《国 家 基 本 药 物 处 方 集》与 合 理 使 用 药 物

( 化学药品与生物制品 )

杨 丹杨 丹江苏省老年医院江苏省省级机关医院江苏省老年医院江苏省省级机关医院

基本药物的概念

◆ 2002年 WHO将基本药物定义 基本药物（ Essential Drug）是满足社会公众重

点卫生保健需要的药物。基本药物的选择要考虑到公共卫生实用性、效率和安全方面的依据以及相对的成本效益。在运转良好的卫生系统中，应当能随时获取足够数量、适当剂型、质量有保证并具有充分信息的基本药物，其价格能够被个人和社会接受

概念的内涵 ◆“适应基本医疗卫生需求”是指优先满足群众的基本医

疗卫生需求，避免贪新求贵

◆“剂型适宜”是指药品剂型易于生产保存，适合大多数患者临床使用

◆“价格合理”是指个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间

◆“能够保障供应”是指生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需要

◆“公众可公平获得”是指人人都有平等获得的权利

我国基本药物的定义◆ 结合我国的实际国情， 2009年 8 月我国卫生部、

发改委等九部门联合发布的《国家基本药物目录管理办法（暂行）》中将基本药物定义为：“基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。”

国家基本药物制度

◆国家基本药物制度（ National Essential Drug System,NED

S ）是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。

◆其目的是满足公众的重点卫生保健需要，合理有效利用有限的医药卫

生资源，保障公众用药安全、有效、合理。

◆国家基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国

家药物政策的核心内容。

基本药物目录的特征（一）◆保基本、强基层、建机制◆医保、医药、医疗“三医”互联互动

基本药物目录的特征（二）◆强制性 WHO建议发展中国家提出基本药物目录并且围绕目录保证

生产、供应、使用。设定医疗机构医师的处方权限。

◆动态性 基本药物不是一成不变的，而是一个动态化药物集合。对

待基本药物需要辩证的发展的观点看待◆相对重要性 WHO设计基本药物制度是建立在“药物在重要性方面存在

差异”的假设基础之上，基本药物设计初衷在于通过保证相对重要的药物可及，满足大部分民众的需求。

2012版目录 vs2009 版目录

☆ 2012版目录的特点：◆增加了品种数量（ 520vs307）◆结构调整：补充抗肿瘤、血液病和儿童用药

◆规范了剂型、规格

《 处方集》概念和作用（一）☆《药品处方集》◆处方管理办法（中华人民共和国卫生部令第 53号，

2007年 2月 14 日）：第四章 第十五条 医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定

药品处方集◆《处方管理办法》答疑： “药品处方集”就是本机

构使用的 “基本用药 ” 。 “药品处方集” 对本医疗机构带有强制性，医师、

药师应人手一册，要求认真执行。而不是只有参考书作用的治疗手册或药物手册

《处方集》概念和作用（二）

☆ WHO于 2002 年建议各国根据“国家基本药物目录”制定《国家基本药物处方集》作为：

◆指导医生遵照国家规定，对患者合理、安全、有效地进行药物治疗的专业文件

◆实施国家药物政策和国家基本药物制度的重要文件 ◆支持医院管理的重要文件

《处方集》概念和作用（三）

☆《国家基本药物处方集》（化学药品和生物制品）

◆国家基本药物配套文件之一 [《国家基本药物临床应用指南》（化学药品和生物制品） 2012 年版 ]

◆用于指导和规范基层医务人员合理使用基本药物治疗基层常见病、多发病，也可供其他医疗机构医务人员使用时参考

《处方集》编写目的

◆响应 WHO的倡导；

◆作为国家基本药物制度的重要组成部分；

◆作为国家规范和指导合理用药的法定和专业性文件，指导各省市的目录增补和医院处方集的制定；

◆落实《药品管理法》和《处方管理办法 》

◆规范处方行为，加强用药管理

◆保障患者用药安全、有效、经济和适宜

◆参照 2010年版《中华人民共和国药典》及增补本、卫生部部颁标准、国家食品药品监督管理局局颁标准及《中华人民共和国药典临床用药须知》，对《国家基本药物目录》收载的药品进行重点介绍

◆适应症和用法用量主要依据为药品说明书

◆参考国内外临床指南和诊疗规范

《处方集》编写依据

《处方集》适用范围

◆目录品种数量增加，临床用药选择范围扩大

◆重点面向基层，适用于各级医疗机构医务人员

《处方集》特点（一） ◆添加修订【药理作用】内容，补充部分药物的作用机制或

其他不完整内容

◆统一新增【药代动力学】一栏

◆【用法用量】结合药品说明书校对用法用量；对于缺少

的用法用量如小儿（新生儿）或特殊疾病的用法等内容进

行补充；对于肾功能不全患者等特殊情况添补剂量调整方

案。

《处方集》特点（二）

☆增加了儿童常见疾病临床安全合理用药内容

◆总论中增加儿童药代动力学特点、用药剂量计算和用药的注意事项

◆适用于儿童的药物专门列出用法用量

◆附录增加“肝肾功能受损儿童用药” 和“儿科临床常用药物监测的药动学参数” 内容

《处方集》编写原则◆国家基本药物处方集根据内容设置方面广泛借鉴同类目录性质文献，主要涉及：《 WHO示范处方集》、《国家基本药物目录》、 《英国处方集》 (British National Fomulary, BNF)54版

◆内容设置 由前言、使用说明、总论、各论、附录和索引等部分组成。基本

药物剂型严格控制在国家基本药物目录所规定的剂型范围内，适应证和用法、用量严格按照国家批准的较规范的说明书

◆【通用名称（中、英文）】、【适应证】、【禁忌证】、【注意事项】、【用法和用量】、【制剂和规格】资料主要来自国家有关药品管理部门批准的说明书

◆源于临床 服务临床 基于临床必需的基本药物遴选原则，处方集编写中充分考虑临床工作者的需求，以最精炼的方式呈现，以服务临床

《处方集》对医院用药的指导意义 ( 一 )

◆规范处方行为

《处方集》作为合理用药的专业指导性文件，可规范具有

开具、调配和执行处方的医疗机构的专业人员 ( 医药护 )

的行为。对已明确诊断的疾病的用药方案均已明示 , 既可

遵照执行，同时又可作为合理用药的理论依据，提出药学

监护和处方监督措施，进行处方分析和用药评价。避免滥

用、过度应用和不合理应用，节约有限的医药资源。

《处方集》对医院用药的指导意义 ( 二 )

◆提供评估依据

药物和治疗学委员会 (DTC)在全球医疗实践中，在促进医

院的合理用药，提高医疗水平，降低医疗成本等起到显著的

作用。《处方集》可作为 DTC制定《医院处方手册》和评价

医院用药标准，并据此实施对医药人员的监督和教育。也是

提高药师地位和药学监护理论的依据

《处方集》对医院用药的指导意义（三）

◆提高诊疗水平

如对稳定型心绞痛且无禁忌证者应首选 β-受体拮抗剂 , 其可减少心绞痛发作、增加运动耐量；

心绞痛急性发作时可给予硝酸甘油 ( 一次 0.3～

0.6mg)舌下含化 ; 对不稳定型心绞痛且无低血压或禁忌证者，应及早应用 β-RB。对症状缓解不理想者加用钙通道阻滞剂 (CCB)。在心绞痛发作时伴有 ST段抬高者， CCB

为首选，并避免单用 β-RB。

《处方集》对医院用药的指导意义（四）

◆保障用药安全 《处方集》强调安全用药，提示药品的禁忌证、不利的相互作用、基因组对

CYP代谢的影响，规避 ADR和 ADE。 例：血管紧张素转换酶抑制剂可致畸胎

借鉴美国 FDA发布关于 ACEI的忠告 : 与母体未曾使用任何抗高血压药的婴儿相比，在妊娠初始 3 个月暴露于 ACEI下的婴儿，有出生缺陷的风险。

早期研究发现， ACEI在妊娠后 6 个月可能影响胎儿发育。所有 ACEI说明书都强调妇女在妊娠后 6 个月应尽可能避免胎儿暴露于 ACEI下，否则可能造成胎儿发育异常，尤其是肾组织发育异常。在妊娠用药分级目录中，后 6 个月使用被列入目录 D ，初始 3 个月使用被列为 C 。

《国家基本药物处方集》内容（化学药品和生物制品）

☆全书分为 5部分◆ 前言（编委会办公室）◆ 使用说明◆ 总论 ◆ 各论◆ 附录◆ 索引

解读 —— 总论

☆合理使用药物的概述◆基层医疗机构医务人员需要的与“合理使用药物”有关的

基本概念及其运用

◆药物的作用

◆生理生化功能水平增强（兴奋作用）或降低（抑制作用）

◆作用的选择性：某种剂量时，只选择性地影响某一个或几个器官组织的功能

解读 —— 总论☆药物的剂量、效价强度以及治疗指数◆药物的剂量： 治疗量：即“常用量”，符合大多数患者的用量； 最大治疗量（极量），超过这一用量可能出现中毒反应； 中毒量：引起中毒的极量即“中毒量” 致死量：引起死亡的剂量◆药物的效价强度：药物的作用达到一定强度时所需的药物剂量◆治疗指数 (TI)= LD50/ ED50◆安全指数（ SI） =LD5/ED95 半数有效剂量（ ED50 ） 半数致死量（ LD50 ）

解读 —— 总论

☆合理用药◆正确的疾病诊断与正确的药物选用◆注意病史和用药史◆用药个体化◆严格掌握适应症◆注意药物的不良反应◆结合药动学及药效学选用药物

解读 —— 总论☆药物不良反应和不良反应监测◆药物的不良反应：合格的药品在正常的使用方法和用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的反应等

副作用：在治疗量时出现的与治疗无关的不适反应，一般较轻微、可逆

毒性反应：用药剂量过大或用药时间过长而引起的不良反应 变态反应：机体受药物刺激发生异常的免疫反应，而引起生理功

能障碍或组织损伤 后遗效应：停药后血药浓度虽已降至最低有效浓度以下，但仍残

存的生物效应 继发反应：由于药物治疗作用引起的不良后果，又称治疗矛盾 致畸：有些药物能影响胚胎的正常发育而引起畸胎 致突变 致癌作用

解读 —— 总论

☆药品不良反应分类 ◆A型不良反应（与药物剂量有关） ◆B型不良反应（与药物剂量无关）

解读 —— 总论

☆药品不良反应监测 ◆国家不良反应监测网 ◆省级不良反应监测网 报告的时限性

解读 —— 总论☆药物的体内过程 ◆吸收 —— 药物从用药部位进入机体◆分布 —— 药物吸收后随血流分布到全身或某一部位

而发生作用◆ 吸收和分布是药物发挥作用的过程。

解读 —— 总论☆药物的体内过程◆代谢 ( 生物转化 ) —— 药物的化学结构被机体改变。多

数被肝脏的肝药酶（ P450 ）代谢。◆ 被代谢后一般为作用减弱或消失；但有些药物经代谢才产

生活性（如降压药依那普利在体内水解成“依那普利拉” 而起作用。

◆某些药物可使肝药酶的活性增强（酶诱导药），如苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等

◆某些药物可使肝药酶的活性降低（酶抑制药），如如咪唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素、异烟肼、西咪替丁等

解读 —— 总论

☆药物的体内过程◆排泄 —— 药物经各种排泄途径离开机体，作用减弱或消失

◆代谢和排泄是药物作用或消失的过程

解读 —— 总论

☆药物的体内过程◆研究浓度变化（时间和浓度的关系）的规律——药动

学， 从而得到药物的各种参数。◆如血液药物浓度达峰值时间（ Cmax),时间越短，表示吸收越快。

◆如生物利用度（ F ），数值越大，表示吸收的越多。◆如“半衰期”（ t 1/2 ）就表示药物从机体消失的时

间，半衰期越长表示药物从机体消失的时间越长。

解读 —— 总论☆药物的体内过程◆药动学往往与指导药物的用药方法（给药途径、用药剂

量，一日用药次数等）和对于特殊人群的用药（个体需要）有较重要的关系。如

◆为了使药物在体内保持有效浓度，可按照药物的“半衰期”设计用药剂量和一日用药次数。

◆采用药物的“缓释剂型” (减慢吸收和排泄 ) ，可减少一日用药次数。

解读 —— 总论☆影响药物作用的因素◆ 机体方面的因素：生理状态、病理状态、耐受性、个体差异等

◆ 药物方面因素：药物剂型与给药途径、药物相互作用和联合用药等

◆药物治疗的依从性：患者因素、药物因素、医护因素◆个体差异和基因多态性

解读 —— 总论☆药物相互作用◆药物相互作用是指两种或多种药物同时或先后、经相同或不

同途径给药时，药物之间在体内相互影响，致使药物原有的作用（包括疗效与不良反应）发生增强或减弱的改变，甚或出现不应有的效应。

◆ 药物相互作用可因药物的药效学或药动学的原因而产生药物相互影响

解读 —— 总论☆药物相互作用◆在药物的药效学方面的相互作用。◆作用于同一部位的两个药物合用；或具有同一活性的两

个药物合用。作用被增强或产生毒性反应。◆作用相反的两个药物合用。作用被减弱或消失 。

解读 —— 总论☆药物相互作用◆有利的相互作用，可以利用。 如 2 级以上高血压和高危的高血压患者，常见的联合用

药方案： （ 1）依那普利 + 尼群地平或硝苯地平）； （ 2）尼群地平 +美托洛尔或阿替洛尔）； （ 3）尼群地平 + 吲达帕胺或氢氯噻嗪。 ◆不利的药物相互作用，要避免。如降压药卡托普利与潴钾利尿药 ( 螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛 ) 同用可能引起血钾过高。

解读 —— 总论☆药物相互作用◆如药物在代谢酶方面的加强或抑制的相互影响，所致的药

物（可被药酶代谢的药物）在体内量的变化。◆D（可被药酶代谢的药物，被酶代谢后，活性消失） + 酶诱导药 —— D 的代谢增加，作用减弱或消失。

◆D（可被药酶代谢的药物，被酶代谢后，活性消失） + 酶抑制药 —— D的消除减少，作用增强或出现毒性

解读 —— 总论☆药物相互作用◆利用有利的药物相互作用，可合理地联合用药，如异烟肼

和乙胺丁醇合用不但能增强抗结核作用，而且乙胺丁醇还可以延缓异烟肼耐药性的产生，因而增加药物疗效。

◆避免不利的药物相互作用，如四环素和钙剂等同时服用，可使四环素的吸收降低而影响其疗效。

解读 —— 总论☆药物相互作用◆协同 青霉素 + 丙磺舒； TMP+SMZ； 吗啡 +阿托品；双氢氯噻嗪 +各类降压药◆拮抗生理性：作用相反：吗啡 -尼可刹米 (呼吸中枢 )药理性：受体阻滞：乙酰胆碱 -阿托品生化性：药代动力学影响：肝药酶诱导与抑制； 血浆蛋白高结合率化学性：鱼精蛋白 (阳电荷 )-肝素 (阴电荷 )

解读 —— 总论☆特殊人群的用药◆儿童用药： 药物酶系不成熟，血浓度偏高

肾发育不全，药物排泄减少

胞外溶液量大，药物消除慢 药物与血浆蛋白的结合松，游离药物多

解读 —— 总论☆特殊人群的用药◆老年人用药： 疾病的复杂性

合用的品种多

不良反应较多

病情的变化快

解读 —— 总论

☆特殊人群的用药◆孕妇用药孕妇用药 血容积大，肾血流量大，分布容积大

剂量宜增，对药物毒性敏感 药物通过胎盘，影响胎儿

解读 —— 总论

☆特殊人群的用药◆肝、肾功能不全者用药：肝功能不全者既不能应用可能损害肝脏功能的药物，又要注意使用能被肝代谢的药物，合理选择药物和用量，预防药源性肝损害的发生

◆不同程度的肾脏损害，引起药物排泄的改变不同，应根据个体情况调整或递减药量，避免肾病变加重

解读 —— 各论

◆全书共分 25 章节，新增“抗肿瘤药”一章

1.抗微生物药 13.抗变态反应药 2.抗寄生虫药 14.免疫系统用药 3. 麻醉药 15.抗肿瘤药 4. 镇痛、解热、抗炎、 16. 维生素、矿物质类药 抗风湿、抗痛风药 17.调节水、电解质及酸碱 平衡药 5. 神经系统用药 18.解毒药 6.治疗精神障碍药 19.生物制品 7.心血管系统用药 20.诊断用药 8. 呼吸系统用药 21. 皮肤科用药 9. 消化系统用药 22. 眼科用药 10. 泌尿系统用药 23. 耳鼻喉科用药 11.血液系统用药 24. 妇产 科用药 12. 激素及影响内分泌药 25.计划生育用药

解读 —— 各论

◆各章节对对应类别药物进行概述，提出使用的基本原

则

◆每个品种项下按【药理作用】【药代动力学】【适应

证】【禁忌证】【不良反应】【注意事项】【药物相互

作用】【用法和用量】、【剂型和规格】 9 项撰写

解读 —— 各论

◆新增“药代动力学”一项，医务人员能更好的掌握药

物作用特点

解读 —— 各论 ◆处方集编写举例

辛伐他汀　 Simvastatin 【注意事项】（ 1 ）轻中度肾功能不全者无需调整剂量；严重肾功能不全者（肌酐清除率

< 30ml/min）应慎用，起始剂量应为一日 5mg，并密切监测。（ 2 ）以下情况慎用：大量饮酒者，肝病史患者。（ 3 ）对于有弥散性的肌痛、肌软弱及肌酸激酶（ CK）升高至大于正常值十倍以上的情况应考虑为肌病，须立即停止本品的治疗。

（ 4 ）血清 AST及 ALT升高至正常上限 3 倍时，须停止本品治疗。【药物相互作用】本药为细胞色素 P450 3A4酶系统的底物，应注意与经该酶系统代谢的药物共同

使用时可能存在药物相互作用。（ 1 ）与其他在治疗剂量下对细胞色素 P450 3A4有明显抑制作用的药物（如：环孢素、米贝地尔、

伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素和奈法唑酮）或贝特类调脂药或烟酸合用时，可导致横纹肌溶解的危险性增高。

（ 2 ）能中度提高香豆素类抗凝剂的抗凝效果。早期应用抗凝血治疗及合用辛伐他汀时应多次检查凝血酶原时间。当服用香豆素类衍生物的患者，虽已有稳定的凝血酶原时间，但仍推荐在固定的期间内继续作凝血酶原时间的监测。

解读 —— 各论 ◆处方集编写举例 普萘洛尔 Propranolol【药代动力学】血药浓度存在明显个体差异，蛋白结合率 90%-95%【禁忌证】支气管哮喘、心源性休克、Ⅱ度及Ⅲ度房室传导阻滞、

重度心力衰竭、窦性心动过缓等患者禁用【注意事项】 1、不宜作为妊娠期妇女第一线治疗用药 2 、哺乳期妇女慎用 3、老年人应调节剂量 4、冠心病患者使用本品不宜骤停，否则可出现心绞痛、心肌

梗死或或室性心动过速 5、甲亢患者用本品也不可骤停，否则使甲亢症状加重 6、本品可引起糖尿病患者血糖降低

解读 —— 各论 ◆处方集编写举例 普萘洛尔 Propranolol【药物相互作用】本品为细胞色素 P450 1A2酶系统的抑制剂及底物，细胞色素 P450 2C1

9酶系统的底物，细胞色素 P450 2D6酶系统的底物，应注意与经该酶系统代谢的药物共同使用时可能存在药物相互作用

1、与可乐定同用而须停药时，须先停本品，数天后再步减停可乐定，以免血压波动2、与洋地黄苷类同用，可发生房室传导阻滞而致心率过慢，故须严密观察3、与肾上腺素、去氧肾上腺素或拟交感胺类同用，可引起显著高血压、心率过慢，也可

能出现房室传导阻滞，故须严密观察4、可使非去极化肌松药如氯化筒箭毒碱、戈拉碘铵等增效，时效延长5、可影响血糖水平，故与降糖药同用时，须调整后者的剂量6、与异丙肾上腺素或黄嘌呤同用，可使后两者疗效减弱7、与单胺氧化酶抑制剂同用，可致严重低血压8 、与吩噻嗪类同用，可使两者的血药浓度均升高9 、与利血平同用，两者作用相加， β受体阻断作用增强，有可能出现心动过缓及低血压10 、苯巴比妥及异烟肼使本品的清除增多并减低它们在周身的利用率11、西米替丁为一种强效肝微粒体酶抑制剂，可降低普萘洛尔、拉贝洛尔、美托洛尔等

药物在肝内的代谢，延迟这些药物的排泄，导致其血药浓度明显升高，合并用药时需减少上述药物的剂量

解读 —— 各论 ◆处方集编写举例

◆华法林药物相互作用 ◆ 该药在体内经细胞色素 P450氧化酶进行生物转化，为细胞色素 P450 1A2、 2C9、

2C19、 3A4酶系统底物，应注意与经该酶系统代谢的药物共同使用时可能存在药物相互作用。

◆ 阿司匹林、水杨酸钠、胰高血糖素、奎尼丁、吲哚美辛、保泰松、奎宁、依他尼酸、甲苯磺丁脲、甲硝唑、别嘌醇、红霉素、氯霉素、某些氨基糖苷类抗生素、头孢菌素类、苯碘达隆、西咪替丁、氯贝丁酯、右旋甲状腺素、对乙酰氨基酚等增强本品的抗凝作用。

◆ 苯妥英钠、巴比妥类、口服避孕药、雌激素、考来烯胺、利福平、维生素 K 类、氯噻酮、螺内酯、扑痛酮、皮质激素等降低本品的抗凝作用。

◆ 不能与本品合用的药物：盐酸肾上腺素、阿米卡星、维生素 B12、间羟胺、缩宫素、盐酸氯丙嗪、盐酸万古霉素等。

◆ 本品与水合氯醛合用，其药效和毒性均增强，应减量慎用。维生素 K 的吸收障碍或合成下降也影响本品的抗凝作用。

解读 —— 各论 ◆处方集编写举例

◆华法林的禁忌证◆严重肝肾功能不全、未控制的高血压、凝血功能障碍、近期颅内出血、

活动性溃疡、感染性心内膜炎、心包炎或心包积液、过敏和外伤者禁

用。

◆于近日择期手术和术后 3 日及行脑、脊柱和眼科手术者禁用。

◆对维生素 K 严重缺乏者，需及时停药。

◆华法林易通过胎盘屏障致畸，导致流产和死胎率高达 16%，妊娠早期

服用可致“胎儿华法林综合征”；妊娠晚期服用可引起母体和胎儿出

血、死胎。对先兆流产、妊娠期妇女禁用。

解读 —— 各论 ◆处方集编写举例

◆阿司匹林所致溃疡的高危人群

◆阿司匹林并非人人皆宜！女性、 65岁老年人、消化道溃疡或出血病史、合并 Hp感染、联合抗血小板或抗凝治疗，合用 NSAID、糖皮质激素类治疗者为高危人群。

◆阿司匹林导致的消化道损伤随患者年龄和剂量增加而明显增加；服药后 1 ～ 12个月为消化道损伤的高发阶段；合并 Hp感染和联合用药者更危险。

解读 —— 各论 ◆处方集编写举例

◆氯吡格雷与 PPI的相互作用

◆美国 FDA据近期多中心临床报告，提示氯吡格雷和 PPI均经CYP2C19代谢，已知 85%氯吡格雷经脂酶水解代谢为无活产物，仅 15%经 CYP2C19代谢为有活性产物，发挥抗血小板作用，对肝酶 CYP2C19和 CYP2C8的相互抑制可抑制氯吡格雷转化为活性产物，并抵销氯吡格雷的心血管保护作用，显著增加心血管不良事件及其再住院率。 FDA于 2009年 5 月要求企业修改说明书，强调应用氯吡格雷时慎用 PPI，必要时改用影响较小的雷贝拉唑、雷尼替丁及胃黏膜保护剂米索前列醇、硫糖铝。

解读 —— 附录 ☆处方管理办法

◆处方开具：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方

◆开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定

解读 —— 附录☆处方管理办法◆处方限量：普通处方一般不得超过 7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，医师应注明理由

◆麻醉药品和精神药品处方：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3日常用量。

◆第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15日常用量。

◆第二类精神药品一般每张处方不得超过 7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

解读 —— 附录☆处方管理办法◆处方限量：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性

疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过 15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 7日常用量。

◆为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量。

◆对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

解读 —— 附录

☆处方管理办法 ◆不合格处方分类： 不规范处方 :15项条款 ◆不合理处方： 用药适宜性不当处方： 8项条款 超常处方： 7 项条款

一、不规范处方点评1 、处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹 难以辨认的【点评要点】前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病 历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添加特殊 要求的项目：

麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代 办人姓名、身份证明编号。

正文：以 Rp 或 R （拉丁文 Recipe“ 请取”的缩写）标示，分列药品名称、 剂型、规格、数量、用法用量。划一斜线以示处方完毕；后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发 药药师签名或者加盖专用签章； 书写不规范或者字迹难以辨认：书写位置与格式不对应，字迹经两 位经办人不能准确识别

2. 医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的

【点评要点】医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方，签名或签章式样改变应重新备案

3. 药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药 栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双 签名规定）【点评要点】◆具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、 发药以及安全用药指导。在执业的医疗机构取得处方调剂资格的药师签 名或者专用签章式样应当在本机构留样备查

◆ 适宜性审核内容包括： 规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 处方用药与临床诊断的相符性 剂量、用法的正确性 选用剂型与给药途径的合理性 是否有重复给药现象 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 其它用药不适宜情况

◆ 处方后记审核等对应项药师签名或签章有缺项

4. 新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的： 【点评要点】◆ 新生儿、婴幼儿年龄表示：□ 从出生到 1 个月用日龄表示，如： 16 天□ 大于 1 个月、小于 12 个月用月龄表示，如： 6 个月□ 大于 1 岁、小于 3 岁用年龄加月龄表示，如： 29 个月表示为 2 岁 5 个月是否 有重复给药现象◆ 体质弱、体重轻的要求写明体重。◆ 根据《儿科学》第七版教材，新生儿期是指出生到生后 28 天；婴儿期是 指生后至 1 周岁，包括新生儿期；幼儿期是指 1 岁至 3 岁

5. 西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的： 【点评要点】◆ 西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方◆ 中药饮片应单独开具处方

6. 未使用药品规范名称开具处方的： 【点评要点】◆ 药品名称应当使用规范的中文名称书写，即药品通用名称、新活性化合物 的专利药品名称和复方制剂药品名称；可以使用由卫生部公布的药品习惯 名称□ 没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写□ 拉丁文不再使用，不准使用自行编制的药品中、英文缩写或者代号□ 医疗机构制剂的名称必须与批准的名称一致◆ 参照现行法定药品标准或文件执行，《处方常用药品通用名目录》 （ 2007.3 ）收载 1012种药品

7. 药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的： 【点评要点】◆ 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写，剂量应当使用法定剂量单位□ 重量以克（ g ）、毫克（ mg ）、微克（ μg ）、纳克（ ng ）为单位□ 容量以升（ L）、毫升（ ml ）为单位；国际单位（ IU ）、单位 (U) □ 中药饮片以克（ g ）为单位◆ 各制剂书写单位□ 片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位□ 溶液剂以支、瓶为单位□ 软膏及乳膏剂以支、盒为单位□ 注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量

7. 药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的： 【点评要点】◆ 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写，剂量应当使用法定剂量单位□ 重量以克（ g ）、毫克（ mg ）、微克（ μg ）、纳克（ ng ）为单位□ 容量以升（ L）、毫升（ ml ）为单位；国际单位（ IU ）、单位 (U) □ 中药饮片以克（ g ）为单位◆ 各制剂书写单位□ 片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位□ 溶液剂以支、瓶为单位□ 软膏及乳膏剂以支、盒为单位□ 注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量□ 中药饮片以剂为单位◆ 剂量规格：重量单位以克（ g ）为单位时，克（ g ）可以省略，直接写成0.1 、 0.5即可，其它单位必须写明；“ 0.5mg”避免写成“ .5 mg” ，小数点后不 应出现拖尾的 0 （如 5.0 mg ）◆ 包装规格：依药品包装，但不宜写“一瓶、一盒”

8. 用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的： 【点评要点】◆ 药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用 “遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句◆ 用法、用量必须明确、具体，否则药师发药时无法作准确的用药交待， 也无法纠正处方可能出现的用法、用量失误，不符合法规要求

9. 处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次 签名的： 【点评要点】◆ 处方如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期◆ 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况 需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名，尤其是用药剂量差异大 时，如肿瘤化疗、激素冲击疗法等

10. 开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的：【点评要点】◆ 除特殊情况外，应当注明临床诊断◆ 临床诊断是指医生给病人检查疾病，并对病人疾病的病因、发病机制做 出分类鉴别，以此作为制定治疗方案的方法和途径◆ “特殊情况”是指注明临床诊断对个别患者治疗造成不利，或涉及患者 隐私的，医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患 者对药品使用的知情权和隐私权

11. 单张门、急诊处方超过五种药品的【点评要点】◆ 开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5 种药品◆ 输液溶媒及药品均分别计数，中药饮片不受此限制◆ 一般门诊处方用药应避免不合理使用大处方◆ 对少数患有多种疾病，或个别危重患者等特殊情况超过五种者，医师应 注明原因，并再次签名

12. 无特殊情况下，门诊处方超过 7 日用量，急诊处方超过 3 日用量，慢性 病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的【点评要点】◆ 慢性病、老年病：一般指需要长期或较长时间服药，期间不需要检测检 查，如糖尿病、高血压等◆ 特殊情况如：行动不便患者、肿瘤患者的辅助用药，外地患者当地无此 药等，一般以不超过 30 日用药为限

13. 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理 药品处方未执行国家有关规定的【点评要点】◆ 合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格◆ 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具 麻醉药品、第一类精神药品处方◆ 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和 第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求 其签署《知情同意书》◆ 病历中应当留存下列材料复印件◆ 二级以上医院开具的诊断证明◆ 患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件◆ 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、 重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用

13. 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理 药品处方未执行国家有关规定的【点评要点】◆ 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓 释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常 用量◆ 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不 得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。哌醋甲酯用于 治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量◆ 第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊 情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由

13. 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理 药品处方未执行国家有关规定的【点评要点】◆ 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第 一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制剂，每张处 方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量◆ 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处 方为 1 日常用量◆ 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量， 仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗 机构内使用。 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门 （急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每 3 个月复诊或者随诊一次◆ 癌痛患者确需使用吗啡制剂时，可由医师根据病情需要和耐受情况决定其 吗啡制剂的使用剂量

14. 医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的【点评要点】◆ 按照抗菌药物分级管理办法及权限，未履行规定程序，存在越权使用抗菌药 物情况◆ 参见：《抗菌药物临床应用指导原则》、《关于抗菌药物临床应用管理有关 问题的通知》（ 38 号文件）

15. 中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的

【点评要点】◆ 中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方◆ 中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调 剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下 等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明◆ 体现辨证论治和配伍原则◆ 中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名）◆ 有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名◆ 处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型（水煎煮、酒泡、 打粉、制丸、装胶囊等）、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、 服用要求（温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等）等内 容，例如：“每日 1 剂，水煎 400ml ，分早晚两次空腹温服”。

二、不适宜处方

点评标准1 适应证不适宜的2 遴选的药品不适宜的3 药品剂型或给药途径不适宜的4 无正当理由不首选国家基本药物的5 用法、用量不适宜的6 联合用药不适宜的7 重复给药的8 有配伍禁忌或者不良相互作用的9 其它用药不适宜情况的

不适宜处方点评1 适应证不适宜的；【点评要点】◆ 适应证是指药物根据其用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、 治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状。在制定治疗方案 和开具处方时，药物的适应证应与患者病理、病因、病情、临床诊断 相符合◆ 处方开具药品的【适应症】／【功能主治】 /【作用与用途】与临床诊 断或病情不符

2 ．遴选的药品不适宜的【点评要点】◆ “选用的药品不适宜”是指患者有使用某类药物的指征，但选用的药物相 对于老年、儿童、孕妇等特殊人群，以及肝、肾功能不全的某些患者，存 有潜在的不良反应或安全隐患等情况◆ 处方开具药品是特殊人群如妊娠期妇女、哺乳期妇女和儿童需要禁忌使用的◆ 老年患者（代谢功能减退的）及肝肾功能不全者◆ 药品选择与患者性别、年龄不符◆ 患者有药物过敏史◆ 患者有药物禁忌的疾病史◆ 处方药品与患者疾病轻重程度不符◆ 药品浓度和溶媒选择不适宜

3 ．药品剂型或给药途径不适宜的【点评要点】◆ 药品剂型不适宜□ 鼻炎用喷鼻剂开成哮喘用粉吸入剂□ 妇科用栓剂开成皮肤用软膏剂□ 滴眼剂开成滴耳剂□ 鼻饲患者开缓控释制剂◆ 给药途径不适宜□ 只能静脉注射的药物开成肌内注射□ 外用药品用法写为口服□ 肌内注射药品开成静脉注射◆ 注射药物作为外用冲洗药，但给药途径写注射

4 ．无正当理由不首选国家基本药物的【点评要点】◆ “无正当理由”可理解为缺乏最新的治疗指南推荐、缺乏相应的药物治疗 学基础及循证医学证据等情况◆ 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供 应，公众可公平获得的药品◆ 国家基本药物目录包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医 疗机构配备使用部分◆ 《药物目录·基层部分》化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类， 共 205 个品种；中成药主要依据功能分类，共 102 个品种；中药饮片不列具 体品种，用文字表述

5 ．用法、用量不适宜的【点评要点】◆ 处方开具药品的用法、用量与药品监督管理部门批准的该药品说明书不符□ 疗程过长或过短□ 给药次数过多或过少□ 用药剂量过大或不足□ 不同适应证用法用量不适宜□手术预防用药时机不适宜

◆ 特殊原因需要调整用量而未调整用量的

6 ．联合用药不适宜的【点评要点】◆产生拮抗作用的药物联合使用，如散瞳药与治青光眼药◆联用后加重药物不良反应的◆联用后减弱药物治疗作用的◆ 不需联合用药而采用联合用药的情况◆ 一般而言，联合用药是指同时或一定时间内先后应用两种或两种以上药物

7 ．重复给药的【点评要点】◆ 重复用药的常见情况有□ 同一种药物重复使用，如：成分相同但商品名或剂型不同的药物合用，单一 成分及其含有该成分的复方制剂合用□ 药理作用相同的药物重复使用，如非甾体抗炎药的联合使用

◆ 同类药物，相同作用机制的药物合用

8 ．有配伍禁忌或者不良相互作用的【点评要点】◆ 配伍禁忌是指两种或两种以上药物联合使用时发生的可见或不可见的物理 或化学变化，如出现沉淀或变色，导致药物疗效降低◆ 不良相互作用是借助于机体的因素，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄 相关的酶、转运蛋白，以及受体等因素，导致的药效减弱或毒副作用增 强，常以药物不良反应的形式表现出来。常见情况有：□ 药物配伍使用时，能发生浑浊、沉淀、产生气体及变色等外观异常的现象 等理化反应的□ 药品配伍使副作用或毒性增强，引起严重不良反应□ 药品配伍使治疗作用过度增强，超出了机体所能耐受的能力，也可引起不 良反应，乃至危害病人等□ 药品配伍使治疗作用减弱或药品的稳定性降低

9 ．其它用药不适宜情况的【点评要点】◆ 上述点评细则以外的其它不适宜用药情况

三、超常处方

超常处方点评方法参照“专项处方点评指南十一 -超说明书用药处方点评指南” 点评标准1 无适应证用药2 无正当理由开具高价药的3 无正当理由超说明书用药的4 无正当理由为同一患者同时开具 2 种以上药理作用相同药物的

超常处方点评1. 无适应证用药：【点评要点】◆ 无适应证用药，即无用药指征而开具处方使用药物的现象，其实质是 “滥用药物”◆ 患者疾病无用药需求

2. 无正当理由开具高价药的【点评要点】◆ “无正当理由”可理解为缺乏最新的治疗指南推荐、缺乏相应的药物治疗 学基础及循证医学证据等情况◆ 处方用药应优先使用国家基本药物◆ “高价药品”是使用药品的价格相对基本医疗用药而言价格昂贵的药品， 特别是药物经济学评价中效益 /风险比值差的药品◆ 其它处方药品品种多、数量大情况◆ 人情方和严重用药不当

3. 无正当理由超说明书用药的【点评要点】◆ 超说明书用药是指适应证、给药方法或剂量在国家食品药品管理局（ SFDA ） 批准的药品说明书之外的用法◆ “无正当理由”可理解为缺乏最新的治疗指南推荐、缺乏相应的药物治疗 学基础及循证医学证据等情况◆ 超说明书用药是临床用药的现实情况，应建立专门管理制度，履行管理程序

4. 无正当理由为同一患者同时开具 2 种以上药理作用相同药物的【点评要点】◆ “无正当理由”可理解为缺乏最新的治疗指南推荐、缺乏相应的药物治疗 学基础及循证医学证据等情况◆ 同一处方开具药理作用相同的药物，如非甾体抗炎，同类抗菌药物等◆ 不同就诊科室为同一患者开具 2 种以上药理作用相同药物情况

专项处方点评点评标准1 万古霉素、去甲万古霉素病历点评2 血液制品处方点评3 国家基本药物处方点评4 静脉输液处方点评

5 静脉用药集中调配医嘱点评

6 抗菌药物围手术期使用病历点评

7 抗肿瘤药物处方点评

8 妊娠患者处方点评9 糖皮质激素类药物处方点评10 中药注射剂处方点评11 超说明书用药处方点评12 抗感冒药处方点评

解读 —— 附录

☆处方管理办法 ◆开具处方时经常出现的问题

处方诊断不规范：诊断与用药不一致

药品名称不规范：使用商品名

联合用药不合理：使用两种同一药理作用的药物

不按规定的用法用量给药：如超说明书用药

医师签署不完整：字迹不清，签字与印章不一致

解读 —— 附录 ☆处方管理办法 ◆临床用药中，医务人员出现过错或低级错误

不对症（坦洛新用于降压）

超适应证 ( 二甲双胍用于减肥 )

错用药 ( 肠球菌感染应用克林霉素 )

使用过期药、超剂量和疗程 ( 围术期预防用药 16天 )

用法错误 ( 新斯的明静脉注射 )

禁忌证下用药 ( 脂肪乳用于胰腺炎者 )

…

解读 —— 附录 ☆处方管理办法 ◆监督管理 医疗机构应当对出现超常处方 3 次以上且无正当理由

的医师提出警告。限制其处方权，限制处方权后，仍连续 2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权

解读 —— 附录 ◆ 处方常用拉丁文缩写 b.i.d 一日 2 次 q.4.h. 每 4 小时 co. 复方的 s.o.s 需要时

i.h. 皮下注射 i.m. 肌内注射 i.v. 静脉注射 p.r.n. 心要时 Inj. 注射剂 p.o. 口服 q.d. 每天 q.h. 每 1 小时 tab. 片剂

解读 —— 附录 ◆药物的妊娠安全性分类表 药物的妊娠安全性分类是根据药物对胎儿的危险性而进行危害等级（即 A、 B、 C、 D、 X级，便于孕妇用药时查阅）

A级：在有对照组的研究中，在妊娠 3个月的妇女未见到对胎儿危害的迹象（并且也没有对其后 6个月的危害性的证据），可能对胎儿的影响甚微。

B级：在动物繁殖性研究中（并未进行孕妇的对照研究），未见到对胎儿的影响，在动物繁殖性研究中表现有副作用，这些副作用并未在妊娠 3个月的妇女得到证实（也没有对其后 6个月的危害性的证据）。

解读 —— 附录 ◆儿童药物剂量计算 按年龄折算

按体重折算

按体表面积折算

解读 —— 各论 ◆抗菌药物在特殊人群中的应用

肾功能不全

肝功能不全

妊娠期的使用

解读 —— 附录 ◆药代动力学符号注释AUC 血浆药物浓度 -时间曲线下面 积，它代表一次用 药后的吸收总量 , 反映药物的吸收程度

C 在 t时的血药浓度CL 血浆药物总清除率CLR 药物肾清除率Cmax 一次给药后的最大血药浓度EC50 产生 1/2最大效应的浓度F 药物生物利用度（无单位）t1/2,t0.5 半衰期（ h）V 建立在血浆浓度基础上的表观分布容积，即在一室模型

药物的表观分布容积（ L）

如何保证医生开处方时 优先选择使用基本药物

◆通过动态调整机制，逐步完善国家基本药物目录，不

断优化品种和数量，将目前治疗常见病、多发病、慢

性病的药品纳入目录中，扩大目录的适用范围

◆规范医生开具处方行为，医生应按照《国家基本药物

临床应用指南》和《国家基本药物处方集》，优先选

用基本药物，并将使用情况纳入医生考核

◆加强对医生使用基本药物的培训，提高合理用药水平

◆改革“以药补医”机制，基层医疗卫生机构基本药物

实行零差率销售，其他各类医疗机构也要逐步改革药

品加成政策，从制度上切断趋利行为

如何保证医生开处方时 优先选择使用基本药物

感谢您的聆听！E-mail: danlei@medmail.com.cn