасы-

вания, распределения, изменения и вы-

ведения, путем применения научных ме-

тодов оценок в целях получения доказа-

тельств безопасности, качества и эффек-

тивности ЛС, данных о нежелательных

реакциях организма человека, животно-

го на применение лекарственного пре-

парата и об эффекте его взаимодейст-

вия с другими препаратами и (или) пи-

щевыми продуктами, кормами4.

Значение вышеназванных исследова-

ний невозможно переоценить, т.к. без

них невозможно представить совре-

менный фармацевтический рынок.

Согласно подпункту i) пункта 3 статьи

8 Директивы 2001/83/ЕС, к заявле-

нию, подаваемому на получение mar-

keting authorization, должны

быть приложены ре-

зультаты фармацевти-

ческих (физико-хи-

мических, биологи-

чески или микро-

биологических) те-

стов, доклинических

(токсикологических

и фармакологических)

тестов и клинических ис-

следований.

Аналогичное положение мож-

но найти в пунктах 9–11 час-

ти 3 статьи 18 Федерально-

го закона «Об обращении

лекарственных средств»:

в состав досье, подавае-

мого на регистрацию ЛС,

входят:

отчет о результатах докли-

нического исследования ЛС для

медицинского применения, содержа-

щий описание, результаты и статисти-

ческий анализ результатов данного

доклинического исследования;

«DATA EXCLUSIVITY» И «DATA PROTECTION»: ЭКСКЛЮЗИВНОСТЬ И ЗАЩИТА РЕЗУЛЬТАТОВ КИ 9январь2 0 1 3

1 Статья 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».2 Согласно пп. 22, 23, 24 ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»,под безопасностью ЛС понимается характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе егоэффективности и риска причинения вреда здоровью. Качество ЛС — соответствие ЛС требованиямфармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативногодокумента. Эффективность лекарственного препарата — характеристика степени положительноговлияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предот-вращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.3 Часть 2 ст. 27 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».4 Пункты 40, 41 ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

отчет о результатах доклинического

исследования ЛС и клинического ис-

следования лекарственного препарата

для ветеринарного применения;

проект протокола клинического ис-

следования лекарственного препарата

для медицинского применения;

другие документы, необходимые

для проведения клинического

исследования (брошюра

исследователя, прото-

кол и т.п.).

Итак, компания, раз-

работавшая иннова-

ционное (точнее, по-

тенциально иннова-

ционное) лекарство,

или, если использовать

российский законодатель-

ный термин, оригинальное

ЛС, обязана испытать его в

клинической практике.

Проведение клинических ис-

следований является объектом

правового регулирования как на

международном уровне (например,

Хельсинкская декларация прав пациен-

тов Всемирной медицинской ассоциа-

ции), так и на национальном. В России

помимо глав 5, 6, 7 Федерального зако-

на «Об обращении лекарственных

средств», регулирующих вопросы про-

ведения доклинических и клинических

исследований, существуют утвержден-

ные Приказом Минздрава РФ от 19 ию-

ня 2003 г. №266 Правила клинической

практики в РФ и утвержденный прика-

зом Федерального агентства по техни-

ческому регулированию и метрологии

от 27 сентября 2005 г. №232-ст НАЦИО-

НАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ «НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИ-

ЧЕСКАЯ ПРАКТИКА. GOOD CLINICAL

PRACTICE (GCP). ГОСТ Р 52379-20052».

Последний документ, как можно понять

из названия и как прямо указано в пре-

амбуле, является переводом зарубежно-

го источника — GCP. Клинические ис-

следования проводятся в целях регист-

рации оригинального препарата одно-

временно во многих странах мира

(российский Федеральный закон «Об

обращении лекарственных средств»

также требует, чтобы регистрируемое

лекарство прошло исследование в Рос-

сии), длятся несколько лет и стоят мил-

лионы долларов. Нужно ли говорить,

что их результаты (нередко полностью

или частично раскрываемые в научных

медицинских публикациях) имеют ко-

лоссальную ценность. По мнению глав-

ного исполнительного директора ком-

пании Novartis Джозефа Хименеза,

«… сейчас срок вывода на рынок и цена

разработки увеличиваются… с мо-

мента изобретения до выхода на

рынок может пройти до 10 лет,

а стоит (разработка и внедре-

ние нового препарата) до

2 млрд. долл.» [3].

Оригинальное ЛС — ЛС,

содержащее впервые полу-

ченную фармацевтичес-

кую субстанцию или

новую комбинацию

фармацевтических

субстанций, эффек-

тивность и безопас-

ность которых под-

тверждены результата-

ми доклинических ис-

следований ЛС и клинических

исследований лекарственных препа-

ратов5.

Директива 2001/83/ЕС (в редакции

2004/27/ЕС) оперирует несколько ины-

ми понятиями: в части 2 статьи 10 дано

определение «generic medicinal prod-

uct» — это лекарственный препарат, ко-

торый имеет то же количественное и

качественное сочетание действующего

вещества и такую же форму, что и рефе-

рентный лекарственный препарат, био-

эквивалентность которому была проде-

монстрирована в соответствующих ис-

следованиях. Референтное лекарство,

на которое дается ссылка, — это препа-

рат, зарегистрированный в общем по-

рядке в соответствии со статьями 6 и 8

Директивы, т.е. с предоставлением пол-

ного комплекта документов и полной

информации, включая данные о ре-

зультатах клинических исследований.

В российской практике принято то же

разделение, и в определенных случаях

проведение клинических исследований

для компании, выводящей на рынок

свой продукт, не обязательно. Речь идет

о так называемых «дженериках», или,

используя легальный термин, «воспро-

изведенных лекарственных средствах».

Воспроизведенное ЛС — ЛС, содержа-

щее такую же фармацевтическую суб-

станцию или комбинацию таких же

фармацевтических субстанций в такой

же лекарственной форме, что и ориги-

нальное ЛС, и поступившее в обраще-

ние после поступления в обращение

оригинального ЛС6.

Кратко взаимоотношения оригиналь-

ных и воспроизведенных препаратов

можно описать следующим образом:

когда разрабатывается новое ЛС (ори-

гинальное), оно проходит все предус-

мотренные законом процедуры, чтобы

быть зарегистрированным, а затем его

применение является объектом кон-

троля и изучения в рамках системы

фармаконадзора. Новые лекарственные

препараты, их действующие вещества,

комбинации этих веществ, технологии

производства всегда становятся объек-

тами патентной защиты. Поэтому кон-

куренты в общем случае не имеют воз-

можности вывести на рынок препараты

с теми же действующими веществами.

Однако после истечения срока патент-

ной защиты, а иногда и ранее произво-

дители «дженериков» начинают реали-

зацию произведенных ими, условно го-

воря, копий лекарственного препарата,

разработанного компанией-«оригина-

тором» много лет назад7.

Для того чтобы содействовать выводу

воспроизведенных ЛС на рынок без

лишних временных и финансовых за-

трат, во многих странах (США, ЕС, Рос-

сия) предусмотрен упрощенный поря-

док регистрации, предполагающий за-

мену дорогостоящих и долгосрочных

клинических исследований более до-

ступным исследованием, подтверждаю-

щим эквивалентность воспроизведен-

ного ЛС оригинальному. Статья 26 Фе-

дерального закона «Об обращении ле-

карственных средств» устанавливает,

что в отношении воспроизведенных

лекарственных препаратов применяет-

ся ускоренная процедура экспертизы в

целях государственной регистрации.

При проведении такой процедуры

10 ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ДАННЫЕ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛП: ДОСТУПНОСТЬ И ЗАЩИТАянварь2 0 1 3

5 Пункт 11 ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».6 Пункт 12 ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».7 Следует отметить, что согласно сложившейся судебной практике регистрация воспроизведенного ле-карственного препарата в период действия патента на оригинальное средство не является нарушениемисключительного права на изобретение (см., например, Постановление Президиума ВАС от 16 июня2009 г. №2578/09).

✓

представляется информация, получен-

ная при проведении клинических ис-

следований лекарственных препаратов

и опубликованная в специализирован-

ных печатных изданиях, а также доку-

менты, содержащие результаты иссле-

дования биоэквивалентности и (или)

терапевтической эквивалентности ле-

карственного препарата для медицин-

ского применения или результаты ис-

следования биоэквивалентности лекар-

ственного препарата для ветеринарно-

го применения.

Поскольку производители воспроизве-

денных лекарственных препаратов не

несут расходов на исследования, дже-

нерики старых и относительно старых

препаратов оказываются дешевле или

существенно дешевле, чем их ориги-

нальные собратья (впрочем, все зави-

сит от маркетинговой политики и по-

зиционирования продукта на рынке:

нередко «дженеристы» делают свои

препараты чуть дешевле оригинальных

и быстро зарабатывают за счет высо-

кой прибавочной стоимости).

Таким образом, в сфере регулирования

фармацевтического рынка присутству-

ют следующие публичные интересы и

соответствующие им групповые инте-

ресы различных фракций фармацевти-

ческих компаний (табл. 1).В США в 1984 г. в результате принятия

акта Хатча-Ваксмана был сделан реши-

тельный шаг на пути к урегулированию

этих противоречащих друг другу инте-

ресов разных групп фармацевтических

производителей. С одной стороны,

производителям воспроизведенных ЛС

было разрешено предоставлять для ре-

гистрации результаты исследований,

подтверждающие биоэквивалентность

воспроизведенного препарата ориги-

нальному. С другой — производители

оригинальных препаратов получили

возможность продления сроков патент-

ной защиты в качестве компенсации

потерь времени на получение market-

ing authorization от Federal drug com-

mission. В дополнение к этому акт Хат-

ча — Ваксмана предоставляет «ориги-

наторам» период эксклюзивности, во

время которого Федеральная комиссия

по лекарственным препаратам не рас-

сматривает заявления на регистрацию

конкурирующих препаратов, не позво-

ляя, таким образом, производителям

дженериков ввести в обращение свои

препараты [4]. Общий срок «эксклюзив-

ности», за некоторыми исключениями,

составляет 5 лет, для орфанных препа-

ратов — 7 лет. Этот срок может быть

продлен еще на 3 года, если будет заре-

гистрировано новое показание для

применения зарегистрированного ЛС,

либо существующее показание будет

изменено.

Исследователи европейского опыта

защиты интересов производителей

оригинальных препаратов отмечают,

что следует различать два самостоя-

тельных, не зависящих от патентной

защиты института: так называемые

«data protection» и «data exclusivity».

Различие между ними заключается в

том, что первый режим означает обя-

занность уполномоченного государ-

ственного органа обеспечивать кон-

фиденциальность информации, полу-

ченной для регистрации лекарствен-

ного препарата. Второй относится к

возможности использования данных

исследований, поданных в составе

досье в государственный орган, треть-

ими лицами для регистрации (полу-

чения marketing authorization) вос-

произведенных ЛС [5].

В Евросоюзе вопросы защиты данных

клинических исследований были из-

начально закреплены в основной

Директиве 2001/83/EC, посвященной

регулированию обращения лекарствен-

ных препаратов. Позднее в нее были

внесены изменения Директивой

2004/27/ЕС, которая установила фор-

мулу 8 + 2 + 1:

восемь лет длится период «data

exclusivity»;

два года — период «marketing exclu-

sivity», в течение которого регистри-

рующий орган может принимать

к рассмотрению заявки на регистра-

цию дженериков со ссылками на ре-

зультаты клинических исследований

оригинального препарата, но до исте-

чения которого воспроизведенное ЛС

не может быть выпущено на рынок;

на один год может быть продлен вы-

шеописанный десятилетний период,

если в течение периода «data exclusivi-

ty» было зарегистрировано одно или

более новых показаний к применению.

При этом использование оригиналь-

ного препарата по этим новым показа-

ниям должно приносить существен-

ную клиническую пользу по сравне-

нию с известными видами терапии,

что должно быть подтверждено в про-

цессе научной оценки, предшествовав-

шей регистрации новых показаний


ТАБЛИЦА Интересы компаний в сфере регулирования фармрынка

Группа Интерес

фармацевти- Групповой интерес произ- Юридические формыческих произво- Публичный интерес водителей лекарственных защиты интересовдителей препаратов производителей

Возможность окупить затраты

на разработку, регистрацию,

Производители ориги- Доступность современных производство, продвижение Патентная защита. Ноу-хау.

нальных лекарственных лекарственных препаратов и продажу лекарственного пре- Конкурентное право

препаратов парата путем эксклюзивной реа-

лизации препарата в течение про-

должительного периода времени.

Производители воспроиз- Доступность дешевых вос- Возможность быстро и дешево Упрощенная система регистрации

ведённых лекарственных произведенных лекарственных «вывести на рынок» лекарствен- лекарственного средства

препаратов средств ный препарат

1

(ст. 10 Директивы 2001/83/EC в редак-

ции Директивы 2004/27/ЕС).

Следует отметить, что институты «data

exclusivity» и «data protection» имеют как

сторонников, так и противников, и дис-

куссия велась и ведется как за рубежом,

так и в России8. Основой для данных

средств регулирования стало Соглаше-

ние по Торговым аспектам прав интел-

лектуальной собственности (ТРИПС),

международное соглашение, входя-

щее в пакет документов о со-

здании Всемирной торговой

организации (ВТО), подпи-

санное в 1994 г. Часть

3 статьи 39 данного доку-

мента гласит, что страны-

участницы ВТО, требуя от

заявителей при регистрации

фармацевтических или сельско-

хозяйственных химических продук-

тов, содержащих новые химические сое-

динения, предоставления нераскрытых

сведений, создание которых требует

значительных усилий, должны защи-

щать такие сведения от недобросовест-

ного коммерческого использования.

Кроме того, страны-участницы ВТО

должны защищать такие сведения от

раскрытия, кроме случаев, когда это тре-

буется для защиты общества или приня-

ты меры, обеспечивающие защиту таких

сведений от недобросовестного коммер-

ческого использования [6].

В 2011 г. дискуссия о том, являются ли

изучаемые в данной статье средства за-

щиты информации законными и не ог-

раничивают ли они конкуренцию, была

перенесена на российскую почву, по-

скольку в рамках кампании по подготов-

ке к вступлению в ВТО российский зако-

нодатель принял решение защитить

права производителей оригинальных

препаратов и отразил это в Федераль-

ном законе от 11 октября 2011 г.

№217-ФЗ. В сопроводительной записке

к закону было указано, что данным нор-

мативно-правовым актом вводится ин-

ститут «data exclusivity» с целью способ-

ствовать производству и продаже в Рос-

сии инновационных ЛС. Мнения по

данному вопросу, как и следовало ожи-

дать, разделились. «Предлагаемая ини-

циатива может способствовать умень-

шению возможностей для некорректно-

го или неправомерного использования

этих данных, а значит, служить еще од-

ним инструментом защиты пациен-

тов и обеспечения их права на

получение действительно

эффективных и безопас-

ных лекарств», — привет-

ствовал законопроект ру-

ководитель российского

подразделения одной из

компаний Big Pharma —

производителя оригинальных

препаратов. Ему возразил глава

представительства в РФ крупной фир-

мы, специализирующейся на воспро-

изведенных ЛС: «Эта формулировка

жестко ограничивает возможности бо-

лее ранней регистрации дженериков,

что осложнит снабжение российских

граждан качественными и доступными

медикаментами. Кроме того, она пре-

доставляет необоснованную возмож-

ность для продления монопольных ус-

ловий присутствия на рынке ориги-

нальных препаратов и дает возможно-

сти для извлечения дополнительных

доходов в ущерб интересам пациентов

и государства»9. Фактически в этих

двух фразах содержится квинтэссен-

ция противоположных точек зрения

на институты «data exclusivity» и «data

protection», обусловленные разнона-

правленными коммерческими интере-

сами.

После всех дискуссий в статье 18 Феде-

рального закона «Об обращении лекар-

ственных средств» от 12 апреля 2010 г.

№61-ФЗ появилась часть 6, содержащая

следующее правило10:

«Не допускаются получение, разглаше-

ние, использование в коммерческих це-

лях и в целях государственной регист-

рации лекарственных препаратов ин-

формации о результатах доклиничес-

ких и клинических исследований пре-

паратов, представленной заявителем

для государственной регистрации ле-

карственных препаратов, без его согла-

сия в течение шести лет с даты государ-

ственной регистрации лекарственного

препарата.

Несоблюдение запрета, установленного

настоящей частью, влечет за собой от-

ветственность в соответствии с законо-

дательством Российской Федерации.

На территории Российской Федерации

запрещается обращение ЛС, зарегист-

рированных с нарушением настоящей

части»11.

Таким образом, законодатель установил

для защиты данных, полученных в ходе

доклинических и клинических исследо-

ваний оригинального лекарственного

препарата, шестилетний период «data

exclusivity» и «data protection». Данные

институты можно характеризировать

как административное средство, осно-

ванное на двух правовых аспектах:

юридической обязанности третьих

лиц воздерживаться от использования

данных доклинических и клинических

исследований в пределах шестилетне-

го срока в коммерческих целях и для

регистрации воспроизведенных препа-

ратов

юридической обязанности регулиру-

ющего органа, получившего досье на

регистрацию, сохранять полученную

информацию втайне от третьих лиц.

Важным является вопрос о том, должен

ли уполномоченный государственный

орган контролировать ссылки, данные в

досье воспроизведенных ЛС, поданных

на регистрацию, в целях пресечения слу-

чаев нарушения «data exclusivity». Можно

предположить, что запрет на «…исполь-

зование… в целях государственной ре-

гистрации…» распространяется и на

Минздрав. Следовательно, регулятор

должен корректировать деятельность

заявителя, представившего документы,

содержащие некорректные ссылки. Несо-

мненно, данный вопрос является дискус-

сионным, и будем надеяться, вскоре раз-

решится в подзаконных нормативных

актах и административной практике.


8 См., например: Data exclusivity: yes or no // http://www.pfc.org.in/info/data.htm.9 http://www.alppp.ru/law/hozjajstvennaja-dejatelnost/promyshlennost/30/statja—issledovani-ja-sprjatali-pod-pokrovom-kommercheskoj-tajny-v-popravkah-k-zakonu-o-le.html.10 Согласно статье 2 Федерального закона от 11 октября 2011 г. №217-ФЗ, положения о dataexclusivity «…применяются к правоотношениям, возникшим после дня вступления в силу для Рос-сийской Федерации протокола о присоединении Российской Федерации к Всемирной торговой орга-низации», т.е. к правоотношениям, возникшим после 22 августа 2012 г., когда вступил в силуПротокол от 16 декабря 2011 г. о присоединении Российской Федерации к Марракешскому согла-шению об учреждении ВТО, ратифицированный Федеральным законом от 21 июля 2012 г. №126-ФЗ.11 См. статью 13.14 КоАП РФ «Разглашение информации с ограниченным доступом». Следует упомя-нуть также статью 183 УК РФ «Незаконные получение и разглашение сведений, составляющих ком-мерческую, налоговую и банковскую тайну», но она может быть применима только в том случае,если досье на регистрацию препарата было оформлено и передано в регулирующий орган с соблю-дением норм законодательства о коммерческой тайне.

✓

Самостоятельное и высокое значение

правила о «data exclusivity» и «data pro-

tection» обусловлено следующими фак-

торами:

это средство защиты, отдельное от

права на изобретение. Согласно статье

1349 Гражданского кодекса РФ, объек-

тами патентных прав являются резуль-

таты интеллектуальной деятельности в

научно-технической сфере, отвечаю-

щие установленным требованиям к изо-

бретениям. В качестве изобретения ох-

раняется техническое решение в любой

области, относящееся к продукту (в ча-

стности, веществу, штамму микроорга-

низма, культуре клеток растений или

животных) или способу (процессу осу-

ществления действий над материаль-

ным объектом с помощью материаль-

ных средств), если оно является новым,

имеет изобретательский уровень и про-

мышленно применимо (статья 1350 ГК

РФ). В сфере фармацевтической дея-

тельности объектами патентной защи-

ты являются новые действующие веще-

ства, комбинации известных веществ,

применяемых для той или иной тера-

пии, способы производства действую-

щих веществ, удовлетворяющие указан-

ным выше требованиям охраноспособ-

ности. Статьей 1363 установлен двадца-

тилетний срок охраны изобретений.

Институты «data exclusivity» и «data pro-

tection» защищают результаты доклини-

ческих и клинических исследований

независимо от того, отвечают ли они

признакам новизны, изобретательского

уровня и промышленной применимос-

ти. В зарубежных статьях некоторые ав-

торы связывают эту специфику с одной

из концепций авторского права, извест-

ной как «sweat of the brow»12, согласно

которой охраняться должно любое

произведение только в силу того, что

автор вложил в него свой труд, и неза-

висимо от художественных качеств и

прочих достоинств [7];

«data exclusivity» и «data protection»

«…предоставляют фармацевтическим

компаниям существенные преимущест-

ва сверх патентной защиты…»13.

Срок защиты данных с помощью этих

средств может быть даже дольше, чем

срок патентной защиты, если препарат

был зарегистрирован в стране обраще-

ния существенно позднее регистрации

самого изобретения. Данные средства

защиты сохраняются и в случае призна-

ния патента недействительным полно-

стью или в части, а также могут быть ис-

пользованы «оригинатором» еще до вво-

да в обращение воспроизведенного ЛС,

еще на стадии его регистрации (в то

время как регистрация препарата нару-

шением патента не является, и правооб-

ладатель может использовать предостав-

ленные ему средства патентной защиты

только после начала импорта или про-

даж спорного продукта).

Рассматриваемые институты более

удобны в применении для защиты от не-

законного использования данных до-

клинических и клинических исследова-

ний для регистрации дженериков, чем

институт коммерческой тайны. Соглас-

но части 2 статьи 13 Федерального зако-

на «О коммерческой тайне» от 29 июля

2004 г. №98-ФЗ, должностные лица орга-

нов государственной власти, иных госу-

дарственных органов, органов местного

самоуправления, государственные или

муниципальные служащие указанных

органов без согласия обладателя инфор-

мации, составляющей коммерческую

тайну, не вправе разглашать или переда-

вать другим лицам… ставшую известной

им в силу выполнения должностных

(служебных) обязанностей информа-

цию, составляющую коммерческую тай-

ну, за исключением случаев, предусмот-

ренных Федеральным законом «О ком-

мерческой тайне», а также не вправе ис-

пользовать эту информацию в корыст-

ных или иных личных целях. Казалось

бы, данную статью вполне можно

было бы эффективно использо-

вать, однако распространение

режима коммерческой тайны

на информацию, передавае-

мую государственному органу

для регистрации лекарствен-

ного препарата, требует выпол-

нения целого ряда мероприятий,

предусмотренных статьей 10 вышеназ-

ванного Федерального закона. В частно-

сти, необходимо маркировать материа-

лы, передаваемые государственному ор-

гану, грифом «коммерческая тайна»

и реквизитами обладателя информации,

а также документально закрепить пере-

чень документов, переданных уполно-


12 См., например, Adrian Zahl. Там же.13 Adrian Zahl. Там же.

к р о м е т о г о . . .

Предложен новый метод получения радиофармацев-тических препаратов

Радиационные методы нашли

применение в различных обла-

стях медицины, в т.ч. и в онко-

логии. Так, например, радио-

фармпрепараты вводятся в ор-

ганизм при проведении диаг-

ностики методом позитронно-

эмиссионной томографии. По-

требность в радиофар-

мацевтических со-

единениях посто-

янно возрастает,

но высокая стои-

мость и трудоем-

кий процесс полу-

чения таких препа-

ратов делает их

недоступными для

большинства

больных.

Ученые из Польши

предложили новый

способ получения радио-

нуклидов иттрия (90Y) и люте-

ция (177Lu). Инновационный

метод был отмечен серебряной

медалью Международной вы-

ставки «Innova 2012», прохо-

дившей в Брюсселе.

Оказалось, что комплексы, кото-

рые образуются между изотопа-

ми и моноклональными антите-

лами, способны подавлять раз-

витие некоторых видов рака.

Разработанные прекурсоры,

необходимые для получения

радиофармацевтических

ЛС, получили названия

Итрапол (Itrapol)

и Лютапол (Lutapol).

Новая технология

позволяет получать

радиофармацевтичес-

кие соединения в

больших количествах.

Лютапол и Итрапол — пре-

параты высокой степени как

радиационной, так и химичес-

кой очистки. Предлагаемый ав-

торами способ позволит сде-

лать препараты на основе ра-

диоизотопов доступнее для па-

циентов.

✓моченному государственному органу, и

получить подтверждение их передачи.

Кроме того, многие данные о результа-

тах доклинических и клинических ис-

следований публикуются, а режим ком-

мерческой тайны может быть установ-

лен только в отношении информации,

не известной третьим лицам.

Для того же, чтобы защитить свои инте-

ресы с помощью «data exclusivity» и «data

protection», достаточно обнаружить и

доказать факт запрещенного использо-

вания данных клинических исследова-

ний оригинального препарата для реги-

страции «дженерика»;

существенные последствия наруше-

ния: можно предположить, что препа-

рат, введенный в оборот с нарушением

правил о «data exclusivity» и «data protec-

tion», является контрафактным, т.е. вве-

денным в обращение с нарушением тре-

бований гражданского законодательст-

ва, и подлежит изъятию и уничтожению.

В то же время правило, установленное

частью 6 статьи 18 Федерального зако-

на, новое и достаточно лаконичное, что

порождает ряд вопросов и проблем:

внедрение «data exclusivity» и «data

protection» предполагает активную роль

регулятора, что, в свою очередь, пред-

полагает соответствующую подзакон-

ную нормативную базу и материальное

обеспечение;

неясность формулировки: должен ли

Минздрав контролировать использова-

ние в досье, поданных на регистрацию

воспроизведенных препаратов, данных

доклинических и клинических исследо-

ваний оригинального препарата, в на-

рушение шестилетнего срока.

Очевидно, что институты «data exclusivi-

ty» и «data protection» новые для россий-

ского правопорядка и требуют дополни-

тельной работы по внедрению в практи-

ку. Однако законодатель не намерен от

них отказываться. Это подтверждается, в

частности, законопроектом о внесении

изменений в Федеральный закон «Об

обращении лекарственных средств»,

подготовленным Федеральной антимо-

нопольной службой России14. В нем

формулировка части 6 статьи 18 остав-

лена без изменений. Это позволяет на-

деяться на то, что привнесенные из-за

рубежа институты будут долго и успеш-

но действовать на благо российского

здравоохранения.


ИСТОЧНИКИ

1. http://www.zdravo2020.ru/concept.

2. http://www.minpromtorg.gov.ru/ministry/strategic/sectoral/7.

3. Джозеф Хименез. Новый препарат может стоить до двух миллиардов долларов // Ведомос-

ти. 05.08.2011. — №144 (2910). — С. 5.

4. Tamsen Valoir. Patent term extensions and other means of preserving market exclusivity //

Intellectual Property Today. July, 2006. — С. 32.

5. Adrian Zahl. Pharmaceuticals and the Law: As Patent Laws Converge, Attention Shifts to «Data

Protection» // The Metropolitan Corporate Council. February, 2005. — С. 24.

6. http://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips_04d_e.htm#7.

7. Heilshree Saksena. Doctrine of sweat of the Brow // Legislation & Statutory Interpretation eJournal.

2009. # 5. http://www.researchgate.net/publication/228206893_Doctrine_of_Sweat_of_the_Brow.14 http://fas.gov.ru/legislative-acts/leg-islative-acts_51034.html.


Ab uno disce omnes.

По одному узнай все или всех. фармрынок

• ВТО и фармацевтическая

промышленность России

МЕНЕДЖМЕНТ• Стимулирующие платежи дистрибьюторам

и аптечным сетям — премии или скидки?

• Анализ конфликтогенного потенциала

программы дополнительного лекарственного

обеспечения и пути его минимизации

• Роль финансового директора в аптечной сети

• О государственной системе профессиональной

подготовки уполномоченных лиц производителей

лекарственных средств

• Анализ тенденций в использовании

первичной упаковки при производстве

инфузионных растворов в РФ

✓

16 январь2 0 1 3

Правительство РФ в настоящее

время озабочено проблемами

модернизации экономики стра-

ны. Для решения задачи по переходу от

сырьевой модели к инновационно ори-

ентированной разработан ряд государ-

ственных и локальных стратегий, в ко-

торых точно определены целевые пока-

затели и поставлены временные рамки.

Однако в связи с интеграцией России в

мировую экономическую систему име-

ющиеся программы не могут работать

эффективно. Создание Таможенного

союза, вступление во Всемирную торго-

вую организацию (далее — ВТО), рати-

фикация международных соглашений в

области интеллектуальной собственно-

сти — эти и другие внешние факторы

изменяют внутреннюю среду рынка,

мотивируют общество к внесению каче-

ственных изменений. В большей мере

данная тенденция влияет на социально-

экономическую сферу, в которой осо-

бое место занимает фармацевтическая

промышленность.

Правительством РФ поставлена цель —

формирование и эффективное функци-

онирование инновационной экономи-

ки. Товар отечественного производства

должен стать конкурентоспособным на

мировом рынке. Это относится и к про-

дукции фармацевтической отрасли.

Такая цель требует решения нескольких

задач, одной из которых является при-

соединение к международным органи-

зациям, регулирующим отношения

(правовые, экономические, организа-

ционные и т.д.) в сфере товарооборота,

а также соблюдение всех основополага-

ющих документов, разработанных с це-

лью либерализации мировой торговли.

Среди такого рода организаций следует

отметить ВТО, полноправным членом

которой Российская Федерация стала в

2012 г.

Главной целью ВТО является либерали-

зация мировой торговли и обеспечение

справедливых условий конкуренции.

Обозначенные цели и задачи имеют

прямое отношение и к отечественной

фармацевтической отрасли, конкурен-

тоспособность которой оставляет же-

лать лучшего, о чем свидетельствует аб-

солютное преобладание иностранных

препаратов (свыше 75%) [1] на отечест-

венном фармацевтическом рынке.

Также вступление в ВТО предполагает

снижение пошлин на импортные лекар-

ства, которое, по планам, составит от 15

до 6,5% (для разных товарных групп), а

в дальнейшем — до 5%. Уменьшение по-

шлин на медоборудование и фармацев-

тические субстанции предусмотрено в

пределах 2—3% [2] (рис. 1).Однако это вовсе не означает, что ле-

карственные препараты зарубежного

происхождения будут стоить дешевле.

Дело в том, что цена зарубежного ле-

карственного препарата действительно

несколько снизится, но количество дис-

трибьюторов в России, которые, в ко-

нечном счете, и определяют цену на

препарат, настолько велико, что ожи-

дать улучшений подобного рода не при-

ходится. Снижение пошлин, скорее все-

го, приведет лишь к увеличению прибы-

ли самих дистрибьюторов за счет полу-

чения более высокой маржи.

Кроме того, контракты на поставку

фармацевтических препаратов заклю-

чаются не на короткий срок, а на пер-

спективу, и это второй фактор, препят-

ствующий реальному снижению цен

для конечного потребителя.

К тому же уменьшение пошлин на вво-

зимые лекарственные препараты спо-

собно напрямую повлиять на количест-

во занятых в фармацевтической отрас-

ли на территории РФ. Дело в том, что

многие зарубежные компании с целью

минимизации издержек организовыва-

ли производство в России, экономя

средства на пошлинах. Теперь же пош-

лины будут снижены, а это означает, что

производитель может потерять интерес

к производству лекарственных средств

(далее — ЛС) на нашей территории.

Совершенно очевидно, что и цена для

потребителя снижаться не будет. По

мнению автора, российский рынок

ждет прямо противоположная тенден-

ция — рост цен на ЛС за счет увеличе-

ния себестоимости продукции.

Данное утверждение представляется

вполне обоснованным, если проанали-

зировать требования, которым с точки

зрения ВТО должны соответствовать

фармацевтические производители. Од-

ВТО и фармацевтическая промышленность России

В статье рассматриваются возможные изменения, в фармацевтической от-расли в связи с вступлением России во Всемирную торговую организацию.

Ключевые слова: лекарственные препараты, фармацевтическая отрасль, Всемирнаяторговая организация, интеллектуальная собственность, Соглашение о торговых аспектахправ интеллектуальной собственности (TRIPS)

Keywords: pharmaceuticals, the phar-maceutical industry, the World TradeOrganization, intellectual property,Trade-Related Intellectual PropertyRights (TRIPS)

A bstract: article shows the changes

that will take place in the pharma-

ceutical industry as part of Russia’s

accession to the World Trade Organi-

zation.

Maria OLKHOVSKAYA, leacturer of

International economic and financial

relations department of Russian State

Academy of Intellectual Property. WTO

AND THE PHARMACEUTICAL INDUS-

TRY IN RUSSIA.


✓

М.О. ОЛЬХОВСКАЯ, кафедра «Международные экономические и финансовые отношения»

Российской государственной академии интеллектуальной собственности


✓

✓

ним из базовых принципов является со-

ответствие производства требованиям

GxP. Термин GxP определяет группу ре-

гуляторных актов «Good Х Practice», от-

носящихся к фармацевтической индус-

трии, таких как Good Manufacturing

Practice («Надлежащая производствен-

ная практика», GMP), Good Laboratory

Practice («Надлежащая лабораторная

практика», GLP), Good Clinical Practice

(«Надлежащая клиническая практика»,

GCP) [3].

Для Российской Федерации данный

стандарт является абсолютно новым и

ведет к удорожанию себестоимости

продукции, что негативно скажется на

конкурентоспособности лекарствен-

ных препаратов отечественного произ-

водства.

Так, пункт 3.6 GMP говорит о необходи-

мости отдельных помещений и обору-

дования для производства сильнодей-

ствующих веществ, таких как цитоток-

сины и пенициллин. Использовать

многоцелевое оборудование и помеще-

ния для таких веществ очень проблема-

тично, т.к. требуются очень надежные

методы чистки и контроля [4].

Это, по мнению автора, приведет к кри-

зисной ситуации для малого и среднего

фармацевтического бизнеса, поскольку

затраты на переоборудование произ-

водственных помещений будут сравни-

мы по стоимости с организацией ново-

го предприятия по изготовлению лекар-

ственных препаратов. А именно малый

и средний фармацевтический бизнес за

счет сравнительно небольших издержек

является производителем большинства

инновационных препаратов.

Кроме того, из производства могут про-

пасть такие простые, но востребован-

ные на отечественном рынке средства,

как перманганат и раствор бриллиан-

тового зеленого.

Дело в том, что, помимо общепринятых

во всем мире препаратов, на рынке Рос-

сии присутствует масса лекарств еще

«советского происхождения», которые

по современным фармакопеям вообще

не стандартизируются. Если не будет

статей на эти препараты, то как кон-

тролировать качество и выпускать их

на рынок? Очевидно, дешевая продук-

ция просто его покинет [5].

А самым главным вопросом остается

целесообразность перехода на GMP.

Рынок лекарственных препаратов дей-

ствительно демонстрирует динамич-

ный рост, однако этот рост достигается

за счет выпуска ЛС основными игрока-

ми фармацевтического рынка. Вход на

рынок достаточно сложен и для отече-

ственного производителя практически

невозможен по причине низкой конку-

рентоспособности.

Тем не менее сегодня перед всеми фар-

мацевтическими компаниями России

стоит задача полного соответствия тре-

бованиям GMP к январю 2014 г. Пере-

ход российских фармацевтических

производителей на данные стандарты

предоставит России возможность при-

соединиться к фармацевтической сис-

теме ВОЗ по обеспечению контроля ка-

чества произведенных ЛС. Су-

ществует вероятность того,

что при отсутствии фи-

нансовых ресурсов для

внедрения стандартов

GMP к установленному

сроку многие неболь-

шие российские ком-

пании, которые в на-

стоящее время произво-

дят лекарственные препа-

раты по доступным ценам, бу-

дут вынуждены остановить произ-

водство [6].

Еще одним барьером на пути к разви-

тию отечественного фармацевтическо-

го рынка является введение норм защи-

ты интеллектуальной собственности на

данные клинических исследований ле-

карственных препаратов. Это, в свою

очередь, будет задерживать появление

российских аналогов еще на несколько

лет. Следовательно, необходимо разра-

батывать и выводить на рынок собст-

венные инновационные лекарственные

аналоги, не уступающие или превосхо-

дящие по своим свойствам иностран-

ные [1].

ВТО проводит согласованную политику

как в интересах торговли, так и в инте-

ресах здравоохранения на националь-

ном и международном уровнях, что

подкрепляется регулирующими согла-

шениями ВТО, например Соглашением

о торговых аспектах прав интеллекту-

альной собственности (TRIPS), Согла-

шением по санитарным и фитосанитар-

ным мерам (SPS), Общим соглашением

по тарифам и торговле (GATT) и др.

Среди них наибольшее значение для

торговли фармацевтической продукци-

ей имеет соглашение TRIPS, включаю-

щее в себя 73 статьи.

Соглашение TRIPS ВТО обязует все го-

сударства-члены ВТО соблюдать мини-

мальные стандарты охраны прав интел-

лектуальной собственности (например,

срок патентной защиты всех техничес-

ВТО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ РОССИИ 17январь2 0 1 3

РИСУНОК Снижение пошлин на лекарственные препараты

в рамках вступления в ВТО

1

1 этап — текущий момент

2 этап — 2013—2014

3 этап — 2015—2016

15

12

9

6

3

0

15

6,5

5

✓

ких изобретений должен составлять не

менее 20 лет). TRIPS составляет одну из

трех основ, на которые опирается дея-

тельность ВТО, наряду с соглашениями

по торговле товарами и услугами.

В некоторых случаях, например при

возникновении чрезвычайной ситуа-

ции, угрожающей здоровью населения,

положениями TRIPS допускается произ-

водство лекарственного препарата

компанией, которая не является вла-

дельцем патента (принудительное ли-

цензирование). Соглашением

TRIPS разрешено импорти-

ровать ЛС из тех стран, в

которых препарат был

законно размещен на

рынке (параллельный

импорт). Государст-

венным деятелям, ру-

ководящим работни-

кам сферы здравоохра-

нения и другим лицам,

принимающим участие в

предоставлении медицин-

ских услуг и товаров, необхо-

димо иметь представление о

ВТО и о соглашении TRIPS, а так-

же об их возможном влиянии на до-

ступность ЛС и, соответственно, здоро-

вье человека. На государственном уров-

не следует принять необходимые меры

для сведения к минимуму отрицатель-

ного влияния Соглашения, а также для

оптимального применения его положе-

ний [7].

После вступления Соглашения в силу в

государстве, являющемся членом ВТО,

ранее производимые без разрешения

копии патентованных ЛС можно будет

производить и продавать только с раз-

решения владельцев патентов. Однако в

целях защиты здоровья населения пу-

тем обеспечения основными ЛС по до-

ступным ценам можно применять, на-

ряду с другими мерами, систему прину-

дительного лицензирования и парал-

лельного импорта. Однако, по мнению

автора, данная практика не получит

широкого распространения на отече-

ственном фармацевтическом рынке,

поскольку отсутствует опыт примене-

ния настоящих правил.

Соглашение TRIPS требует от госу-

дарств-членов ВТО предоставления па-

тентной защиты всем изобретениям в

любой технической отрасли (ст. 27.1).

Это положение соглашения специаль-

но разработано для защиты тех ЛС, па-

тенты на которые отказывались выда-

вать как некоторые развивающиеся, так

и промышленно развитые страны. В

связи с высокими ценами на патенто-

ванные лекарственные препараты и

большими финансовыми затратами,

которых требует проведение исследо-

ваний и разработок в фармацевтичес-

кой области, некоторые страны в целях

удовлетворения национальных потреб-

ностей в дешевых ЛС и развития ме-

стной промышленности пошли

по пути копирования запа-

тентованных в индустри-

ально развитых странах

препаратов. Страны, не

имеющие собственной

фармацевтической про-

мышленности, также по-

лучили возможность по-

купать копии патенто-

ванных препаратов по

конкурентным ценам.

Для защиты обществен-

ных интересов можно при-

менить ряд мер, предусмотрен-

ных соглашением TRIPS/ВТО. К ним от-

носятся:

А. Параллельный импорт.В случае если производитель лекарст-

венного препарата имеет патент в не-

скольких странах, он может продавать

его в различных странах по разной це-

не. Если цена на него в первой стране

будет намного ниже, чем во второй

стране, то импортер во второй стране

может купить препарат дешевле в

стране с более низкой ценой на него и

продать его у себя по цене, которая

ниже, чем цена, установленная вла-

дельцем патента. Это и есть «парал-

лельный импорт». Соглашением TRIPS

разрешен импорт препаратов, запа-

тентованных в странах, которые не яв-

ляются страной происхождения или

страной, в которую импортируют пре-

парат. Такой механизм можно исполь-

зовать в случае, если стоимость препа-

рата в других странах ниже, чем на ме-

стном рынке [7].

Соглашение TRIPS предоставляет госу-

дарствам-членам ВТО свободу в приня-

тии решения о применении или непри-

менении положения о параллельном

импорте.

B. Принудительное лицензирование.Принудительное лицензирование явля-

ется механизмом, который на законода-

тельном уровне позволяет предостав-

лять лицензию на производство лекар-

ственного препарата без разрешения на

то владельца патента. Однако это воз-

можно только при следующих условиях:

сфера и срок действия такой лицен-

зии должны быть ограничены;

лицензия не должна предоставлять

исключительных прав ее соискателю;

основной целью выдачи лицензии

должно быть снабжение внутреннего

рынка;

лицензию можно выдавать в предус-

мотренных случаях и только если со-

искатель лицензии уже пытался ее по-

лучить на разумных коммерческих ус-

ловиях;

лицензию необходимо выдавать

только после рассмотрения дела по су-

ществу;

действие лицензии может быть при-

остановлено, если исчезли обстоятель-

ства, на основании которых она была

выдана, но при соблюдении законных

прав той стороны, которой предоста-

вили лицензию;

владелец патента должен получить

адекватную компенсацию с учетом

экономической выгоды, получаемой в

результате выдачи лицензии.

Таковы минимальные требования, ко-

торые оговорены в Соглашении, и госу-

дарства-члены ВТО должны их выпол-

нять при выдаче принудительных ли-

цензий. Эти требования должны быть

включены в национальное патентное

законодательство.

C. Ускоренная подача производителями заявки на регистрацию дженериков.В соответствии с Положением Болар,

заинтересованным в производстве дже-

нериков, компаниям разрешено при-

ступать к изготовлению серий препара-

та для его испытаний до окончания

срока действия патента, чтобы собрать

все данные, которые необходимы для

подачи заявки в уполномоченные кон-

тролирующие органы.

Производители дженериков могут по-

давать заявку на регистрацию аналога

препарата, который все еще защищен

патентом. После окончания срока дей-

ствия патента производитель может

18 ТРЕНДЫ И БРЭНДЫянварь2 0 1 3

✓

✓

сразу же приступить к производству ле-

карственного препарата, если его реги-

страция уже завершилась. Это позволит

сократить время, которое необходимо

для поступления на рынок генеричес-

ких препаратов после окончания срока

действия патента, и, следовательно,

усилит конкуренцию.

Если в национальном законодательстве

не предусмотрена патентная защита ле-

карственных препаратов или патент-

ные права в стране не соблюдаются, то

Совет по разрешению споров при ВТО

может применить против государства,

являющегося членом ВТО, торговые

санкции.

Стандарты TRIPS основаны на соот-

ветствующих стандартах промышлен-

но развитых стран и поэтому не все-

гда применимы в государствах, нахо-

дящихся на иных уровнях развития.

Поэтому при осуществлении этого

соглашения следует учесть вызываю-

щие обеспокоенность вопросы, свя-

занные с общественным здравоохра-

нением.

TRIPS представляется комплексным,

системным документом, который спо-

собствует установлению честных пра-

вил торговли, в т.ч. в области фарма-

цевтической промышленности. Это

действительно так, если мы проециру-

ем положения TRIPS на экономику раз-

витых стран, но если посмотреть на

страны развивающиеся, то можно от-

метить, что они являются в большей

степени потребителями, нежели экс-

портерами ЛС.

То, насколько большой рыночной влас-

тью обладают фирмы— производители

новых лекарств, в значительной мере

зависит от терапевтической эффектив-

ности нового препарата и от наличия

конкурентоспособных аналогов. У не-

которых препаратов рыночная власть

может быть очень существенной. Это

становится очевидным, когда истекает

срок патента на лекарство и конкури-

рующие фирмы, производители непа-

тентованных средств, так называемых

«дженериков», выходят на рынок. На-

пример, в 2001 г. в Соединенных Шта-

тах оптовая цена на суперпопулярный

препарат Прозак фирмы Pfizer упала с

240 долл. до менее чем 5 долл. за упа-

ковку в первые 6 месяцев с момента ис-

течения срока патента [9].

С экономической точки зрения усиле-

ние патентной защиты приводит к двум

результатам, которые противоречат

друг другу: на определенный срок па-

тентообладателям предоставляются мо-

нопольные права, что приводит к ос-

лаблению конкуренции и повышению

цен на рынке, где продается запатенто-

ванная продукция. В долгосрочном

плане укрепление патентной защиты

повышает стимулы к созданию иннова-

ций благодаря получению монополь-

ной прибыли, что позволяет возмещать

постоянные затраты на исследования.

Повышенные стимулы, в свою очередь,

обеспечивают долгосрочные стратеги-

ческие выгоды в плане усовершенство-

вания технологии и повышения качест-

ва продукции. Страны, которые усили-

ли режим охраны патентных прав, убе-

дились в том, что в перспективе при-

быль превосходит потери от кратко-

временного снижения эффективности.

Тем не менее для стран с переходной

экономикой, к которым относится и

Россия, результаты экономического

расчета будут другими, что обусловле-

но двумя причинами:

1. Россия является в основном покупате-

лем, а не экспортером инновационной

продукции, и потому не получает моно-

польной прибыли, которая создается

благодаря патентной защите. При этом

наши потребители (пациенты) несут

потери в результате повышения цен.

2. Поскольку у отечественных произво-

дителей отсутствует возможность про-

давать запатентованный медикамент по

оправданно повышенной цене, сверх-

доходов, которые могли бы пойти на

разработку новых молекул, также не су-

ществует.

Таким образом, российская фармацев-

тическая промышленность находится в

неконкурентоспособном состоянии,

представители фармацевтического биз-

неса в большинстве своем не знакомы с

основными нормативно-правовыми ак-

тами ВТО. Необходимо исправить сло-

жившуюся ситуацию, создать эксперт-

ные площадки, на базе которых произ-

водители лекарственных препаратов

могли бы оперативно разработать ме-

ры по адаптации российского бизнеса

с учетом интеграции России в мировое

сообщество.

ВТО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ РОССИИ 19январь2 0 1 3

ИСТОЧНИКИ

1. Батенева Т., «Российская газета», Спец-

выпуск «Фармацевтика», №5717 (44)

01.03.2012 URL:

http://pharmapractice.ru/54724 (дата обра-

щения: 23.06.2012).

2. Андреев Ф. Долгая дорога в ВТО //

«Российская газета», Спецвыпуск «Фарма-

цевтика» 20.12. 2011, №286 (5662).

3. Белоусов Д.Ю. Стоимость разработки

инновационных лекарственных средств

04.09.2011 // URL:

http://healtheconomics.ru/

index.php?option=com_content&view=arti-

cle&id=12699:2011-09-04-19-16-

52&catid=65:2009-06-03-12-29-

37&Itemid=93.

4. Chapter 3. Premise and Equipment

Volume 4 of «The rules governing medicinal

products in the European Union» contains

guidance for the interpretation of the princi-

ples and guidelines of good manufacturing

practices for medicinal products for human

and veterinary use laid down in Commission

Directives 91/356/EEC, as amended by

Directive 2003/94/EC, and 91/412/EEC

respectively http://ec.europa.eu/health/doc-

uments/eudralex/vol-4/index_en.htm.

5. Охапкин И. На пути к GMP-2014 интер-

вью с Шоболовым Д.Л. // S&T RF (science

and technology Russian Federation 26.03.10

URL: http://www.strf.ru/science.

aspx?CatalogId=222&d_no=28779 (дата

обращения: 01.07.2011).

6. Фирсов А. //Aптека.ua Медленно, но

уверенно: производство субстанций ле-

карственных средств в России.

15.08.2011. URL: http://www.apteka.ua/arti-

cle/92168 (дата обращения: 17.10.2011).

7. Pharmaceuticals in the Trade Related

Aspects of the Intellectual Property Rights

(TRIPS) Agreement of the World Trade

Organization (WTO) — A Briefing on

TRIPS», World Health Organization 2000.

8. Pharmaceuticals in the Trade Related

Aspects of the Intellectual Property Rights

(TRIPS) Agreement of the World Trade

Organization (WTO) — A Briefing on

TRIPS», World Health Organization 2000.

9. Fink C. and Maskus K.E. Intellectual

Property and Development: Lessons from

Research. ? Wasington, D.C., The World Bank

and Oxford University Press, 2004, p. 355.

10. Кириченко И., Печеный О. Инновации

в фармацевтической отрасли: создать и

защитить. 2008 №13 URL: http://www.pro-

visor.com.ua/archive/2008/N13/inovf_138.p

hp?part_code=10&art_code=6687 (дата об-

ращения 10.11.2010).

11. Цели и задачи присоединения // Все-

мирная торговая организация URL:

http://www.wto.ru/russia.asp?f=target (дата

обращения: 04.05.2012).

12. Barbara K. Immel A Brief History of the

GMPs for Pharmaceuticals // Pharmaceutical

Technology. JULY 2001, p. 44–52, p. 44, 48.


— Господин Хелмеци, Вы были глав-ным архитектором и генеральнымпроектировщиком завода. Каким он

Вам виделся тогда? Какие особенностибыли заложены в проект? С какимитрудностями пришлось столкнуться?Что свершилось из задуманного?— Советский сегмент с 50-х годов про-

шлого века составлял значительную долю

в продажах венгерской компании. Стрем-

ление сохранить свои позиции на рос-

сийском рынке при смене общественно-

го строя легло в основу решения менедж-

мента компании о строительстве завода

Gedeon Richter. Перед сотрудниками

представительства компании в России

была поставлена задача поиска партнера

для создания фармацевтического завода.

Сложностей было немало. Строительство

завода казалось нелегким. Он требовал

значительных инвестиций и не гаранти-

ровал их быстрого возврата. И взаимное

желание заниматься подобной деятель-

ностью было определяющим фактором

выбора партнеров. В числе других была

рассмотрена и площадка в подмосковном

Егорьевске. По техническим характерис-

тикам и готовности к сотрудничеству

предыдущих владельцев она нам подо-

шла, здесь вполне реально было создать

фармпроизводство. Основные объекты,

такие как административный и произ-

водственный корпуса, уже были построе-

ны, хотя и были элементами эксперимен-

тального ткацкого производства. Значи-

тельная величина производственного

корпуса постройки 70-х годов обеспечи-

вала свободу архитектурно-планировоч-

ных решений. Состояние, конечно, было

достаточно плачевное. В некоторые мес-

та было страшно смотреть. Но мы не смо-

трели. Мы думали, что из этого можно со-

здать.

— Подмосковный завод компанииGedeon Richter — современное произ-водство, полностью соответству-

ющее европейским стандартам. Как оносоздавалось в годы, когда о GMP в Россиизнали и говорили только настоящие эн-тузиасты?— В Европе в те времена уже использова-

ли правила GMP. У компании Gedeon

Richter не было никаких сомнений, что

завод в России должен строиться в пол-

ном соответствии с этими стандартами.

Очевидно, что на «перевооружение» заво-

да, построенного без соблюдения между-

народных требований, необходимы

слишком большие вложения. Кроме мате-

риальных затрат, GMP предполагает вне-

дрение систем, сильно отличающихся от

старых привычных методов. Нужно ме-

нять подходы, порядок и сознание людей,

что непросто, а на существующем уже

производстве еще сложнее.

Нам было в некотором смысле легче, по-

скольку все организовывалось с нуля. Лю-

ди с большим удовольствием и эффектив-

ностью учатся, нежели переучиваются. Но

даже те, кто приходил позднее, понимали,

что на новом месте все будет по-другому,

и были готовы учиться. Никаких кон-

фликтов никогда не было. И сейчас у нас

постоянно проходят тренинги, приезжа-

ют специалисты головной компании,

?

?

консультируют, читают лекции. Поэтому

мы в курсе всех новшеств в индустрии.

— Что происходит на производствесейчас, вводятся ли какие-либо но-вые технологии, совершенствуется

ли производственная практика?

— С момента запуска завода, конечно,

происходили изменения в организации.

И GMP тоже не стоит на месте, но прин-

ципы преемственности в данной системе

приоритетны. GMP преимущественно от-

ражает подходы и определяет методы, ко-

торые следует учитывать, а их реализация

зависит от специалистов и конкретного

производства.

В большей степени изменения затрагива-

ют вопросы управления предприятием.

Например, в последнее время все боль-

ший акцент ставится на анализ рисков.

Идея не нова, просто с особым внимани-

ем просчитываются последствия любых

действий. Это становится общепринятой

практикой и требует разработки систе-

мы, без потрясений включающей новые

подходы в существующий порядок. По-

добную проблему мы решали, внедряя

систему ISO параллельно с GMP. GMP ох-

ватывает только фармпроизводство, а ISO

влияет на деятельность компании в це-

лом. Фарминдустрия может работать без

ISO, но, например, декларацию препара-

тов наличие ISO значительно облегчает.

Вот и применяется двойная система, в ко-

торую вовлекаются разные структурные

подразделения. Сначала было трудно, но

сейчас они уже достаточно гармонично

сосуществуют, все знают, что и как делать.

В результате процессы в компании стали

?

Жолт Хелмеци: « М Ы Р А Б О Т А Е М Н А Р Е З У Л Ь Т А Т ,

Компания Gedeon Richter была одним из первых европейских фармацев-

тических производителей, построивших завод в России. Уже 15 лет завод

в подмосковном Егорьевске выпускает препараты, получившие призна-

ние специалистов и пациентов во всех регионах России. О сложностях и

победах, прошлом и будущем российского завода венгерской компании

рассказывает ген. директор ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» Жолт ХЕЛМЕЦИ.

И О Н У З А О « Г Е Д Е О Н Р И Х Т Е Р - Р У С » Д О С Т О Й Н Ы Й »

более прозрачными и управляемыми. Я

считаю, что все разработки и документы

должны быть применяемы, работать, и

тогда будет достойный результат.

— Какие группы лекарственныхсредств производятся на заводе, ка-кие препараты являются лидерами

по объему выпуска? — Мы производим твердые лекарствен-

ные средства из закупаемых субстанций

и вспомогательных веществ. Реализуем

препараты преимущественно на терри-

тории России, в меньшей степени — в

странах Европейского сообщества. На-

шим неоспоримым лидером является

центральный миорелаксант Мидокалм.

Он выпускается в форме таблеток по 50 и

100 мг и в виде раствора для инъекций в

ампулах по 100 мг. Ампулы мы получаем в

готовом виде и только расфасовываем и

упаковываем. По нашим последним све-

дениям, Мидокалм уже обогнал по объе-

мам продаж Панангин, Кавинтон и неко-

торые другие наши брэнды. Большим по-

тенциалом обладает и наш «новичок» —

препарат Мертенил (розувастатин). Сре-

ди перспективных средств — противоал-

лергический препарат Лордестин (дезло-

ратадин). Хороший объем продаж демон-

стрирует Дигоксин. На уровне всего хол-

динга по результатам трех кварталов про-

шедшего года мы занимаем долю в 10%, а

в обороте Gedeon Richter в России — 35%.

То есть каждая 10-я упаковка компании

по всему миру — наша, а в России — каж-

дая третья. В прошлом году общее коли-

чество продаж составило 20 млн. упако-

вок, и 15 млн. из них были собственного

производства. Общий оборот ЗАО «ГЕДЕ-

ОН РИХТЕР-РУС» на конец 2012 г. соста-

вит 101 млн. евро (более 4 млрд. руб.).

Также в сферу нашей деятельности вхо-

дит продажа готовой продукции голо-

вной компании. Реализация этих функ-

ций обеспечивается наличием собст-

венных складов с 3 800 паллето-мест.

В ближайшем будущем их объем возра-

стет до 8 000.

— Город Егорьевск расположен в эко-логически чистом районе Москов-ской области. Что предпринимает

компания ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС»,чтобы он таковым и остался?— То, что мы не производим субстанций,

значительно облегчает задачу по охране

окружающей среды. Тем не менее дея-

тельность любой компании предполага-

ет заботу об окружающей природе. Мы

тщательно придерживаемся всех требо-

ваний по соблюдению предельных кон-

центраций в отходах производства.

Жизнедеятельность предприятия обес-

печивается собственными скважинами и

очистными сооружениями. Системы

вентиляции снабжены специальными

фильтрами на вход и на выход. Обще-

производственные отходы обрабатыва-

ются и вывозятся. Однако у нас есть не-

большой сегмент опасных по своему хи-

мическому составу отходов и отходов,

пригодных для изготовления фальсифи-

катов. Такие вещества, как и соответству-

ющие инструменты и механизмы, подле-

жат специальной утилизации. После из-

носа они списываются и уничтожаются

до состояния, полностью непригодного

для дальнейшего использования. Это

весьма непросто.

— Господин Хелмеци, поделитесьближайшими планами ЗАО «ГЕДЕОНРИХТЕР-РУС». Изменится ли порт-

фель препаратов, увеличится ли объемвыпускаемой продукции? — В 2010 г. было принято решение об уча-

стии завода и компании в целом в реали-

зации стратегии «Фарма — 2020». Ею пре-

дусмотрены меры, которые позволят к

2017 г. на 80% обеспечить рынок препара-

тами, произведенными в России. К этому

времени мы должны быть готовы заме-

нить импорт головной компании в Рос-

сию препаратами производства нового

завода. Этой стратегией и определяются

наши планы. Потребуется расширение

производства. Мы этим уже занимаемся:

увеличиваем склады, строим новый лабо-

раторный корпус и новые объекты энер-

госнабжения. И данное расширение по-

влечет за собой рост численности сотруд-

ников на новые позиции на предприятии.

Что касается наших производственных

мощностей, количество выпускаемых таб-

леток должно возрасти на порядок. Сей-

час производится около 200 млн. таблеток

в год (20 млн. упаковок), а должны выйти

на 2 млрд. таблеток. При этом не только

повысится количество, но и расширится

портфель. Рассматриваются два источни-

ка обновления портфеля — новые разра-

ботки и лицензии и перенос производст-

ва из головной компании на нашу пло-

щадку. В прошлом году мы занимались

проектированием и расширением скла-

дов, в этом году уже приступили ко всем

проектам. Склады на полную мощность

заработают к середине следующего 2013

г., а производство — к концу 2013 — нача-

лу 2014 г. Эти сроки будут соблюдены бла-

годаря проведенной большой подготови-

тельной работе. Кроме того, проектиров-

щиками изначально подготовлен вариант,

который предполагает перепрофилирова-

ние существующего производственного

корпуса без строительства нового. Наде-

юсь, что в один прекрасный день весь то-

варооборот компании Gedeon Richter для

России будет осуществляться через наше

дочернее предприятие.

— Расскажите, пожалуйста, о бла-готворительной деятельности ЗАО«ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС».

— Наша социальная и благотворитель-

ная деятельность привязана к террито-

рии и распространяется преимущест-

венно на поселок Шувое, в меньшей сте-

пени на Егорьевск. Мы давно и плотно

сотрудничаем с поселковыми школами,

закладывая в бюджет соответствующую

статью расходов. Соответственно, руко-

водство школ знает, что может рассчи-

тывать на помощь. Кроме этого,

занимаемся благоустройством города и

оказываем материальную помощь раз-

ным организациям. Последний при-

мер — большая реконструкция храма,

проект на несколько лет, в котором завод

принимает участие. Также предприятие

поддерживает умственное и физическое

развитие детей, участвуя в проектах, ор-

ганизованных в Егорьевске. Обычно мы

не отказываем, когда к нам с просьбами

о помощи обращаются администрации

поселка или города, тем более что запро-

сы обычно совершенно умеренные.

И знаем, что эти деньги идут населению,

среди которого могут быть наши собст-

венные сотрудники.

Беседовала Ирина ШИРОКОВА

?

?

??

ТРЕНДЫ И БРЭНДЫ 21январь2 0 1 3


— Виктор Евсеевич, в России в кон-це 80-х началось обвальное паде-ние рождаемости и, соответст-

венно, естественного прироста, кото-рый в 1991 г. стал отрицательным ипока таким и остается. Как Вы считае-те, что нам мешает избавиться от«русского креста»?— Современная демографическая об-

становка сложилась на фоне длитель-

ных неблагоприятных тенденций де-

мографического развития более чем

тридцатилетнего периода, резко уси-

ленных негативным воздействием на

население социально-экономического

кризиса в стране, падением уровня

жизни значительной части населения.

Россияне умирали в 1,5 раза чаще, не-

жели рождались. В конце XX в. числен-

ность населения страны уменьшилась

более чем на 5 млн. человек. Преодоле-

ние «креста» шло постепенно, и хотя

обратного, положительного «креста»

пока нет, прошедший год стал рекорд-

ным: в 2012 г. детей родилось на

100 000 больше, чем в 2011 г. К сожале-

нию, оптимистично говорить о ста-

бильном повышении рождаемости все

равно не приходится, ибо среднее чис-

ло детей в семье не достигает желае-

мых 2,15 — числа, которое необходи-

мо для простого воспроизводства. Но

главное не это (в развитых странах до

этого показателя путь долгий и неиз-

вестный), а то, что сокращается чис-

ленность девочек и девушек-подрост-

ков — в 2 раза за последнее десятиле-

тие, т.е. тех, кому через 3—4 года надо

родить хотя бы 1—2 детей! Но это ко-

личественная оценка. Что касается ка-

чественной оценки, то можно назы-

вать другие цифры: 65—70% подрост-

ков, выходящих из стен средних учеб-

ных заведений, имеют те или иные за-

болевания, заболеваемость новорож-

денных тоже достаточно высока. Все

это выводит нас на некий замкнутый

круг накопления болезней и болезнен-

ных состояний, которые также не спо-

собствуют преодолению негативной

ситуации. Если к этому добавить такие

факторы, как курение 43% юношей и

девушек, потребление алкоголя, и не

где-то на улице, а в лоне семьи, и нар-

котики, которые по статистике попро-

бовали 10% подростков, то картина

выглядит еще более мрачной.

Между тем половая жизнь в среднем

начинается с 16 лет. В результате в на-

шей стране из 1 000 девушек 15—19

лет ежегодно незапланированно бере-

менеют 28, в абсолютных цифрах это

около 140 000 в год. У несовершенно-

летних беременность в 5 раз чаще, чем

у женщин старше 19 лет, заканчивает-

ся абортом — в 81,4% случаев, почти

половина девушек прерывает беремен-

ность не в первый раз. Это уже не про-

сто порочный круг, это трагическая

ситуация.

И хотя мы с большой радостью отме-

чаем уменьшение количества абор-

тов — число родов уже преобладает

над числом абортов, — но все равно в

год выполняется почти миллион абор-

тов. Эта цифра в 2 раза превышает ана-

?

логичный показатель во всей объеди-

ненной Европе, включая наших быв-

ших соседей по СССР. Аборт, особенно

хирургический, является основным

фактором, калечащим репродуктивное

здоровье наших женщин. Поэтому за-

дача образования женщин и девочек-

подростков и донесения до них мысли

о предохранении от нежелательной

беременности, планировании бере-

менности — на сегодняшний день за-

дача номер один.

— Есть ли опасность «чрезмерно-го» планирования беременности?Ведь сейчас все большее число жен-

щин, увлеченных учебой, карьерой, от-кладывают такие вопросы, как заму-жество, рождение детей, на некое бла-гополучное «потом». Как на этосмотрят акушеры-гинекологи? — Сто лет назад у женщины за всю

жизнь было 30—40 менструаций. Ову-

ляций было еще меньше, потому что

женский организм не был рассчитан

на ежемесячную менструацию и еще

4—6 овуляций в год. В те относительно

недавние времена у девушки до заму-

жества было 15—20 менструаций. По-

том она выходила замуж, беременела,

9 месяцев носила, 1,5—2 года кормила,

а потом опять беременела. И, таким об-

разом, яичники большую часть време-

ни находились в покое. Матка была все

время либо заполнена, либо в состоя-

нии после родов. Поэтому так хорошо

знакомых нам гинекологических забо-

леваний: склерополикистоза яичников,

аденомиоза, миом в таких количествах

просто не было, нормальный репро-

дуктивный модус жизни женщины не

позволял им развиться. Сегодня жен-

щины живут в эколого-репродуктив-

ном диссонансе, рожая за всю жизнь

всего 1—2 детей. Это наблюдается во

всех развитых странах, депопуляция

свойственна им тоже, поэтому я не воз-

лагаю особых надежд на увеличение

рождаемости, стимулируемое эконо-

мически, — деньги еще ни в одной

стране мира не привели к ее росту.

Важна общая ситуация. Почему в 1991 г.

?

Эволюция КОК в XXI векеЧисленность населения России к 2050 г. сократится по сравнениюс 2000 г. примерно на 30% и составит 101,5 млн. — к такому печальномудля нашей страны выводу пришли эксперты ООН. Конечно, никто не сом-невается, что в основе угрожающей демографической ситуации лежатсоциально-экономические причины и в гораздо меньшей степени — ме-дицинские. Однако, как ни парадоксально это звучит, ведущие специали-сты акушеры-гинекологи уверены, что существенный вклад в улучшениеситуации с репродуктивным здоровьем российских женщин и демографиив целом способно внести грамотное применение современных контрацеп-тивных средств. Почему и каким образом? Эти вопросы мы обсуждаем сзаслуженным деятелем науки РФ, д.м.н., профессором кафедры аку-шерства и гинекологии с курсом перинатологии РУДН, вице-президен-том Российского общества акушеров-гинекологов Виктором ЕвсеевичемРАДЗИНСКИМ.

образовался «русский крест»? Потому

что был страх, что будет не на что жить.

Сейчас жизнь стала более благополуч-

ной, рождаемость повысилась. Но остро

стоит вопрос — кто будет рожать в бли-

жайшие десятилетия? Важно сохранить

женское предназначение. Примитивно

говоря, биологической функ-

цией женщины является рож-

дение детей, а потом все ос-

тальное. К сожалению, сейчас

много делается вопреки по-

требностям природы. Посмот-

рим на современные стандар-

ты красоты — это кукла Бар-

би — тощее, измученное со-

здание с узкими бедрами. Под-

ражая идолу, девочки впадают

в анорексию, приводящую к

тяжелейшим нарушениям мен-

струаций вплоть до их пре-

кращения. Например, в Брази-

лии запретили любое упоми-

нание куклы Барби как не со-

ответствующей националь-

ным представлениям о кра-

соте и государственным ин-

тересам сохранения здоро-

вья нации. Традиционный

идеал красоты латиноамери-

канцев — большая грудь, тон-

кая талия и широкие бедра. И

это правильно, природа позаботилась

о репродукции именно таким образом.

Барьеры на пути решения демографи-

ческих задач ставит и стремление со-

временных девушек к получению выс-

шего образования, совершенствова-

нию на карьерном пути, обретению

некоего материального достатка и от-

сроченное решение вопроса о рожде-

нии детей. В результате в цивилизо-

ванных странах сдвинулся средний

возраст рождения ребенка. Начав по-

ловую жизнь в 16 лет и рожая первого

ребенка в 28, эта молодая, красивая,

сексуально активная женщина в тече-

ние 12 лет рискует забеременеть и сде-

лать аборт или аборты, заразиться от

нескольких сексуальных партнеров

инфекциями, передаваемыми половым

путем, лишиться способности воспро-

изводить. Как видим, без решения проб-

лемы планирования беременности

нам не удастся улучшить репродуктив-

ное здоровье в целом.

— Что происходит в организмеженщины при аборте? Почемупредшествующий аборт является

фактором риска осложнений следую-щих беременностей и бесплодия?— Осложнения послеабортного перио-

да регистрируют у каждой третьей жен-

щины, а частота отдаленных наруше-

ний, в т. ч. нейроэндокринных, проли-

феративных заболеваний органов ре-

продуктивной системы, достигает 60—

80%. Результатом аборта становится

развитие так называемого «синдрома

потери плода». В его основе лежит рез-

кая активация гипоталамо-гипофизар-

но-яичниковой оси, направленная на

гиперпродукцию эстрогенов с целью

скорейшего восстановления эндомет-

рия и усиления защитных свойств био-

ценоза влагалища. Однако даже при хо-

роших компенсаторных возможностях

организма чрезвычайно высок риск ин-

фицирования эндометрия. Именно хи-

рургический аборт является первопри-

чиной хронического эндометрита. Из-

менения эндометрия воспалительного

характера диагностируются у 25% ус-

ловно здоровых беременных, у 64%

женщин, страдающих привычной поте-

рей беременности и у всех пациенток с

неразвившейся беременностью.

Аборт всегда требует реабилитации, ко-

торая обеспечивает возможность вер-

нуться к естественному ритму жизни,

свойственному женскому организму,

как он был задуман природой. К боль-

шому сожалению, послеоперационной

реабилитации подвергается лишь 5—7%

женщин, перенесших опера-

цию хирургического аборта.

— Какие меры, по Вашемумнению, могли бы сыг-рать реальную роль в со-

хранении репродуктивногоздоровья российских женщин? — Прежде всего, надо решить

вопрос с предохранением от

нежелательной беременности

девочек-подростков. Пока что

у нас ведутся бесконечные ба-

талии: так, например, петер-

бургские депутаты предложи-

ли наделить эмбрион правами

ребенка, чтобы отнести аборт

к убийству, продемонстриро-

вав этим полное непонимание

логики жизни. Сколько жен-

щин умерло, пока в 1955 г. не

были официально разрешены

аборты! Простой постулат:

женщина не носит беремен-

ность, которую она для себя

считает ненужной. Она сделает крими-

нальный аборт, отравится чем-нибудь,

но этот выкидыш произойдет и унесет

не только жизнь плода, но и ее тоже.

Вот почему нельзя запрещать аборты.

Их надо сделать цивилизованными.

То есть вместо калечащего хирургичес-

кого аборта следует предложить меди-

каментозный. Но и после него нужна

реабилитация, которая должна вклю-

чать механизмы экстренного тормо-

жения и «ремонта» на всех уровнях ре-

продуктивной системы до физиологи-

ческого уровня с помощью комбиниро-

ванных оральных контрацептивов.

Таким образом, тема грамотного при-

менения контрацептивов не ограничи-

вается только предохранением от бере-

менности.

Уже давно, в 90-х, депутатами Государ-

ственной Думы была закрыта про-

грамма планирования семьи, обви-

ненная в том, что способствует более

активному и раннему началу половой

?

?

ЭВОЛЮЦИЯ КОК В XXI ВЕКЕ 23январь2 0 1 3

Виктор Евсеевич Радзинский, вице-президент Российского общества акушеров-гинекологов.

жизни, ибо там упоминался безопас-

ный секс. Но проблема в том, что под-

ростки все равно все узнают, и, к со-

жалению, не от врачей. Поэтому по

инициативе наших сотрудников в

РУДН и еще в 25 университетах сей-

час реализуется Программа по охра-

не здоровья учащихся. Мы 2 часа в се-

местр посвящаем преподаванию сту-

дентам первых курсов всех факульте-

тов, включая подготовительный, ос-

нов репродуктивного здоровья, где

очень подробно рассказываем, как из-

бежать первого аборта, если девушка

уже живет половой жизнью, и почему

добрачное целомудрие — не выдумка

пуритан, а естественный способ со-

хранения способности решить глав-

ную задачу женщины — воспроизво-

дить себе подобных.

— Какие способы предохраненияот нежелательной беременнос-ти можно выделить как эффек-

тивные и безопасные?— Для девочек-подростков, конечно,

идеальный способ — добрачное це-

ломудрие, воздержание. Время кон-

трацепции должно наступать позд-

нее, но любая контрацепция лучше

аборта. Говоря о методах предохране-

ния от нежелательной беременности,

хочу подчеркнуть, что они не ограни-

чиваются оральными контрацептива-

ми. Для родивших женщин преиму-

щество имеет метод лактационной

аменореи. Если женщина не будет

кормить ничем, кроме груди, не будет

использовать сосок, пустышек, при-

кормов до полугода, такое эксклюзив-

ное грудное вскармливание обеспе-

чит надежную защиту от непланируе-

мой беременности. Замужним жен-

щинам можно рекомендовать внут-

риматочные контрацептивы, которые

дешевы и, в случае отсутствия планов

деторождения, могут устанавливаться

на 5 лет. Но этот метод контрацепции

может использоваться только при от-

сутствии противопоказаний. В про-

тивном случае не исключено попада-

ние таких пациенток с гнойными

процессами на операционный стол.

Многообразие видов контрацепции

обеспечивает сейчас женщинам боль-

шую свободу выбора. Но, без сомне-

ния, самую большую нишу занимают

комбинированные оральные контра-

цептивы — КОК.

— Виктор Евсеевич, к гормональ-ной контрацепции по-прежнемусохраняется недоверие со сторо-

ны не только определенной доли паци-енток, но и частично врачей. Этомуесть основание? Какие тенденции ха-рактеризуют современный этап раз-вития гормональной контрацепции?— Работа над средствами гормональ-

ной контрацепции продолжается уже

полвека. За это время пройдены мно-

гие этапы их эволюции, и в настоя-

щее время преимущественно приме-

няются максимально физиологичные

и безопасные микродозированные

КОК. Казалось бы, ожидать револю-

ционных скачков в их развитии не

приходится. Однако он свершился и,

как часто бывает, оказался простым

до гениальности. Созданы КОК с фо-

латами, которые удовлетворяют не

только требованиям контрацепции,

но и реабилитации, и они же — вот в

чем чудо этой революции 2013 г. —

средство предгравидарной подготов-

ки. Что это такое? Это меры, направ-

ленные на недопущение рождения ре-

бенка с уродствами. В мире доказано

и подтверждено Кокрановским со-

трудничеством, что женщины, кото-

рые в течение 16 недель до планируе-

мой беременности принимают фоли-

евую кислоту, имеют существенно бо-

лее низкий риск рождения ребенка с

дефектами невральной трубки, чем те,

которые ее не принимают. Мы все жи-

вем в условиях дефицита фолатов, ко-

торый нашими предками восполнялся

активным употреблением в пищу бо-

бовых продуктов, семечек. Но нам же

не до семечек. Мне лично за 45 лет ра-

боты известны единичные случаи, не

только в нашей стране, но и за рубе-

жом, когда женщина в течение 16 не-

дель принимала фолаты. А теперь,

когда она не знает, будет беременеть

или нет, но использует КОК, содержа-

щий фолаты, она автоматически про-

водит предгравидарную подготовку.

Отменив препарат в любой момент,

уже в следующем месяце она может

беременеть. Это ли не чудо? Я уж не

говорю о том, что указанные препара-

ты относятся к бьюти-контрацепции.

Потому что не секрет, что первые по-

коления контрацептивов приводили к

тому, что женщина полнела, у нее мог-

ло появиться избыточное оволосение,

отголосками чего и является сохраняю-

щееся недоверие к оральным контра-

цептивам. Теперь этих побочных

эффектов нет. Исследования показы-

вают, что за 7 лет применения препа-

ратов последнего поколения женщи-

ны поправляются на 0,5 кг, не больше.

КОК последнего поколения микродо-

зированных контрацептивов содер-

жат дроспиренон. Это гестаген с

принципиально новыми свойствами,

обусловленными антиминералокор-

тикоидной активностью. Дроспире-

нон убирает скрытые отеки, благо-

приятно влияет на кожу. Прием дрос-

пиренона позволяет избавить девуш-

ку от угрей, придает здоровый и ухо-

женный вид волосам и ногтям. Бьюти-

контрацепция создавалась специаль-

но с учетом необходимости сохране-

ния женской красоты, без стремления

вызвать искусственную худобу. Она не

влияет на женские стати, не превра-

щает их ни в толстушек, ни в дистро-

фичек. Режим применения препарата

этих КОК, например Джес Плюс, не

предполагает свободных от его при-

ема дней, что не позволяет женщине

нарушить схему. Ведь 17% женщин

признаются, что пропускали по 2 таб-

летки, а 20% — по 1-й. Этого не слу-

чится, если она 24 дня принимает

комбинированный эстроген-гестаген

с фолатом, а 4 дня — только витамин-

ные таблетки.

Особенно важным я считаю приме-

нение этих оральных контрацепти-

вов с фолатом после самопроизволь-

ных выкидышей, которых в стране

регистрируется 170 000 ежегодно,

после неразвивающихся и внематоч-

ных беременностей все эти наруше-

ния репродуктивной системы нужда-

ются в реабилитации эстроген-гес-

тагеновыми препаратами для обес-

печения физиологического покоя

яичников и матки. Эти комбиниро-

ванные контрацептивы обеспечива-

ют дополнительную возможность

насыщения организма женщины фо-

латами.

Беседовала Ирина ФИЛИППОВА

?

?


✓

Наиболее простой инстру-

мент — это скидки, предо-

ставляемые покупателям в

момент реализации товара. В этом

случае в соответствующих докумен-

тах (в частности, в счете, накладной,

счете-фактуре) цена товаров сразу

определяется с учетом предостав-

ленной скидки. Российское законо-

дательство «признает» такие скидки

элементом рыночной цены товаров.

Как показывает практика, продавцы

редко используют данные скидки

как инструмент поощрения покупа-

теля, большее распространение по-

лучили так называемые «ретроспек-

тивные» скидки. Российское законо-

дательство не содержит определения

термина «ретроспективная скидка»,

на практике данный термин, как

правило, означает скидку, предостав-

ленную продавцом покупателю в от-

ношении операций прошлых перио-

дов. При этом продавец руководству-

ется желанием поощрить покупателя

за выполнение определенных усло-

вий договора (например, объем по-

купок).

Вопросы предоставления ретро-

спективных скидок, их правовых

последствий не перестают оставать-

ся спорными. Большинство мнений

сходится в том, что продавцы, пре-

доставляя своим покупателям рет-

роспективные скидки, должны рас-

сматривать их в качестве изменения

цены ранее реализованных товаров.

Соответственно, при предоставле-

нии ретроспективных скидок в от-

ношении препаратов, включенных в

Перечень ЖНВЛП, следует обратить

внимание на последствия для целей

ценового регулирования. Также

важно отметить, что в ситуации,

когда товар поставлен и оплачен

покупателем, с юридической точки

зрения предоставление ретроспек-

тивной скидки невозможно, т.к. обя-

зательства сторон исполнены, и це-

на товара уже не подлежит измене-

нию.

С целью снижения указанных выше

рисков, связанных с предоставлени-

ем/получением ретроспективных

скидок, компании все чаще структу-

рируют взаимоотношения со своими

поставщиками и покупателями по-

средством премий (бонусов).

Действующее российское законода-

тельство не содержит определение

термина «премия». Однако в деловой

практике на сегодняшний день дан-

ный термин понимается как вознаг-

раждение покупателя за выполнение

определенных условий договора

(например, достижение определен-

ного объема продаж товара, его ас-

сортимента и т.д.), которые не явля-

ются обязательными для покупателя.

Важно отметить, что предоставление

премий за выполнение определен-

ных условий договора не должно

рассматриваться как оказание услуг

покупателем продавцу за вознаграж-

Практика предоставления поставщиками поощрительных выплат своимпокупателям — дистрибьюторам и аптечным сетям — получила в послед-нее время широкое распространение. Наиболее часто используемые инст-рументы поощрения покупателей — это премии (бонусы) и скидки. Одна-ко между премиями и скидками существует ряд различий, и их следует учи-тывать при формировании договорных отношений между поставщиками ипокупателями. В частности, у премий и скидок разная правовая природа,неодинаковые последствия для целей ценового регулирования (по препа-ратам, включенным в список Жизненно необходимых и важнейших лекар-ственных препаратов — ЖНВЛП). Премии и скидки по-разному отражают-ся в налоговом учете и, наконец, требуют различного документальногоподтверждения. Рассмотрим данные инструменты более подробно.

С Е Т Я М — П Р Е М И И И Л И С К И Д К И ?

Ключевые слова: ценовое регулирование, бонусы, скидки, поощрение покупателя

Key words: price regulation, bonus, discount,buyer motivation.

M otivation payments from suppliers to

their customers — distributors and

pharmacy chains — have recently

become widespread. The most commonly

used ways of encouragement of buyers are

bonus and discount. There are several differ-

ences between bonus and discount which

should be taken into account when suppliers

and buyers are singing a contract. In particu-

lar, bonus and discount have different legal

nature and different consequences for the

purpose of price regulation of drugs included

in the list of vital and essential medicines.

Different taxation rules apply to bonus and

discounts; finally, they require different docu-

mented evidence. The article tells about the

two motivation tools in detail.

Alina LAVRENTIEVA, Ph.D. in Economics,

Partner, Head of practice for working with

pharmaceutical companies, PwC Russia.

MOTIVATION PAYMENTS TO DISTRIBU-

TORS AND PHARMACY CHAINS: BONUS

OR DISCOUNT?


Алина Лаврентьева.

26 январь2 0 1 3

Д И С Т Р И Б Ь Ю Т О Р А М И А П Т Е Ч Н Ы М

Стимулирующие платежиАлина ЛАВРЕНТЬЕВА, к.э.н., партнер, руководитель практики по работе с компаниями фармацевтической отрасли, PwC в России


✓

27январь2 0 1 3СТИМУЛИРУЮЩИЕ ПЛАТЕЖИ ДИСТРИБЬЮТОРАМ И АПТЕЧНЫМ СЕТЯМ

дение, т.к. покупатель в рамках дан-

ных отношений не обязан совер-

шать соответствующие действия по

просьбе или требованию продавца.

Соглашение сторон о предоставле-

нии премий должно быть оформле-

но документально — такое соглаше-

ние может быть частью положений

договора купли-продажи товара или

представлять собой дополнительное

соглашение к такому договору. Дан-

ным соглашением должно быть пре-

дусмотрено следующее.

Коммерческие цели предоставле-

ния премии. Из соглашения сторон

должно следовать, что премия вы-

плачивается продавцом покупателю

за выполнение последним опреде-

ленных условий договора поставки,

исполнение которых не является

обязательным для покупателя в силу

положений договора и (или) норм

законодательства (т.е. не является

договорным или законным обяза-

тельством покупателя).

Условия предоставления премии.

Стороны обязаны определить усло-

вия, при выполнении которых по-

купателю будет предоставлен бо-

нус. Так, условиями предоставления

премий могут быть достижение по-

купателем определенного объема

закупок, представление соответст-

вующей товарной матрицы в роз-

нице и т.д.

Форма предоставления премии.

Стороны вправе согласовать раз-

личные формы предоставления пре-

мий. Например, премия может быть

предоставлена продавцом путем пе-

речисления денежных средств на

счет покупателя. Обязательство про-

давца по выплате премии покупате-

лю может быть также зачтено в счет

задолженности покупателя по уже

осуществленным поставкам товара.

Целесообразно включить в согла-

шение сторон положение о том, ме-

няет или нет предоставляемая пре-

мия цену поставляемого товара.

Для целей документального оформ-

ления премий важно также соста-

вить Акт (протокол) о выполнении

покупателем условий предоставле-

ния премии, на основании которого

будут выполнены последующие рас-

четы.

В отношении налоговых последст-

вий предоставления или получения

премий следует отметить следую-

щее. В соответствии с положениями

Налогового кодекса РФ, премии,

предоставленные продавцом поку-

пателям вследствие выполнения оп-

ределенных условий договора, учи-

тываются в составе внереализаци-

онных расходов для целей исчисле-

ния налога на прибыль. Вместе с

тем в отношении премий, получен-

ных от продавцов, налоговое зако-

нодательство не содержит каких-

либо указаний в отношении их уче-

та для целей налогообложения при-

были. По нашему мнению, исходя

из общих принципов определения

доходов, у получающей стороны

премии следует учитывать в составе

внереализационных доходов.

Что касается налога на добавленную

стоимость, Налоговый кодекс РФ не

содержит положений, прямо регла-

ментирующих порядок налогообло-

жения полученных/выплаченных

премий. Однако, принимая во вни-

мание правовую природу премий,

мы полагаем, что получение премии

покупателем не должно приводить к

возникновению объекта налогооб-

ложения и, соответственно, к воз-

никновению обязанности по исчис-

лению и уплате НДС.

Вопрос порядка налогообложения

премий НДС приобрел особую акту-

альность после выхода в свет Поста-

новления Президиума Высшего ар-

битражного суда РФ («ВАС РФ») по

делу ООО «Леруа Мерлен Восток» в

феврале 2012 г. Из прочтения поло-

жений данного постановления мож-

но сделать вывод о том, что при вы-

плате премии за объем закупок про-

давец должен скорректировать

свою налогооблагаемую базу по

НДС, в то время как покупатель дол-

жен восстановить сумму НДС, ранее

принятую к вычету (при этом вид

товара — продовольственный или

нет — не имеет значения). Данный

подход не соответствовал общепри-

нятой бизнес-практике и ранее вы-

пущенным официальным разъясне-

ниям Министерства финансов РФ

(«Минфин»).

Письма, выпущенные Минфином по-

сле данного судебного прецедента,

содержат достаточно четкое указа-

ние на то, что премия, выплачивае-

мая за объем закупок продовольст-

венных товаров, не может влиять на

цену товара, соответственно, данные

выплаты не влияют на обязательства

по НДС ни у продавца, ни у покупа-

теля.

В то же время в отношении непро-

довольственных товаров Минфин

допускает квалификацию премий в

качестве выплат, как изменяющих,

так и не изменяющих цену ранее

проданного товара1. При этом, по

мнению Минфина, такая квалифи-

кация зависит от конкретной хо-

зяйственной операции. Поскольку

Минфин не уточнил, в каких случа-

ях премия, относящаяся к непродо-

вольственным товарам, будет трак-

товаться как изменяющая или не из-

меняющая цену товара, на практике

могут возникать налоговые споры,

связанные с необходимостью кор-

ректировки вычета НДС у покупате-

ля, получившего соответствующую

премию.

В целом, несмотря на то что вопрос

о премиях уже был рассмотрен на

уровне ВАС РФ, а также, несмотря на

большое количество официальных

комментариев Минфина, у налого-

плательщиков до сих пор остаются

вопросы. В ряде бизнес-ассоциаций

идут дискуссии о том, что пора вно-

сить поправки в Налоговый кодекс

РФ, которые бы окончательно уре-

гулировали оставшиеся вопросы.

Пока изменения в законодательство

не внесены, налогоплательщикам —

как продавцам, так и покупателям —

следует внимательно структуриро-

вать стимулирующие платежи, ис-

ходя из комплексного анализа всех

аспектов: как коммерческих, так и

правовых, налоговых и т.д. Конечно,

такой подход требует времени и ре-

сурсов, с другой стороны, он позво-

лит компаниям избежать ошибок и

минимизировать риски.

1 Письма Минфина РФ от 31 августа 2012 г.№03-07-03/159, №03-07-11/342, от 3 сентября2012 г. №03-07-15/120, от 6 сентября 2012 г.№03-07-11/356, от 7 сентября 2012 г. №03-07-11/364.

28 МЕНЕДЖМЕНТянварь2 0 1 3

Дизайн исследования заключается

в оценке мероприятий по предо-

ставлению мер государственной

социальной поддержки в виде допол-

нительного лекарственного обеспече-

ния (ДЛО) в амбулаторно-поликлини-

ческих учреждениях Волгограда за

2005—2011 гг.

В августе 2004 г. был принят и с 1 янва-

ря 2005 г. вступил в силу Федеральный

закон №122-ФЗ. Этот закон внес ряд из-

менений в законодательные акты Рос-

сийской Федерации и был направлен

на совершенствование натуральных

выплат и льгот при организации соци-

альной поддержки населения на но-

вых принципах бюджетного федера-

лизма. Статья 125 Федерального зако-

на №122-ФЗ внесла изменения в Феде-

ральной закон от 17 июня 1999 г.

№178-ФЗ «О государственной социаль-

ной помощи» в части предоставления

«социального пакета» — набора соци-

альных услуг (НСУ).

При реализации Федерального закона

№122-ФЗ врачи амбулаторно-поликли-

нического звена при оказании меди-

цинской помощи пациентам-льготни-

кам, получателям НСУ по разделу ДЛО,

приняли на себя поток разнообразных

отрицательных реакций с их стороны.

Деструктивным последствием кон-

фликтов в лечебно-профилактических

учреждениях является возникновение

стрессов у его участников. Они усугуб-

ляют течение соматической патологии

у пациентов и отрицательно сказыва-

ются на уровне организации и качества

оказания первичной медико-санитар-

ной помощи.

По специально разработанной про-

грамме проводилось анкетирование

как врачей, так и различных контин-

гентов льготников, имеющих право на

получение НСУ. Ежегодно число рес-

пондентов врачей составляло 208 чело-

век, респондентов федеральных льгот-

ников — 300. Естественно, что в ходе

исследования осуществлялась частич-

ная ротация респондентов обеих групп.

Необходимо отметить, что c момента

анонсирования Федерального закона

№122-ФЗ (22.08.2004) до начала его ре-

ализации и в течение 2005 г. сущест-

венно возросло количество граждан,

обращающихся в амбулаторно-поли-

клинические учреждения с целью их

направления на медико-социальную

экспертизу (МСЭ) для установления

группы инвалидности. Очереди на ме-

дицинское освидетельствование в Бю-

ро МСЭ составляли от 6 до 9 месяцев.

Значительно увеличилась численность

лиц, воспользовавшихся своим правом

на получение льготного лекарственно-

го обеспечения. Среднее количество

посещений на одного пациента, обра-

тившегося в ЛПУ, резко возросло —

с 4,6 в 2004 г. до 8,4 в 2005 г. В структу-

ре обращающихся подавляющее боль-

шинство составляли именно получате-

ли НСУ, т.к. регламент выписки льгот-

ных рецептов предусматривал обеспе-

чение пациента лекарственными препа-

ратами лишь на 1 месяц (даже при ста-

бильном течении заболевания и необ-

ходимости постоянной поддерживаю-

щей, тщательно подобранной терапии).

В этот период времени врачи-респон-

денты, осуществляющие прием феде-

ральных льготников, при их анкетиро-

вании среди причинных факторов,

приводящих к конфликтам, выделяли

следующие:

увеличение нагрузки и объема вы-

полняемой работы — 86,5%;

невозможность при увеличении чис-

ла лиц, обращающихся в поликлинику,

обеспечить всем льготникам первооче-

редное право на медицинское обслу-

живание (количество больных на еже-

дневном терапевтическом приеме уве-

личилось в 1,5—2 раза) — 71,2%;

П Р О Г Р А М М Ы Д О П О Л Н И Т Е Л Ь Н О Г О

В статье проанализированы в динамике (2005—2011) причины конфликт-ных ситуаций, возникающих при оказании медицинской помощи получате-лям набора социальных услуг по разделу «дополнительное лекарственноеобеспечение» в муниципальных амбулаторно-поликлинических учрежде-ниях, выявлены маркеры латентной конфликтогенности инновационноймодели обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС),предложены пути их минимизации.

Л Е К А Р С Т В Е Н Н О Г О О Б Е С П Е Ч Е Н И Я И П У Т И Е Г О М И Н И М И З А Ц И И

Ключевые слова: дополнительное лекарственное обеспечение, конфликты, оказание медицин-ской помощи, финансирование программы льготного лекарственного обеспечения

Key words: supplementary drug provi-sion, conflict, caused by rendering med-ical aid, financing programme of privi-leged medication provision.

T he article deals with reasons of con-

flict situations and their dynamics

(2005—2011) arising when render-

ing medical aid to recipients of social

benefits sets in the section «supplemen-

tary medical aid» in municipal outpatient

and polyclinic establishments. The

authors bring out markers of latent con-

flictgenicity of the innovative model

«essential drug provision» and recom-

mend ways of their minimization.

E.G. POPOVA, V.I. SABANOV. CON-

FLICTGENICAL POTENTIAL ANALYSIS

OF SUPPLEMENTARY DRAG PROVI-

SION PROGRAMME AND WAYS OF ITS

MINIMIZATION.


Анализ конфликтогенногопотенциала

В.И. САБАНОВ, Е.Г. ПОПОВА, Волгоградский государственный медицинский университет,

кафедра общественного здоровья и здравоохранения

необходимость выписки рецептов на

так называемые «взаимозаменяемые

лекарственные средства» по междуна-

родным непатентованным наименова-

ниям (МНН), в то время как больные

требовали препараты по торговым на-

званиям, которые они ранее принима-

ли, — 63,5%;

необходимость выписки лекарств,

имеющихся в утвержденном списке

ДЛО, в разрез с рекомендациями спе-

циалистов медицинских центров, кли-

ник, научных консультантов — 41,8%;

невозможность выписки всех лекар-

ственных препаратов, в которых нуж-

дается пациент, в связи с ограничения-

ми по количеству выписываемых в

день и месяц рецептов (действия вра-

чей шли в разрез со сведениями, полу-

чаемыми больными из средств массо-

вой информации, — декларировалась

неограниченная выписка лекарствен-

ных средств (далее — ЛС) по медицин-

ским показаниям) — 41, 8% респонден-

тов.

Пациенты при анкетировании фикси-

ровали свои проблемы, провоцирую-

щие возникновение конфликтов в ЛПУ:

необходимость обращения в поли-

клинику не реже 1 раза в месяц —

92,3% респондентов;

очереди за выпиской льготных ре-

цептов — 84,7%;

очереди за получением лекарствен-

ных препаратов в аптеках — 98,7%;

нежелание получать лекарственный

препарат, выдаваемый аптекой, если

он имеет другое, не используемое ра-

нее торговое наименование, — 61,7%;

невозможность повторной выписки

ЛС из одной и той же группы при сме-

не схемы лечения или его неэффек-

тивности в течение календарного ме-

сяца — 32,3%;

длительность ожидания получения

лекарственного препарата по выписан-

ному рецепту при его отсутствии в ап-

теке (отсроченное обеспечение) —

29,3% больных.

Подводя итоги работы по ДЛО в 2005 г.,

следует отметить, что только 12,3% па-

циентов были не удовлетворены реали-

зацией программы в поликлиниках.

В то же время медикаменты в аптеках

по рецептам поликлиник выдавались

лишь 7—8 из 10 пациентов. Обычной

была система отсроченного обслужива-

ния рецептов. Задержки с выдачей ле-

карств по принятым аптекой рецептам

нередко перекрывали сроки их дейст-

вия. Во всех без исключения ЛПУ рабо-

тали комиссии по актированию, кото-

рые аннулировали до четверти выпи-

сываемых врачами необеспеченных ре-

цептов. Нарушение принципов этики

на врачебном приеме в поликлинике

как причины конфликтов зафиксиро-

вано в ответах 53,3% пациентов. Анало-

гичные ситуации при получении ле-

карств в аптеках как фактор конфлик-

тогенности отметили 55,0% респонден-

тов-пациентов.

В 2006 г. после предоставления получа-

телям НСУ права воспользоваться де-

нежным возмещением социального па-

кета, в результате своевременно не уст-

раненных проблем в системе ДЛО,

в Волгограде из программы «выходят»

61,3% льготников. Принцип социально-

го страхования — «здоровый обеспечи-

вает лечение больного» прекращает

действовать. Дополнительное лекарст-

венное обеспечение сохраняют лишь

те пациенты, которые нуждаются в по-

стоянном лечении по нескольким но-

зологиям, а также больные, системати-

чески получающие дорогостоящие ле-

карственные препараты (онкологичес-

кие больные, страдающие сахарным

диабетом, бронхиальной астмой, сис-

темными заболеваниями соединитель-

ной ткани и т.д.). Структура причин

конфликтных ситуаций по сравнению

с 2005 г. несколько меняется.

Врачи по-прежнему на первое место

ставят возросшие нагрузки, но смеща-

ют при этом акценты на рост времен-

ных затрат, требующихся для разъясне-

ния трудностей и проблем в медика-

ментозном обеспечении льготников, —

76,0% ответов респондентов. Проблема

невозможности выписки всех лекарст-

венных препаратов, в которых нужда-

ется пациент, в связи с ограничениями

по количеству выписываемых в день и

месяц рецептов усугубляется. На нее,

как на причину конфликтов, указывает

уже 72,6% респондентов-врачей. Третье

место занимает необходимость выпис-

ки лекарств, имеющихся в утвержден-

ном списке ДЛО в противовес с реко-

мендациями специалистов стациона-

ров, клиник, научных консультантов —

55,3% опрошенных врачей, четвер-

тое — выписка рецептов по МНН,

предполагающая выдачу по рецепту бо-

лее дешевого дженерика вместо ориги-

нального препарата — 34,6% респон-

дентов, пятое — очереди на прием за

выпиской рецептов — 11,5% врачей.

Больные конфликтуют из-за ограниче-

ний по количеству выписываемых ре-

цептов на лекарственные препараты

(68,0%), существенного снижения обес-

печения рецептов (62,3% участников

ДЛО). Также причиной конфликтов

считают необходимость ежемесячного

обращения в поликлинику за выпиской

рецептов 46,3% больных. Около поло-

вины пациентов недовольны грубостью

медицинских работников, участвую-

щих в выписке льготных рецептов

(42,3% опрошенных), и аптечных ра-

ботников (55,0% респондентов). Игно-

рирование врачами поликлиник при

выписке рецептов рекомендаций, полу-

ченных больными после стационарно-

го лечения, как фактор возникновения

конфликтных ситуаций, отмечено в

32,3% анкет опрошенных пациентов.

Тенденция к выходу из программы ДЛО

федеральных льготников в Волгограде

продолжалась в 2007 г. Денежные вы-

платы предпочли 81,9% лиц, имеющих

право на получение льготных лекарств.

Финансовые возможности системы

упали до критического предела. С ян-

варя 2007 г. в разрез с принципами, за-

ложенными в Федеральный закон

№122-ФЗ, официально вводится фи-

нансовое квотирование обеспечения

лекарствами участников ДЛО. Выделяе-

мые на одного льготника денежные

средства не позволяют обеспечить ле-

чение даже «малозатратных» патоло-

гий. Средняя стоимость лекарственно-

го препарата, получаемого пациентом

по рецепту, составляет 980—1 104 руб.,

месячная финансовая квота — чуть

больше 400 руб. на одного пациента,

сохранившего НСУ. Работа ЛПУ по реа-

лизации программы ДЛО превращается

в малоэффективные попытки избежать

конфликтов с пациентами, оформляю-

щими жалобы в органы управления

здравоохранением. Основной причи-

ной конфликтов, возникающих на вра-

чебном приеме, становится отказ боль-

ному в выписке льготных рецептов,

превышающих фиксированную финан-

совую квоту. Впервые за 3 года работы

АНАЛИЗ КОНФЛИКТОГЕННОГО ПОТЕНЦИАЛА ПРОГРАММЫ ДЛО И ПУТИ ЕГО МИНИМИЗАЦИИ 29январь2 0 1 3

программы ДЛО практически совпада-

ет число респондентов врачей и их па-

циентов, выделяющих эту проблему как

основную причину конфликтов в поли-

клиниках — 94,8 и 96,7% соответствен-

но. Необходимость осуществлять выпи-

ску рецептов в соответствии с утверж-

денными и разрешенными списками

лекарственных препаратов вызывает у

врачей выраженный и стойкий негати-

визм — 67,3% респондентов. Остальные

причины конфликтов отступают на

второй план и уже не воспринимаются

ни врачами, ни пациентами как сущест-

венные.

В конце 2006 г. после анализа, прове-

денного фармслужбами Минздравсоц-

развития России и ФФОМС, амбулатор-

но-поликлиническим учреждениям бы-

ло предложено осуществить возврат де-

нежных средств за медикаменты, на-

значенные пациентам в нарушение ин-

струкций по реализации ДЛО (исполь-

зование нерациональных комбинаций,

несовместимых препаратов и т.д.). В по-

ликлиниках проводились реэксперти-

зы обоснованности сделанных назна-

чений ЛС. К возврату в среднем подле-

жало 1—1,5% стоимости назначенных

лекарств. Однако эти относительно не-

большие средства не были возвращены

в государственную казну, но прецедент

возможности наложения штрафных

санкций на бюджетные учреждения, а

значит, опосредованно и на врачей

ЛПУ, повлек за собой волну увольнений

врачей «по собственному желанию».

Мотивация этих поступков в обобщен-

ном виде по итогам интервьюирования

(36 респондентов) — «пациент всегда

прав, он требует лечения от всех имею-

щихся болезней, жалуется, нас застав-

ляют не допускать конфликтов при вы-

писке рецептов, нагрузки на приемах

запредельны, это становится причиной

дефектов при назначении медикамен-

тозной терапии; заработная плата не

восполняет моральных и физических

потерь, защиты у врача муниципально-

го ЛПУ нет, лучше уйти в частную кли-

нику или вообще из медицины». Низкая

и до этого времени укомплектован-

ность поликлиник подошла к критиче-

скому (менее 60%) уровню.

В следующем 2008 г. программу ДЛО

игнорирует 85,1% инвалидов — жите-

лей Волгограда. Ранее зафиксирован-

ные проблемы сохраняют свою акту-

альность, но серьезно снижается остро-

та восприятия возросших нагрузок

(11,5% респондентов врачей) и очере-

дей за выпиской льготных рецептов

(2,4% респондентов пациентов) на ам-

булаторно-поликлиническом приеме.

Такая динамика в оценках врачей — ре-

зультат продолжающегося сокращения

числа льготников, сохранивших НСУ, а

также организации работы по персо-

нифицированным заявкам на медика-

менты. Работа по реализации ДЛО идет

на фоне жесткого финансового квоти-

рования (практически исчезли времен-

ные затраты на объяснения причин от-

каза в выписке рецептов, солидаризи-

ровались принципы объяснения этих

причин на всех уровнях организации

оказания амбулаторно-поликлиничес-

кой помощи). По-прежнему острой ос-

тается проблема ограничения количе-

ства и перечня выписываемых льготни-

кам лекарств (соответственно, 96,2 и

66,8% респондентов-пациентов). Обес-

печение пациентов дженериками в

2008 г. вызывает неприятие лишь у чет-

верти врачей (23,6% респондентов).

В целом обеспечение ЛС льготных ка-

тегорий граждан при этом нисколько

не улучшилось. В этом же 2008 г. в сис-

теме ДЛО выделяется подпрограмма

бесплатного обеспечения дорогостоя-

щими лекарственными препаратами

(Д–7) по 7 редким нозологиям, в кото-

рую включены болезнь Гоше, гипофи-

зарный нанизм, муковисцидоз, рассе-

янный склероз, различные виды гемо-

филии, гемобластозы (миеломная бо-

лезнь, хронический лимфолейкоз, лим-

фосаркома), состояния после транс-

плантации органов и тканей. Казалось

бы, улучшение льготного обеспечения

даже части нуждающихся в нем паци-

ентов должно было снизить социаль-

ное напряжение в обществе, сократить

число конфликтов на амбулаторно-по-

ликлиническом приеме, но этого не

произошло. Резко увеличилось количе-

ство жалоб на проблемы медикамен-

тозного обеспечения от больных с сис-

темными заболеваниями соединитель-

ной ткани, врожденным иммунодефи-

цитом, хроническими гепатитами, тре-

бующими не менее затратного лечения,

но не включенными в программу Д—7.

В 2009 и 2010 гг. существенных пози-

тивных изменений в системе ДЛО не

было. Заявки на медикаменты для

льготников составлялись то в персони-

фицированном, то в общем виде, со-

гласно выделяемым финансовым кво-

там. Значительным подспорьем в сни-

жении числа затяжных конфликтов по

вопросам льготного лекарственного

обеспечения стала возможность выпис-

ки поликлиниками, после согласований

с органами управления здравоохране-

нием, федеральным льготникам меди-

каментов, закупленных по региональ-

ным и муниципальным льготным про-

граммам. Опять, как и в 2005—2007 гг.,

поликлинические врачи, вступая в кон-

фликты с пациентами, сдерживали их

негативные реакции на дефицитное

обеспечение программы, тратя боль-

шую часть времени приема на объясне-

ние причин отсутствия необходимых

лекарств и выписывая рецепты только

на имеющиеся в аптеках лекарства. В

2010 г. основной причиной конфлик-

тов в диадах «врач — пациент» респон-

денты-врачи назвали ограничение по

количеству выписываемых рецептов, не

позволяющее обеспечить качественное

лечение хронических больных-инвали-

дов (95,7% опрошенных) и необходи-

мость выписки препаратов по МНН

(67,8% опрошенных). Актуальной оста-

лась проблема невозможности испол-

нения в полном объеме врачами поли-

клиник рекомендаций по поддерживаю-

щему (противорецидивному) лечению

пациентов, в соответствии с выписками

из стационаров, консультациями глав-

ных специалистов органов управления

здравоохранением разного уровня

(63,9% респондентов). Мнения пациен-

тов об основных факторах конфликто-

генности в системе ДЛО претерпели в

2010 г. некоторые изменения. Почти

все опрошенные назвали основной

причиной конфликтов с лечащим вра-

чом ограничение по количеству выпи-

сываемых рецептов (97,0%). Резко воз-

росло число пациентов, недовольных

выпиской рецептов по МНН (70,3% оп-

рошенных), а также увеличилось коли-

чество жалоб на низкий уровень ин-

формированности о возможности по-

лучения необходимых медикаментов

(44,3%). В то же время произошло сни-

жение конфликтных ситуаций, связан-

ных с нарушениями принципов этики


медицинским персоналом поликлиник

(24,0%) и аптек (10,3%).

В 2011 г. уровень конфликтогенности

программы ДЛО по результатам анкет-

ных опросов стабилизировался, дина-

мика мнения врачей и пациентов по

сравнению с 2010 г. зафиксирована на

уровне математической погрешности

(рис. 1 и 2).Организационным новшеством в реше-

нии проблем льготного лекарственно-

го обеспечения в 2010—2011 гг. в регио-

не стали специализированные «горя-

чие линии» фармацевтических отделов

органов управления здравоохранением

различного уровня. Информирование

ЛПУ о наличии на централизованных

складах медикаментов, закупленных

для обеспечения участников програм-

мы ДЛО, было минимизировано. Поли-

клиники в режиме online могли полу-

чать информацию только о тех лекар-

ствах, которые были утверждены в их

заявках, не имея сведений о резервных

закупках и невостребованных препара-

тах. Обеспечение медикаментами па-

циентов-конфликтантов сверх финан-

сово квотированных заявок ЛПУ стало

осуществляться в режиме «ручного уп-

равления» после их звонков на «горя-

чие линии». Диспропорции в получе-

нии медикаментов инвалидами увели-

чились. Более активные пациенты, об-

ращающиеся на разноуровневые «горя-

чие линии», обеспечивались лекарства-

ми со значительным превышением фи-

нансовой квоты. У тех, кто не получил в

плановом порядке через территориаль-

но закрепленное амбулаторно-поли-

клиническое учреждение необходимых

препаратов в полном объеме, появи-

лась еще одна вполне обоснованная

причина для оформления жалоб. Ин-

тенсифицировались разногласия меж-

ду органами управления здравоохране-

нием и ЛПУ. Требования по составле-

нию персонифицированных заявок в

соответствии с утверждаемыми финан-

совыми квотами стали восприниматься

в учреждениях здравоохранения как

«попытка дискредитации их специали-

стов». Внести всех льготников в этот

документ не представлялось возмож-

ным, поскольку средняя стоимость ме-

дикамента по выписанному рецепту,

как правило, в 2—2,5 раза превышает

средства, выделяемые по программе на

одного льготника в месяц. Не включе-

ние в заявку — всегда причина кон-

фликта в диаде «врач — пациент», ис-

кусственно поддерживаемая, а иногда

и провоцируемая в нарушение прин-

ципов этики и деонтологии сотрудни-

ками «горячих линий». Эту проблему

как актуальную зафиксировали при оп-

росе 45,7% врачей в 2010 г. и 49,0% — в

2011 г.

Сведения по работе амбулаторно-поли-

клинических и аптечных учреждений в

системе ДЛО по исполнению Федераль-

ного закона №122-ФЗ, в соответствии с

данными отчетов департамента здраво-

охранения Волгограда по предоставле-

нию мер государственной социальной

поддержки отдельным категориям

граждан города за период с 2007 г. по

2010 г., представлены в таблице 1.Обращает на себя внимание тот факт,

что, несмотря на устойчивое снижение

числа конфликтов с участием пациен-

тов, получающих лекарственные препа-

раты по программе ДЛО, ежегодно

уменьшается число льготников-инва-

лидов, сохраняющих НСУ. Из них за вы-

пиской медикаментов в поликлиники

обращается не более 45%. По всем по-

ступившим в аптеки рецептам в 2008—

2010 гг. ЛС были своевременно отпуще-

ны. Однако соотношение количества

поступивших в аптечные учреждения

рецептов и числа выписанных поли-

клиниками ежегодно составляет 1:1,5—

1:1,7. Выписка льготных рецептов осу-

ществляется очно, в момент непосред-

ственного осмотра больного. При этом

от пациента необходимо получить ин-

формированное согласие на проведе-

ние терапии конкретными медикамен-

тами. Анализ результатов деятельности

врачебных и клинико-экспертных ко-

АНАЛИЗ КОНФЛИКТОГЕННОГО ПОТЕНЦИАЛА ПРОГРАММЫ ДЛО И ПУТИ ЕГО МИНИМИЗАЦИИ 31январь2 0 1 3

РИСУНОК Конфликтогенные факторы в диаде «врач — пациент»

при реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения

(динамика мнения 208 врачей муниципальных ЛПУ ежегодно)

1

РИСУНОК Конфликтогенные факторы в диаде «врач — пациент»

при реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения

(динамика мнения пациентов, по 300 респондентов ежегодно)

2

— Возросшие нагрузки

— Очереди на прием за выпис-

кой льготных рецептов

— Выписка рецептов

по МНН

— Выписка рецептов

в соответствии с рекомендованны-

ми списками

— Ограничение

по количеству выписываемх

рецептов (финансовое

квотирование)2005

2006

2007

2008

2009

2010

2005

2006

2007

2008

2009

2010

— Необходимость обращения за выпиской

рецептов 1 раз в месяц

— Очереди на прием за выпиской льготных рецептов

— Выписка рецептов по МНН

— Выписка рецептов в соответствии

с рекомендованными списками

— Ограничение по количеству

выписываемых рецептов

— Очереди при получении лекарств в аптеках

— Грубость медицинского персонала поликлиник

— Грубость сотрудников аптек

— Отсутствие информации о реальном

обеспечении программы ДЛО

100

80

60

40

20

0

86,5

71,2

63,5

41,8

41,8

11,5

34,6

55,3

72,6

76

9,3

28,5

34,6

67,2

94,8

2,4

11,5

23,6

66,8

96,2

1,920,2

23,1

65,4

85,7

2,4

22,6

63,9

67,8

95,7

100

80

60

40

20

05

20

32,3

53,3

61,7

69,7

92,3

98,7

22,732,338,3

42,346,35255

61,368

1621,3

26,731,739,743,348,356

96,7

16,322,7

26,729,733,340,749

56,3

93,7

7,7

11,7

23,727,331,736,342

51,4

90,3

10,3

1620,724

32

44,3

55,7

70,3

97

миссий ЛПУ показал, что практически

все льготные ЛС выписываются обос-

нованно. Причины высокой «невостре-

бованности» назначенных и выписан-

ных врачами лекарств связаны с искус-

ственным снижением числа необеспе-

ченных рецептов в связи с отказом ап-

тек в приеме рецептов на отсроченное

обслуживание. При одном посещении

пациента-льготника ЛПУ ему в среднем

выписывается 1,8—2,2 рецепта. По от-

четам ЛПУ у каждого льготника регист-

рируется от 3 до 7 патологий, требую-

щих медикаментозной коррекции, но

из-за ограниченности средств в про-

грамме ДЛО врачи осуществляют выпи-

ску препаратов только по жизненным

показаниям. Профилактическая на-

правленность программы нивелирует-

ся. Четко фиксируется существенная

разница между средней стоимостью

рецепта и размером ежемесячной фи-

нансовой квоты на одного участника

программы. Все вышеперечисленное

является объективной предпосылкой

для сохранения высокого латентного

уровня конфликтогенности програм-

мы ДЛО.

Введение программы ДЛО в условиях

недостаточной экономической доступ-

ности ЛС в амбулаторном звене — не-

сомненное благо. Целью реализации

предлагаемой модели обеспечения

«федеральных льготников» лекарствен-

ными препаратами было снижение час-

тоты обострений хронических заболе-

ваний, улучшение качества и рост про-

должительности жизни больных, имею-

щих тяжелую соматическую патоло-

гию. При успешном осуществлении ре-

формы лекарственного обеспечения,

рассчитанной на получателей НСУ, и

финансовой стабильности системы

можно было бы экстраполировать ее

принципы на более широкие слои на-

селения, нуждающиеся в социальной

поддержке. Однако любое радикальное

инновационное внедрение в системе

здравоохранения требует детальной

проработки организационно-управ-

ленческих методов его внедрения. Под-

водя итоги работы амбулаторно-поли-

клинических учреждений в системе

ДЛО за 6-летний период, можно кон-

статировать, что внедрение программы

льготного лекарственного обеспечения

стало причиной огромного числа кон-

фликтов в ЛПУ, снижающих качество

оказываемой пациентам медицинской

помощи. Ее реализация является не

только техническим, а в большей степе-

ни социально-психологическим про-

цессом и требует на начальных этапах

введения инновации не только тща-

тельного анализа возможных финансо-

вых рисков, но и широкого обсуждения

реформы и механизмов ее осуществле-

ния в среде медицинского сообщества

и потенциальных участников програм-

мы. Разработка гуманитарных проблем

инноватики в здравоохранении, как

фаза, предшествующая внедрению но-

вых управленческих технологий, край-

не необходима для снятия социального

напряжения в обществе и коррекции

возможных дисфункциональных по-

следствий реформ на доконфликтном

этапе.


ТАБЛИЦА Итоги работы амбулаторно-поликлинических и аптечных учреждений

Волгограда в системе ДЛО (федеральные льготники) в 2007—2010 гг.

Общее ко- Размер Количество Количество Выписано Поступило Обслужено Отпущено Средняя

личество ежемесяч- обратив- обращений рецептов рецептов рецептов лекарст- стоимость

лиц, сохра- ной финан- шихся за за выпис- (шт.) ле- в аптеки (шт.) венных рецепта

Годы нивших совой кво- выпиской кой льгот- карствен- (шт.) средств (руб.)

НСУ в про- ты (руб.) рецептов ных ре- ных форм (тыс. руб.)

грамме цептов

ДЛО

2007 44846 – 32862 208545 395327 243534 230249 194170,86 843,31

2008 28018 346,90 17307 75458 134159 73778 73755 66178,557 897,28

2009 20141 400,44 14971 85691 186477 107614 107614 94518,204 878,31

2010 17650 451,98 13790 78603 172375 107735 107735 94049,423 872,97

1

к р о м е т о г о . . .

Информатизация здравоохранения создала полмиллионарабочих мест

По данным Министерства здравоохра-

нения, в процессе информатизации от-

расли было создано полмиллиона рабо-

чих мест для сотрудников российских

компаний, которые работают в области

информационных технологий. На сего-

дняшний день программа по информа-

тизации охватывает более 11 000 госу-

дарственных и муниципальных медуч-

реждений в 83 регионах страны. Созда-

но около 600 000 автоматизированных

мест для медицинского персонала.

Каждое из них оценивается в 65 000

руб. (включая каналы связи, оборудо-

вание и программное обеспечение).

Всего в рамках программы уже работа-

ет 1,995 млн. медицинских работников.

Частью программы информатизации

здравоохранения является государст-

венная услуга «Запись на прием к врачу

в электронном виде». На данный мо-

мент к сервису подключены 3 920

медучреждений. Планируется, что всего

граждане России будут пользоваться

системой примерно 15 млн. раз за год.

Департамент информационных техно-

логий и связи Минздрава отчитался о

подключении всех поликлиник России

к системе электронной записи к врачу в

начале декабря. Позднее министр здра-

воохранения РФ Вероника Скворцова

сообщила, что общее построение еди-

ного информационного пространства

российского здравоохранения будет за-

вершено только к концу 2013 г. Общие

расходы на информатизацию здравоо-

хранения за 2011—2012 гг. составили

28 млрд. руб.

МЕНЕДЖМЕНТ 33январь2 0 1 3

Финансовый директор (ФД)

необходим — это понимают

сейчас почти все в коммер-

ческом мире, большинство даже ска-

жет, что ФД второе по влиянию лицо

после генерального (или управляю-

щего) директора. Но на вопрос о том,

какие функции на него возлагаются,

ответ дать непросто.

Если вы наберете в интернете запрос

«функции финансового директора», то

увидите множество достаточно проти-

воречивых определений, вплоть до та-

кого:

«Сегодня ФД — это второе лицо ком-

пании после генерального директора.

Он занимается стратегическим пла-

нированием, управляет информаци-

онными системами, контролирует за-

траты и составление отчетности. Так-

же он участвует в налоговом планиро-

вании, в т.ч. оптимизирует налогооб-

ложение и налаживает внутренний

контроль в компании.

Для того чтобы система финансово-

го учета и контроля работала, ФД за-

нимаются вопросами персонала.

Они определяют не только ключе-

вых сотрудников, но и составляют

план по их замещению, чтобы, если

кто-либо из них решит уволиться,

это не было катастрофой для пред-

приятия.

Кроме того, ФД выполняет публичную

функцию, т.е. выступает от имени ком-

пании, дает интервью и комментарии

для СМИ…» (Роль финансового дирек-

тора: сегодня и завтра. Обсуждение

результатов Саммита финансовых ди-

ректоров — 2005, организованного

Adam Smith conferences. Наталья Рос-

това, эксперт «Консультанта») В дан-

ном определении к управлению фи-

нансами добавляется управление пер-

соналом и PR, конечно, ФД — ключе-

вая фигура, но что-то в этом утвержде-

нии не то.

Вопрос определения функций имеет,

прежде всего, практическое значение,

поскольку от него зависят реальные ре-

шения и при выборе кандидатур на

должность ФД, и при определении его

роли, и при оценке его труда.

В определении сферы компетенции ФД

сети и, соответственно, в отношении к

этой позиции заметны две крайности.

Первая — финансистам доверяют опе-

рационное управление компаниями,

что часто приводит к «параличу» биз-

неса.

Вторая — бизнес ведется без понима-

ния, какова его (бизнеса) экономика.

Последнее утверждение отнюдь не

шутка. В качестве примера: несколько

лет назад ко мне обратился мой хоро-

ший товарищ. Достаточно большая ап-

течная сеть. Более 150 аптек. Тема: по-

иск стратегического и финансового

партнера и связанная с этим оценка

компании.

Причины обращения понятны — на

рынке ходят различные слухи о цене

компаний в ритейле и дистрибьюции

от годового оборота до 5 EBITDA, а я

несколько раз продавал компании на

фармацевтическом рынке.

Спрашиваю, каков показатель EBITDA

(сокр. от англ. Earnings before Interest,

Taxes, Depreciation and Amortization —

аналитический показатель, равный

объему прибыли до вычета расходов

по уплате налогов, процентов и начис-

ленной амортизации)? Говорит, что

15% (помните, несколько лет назад ры-

нок был лучше, но не настолько), а

стоимость компании хотят оценить

как 12 годовых EBITDA. Спрашиваю,

как получили эту цифру? Отвечают все

правильно. Маржа минус расходы (на

пальцах верно, т.к. резервы и многое

другое, что уменьшает EBITDA, для ап-

течных сетей не очень верно). Как по-

лучили расходы? Бухгалтер ежемесяч-

но представляет, да еще и с разбивкой

по статьям. Проверяю 76 и 62 счета

(и их субсчета, конечно). Вижу доста-

точно большие суммы, зависшие здесь.

Все становится понятно. С точки зре-

ния бухгалтера и в соответствии с пра-

вилами РПБУ (Российские Положения

по бухгалтерскому учету (ПБУ) —

стандарты бухгалтерского учета Рос-

сии, регламентирующие порядок бух-

галтерского учета тех или иных акти-

вов, обязательств или событий хозяй-

ственной деятельности), все то, на

что нет документов, не попадает на

расходы. По РПБУ расходы возника-

ют не тогда, когда заплатил, а когда

принесли бумаги, требуемые законо-

дательством.

Так что бухгалтер был прав (по-своему).

Но EBITDA оказался в два раза меньше

и, как следствие, в два раза меньше по-

тенциальная цена компании (заметим

В А П Т Е Ч Н О Й С Е Т ИСергей Перминов на основе своего управленческого опыта рассматрива-ет вопросы, влияющие на реальные решения при выборе кандидатур надолжность финансового директора, при определении его роли, а также приоценке его труда.

Ключевые слова: финансовый директор, сферы ответственности, аптечная сеть

Key words: finance director, areas of responsibility, pharmacy chain

B ased on his management expert-

ise Sergey Perminov tells about

factors that impact recruitment

decisions in the process of selection

of candidates for finance director

position, in defining his/her role and

evaluation of work.

Sergey PERMINOV, Doctor of Science,

Chairman of the Board of Directors,

member of the Association of Inde-

pendent Directors, Alliance Healthcare

Rus. ROLE OF FINANCE DIRECTOR

OF A PHARMACY CHAIN.


Роль финансового директораСергей ПЕРМИНОВ, доктор наук, председатель совета директоров, член Ассоциации независимых директоров, «Альянс Хелскеа Рус»


также, что оценка 7—8 EBITDA является

для аптечной сети хорошей оценкой).

При этом игнорирование экономичес-

ких основ бизнеса сыграло еще одну

злую шутку с моими товарищами. По

закону все то, на что нет документов, не

только не попадает на расходы, но и

НДС с этих реальных расходов не попа-

дает к возмещению и висит на субсче-

тах 19 счета. И деньги совершенно не-

заметно для хозяев бизнеса уходят в

никуда. А вернуть НДС, забрав его у го-

сударства, значительно сложнее, чем

вести правильный учет.

Но вернемся к роли ФД в сети.

Чтобы определить, что должен делать

ФД, отделим сначала функции от инст-

рументов.

Функции — это то, что человек дол-

жен делать, его зона ответственности.

Его цели по блокам работ с конечным

проверяемым результатом.

Инструмент — это средство для до-

стижения цели или для решения ка-

кой-то задачи. Одну и ту же задачу

можно решить с использованием раз-

личных инструментов. Как в Windows

можно скопировать файл разными ме-

тодами.

С этой точки зрения такие общеизвест-

ные понятия, как бюджетирование, уп-

равленческий и финансовый учет, вве-

дение системы сбалансированных по-

казателей, введение ключевых показа-

телей деятельности (KPI) и внедрение

ERP системы, это не более чем финан-

совые инструменты. Инструменты для

достижения какой-то цели.

При отборе кандидата на должность

ФД и постановке целей мы часто вмес-

то проверки функций занимаемся

проверкой инструментов: смотрим

дипломы, сертификаты, расспрашива-

ем о внедрении ERP системы, системы

KPI и т.д.

А надо-то смотреть, какие результаты и

в каких ситуациях были получены. Ка-

кова была добавленная стоимость рабо-

ты потенциального ФД на предыдущих

местах работы.

Заметим, что достаточно большую

опасность при отборе ФД представляет,

как ни странно, опыт работы в круп-

нейших аудиторских компаниях или

небольших представительствах (дочер-

них компаниях) иностранных фирм.

Тут обычно кандидат «знает, как надо»,

«знает правильные слова», но не имеет

практического опыта, практических

результатов, что обычно обесценивает

знания.

Так что практический опыт, опыт ус-

пешного решения задач при наборе ФД

является первоочередным.

Не углубляясь в сложные финансовые

термины, определим функции ФД так

(Федор Нестеров, Нестеров Консалтинг,

интернет):

планирование и координация дея-

тельности предприятия;

обеспечение эффективности орга-

низации;

обеспечение потребности бизнеса в

деньгах;

обеспечение всех заинтересованных

лиц информацией, необходимой для

принятия решений (прежде всего уп-

равленческая отчетность);

обеспечение экономической безо-

пасности предприятия;

работа с персоналом по внедрению

бизнес-планирования и прочих инст-

рументов работ ФД.

Рассмотрим основные функции ФД, де-

лая акцент на то, что он должен делать

и какие результаты получить.

ПЛАНИРОВАНИЕ И КООРДИНАЦИЯ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПРЕДПРИЯТИЯ

Эта функция первоочередная. ФД соби-

рает в единое целое стратегию компа-

нии, пожелания собственников бизне-

са, «производственный» план от терри-

ториальных менеджеров и служб мар-

кетинга.

Это как на производстве. Директор по

производству не может решить, чего и

сколько производить, пока директор по

продажам не даст ему прогноз — чего и

сколько он собирается продать. А ди-

ректор по продажам не знает, на что

рассчитывать при планировании про-

даж и маркетинга и т.д. В этой ситуации

ФД — центр планирования и оценки

приоритетов.

Почему именно он? По множеству при-

чин. Прежде всего, потому, что все под-

разделения мыслят в своих категориях:

начальник отдела развития — в терми-

нах открытия аптек или покупки мел-

ких сетей, категорийный менеджер, от-

вечающий за БАД, — в терминах доли

категории и т.д. У всех этих планов есть

одно общее, один единый показатель —

деньги. А за деньги отвечает ФД.

Основой планирования у ФД является

бизнес-план и бюджет.

Знакомые всем слова. Но в реальности

все понимают под ними разное. Обыч-

но бюджет — это план хозяйственных

расходов, реже план — факт расходов и

программа их оптимизации (вернее,

сокращение), а бизнес-план отсутству-

ет вообще.

Однако бюджет и бизнес-план должны

играть в сети иную роль, чем просто

констатация расходов или их уменьше-

ние.

Бюджет и бизнес-план — это комплекс

мер по развитию сети. Это изменения в

сети, планируемые в данный промежу-

ток времени, и, конечно, цифры, кото-

рые должны быть подтверждением то-

го, что мы движемся к намеченным це-

лям, результатом наших действий.

Обычно во всем мире в аптечных сетях

есть следующие виды планов — бюдже-

тов:

5-летний план, разбитый по годам,

обновляемый каждый год;

годовой план, разбитый по месяцам

и по аптекам, при этом ежеквартально

составляется прогноз выполнения го-

дового плана, содержащий все необхо-

димые меры по коррекции работы, ес-

ли годовой план не выполняется. Годо-

вой план обычно называют годовым

бюджетом;

месячный план по компании в це-

лом и по всем центрам прибылей —

расходов (по аптекам в первую оче-

редь), который обычно называют бюд-

жетом месяца.

Основная задача среднесрочного

(3—5 лет) бизнес-планирования:

установить контрольные точки, ко-

торые менеджмент должен достичь и

от которых зависит их KPI;

выделить узкие места в управлении и

организации и принять меры по кор-

рекции;

оценить требуемые ресурсы и опре-

делить пути их получения.

Во всем мире среднесрочный бюджет

(3—5 лет) — это своего рода «библия»

Топ-менеджера, в которой описаны ос-

новные процессы, концепция развития,

цели компании и принципы работы.

Кроме того, здесь же содержатся все ос-

новные численные показатели, харак-

РОЛЬ ФИНАНСОВОГО ДИРЕКТОРА В АПТЕЧНОЙ СЕТИ 35январь2 0 1 3

теризующие бизнес. Для аптечных се-

тей — прежде всего удовлетворенность

покупателей.

Нужно ли делать среднесрочный биз-

нес-план в условиях России? Да, нужно.

Но обычно менеджеры средней руки

начинают перечислять объективные

причины, которые могут создать пре-

пятствия, — конкуренты, государство,

спрос, грипп и т.д.

Впрочем, то же самое упоминается и

при рассказах на тему «почему не вы-

полнили план».

Если мы и планируем, но не получаем

ожидаемые результаты, то просто объ-

ясняем неудачу объективными причи-

нами, существенно уменьшая тем са-

мым эффективность планирования.

При анализе не исходим из того, что

было запланировано (как это делается

во всем мире), а, наоборот, пытаемся

объяснить, почему план выполнен или

не выполнен, исходя из достигнутого

результата. Конечно, проще вовсе не

планировать, что обычно во многих се-

тях и делают. Лозунг «Мы сделали все,

зачем нам тратить время на планирова-

ние!» является очень популярным, вне

зависимости от того, высказывается он

вслух или нет.

Но хороший руководитель отличается

от плохого тем, что он достигает ре-

зультата, и руководители сетей должны

получать зарплату не за то, что «сдела-

ли все», а за то, что достигли требуе-

мых результатов. Чтобы оценить по-

тенциальный результат и определить

список действий для его достижения, и

нужен среднесрочный (5 лет, год) биз-

нес-план.

Конечно, составление бизнес-плана

(бюджета) дело непростое. Николас

Дрейстад (Nicholas Dreystadt), руково-

дитель компании Cadillac и один из му-

дрейших менеджеров, говорил: «Выпол-

нять бюджет может каждый дурак. Но я

встречал за всю жизнь всего лишь не-

скольких менеджеров, способных со-

здать бюджет, который заслуживает вы-

полнения»1.

В ряде случаев в условиях быстро рас-

тущей аптечной сети вместо годового

плана применяется скользящий биз-

нес-план поквартально. То есть в нача-

ле квартала у нас есть текущий биз-

нес-план и бизнес-план следующего

квартала.

План годовой ставится индивидуально

по аптекам, 3—5-летний — по сети в це-

лом. План по сети в целом составляется

с учетом рынка, требований акционе-

ров, истории развития и т.д. План по ап-

текам больше опирается на знания пер-

спектив организационных действий в

каждой аптеке. Сумма плана по аптекам

должна быть незначительно больше,

чем сумма плана по сети. Что еще очень

важно: если аптека находится «ниже

плинтуса», не надо ставить план «как

всем». ФД должен быть консервати-

вен — если до сих пор не удалось ре-

шить вопрос, то, может, и не удастся.

Бизнес-план на 5 и 3 года по организа-

ции, бесспорно, важен, но основа всего

бизнес-планирования — это средне-

срочное планирование поаптечно.

Доходность аптеки определяется, преж-

де всего, местом, местом и еще раз мес-

том. Но в среднесрочном периоде ос-

новные показатели:

изменение оборота;

изменение среднего чека;

дефектура;

доля продаж по дисконтным картам

(ДК);

доля БАД;

доля косметики;

товарный запас (ТЗ);

средняя стоимость упаковки.

По большинству этих параметров ФД

вместе с операционными руководите-

лями устанавливает критерии «что та-

кое хорошо, что такое плохо». Конечно,

лучше бы сравнить результаты с лучши-

ми примерами в регионе, но в реально-

сти нужно исходить из сравнения меж-

ду аптеками сети.

На рисунках 1 и 2 представлены дан-

ные дефектуры и ТЗ в сети.

Как мы видим, разница между мини-

мальным и максимальным значением

может быть существенна. Конечно, час-

тично на это есть объективные причи-

ны, например, аптеки с дефектурой бо-

лее 10% на рисунке 1 — это новые апте-

ки сети.

Но если изъять из анализа «все экстре-

мальные» ситуации, то положение в

корне не изменится.

Как в этой ситуации ФД должен опреде-

лить цель? Выбрать среднее, как делают

часто, — полная глупость: для данных

по дефектуре на рисунке 1 среднее зна-

чение будет существенно выше реаль-

ного уровня, т.к. в расчет войдут 8 но-

вых аптек с большой дефектурой. Вы-

брать минимальное значение — тоже

неверно, хотя хочется. То есть нужен1 Питер Ф. Друкер «Практика менеджмента «ИД«Вильямс»», 2003.

РИСУНОК Сравнительный анализ дефектуры

по препаратам, составляющим 50% продаж аптеки,

между аптеками сети

1 РИСУНОК Сравнительный анализ уровня ТЗ

между аптеками сети

2

уровень, к которому может подтянуться

основная масса (при разумном давле-

нии, конечно). Каждый должен выбрать

здесь сам. Рекомендуется, исходя из об-

щих соображений, отсчитывать от луч-

шего результата 25% аптек. Так же и с

оценкой требуемого уровня ТЗ, как по-

казано на рисунке 2.Аналогично рассматриваются доли

БАДов и других доходных категорий

(рис. 3). Конечно, если в сети есть апте-

ки существенно различных форматов,

например, открытая, закрытая форма

выкладки или принципиально разная

локализация, расположение в центре

столицы или в сельской местности, то

анализ нужно вести раздельно по сег-

ментам.

По тому же алгоритму сравниваются

доли дисконтных карт (ДК) и среднего

чека в сети (рис. 4). При этом, как и при

рассмотрении предыдущих парамет-

ров, нужно исключить из анализа ап-

теки, которые существенно отличают-

ся по формату. Например, в аптеке на

вокзале ДК не актуальны, в аптечном

киоске при больнице должны быть ис-

ключены из анализа как ДК, так и сред-

ний чек.

Для ФД при планировании важен также

сравнительный анализ показателей ра-

боты сотрудников аптеки (рис. 5). Ко-

нечно, при анализе нужно учитывать

результаты сотрудников, проработав-

ших всю смену или почти всю смену,

иначе, например, администратор,

вставший за кассу в пиковый момент,

существенно испортит наше представ-

ление о реальности достижимых пара-

метров. Анализ надо делать за месяц —

тогда результаты сравнения между со-

трудниками, работающими в разных

сменах, будут наиболее достоверными

Определив требуемый уровень параме-

тров, ФД приступает к планированию

дел и задач.

Действия по увеличению среднего чека

или средней стоимости упаковки ус-

ловно делятся на три блока.

«Субъективные» действия:Действия по усилению коллектива.

Оценка заведующей с точки зрения

ее способности руководить, обучение

заведующей, администраторов.

Действия головной организации в по-мощь аптеке:

Действия по уменьшению

дефектуры.

Действия по ассортименту.

Действия по увеличению доли БАДов

и других нелекарственных категорий.

Акции по увеличению продаж «при-

шедшим» покупателям.

Меры (акции) по увеличению числа

клиентов, «вошедших» в аптеку.

Меры по увеличению средней стои-

мости покупки.

Действия заведующей аптекой:Действия по допродажам.

Действия по улучшению индивиду-

альных показателей сотрудников.

Участие в процессе улучшения де-

фектуры и увеличения доли БАДов…

Разделение действий между заведую-

щей и головной организацией очень

важно. Если все аптеки пользуются од-

ной программой заказов товара, то ра-

зобраться, почему в аптеке результат в

три раза хуже норматива, заведующая

аптекой обычно не в состоянии. Ста-

вить задачи по достижению существен-

ного изменения среднего чека тоже из-

лишне. Ведь в основе стоимости чека

лежит стоимость упаковки. Поэтому,

как ни парадоксально, большая часть

нагрузки по реализации планируемых


РИСУНОК Сравнительный анализ доли БАДов

в аптеках сети

3 РИСУНОК Сравнительный анализ среднего чека

в аптеках сети

4

РИСУНОК Сравнительный анализ среднего чека между

сотрудниками аптеки

5


действий ложится на головную органи-

зацию сети.

После того как сформированы цифро-

вые показатели на три месяца вперед и

действия на данный момент, бизнес-

план оформляется в виде «официаль-

ной» бумаги.

Однако в начале статьи мы написали,

что ФД ни в коем случае нельзя допус-

кать к операционному управлению

компанией. А тут говорим: ФД поставил

цель… В действительности тут нет про-

тиворечий. Планирование и анализ, не-

обходимые ограничения — это работа

ФД. Военным языком — это штабная

работа.

Теперь перейдем к более привычному

аспекту работы ФД — к бюджетирова-

нию и расходам. Расходы аптечной се-

ти более или менее просты. Основную

часть составляют оплата труда (с нало-

гами), аренда и остальные расходы.

Первая ошибка, которую допускают, —

это планирование по принципу «сколь-

ко просят». И поскольку люди обычно

боятся сокращений бюджетов, то про-

сят, как правило, больше.

При таком планировании бюджета

обычно нет корреляции между фактом

и планом (рис. 6).При этом если сравнивать план и факт

в ретроспективе, то можно увидеть и

ошибки в учете, как мы видим на рисун-ке 6, ФОТ более-менее стабилен, а на-

логи почему-то нет. Чего быть не мо-

жет. Несоответствие «план — факт» вид-

но и на примере других расходов.

Однако аналитика аналитикой, но бюд-

жет, даже расходный, это не только

фиксация ошибок учета или нахожде-

ние несоответствий, это, прежде всего,

меры по уменьшению расходов. И в се-

ти должен быть человек, который за-

нимается, нет, не сокращением, вер-

нее, не только им, но и оптимизацией

расходов.

Работа сложная, но сравнительный ана-

лиз расходов между аптеками и выявле-

ние «передового опыта» позволяет

обычно найти пути оптимизации.

Сразу скажу, излишнее рвение при со-

кращении расходов тоже опасно. Рас-

ходы всегда можно сократить так,

чтобы показатели сегодня выглядели

прекрасно, в ущерб «завтра». Верно и

обратное — если думаешь о «завтра»,

то расходы «сегодня» могут показать-

ся сторонним наблюдателям неразум-

ными.

Но маржи на рынке в целом падают, и,

чтобы поддержать прибыльность, мы

должны делать две вещи:

Увеличивать оборот.

Не допустить роста расходов с рос-

том оборота.

Эти требования кажутся лозунгами, но

так бывает на всех рынках — это во-

прос выживания. Бюджет расходов, ко-

нечно, нужно рассматривать для всей

сети в целом. Но формировать его надо

поаптечно, обязательно сравнивая при

этом аптеки между собой. Надо деталь-

но рассматривать все статьи бюджета,

которые составляют более 1% от расхо-

дов. Анализировать расходы надо в по-

следовательности от больших к мень-

шим, несмотря на то что оптимизацией

расхода туалетной бумаги хочется за-

няться в первую очередь. Однако не в

экономии расходов дело. Основная за-

дача ФД не составление бизнес-плана и

бюджета, а обеспечение, конечно, вмес-

те с Топ-менеджером (и или владельца-

ми бизнеса) достижения требуемых ре-

зультатов.

ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ

ОРГАНИЗАЦИИ И ПОТРЕБНОСТИ

БИЗНЕСА В ДЕНЬГАХ

Сразу отмечу, что все основные функ-

ции ФД, естественно, связаны между со-

бой и с функцией планирования (и до-

стижения планов). Не составляет ис-

ключения и вопрос эффективности.

Часто эффективность ассоциируется с

прибыльностью. Это и верно, и невер-

но. Более корректным будет утвержде-

ние, что прибыль является следствием

эффективно построенной организа-

ции. Почему этим должен руководить

ФД? Ответ прост — потому что глав-

ным видимым признаком эффективно-

сти является эффективность экономи-

ческая. ФД должен координировать

весь процесс превращения организа-

ции в эффективную. Конечно, во взаи-

модействии с операционными служба-

ми. Но его роль здесь ключевая. Нужно

подчеркнуть, что иногда (и оправдан-

но) численный критерий эффективно-

сти работы сети может быть различен.

Это могут быть (в зависимости от чая-

ний собственников) постоянные де-

нежные потоки, позволяющие покупать

аптеки или открывать их, или увеличе-

ние рыночной стоимости компании,

или что-либо еще.

Очевидно, что деньги — это фундамент

бизнеса. При этом совершенно не име-

РИСУНОК Пример фрагмента планирования расходов одной из сетей6


ет значения, какова прибыль сети. Глав-

ное — есть ли у него деньги для оплаты

счетов в данный момент времени или

нет. И при большой прибыли можно

остаться без денег, например, увели-

чить товарный запас, превысив время

отсрочки поставщиков. Отсюда — глав-

ная цель, она же видимый конкретный

результат: у компании всегда должно

быть достаточно денег для оплаты сво-

их счетов.

Для достижения «контроля денежных

потоков» существует множество кон-

кретных финансовых инструментов:

прогнозирование денежных потоков,

привлечение различных заемных или

инвестиционных средств, контроль си-

туации с НДС, изменение отсрочек по-

ставщиков, изменение структуры по-

ставок в зависимости от их отсрочек и

т.д. Главное — достижение цели.

ОБЕСПЕЧЕНИЕ ИНФОРМАЦИЕЙ,

НЕОБХОДИМОЙ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ

РЕШЕНИЙ

ФД отвечает за предоставление пра-

вильной, достоверной информации,

необходимой ответственным лицам

для принятия решений. Почему ФД?

Поскольку он расставляет приоритеты,

к нему стекаются планы и факты их вы-

полнения. Он обобщает их с точки зре-

ния движения к общей цели.

Основным источником информации

является Управленческий учет — внут-

рифирменный процесс, используемый

для планирования и контроля деятель-

ности. Управленческий учет не пред-

назначен для использования внешними

по отношению к компании лицами и

организациями, в отличие от финансо-

вого учета, предназначенного для более

широкого круга пользователей — инве-

сторов, кредиторов, государства и т.д. В

отличие от финансового учета, кото-

рый должен вестись в соответствии с

утвержденными стандартами, управ-

ленческий учет может вестись в раз-

личной форме. Управленческий учет

рассматривает группу компаний в це-

лом как единую организацию. При его

составлении, с одной стороны, не сле-

дует допускать излишней детализации,

с другой — он должен содержать все

показатели, требуемые для принятия

решений.

Управленческий учет, как и финансо-

вый, должен состоять из:

бюджета доходов и расходов (при-

были и убытки);

бюджета движения денежных

средств, включая баланс НДС;

прогнозного баланса;

системы сбалансированных показа-

телей;

элементов менеджмента качества

(TQM).

Сделаем важное замечание. Управлен-

ческий учет не регламентирован каки-

ми-либо правовыми актами и преследу-

ет только внутренние цели сети. Учет-

ная политика и план счетов управлен-

ческого учета формируются предприя-

тием. При ведении управленческого

учета целесообразно основывать учет-

ную политику на МСФО (Международ-

ные стандарты финансовой отчетнос-

ти) или на другом хорошо описанном и

удобном для сети стандарте учета.

В МСФО, в отличие от российской бух-

галтерии:

Доходы и расходы хозяйствующего

субъекта отражаются по мере их воз-

никновения, а не по мере фактическо-

го получения или выплаты денежных

средств или их эквивалентов, либо в

момент получения документации. На

практике можно считать, что в управ-

ленческом отчете расходы должны

фиксироваться в момент их проведе-

ния, в отличие от бухгалтерии, которая

имеет право поставить платежи по

расходам на расходы только после по-

явления документов.

К затратам на персонал относятся

налоги с ФОТ.

Должны быть начислены резервы

(и иметься положение о начислении

резервов) по товару, ссудам, дебитор-

ской задолженности (при наличии оп-

тового подразделения).

В МСФО можно «собрать» расходы на

«новый проект» и капитализировать

их — т.е. отнести на капитальные вло-

жения, тем самым существенно подняв

величину прибыли. Новым проектом

могут быть и открытие новых аптек, и

внедрение новой IT системы, и даже

введение маркетинговых акций. Глав-

ное, чтобы было четко прописано нача-

ло проекта, конец проекта, результаты

проекта. При разумном подходе это

может увеличить «прибыль» в несколь-

ко раз. Кроме того, в рамках МСФО луч-

ше начинать финансовый год с 1 апре-

ля, тогда в финансовый год попадает

весь зимний сезон и результаты года

смотрятся лучше.

Для эффективного ведения управленче-

ского учета необходимо:

привлечение высококвалифициро-

ванных специалистов, имеющих соот-

ветствующий опыт и сочетающих его

со знаниями финансового анализа,

бухгалтерского учета, системы налого-

обложения, международных принци-

пов финансового учета, информатики;

глубокое вовлечение руководства

предприятия в процесс ведения учета

и в процесс его постановки; обеспече-

ние руководством взаимодействия раз-

личных служб для предоставления со-

ответствующей информации в центр

управленческого учета.

Очевидно, что управленческий учет су-

щественно отличается от остальных

видов учета, которые связаны между со-

бой, но не идентичны: бухгалтерского

и налогового. Бухгалтерский учет дей-

ствует в интересах сторонних пользо-

вателей и составляется по государст-

венным стандартам. Но если предприя-

тие стремится выйти на мировой ры-

нок инвестиций, оно вынуждено со-

ставлять свою отчетность и по прави-

лам IAS (International Accounting

Standards — международные стандарты

бухучета) или GAAP (Generally Accepted

Accounting Principles — общепринятые

принципы бухучета, действующие в

США).

Налоговый учет тесно связан с бухгал-

терским, но отличается от него тем, что

он вводит правила по начислению и уп-

лате налогов, а его нормативными ис-

точниками являются Налоговый кодекс,

Законы и Инструкции Госналогслужбы

и других органов. Несовпадения нало-

говых и бухгалтерских норм являются в

последнее время проблемой всех рос-

сийских бухгалтеров, т.к. им приходит-

ся составлять отчетность по бухгалтер-

ским правилам, а начислять налоги —

по налоговым. Бухгалтерский и налого-

вый виды учета привязаны к юридичес-

ким лицам. Управленческий учет рас-

сматривает бизнес в целом.

Аптечным сетям в первую очередь нужен

отчет о прибылях и убытках, определяю-

щий доходность сети. Отчет о прибылях


и убытках по практике лучше совмещать

с элементами Системы сбалансирован-

ных показателей (ССП), содержащей ос-

новные показатели, характеризующие ус-

пехи в данном бизнесе, и поскольку наш

бизнес зависит от покупателей — с систе-

мой оценки качества работы с ними.

Очень важно в управленческом учете,

чтобы все операции были учтены как

есть, даже если они не отражены или не

отражены полностью в бухгалтерской

отчетности.

К отчету PNL ФД должен добавить ком-

плекс системы сбалансированных пока-

зателей. План-факт за каждый месяц.

Обычно это:

число чеков;

средний чек;

число аптек;

оборот на аптеку;

доход на аптеку;

товар в ценах поставщика в аптеках;

товар в ценах поставщика в аптеках в

% от выручки аптек;

товар в ценах поставщика Итого;

товар в продажных ценах в аптеках;

товар в ценах поставщика в аптеках

в % от выручки аптек;

товар в ценах поставщика в % от вы-

ручки;

кредиторская задолженность (КЗ) по

лекарственным средствам и прочим то-

варам для продажи;

КЗ в % от выручки;

КЗ просроченная более 5 б.д.;

КЗ просроченная более 10 б.д.;

штатная численность за исключени-

ем декретников;

FTE (Full-Time Equivalent) — эквива-

лент полной занятости, по существу —

штатное расписание за минусом боль-

ничных, отпусков, но с прибавлением

сверхурочных работ.

оборот на сотрудника;

доход на сотрудника;

дефектура % от объема продаж при

расчете от продаж предыдущих трех

месяцев по товарам, составившим 80%

оборота аптеки;









средняя стоимость упаковки;

доля категории Лекарственные сред-

ства;

доля категории БАД;

доля категории Косметика и Лечеб-

ная косметика;

доля остальных категорий.

С точки зрения управленческого учета

вторым по значению для сети — после

отчета о прибылях и убытках, совме-

щенного с системой основных показа-

телей, — является бюджет НДС. Дело в

том, что НДС и его отток не отражают-

ся в привычных бюджетах расходов

или отчете о прибылях и убытках. И ес-

ли здесь допустить ошибку, то деньги

будут незаметно утекать из оборота, со

всеми соответствующими проблемами

для сети.

Бюджет, или баланс НДС, — это доку-

мент, в который сводятся все суммы

«НДС к уплате и возмещению» из опера-

ционных бюджетов, и на основе этого

определяется сальдо по платежам этого

налога.

«НДС к уплате» включает в себя сумму

НДС в составе реализованной продук-

ции и рассчитывается как произведение

планируемой суммарной выручки из

бюджета продаж и ставки НДС.

«НДС к возмещению» состоит, прежде

всего, из НДС по закупке материалов и

услуг.

Сальдо по платежам НДС рассчитывает-

ся как разница между «НДС к уплате» и

«НДС к возмещению». Если сальдо поло-

жительное — компания должна государ-

ству, если отрицательное — государство

компании.

Большую часть продаж аптечной сети

составляют лекарственные средства с

НДС 10%, в то время как основная часть

закупаемых товаров (на операционную

деятельность) и услуг имеют НДС 18%.

Заработная плата и налоги на ФОТ, не

попадающие в раздел «НДС к возмеще-

нию», составляют 40—45% хозяйствен-

ных расходов аптеки. То есть если все

документы собраны правильно с кон-

трагентов, то может сложиться ситуа-

ция, что сеть не тратит оборотные

средства на платежи НДС со своей до-

бавленной стоимости. При этом во-

прос документов является очень важ-

ным — любой разумный главный бух-

галтер знает, что и как проверяют на-

логовые органы по НДС. Но обычно

к р о м е т о г о . . .Опубликованы указа-ния по эпиднадзору за внебольничнымипневмониями

Впервые в российской практикеРоспотребнадзором разработаны иопубликованы методические указа-ния по эпидемиологическому над-зору за внебольничными пневмо-ниями. По данным ведомства, вне-больничные пневмонии (ВП) явля-ются одной из основных причин за-болеваемости и смертности срединаселения. Еженедельные показате-ли смертности от ВП в России ко-леблются от 0,5 до 0,9% (в периодэпидемии гриппа). С 2009 по 2012 г.максимум смертности — 1,2% ин-фицированных в неделю — был за-регистрирован во время пандемиисвиного гриппа 2009 г. Статистичес-кий анализ данных за 2011 г. пока-зал, что в основном от внебольнич-ных пневмоний страдает взрослоенаселение. На детей до 17 лет при-ходится только 30,9% случаев ВП.И 4 из 5 пациентов — это горожане(79,6%). Доля вирусных пневмонийв России составляет 0,25%. Основ-ной объем заболеваемости прихо-дится на бактериальные пневмонии.Однако немалая их часть вызывает-ся и иными микроорганизмами, ус-тойчивыми к бета-лактамовым анти-биотикам. Так, на Mycoplasma pneu-moniae, Chlamidophila pneumoniae иLegionella pneumophila приходитсяот 8 до 25% случаев заболеваниявнебольничными пневмониями. От-мечается также, что в отдельных ре-гионах страны следует учитыватьэндемичные зоонозные инфекции,приводящие к воспалительным про-цессам в легких (туляремия, орни-тоз, лихорадка Ку и др.). Экспертысчитают, что в России недостаточноэффективно проводится клиничес-кая диагностика пневмонии. Реаль-но из 1,5 млн. ежегодных случаевзаболевания выявляется толькотреть. В первые три дня болезниправильный диагноз получают толь-ко 35% пациентов. В целом ошибкив диагностике ВП достигают 20%.Основной причиной этого предста-вители Роспотребнадзора считаютотсутствие четких алгоритмов диа-гностики ВП, что в итоге приводит кразным решениям врачей в одном итом же медучреждении. Методичес-кие указания по эпидемиологичес-кому надзору за внебольничнымипневмониями вступили в силу с10 января 2013 г.


главные бухгалтеры не имеют прямых

рычагов давления на исполнителей,

обеспечивающих необходимыми доку-

ментами от контрагентов. И этот во-

прос первое лицо компании должно

контролировать, иначе потери оборот-

ных средств будут велики. Хотя баланс

не является самым любимым отчетом

руководителя (речь идет не о бухгал-

терских отчетах, которые обычно во-

обще не смотрят, а об управленческом

балансе).

При анализе баланса очень важно обра-

щать внимание на то, чего у сети боль-

ше — активов или долгов («кредитор-

ки»). Если предприятие работало неэф-

фективно и, беря деньги в долг в любой

форме (в форме задолженности перед

бюджетом по налогам, задолженности

перед поставщиками за полученные и

неоплаченные еще ценности и т.п.),

«проедало» их, не создавая реальных ак-

тивов, то у такого предприятия долгов

могло накопиться больше, чем активов.

В этом случае реальный баланс покажет

вместо прибыли в пассиве убыток в ак-

тиве, или «дыру», которая реально воз-

никнет, если все кредиторы предприя-

тия одновременно захотят получить с

него по счету, а активов для погашения

долгов не хватит.

ЭКОНОМИЧЕСКАЯ

БЕЗОПАСНОСТЬ ПРЕДПРИЯТИЯ

У предприятия всегда есть риск прекра-

тить свое существование в расцвете сил

по множеству причин. Более того, такая

участь постигает большую часть созда-

ваемых предприятий.

Оценка рисков, которые могут привес-

ти к краху, — это работа ФД. Очевидно,

что ФД сам не занимается «уменьшени-

ем» большинства рисков, например, PR

риски точно не его ответственность. Но

он оценивает риски, выделяет их и под-

стегивает соответствующие службы.

Заметим, что в зону ответственности

ФД попадает и оценка рисков, связан-

ных с требованиями регуляторов, и

прежде всего — с лицензионными тре-

бованиями и требованиями по ограни-

чению наценок на Жизненно необхо-

димые и важнейшие лекарственные

препараты (ЖНВЛП).

В случае наличия в сети перемещений

товаров от одного юридического лица к

другому ценообразование также обыч-

но создает риски при проверке регуля-

торов и должно проверяться ФД.

В заключение вернемся к сказанному в

начале статьи. При формировании соб-

ственных критериев отбора кандидата

на должность ФД, при проведении собе-

седований нужно понимать, что аптеч-

ной сети нужен человек, который будет

решать приоритетные задачи, такие как:

планирование и координацию дея-

тельности сети;

обеспечение эффективности сети;

обеспечение потребности сети в

деньгах;

обеспечение всех заинтересованных

лиц информацией, необходимой для

принятия решений (прежде всего уп-

равленческая отчетность);

обеспечение экономической безо-

пасности сети,

и при этом сможет донести все необхо-

димое до персонала, заслужить уваже-

ние сотрудников. Иначе он не достиг-

нет поставленных целей.

А какими инструментами умеет пользо-

ваться ФД, в общем, неважно, если он

обладает богатым опытом достижения

успеха в бизнесе.

41январь2 0 1 3МЕНЕДЖМЕНТ

Всоответствии с действующим

законодательством РФ уполно-

моченное лицо производителя

лекарственных средств (по качеству) —

это работник организации, осуществ-

ляющий при выпуске продукции в

гражданский оборот подтверждение

соответствия лекарственных средств

(далее — ЛС) требованиям, установ-

ленным при их государственной реги-

страции, и гарантирующий, что ЛС

произведены в соответствии с прави-

лами производства и контроля качест-

ва ЛС [1]. Постановлением Правитель-

ства РФ от 06.06.2012 №686 «Об ут-

верждении Положения о лицензирова-

нии производства лекарственных

средств» [2] требования, предъявляе-

мые к уполномоченному лицу произ-

водителя ЛС, такие как высшее про-

фильное образование (фармацевтиче-

ское, химическое, медицинское или

биологическое либо при производстве

ЛС для ветеринарного применения —

ветеринарное), трудовой стаж не менее

5 лет и государственная аттестация

включены в перечень лицензионных

требований, предъявляемых как к соис-

кателю лицензии (абзац «г» пункта 4),

так и к лицензиату (абзац «г» пункта 5);

установлена обязательность повыше-

ния квалификации вышеуказанных

лиц не реже 1 раза в 5 лет (абзац «л»

пункта 5). При этом нарушение указан-

ных требований к образованию, трудо-

вому стажу и аттестации рассматрива-

ется как грубое нарушение условий ли-

цензирования.

Определение направлений высшего

профессионального образования, ко-

торое является условием получения

должности уполномоченного лица,

предполагает наличие у специалиста

знаний в области академических дис-

циплин, необходимых для выполне-

ния своих должностных обязанностей.

У П О Л Н О М О Ч Е Н Н Ы Х Л И Ц П Р О И З В О Д И Т Е Л Е Й

Материалы статьи содержат результаты работ, выполненных в рамках го-сударственного контракта от 18 июля 2012 г. №05.Р14.12.0001 «Разра-ботка образовательных программ и образовательных модулей по направ-лению развития фармацевтической промышленности «Промышленнаяфармация» в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинскойпромышленности Российской Федерации на период до 2020 года и даль-нейшую перспективу».

Л Е К А Р С Т В Е Н Н Ы Х С Р Е Д С Т В

Ключевые слова: фармацевтические кадры, образовательная программа, подготовкаспециалистов, уполномоченное лицо производителя ЛС

ТАБЛИЦА Сравнительный анализ дисциплин в программах ФГОС ВПО

Лечебное

Фармация и медико- Химическая

Наименование компонента ФГОС ВПО профилакти- технология Химия Биология Биотехнология

060301 ческое дело ФГОС ВПО ФГОС ВПО ФГОС ВПО ФГОС ВПО

ФГОС ВПО 060105 240100 020100 020400 240700

и 06010

Общекультурный компонент 7,6% 4,7% 14,6% 23,3% 10% 6,7%

Математический и естественнонаучный

компонент (кроме химии)6% 24,3% 3% 30% 37,5% 21,9%

Управленческий компонент 5,3% 2,8% 2,5% – 11,6% 6,7%

Этика и законодательство 3,3% 0,6% – – – 4,4%

Химические науки 13,3% 2,8% 37,5% 40% 8,3% 21,9%

Фармацевтические науки 13,3% – – – – –

Технологический компонент 15,7% – 41,7% – – 30%

Медицинские науки 12% 51% – – – –

1

О государственной системепрофессиональной подготовки

В.В. БЕРЕГОВЫХ, Ж.И. АЛАДЫШЕВА, Н.В. ПЯТИГОРСКАЯ, А.П. МЕШКОВСКИЙ, А.А. СВИСТУНОВ, В.В. БЕЛЯЕВ,

ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России

42 январь2 0 1 3 МЕНЕДЖМЕНТ

ТАБЛИЦА Образовательные программы по направлению «Химическая технология» 240100

(Квалификация (степень) Бакалавр). Вариативная часть, в т.ч. дисциплины по выбору студента

Санкт-Петербургская Государственная химико- Санкт-Петербургский Государственный технологи-

фармацевтическая академия ческий институт (Технический университет)

Гуманитарный, социальный и экономический цикл

Экономика Иностранный язык-2

Культурология Социология

Иностранный язык 2 Дисциплины по выбору студента

Дисциплины по выбору Русский язык и культура речи

История развития фармацевтической промышленности Основы литературного языка

Этика и эстетика Психология

Дисциплины по выбору Этика делового общения

Культура русской речи

Латинский язык

Математический и естественнонаучный цикл

Численные методы Дополнительные главы математики (по профилям)

Химия биологически активных веществ Химия d-элементов

Основы биохимии Дополнительные главы физики

Математика 2 Дополнительные главы аналитической химии

Физика 2 Дополнительные главы физической химии

Органическая химия 2 Основы научных исследований

Дисциплины по выбору. Дисциплина профиля

3-Д графика в системе «Компас-графика» Механизмы реакций органического синтеза

Приложение линейной алгебры для решения технологических задач Общая фармацевтическая химия

Дисциплины по выбору

Применение ЭВМ в аналитической химии

Безразмерные параметры в химических технологиях

Методы пробоподготовки в химическом анализе


Оптические методы в физической химии

Химия природных соединений

Профессиональный цикл

Основы промышленной асептики Метрология, стандартизация и сертификация

Организация производства по GMP Материаловедение

Химическая технология лекарственных субстанций и витаминов Техническая термодинамика и теплотехника

Технология готовых ЛС Системный анализ химических технологий

Химия и технология фитопрепаратов Автоматизированное проектирование

Оборудование и основы проектирования производств Введение в специальность

Введение в фармакологию Дисциплины профиля

Метрологическое обеспечение фармацевтических производств Теория технологических процессов

Прикладная механика 2 Стандартизация и номенклатура ЛС

Процессы и аппараты химической технологии 2 Дисциплины профиля

Дисциплины по выбору Технологическое оборудование и основы проектирования

Оборудование для проведения механических процессов Фармакопейный анализ

в фармацевтических производствах

Цифровые устройства измерения, контроля и управления Технология биологически активных веществ

Дисциплины по выбору Химическая технология лекарственных и косметических веществ

Основы микробиологии Химия лекарственных препаратов и основы токсикологии

Получение и применение адсорбентов Молекулярный дизайн лекарственных препаратов

на основе отходов фармацевтических производств

Дисциплины по выбору Основы биологии и физиологии растений и животных

Информационные технологии Современные антибактериальные препараты

Бизнес-планирование и маркетинг Химия и технология пестицидов

на фармацевтическом предприятии Контроль качества ЛС


Химическая технология душистых веществ

Лекарственные препараты с модифицированным высвобождением

Технология лекарственных субстанций растительного происхождения

2

43январь2 0 1 3

Однако объем и перечень обязатель-

ных дисциплин, установленных в фе-

деральных государственных стандар-

тах высшего профессионального об-

разования, в указанных направлениях

существенно отличаются (табл. 1).Для направлений «Химия», «Химичес-

кая технология», «Биотехнология» в

анализ были включены программы ба-

калавриата).

Болонский процесс оказал существен-

ное влияние на систему подготовки ка-

дров для фармацевтической промыш-

ленности. С ним связано введение в ву-

зах двухуровневого образования, сис-

темы менеджмента качества, трудоуст-

ройства и мониторинга выпускников,

развитие партнерства и т.д. Однако

при этом произошла либерализация

образовательных программ по наибо-

лее востребованным специальностям:

«Химической и биотехнологии», «Хи-

мии», «Биологии», и выбор всех профес-

сиональных дисциплин, формирующих

специалистов в области промышлен-

ной фармации, теперь находится толь-

ко в компетенции учебных заведений

(табл. 2). Отсутствие специализации по ЛС с

четко закрепленными обязательными

дисциплинами вариативной части в

направлениях «Химическая техноло-

гия» и «Биотехнология» снижает для

выпускников этих образовательных

программ вероятность занятия долж-

ности уполномоченного лица при вве-

дении в России правил GMP, полно-

стью соответствующих требованиям

Евросоюза, и однозначно станет пре-

пятствием для занятия этой должности

на локальных производственных пло-

щадках зарубежных производителей.

В отличие от Российской Федерации в

странах Евросоюза законодательные

требования к образованию уполномо-

ченных лиц производителей ЛС не

только устанавливают направления

высшего профессионального образо-

вания (дипломы или сертификаты) по

одной из академических дисциплин

(фармация, медицина, ветеринария,

химия, фармацевтическая химия и

технология, биология) и необходимый

трудовой стаж (статьи 49 и 50 Дирек-

тивы EC 2001/83/EC[4]), но и перечень

необходимых для изучения дисцип-

лин:

прикладная физика;

общая и неорганическая химия;

органическая химия;

аналитическая химия;

общая и медицинская биохимия;

физиология;

микробиология;

фармакология;

фармацевтическая технология;

токсикология;

фармакогнозия.

При этом допускается и получение

квалификаций в результате обучения

на специальных курсах по научным

дисциплинам, указанным в директиве,

и академическое образование в виде 4-

или 3,5-годичного высшего професси-

онального обучения с получением

диплома или сертификата (степени

бакалавра или магистра). Следует от-

метить, что в большинстве стран Евро-

союза уполномоченным лицом может

быть только лицо с образованием

«промышленный фармацевт» [3, 5].

Следует отметить, что образователь-

ные программы для уполномоченных

лиц во всех странах Евросоюза жестко

контролируются государством [3, 5].

Наиболее подробно требования к зна-

ниям уполномоченного лица и, соот-

ветственно, к его компетенции описа-

ны в Великобритании. Так, в послед-

нем издании Руководства по обучению

уполномоченных лиц в фармацевти-

ческой отрасли (2008 г.), выпускаемого

тремя научными обществами Велико-

британии (Биологическое общество,

Королевское фармацевтическое обще-

ство и Королевское химическое обще-

ство), подробно описаны требования к

знаниям как в трех основных (фарма-

цевтическое законодательство и уп-

равление, роль и обязанности уполно-

моченного лица и системы менедж-

мента качества), так и в дополнитель-

ных областях знаний (математика и

статистика, медицинская химия и фар-

макология, разработка состава и полу-

чение лекарственной формы, фарма-

цевтическая микробиология, фарма-

цевтический анализ и лабораторные

испытания, фармацевтическая упаков-

ка, производство фармацевтических

субстанций и лекарственных препара-

тов для клинических исследований)

[6]. На сайте Королевского фармацев-

тического общества в качестве вариан-

тов подготовки уполномоченных лиц

предлагаются как курсы повышения

квалификации (по модульной систе-

ме), так и магистерские образователь-

ные программы [7, 8].

В Российской Федерации в условиях

продолжающейся реформы высшего

образования особое значение при

подготовке высокопрофессиональ-

ных уполномоченных лиц имеет до-

полнительное профессиональное об-

разование, в частности программы

повышения квалификации. На рынке

образовательных услуг имеется до-

статочно большое количество обра-

зовательных программ с приблизи-

тельно одинаковым названием, но от-

личающихся объемом и качеством,

что не гарантирует наличие у специ-

алистов соответствующих знаний.

Повысить эффективность сложив-

шейся системы дополнительного

профессионального образования в

этой области может введение мини-

мума требований к соответствующим

образовательным программам, как

это было сделано с программами до-

полнительного профессионального

образования сотрудников охранных

предприятий, специалистов по уп-

равлению государственными и муни-

ципальными заказами.

Поэтому в рамках государственного

контракта от 18 июля 2012 г.

№05.Р14.12.0001 «Разработка образо-

вательных программ и образователь-

ных модулей по направлению разви-

тия фармацевтической промышлен-

ности «Промышленная фармация» в

рамках ФЦП «Развитие фармацевти-

ческой и медицинской промышлен-

ности Российской Федерации на пе-

риод до 2020 года и дальнейшую пер-

спективу» Первым МГМУ им. И.М. Се-

ченова был разработан проект мини-

мума требований к образовательным

программам подготовки уполномо-

ченных лиц, который направлен на

обеспечение единого уровня образо-

вательных услуг по подготовке этих

специалистов, предлагаемых различ-

ными организациями. При разработ-

ке предлагаемой минимальной обра-

зовательной программы были учтены

программы подготовки уполномочен-

ных лиц в Великобритании, Хорва-

тии, Словакии.

О СИСТЕМЕ ПРОФПОДГОТОВКИ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛС

44 январь2 0 1 3

1. Общая характеристика дополнительной профес-

сиональной образовательной программы повыше-

ния квалификации уполномоченных лиц

1.1. Дополнительная образовательная программа повыше-

ния квалификации уполномоченных лиц (далее — Про-

грамма) предназначена для уполномоченных лиц произ-

водителей лекарственных средств (далее уполномочен-

ных лиц), которые при вводе лекарственных средств в

гражданский оборот осуществляют подтверждение соот-

ветствия лекарственных средств требованиям, установлен-

ным при их государственной регистрации, и гарантируют,

что лекарственные средства произведены в соответствии

с правилами производства и контроля качества лекарст-

венных средств и реализуются в соответствии с настоя-

щими Требованиями к минимуму содержания дополни-

тельной профессиональной образовательной программы

повышения квалификации уполномоченных лиц (далее —

Требования).

1.2. Программа разработана в целях осуществления еди-

ной государственной политики в области повышения ква-

лификации уполномоченных лиц, а также в соответствии

с положениями Федерального закона «Об обращении ле-

карственных средств» и действующих нормативных пра-

вовых документов в сфере обращения лекарственных

средств и требований при лицензировании производства

лекарственных средств.

1.3. Программа предназначена для специалистов фарма-

цевтических предприятий, занимающих должность упол-

номоченного лица, готовящихся занять должность упол-

номоченного лица, и иных физических лиц.

1.4. Нормативный срок прохождения Программы повыше-

ния квалификации, вне зависимости от используемых

технологий обучения, должен составлять не менее 236 ау-

диторных часов, в т.ч. с использованием дистанционных

образовательных технологий в объеме не более 60% от

общего количества аудиторных часов в соответствии с

действующей нормативной базой.

Повышение квалификации по Программе проводится по

мере необходимости с периодичностью не реже, чем пре-

дусмотрено действующим законодательством.

1.5. Программа включает Требования, примерный учеб-

ный план, примерное содержание модулей Программы,

требования к государственной итоговой аттестации и тре-

бования к уровню подготовки лиц, успешно освоивших

Программу.

В основу Программы положены принципы модульности.

Программа носит междисциплинарный характер и позво-

ляет обучать слушателей в соответствии с действующей

нормативной базой, применяя современные образова-

тельные методики и технологии, формировать у слушате-

лей знания и практический опыт по выполнению функ-

ций уполномоченного лица.

2. Требования к уровню подготовки, необходимому

для освоения дополнительной профессиональной

образовательной программы повышения квалифи-

кации уполномоченных лиц

2.1. К освоению Программы допускаются лица, имеющие

высшее профессиональное фармацевтическое, химичес-

кое, медицинское или биологическое образование или

получившие дополнительное (к высшему) профессио-

нальное образование по промышленной фармации, по

производству и контролю лекарственных средств, под-

твержденное документом государственного образца, и

опыт работы в области производства и контроля качества

лекарственных средств не менее 3 лет.

2.2. С целью выявления исходной подготовки слушателей

прием лиц на обучение по Программе должен осуществ-

ляться на основе вступительного анкетирования или собе-

седования, форму, порядок и содержание которого обра-

зовательное учреждение определяет самостоятельно в со-

ответствии с целью Программы.

2.3. Учебные группы слушателей формируются численнос-

тью не более 25 человек. Возможно объединение групп

для лекционной работы в учебные потоки (курсы).

3. Примерный учебный план Программы (табл.)

4. Примерное содержание модулей программы

4.1. Модуль «Государственная система регулирования ле-

карственных средств и основные законодательные и под-

законные правовые нормативные документы России и

международный опыт» дает представление о жизненном

цикле лекарственного средства, об основных принципах

государственного регулирования оборота лекарственных

средств, системе уполномоченных федеральных органов в

сфере оборота лекарственных средств, действующей рос-

сийской нормативно-правовой базе по регулированию

лекарственных средств, об основных положениях дейст-

вующей редакции Федерального закона №61-ФЗ «Об об-

ращении лекарственных средств», Постановления Прави-

тельства РФ о лицензировании производства лекарствен-


ТРЕБОВАНИЯ к минимуму содержания дополнительной профессиональной

образовательной программы повышения квалификации уполномоченных лиц


ных средств, других постановлений и распоряжений Пра-

вительства Российской Федерации, нормативных и мето-

дических документов Минздрава России, Роспотребнадзо-

ра и Росздравнадзора, Минпромторга России и иных фе-

деральных органов исполнительной власти, иных норма-

тивных документов, дополняющих законодательство РФ

по регулированию лекарственных средств, а также преду-

сматривает ознакомление слушателей с международными

подходами к регулированию обращения лекарственных

средств, системой надлежащих практик GXP.

4.2. Модуль «Роль, права и обязанности уполномоченного

лица» знакомит слушателей с основными функциями

уполномоченного лица, правами и обязанностями, уста-

новленными законодательством РФ, основными принци-

пами организации деятельности уполномоченного лица,

практическими примерами принятия решений, включая

порядок отзыва с рынка и уничтожение бракованной про-

дукции, международной практикой работы уполномочен-

ного лица.

4.3. Модуль «Система менеджмента качества фармацевти-

ческого предприятия» знакомит слушателей с основными

принципами обеспечения качества продукции, содержа-

нием Правил производства и контроля качества лекарст-

венных средств (GMP), порядком их выполнения, основ-

ными элементами системы менеджмента качества, прин-

ципами взаимодействия подразделений фармацевтичес-

кого предприятия по обеспечению качества продукции и

управления изменениями условий производства, обеспе-

чивает формирование навыков, необходимых для обеспе-

чения эффективного внедрения GMP и проведения само-

инспекций и аудитов качества, ознакомления с междуна-

родным опытом внедрения систем менеджмента качества,

и управления рисками.

4.4. Модуль «Статистические методы, используемые на

фармацевтическом предприятии» знакомит слушателей с

основными методами статического управления процесса-

ми и качеством продукции, статистическим методами, ис-

пользуемыми при входном контроле качества и валида-

ции аналитических методик.

4.5. Модуль «Основы фармакологии и биофармации» зна-

комит слушателей с основными механизмами действия

лекарственных средств, элементами физиологии и анато-

мии человека, путями введения лекарственных препара-

тов, фармакотерапевтическими классификациями, осно-

вами биофармации, принципами фармаконадзора.

4.6. Модуль «Разработка и производство фармацевтичес-

ких субстанций» знакомит слушателей с основными спо-

собами получения фармацевтических субстанций, разра-

ботки процессов производства активных фармацевтичес-

ких ингредиентов, правилами производства и контроля

качества фармацевтических субстанций, принципами

стандартизации и нормирования качества, обеспечивает

развитие навыков, необходимых для проведения аудитов

качества производителей и поставщиков фармацевтичес-

ких субстанций.

4.7. Модуль «Фармацевтическая разработка и производст-

во лекарственных форм» знакомит слушателей с основны-

ми этапами фармацевтической разработки оригинальных

и воспроизведенных лекарственных препаратов, основ-

ными технологическими процессами получения лекарст-

венных форм (твердые дозированные формы (включая

формы с модифицированным высвобождением), жидкие

лекарственные формы (растворы, суспензии, капли),

спреи, мази, гели) и их контролем, принципами валида-

ции технологического процесса, масштабирования и пе-

реноса технологий, организации получения и хранения

материалов и готовой продукции; основными видами упа-

ковочных материалов и их влиянием на безопасность и

стабильность лекарственных препаратов, принципами ор-

ганизаций операций по упаковке лекарственных средств,


В т.ч.

№ Всего практи- Формы

п/п Наименование модуля часов лекции ческие контроля

занятия

Государственная система регулирования лекарственных средств

1 и основные законодательные и подзаконные правовые нормативные 16 6 10 Зачет

документы России и международный опыт

2 Роль, права и обязанности уполномоченного лица 16 6 10 Зачет

3 Система менеджмента качества фармацевтического предприятия 24 12 12 Зачет

4 Статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии 16 6 10 Зачет

5 Основы фармакологии и биофармации 24 12 12 Зачет

6 Разработка и производство фармацевтических субстанций 16 10 6 Зачет

7 Фармацевтическая разработка и производство лекарственных форм 64 32 32 Зачет

8 Фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств 30 18 12 Зачет

9 Производство стерильных лекарственных средств 12 6 6 Зачет

10 Производство лекарственных препаратов для клинических исследований 16 6 10 Зачет

Итоговая аттестация 2 2Собесе-

дование

Итого 236 114 122

46 январь2 0 1 3

мерами по предупреждению перепутывания печатных

(включая инструкции по медицинскому применению) ма-

териалов и фальсификации готовых препаратов.

4.8. Модуль «Фармацевтический анализ и контроль качест-

ва лекарственных средств» знакомит слушателей с поряд-

ком организации работы лабораторий отделов контроля

качества, основными фармакопейными методами анализа,

методологией интерпретации данных испытаний, прин-

ципами стандартизации и нормирования качества лекар-

ственных средств, процедурами отбора проб, валидации

аналитических методик, с методологией работ по иссле-

дованию стабильности лекарственных средств, включая

работы по изучению путей и кинетики разложения дейст-

вующего вещества, фармакопейным микробиологическим

и биологическим методам исследования, их валидации и

интерпретации полученных результатов, оценке бактери-

альных эндотоксинов, использованию антимикробных

консервантов и анализу их эффективности.

4.9. Модуль «Производство стерильных лекарственных

средств» знакомит слушателей с принципами производст-

ва стерильных лекарственных средств, основными источ-

никами контаминации бактериями, вирусами и грибами,

включая системы подготовки и распределения воды для

фармацевтического производства; с принципами подго-

товки воздуха и микробиологического мониторинга окру-

жающей среды при производстве стерильных лекарствен-

ных форм и отличиями от производства нестерильных

лекарственных средств, методами стерилизации и депи-

рогенизации, дезинфекции, валидации асептических про-

цессов.

4.10. Модуль «Производство лекарственных препаратов

для клинических исследований» знакомит слушателей с

принципами организации производства лекарственных

средств для клинических исследований, особенных опера-

ций по приготовлению «слепых» образцов и плацебо, с

порядком разрешения к использованию готовой продук-

ции, раскодирования, принципами документирования

производства, основными методами планирования клини-

ческих исследований, фазами исследований и разделами

Правил надлежащей клинической практики.

5. Условия реализации программы

5.1. Образовательное учреждение должно обеспечить:

Кадровые условия:

Преподаватели образовательных учреждений, реализую-

щих программы повышения квалификации уполномочен-

ных лиц, должны пройти обучение по программе. Чтение

прикладных вопросов и проведение практических заня-

тий (разбор практических примеров) предполагает при-

влечение руководителей и специалистов по промышлен-

ной фармации, осуществляющих функции уполномочен-

ного лица фармацевтических предприятий и/или надзор

за производством лекарственных средств.

Научно-методические и информационные условия:Для каждой реализуемой формы обучения образователь-

ное учреждение утверждает учебный и учебно-тематичес-

кий план, определяет состав, последовательность и дли-

тельность изучаемых дисциплин и выполняемых практи-

ческих работ.

Материально-технические условия:Образовательное учреждение, реализующее данную про-

грамму, должно располагать материально-технической ба-

зой, включающей современные аудитории, библиотеку,

мультимедийный проектор, аудиовизуальные средства,

оргтехнику, копировальные аппараты. Материальная база

должна соответствовать действующим санитарно-техни-

ческим нормам и обеспечивать проведение всех видов ла-

бораторной, практической, дисциплинарной и междис-

циплинарной подготовки слушателей, предусмотренных

учебным планом.

5.2. Учебные группы слушателей формируются численнос-

тью не более 25 человек. Возможно объединение групп

для лекционной работы в учебные потоки (курсы).

5.3. Образовательное учреждение, реализующее в соответ-

ствии с законодательством РФ Программу, имеет право

перезачитывать дисциплины (модули), изученные ранее в

этом же образовательном учреждении в течение 3 лет до

начала обучения по Программе при условии совпадения

тематики и времени освоения соответствующих дисцип-

лин (модулей) с указанными в настоящих Требованиях, а

также перераспределять объем времени, отводимого на

освоение дисциплин (модулей) Программы, при условии

реализации минимума содержания в объеме не более 30%

времени, отводимого на освоение дисциплины (модуля).

В случае перераспределения часов между дисциплинами

не допускается исключение основной тематики, опреде-

ленной в примерном содержании модулей Программы

(пункт 4 настоящих Требований).

Образовательное учреждение, реализующее Программу,

имеет право осуществлять преподавание дисциплин в

форме авторских лекционных занятий, заданий и семина-

ров по программам, обеспечивающим реализацию опре-

деляемого Требованиями минимума содержания.

6. Требования к государственной (итоговой)

аттестации

6.1. Государственная (итоговая) аттестация по Программе

проводится в форме экзамена (собеседования)/итогового

тестирования и должна выявить теоретическую и практи-

ческую подготовку слушателя к выполнению профессио-

нальных задач, установленных Требованиями.

6.2. Слушатель допускается к государственной (итоговой)

аттестации после изучения модулей Программы в объеме,

предусмотренном для обязательных лекционных и прак-

тических занятий.

6.3. Лица, освоившие Программу и успешно прошедшие го-

сударственную (итоговую) аттестацию, получают свидетель-

ство о повышении квалификации государственного образца.

6.4. Требования к содержанию, объему и структуре

итоговых аттестационных испытаний, а также форма



их проведения определяются образовательным учреж-

дением.

7. Требования к уровню подготовки лиц, успешно

освоивших Программу

В соответствии с Требованиями лицам, успешно освоив-

шим программу, необходимо:

Знать— правовые аспекты производства и контроля качества

лекарственных средств;

— роль и обязанности уполномоченного лица;

— принципы обеспечения качества и порядок организа-

ции и функционирования системы менеджмента качества

на фармацевтическом производстве;

— правила организации производства и контроля качест-

ва лекарственных средств;

— лицензионные требования к соискателю и лицензиату

для производства лекарственных средств;

— порядок отзыва с рынка и уничтожение бракованной

продукции;

— основные технологические процессы производства ле-

карственных средств;

— принципы стандартизации и нормирования качества

лекарственных средств;

— методы фармацевтического анализа: фармакопейные и

используемые только на производстве;

— основные фармакологические действия лекарственных

средств;

— принципы валидации технологического процесса и

аналитических методик;

— организацию деятельности лабораторий отделов кон-

троля качества;

— принципы организации стерильного и нестерильного

производства лекарственных средств;

— основные элементы планирования клинических иссле-

дований, исследований по изучению стабильности лекар-

ственных средств.

Уметь— организовывать эффективную работу системы менедж-

мента качества на фармацевтическом предприятии;

— применять на практике положения правил организа-

ции производства и контроля качества лекарственных

средств, организации работы лабораторий;

— проводить оценку значимости изменений и отклоне-

ний процессов и параметров продукта при производстве

и контроле серии выпускаемой продукции;

— обеспечивать выпуск в оборот только той продукции,

которая была произведена и проконтролирована в соот-

ветствии с требованиями законодательства и регистраци-

онного досье на лекарственное средство;

— организовывать и проводить самоинспектирование и

аудиты поставщиков;

— готовить фармацевтическое предприятие к государст-

венным надзорным проверкам и осуществлять эффектив-

ное взаимодействие с инспекторами в ходе их проведе-

ния;

— осуществлять эффективное взаимодействие со струк-

турными и функциональными подразделениями фарма-

цевтического предприятия по обеспечению качества и

контролю изменений;

— разрабатывать документацию, регламентирующую про-

цессы системы менеджмента качества фармацевтического

предприятия.

Владеть— методами статистического управления качеством, ста-

тическими методами, применяемыми при оценке резуль-

татов испытаний и валидации;

— методами процессного подхода и управления базами

знаний;

— навыками ведения переговоров, делегирования полно-

мочий, установления контактов, организации командной

работы;

— навыками самостоятельного овладения новыми знания-

ми путем использования современных образовательных

технологий;

— навыками профессиональной аргументации при разбо-

ре стандартных ситуаций в сфере предстоящей деятель-

ности;

— методами оценки технологии лекарственных средств.


ИСТОЧНИКИ

1. Федеральный закон от 22.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (действующая редакция).

2. Постановление Правительства РФ от 06.06.2012 №686 «Об утверждении Положения о лицензировании производ-

ства лекарственных средств».

3. Обзор GMP №2 Уполномоченное лицо — под редакцией Concept Heidelberg -2007 ECVEditio Cantor Verlag — 116 с.

4. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating

to medicinal products for human use.Консолидированный текст доступен с 25.09.2012 http://eur-

lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:en:PDF

5. Pharmacy Practice 2011 PHARMINE report 1-3.pdf — Доступна http://www.pharmine.org/losse_paginas/Position_Paper/

6. Study Guide. Qualified person in pharmaceutical industry. Guide to the knowledge and practical experience required by

qualified persons in the pharmaceutical industry. May 2008, Updated September 2010 — 14 p.

7. http://www.rpharms.com/qualified-persons-docs/qpcourses.pdf — Доступ в Интернет на 14.01.2013

8. Пятигорская Н.В., Вилькине В. Уполномоченное лицо — фактор обеспечения качества лекарственных средств //

Фармацевтическая промышленность. — 2004. — № 5. — С. 20—25.


Инфузионные растворы (ИР) —

специфический класс лекарст-

венных препаратов, почти в

полном составе представленный в Пе-

речне ЖНВЛП. В технологическом пла-

не ИР относятся к одной из наиболее

сложных групп лекарственных форм.

Согласно данным IMS Health, в 2011 г.

продажи ИР в России оценивались в

9,225 млрд. руб. в конечных ценах, что

составляет 1,52% от всего российского

фармацевтического рынка.

Темпы роста продаж этой группы на

фоне роста потребления ИР как тако-

вых, а также в результате сокращения

внутрибольничной заготовки (следст-

вие действия Федерального закона «Об

обращении лекарственных средств»,

наложившего запрет на аптечное изго-

товление растворов, выпускаемых про-

мышленными предприятиями) достиг-

ли в последние годы высоких показате-

лей, которые значительно превышают

динамику всего рынка (в 2011 г. рост

продаж составил 119% против 111% на

всем рынке). Раствор натрия хлори-

да — наиболее широко используемый

инфузионный раствор — с 2009 г. ста-

бильно занимает первое место в рей-

тинге продаж госпитальных препара-

тов. Доля отечественной продукции на

этом рынке велика и составляет 90% в

натуральных показателях и 2/3 — в

стоимостных, что неудивительно, учи-

тывая объективную необходимость

приближения производства инфузион-

ных растворов к местам их потребле-

ния и, соответственно, развития ло-

кальных производств.

Прогресс в технологии привел к тому,

что выбор первичной упаковки при

производстве инфузионных растворов

значительно расширился. По оценкам

авторов данной статьи, за последние

14 лет около 60% мощностей по произ-

водству ИР было вновь создано или ре-

конструировано. Применение новых

технологий и нового оборудования

привело к принципиальным изменени-

ям в использовании первичной упаков-

ки (традиционно российский рынок

был рынком стеклянных флаконов) и

представляет несомненный интерес

для анализа.

ХАРАКТЕРИСТИКА РАЗЛИЧНЫХ

ВИДОВ ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ

ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ

Под первичной упаковкой понимаются

все упаковочные материалы, которые

контактируют непосредственно с ле-

карственным средством. К основным

видам первичной упаковки инфузион-

ных растворов относятся:

стеклянные флаконы,

пластиковые контейнеры:

бутылки из полиэтилена (ПЭ) или

полипропилена (ПП);

пакеты (мешки) из поливинилхлори-

да (ПВХ);

пакеты (мешки) из не-ПВХ (много-

слойные полиолефиновые пленки).

Основными требованиями к первич-

ной упаковке являются: химическая

инертность упаковки, обеспечение ста-

бильности лекарственного средства

(должен быть обеспечен срок годности

не менее 2 лет); герметичность, защита

раствора от воздействия окружающей

среды (влаго-, паро- и газонепроницае-

мость); допустимость проведения теп-

ловой стерилизации неасептических

растворов и обработки упаковки для

обеспечения асептических условий

производства; возможность проведе-

ния визуального и/или оптического

контроля качества инфузионных рас-

творов, в т.ч. и на наличие механичес-

ких включений. Упаковка должна отве-

чать современным экологическим нор-

мам и требовать минимальных затрат

на утилизацию. В условиях медицин-

ской практики важны такие качества,

как простота и надежность в примене-

нии, а также возможность введения в

первичную упаковку дополнительных

лекарственных препаратов. Желатель-

но, чтобы упаковка была удобной для

транспортировки и хранения и недо-

рогой.

Для инфузионных растворов первичная упаковка является одной из прин-ципиальных характеристик с точки зрения технологии производства и ус-ловий дистрибьюции. Упаковка из полимерных материалов обладает це-лым рядом преимуществ перед стеклянными флаконами, что определяетее лидерство на мировом рынке. В последние десятилетия в России созда-ны значительные производственные мощности, ориентированные на вы-пуск растворов в полимерной упаковке.

И Н Ф У З И О Н Н Ы Х Р А С Т В О Р О В В Р Ф

Key words: infusion solution, plastic pack-aging, polyolefins, market of infusions, pro-duction technology

T echnology of production and distri-

bution conditions of primary pack-

aging is crucial for infusion solutions.

Packaging made of polymeric materials is

the global packaging market leader as it

has a number of advantages over glass

bottles. Over the last decades Russia has

achieved a significant capacity in the pro-

duction of solutions in plastic packaging.

A.E. BULATOV, E.O. TROFIMOVA, St.

Petersburg Chemical-Pharmaceutical Acade-

my. TRENDS IN THE USE OF PRIMARY

PACKAGING FOR INFUSION SOLU-

TIONS IN RUSSIA.


Ключевые слова: инфузионный раствор, полимерная упаковка, полиолефины, рынок инфузий, тех-нология производства

П Р И П Р О И З В О Д С Т В Е

Анализ тенденций в использованиипервичной упаковки

А.Е. БУЛАТОВ, Е.О. ТРОФИМОВА, С.-Петербургская химико-фармацевтическая академия

Традиционно в качестве первичной

упаковки инфузионных растворов ис-

пользуют стеклянные флаконы. Стекло

представляет собой твердый раствор,

полученный в результате охлаждения

расплавленной смеси силикатов, окси-

дов металлов и некоторых солей. Стек-

ло является наиболее экологически

чистым материалом, обладает самой

высокой степенью паро- и газонепро-

ницаемости, химической устойчивос-

ти, температурной стойкости, про-

зрачности и механической прочнос-

ти. Одновременно это наиболее тяже-

лая и объемная упаковка, с которой

связаны самые высокие затраты на

хранение, использование в производ-

стве и перевозку.

На сегодняшнем этапе развития фарма-

цевтического производства оптималь-

ным и целесообразным является ис-

пользование стеклянных флаконов для

производства ИР с кислород-чувстви-

тельными продуктами, такими как ами-

нокислоты и жировые эмульсии, а так-

же для обеспечения длительных сроков

годности ИР. Высокая температурная

стойкость и технологичность обеспе-

чивают им предпочтение при выпуске

асептических препаратов, когда требу-

ется предварительная стерилизация и

апирогенизация флаконов при темпе-

ратурах порядка 300 °С.

Упаковка из полимерных материалов

представлена в виде пакетов (мешков)

и флаконов (бутылок). Полимерные

моно- и многослойные пленки, как на

основе поливинилхлорида (ПВХ), так и

на основе не-ПВХ полимеров, из кото-

рых формируются пакеты (мешки) для

инфузионных растворов, стали исполь-

зоваться в 50-е годы прошлого столе-

тия. Такая упаковка была предназначена

в первую очередь для использования

растворов в условиях военных дейст-

вий и чрезвычайных ситуаций. Однако

в дальнейшем она получила широкое

распространение и в обычной меди-

цинской практике.

Исторически сложившееся широкое

использование пленок на основе ПВХ

имеет объективное технико-экономи-

ческое обоснование, которое заключа-

ется в прозрачности и гибкости этого

материала, технологичности сварки,

невысокой себестоимости. Недостатка-

ми пленок из ПВХ и изготовленных на

их основе пакетов (мешков) являются:

необходимость добавлять пластифика-

торы (которые потом экстрагируются

раствором), экстракция лекарственных

веществ, относительно низкая барьер-

ность для проникновения кислорода и

водных паров, образование в процессе

утилизации (сжигания) высокотоксич-

ных диоксинов. Несмотря на недостат-

ки, пленки на основе ПВХ еще долгие

годы будут использоваться в производ-

стве ИР, поскольку, например, хранение

человеческой крови и ее компонентов

производится исключительно в пакетах

из ПВХ.

Для получивших в последние годы ши-

рокое распространение полиолефино-

вых пленок часто используют обобщаю-

щий термин «полиолефины» (poly-

olefins). К полиолефинам относятся

наиболее распространенные термопла-

сты, представителями которых являют-

ся ПЭ, ПП, полибутилен и их сополиме-

ры. Их отличают высокая химическая

стойкость к большинству химически ак-

тивных сред, жесткость, стабильность

размеров изделий в широком диапазо-

не температур, сохранение высокой

эластичности при низких температу-

рах. Все чаще для изготовления пакетов

используются полиолефиновые пленки

на основе так называемых мягких ПП.

Это композиции из смешанного мате-

риала без ПВХ и, соответственно, без

пластификаторов. Как правило, ПП мо-

дифицируются за счет добавления тер-

мопластичных эластомеров. В резуль-

тате они приобретают свойства, схо-

жие с ПВХ, но без вредных характерис-

тик обычных мягких ПВХ-материалов.

Технические свойства не-ПВХ материа-

лов отличаются по многим пунктам от

ПВХ. Так, например, типичная толщина

ПВХ пленки составляет 0,35 мм, в то

время как для мягких ПП вполне доста-

точно толщины от 0,19 до 0,2 мм.

Полимерные флаконы получают мето-

дом экструзии из гранул ПЭ или ПП.

Создателем этой упаковки (bottel-

pack®) и технологии (Blow-Fill-Seal

Technology), разработанной в начале

70-х годов прошлого века, является

компания Rommelag (Швейцария). Уже

из самого названия технологии стано-

вится понятно, что после формирова-

ния флаконов сразу же идет их запол-

нение раствором и запайка.

РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ

РАЗЛИЧНЫХ ВИДОВ ПЕРВИЧНОЙ

УПАКОВКИ НА МИРОВОМ РЫНКЕ

И В РОССИИ

Изучение ситуации на мировом рынке

свидетельствует о том, что существуют

сложившиеся региональные особенно-

сти в использовании различных видов

упаковки при производстве инфузион-

ных растворов. На американском кон-

тиненте (в США, Канаде, странах Ла-

тинской Америки) в настоящее время

доминируют пакеты из ПВХ и не-ПВХ

пленок. В Европе позиции стеклянной

упаковки остаются сильными, хотя ее

доля в общей структуре рынка инфузий

постепенно сокращается. Наибольшую

приверженность к стеклянным флако-

нам среди европейских стран демонст-

рирует Италия. Традиционно стеклян-

ные флаконы доминируют на фарма-

цевтических рынках России и Китая.

Мировые тенденции в использовании

первичной упаковки инфузионных

растворов достаточно очевидны. Доля

стеклянных флаконов неуклонно сни-

жается, а доля упаковки из полимерных

материалов растет. Уже в 2005 г. ИР в

полимерной упаковке составляли более

60% всего мирового рынка этой про-

дукции (рис. 1).В России в последнее десятилетие на-

блюдаются похожие тенденции (рис. 2).Согласно данным IMS Health, с начала

2000-х годов доля полимерной упаков-

ки в структуре российского рынка ин-

фузий выросла в 3 раза и составила к

2010 г. 32%.

ПРЕИМУЩЕСТВА ТЕХНОЛОГИИ

ПРОИЗВОДСТВА РАСТВОРОВ

В ПОЛИМЕРНОЙ УПАКОВКЕ

Наблюдаемые тенденции объясняются,

прежде всего, достоинствами техноло-

гии производства растворов в много-

слойных полиолефиновых пакетах, ко-

торые оценены компаниями-произво-

дителями. Речь идет в первую очередь о

возможности производства на одной

автоматической линии полностью гото-

вых к употреблению пакетов. Автомати-

ческие линии обладают высокой произ-

водительностью (до 6 000 пак./час) и

гибкостью — возможностью быстрой

переналадки при переходе с одного

формата пакетов на другой. По этим

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ 49январь2 0 1 3

показателям данная технология пре-

восходит и технологию выпуска рас-

творов в стеклянных флаконах, и тех-

нологию bottelpack®.

Важно и то, что при производстве рас-

творов в многослойных полиолефино-

вых пакетах требуется гораздо меньше

производственных площадей. Напри-

мер, для размещения автоматической

линии по формированию пакетов и

розливу растворов производительнос-

тью 2 500 пак./час необходимо всего

порядка 50 кв. м производственных

площадей. Для сравнения: аналогичная

по производительности линия для

стеклянных флаконов занимает поряд-

ка 200 кв. м (эти расчеты выполнены на

основе разработки и реализации реаль-

ного проекта). Разница в необходимых

производственных площадях в итоге

приводит к принципиальным различи-

ям в инвестиционных затратах на со-

здание чистых помещений для органи-

зации производства.

Стоимость многослойных полиолефи-

новых пленок и комплектующих для

производства пакетов постоянно сни-

жается, а количество производителей

исходных материалов постоянно рас-

тет. Расчеты показали отсутствие прин-

ципиальной разницы между себестои-

мостью исходных упаковочных мате-

риалов для производства пакетов (ко-

торые пока еще в России, к сожалению,

не производятся и приобретаются по

импорту) и стоимостью материалов

российского производства для выпуска

инфузионных растворов в стеклянных

флаконах (флаконы, резиновые проб-

ки, алюминиевые колпачки) при анало-

гичном объеме наполнения упаковки.

При этом производство ИР в пакетах

значительно выигрывает за счет мень-

шей энергоемкости и трудоемкости

производства и меньшего потребления

дорогостоящей воды для инъекций

(ВДИ).

Преимущество производства инфузи-

онных растворов в многослойных по-

лиолефиновых пакетах заключается

также в экономии складских площадей:

для хранения исходных материалов

(пленка, порты, пробки). По нашим

расчетам, требуется на 20—25% меньше

площади, чем для хранения стеклянных

флаконов. Достоинством является так-

же небольшой вес упаковки. Масса пус-

того пакета для объема 500 мл состав-

ляет около 11 г. Масса пустого стеклян-

ного флакона, изготовленного по стан-

дарту ISO 8536-1, составляет 220 г, а вес

флакона объемом 500 мл, изготовлен-

ного в соответствии с ГОСТ 10782-85,

составляет 340 г. То есть стеклянная та-

ра в 20—30 раз тяжелее, чем полимер-

ные пакеты, и такая разница в весе име-

ет принципиальное значение с точки

зрения облегчения труда медицинского

персонала.

Пакеты обеспечивают более надежную

по сравнению со стеклянными флако-

нами защиту от подделок и перепуты-

вания в процессе производства и межо-

перационного хранения, т.к. выходят с


ТАБЛИЦА Распределение производственных мощностей

по выпуску инфузионных растворов в зависимости

от типа используемой первичной упаковки

Производственные Доля произ-

№п/п Вид первичной упаковки мощности, млн. ст. водственных

упаковок мощностей, %

1 2 3 4

1 Флаконы стеклянные 285,0 74,0

2 Бутылки полимерные 32,0 8,3

3 Пакеты полимерные 68,0 17,7

Итого: 385,0 100,0

1

РИСУНОК Изменение доли различных видов

первичной упаковки в общем объеме мирового

производства инфузионных растворов (1995—2005)

1 РИСУНОК Изменение доли инфузионных растворов

в стеклянной и полимерной упаковке в структуре

российского рынка (2002—2010)

2

Источник: Plumat Источник: IMS Health

— 1995 — 2002 — 2005

Glass Bottles

PVC PolyolefinBottles

PolyolefinBags

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

— Стеклянная упаковка

— Полимерная упаковка

50

40

30

20

10

0

50

45

40

20

1513

27

3232

3

8

15

50

40

30

20

10

0

90,1

8

9,82

88,5

0

11,50 10,29

89,7

1

12,90

87,1

0

21,61

78,3

9

22,95 27,49 29,31 32,32

77,0

5

72,5

1

70,6

9

67,6

8

автоматической линии полностью мар-

кированными и практически невскры-

ваемыми. Пакеты могут быть многока-

мерными (как правило, 2- и 3-камерны-

ми) и содержать несовместимые друг с

другом лекарственные субстанции

(в виде растворов, эмульсий, порош-

ков), которые объединяются в одном

пакете непосредственно перед приме-

нением (важное преимущество пакетов

и перед стеклянными флаконами, и пе-

ред флаконами из ПЭ или ПП). Пакеты

могут иметь специальные системы со-

единений и разъемов. В них могут вы-

пускаться инфузионные растворы объ-

емом до 5 000 мл, в то время как для

флаконов стандартом считается объем

не выше 500 мл.

Целый ряд преимуществ имеет также

производство инфузионных растворов

по технологии bottelpack®. В этом про-

изводстве используется всего один вид

сырья — гранулы ПЭ или ПП. Отходы

материалов могут быть вновь использо-

ваны в производстве. Бутылка состоит

всего из трех частей: изготовленной и

запаянной бутылки, колпачка (из того

же материала, что и бутылка), мембра-

ны из синтетического каучука или тер-

мопластичных эластомеров (уже пред-

варительно встроена в колпачок). Для

этого производства характерна высо-

кая надежность процесса, низкий риск

микробной контаминации и загрязне-

ния механическими частицами. Бутыл-

ки идеально подходят для непрерывно-

го производства простых водных ИР

большими сериями и с малым количе-

ством переходов. При данных условиях

это самая экономичная из всех видов

современной упаковки. Овальная или

плоская форма бутылок, их жесткость и

устойчивость позволяют полностью ав-

томатизировать производство и макси-

мально сократить применение ручного

труда при технологических операциях.

При использовании системы закрытия

полимерных бутылок, известной как

евро-колпачок, ИР не вступает в пря-

мой контакт с резиновой мембраной,

расположенной внутри пластикового

колпачка. В результате исключается

диффузия посторонних веществ из ре-

зины (полимера) пробки в раствор.

Общие технические, экономические и

организационные проблемы, с которы-

ми приходится сталкиваться при созда-

нии производства ИР в полимерных

упаковках (как в бутылках, так и в паке-

тах), обусловлены во многом отсутст-

вием отечественного оборудования.

Используемое в данном случае импорт-

ное оборудование характеризуется вы-

сокой стоимостью, длительными срока-

ми изготовления, необходимостью ис-

пользования импортных комплектую-

щих. Сложность в эксплуатации требу-

ет наличия высококвалифицированно-

го персонала для адекватного техниче-

ского сервиса и производства качест-

венной продукции. В процессе произ-

водства возникают проблемы органи-

зации надежного визуального контро-

ля растворов на механические включе-

ния. Возможен брак из-за негерметич-

ности упаковок.

ОЦЕНКА МОЩНОСТЕЙ

ПО ВЫПУСКУ ИНФУЗИОННЫХ

РАСТВОРОВ С РАЗЛИЧНЫМИ

ВИДАМИ УПАКОВКИ В РФ

В целях оценки состояния и перспек-

тив развития производства инфузион-

ных растворов в России авторами ста-

тьи был проведен аудит имеющихся

производственных мощностей, мето-

дика и предварительные результаты ко-

торого ранее уже были опубликованы в

журнале «Ремедиум»1. Представляем

уточненные обобщенные данные по

состоянию на ноябрь 2012 г. с разделе-

нием по видам первичной упаковки

(табл. 1).Суммарные производственные мощно-

сти рассматриваемых предприятий со-

ставляют 385 млн. стандартных упако-

вок (объемом 500 мл). Большая часть

производственных мощностей, эквива-

лентная выпуску 285 млн. стандартных

упаковок, использует в качестве пер-

вичной упаковки стеклянные флаконы

(74%), меньшая часть — полимерные

материалы (100 млн. стандартных упа-

ковок, или 26%). Мощности, производя-

щие растворы в полимерных бутылках,

составляют 8,3% (32 млн. стандартных

упаковок), мощности, выпускающие

растворы в пакетах из полимерных

пленок, — 17,7% (68 млн. стандартных

упаковок).

Таким образом, в настоящее время бо-

лее четверти всех имеющихся в стране

производственных мощностей рассчи-

таны на выпуск ИР в полимерной упа-

ковке, и созданы они были в последние

14 лет. Все это свидетельствует о каче-

ственных изменениях, которые про-

изошли в сфере производства инфузи-

онных растворов. В принципе, речь

идет о технологической революции,

которая коснулась одного из важных

направлений российского фармацев-

тического производства.

ВЫВОДЫ

Анализ данных по производству и по-

треблению ИР показал устойчивый

рост доли растворов, выпускаемых в

полимерной упаковке, как во всем ми-

ре, так и в России. Это объясняется се-

рьезными технологическими и эконо-

мическими преимуществами использо-

вания полимерных материалов в каче-

стве первичной упаковки для выпуска

большинства наиболее потребляемых

базовых инфузионных растворов (на-

трия хлорида, поликомпонентных со-

левых растворов, глюкозы и т.д.).

В настоящее время в России созданы

значительные производственные мощ-

ности по выпуску растворов в поли-

мерных упаковках, причем это совре-

менные производства, которые в наи-

большей степени подготовлены к гря-

дущему переходу фармацевтической

отрасли на работу по стандартам GMP.

В связи с этим можно смело прогнози-

ровать дальнейшее увеличение доли

инфузионных растворов в полимер-

ной упаковке (и соответственно, со-

кращение — в стеклянной) в структуре

производства и потребления в России.

Этой тенденции будет способствовать

значительно ускорившееся в связи с

вступлением в силу Федерального за-

кона «Об обращении лекарственных

средств» замещение внутрибольнич-

ной заготовки растворов их промыш-

ленным производством, а также жест-

кое государственное регулирование

цен на препараты из Перечня ЖНВЛП,

куда входят все основные растворы,

требующее от производителей ИР и

дистрибьюторов жесткого контроля

над издержками.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ 51январь2 0 1 3

1 Булатов А.Е. Проблемы развития производстваинфузионных растворов в РФ в аспекте послед-них законодательных изменений // Ремедиум. —2011. — №3.


Ad narrandum, non ad probandum.

Для того чтобы рассказать, а не для того чтобы доказать. промышленность

• Рейтинг предприятий фармацевтической

промышленности по показателям выпуска

за 9 месяцев 2012 г.

• Инвестиционная активность предприятий

фармотрасли: I полугодие 2012 г.

МЕДТЕХНИКА + . . .• Рейтинг инвестиционной привлекательности

предприятий промышленности медицинских

изделий по результатам 2011 г.

• Статистические наблюдения: оборудование

для визуализации — 2011 г.

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА• Краткий обзор судебной практики

в сфере производства и обращения медицинской

продукции за октябрь–ноябрь 2012 г.

РАНЖИР ПО ВЫПУСКУ ЛС

Производство ЛС по России за 9 меся-

цев 2012 г. увеличилось по сравнению

с соответствующим периодом преды-

дущего года на 22,31% (все темпы рос-

та производства рассчитаны по ценам

соответствующих лет и представляют

собой агрегатный индекс, являющий-

ся произведением индексов объемов

производства и цен на производимую

продукцию) и составило 116,546

млрд. руб. Удельный вес предприятий

фармацевтической промышленности,

участвующих в рейтинге, в объеме вы-

пуска ЛС по России за этот период —

92,71%. Эти предприятия увеличили

производство данного вида продук-

ции по сравнению с соответствую-

щим периодом предыдущего года на

20,93% и выпустили ЛС на сумму

108,053 млрд. руб.

Существенно возросло производство

ЛС на следующих ведущих предприя-

тиях отрасли:

ОАО «Нижфарм» — в 1,29 раза;

ООО «КРКА-РУС» — в 4,74 раза;

ОАО «Валента Фармацевтика» —

в 1,36 раза;

ОАО «ФАРМАСИНТЕЗ» —

в 2,11 раза;

ОАО «Фармстандарт-

УфаВита» — в 2,11 раза

и др.

По итогам 9 месяцев 2012 г. лидерами

по выпуску лекарственных препара-

тов стали:

ОАО «Фармстандарт-

УфаВита» — 1 место

в ранжире;

ОАО «Фармстан-

дарт-Лексредст-

ва» — 2 место;

ООО «КРКА-

РУС» — 3 место.

По динамике выпуска ЛС

по сравнению с 9 месяцами 2011 г. ли-

дировали:

ООО «КРКА-РУС», где прирост про-

изводства ЛС составил 373,8%;

ЗАО «СКОПИНФАРМ» — 165,0%;

ОАО «Фармстандарт-УфаВита» —

111,1%.

РЕЙТИНГ ФАРМПРЕДПРИЯТИЙ

Сравнение мест в ранжире шестерки

лидеров по двум критериям: выпуску

ЛС за 9 месяцев 2012 г. и динамике их

производства, — показало, что места

совпали только у одного предприя-

тия — ОАО «Фармстандарт-УфаВи-

та» — 1 место. У ОАО «Фармстандарт-

Лексредства» место в ранжире по про-

изводству ЛС оказалось выше, чем по

динамике выпуска этой продук-

ции. И у четырех предприятий —

ООО «КРКА-РУС», ОАО «Ниж-

фарм», ОАО «Валента Фармацев-

тика» и ОАО «АКРИХИН» места в

ранжире по производству ЛС ни-

же, чем по динамике.

В итоге в рейтинге предприятий по

объему производства ЛС и динамике

выпуска этой продукции (табл. 1) ли-

дерами оказались:

ОАО «Фармстандарт-УфаВита» —

1 место;

ОАО «Фармстандарт-Лексредст-

ва» — 2 место;

ООО «КРКА-РУС» — 3 место;

ОАО «Нижфарм» — 4 место;

ОАО «Валента Фармацевтика» —

5 место;

ОАО «АКРИХИН» — 6 место.

РЕЙТИНГ ПРОМЫШЛЕННЫХ ГРУПП

По данным государственной статис-

тической отчетности предприятий

отрасли, объем выпуска ЛС промыш-

ленными группами за 9 месяцев

2012 г. составил 49648,019 млн. руб.,

что на 20,3% выше уровня соответст-

вующего периода 2011 г. Необходимо

отметить, что спад производства ЛС от-

мечался у трех промышленных групп:

ОАО «Верофарм», ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР»

и ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ.

54 январь2 0 1 3

Рейтинг проведен по данным государственной статистической отчетностиболее 100 предприятий фармацевтической промышленности. Основныеположения методики определения рейтинга приведены в журнале «Реме-диум» №10, 2002 г.

Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, предприятия, показатели выпуска,анализ, рейтинг

ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ВЫПУСКА ЗА 9 МЕСЯЦЕВ 2012 Г. 1

Key words: pharmaceutical industry,companies, production figures, analysis,top list

T he top list of companies in terms of

drug production volume and

dynamics is led by JSC Farm-

standart-UfaVita on the 1st place, JSC

Pharmstandard-Leksredstva on the 2nd

Place and LLC KRKA-RUS on the 3rd

place. Top 30 producers including produc-

tion groups are led by JSC Pharmstandard,

LLC KRKA-RUS on the 2nd place and

STADA CIS on the 3rd place.

Svetlana ROMANOVA, «Remedium».

LEADING PHARMACEUTICAL PRO-

DUCERS IN Q1-Q3 2012.


1 В полном объеме статьи даннойрубрики читайте на сайтеremedium.ru в разделе«Промышленность».

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Рейтинг предприятийСветлана РОМАНОВА, «Ремедиум»


Доля выпуска ЛС промышленных

групп в общем объеме по России

(рис. 1) составила 42,6%, в т.ч.:

ОАО «Фармстандарт» — 25,43%;

ШТАДА СНГ — 5,80%;

ОАО «Верофарм» — 3,93%;

ФГУП НПО «Микроген»

МЗ РФ — 3,30%;

ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» —

2,87%;

Компания «ФАРМА-

СИНТЕЗ» — 1,27%.

По сравнению с аналогичным перио-

дом предыдущего года доля промыш-

ленных групп в общем объеме выпус-

ка ЛС снизилась на 0,71 пункта. Ана-

лиз структуры прироста доли ЛС по-

казал, что прирост отмечался только у

трех промышленных групп: ОАО

«Фармстандарт» — на 2,4 пункта,

ШТАДА СНГ — на 0,04 пункта и компа-

ния «ФАРМАСИНТЕЗ» — 0,46. У ОАО

«Верофарм», ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» и

ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ сниже-

ние доли на 1,19; 1,65 и 0,77 пункта

соответственно.

Ранжир крупнейших предприятий и

промышленных групп по выпуску ЛС

за 9 месяцев 2012 г. показал, что в

тройку крупнейших по этому показа-

телю вошли следующие группы

и предприятия:

ОАО «Фармстандарт» — 1 место

в ранжире;

ООО «КРКА-

РУС» — 2 место;

ШТАДА

СНГ — 3 место.

Динамика вы-

пуска ЛС, доля

30 крупнейших

производителей

фармацевтической

продукции с учетом

промышленных групп и рейтинг по

показателям выпуска ЛС и динамике

их производства приведен в табли-цах 2 и 3.Из таблицы видно, что первые три

места в рейтинге заняли промышлен-

ные группы: ОАО «Фармстандарт» —

1 место, ООО «КРКА-РУС» — 2 место,

ШТАДА СНГ — 3 место.

Доля 10 крупнейших производителей,

которые выпустили 58,67% ЛС от объе-

ма производства по России, за 9 меся-

цев 2012 г. приведена на рисунке 2.

РЕЙТИНГ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ВЫПУСКА 55январь2 0 1 3

ТАБЛИЦА Рейтинг фармацевтических предприятий

по показателям выпуска за 9 месяцев 2012 г.

Место в ранжире по: Место

Наименование предприятий, регионов объему динами- в рей-

производ- ке выпус- тинге

ства ЛС ка ЛС

ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа) 1 1 1

ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск) 2 5 2

ООО КРКА-РУС (Московская обл.) 3 1 3

ОАО «Нижфарм» (Нижний Новгород) 4 2 4

ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.) 5 2 5

ОАО «Акрихин» (пос. Старая Купавна) 6 2 6

ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ»,

Покровский филиал) (Московская область)7 4 7

ОАО «Синтез» (Курган) 8 6 8

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск) 9 4 9

Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»

(Челябинская область)10 4 10

ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург) 12 2 11

ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал) 11 5 12

ОАО «Биосинтез» (Пенза) 13 5 13

ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край.) 14 3 14

ЗАО «ФармФирма» Сотекс» (Московская обл.) 15 3 15

ООО «Ферон» (Москва) 16 2 16

ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.) 17 2 17

ОАО «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.) 19 1 18

ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.) 18 4 19

ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва) 20 2 20

ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань) 21 3 21

ОАО «Красфарма» (Красноярск) 22 2 22

ООО «ОЗОН» (Самарская обл.) 23 4 23

ОАО «Биохимик» (Саранск, Республика Мордовия) 24 6 24

ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск) 25 4 25

ООО «РОСБИО» (С.-Петербург) 26 4 26

ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (Москва) 27 5 27

ФГУП«Московский эндокринный завод» (Москва) 28 4 28

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (Уфа) 29 6 29

ОАО «Алтайвитамины» (Бийск) 30 5 30

Ф-л ООО «АБОЛмед» (Новосибирск) 31 5 31

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Вирион» (Томск) 32 4 32

ООО «Хемофарм» (Калужская обл.) 33 2 33

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское

предприятие по производству бакпрепаратов «Им Био»34 2 34

ОАО «Красногорсклексредства» (пос. Опалиха) 35 4 35

ЗАО «ФП «Оболенское» (п. Оболенск, Московская обл.) 36 2 36

ОАО «Органика» (Новокузнецк, Кемеровская обл.) 37 4 37

ОАО «Ирбитский ХФЗ» (Свердловская обл.) 39 3 38

ОАО «АВВА РУС» (Кировская обл.) 38 6 39

ООО «Фармакор Продакшн» (С.-Петербург) 40 3 40

ЗАО СКОПИНФАРМ (Рязанская. обл.) 41 1 41

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Московское

подразделение по производству бакпрепаратов»42 2 42

ФГУП Предприятие по производству бактерийных

и вирусных препаратов ИПВЭ им. М.П. Чумакова 43 2 43

РАМП (Московская обл.)

ЗАО «ВИФИТЕХ» (Московская обл.) 44 2 44

ЗАО «Брынцалов-А» (Москва) 45 3 45

ЗАО ПФК «Обновление» (Новосибирская обл.) 46 3 46

ОАО «Новосибхимфарм» (Новосибирск) 47 3 47

ЗАО «Вектор-Медика» (Новосибирская обл.) 48 5 48

ОАО «Московская фармфабрика» 50 3 49

ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург) 49 5 50

1

56 ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬянварь2 0 1 3

ТАБЛИЦА ПРОДОЛЖЕНИЕ Рейтинг фармацевтических предприятий

по показателям выпуска за 9 месяцев 2012 г.


Наименование предприятий, регионов объему динами- в рей-

производ- ке выпус- тинге

ства ЛС ка ЛС

ООО «Завод медсинтез» ( Свердловская обл.) 51 2 51

ЗАО «Биоком» (Ставропольский край) 52 5 52

ОАО «Марбиофарм» (Йошкар-Ола, Республика Марий Эл) 53 5 53

ОАО «Уралбиофарм» (Екатеринбург) 54 3 54

ООО «Тульская фармфабрика» 55 2 55

ЗАО ФЦ ВИЛАР (Москва) 56 2 56

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ

«Пермское НПО «Биомед»57 3 57

ЗАО «АЛСИ Фарма» (г. Киров) 58 5 58

ЗАО «Партнер» (Москва) 59 5 59

ОАО «Биомед им. Мечникова»

(п. Петрово-Дальнее, Московская обл.)61 2 60

ЗАО «Ф-Синтез» (Московская обл.) 60 5 61

ЗАО «ЭКОлаб» (г. Электрогорск, Московская обл.) 63 2 62

ООО «Компания «ДЕКО» (Тверская обл.) 62 5 63

ОАО «Фирма Медполимер» (С.-Петербург) 64 4 64

ЗАО «Медисорб» (Пермь) 65 3 65

ЗАО Фармфирма «Лекко»(Владимирская обл.) 66 6 66

ЗАО «ЗИО-ЗДОРОВЬЕ» (Московская обл.) 67 4 67

ЗАО «Рестер» (Ижевск, Удмуртская Республика) 68 3 68

ООО «Самсон-Мед» (С.-Петербург) 69 2 69

ООО «Славянская аптека» (Владимирская обл.) 70 3 70

ООО «МНПК «БИОТИКИ» (Москва) 71 4 71

ООО «Асфарма» (Кемеровская обл.) 72 3 72

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (Ставрополь) 73 3 73

ФГУП «Тюменский ХФЗ» 74 4 74

ОАО «Самарамедпром» (Самарская обл.) 76 3 75

ЗАО «Нита-Фарм» (Саратовская обл.) 75 6 76

ОАО «Фармфабрика Санкт-Петербурга» 77 3 77

ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Приморский край) 79 3 78

ЗАО «Биокад» (С.-Петербург) 78 6 79

ОАО «Югра-Фарм» (Тюменская обл.) 80 4 80

ЗАО ФНПП «Ретиноиды» (Москва) 82 3 81

ФГУП Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие

по производству бактерийных препаратов ФМБА 81 6 82

России (ФГУП СПБНИИВС ФМБА России)

ОАО «Усолье-Сибирский ХФЗ» (Иркутская обл.) 83 5 83

ЗАО «Ярославская фармфабрика» 84 6 84

ООО «Герофарм» (С.-Петербург) 85 6 85

ОАО «Тверская фармфабрика» 86 5 86

Ф-л «Медгамал» ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМП (Москва) 87 3 87

ОГУП «Кировская фармфабрика» 88 4 88

ОАО «Омутнинская опытно-

промышленная база» (Кировская обл.)89 2 89

ГП «Омская фармфабрика» 90 4 90

ООО «АК Синтвита» (п. Шварцевский, Тульская обл.) 91 2 91

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иркутское

предприятие по производству 92 6 92

иммунобиологических препаратов»

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Питатель-

ные среды» (Республика Дагестан, Махачкала)95 1 93

ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА» (Москва) 93 6 94

ОГУП «Фармацевтическая фабрика» (Копейск, Челяб. обл.) 94 5 95

ФГУП «Фармацевтическая фабрика» (Астрахань) 96 4 96

ОАО «Владивостокская фармфабрика» 97 6 97

ООО «Ватхэм-Фармация» (Рязань) 98 6 98

1 РИСУНОК Доля выпуска ЛС

промышленными группами

1

РИСУНОК Доля 10 крупнейших

производителей в объеме

производства ЛС по России

2

1 — ОАО «Фармстандарт»

(Москва), 25,43%

2 — ОАО «Верофарм» (Москва), 3,93%

3 — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР»

(Москва), 2,87%

4 — ФГУП НПО «Микроген»

МЗ РФ (Москва), 3,30%

5 — ШТАДА СНГ (Москва), 5,80%

6 — Компания «ФАРМАСИНТЕЗ»

(Иркутская обл.), 1,27%

7 — Прочие

предприятия, 57,40%

1 — ОАО «Фармстандарт»

(Москва), 25,43%

2 — ООО «КРКА-РУС»

(Московская обл.), 6,69%

3 — ШТАДА СНГ (Москва), 5,80%

4 — ОАО «Валента Фармацевтика»

(Московская обл.), 3,82%

5 — ОАО «Верофарм» (Москва), 3,93%

6 — ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая

Купавна), 3,41%

7 — ФГУП НПО «Микроген»

МЗ РФ (Москва), 3,30%

8 — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва), 2,87%

9 — Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА

ХОЛДИНГ» (Челябинская

область), 1,84%

10 — ООО «НТФФ «Полисан»

(С.-Петербург), 1,58%

11 — Прочие, 41,33%

1

2

3

4

56

7

1

1

2

3

4567

89

10

11

РЕЙТИНГ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ВЫПУСКА 57январь2 0 1 3

ТАБЛИЦА Доля 20 крупнейших предприятий в объеме выпуска ЛС по России

Темп Удельный вес ЛС в общем объеме, % Прирост до-

Наименование предприятий, регионов роста, % 9 месяцев 2011 9 месяцев 2012 ли, пункты

Всего по Топ-20 производителям, в т.ч.: 129,5 66,93 70,88 3,95

ОАО «Фармстандарт» (Москва) 135,1 23,03 25,43 2,40

ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.) 473,8 1,73 6,69 4,96

ШТАДА СНГ (Москва) 123,1 5,76 5,80 0,04

ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.) 136,3 3,43 3,82 0,39

ОАО «Верофарм» (Москва) 93,8 5,12 3,93 -1,19

ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна) 123,3 3,38 3,41 0,03

ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва) 99,2 4,08 3,30 -0,77

ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва) 77,7 4,52 2,87 -1,65

Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская область) 98,3 2,29 1,84 -0,45

ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург) 131,5 1,47 1,58 0,11

ОАО «Биосинтез» (Пенза) 83,6 2,27 1,55 -0,72

ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край.) 108,4 1,59 1,41 -0,18

ЗАО «ФармФирма»Сотекс» (Московская обл.) 107,1 1,46 1,28 -0,18

Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.) 192,4 0,81 1,27 0,46

ООО «Ферон» (Москва) 138,3 1,06 1,20 0,14

ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.) 158,9 0,91 1,18 0,27

ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.) 96,9 1,44 1,14 -0,30

ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва) 166,5 0,80 1,09 0,29

ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань) 116,7 1,14 1,08 -0,05

ОАО «Красфарма» (Красноярск) 188,3 0,66 1,01 0,35

Прочие предприятия 107,7 33,07 29,12 -3,95

2

ТАБЛИЦА Рейтинг 30 крупнейших предприятий фармацевтической промышленности по показателям

выпуска за 9 месяцев 2012 г.


Наименование предприятий, регионов объему производства ЛС динамике выпуска ЛС в рейтинге

ОАО «Фармстандарт» (Москва) 1 2 1

ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.) 2 1 2

ШТАДА СНГ (Москва) 3 2 3

ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.) 5 2 4

ОАО «Верофарм» (Москва) 4 5 5

ОАО «Акрихин» (пос. Старая Купавна) 6 2 6

ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва) 7 4 7

ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва) 8 6 8

Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская область) 9 4 9

ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург) 10 2 10

ОАО «Биосинтез» (Пенза) 11 5 11

ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край.) 12 3 12

ЗАО «ФармФирма»Сотекс» (Московская обл.) 13 3 13

Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.) 14 2 14

ООО «Ферон» (Москва) 15 2 15

ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.) 16 2 16

ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.) 17 4 17

ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва) 18 2 18

ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань) 19 3 19

ОАО «Красфарма» (Красноярск) 20 2 20

ООО «ОЗОН» (Самарская обл.) 21 4 21

ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск) 22 4 22

ООО «РОСБИО» (С.-Петербург) 23 4 23

ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (Москва) 24 5 24

ФГУП«Московский эндокринный завод» (Москва) 25 4 25

ОАО «Алтайвитамины» (Бийск) 26 5 26

ООО «Хемофарм» (Калужская обл.) 28 2 27

Ф-л ООО «АБОЛмед» (Новосибирск) 27 5 28

ОАО «Красногорсклексредства» (пос. Опалиха) 29 4 29

ЗАО «ФП «Оболенское» (п. Оболенск, Московская обл.) 30 2 30

3

58 ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬянварь2 0 1 3

П Р Е Д П Р И Я Т И Й Ф А Р М О Т Р А С Л И : I П О Л У Г О Д И Е 2 0 1 2 Г .Анализ инвестиционной активности предприятий отрасли проведен поданным государственной статистической отчетности формы №П-2 «Сведе-ния об инвестициях в нефинансовые активы» (квартальная).

Ключевые слова: медицинская промышленность, фармацевтическая промышленность,лекарственные средства, предприятия, анализ, инвестиции, основной капитал, собственныесредства, привлеченные средства

Keywords: medical products, pharma-ceutical producers, medicines, companies,analysis, investments, fixed assets, ownfunds, borrowed funds

I n the 1sthalf of 2012 Russian compa-

nies that produce pharmaceuticals

have invested a total amount of

2849,780 mln into fixed assets. The

investments were sourced mainly from

own funds of pharmaceutical compa-

nies — 89.01% of the total amount.

Svetlana ROMANOVA, Remedium.

INVESTMENT ACTIVITY OF PHARMA

COMPANIES IN THE 1ST HALF OF 2012.


Инвестиционная активностьСветлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

ТАБЛИЦА Источники инвестиций в основной капитал

Наименование показателейI полугодие

2012Доля, %

Инвестиции в основной капитал - всего, млн. руб. 2849,780 100,0

из них:

Собственные средства, в т.ч.: 2536,663 89,01

прибыль, остающаяся в распоряжении организации 1325,135 52,24

амортизация 948,917 37,41

прочие 262,611 10,35

Привлеченные средства, в т.ч.: 313,117 10,99

заемные средства других организаций 13,170 4,21

кредиты банков 124,239 39,68

бюджетные средства, из них: 32,730 10,45

из федерального бюджета 22,223 67,90

из бюджетов субъектов Федерации 0,531 1,62

из прочих бюджетов 9,976 44,89

средства внебюджетных фондов 0,000 0,00

прочие, из них: 133,002 42,48

— средства вышестоящих организаций 63,279 47,58

— средства от эмиссии акций 69,723 52,42

Источник: Росстат

1

ИСТОЧНИКИ ИНВЕСТИЦИЙ

В ОСНОВНОЙ КАПИТАЛ

Инвестиции в основной капитал

предприятий различных отраслей

экономики по виду деятельности с ко-

дом ОКВЭД 24.4: «Производство фар-

мацевтической продукции» за I полу-

годие 2012 г. по России составили

2826,939 млн. руб., что в 1,45 раза вы-

ше уровня соответствующего периода

предыдущего года. При этом доля

предприятий фармацевтической про-

мышленности с кодом по ОКВЭД 24.4

в общем объеме инвестиций снизи-

лась по сравнению с I полугодием

2011 г. на 4,25 пункта и оказалась на

уровне 100,46%. Обычно значение

этого показателя меньше 100%, т.к. об-

щий объем включает помимо инвес-

тиций в основной капитал предприя-

тий нашей отрасли инвестиции пред-

приятий других отраслей по этому

виду деятельности, т.е. производству

фармацевтической продукции. Повы-

шение значения показателя более

100% свидетельствует о перераспре-

делении инвестиций предприятий

фармацевтической промышленности

в пользу увеличения вложений в дру-

гие (неосновные) виды деятельности.

Таким образом, эта тенденция сохра-

нилась и в I полугодии 2012 г., но

удельный вес предприятий фармацев-

тической промышленности с кодом

по ОКВЭД 24.4 в общем объеме инве-

стиций немного снизился. Рассмот-

рим инвестиционную активность

предприятий отрасли, инвестиции

которых в основной капитал за отчет-

ный период определились в размере

2849,780 млн. руб., в т.ч. собственные

средства предприятий отрасли —

2536,663 млн. руб., или 89,01% от об-

щего объема инвестиций отрасли, и

привлеченные средства — 313,117

млн. руб., или 10,99% от общего объе-

ма инвестиций (табл. 1—3).Представляет интерес структура соб-

ственных и привлеченных средств

инвестиций в основной капитал. На-

ибольший удельный вес в структуре

собственных средств занимает при-

быль, остающаяся в распоряжении

предприятий, — 52,24%, или 1325,135

млн. руб. Доля амортизационных от-

числений составила 37,41%, или

948,917 млн. руб., а на прочие средст-

ва приходится 10,35%, или 262,611

млн. руб. Анализ структуры привле-

ченных средств показал, что наи-

больший удельный вес занимают

кредиты банков — 39,68%, или

124,239 млн. руб., бюджетные средст-

ва — 10,45%, или 32,730 млн. руб., и

ИНВЕСТИЦИОННАЯ АКТИВНОСТЬ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМОТРАСЛИ 59январь2 0 1 3

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИНВЕСТИЦИЙ

В НЕФИНАНСОВЫЕ АКТИВЫ

Анализ структуры использования инве-

стиций показал, что наибольшая доля

инвестиций приходится на приобрете-

ние машин, транспортных средств,

оборудования, инструментов, произ-

водственного и хозяйственного инвен-

таря, монтаж энергетического, подъем-

но-транспортного, насосно-компрес-

сорного и др. оборудования на месте

его постоянной эксплуатации, а также

проверку и испытание качества монта-

жа — 62,27%, или 1768,258 млн. руб.

При этом отмечалось увеличение в 1,3

раза по сравнению с предыдущим го-

дом инвестиций на приобретение ма-

шин, транспортных средств и оборудо-

вания (все темпы роста рассчитаны по

ценам соответствующих лет и пред-

ставляют собой агрегатный индекс).

Необходимо отметить, что доля этих

инвестиций в общем объеме инвести-

ций в основной капитал по отрасли

снизилась на 4,6 пункта по сравнению с

2011 г. В затратах на приобретение ма-

шин, транспортных средств, оборудо-

вания и инструментов доля импортных

составляет 27,34%. Причем импортного

оборудования, машин и пр. приобрете-

но в 1,63 раза больше, чем за соответст-

ТАБЛИЦА Динамика использования инвестиций в нефинансовые активы

Наименование показателейI полугодие I полугодие Темп Доля, %

2011 2012 роста, % 2011 2012

1. Инвестиции в основной капитал - всего, млн. руб., в т.ч.: 2037,263 2839,804 139,4 100,00 100,00

жилища 0,000 2,830 – 0,00 0,10

здания (кроме жилых) и сооружения 670,171 1020,504 152,3 32,90 35,94

машины, оборудование, транспортные средства, инструменты 1363,083 1768,258 129,7 66,91 62,27

— из них импортные 297,390 483,355 162,5 21,82 27,34

прочее 4,009 48,212 1202,6 0,20 1,70

2. Инвестиции из-за рубежа 21,426 114,851 536,0 1,05 4,04

3. Инвестиции в основной капитал

по виду деятельности с кодом ОКВЭД 24.41945,709 2826,939 145,3 104,71 100,46

4. Инвестиции в объекты интеллектуальной собственности 74,032 2014,076 2720,5 - 92,30

из них затраты на создание и приобретение

программного обеспечения и баз данных0,205 0,356 173,7 0,28 0,02

5. Инвестиции в другие нефинансовые внеоборотные активы 24,799 5,559 – – 0,25

из них покупка земли и объектов природопользования 24,778 5,559 – – 100,00

6. Затраты на научно-исследовательские, опытно-

конструкторские и технологические работы141,897 162,473 114,5 – 7,45


2

ТАБЛИЦА Источники инвестиций в объекты интеллектуальной

собственности, на НИОКР и технологические работы

Наименование показателейI полугодие

2012Доля, %

Другие инвестиции — всего, млн. руб. 2182,108 100,00

из них:

Собственные средства, в т.ч.: 2174,575 99,65

прибыль, остающаяся в распоряжении организации 1953,054 89,81

амортизация 185,356 8,52

прочие 36,165 1,66

Привлеченные средства, в т.ч.: 7,533 0,35

заемные средства других организаций 0,004 0,05

кредиты банков 1,107 14,70

бюджетные средства, из них: 0,000 0,00

— из федерального бюджета 0,000 -

— из бюджетов субъектов Федерации 0,000 -

средства внебюджетных фондов 0,000 0,00

прочие, из них: 6,422 85,25

— средства вышестоящих организаций 2,822 43,94

— другие средства 3,600 56,06


3

прочие привлеченные средства —

42,48%, или 133,002 млн. руб. Среди

них доля средств от эмиссии акций и

вышестоящих организаций состави-

ла 52,42% и 47,58% соответственно.

Необходимо отметить, что за отчет-

ный период предприятиями отрасли

вообще не привлекались в качестве

инвестиций в основной капитал

средства внебюджетных фондов, а

также средства, полученные от доле-

вого участия на строительство и

средства от выпуска корпоративных

облигаций.

60 январь2 0 1 3 ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

вующий период предыдущего года. Та-

ким образом, доля импортного обору-

дования увеличилась по сравнению с

2011 г. на 5,5 пункта.

Объем инвестиций на строительство

зданий (кроме жилых) и сооружений

увеличился по сравнению с соответст-

вующим периодом предыдущего года в

1,52 раза, а их доля в общем по отрасли

объеме инвестиций в основной капи-

тал — на 3,0 пункта за счет существен-

ного снижения доли машин, оборудова-

ния, транспортных средств и инстру-

ментов. Их размер определился на уров-

не 1020,504 млн. руб., или 35,94%. Доля

прочих инвестиций в основной капитал

составила 1,7%, или 48,212 млн. руб. ин-

вестиций, включающих затраты на воз-

мещение собственникам стоимости

принадлежащих им строений и поса-

док, сносимых при отводе земельных

участков под строительство, расходы на

подготовку кадров для работы на вновь

вводимых в действие объектах, а также

затраты по организации и проведению

подрядных торгов и др. Объем прочих

инвестиций в основной капитал увели-

чился по сравнению с предшествую-

щим годом в 12,03 раза, а их доля — на

1,5 пункта. Самый низкий удельный вес

в структуре использования инвестиций,

0,1%, — расходы на строительство жи-

лых зданий и сооружений для постоян-

ного проживания людей, входящих в

жилищный фонд — общего назначения,

общежития, приюты, дома престарелых

и инвалидов, и жилых зданий, не входя-

щих в жилищный фонд.

В общем объеме инвестиций в основ-

ной капитал — 4,04%, или 114,851 млн.

руб., приходится на инвестиции из-за

рубежа, к которым относятся инвести-

ции, финансируемые за счет кредитов

иностранных банков, а также средств,

поступающих от иностранных фирм-

застройщиков, затраты на приобрете-

ние оборудования за рубежом за счет

средств иностранных фирм. Характер-

но увеличение этого показателя по

сравнению с соответствующим перио-

дом прошлого года в 5,36 раза.

Рассмотрим структуру инвестиций в

объекты интеллектуальной собствен-

ности, на НИОКР и технологические

работы. Инвестиции в объекты интел-

лектуальной собственности увеличи-

лись по сравнению соответствующим

периодом предыдущего года в 27,21 ра-

за и составили 2014,076 млн. руб., из

них затраты на создание и приобрете-

ние программного обеспечения и баз

данных 0,356 млн. руб., т.е. 0,02%. Их до-

ля в общем объеме инвестиций в объек-

ты интеллектуальной собственности,

на НИОКР и технологические работы

за отчетный период находится на уров-

не 92,3%.

Доля затрат на научно-исследователь-

ские, опытно-конструкторские и тех-

нологические работы в общем объеме

инвестиций в объекты интеллектуаль-

ной собственности, на НИОКР и техно-

логические работы за I полугодие

2012 г. — 7,45%, или 162,473 млн. руб.

Необходимо отметить, что этот показа-

тель увеличился по сравнению с соот-

ветствующим периодом 2011 г. в 1,15

раза. Инвестиции в другие нефинансо-

вые внеоборотные активы, в данном

случае на покупку земли и объектов

природопользования, составили 5,559

млн. руб., а их доля в общем объеме ин-

вестиций в объекты интеллектуальной

собственности, на НИОКР и технологи-

ческие работы — 0,25%.

ИСТОЧНИКИ ИНВЕСТИЦИЙ

В ОБЪЕКТЫ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ

СОБСТВЕННОСТИ, НА НИОКР

И ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ РАБОТЫ

Инвестиции в объекты интеллектуаль-


логические работы за отчетный период

определились в размере 2182,108 млн.

руб., в т.ч. за счет собственных средств

предприятий отрасли — 2174,575 млн.

руб., или 99,65% от общего объема ин-

вестиций в данные объекты, и за счет

привлеченных средств — 7,533 млн.

руб., или 0,35% от общего объема инве-

стиций.

Рассмотрим структуру собственных и

привлеченных средств инвестиций в

объекты интеллектуальной собствен-

ности, на НИОКР и технологические

работы. Наибольший удельный вес в

структуре собственных средств занима-

ет прибыль, остающаяся в распоряже-

нии предприятий, — 89,81%, или

1953,054 млн. руб. Доля амортизацион-

ных отчислений составила 8,52%, или

185,356 млн. руб. Анализ структуры

привлеченных средств показал, что в

качестве этих средств использовались

только кредиты банков — 1,107 млн.

руб., или 14,7% от объема привлечен-

ных средств, и заемные средства других

организаций — 0,004 млн. руб., или

0,05%. Наибольшая же доля приходится

на прочие привлеченные средства —

85,25%.

ПОДВЕДЕМ ИТОГИ

Таким образом, за I полугодие 2012 г.

предприятия фармацевтической про-

мышленности с кодом по ОКВЭД 24.4:

«Производство фармацевтической

продукции» осуществили инвестиции

в основной капитал в размере

2849,780 млн. руб., источником кото-

рых были в основном собственные

средства предприятий отрасли —

89,01% от общего объема. Среди них

большая доля приходится на прибыль,

остающуюся в распоряжении пред-

приятий отрасли, — 52,24%. В составе

привлеченных средств основным ис-

точником оказались кредиты бан-

ков — 39,68%. Использовались инвес-

тиции в основной капитал преимуще-

ственно на приобретение машин, обо-

рудования, транспортных средств и

инструментов, среди которых доля

импортных — 27,34%. Кроме того, ха-

рактерно увеличение в 5,36 раза по

сравнению с соответствующим перио-

дом прошлого года инвестиций в ос-

новной капитал из-за рубежа, которые

составили 4,04% от общего объема ин-

вестиций в основной капитал.

Инвестиции в объекты интеллектуаль-


логические работы составили 2182,108

млн. руб., источником которых были в

основном собственные средства пред-

приятий отрасли — 99,65% от общего

объема. Среди инвестиций за счет соб-

ственных средств предприятий большая

доля приходится на прибыль, остающу-

юся в распоряжении предприятий

отрасли, — 89,81%. В составе привлечен-

ных средств основным источником ока-

зались кредиты банков. Использовались

эти инвестиции преимущественно в

объекты интеллектуальной собственно-

сти — 92,3%, объем которых увеличился

по сравнению с соответствующим пе-

риодом 2011 г. в 27,21 раза.


ФИНАНСОВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

Анализ показателей формы №2 ГБО

предприятий отрасли показал, что по ре-

зультатам хозяйственной деятельности в

2011 г. из 71 предприятия отрасли убы-

точными оказались 20 предприятий, т.е.

более 26% от количества исследуемых.

Для оценки масштаба объектов по объе-

мам реализации и чистой прибыли

проведем ранжир компаний по их до-

ле в общем объеме выручки от реали-

зации и чистой прибыли предприя-

тий, включенных в рейтинг. На рисун-ках 1 и 2 приведены Топ-15 предприя-

тий по долям выручки от реализации и

чистой прибыли. По доле выручки от

реализации лидируют:

ЗАО «Курскрезинотехника» —

15,56%, или 1 место в ранжире;

ФГУП «ГНЦ РФ — Физико-энерге-

тический институт имени А.И. Лей-

пунского» — 11,52%, или 2 место;

ОАО «ЛОМО» — 10,30%, или 3 место;

ЗАО «НИПК «ЭЛЕКТРОН» — 8,70%,

или 4 место;

ОАО «МО «ОПТИКА» — 5,69%, или

5 место;

ОАО «ММЗ «ВЫМПЕЛ» — 4,09%, или

6 место.

Рейтинг проведен по данным формы №2 государственной бухгалтерскойотчетности 71 крупнейшего по объему производства предприятия промы-шленности медицинских изделий. Основные положения методики опреде-ления рейтинга приведены в журнале «Ремедиум» №3, 2011 г.

Ключевые слова: медицинская промышленность, медицинские изделия, медицинская техника,предприятия, инвестиционная привлекательность, финансовое состояние, анализ, рейтинг

Keywords: medical device production, med-ical devices, medical equipment, companies,investment attractiveness, financial per-formance, analysis, top list.

R anking of investment attractiveness of com-

panies producing medical devices was based

on three criteria and their dynamics: prof-

itability, main activity profitability index and net

profit index. The leaders of the top list were

defined as follows: JSC Kursk plant of medical

glass on the 1st place, Chromatec on the 2nd

place and JSC Yelatomsky Instrument Plant on

the 3rd place.

Svetlana ROMANOVA, Remedium. LEADING

MEDICAL DEVICE PRODUCERS IN TERMS OF

THEIR INVESTMENT ATTRACTIVENESS IN 2011.

SS UU MM MM AA RR YYИ З Д Е Л И Й П О Р Е З У Л Ь Т А Т А М 2 0 1 1 г .

Шестерка лидеров по доле чистой при-

были выглядит следующим образом:

ЗАО «Курскрезинотехника» —

15,23%, или 1 место в ранжире;

ОАО «ЕЛАТОМСКИЙ ПРИБОРНЫЙ

ЗАВОД» — 11,78%, или 2 место;

ЗАО СКБ «ХРОМАТЭК» — 8,69%, или

3 место;

ФГУП «ГНЦ РФ — Физико-энергети-

ческий институт имени А.И. Лейпун-

ского» — 8,66%, или 4 место;

РИСУНОК Топ-15 предприятий по доле выручки от реализации1

1 — ЗАО «Курскрезинотехника» (Курская обл.), 15,56%2 — ФГУП «ГНЦ РФ — Физико-энергетический институт

имени А.И. Лейпунского» (Калужская обл.), 11,52%3 — ОАО «ЛОМО» (С.-Петербург), 10,30%4 — ЗАО «НИПК «ЭЛЕКТРОН» (С.-Петербург), 8,70%5 — ОАО «МО «ОПТИКА» (Москва), 5,69%6 — ОАО «ММЗ «ВЫМПЕЛ» (Москва), 4,09%7 — ОАО «ЕЛАТОМСКИЙ ПРИБОРНЫЙ ЗАВОД» (Рязанская обл.), 3,81%8 — ОАО «КАМПО» (Московская обл.), 3,23%9 — ОАО Концерн «Аксион» (Удмуртская Республика), 2,55%10 — ОАО «ТЗМОИ» (Тюменская обл.), 2,30%11 — ЗАО «Рентгенпром» (Московская обл.), 2,20%12 — ЗАО «Асептические медицинские системы» (Челябинская обл.), 1,93%13 — ОАО «Загорский оптико-механический завод» (Московская обл.), 1,81%14 — ЗАО СКБ «ХРОМАТЭК» (Республика Марий Эл), 1,70%15 — ОАО «Туймазыстекло» (Республика Башкортостан), 1,55%16 — Прочие, 23,09%

1

2

3

4

56

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

1 В полном объеме статьи данной рубрики читайте на сайте remedium.ru в разделе «Промышленность».

П Р Е Д П Р И Я Т И Й П Р О М Ы Ш Л Е Н Н О С Т И М Е Д И Ц И Н С К И Х

Рейтинг инвестиционнойпривлекательности

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

МЕДТЕХНИКА+. . .

62 МЕДТЕХНИКА+январь2 0 1 3

ЗАО «НИПК «ЭЛЕКТРОН» — 8,07%, или

5 место;

ЗАО «Рентгенпром» — 5,07%, или

6 место.

Представляет интерес рассмотреть

предприятия по доле чистой прибыли в

балансовой. Этот показатель характери-

зует, сколько свободных денежных

средств приходится на 1 руб. прибыли

до налогообложения. В среднем по груп-

пе предприятий, включенных в рейтинг,

данный показатель составляет 75,30%,

т.е. около 75 коп. свободных денежных

средств на 1 руб. прибыли до налогооб-

ложения. Значительно выше среднего

значение этого показателя у ОАО «КОМ-

ТЕЗ» — 94,69%, ОАО «Досчатинский за-

вод медицинского оборудования» —

90,66% и ФГУП «ЦИТО» РОСЗДРАВА —

87,72%.

В итоге в ранжире по доле чистой при-

были в балансовой лидировали:

ОАО «КОМТЕЗ» — 1 место в ранжире;

ОАО «Досчатинский завод медицин-

ского оборудования» — 2 место;

ФГУП «ЦИТО» РОСЗДРАВА —

3 место;

ОАО «Суксунский оптико-механичес-

кий завод»— 4 место;

ОАО «МЕДСТЕКЛО» — 5 место;

ОАО «МО «ОПТИКА» — 6 место.

По динамике доли чистой прибыли в ба-

лансовой по сравнению с предшествую-

щим годом лидерами оказались:

ЗАО «Транс-Сигнал», где прирост до-

ли чистой прибыли в балансовой соста-

вил 6135,88 пункта;

ОАО «Досчатинский завод медицин-

ского оборудования» — 90,66 пункта;

ООО «Объединение Родина» —

78,92 пункта.

РАНЖИР ПО РЕНТАБЕЛЬНОСТИ

РЕАЛИЗАЦИИ

Данный показатель характеризует эф-

фективность финансово-хозяйствен-

ной деятельности предприятия в целом

и показывает, сколько прибыли до нало-

гообложения получает предприятие на

1 руб. выручки от реализации. В сред-

нем по исследуемым предприятиям

этот показатель составляет 7,07%, т.е.

7 коп. прибыли до налогообложения на

1 руб. выручки от реализации. Значитель-

но выше среднего значение этого показа-

теля у ОАО «Курский завод медстекла» —

36,20%, ЗАО СКБ «ХРОМАТЭК» — 34,28%

и ОАО «КОМТЕЗ» — 31,93%.

Таким образом, по итогам 2011 г. лиде-

рами в ранжире по рентабельности реа-

лизации стали:

ОАО «Курский завод медстекла» —

1 место в ранжире;

ЗАО СКБ «ХРОМАТЭК»— 2 место;

ОАО «КОМТЕЗ» — 3 место;



ЗАВОД» — 5 место;

ЗАО «Рентгенпром» — 6 место.

По динамике рентабельности реализа-

ции по сравнению с 2010 г. лидировали:

ОАО «КОМТЕЗ», где прирост рента-

бельности реализации составил 22,04

пункта;

ОАО «МЕДСТЕКЛО» — 20,65 пункта;

ОАО «Медоборудование» — 15,75

пункта.

РАНЖИР ПО ИНДЕКСУ

РЕНТАБЕЛЬНОСТИ ОСНОВНОЙ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Этот показатель характеризует эффек-

тивность основной деятельности ком-

пании и работ по сбыту продукции и

позволяет оценить, какой объем при-

были от реализации компания получа-

ет на 1 руб. затрат, связанных с произ-

водством и продажей продукции.

В среднем по группе предприятий,

включенных в рейтинг, данный пока-

затель составляет 0,11, т.е. 11 коп. при-

были на 1 руб. затрат на производство

и реализацию. В 3—5 раз выше средне-

го значение этого показателя у ОАО

«Курский завод медстекла» — 0,63, ЗАО

СКБ «ХРОМАТЭК» — 0,43 и ЗАО «НЕВ-

СКАЯ ОПТИКА ХОЛДИНГ» — 0,30.

В итоге лидировали в ранжире по ин-

дексу рентабельности основной дея-

тельности:


1 место в ранжире;

ЗАО СКБ «ХРОМАТЭК» — 2 место;

ЗАО «НЕВСКАЯ ОПТИКА ХОЛ-

ДИНГ» — 3 место;

ОАО «ТЗМОИ» — 4 место;



ОАО «Туймазыстекло» — 6 место.

По динамике индекса рентабельности

основной деятельности по сравнению

с предшествующим годом лидерами

оказались:

ОАО «Туймазыстекло», где прирост

индекса рентабельности основной де-

ятельности составил 642,90%;

РИСУНОК Топ-15 предприятий по доле чистой прибыли2

1 — ЗАО «Курскрезинотехника» (Курская обл.), 15,23%

2 — ОАО «ЕЛАТОМСКИЙ ПРИБОРНЫЙ ЗАВОД» (Рязанская обл.), 11,78%

3 — ЗАО СКБ «ХРОМАТЭК» (Республика Марий Эл), 8,69%

4 — ФГУП «ГНЦ РФ — Физико-энергетический институт

имени А.И. Лейпунского» (Калужская обл.), 8,66%

5 — ЗАО «НИПК «ЭЛЕКТРОН» (С.-Петербург), 8,07%

6 — ЗАО «Рентгенпром» (Московская обл.), 5,07%

7 — ОАО «ТЗМОИ» (Тюменская обл.), 4,60%

8 — ОАО «МЕДСТЕКЛО» (Московская обл.), 4,58%

9 — ОАО «МО «ОПТИКА» (Москва), 4,02%

10 — ЗАО «Асептические медицинские системы» (Челябинская обл.), 3,77%

11 — ОАО «Курский завод медстекла (Курская обл.), 3,24%

12 — ОАО Концерн «Аксион» (Удмуртская Республика), 3,02%

13 — ЗАО «Термо Фишер Сайентифик» (С.-Петербург), 2,32%

14 — ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» (Московская обл.), 1,87%

15 — ООО «Объединение Родина» (г. Йошкар-Ола), 1,82%

16 — Прочие, 13,27%

1

2

3

4

56

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

ИНВЕСТИЦИОННАЯ ПРИВЛЕКАТЕЛЬНОСТЬ ПРЕДПРИЯТИЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ МЕДИЗДЕЛИЙ 63январь2 0 1 3

ТАБЛИЦА Рейтинг инвестиционной привлекательности предприятий, выпускающих медицинские изделия, за 2011 г.

Место в ранжире по:

индексу динами-

динами- рента- ке индек- динами-

Наименование предприятий, регионов рента- ке рен- бель- са рен- индексу ке индек- Место

бельнос- табель- ности ос- табель- чистой са чис- в рей-

ти реали- ности новной ности при- той при- тинге

зации реали- деятель- основной были были

зации ности деятель-

ности

ОАО «Курский завод медстекла (Курская обл.) 1 2 1 2 2 2 1

ЗАО СКБ «ХРОМАТЭК» (Республика Марий Эл) 2 4 2 6 3 4 2

ОАО «ЕЛАТОМСКИЙ ПРИБОРНЫЙ ЗАВОД» (Рязанская обл.) 5 3 5 5 5 4 3

ОАО «ТЗМОИ» (Тюменская обл.) 7 3 4 2 7 3 4

ЗАО «Рентгенпром» (Московская обл.) 6 2 8 2 6 2 5

ООО «Объединение Родина» (Йошкар-Ола) 9 3 10 2 9 2 6

ФГУП «Опытный завод РНЦ

«Восстановительная травматология и ортопедия» 10 3 9 3 10 2 7

им. акад. Г.А. Илизарова» (Курганская обл.)

ЗАО «Термо Фишер Сайентифик» (С.-Петербург) 11 2 11 1 12 1 8

ЗАО «Асептические медицинские

системы» (Челябинская обл.)8 3 16 2 8 2 9

ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» (Московская обл.) 12 2 12 1 11 1 10

ЗАО «НЕВСКАЯ ОПТИКА ХОЛДИНГ» (С.-Петербург) 14 4 3 5 20 5 11

ЗАО «Транс-Сигнал» (Hижегоpодская обл.) 16 2 15 1 15 1 12

ОАО «Новоаннинский завод ЭМА» (Волгоградская обл.) 13 4 17 6 13 5 13

ОАО «МЕДСТЕКЛО» (Московская обл.) 4 1 41 1 4 1 14

ОАО Концерн «Аксион» (Удмуртская Республика) 18 3 14 5 17 5 15

ОАО «КОМТЕЗ» (Липецкая обл.) 3 1 49 6 1 1 16

nОАО «Суксунский оптико-

механический завод» (Пермский кpай)17 4 18 6 16 5 17

ОАО «КМИЗ» (Республика Татаpстан) 19 3 13 6 23 4 18

ЗАО «Владисарт» (Владимирская обл.) 20 2 23 1 18 1 19

ООО «НИТЕК» (Новосибирская обл.) 15 4 35 6 14 5 20

ЗАО «Ламинарные системы» (Челябинская обл.) 22 3 26 2 21 2 21

ЗАО «НИПК «ЭЛЕКТРОН» (С.-Петербург) 24 3 21 3 24 2 22

ООО «Исток-Аудио Интернэшнл» (Московская обл.) 21 4 27 5 19 5 23

ЗАО «Курскрезинотехника» (Курская обл.) 23 3 28 6 22 5 24

ФГУП «ГНЦ РФ — Физико-энергетический институт

имени А.И. Лейпунского» (Калужская обл.)25 3 25 5 25 4 25

ЗАО «МИКРОХИРУРГИЧЕСКИЕ

ИНСТРУМЕНТЫ» (Республика Татаpстан)26 5 22 2 28 5 26

ООО «Полимерные изделия» (Республика Татаpстан) 30 4 20 4 30 5 27

ОАО «Медоборудование» (Республика Мордовия) 27 2 29 1 29 1 28

ФГУП «ЦИТО» РОСЗДРАВА (Москва) 29 3 30 1 26 1 29

ОАО «Туймазыстекло» (Республика Башкортостан) 37 3 6 1 46 5 30

ООО «ПО «Автомедтехника» (Пензенская обл.) 36 3 24 1 35 1 31

ОАО «ЛОМО» (С.-Петербург) 45 3 7 3 44 5 32

ОАО «МО «ОПТИКА» (г. Москва) 28 3 46 2 27 2 33

ОАО «Завод слуховых аппаратов «Ритм» (Москва) 35 3 33 5 33 1 34

ООО «Турбодента» (Республика Татаpстан) 34 3 31 6 34 5 35

1

ООО «ПО «Автомедтехника» —

621,71%;

ЗАО «Транс-Сигнал» — 591,77%.

РАНЖИР ПО ИНДЕКСУ

ЧИСТОЙ ПРИБЫЛИ

Данный показатель свидетельствует о

количестве свободных денежных

средств в выручке от реализации. В

среднем по исследуемым предприяти-

ям его значение составляет 0,05, т.е.

5 коп. чистой прибыли на 1 руб. вы-

ручки от реализации. Значительно вы-

ше среднего значение этого показате-

ля у ОАО «КОМТЕЗ» — 0,30, ОАО «Кур-

ский завод медстекла» — 0,28 и ЗАО

СКБ «ХРОМАТЭК» — 0,27.

Таким образом, по итогам 2011 г. лиде-

рами в ранжире по индексу чистой

прибыли стали:

ОАО «КОМТЕЗ» — 1 место

в ранжире;


2 место;

ЗАО СКБ «ХРОМАТЭК» — 3 место;




ЗАО «Рентгенпром» — 6 место.

По динамике индекса чистой прибы-

ли лидировали:

ОАО «МЕДСТЕКЛО», где прирост

индекса чистой прибыли составил —

4396,18%;

ФГУП «ЦИТО» РОСЗДРАВА —

554,15%;

ЗАО «Термо Фишер Сайентифик» —

479,84%.

РЕЙТИНГ ПРЕДПРИЯТИЙ

Рейтинг инвестиционной привлека-

тельности ведущих предприятий про-

мышленности медицинских изделий

по трем критериям и их динамике:

рентабельности реализации, индексу

рентабельности основной деятельно-

сти и индексу чистой прибыли, —

представлен в таблице 1.

Из таблицы видно, что первые шесть

мест в рейтинге заняли:


1 место,

ЗАО СКБ «ХРОМАТЭК» — 2 место,


ЗАВОД» — 3 место,

ОАО «ТЗМОИ» — 4 место,

ЗАО «Рентгенпром» — 5 место,

ООО «Объединение Родина» —

6 место.

В ИТОГЕ…

Следует отметить, что по сравнению с

предшествующим годом по рассмат-

риваемым критериям оценки инвес-

тиционной привлекательности ситуа-

ция в отрасли ухудшилась. Так, сред-

нее значение по промышленности ме-

дицинских изделий рентабельности

реализации снизилось с 7,28 до 7,07%,

индекса рентабельности основной

деятельности — с 0,12 до 0,11, а индек-

са чистой прибыли — с 0,06 до 0,05.


ТАБЛИЦА ПРОДОЛЖЕНИЕ Рейтинг инвестиционной привлекательности предприятий,

выпускающих медицинские изделия, за 2011 г.

Место в ранжире по:

индексу динами-

динами- рента- ке индек- динами-

Наименование предприятий, регионов рента- ке рен- бель- са рен- индексу ке индек- Место

бельнос- табель- ности ос- табель- чистой са чис- в рей-

ти реали- ности новной ности при- той при- тинге

зации реали- деятель- основной были были

зации ности деятель-

ности

ОАО «КАМПО» (Московская обл.) 31 3 38 6 31 5 36

ОАО «СКТБ СПУ» (Смоленская обл.) 33 4 39 6 32 5 37

ОАО «Березичский стекольный завод» (Калужская обл.) 41 3 19 5 47 5 38

ООО «Волоть» (Тульская обл.) 40 3 32 2 41 1 39

ОАО «Загорский оптико-механический

завод» (Московская обл.)39 3 45 1 36 1 40

ОАО «МЕДИУС» (С.-Петербург) 42 3 36 6 40 5 41

ОАО «Комета» (Ульяновская обл.) 43 3 40 6 37 5 42

ООО»Ремонтно-механический завод Кирово-

Чепецкого химического комбината» (Кировская обл.)38 2 47 6 38 1 43

ОАО «Стеклозавод им. Луначарского» (Тверская обл.) 32 3 48 6 43 5 44

ЗАО «Завод «Электромедоборудование» (С.-Петербург) 47 2 42 1 42 1 45

ЗАО «Завод ЭМА» (Свердловская обл.) 44 3 44 6 39 5 46

ОАО «ММЗ «ВЫМПЕЛ» (Москва) 46 3 34 6 48 5 47

ОАО «Медико-инструментальный завод

им. В.И. Ленина» (Hижегоpодская обл.)48 3 37 5 49 5 48

ОАО «Досчатинский завод медицинского

оборудования» (Нижегородская область)49 3 43 6 45 5 49

1

МЕДТЕХНИКА+ 65январь2 0 1 3

Вукрупненную группу «оборудо-

вание для визуализации внут-

ренних органов, тканей и сис-

тем» входят следующие виды медицин-

ских изделий, включенные в Перечень

номенклатуры Росстата России: томо-

графы компьютерные, аппаратура рент-

геноскопическая (флуороскопическая),

аппаратура рентгенографическая. Объ-

ем производства данной группы по Рос-

сии за 2011 г. составил 828,0 шт. Струк-

тура выпуска этой продукции по феде-

ральным округам России представлена в

таблице 1 и на рисунках 1—2. Необхо-

димо отметить, что среди предприятий,

отчитавшихся по форме №1-натура, не

было отмечено выпуска томографов

компьютерных за 2011 г.

АППАРАТУРА

РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКАЯ

Доля выпуска аппаратуры рентгеноско-

пической в общем объеме выпуска груп-

пы составила 1,21%, или 10 единиц обо-

рудования. Данная аппаратура выпуска-

лась крупными и средними предприятия-

ми Северо-Западного и Уральского

федеральных округов. Лидировали по

выпуску данной продукции предприя-

тия Северо-Западного округа — 6 шт.,

или 60,0% от общего по России объема.

При этом доля Уральского округа — 40%

соответственно. Необходимо отметить,

что предприятия Северо-Кавказского

федерального округа в 2011 г. не отчита-

лись по выпуску этой продукции.

АППАРАТУРА

РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКАЯ

Удельный вес аппаратуры рентгеногра-

фической в общем объеме выпуска груп-

пы, произведенной крупными и средни-

О Б О Р У Д О В А Н И Е Д Л Я В И З У А Л И З А Ц И И — 2 0 1 1 Г .Анализ деятельности предприятий отрасли проведен по данным государст-венной статистической отчетности формы №1-натура «Сведения о произ-водстве и отгрузке продукции» (годовая).

Keywords: medical equipment, med-ical products, medical device industry,companies, analysis, equipment forimaging, computed tomography, fluoro-scopic equipment, radiographic equip-ment

T he article tells about the statis-

tics of the production of equip-

ment for visualization of inter-

nal organs, tissues and systems in

2011 in Russia based on 1-natura

from.

Svetlana ROMANOVA, Remedium.

STATISTICAL OBSERVATIONS: IMA-

GING EQUIPMENT IN 2011.


Ключевые слова: медицинская техника, медицинские изделия, медицинская промышленность,предприятия, анализ, оборудование для визуализации, томографы компьютерные, аппаратурарентгеноскопическая, аппаратура рентгенографическая

ТАБЛИЦА Производство оборудования для визуализации в натуральном выражении по России за 2011 г.

Объем производства Уд. вес от общего объема, %

Наименование укрупненных групп в том числе: малыми

и федеральных округов малых пред- крупными предприя- отдельных

Всего приятий - феде- и средними тиями и ин- групп

органи- крупных и индиви- ральных организа- дивидуаль- меди-

заций и средних дуальных округов циями ными пред- цинских

предпри- принима- изделий

нимателей телями

Аппаратура рентгеноскопическая (флуороскопическая), шт.

Северо-Западный федеральный округ 6,000 6,000 0,00 60,00 100,00 0,00 0,72

Уральский федеральный округ 4,000 4,000 0,00 40,00 100,00 0,00 0,48

Всего по России: 10,000 10,000 0,000 100,000 100,00 0,00 1,21

Аппаратура рентгенографическая, шт.

Центральный федеральный округ 320,000 320,000 0,00 39,12 100,00 0,00 38,65

Северо-Западный федеральный округ 481,000 481,000 0,00 58,80 100,00 0,00 58,09

Северо-Кавказский федеральный округ 12,000 12,000 0,00 1,47 100,00 0,00 1,45

Сибирский федеральный округ 5,000 5,000 0,00 0,61 100,00 0,00 0,60

Всего по России: 818,000 818,000 0,000 100,000 100,00 0,00 98,79

Итого по России: 828,000 828,000 0,000 – 100,00 0,00 100,000

Данные приведены по предприятиям, отчитавшимся по форме 1-натура за 2011 г.Источник: Росстат

1

Статистические наблюдения:Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»


ми предприятиями отрасли, — 98,79%,

или 818 единиц оборудования. Наиболь-

шая доля в объеме производства этой

продукции по России отмечалась в Севе-

ро-Западном федеральном округе —

481,0 шт., или 58,80% от общего по Рос-

сии объема. Значительную долю зани-

мает также Центральный федеральный

округ — 39,12%, и доля Северо-Кавказ-

ского федерального округа — 1,47%.

Следует заметить, что предприятия

Уральского округа в 2011 г. не отчита-

лись по выпуску этой продукции. При

этом, в отличие от прошлого года, в

отчетном периоде наблюдался выпуск

аппаратуры рентгенографической в Си-

бирском федеральном округе.

РИСУНОК Доля федеральных округов России

в объеме выпуска аппаратуры рентгенографической

1

1 — Центральный ФО, 39,12%

2 — Северо-Западный ФО, 58,80%

3 — Северо-Кавказский ФО, 1,47%

4 — Уральский ФО, 0,00%

5 — Сибирский ФО, 0,61%

РИСУНОК Доля отдельных видов медицинских

изделий в общем объеме выпуска группы

2

1 — Томографы компьютерные, 0,00%2 — Аппаратура рентгеноскопическая

(флуороскопическая), 1,21%3 — Аппаратура рентгеногра-

фическая, 98,79%

1

2

3

1

2

34 5


ПОСТАНОВЛЕНИЕ ВТОРОГО

АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО

СУДА ОТ 07.11.2012 ПО ДЕЛУ

№А82-3018/2012

Решение содержит вывод суда в отно-

шении включения в один лот диагнос-

тических и расходных материалов для

медицинского оборудования.

Предыстория

В соответствии с Постановлением Пра-

вительства РФ от 31.12.2010 №1236 «О

порядке закупки и передачи в учрежде-

ния государственной и муниципальной

систем здравоохранения диагностичес-

ких средств и антивирусных препара-

тов для профилактики, выявления и ле-

чения лиц, инфицированных вирусами

иммунодефицита человека и гепатитов

B и C» Ярославской области, в качестве

субсидии были выделены денежные

средства, которые впоследствии яви-

лись источником финансирования раз-

мещения заказа на поставку соответст-

вующих диагностических средств.

Суть претензии

Один из участников размещения зака-

за обратился в антимонопольный ор-

ган с жалобой на заказчика, который

объединил в один лот диагностичес-

кие средства (химические реагенты) и

расходные материалы (изделия из

пластмассы), предназначенные для

медицинского оборудования (анали-

затора), тем самым нарушив положе-

ния Федерального закона от

21.07.2005 №94-ФЗ «О размещении за-

казов на поставки товаров, выполне-

ние работ, оказание услуг для государ-

ственных и муниципальных нужд»

(далее — Закон о госзакупках) путем

создания преимуществ ограниченно-

му числу участников.

Позиция антимонопольного

органа

Антимонопольным органом на основа-

нии поступившей жалобы было выне-

сено решение, в соответствии с кото-

рым заказчик был признан нарушив-

шим Закон о госзакупках ввиду объеди-

нения в один лот функционально и

технологически не связанных между

собой товаров.

Выводы суда

Суды первой и апелляционной инстан-

ций признали решение антимонополь-

ного органа необоснованным, посколь-

ку антимонопольный орган не предо-

ставил доказательств негативного влия-

ния сформированного лота на конкрет-

ный товарный рынок, ограничения или

недопущения конкуренции, не достиже-

ния целей рационального и экономно-

го расходования бюджетных средств.

Суды установили, что необходимые

заказчику диагностические материа-

лы (химические реагенты) не могут

быть использованы в работе без со-

путствующего расходного материала

(пластмассовых изделий — проби-

рок), наконечников и, таким образом,

являются функционально взаимосвя-

занными.

Заказчик пояснил, что при формиро-

вании лота проводился анализ рынка

закупаемых товаров. По итогам про-

веденного анализа заказчик пришел к

М Е Д И Ц И Н С К О Й П Р О Д У К Ц И И З А Н О Я Б Р Ь – Д Е К А Б Р Ь 2 0 1 2 Г .1

Ключевые слова: промышленность медицинских изделий, фармацевтическаяпромышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция

Key words: industry of medical devices,pharmaceutical industry, judicial decisions,arbitration court, medical products

T he monthly review contains the results

of judicial practice analysis in the field

of medical product manufacture and

circulation to help the professionals

engaged in the field avoid mistakes while

solving similar problems.

BRIEF REVIEW OF JUDICIAL PRACTICE

IN THE FIELD OF MEDICAL PRODUCT

MANUFACURE AND CIRCULATION

IN NOVEMBER-DECEMBER 2012.

SS UU MM MM AA RR YYВ ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере произ-водства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалис-там отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.

выводам, что для диагностических и

расходных материалов есть функцио-

нирующий рынок, что подтверждает-

ся фактом подачи предложений со

стороны нескольких участников зака-

за. Заказчик также ссылался на то, что

расходные материалы включены в

лот, поскольку для обеспечения не-

прерывности и эффективности диа-

гностического процесса требуется од-

номоментное и своевременное по-

ступление всех необходимых товаров.

Суды также выяснили, что все вклю-

ченные в лот товары согласно регис-

трационным удостоверениям отно-

сились к изделиям медицинского на-

значения, имели один и тот же код

ОКП 93 9800 и одну область примене-

ния, т.к. их закупка была направлена

на решение проблемы укомплектова-

ния лаборатории товарами, необходи-

мыми для работы заказчика.

Таким образом, суды пришли к выводу,

что объединение заказчиком в один

лот диагностических средств (хими-

ческих реагентов) и расходных мате-

риалов (изделий из пластмассы),

предназначенных для медицинского

оборудования (анализатора), соответ-

ствовало целям и задачам Закона о

госзакупках.

В С Ф Е Р Е П Р О И З В О Д С Т В А И О Б Р А Щ Е Н И Я

Краткий обзор судебной практикиСУДЕБНАЯ ХРОНИКА

1 В полном объеме статьи данной рубрики читайте на сайте remedium.ru в разделе «Промышленность».

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДВАДЦАТОГО



№А62-4225/2012

Решение содержит вывод суда каса-

тельно возможности освобождения от

уплаты ввозного НДС в отношении ме-

дицинской техники при неполной

комплектности.


На таможенном посту импортером

был продекларирован товар — «изде-

лие медицинской техники на основе

рентгеновского излучения, без источ-

ников радиоактивного излучения:

комплекс рентгеновский маммогра-

фический цифровой, в составе: блок

рентгеновский с моноблоком и штати-

вом, блок электронный и блок управ-

ления». Также декларантом была заяв-

лена льгота по уплате НДС в связи с ос-

вобождением от уплаты НДС изделий

важнейшей и жизненно необходимой

медицинской техники при ввозе на

территорию РФ. В качестве подтверж-

дающих документов таможенному ор-

гану были предоставлены регистраци-

онное удостоверение и сертификат

соответствия на товары.


Таможенный орган сделал вывод, что

применение льготного порядка обло-

жения НДС в отношении ввезенного

товара является необоснованным, т.к.

товар ввозится не в полном комплекте

и отличается по составу от описания

товара в регистрационном удостове-

рении.


Не согласившись с решением таможен-

ного органа, импортер обратился в суд.

Суды первой и апелляционной инстан-

ций признали возимый товар соответ-

ствующим условиям для освобождения

от уплаты НДС, поскольку продукция,

входящая в Перечень важнейшей и

жизненно необходимой медицинской

техники (Постановление Правительст-

ва РФ от 17.01.2002 №19), не подлежит

налогообложению согласно подпункту

1 пункта 2 статьи 149 НК РФ.

При этом суды указали, что принад-

лежность медицинской техники к ука-

занному перечню определяется по ко-

ду ОКП. Суды также установили, что

ввозимый товар относится к группе

94 4220 — «аппараты рентгеновские

медицинские диагностические», что

подтверждается регистрационным

удостоверением.

Суды отклонили доводы таможенного

органа о неполной комплектности то-

вара. Они указали, что при ввозе изде-

лий медицинской техники не в пол-

ном составе или при отсутствии коли-

чественного указания на принадлеж-

ность последние не меняют статус

важнейшей и жизненно необходи-

мой медицинской техники, что, в ча-

стности, подтверждается Постановле-

нием ФАС Центрального округа от

06.12.2010 по делу №А64-7913/09.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФАС ЦЕНТРАЛЬНО-

ГО ОКРУГА ОТ 30.11.2012 ПО ДЕЛУ

№А68-1651/12


шении включения в аукционную доку-

ментацию требований к обслужива-

нию товара и показателям мощности

товара, а также правомерности уста-

новления заказчиком начальной цены

контракта.


Государственным заказчиком было

размещено извещение о проведении

открытого аукциона в электронной

форме на право заключения контракта

на поставку гипертермической систе-

мы мощностью 600 Вт с принадлежнос-

тями с начальной ценой контракта —

10,486 млн. руб.


По мнению одного из участников раз-

мещения заказа, отдельные положения

аукционной документации не соответ-

ствовали Закону о госзакупках, т.к. со-

держали требования о наличии у по-

тенциального поставщика сервисной

службы на территории РФ, а также со-

держали точное указание на требуе-

мую мощность оборудования, что при-

вело к ограничению количества участ-

ников размещения заказа.

Помимо этого участник полагал, что

начальная (максимальная) цена кон-

тракта была установлена без учета

средней цены коммерческих предло-

жений поставщиков и не являлась ры-

ночной, что нарушило положения За-

кона о госзакупках и привело к огра-

ничению конкуренции.

В этой связи участник заказа обратил-

ся в суд с иском о признании размеще-

ния заказа недействительным, а заклю-

ченного государственного контракта

ничтожным.


Суды трех инстанций признали требо-

вания участника заказа необоснован-

ными.

Также суды пришли к выводу, что тре-

бование о наличии сервисной службы

на территории РФ не противоречит

пункту 2.1 статьи 22 Закона о госза-

купках, поскольку относится к требо-

ваниям по обслуживанию товара.

Суды отклонили доводы участника за-

каза о неправомерности установления

в аукционной документации точного

показателя мощности оборудования

ввиду следующего.

Участник заказа предлагал оборудова-

ние с максимальной мощностью

150 Вт, утверждая, что такие системы

обеспечивают ту же эффективность

нагрева, что и более мощные системы.

Однако суды установили, что мощ-

ность 600 Вт необходима для прогрева

тела пациента до 19 см, в то время как

система с мощностью в 150 Вт дает

возможность прогрева тела пациента

не более 15 см. Таким образом, суды

пришли к выводу, что заказчик право-

мерно установил в аукционной доку-

ментации показатели, которые отвеча-

ют его нуждам.

Суды также указали, что Закон о госза-

купках не устанавливает императивно-

го порядка формирования начальной

(максимальной) цены контракта и

предоставляет заказчику право осуще-

ствлять собственные расчеты. Основы-

ваясь на представленных документах,

суды подтвердили правомерность про-

веденных заказчиком расчетов сред-

ней цены коммерческих предложений

поставщиков. Они учли пояснения за-

казчика о том, что начальная (макси-

мальная) цена оборудования была ус-

тановлена ниже средней, исходя из

принципа эффективного расходова-

ния бюджетных средств, и указали, что

основания для вывода о том, что заказ-

чик, снизив среднюю цену коммерчес-

ких предложений, нарушил законода-

тельство и ограничил конкуренцию,

отсутствуют.

68 январь2 0 1 3 СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ 69январь2 0 1 3

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФАС СЕВЕРО-

ЗАПАДНОГО ОКРУГА ОТ 29.11.2012

ПО ДЕЛУ №А56-12374/2012


шении правомерности определения

товарной позиции ТН ВЭД ТС при вво-

зе ортопедических изделий.


Хозяйственное общество на основа-

нии внешнеэкономического контрак-

та ввезло на территорию РФ ограни-

чители на суставы и корсетные пояса с

кодами товарных позиций 9021 ТН

ВЭД ТС, для которых ставка таможен-

ной пошлины составляет 5%.


Решением таможенного поста коды

товарных позиций 9021 ТН ВЭД ТС

были отменены. Впоследствии ограни-

чители на суставы были классифици-

рованы по коду 6307 ТН ВЭД ТС со

ставкой таможенной пошлины 20%, а

корсетные пояса по коду 6212 ТН ВЭД

ТС со ставкой таможенной пошлины

10%. Не согласившись с такой класси-

фикацией, импортер обратился в ар-

битражный суд.


Суды первой и апелляционной ин-

станций удовлетворили требования

импортера ввиду того, что таможен-

ный орган не доказал обоснован-

ность и правомерность классифика-

ции спорного товара. Суд кассацион-

ной инстанции поддержал выводы

нижестоящих судов.

Согласно Решению Совета Евразийской

экономической комиссии от 16.07.2012

№54 «Об утверждении единой Товар-

ной номенклатуры внешнеэкономичес-

кой деятельности Таможенного союза и

Единого таможенного тарифа Тамо-

женного союза» в товарную позицию

9021 ТН ВЭД ТС включены ортопедиче-

ские приспособления, костыли, хирур-

гические ремни, бандажи, шины, поэто-

му корсетному ортопедическому пояс-

нично-крестцовому поясу был право-

мерно присвоен код 9021 ТН ВЭД ТС, а

не 6212, как решил таможенный орган.

В товарную позицию 6212 ТН ВЭД ТС

включаются бюстгальтеры, корсеты,

подтяжки. Также согласно прямому ука-

занию ТН ВЭД ТС к группе 62 ТН ВЭД

ТС не относятся ортопедические при-

способления. При таких обстоятельст-

вах суды пришли к выводу о том, что

декларант верно присвоил код спорно-

му товару.

Суды также признали отнесение тамо-

женным органом ограничителей на су-

ставы к товарной позиции 6307 ТН

ВЭД ТС необоснованным в силу следую-

щего.

Суды отметили, что в позицию 6307

ТН ВЭД ТС включены готовые изделия,

включая выкройки одежды, а к заяв-

ленной таможенным органом подсуб-

позиции 6307 90 100 0 ТН ВЭД ТС от-

носятся трикотажные изделия машин-

ного или ручного вязания.

В то же время суды установили, что

ввозимые ограничители на суставы из-

готовлены из аэропрена-полимера, ко-

торый обладает эластичными свойст-

вами. При этом в Пояснениях к ТН

ВЭД ТС (которыми необходимо руко-

водствоваться при отнесении товара к

той или иной позиции, согласно пись-

му ФТС от 25.02.2010 №01-11/8319с в

целях обеспечения единообразия ин-

терпретации ТН ВЭД ТС) указано, что

к группе 9021 ТН ВЭД ТС относятся

приспособления для исправления ско-

лиоза и искривления позвоночника,

которые сделаны из кожи, металла,

пластмассы и т.д., а также имеют спе-

циальную конструкцию для конкрет-

ных ортопедических целей. Суды под-

твердили, что импортер правомерно

отнес спорные ограничители к группе

9021 ТН ВЭД ТС, верно установив клас-

сифицирующий признак товара —

специальную конструкцию изделия

для конкретных ортопедических це-

лей.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕСЯТОГО



№А41-20813/12


шении документов, которые необхо-

димо предъявлять при ввозе на терри-

торию РФ товаров, которые не подле-

жат налогообложению.


На территорию РФ были ввезены оч-

ковые линзы для коррекции зрения.

При таможенном оформлении были

предоставлены декларации о соответ-

ствии и регистрационные удостовере-

ния, согласно которым ввозимый то-

вар является изделием медицинского

назначения. Согласно требованиям та-

можни импортером был уплачен ввоз-

ной НДС по ставке 18% в размере бо-

лее 3 млн. руб.


Впоследствии импортер несколько раз

обращался в таможенный орган с заяв-

лениями о возврате излишне уплачен-

ных сумм НДС. Однако таможенный

орган каждый раз отказывал в удовле-

творении заявленных требований, мо-

тивируя свой отказ тем, что при ввозе

товара отсутствовали основания для

применения льгот по уплате НДС, т.к.

таможенному органу не были пред-

ставлены документы, подтверждающие

право импортера на применение на-

логовой льготы. В частности, таможен-

ный орган указывал, что срок действия

представленных импортером регист-

рационных удостоверений на товар

истек либо еще не начал течь. В этой

связи импортер обратился в арбит-

ражный суд.


Суд первой инстанции пришел к выво-

ду, что в таможенный орган были пре-

доставлены все необходимые сведе-

ния, подтверждающие факт излишне

уплаченных таможенных платежей, и

удовлетворил исковые требования им-

портера.

Таможенный орган, обжалуя решение

суда первой инстанции, указал, что на

момент оформления товара срок дей-

ствия регистрационных удостовере-

ний на линзы истек либо еще не начал

течь, в связи с чем основания для воз-

врата НДС отсутствуют.

Суд апелляционной инстанции, одна-

ко, пришел к заключению, что срок

действия регистрационного удостове-

рения не может служить основанием

для вывода об отсутствии у заявителя

права на применение налоговой льго-

ты и отклонил доводы таможенного

органа.

Суд отметил, что согласно налогово-

му законодательству не подлежат на-

логообложению при ввозе на терри-

торию РФ товары важнейшей и жиз-

ненно необходимой медицинской

техники, протезно-ортопедических

изделий, а также очки, линзы и опра-

70 СУДЕБНАЯ ХРОНИКАянварь2 0 1 3

вы для очков. Он указал, что в соот-

ветствии с Постановлением Прави-

тельства РФ от 28.03.2001 №240 ут-

вержден перечень линз коррекции

для зрения с кодом ОКП 948000, реа-

лизация которых не подлежит нало-

гообложению.

Суд апелляционной инстанции отме-

тил, что документом, подтверждаю-

щим соответствие кода ввозимого то-

вара по ОКП, является сертификат со-

ответствия и декларация о соответст-

вии. При этом суд обратил внимание

на то, что из Единого перечня продук-

ции, подлежащей обязательной серти-

фикации, утвержденного Постановле-

нием Правительства РФ от 01.12.2009

№982, линзы для коррекции зрения

исключены. Таким образом, суд при-

шел к выводу, что импортер был впра-

ве предоставить либо регистрацион-

ные удостоверения, либо сертификаты

соответствия, либо декларации о соот-

ветствии, которые позволяют отнести

товары к изделиям медицинского на-

значения в соответствии с ОКП.

Суд указал, что правомерность приме-

нения льгот по уплате НДС в отноше-

нии ввезенных линз была подтвержде-

на сертификатами соответствия, реги-

страционными удостоверениями. В

этой связи суд удовлетворил требова-

ния импортера, а апелляционную жа-

лобу таможенного органа оставил без

удовлетворения.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ВТОРОГО



№А29-6844/2012


шении неправомерности размещения

рекламы лекарственных препаратов в

неспециализированном средстве мас-

совой информации.


Производитель лекарственных препа-

ратов, отпускаемых по рецептам врача,

разместил в периодическом печатном

издании (неспециализированном сред-

стве массовой информации), предназ-

наченном для неограниченного круга

лиц, рекламу лекарственных препара-

тов. Антимонопольный орган признал

данную рекламу ненадлежащей и при-

влек производителя лекарственного

препарата к административной ответ-

ственности с назначением админист-

ративного штрафа.


Не согласившись с позицией антимо-

нопольного органа, производитель об-

ратился в арбитражный суд. По мне-

нию производителя, размещенная в пе-

чатном издании информация не явля-

лась рекламой лекарственных средств.

Производитель указывал, что объек-

том рекламы в данном случае являлись

цены на препараты, а сама реклама бы-

ла направлена исключительно на ин-

формирование потребителей о стои-

мости лекарств.

Суды не поддержали указанные дово-

ды производителя лекарственного

препарата в силу следующего.

Согласно российскому законодатель-

ству о рекламе, распространенная в

трех выпусках газеты информация с

изображением упаковок и надписями

названий лекарств, с указанием форм

выпуска и дозировок, указанием цен

на них в аптеке отвечает по всем при-

знакам определению рекламы.

Рекламируемые лекарственные средст-

ва подлежат отпуску по рецепту вра-

чей, а присутствие в рекламе преду-

преждения о наличии противопоказа-

ний и необходимости консультации

специалиста свидетельствует об осу-

ществлении рекламы лекарственного

препарата, а не его цены.

Суды также отказали в признании допу-

щенного нарушения малозначитель-

ным, т.к., по мнению судов, производи-

тель нарушил порядок в области рас-

пространения рекламы, относясь к ис-

полнению своих обязанностей прене-

брежительно.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФАС

ЦЕНТРАЛЬНОГО ОКРУГА ОТ 03.12.2012

ПО ДЕЛУ №А23-580/2012


шении правомерности классификации

медицинского оборудования для це-

лей применения налоговой льготы.


Во исполнение государственного кон-

тракта импортер завез на территорию

РФ лабораторный медицинский аппа-

рат для обработки биоматериалов в ус-

ловиях стабильных и низких темпера-

тур, в количестве 8 штук, со ставкой

ввозной таможенной пошлины 0%

(код товара 8419 89 981 0 ТН ВЭД ТС —

оборудование для медицинской про-

мышленности). Таможенный орган пе-

реквалифицировал код товара на код,

соответствующий механическим уст-

ройствам, со ставкой 20%.

Считая, что решение таможенного ор-

гана является незаконным, импортер

обратился в суд.


Суды первой и апелляционной ин-

станций отказали в удовлетворении

заявленных требований, поскольку

пришли к выводу, что таможенный ор-

ган верно квалифицировал спорный

товар как ультранизкотемпературный

холодильник.

Также суд кассационной инстанции

счел выводы нижестоящих судов

преждевременными вследствие непол-

но установленных обстоятельств дела.

Суд кассационной инстанции устано-

вил, что спорный товар является меди-

цинским оборудованием, прошел в ус-

тановленном порядке регистрацию в

качестве изделия медицинского назна-

чения и имеет регистрационное удос-

товерение.

Согласно сертификату соответствия

аппарат классифицируется по коду

ОКП 94 5100 (оборудование санитар-

но-гигиеническое, средства перемеще-

ния и перевозки). Также товар завезен в

порядке исполнения государственного

контракта на поставку медицинского

оборудования по заготовке, переработ-

ке, хранению и обеспечению безопас-

ности донорской крови и ее компонен-

тов. Согласно руководству по эксплуа-

тации аппарат не относится к маши-

нам и оборудованию, используемым в

бытовых целях, а является лаборатор-

ным медицинским оборудованием.

Исходя из вышеизложенного, суд кас-

сационной инстанции отменил реше-

ния нижестоящих судов и направил

дело на новое рассмотрение.

Материал подготовлен

Марией БОРЗОВОЙ, юридическая

фирма «Вегас-Лекс»

Ab hoc et ab hac.

О том, о сем. фармпост

ТОП-ПОЗИЦИИ•Показатели ведущих мировых

и отечественных производителей

и дистрибьюторов

ТРЕЙД-ИНФО•Биоаналоги — новации и перспективы

•«Дигитализация» фармацевтического

маркетинга

•Nutricia – на стыке науки и производства

•«Тройной результат» бизнеса по-датски

Рынок биопрепаратов неуклонно

растет. Если в 2005 г. на его долю

(без учета вакцин) пришлось

порядка 17% объема всего фармацевти-

ческого рынка, то в 2012 г. — более чет-

верти (Evaluate Pharma, май 2012). Уже

сегодня 7 из 10 препаратов, входящих

в Топ-10 лекарственных средств, —

биологические. К биофармацевтике

сегодня приковано внимание как госу-

дарственных структур, так и частных

инвесторов, которые высоко оценива-

ют ее потенциал в борьбе со многими

тяжелыми заболеваниями. В целом ря-

де случаев эти ожидания оправдались:

c помощью современных биопрепара-

тов достигнуты определенные успехи

в лечении иммунологических, онко-

логических, нефрологических, эндо-

кринологических, сердечно-сосудис-

тых и инфекционных болезней.

Между тем высокая стоимость иннова-

ционных биофармацевтических про-

дуктов является серьезной преградой

на пути их широкого применения в

практическом здравоохранении.

По словам Амита Маллика, главы

подразделения онкологических инъек-

ционных и биофармацевтических

препаратов Sandoz, ежедневные затра-

ты на лечение низкомолекулярными

препаратами составляют порядка

1 долл. в день, тогда как биологичес-

кими — 22 долл. При этом лечение

пациентки с раком молочной железы,

принимающей трастузумаб, обходит-

ся в 37 000 долл. Терапия адалимума-

бом, которую назначают больным

ревматоидным артритом или болез-

нью Крона, требует до 50 000 долл. в

год. Лечение болезни Гоше имиглюце-

разой достигает рекордные 200 000

долл. в год.

В этих условиях особое значение при-

обретает разработка и производство

биоаналогов, позволяющих существен-

но снизить стоимость лечения, тем бо-

лее что в ближайшие годы значитель-

ное количество оригинальных биопре-

паратов лишится патентной защи-

ты. Биоаналоги, предлагающие сопос-

тавимые с референтными препаратами

качество и эффективность, делают био-

фармацевтические продукты доступ-

нее. Согласно исследованию IGES, при-

менение биоаналогов только в 8 стра-

нах Евросоюза (Германии, Франции,

Великобритании, Италии, Испании,

Швеции, Польши и Румынии) позволя-

ет сэкономить от 12 до 33 млрд. евро в

период с 2007 по 2020 г. «Максималь-

ная экономия будет получена, если вы-

ведение на рынок биоаналогов состо-

ится сразу же по истечении срока па-

тентной защиты, минимальная — спус-

тя 2 года», — уточнил Амит Маллик.

Он напомнил, что в 2006 г. в сфере ме-

дицины и здравоохранения произошло

знаменательное событие — компания

Sandoz вывела на рынок первый био-

аналог — рекомбинантный гормон че-

ловеческого роста Омнитроп® (сомат-

ропин). Сейчас в портфеле компании

три зарегистрированных препарата,

которые являются мировыми лидерами

в своих категориях, — Омнитроп®; Би-

нокрит® (эритропоэтин) для лечения

анемии и Зарсио® (филграстим) — сти-

Биофармацевтика — одна из многообещающих и быстроразвивающихсяотраслей во всем мире. Потенциал ее настолько высок, что почти 30% всехразработок фармацевтических компаний — биопрепараты. Задачам и пер-спективам развития этого сегмента фармацевтического рынка был посвя-щен образовательный семинар для СМИ, организованный компаниейSandoz — генерическим подразделением группы компаний Novartis. Осо-бый акцент был сделан на биоаналогах, призванных сыграть ключевуюроль в решении накопившихся проблем здравоохранения.

Биоаналоги — новации и перспективы

Ирина БЫКОВЧЕНКО, «Ремедиум»

72 ТРЕЙД-ИНФОянварь2 0 1 3

БИОАНАЛОГИ — НОВАЦИИ И ПЕРСПЕКТИВЫ 73январь2 0 1 3

мулятор лейкопоэза. Биоаналоги про-

изводства компании Sandoz продаются

более чем в 50 странах и обеспечивают

свыше 50 млн. пациенто-дней. Несколь-

ко молекул, включая моноклональные

антитела, находятся на разных стадиях

разработки.

Особое внимание участники семинара

уделили проблеме биоидентичности,

подчеркнув, что в разных странах она

решается по-разному.

Например, в России биоаналоги регис-

трируются так же, как и дженерики, по

упрощенной схеме (без проведения

клинических исследований эффектив-

ности/безопасности и иммуногеннос-

ти в дорегистрационном периоде),

что значительно удешевляет стои-

мость этих продуктов. Более того, в

Законе «Об обращении лекарственных

средств» отсутствуют сами понятия

«оригинальное биологическое лекарст-

венное средство» и «воспроизведенное

биологическое лекарственное средст-

во», поэтому все копии биологических

препаратов рассматриваются как дже-

нерики, что приводит к их упрощенной

регистрации.

Более жесткие требования регистрации

биоаналогов установлены в странах Ев-

росоюза. Согласно действующему в Ев-

росоюзе законодательству, производи-

тель биоаналога должен провести до-

клинические, токсикологические, кли-

нические исследования, а также подго-

товить план по фармаконадзору за ле-

карственным средством после получе-

ния регистрационного удостоверения.

При этом доклинические исследования

включают в себя исследования in vitro

(связывание с рецептором, пролифера-

ция клеток) и in vivo (исследование ак-

тивности на биологических моделях).

Токсичность препарата должна быть

протестирована с применением много-

кратных доз на животных. На этапе

клинических исследований изучаются

сравнительная фармакокинетика и

фармакодинамика, в течение полугода-

года проводится сравнительное двой-

ное слепое исследование эффективно-

сти, а также сравнительное исследова-

ние иммуногенности биоаналога с ори-

гинальным препаратом.

«Разработка биоаналогов — довольно

сложный процесс, требующий значи-

тельно больших временных и бюджет-

ных затрат, чем разработка обычного

дженерика, — подчеркнул Йорг Вин-

диш, главный научный директор ком-

пании Sandoz Biopharmaceuticals. — Ес-

ли на разработку препарата-дженерика

в среднем тратится около 2—3 млн.

долл. США и требуется 2—3 года до его

выведения на рынок, то у биоаналогов

эти показатели составляют, соответст-

венно, 100—250 млн. долл. и 7—8 лет».

Именно по такому пути идет компания

Sandoz, выводя на рынок биоаналоги.

Амит Маллик назвал несколько факто-

ров, которые обеспечивают успех этой

работы и лидерство компании Sandoz

среди производителей биоаналогов.

Прежде всего, это большой накоплен-

ный опыт в сфере биофармацевтики

(к созданию биопрепаратов компания

приступила еще в 80-е годы прошлого

столетия), наличие собственной науч-

но-исследовательской базы, а также

своих производственных мощностей.

Что касается непосредственно сегмента

биоаналогов, то в активе компании, по-

мимо трех вышеперечисленных успеш-

ных продуктов, широкий спектр препа-

ратов, находящихся в стадии разработ-

ки (с фокусом на моноклональные ан-

титела), а также многочисленные кли-

нические исследования — III фаза КИ

ритуксимаба, пэгфилграстима и т.д.

На сегодняшний день биоаналоги ком-

пании Sandoz производятся в Австрии

в городах Кундл и Шафтенау и словен-

ском г. Менгеш.

Однако в компании не исключают, что

будут выпускать эти лекарства и на

территории России. Первым шагом

станет открытие нового завода Novartis

в г. С.-Петербурге, большую часть про-

дукции которого составят дженерики

компании Sandoz. Местное производ-

ство позволит компании расширить

ассортимент доступных лекарствен-

ных препаратов на национальном

рынке. Завод будет соответствовать

всем мировым стандартам, как и все

предприятия группы компаний

Novartis.

Эксперты прогнозируют значитель-

ный рост рынка биоаналогов в бли-

жайшие годы. Ожидается, что к 2017

г. мировой объем продаж биотехно-

логических препаратов достигнет

170 млрд. долл.

В странах с высокой степенью госу-

дарственного регулирования (Север-

ная Америка, Европа, Япония и Австра-

лия) объем продаж биоаналогов увели-

чится с 0,5 млрд. долл. в 2011 г. до 2—3

млрд. долл. в 2015 г. и 15 млрд. долл. —

в 2020 г.

«Будущее медицины неотъемлемо связа-

но с биоаналогами, — уверен Амит Мал-

лик. — Высококачественные и в то же

время доступные по цене, они могут зна-

чительно увеличить доступ к современ-

ным методам терапии, способствовать

устойчивому развитию системы здраво-

охранения в целом».

Амит Маллик, глава подразделения онкологичес-ких инъекционных и биофармацевтических препаратов Sandoz.

Йорг Виндиш, главный научный директор компа-нии Sandoz Biopharmaceuticals.


ЦИФРОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ

ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ

Участники конференции отмечали, что

за последние 2 года было создано мно-

жество web-инструментов, мобильных

приложений и цифровых устройств

для самостоятельного мониторинга

пациентами состояния своего здоро-

вья. В большинстве случаев они пред-

назначены для людей, страдающих се-

рьезными заболеваниями —

артериальной гипертонией,

сахарным диабетом, ожире-

нием и т.д. Только для боль-

ных гемофилией разрабо-

таны и представлены циф-

ровые решения для само-

контроля (в iTunes Store) как

минимум 4 крупнейшими

фармацевтическими компа-

ниями.

Зарубежный опыт свиде-

тельствует, что качество ме-

дицинской помощи от вы-

хода на рынок таких допол-

нительных сервисов суще-

ственно выигрывает (при условии их

сертификации регулирующими орга-

нами). Получив в распоряжение Интер-

нет-контент, созданный компаниями

либо независимыми организациями, а

также доступ к огромному числу при-

ложений по медицинской тематике, па-

циенты обретают значительную само-

стоятельность в поиске информации о

здоровье. В то же время мнение врача

остается главным фактором в приня-

тии решений о лечении, независимо от

его вовлеченности в цифровые техно-

логии.

В ОЖИДАНИИ

СТРЕМИТЕЛЬНОЙ ДИНАМИКИ

Согласно исследованию «MEDI-Q «Мне-

ние практикующих врачей», апрель 2012,

6 специальностей» порядка 64% россий-

ских врачей используют Интернет дома

или на работе, причем активность поль-

зователей во многом зависит от их спе-

циализации. Наиболее высокий показа-

тель зафиксирован среди урологов и кар-

диологов – более 70%, тогда как статис-

тика по некоторым другим специальнос-

тям говорит о неготовности определен-

ной части российского врачебного сооб-

щества обращаться к цифровым комму-

никациям. Подобная тенденция наблю-

дается и в других странах. Так, например,

в США онкогематологи, эндокринологи,

акушеры-гинекологи намного более ак-

тивны в использовании Интернет-ком-

муникаций, чем аллергологи и урологи.

Если же говорить в целом об уровне

подготовленности медицинского сооб-

щества к интеграции digital-решений в

свою профессиональную деятельность,

то, по оценке аналитиков, в развитых

странах он значительно выше, чем в

России. Согласно исследованию Man-

hattan Research: Taking the Pulse US 2012,

около 85% американских врачей ис-

пользуют смартфоны в повседневной

профессиональной практике, 62% име-

ют планшет (чаще всего iPad), 39% ис-

пользуют для общения с пациентами

online-связь (электронную почту, кон-

ференции, сообщения). При этом еще в

2011 г. пользователей планшетов среди

американских врачей было на 30%

меньше, и в целом значение digital-инст-

рументов для них было не столь сущест-

венным, как в следующем году.

Значительный прогресс наблюдается

среди российских врачей. Исследования

показали, что пользователей

Интернета среди них в 2010 г.

было на 15% меньше, чем два

года спустя. Стремительный

прогресс может означать, что

дистанцию, отделяющую ос-

новную долю российских

врачей от цифровых техно-

логий, удастся преодолеть

уже в обозримом будущем.

Причем перемены могут

прийти непосредственно в

ЛПУ. Косвенным основанием

для такого прогноза может

служить заявленный фондом

«Сколково» перечень направ-

лений развития информационных тех-

нологий в медицине и здравоохранении:

разработка и внедрение программно-

аппаратных комплексов для телемеди-

цины, включая телерадиологию, теле-

дерматологию, телехирургию и т.д.;

создание приложений для мобильных

беспроводных диагностических уст-

ройств и планшетных компьютеров, ра-

ботающих в перспективных беспровод-

ных сетях;

разработка и внедрение информаци-

онных систем в научных лабораториях,

медицинских и страховых учреждениях

Маркетинговый календарь крупных событий 2012 г. завершила ежегоднаяКонференция «День брэнда», собрав более 600 участников — представи-телей ведущих компаний-производителей, мировых рекламных и исследо-вательских агентств, а также различных министерств и ведомств РФ. Осо-бое внимание на конференции было уделено коммуникациям, связаннымс продвижением фармацевтических брэндов ввиду все более углубляю-щейся специализации фармацевтического маркетинга и выделения в немнаправления digital pharma.

Ф А Р М А Ц Е В Т И Ч Е С К О Г О М А Р К Е Т И Н Г А

«Дигитализация»Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»

для анализа больших массивов данных,

поддержки принятия диагностических

решений врачами и визуализации ком-

плексной клинической информации как

на основе традиционных ПК, так и на

основе планшетных устройств;

разработка и внедрение информаци-

онных систем для использования стан-

дартизованных электронных медицин-

ских карт пациентов (EHR, electronic

health record).

НЕОТЛОЖНЫЕ ЗАДАЧИ

Драйверами внедрения digital-техноло-

гий в здравоохранении стали фармацев-

тические компании, заинтересованные

в эффективной коммуникации со свои-

ми целевыми аудиториями. «Примене-

ние инструментов digital pharma не

только позволяет интегрировать сооб-

щения в современный формат потреб-

ления информации, но и обеспечивает

широкий, потенциально неограничен-

ный охват целевой аудитории, таргети-

рованную коммуникацию, оптимиза-

цию логистики, динамичный, легко ак-

туализируемый контент и постоянную

обратную связь», — подчеркнул Михаил

Ёлкин, к.м.н., управляющий партнер

группы компаний Market Group, в струк-

туру которой входит Агентство меди-

цинских коммуникаций Da Signa.

Спектр возможностей digital-инстру-

ментов, а главное, их практику примене-

ния проанализировало агентство Across

Health, проведя опрос 392 представите-

лей фармацевтических и биотехнологи-

ческих компаний в разных странах ми-

ра. Отчет Across Health Digital Barome-

ter — 2012 указывает на разнообразие

освоенных технологий (рис. 1). Самый

популярный вид digital-решений – обес-

печение присутствия в Интернете ис-

пользуют абсолютно все участники фар-

мацевтического рынка, представляя

свои продукты, продвигая корпоратив-

ные ценности, актуализируя медицин-

скую проблему или демонстрируя соци-

альные проекты. Сейчас прослеживается

тенденция утраты приоритетности про-

дуктовых сайтов в маркетинговых про-

граммах. Интерес к ним со стороны

профессионального сообщества и по-

требителей в целом довольно невелик.

По мнению экспертов Eyeforpharma (FC

Business Intelligence), будущее Интернет-

продвижения фармацевтических брэн-

дов связано с интеграцией с системами

CRM, развитием образовательных про-

грамм, а также формированием соци-

альных сетей профессионалов здравоо-

хранения и пациентов.

Но web-решениями практика фармком-

паний не ограничивается. Сегодня с по-

мощью digital достаточно успешно реша-

ется проблема, связанная с законодатель-

ными ограничениями взаимодействия

медицинских представителей компаний

и врачей.

В частности, в ходе опроса Across Health

выяснилось, что около половины

респондентов оптимизировали это взаи-

модействие с помощью e-detailing на

планшете. Суть решения заключается в

следующем: медицинский представитель,

работающий с e-detailing, оперативно на-

ходит и демонстрирует врачу необходи-

мые факты, адаптированные именно под

текущий визит, а также может тут же пе-

редать информацию от врача. Поскольку

контент в планшете медицинского пред-

ставителя синхронизируется с основным

хранилищем информации (в «облаке»),

то обновление происходит так часто, как

это необходимо. Автоматическая генера-

ция отчета и возможность контроля мес-

тонахождения медицинских представи-

телей с помощью GPS позволяют практи-

чески в online-режиме определять ре-

зультативность их работы и, соответст-

венно, корректировать планы.

Кроме того, экспертами Across Health

был зафиксирован скачок в использова-

нии e-detailing на планшете. В частности,

на ведущих западноевропейских рынках

онкологических препаратов использова-

ние e-detailing на планшете увеличилось

с 15% в конце 2011 г. до 85% в конце

2012 г. Также отмечено, что теледетей-

линг (одновременный просмотр инфор-

мации врачом и медицинским предста-

вителем во время общения по телефону)

используется по-прежнему нечасто

(10%), но положительное восприятие

этого метода коммуникации врачами за-

метно увеличилось.

Михаил Ёлкин уверен в перспективности

использования новых digital-инструмен-

тов на российском фармацевтическом

рынке: «Фармкомпании в России уже сей-

час активно занимаются «дигитализаци-

ей» не на отдаленную перспективу или

ради имиджа инновационности, а для ре-

шения неотложных практических задач.

Одна из них — оптимизация работы ме-

дицинских представителей в сегменте

рецептурных препаратов. Если у боль-

шинства наших врачей пока нет iPad и

смартфона, как у их американских кол-

лег, то это не значит, что фармкомпания

не может предложить им привлекатель-

ный формат коммуникации с использо-

ванием цифровых технологий на про-

фессиональных мероприятиях, на рабо-

чем месте или дома».

«ДИГИТАЛИЗАЦИЯ» ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО МАРКЕТИНГА 75январь2 0 1 3

РИСУНОК Частота использования digital-инструментов

в фармацевтических и биотехнологических компаниях (2012)

1

— Часто/Стандартная практика

— Никогда

— Планируем начать

— Не знаю/Нет данных

Сайт компании

Продуктовый сайт

Сайт о болезни/проблеме

Электронные рассылки

Баннеры

E-detailing на планшетах

Web-конференции

Сервисный портал для врачей

SEO (поисковая оптимизация)

Online обучение

Контекстная реклама

Мобильный маркетинг

Виртуальный e-detailing

Социальные медиа

E-медицинский советник (eMSL)

E-медицинский представитель

Источник: Across Health Digital Barometer 2012

0 20 40 60 80 100

88

72

66

58

53

46

44

43

42

41

41

28

22

18

11

11

5 5 3

915 4

14 14 5

22 14 6

16 23 8

33 17 5

32 20 4

28 21 8

23 23 11

30 21 8

20 28 11

46 22 4

36 34 8

38 40 4

27 48 13

36 44 9


Максимально полно осветить

социальный подход и иннова-

ционную деятельность компа-

нии Nutricia был призван пресс-тур в

Нидерланды, организованный в ноябре

2012 г. О специфике производства дет-

ского питания и перспективах научно-

исследовательской работы представи-

тели компании рассказали во время

экскурсий по заводу Nutricia в голланд-

ском г. Кайке и R&D-центру Danone

Baby Nutrition в г. Вагенинген.

АССОРТИМЕНТНАЯ ПОЛИТИКА

И ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА

Danone Baby Nutrition (DBN) — подраз-

деление группы Danone, специализи-

рующееся на производстве питания для

детей. По ряду позиций оно занимает

лидирующее положение на мировом

рынке. На 21 заводе подразделения вы-

пускается детское питание, которое

реализуется в 137 странах мира. По ре-

зультатам 2011 г. продажи DBN состави-

ли 3 675 млрд. евро, а рост достиг 10,7%.

Основная доля продаж пришлась на

молочные смеси (80%), еще 20% — на

продукты прикорма.

Об этом на встрече с журналистами

сообщил Юбер Жолибуа, директор

завода компании Nutricia в г. Кайке. Он

также отметил, что за последние годы

бизнес Danone претерпел серьезную

трансформацию. Долгое время компа-

ния занималась выпуском достаточно

широкого спектра продукции — от мо-

лочных смесей до макарон и печенья.

Однако в 1996 г. руководство компании

пересмотрело ее портфель, решив оста-

новиться на 4 ключевых группах — мо-

лочной продукции, детском и клиниче-

ском питании, воде. «Мы избавились от

всего лишнего, взяв за основу концеп-

цию здорового питания, — подчеркнул

г-н Жолибуа. — Примером такого под-

хода является завод в г. Кайке, выпус-

кающий как молочные смеси для здо-

ровых детей, так и специализирован-

ное питание для малышей с особыми

потребностями, например для недоно-

шенных детей. Произведенное на на-

шем заводе специализированное пита-

ние отличается от стандартного своим

составом. Так, например, у нас есть про-

дукты, которые содержат расщеплен-

ный, высокогидролизированный белок.

В них молекула белка особым образом

расщепляется на мелкие фрагменты, су-

щественно снижая аллергенность про-

дукта. Специализированные смеси так-

же применяются при нарушениях пи-

Н А С Т Ы К Е Н А У К И И П Р О И З В О Д С Т В АРынок детского питания – один из самых активно развивающихся сек-торов экономики не только в России, но и в мире. Среди его ведущихучастников — компания Nutricia, которая в 2007 г. вошла в составподразделения детского питания Danone (Danone Baby Nutrition). Бо-лее 100 лет назад Nutricia выпустила свою первую молочную смесь и стех пор активно занимается научными разработками в области детско-го питания.

Danone осуществляет свою

деятельность в сфере детско-

го питания, полностью соблю-

дая и поддерживая рекоменда-

ции ВОЗ, а также этические

принципы продвижения про-

дуктов питания для детей,

в частности не рекламирует

продукты, предназначенные

детям до полугода. Компания

надеется, что в ближайшее

время в России данные ограни-

чения будут действовать

на законодательном уровне.

Nutricia –Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»

щеварения малыша, например коликах,

запорах. Особенность смеси, которую

педиатр прописывает в таких случаях,

состоит в том, что она может решать

сразу несколько задач — обеспечивать

максимально полное переваривание

белка, способствовать хорошему усвое-

нию жиров и кальция, нормализовать

микрофлору кишечника».

Работающий по стандартам фармацев-

тического производства, завод в г. Кай-

ке выпускает более 1 000 видов различ-

ной продукции, которая поставляется в

120 стран мира. «Только витаминных

премиксов, которые добавляются в дет-

ское питание, у нас более 80 рецеп-

тур, — подчеркнул директор. — Конеч-

но, мы можем купить готовые премик-

сы у других производителей, но пред-

почитаем производить их сами, в со-

ответствии с требованиями к конкрет-

ному продукту. Полученные премиксы

поставляются в разные страны, в т.ч. в

Россию, на завод компании Nutricia в

г. Истре». Он также отметил, что произ-

водственный процесс на заводе полно-

стью автоматизирован. При этом толь-

ко 5 человек из всего персонала, насчи-

тывающего 350 сотрудников, имеют

право закладывать рецептуру в автома-

тизированные системы.

Особый акцент на предприятии делает-

ся на обеспечении качества выпускае-

мой продукции и его подтверждении.

Перед тем как банка с детской смесью

отправится к потребителю, она прохо-

дит двойной контроль. Сначала содер-

жимое банок выборочно анализирует

заводская лаборатория. На втором, за-

ключительном этапе проверяется уже

каждая банка с использованием специ-

ального оборудования, в т.ч. рентгенов-

ского. При проведении контрольных

мероприятий на заводе также практи-

куется «дабл-чек»: с одной стороны,

качество полученного продукта кон-

тролирует машина, а с другой — со-

трудницы, имеющие маленьких детей.

Не говоря уже о том, что все сырье, ис-

пользуемое в производстве, сертифи-

цировано по высочайшему стандарту

качества детского питания.

«Подразделение детского питания

Danone — это очень ответственный

бизнес, поскольку наши продукты зача-

стую составляют существенную часть

рациона ребенка, — подчеркнул Юбер

Жолибуа. — Мы гарантируем качество

на каждом этапе производства. Все, на-

чиная с почвы, на которой произраста-

ет наше сырье, заканчивая упаковкой и

хранением конечного продукта, под-

вергается жесткому контролю в соот-

ветствии с Европейскими стандартами

качества и безопасности. Мы можем

проследить путь каждого произведен-

ного нами продукта от его истоков —

каждой фермы и каждой конкретной

коровы».

В ФОКУСЕ — НАУЧНЫЕ

ИССЛЕДОВАНИЯ

Научно-исследовательская работа —

неотъемлемая часть деятельности ком-

пании Danone. В ее R&D-центрах рабо-

тает более 380 сотрудников из 20 стран

мира. Среди них более 80 докторов на-

ук, специализирующихся в таких обла-

NUTRICIA – НА СТЫКЕ НАУКИ И ПРОИЗВОДСТВА 77январь2 0 1 3

По данным маркетингового исследования Nielsen, про-

веденного в 2012 г., брэнд Nutrilon производства ком-

пании Nutricia, входящей в группу Danone, занял пер-

вое место в категории детских смесей с 6 до 12 меся-

цев в 13 странах Европы. В 3 странах — Бельгии, Сло-

вакии и Швейцарии на его долю приходится более по-

ловины данного рынка в денежном выражении. Под

брэндом Nutrilon выпускаются молочные смеси и на-

питки для детей от рождения до 3 лет, имеющие в

своем составе комплекс IMMUNOFORTIS, а также ком-

плекс жирных кислот IQ PRO. IMMUNOFORTIS — запа-

тентованная смесь пребиотиков ГОС/ФОС (9:1). Она

добавляется во многие молочные смеси, выпускаемые

компанией, для укрепления иммунитета ребенка. Кли-

нически доказано, что применение пребиотиков

IMMUNOFORTIS снижает риск инфекционных заболева-

ний и аллергических реакций, в частности атопичес-

кого дерматита. Положительное влияние на здоровье

комплекса IMMUNOFORTIS подтверждено почти 15-ю

годами исследований. При этом результаты 30 иссле-

дований были представлены в 55 научных публикаци-

ях. Также доказана положительная роль жирных кис-

лот, входящих в комплекс IQ PRO, которые способст-

вуют нормальному развитию мозга и зрения ребенка.

стях, как анатомия и физиология чело-

века, иммунология, микробиология, ну-

трициология и т.д. Наличие такого ши-

рокого круга разных специалистов

обеспечивает комплексный подход к

решению проблемы создания актуаль-

ных инновационных продуктов с за-

данными свойствами.

Серьезная научная работа сегодня осу-

ществляется в R&D-центре в г. Ваге-

нинген, который является штаб-квар-

тирой исследовательского подразделе-

ния Danone. В центре проводятся ис-

следования как для подразделения дет-

ского питания, так и клинического пи-

тания Danone.

По словам Мириам Говерс, руководи-

теля научного отдела исследователь-

ского центра специализированного

питания Danone, изначально значи-

тельная часть исследований, проводи-

мых компанией, была направлена на

анализ состава грудного молока и изу-

чение его свойств, а также влияние

диеты кормящей матери на качество

молока. Этими задачами компания

Danone озаботилась еще 30 лет назад,

создав научно-исследовательское под-

разделение Milk Research Unit. За про-

шедшее время была сформирована об-

ширная научно-экспертная база по

анализу компонентов грудного молока

с использованием передовых техноло-

гий, таких как GC-, ESI и MALDI-спект-

рометрия. Одним из результатов про-

веденных исследований стало созда-

ние инновационных молочных смесей

с добавлением пребиотиков ГОС/ФОС

(9:1). Этот комплекс пребиотиков по

составу и свойствам приближен к пре-

биотикам грудного молока. Кстати,

первые исследования возможностей

использования пребиотиков компания

провела в начале 80-х годов, но только

в 2000-х годах сочла собранные дока-

зательства достаточными для исполь-

зования в продуктах — настолько дли-

телен и тщателен процесс создания

действительно эффективного и полез-

ного питания.

Сегодня фокус исследований направ-

лен на изучение влияния конкретных

компонентов материнского молока и

их комплексов на процессы перевари-

вания и усвоения питательных ве-

ществ, формирование кишечной мик-

рофлоры, состояние иммунной систе-

мы и обмен веществ в организме мла-

денца. Среди задач, стоящих перед

центром, — разработка продуктов, по-

вышающих иммунитет ребенка, поло-

жительно влияющих на рост и разви-

тие детей, направленных на борьбу с

ожирением, в т.ч. и в дальнейшей,

взрослой жизни, а также на восполне-

ние дефицита железа в организме и т.д.

«В настоящее время усилия наших уче-

ных сконцентрированы на решении

проблемы борьбы с инфекциями и

снижения риска возникновения аллер-

гических реакций у детей, — подчерк-

нула директор Научного центра специа-

лизированного питания Danone. По ее

словам, Nutricia стала первой компани-

ей, которая добавила в детское питание

длинноцепочечные полиненасыщен-

ные кислоты.

Мириам Говерс также остановилась на

качестве и надежности клинических ис-

пытаний, которые играют для компании

ключевую роль. «При оценке влияния

нашей продукции на здоровье, мы про-

водим клинические испытания в пол-

ном соответствии с международными

научными и этическими стандартами,

такими как ICH-GCP и кодекс ВОЗ, —

сообщила она. — В январе 2010 г. неза-

висимая экспертиза в очередной раз

подтвердила соответствие наших иссле-

дований стандартам ISO 9001:2000. Это

еще один способ предоставить меди-

цинским работникам и представителям

органов здравоохранения достоверные

и надежные данные».


Nutricia активно инвестирует

в научно-исследовательскую

деятельность. Часть инвес-

тиций сегодня направлена на

строительство современного

инновационного центра дет-

ского и лечебного питания в

Утрехтском парке науки (Ни-

дерланды). После открытия

центра в 2013 г. в нем размес-

тятся команды ученых и ис-

следователей в области дет-

ского питания из Германии

и Нидерландов.

ТРЕЙД-ИНФО 79январь2 0 1 3

Своим логотипом компания

Novo Nordisk избрала священ-

ное животное древних егип-

тян — быка Аписа, считавшегося воп-

лощением бога Птаха — покровителя

искусств и ремесел, бога создания и

восстановления. Старейшее известное

описание симптомов сахарного диа-

бета принадлежит врачам Древнего

Египта. И именно датской компанией

впервые в Европе промышленно был

получен инсулин из поджелудочной

железы быка, который стал приме-

няться в клинической практике. Эта

связь времен, связь человека и приро-

ды, связь социальной ответственности

и экономической эффективности

прослеживается на протяжении всей

истории компании и сопровождает

всю ее деятельность. Реализуя свою

миссию помощи пациентам с сахар-

ным диабетом и продолжая собствен-

ное развитие, компания стала первой

компанией в мире, получившей 1982 г.

человеческий инсулин генно-инже-

нерным путем. Сегодня в портфеле

Novo Nordisk современные препа-

раты инсулина (аналоги инсу-

лина), аналог глюкагонопо-

добного пептида-1, а также

прандиальный регулятор

глюкозы для пациентов с

диабетом 2 типа.

Став одним из лидеров ми-

ровой фармацевтической

индустрии, компания не за-

была принципов социальной

ответственности, заложенных ее ос-

нователями, среди которых нобелев-

ский лауреат Август Крог. И сейчас в

Novo Nordisk уверены, что долгосроч-

ный успех возможен только при усло-

вии положительного влияния бизнеса

на экономику, окружающую среду и

общество. Принцип «тройного резуль-

тата» (Triple Bottom Line), закреплен-

ный в уставе компании, на практике

реализуется принятием всех ответст-

венных решений с учетом их финан-

совых, социальных и экологических

последствий. Так, в 1993 г. фармкомпа-

ния первой в Дании и одной из пер-

вых в мире начала регулярно готовить

и публиковать отчеты о воздействии

своих производств на окружающую

среду. Были обнародованы дотоле

считавшиеся сугубо конфиденциаль-

ными данные по потреблению ресур-

сов, отходам производства и исполь-

зованию лабораторных животных.

И с тех пор из года в год определяют-

ся все новые задачи по повышению

экологических и биоэтических стан-

дартов. В 2004 г. была разработана

программа по снижению к 2014 г. на

10% выбросов в атмосферу углекисло-

го газа. Однако этот показатель был

достигнут уже к 2009 г. А с 2010 г. ком-

пания отказалась от сжигания углево-

дородов для получения электроэнер-

гии, построив в море парк ветрогене-

раторов, которые обеспечивают энер-

гией не только производство Novo

Nordisk, но и тысячи жилых домов.

И все-таки самым ярким примером

бережного отношения к экологии,

оборачивающегося прямой выгодой,

является участие компании Novo

Nordisk в межкорпоративном индуст-

риальном проекте, носящем назва-

ние «промышленный симбиоз Калун-

борга».

Эта инициатива, стартовавшая в

1961 г., родилась в результате перего-

воров между предпринимателями и

государственными органами, когда в

г. Калунборге, где расположены четы-

ре самых больших предприятия стра-

ны, возникла необходимость в расши-

рении промышленного комплекса.

Надо было построить еще одно пред-

приятие, но тогда, по прогнозам, уро-

вень загрязнения окружающей среды

мог достичь критической точки. Так

возникла идея своеобразной цепочки,

в которой отходы одного предприя-

тия используются в качестве сырья

для следующего. В эту сеть, помимо

компании Novo Nordisk, входят ком-

пания Novozymes — крупнейший

в мире производитель фермен-

тов, Gyproc — производитель

гипсокартона, предприятие

DONG Energy, принадлежащее

Asnaes — крупнейшей элект-

ростанции в Дании, Statoil —

владеет крупнейшим нефтепе-

регонным заводом Дании, а так-

же муниципалитет г. Калунборга.

Б И З Н Е С А П О - Д А Т С К ИПока социалистическо-демократические сверхдержавы выясняли, чьепредставление о наилучшем мироустройстве правильнее и где человекужить лучше и веселее, попутно жертвуя не только здоровьем, но подчас ижизнями своих граждан, маленькое Королевство Дания выстраивало соб-ственную шкалу приоритетов. И в этой шкале здоровье и благосостояниеподданных королевы занимают одну из ведущих позиций, о чем свиде-тельствует цифра 79 — именно столько лет составляет в настоящее времясредняя продолжительность жизни в стране. Немалая доля заслуг в обес-печении этого результата принадлежит компании Novo Nordisk. Компа-ния — не только мировой лидер в области разработки и производствасредств для лечения сахарного диабета, это, прежде всего, бизнес, в осно-ве деятельности которого всегда на первом месте стоит забота о пациенте,человеке и окружающей его среде.

«Тройной результат»Ирина ФИЛИППОВА, «Ремедиум»

Центральное место в цепи занимает

электростанция, которая производит

тепло для города и отправляет избы-

точный пар по трубопроводам, пост-

роенным производителями, на неф-

теперегонный завод и в производст-

венные корпуса Novo Nordisk. Завод

использует этот пар для нагревания

нефтяных цистерн и нефтепроводов,

а фармпроизводитель — для тепло-

снабжения и процесса стерилизации.

«Вечногорящий» факел сопутствую-

щего газа, бич всех нефтеперегон-

ных заводов, подается в качестве топ-

лива на электростанцию Statoil, в

компанию Gyproc, а также применя-

ется для собственных внутренних

нужд. В свою очередь, при электро-

станции находится завод, где из то-

почного газа удаляют сернистый ан-

гидрид, который используется в про-

изводстве примерно 170 000 тонн

гипса в год. Не пропадает даже пепел,

который образуется при сгорании

газа. Его утилизируют и используют

для получения цемента.

Подсчитано, что компании, участву-

ющие в Калунборгском промыш-

ленном симбиозе, потребляют на

30% меньше, чем прежде, воды и на

20 000 тонн нефти.

Некоторое количество пара, поступаю-

щего с электростанции, идет для по-

догрева воды в озерах в рыбоводчес-

ких хозяйствах, производящих до

300 тонн форели в год.

Кроме того, предприятия стремятся

повторно использовать воду, а остав-

шийся после многократной очистки

воды ил используется как питатель-

ное вещество для биологического

обогащения почв.

Компания Novo Nordisk вносит боль-

шой вклад в повышение плодородно-

сти почвы, обеспечивая 300 фермер-

ских хозяйств образующейся в про-

цессе производства инсулина био-

массой, которая в целях безопаснос-

ти прогревается до 90 градусов в те-

чение часа, центрифугируется, в ак-

куратной таре транспортируется и

вносится в землю фермерских хо-

зяйств. Эти же фермеры являются

производителями части необходи-

мого Novo Nordisk биологического

сырья. В год почва округа Калунбор-

га полностью за счет компании полу-

чает 130 000 тонн эффективного и

безопасного удобрения. Это по-на-

стоящему взаимовыгодное сотрудни-

чество: стоимость отходов всегда ни-

же стоимости сырья, которое нужно

покупать у «чужого» поставщика.

Компаниям удается повысить свою

прибыльность за счет использования

производимых ими отходов и побоч-

ных продуктов на коммерческой ос-

нове. Изначальные инвестиции в

проект составили 1 млрд. датских

крон, при этом каждый год экономия

составляет 300 000 датских крон.

Таким образом, промышленный сим-

биоз наглядно демонстрирует эф-

фективность принципа «тройного

результата» компании Novo Nordisk

для развития бизнеса. Подтвержде-

нием этому служит и рейтинг «Global

100 Most Sustainable Corporations in

the World» — Топ-100 наиболее ус-

тойчивых компаний, составляемый

ежегодно канадской информационно-

аналитической компанией «Corporate

Knights». По итогам 2011 г. Novo

Nordisk заняла первую позицию в

этом рейтинге, поднявшись на 16

пунктов по сравнению с предыдущим

годом. В рамках исследования оцени-

вали мультинациональные компании,

акции которых котируются на фондо-

вом рынке и для которых определено

значение индекса «MSCI All Country

World Index», определяющего их до-

ходность. В Топ-100 вошли компании

с наилучшей системой управления

экологическими, социальными и уп-

равленческими показателями.

Несмотря на продолжающийся ми-

ровой экономический кризис, в

2011 г. компания Novo Nordisk про-

демонстрировала рост уровня про-

даж на 9% в датских кронах и на 11%

в пересчете на местные валюты по

сравнению с 2010 г. Увеличение про-

даж было отмечено практически во

всех регионах.

Полноправной составной частью

принципа «тройного результата» яв-

ляется социальная ответственность

как перед пациентами, так и перед

собственными сотрудниками и об-

ществом в целом. Вполне естествен-

но, что на фирме, служащей здоро-

вью человека, приветствуется и по-

ощряется здоровый образ жизни. Для

желающих бросить курить разрабо-

таны оригинальные программы, ко-

торые уже успешно претворяются в

жизнь под руководством специалис-

тов по борьбе с никотиновой зависи-

мостью. Работают собственный

спортивный клуб, фитнес-центр, сек-

ции подводного плавания и рыбо-

ловства, есть даже своя футбольная

команда.

Novo Nordisk является инициатором

многих международных научно-ис-

следовательских программ. В недав-

но завершенном социально-психо-

логическом исследовании DAWN2

(Отношение, Желания и Нужды па-

циентов с Диабетом) участвовало

5 000 пациентов и 3 000 врачей из

России, Германии, Индии, Польши,

Великобритании, США, Голландии,

Франции, Испании, Австралии, Япо-

нии и Скандинавских стран. Еще од-

на масштабная программа — LEAD

(Лидерство в Обучении и Доступнос-

ти знаний о Диабете) состоит из не-

скольких фундаментальных проек-

тов: «Национальные диабетические

стратегии», «Программа мирового

партнерства» и создание Всемирного

фонда диабета. В рамках работы дан-

ного фонда в течение 10 лет предпо-

лагается потратить 500 млн. датских

крон (67 млн. долл. США) на лечение

диабета в развивающихся странах.

Компания вносит вклад и в развитие

диабетологической помощи в Рос-

сии, реализуя собственные програм-

мы и участвуя в партнерских проек-

тах. Так, с 2002 г. функционирует ин-

новационный научно-практический

проект «Мобильный диабет-центр», с

2009 г. проводится проект «Профи-

лактика диабета — основа здоровья

нации».

В Novo Nordisk уверены: современ-

ный фармацевтический бизнес не

может ограничиваться развитием

только современных биотехнологий

и производством высококачествен-

ной продукции. Поэтому деятель-

ность компании оценивается в соот-

ветствии с концепцией «развития без

разрушения», которая представляет

собой не что иное, как триединство

социальных, экологических и фи-

нансовых показателей.



ПРОИЗВОДСТВО ОТДЕЛЬНЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗА НОЯБРЬ* 2012 Г.

РИСУНОК Производство изделий медицинских,

включая хирургическое оборудование, ортопедические

приспособления и их составные части, млн. руб.

1

РИСУНОК Производство шприцев-инъекторов

медицинских многоразового и одноразового использования

с инъекционными иглами и без них, млн. шт.

2

РИСУНОК Производство обуви ортопедической

и стелек ортопедических специальных, тыс. шт.

3

РИСУНОК Производство линз контактных

для очков из различных материалов, тыс. шт.

4

РИСУНОК Производство очков для коррекции зрения,

защитных или прочих очков и аналогичных

оптических приборов, тыс. шт.

5


в объеме выпуска медицинских изделий

6


в объеме выпуска шприцев-инъекторов медицинских

многоразового и одноразового использования

с инъекционными иглами и без них

7


в объеме выпуска обуви ортопедической и стелек

ортопедических специальных

8


в объеме выпуска линз контактных, линз

для очков из различных материалов

9


в объеме выпуска очков для коррекции зрения, защитных

или прочих очков и аналогичных оптических приборов

10

Подробнее смотрите на сайте remedium.ru в разделе «Промышленность».

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

октябрь ноябрь

0

10

20

30

40

50

60

70

80


0

20

40

60

80

100


0

5

10

15

20

25

30

35


0

50

100

150

200

250

300

350


1 — Центральный федеральный округ, 39,19%

2 — Северо-Западный федеральный округ, 19,37%

3 — Южный федеральный округ, 4,47%

4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 1,58%

5 — Приволжский федеральный округ, 16,26%

6 — Уральский федеральный округ, 13,41%

7 — Сибирский федеральный округ, 4,71%

8 — Дальневосточный федеральный округ, 1,01%








4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 7,03%




8 — Дальневосточный федеральный округ, 1,21












1

23

4

5

6

7 8

1

2

3 4

1

234

5

6

78

1

23

4

5

12

3

4

5 6

* В отчетности предприятий за сентябрь данные уточнены.

2885,598

60,985

89,312

31,800

312,500

3108,666

52,285

96,662

34,200

273,900

ТОП-ПОЗИЦИИ

82 ТОП-ПОЗИЦИИянварь2 0 1 3

ДИНАМИКА ПРОИЗВОДСТВА ОСНОВНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СЕНТЯБРЕ— НОЯБРЕ 2012 г.

РИСУНОК Препараты для лечения

сердечно-сосудистых заболеваний

1 РИСУНОК Препараты для лечения

онкологических заболеваний

2

РИСУНОК Болеутоляющие, жаропонижающие

и противовоспалительные средства

3 РИСУНОК Противотуберкулезные препараты4

РИСУНОК Средства лекарственные, содержащие

пенициллин или прочие антибиотики

5 РИСУНОК Витаминные препараты6

РИСУНОК Препараты для лечения

психоневрологических заболеваний

7 РИСУНОК Препараты для лечения болезней эндокринной

системы, органов пищеварения и др. заболеваний

8

РИСУНОК Кровезаменители и другие

плазмозамещающие средства

9 РИСУНОК Препараты для наркоза

и местной анестезии

10

— сентябрь

— октябрь

— ноябрь

0

5000

10000

15000

20000

25000

30000

35000

40000

тыс. ампул тыс. упаковок


— октябрь

— ноябрь

0

200

400

600

800

1000

1200

тыс. флаконов тыс. упаковок


— октябрь

— ноябрь

0

10000

20000

30000

40000

50000

60000

70000

80000



— октябрь

— ноябрь

0

200

400

600

800

1000

1200



— октябрь

— ноябрь

0

5000

10000

15000

20000

25000

30000

35000

40000

тыс. ампултыс. упаковок


— октябрь

— ноябрь

0

5000

10000

15000

20000

25000



— октябрь

— ноябрь

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000



— октябрь

— ноябрь

0

10000

20000

30000

40000

50000



— октябрь

— ноябрь

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000



— октябрь

— ноябрь

0

2000

4000

6000

8000

10000


тыс. флаконов

3507434751

259

531

21595

67824

253

1062

3093

2

1028

0

282

22005 20862

5123

11600

11274

41619

673

35226693

298

21826

32720

82

1071

33123

75103

253

616

3710

4

1191

6

347

13472

23875

9233

10695

8363

38961

1729

3623

6898

289

21398

33144

150

494

28679

65253

446

948

3995

1

1036

6

319

17011

24188

9433 9912

11273

43395

1690

3485

5521

160

ТОП-ПОЗИЦИИ 83январь2 0 1 3

1 — «Фармстандарт», ООО, 4767310

2 — «КРКА-РУС», ООО

(Московская обл.), 1066498

3 — «Валента Фармасьютикал»,

ОАО (Московская обл.), 1046762

4 — «Ф-Синтез» ЗАО (Московская обл.), 1008744

5 — ШТАДА СНГ (Москва), 946672

6 — «Микроген», ФГУП НПО МЗ РФ, 515817

7 — «ФАРМ-ЦЕНТР», ЗАО, 445194

8 — «АКРИХИН», ОАО, 348215

9 — «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»,

ф-л ООО НПФ (Челябинская обл.), 287415

10 — «НТФФ «Полисан»,

ООО (С.-Петербург), 246226

11 — Прочие, 7160423

2

1

3

4

567

8

9

10

11

77 РОССИЙСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В НОЯБРЕ 2012 Г.% при-роста

Объем произ-Наименование предприятия пр-ва, водства

за ноябрь в ноябретыс. по отно-руб. шению

к октябрю

Всего по России 17839276 -9,1

1 «Фармстандарт»1, ООО 4767310 -9,3

2 «КРКА-РУС», ООО (Московская обл.) 1066498 -20,1

3 «Валента Фармасьютикал»2, ОАО (Московская обл.) 1046762 24,3

4 «Ф-Синтез» ЗАО (Московская обл.) 1008744 -26,0

5 ШТАДА СНГ3 (Москва) 946672 -0,8

6 «Микроген»4, ФГУП НПО МЗ РФ 515817 -37,6

7 «ФАРМ-ЦЕНТР»5, ЗАО 445194 1,9

8 «Акрихин», ОАО 348215 -23,5

9 «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»,

ф-л ООО НПФ (Челябинская обл.)287415 -38,8

10 «НТФФ «Полисан», ООО (С.-Петербург) 246226 -18,8

11 «Ферон» ООО (Москва) 231334 -6,2

12 «Эском» НПК, ОАО (Ставропольский край) 219507 7,8

13 «Красфарма», ОАО (Красноярский край) 211329 121,9

14 «Ниармедик Плюс» ООО (Москва) 210481 -34,9

15 «Алтайвитамины», ЗАО (Бийск) 207557 16,4

16 «Татхимфармпрепараты» ГП-КПХФО (Казань) 207210 10,5

17 «Биосинтез», ОАО, (Пенза) 200033 19,4

18 «Фармакор Продакшн», ООО (С.-Петербург) 192149 5,0

19 «ФармФирма «Сотекс», ЗАО (Москва) 179241 29,8

20 «Гедеон Рихтер-Рус», ЗАО (Московская обл.) 177388 0,3

21 «ОЗОН», ООО (Самарская обл.) 163075 -9,7

22 «Вертекс», ЗАО (С.-Петербург) 132090 -54,4

23 «Красногорсклексредства», ОАО (пос. Опалиха) 129067 3,2

24 «АБОЛмед», ООО филиал (Новосибирск) 127956 -33,2

25 Московский эндокринный завод, ФГУП 125899 -15,7

26 «АВВА РУС», ОАО (Кировская обл.) 114121 131,1

27 «Дальхимфарм», ОАО (Хабаровск) 106973 -24,3

38 «Росбио» ООО (С.-Петербург) 102482 0,3

ФГУП по производству бактерийных и вирусных

29 препаратов ИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМП 94466 -11,4

(Московская обл.)

30 «Канонфарма Продакшн», ЗАО (Московская обл.) 94031 -32,4

31 «Хемофарм» ООО (Калужская обл.) 92178 -7,6

32 «Марбиофарм», Республика Марий-Эл 90325 26,8

33 «ФАРМАСИНТЕЗ»6, ОАО (Иркутская обл.) 86887 54,7

34 «Верофарм»7, ОАО 84876 -28,5

35 «Обновление», ЗАО ПФК (Новосибирская обл.) 82565 17,1

36 «Брынцалов-А», ЗАО 81513 71,1

37 «Органика», ОАО (Новокузнецк) 79821 -26,1

38 «Ирбитский ХФЗ», ОАО (Свердловская обл.) 77632 8,8

39 «Новосибхимфарм», ОАО (Новосибирск) 67295 -26,6

40 «Биокад», ЗАО (С.-Петербург) 61070 94,9

41 «Московская фармфабрика», ОАО 59806 18,2

% при-роста

Объем произ-Наименование предприятия пр-ва, водства

за ноябрь в ноябретыс. по отно-руб. шению

к октябрю

42 «ВИФИТЕХ», ЗАО (Московская обл.) 57210 -20,2

43 «АЛСИ Фарма» ЗАО (Киров) 54674 -28,1

44 Тюменский ХФЗ, ФГУП 51946 86,3

45 «Уралбиофарм», ОАО (Екатеринбург) 51474 -15,9

46 «Фармцентр «Вилар», ЗАО (Москва) 48108 45,9

47 «Компания ДЕКО», ООО (Тверская обл.) 44222 53,8

48 «Партнер», ЗАО (Москва) 43771 30,0

49 «Медисорб», ЗАО, (Пермь) 42740 -3,1

50 «Завод Медсинтез», ООО (Свердловская обл.) 42202 6,4

51 «Славянская аптека», ООО (Владимирская обл.) 40538 175,2

52 Тульская фармфабрика, ООО 37825 -11,4

53 «Медполимер» ОАО (С.-Петербург) 36695 25,4

54 «Самсон-Мед», ООО (С.-Петербург) 36383 8,3

55 «Вектор-Медика», ЗАО (Новосибирская обл.) 35388 -56,4

56 «Оболенское», ЗАО (Московская обл.) 34977 -54,9

57 «Биомед им. Мечникова», ОАО (Московская обл.) 33902 -29,7

58 «ЭКОлаб», ЗАО (Электрогорск) 31995 -15,0

59 «Биотики МНПК» ООО (Москва) 30500 20,3

60 «Биоком» ЗАО (Ставропольский край) 29572 -28,9

61 «Рестер», ЗАО (Удмуртская Республика, Ижевск) 29313 -64,5

62 «Югра-Фарм» ОАО (Тюменская обл.) 29000 81,7

63 «НИТА-Фарм» ЗАО (Саратовская обл.) 23951 53,4

64 «Самарамедпром», ОАО (Самара) 21837 -1,1

65 «Асфарма», ООО (Кемеровская обл.) 21040 1,9

66 «Фармфабрика Санкт-Петербурга», ОАО 19981 40,7

67 Ярославская фармфабрика, ЗАО 17829 -6,0

68 «Ретиноиды» ЗАО ФНПП (Москва) 17623 16,3

69 Тверская фармфабрика, ОАО 10320 -20,0

70 «ЗиО-Здоровье», ЗАО (Московская обл.) 9901 -73,3

71 Усолье-Сибирский ХФК, ОАО (Иркутская обл.) 6821 -71,0

72 Кировская фармфабрика, ОГУП 5200 -40,3

73 Омская фармфабрика, ГП 4753 9,1

74 ГУ НИИЭМ им. Г.Гамалея (Москва) 4666 -52,1

75Фармацевтическая фабрика,

ОГУП (Копейск, Челябинская обл.)2978 -20,3

76 Фармацевтическая фабрика, ФГУП (Астрахань) 2365 91,2

77«Омутнинская научная опытно-промышленная

база», ОАО (Кировская обл.)2311 -76,2

Источник: ASTA–consulting

Ме

сто

в р

ей

тин

ге

Ме

сто

в р

ей

тин

ге

1 ООО «Фармстандарт»: ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск), ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск), ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа), ОАО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» (Нижний Новгород).2 ОАО «Валента Фармасютикал»3 «ШТАДА СНГ» (Москва): ОАО «Нижфарм» (Н. Новгород); ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА» (Москва), ЗАО «СКОПИНФАРМ» (Рязанская обл.)4 «Микроген» ФГУП НПО МЗ РФ: «Микроген» (Москва), «Вирион» (Томск), «Иммунопрепарат» (Уфа), «Биомед» (Пермь), «ИмБио»(Н.Новгород), ППБП (Омск), «Аллерген» (Ставрополь), ППБП (Хабаровск), ППБП (Иркутск), «Микроген» (Екатеринбург).5 ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР»: ОАО «Биохимик» (Саранск), ОАО «Синтез» (Курган).6 ОАО «ФАРМСИНТЕЗ»: ОАО «Фармсинтез» (Иркутская обл.), ЗАО «ИСТ-Фарм» (Приморский край).7 ОАО «Верофарм»

ДОЛЯ 10 КРУПНЕЙШИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ В ОБЪЕМЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКСРЕДСТВ ПО РОССИИ В НОЯБРЕ 2012 г.

84 ТОП-ПОЗИЦИИянварь2 0 1 3

50 КРУПНЕЙШИХ РЕКЛАМОДАТЕЛЕЙ И РЕКЛАМИРУЕМЫХ МАРОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКИХ СМИ* В НОЯБРЕ 2012 г.

№ РекламодательКоличество

выходов

1 NOVARTIS 9 698

2 ФАРМСТАНДАРТ 8 364

3 BERLIN-CHEMIE MENARINI GROUP 5 294

4 BAYER AG 4 669

5 SANOFI AVENTIS 3 956

6 STADA CIS 3 716

7 ЭВАЛАР 3 436

8 RECKITT BENCKISER 3 275

9 TEVA 3 017

10 JOHNSON & JOHNSON 2 631

11 ФИРН М 2 390

12 ПАНДА РИА 2 273

13 ТЭСКОМ 2 227

14 ДИОД 1 831

15 KRKA D.D. 1 814

16 TAKEDA 1 711

17 GLAXOSMITHKLINE 1 334

18 DR. REDDY’S LABORATORIES 1 242

19 АСТЕЛЛАС ФАРМА 1 184

20 BOEHRINGER INGELHEIM 1 166

21 ABBOTT LABORATORIES S.A. 1 057

22 ACTAVIS 1 056

23 MERZ 1 021

24 БУАРОН 966

25 АНИКА ПЛЮС 931

26 SHREYA LIFE SCIENCES 790

27 МАТЕРИА МЕДИКА 720

28 ИНВАР 683

29 FERROSAN 659

30 PFIZER 607

31 TERPOL 606

32 ИННБИОТЕХ 519

33 KREWEL MEUSELBACH 511

34 QUEISSER PHARMA 495

35 UNIPHARM 489

36 МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС 482

37 ПРОМО-МЕД 454

38 NATUR PRODUKT 440

39 ЗЕЛДИС 428

40 НИАРМЕДИК ПЛЮС 387

41 ЛЕОВИТ-НУТРИО 379

42 GALDERMA 355

43 TERAPIA 338

44 JADRAN CO 306

45 МАСТЕРФАРМ 298

46 ФАРМВИЛАР 293

47 ГРИНДЕКС 250

48 POLFA 226

49 ОРГАНИЗАТОР ПРОДАЖ «ЛЕВОМЕТИЛ» 211

50 БИОТИКИ 206

№ МаркаКоличество

выходов

1 ЭВАЛАР 3 436

2 SUPRADYN 2 725

3 ТОНГКАТ 2 146

4 NUROFEN 1 829

5 ГРИППФЕРОН 1 615

6 АРБИДОЛ 1 578

7 НЕЙРОДОЗ 1 512

8 КОМПЛИВИТ 1 494

9 ПЕНТАЛГИН 1 482

10 АЦЦ 1 418

11 ТЕРАФЛЮ 1 355

12 COLDREX 1 131

13 ЛИНЕКС 1 088

14 ОТРИВИН 1 080

15 ЛАЗОЛВАН 995

16 АФОБАЗОЛ 991

17 НО-ШПА 940

18 РЕДУКСИН ЛАЙТ 931

19 СИНЕКОД 923

20 ОРТАНОЛ 910

21 АМИКСИН 899

22 ВИАРДО 893

23 ПАНТОВИГАР 852

24 КСИМЕЛИН 847

25 АМБРОБЕНЕ 841

26 ГЕРБИОН 829

27 FERVEX 808

28 БРОНХИКУМ 770

29 ЭССЕНЦИАЛЕ 738

30 НОВО-ПАССИТ 724

31 ЭСПУМИЗАН 718

32 STREPSILS 711

33 НАЙЗ 701

34 ПИНОСОЛ 689

35 ZENTIVA 689

36 ФЛЮКОСТАТ 668

37 ПИМАФУЦИН 646

38 ЛАВОМАКС 643

39 КОДЕЛАК 635

40 КЕТОНАЛ 615

41 ДИФЛЮКАН 607

42 ПИКОВИТ 606

43 РЕЗАЛЮТ 596

44 ПРОСТАМОЛ УНО 586

45 ЛАМИЗИЛ 558

46 СИНУФОРТЕ 558

47 ФАСТУМ ГЕЛЬ 553

48 ВИБРОЦИЛ 552

49 ДОКТОР МОМ 550

50 VICKS 549

Источник: TNS Gallup AdFact

* СМИ: ТВ, радио, пресса, наружная реклама;

Тип рекламы: ТВ (ролик, спонсорский ролик и анонс:

спонсорский ролик), радио (ролик), пресса

(коммерческая реклама);

Категория: «Лекарственные препараты и пищевые

добавки»;

Статистика: Quantity (количество выходов).

РЕМ

ЕДИ

УМ

№1

(19

1) 2

01

3

Ж У Р Н А Л О Р Ы Н К Е Л Е К А Р С Т В И М Е Д И Ц И Н С К О Й Т

ПОДПИСКА НА 2013 ГОД

Аналитический журнал для профессионалов фармацевтического рынкаЧерез редакцию вы можете оформить подписку с любого номера.

Стоимость подписки на I полугодие — 5481 руб.

Стоимость годовой подписки — 10440 руб.

За дополнительной информацией обращайтесь

в отдел подписки ООО «Ремедиум».

Наш адрес: 105082, Москва, Бакунинская ул., 71, стр. 10

Для корреспонденции: 105082, г. Москва, а/я 8

Телефон: (495) 780-34-25. Факс: (495) 780-34-26.

E-mail: [email protected]

www.remedium.ru

СЧЕТ № РМ/900-13

Наименование заказчика:

ИНН:

Адрес:

Тел./факс:

Плательщик:

№ Наименование товара Единица

измеренияКоличество Цена, руб. Сумма, руб.

1 Подписка на журнал «Ремедиум» № 1—12 (январь-декабрь) 2013 г.

комплект 1 9490,91

К оплате: десять тысяч четыреста сорок рублей 00 коп.

ОБРАЗЕЦ ЗАПОЛНЕНИЯ ПЛАТЕЖНОГО ПОРУЧЕНИЯ

Получатель:

ИНН 7718825272\771801001 ООО «Ремедиум» Сч. № 40702810400000006308

Банк получателя:

ОАО «Москомбанк» г. Москва

БИК 044579476

Сч. № 30101810100000000476

Руководитель предприятия______________________________ (Косарева Т.В.)

Ж У Р Н А Л О Р Ы Н К Е Л Е К А Р С Т В И М Е Д И Ц И Н С К О Й Т Е Х Н И К И

Итого:

9490,91

9490,91

НДС, 10%

Всего к оплате: 10440,00

949,09

W W W . TA K E D A . C O M . R U

Documents

Журнал "Ремедиум" №1 2013